Helse Øst RHF Styremøte 1. februar 2007 ORIENTERINGSAK NR 007-2007 - REVISJON FORSKNING HELSE ØST Forslag til: V E D T A K 1. Styret tar saken til orientering. 2. Internrevisjonens funn med tiltak for det enkelte helseforetak behandles i helseforetakenes styrer 3. Som et ledd i det videre arbeidet med å realisere forskningsstrategien i Helse Øst, skal internrevisjonens rapporter, de styrebehandlede tiltaksplanene for helseforetakene, samt tiltaksplanene fra sykehusene, vurderes nærmere med sikte på behovet for eventuelle foretaksgjennomgripende tiltak i regi av Helse Øst RHF. Hamar, 24.01.2007 Bente Mikkelsen administrerende direktør Side 1 av 10
SAKSFREMSTILLINGEN SAK-NR-007-2007 ORIENTERINGSSAK: REVISJON FORSKNING HELSE ØST 1. Administrerende direktørs anbefalinger / konklusjon Administrerende direktør er av den oppfatning at revisjonen både har gitt en bekreftelse på tilstanden for internkontrollsystemene innenfor forskningsområdet, og bidratt til å fremme læring og stimulere til videre forbedringer i helseforetakene/sykehusene. Internrevisjonens rapporter og de styrebehandlede tiltaksplanene settes inn i Helse Øst RHF sitt videre arbeid med å styrke forskningsvirksomheten i tråd med vedtatt forskningsstrategi for Helse Øst 2005-2007 og krav i Oppdragsdokument 2007 Helse Øst RHF. Administrerende direktør ber styret i Helse Øst RHF ta saken til orientering. 2. Faktabeskrivelse I tråd med styrebehandlet revisjonsplan for 2006 (sak 016-2006) har internrevisjonen revidert forskningsområdet i Helse Øst. Formålet var å se etter om helseforetakene/sykehusene (heretter enhetene) har etablert og gjennomfører tilfredsstillende internkontroll (god virksomhetsstyring) for forskningsaktivitetene. For å oppnå formålet ble det undersøkt om enhetene er hensiktsmessig organisert og om ansvar/oppgaver er definert og dokumentert. Videre, om det er etablert systemer, prosedyrer og rutiner ved enhetene som bidrar til at forskningsprosjekter planlegges, gjennomføres og følges opp på en tilstrekkelig og hensiktsmessig måte. Etterlevelse av systemer og prosedyrer var ikke gjenstand for undersøkelser. Revisjonen ble gjennomført i tidsrommet august-oktober 2006 og omfattet alle helseforetak, Diakonhjemmet Sykehus AS, Revmatismesykehuset AS og Lovisenberg Diakonale Sykehus AS. Martina Hansens Hospital har uttrykt ønske om å innlemmes i revisjonsplanene fra 2007. Revisjonen bygger på dokumentstudier, gjennomgang av utvalgte forskningsprosjekter og samtaler med nøkkelpersoner innenfor forskningsområdet. I tillegg er det bygd på enhetenes tilbakerapportering på brev fra Helse Øst RHF av 23.2.2006, om status for internkontroll på forskningsområdet. Vurderingskriteriene bygger på krav og føringer til internkontroll nedfelt i Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten av 20.12.2002 (internkontrollforskriften), driftsavtalene inngått mellom enhetene og Helse Øst RHF for 2006, samt protokoll fra foretaksmøte (nr 1 for 2006). Oppsummering av resultatet fra revisjonen Forskningsvirksomheten ved enhetene er gjennomgående hensiktsmessig organisert. Ansvaret er lagt i styringslinjen i tråd med kravene i driftsavtalene. Ansvars- og oppgavefordeling internt er imidlertid ikke tilstrekkelig definert/dokumentert. Systemer, prosedyrer og rutiner som bidrar til at forskningsprosjekter planlegges, gjennomføres og følges opp på en tilstrekkelig og hensiktsmessig måte, er bare delvis etablert og dokumentert. Helhetlige systematiske risikovurderinger foretas ikke, men enkelte enheter gjennomfører avgrensede risikovurderinger for eksempel innenfor IT-sikkerhet og pasientsikkerhet. Avvikssystemene er ikke bygget ut innenfor forskningsvirksomheten. Systemer, prosedyrer og rutiner for å planlegge/innhente godkjenninger for prosjektene, er gjennomgående tilfredsstillende ved enhetene. Tilsvarende systemer for å sikre gjennomføring og oppfølging av forskningsprosjekter, er imidlertid i liten grad etablert. Side 2 av 10
Antall anbefalinger for hver enhet innenfor hvert område som ble undersøkt, fremgår av tabellen. Det presiseres at antall anbefalinger ikke er et uttrykk for om internkontrollen ved enhetene er god/dårlig, men i større grad et uttrykk for den enkelte enhet har sin egenart. Tabell Antall anbefalinger pr kategori/pr enhet Helseforetak/sykehus Overordnede faktorer Oppdragsspesifikke faktorer Totalt Org/ansvar/ oppgaver Risikovurd/ avvikssyst Planl/godkj Gjennomf/ oppfølging Publisering/ off. gjøring Sunnaas sykehus HF 1 2 1 3 1 8 Sykehuset Asker og Bærum HF Sykehuset Innlandet HF 2 2 2 2 1 9 Sykehuset Østfold HF 3 2 2 3 1 11 Aker Universitetssykehus HF 4 1 2 5 1 13 Akershus Universitetssykehus HF 1 2 1 3 1 8 Ullevål Universitetssykehus HF 4 1 2 3 1 11 Revmatismesykehuset 1 1 3 5 Diakonhjemmet Sykehus 3 2 2 3 1 11 Lovisenberg Diakonale Sykehus 1 2 3 6 (Rapport fra revisjon forskning ved Sykehuset Asker og Bærum HF skal etter planen være ferdig februar 2007.) 3. Administrerende direktørs vurderinger Internrevisjonens gjennomgang av forskningsområdet i foretaksgruppen er i tråd med styrebehandlet revisjonsplan for 2006. Revisjonen har vært innrettet for å oppnå to forhold. For det første å bekrefte hvilken tilstand helseforetakenes/sykehusenes internkontrollsystemer for forskningsvirksomheten har i dag. For det andre å fremme læring og stimulere til forbedring av helseforetakenes/sykehusenes systemer og prosedyrer for å styre og ha kontroll med forskningsaktiviteten. Gjennomgangen har vist at foretaksgruppen sett under ett er i en prosess med å ruste opp internkontrollsystemene innen forskningsvirksomheten, og at både helseforetakene og sykehusene må sette inn tiltak for å styrke området. Dette gjelder spesielt for å oppnå bedre styring og kontroll med gjennomføringen og oppfølgingen av forskningsprosjekter. Som et ledd i det videre arbeidet med å realisere forskningsstrategien i Helse Øst, skal internrevisjonens rapporter, de styrebehandlede tiltaksplanene for helseforetakene, samt tiltaksplanene fra sykehusene, vurderes nærmere med sikte på behovet for eventuelle foretaksgjennomgripende tiltak i regi av Helse Øst RHF. Administrerende direktør vil komme tilbake med nærmere orientering om dette arbeidet. Vedlegg: Sammendrag av revisjonen Side 3 av 10
VEDLEGG TIL SAK NR 007-2007 ORIENTERING - REVISJON FORSKNING HELSE ØST Revisjonens bakgrunn, formål og målsetninger I tråd med styrebehandlet revisjonsplan for 2006 (sak 016-2006) har internrevisjonen revidert forskningsområdet i Helse Øst. Formålet med revisjonen var å se etter om helseforetakene/ sykehusene har etablert og gjennomfører tilfredsstillende internkontroll (god virksomhetsstyring) i sin forskningsaktivitet. For å oppnå formålet la internrevisjonen vekt på å belyse følgende: 1. Er forskningsvirksomheten ved helseforetakene/sykehusene hensiktsmessig organisert, og er ansvar og oppgaver tydelig definert og nedfelt i styrende dokumenter? 2. Er det etablert systemer, prosedyrer og rutiner ved helseforetakene/sykehusene som bidrar til at forskningsprosjekter planlegges, gjennomføres og følges opp på en tilstrekkelig og hensiktsmessig måte, herunder systemer for systematiske vurderinger av risiko og avviksbehandling i forskningsarbeidet? Omfang Revisjonen omfattet alle helseforetakene. De fire private sykehusene med driftsavtale fikk også tilbud om revisjon, hvorav Diakonhjemmet Sykehus AS, Revmatismesykehuset AS og Lovisenberg Diakonale Sykehus AS takket ja. Martina Hansens Hospital har uttrykt ønske om å innlemmes i revisjonsplanene fra 2007. Revisjonen var avgrenset til å se på helseforetakene/sykehusenes systemer og prosedyrer for å planlegge og sette i verk forskningsprosjekter, samt følge opp og ha styring og kontroll med gjennomføring av disse frem til prosjektet avsluttes. Etterlevelse av systemer og prosedyrer var ikke gjenstand for undersøkelser i denne omgang. Informasjonsgrunnlag og vurderingskriterier Internrevisjonen vurderinger bygger på dokumentstudier, gjennomgang av utvalgte forskningsprosjekter fra helseforetakene/sykehusene og samtaler med nøkkelpersoner innenfor forskningsområdet. Videre bygger revisjonen på helseforetakene/ sykehusene sin tilbakerapportering på brev fra Helse Øst RHF av 23.2.2006, om status for internkontroll på forskningsområdet, og de tiltak som i ettertid er satt i verk eller planlagt satt i verk for å styrke området. Vurderingskriteriene bygger på krav og føringer til internkontroll nedfelt i Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten av 20.12.2002 (internkontrollforskriften), driftsavtalene inngått mellom helseforetakene/sykehusene og Helse Øst RHF for 2006, samt protokoll fra foretaksmøte (nr 1 for 2006). Essensen i disse føringene er: Organisering, ansvar og oppgaver Helseforetakene/sykehusene skal ha en hensiktsmessig organisering av forskningsvirksomheten. Roller, ansvar og oppgaver skal være klart definert og dokumentert (jf. Internkontrollforskriften 4). Ansvaret for forskningsvirksomheten skal ligge i styringslinjen med foretaks-/sykehusledelsen som endelig ansvarlig (jf. Driftsavtalene for 2006). Det skal være etablert lokale forskningsutvalg med ansvar for å følge opp forskningsstrategi for Helse Øst, prioritere forskningsmidler og rådgi administrerende direktør i forskningsspørsmål (jf. Driftsavtalene for 2006). Risikovurderinger Helseforetakene/sykehusene skal foreta risikovurderinger for å identifisere områder hvor det er fare for manglende måloppnåelse på forskningsområdet (jf. Internkontrollforskriftens 4). Systemer for avviksregistrering og behandling skal være etablert som del av sykehusets kvalitetssystem (jf. kvalitetsstrategi for Helse Øst). Side 4 av 10
Kvalitetssystemer Helseforetakene/sykehusene skal utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lov- og regelverk (jf. Internkontrollforskriftens 4). Dette kravet er også nedfelt i Driftsavtalene, hvor det fremgår at regler og retningslinjer innenfor forskningsområdet skal inngå i foretakets internkontroll. Det er videre nedfelt at dette gjelder i forhold til planlegging/godkjenning, gjennomføring og publisering eller offentliggjøring av medisinsk og helsefaglig forskning. Revisjonsteam Revisjonen har vært gjennomført av spesialrådgiver Øystein Krüger, Medisinsk og helsefaglig avdeling Helse Øst RHF, internrevisor Karl-Helge Storhaug og leder internrevisjon Liv Todnem, Internrevisjonen Helse Øst. Prosessen Revisjonen ble varslet i brev av 14.8.2006. I tidsrommet august-oktober 2006 ble det gjennomført to revisjonsmøter ved hvert helseforetak og ett møte med hvert av de private sykehusene. Dialogen med helseforetakene/sykehusene har vært god og det har vært et gjensidig fokus på å finne frem til forbedringsområder og fremme læring om internkontroll gjennom diskusjon. Utkast til revisjonsrapporter ble sendt den forskningsansvarlige for gjennomgang og kommentarer. Endelige rapporter ble sendt administrerende direktør i helseforetakene/ sykehusene med anmodning om å utarbeide tiltaksplan. Helseforetakene ble også bedt om å fremme saken for styrebehandling i desember 2006. Pr i dag foreligger styrebehandlet rapport fra alle helseforetak med unntak for Sykehuset Asker og Bærum HF. Her er behandlingen forsinket grunnet omorganisering av forskningsområdet. I tillegg gjenstår endelig svar fra administrerende direktør ved de tre private sykehusene som var innlemmet i revisjonen. Dette skal etter planen foreligge ved utgangen av januar 2007. Funn fra revisjonen ved det enkelte helseforetak/sykehus Sunnaas sykehus HF Gjennomgangen ved Sunnaas sykehus HF viste at systemene for å ha styring og kontroll med forskningsvirksomheten generelt sett var hensiktsmessige når foretakets størrelse tas i betraktning. Det var imidlertid behov for bedre dokumentasjon av systemer, prosedyrer og rutiner. Følgende forbedringsområder ble funnet: Ansvars- og oppgavefordelingen mellom forskningsleder, forskningsveilederne og prosjektlederne var ikke klart nedfelt. Systematiske risikovurderinger av forskningsvirksomheten ble i noen grad foretatt, men prosedyrer for dette var ikke utarbeidet og tatt inn i kvalitetssystemet. Avvikssystemet omfattet i liten grad forskningsområdet. Prosedyrer og retningslinjer for etablering og bruk av biobanker var ikke utarbeidet. Prosedyrer, retningslinjer og rutiner som beskriver hvordan forskningsprosjekter skal gjennomføres og følges opp var ikke skriftliggjort og tatt inn i kvalitetssystemet. Prosedyrer og retningslinjer for registrering, endring og sletting av forskningsdata var ikke utarbeidet. Økonomirutiner var etablert, men gjeldende systemer ga liten mulighet til å se fremdrift, resultater og ressursbruk i helseforetakets forskningsvirksomhet i sammenheng. Prosedyrer hvor prosjektleders ansvar for å kvalitetssikre artikler som skal publiseres var ikke utarbeidet. Revisjonsrapporten omfattet til sammen 8 anbefalinger. Administrerende direktør ved helseforetaket ble bedt om å utarbeide tiltaksplan og bringe saken opp for styrebehandling i Side 5 av 10
2006. Rapporten med administrerende direktør i helseforetaket sitt forslag til tiltaksplan ble behandlet av helseforetakets styre i møte 21.12.06 (sak 70-06). Av protokollen fra styremøtet (vedlagt) fremgår at styret ber administrerende direktør ta revisjonsrapporten til etterretning. Anbefalingene er registrert som avvik i helseforetakets avvikssystem, og det er utarbeidet plan for oppfølging av disse innen 30.03.07. Planen dekker internrevisjonens anbefalinger. Sykehuset Asker og Bærum HF Rapport skal etter planen oversendes medio januar 2007 for styrebehandling i februar. Sykehuset Innlandet HF Gjennomgangen ved foretaket viste at arbeidet med å styrke internkontrollen på forskningsområdet var kommet godt i gang. Generelt sett var det etablert gode systemer for å planlegge og innhente nødvendige godkjenninger for forskningsprosjekter, mens tilsvarende systemer for å sikre gjennomføring og oppfølging av prosjekter gjennomgående var klart svakere. Følgende forbedringsområder ble funnet: Formelt forskningsutvalg i samsvar med kravene i driftsavtalen var ikke etablert. Ansvars- og oppgavefordelingen mellom forskningssjef, divisjonsdirektører, forskningsveiledere og prosjektledere var ikke tydelig definert. Systematiske risikovurderinger ble ikke gjennomført. Avvikssystemene som allerede er etablert ved helseforetaket omfattet i liten grad forskningsområdet. Prosedyrer og retningslinjer for opprettelse, sikring og bruk av forskningsbiobanker var ikke utarbeidet. Omfanget av forsikringsordningene gjennom Norsk Pasientskadeerstatning fremsto som usikkert. Systemer, prosedyrer og rutiner for å kvalitetssikre og følge opp faglige forhold i forskningsprosjekter var i liten grad utarbeidet. Økonomirutiner var etablert, men gjeldende systemer ga liten mulighet til å se fremdrift, resultater og ressursbruk i helseforetakets forskningsvirksomhet i sammenheng. Prosedyrer hvor prosjektleders ansvar for å kvalitetssikre artikler som skal publiseres var ikke utarbeidet. Revisjonsrapporten omfattet 9 anbefalinger. Administrerende direktør i helseforetaket ble bedt om å utarbeide tiltaksplan og fremme saken for styrebehandling i desember 2006. Rapporten med administrerende direktør i helseforetaket sitt forslag til tiltaksplan ble behandlet av helseforetakets styre i møte 14.12.06 (sak 096-2006). Av protokollen fra styremøtet (vedlagt) fremgår at rapporten er tatt til etterretning. Den vedtatte tiltaksplanen dekker anbefalingene som internrevisjonen ga. Tiltakene skal implementeres fra januar til juli 2007. Sykehuset Østfold HF Gjennomgangen ved foretaket viste at arbeidet med å styrke internkontrollen på området var kommet godt i gang. Generelt sett var det etablert gode systemer både for å planlegge og følge opp forskningsprosjekter, mens systemene for å sikre gjennomføring og oppfølging av prosjekter var noe svakere. Følgende forbedringsområder ble funnet: Forskningsrådets mandat var avgrenset til oppgaver knyttet til godkjenning av prosjekter. Oppgaver i forhold til oppfølging var ikke definert. Ansvars- og oppgavefordeling mellom divisjonsdirektør og forskningssjef og mellom forskningssjef og prosjektleder var ikke tydelig definert. Formelle kompetansekrav til prosjektlederne var ikke nedfelt. Systematiske risikovurderinger ble ikke gjennomført. Avvikssystemene som allerede er etablert ved helseforetaket omfattet i liten grad forskningsområdet. Side 6 av 10
Det var etablert prosedyrer og rutiner for biobankvirksomhet, men det var uklart om det fantes driftsbiobanker som etter forskriftene skulle vært definert som forskningsbiobanker. Vurdering av forsikringsdekning ble i praksis foretatt i prosjektene, men det var ikke utarbeidet prosedyrer for dette. Systemer, prosedyrer og rutiner for å kvalitetssikre og følge opp faglige forhold i forskningsprosjekter var i noen grad utarbeidet. Prosedyrer og retningslinjer for registrering, endring og sletting av forskningsdata var ikke utarbeidet. Økonomirutiner var etablert, men gjeldende systemer ga liten mulighet til å se fremdrift, resultater og ressursbruk i helseforetakets forskningsvirksomhet i sammenheng. Prosedyrer hvor prosjektleders ansvar for å kvalitetssikre artikler som skal publiseres var ikke utarbeidet. Revisjonsrapporten omfattet 11 anbefalinger. Administrerende direktør i helseforetaket ble bedt om å utarbeide tiltaksplan og bringe saken opp for styrebehandling i 2006. Rapporten med administrerende direktør i helseforetaket sitt forslag til tiltaksplan ble behandlet av helseforetakets styre i møte 18.12.06 (sak 60-2006). Av protokollen fra styremøtet (vedlagt) fremgår at styret ber administrerende direktør om å sikre at det utarbeides tiltaksplan som omfatter anbefalingene i rapporten, og at forbedringstiltakene skal rapporteres i ledelsens gjennomgåelse 3. tertial 2007. Aker universitetssykehus HF Gjennomgangen ved helseforetaket viste at arbeidet med å styrke internkontrollen på forskningsområdet var kommet godt i gang. Aker universitetssykehus HF har funksjon som regionalt kompetansesenter for forskningsjus. Også her var det generelt sett gode systemer for å planlegge og innhente nødvendige godkjenninger for forskningsprosjekter, mens det i liten grad var utarbeidet systemer for å sikre gjennomføring og oppfølging av prosjekter. Følgende forbedringsområder ble funnet: Ansvars- og oppgavefordeling mellom klinikkleder, forskningsveileder, prosjektleder, forskningsdirektør, forskningsutvalg og forskningssenteret var ikke tydelig definert. Organisasjonskart, -plan, mandatbeskrivelser for utvalgene, forskningslederne m.v., var ikke inntatt i kvalitetssystemet. Systematiske risikovurderinger ble ikke gjennomført. Avvikssystemene som allerede er etablert ved helseforetaket omfattet i liten grad forskningsområdet. Det var ikke etablert prosedyrer og rutiner for biobankvirksomhet. Vurdering av forsikringsdekning ble i praksis foretatt i prosjektene, men det var ikke utarbeidet prosedyrer for dette i kvalitetssystemet. Systemer, prosedyrer og rutiner for å kvalitetssikre og følge opp faglige forhold i forskningsprosjekter var i liten grad utarbeidet. Prosedyrer og retningslinjer for registrering, endring og sletting av forskningsdata var ikke utarbeidet. Økonomirutiner var etablert, men gjeldende systemer ga liten mulighet til å se fremdrift, resultater og ressursbruk i helseforetakets forskningsvirksomhet i sammenheng. Prosedyrer hvor prosjektleders ansvar for å kvalitetssikre artikler som skal publiseres var ikke utarbeidet. Revisjonsrapporten omfattet 13 anbefalinger. Administrerende direktør i helseforetaket ble bedt om å utarbeide tiltaksplan og bringe saken opp for styrebehandling i 2006. Rapporten med administrerende direktør i helseforetaket sitt forslag til tiltaksplan ble behandlet av helseforetakets styre i møte 18.12.06 (sak 093-2006). Av protokollen fra styremøtet (vedlagt) fremgår at styret tar revisjonsrapporten til orientering og at handlingsplanen tas til Side 7 av 10
etterretning. Vedtatte tiltaksplan dekker internrevisjonens anbefalinger og skal være implementert i løpet 1. halvår 2007. Akershus universitetssykehus HF Gjennomgangen ved foretaket viste at arbeidet med å styrke internkontrollen på området var kommet godt i gang. Etablerte systemer for å planlegge og innhente godkjenninger var gjennomgående gode, men klart svakere for gjennomføring og oppfølging av prosjekter. Følgende forbedringsområder ble funnet: Ansvars- og oppgavefordelingen mellom forskningsdirektør og virksomhetsdirektørene, mellom avdelingssjefene, forskningsveilederne og prosjektlederne, samt FAE og avdelingssjefene/forskningsveilederne/prosjektlederne var ikke tydelig definert. Systematiske risikovurderinger ble ikke foretatt. Avvikssystemene omfattet i liten grad forskningsvirksomheten. Dekningsomfanget av forsikringsordninger for personer involvert i forskningsprosjekter var ikke klart for helseforetaket. Systemer for å kvalitetssikre gjennomføring av prosjekter var lite utbygd. Forskningsserver var ikke etablert på tidspunktet for gjennomføring av revisjonen. Det var ikke utarbeidet prosedyrer for endring og sletting av forskningsdata. Økonomirutiner var etablert, men gjeldende systemer ga liten mulighet til å se fremdrift, resultater og ressursbruk i helseforetakets forskningsvirksomhet i sammenheng med hverandre. Det var ikke utarbeidet prosedyrer for kvalitetssikring av publikasjoner før slike sendes fagtidsskrifter for publisering. Revisjonsrapporten omfattet til sammen 8 anbefalinger. Administrerende direktør i helseforetaket ble bedt om å utarbeide tiltaksplan og bringe saken opp for styrebehandling i 2006. Rapporten med administrerende direktør i helseforetaket sitt forslag til tiltaksplan ble behandlet av helseforetakets styre i møte 15.12.06 (sak 67-2006). Av protokollen fra styremøtet (vedlagt) bes styret ta revisjonsrapporten med administrerende direktørs forbedringstiltak til orientering. Vedtatte tiltak dekker de anbefalinger som internrevisjonen hadde fremmet. Implementeringen skjer i 3 faser, hvorav det legges opp til at tiltak som vil dekke internrevisjonens anbefalinger skal etableres i fas III 2006-2008. Ullevål universitetssykehus HF Gjennomgangen ved helseforetaket viste at arbeidet med å styrke internkontrollen på forskningsområdet var kommet godt i gang. Ullevål universitetssykehus HF har regionale funksjoner innenfor personvern, biobank og klinisk forskning. Foretakets systemer for å planlegge forskningsprosjekter vurderes som gode. Tilsvarende systemer for å gjennomføre og følge opp forskningsprosjekter var klart svakere. Følgende forbedringsområder ble funnet: Organiseringen av forskningsutvalg og harmonisering av mandat var ikke ferdigstilt. Divisjonsdirektørenes ansvar og oppgaver i forhold til forskningsleders og forskningsutvalgenes oppgaver var ikke tilstrekkelig definert og ny organisering var ikke synliggjort i organisasjonsplanen. Tilsvarende gjaldt divisjonsdirektørenes og avdelingsledernes ansvar og oppgaver i forhold til forskningsdirektør, herunder også avdelingenes forskningskoordinator. Det var ikke etablert systemer for å sikre fullstendig oversikt over alle forskningsprosjekter, herunder oversikt over ansvarsforhold, om avtaler og godkjenninger er på plass, om prosjektene faktisk kvalitetssikres av forskningsutvalgene og om økonomi og fremdrift holdes. Helhetlige risikovurderinger av den samlede forskningsprosessen foretas ikke, men ITsikkerhet, personvern og pasientsikkerhet var gjenstand for risikovurderinger. Dekningsomfanget av gjeldende forsikringsordninger var ikke tilstrekkelig kjent. Prosedyrene for fysisk sikring av biobanker var ikke fullstendige. Side 8 av 10
Prosedyrer og rutiner for kvalitetssikring av analyser og funn i forskningsprosjektene, herunder hvordan de ulike tiltakene (forskningsgrupper, forskningsutvalg, monitorering, eksterne kvalitetssikring av datagrunnlag m.v.) inngår i kvalitetssikringen av dataanalyser og funn, var ikke tydeliggjort. Økonomirutiner var etablert, men det var ikke utarbeidet systemer for å sammenholde ressursbruk mot resultater. Det var ikke utarbeidet prosedyrer som tydeliggjorde ansvaret for å kvalitetssikre artikler før slike sendes fagtidskrifter. Tilsvarende gjaldt for å sikre at reglene for medforfatterskap følges. Revisjonsrapporten hadde 11 anbefalinger. Administrerende direktør i helseforetaket ble bedt om å utarbeide tiltaksplan og bringe saken opp for styrebehandling i 2006. Rapporten med administrerende direktør i helseforetaket sitt forslag til tiltaksplan ble behandlet av helseforetakets styre i møte 21.12.06 (sak 2006-105). Av protokollen fra styremøtet (vedlagt) fremgår at styret bes om å ta revisjonsrapporten til etterretning og at administrerende direktørs tiltaksplan for å styrke forskningsområdet vedtas. Revmatismesykehuset AS Gjennomgangen viste at Revmatismesykehuset AS var i startfasen for oppbygging av internkontrollsystemer for forskningsvirksomheten. Følgende forbedringsområder ble funnet: Prosedyrer og rutiner som beskriver roller og ansvar innen forskningsvirksomheten, var ikke ferdigstilt. Det ble ikke gjennomført systematiske risikovurderinger av forskningsvirksomheten. Avvikssystemet omfattet ikke alle sider av forskningsområdet. Det var ikke etablert prosedyrer for biobankvirksomheten. Dekningsomfanget av gjeldende forsikringsordninger var ikke tilstrekkelig kjent. Det var ikke utarbeidet prosedyrer for endring og sletting av forskningsdata. Revisjonsrapporten hadde 5 anbefalinger. Administrerende direktør for sykehuset ble bedt om å utarbeide tiltaksplan. Rapporten med sykehusets tiltaksplan er mottatt av Helse Øst RHF (dato). Tiltaksplanen dekker internrevisjonens anbefalinger. Diakonhjemmet Sykehus AS Gjennomgangen viste at Diakonhjemmet Sykehus AS har etablert systemer for planlegging og godkjenning av forskningsprosjekter, men at tilsvarende systemer for gjennomføring og oppfølging av prosjekter i liten grad var etablert. Det ble funnet flere forbedringsområder: Ansvars- og oppgavefordeling mellom avdelingslederne, forskningsutvalget og prosjektlederne var ikke tilstrekkelig definert. Kompetansekrav til prosjektledere var ikke tydeliggjort. Det ble ikke gjennomført systematiske risikovurderinger av forskningsområdet. Avvikssystemet omfattet ikke alle sider ved forskningsvirksomheten. Det var ikke etablert prosedyrer for opprettelse, bruk av og kontroll med forskningsbiobanker. Dekningsomfanget av gjeldende forsikringsordninger var ikke tilstrekkelig kjent. Systemer, prosedyrer og rutiner for å kvalitetssikre gjennomføring av prosjekter var i liten grad etablert. Det var ikke etablert prosedyrer for endring og sletting av forskningsdata. Økonomirutiner var etablert, men det var ikke utarbeidet systemer for å sammenholde ressursbruk mot resultater. Det var ikke utarbeidet prosedyrer som tydeliggjorde ansvaret for å kvalitetssikre artikler før slike sendes fagtidskrifter. Tilsvarende gjaldt for å sikre at reglene for medforfatterskap følges. Side 9 av 10
I revisjonsrapporten ble det gitt 11 anbefalinger. Administrerende direktør for sykehuset ble bedt om å utarbeide tiltaksplan. Rapporten med sykehusets tiltaksplan er mottatt av Helse Øst RHF (dato). Tiltaksplanen dekker internrevisjonens anbefalinger. Lovisenberg Diakonale Sykehus AS Gjennomgangen viste at Lovisenberg Diakonale Sykehus AS har kommet godt i gang med å etablere systemer for planlegging og godkjenning av forskningsprosjekter. Det ble funnet flere forbedringsområder: Kompetansekrav til prosjektledere var ikke tydeliggjort. Det ble ikke gjennomført systematiske risikovurderinger av forskningsvirksomheten. Avvikssystemet dekket ikke hele forskningsområdet. Det var ikke etablert prosedyrer for fysisk sikring av forskningsbiobanker. Dekningsomfanget for gjeldende forsikringsordninger var ikke tilstrekkelig klargjort. Det var ikke etablert prosedyrer for endring og sletting av forskningsdata. Revisjonsrapporten omfattet 6 anbefalinger. Administrerende direktør for sykehuset ble bedt om å utarbeide tiltaksplan. Rapporten med sykehusets tiltaksplan er mottatt av Helse Øst RHF (dato). Tiltaksplanen dekker internrevisjonens anbefalinger. Side 10 av 10