Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk

Rammene rundt Del av helseforvaltningen arbeide for overordnede politiske målsetninger, levere på oppgaver i Statsbudsjettet og fra Departementet Utføre forvaltning i henhold til lovverket og andre avtaler Vi er HODs fagetat på legemidler

Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne Skal brukes medisinsk og økonomisk riktig Lavest mulig pris

Hovedoppgaver Tillatelser MT, pris, refusjon, kliniske studier, import, grossist, apotek Tilsyn Legemiddelforsyningskjeden Overvåking (laboratoriekontroll, bivirkninger, reklame) Andre direktoratsoppgaver Faglige råd og støtte for departementer og andre etater Informasjon og veiledning Veiledning om riktig legemiddelbruk Råd og veiledning av alle aktører i forsyningskjeden

I et nøtteskall Sikre at alle legemidler som blir brukt i Norge: - har god kvalitet - er trygge å bruke - har ønsket virkning

De viktigste målgrupper (interessenter) Legemiddelindustri Apotek og andre detaljister Grossister Forskrivere Allmennheten

Legemiddelverkets strategi 2010-2015 Visjon: Vi kan legemidler! Ambisjon: Vi er det nasjonale kompetansesenteret på legemiddelområdet Arbeider til beste for god folke- og dyrehelse Er åpne og effektive Er synlige og engasjerte

Utfordringer mot 2015 veien videre Interne utfordringer Nasjonale utfordringer Det europeiske samarbeidet

Interne utfordringer Saksbehandle innen forskriftsfestet tidsfrist Ha tilstrekkelig med ressurser på riktig sted «Get it right at the right level» Elektronisk flyt av saker - EYRA Omdømme Bruker- og omdømmeundersøkelse i 2012 Tilgjengelighet, åpenhet og forutsigbarhet

Eyra - Prosess for håndtering av søknader Representant fra industrien Arkivet SLV Saksbehandlere SLV Last opp eaf Innsending Mottak Validering Behandling Avslutning E-post Representant fra industrien E-post

Eyra Startskudd 25. november! Følg med på DRA-forum Åpent møte på Legemiddelverket www.legemiddelverket.no

Omdømme Bruker- og omdømmeundersøkelse høsten 2012 Styrker: god faglig kvalitet på utredninger kompetente medarbeidere troverdig informasjon Svakheter: beslutningsprosessene evnen til å korrigere og lære av feil ledelsens prioriteringer

Omdømme Prosess med fokusgrupper Legemiddelindustri og apotek/grossist Har vært verdifullt! Følges opp i videre strategi- og utviklingsarbeid

Nasjonale utfordringer Prioritering Kostnadseffektivitet for sykehuslegemidler MT vs. STA

Nye legemidler - prioriteringsutfordringer

Innføring av ny teknologi Metodevarsling Metodevurdering Prioritering Beslutning Implementering

Nasjonale utfordringer Økt oppmerksomhet på legemiddelovervåking Kvalitet og pasientsikkerhet Lavterskel elektronisk bivirkningsrapportering fra helsepersonell Forhindre falske legemidler i den legale forsyningskjeden Samarbeid med toll og politi

Bivirkningsarbeid Utvikle elektronisk lavterskel bivirkningsrapportering «knapp» = meld bivirkning i EPJ og kurvesystem Flere og bedre bivirkningsmeldinger Utvikle nye verktøy for signalgenerering Skille signal fra støy Bedre pasientsikkerhet Implementere og følge opp nytt europeisk regelverk

Nasjonale utfordringer Leveringssvikt på viktige legemidler Overvåke og agere riktig når forsyningskjeden svikter Nå ut med riktig informasjon til forskriver Videreutvikle meldingene i FEST Vi er en pådriver for «En pasient en legemiddeljournal»

Nasjonale utfordringer Antall legemiddelutprøvinger i Norge Gi god og relevant tilbakemelding til søkere Tilby veiledning for å få inn bedre søknader, dvs. raskere saksbehandling Innovasjon og spesielle nasjonale utfordringer

Legemidler til fisk: En spesiell nasjonal utfordring Behov for rask og kompetent utredning av søknader God rådgiving ved utvikling av nye preparater Viktig norsk næring! Fiskehelse Midler mot lakselus Fiskevaksiner Miljø-kompetanse

Innovasjon Hvor er det behov for nye legemidler? Antibiotika-resistens Pandemisk influensa Ischemisk hjertesykdom Diabetes Cancer Akutt hjerneslag HIV/AIDS Tuberkulose Depresjon +++

Innovasjon Det er spennende SME er i Norge Med behov for veiledning VIRIL-prosjektet; Utredning av MT søknader krever og genererer kompetanse Vitenskapelig og regulatorisk Denne kompetansen anses verdifull for små innovative bedrifter Øke sjansen for å gjøre ting riktig første gang Legemiddelverket ønsker å gi tilbud om råd og veiledning til aktørene i tidlig utviklingsfase Vi samarbeider med de andre nordiske landene Life Science Rapporten 2012, side 17)

Innovasjon Endre oppmerksomhetsbalansen Burden of disease «legemidler som løsning» Burden of drug «legemidler som trussel»

Innovasjon Godkjenning med betingelse Tuberkulose (MDR-TB) Nytte/risiko = positiv (FDA) Conditional approval SPC 4.1 veldig begrenset Fase III studie fra 2013 til 2020 Sirturo (bedaquiline) En fase II studie med 47+161 pasienter (fem legemiddel regime) Usikkerhet 79% vs. 58% sputum konvertering ved uke 24 10 av 79 vs. 2 av 81 pasienter dør Medisinsk behov + surrogat-effekt JAMA, online Februar 21. 2013

Det europeiske samarbeidet Vår kilde til kompetanse om legemidler og regelverk Finne en god balanse mellom «give and take» Ta tilstrekkelig med oppdrag i CP for å utvikle den interne kompetansen Bidra til det ressurs- og kompetansekrevende arbeidet i vitenskapskomiteene Arbeide for nasjonale synspunkt i EU-nettverket Delta i og påvirke regelverksutviklingen i EU

Det europeiske samarbeidet Implementere nye direktiv og forordninger på en rasjonell måte Legemiddelovervåking og forfalskningsdirektivet Nytt regelverk om klinisk utprøving og legemidler til dyr Arbeide for felleseuropeiske IT-systemer Bedre felles utnyttelse av ressurser og kompetanse

Konklusjon, veien videre Tilsyn, kontroll og overvåking Godkjenning/ Tillatelser Råd og veiledning Bidra til kvalitet og pasientsikkerhet Etablere nye brukervennlige beslutningsog rapporteringssystemer Saksbehandle innenfor tidsfrister Bruke moderne elektroniske systemer for saksflyt Prioritere saksbehandling med fokus på pasientsikkerhet og folkehelse Utrede tilstrekkelig med saker for å være en kompetent myndighet Ta et «rimelig» antall oppdrag i det europeiske samarbeidet Utvikle viktige nasjonale områder, spesielt legemidler til fisk Kompetent og tilstrekkelig veiledning Scientific advice på satsingsområder Aktivt oppfylle informasjonsplikten Bidra til kvalitet i innovasjonskjeden