Seminar 22.1.2009 OECDs prinsipper og retningslinjer for tilgang til offentlig finansierte data Eksempel fra helseregistre Inger Cappelen Seniorrådgiver, PhD Nasjonalt folkehelseinstitutt
Sentrale helseregistre 8 Dødsårsaksregisteret (personidentifiserbart) Fra 1925/1951 Ansvar Medisinsk fødselsregister (personidentifiserbart) Register for svangerskapsavbrudd (avidentifisert) Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK) Reseptbasert legemiddelregister (pseudonymt) Kreftregisteret (personidentifiserbart) Norsk pasientregister (NPR) (personidentifiserbart) Informasjonssystem for pleie og omsorgssektoren (IPLOS) (pseudonymt) 1967 1979/2007 1977 1998 2004 1952 2007 2005 Helse Sør- Øst HDIR HDIR
Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (2001/2002) Helseregisterloven gir tillatelse til å behandle helseopplysninger, etablere helseregistre, samle inn helseopplysninger m.m. De sentrale helseregistrene ( 8) har egne forskrifter som regulerer utlevering av data For andre datainnsamlinger, f.eks. Den norske mor og barn undersøkelsen er det konsesjonsplikt Konsesjonen regulerer bruk av innsamlet datamateriale, og Folkehelseinstituttet har i tillegg egne retningslinjer for tilgang til data og biologisk materiale
Prinsipper sentrale helseregistre Drift av helseregister er en tjeneste for samfunnet Helseregisterloven sikrer lik rett til data fra de sentrale registrene (interne og eksterne forskere) Lovbestemte tidsfrister (30 60 dager) for utlevering av data Betaling skal kun dekke faktiske utgifter for behandling og tilrettelegging (kr 815 per time)
Tilgang til data fra helseregistre Søknadsskjema på s nettsider Utlevering av aggregerte data, avidentifiserte eller anonyme data Fri konkurranse er prinsippet Har publikasjonsutvalg Skal vurdere om forskningsprosjektets formål ligger innenfor registerets formål Skal primært sikre informasjon om overlappende prosjekter Kan nekte overlappende prosjekter internt i Etikk og personvern må sikres Kan være nødvendig med tillatelser Datatilsynet REK Helsedirektoratet
Medisinsk fødselsregister (MFR) Behandler årlig ca 40-50 søknader om tilgang til data (også kobling av filer) Ca 80 publikasjoner (norske og internasjonale) i 2007 Ca 45 publikasjoner med eksterne første-forfattere Anonyme Mor og barn -data koblet med MFR og sendt til utlandet (særlig USA)
Prinsipper Datainnsamlinger basert på samtykke Finansieringskilder både offentlige midler og prosjektmidler (f.eks. Norges forskningsråd, National Institutes of Health i USA og EU) Kan medføre begrensninger på tilgang knyttet til kontraktsinngåelser Kan få inntil 3 års enerett til å belyse en spesiell problemstilling Kan få reservert en problemstilling Søkere fra utenlandske forskningsinstitusjoner må ha en norsk samarbeidspartner og dokumentere at delprosjektet kan bidra til vitenskapelig utvikling i forskningsmiljøer i Norge. Pris varierer med helseundersøkelse, omfang av data som mottas, og det er egne priser for uttak av biologisk materiale
Tilgang til data fra helseundersøkelser Mor og barn undersøkelsen Formål med retningslinjene å medvirke til høy vitenskapelig kvalitet på forskningen å medvirke til rask publisering av alle viktige resultater fra undersøkelsen å medvirke til høy grad av tilgjengelighet til data for forskning Antall pågående prosjekter: 94, herav 60, 19 norske og 15 utenlandske fagmiljøer Antall søknader under behandling: 48
Videre utfordringer Fri tilgang til data fra krever mye ressurser! Skal vi forskjellsbehandle interne og eksterne forskere? Skal vi bry oss om mulig overlappende problemstillinger? Er dokumentasjonen tilstrekkelig for fri utlevering av data? Kan vi sikre oss mot feil bruk av data? Legge inn disclaimer? Prispolitikk lik for alle?
Takk inger.cappelen@fhi.no