ND X1 01 Steroidavgivende, tripolar, ventrikulær, transvenøs ledning med skrumekanisme og viklet defibrilleringselektrode for plassering i RV (DF-1- og IS-1-kontakter) Teknisk håndbok 0123 2011
Den følgende listen inneholder varemerker for NayaMed International Sàrl. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. NayaMed
Innhold 1 Beskrivelse 3 2 Indikasjoner 3 3 Kontraindikasjoner 3 4 Advarsler og forholdsregler 4 5 Mulige bivirkninger 5 6 Implantasjonsprosedyre 6 7 Spesifikasjoner 10 8 Service 11 9 Forklaring av symboler på produktet og pakningen 11 1 Beskrivelse NayaMed ND X1 01, er en steroidavgivende, tripolar, ventrikulær ledning med skrumekanisme og viklet defibrilleringselektrode for plassering i høyre ventrikkel (RV). Ledningen er beregnet for pacing, sensing, elektrokonvertering og defibrillering. Ledningen har en tuppelektrode som kan trekkes ut/tilbake, silikonisolasjon med overlegg og parallelledere. Ledningens tre elektroder er tuppelektrode, ringelektrode og RV-elektrode. Ringog tuppelektrodene har et platinabelegg. I Figur 12 ser du en illustrasjon av ledningen. Tuppelektroden er koblet til den bipolare IS-1 1 BI-kontaktpinnen. Ringelektroden er koblet til den bipolare IS-1BI-kontaktringen. Den viklede RV-elektroden er koblet til RV DF-1 2 -delen (rødt bånd). RV-viklingene brukes til elektrokonvertering og defibrillering. Pacing og sensing skjer mellom spiral- og ringelektrodene. Tuppelektroden er laget av en platinert platinalegering som aktivt kan fikseres i endokardet. Tuppelektroden kan forlenges eller trekkes tilbake ved at du dreier på IS-1-kontaktpinnen med låseklemmen. Den bipolare IS-1-delen har en åpning som styleten føres gjennom. Du kan ikke føre en stylet gjennom DF-1-kontaktdelene. Steroidet deksametasonnatriumfosfat befinner seg på ledningstuppens overflate. Ledningstuppen har også en steroidavgivende ring med deksametasonacetat. Ledningstuppen inneholder maks 1,0 mg deksametason. Når ledningstuppen kommer i kontakt med kroppsvæsker, begynner den å avgi steroidet. Steroidet undertrykker den inflammatoriske responsen som antakelig forårsaker terskeløkninger som vanligvis oppstår med implanterte paceelektroder. 1.1 Pakningens innhold Ledningene og tilbehøret er sterilt når det leveres. Hver pakning inneholder følgende: 1 ledning med røntgentett forankringsmuffe 3, stylet og styletfører 2 låseklemmer 1 snittet forankringsmuffe 1 venehake 2 pinnehetter ekstra styleter produktdokumentasjon 1.2 Beskrivelse av tilbehør Kasser alt engangsutstyr i henhold til gjeldende miljøkrav. Forankringsmuffe En forankringsmuffe fester ledningen så den ikke flytter på seg, og beskytter ledningsisolasjonen og lederne som kan skades av stramme suturer. Låseklemme Låseklemmen brukes til å dreie kontaktpinnene. Pinnehette En pinnehette dekker og isolerer ubrukte kontaktpinner. Spaltet forankringsmuffe En spaltet forankringsmuffe brukes til å feste ekstra ledning i lommen på utstyret. Stylet En stylet gjør ledningen stivere og gir ekstra fleksibilitet når ledningen skal føres inn og plasseres på riktig sted. Hvert stylethåndtak er merket med diameter og tilsvarende ledningslengde. Styletfører En styletfører gjør det enklere å føre styleten inn i ledningen. Venehake En venehake gjør det enklere å føre ledningen inn i venen. 2 Indikasjoner Ledningen er for engangsbruk og kan ligge lenge i høyre ventrikkel. Ledningen brukes når det er indikasjoner på at implanterbare defibrillatorer (ICD-er) kan brukes. 3 Kontraindikasjoner Atrial bruk Ledningen er kontraindisert for bruk til deteksjon og behandling av atriearytmier. 1 IS-1 viser til den internasjonale kontaktstandarden (ISO 5841 3) som angir at pulsgeneratorer og ledninger som er produsert i samsvar med denne standarden, oppfyller alle krav til en bestemt mekanisk tilkobling. 2 DF-1 viser til en internasjonal kontaktstandard (ISO 11318) som angir at pulsgeneratorer og ledninger som er produsert i samsvar med denne standarden, oppfyller alle krav til en bestemt mekanisk tilkobling. 3 To røntgentette forankringsmuffer med ledning på 85 cm eller lengre, der det er tilgjengelig. 3
Ventrikulær bruk Ledningen er kontraindisert for ventrikulær bruk hos pasienter med trikuspidalklaffsykdom eller mekanisk trikuspidalklaff. Forbigående ventrikkeltakykardier Ledningen er kontraindisert for pasienter med forbigående ventrikkeltakykardier med reversible årsaker (medikamentforgiftning, elektrolyttubalanse, sepsis, hypoksi) eller andre faktorer (myokardinfarkt, elektrisk støt). Bruk av steroider Ledningen er kontraindisert for pasienter som kan ha en mulig kontraindikasjon for en enkeltdose på 1,0 mg deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat. 4 Advarsler og forholdsregler Nettdrevet og batteridrevet utstyr En implantert ledning danner en direkte strømbane til myokardet. Under implantasjon og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på batteristrøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette formålet, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr. Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, arytmi eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglende stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter med en implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og takykardier. Elektrofysiologisk testing Før implantasjon av ledningen anbefales det at pasienten gjennomgår en fullstendig evaluering av hjertet som kan inkludere elektrofysiologiske tester. I tillegg kan klinikeren gjennomføre elektrofysiologisk evaluering og testing av sikkerheten og effekten til den aktuelle pacingen, elektrokonverteringen eller defibrilleringen før og etter implantasjon av systemet. Engangsbruk Ledningen er kun for engangsbruk. Kontrollere den sterile pakningen Kontroller den sterile pakningen nøye før den åpnes. Kontakt NayaMed hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over 40 C. Produktet må ikke brukes etter siste forbruksdag. Sterilisering Pakningens innhold ble sterilisert med etylenoksid før levering. Ledningen er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Bruk av steroider Det er ikke fastslått om advarslene, forholdsreglene eller komplikasjonene som vanligvis er forbundet med injiserbart deksametasonnatriumfosfat eller deksametasonacetat, også gjelder for bruken av denne meget områdespesifikke, kontrollerte steroidavgivende enheten. Graviditet Deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat har vist seg å være teratogent hos mange arter når det blir gitt i doser som tilsvarer human dose. Det finnes ingen tilfredsstillende og kontrollerte studier for gravide kvinner. Deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat bør bare brukes under graviditet hvis de mulige fordelene oppveier de mulige risikoene for fosteret. Studier i mus, rotter og kaniner har vist at adrenokortikoider øker insidensen av leppe- og ganespalte, morkakesvikt og spontan abort og kan gi intrauterin veksthemming. Ammende kvinner Kortikosteroider som administreres systemisk, går over i morsmelken og kan gi veksthemming, påvirke endogen produksjon av kortikosteroider eller forårsake andre uønskede virkninger hos det diende barnet. På grunn av de mulige alvorlige bivirkningene av kortikosteroider hos diende barn bør det vurderes hvor viktig ledningen og medikamentet er for moren, og om amming skal stoppes eller om det bør brukes en ikke-steroid ledning. Håndtere steriodtuppen Unngå å redusere den tilgjengelige steroidmengden før ledningen implanteres. Hvis den tilgjengelige steroidmengden reduseres kan det få uheldige bivirkninger på ytelsen ved lav terskel. Elektrodeoverflaten må ikke komme i kontakt med urene overflater. Elektroden må ikke tørkes av eller legges i væske, unntatt blod, når ledningen implanteres. Håndtere ledningen Ledningen må alltid håndteres forsiktig. Ledningen må ikke implanteres hvis den er ødelagt. Returner ledningen til NayaMed. Beskytt ledningen mot materialer som avgir partikler som lo og støv. Isolasjonsmaterialet til ledningen tiltrekker seg slike partikler. Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er skyllet i sterilt vann eller et tilsvarende stoff. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Ledningen må ikke legges i mineralolje, silikonolje eller andre væsker, unntatt blod, når ledningen implanteres. Ikke bruk makt hvis ledningen møter motstand under innføringen. Når du fører inn ledningen ved hjelp av en ledningsintroducer med hemostaseventil, kan det være nødvendig med en introducer som er større enn anbefalt størrelse. For å unngå forvridning av den viklede elektroden bør du ikke trekke ut ledningen gjennom en hemostaseventil. Forleng og trekk tuppelektroden tilbake før ledningen implanteres. Du finner fullstendige instruksjoner under Avsnitt 6.2. 4
Du må ikke dreie tuppelektroden når den er trukket helt ut eller tilbake. Antall dreininger som er nødvendig for å trekke tuppelektroden helt ut eller tilbake, varierer. I tillegg må du ikke gå over det anbefalte maksimale antallet dreininger for å trekke tuppelektroden ut eller tilbake. Hvis du går over det maksimale antallet, kan dette føre til brudd eller skade på den innvendige lederen eller tuppelektroden. Du finner mer informasjon om maksimalt antall dreininger i Avsnitt 7. Bruk gjennomlysning under implantasjonen for å kontrollere hvordan tuppelektroden trekkes ut og tilbake (Figur 7). Håndtere styleten Styleten må alltid håndteres forsiktig. Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale styletenden. Bruk ikke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører styleten inn i ledningen. Unngå for stor bøy eller knekk på styleten. Bruk en ny stylet hvis det samler seg blod eller andre væsker på styleten. Blod eller andre væsker som har samlet seg, kan skade ledningen eller gjøre det vanskelig å føre styleten inn i ledningen. Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing. Flere enheter Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan ha en uheldig effekt på enhetens senseegenskaper. Hvis en pasient trenger en separat stimuleringsenhet, enten permanent eller midlertidig, må du la det være stort nok mellomrom mellom ledningene til de separate systemene for å unngå forstyrrelser av senseegenskapene til enhetene. Tidligere implanterte pulsgeneratorer og defibrillatorer (ICD-er) må vanligvis eksplanteres. Permanent flytting eller fjerning av en ledning med skrumekanisme Vær svært forsiktig hvis en ledning må fjernes eller flyttes. Det kan være umulig å fjerne eller flytte transvenøse ledninger med skrumekanisme permanent på grunn av dannelse av fibrotisk vev i spiralmekanismen i ledningen. I de fleste kliniske situasjoner kan det være fordelaktig å la de ubrukte ledningene bli værende. Returner alle fjernede ledninger, ubrukte ledninger eller ledningsbiter til NayaMed for analyse. Merk! Hvis du ikke kan løsne tuppelektroden fra endokardet ved å dreie kontaktpinnen, kan det være mulig å trekke ut tuppelektroden ved å dreie ledningen mot klokken. Dette kan redusere risikoen for kardiovaskulær skade ved fjerning. Fjerning av ledningen kan føre til rift i endokardet, klaffen eller venen. Ledningskoblingene kan dele seg, slik at ledningstuppen og den uisolerte ledningen blir liggende i hjertet eller venen. Permanent flytting av en ledning kan påvirke ytelsen til steroidledningen. Sett hette på ubrukte ledninger slik at de ikke overfører elektriske signaler. Hvis noen av ledningene er kuttet, må du isolere ledningsendene og suturere ledningene til nærliggende vev. Ekstra forankringsmuffe Ledninger som er 85 cm eller lengre har 2 forankringsmuffer. Bruk begge forankringsmuffene for å sikre tilstrekkelig fiksering. Kontaktkompatibilitet Selv om ledningen overholder "International Connector Standard" IS-1 og DF-1, skal du ikke bruke ledningen sammen med annet utstyr enn et kommersielt tilgjengelig implanterbart system som den er testet og dokumentert sammen med, og som er funnet sikkert og effektivt. En slik kombinasjon kan blant annet føre til undersensing av hjerteaktivitet og utilstrekkelig behandling. Skader på kar og vev Vær forsiktig når ledningen plasseres. Unngå kjente infarktområder eller områder med tynne ventrikkelvegger for å redusere faren for perforering og disseksjon. 5 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger ved bruk av transvenøse ledninger, omfatter, men er ikke begrenset til, følgende pasienttilstander som kan oppstå når ledningen blir satt inn eller flyttet: luftemboli avstøtningsreaksjoner, inkludert lokal vevsreaksjon hjertedisseksjon perforasjon av hjerte eller vene hjertetamponade kronisk nerveskade død endokarditt erodering gjennom huden (er sett i sjeldne tilfeller med ledninger) kraftig blødning kraftig vekst av fibrøst vev ekstrusjon flimmer eller andre arytmier væskeansamling dannelse av hematomer/seromer eller cyster AV-blokk ruptur i hjerte- eller venevegg infeksjon brudd på ledningsisolasjon dannelse av keloid slitasje og brudd på ledningen brudd på ledningens leder eller elektrode migrering/dislokasjon av ledningen mortalitet på grunn av manglende evne til å gi behandling muskel- og/eller nervestimulering myokardskade myokardirritasjon sensing av myopotensialer perikardial effusjon perikardial gnidningslyd dårlig kontakt med utstyret, som kan føre til oversensing, undersensing eller manglende stimulering terskelforhøyelse tromboemboli tromboemboli 5
ledningsrelatert transvenøs trombose klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) veneokklusjon 6 Implantasjonsprosedyre Figur 2. tuppelektroden er trukket helt ut, er omtrent 1 1/2 til 2 viklinger synlige. Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Prosedyrene nedenfor er kun ment som generell informasjon. Implantasjonsteknikkerne kan variere etter legens preferanser og pasientens anatomi eller fysiske tilstand. Legen må vurdere informasjonen i disse instruksjonene i forhold til pasientens tilstand. 6.1 Åpne pakningen Slik åpner du den sterile pakningen og undersøke ledningen: 1. Åpne den sterile pakningen i det sterile feltet, og ta ut ledningen og tilbehøret. 2. Undersøk ledningen. Ledninger som er kortere enn 85 cm, bør ha 1 forankringsmuffe. Ledninger som er 85 cm eller lengre, bør ha 2 forankringsmuffer. 6.2 Kontrollere den mekaniske funksjonen til tuppelektroden Før implantering må du kontrollere den mekaniske funksjonen til tuppelektroden ved hjelp av følgende trinn: 1. Trykk sammen de to bena på låseklemmen etter at styleten er satt inn i ledningen, og fest det mest distale hullet på IS-1-kontaktpinnen (Figur 1). Merk! Styletføreren kan fjernes ved å trekke den forsiktig ut. Du setter inn en styletfører igjen ved å skyve den forsiktig på kontaktpinnen. Figur 1. Figur 3. Forsiktig! Unngå å bøye IS-1-kontaktdelen eller ledningen vesentlig når tuppelektroden er trukket helt ut (Figur 3). Hvis ledningen er bøyd foran eller bak stedet hvor ledningen deler seg når tuppelektroden trekkes ut eller tilbake, kan ledningen bli skadet. 2. Hold IS-1-kontaktdelen på ledningen med tommelen på den ene siden og 4 fingre på den andre siden. Hold ledningen og IS-1-kontaktdelen så rett som mulig. Kontroller at styleten er satt helt inn, og drei deretter låseklemmen med klokken til tuppelektroden er helt trukket helt ut (Figur 2). Når Forsiktig! Hvis du dreier kontaktpinnen for langt etter at tuppelektroden er trukket helt ut eller inn, kan ledningen bli skadet. Antallet dreininger som kreves for å trekke tuppelektroden ut eller tilbake, øker proporsjonalt med lengden på ledningen. Antallet bøyninger som er foretatt på styleten kan øke antallet dreininger som kreves for å forlenge eller trekke tuppelektroden tilbake. Tuppelektroden skal ikke dreies etter at den er trukket helt tilbake. Hvis tuppelektroden dreies for mange ganger, kan det føre til at det ikke er mulig lenger å trekke den ut. Bruk en ny ledning hvis det ikke er mulig å trekke tuppelektroden ut. 6
Ved forlenging av tuppelektroden kan det skje at tuppelektroden plutselig forlenges på grunn av at ledningen allerede er vridd. Det kan også være nødvendig med ytterligere dreininger for å oppnå forlenging. 3. Fjern låseklemmen fra kontaktpinnen og løsne den proksimale enden av ledningen. Vent flere sekunder for å løse ut vridning i ledningen. 4. Etter at restmomentet er fjernet, setter du låseklemmen på igjen og dreier den mot klokken til tuppelektroden trekkes tilbake i muffen. 6.3 Innføring av ledningen Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den føres inn. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Før inn ledningen ved hjelp av følgende teknikker: 1. Velg et sted for innføring av ledningen. Ledningen kan settes inn med venotomi via flere ulike årer, inkludert høyre eller venstre vena cephalica, vena subclavia eller vena jugularis interna eller vena jugularis eksterna. Bruk om mulig vena cephalica, slik at du unngår at ledningen skades ved det første ribben eller ved kragebenet. Forsiktig! Enkelte anatomiske avvik, for eksempel toraksapertursyndrom, kan også klemme på ledningen. Dette kan senere føre til brudd i ledningen. Ved tilnærming under kragebenet må du unngå teknikker som kan skade ledningen. Velg et så lateralt innføringssted som mulig for å unngå at ledningen klemmes mellom kragebenet og det første ribben (Figur 4). Figur 4. Figur 5. Du finner flere instruksjoner i den tekniske håndboken som følger med en perkutan ledningsintroducer. 3. Før ledningen inn i høyre atrium ved hjelp av en rett stylet for å lette passasjen gjennom venene. 6.4 Plassere ledningen Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den plasseres. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Slik plasserer du ledningen: 1. Etter at ledningstuppen er ført inn i atriet, fører du ledningen gjennom trikuspidalklaffen. Erstatt den rette styleten med en som er lett buet for å oppnå bedre kontroll når du styrer ledningen gjennom trikuspidalklaffen. Forsiktig! Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale styletenden. Du kan lage kurve på en stylet med et glatt, sterilt instrument (Figur 6). Figur 6. 1 1 Forslag til innføringssted Bruk ikke makt hvis ledningen møter betydelig motstand under innføringen. Ikke bruk teknikker som justering av pasientens stilling for å lette innføringen av ledningen. Hvis du møter motstand, anbefales det å bruke et alternativt venøst innføringssted. 2. Før den koniske enden på venehaken inn i venen og skyv forsiktig ledningstuppen under og inn i venen (Figur 5). Merk! Et perkutant ledningsintroducersett kan brukes til å lette innføringen. Hvis du bruker en introducer, bør diameteren være minst 3,0 mm (9 French) uten guidewire. Merk! Ledningens bøyelighet kan gjøre det vanskelig å føre ledningen gjennom trikuspidalklaffen eller chordae tendinae. Drei ledningen samtidig som du fører tuppen gjennom klaffen for å gjøre det enklere å føre ledningen gjennom. 2. Når ledningstuppen er inne i ventrikkelen, kan den buede styleten byttes ut med en rett stylet. Trekk styleten litt ut for å unngå å bruke for mye makt på tuppen når du finner den endelige elektrodeposisjonen. Unngå kjente infarktområder eller områder med tynne vegger for å redusere faren for perforering. 7
3. Riktig plassering av tuppelektroden er avgjørende for å oppnå stabil endokardial pacing. Plasseringen er vanligvis tilfredsstillende når ledningstuppen peker rett mot apeks, eller når den distale enden peker litt ned eller bøyer seg litt. Bruk gjennomlysning (lateral posisjon) for å kontrollere at tuppen ikke er i retrograd posisjon eller festet i sinus coronarius. Merk! Når tuppelektroden er trukket tilbake, kan den distale enden av ledningen brukes til å kartlegge et passende sted for fiksering av elektroden. Kartlegging kan redusere behovet for å fiksere og trekke ut tuppelektroden. 4. Når ledningen er i en egnet posisjon, trekker du tuppelektroden ut ved å følge fremgangsmåten under Avsnitt 6.5. 6.5 Feste tuppelektroden i endokardet Fest tuppelektroden ved hjelp av følgende teknikker: 1. Trykk sammen de to bena på låseklemmen og fest det mest distale hullet på IS-1-kontaktpinnen (Figur 1). 2. Trykk ledningstuppen mot endokardet ved å skyve styleten og ledningen forsiktig ved inngangsstedet på venen. 3. Drei låseklemmen med klokken til tuppelektroden er helt trukket ut. Forsiktig! Unngå å bøye IS-1-kontaktdelen eller ledningen vesentlig når du trekker tuppelektroden ut. Hvis ledningen er bøyd foran eller bak stedet hvor ledningen deler seg når tuppelektroden trekkes ut eller tilbake, kan ledningen bli skadet. Bruk gjennomlysning til å kontrollere at tuppelektroden er trukket ut. Det kan hende du må dreie C-buen for å se skikkelig. Figur 7 viser hvordan tuppelektroden ser ut når den er helt trukket helt ut og tilbake, samt hvordan den vises ved gjennomlysning. Du ser hele tuppelektroden når det ikke er noe mellomrom mellom indikatorstoppen (A) og indikatorringen (B). Figur 7. 1 Trukket helt tilbake 2 Trukket helt tilbake, vist ved gjennomlysning 3 Trukket helt ut 4 Trukket helt ut vist, ved gjennomlysning A B AB Forsiktig! Antall dreininger som er nødvendig for å trekke tuppelektroden helt ut eller tilbake, varierer. Tuppelektroden skal ikke dreies etter at det er kontrollert med gjennomlysning (som vist i Figur 7) at elektroden er trukket helt ut eller tilbake. Hvis tuppelektroden dreies for mange ganger under implantasjon eller etterfølgende reposisjonering, kan det føre til at det ikke er mulig lenger å trekke den ut. Bruk en ny ledning hvis det ikke er mulig å trekke tuppelektroden ut. Ikke gå over det anbefalte maksimale antallet dreininger for å trekke tuppelektroden ut eller tilbake. Hvis du går over det maksimale antallet, kan dette føre til brudd eller skade på den innvendige lederen eller tuppelektroden. Du finner mer informasjon i Avsnitt 7 om maksimalt antall dreininger. Lange implanteringsprosedyrer eller flere flyttinger kan føre til oppsamling av blod eller kroppsvæske på tuppelektrodemekanismen. Dette kan gi behov for et økt antall omdreininger for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden. 4. Koble fra låseklemmen fra IS-1-kontaktpinnen, og løsne den proksimale enden av ledningen. Vent flere sekunder for å løse ut vridning i ledningen. 5. Gjør følgende for å sikre at tuppelektroden fikseres: Mens styleten er i posisjon, holder du ledningen etter kontakten og dreier ledningen forsiktig to ganger rundt med klokken. 6. Trekk styleten delvis tilbake. 7. Utfør elektriske målinger for å kontrollere at elektroden er tilfredsstillende plassert og fiksert. Se Avsnitt 6.6. 8. Kontroller at ledningen er fiksert. Trekk forsiktig i ledningen for å kontrollere motstanden. En tuppelektrode som er riktig fiksert, vil forbli i posisjon. Hvis tuppelektroden ikke er riktig fiksert, kan ledningstuppen løsne i høyre ventrikkel. 9. Hvis tuppelektroden må flyttes, setter du låseklemmen på igjen og dreier den mot klokken til elektroden er trukket tilbake. Bruk gjennomlysning for å kontrollere tilbaketrekkingen av tuppelektroden før du prøver å plassere den på nytt. 10. Etter endelig plassering må du sørge for at styleten og styletføreren har blitt fjernet helt. Når du fjerner styletføreren, må du holde et fast grep om ledningen rett nedenfor kontaktpinnen. Dermed unngår du at ledningen løsner. 11. Utfør de siste elektriske målingene. Se Avsnitt 6.6. 6.6 Utføre elektriske målinger og måle defibrilleringseffekten Forsiktig! Før du utfører elektriske målinger eller måler defibrilleringseffekten, må du flytte alt som inneholder ledende materialer, for eksempel mandrenger, bort fra elektrodene. Metallobjekter, for eksempel mandrenger, kan kortslutte ledningen og en aktiv, implanterbar enhet slik at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader den implanterbare enheten og ledningen. Bruk følgende fremgangsmåte for å utføre elektriske målinger: 1. Fest en operasjonskabel til ledningens kontaktpinne. Et spor i styletføreren gjør det mulig å koble til en operasjonskabel for å utføre elektriske målinger. 8
2. Bruk testutstyr, for eksempel en pacemakeranalysator, til å utføre de elektriske målingene. Dokumentasjonen som følger med testutstyret, inneholder informasjon om hvordan det skal brukes. Figur 8. Utfør defibrilleringsmålinger av ledningssystemet for å fastslå pålitelig defibrilleringseffekt. Tabell 1. Anbefalte målinger ved implantering (ved bruk av pacemakeranalysator) Nødvendige målinger Erobringsterskel (ved 0,5 ms pulsbredde) Midlertidig a ledningssystem Permanent b ledningssystem 1,0 V 3,0 V Paceimpedans 200 1000 Ω 200 1000 Ω Filtrert amplitude for R-bølge (ved sinusrytme) 5 mv 3 mv Stigetid 0,75 V/s 0,45 V/s a <30 dager etter implantering. b >30 dager etter implantering. Slik fester du ledningen med alle 3 sporene: Merk! Forankringsmuffene inneholder et røntgentett stoff som gjør det mulig å visualisere forankringsmuffen med vanlig røntgen, og som kan brukes i oppfølgingsundersøkelser. 1. Plasser den distale forankringsmuffen mot eller i nærheten av venen. 2. Fest forankringsmuffen til ledningen ved å knyte en hard sutur i hvert av de 3 sporene (Figur 9). Figur 9. Hvis innledende elektriske målinger avviker fra de anbefalte verdiene, kan det bli nødvendig å gjenta testeprosedyren 15 min etter endelig plassering. Innledende elektriske målinger kan avvike fra de anbefalte verdiene: Innledende impedansverdier kan overstige testutstyrets målekapasitet, noe som fører til en feilmelding. Verdiene kan variere avhengig av ledningstype, innstillingene til enheten som skal implanteres, hjertevevets tilstand og medikamenteffekt. Hvis de elektriske målingene ikke stabiliseres på akseptable nivåer, kan det hende du må flytte ledningen og gjenta testprosedyren. Advarsel! Hvis det implanterte ledningssystemet ikke terminerer en VF-episode, må du defibrillere pasienten med en ekstern defibrillator. Det bør gå minst 5 min mellom VF-induksjoner. Du finner mer informasjon om hvordan du utfører elektriske målinger i produktdokumentasjonen som følger med testutstyret. 6.7 Feste ledningen Forsiktig! Vær forsiktig når ledningen festes. Bruk kun ikke-absorberbare suturer til å feste ledningen. Fjern eller kutt ikke forankringsmuffen. Pass på at ledningstuppen ikke forskyves når du fester ledningen. Unngå å feste suturene så stramt at de skader venen, ledningen eller forankringsmuffen (Figur 8). Fest ikke en sutur direkte på ledningen (Figur 8). 3. Bruk minst én tilleggssutur i et av sporene for å feste forankringsmuffen og ledningen til fascien. 4. Det følger med en ekstra forankringsmuffe med ledninger som er 85 cm eller lengre. Ved implanteringer i abdomen bør ekstra ledning (for eksempel en løkke for å unngå stramming) plasseres proksimalt i forhold til den første forankringsmuffen. Deretter kan den andre forankringsmuffen sutureres lett til ledningen og fascien for å holde løkken på plass. Denne fremgangsmåten bidrar til å isolere innføringsstedet i venen mot press på den proksimale enden av ledningen. 5. En spaltet forankringsmuffe kan brukes til å feste ekstra ledning i lommen på utstyret. Først fester du forankringsmuffen til ledningen. Deretter peker du spalten mot fascien og fester forankringsmuffen til fascien med suturer. 6.8 Koble til ledningen Slik kobler du ledningen til en implanterbar enhet: 1. Kontroller at styleten og alt tilbehør har blitt fjernet helt. Når du fjerner tilbehøret, må du holde et fast grep om ledningen rett nedenfor kontaktpinnen. Dermed unngår du at ledningen løsner. 2. Før ledningskontaktene inn i kontaktblokken. Du finner mer informasjon om tilkobling av ledninger i produktdokumentasjonen som følger med enheten. 9
6.9 Plassere enheten og ledningen i lommen Forsiktig! Vær forsiktig når du plasserer enheten og ledningen i lommen. Kontroller at ledningene ikke ligger i spiss vinkel i forhold til enheten. Unngå å gripe ledningen eller enheten med kirurgiske instrumenter. Ledningen må ikke kveiles. Hvis ledningen kveiles, kan det oppstå vridninger som kan føre til at ledningen forskyves (Figur 10). Figur 10. Bruk følgende fremgangsmåte for å plassere enheten og ledningene i lommen: 1. Drei på enheten for å vikle overflødig ledning løst under enheten (Figur 11). Dermed unngår du uønsket vridning av ledningen. Figur 11. 2. Legg enheten og ledningene i lommen. 3. Før du lukker lommen, må du kontrollere at sensing, pacing, elektrokonvertering og defibrillering fungerer. 6.10 Evaluering etter implantasjonen Etter implantering skal EKG overvåkes helt til pasienten skrives ut. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett etter operasjonen. For å fastslå riktig ledningsplassering anbefales røntgen og terskelmåling av pacing/sensing før utskriving fra sykehus, 3 måneder etter implantering og deretter hver 6. måned. 7 Spesifikasjoner Tabell 2. Spesifikasjoner (nominelle) Parameter ND X1 01 Serienummerprefiks Type Posisjon Fiksering Lengde NMN Tripolar Kontakter Unipolar: DF-1 Bipolar: Høyre ventrikkel Tuppelektrode som kan trekkes ut/tilbake 40 110 cm IS-1 Materialer Ledere: MP35N-vikling MP35N-komposittkabler Isolasjon: Overlegg: Elektroder (pace, sense): RV-vikling: DF-1-pinne: IS-1-pinne og -ringer: Silikon, PTFE, ETFE Polyuretan Platinert platinalegering Tantal med platinabelegg Rustfritt stål Rustfritt stål Steroid Type: Deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat Ledermotstand Mengde: Steroidbindemiddel: Pacing (unipolar): Pacing (bipolar): Spiralens lengde (trukket ut) Defibrillering: maksimalt 1,0 mg (kombinert) Silikon 29 Ω (65 cm) 32,3 Ω (65 cm) <1,2 Ω (65 cm) 1,8 mm Diametere Ledning: 2,8 mm Tupp: Spiral: Ledningsintroducer (anbefalt størrelse) uten guidewire: med guidewire: 2,8 mm 1,4 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11,0 French) Tabell 3. Høyeste antall omdreininger for å trekke den spiralformede tuppelektroden ut eller tilbake Ledningens lengde 58 cm 18 65 cm 20 75 cm 22 Antall omdreininger Hvis en pasient dør, må alle implanterte ledninger og enheter eksplanteres og returneres til NayaMed sammen med en utfylt produktinformasjonsrapport. 10
Figur 12. Distale ledningskomponenter for ND X1 01 7 DF-1-kontakt (rødt bånd): kontaktpinnen er koblet til den viklede RV-elektroden 8 IS-1 BI-kontakt: kontaktpinnen er koblet til tuppelektroden, kontaktringen er koblet til ringelektroden 8 Service Du finner informasjon om NayaMed-service ved å gå til www.nayamed.com. 9 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. Tabell 4. Forklaring av symboler på pakningsetiketten Symbol Forklaring Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Skal ikke brukes flere ganger Øvre temperaturgrense Sterilisert med etylenoksid Se i bruksanvisningen Produksjonsdato 7 Produsent 1 Tuppelektrodens overflateområde: 5,7 mm 2 2 Ringelektrodens overflateområde: 25,2 mm 2 3 Viklet RV-elektrode, lengde: 57 mm, overflateområde: 614 mm 2, elektrisk skyggeområde: 506 mm 2 4 Forankringsmuffe: Ledninger som er 85 cm eller lengre, har to forankringsmuffer. 5 Tuppelektrode til ringelektrode, lengde: 8 mm 6 Tuppelektrode til viklet RV-elektrode, lengde: 12 mm 8 EC REP Siste forbruksdag Bestillingsnummer Autorisert representant i Det europeiske fellesskap 11
Tabell 4. Forklaring av symboler på pakningsetiketten (fortsettelse) Symbol Forklaring Serienummer Tabell 4. Forklaring av symboler på pakningsetiketten (fortsettelse) Symbol Forklaring Skrumekanisme som kan forlenges/forkortes Modellnummer Identifisering av radiofrekvens (RFID). ISO/IEC 15693 standard for luftgrensesnittprotokoll: 13,56 MHz transponderfrekvens Åpnes her Med mothaker Steroidavgivende Ledningsintroducer Ledningsintroducer med mandreng Pakningens innhold J-formet Produktdokumentasjon Tilbehør Indre diameter Ledning Transvenøs ventrikulær ledning Transvenøs atrial ledning Transvenøs ledning med en defibrilleringselektrode Transvenøs ledning med to defibrilleringselektroder Pacing Sensing Defibrillering 12
Produsent NayaMed International Sàrl EPFL Quartier de l Innovation Bâtiment E CH-1015 Lausanne Sveits www.nayamed.com Tlf. +41-21-695-0100 Faks +41-21-695-0190 Tekniske håndbøker: www.nayamed.com/manuals NayaMed International Sàrl 2011 M946859A007A 2011-09-08 *M946859A007*