6721 Unipolare, epikardiale, ovale patchledninger for elektrokonvertering og defibrillering Teknisk håndbok 0123 1993
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere. Medtronic
Instruksjoner for åpning av den sterile pakningen 3
6721S Patchens størrelse 5,0 x 8,0 cm 20 50 cm ø 3,2 mm Isolasjon: Silikongummi Silikonpatchområde 35,5 cm² Område innenfor den ytterste viklingen 27,5 cm² 4
6721M Patchens størrelse 6,1 x 9,1 cm 20 50 cm ø 3,2 mm Isolasjon: Silikongummi Silikonpatchområde 50,1 cm² Område innenfor den ytterste viklingen 40,0 cm² 5
6721L Patchens størrelse 7,2 x 10,2 cm 20 50 cm ø 3,2 mm Isolasjon: Silikongummi Silikonpatchområde 67,0 cm² Område innenfor den ytterste viklingen 54,7 cm² 6
Innhold 1 Beskrivelse og beregnet bruk 7 2 Pakningens innhold 7 3 Beskrivelse av tilbehør 7 4 Kontraindikasjoner 7 5 Advarsler 7 6 Forholdsregler 8 7 Mulige komplikasjoner 8 8 Forslag til implantasjonsprosedyre 8 9 Utføre elektriske målinger og måle defibrilleringseffekten 9 10 Koble ledningen til en arytmibehandlingsenhet 9 11 Spesifikasjoner (nominelle) 10 12 Generell advarsel 10 13 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic 10 14 Service 10 15 Forklaring av symboler 10 1 Beskrivelse og beregnet bruk De unipolare, epikardiale, ovale patchledningene, Modell 6721S, 6721M og 6721L, fra Medtronic er beregnet for elektrokonvertering og defibrillering. Disse ledningene er kun beregnet for bruk med en implanterbar enhet fra Medtronic til behandling av takyarytmi. Det står mer informasjon i håndboken for den relevante enheten. De ovale ledningene varierer i størrelse (Figur 1) slik at de kan brukes på hjerter av ulik størrelse. To eller 3 av patchledningene kan brukes i en hvilken som helst kombinasjon av størrelser. Ledningen har en viklet elektrode av platinalegering og en viklet leder av metallegering med liten motstand. Inni de spiralformede viklingene er det silikongummi. Det ytre polyesternettet på den ovale patchen brukes til å suturere ledningen til hjertet. De viklede elektrodene er delvis innstøpt i silikonpatchen og utgjør overflateområdet for elektrokonvertering og defibrillering. Ledningen har også en DF-1-kontakt. Det er en enkel node i midten på én av sidene på patchelektroden. Denne noden skal markere den isolerte siden av patchelektroden. 1 6721L 2 6721M 3 6721S Figur 1. Patchledningen finnes i tre størrelser 2 Pakningens innhold Ledningene og tilbehøret er sterilt når det leveres. Hver pakning inneholder: 1 ledning, modell 6721 (S, M eller L) 1 2 Produktdokumentasjon 1 blindplugg til kontakten 3 Beskrivelse av tilbehør Kasser alt engangsutstyr i henhold til lokale miljøkrav. Blindplugg til kontakt En forsegling som plasseres på tuppen av en ledning når ledningen blir værende ubrukt i kroppen, for å unngå overføring av elektriske signaler. 4 Kontraindikasjoner Det er ingen kjente kontraindikasjoner for denne ledningen. Forsøk ikke å bruke disse ledningene med implanterbare elektrokonverterings-/defibrilleringsenheter som ikke er fra Medtronic. 5 Advarsler Nettdrevet utstyr En implantert ledning danner en direkte strømbane med lav motstand til myokardet. Bruk derfor kun batteridrevet utstyr under implantering og testing av ledningen, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av vekselstrøm. Nettdrevet utstyr som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr. Patchledninger kan dekke mye av hjertemassen, og det er derfor ikke til å unngå at effekten av transtorakal defibrillering kan bli redusert. 3 Norsk 7
Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter som har denne enheten implantert, må ikke gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MR). MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og fremkalle takyarytmier. Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger, bør ikke utsettes for diatermibehandling. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevsskade, flimmer eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig skade, manglende stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. 6 Forholdsregler Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha utstyr for ekstern defibrillering tilgjengelig for umiddelbar bruk mens det midlertidigelednings-systemet testes, under implantasjonsprosedyren og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing. Engangsbruk Ledningen og tilbehøret er kun for engangsbruk. Kontrollere den sterile pakningen Kontroller den sterile pakningen nøye før den åpnes. Kontakt Medtronic-representanten hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Produktet må ikke oppbevares over 40 C. Produktet må ikke brukes etter siste forbruksdag. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningsinnholdet med etylenoksid før levering. Ledningen er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Håndtere ledningen Ledningene må alltid håndteres svært forsiktig. Ledningen kan skades permanent hvis den bøyes kraftig, knekkes, strekkes eller håndteres med kirurgiske instrumenter. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnen mens du tunnelerer. Ledningsisolasjonen trekker til seg små partikler som lo og støv. Beskytt derfor ledningen for materialer som avgir slike partikler. Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er skyllet i sterilt vann eller et tilsvarende stoff. Ledningene skal ikke legges i mineralolje, silikonolje eller annen væske. Plassere ledningen Implanter ledningselektroden med siden med den eksponerte viklingen mot hjertevevet. Dette kan du verifisere ved å sørge for at patchsiden med noden vender bort fra hjertet. Hvis den isolerte siden plasseres mot hjertevevet, vil ikke strømmen fra en takyarytmikontrollenhet være tilstrekkelig til å behandle en detektert takyarytmi. Unngå å suturere over elektrodeviklingene, ettersom suturene kan forårsake brudd på viklingene. Plasser suturene i polyesternettområdet. Bruk ikke kirurgiske eller endoskopiske instrumenter til å holde i ledningen eller elektrodeviklingene. Deformering av leder- eller elektrodeviklingene kan føre til brudd på viklingen. Unngå å plassere eller suturere patchen i nærheten av et koronart blodkar eller et bypassgraft. Forsikre deg om at det er tilstrekkelig avstand mellom kantene på anode-patcher og felles katode-patcher for å minimere shunting av elektrisk strøm mellom patchene. Plassering av en patchledning utenfor perikardet kan føre til skade på nervus phrenicus eller annen vevsskade. Du finner flere forholdsregler i avsnittet "Forslag til implantasjonsprosedyre". 7 Mulige komplikasjoner Mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av patchledninger, omfatter, men er ikke begrenset til, følgende pasienttilstander: infeksjon; erosjon av native kar eller koronargraft; myokarditt; konstriktiv perikarditt som kan føre til redusert venøs fylling og minuttvolum; vevsskade under patchen, som kan føre til redusert kontraktilitet og minuttvolum; flimmer; hemotoraks; og blødning etter plassering, etter reposisjonering eller hvis suturene rives ut. Andre mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av ledningen og de programmerte parameterne til takyarytmienheten, omfatter, men er ikke begrenset til, følgende: Komplikasjoner Forflytning, brudd på ledningsisolasjon eller leder, dårlig kontakt med takyarytmibehandlingsenheten. Elektrodebrudd Terskelforhøyelse Mulige effekter Periodisk eller kontinuerlig tap av behandling med defibrillering eller elektrokonvertering; og mulig muskelstimulering i lommeområdet. a Periodisk eller kontinuerlig tap av defibrillerings-, elektrokonverterings- eller takykardibehandling. a Tap av behandling med defibrillering eller elektrokonvertering. a a Tap av behandling med defibrillering eller elektrokonvertering kan oppstå som følge av ledningsforskyvning, brudd eller terskelforhøyelse. Derfor bør pasientens EKG overvåkes under sykehusoppholdet. Hvis et slikt tap oppstår, skal du kontrollere røntgenbildene med tanke på ledningsforskyvning eller brudd. 8 Forslag til implantasjonsprosedyre Overvåk pasientens EKG kontinuerlig. Avhengig av legens preferanser kan en rekke ulike kirurgiske tilnærminger brukes ved implantasjon av ledningssystemet, for eksempel begrenset torakotomi eller medial sternotomi. 8.1 Plassering av patchledningene Ledningene må alltid håndteres svært forsiktig. Ledningen kan skades permanent hvis den bøyes kraftig, knekkes, strekkes, håndteres med kirurgiske instrumenter eller utsettes for annen røff behandling. 8 Norsk
Plasser patchelektroden på et område av hjertet som gir akseptable defibrilleringsterskler og har minst mulig fettvev. Pasientens koronaranatomi kan begrense plasseringsalternativene, spesielt hvis det finnes koronare bypassgraft. Plasseringen er riktig hvis noden midt på den isolerte siden vender bort fra hjertet. Etter legens skjønn kan det tas røntgen hver 6. måned for å fastslå at ledningen er riktig plassert, og for å kontrollere om det er brudd på lederen. Forsiktig! De uisolerte viklingene må være i kontakt med hjertevevet. 9 Utføre elektriske målinger og måle defibrilleringseffekten For å fastslå pålitelig defibrilleringseffekt anbefales det at ventrikkelflimmer fremkalles og avbrytes med vellykket resultat ved 3 av 4 forsøk med påført utgangsenergi på 18 J eller mindre. Tabell 1. Anbefalte pace-/sensemålinger ved implantatet (ved bruk av en pacemakeranalysator) Nødvendige målinger Midlertidig ledningssystem Permanent ledningssystem Erobringsterskel 1,5 V epikardial 3,0 V (ved 0,5 ms pulsbredde) 1,0 V endokardial 3,0 V Impedans 200 800 Ω 200 800 Ω Filtrert amplitude for R-bølge 5 mv (under sinusrytme) 3 mv (under sinusrytme) Stigetid 0,75 V/s 0,45 V/s De første elektriske målingene kan avvike fra anbefalingene på grunn av akutt celleskade. Hvis dette skjer, skal du vente i 5 til 15 minutter og gjenta testprosedyren. Verdiene kan variere avhengig av ledningstype, den implanterbare enhetens innstillinger, hjertevevets tilstand og medikamentinteraksjon. Hvis de elektriske målingene ikke stabiliseres på akseptable nivåer, kan det hende du må flytte ledningen og gjenta testprosedyren. Du finner mer informasjon om hvordan du utfører elektriske målinger, i den tekniske håndboken som følger med testutstyret. 10 Koble ledningen til en arytmibehandlingsenhet I den aktuelle tekniske håndboken som følger med den implanterbare arytmibehandlingsenheten, finner du instruksjoner for riktig ledningstilkobling. Noter serienummeret til hver ledning samt ledningens funksjon. Hvis ledningskontakten skal tunneleres, anbefales det å bruke et tunneleringsverktøy når ledningskontakten tunneleres til den implanterbare enheten, for å unngå skade på ledningen. Tunneler ledningen subkutant til lommen hvor enheten er plassert. Forsiktig! Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnen mens du tunnelerer. Før ledningskontakten inn i kontaktblokken. I den aktuelle håndboken som følger med den implanterbare arytmibehandlingsenheten, finner du instruksjoner for riktig ledningstilkobling. Før du lukker lommen, må du kontrollere defibrilleringseffekten. Forsiktig! For å forhindre uønskede vridninger av ledningen kan den overflødige delen av ledningen vikles løst rundt enheten, og deretter plasserer du begge deler i lommen (Figur 2). Kontroller at ledningene ikke ligger i spiss vinkel i forhold til enheten. Spisse vinkler gir ekstra belastning på ledningens leder og isolasjon. Figur 2. Mens du dreier på pulsgeneratoren vikler du overflødig ledning løst sammen og plasserer dette under pulsgeneratoren. Forsiktig! Når du plasserer enheten og ledningene i lommen: Ledningen må ikke kveiles. Hvis ledningen kveiles, kan det oppstå vridninger som fører til at ledningen forskyves (Figur 3). Unngå å gripe ledningen eller pulsgeneratoren med kirurgiske instrumenter. Figur 3. Ledningen må ikke kveiles eller vris. Etter implantasjonen må pasientens elektrokardiogram overvåkes kontinuerlig. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett etter operasjonen. Norsk 9
11 Spesifikasjoner (nominelle) Parameter Modell 6721S Modell 6721M Modell 6721L Patchens størrelse Antall elektrodeviklinger Silikonpatchområde Område innenfor den ytterste viklingen Likestrømsmotstand Parameter Polaritet Lengde Kontakt Materiale Ledningsdiameter Fiksering 5,0 cm x 8,0 cm 6,1 cm x 9,1 cm 7,2 cm x 10,2 cm 3 4 5 35,5 cm² 50,1 cm² 67,0 cm² 27,5 cm² 40,0 cm² 54,7 cm² 1,2 Ω (50 cm) 1,2 Ω (50 cm) 1,2 Ω (50 cm) Modell 6721S, Modell 6721M, Modell 6721L Unipolar 20 50 cm DF-1 Isolasjon: Silikongummi Leder: Flertrådet MP35N Elektrode: Platinalegering 2,5 mm Suturer (i polyesternettet) 12 Generell advarsel Medtronics implanterbare ledninger implanteres i det svært fiendtlige miljøet i menneskekroppen. Ledningene må ha svært liten diameter og likevel være svært bøyelige, noe som uunngåelig reduserer ledningenes potensielle ytelse eller levetid. Ledningene kan svikte av en rekke årsaker, inkludert, men ikke begrenset til: medisinske komplikasjoner, avstøtning, allergisk reaksjon, fibrotisk vev eller feil på ledningene som følge av brudd eller skade på isolasjonen. Dessuten kan ledningene, til tross for at det utvises tilbørlig aktsomhet ved utforming, valg av komponenter, produksjon og testing før salg, lett skades før, under eller etter innsetting på grunn av feil håndtering eller andre inngripende handlinger. Det gis derfor ingen løfter eller garantier om at det ikke vil oppstå feil på ledningene, eller at ledningene ikke vil slutte å fungere, eller at kroppen ikke vil reagere negativt på implantasjon av ledningene, eller at det ikke vil oppstå medisinske komplikasjoner (inkludert perforasjon av hjertet) etter implantasjon av ledningene, eller at ledningen, i alle tilfeller, gjenoppretter adekvat hjertefunksjon. 14 Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. 15 Forklaring av symboler Se på pakningsetiketten for å finne ut hvilke symboler som gjelder for dette produktet. 0123 Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EUdirektiv AIMD 90/385/EØF. Produksjonsdato Produsent Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Bestillingsnummer Siste forbruksdag Skal ikke brukes flere ganger Ledningens lengde Maksimal oppbevaringstemperatur Serienummer Sterilisering: etylenoksidgass Åpnes her 13 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic Den vedlagte garantifraskrivelsen inneholder all informasjon om garantifraskrivelse. 10 Norsk
Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Autorisert EU-representant for Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tlf. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/Midtøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits www.medtronic.com Tlf. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Australia Medtronic Australasia 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniske håndbøker: www.medtronic.com/manuals *M949313A007* Medtronic, Inc. 2012 M949313A007A 2012-04-16