REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 28. oktober 2010 Adm. bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Endre Stavang Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Lena Bjørkli Nestleder medisin Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem
Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Lis Ribu Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2010/849 s-04239c Tverrfaglig humant papillomavirus (HPV) prosjekt, Ahus. HPV DNA versus HPV RNA testing for påvisning av celleforandringer i livmorhalsen. Evaluering av Pre Tect HPV-Proofer og Amplicor/Linear array HPV assay Dokumentnummer: 2010/849-7 Prosjektleder: Christine M. Jonassen Akershus universitetssykehus Prosjektet er opprinnelig et samarbeidsprosjekt mellom Kreftregisteret og Kvinneklinikken, Mikrobiologisk og Patologisk anatomisk avdeling på Ahus, med prosjektvarighet fra 2005 2009. Prosjektet ble igangsatt for å evaluere HPVDNA og mrna testing hos 1) kvinner med normal versus uegnet og lavgradig cytologi og 2) hos kvinner som er konisert for høygradig cervixneoplasi. Det søkes nå om forlengelse av prosjektet, med tanke på identifisering av nye biomarkører i allerede innsamlet materiale, samt videre uttrekk fra Kreftregisteret og behandling av dataene videre- Forlengelsen av prosjektet innebærer ingen nye oppfølgingsprøver for de deltakende kvinnene, da oppfølgingsperioden ble avsluttet i 2009, men de innsamlede resultater er ikke gjort opp og analysert ennå. Deltakerne vil informeres om prosjektforlengelsen, med mulighet for tilbaketrekking av samtykke. Datatilsynets konsesjon til å behandle helseopplysninger i prosjektet var tidsbegrenset til 31.12.2009. I den foreliggende søknaden redegjøres det grundig for hvorfor data ikke er slettet i henhold til denne konsesjonen, noe som bunner i forhold både innad i prosjektgruppen og hos REK. Sletting av data har ikke vært et tema fra REK fikk kjennskap til saken, fordi dette er en irreversibel prosess man ønsket å avklare gjennom full komitébehandling. Det er tillagt vekt at det ikke er foretatt uttrekk fra materialet siden 31.09.2009. Komiteen mener prosjektleder har redegjort godt for bruk og nytte av materialet. Komiteen ser videre at overskridelsen av Datatilsynets konsesjon har bakgrunn i konkrete årsaker. Etter helseforskningslovens 33 skal forskningsprosjekter ha et behandlingsgrunnlag. Forhåndsgodkjenning fra REK er nødvendig og tilstrekkelig behandlingsgrunnlag for helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Godkjenning fra REK erstatter således fra 01.07.2009 det tidligere behovet for konsesjon fra Datatilsynet. Komiteen mener det anføres gode, vitenskapelige grunner til å gi en slik tillatelse til videre bruk i søknaden. Det tillegges videre vekt i denne vurderingen at det er utarbeidet en rutine for å informere deltakerne som er inkludert i studien om videre oppbevaring og forskning. Deltakerne informeres om utvidelsen per post, og gis anledning til å trekke seg fra studien. Samtykke til videre deltakelse gis passivt ved å ikke trekke sine data fra studien. Forskningsbiobank Det foreligger en opprettet forskningsbiobank i prosjektet. Forskningsbiobankens tidsangivelse forlenges i tråd med denne godkjenningen.
Vedr. dispensasjon fra taushetsplikt fra Helsedirektoratet I det opprinnelige samtykket som ligger til grunn for inklusjon i studien, var ikke koblinger mot Kreftregisteret, Medisinsk fødselregister og Dødsårsaksregisteret berørt. Samtykket ble i brev fra Sosial- og helsedirektoratet 30.08.2007 vurdert til å ikke være dekkende for tilgang til- eller kobling av slike opplysninger. Direktoratet innvilget dispensasjon fra taushetsplikt for tilgang til variabler fra Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og Medisinsk Fødselsregister, samt kobling mot innsamlede opplysninger i prosjektet. Dispensasjonen var i likhet med Datatilsynets konsesjon tidsbegrenset til 31.12.2009. Ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet må det innhentes nytt samtykke etter 13 dersom endringene antas å ha betydning for deltakernes samtykke, jf. helseforskningslovens 15. Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan REK godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen mener at det passive samtykket man legger opp til i prosjektet, ikke vil være tilstrekkelig hjemmelsgrunnlag til videre bruk av opplysningene hentet ut av de ovennevnte registrene. Dette fordi kvinnene ikke selv har samtykket til denne bruken. Datamaterialet, slik det fremstår i dag, består derfor av en rekke opplysninger man må ha fornyet dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne behandle. I sin vurdering av dette punktet har komiteen vektlagt at det eksisterende datamaterialet i prosjektet er en blanding av samtykkebaserte opplysninger og opplysninger som er hentet ut fra sentrale helseregistre med hjemmel i Sosial- og helsedirektoratets dispensasjon av 30.08.2007. Materialet er nødvendig for å kunne fortsette forskningsarbeidet, og data har allerede inngått i analyser. Komiteen mener derfor det vil svekke den vitenskapelige verdien om man nå måtte trekke disse dataene. Komiteen mener videre at prosjektets nytteverdi for samfunnet er redegjort for. Det tillegges vekt at prosjektet ble vurdert samfunnsnyttig av samtlige institusjoner som var involvert i søknadsprosessen ved oppstart, og at de nødvendige tillatelsene ble gitt med bakgrunn i dette. Endelig vurderer komiteen at deltakernes velferd og integritet ivaretas ved at de nå informeres om tidsutvidelsen av prosjektet, og gis anledning til å trekke sitt samtykke. Komiteen legger derfor til grunn at deltakere som aktivt nekter videre deltakelse, tas ut av prosjektet. Dette vil også gjelde for de opplysningene om vedkommende det er gitt dispensasjon fra taushetsplikt til å innhente, da det er rimelig å anta at en eventuell nekt også ville gjelde slike data. Dispensasjon fra taushetsplikt REK har besluttet å gi dispensasjon fra taushetsplikt, jf. helseforskningslovens 35, jf. helseforskningslovens 15. Dispensasjonen er en forlengelse av Sosial- og helsedirektoratets vedtak av 30.08.2007. Ansvaret for å forvalte dispensasjonen gjelder for databehandlingsansvarlig person ved forskningsansvarlig institusjon, her Akershus Universitetssykehus. REK presiserer at den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 4 (FOR-2009-07-01-955). Tillatelsen gjelder i tråd med den godkjenningen av prosjektet som her gis, altså til 31.12.2025. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Informasjonsskriv Komiteen viser til følgende setning i skrivet Informasjon om bruk av opplysninger i studie vedrørende HPVinfeksjon og celleforandringer i livmorhalsen: Du har anledning til å trekke deg fra den overfor beskrevne ikkesamtykkebaserte utvidelsen. Setningen er uklar, og skal erstattes med: Dersom du ønsker å trekke deg fra den overfor beskrevne studieutvidelsen, kan du ta kontakt med prosjektleder. Det skal inkluderes kontaktinformasjon som gjør det enkelt for den enkelte kvinne å trekke sitt samtykke til deltakelse. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv til deltakerne skal revideres i tråd med ovennevnte merknader.
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2025. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2010/2532 Lav og høynivå mekanismer i menneskelig hukommelse, oppmerksomhet og sansning, BRIDGE Dokumentnummer: 2010/2532-1 Prosjektleder: Tor Endestad Universitetet i Oslo Bridge-prosjektet tar mål av seg å utforske samspillet mellom hukommelse, sansing, oppmerksomhet og beslutningstaken. Hovedmålsetningen er å utvikle en mer intergrativ modell for forståelsen av menneskelig hukommelse. I dag finnes det teorier om hukommelse, persepsjon og besltuninger, men i følge søker ingen teori om samspillet mellom disse prosessene. Prosjektet vil benytte seg av atferdsstudier og psykofysikk kombinert med hjerneavbildningsteknologi. Søker beskriver selv prosjektet som et generelt rammeprosjekt, hvor en rekke del-eksperimenter vil inngå.600 frivillige studenter skal rekrutteres til intervensjoner innenfor de ulike gruppene av prosesser (hukommelse, persepsjon, beslutninger), hvor selve intervensjonene vil være kombinasjoner av scanning og tid i atferdslaboratorium. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har vært i betydelig tvil om hvorvidt dette prosjektet er å regne som medisinsk eller helsefaglig forskning, og dermed også om det faller inn under bestemmelsene i helseforskningsloven. På den ene siden dreier dette seg om ambisiøs basalforskning innenfor feltene hukommelse, persepsjon og beslutningstaken. Deltakerne som rekrutteres er friske, frivillige studenter. Komiteen har diskutert hvorvidt mekanismer knyttet til minne, valg og vurderinger i en normalgruppe kan sies å falle inn under et utvidet helsebegrep, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Samtidig anerkjenner komiteen at det er nødvendig å studere normalnivået for å kunne gi et bredere bilde når formålet er å undersøke svikt i disse mekanismene. Hukommelsesstudier hvor utvalget består av eldre, med eksempelvis mild kognitiv svikt, vil i all hovedsak falle innenfor bestemmelsene i helseforskningsloven. I lys av dette har komiteen valgt å behandle prosjektet i henhold til helseforskningsloven. Komiteen har da følgende merknader som må besvares før den kan ta endelig stilling til søknaden: En av årsakene til at man er i tvil om prosjektet faller innenfor eller utenfor bestemmelsene i helseforskningsloven, er at søknaden ikke er skrevet på en måte som gjør den lett tilgjengelig. Det beskrives tre prosjektområder, og det skal gjøres en rekke understudier. Det totale antallet studier som er knyttet til hovedprosjektet fremkommer ikke tydelig, men komiteen registrerer at det skal kobles to Post Doc studier, to Ph.D. studier og to mastergradsstudier til prosjektet. Fem vitenskapelig assistentstillinger er tilknyttet prosjektet. Under søknadens del 2.c-forskningsmetode anføres det: Det er derfor nødvendig å beskrive et generelt rammeprosjekt heller enn å søke om godkjenning for en rekke deleksperimenter som alle har samme etiske
utfordringer og prinsipielt utføres på samme måte. En slik vurdering kan være både relevant og tidsbesparende, men da påligger det samtidig prosjektgruppen et ansvar for å så klart og presist som mulig formulere prosjektets oppbygning og bestanddeler. I den forelagte søknaden og protokollen er dette ikke tilfelle. Å foreta en allmennetisk vurdering av prosjektet blir derfor som et resultat svært vanskelig for komiteen. Komiteen ber om at prosjektets ulike deler klargjøres bedre, inklusive hvilke substudier som skal utføres i relasjon til hvilke tematiske områder og vitenskapelige grader. Komiteen ber også om at det faktisk foretas en forskningsetisk vurdering av disse delene av prosjektet, uansett om de ligner hverandre eller ikke. Komiteen opplever at utfordringen med å kommunisere prosjektets ulike deler forplanter seg til informasjonsskrivet. Dette er for generelt utformet, og anses ikke fyllestgjørende i forhold til studiens omfang, jf. helseforskningslovens 13. Skrivet er knapt, og begrenser seg til å forespørre deltakerne om de ønsker deltakelse i et forskningsprosjekt om hukommelsesmekanismer. Skrivet reflekterer ikke studiens reelle innhold, eller det forholdet at ulike deltakergrupper skal rekrutteres til ulike deler av studien. Det bes om at det utarbeides informasjonsskriv som konkret forholder seg til de delene av studien deltakelsen faktisk gjelder. Komiteen mener denne søknaden i realiteten ville vært tjent med å splittes i tre ulike søknader. Dette ville ført til en mer hensiktsmessig plassering av substudiene under temaområde, og ville tydeliggjort de etiske utfordringene ved prosjektet på en bedre måte. Det ville også gjort det enklere å vurdere hvorvidt noen av de tilknyttede substudiene burde søkes på selvstendig grunnlag. Det er ingenting i veien for å fremme tre søknader som ligger innenfor det samme overordnede forskningsprogrammet. Denne avgjørelsen er opp til prosjektgruppen, men komiteen anbefaler at fremgangsmåten vurderes når man utformer sitt svar på komiteens merknader. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Dokumentnummer: 2010/2533-1 2010/2533 Kirurgi ved tykktarmskreft Prosjektleder: Thorstein Sæter Sørlandet Sykehus HF Arendal Kolorektal kreft er en av de hyppigste kreftformene i Norge. Ved kreft i tykktarmen er kirurgisk behandling det eneste behandlingsalternativet med kurativt potensial. Kvaliteten på behandlingen er i enkelte studier vist å være avhengig av operasjonsvolumet ved sykehuset. Etter kirurgi er det både postoperativt og i et lengre tidsperspektiv risiko for komplikasjoner, samt mulighet for tilbakefall og død av kreft. Hensikten med prosjektet er å se på forekomsten av korttids- og langtidsmorbiditet og mortalitet etter kirurgi for tykktarmskreft ved et sykehus med lavt operasjonsvolum. Videre vil man se på hvordan preoperativ CRP og albumin, samt bruk av laporoskopisk teknikk, påvirker denne forekomsten. Etter søknaden fremstår dette prosjektet som en nyttig og velfundert kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2.
Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. 2010/2539 karakterisering av gener som uttrykkes i lårhalsen og er korrelert med bentetthet og brudd Dokumentnummer: 2010/2539-1 Prosjektleder: kaare m gautvik Oslo Universitetssykehus Osteoporose er i hovedsak en arvelig sykdom som fører til frakturer hos ca. 40 % av alle kvinner og 15 % av alle menn over 50 år i den vestlige verden. Kunnskapen om hvilke gener som er forbundet med osteoporose er i følge søker lite kjent. Formålet med studien er å øke forståelsen for hvilke gener som er av betydning for bentetthet og utvikling av osteoporose. Man vil sammenlikne genuttrykk i osteoporosisk ben fra lårhalsbruddstedet og ikke-osteoporosisk ben (lårhalsben fra personer som får kunstig hofte som følge av artrose). Personer av begge kjønn rekrutteres, og man vil undersøke gener i den delen av lårhals som likevel fjernes ved innsetting av ny kunstig hofte/hofteledd. Under søknadens punkt 5.h-tidsramme anføres følgende: Forskningsdataene vil kunne bruke i sammenlignende undersøkelser i forhold til helseregistre som for eksempel hjerte-karsykdommer og derfor være tilgjengelig for norsk medisinsk forskning. Det anføres i samme punkt at datamaterialet etter prosjektslutt skal oppbevares sammen med personidentifikasjon. I informasjonsskrivet til deltakerne oppgis det imidlertid at når prosjektet i sin helhet er avsluttet i 2020, vil alle opplysninger slettes og prøvemateriale som måtte være igjen ødelegges. Denne informasjonen er ikke forenelig. Det vises i den sammenheng til helseforskningslovens 38: Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Komiteen forutsetter at det er informasjonen i informasjonsskrivet som er riktig, og setter tidsangivelsen for prosjektet i tråd med dette. Komiteen forutsetter videre at eventuelle nye studier som utledes av materialet søkes REK. Det gjøres for ordens skyld oppmerksom på at deltakerne ikke informeres om at fremtidig forskning på materialet kan være aktuelt. Eventuelle nye studier vil således være avhengig av nytt samtykke innhentes. I søknaden er prosjektleder selv oppført som forskningsansvarlig. Komiteen forutsetter at det er Oslo Universitetssykehus som er forskningsansvarlig for denne studien, og at institusjonen er kjent med sine forpliktelser iht. helseforskningslovens 4 e). Komiteen ber om en tilbakemelding dersom så ikke er tilfelle. Forskningsbiobank Det biologiske materialet som skal samles inn i prosjektet vil oppbevares i den allerede godkjente generelle forskningsbiobanken Monocyttbiobank ved Klinisk Biokjemisk Avdeling på OUS, Ullevål. Det angis i informasjonsskrivet til deltakerne at denne biobanken vil vare til 2020. Fordi det her er snakk om en generell forskningsbiobank, antar komiteen at selve biobanken vil vare lenger enn til dette tidspunktet. Det bes om at dette presiseres i informasjonsskrivet. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen viser til første setning av informasjonsskrivet til deltakerne: I forbindelse med at du skal opereres for hofteleddslitasje med innsetting av protese, ønsker vi å tilby deg deltakelse i et forskningsprosjekt. Det bes om
at setningen revideres til: Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie i forbindelse med at du opereres for hofteleddslitasje med innsetting av protese. Komiteen viser videre til tredje setning under deloverskrift mulige fordeler og ulemper: Som deltaker vil du sikre at vi får et vitenskapelig forskningsgrunnlag for å forstå hvorfor deler av skjelettet blir svakere, hvilket vil komme andre personer til gode da formålet er å finne bedre metoder for å diagnostisere bensykdom og brudd. Det bes om at setningen revideres til: Formålet med studien er å finne bedre metoder for å diagnostisere bensykdom og brudd. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2020. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2010/2541-1 2010/2541 Qutenza observasjonsstudie Prosjektleder: Gunnvald Kvarstein Oslo universitetssykehus Nervesmerte (perifer nevropatisk smerte) er en tilstand der smerte kan oppstå pga skade eller dysfunksjon i nerven eller i sentralnervesystemet. Symptomene kan være en stor påkjenning for pasienten, og påvirke den helserelaterte livskvaliteten. Nervesmerter blir i dag ofte behandlet med medikamenter som inntas flere ganger om dagen. Qutenza er et nytt legemiddel (hudplaster) for behandling av nervesmerter. Det primære målet med studien er å undersøke hvordan Qutenza påvirker pasientens opplevelse av smerteintensitet. Sekundært vil man etter behandling med Qutenza se på pasientens generelle tilfredshet, forandring av livskvalitet, endring i bruk av smertestillende medisiner, og hvor mange som ønsker å fortsette behandling med Qutenza. Studiens utforming Komiteen viser til den vitenskapelige protokollens side 7 under delkapittel 2.2 Rationale hvor det anføres at studien vil være et verdifullt supplement til eksisterende kunnskap om klinisk bruk av Qutenza, fordi prosjektet også vil undersøke plasterets effekt på indikasjoner utover helvetesild og HIV. I følge søker er dette ikke tidligere gjort. Under søknadens punkt 2.a Bakgrunn og formål beskrives studiens formål slik: Det primære målet med studien er å undersøke hvordan Qutenza påvirker pasientens opplevelse av smerteintensitet. Sekundært vil man etter behandling med Qutenza se på pasientens generelle tilfredshet, forandring av livskvalitet, endring i bruk av smertestillende medisiner, og hvor mange som ønsker å fortsette behandling med Qutenza. Studiens angis å være en non-intervensjonell observasjonsstudie, ikke en effektstudie, noe Statens legemiddelverk har bekreftet. Totalt 100 pasienter med ulike typer nervesmerter, som ved ordinært legebesøk
har fått Qutenza foreskrevet for første gang, skal rekrutteres. Det primære endepunktet for studien vil være å undersøke hvordan Qutenza påvirker pasientens opplevelse av smerteintensitet. Forandringene skal måles ved de fire spørsmålene i spørreskjemaet PNRS (Pain intensity numeric scale) ved studiestart, ved hver oppfølgingskontakt, etter tre måneder og potensielt etter seks måneder. Livskvalitet skal måles på tilsvarende måte ved bruk av spørreskjemaet EQ 5D. Forskningsetisk vurdering Komiteen mener studien har et svakt vitenskapelig design, og at metoden som er valgt gjør det tvilsomt om man kan regne med at reell ny kunnskap kommer ut av prosjektet. Komiteen ser at å undersøke effekten av Qutenza innenfor et bredere spekter av nervesmerte vil kunne være nyttig. I den foreliggende søknaden er dette målet imidlertid ikke presisert. Søknaden gir heller ingen svar på hvordan slik effekt skal kunne måles, eller om det er enkelte typer nervesmerte man anser det mer aktuelt enn andre å behandle med Qutenza. Man måler her pasientenes subjektive opplevelse av bedring etter å ha startet behandling med plasteret. Komiteen vil påpeke at pasienter med nervesmerter ikke er en ensartet gruppe. Når gruppen ikke brytes ned til mindre enheter, og man ikke opererer med presise hypoteser innenfor utvalget på 100 pasienter, vil det være vanskelig å trekke slutninger fra studien. Pasientgruppen skal fylle ut spørreskjemaer ved oppstart, ved oppfølgingskontakt og deretter ved tre- og seks måneder. Komiteen registrerer at det ikke er planlagt egne studiebesøk i prosjektet. Oppfølgingskontakt defineres slik i informasjonsskrivet til deltakerne: Med oppfølging menes enten besøk på klinikken, at du ringer klinikken eller at klinikken ringer deg. Oppfølgingen avhenger av klinikkens vanlige rutiner for pasienter som behandles for nervesmerter, det vil ikke bli foretatt ytterligere oppfølging pga studien. Det er usikkert om seksmåneders oppfølging skal foretas. Komiteen vil påpeke at selv om oppfølging gjøres etter seks måneder, har studien likevel kort varighet. I noen tilfeller kan man risikere at pasienten rekrutteres, og ikke besvarer spørreskjema før de trer ut av studien igjen. Med det besøksregimet som her er skissert, og med de måleinstrumentene man har valgt, kan komiteen vanskelig se at man vil sitte igjen med verdifulle data fra gruppen. Studien gjøres uten kontrollgruppe. Det er derfor vanskelig å se hva man har tenkt å måle endringer i smerteopplevelse og livskvalitet mot, og se hvilke endringer som kan tilskrives Qutenza, og hvilke endringer som kan tilskrives andre faktorer. Qutenza er et godkjent og registrert legemiddel. Godkjenningen av kapsaicinplasteret er i følge Statens legemiddelverk basert på fire hovedstudier hos 1696 voksne pasienter med moderat til alvorlig nevropatisk smerte, som fikk minst en annen type smertelindrende behandling. I søknaden er det ikke redegjort for disse studiene, og det er heller ikke opplyst om disse studiene frembrakte noe av den kunnskapen man etterspør i denne observasjonsstudien. Forhold ved godtgjøring til institusjon og publisering av studiens resultater gjør også at komiteen stiller spørsmål ved prosjektets vitenskapelige verdi. I søknadens punkt 5.e.-Interesser oppgis følgende: Utprøveren på klinikken vil få 7000 kr pr pasient de inkluderer i studien for første gang. Hvis pasienten ønsker å bli behandlet med Qutenza for andre gang vil klinikken få 5000 kroner. I det valgte designet vil det være tilfeller hvor pasienten kun har to besøk i forbindelse med studien. Komiteen opplever dette som en relativt høy honorering til legen som foretar den kliniske vurderingen av pasientens nytte av Qutenza, og som også står for inklusjon til prosjektet. Komiteen aksepterer at utskriving av plasteret ikke skal være knyttet til studien, men påpeker at for at studien skal kunne gjennomføres er man avhengig av både utskrivingen av legemiddelet, og at den samme legen inkluderer pasienter i studien. I lys av det svake vitenskapelige designet, mener komiteen denne koblingen fremstår som uheldig. Studiedata vil bli samlet inn av Astellas Pharma, som har ansvar for bearbeiding av den innsamlede informasjonen. Disse skal i følge søknaden overføres til en kvalitetssikringsdatabase. Det er videre Astellas Pharma som utfører rapportskriving. Komiteen mener både punktet om oppbevaring av opplysninger og publisering er lite klarlagt. Lovens juridiske forsvarlighetskrav
Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold, jf. helseforskningslovens 5. Det er ikke tilstrekkelig at deltakerens integritet og velferd er ivaretatt, og at vedkommende har samtykket. Forskningsprosjektet må i tillegg fremstå som vitenskapelig akseptabelt, dvs. at målet er klart, metoden er adekvat, og resultater vil kunne oppnås og bli publisert. Komiteen mener at så ikke er tilfelle i denne studien. Prosjektet godkjennes ikke. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/2544 Innvandrerkvinners tilgang til/bruk av informasjon og helseopplysninger Dokumentnummer: 2010/2544-1 Prosjektleder: Anne-Marte Flem Høgskolen i Oslo Tidligere forskning viser i følge søker at innvandrere har en hyppigere bruk av fastlege enn nordmenn, og kvinner mer enn menn. Dette prosjektet tar sikte på å få kunnskap om forklaringer knyttet til innvandrerkvinners bruk av helsetjenesten. Fokus vil være om det finnes sammenheng mellom tilgant til/bruk av informasjon og helseopplysning. Man skal undersøke om behovet for å være i kontakt med helsetjenesten har sammenheng med hvor mye tid det investeres i informasjon og opplysningsarbeid i samarbeid med tolk. I tillegg vil man kartlegge hvilke arenaer innvandrerkvinner henter informasjon om helse, sykdom og helsetjenester, slik at man får kunnskap om hvorvidt de har tilgang til informasjonen de trenger, og på hvilke arenaer. Formålet med denne studien er å undersøke hvordan innvandrerkvinner tilegner seg informasjon om helse og sykdom, og hvordan slik informasjon utnyttes. Komiteen mener prosjektet er nyttig. Imidlertid oppfatter komiteen studiens formål å være rettet mot kvinnenes egen opplevelse av tilgang til informasjon, og ikke hvilke konsekvenser denne informasjonen i neste omgang har for den enkelte. Prosjektet oppleves derfor som helsetjenesteforskning, ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. 9 REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Dokumentnummer: 2010/2547-1 2010/2547 Et bånd å holde i
Prosjektleder: Berit Johannessen Universitetet i Agder Psykiske lidelser er et økende problem i befolkningen, og personer med psykisk lidelse kan i større grad enn andre oppleve manglende sosiale nettverk. Dyrs bidrag til den psykiske helsen tillegges i følge søker liten vekt i norsk helsetjeneste, mens fokus på temaet er økende i internasjonale studier. Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan mennesker med psykiske lidelser opplever forholdet til sin hund. Det skal gjennomføres intervjuer med brukere av psykiske helsetjenester som også har hund. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, jf. helseforskningslovens 2. Komiteen mener at dersom prosjekt og intervjuguide hadde vært strukturert annerledes, og dersom diagnosebilde hadde vært fremhevet på bekostning av faktorer som knytter seg direkte til selve hundeholdet, ville studien vært fremleggelsespliktig. Slik prosjektet nå fremstår, faller det utenfor komiteens mandat. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Komiteens avgjørelse var enstemmig 2010/2553 Eksponering for tobakkprodukter i fosterstadiet og framtidige helseeffekter Dokumentnummer: 2010/2553-1 Prosjektleder: Kjell Haug Institutt for samfunnsmedisinske fag Universitetet i Bergen Prosjektet skal belyse sammenhengen mellom eksponering for tobakkprodukter i fosterstadiet og fremtidig reproduksjon. Man skal videre studere forekomsten av metabolsk syndrom (hypertensjon, blodsukkerforstyrrelser, forhøyet lipidnivå, overvekt) hos kvinner som var eksponert i fosterstadiet. Endelig skal man validere selvoppgitte, retrospektive røykevaneopplysninger. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta endelig stilling: Komiteen mener det er vanskelig å se hvilke vitenskapelige hypoteser som ligger til grunn for prosjektet. Det vises i den forbindelse til søknadens punkt 2.c forskningsmetode, hvor det anføres: Vi vil bruke disse koblingsdataene for å kvalitetssikre de funn som er gjort og beskrevet i artikler som er innsendt eller er under innsending og hvor referee har bedt om denne typen kvalitetssikring av oppgitte røykevaner. Komiteen ber om en tilbakemelding på hvorvidt dette er prosjektets hovedformål.
En av årsakene til at det kan være vanskelig å identifisere prosjektets hypoteser, er at søknaden manglet vitenskapelig protokoll. Det vises i den forbindelse til helseforskningslovens 6: Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. Det bes om at slik protokoll presenteres. I lys av ovennevnte merknad opplyses det også om at prosjektleder selv er oppført som forskningsansvarlig. Komiteen forutsetter at det er Universitetet i Bergen som er forskningsansvarlig for denne studien, og at institusjonen er kjent med sine forpliktelser iht. helseforskningslovens 4 e). Komiteen ber om en tilbakemelding. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. 2010/2557 VEKSTFAKTORERS BETYDNING FOR UTVIKLING AV AUTISME Dokumentnummer: 2010/2557-1 Prosjektleder: VESNA BRYN Mor-Barn klinikken. Vestre Viken HF Autismespekter forstyrrelsene (PDD) er nevrologiske tilstander som starter i barnealder. Årsakene er sammensatte, men det er sannsynlig at Brain Derived Neutrofic Factor (BDNF) er en del av årsaken. Dette er et protein som spiller en viktig rolle i dannelsen av synapsene i hjernen. En teori er at autisme kommer av genetisk forstyrrelse i BDNF-systemet. Formålet med prosjektet er å undersøke hvilken rolle BDNF har for pasienter med PDD. Målet er å karakterisere underliggende sykdomsmekanismer, med den hensikt å bidra til fremtidig behandling. Videre vil man undersøke BDNF protein i serum, og korrelere dette opp til kliniske parametre, man vil undersøke en genetisk variant hos alle pasientene (V66M) SNP hvor det tidligere er funnet avvik hos PDD pasienter, og man vil sekvensere hele BDNF genet hos de pasienter som har avvikende BDNF nivå, for å identifisere nye genetiske markører for PDD. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien som sådan, men påpeker at forskningsansvarlig ikke er angitt i søknaden. Komiteen legger til grunn at Sykehuset Innlandet HF er forskningsansvarlig, og ber om en tilbakemelding dersom så ikke er tilfelle. Komiteen forutsetter at institusjonen er kjent med sine forpliktelser iht. helseforskningslovens 4 e). Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Brain Derived neurotrophic factor and autism spectrum disorders i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Vesna Bryn. Forskningsansvarlig er Sykehuset Innlandet HF. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver. Det er ikke angitt hvor lenge biobanken planlegges å vare. I tråd med tidsangivelsen som settes for dette prosjektet, vil forskningsbiobanken vare til 31.12.2021. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29 og 37. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv.
Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Søknaden mangler informasjonsskriv til kontrollgruppe. Det må derfor utarbeides et slik skriv til kontrollgruppens deltakere og foresatte. Det skal klart fremkomme av informasjonsskrivet at deltakelse i prosjektet ikke fører til verken fordeler eller ulemper for den enkelte. Det skal også fremkomme at det ikke vil gis tilbakemelding av eventuelle funn i prosjektet. Utvalget i studien består av mindreårige uten samtykkekompetanse. Selv om foreldre har samtykkerett, har barnet medbestemmelsesrett. Når barnet er fylt 12 år skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse, jf. barnelovens 31. Også barn under 12 år skal normalt informeres og høres, jf. barnelovens 33. Komiteen krever derfor at det utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv til aldersgruppene 12-15 år og under 12 år, slik at disse informeres om studien på en forståelig måte. Dette gjelder både for pasientgruppe og kontrollgruppe. Komiteen er klar over at det knytter seg utfordringer til å informere barna i autismegruppen. Hvordan dette best kan gjøres er et skjønnsmessig spørsmål som overlates til prosjektgruppen, men det bør tas hensyn også til dette ved utarbeidelse av det alderstilpassede informasjonsskrivet. Informasjonsskrivene bærer noe preg av fagterminologi, og språklige beskrivelser som ikke er lett tilgjengelig for personer som ikke kjenner feltet. Det bes derfor om at informasjonsskrivene gjennomgås også med tanke på språklig forenkling. Informasjon om den opprettede forskningsbiobanken skal inngå i informasjonsskrivet. Vi viser i den forbindelse til REKs mal: http://helseforskning.etikkom.no. I malen er det et eget delkapittel for forskningsbiobank som kan benyttes. Tidsangivelse for prosjektet, og sletting/anonymisering av biologisk materiale og opplysninger, skal inngå i informasjonsskriv. Det vises også her til REKs mal. Informasjonsskrivene som var vedlagt søknaden henvender seg til foresatte, men inneholder likevel en rekke henvisninger til hva som skjer med dine opplysninger, at du har rett til å trekke deg etc. Deltakelse i studien er begrenset til å gjelde barna. Det er derfor deres opplysninger, rettigheter og lignende som berøres. Det bes om at pronomenbruken i skrivene gjennomgås. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal utarbeides egne informasjonsskriv til barn og foresatte i kontrollgruppen. 2. Det skal utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv til pasient- og kontrollgruppe. 3. Informasjonsskrivene skal revideres i tråd med det ovennevnte. 4. Informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2011. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Brain Derived neurotrophic factor and autism spectrum disorders, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev.
Dokumentnummer: 2010/2567-1 2010/2567 Klinisk bruk av ON-X konduit Prosjektleder: Arnt E. Fiane Rikshospitalet Hensikten med studien er å undersøke klinisk bruk av allerede CE godkjent mekanisk aortahjerteventil brukt i klinikken i flere år (ON-X) som er satt sammen med et graft for implantasjon i aorta ascendens (også CE godkjent). De to enhetene er satt sammen til ett implantat som ikke er CE godkjent ennå, men der søknad om CE godkjenning er sendt inn. Pasienter som får satt inn en slik konduit vil overvåkes, undersøkes og følges opp som andre pasienter som får tilsvarende behandling. Den økonomiske avtalen mellom firma og Medinnova var ikke vedlagt søknad. Komiteen forutsetter at det ikke finnes økonomiske bindinger mellom sponsor og de involverte utprøverne i studien, og ber om å få tilsendt avtalen til orientering. Det er ikke angitt hvor lenge etter studieavslutning data vil oppbevares for etterprøvbarhet og kontroll. Komiteen har derfor satt en tidsavgrensning for oppbevaring av studiedata tilsvarende det som kreves for klinisk utprøving av legemidler, altså femten år. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet angis det at man når som helst og uten å oppgi noen grunn kan trekke sitt samtykke til å delta i studien. Komiteen ber om at det klart fremkommer av skrivet at tilbaketrekking av samtykke etter gjennomført operasjon kun vil innebære at innsamlede opplysninger utgår av studien. Produktet som her skal undersøkes omtales i svært positive former i skrivet. Enkelte av disse setningene må revideres. Komiteen krever derfor at følgende understrekede leddsetningene fjernes fra skrivets delkapittel mulige fordeler og ulemper (vår understreking): Vi tror at enhetene satt sammen vil gi meget gode kliniske og ekkomessige resultater, og sannsynligvis bedre enn de som allerede er i markedet, fordi hjerteklaffen alene allerede er av meget god kvalitet, og blant de beste i markedet. Under skrivets delkapittel økonomi og ON-X Life Technologies rolle anføres det at studien og biobanken er finansiert gjennom forskningsmidler fra ON-X Life Technologies, Inc. Komiteen kan ikke gjenfinne informasjon om opprettelse av forskningsbiobank i søknad eller protokoll. Man antar derfor at informasjonen er inkludert i skrivet ved en feiltakelse, og ber om at dette rettes. Den første setningen i skrivet oppleves som svært tung. Det bes om at språket i denne setningen forenkles/gjøres klarere. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Økonomisk avtale mellom firma og Medinnova skal ettersendes komiteen til orientering. 2. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med ovennevnte merknader. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2012. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil
31.12.2027. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2010/2582-1 2010/2582 Jonas Fjeld på obduksjonssalen? Prosjektleder: Glenny Cecilie Alfsen Akershus universitetssykehus Med bakgrunn i forfatteren Øvre Richter Frichs fiktive beskrivelse av en rettsmedisinsk obduksjon ved Rikshospitalet i 1911 (i boken De knyttede næver), ønsker man her å undersøke om språket i beskrivelsene av det døde legeme fra begynnelsen av forrige århundre og frem til 2. verdenskrig gjenspeiler en frenologisk og rasehygienisk vinkling. Forfatteren Frich studerte medisin i ett år, og hadde flere gode venner som var leger ved Rikshospitalet. Det er derfor ikke utelukket at beskrivelsen fra obduksjonssalen har rot i virkeligheten. Materialet i studien søkes sammensatt til en artikkel om emnet, i anledning Universitetet i Oslos 200 års jubileum. Komiteen anser ikke dette prosjektet å falle inn under helseforskningslovens saklige virkeområde. Søknaden om dispensasjon fra taushetsplikt for tilgang til helseopplysninger må behandles etter Forskrift nummer 989 av 02.07.2009, hvor myndigheten til å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for slike opplysninger til bruk i forskning er delegert til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Materialet skal danne grunnlag for en artikkel til publisering i forbindelse med UiOs 200 års jubileum, og funnene vil ses i lys av rasehygieniske teoriers utbredelse ved Universitetet fra begynnelsen av forrige århundre frem til annen verdenskrig. Komiteen konkluderer derfor med at prosjektet må oppfattes som historisk forskning. Spørsmålet om eventuell beskyttelse og beredskap for de involverte obdusentene og deres eventuelt gjenlevende familie, bør følge den allmenne etiske standarden for forskning innenfor historiefaget, og forskers egen fagetikk. Raseteori og rasehygiene representerer en pseudovitenskaplig retning man senere har gått bort fra, men som like fullt må betraktes i lys av tiden den oppsto, og hvor stigmatiseringspotensialet i dagens samfunn kan være betydelig for de involverte. På grunn av det begrensede antallet patologer som hadde sitt virke ved Rikshospitalet i den aktuelle perioden, ser komiteen at det vil kunne være en viss fare for gjenkjennelse. Komiteen tror imidlertid denne faren er liten. Det vektlegges at både pasientene og obdusentene man her vil undersøke er døde, og har vært døde i mange år. Komiteen tror også at denne studien vil kunne frembringe opplysninger av allmenn interesse, spesielt i en universitetshistorisk kontekst. Dispensasjon fra taushetsplikt REK har besluttet å gi dispensasjon fra taushetsplikt. Helseopplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, jf. Forskrift nummer 989 av 02.07.2009. Dispensasjonen gjelder for utlevering av obduksjonsjournaler fra Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet i perioden 1910-1940, slik det angis i søknad til REK.
Ansvaret for å forvalte dispensasjonen gjelder for databehandlingsansvarlig person ved utleverende institusjon, her Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet. Tillatelsen gjelder til 31.12.2011. Dispensasjonen gjelder for sammenstilling av utleverte data med øvrige data i prosjektet. Dispensasjonen gjelder for prosjektansvarlig Glenny Cecilie Alfsen. Tillatelsen gjelder til 31.12.2011. REK innvilger dispensasjon fra taushetsplikt, jf. brev fra Helse- og omsorgsdepartementet av 02.07.2009. Tillatelsen gjelder til 31.12.2011. Opplysningene skal deretter slettes. 2010/2605 Grunnlag for vansker med arbeidshukommelse - med opphav i lillehjernen? Dokumentnummer: 2010/2605-1 Prosjektleder: Nils Inge Landrø Psykologisk Institutt UiO Studien skal kartlegge arbeidsminnerelaterte vansker som blant annet kan vise seg hos unge pasienter med Duchenne Muskeldystrofi (DMD) og Cerebral Parese (CP). Den tar for seg hvordan spesifikke vansker med visuell sekvensering eventuelt kan forstås med utgangspunkt i en antatt redusert funksjon i cerebrellum eller signalbaner der cerebrellum inngår. Ved å sammenlikne en pasientgruppe bestående av personer med CP og DMD med en kontrollgruppe, vil man beskrive hvorvidt og i hvilken grad pasientgruppen skiller seg fra kontrollgruppen når det gjelder hhv variasjon i mål for generelt evnenivå og visuell persepsjon. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som må besvares før den kan ta endelig stilling til prosjektet: Komiteen ber om at det presenteres en mer realistisk plan for inklusjon av deltakere. Det anføres i søknadens punkt 3. Samtykke og personvern at pasientgruppene rekrutteres fra pasientlister på sykehus og får brev med forespørsel som krever aktiv respons. Helsepersonell har adgang til å gå inn i journal med tanke på helsehjelp, men tilgang til journalopplysninger for forskning krever et annet hjemmelsgrunnlag. Det må derfor beskrives bedre for komiteen hvordan man har tenkt å finne aktuelle deltakere til pasientgruppene i studien ved Sykehuset i Vestfold, Sykehuset i Telemark og ved Oslo Universitetssykehus. Det må videre beskrives hvem som vil stå for uttrekk, og hvem som vil sende forespørsel om deltakelse til barn og foreldre i pasientgruppen. Det bes også om en drøftelse av hvorvidt hele denne problemstillingen kan unngås, ved at deltakere kun rekrutteres fra pasientorganisasjoner. Samtykkeinnhenting fra kontrollgruppe oppleves som uryddig. Denne er beskrevet i protokollens delkapittel Gjennomføring. Hvis komiteen forstår søker riktig skal kontrollgruppen ikke avgi skriftlig samtykke. Det anføres at det for kontrollgruppen gis generell informasjon i klassen, og at aktuelle kandidater vil bli testet i nærliggende rom på skolen i skoletiden. Deretter vil elevene få med seg et informasjonsskriv hjem, og et mobilnummer man kan benytte for å trekke sitt samtykke via sms. Dette skal gjøres ved å oppgi sitt
løpenummer. Komiteen viser her til helseforskningslovens 13 Hovedregel om samtykke: Det kreves samtykke fra deltakerne i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. I praksis vil dette si at samtykket skal være skriftlig. Komiteen mener den valgte samtykkeprosessen for kontrollgruppen ikke vil kunne ivareta kravene i helseforskningslovens 13. Det kreves derfor at reelt, skriftlig samtykke innhentes fra barn og foreldre i kontrollgruppen. Under protokollens delkapittel forskningsetiske betraktninger anføres følgende: Alle deltakerne skal være 14 år eller eldre, og det er dermed mulighet for å be om ungdommenes eget samtykke. Dette er ikke riktig. Etter helseforskningslovens 17 har mindreårige etter fylte 16 år rett til å samtykke til deltakelse i medisinsk eller helsefaglig forskning. For mindreårige under fylte 16 år må foreldre samtykke til deltakelse. Det bes om at dette reflekteres i informasjonsskriv til både ungdom og foreldre, og at det innhentes stedfortredende samtykke fra foreldre der dette kreves. Som en forlengelse av dette punktet skal det utarbeides alders- og evnetilpassede informasjonsskriv til deltakergruppene. Det skisseres en beredskapsplan for kontrollgruppen dersom studien avdekker behov for videre utredning. Denne planen krever at deltakeren selv tar kontakt med Oppfølgings- og PP-tjenesten i Vestfold fylkeskommune. Denne fremgangsmåten, hvor deltakeren på bakgrunn av resultater fra et forskningsprosjekt på eget initiativ skal ta kontakt med en presset oppfølgingstjeneste, anses ikke akseptabel. I det minste må det på forhånd være avklart en kontaktperson og et oppfølgingsopplegg for videre behandling fra prosjektledelsens side. Komiteen ber derfor om at det opprettes et mer gjennomførbart beredskapsopplegg knyttet til prosjektet. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Når svar foreligger vil komiteens leder og nestleder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Dokumentnummer: 2010/2636-1 2010/2636 Måling av selvregulering i fotball Prosjektleder: Geir Jordet Norges Idrettshøgskole Prosjektomtale (Opprinnelig) Fotballen i Norge har slitt på 2000 tallet og for eksempel har ikke landslaget vært i noe EM eller VM sluttspill etter EM i 2000. Tallet på norske spillere i utenlandske klubber har også sunket veldig, Norge henger etter i spillerutviklingen. Norges Fotballforbund (NFF) har gjort noen foretak for å bedre spillerutviklingene i Norge, blant annet har Toppfotballsenteret (Tfs) blitt opprettet og skal være et kompetanse og utviklingssenter i Norge. Forskning er en viktig del av å øke kompetansen og det er i denne forbindelse Norges Idrettshøgskole er blitt koblet inn og jeg er blitt knyttet til dette samarbeidsprosjektet. Formålet med prosjektet er å finne en god måte å måle selvregulering på hos fotballspillere. Selvregulering er en viktig evne i forhold til å lære og å utvikle fotballferdigheter. Klarer en å øke evnen til å selvregulere hos fotballspillere vil en få spillere som lærer mer, blir bedre og mer suksessfulle. Etter søknaden fremstår dette som et nyttig prosjekt, hvor formålet er å undersøke unge fotballspilleres evne til å foreta målrettede valg, og i hvilken grad dette påvirker deres talentutvikling.
Prosjektet anses derfor ikke på tross av det åpenbare potensialet for bedret livskvalitet for det fotballinteresserte publikum ved stadig bedre resultater for norske landslag som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Dokumentnummer: 2010/2641-1 2010/2641 Keratocystisk odontogen tumor Prosjektleder: Tore Solheim Institutt for oral biologi I denne masterstudien vil man se hvordan pasienter med Keratocystisk odontogen tumor (KOT) blir møtt på klinikken, ved å følge prosessen fra sykdommen blir diagnostisert til dags dato. Pasienter vil intervjues om eventuell mistanke om sykdom før diagnosen ble satt, eventuelle andre tilfeller i familien og hvordan han/hun føler seg ivaretatt gjennom prosessen. Videre skal pasientens tannlege/kirurg intervjues om hvordan KOT ble oppdaget, hvilke tanker og vurderinger som ble gjort, og om den påfølgende valgte behandling. Komiteen har vurdert søknaden, men finner ikke å kunne godkjenne prosjektet. Forskningsetisk vurdering I henhold til helseforskningslovens 10 skal søknad om forhåndsgodkjenning av et forskningsprosjekt sammen med forskningsprotokoll sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. REK skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i helseforskningsloven. Denne søknaden mangler tilfredsstillende vitenskapelig protokoll, jf. helseforskningslovens 6. Det var ikke vedlagt informasjonsskriv eller samtykkeerklæring, og det anføres i søknaden at samtykke vil innhentes muntlig over telefon. Det vises i den forbindelse til helseforskningslovens 13 Hovedregel om samtykke: Det kreves samtykke fra deltakerne i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. I praksis vil dette si at samtykket skal være skriftlig. Komiteen mener den valgte samtykkeprosessen i prosjektet ikke vil kunne ivareta kravene i helseforskningslovens 13. Deltakerne i studien skal rekrutteres fra pasientpopulasjonen ved Det odontologiske fakultet. I den vedlagte intervjuguiden som fulgte søknaden, anføres følgende: Når jeg får tilgang til journalene på de forskjellige casene, vil jeg ta kontakt med pasienten og de fagkyndige som har vært involvert i prosessen fra diagnosen er satt til den er behandlet. Det er ikke beskrevet hvordan uttrekk fra journaler vil gjennomføres, og komiteen kan derfor ikke ta stilling til dette spørsmålet. Komiteen mener prosjektet mangler tilfredsstillende vitenskapelige hypoteser, eller at disse ikke er kommunisert godt nok i søknaden. Manglende protokoll/prosjektbeskrivelse kan være en medvirkende årsak til dette. Valg av utvalg begrunnes med at disse er lettest tilgjengelig. Omfanget av studien begrunnes med at dette er et begrenset studentprosjekt og studenten har ikke tid til mer. Både en vitenskapelig og etisk refleksjon i forhold til utvalg, design og muligheter ved studien ville styrket søknaden.
Totalt oppleves søknaden som ukomplett, jf. helseforskningslovens 6. Komiteen har således ikke grunnlag til å foreta den forskningsetiske vurderingen av prosjektet som kreves etter helseforskningslovens 10. Prosjektet godkjennes ikke. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/2648-1 2010/2648 Sårinfeksjonstudie Prosjektleder: Christina Brudvik Inst.kir.fag Formålet med denne prospektive, deskriptive studien er å kartlegge forekomst og ulike faktorers betydning ved sårinfeksjoner i suturerte sår behandlet ved Bergen Legevakt. Man vil vurdere betydningen av faktorer ved selve såret og dets lokalisasjon, faktorer knyttet til pasienten (alder, eventuell kronisk sykdom etc.) og faktorer relatert til selve sårbehandlingen. Innsamling av data vil foregå vha semistrukturerte spørreskjema til pasient og behandler. Ved sårinfeksjoner vil bakteriologisk prøve tas, og fotograferes etter nytt samtykke fra pasienten. Ett år senere vil disse bli kontaktet på ny for å vurdere arrets utseende mot en matchet kontrollgruppe fra samme studie, uten infeksjon. Komiteen mener dette er en nyttig studie, og har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet, men påpeker at det kreves et annet hjemmelsgrunnlag enn helsepersonellovens 28 for å hente kontrolldata til forskning ut av elektronisk pasientjournal. I henhold til helseforskningslovens 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I dette tilfellet kommer komiteen til at prosjektet ikke er av omfattende eller sensitiv art. Opplysningene vil dessuten hentes ut, og presenteres, på aggregert nivå. Det vurderes å være liten fare for at noen skal føle seg krenket av opplysningenes karakter, eller av bruken av disse. Komiteen opplever dessuten at prosjektet opererer med en klar målsetning, hvor kunnskapen man vil sitte igjen med kan ha verdi for akuttbehandling også ved andre legevakter. Dispensasjon fra taushetsplikt REK har besluttet å gi dispensasjon fra taushetsplikt. Helseopplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningslovens 35. Dispensasjonen gjelder for utlevering av data fra kontrollgruppe. Dispensasjonen gjelder opplysningene alder, kjønn og diagnose med sårlokalisasjon fra elektronisk journalsystem ved Bergen legevakt, for den perioden studien pågår. REK tillatter sammenstilling av utleverte data med øvrige data i prosjektet. Ansvaret for å forvalte dispensasjonen gjelder for databehandlingsansvarlig person ved Bergen legevakt. REK presiserer at den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 4 (FOR-2009-07-01-955).
Tillatelsen gjelder til 31.12.2011. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I det vedlagte informasjonsskrivet manglet selve samtykkeerklæringen, altså den delen hvor deltakerne signerer. Komiteen forutsetter at samtykkedelen inkluderes i informasjonsskrivet. Se for øvrig REKs mal for informasjonsskriv og samtykkeerklæring: http://helseforskning.etikkom.no Prosjektet godkjennes. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2011. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2016. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2010/2661-1 2010/2661 Psoriasisartritt i HUNT Prosjektleder: Mari Hoff Revmatologisk avd Formålet med studien er å verifisere en pasientgruppe med sikker psoriasis artritt (PsA), og undersøke prevalens, alvorlighetsgrad, livskvalitet, komorbiditet og predisponerende faktorer for sykdommen. Utvelgelse av pasienter er basert på selvrapportert forekomst av psoriasisartritt i HUNT 3. Diagnosen vil bli validert via journalgjennomgang med kartlegging av diagnosetidspunkt, alvorlighetsgrad og behandling. Data fra HUNT 1, 2 og 3 vil deretter bli koblet opp mot pasientgruppen med sikker PsA. Ved å koble denne kohorten av pasienter med sikker PsA til HUNT materialet, har man mulighet til å få informasjon om risikofaktorer for sykdomsutvikling og komorbiditet. Komiteen har vurdert om samtykkene deltakerne i HUNT 3 har avgitt er dekkende for uthenting av informasjon knyttet til psoriasisartritt fra pasientjournaler. Man kommer til at selv om psoriasisartritt ikke eksplisitt nevnes i samtykket, har deltakerne godkjent at data om en rekke sykdomsgrupper kan kobles mot HUNT. Komiteen mener sykdomsgruppene som trekkes frem i HUNT samtykket, må kunne sies å favne også psoriasisartritt. Komiteen finner derfor samtykket dekkende. Data om psoriasisartritt kan hentes fra journal og kobles mot HUNT data. Deltakerne i HUNT 3 har avgitt et bredt samtykke. Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet, jf. helseforskningslovens 14. Det kreves derfor at informasjon om denne studien legges ut på nettsidene til HUNT. I søknaden er prosjektleder selv oppført som forskningsansvarlig. Komiteen forutsetter at det er St. Olavs Hospital som er forskningsansvarlig for denne studien, og at institusjonen er kjent med sine forpliktelser iht. helseforskningslovens 4 e). Komiteen ber om en tilbakemelding dersom så ikke er tilfelle. Det er noe uklarhet vedrørende anonyme kontra avidentifiserte data i søknaden. Det anføres blant annet i
søknadens punkt 5.h-tidsramme at data vil avidentifiseres ved prosjektslutt, før det sies at anonymiserte data vil lagres med tanke på om noen senere vil se på spørsmål om revmatoid artritt og eventuelt koble grupper sammen. Komiteen understreker at data i dette prosjektet ikke vil være å betrakte som anonyme. Data vil være avidentifiserte frem til prosjektslutt, hvoretter de enten skal slettes eller anonymiseres. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjon om studien skal publiseres på HUNTs nettsider, på egnet sted. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2021. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig 2010/2669 Utvalgte miljøfaktorer, genetisk risikofaktorer og gen-miljøinteraksjoner for leppe- og ganespalte Dokumentnummer: 2010/2669-1 Prosjektleder: Rolv Terje Lie Unversitetet i Bergen Prosjektet er en genetisk-epidemiologisk studie av miljøfaktorer og gener, hvor man vil studere mulig sammenheng mellom mors røyking, alkoholinntak, kaffedrikking, vitamininntak, stress og BMI i svangerskapet og risiko for leppe- og ganespalte. Prosjektet vil benytte data fra den norske Mor- og Barnstudien (MoBa). Prosjektet vil benytte et kasus- kontrolldesign basert på 202 tilfeller av spalter i MoBa, og vel 300 kontroller. DNA fra mor, far og barn vil bli benyttet i de genetiske analysene. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien, men registrerer at studien er et samarbeidsprosjekt med blant annet University of Iowa. Det forutsettes at eventuell utlevering av helseopplysninger til land utenfor EU/EØS skjer i tråd med helseforskningslovens 37. Prosjektet godkjennes. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Opplysningene skal deretter behandles i tråd med Datatilsynets konsesjon for Den norske Mor og Barn undersøkelsen. 2010/2671 LINE-1 metylering og folatrelaterte medfødte misdannelser