Prosjekt native sera II Kristin M Aakre Kvalitetskonsulent, Norsk Klinisk-kjemisk Kvalitetssikring Overlege, Laboratorium for klinisk biokjemi, Haukeland Universitetssjukehus Kva informasjon ligg i EKV undersøkelsar? EKV materiale blir målt på vår lab og samanlikna mot ein fasit: Sann verdi (EKV materialet er målt ved referansemetode) Overført verdi (berekningar basert på samtidig måling av t.d. serum X) Øvrige brukarar av samme metode (metodespesifikk fasit) EKV gir oss eit mål på kor store forskjellar det er mellom vårt EKV resultat, øvrige brukarar sine EKV resultat og evt. den sanne (eller overførte / metodespesifikke) verdien EKV materialet har Er det egentlig så interessant? 1
Kan desse forskjellane overførast til pasientprøvar? Avhengig av kvalitet på EKV materialet! Oftest ikke pasientlikt (kommutabelt) materiale Tilsatt komponenter for å endre konsentrasjon (bilirubin, enzymer, medikamenter) Stabilisering Frysetørking Tilsetninger til flytende materialer Frysing Hva er riktig konsentrasjon uinteressant med referansemetode hvis materialet ikke er kommutabelt gjennomsnitt for metodegruppe (konsensusverdi) Forbedring nr 1: Labquality EKV-programmet Medisinsk biokjemi - 2 nivå I 2005 ble det laget et alternativ til det opprinnelige Labquality-programmet med frysetørkede materialer, 1 nivå ved å benytte......flytende sera => bedre kommutabilitet...tillagte verdier sporbare til NFKK Reference Serum X (senere kalt X) => riktigere tillagte verdier 4 laboratorier overfører verdier fra X ved å parallell-måle X og EKV-prøvene (3 av hver) slik at overført verdi blir TV EKV = (TV X /M X ) M EKV dvs. bruker X som en kalibrator. 2
Ortho Difference (%) 19.03.2013 Forbedring nr 2: Native sera-prosjektet Native sera fra enkeltindivider (ikke poolet, frosset ved -80 C) 20 stk. for å få variasjon i konsentrasjon Magnesium, kalsium, albumin og protein 56 norske laboratorier deltok 4 ulike metodar (Roche, Ortho, Simens Abbot) Tilbakemelding til laboratoria og publisert som vitenskapelig artikkel Informasjon om kommutabilitet 4.0 Diff =5.4% 2.0 0.0 PI=2.0% -2.0-4.0-6.0-8.0 0.65 0.75 0.85 0.95 Magnesium ManuMean (mmol/l) 3
Table 1 Prediction intervals (%) and commutability data ($) for the EQA sera #1 & #2 Calcium Magnesium Albumin t-protein PI#1 EQA1 PI#2 EQA2 PI#1 EQA1 PI#2 EQA2 PI#1 EQA1 PI#2 EQA2 PI#1 EQA1 PI#2 EQA2 Abbott Architect 0.4 0.6 1.1 1.4 3.4 ok 4.6 5.0 3.1 ok 4.5 5.1 0.6 0.7 1.0 ok Ortho Vitros 0.5 ok 1.3 ok 2.0 ok 2.6 5.4 2.0 ok 2.9 7.2 1.7 ok 2.6 ok Roche Modular 0.5 0.5 1.1 ok 0.6 0.6 0.8 ok 0.8 ok 1.2 ok 0.5 ok 0.8 ok Roche Cobas 0.3 0.3 0.7 ok 1.1 ok 1.5 ok 0.9 ok 1.3 ok 0.6 ok 1.0 ok Siemens Advia 0.4 0.4 0.9 ok 1.3 ok 1.8 2.5 2.9 ok 4.3 ok 0.5 0.6 0.8 0.8 $For each EQA sample the deviation (%) from the regression line for the native samples was calculated. PI#1, PI#2: prediction interval (%) at the concentration of EQA sample #1 and #2. ok: EQA material is commutable, because its deviation is smaller than the prediction interval. Informasjon om metodeforskjellar 4
Kvalitet innen metodegruppe Sier noe om robustheten til metoden (fra rapport) Native sera II - Immunkjemi 5
Kva er planen? Immunkjemiske metodar Undersøke kommutabilitet for EQA materialet Ny: Vil forsøke å få testa fleire ulike EKV materialer (Eqvalis, DEKS, LQ) Undersøke metodeforskjellar mellom leverandørar og om dette er gjennspeila i referanseområder/faktorisering Undersøke robustheit av metodane NY: I kor stor grad kan metodeforskjellar sett ved EKV gjennfinnast i pasientdata (medianverdiar)? NY: Samanlikne mot riktig verdi (referansemetode)? Korleis gjennomføre? 6
Valg av komponentar Mistanke om metodeforskjellar Usikkerheit om EKV materialets eigenskapar Store nok metodegrupper (3-4 laboratorier pr metodegruppe) Bør kunne gå på ein plattform (unngå spes. analysar) Holdbarheit- må kunne sendast pr post Relativt stort analysevolum frå eksterne rekvirentar Referansemetode tilgjengelig dersom mulig Forslag pr no; Vitamin B12 Folat Ferritin TSH FT4 referansemetode tilgjengelig 7
Vitamin B12 Folat 8
Ferritin TSH 9
Fritt T4 TSH 10
Praktisk gjennomføring Tar prøve frå 15-20 friske personar Sender til laboratoria samme dag (som vanlige sendeprøvar), analysert i singlikat EKV prøvane blir sendt samtidig og desse blir analysert som spesifisert av EKV organisasjonen Ber deltakarane rapportere 10/50/90 percentil for tilsvarande pasientdata (eksterne rekvirentar siste mnd, evt siden forrige lot skifte) Opplysninger om evt. faktor brukt Opplysningar om referanseområdet Analysere referanseverdiar på pasientprøvane for ein komponent- OBS pris! 11
Sammanlikne metodane Referansemetode native prøvar? Metodeforskjellar Native prøvar EKV materiale Pasientmedian Konklusjon Spennande prosjekt Gir kunnskap om korleis ein bedre kan designe gode EKV program i framtida Vi håper flest mulig vil delta 12