Legemiddelverkets arbeid med policy for reseptfrie legemidler og farmasøytutlevering Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking 16.11.2016
Stortingsmelding nr. 10 (2012 2013) God kvalitet trygge tjenester En ny pasient og brukerrolle basert på aktiv medbestemmelse «Pasienter og brukere skal få informasjon og støtte til egenomsorg og mestring. Større grad av egenomsorg er viktig for å gi den enkelte bedre helse og livskvalitet, men er også en forutsetning for en bærekraftig helse og omsorgstjeneste
Økt press på helse og omsorgstjenesten Kilde: presentasjon hos Helsedirektoratet, januar, 2015, gjengitt med tillatelse fra Helsedirektoratet
Omsetning av reseptfrie legemidler i 2015 13 % av antall solgte doser (ned 1,3 % fra 2014) 11 % av kroneverdien
Legemidler til egenomsorg Antall virkestoff (inkl. flere legemiddelformer) som er reseptfrie 138 142 68 71 74 75 75 75 76 78 79 84 87 92 96 99 100 101 104 104 107 115 118 119 119 125 46 55 56
Hva gjør de i andre land? Kilde: EDQM expert group meeting, Zagreb, November 2014 https://www.edqm.eu/proceedings international conference 83.html
Farmasøytutlevering Regjeringen vil utrede en ordning med farmasøytutlevering i apotek (Legemiddelmeldingen pkt. 18.3.2) Reseptfritt Farmasøytutlevering Reseptpliktig Bedre tilgjengelighet! Flere terapiområder aktuelle for egenomsorg Bedre informasjon til pasientene
Klassifisering av legemidler Reseptpliktig Legemiddel Uten Resept Legemiddel utenom apotek
Klassifisering av legemidler Reseptpliktig Farmasøytutlevering Selvvalg i apotek Legemiddel utenom apotek
Mulig ny modell for klassifisering Legemidler Uten Resept (LUR) Legemiddel Uten Resept LUR Farmasøytutlevering Apotek selvvalg Legemiddel utenom apotek LUA
Rammer rundt ordningen Hva betyr «en farmasøyt» i denne sammenhengen? Provisorfarmasøyt Reseptarfarmasøyt Personale med akkreditert opplæring under tilsyn av farmasøyt? Hva betyr «et apotek»? Fysisk apotek Nettapotek/forsendelse Medisinutsalg Hva betyr «særskilt informasjon»? Bransjestandard Regulering Dokumentasjon
Hva mener pasientene? Respekt for individuelle behov Valg og innflytelse Involvering i helsepolitikken Tilgang til og støtte av helsevesenet Informasjon som er korrekt, relevant og lett forståelig Kilde: iapo.org.uk
Reklame
Økonomi Reseptfri Paracet 500 mg, 20 tabletter kr. 40,90 Reseptpliktig Paracet 500 mg, 100 tabletter kr. 62,20
Status Har arbeidet med en generell gjennomgang av området «Legemidler Uten Resept» i første halvdel av 2016 LUR prosjektet Arbeidet er satt på vent på grunn av store interne prosesser Går videre med utredning av Farmasøytutlevering Konseptnotat Aktørmøter Farmaceutisk forening Apotekforeningen Legemiddelindustriforeningen
Oppdraget fra HOD Fra tildelingsbrevet for 2016: Legemiddelverket skal utrede en ordning med farmasøytutlevering i apotek, jf omtale i Legemiddelmeldingen. Legemiddelmeldingen sier bl.a.: Farmasøytutlevering innebærer at enkelte reseptfrie legemidler bare kan utleveres fra farmasøyt i apotek. Legemiddelverket har fått i oppdrag å vurdere om det finnes reseptpliktige legemidler som kan gjøres reseptfrie med krav om utlevering av farmasøyt. Om det finnes reseptfrie legemidler som bare bør utleveres etter særskilt informasjon fra apotek (farmasøyt).
Konseptnotat Hva er formålet med farmasøytutlevering Hva er farmasøytutlevering Farmasøytutlevering som nasjonalt risikominimeringstiltak MT innehavers ansvar for å tilrettelegge for farmasøytutlevering Økonomisk kompensasjon Tekniske og praktiske forutsetninger
Innhold i en risikohåndteringsplan Oversikt over sykdommen Behandlingseffekten Sikkerhetsrisiko Identifisert og potensiell risiko, manglende informasjon Oppsummering av risikominimeringstiltak Utviklingsplan etter markedsføring Oversikt over pålagte og frivillige studier som er planlagt http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/scientific_guideline/2012/06/wc500129134.pdf
Hva skjer videre Legemiddelverket vurderer innspillene fra aktørmøtene Utarbeider konsept som går til bredere høring Utredning oversendes HOD innen 31.12.2016
Følg oss @legemiddelinfo legemiddelverket legemiddelverket.no