Saksnummer: 12/2880 Vedlegg 1 -
Innhold: 1. INNLEDNING... 3 2. BEHOV... 3 3. BESKRIVELSE AV LEVERANSEN... 4 3.1 Generelt... 4 3.1.1 Språk... 4 3.1.2 Garanti og levetid... 4 3.1.3 Kvalitet... 4 3.1.4 Omgjøringer... 4 3.1.5 Ordreseddel... 4 3.1.6. Desinfeksjon... 5 3.2 Krav til de enkelte elementer i leveransen... 5 3.2.1 Faste erstatninger... 5 3.2.1.1 Metall keramikk kroner... 5 3.2.1.2 Hele og partielle metallkroner og innlegg... 6 3.2.1.3 Helkeramiske kroner... 6 3.2.1.4 Helkeramiske skallkroner, fasetter og innlegg... 6 3.2.1.5 MK bro... 7 3.2.1.6 Andre brotyper... 7 3.2.2 Klammerforankrete proteser... 7 3.2.2.1 Dentalt støttet klammerforankret protese... 8 3.2.2.2 Dentalt og mucosalt støttet klammerforankret protese... 8 3.2.2.3 Mucosalt støttet klammerforankret protese... 8 3.2.3 Helproteser... 8 3.2.3.1 Helprotese overkjeve, underkjeve og begge kjever... 9 3.2.3.2 Individuelt formet avtrykksskje... 10 3.2.3.3 Prøveplate med bittvoll... 11 3.2.3.4 Tannoppstilling i voks... 12 3.2.3.5 Avtrykk for helprotese... 13 3.2.3.6 Modeller (sekundærmodeller)... 14 3.2.4 Kombinasjonsarbeider... 14 3.2.5 Bittskinner... 14 3.2.5.1 Stabiliseringsskinne... 14 3.2.5.2 Myk plastskinne... 15 3.2.6 for MK-kroner... 16 3.2.7 for hengeledd i bro... 16 3.2.8 for klammerforankrete proteser... 17 3.2.9 Tilsliping av modell for helprotese... 18 3.2.10 Ordreseddel/tannteknikerskjema... 19 4. LEVERINGSTID OG -BETINGELSER... 20 5. SAMARBEID / GENERELLE PROSEDYRER... 20 6. KRAV TIL DOKUMENTASJON... 21 Arkivsak 12/2880 Side 2 av 21
1. INNLEDNING en fastslår hvilke konkrete krav oppdragsgiver stiller til leveransen. Leverandør må påse at det tilbudet leveres dokumentasjon som bekrefter at det tilbudte produktet tilfredsstiller oppdragsgivers krav, eventuelt i hvilken grad kravene dekkes. Kravet om dokumentasjon/beskrivelse gjelder Kommunikasjon og service (se kapittel 3.1 og 5) Garantier og levetid (se kapittel 3.1) Beskrivelse/opplysninger om produktmaterialer som vil bli brukt i hver produktkategori Leverandør skal beskrive egen tilgjengelighet. (se kapittel 5) Leverandør skal oppgi hvilket personell hos leverandør som er knyttet til avtalen og beskrive deres kompetanse (se kapittel 5) Tilbyder kan også legge ved andre opplysninger om den tilbudte løsningen som han mener er av betydning for leveransen. Dersom tilbyder blir oppmerksom på mangler i kravspesifikasjonen som er av betydning for valg av produkt skal oppdragsgiver gjøres oppmerksom på dette. Likeså gjelder dette dersom tilbyder blir oppmerksom på mangler som kan få konsekvenser for den praktiske gjennomføringen av avtalen. Vi presiserer viktigheten av grunndokumentets pkt 4.6. Det er kun anledning til å ta mindre vesentlige forbehold. Tilbud som inneholder forbehold utover dette vil bli avvist. (Se grunndokumentet for videre utdyping vedrørende forbehold.) 2. BEHOV I dette vedlegg beskrives kategorier av tanntekniske produkter, samt de krav som stilles til produktene i den enkelte kategori. I tillegg inngår punkter om krav til samarbeid og levering etc. som er felles for alle kategorier. ene beskriver konstruksjonsprinsipper, materialvalg og fremstillingsmetoder for de forskjellige kategorier tanntekniske arbeider. Spesifikasjonene omfatter også kravene til de forskjellige restaureringers / protesers presisjon, form, farge og funksjon. Leverandør må følge EUs direktiv for medisinsk utstyr 93/42/EØF, slik det kommer til uttrykk i Lov og Forskrift om medisinsk utstyr av 12. januar 1995, samt i Retningslinjer for produsenter av tanntekniske arbeider fra Statens helsetilsyn (IK-2591). Produsent av tanntekniske arbeider skal vedlegge en erklæring med kopi til pasienten om samsvar mellom spesifikasjon og det ferdige produkt ved levering av hvert ferdige arbeide. Universitetstannklinikken er inntatt i virksomhetsoversikten (vedlegg 6), men det presiseres at de skal ha opsjon på tiltredelse av avtalen. Arkivsak 12/2880 Side 3 av 21
3. BESKRIVELSE AV LEVERANSEN 3.1 Generelt 3.1.1 Språk All dokumentasjon til bestiller må foreligge på norsk. Bruksanvisninger og garantier må foreligge på norsk. Kontaktperson hos leverandør må kunne kommunisere om levering av arbeid på norsk/dansk/svensk. 3.1.2 Garanti og levetid Leverandør må i tilbudet garantere for levetid på arbeidet i minimum 3 år og må opplyse om gjennomsnittlig forventet levetid på de produkter som tilbys. Garantien gjelder ikke dersom det er tennenes levetid som svikter. Garantiseddel skal følge arbeidet og overleveres pasienten. 3.1.3 Kvalitet Alle tanntekniske arbeider skal produseres i henhold til Direktiv om medisinsk tilpasset utstyr. Det skal brukes CE-merkede materialer, godkjent av NIOM eller tilsvarende. Det skal for hver produktkategori oppgis hvilke materialer som vil bli brukt. Beskrivelse av legeringer, loddelegering, keramer, akryler, kunstige tenner og andre materialer som brukes i de forskjellige leveransekategoriene skal vedlegges og om nødvendig endres i samråd med de innkjøpsansvarlige. Materialene skal dimensjoneres som angitt i produsentens bruksanvisning. Alle tanntekniske arbeid skal leveres med samsvarserklæring. 3.1.4 Omgjøringer Kostnadene ved omgjøring bæres normalt av den part som ikke har oppfylt kravspesifikasjonene. Dersom leverandøren ikke har gitt tilbakemelding om mangelfullt arbeid fra tannlegens side, bæres kostnadene ved omgjøringer av leverandør. Se også kapittel 5. 3.1.5 Ordreseddel Ordreseddelen skal angi pasientens identifikasjon, tannlegens eller studenten/veilederens navn. Det skal angis konstruksjonstype, farge og spesielle krav til form og funksjon. Det skal også spesifiseres hvor langt arbeidet skal fremføres. Avvik fra kravspesifikasjonen i vedkommende produktkategori skal fremkomme særskilt og på en tydelig måte. Når arbeidet er ferdig skal materialene angis på den returnerte del av ordreseddelen. Ordreseddelen som for tiden brukes i OPUS elektronisk pasientjournal, er vedlagt i punkt 3.2.10. Ordreseddelen kan bli endret i avtaleperioden. Ordreseddelen skal returneres med samsvarserklæring fra leverandør om at produktet oppfyller relevante lover og forskrifter, med kopi til pasienten. Arkivsak 12/2880 Side 4 av 21
3.1.6. Desinfeksjon Tannlegen har ansvar for at nødvendig desinfeksjon blir gjennomført både før sending og ved mottak fra laboratoriet. 3.2 Krav til de enkelte elementer i leveransen 3.2.1 Faste erstatninger en omfatter a) metall-keramikk kroner og broer (MK), b) metall-plastkroner (KK), c) kroner av bare metall (Morrison) og d) helkeramiske kroner (HK). Spesifikasjonen omfatter også e) partielle metallkroner, f) innlegg med og uten kuspedekke, g) onlays, og h) keramiske skallkroner og fasetter. 3.2.1.1 Metall keramikk kroner MK-kroner skal konstrueres i henhold til den på ordreseddel angitte modell for kombinasjonen av metall og keram som er skissert i punkt 3.2.6. Metallskjelettets tykkelse skal være minimum 0,5 mm (unntatt ved eventuell kantskjæring), og forøvrig utformes slik at den gir god metallunderstøttelse for kusper og randkrista. Der det er preparert skulder skal metallskjelettet følge skulderen i den ytre form for å gi plass til riktig tykkelse av det tannfargede keram i den cervikale del.. Den indre presisjon skal være basert på løspasning med god konformitet med de preparerte flater, d.v.s ingen utsparing eller uthuling. Materialer og dimensjonering Det skal brukes CE-merkede eller NIOM-godkjente materialer med dokumentert kompatibilitet (forlikelighet) mellom metall og keramikk. Fremstillingsmetoder Den fremstillingsmetode og det tekniske utstyr som er angitt av produsenten i bruksanvisningen skal brukes. Fremstillingsmåte og nødvendige produksjonskontroller må kunne dokumenteres når det blir krevet. "Spacer"-lakk på modell skal kun brukes i ett tynt lag som ikke endrer modellens form, dersom ikke annet er angitt. Preparerte kasser og furer utnyttes maksimalt. Form og funksjon Kronens ytre form og dimensjonering skal være i samsvar med den øvrige tannbuens form og fasong. Kronekanten skal være utformet som en skarp kant i metall eksakt til prepareringsgrensen. Avslutning i keram facialt/bukkalt kun når det er bestilt. Arkivsak 12/2880 Side 5 av 21
Kronene skal utformes med kontakt til nabotann i den okklusale 1/3 av approksimalrommet. Det skal være fast kontakt på modell uten reduksjon approksimalt på nabotann. Kontaktpunktene skal utformes i harmoni med resttannsettet. Approksimalrommet skal utformes med plass for renhold med trekantet tannstikker der det er mulig. Det skal være okklusal kontakt til eksisterende antagonist med mindre annet er angitt. Okklusalflaten skal utformes med et modifisert relieff i harmoni med resttannsettet. Avtrykk og modell Med ordreseddel skal følge skjeavtrykk i gummielastisk masse eller tannmodeller og plasseringsavtrykk som skal gi mulighet for sikker plassering av modeller. Avtrykksmassen skal være festet til avtrykksskje, ikke vise luftblærer eller andre defekter i tann/kjeveområder med kontakt til protesen. Prepareringsgrensen skal være synlig i avtrykket eller modellen. Tannmodeller skal ha tydelig markert prepareringsgrense (grunn fure) og være uten luftblærer eller andre defekter i preparert overflate. Kjeverelasjoner Indeks vedlegges når gjenværende tenner ikke gir sikre intermaksillære, eller andre forhold gjør dette påkrevet. Regler og rutiner for tann og fargevalg Valg av tanntype, form og farge foretas på klinikken og føres på ordreseddelen. I særlige tilfelle overlates valget til laboratoriet etter generell beskrivelse på ordreseddelen av ønsker om form og farge. Det skal brukes fargeskala: Vita 3D Master. 3.2.1.2 Hele og partielle metallkroner og innlegg Materialdimensjonering etter vanlige prinsipper eller spesiell anvisning på ordreseddel. Materialer og dimensjoner/ Fremstillingsmetoder/Form og funksjon/ Avtrykk og modell/ Kjeverelasjoner Som under 3.2.1.1. 3.2.1.3 Helkeramiske kroner Konstruksjonen skal følge produsentens anvisning og forøvrig som angitt på ordreseddel. Materialer og dimensjonering Kronene skal fremstilles i tettsintret aluminiumoksid og gis individuell form og farge med et keram som angitt av produsenten Se forøvrig 3.2.1.1 3.2.1.4 Helkeramiske skallkroner, fasetter og innlegg Konstruksjonen skal følge anvisning på ordreseddel samt produsentens anvisning Se forøvrig 3.2.1.1 Arkivsak 12/2880 Side 6 av 21
3.2.1.5 MK bro. Broer skal konstrueres etter de samme prinsipper som angitt i 3.2.1.1 Materialer og dimensjonering Metallets dimensjonering i approksimalrom/loddepunkter skal være avpasset belastningen (høyde mer enn bredde). Dette skal synliggjøres ved klar separasjon inn til metall palatinalt/lingualt. Separasjon mellom porselens-fasetter fasialt og bukkalt dersom ikke annet er angitt. Dimensjonering forøvrig se 3.2.1.1. Fremstillingsmetoder Broer skal fremstilles med helstøpt skjelett der det er mulig. Lodding av broelementer skal utføres med en av produsentens anbefalte loddelegeringer. (Skal angis ved inngivelse av tilbud). Form og funksjon Broens ytre form og dimensjonering skal være i samsvar med den øvrige tannbuens form og fasong. Approksimalrommene skal utformes med plass for renhold med tannstikker eller «flaskekost» der det er relevant. Hengeledd skal utformes som angitt i henhold til punkt 3.2.7. Avtrykk og modeller Radering for anlegg til hengende ledd skal kun utføres etter anvisning. Kjeverelasjoner Ved større broer brukes et indeks for registrering av kjeverelasjoner. Indekset skal ikke ha gjennombiting. Modeller monteres i gjennomsnittsartikulator. Se forøvrig 3.2.1.1 3.2.1.6 Andre brotyper Lages etter spesielle anvisninger. 3.2.2 Klammerforankrete proteser en omfatter a) Dentalt støttet klammerforankret protese, b) Dentalt og mukosalt støttet klammerforankret protese og c) Mukosalt støttet klammerforankret protese. Klammerforankret protese skal konstrueres ut fra den medsendte arbeidsmodell, skissert på studiemodellen og beskrevet i den medfølgende ordreseddel. Tilpasning til modell skal være eksakt uten kompresjoner basert på radering av modellen. Forbindelseselementer skal være stive for å sikre belastningfordeling og stabilitet. Materialer og dimensjonering Det skal benyttes CE-merkede eller NIOM-godkjente materialer. Metallskjelettet skal være i en nikkelfri kobolt-krom legering, med klammere i trukket klammertråd om ikke annet er Arkivsak 12/2880 Side 7 av 21
angitt, og varmtherdende PMMA (polymetyl-metakrylat) (skal benyttes) i sadelområder og i prefabrikerte protesetenner. Det skal brukes tenner med kjemisk binding til sadelmaterialet. Tennene skal være med moderate kusper. Skjelettets dimensjonering må være slik at det blir stivt og stabilt og ikke tillater permanent deformering ved normal funksjon. skal være i henhold til eksemplene i 3.2.8 når intet annet er angitt. Fremstillingsmetoder De fremstillingsmetoder og det tekniske utstyr som angis av produsenten skal brukes. Fremgangsmåte og nødvendige produksjonskontroller må kunne dokumenteres når det skulle bli krevet. Modeller Med ordreseddel skal normalt følge studiemodell med skisse av konstruksjonen, angivelse av sadlenes utstrekning, arbeid og antagonistmodell og bittregistrering. Modellene skal være fri for ujevnheter og defekter i tann/kjeveområder med kontakt til protesen. Modellene kan bestilles fra leverandør eller fremstilles på klinikken. Regler og rutiner for tann og fargevalg Se 3.2.1.1. Okklusal kontakt og kontaktmønster Det skal være okklusal kontakt på gjenstående tenner uten antagonistkontakt mot opplegg eller andre deler av metallskjelettet. Protesetennene skal ha lett okklusal kontakt til antagonist. Betydelig suprakontakt på protesetennene i sidebevegelse/protrusjon av underkjeven bør unngås. 3.2.2.1 Dentalt støttet klammerforankret protese Form og funksjon Sadlenes utstrekning Innskutte partier utformes som bro-hengeledd. Unntak fra dette skal beskrives på ordreseddelen og skisseres på studiemodellen. 3.2.2.2 Dentalt og mucosalt støttet klammerforankret protese Form og funksjon Sadlenes utstrekning Friende-sadler skal ha utstrekning, utforming og form som beskrevet under helprotese overkjeve og helprotese underkjeve. Sadelens kontakt med ankertannen skal gi mulighet for renhold og sadelens utstrekning defineres av operatøren, skisseres på studiemodellen og beskrives på ordreseddelen. Innskutte partier utformes som brohengeledd, unntak fra dette skal skisseres på studiemodellen og beskrives på ordreseddelen. 3.2.2.3 Mucosalt støttet klammerforankret protese Form og funksjon Protesen formes som helprotese i respektive over- eller underkjeven med utsparinger for gjenstående tenner. Utformingen mot de gjenstående tennene skal gi mulighet for renhold. 3.2.3 Helproteser en omfatter: a) Hel protese i overkjeven, i underkjeven eller hel protese i begge kjever på samme pasient. Dertil omfatter den nødvendige laboratorieprodukter for bruk underveis i den kliniske prosess: Arkivsak 12/2880 Side 8 av 21
b) Individuelt tilpasset avtrykksskje, c) Prøveplate med bittvoll (plastron) og d) Oppstilling av tenner i voks på samme, samt krav til e) Avtrykk, og f) Modell 3.2.3.1 Helprotese overkjeve, underkjeve og begge kjever Protesene skal konstrueres ut fra modell og tilskåren prøveplate med klinisk vurdert tannoppstilling som følger skriftlig ordreseddel. Tilpasning til modell skal være eksakt, uten avlastningsutsparinger i protesen eller med kompresjonssoner basert på radering av modell med mindre dette er avtegnet på modellen og spesifisert på ordreseddelen.. Materiale og dimensjonering Det skal benyttes CE-merkede eller NIOM-godkjente materialer av typen PMMA (polymethylmetakrylat) både i protesebasis og i (prefabrikerte) protesetenner. Fullstendig bruksanvisning for basismaterialet skal foreligge. Det benyttes tenner som gir kjemisk binding til basismaterialet. Normalt benyttes tenner med moderat kuspehøyde. Fremstillingsmetoder Den fremstillingsmetode og det tekniske utstyr som er angitt av produsenten, skal brukes. Fremstillingsmåte og nødvendige produksjonskontroller må kunne dokumenteres når det blir krevet. Tannbuens form Tannbuens hovedform, inklusive tennenes helning, skal følge tannoppstillingen i voks som opprinnelig er bestemt ved tilskjæring av voksvoll på prøveplate Vertikal dimensjon (bitthøyde) Bitthøyden skal være i samsvar med de av tannlegen bestemte dimensjoner ved kjeveregistreringsprosedyren. Okklusalt kontaktmønster I den valgte utgangssituasjon for tannoppstilling skal protesetennene ha jevn bilateral kontakt på begge sider av midtlinjen. Den kraftigste kontakten skal ligge i premolarregionen, ikke i molarregionen. Kontakt i fortannsregionen skal unngås, men dette bør oppnås ved fremføring av underkjeven. Den bilaterale kontakten skal opprettholdes ved mindre protrusjons- og laterotrusjonsbevegelser. Om mulig skal det være tannkontakt også i lateralsegmentene ved fremføring av underkjeven til kant i kant relasjon mellom over- og underkjevens insisiver. Betydelig suprakontakt i hjørnetannsregionen ved ren sidebevegelse eller ved delvis sidedelvis fremover-føring av underkjeven bør unngås. Kontakt mot hver enkelt tann i motstående kjeve tilstrebes ikke dersom dette går på bekostning av et harmonisk bittplan. Regler og rutiner for tann og fargevalg Se punkt 3.2.1.1. Form og funksjon for helprotese overkjeve Arkivsak 12/2880 Side 9 av 21
Protesens utstrekning posteriort Protesen skal dekke den ubevegelige del av ganen og gripe rundt tuber maxillaris som avtegnet på modell. Protesekantens utforming Posteriort skal protesekanten tynnes ut til en butt knivsegg. I overgangsfolden skal protesekanten gjengi dennes form både i høyde og tykkelse slik den fremkommer på den av tannlegen tilskårne modell. Protesens ytre form forøvrig Fra den angitte dimensjon i kantområdet skal de perifere, polerte flater skråne harmonisk inn mot protesetennenes tannhalser. Spesiell konkav eller konveks utforming av disse partier utføres eventuelt etter spesifisert skriftlig ønske på ordreseddelen. I tannhalspartiet skal basismaterialet utformes som en kopi av normal gingivalrand og dekke bare en liten del av protesetennenes rotoverflateimitasjon. I ganepartiet skal protesematerialet utformes med jevnt avtagende tykkelse fra tennenes orale flater til ca 1 mm tykkelse i selve ganepartiet. Oppbygging av kunstig fortykkelse i området bak fronttennene (S-voll) skal unngås dersom dette ikke er spesielt bedt om. Form og funksjon for helprotese underkjeve Protesens utstrekning posteriort / lingualt Protesen skal dekke den ubevegelige del av den retromolare pute, og ekstenderes ned til linea mylohyoidea som avtegnet på modell. Protesekantens utforming Fra linea obliqua eksterna over den retromolare pute og lingualt til linea mylohyoideas fremre begrensning skal protesekanten tynnes ut til en butt knivsegg. I overgangsfolden mot bevegelige deler av munnhulens gulv anteriort skal den også være tynn, men mer avrundet dersom den gis en viss utstrekning horisontalt her. Labialt og bukkalt i overgangsfolden skal protesekanten gjengi dennes form både i høyde og tykkelse slik den fremkommer på den av tannlegen tilskårne modell. Protesens ytre form forøvrig Fra den angitte dimensjon i kantområdet skal de perifere polerte flater skråne harmonisk inn mot protesetennenes tannhalser. I fortannspartiet skal den utformes utpreget konkav inn mot insisivenes tannhalspartier. Spesiell konkav eller konveks utforming i kinnpartiene kun etter spesifisert skriftlig ønske på ordreseddel. I tannhalspartiet skal basismaterialet utformes som en kopi av normal gingivalrand og dekke bare en liten del av protesetennenes rotoverflateimitasjon. Lingualt skal protesebasis utformes særlig tynn og smekker, om nødvendig beslipes premolarer og molarers linguale partier for å unngå at tungen får tak i disse og løfter protesen opp. 3.2.3.2 Individuelt formet avtrykksskje Skjeen skal konstrueres ut fra modell som følger skriftlig ordreseddel. Tilpasning til modell skal være basert på spacing som fremkommer ved pålegging av en tykkelse rød platevoks. Eventuell ekstra "spacing" over spesielle partier utføres etter markering på modell / beskrivelse på ordreseddel. Arkivsak 12/2880 Side 10 av 21
Materiale og dimensjonering Det skal benyttes CE-merkede eller NIOM-godkjente materialer av typen PMMA (polymethyl-metakrylat). Fullstendig bruksanvisning for basismaterialet skal foreligge. Materialet skal være jevntykt, 1-2 mm. Fremstillingsmetoder Den fremstillingsmetode og det tekniske utstyr som er angitt av produsenten, skal brukes. Fremstillingsmåte og nødvendige produksjonskontroller må kunne dokumenteres når det blir krevet. Form og funksjon Avtrykksskjeens utstrekning Skjeen skal dekke all ubevegelig slimhinne i avtrykksområdet for den aktuelle helprotese med følgende modifikasjoner: a) I områder hvor det skal tas funksjonsavtrykk, dvs mot overgangsfolden vestibulært og eventuelt i fremre del av underkjeveavtrykksskje lingualt, skal den være forkortet ca 2 mm med gode utsparinger for ligamentfester som de fremkommer på modell. b) ved de øvrige grenser skal avtrykksskjeen ekstenderes 2-3 mm forbi planlagt avtrykksområde. Disse utstrekninger skal være avmerket fra klinikken på modell (eller i avtrykk). Skjekantens utforming Skjeens kanter skal være jevnt avpusset. Håndtak Håndtaket skal utformes så det ikke unødig interfererer med leppebevegelser under påfølgende avtrykkstagning. En ca. 2 cm høy stang målt fra overgangsfolden, med gripehode på toppen, som rager opp vertikalt fra skjeen over kjevekammen i midtlinjen, anbefales. 3.2.3.3 Prøveplate med bittvoll Prøveplate med bittvoll skal kunne utformes i munnen tilnærmet identisk med den senere ferdige protese. Basis skal være formstabil og tilpasset modellen uten avlastninger. Bittvoll skal utformes som endelig tannrekke. Materiale og dimensjonering Til basis skal benyttes CE-merkede eller NIOM-godkjente materialer av typen PMMA (polymethyl-metakrylat). Fullstendig bruksanvisning for basismaterialet skal foreligge. Materialet skal være jevntykt, 1-2 mm. Til bittvoll skal anvendes rød platevoks. Vollen skal fra laboratoriet være dimensjonert så den klinisk kan utformes som endelig tannrekke. Fremstillingsmetoder Den fremstillingsmetoden og det tekniske utstyret som er angitt av produsenten, skal brukes. Fremstillingsmåte og nødvendige produksjonskontroller må kunne dokumenteres når det blir krevet. Form og funksjon Arkivsak 12/2880 Side 11 av 21
Prøveplatens utstrekning Prøveplaten skal dekke all ubevegelig slimhinne i avtrykksområdet for den aktuelle helprotesen slik det fremkommer av tannlegens markeringer på modell eller i avtrykk. Prøveplatens kantutforming Platens kanter skal være utformet i voks. De skal gjengi overgangsfoldens høyde såvel som tykkelse slik dette fremkommer på sekundærmodell. Bittvoll Bittvollen utformes ca 1 cm bred, med hensiktsmessig høyde, plassert over kjevekam eller noe vestibulært for denne. Fra bittvollens vestibulo-insisale begrensning utformes voksen med harmonisk overgang til den del av voksen som utgjør prøveplatens kant. 3.2.3.4 Tannoppstilling i voks Protesetenner stilles primært opp med henblikk på tannanatomisk normal tannstilling i overkjevens front. Sidepartier i overkjeven følger som naturlig forlengelse av dette. Oppstilling i underkjevens sidepartier stilles i kontakt mot antagonister. Underkjevefortenner tilpasses tilgjengelig plass til slutt. Materiale og dimensjonering Til protesetenner benyttes CE-merkede eller NIOM-godkjente produkter av typen PMMA (polymethyl-metakrylat). Produktet skal kunne binde kjemisk til senere basismateriale. Form og funksjon Tannbueform Tannbuens form er bestemt av den klinisk tilskårne bittvollens labiale og insisale/okklusale del. Tennene skal flukte med disse partiene. Tannbuens utstrekning Tannbuens utstrekning posteriort skal være tilskåret klinisk. Kun unntaksvis vil det være plass for mer enn en molar på hver side. Beslipning av tenner Ved behov for høydereduksjon av protesetenner velges primært hulslipning gingivalt med bevaring av tennenes vestibulære tannhalspartier. Om nødvendig slipes tennene også okklusalt for å kunne bevare tannhalspartiene. Okklusal kontakt Tennene stilles opp med jevn bilateral kontakt på begge sider av midtlinjen. Den kraftigste kontakten skal ligge i premolarregionen, ikke i molarregionen. Kontakt i fortannsregionen er ikke påkrevet i utgangsposisjonen, men bør oppnås ved fremføring av underkjeven. Den bilaterale kontakten skal opprettholdes ved mindre protrusjons- og laterotrusjonsbevegelser av underkjeven. Om mulig skal det være tannkontakt også i lateralsegmentene ved fremføring av underkjeven til kant i kant relasjon mellom over- og underkjevens insisiver. Betydelig suprakontakt på protesehjørnetann ved ren sidebevegelse eller ved delvis side- delvis fremover-føring av underkjeven bør unngås. Kontakt mot hver enkelt tann i motstående kjeve tilstrebes ikke dersom dette går på bekostning av et harmonisk bittplan. Arkivsak 12/2880 Side 12 av 21
Normaloppstillingsregler etter Gysi benyttes kun dersom relasjonene mellom de individuelt tilskårne bittblokker gjør dette naturlig. Kryssbitt ved å benytte underkjevens sidetenner i overkjeven og omvendt anvendes ikke. Beslipning av protesetennenes okklusalflater for å nå anbefalt bilateral balanse ved oppstillingen anbefales. Regler og rutiner for tann og fargevalg Valg av tanntype (produkt), form og farge foretas på klinikken og føres på ordreseddel. I særlige tilfelle overlates valget til laboratoriet etter generell beskrivelse på ordreseddelen av ønsker om form og farge. 3.2.3.5 Avtrykk for helprotese Materialer Avtrykket skal normalt tas i to trinn med materialer tilpasset de ulike trinn: a) Tungtflytende materiale for gjengivelse av bevegelig slimhinne ved protesens avslutning mot overgangsfold b) Lettflytende materiale for detaljert gjengivelse uten kompresjon av benunderstøttet slimhinne. c) Materialene skal hefte fast til hverandre og til avtrykksskjeen. Utstrekning a) I overkjeven skal avtrykket gjengi alveolarkammen, den hårde gane, fremre del av bløte gane slik at vibrasjonslinjen inkluderes, sulcus posteriort for tuber maksillae og vestibulum med fornix reprodusert i høyde og bredde med god gjengivelse av fibredrag. b) I underkjeven skal gjengis alveolarkam, retromolare pute, mandibulas innside ned forbi linea mylohyoidea, i området anteriort for denne og i vestibulum med fornix reprodusert i høyde og bredde med god gjengivelse av fibredrag. Avmerking Følgende begrensninger skal være avmerket i avtrykkene: a) I overkjeven: vibrasjonslinjen og overgangen mellom protesekant som avtrykksbestemt og det som senere skal utformes som sekundær støtteflate. b) I underkjeven: Ønsket proteseutstrekning på retromolare pute og overgangen mellom protesekant som avtrykksbestemt og det som senere skal utformes som sekundær støtteflate. c) For begge typer avtrykks vedkommende avmerkes i tillegg eventuelle soner som ønskes avlastet eller komprimert. Disse avmerkinger kommenteres også skriftlig på ordreseddelen. Overflatekvalitet Avtrykket skal være fritt for blæredannelser og uten større gjennomslag til skjeen. I områdene hvor avtrykket er funksjonelt formet skal det lettflytende materialet ligge i et flortynt sjikt over det tungtflytende. Arkivsak 12/2880 Side 13 av 21
3.2.3.6 Modeller (sekundærmodeller) Materiale og dimensjonering Modeller skal fremstilles i hårdgips. De skal ha en dimensjon som gir ca 1 cm tykkelse fra det dypeste parti som gjengis i avtrykket. Modellene skal rage ca 5 mm perifert for overgangsfolden slik den er gjengitt i bredde ved avtrykkstagningen. Tilsliping Partiet perifert for overgangsfoldens gjengivelse skal trimmes flatt slik at overgangsfoldens bredde (og dermed protesens kanttykkelse) blir entydig bestemt på modellen. Modellsoklen skal ha et hovedplan tilnærmet parallelt med okklusjonsplanet. Den perifere tilslipning skal være vinkelrett på dette. Posteriort slipes vinkelrett på sagittalplanet, i sidepartiene parallelt med overgangsfoldens forløp og i frontpartiene tilpasses slipningen som vist på figur i punkt 3.2.9. Avmerking Hvor proteseavslutningen ikke fremkommer automatisk ved trimming av modellen, skal ønsket protesebegrensning være tegnet av. Radering / avlastning Eventuell radering av modeller for slimhinnekompresjon ved vibrasjonslinje og over retromolare pute skal baseres på individuelle kliniske forhold og utføres i klinikken. Partier som ønskes avlastet skal avtegnes på modell og avlastningens tykkelse beskrives på ordreseddel. 3.2.4 Kombinasjonsarbeider Kombinasjonsarbeider omfatter restaureringer som kombinerer faste og avtagbare erstatninger. De enkelte deler skal følge de spesifiseringer som er gitt i tilsvarende avsnitt ovenfor samt de anvisninger som er gitt på ordresedlen. 3.2.5 Bittskinner 3.2.5.1 Stabiliseringsskinne Skinnen retineres ved så vidt å dekke den vestibulære prominenslinjen unntatt på incisiver og hjørnetenner. Skinnen skal dekke ca 15 mm av fremre ganeparti Okklusalflaten skal være plan. Materialer og dimensjonering Fremstilles i klar, varmt herdende akrylat. Godstykkelsen skal være tilstrekkelig til å motstå vanlig tyggebelastning. Fremstillingsmetoder Hårdgipsmodeller monteres i gjennomsnittsartikulator etter et tilnærmet retrudert indeks. Fremstilles ved varmpolymensering (100 C) Arkivsak 12/2880 Side 14 av 21
Form og funksjon Det skal kun være punktkontakter i forhold til antagonistene. Okklusal oppbyggning i hjørnetannspartiene slik at det blir hjørnetannsføring ved laterotrusjon. Bilateral kontakt på minst ett tannpar ved protrusjon. Okklusalflaten skal være matt. Skinnen leveres fuktig i plasteske. 3.2.5.2 Myk plastskinne Dekker tennenes vestibularflater og ca 15 mm av fremre ganeparti. Materialer og dimensjonering Tykkelse angis på ordreseddel. Fremstillingsmetode Fremstilles på hårdgipsmodell av angjeldende kjeve. Fremstilles i Vacfomat e.l. Form og funksjon - ikke anvendbar Leveres på modell Arkivsak 12/2880 Side 15 av 21
3.2.6 for MK-kroner Figur. Alternative design på bro i metall-keram og metall-plast 3.2.7 for hengeledd i bro Figur. Konstruksjon av hengeledd i forhold til kjevekam, sett fra siden. Arkivsak 12/2880 Side 16 av 21
3.2.8 for klammerforankrete proteser Design skal primært følge konvensjonelle «hygienic design» utarbeidet av skandinaviske læresteder (Se figurer under): Arkivsak 12/2880 Side 17 av 21
3.2.9 Tilsliping av modell for helprotese Arkivsak 12/2880 Side 18 av 21
3.2.10 Ordreseddel/tannteknikerskjema Ordreseddelen som vil bli benyttet er standard ordreseddel i Opus Dental (Elektronisk pasientjournal). Den ser for øyeblikket slik ut: Arkivsak 12/2880 Side 19 av 21
4. LEVERINGSTID OG -BETINGELSER Leverandøren skal levere til tannklinikken som har bestilt arbeidet. Leveringstid pr bestilling skal være maksimalt 14 dager etter at leverandøren har fått bestillingen i hende på postmottak i Norge. Dersom postmottaket er utenfor Norges grenser, må leverandøren sannsynliggjøre at samlet leveringstid ikke overskrider 14 dager + tid for levering av postpakke innenlands i Norge (f eks Tromsø-Oslo). Mottakstidspunktet ved leverandørens postmottak skal registreres. Leverandøren må kunne korte ned bestillingstiden i spesielle tilfeller. Se også tildelingskriterier (vedlegg 2 a pkt 2.3) hvor kortere leveringstid vil bli tillagt vekt. Merk krav om dagmulkt i vedlegg 3 Alminnelige avtalevilkår pkt 8. Kostnadene ved frakt etter at leverandøren har mottatt forarbeidet til sin postadresse i Norge, til leveransen er levert på den enkelte tannklinikk skal være inkludert i prisene. Dersom leverandørens postmottak er utenfor Norge, vil bestillers økte portokostnader beregnes og bli tillagt prisene under evalueringen. Leverandøren må beskrive sitt distribusjonssystem. Leveransen bør være sporbar via internett. Muligheter for også å hente varene på enkelte større klinikker vil bli tillagt vekt. Eventuelle tilleggskostnader for slike tjenester må fremkomme. Leverandøren har risikoen fra leveransegrunnlaget blir mottatt i Norge frem til leveransen er tilbakelevert til bestilleren eller annen ansvarlig person. Dersom leverandøren ikke har postmottak i Norge bæres risikoen av leverandøren for hele transporten med mindre det kan påvises feil med emballering av forsendelsen. Skade ved mottak må meldes bestiller umiddelbart. 5. SAMARBEID / GENERELLE PROSEDYRER Den enkelte behandler (tannlege) er ansvarlig for kommunikasjon om enkeltarbeider. Ledere av driftsenheter (tannklinikker) er ansvarlig for kommunikasjon hvis det oppstår mindre uenigheter. Leverandør er ansvarlig for å underrette relevant kontaktperson (se grunndokumentet pkt 1.12 og virksomhetsoversikten i vedlegg 6) når endringer i prosedyrer og / eller materialvalg er nødvendig av tekniske årsaker. Hvis leverandør kan påvise feil ved spesifikasjon eller ordreseddel, skal han kontakte tannlege eller student. Når feil ikke kan oppklares ved muntlig kontakt og er av en slik art at arbeidet ikke kan utføres i.h.t. disse spesifikasjoner, sendes spesifikasjonene tilbake til vedkommende klinikk med skriftlig påpeking av feilene. Klinikken skal enten gi en skriftlig, begrunnet redegjørelse for hva som skal gjøres, undertegnet av ansvarlig tannlege, eller sende ny ordreseddel og / eller oversende avtrykk og modeller. Ved feil eller mangler på leverandørens arbeid skal vedkommende klinikk gi en skriftlig påpeking av feilene og en begrunnelse dersom endringer eller omgjøring er nødvendig (kopi i journal). For å dokumentere sin gjennomføringsevne skal tilbyder gi en oversikt og beskrivelse av kvaliteter til teknisk personell leverandøren disponerer til oppfyllelse av kontrakten. I tillegg Arkivsak 12/2880 Side 20 av 21
en beskrivelse av hvordan leverandøren er organisert for gjennomføring av dette oppdraget. Ved bruk av samarbeidspartnere/underleverandører må dette beskrives. Oppdragsgiver skal uansett bare forholde seg til en leverandør. Leverandøren vil ha samme ansvar for sine samarbeidspartneres ytelser som for sine egne ytelser. Det kreves relevant erfaring fra tilsvarende oppdrag, og det skal inngis en liste/oppstilling over de viktigste leveranser eller utførte tjenester de siste tre år, herunder opplysninger om verdi, tidspunkt, navnet på den offentlige eller private mottaker, samt kontaktpersoner for referansene. Leverandøren skal ha en stor grad av tilgjengelighet, og det skal være mulighet for direkte kommunikasjon mellom student / ansvarlig tannlege og utøvende tanntekniker angående fremstillingen av det enkelte arbeid. Åpningstiden skal være minimum fra kl 0800 til kl 1600 fra mandag til fredag. Det skal være i gjennomsnitt kort ventetid på telefonen (< 1 minutt). Leverandør skal beskrive egen tilgjengelighet. Leverandør skal oppgi hvilket personell hos leverandør som er knyttet til avtalen og beskrive deres kompetanse. 6. KRAV TIL DOKUMENTASJON I tilbudet skal det vedlegges dokumentasjon, bevis eller godtgjørelse for å bekrefte eller sannsynliggjøre at alle ovenfor stilte krav, samt andre opplysninger, er oppfylt. Tilbyder må tydelig referere til hvilket punkt eller kapittel i kravspesifikasjonen som dokumentasjonen gjelder for. All dokumentasjon og beskrivelse skal settes inn under tilbudets skilleark 3 (smhl grunndokumentets punkt 4.9), med tydelig henvisning til hvilke punkt i kravspesifikasjonen dette gjelder. Hvis dokumentasjonen eller de bevis som fremlegges ikke sannsynliggjør at alle kravene er oppfylte kan oppdragsgiver velge å avvise tilbudet. Arkivsak 12/2880 Side 21 av 21