REFERAT Komitémøte REK nord 27. november 2014 09.30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Thorbjørn Riise Haagensen Jus personvern Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Roald Linaker Lekrepresentasjon Komitémedlem Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem Oddgeir Friborg Psykologi Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Åshild Bjørnerem Nestleder medisin Komitémedlem Anne Høye Nestleder medisin Vara Fra sekreteriatet: May Britt Rossvoll, Veronica Sørensen, Øyvind Strømseth Nye søknader Dokumentnummer: 2014/1879-1 2014/1879 Brystrekonstruksjon etter ca. mammae operasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigrun Hvalvik STHF Kvinner som har fjernet et bryst etter å ha fått diagnosen brystkreft, ønsker ofte å få et nytt bryst. På TV har kvinner demonstrert for at Helse Norge skal satse på denne typen operasjoner. Ved Sykehuset Telemark har kvinner i flere år fått rekonstruert sitt bryst ved DIEP-lapp. Nylig har man tatt i bruk en ny metode, BRAVAmetoden. Vi ønsker å gjøre en kvalitativ studie der vi ser på pasientopplevelsene i det postoperative forløpet de første 3 mnd for begge metoder. Det er viktig å tilby kvinnene som ønsker et nytt bryst, en operasjonsmetode som passer for dem. Det er viktig at de får vite om hvilke alternativer de har, og hva slags erfaringer kvinner har med de alternative metodene.
Design I denne delstudien vil man sammenligne pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon etter brystkreft ved Diep-lapp eller BRAVA-metoden. Man skriver også at man vil se om det er noen forskjell i pasienttilfredshet i den postoperative fasen. Studien skal inkludere til sammen 10 kvinner (5 i hver gruppe). Komiteen påpeker at studien angir at de gjennom postoperative dagboknotater fra, og intervju med fem kvinner fra hver gruppe vil undersøke om den ene metoden oppleves mer belastende enn den andre (sammenligne). Komiteen mener at designet ikke er egnet til dette. Derimot vil studien kunne få frem interessant dybdekunnskap om hvordan det kan erfares å gjennomleve dette, en mulighetskunnskap som også kan være verdifull i den konteksten som beskrives (at kvinner i fremtiden skal kunne velge operasjonsteknikk ut fra ulike former for viten). Dersom man ønsker å gjøre en sammenligning må designet endres. Forespørsel I forespørselen er det opplyst: «Målet med denne studien er å se om det er noen forskjell i hvor belastende tiden etter operasjonen oppleves (den postoperative fasen er) ved disse to typer brystrekonstruksjon.» Dette må endres slik at det samsvarer med kommentaren under punktet «Design». Forsikring Pkt. 5.3 forsikring Det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5.3 hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/1880 Somatiske og psykologiske forhold ved Angelmans syndrom Dokumentnummer: 2014/1880-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Terje Nærland Oslo Universitetssykehus Angelmans syndrom er et nevrogenetisk syndrom som kjennetegnes bl.a.av psykisk utviklingshemming, dårlig verbalspråk og, motorisk ustøhet (ataksi). Søvnproblemer og epilepsi er vanlig. Barn med Angelmans syndrom fremstår ofte som glade barn, men de siste årene har det en del forskere blitt oppmerksomme på at mange barn med Angelmans syndrom har problemer med sosial funksjon og kommunikasjon. Barna kan ha problemer som ligner på problemer man kan se hos barn med autisme. For å sikre best mulig pedagogisk tilrettelegging er det viktig å vite om personene har spesielle problemer ved kommunikasjon og væremåte. Denne studiens mål er å skaffe mer kunnskap om personer med Angelmans syndrom. Studien har spesielt fokus på å undersøke sosial-kognitv funksjon og hvordan dette henger sammen med somatiske forhold herunder type genfunn og epilepsi. Til kartleggingen brukes det spørreskjemaer (SCQ, SDQ og et studiespesifikt skjema). Helseopplysninger hentes fra barnets journal. Rekruttering/samtykkekompetanse Det er pasienter som er registrert ved Frambu eller i pasientforening som skal rekrutteres. Det forutsettes at dette gjøres uten at taushetsplikten brytes, at personer som allerede kjenner identiteten sender ut informasjonsskrivene og at samtykke kan sendes direkte til prosjektet. Studien skal rekruttere 120 deltakere med alder fra 4 år og oppover. Det er ikke satt noen øvre aldersgrense for inklusjon i studien. Prosjektleder har beskrevet at man også ønsker at voksne deltar i studien. Prosjektleder har beskrevet deltakerne som ikke samtykkekompetente og vil innhente samtykke fra begge foreldre/foresatte. Prosjektleder har ikke beskrevet samtykkeproblematikken når det gjelder de voksne
deltakerne i studien. Komiteen minner og om at forskning som inkluderer personer uten eller med redusert samtykkekompetanse bare kan finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det må heller ikke være grunn til å tro at personen ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse. Det er også et krav at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse, jf. helseforskningslovens 18. Prosjektleder bes om å utdype dette. Overføring av data til utlandet Det forutsettes at dataoverføring til utlandet skjer i avidentifisert form. Oppbevaring av data Det søkes om lagring av avidentifiserte data i 20 år med følgende begrunnelse: «Kodenøkkel vil bli lagret for å muliggjøre etterkontroll. All lagring vil følge retningslinjer for datasikkerhet.» Hovedregelen er at data skal slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. REK godkjenner at data oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt. Dersom oppbevaring av data skal oppbevares lengre enn dette, må prosjektleder begrunne dette særskilt. Prosjektleder har ikke begrunnet hvorfor det er nødvendig med oppbevaring av data i 20 år etter prosjektslutt. Komiteen forutsetter at data slettes eller anonymiseres 5 år etter prosjektslutt. Dersom prosjektleder mener det er nødvendig med oppbevaring ut over dette, kan søknad om dette fremmes som prosjektendring. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/1881 SSG XXII: Tre versus fem års adjuvant(tilleggs-) behandling med imatinib etter radikal operasjon av GIST med høy risiko for tilbakefall. En randomisert fase III studie Dokumentnummer: 2014/1881-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kirsten Sundby Hall Oslo Universitetssykehus 2014-000898-39 Tre års adjuvant (tilleggs-) behandling med imatinib er standardbehandling etter radikal operasjon for GIST med høy risiko for tilbakefall. Hensikten med studien er å undersøke om undergrupper av pasienter med ultrahøy risiko for tilbakefall bør ha 2 år ekstra med Imatinib. Studiedeltakerne vil randomiseres 1:1 til enten å motta to års ekstra adjuvant behandling med imatinib (arm A), eller til å ikke motta ytterligere adjuvant behandling (arm B). Primært endepunkt for studien er tid for overlevelse uten tilbakefall. Andre endepunkt er bl.a. generell overlevelse, GIST-spesifikk overlevelse, bivirkninger og livskvalitet. Man vil også se på om lokasjon av svulsten, mutasjonstype og imatinibdosen har betydning. Livskvalitetsundersøkelse inngår. Forsvarlighet Studiedeltakerne vil randomiseres 1:1 til enten å motta to års ekstra adjuvant behandling med imatinib (arm A), eller til å ikke motta ytterligere adjuvant behandling (arm B). Primært endepunkt for studien er tid for overlevelse uten tilbakefall. Kontrollgruppen får ingen behandling og prosjektleder har beskrevet dette som følger: «Optimal behandlingsvarighet med Imatinib for denne pasientgruppen er foreløpig ikke kjent. Hensikten med studien er å undersøke om pasientgrupper med ultrahøy risiko for tilbakefall etter operasjon der alt synlig svulstvev er fjernet, og som deretter har fått tre års imatinib-behandling, kan ha nytte av ytterligere to års behandling med imatinib.»
Komiteen har vurdert sikkerheten og de etiske utfordringene ved studien og funnet studien forsvarlig. Biobank I tilknytning til studien skal det opprettes en spesifik forskningsbiobank med navn SSGXXII med ansvarshavende Kirsten Sundby Hall, Ous - Radiumhospitalet. Med hjemmel i helseforskningsloven 2, 9 og 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet med tilhørende spesifikke biobank. Dokumentnummer: 2014/1882-1 2014/1882 Ixazomib citrate ved nydiagnostisert myelomatose Prosjektsøknad Prosjektleder: Einar Haukås Stavanger Universitetssjukehus 2013-003266-14 Myelomatose er en ikke-kurerbar kreftsykdom i beinmargen. Det gis i dag behandling med kombinasjoner av stoff som i de fleste tilfeller gir god lindring av symptomer og som gir livsforlengende effekt. De siste 15 årene har det kommet til nye stoff som har forbedret resultatene. Ixazomib er et nytt stoff som gis i tablettform. Det gis i denne studien til pasienter over 65 år. Stoffet gis først sammen med thalidomid og deksametason, som brukes hos eldre pasienter i dag. Etter denne induksjonsbehandlingen får halvparten vedlikeholdsbehandling med Ixazomib, halvparten får ingen aktiv behandling. Studien har to hovedformål: 1) Undersøke hvor sterk effekten denne kombinasjonen er sammenlignet med dagens behandling. 2) Undersøke om vedlikeholdsbehandling av Ixazomib forlenger tiden før tilbakefall når man sammenligner med ingen behandling. Vanligvis gis ikke vedlikeholdsbehandling ved myelomatose. I tillegg skal bivirkninger, livskvalitet og overlevelse i de to gruppene registreres. Overføring av biologisk materiale til utlandet/biobank I forbindelse med blod- og benmargsprøver vil det bli tatt ekstra glass som skal sendes til et samarbeidende laboratorium i Rotterdam, Nederland. I følge søknaden kan det se ut som om materialet skal oppbevares i en biobank (HOVON126) i Nederland, mens dette ikke kommer klart frem i samtykkeerklæringen. Generell biobank Det er opplyst at biologisk materiale vil bli lagret i forskningsbiobanken «Regional forskningsbiobank Midt- Norge» og at denne biobanken har sitt eget informasjonsskriv og samtykkeerklæring som er vedlagt samtykkeerklæringen. Dette er ikke vedlagt søknaden og må sendes inn. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2014/1883 Trauma radiologi i et regionalt traumasystem (Helse Nords Regionale helseforetak) Dokumentnummer: 2014/1883-1 Prosjektsøknad
Prosjektleder: Trond Dehli UNN Tromsø Prospektiv observasjonstudie om den radiologiska diagnostiska utredningen av trauma pasienter som tas emot med traume mottak ved ankomst sykehus i Helse Nord RHF under 1 år. Hoved målet er kvalitetskontroll av de radiologiska undersøkelserne brukt med hovedfocus på bruk av Computer tomografi(ct) pågrunn av dess høye strålebelastning og risk for stråleindusert cancer. Pasientgruppen inkluderer mange unge pasienter som er ekstra strålesensistive. Då bruket av CT har økt kraftig de siste 20 åren pgr av økt tillgjennglighet og vedtatte kriterier for hvordan og når det skal brukes mangler for multitraumapasient gruppen både nasjonellt og internasjonellt er det stort behov av at prøve finne gode data som kan gi veiledning for klinikene når de ska ta beslutt om bruk av ulike radiologiske metoder. Behandlingen og diagnostisken av pasientene som inkluderes i studien påvirkes ikke av studien. Innsamlade data kan redusere strålebelastningen for nye traumepasienter og veilede klinikerne bedre. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Følgende er beskrevet i søknaden: «Studien er en observasjons kvalitetsikkringstudie av radiologisk behandling og diagnostikk hos pasienter som ikke påvirkes av at studien gjennomføres. Totalanalysen ønskes som grunnlag for å utarbeide kriterer for bruk av Ct hos traumepasienter. Disse kriterer finnes ikke verken nasjonellt eller internasjonellt i skriftlig form. Mange ulike åsikter eksisterer og mange ulike grupper arbeider parrallellt med å finne de rette kriteriene for bruk av strålebelastande undersøkelser versus risk for å overse alvorlig patologi. Kvalitetsikringer som dette er en viktig del av det at forbedre helsetjenstene som samfunnet finansierer.» Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl 2 og 9, samt forskningsetikkloven 4. Dokumentnummer: 2014/1884-1 2014/1884 VictoryaHome Prosjektsøknad Prosjektleder: Artur Serrano Universitetssykehuset Nord-Norge, Smart Homes Expert Centre on Home Automation & Smart Living, Giraff Technologies, oncaring Forsøket skal brukes til å undersøke virkningene av VictoryaHome (VH) systemet på to hovedtemaer: a) Støtte eldre hjemme for å hjelpe dem å føle seg trygge og opprettholde sin selvstendighet for lengre tid. b) Støtte uformelle omsorgspersoner (pårørende og venner), ved å kunne berolige dem og å dem til bedre å takle de eldre sine behov. Hoved forskningsspørsmål: Hva er effekten for brukere av VH systemet på trivsel, selvstendighet og sikkerhet? Studien vil være en oppgave som geografisk skjer flere steder samtidig. Både kvantitative og kvalitative metoder skal benyttes. Vi vil invitere 50 eldre som bor hjemme (de primære
brukere), uformelle- og profesjonelle omsorgspersoner (de sekundære brukere). Det vil være en intervensjons- og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil bruke VH tjenester for 6 måneder. Kontrollgruppen får den vanlige behandlingen for 2 måneder. En "crossover design" vil bli brukt hvor brukerne i intervensjonsgruppen blir kontroller og vice-versa. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Følgende er beskrevet: «Forsøket skal brukes til å undersøke virkningene av VictoryaHome (VH) systemet på to hovedtemaer: a) Støtte eldre hjemme for å hjelpe dem å føle seg trygge og opprettholde sin selvstendighet for lengre tid. b) Støtte uformelle omsorgspersoner (pårørende og venner), ved å kunne berolige dem og å dem til bedre å takle de eldre sine behov. Hoved forskningsspørsmål: Hva er effekten for brukere av VH systemet på trivsel, selvstendighet og sikkerhet?» Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl 2 og 9, samt forskningsetikkloven 4. 2014/1886 Forbedret biokjemisk oppfølging ved nevroendokrine svulster i tynntarm Dokumentnummer: 2014/1886-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørn V. Sagen Laboratorieklinikken Pasienter med nevroendokrine svulster fra tynntarm følges rutinemessig opp ved måling av en biomarkør (5- HIAA) i døgnurin. 5-HIAA er et nedbrytningsprodukt av serotonin som produseres i svulsten ved denne krefttypen. Analysen krever innsamling av urin gjennom et helt døgn, en prosedyre som er krevende for pasientene å gjennomføre. En av hensiktene med prosjektet er å evaluere om en morgenurinprøve eller en blodprøve kan erstatte innsamling av døgnurin. Siden en rekke matvarer inneholder serotonin kan gi økte nivåer av 5-HIAA i urin inneholder prosjektet også et delprosjekt hvor vi vil studere hvordan inntak av serotonin-holdig mat kan påvirke 5-HIAA hos friske ved døgnurinsamling, morgenurin og blodprøver. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen forutsetter at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet.
Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Biobankens navn og ansvarshavende må inntas i samtykkeerklæringen. Avsnittet «hva innebærer studien» står to steder. Det samme gjør avsnittet «mulige fordeler og ulemper». Under avsnittet «personvern» står opplysninger (hele første avsnitt) som hører hjemme under «hva innebærer studien» Skrivet må redigeres. Biobank Det er søkt parallelt om opprettelse av forskningsbiobank. Godkjennelse av studien forutsetter at biobanken blir godkjent. Prosjektleder må redegjøre for hva som vil skje dersom de som inkluderes i studien ikke ønsker å bidra til den generelle biobanken. Oppbevaring av data etter prosjektslutt Det er ikke angitt tidspunkt for sletting/anonymisering av data etter prosjektslutt. Komiteen stiller som vilkår for godkjennelsen at data slettes eller anonymiseres senest 5 år etter prosjektslutt. Forsikring I søknaden står det: «Ved å rekruttere kontrollene fra ansatte ved Helse Bergen er disse forsikret også ved deltagelse i prosjekter». For ordens skyld gjøres det oppmerksom på at dette ikke er riktig, men Norsk Pasientskadeerstatning vil også gi dekning til disse fordi studien er et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som utføres av helsepersonell. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2014/1887-1 2014/1887 Elektronmikroskopi av lungepartikler fra nikkelarbeidere Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Øyvind Odland UiT Størrelse, morfologi og kjemisk komposisjon av partikler deponert i lungene fra to avdøde nikkelarbeidere skal undersøkes ved scanning og transmisjon med elektron mikroskopi. Sammensetningen av partiklene, slik som silikater og nikkelmolekyler skal undersøkes. Rasjonale for undersøkelsen er å øke forståelsen for nikkelpartikler og silikaters påvirkning av lungevevet, spesielt med henblikk på kreftutvikling og kronisk betennelse som kan utløse lungesvikt. Generelt Det er vanskelig å se hva som er forskningsformålet, og samarbeidet mellom Arbeidsmiljøinstituttet og UiT er uklart. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet skal man undersøke lungevev som allerede er tatt fra to avdøde russiske nikkelarbeidere. Pårørende skal ha samtykket til dette. Vevsprøvene skal undersøkes ved scanning og transmisjon med elektronmikroskopi. Sammensetningen av partiklene, slik som silikater og nikkelmolekyler skal undersøkes. Formålet med undersøkelsen oppgis å være å øke forståelsen for nikkelpartikler og silikaters påvirkning av lungevevet, spesielt med henblikk på
kreftutvikling og kronisk betennelse som kan utløse lungesvikt. Med bakgrunn i at studien bare skal inkludere lungevev og journaldata fra to personer, vurderer komiteen at prosjektet ikke vil kunne fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse. Prosjektet er på denne bakgrunn ikke framleggingspliktig for REK. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl 2 og 9, samt forskningsetikkloven 4. 2014/1889 Europeisk studie med Pirfenidon ved bronkiolitis obliterans syndrom (BOS) Dokumentnummer: 2014/1889-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Inga Leuckfeld Oslo Universitetssykehus 2014-002022-12 Kronisk avstøting i form av bronkiolitis obliterans syndrom (BOS) er hovedårsak til død etter 1 år etter lungetransplantasjon. Opp til 50 % lungetransplanterte utvikler BOS innen 5 år etter transplantasjon. BOS gir en gradvis økende arrdannelse (fibrose) med innsnevring av de små luftveiene som kan måles med lungefunksjonsundersøkelse (spirometri) i form av redusert mengde luft som pustes ut i løpet av det første sekundet (FEV1). Behandlingsalternativene for BOS er få og ofte ikke effektive. Pirfenidon er et medikament med antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaper, godkjent for bruk ved en annen sykdom med arrdannelse i lungene. I en europeisk multisenter studie, hvor pasienter tilfeldig deles inn i 2 grupper, pirfenidon eller placebo, der behandler og pasient er uvitende om hva, vil vi undersøke om pirfenidon har effekt på sykdomsforløpet ved BOS. 80 pasienter inkluderes over 15 måneder med en 6 måneders oppfølgingsperiode. Hovedmål for studien er fall i FEV1 etter 6 måneder. Vurdering Legemiddelstudien er en europeisk multisenterstudie, hvor pasienter tilfeldig deles inn i 2 grupper, pirfenidon eller placebo, der behandler og pasient er uvitende om hva, vil vi undersøke om pirfenidon har effekt på sykdomsforløpet ved BOSK. 80 pasienter inkluderes totalt, hvorav 3-5 pasienter i Norge. Søknadens pk.5.1 For ordens skyld gjøres det oppmerksom på at REK ikke har tilsynsmyndighet i forskningsprosjekter. I søknadens pkt 5.7 står det at «relevante data er alle del av studiedeltakers kliniske journal som ikke slettes». Det er muligens bare formuleringen som er uklar, men komiteen forutsetter at forskningsdata holdes adskilt fra pasientdata. Sikkerhetskort og pasientdagbok er vedlagt søknaden, men vurderes ikke av komiteen. Informasjon/samtykkeskriv Skrivet er langt og må redigeres. Samtykkedelen må utformes i tråd med malen. Pkt. 1 og 2 må fjernes. Pasientene må gjøres oppmerksom på at de ikke kan eksponere seg noe særlig for sollys de 6 mnd. forsøket pågår. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn.
2014/1890 Oppfølging av symptomer hos hjertesvikt pasienter etter sykehusinnleggelse Dokumentnummer: 2014/1890-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Dan Atar Oslo universitetssykehus Pasienter med hjertesvikt mangler kunnskap og støtte til å vurdere om symptomer er livstruende tegn på forverring av hjertesvikt. 25 % av pasientene reinnlegges de første 30 dager etter utskrivelse fra sykehus for diagnosen hjertesvikt. Hensikten med denne studien er å utforske og beskrive en omfattende 3 måneders oppfølging av pasienter med hjertesvikt ved å undersøke hjertesvikt pasientens subjektive (internasjonal symptomdagbok) og objektive monitorering (nyutviklet plaster som måler væske i brysthulen og klokke som måler aktivitet og hvile) av symptomer og tegn. Videre kartlegges hjertesviktpasienters kunnskap med et internasjonalt anerkjent spørreskjema for egenomsorgshandling og hjertesviktpasientens unike erfaring med helsetjenester utforskes med intervju. Kunnskap om symptomer på hjertesvikt påvirker pasientens evne til handlinger for å ivareta egenomsorg. Dette prosjektet kan frembringe kunnskap som påvirker helsetjenestetilbud og helsetjeneste organisering. Godkjenning av andre instanser Det forutsettes at det ikke-invasive plasteret som skal brukes i studien er godkjent til aktuell bruk. Studiedesign I søknaden nevnes det at det skal innhentes data fra Helfo og at man også ønsker å registrere noen data på de som velger å ikke bli med i studien (alder, kjønn og NYHA). Hovedregelen i forskning er at informert samtykke skal innhentes. Det skal svært mye til for at data fra personer som er forespurt og har takket nei til å delta skal inkluderes. Komiteen har kommet til at det ikke er grunnlag for å inkludere data fra de som velger å ikke være med i studien. Rekruttering Det er opplyst at pasienter vil bli forespurt om å delta i studien av doktorgradsstipendiat i studien etter at helsepersonell på avdelingen har vurdert om pasienten fyller inklusjonskriteriene. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons- /behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om at rekrutteringsmetoden endres slik at se samsvarer med ovennevnte prinsipper. Prosjektleder bes om å redegjøre for dette. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselen under punktet «Hva innebærer studien» må endres slik at alt som skal skje i studien blir listet opp under overskriften «Deltakelse i studien innebærer at:» Håndtering av data etter prosjektslutt Søker har opplyst at: «Personidentifiserbare data vil bli avidentifisert (det antas ut fra teksten i samtykkeerklæringen at prosjektleder mener anonymisert) når studien i sin helhet er planlagt avsluttet i 2022.» Kravet i helseforskningsloven er at data skal slettes eller anonymiseres etter prosjektslutt. Av kontrollhensyn godkjennes at data kan oppbevares inntil 5 år etter prosjektslutt. Komiteen stiller som vilkår for prosjektet at data slettes eller anonymiseres senest 5 år etter prosjektslutt. Samtykkeerklæringen må endres i tråd med dette. Overføring av helseopplysninger til utlandet Det er opplyst at helseopplysninger skal overføres til Israel og prosjektleder har opplyst at kravene for overføring etter helseforskningsloven 37 er oppfylt, herunder at «Personene opplysningene gjelder, har samtykket til overføringen». Dette fremkommer ikke i samtykkeerklæringen. Prosjektleder bes om å redegjøre for dette.
Det er ikke beskrevet hvilke personidentifiserbare opplysninger som søkes overført til utlandet, og hvorfor dette er nødvendig. Prosjektleder bes om å redegjøre for dette. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2014/1891 Sammenligning av Rapifen og Petidin som smertelindring ved polikliniske koloskopiundersøkelser Dokumentnummer: 2014/1891-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Magne Buset Universitetssykehuset Nord-Norge Tykktarmsundersøkelser med koloskopi kan ofte være en smertefull undersøkelse. Det er i Norge vanlig å bruke morfin preparatet Petidin som smertestillende ved slike undersøkelser. Studier tyder på at det vil være bedre å bruke andre medisiner, f.eks Rapifen i denne sammenhengen, da denne har raskere effekt og går fortere ut av kroppen. Flere sykhus har allerede begynt å bruke Rapifen til dette bruk selv om det foreligger meget lite forskning som sammenligner Rapifen og Petidin med tanke på effekt og sikkerhet. Denne studien tar sikte på å gjøre en slik sammenligning for å fremskaffe dokumentasjon for evt endring av praksis. Studien er en åpen randomisert prospektiv studie som inkluderer poliklinkske koloskopipasienter ved UNN HF Harstad, Medisinsk avdeling. Studien måler pasientopplevd smerte som hovedendepunkt. I tillegg registreres funn, skopitid, komplikasjoner og sikkerhetsdata. Design Søknaden og protokollen er uklar. Prosjektet må omarbeides med tanke på metode, rekruttering, sikkerhet, plasebogrupper og styrkeberegning. Komiteen påpeker videre at det er ulik behandlingsstrategi for de ulike «armene». Komiteen har kommet til at studien ikke kan godkjennes i det den ikke tilfredsstiller kravene til vitenskapelighet. Komiteen ser også at prosjektleder ikke tilfredsstiller kravene om forskerkompetanse jf. helseforskningsloven 4, f. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form, jf. helseforskningsloven 10 og 5. 2014/1892 En prospektiv, multisenter sikkerhetsstudie for å evaluere langtids sikkehetsprofil av Lemtrada (alemtuzumab)-behandling hos pasienter med attakkvis multippel sklerose Dokumentnummer: 2014/1892-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Elisabeth Gulowsen Celius Oslo Universitetssykehus HF Dette er en prospektiv, multisenter sikkerhetsstudie for å evaluere langtids sikkerhetsprofil av LEMTRADA (alemtuzumab) behandling hos pasienter med attakkvis multippel sklerose.hovedmålet for studien er i løpet
av 5 års observasjon å finne insidensraten av bivirkninger av spesiell interesse:alvorlige infeksjoner,ondartede tilstander og autoimmune tilstander inkludert ITP (Immunologisk trombocytopeni med symptomer som blåmerker/blødninger), sykdommer i skjoldbruskkjertelen og nyreskade med anti-gbm sykdom(antiglomerulær basalmembransykdom).dette er en observasjonsstudie uten noen eksprimentelle intervensjoner og inkluderte pasienter vil bli fulgt opp etter vanlige retningslinjer for denne gruppen.studiens varighet for hver pasient er 5 år,og de vil komme til besøk hos studielegen hver 6.måned pluss et siste besøk når oppfølgingen avsluttes. Oppbevaring av data etter prosjektslutt. Det er opplyst at dataene vil være i sponsors eie og vil oppbevares som avidentifiserte data. Hovedregelen er at data skal slettes eller anonymiseres 15 år etter prosjektslutt i legemiddelstudier. Prosjektleder bes om å redegjøre for hvordan dette korresponderer med opplysningen om at dataene vil være i sponsors eie. Økonomisk avtale Det er opplyst at studien er finansiert av Genzyme, en del av Sanofi-Aventis. Før søknaden kan ferdigbehandles må den økonomiske avtalen sendes inn. Det forutsettes at avtalen settes opp slik at institusjonen får betaling for medgått arbeid ikke for pasienter som fullfører. Det må ikke ligge noen føringer i dette for å overtale pasienter som ønsker å trekke seg til å fullføre. Publisering Komiteen ber om en utdypning av hva det innebærer at publikasjoner som utprøvere vil utgi må godkjennes av sponsor. Personer uten samtykkekompetanse Komiteen forutsetter at personer uten samtykkekompetanse ikke skal inkluderes i studien. Komiteen må vurdere om publikasjonsrestriksjonen kan godkjennes. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Før endelig vedtak fattes må den økonomiske avtalen og revidert informasjonsskriv sendes inn. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/1895 Hjertefunksjon hos pasienter med aortaklaffesyksom målt med 3-dimensjonal ekkokardiografi Dokumentnummer: 2014/1895-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Matre Haukeland Universitetssykehus Formålet med studien er å undersøke om hjertets tøyning (strain) og vridning (torsjon) kan brukes til å gradere nedsatt hjertefunksjon hos pasienter med aortaklaffsykdom. Nye ekkokardiografiske 3-dimensjonale (3D) metoder gir muligheter til å bestemme disse målene for hjertefunksjon raskere og med større nøyaktighet enn med rutinemessige 2D metoder. Da 3D globalt strain inkluderer strain fra alle områdene av venstre ventrikkel vil dette kunne gi et bedre mål for hele hjertets funksjon. Hjertets torsjon måles som forskjellen i rotasjon mellom basen og apex, delt på avstanden mellom planene og er vanskelig å beregne fra 2D målinger. Med 3D teknikker kan dette måles mere nøyaktig. Dette prosjektet vil kunne svare på om 3D målinger av hjertets tøyning og vridning kan påvise forandringer tidligere hos pasienter med aortastenose før andre mål for hjertefunksjon slår ut. Videre vil vi kunne vise forskjeller i strain og torsjon ved forskjellig geometri og
forskjeller mellom kvinner og menn. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselsskrivet under kapittel B i avsnittet «Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver,» benyttes ordet «prøver». Det fremgår ikke av prosjektbeskrivelsen at det skal tas noen prøver, overskriften må revideres. Videre under avsnittet «Forsikring», står det at «Forsikring anses unødvendig for disse målingene med ultralyd som er en tilleggs-opptak i forbindelse med en rutinemessig undersøkelse.» Dersom man skal ha med et avsnitt om forsikring, må det opplyses hvilken forsikring som gjelder. Under avsnittet «Informasjon om utfallet av studien «Pasienter som ønsker det vil kunne få informasjon om resultatet av studien.» Det er ikke lagt opp til at man kan krysse av for om man ønsker slik informasjon eller ikke, komitéen imøteser derfor at det opplyses et nettsted eller annen måte for hvordan resultatene gjøre tilgjengelig. Linje for stedfortredende samtykke må fjernes. Komiteen ber om å få tilsendt revidert forespørsel/informasjonsskriv merket med dato eller versjon nummer og med tydelig markerte endringer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/1896 Kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med ikke-rumperte intrakraniale aneurismer en tverrsnittsstudie og en randomisert kontrollert klinisk studie Dokumentnummer: 2014/1896-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Serena Tonstad OUS Stadig flere individer får påvist ikke-rumperte hjerneaneurismer (UIA). UIA har flere risikofaktorer felles med hjerte- og karsykdom, deriblant røyking og hypertensjon. Muligens kan rupturrisikoen reduseres ved å redusere kardiovaskulær risiko. Vi kjenner ikke til at det tidligere er registrert risikoskår hos individer med UIA eller gjennomført multifaktorielle intervensjoner for å redusere risiko. Prosjektet består av: 1) tverrsnittsstudie av kardiovaskulær risikomarkører hos 220 pasienter mellom 20 og 70 år med UIA sammenliknet med HUNTpopulasjonen og 2) kontrollert klinisk studie der deltakerne blir randomisert til intervensjon (kostendring, røykeslutt, optimalisering av blodtrykk og statinbehandling hvis indikasjon) eller til kontroll (vanlig oppfølging). Alle deltakere vil bli fulgt opp i 1 år, og de vanlige nevrokirurgiske kontrollene blir foretatt. Studien vil gi data om fordeling av risikofaktorer blant pasienter med UIA og vise om disse kan påvirkes ved intervensjon i 1 år. Design Av protokollen fremgår det at det er fire delmål i dette prosjektet. Komiteen har vurdert at de første tre delmålene som gjelder sammenligning av de ulike kohortene, muligens vil gi svar på spørsmål om risikofaktorer, selv om det ideelt sett burde ha vært en mye større populasjon
Når det kommer til delmål fire, intervensjon, mener komitéen at dette er prematurt. Det fremgår ikke av søknaden at det er klarlagt at pasienter med UIA har kardiovaskulære risikofaktorer i høyere grad enn normalbefolkning. Før man planlegger en intervensjon bør man ha avklaret dette. Det er i tillegg publisert et flertall intervensjonsstudier med målsetting om å redusere kardiovaskulær risiko (selv om de ikke tar for seg pasienter med UIA) som har vist at dette er mulig. Den planlagte intervensjonsundersøkelsen er liten og med en kort intervensjontid (1 år) sammenlignet med allerede publiserte studier. Hvis pasienter med UIA har økte risikomarkører er jo spørsmålet om en reduksjon av disse vil redusere antallet aneurisme som rumperer. Til en slik studie trenger man ikke bare mange deltakere men de må også følges gjennom mange år. Rekruttering Det er opplyst at pasienter vil bli informert om studien ved legebesøk ved Avdeling for nevrokirurgi. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselsskrivet er langt og det bør revideres med hensyn til utdypning av informasjon. Under avsnittet «Hva innebærer studien», skal det gis en kort beskrivelse av hva deltager kan forvente seg, under kap A kan man gå mer i detalj om hva deltagelsen innebærer, herunder om eksklusjonskriterier. Hele skjemaet som er lagt inn under avsnittet «Studiebesøk for gruppen intervensjon, kan med fordel fjernes. Under avsnittet «Biobank»står det at materialet vil bli oppbevart i en biobank ved OUS. Det må oppgis navn på biobanken og ansvarshavende for denne. Under avsnittet forsikring er det skrevet en del om erstatning. Dette punktet skal bare beskrive hvilken forsikring som gjelder, informasjonen om erstatning kan med fordel styrkes. Vurdering av om samtykke for HUNT-3 er dekkende. Av brosjyren som er grunnlaget for samtykke i HUNT 3, står forskning på hjerte-karsykdommer som et eget punkt. Deltagerne har i tillegg besvart spørsmål rundt vekt, røyking med mer. Komiteen legger således til grunn at det avgitte samtykket er dekkende for kontrollgruppen. Komiteen ber om å få tilsendt revidert forespørsel/informasjonsskriv merket med dato eller versjon nummer og med tydelig markerte endringer samt ev. ny prosjektbeskrivelse med markerte endringer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/1897 Assosiasjon mellom arteriell og venøs kardiovaskulær sykdom Dokumentnummer: 2014/1897-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Bjarne Hansen Universitetet i Tromsø Venøs tromboembolisme (VTE) er en vanlig sykdom med alvorlige korttids- og langtidskomplikasjoner. I motsetning til hjerteinfarkt, har insidensen av VTE ikke blitt gradvis redusert de siste årene. Dersom det er en årsakssammenheng mellom arteriell og venøs tromboembolisk sykdom, kan dette prinsipielt skyldes felles risikofaktorer eller en direkte påvirkning sykdommene seg imellom. I tilfelle, skal pasienter med venøs trombose ikke bare behandles med antikoagulante legemidler, men også med forebyggende
behandlingsstrategier for å unngå framtidig arteriell tromboembolisk sykdom. Vi vil gjennomføre en prospektiv kohorte studie med personer rekruttert fra en generell befolkning (Tromsøundersøkelsen) og undersøke om aterosklerotiske risikofaktorer, kreft og arteriell sykdom kan forklare VTE risiko. Identifisering av nye risikofaktorer vil være viktig for optimal risikostratifisering, forebyggende tiltak/behandling, samt hindre residiv av både arteriell og venøs tromboembolisk sykdom. Studiepopulasjonen er rekruttert fra Tromsøundersøkelsene 4 (gjennomført i 1994-95), 5 (gjennomført i 2001-02) og 6 (gjennomført i 2007-08). Data som skal hentes ut er eksponeringsvariabler: Aterosklerotiske risikofaktorer (blodtrykk, ikke-fastende blodlipider (totalkolesterol, HDL kolesterol og triglycerider), familiær risiko for hjerteinfarkt), og aterosklerosemål i a.karotis, kreft, hjerteinfarkt, og hjerneslag. Konfoundere: Alder, kjønn, BMI (høyde og vekt), livsstilsfaktorer (røykevaner, kaffe, alkohol, kost og utdanningsnivå), aterosklerotiske risikofaktorer(blodtrykk, ikke-fastende blodlipider (total kolesterol, HDL kolesterol og triglycerider), familiær risiko forhjerteinfarkt), og aterosklerosemål i a.karotis. Vurdering av om samtykkene er dekkende I samtykker for Tromsø 4 heter det at «resultatene mine kan brukes i medisinsk forskning og resultatene mine (etter godkjenning fra Datatilsynet) kan settes sammen med opplysninger om meg i andre registre til bruk i forskning. Det kan være registre om helse, trygd og sykdom. Det kan også være registre om inntekt, utdanning og yrke, samt opplysninger fra de tidligere helseundersøkelser i Tromsø. Blodprøven min kan lagres og brukes i medisinsk forskning. I de vedlagte spørreskjemaene er det spørsmål om kreft, hjerneslag og hjerteinfarkt, røykevaner m.m. Det er således rimelig å anta at deltagerne har vært innforstått med at det ville blir forsket på disse tema og at analyseresultatene fra blodprøven også ville kunne bli gjenstand for forskning i lys av det aktuelle tema. Når det gjelder samtykkene i Tromsø 5 og 6 har disse vært mer spesifikke i forhold til det omsøkte tema. Komiteen har vurdert det slik at alle samtykkene er dekkende for det som skal skje i denne studien. Med hjemmel i helseforskningsloven 2 og 9, samt forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2014/1898 Effekter av samarbeid mellom terapeuter og tradisjonelle behandlere om pasientbehandling Dokumentnummer: 2014/1898-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Sørlie Finnmarkssykehuset - SANKS Effekter av samarbeid mellom terapeuter ved SANKS og helbredere skal studeres på pasient- og terapeutnivå. Samarbeidet omfatter pasientbehandling og deling av forståelse av psykiske fenomener i et skolemedisinsk og tradisjonelt kulturelt perspektiv. Studien er en prospektiv sammenlignende intervensjonsstudie med spørreskjemabasert datainnsamling blant pasienter og deres terapeuter før (historisk kontroll) og etter innføring av samarbeidsmodellen (intervensjonsgruppe). Begge grupper inkluderes over de samme måneder to etterfølgende år. Effektmål pasienter: behandlingsallianse og tilfredshet, effekt samt livskvalitet; terapeuter: faglig perspektiv og tilfredshet med samarbeidet. Pasientene besvarer spørreskjemaer ved behandlingens oppstart, etter tredje konsultasjon, etter tre måneder og ved terapiavslutning og ett og to år etter påbegynt behandling. Terapeutene rapportere om egen faglige og kulturelle bakgrunn, behandlingsallianse og nytte av samarbeidet.
Design Kunnskapsoppsummeringen er lite spisset og underbygger ikke primærhypotesen om at et formalisert samarbeid mellom terapeuter ved SANKS og helbredere vil høyne behandlingseffekten. Hva som utgjør behandlingseffekten er for øvrig ikke beskrevet. Det er heller ikke vurdert hvor mye behandlingseffekten må øke for å representere en klinisk betydningsfull effekt. Det begrunnes ikke hvordan de formelle kvartalsvise møtene mellom terapeuter/helbredere skal medføre en slik effekt. Komitéen kan ikke se hvordan studiedesignet kan besvare forskningsspørsmålene på en tilfredsstillende måte, noe som er en forutsetning for forhåndsgodkjenning av REK. Prosjektet legger opp til en historisk kontrollgruppe, men validitetsproblemene ved dette designet anerkjennes/problematiseres ikke. Det legges opp til tre intervensjonsgrupper: kun ordinær behandling, ordinær + kontakt med helbreder, ordinær +formelt samarbeid med helbreder. I tillegg nevnes en fjerde gruppe hvor pasienter selv kan invitere helbredere inn. Styrkeanalysen er ikke basert på et slikt omfattende sub-gruppe design. I sum anses antallet betingelser sett i forhold til antallet deltagere og svakhetene ved designet lite egnet til å besvare forskningshypotesene. Komitéen ser også etiske problemstillinger knyttet til integrasjon av alternativ behandling i det offentlige helsevesen, noe prosjektsøker ikke drøfter tilstrekkelig. Blant annet kan introduksjon for et samarbeid med alternativbehandlere bidra til å svekke tilliten til helsetjenesten blant enkelte pasienter. Formidling av kontakt til helbredere kan av pasienter oppfattes som en indirekte anbefaling fra SANKS side om å oppsøke alternativ behandling. Rekruttering av pasienter som ikke oppsøker alternativ behandling bør således ikke inngå i prosjektet, men kun rettes mot pasienter som oppsøker alternativ behandling. Videre er det er ikke beskrevet hvilke helbredere som inkluderes, hva de gjør med eller gir til pasientene og hvordan man sikrer seg mot at pasienter ikke eksponeres for potensielt skadelige tiltak. Risikovurderingen og de etiske problemstillingene er således utilstrekkelig beskrevet. Forhold rundt ansvar og forsikring for deltakerne er heller ikke belyst. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form, jf.helseforskningsloven 5 og 10. Dokumentnummer: 2014/1899-1 2014/1899 DNase1 som biomarkør for progresjon av lupusnefritt Prosjektsøknad Prosjektleder: Gro Østli Eilertsen UiT Norges arktiske universitet Lupusnefritt (LN) er en potensielt dødelig komplikasjon til SLE. Enzymet DNase1 spalter DNA, og er nødvendig for å bryte ned DNA ved celledød for å unngå stimulering av immunforsvaret. Nivå av DNase1 er redusert i serum ved SLE. Ved LN faller nivå av DNase1 i nyrenes tubuliceller markant ved overgang fra mild til alvorlig sykdom. DNase1 påvises normalt i urin. Gjennom forsøk på mus med LN har vi nylig oppdaget at nivå og sammensetning av ulike DNase1-varianter endres avhengig av sykdomsstadium. Mus med alvorlig LN mister den vanligste varianten av DNase1 i urin. Vi vil undersøke om dette også gjelder pasienter med LN, for å utvikle DNase1 i urin som biomarkør for sykdomsprogresjon. Vi vil også undersøke nivå og ulike varianter av DNase1 i urin og serum vha radialdiffusjons assay, zymografi og western blot, og sammenligne grupper: 1) mild LN, 2) alvorlig LN, 3) SLE uten LN og 4) friske kontroller. Urin, serum og relevante kliniske opplysninger hentes fra biobank. Habilitet Sissel Lisa Storli ble vurdert inhabil og fratrådte møtet under behandling av dette prosjektet, jf. fvl. 6. Innledning Rek nord mottok to søknader fra denne prosjektgruppen for behandling på møtet den 27.11.14. Den ene søknaden er denne aktuelle prosjektsøknaden. Den andre søknaden er en søknad om generell biobank bestående av biologisk materiale fra diagnosegruppen «Revmatologiske sykdommer». Ved innsamling av biologisk materiale til biobanken søker man om godkjenning for et bredt samtykke. Etter
komiteens mening bør dette samtykket også brukes ved rekruttering i dette omsøkte enkeltprosjektet. Komiteen har kommet til at det å undersøke om pasienter med Lupusnefritt (LN) kan utvikle DNase1 i urin som biomarkør for sykdomsprogresjon, ligger i kjerneområdet for den forskning som det biologiske materialet innhentes for. Det brede samtykket som er utformet for den generelle biobanken, er således dekkende for det formål som er beskrevet for omsøkte prosjekt. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Når det gjelder utformingen av forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring henviser vi til komiteens tilbakemeldinger på biobanksøknaden. Håndtering av data etter prosjektslutt Under punkt 5.7 Håndtering av data etter prosjektslutt står det at «Data lagres på ubestemt tid da de inngår i generell forskningsbiobank. «Dette må bero på en misforståelse. Generelt sett er det slik at data som genereres på bakgrunn av analyser i et enkelt forskningsprosjekt kan oppbevares så lenge studien pågår og inntil 5 år etter prosjektslutt. En forskningsbiobank består i utgangspunktet kun av biologisk materiale. De data som kan oppbevares i tilknytning til biobanken er metadata. Slike metadata kan være kjønn, fødselsår og andre kjennetegn som er egnet til å skille den ene prøven fra den andre. Dersom man skal oppbevare data i tilknytning til en biobank ut over prosjektperioden, må dette søkes godkjent fra datatilsynet. Opplysningene vil da kunne oppbevares i et helseregister så lenge konsesjonen tillater det. Komiteen har i utgangspunktet ingen innvendinger mot at analyseresultater oppbevares i et register i tilknytning til biobanken, men imøteser prosjektleders tilbakemelding. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2014/1900-1 2014/1900 Behandling av hidrosadenitt med fettransplantasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Øystein Grimstad Universitetssykehuset Nord-Norge Vi ønsker å behandle pasienter med moderat til alvorlig hidrosadenitt eller kontrakturere etter tidligere kirurgisk behandling med autolog fettransplantasjon i affiserte områder. Dette er et mimimalt invasivt inngrep sammenliknet med konvensjonell kirurgi som gir både store, langvarig væskende sår med tildels betydelig arrsekvele. Designet er en åpen, prospektiv studie. Vi håper at behandlingen vil kunne være et viktig supplement for en betydelig plaget pasientgruppe. Design Man ønsker å gjennomføre en liten kvalitativ studie som grunnlag for en eventuell senere multisenterstudie.
Hovedformålet med prosjektet beskrives som å behandle pasienter med moderat til alvorlig hidrosadenitt med transplantasjon av fett fra magen til steder hvor hidrosadenitt er lokalisert. Etiske problemstillinger ved at registrering i HISREG er et inklusjonskriterium I søknaden står det at: «Informasjon registreres også i HISREG, det er et inklusjonskriterium for deltakelse i studien at man har samtykket til deltakelse i HISREG.» Det oppgis i forespørselen under kap B at,» Formålet er å kontrollere at studieopplysningene stemmer overens med tilsvarende opplysninger i din journal.» I sin gjennomgang av prosjektet diskuterte komiteen etiske problemstillinger ved å sette registrering i HISREG som et inklusjonskriterium. Komiteen la til grunn at de som blir forespurt tilhører den kohorten som allerede har samtykket til registrering i HISREG. Med bakgrunn i dette anså komiteen det forsvarlig å ha registrering i HISREG som et inklusjonskriterium i denne piloten. Med hjemmel i helseforskningsloven 2,9 10, samt forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2014/1901 Intralymfatisk immunterapi (ILIT) for behandling av sesong pollenallergi Dokumentnummer: 2014/1901-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sinan Dheyauldeen Rikshospitalet The primary objective of the present study is to evaluate ILIT in its efficacy to treat seasonal (pollen) allergy by applying symptom and medication scores as recently recommended from the Immunotherapy group of the European Academy for Allergy and Clinical Immunology (EAACI) to evaluate treatment efficacy.the primary objective of the present study is to evaluate ILIT in its efficacy to treat seasonal (pollen) allergy by applying symptom and medication scores as recently recommended from the Immunotherapy group of the European Academy for Allergy and Clinical Immunology (EAACI) to evaluate treatment efficacy. Prosjektet er ikke søkt inn som en legemiddelstudie. Komiteen legger til grunn at det er avklart med Statens legemiddelverk(slv) om prosjektet vil ha behov for godkjenning hos SLV før det settes i gang. Rekruttering Det er opplyst at pasienter rekrutteres fra de som blir henvist til videre utredning for allergiene sine. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Oppbevaring av data I forespørselskriv står det at «Som hovedregel skal opplysninger og prøver slettes 15 år etter at sluttrapport foreligger.» Dette er hovedregel i legemiddelstudier. Hovedregel for oppbevaring av data for andre forskningsprosjekt er at data skal slettes eller anonymiseres senest 5 år etter prosjektslutt, jf hfl 38. Opplysningene må revideres i forespørselsskrivet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselsskrivet må omarbeides og klargjøres. Medisinsk terminologi må omskrives eller forklares. Det må rettes opp i ortografiske feil og all informasjon skal være på norsk.
Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2014/1903-1 2014/1903 Diagnostikk av UVI i sykehjem Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjellaug Enoksen Universitetet i Bergen I dette prosjektet vil vi finne ut om endringer i samarbeidet mellom leger og pleiepersonell i sykehjem medfører bedre diagnostikk av urinveisinfeksjon for sykehjemspasienter. Studien er delt i tre. Første studie: målsetting: Kartlegge dagens kunnskap og rutine for behandling av urinveisinfeksjon i sykehjem gjennom fokusgruppeintervju. Kvalitativ studie med systematisk tekstkondenseing av originaldata. Andre studie: målsetting: Undersøke om systematisk undervisning i bruk av diagnostisk algoritme medfører nedgang i antall pasienter som får behandling for urinveisinfeksjon. Randomisert kontrollert studie, stepped wedge design. Manuell registrering av urinveisinfeksjoner, antibiotikabruk og prøvetaking. Tredje studie: målsetting: undersøke om endret samarbeid mellom lege og pleiepersonell også endrer holdning til kvalitetsarbeid og pasientsikkerhet. Spørreskjema (SAQ) (norsk versjon for sykehjem som nå testes ut) som kan måle pasientsikkerhetskultur blant ansatte i sykehjem. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I søknaden beskrives hovedformålet som å sikre kvaliteten ved diagnostikk og behandling av urinveisinfeksjon i sykehjem. Videre står det at man i prosjektet vil kvalitetssikre og vurdere effekten av det daglige kliniske arbeidet som blir gjort ved de sykehjem som deltar i studien. Personalet skal ta prøver kun på klinisk indikasjon, og det vil i prosjektet ikke bli tatt urinprøver ut fra forskningsmessige behov. Søknaden har flere delprosjekt:1) Kartlegge dagens kunnskap og rutiner når det gjelder behandling av urinveisinfeksjoner i sykehjem i Bergen kommune, 2) Undersøke om et systematisk undervisningsopplegg og bruk av en diagnostisk algoritme medfører endring i antall pasienter som får behandling for urinveisinfeksjoner, 3) Undersøke om endret samarbeidsforhold mellom lege og pleiepersonell også endrer holdning til kvalitetsarbeid og pasientsikkerhet i de institusjonene som deltar. Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Vurdering om det ansees nødvendig med disp. taushet/unntak samtykke I søknaden opplyses det at personer med redusert samtykkekompetanse skal inkluderes i studien. Det anslås at opp mot 80% av beboere i sykehjem har kognitiv svikt, samtidig opplyses det at samtykke skal innhentes. Det skal utarbeides et informasjonsskriv for pasienter/pårørende. Søker beskriver rekrutteringsprosedyren slik at ansatte i sykehjemmet skal gå gjennom skjema med pasienten «for å innhente samtykke». Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det
informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons- /behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. På bakgrunn av dette har REK nord rettet en henvendelse til prosjektleder og bedt om en nærmere utdyping. I mail fra prosjektleder Kjellaug Enoksen fremgår det at «Hensynet til pasientens integritet og velferd vil bli søkt ivaretatt ved at det bare er de som samtykker til å delta i studien som blir inkludert. (Se søknaden punkt. 3.1 og samtykkeskjema som ligger ved).» Videre fremgår det at «Vi ser at det kan bli et stort problem å få innhentet samtykke fra alle pasienter som kan være aktuelle for denne studien. Årsaken til dette er at en stor andel av pasienten, kanskje så mange som 80 % er kognitivt svekket. Et samtykke må da innhentes fra de pårørende noe som vil være tidkrevende. For pasienter som er innlagt i tidsbegrensede opphold vil dette kunne bli svært vanskelig. Før delstudie 2 blir satt i gang vil vi derfor vurdere om det i stedet for samtykke skal utleveres et informasjonsskriv om studien til alle pasienter som er på sykehjemmet i studieperioden.» Komiteen har etter dette lagt til grunn at det skal innhentes samtykke og har ikke behandlet spørsmål om dispensasjon. Dersom det blir aktuelt å søke dispensasjon fra samtykke imøteser komiteen således en egen søknad. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl 2 og 9, samt forskningsetikkloven 4. Dokumentnummer: 2014/1904-1 2014/1904 CT-undersøkelse ved mistenkt nyresteinsanfall Prosjektsøknad Prosjektleder: Arthur Revhaug UiT Norges arktiske universitet Ved mistenkt nyresteinsanfall der smertene går over av seg selv, anbefales CT-undersøkelse av urinveiene for kontroll. Nyresteiner som sitter fast i urinveiene kan blokkere for urinstrømmen, skape sterke smerter og skade nyrefunksjonen. Slike steiner bør fjernes på sykehus. Imidlertid vil kroppen selv kvitte seg med de fleste nyresteiner ved å tisse dem ut, ofte uten at pasienten merker det. Smertene vil da opphøre. Praksisen med CT-kontroll av pasienter uten smerter er ikke fundert i forskning på utkomme for pasientene. Vi vet ikke om pasienter har nytte av CT-undersøkelse. Hensikten med dette prosjektet er å undersøke nytten av CT for pasienter som forblir symptomfrie etter den første smerteepisoden. Pasienter utredet ved UNN med CT for kontroll etter mistenkt nyresteinsanfall skal inkluderes. Ved å samkjøre CT-funn med pasientens respektive sykehusjournal, skal studien avdekke andel symptomfrie pasienter med funn av nyrestein på CT der funnet fører til kirurgisk behandling. Mangelfull søknad Komiteen oppfatter formålet med prosjektet som å se på nytten av CT undersøkelse ved mistanke om nyrestein. CT funn skal samkjøres med pasientjournaler. Ut over dette er søknaden uklar. Komiteen er usikker på om dette er heletjenesteforsking ettersom det nevens at man skal se på de helseøkonomiske fordelene, uten at man beskriver dette nærmere. Dersom søknaden skal kunne vurderes må det legges ved en fullverdig protokoll som fyller kravene i helseforskningsloven med forskrifter. Av forskriften 8 fremgår det at:
For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for