Ordreinformasjon Analyseinstrument(er) hvor kittet/kittene kan brukes 11876562 316 Pancreatic α amylase liquid ([1] 6 x 66 ml, [2] 6 x 16 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 11555812 316 Pancreatic α amylase liquid ([1] 12 x 22 ml, [2] 6 x 10 ml) Roche/Hitachi 902 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kode 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, for USA) Kode 401 10171743 122 Precinorm U (20 x 5 ml) Kode 300 10171735 122 Precinorm U (4 x 5 ml) Kode 300 12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kode 300 12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, for USA) Kode 300 10171778 122 Precipath U (20 x 5 ml) Kode 301 10171760 122 Precipath U (4 x 5 ml) Kode 301 12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 ml) Kode 301 12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 ml, for USA) Kode 301 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kode 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kode 391 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml, for USA) Kode 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kode 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kode 392 05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, for USA) Kode 392 Noen analyseinstrumenter og noen kit er ikke tilgjengelig i alle land. Ta kontakt med Roche Diagnostics for ytterligere systemapplikasjoner. Norsk Systeminformasjon Til Roche/Hitachi MODULAR P-analyseinstrumenter: ACN 571 Tilsiktet bruk Enzymatisk in vitro-analyse til kvantitativ bestemmelse av pankreas α amylase i humant serum, plasma og urin på Roche automatiserte kliniskkjemiske analyseinstrumenter. Sammendrag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 α amylaser (1,4 α D glukanohydrolaser, EC 3.2.1.1) katalyserer den hydrolytiske nedbrytningen av polymere karbohydrater slik som amylose, amylopektin og glykogen ved å spalte 1,4 α glukosidbindinger. For polysakkarider og oligosakkarider hydrolyseres flere glykosidbindinger samtidig. Maltotriose, den minste av disse enheter, forandres meget langsomt til maltose og glukose. Det skilles mellom to typer α amylaser, pankreas- (P type) og spytt α- amylaser (S type). Mens P typen nesten utelukkende produseres i pankreas og derfor er organspesifikk, kan S typen ha forskjellig opprinnelse. Foruten spyttkjertlene finnes den også i tårer, svette, human melk, fostervann, lunger, testikler og epitelet i eggeledere. På grunn av de få spesifikke kliniske symptomer på sykdommer i pankreas, er enzymatiske bestemmelser av stor betydning i pankreasdiagnostikken. Bestemmelsen av pankreasspesifikt α amylase istedenfor total α amylase er her en fordel. Bestemmelsen av pankreas α amylase brukes til diagnostisering og monitorering av akutt pankreatitt og akutte anfall i forbindelse med kronisk pankreatitt. Med hensyn til klinisk sensitivitet og spesifisitet kan den diagnostiske verdien av pankreas α amylase sammenlignes med lipase som generelt identifiseres som et pankreas-spesifikt enzym. Sensitiviteten av pankreas α amylase er 38 % høyere enn total α amylase ved diagnostisering av akutt pankreatitt, dersom tre ganger den øvre normale grensen - og dette brukes generelt - brukes som kriterium. Det er beskrevet en rekke metoder til bestemmelse av pankreas α amylase: radio og enzymimmunologisk analyse samt delvis hemning av spytt α amylase med en inhibitor fra hvetekim og beregning av pankreas α amylase ut i fra den resterende aktivitet og den totale amylaseaktivitet. Denne kinetiske metoden er basert på hemning av humant spytt α amylase med to forskjellige monoklonale antistoffer og den veldokumenterte spaltningen av 4,6 etyliden (G 7 ) 1,4 nitrofenyl (G 1 ) α,d maltoheptaosid (Ethylidene Protected Substrate = EPS) med pankreas α amylase og den etterfølgende hydrolysen av alle nedbrytningsproduktene til p nitrofenol ved hjelp av α glukosidase (100 % frigivelse av kromofor). Resultatene oppnådd ved denne metoden korrelerer med HPLC. Analyseprinsipp (forenklet) 10,11 Enzymatisk kolorimetrisk analyse Pipettering av prøve og tilsetning av R1 Tilsetning av R2 og start av reaksjon: pankreas α amylase 5 etyliden G 7 PNP + 5 H 2 O 2 etyliden G 5 + 2 G 2 PNP + 2 etyliden G 4 + 2 G 3 PNP + etyliden G 3 + G 4 PNP I det første inkubasjonstrinn hemmes human spytt α amylase med to forskjellige monoklonale antistoffer (uten å påvirke pankreas α amylase). I det andre reaksjonstrinnet spaltes definerte oligosakkarider slik som 4,6 etyliden (G 7 )p nitrofenyl (G 1 ) α,d maltoheptaosid (etyliden G 7 PNP) av den katalytiske innvirkningen til α amylase. G 2 PNP, G 3 PNP og G 4 PNPfragmenter hydrolyseres fullstendig til p nitrofenol og glukose av α glukosidase. 2 G 2 PNP + 2 G 3 PNP + G 4 PNP + 14 H 2 O (PNP = P nitrofenol; G = glukose) α glukosidase 5 PNP + 14 G Fargeintensiteten til det dannede p nitrofenol er direkte proporsjonal med pankreas α amylaseaktiviteten og måles fotometrisk. Reagenser - arbeidsløsninger R1 R2 HEPES a -buffer: 52.4 mmol/l, ph 7 (37 C); natriumklorid: 87 mmol/l; magnesiumklorid: 12.6 mmol/l; kalsiumklorid: 0.075 mmol/l; α glukosidase (mikroorganismer): 4 ku/l; monoklonale antistoffer (mus): 97 mg/l; konserveringsmidler HEPES a -buffer: 52.4 mmol/l; ph 7 (37 C); 4,6 etyliden G 7 PNP: 22 mmol/l; konserveringsmidler, stabiliseringsmiddel a) HEPES = 2 [4 (2 hydroksyetyl) 1 piperazinyl] etansulfonsyre 1 / 5
Forholdsregler og advarsler Til in vitro-diagnostisk bruk. Ta de vanlige forholdsregler som er nødvendig ved håndtering av alle laboratoriereagenser. Fjerning av alle avfallsmaterialer skal følge lokale retningslinjer. HMS-Datablad er tilgjengelig på forespørsel. Reagenshåndtering R1: Klar til bruk R2: Klar til bruk Oppbevaring og holdbarhet Uåpnede kitkomponenter: inntil utløpsdatoen ved 2 8 C R1: 4 uker åpnet og avkjølt på analyseinstrumentet R2: 4 uker åpnet og avkjølt på analyseinstrumentet Prøvetaking og -forberedelse 10,12 Serum/plasma Benytt kun egnede prøvetakingsrør til prøvetaking og -forberedelse. Kun de nedenfor oppførte prøvematerialer er analysert og funnet akseptable. Serum Plasma: Li, Na, NH 4+ heparin- eller EDTA-plasma. (EDTA-plasmaverdier er 5 10 % lavere enn serumverdier.) Holdbarhet: 13 7 dager ved 15 25 C 1 måned ved 2 8 C De oppførte prøvetypene ble analysert med et utvalg prøvetakingsrør som var kommersielt tilgjengelige på analysetidspunktet, dvs. ikke alle tilgjengelige rør fra alle produsenter ble analysert. Prøvetakingssystemer fra forskjellige produsenter kan inneholde ulike materialer som i visse tilfeller kan påvirke analyseresultatene. Dersom prøver analyseres i primærrør (prøvetakingssystemer), skal instruksjonene fra produsenten av disse rør følges. Urin Oppsamles uten tilsetningsstoffer. Holdbarhet: 14 2 dager ved 15 25 C 10 dager ved 2 8 C Pankreas α amylase er ustabil i sur urin. Analyser raskt eller juster ph til alkalisk nivå (ca. ph 7) før oppbevaring. 13 Sentrifuger prøver som inneholder utfellinger før utførelse av analysen. Medfølgende materialer Vennligst se avsnittet "Reagenser - arbeidsløsninger" med hensyn til reagenser. Nødvendige (men ikke medfølgende) materialer Se avsnittet "Ordreinformasjon" 0.9 % NaCl Alminnelig laboratorieutstyr Analyse For en optimal ytelse av analysen skal anvisningene for det aktuelle analyseinstrument følges. Vennligst se den aktuelle brukermanualen for instrumentspesifikke analyseinstruksjoner. Ytelse av applikasjoner som ikke er validert av Roche kan ikke garanteres og må defineres av brukeren. Kalibrering Sporbarhet: Denne metoden er standardisert opp mot Roche-reagensen med kalibrerte pipetter, sammen med et manuelt fotometer for å få absolutte verdier og den substrat-spesifikke absorpsjonskoeffisienten, ε. S1: 0.9 % NaCl S2: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) Kalibreringsintervall 2 punktskalibrering anbefales: etter skifte av reagenslot som påkrevet ifølge kvalitetskontrollprosedyrene Kvalitetskontroll Bruk det kontrollmaterialet som er oppført i avsnittet "Ordreinformasjon", til kvalitetskontroll. I tillegg kan andre egnede kontrollmaterialer brukes. Kontrollintervallene og -grensene bør tilpasses hvert enkelt laboratoriums individuelle krav. Oppnådde kontrollverdier skal ligge innenfor definerte grenser. Hvert laboratorium bør innføre korrigerende tiltak dersom verdier faller utenfor de definerte grensene. Følg gjeldende offentlige forskrifter og lokale retningslinjer for kvalitetskontroll. Beregning Analyseinstrumentet beregner automatisk analyttkonsentrasjonen i hver prøve. Omregningsfaktorer: U/L x 0.0167 = µkat/l µkat/l x 60.0 = U/L Begrensninger - interferens 12,15 Restaktiviteten av spytt α amylase er ca. 3 %. I sjeldne tilfeller kan veldig høye aktiviteter av spytt α amylase medføre at det måles forhøyede verdier for pankreas α amylase. En liten endring i den gule fargen på løsning 2 påvirker ikke analysen. Ikke pipetter med munnen og sørg for at reagensen ikke kommer i kontakt med huden. (Spytt og svette inneholder α amylase!) Kriterium: Gjenfinning innen ± 10 % av opprinnelig verdi. Ikterus: 16 Ingen signifikant interferens opp til en I-indeks på 60 for konjugert bilirubin (konjugert bilirubinkonsentrasjon på ca: 1026 µmol/l eller 60 mg/dl). b Hemolyse: 16 Ingen signifikant interferens opptil en H-indeks på 500 (hemoglobinkonsentrasjon på ca: 310 µmol/l eller 500 mg/dl). b Lipemi (Intralipid): 16 Ingen signifikant interferens opp til en L-indeks på 1500. b Det er dårlig korrelasjon mellom L-indeksen (relatert til turbiditet) og triglyseridkonsentrasjonen. Roche/Hitachi MODULAR P analyseinstrumenter: I sjeldne tilfeller kan prøver med en kombinasjon av forhøyet turbiditet (L indeks) og høy amylaseaktivitet forårsake et Limt0-, Limt1-, Limt2- or ABS?-flagg. Prøver som er høyst uklare og lipemiske kan gi flagg på grunn av absorbans (ABS.). Antikoaguleringsmidler: Det er funnet interferens med citrat og fluorid. Glukose: Ingen interferens fra glukose opptil 111 mmol/l (2000 mg/dl). b Det ble funnet ca. 10% lavere gjenfinning ved glukosekonsentrasjoner på 250 mmol/l (4500 mg/dl). Askorbinsyre: Ingen interferens fra askorbinsyre opp til 5,68 mmol/l (100 mg/dl). b Det er funnet ca. 10 % lavere gjenfinning ved askorbinsyrekonsentrasjoner på 50 mmol/l (800 mg/dl). Icodextrin baserte medikamenter kan føre til reduserte amylaseverdier. 31 alminnelig brukte medikamenter ble analysert in vitro. Det er ikke funnet interferens med analysen. c b) Målt ved p α amylasenivåer opptil 2.0 µkat/l (120 U/L). c) Målt ved p α amylasenivåer opptil 0.67 µkat/l (40 U/L). I meget sjeldne tilfeller kan gammopati, særlig type IgM (Waldenströms makroglobulinemi), forårsake upålitelige resultater. 17 Pasienter med makroamylase kan ha forhøyede p amylaseresultater. Denne forhøyelse skyldes ikke manglende hemning av spytt amylase i serum-immunkomplekset. Den skyldes en konsentrasjon av p amylase som er høyere enn normalt da immunkomplekset ikke utskilles gjennom glomerulær filtrasjon. Denne forhøyede p amylase er ikke et diagnostisk tegn på pankreatitt. Måling av forhøyet p amylase i urin bekrefter imidlertid pankreatitt, pankreastrauma eller pankreaskarsinomer siden den frigitte amylase ikke er fullstendig bundet av immunkomplekset og derfor utskilles i nyrenes glomerulus. 18 Til diagnostiske formål skal resultatene alltid sees i sammenheng med pasientens anamnese, kliniske undersøkelser og andre resultater. NØDVENDIG HANDLING Spesielle vaskeprogrammer: Bruk av spesielle vaskesyklus anbefales når visse analysekombinasjoner utføres samtidig på Roche/Hitachi analyseinstrumenter. For ytterligere instruksjoner; se de seneste 2 / 5
versjonene med oversikt over analyser med risiko for carry over samt brukermanual. Brukere i USA henvises til "Special Wash Programming" (tilgjengelig på usdiagnostics.roche.com) og brukermanualen for spesielle vaskeinstruksjoner. Ved behov skal spesielle vaske/carry over program implementeres før det rapporteres resultater på denne analysen. Grenser og akseptert grense for avvik Måleområde 0.05 25.00 µkat/l (3 1500 U/L) Reanalyser prøver med høyere aktivitet ved hjelp av reanalyseringsfunksjonen. På instrumenter uten reanalyseringsfunksjon fortynnes prøvene manuelt med 0,9 % NaCI eller destillert/deionisert vann (f.eks. 1 + 4). Multipliser resultatet med fortynningsfaktoren (f.eks. 5). Beregnet utvidet måleområde ved reanalysering: Roche/Hitachi MODULAR P analyseinstrumenter Serum/plasma: Reanalyser prøver med høyere aktivitet ved hjelp av reanalyseringsfunksjonen. Fortynningen av prøver via reanalyseringsfunksjonen er en 1:3.5 fortynning. Resultater fra prøver som er fortynnet ved å bruke reanalyseringsfunksjonen multipliseres automatisk med en faktor på 3.5. Urin: Reanalyser prøver med høyere aktivitet ved hjelp av reanalyseringsfunksjonen. Fortynning av prøver via reanalyseringsfunksjonen er en 1:11 fortynning. Resultater fra prøver som er fortynnet ved å bruke reanalyseringsfunksjonen multipliseres automatisk med en faktor på 11. Nedre grense for måleområdet Nedre deteksjonsgrense for analysen Deteksjonsgrense 3 U/L (0.05 µkat/l) Den nedre deteksjonsgrensen representerer den lavest målbare konsentrasjonen som kan skilles fra null. Den beregnes som den verdien som ligger 3 standardavvik over den laveste standard (standard 1 + 3 SD, repeterbarhet, n = 21). Referanseintervaller 10 Serum/plasma Menn/kvinner 0.22-0.88 µkat/l 13-53 U/L Spoturin Pankreas α amylase/ kreatininratio Menn kvinner Menn kvinner 0.12-5.95 µkat/l 0.22-5.33 µkat/l 0.58-3.33 µkat/g 0.87-4.33 µkat/g 7-356 U/L 13-319 U/L 35-199 U/g 52-259 U/g Pankreas α amylase/kreatininratio For å tillate variasjoner i pankreas-α amylase aktiviteten i urin anbefales det å bestemme pankreas α amylase/kreatininratioen. Bestem pankreas α amylaseaktiviteten og kreatininkonsentrasjonen i spoturin. Ratio [µkat/mmol eller U/g] = pankreas α amylase [µkat/l eller U/L] kreatinin [mmol/l eller g/l] Amylase/kreatinin-clearance ratio (ACCR) 13 ACCR beregnes ut ifra amylaseaktiviteten og kreatininkonsentrasjonen. Serum og urin skal tas samtidig. ACCR [%] = urinamylase [U/L] x serumkreatinin [mg/l] serumamylase [U/L] x urinkreatinin [mg/l] ACCR er lik ca. 2 5 % Hvert enkelt laboratorium bør undersøke om referanseintervallene kan overføres til egne pasientgrupper og om nødvendig fastsette egne referanseintervaller. x 100 Spesifikk ytelsesevne Representativ ytelsesevne på instrumentene er oppført under. Resultatene kan variere fra laboratorium til laboratorium. Presisjon Presisjon ble fastsatt ved hjelp av humane prøver og kontroller i følge en intern protokoll med repeterbarhet (n = 21) og intermediær presisjon (3 pipetteringer pr. kjøring, 1 kjøring pr. dag, 21 dager). Følgende resultater ble oppnådd: Prøve Repeterbarhet Middel SD CV U/L µkat/l U/L µkat/l % Humant serum I 38.5 0.64 0.6 0.01 1.5 Humant serum II 275 4.59 4 0.07 1.5 Precinorm U 89.0 1.49 0.5 0.01 0.6 Prøve Intermediær presisjon Middel SD CV U/L µkat/l U/L µkat/l % Humant serum I 38.6 0.64 0.5 0.01 1.4 Humant serum II 280 4.68 3 0.06 1.2 Precinorm U 90.2 1.51 1.0 0.02 1.1 Metodesammenligning Serum/plasma A. En sammenligning av panreas α amylasebestemmelser med EPS metoden med verdier omregnet til PNP-verdier (x) ga y = 0.444x - 2.12 y = 0.445x - 2.36 τ = 0.982 r = 1.000 Antall målte humane serumprøver: 129 Aktiviteten i prøvene lå mellom 0.150 og 42.9 µkat/l (9 og 2574 U/L). B. Amerikanske brukere En sammenligning av panreas α amylasebestemmelser med EPS metoden med verdier ikke omregnet til PNP-verdier (x) ga Urin y = 1.11x + 0.2 y = 1.08x + 4.6 τ = 0.992 r = 1.000 Antall målte humane serumprøver: 51 Aktiviteten i prøvene lå mellom 0.132 og 23.2 µkat/l (7.92 og 1392 U/L). A. En sammenligning av panreas α amylasebestemmelser med EPS metoden med verdier omregnet til PNP-verdier (x) ga y = 0.429x - 0.714 y = 0.427x - 0.972 τ = 0.98 r = 0.998 Antall målte humane urinprøver: 222 Aktiviteten i prøvene lå mellom 2.04 og 21 µkat/l (122 og 1260 U/L). B. Amerikanske brukere En sammenligning av panreas α amylasebestemmelser med EPS metoden med verdier ikke omregnet til PNP-verdier (x) ga 3 / 5
y = 1.18x + 0.4 y = 1.18x + 0.8 τ = 0.998 r = 1.000 Antall målte humane urinprøver: 51 Aktiviteten i prøvene lå mellom 0.052 og 20 µkat/l (3.12 og 1200 U/L). Referanser 1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag 1995. 2 Keller H, ed. Klinisch-chemische Labordiagnostik für die Praxis, 2nd ed. Stuttgart/New York: Georg Thieme Verlag 1991:354-361. 3 Tietz NW, Burlina A, Gerhardt W, et al. Multicenter Evaluation of a Specific Pancreatic Isoamylase Assay Based on a Double Monoclonal Antibody Technique. Clin Chem 1988;34:2096-2102. 4 Junge W, Troge B, Klein G, et al. Evaluation of a New Assay for Pancreatic Amylase: Performance Characteristics and Estimation of Reference Intervals. Clin Biochem 1989;22:109-114. 5 Rizzotti P, Klein G. Evaluation of a specific immunoinhibition method for the determination of pancreatic α-amylase. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1994;32:97-106. 6 Jalali MT, Laing I, Gowenlock AH, et al. Specific radioimmunoassays for human pancreatic and salivary isoamylases. Clin Chim Acta 1985;150:237-246. 7 Harmoinen A, Jokela H, Koivula T, et al. Evaluation of a new inhibitor test for isoamylase on Hitachi 705 analyzer. J Clin Chem Clin Biochem 1986;24:903-905. 8 Gerber M, Wulff K. Fortschritte in der spezifischen Bestimmung der Pankreas-α-amylase. Laboratoriumsmedizin 1988;12:110-113. 9 Kruse-Jarres JD, Hafkenscheid JCM, Hohenwallner W, et al. Evaluation of a New α-amylase Assay Using 4,6-Ethylidene- (G7)-1-4-nitrophenyl-(G1)-α-D-maltoheptaoside as Substrate. J Clin Chem Clin Biochem 1989;27:103-113. 10 Junge W, Wortmann W, Wilke B, et al. Development and evaluation of assays for the determination of total and pancreatic amylase at 37 C according to the principle recommended by the IFCC. Clin Biochem 2001;34:607-615. 11 Kurrle-Weittenhiller A, Hölzel W, Engel D, et al. Method for the determination of total and pancreatic α-amylase based on 100 % cleavage of the protected substrate ethylidiene-4-nitrophenylmaltoheptaoside. Clin Chem 1996;42(S6):S98. 12 Young DS. Effects of Preclinical Variables on Clinical Laboratory Tests. AACC Press 1997, 2nd edition 1997. 13 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia PA: WB Saunders Company 1995;46-51. 14 Hohenwallner W, Hägele EO, Scholer A, et al. Bestimmung von alpha- Amylase mit p-nitrophenylmaltoheptaosid als Substrat. Ber Öster Ges Klin Chem 1983;6:101-112. 15 Gokal R, Moberly J, Lindholm B, et al. Metabolic and laboratory effects of icodextrin. Kidney Int 2002;62(81):62-71. 16 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 17 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 18 Lott J. Inflammatory diseases of the pancreas. CRC critical reviews in clinical laboratory sciences 1982;17:201-228. 19 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Instrumentinnstillinger Brukere i USA: Se applikasjonsarket og "Special Wash Programming" (tilgjengelig på usdiagnostics.roche.com) for ytterligere opplysning. Brukere av Roche/Hitachi MODULAR analyseinstrumenter: Tast inn applikasjonsparametrene via strekkodeskjemaet. Roche/Hitachi 902 analyseinstrument nr. <Chemistry> 1 Testnavn P AMY 2 Analysekode (Mthd) Rate A 3 Analysekode (2. Test) 0 4 Reaksjonstid 10 5 Analysepunkt 1 28 6 Analysepunkt 2 35 7 Analysepunkt 3 0 8 Analysepunkt 4 0 9 Bølgelengde (SUB) 700 10 Bølgelengde (MAIN) 415 11 Prøvevolum 10.0 12 R1-volum 250 13 R1-pos.... 14 R1-flaskestørrelse Small (Små) 15 R2-volum 0 16 R2-pos. 0 17 R2-flaskestørrelse Small (Små) 18 R3-volum 50 19 R3-pos.... 20 R3-flaskestørrelse Small (Små) 21 Kalib. Type (Type) Lineær 22 Kalib. Type (vekt) 0 23 Kalib. Kons. 1 0 24 Kalib. Pos. 1... 25 Kalib. Kons. 2... 26 Kalib. Pos. 2... 27 Kalib. Kons. 3 0 28 Kalib. Pos. 3 0 29 Kalib. Kons. 4 0 30 Kalib. Pos. 4 0 31 Kalib. Kons. 5 0 32 Kalib. Pos. 5 0 33 Kalib. Kons. 6 0 34 Kalib. Pos. 6 0 35 S1 ABS 0 36 K-faktor 10 000 37 K2-faktor 10 000 38 K3-faktor 10 000 39 K4-faktor 10 000 40 K5-faktor 10 000 41 A-faktor 0 42 B-faktor 0 43 C-faktor 0 44 SD-grense: 0.1 45 Duplikatgrense: 100 4 / 5
46 Sens. Grense 270 47 S1 Abs. Grense (L) -32000 48 S1 Abs. Grense (H) 32000 49 Abs. Grense 20000 50 Abs. Grense (D/I) Stigende 51 Prozone-grense 0 52 Proz. Grense (opp/lav) Nedre 53 Prozone (endepunkt) 35 54 Forventet Verdi (L)... 55 Forventet Verdi (H)... 56 Instr. Fakt. (a) 1 57 Instr. Fakt. (b) 0 58 Tasteinnstilling...... Data tastes inn av brukeren For ytterligere informasjon bruk manualen til det aktuelle analyseinstrumentet, de relevante applikasjonsskjemaene og metodeark til alle nødvendige komponenter. Et punktum (punktum/stopp) brukes alltid i dette metodearket som desimalskilletegn for å skille mellom heltalls- og fraksjonsdelen av et desimaltall. Skilletegn for tusengrupper brukes ikke. Symboler Roche Diagnostics bruker følgende symboler og tegn i tillegg til de som er listet opp i ISO standarden 15223 1. GTIN Pakningsinnhold Reagens Kalibrator Volum etter rekonstitusjon eller blanding Artikkelnummer for global handel Vesentlige tilføyelser eller endringer er merket med en strek i margen. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Distribueres i USA av: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support 1-800-428-2336 5 / 5