Strep A Pakningsvedlegg

Strep A Pakningsvedlegg

Strep A Pakningsvedlegg For bruk med halsprøver på vattpinne Kun til in vitro bruk CLIA-KOMPLEKSITET: FRITATT Et fritakssertifikat kreves for å utføre denne testen i en CLIAfritatt sammenheng. For å få opplysninger om CLIA-fritak og et fritakssertifikat, må du kontakte ditt lands helsemyndigheter. Ytterligere informasjon om CLIA-fritak er tilgjengelig på nettstedet for «Centers for Medicare and Medicaid» på www.cms.hhs.gov/clia. Hvis ikke instruksjonene eller endringene av instruksjonene for testsystemer følges, vil resultatet fra testen ikke lenger oppfylle kravene til klassifiseringsfritak. TILTENKT BRUK Alere i Strep A er en rask, instrumentbasert, molekylær in vitro diagnostisk test som benytter isotermisk teknologi for nukleinsyreamplifisering for kvalitativ påvisning av Streptococcus pyrogenes, gruppe A streptokokk-bakterial nukleinsyre i halsprøver på vattpinne tatt fra pasienter med tegn og symptomer på faryngitt. Den er beregnet på å hjelpe med rask diagnose av bakterieinfeksjon av gruppe A streptokokker. Alle negative testresultater skal kontrolleres med bakteriekultur, fordi negative resultater ikke utelukker infeksjon med gruppe A-streptokokker, og derfor ikke bør brukes som eneste grunnlag for behandling. OPPSUMMERING OG FORKLARING AV TESTEN Gruppe A Strep er det mest signifikante patogenet som forårsaker faryngitt. Den etiologiske agenten må diagnostiseres nøyaktig for å behandle sykdommen på riktig måte. Gruppe A Strep skal behandles med antibiotika. Hvis de ikke behandles, kan det føre til alvorlige komplikasjoner som revmatisk feber. 1 1 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

Konvensjonelle metoder for påvisning av en infeksjon med Gruppe A Strep inkluderer hurtig antigentesting eller 24-48 timers kultur av halsprøver, etterfulgt av betahemolytiske kolonier som Gruppe A Strep. 2 Sensitivitet for hurtig antigentest varierer, så det anbefales en oppfølgende halskultur for å bekrefte negative resultater. Når det tas en adekvat halsprøve og denne kultiveres av opplært personell, vil det finnes falske negative kulturresultater hos under 10 % av symptomatiske pasienter. 3 Alere i Strep A er en hurtig, instrumentbasert isoterm test for kvalitativ påvisning av streptokokker i gruppe A direkte fra halsprøver, med resultater på åtte (8) minutter eller mindre. Alere i-instrumentet er kompakt og har et praktisk grafisk brukergrensesnitt. Alere i Strep A-settet inneholder alle komponenter som kreves for å utføre en analyse for Gruppe A Strep på Alere i-instrumentet. PRINSIPPER FOR PROSEDYREN Alere i Strep A bruker isoterm amplifisering av nukleinsyrer for kvalitativ påvisning av bakterielle nukleinsyrer med streptokokker i gruppe A. Systemet består av en prøvebeholder med en elusjonsbuffer, en testbase som består av to forseglede reaksjonsrør som hver inneholder en lyofilisert pellet, en overføringskassett for overføring av den utløste prøven til testbasen, samt Alere i-instrumentet. Reaksjonsrørene i testbasen inneholder reagensene som kreves for en bakteriell analyse av streptokokker i gruppe A, påfølgende amplifisering av målrettet nukleinsyre og en internkontroll. Alere i Strep A bruker maler (på samme måte som primere) for den spesifikke amplifiseringen av DNA fra streptokokker i gruppe A og en fluorescensmerket molekylær probe til å identifisere det amplifiserte nukleinsyremålet. For å utføre analysen, settes prøvebeholderen og testbasen inn i Alere i-instrumentet. Prøven tilsettes prøvebeholderen og overføres via overføringskassetten til testbasen, der bakteriell lysering og målamplifisering startes. Oppvarming, blanding og påvisning gjøres av instrumentet og resultatene rapporteres automatisk. 2 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

REAGENSER OG MATERIALER Medfølgende materialer Testbaser: Prøvebeholdere: Oransje plastkomponenter som inneholder to reaksjonsrør med lyofiliserte reagenser. Et rør inneholder reagenser for den målrettede amplifiseringen av nukleinsyre fra Gruppe A Strep, mens det andre røret inneholder den interne kontrollen. Blå plastkomponenter som inneholder 2,5 ml med elusjonsbuffer. Nødvendige materialer som ikke følger med Alere i-instrument Rene, tørre plastrør eller hylser for transport og lagring av vattpinneprøver. Overføringskassetter: Hvite plastkomponenter som brukes til å overføre 2 x 100 µl av prøveekstrakt fra prøvebeholderen til testbasen. Halsvattpinner: Vattpinne for positiv kontroll: Vattpinne for negativ kontroll: Pakningsvedlegg Hurtigveiledning Sterile vattpinner for bruk med Alere i Strep A Test. Vattpinnen for positiv kontroll er belagt med inaktiverte Gruppe A Strep. Vattpinnen for negativ kontroll er belagt med inaktiverte Gruppe C Strep. 3 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

FORHOLDSREGLER 1. Kun for in vitro diagnostisk bruk. 2. Kun for kunder i USA: Føderal lovgivning krever at denne anordningen selges av eller etter forordning fra lege. 3. Skal brukes sammen med Alere i-instrumentet. 4. La testkomponentene være i sine forseglede folieposer til rett før bruk. 5. Ikke tukle med testkomponentene før bruk. 6. Ikke bruk settet etter utløpsdatoen. 7. Ikke bland komponenter fra ulike settpartier. 8. Løsningene som brukes til å lage kontrollvattpinnene er inaktivert med standardmetoder. Allikevel skal pasientprøver, kontroller og testkomponenter behandles som om de er smittefarlige. Følg etablerte prosedyrer mot mikrobiologiske farer under bruk og avhending. 9. Hvis testkomponenter mistes ned, sprekker, viser seg å være skadet eller åpnet ved mottak, SKAL DE IKKE BRUKES og skal avhendes. Ikke bruk en saks eller annet skarpt objekt til å åpne folieposer, da dette kan føre til skade på testkomponentene. Ikke rør ved testrørene i testbasen. 10. Ikke bruk en overføringskassett hvis den mistes etter aspirering av prøven. Hvis overføringskassetten mistes, skal du kaste komponenten og fortsette testen ved å overføre prøven med en ny overføringskassett. 4 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A 11. Ikke åpne prøvebeholderen før den plasseres i instrumentet. Dette vil hindre elusjonsbufferen i å nå korrekt temperatur og kan innvirke på testens ytelse. 12. Hvis det søles fra prøvebeholderen ved åpning, skal instrumentet rengjøres iht. instrumentets brukerhåndbok. Testen skal avbrytes. Gjenta testen med en ny prøvebeholder. 13. Alle testdeler må fjernes fra instrumentet i samsvar med instruksjonene for fjerning som vises på instrumentet, og de må avhendes i samsvar med lokale og nasjonale forskrifter. Delene må ikke separeres etter å ha blitt satt sammen. 14. Alle testdeler er kun til engangsbruk. De kan ikke brukes med flere prøver. 15. Når testbasen trekkes tilbake, har den store mengder amplifisert mål (amplikon). Ikke demonter testbasen og overføringskassetten. Hvis prøven er positiv, kan dette føre til amplikonlekkasje og potensielt til at Alere i Strep A gir falske positive testresultater. 16. Ved lav frekvens kan kliniske prøver inneholde inhibitorer som kan generere ugyldige resultater. 17. På grunn av sensitiviteten til analysene som kjøres på instrumentet, kan kontaminering av arbeidsområdet med tidligere positive prøver føre til falske positive resultater. Håndter prøvene i samsvar med standard laboratoriepraksis. Rengjør instrumentene og flatene rundt dem i samsvar med instruksjonene i avsnittet om rengjøring i instrumentets brukerhåndbok. Se avsnitt 1.6, Vedlikehold og rengjøring, for ytterligere informasjon.

18. Ikke berør hodet på kontrollprøvepinnen. Krysskontaminering med positive prøver på vattpinne kan forekomme på grunn av deres høye målnivå og følsomheten av analysene som kjøres på instrumentet. 19. Testresultatene skal tolkes i sammenheng med andre laboratorie- og kliniske data. 20. Ytelsen til Alere i Strep A har kun blitt evaluert med bruk av prosedyrene som angis på dette pakkevedlegget. Endringer av disse prosedyrene kan endre testens ytelse. 21. Falske negative resultater kan forekomme hvis en prøve tas, transporteres eller håndteres på feil måte eller hvis det er utilstrekkelige mengder av mål-dna i systemet. 22. For å unngå kontaminering, må ikke Alere i-instrumentet flyttes under en kjøring eller før alle analysekomponentene er fjernet fra systemet. 23. Den oransje indikatoren skal stige når overføringskassetten trykkes inn i prøvebeholderen til det høres et klikk. Indikatoren skal synke helt ned når den er korrekt koblet til testbasen. Hvis denne prosedyren ikke følges, kan det føre til falske negative eller ugyldige resultater. 24. Som med andre analyser av denne typen, er det risiko for falske negative eller ugyldige resultater på grunn av nærvær av sekvensvarianter i amplifiseringsmålene. OPPBEVARING OG STABILITET Oppbevar settene ved 2-30 C. Alere i Strep A-settet er stabilt til utløpsdatoen som er merket på den ytre emballasjen og beholderne. Påse at alle testkomponenter er ved romtemperatur før de brukes. KVALITETSKONTROLL Alere i Strep A har innebygde prosedyrekontroller. Resultatet av prosedyrekontrollen vises på skjermen og oppbevares automatisk i instrumentet sammen med hvert testresultat. Dette kan gjennomgås senere ved å velge Gjennomgå minne. Prosedyrekontroller: Alere i Strep A inneholder en internkontroll som er ment for å kontrollere funksjonaliteten til amplifiserings-/ deteksjonsprosessen og reagensene. I positive prøver der målamplifisering er sterk, ignoreres internkontrollen og målamplifiseringen fungerer som "kontroll" for å bekrefte at den kliniske prøven ikke var hindrende og at analysens reagensytelse var robust. Ved lav frekvens kan kliniske prøver inneholde inhibitorer som kan generere ugyldige resultater. Prosedyre Gyldig kontroll vist på instrumentets skjerm indikerer at analysens reagenser opprettholdt sin funksjonelle integritet og at prøven ikke inhiberte analysens resultater. 5 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

Eksterne positive og negative kontroller: God laboratoriepraksis indikerer bruken av positive og negative kontroller for å sikre at testreagenser virker og at testen utføres riktig. Alere i Strep A-sett inneholder positive og negative kontrollvattpinner. Disse vattpinneprøvene kan brukes til å vise evnen til å generere passende positive og negative resultater ved å følge analyseprosessen. Test disse prøvene én gang når analysen kjøres på instrumentet for første gang, med hver nye mottatte leveranse og én gang for hver operatør uten opplæring. Flere kontroller kan testes for å oppfylle lokale og/eller nasjonale forskrifter, akkrediteringsgrupper eller ditt laboratoriums prosedyrer for kvalitetskontroll. PROSEDYRER FOR KONTROLLPRØVER Eksterne positive og negative kontrollprøver følger med og skal testes i samsvar med instruksjonene for Kjør QC-test på Alere i-instrumentet. Se testprosedyren eller instrumentets brukerhåndbok for flere detaljer. Hvis korrekte kontrollresultater ikke oppnås, må du ikke utføre pasienttester eller rapportere pasientresultater. Kontakt teknisk støtte i vanlig kontortid før du tester pasientprøver. PRØVETAKING OG -BEHANDLING Bruk nylig innsamlede prøver for å oppnå optimal testytelse. Utilstrekkelig prøve eller feilaktig håndtering, oppbevaring og/eller transport av prøver kan gi feil resultater. Prøveinnsamling For optimal ytelse skal du bruke vattpinnene som følger med testsettet. Alternativt kan du bruke pinner av rayon, skum, velur eller polyester til å ta halsprøver. Pinner av kalsiumalignet egner seg ikke til denne analysen. Ta pasientprøven ved å pensle bakre svelg, mandler og andre betente områder. Unngå å berøre tungen, kinnene og tennene med vattpinnen. 4 6 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

TRANSPORT OG OPPBEVARING AV PRØVER Prøvene skal testes så snart som mulig etter innsamling. Hvis det ikke er mulig med umiddelbar testing, kan halsprøven oppbevares i et rent, tørt plastrør eller hylse ved romtemperatur (ca. 20 C) i opptil tjuefire (24) timer før test. Hvis prøven skal oppbevares i mer enn tjuefire (24) timer, må den kjøles ned til 2 8 C og den må testes innen 5 dager etter prøven ble tatt. Følgende transportmedier har blitt testet og er også akseptable: ESwab Collection Kit, Liquid Amies BBL CultureSwab Liquid Amies* BBL CultureSwab Liquid Stuart* * Disse transportmediumsystemene bevarer prøven på pinnespissen via kontakt med mediumsfuktet svamp. Hvis det ikke er mulig med umiddelbar testing, kan halsprøven oppbevares i transportmediet ved romtemperatur (ca. 20 C) eller nedkjølt ved 2 8 C i opptil tjuefire (24) timer fra prøvetakingen før test. Merk: Ved test av en vattpinne transportert i et medium, skal prøvevattpinnen testes ved å følge de trinnvise instruksjonene på instrumentskjermen. De oppgitte lagringsforholdene for vattpinneprøver er basert på analytiske studier med kunstig skapte prøver. De fleste kliniske vattpinneprøver som evalueres i det kliniske forsøket som støtter påstanden om klinisk ytelse, ble testet med Alere i Strep A på prøvetakingsdagen, og alle ble testet innen 24 timer. Man har ikke vurdert kliniske vattpinneprøver som har blitt lagret i over 24 timer. Hvis det kreves en kultur for å bekrefte negativt Alere i Strep A-resultat eller for oppfølgende testing, må du ta en tilleggsprøve med en passende prøvetakings- og transportanordning. TESTPROSEDYRE Før testing med Alere i Strep A: La alle prøver nå romtemperatur La alle testdeler nå romtemperatur Sjekk at en reagenskule er synlig på bunnen av hvert av reaksjonsrørene før de settes i testbasen på Alere i-instrumentet. Ikke bruk testbasen hvis det ikke er en kule synlig på bunnen av hvert reaksjonsrør. Slik utføres en test: 1. Følg de trinnvise instruksjonene som vises på instrumentskjermen. Merk: Ved testing av en prøve transportert i et medium, skal vattpinnen testes ved å følge de trinnvise instruksjonene som vises på instrumentskjermen. Merk: Optimale miljøforhold for Alere i Strep A er: 15 30 C og 10 80 % luftfuktighet. 7 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

Trinn 1 Slå på Alere i-instrumentet - trykk på strømknappen på siden av instrumentet. Merk: Hvis enheten står uten tilsyn i en time, vil instrumentet gå til en strømsparingsmodus med svart skjerm. Berør skjermen for å returnere til bruk av aktiv skjerm. Angi bruker-id Trykk ««etter angivelsen Loading Application Angi/skann bruker-id Q W E R T Y U I O P Trykk «Kjør test» Dette vil starte testprosessen. Trykk «Strep A» Dette starter en Strep A-test. Hjem Kjør test Kjør QC-test 6/Feb/2014 12:00pm Gjennomgå minne Preferanser Oppsett Avlogging Kjør test Influensa A og B Strep A A S D F G H J K L # Z X C V B N M 123 Angi pasient-id med tastaturet på skjermen eller en strekkodeskanner Trykk ««. Kontroller at ID-en er riktig og trykk ««for å bekrefte. Angi eller skann pasient-id Q W E R T Y U I O P A S D F G H J K L # Z X C V B N M 123 8 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

Trinn 2 Åpne lokket og sett den oransje testbasen inn i den oransje testbaseholderen. Forsiktig: Ikke bruk for mye kraft. For mye kraft kan skade instrumentet. Kontroller at den riktige testen vises på skjermen. Trykk «OK» for å fortsette. Kjør test Sett testbase inn i enhet. Kjør test Bekreft test: Strep A Trinn 2 av 6 Trinn 3 Sett den blå testbasen inn i den blå prøvebeholderen. Forsiktig: Ikke bruk for mye kraft. For mye kraft kan skade instrumentet. Kjør test Trinn 3 av 6 Plasser prøvemottaker i holder. Forsiktig: Kontroller at folieforseglingen på prøvebeholderen indikerer at den er for bruk med Alere i Strep A. Hvis ikke, fjerner du prøvebeholderen og skifter den ut med en ny prøvebeholder for Alere i Strep A. Forsiktig: Når testbasen er plassert i holderen, har brukeren 10 minutter på å bekrefte testen. Hvis testen ikke bekreftes innen 10 minutter, vil instrumentet løpe ut på tid og testbasen må bli fjernet og kassert. Hvis feil testbase er satt inn, fjernes og kasseres denne. Lukk lokket. Instrumentet vil deretter kjøre en egentest før det går til Hjem-skjermbildet. Trykk «Kjør test» og start testen på nytt med korrekt testbase. OK Forsiktig: Når prøvebeholderen har blitt plassert i holderen, har brukeren 10 minutter på å starte testen (trinn 3 til og med 5). Hvis testen ikke startes innen 10 minutter, vil instrumentet løpe ut på tid og alle testkomponentene (testbase og prøvebeholder) må fjernes og kasseres. Instrumentet vil gå til Hjem-skjermbildet. Trykk «Kjør test» og start testen på nytt med en ny testbase og prøvebeholder. 9 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

Vent mens prøvebeholderen varmes opp. Forsiktig: IKKE FJERN FOLIEFORSEGLINGEN FØR INSTRUMENTET BER DEG OM DET. IKKE lukk lokket eller sett inn vattpinneprøven før instrumentet ber deg om det. Kjør test Trinn 3 av 6 Varmer opp... 1:55 gjenstår Trinn 4 Når du bes om det, fjerner du folieforseglingen og plasserer pasientprøven som skal testes i prøvebeholderen. Bland prøven energisk i væsken i 10 sekunder. Trykk vattpinnehodet mot siden av prøvebeholderen når du blander prøven. Dette hjelper til å få prøven ut av vattpinnen. Når vattpinnen er fjernet, trykker du «OK» for å fortsette. Kjør test Trinn 4 av 6 Ta av segl. Bland med prøvepinnen i 10 sekunder og kasser prøvepinnen. n. (6:37) Ta av segl. Bland med prøvepinnen i 10 sekunder og kasser prøvepinnen. n. (6:37) OK Kjør test Trinn 4 av 6 Forsiktig: For å sikre at prøvebeholderen blir sittende i instrumentet mens du fjerner folieforseglingen, plasserer du to fingre langs ytterkanten av prøvebeholderen for å holde den på plass. Hvis prøvebeholderen søler etter oppvarmingen, avbryter du testen ved å trykke på Hjem-knappen. Fjern og kasser testkomponentene (prøvebeholder og testbase) og rengjør instrumentet. Trykk «Kjør test» for å starte en ny test med en ny testbase og prøvebeholder. Kassér vattpinnen. OK 10 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

Trinn 5a Trykk den hvite overføringskassetten inn i den blå prøvebeholderen. Lytt etter et klikk. Kjør test Trinn 5 av 6 Trykk overføringskassettenen inn i mottakeren (klikk). Fest kassetten til testbasen (oransje indikator minsker). Trinn 5b Løft opp og koble overføringskassetten til testbasen. Kjør test Trykk overføringskassettenen inn i mottakeren (klikk). Fest kassetten til testbasen (oransje indikator minsker). Når overføringskassetten er korrekt festet til prøvebeholderen, vil den oransje indikatoren på overføringskassetten stige. Hvis den oransje indikatoren ikke stiger, fortsetter du å trykke på prøvebeholderen til den gjør det. Forsiktig: Observer den oransje indikatoren nøye. Hvis den oransje indikatoren ikke stiger helt opp, vil overføringskassetten kanskje ikke samle opp nok prøve og dette kan føre til falske negative eller ugyldige resultater. Når overføringskassetten er korrekt festet til testbasen, vil den oransje indikatoren senkes. Hvis den oransje indikatoren ikke senkes, fortsetter du å trykke på testbasen til den gjør det. Forsiktig: Hvis den oransje indikatoren ikke senkes helt ned, vil det ikke bli dispensert nok prøve. Dette kan potensielt føre til ugyldige eller falske negative resultater. 11 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

Trinn 6 Lukk lokket. Kjør test Lukk Lokk for å starte test. Trinn 6 av 6 Kjør test Tester 09:48 gjenstår Når amplifisering og detektering er fullført, vil instrumentet automatisk lagre data før det går videre til resultatskjermbildet. Kjør test Lagrer... (0:25) Ikke åpne. IKKE ÅPNE LOKKET før meldingen Test fullført vises på skjermen. Merk: Testen vil bli avbrutt hvis lokket åpnes. Forsiktig: Dette skjermbildet vises i opptil 30 sekunder når overføringskassetten detekteres. Hvis instrumentet ikke detekterer at lokket er lukket innen denne tiden, vil det løpe ut på tid og alle testkomponentene (prøvebeholder, testbase og overføringskassett) må fjernes og avhendes. Instrumentet vil gå til Hjem-skjermbildet. Ta en ny prøve av pasienten. Trykk «Kjør test» og start testen på nytt med en ny testbase og prøvebeholder. Forsiktig: IKKE ÅPNE LOKKET. Testen avbrytes og alle testkomponentene (prøvebeholder, testbase og overføringskassett) må fjernes og kasseres. Ikke noe testresultat blir rapportert eller lagret i instrumentets minne. Forsiktig: Testen lagres ikke før det fullførte resultatet vises. Ikke åpne lokket før resultatene vises. Skjermbildet Testresultater viser enten et positivt eller negativt resultat for en korrekt fullført test. Hvis det oppstår en testfeil, viser skjermen «Ugyldig». Se avsnittet «Tolking av resultater» for informasjon om tolking av resultater. Testresult. 14/Nov/2014 Pasient-ID: 10AX425 Bruker-ID: Alereuser1 Strep A: Positiv Ny test 11:22am Prosedyre kontroll gyldig Skriv ut Trykk «Skriv ut» for å skrive ut testresultater, trykk «Ny test» for å kjøre en ny test eller trykk «Hjem» for å gå til Hjemskjermbildet. 12 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

Etter utskriften, eller hvis «Ny test» eller «Hjem» velges, vil instrumentet be deg åpne lokket og kassere de brukte testkomponentene. Kassér deler Åpne lokk. Fjern testkomponentene ved å løfte overføringskassetten som er festet til testbasen og trykk den inn i prøvebeholderen til den klikker på plass. Forsiktig: IKKE demonter overføringskassetten og testbasen før kassering. Lukk lokket. Instrumentet vil deretter kjøre en egentest før det viser Hjemskjermbildet eller skjermbildet Angi pasient-id med forrige valg. Selvtest Lukk lokk for å forts. Forsiktig: Ikke forsøk å fjerne prøvebeholderen på noen annen måte, da det er fare for å søle pasientprøven. Alle testkomponenter vil være sammenkoblet og kan nå fjernes fra instrumentet og kasseres i samsvar med nasjonale og lokale forskrifter. Kassér deler Fest testbase/ overføringspatron på provemottaker og kast 13 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

For kvalitetstesting, velger du Kjør QC-test på skjermbildet Hjem, og følger instruksjonene som vises. Se Kjøre en QC-test i Alere i-instrumentets brukerhåndbok for ytterligere detaljer. 1. Trykk «Kjør QC-test». Hjem 6/Feb/2014 12:00pm Kjør test Kjør QC-test Gjennomgå minne Preferanser Oppsett Avlogging 4. Bekreft test Bekreft testtype som tilsvarer QC-prøven som skal testes ved å trykk «OK» og følg anvisningene på skjermen for å fullføre testen. Kjør QC-test Bekreft test: Strep A Positiv QC-test Avbryt Merk: QC-testen kjøres på samme måte som en pasienttest. Se kapitlet Kjøre en test over for trinnvise instruksjoner. OK 2. Trykk «Strep A». Kjør QC-test Influensa A og B Strep A 3. Velg QC-test å kjøre. Kjør QC-test Positiv QC-test Negativ QC-test 14 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

TOLKNING AV RESULTATER Når testen er fullført, vises resultatene tydelig på instrumentets skjerm. Instrumentskjerm Testresult. 14/Nov/2014 Pasient-ID: 10AX425 Bruker-ID: Alereuser1 Strep A: Positiv Ny test Testresult. 14/Nov/2014 Pasient-ID: 10AX425 Bruker-ID: Alereuser1 Strep A: Negativ 11:22am Prosedyre kontroll gyldig Skriv ut 11:22am Prosedyre kontroll gyldig Foreslått rapport Positiv for Strep A nukleinsyre. Negativ for Strep A nukleinsyre. Hvis det mottas et ugyldig resultat, kan du kjøre en ekstra test med samme prøvebeholder. Du må følge instruksjonene nedenfor: Fjern den sammenkoblede testbasen og overføringskassetten fra instrumentet og koble testbasedelen til en UBRUKT prøvebeholder. Den sammenkoblede testbasen og overføringskassetten MÅ festes til en prøvebeholder før kassering. Prøvebeholderen fra en ny overføringskassettpakke kan brukes til dette. Fjern den blå prøvebeholderen separat og forsiktig fra instrumentet. Prøvebeholderen skal sikre og holdes stående for å unngå søl av væskeinnholdet. Gå til Hjem-skjermbildet og start en ny test. Følg anvisningene på skjermen, men når du blir bedt om å sette inn prøvebeholderen, bruker du prøvebeholderen om igjen og du fortynner IKKE vattpinneprøven på nytt. Ny test Testresult. 14/Nov/2014 Pasient-ID: 10AX425 Bruker-ID: Alereuser1 Strep A: Ugyldig Ny test Skriv ut 11:22am Prosedyre kontroll gyldig Skriv ut Ugyldig. Gjenta testen umiddelbart med nye testkomponenter. Hvis du får gjentatte negative resultater, gjentar du testen med en ny pasientprøve og nye testkomponenter. 15 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

BEGRENSNINGER Alere i Strep A skiller ikke mellom levedyktige og ikkelevedyktige organismer. Man har ikke etablert data for ytelsen til Alere i Strep A ved overvåking av behandling av faryngitt forårsaket av streptokokker i gruppe A. Alere i Strep A skiller ikke mellom asymptomatiske bærere av streptokokker i gruppe A og de med streptokokkinfeksjon. Når analyseinhibitorer er tilstede, kan falske negative resultater forekomme når nivåene av S. pyogenes DNA nærmer seg grensen for deteksjon av analysen. Falske negative resultater kan forekomme hvis det brukes en prøvebeholder for en annen analyse enn Alere i Strep A. FORVENTEDE VERDIER Total forekomst av Gruppe A Strep hos pasienter testet under en klinisk studie i 2014, var 30 % (147/481). EGENSKAPER Klinisk studie: Den kliniske ytelsen til Alere i Strep A ble etablert i en prospektiv klinisk studie på 8 studiesteder i USA i 2014. Totalt 481 evaluerbare halsprøver, tatt fra pasienter i alle aldre med symptomer på faryngitt, ble evaluert med Alere i Strep A og sammenlignet med en bakteriekultur. 12 (2,5 %) pasienter testet var 2 år gamle, 265 (55 %) var 3-12 år gamle, 92 (19 %) var 13 20 år gamle og 112 (23 %) var > 20 år gamle. Studiepopulasjonen omfattet 299 (62 %) kvinnelige pasienter og 182 (38 %) mannlige pasienter. Det ble ikke notert forskjeller i ytelse basert på alder eller kjønn. I denne studien ble det tatt to (2) prøver fra svelget til hver av de 481 evaluerbare pasientene. En halsprøve fra hver pasient ble testet med Alere i Strep A. Den andre prøven ble sendt til et laboratorium for bakteriekultur Ytelsen til Alere i Strep A, inkludert 95 % konfidensintervaller, i forhold til bakteriekultur, vises nedenfor. 16 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

Alere i Strep A ytelse i forhold til kultur Kultur + Kultur - Alere i + 141 18 a 159 Alere i - 6 b 316 322 147 334 481 Sensitivitet: 141/147 = 95,9 % (95 % CI = 91,4 %, 98,1 %) Spesifisitet: 316/334 = 94,6 % (95 % CI = 91,6 %, 96,6 %) Positiv prediktiv verdi = 141/159 = 88,7 % (82,8 %, 92,7 %) Negativ prediktiv verdi = 316/322 = 98,1 % (96,0 %, 99,1 %) a Av 18 prøver funnet positive av Alere i Strep A og negative med bakteriekultur, var 13 også positive for Gruppe A Strep med en laboratorie-utviklet sanntids PCR-analyse, og b av de 6 prøvene som var negative med Alere i Strep A og positive med bakteriekultur, var 4 prøver også negative for også negativ for Gruppe A Strep med en laboratorie-utviklet, sanntids PCR-analyse. Under den prospektive kliniske studien var den innledende ugyldige raten (før gjentatt testing i samsvar med produktanvisningene) 4,8 % (24/495) (95 % CI: 3,3 %, 7,1 %). Etter gjentatt testing i samsvar med produktanvisningene var den ugyldige raten 2,8 % (14/495) (95 % CI: 1,7 %, 4,8 %). Analytiske studier: Repeterbarhet En repeterbarhetsstudie v Alere i Strep A ble gjennomført av operatører fra 3 steder med paneler med blindkodede negative, høye negative (under deteksjonsgrensen), lave positive (~3X deteksjonsgrensen) og moderate positive (~19X deteksjonsgrensen) bakterieprøver med streptokokker i gruppe A. Deltakerne testet flere prøver av hvert panelmedlem på 5 forskjellige dager. Det prosentvise samsvaret med forventede reesultater for prøver som var moderat og lavt positive for gruppe A Strep var 100 % (90/90) og 91,1 % (82/90). Alle de negative prøvene (90) genererte negative testresultater, det samme gjorde 94,4 % (85/90) høyt negative prøver. Det var totalt 5 ugyldige resultater ved første testing (5/360 prøver, 1,4 %). Det var ingen signifikante forskjeller i kjøring (replikater testet av en enkelt operatør), mellom kjøringer (5 forskjellige dager), mellom steder (3 steder) eller mellom operatører (6 operatører). 17 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

Analytisk sensitivitet (deteksjonsgrense) Alere i Strep A deteksjonsgrense (LOD eller C 95), definert som konsentrasjonen av streptokokker av gruppe A som produserer positive Alere i Strep A-resultater ca. 95 % av tiden, ble identifisert ved å evaluere ulike konsentrasjoner av streptokokker i gruppe A i Alere i Strep A. Konsentrasjonene som identifiseres som nivå for LOD (eller C 95) for hver streng testet, listet opp nedenfor. Streng av streptokokker i gruppe A Konsentrasjon (CFU/ml av elusjonsbuffer) Ant. detektert per totale tester % detektert ATCC 12344 4,2 19/20 95 % ATCC 19615 41,8 19/20 95 % Analytisk reaktivitet Følgende strenger av streptokokker i gruppe A ble testet og produserte positive resultater ved eller i nærheten av påvisningsgrense til Alere i Strep A: ATCC8135, ATCC12384, ATCC12202, ATCC12203, ATCC12204, ATCC12365, ATCC14289, ATCC49399, ATCC51339, ATCC700294, ATCC12357, ATCC12385 Loomis og ATCC 12385 Type 4. Analytisk spesifisitet (kryssreaktivitet) For å bestemme den analytiske spesifisiteten til Alere i Strep A, testet man 33 kommensale og patogene mikroorganismer (32 bakterier og 1 gjærsopp) som kan finnes i svelget. Alle følgtende mikroorganismer og gjærsopp produserte negative resultater når de ble testet ved konsentrasjoner fra 10 6 til 10 9 celler/ml med elusjonsbuffer. Bakterie Arcanobacterium haemolyticum 1 Bacillus cereus Bordetella pertussis Burkholderia cepacia Campylobacter rectus Corynebacterium diphtheria Enterococcus faecalis Escherichia coli Fusobacterium necrophorum Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Lactobacillus acidophilus Moraxella catarrhalis 1, 2 Neisseria gonorrhoeae Peptostreptococcus micros Gjærsopp Candida albicans 18 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

Bakterie Gjærsopp Prevotella (Bacteroides) oralis 1 Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae Streptococcus aginosus Streptococcus canis Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis Streptococcus gallolyticus Streptococcus intermedius Streptococcus mitis Streptococcus mutans Streptococcus pneumoniae Streptococcus salivarius Streptococcus sanguinis Treponema denticola Veillonella parvula 1 Ugyldige resultater oppnådd med 10 6 celler/ml med elusjonsbuffer 2 Et falskt negativt resultat oppnådd med > 10 8 celler/ml med elusjonsbuffer Interfererende stoffer Følgende stoffer, som naturlig finnes i halsprøver eller som kan tilføres halsen kunstig, ble evaluert med Alere i Strep A i konsentrasjonene som listes opp nedenfor, og ble funnet ikke å innvirke på testens ytelse. Stoff Fullblod Mucin Menneskespytt Ibuprofen Acetaminofen Acetylsalisylsyre Albuterol Difenhydramin HCL Cepacol Sore Throat Lozenges - cherry Sucrets Sore Throat & Cough - cherry Halls Plus Honey Lemon ACT Total Care Fresh Mint Cepacol Mouthwash Listerine Antiseptic Mouthwash - Original Crest Complete Multi-Benefit Whitening + Deep Clean Toothpaste Konsentrasjon 5,0 % (v/v) 0,016 % (w/v) 10 % (v/v) 15,4 mg/ml 19,4 mg/ml 12,4 mg/ml 0,5 mg/ml 2,7 mg/ml 20 % (w/v) 20 % (w/v) 20 % (w/v) 20 % (v/v) 20 % (v/v) 20 % (v/v) 0,16% (w/v) 19 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

Stoff Zicam Oral Mist arctic mint Chloraseptic Max Sore Throat Relief + Coating Action wild berry Contact Cold & Flu Tablets - Night Robitussin Maximum Strength Nighttime Cough DM Tylenol Cold Multi-Symptom Liquid Children s Dimetapp Cough & Cold Konsentrasjon 20 % (v/v) 20 % (v/v) 20 % (w/v) 20 % (v/v) 20 % (v/v) 20 % (v/v) Når mucin ble testet med en konsentrasjon på 2 %, 0,4 % og 0,08 %, ble det observert falske negative resultater. Når Crest Complete Multi-Benefit Whitening + Deep Clean tannkrem ble testet med 20 % og 4 %, ble det observert ugyldige resultater. I tillegg ble det observert falske negative resultater ved testing med en konsentrasjon på 0,8 %. Studier med CLIA-fritak: De samme data fra den prospektive studien som beskrives i avsnittet Ytelsesegenskaper over, ble brukt til å bestemme nøyaktigheten av Alere i Strep A. Testing ble utført av operatører uten laboratorieerfaring, representative for tiltenkte brukere av CLIA-fritatte teststeder. I denne studien ble testing utført av 22 tiltenkte brukere ved åtte (8) studiesteder som var representative for CLIA-fritatte steder. Operatørene ble ikke gitt noen opplæring i bruk av testen. Totalt ble 481 halsprøver testet med Alere i Strep A, og resultatene ble sammenlignet med resultatene fra bakteriekulturer. Ytelsen til Alere i Strep A for alle prøvene kombinert, er presentert i avsnittet om klinisk test over. Det ble gjennomført en studie for å evaluere ytelsen til Alere i Strep A med svakt reaktive prøver, testet av brukere uten opplæring. Randomiserte, blindkodede paneler med negative og lavt positive (nærme deteksjonsgrensen {LOD} eller analysegrensen) prøver ble testet med Alere i Strep A på 3 steder som var representative for CLIA-fritatte steder (60 tester totalt). Seks brukere uten opplæring deltok i studien. Testingen ble gjennomført over minst 6 dager på hvert sted, og ble integrert i brukernes daglige arbeidsforløp. Ytelsen til Alere i Strep A med negative prøver og prøver nær analysegrensen, i hendene på brukere uten opplæring, var akseptabel som vist i tabellen under. 20 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

Alere i Strep A-testing av prøver nær analysegrensen (LOD) Prøvetype % deteksjon 95 % CI Strep A lav positiv (C 95 ) 100 % (60/60) 94,0 %, 100 % Sann negativ 0 % (0/60) 0 %, 6,0 % Ved testing utført av operatører uten opplæring, produserte 4/120 prøver (3 %) ugyldige resultater. For å oppnå totalt 120 gyldige resultater, ble 4 ytterligere vattpinner (2 positive og 2 negative) testet med nye analysekomponenter. Alere i Strep A, eksterne kontroller Eksterne positive og negative kontroller ble testet hver dag av den kliniske- og grensestudien, og hvert Alere i-instrument der prøvene ble testet. Kontroll Klinisk studie (%) Testet Godkjent Mislyktes 1 Positiv 163 158 / (96,9) 5 / (3,1) Negativ 163 157 / (96,3) 6 / (3,7) 1 I hvert tilfelle produserte en ny test av en frisk kontroll gyldige testresultater Kontroll Grensestudie (%) Testet Godkjent Mislyktes 1 Positiv 35 34 / (97,1) 1 / (2,9) Negativ 35 30 / (85,7) 5 / (14,3) 1 I hvert tilfelle produserte en ny test av en frisk kontroll gyldige testresultater Med bruk av risikoanalyse som retningslinjer, ble det gjennomført analytiske fleksibilitetsstudier på Alere i Strep A. Studiene viste at testen er insensitiv for påkjenningene av miljøforhold og potensielle brukerfeil. 21 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

SYMBOLER Skjørt, behandles forsiktig Overføringskassett Kun på resept (kun i USA) BASE Testbase Prøvebeholder BESTILLINGS- OG KONTAKTINFORMASJON Bestillingsnumre: 733-000: Alere i Strep A 24 Test Kit 733-080: Alere i Strep A Control Swab Kit USA + 1 877 441 7440 Utenfor USA + 1 321 441 7200 Teknisk støttelinje Du kan få ytterligere informasjon fra din distributør eller ved å kontakte teknisk støtte på: USA: + 1 855 731 2288 ts.scr@alere.com Afrika, Russland og tidligere USSR-republikker og -områder + 972 8 9429 683 ARCISproductsupport@alere.com Asia og Stillehavsområdet + 61 7 3363 7711 APproductsupport@alere.com Canada + 1 800 818 8335 CANproductsupport@alere.com Europa og Midtøsten + 44 161 483 9032 EMEproductsupport@alere.com Latin-Amerika + 57 2 6618797 LAproductsupport@alere.com 22 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

REFERANSER 1. Wannamaker, L.E. (1979) Reviews of Inf. Dis. 1:967-973. 2. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM. (1995) pg. 301. 3. American Academy of Pediatrics. Red Book: 2012 Report of the Committee on Infectious Diseases. Pickering LK, ed. 29th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2012.US Department of Health and Human Services PHS/CDC/NIH. Biosafety in microbiology and biomedical laboratories, Washington DC: US Government Printing Office, 2007. 4. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, in Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington, D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992. 23 Pakningsvedlegg for Alere i Strep A

Alere Scarborough, Inc. 10 Southgate Road Scarborough, Maine 04074 USA www.alere.com EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands Pakkevedlegg for Alere i Strep A 2015 Alere. Med enerett. Alere-logoen og Alere er varemerker for Alere-gruppen med selskaper. Software 2015 Axxin, brukt på lisens. Alle varemerker som nevnes tilhører sine respektive eiere. Dette produktet er lisensiert og selges etter avtale med Biosearch Technologies, Inc. Dette produktet selges på lisens fra PHRI Properties og kan brukes under PHRI Properties' patentrettigheter, kun til human in vitro diagnostikk. IN733000no Rev.1 2015/10