Sofia Strep A FIA benytter immunfluorescensteknologi, og brukes med Sofia Analyzer til å oppdage gruppe A streptokokkantigener.

Transkript

1 Bare for bruk med Sofia Analyzer BRUKSOMRÅDE Sofia Strep A FIA benytter immunfluorescensteknologi til å påvise antigener fra gruppe A streptokokker i halsprøver eller til å bekrefte presumptive gruppe A streptokokk kolonier som er tatt ut fra en kultur. Testen er beregnet på profesjonell bruk og laboratoriumsbruk som et hjelpemiddel i diagnostiseringen av infeksjon med gruppe A streptokokker. SAMMENDRAG OG FORKLARING Gruppe A streptokokker er en av de viktigste årsakene til akutt øvre luftveisinfeksjon. Tidlig diagnose og behandling av gruppe A streptokokkfaryngitt har vist seg å redusere alvorlighetsgraden av symptomer og alvorlige komplikasjoner som revmatisk feber og glomerulonefritt. 1 Konvensjonelle prosedyrer for identifisering av Gruppe A streptokokker fra halsprøver omfatter kultivering, isolering og påfølgende identifisering av levedyktige patogener og 24 til 48 timer eller mer for å få resultater. 2 TESTENS PRINSIPP Sofia Strep A FIA benytter immunfluorescensteknologi, og brukes med Sofia Analyzer til å oppdage gruppe A streptokokkantigener. Sofia Strep A FIA innebærer ekstraksjon av antigene komponenter i gruppe A streptokokk (GAS) bakterier. Pasientens vattpinneprøve plasseres i reagensrøret som inneholder reagensløsningen. Der ekstraheres de bakterielle antigenene, noe som gjør dem mer tilgjengelig for de spesifikke antistoffene. En delmengde av den ekstraherte prøven plasseres i kassettprøvebrønnen. Fra prøvebrønnen føres prøven gjennom en teststrimmel med forskjellige unike kjemiske miljøer. Hvis det er gruppe A streptokokkantigener til stede, vil de bindes av antistoffer som er koblet til fluorescerende mikropartikler som går gjennom teststrimmelen. De fluorescerende mikropartiklene som inneholder bundne antigener, vil bli fanget av antistoffer på ett bestemt sted på teststrimmelen. Der blir de oppdaget av Sofia Analyzer. Dersom det ikke er antigener til stede, blir ikke de fluorescerende mikropartiklene fanget av antistoffene eller oppdaget av Analyzer. Merk: Avhengig av brukerens valg, plasseres kassetten som nå inneholder prøven, direkte på innsiden av Sofia Analyzer for automatisk tidsstyrt fremstilling (Walk Away modus) eller på benken for en manuelt tidsinnstilt fremstilling før den plasseres i Sofia Analyzer (Read Now modus). Sofia Analyzer skanner, måler og tolker det immunofluorescente signalet ved hjelp av innebygde, metodespesifikke algoritmer. Sofia Analyzer vil så rapportere testresultatene til brukeren (positivt, negativt eller ugyldig) på skjermen, og den kan skrive ut resultatene via en innebygd skriver eller overføre resultatene via en LIS tilkobling. Sofia Strep A FIA Side 1 av 19

2 REAGENSER OG MATERIALE SOM FØLGER MED 25 testsett: Enkeltemballerte kassetter (25): Polyklonale anti gruppe A streptokokkantistoffer fra kanin Reagensrør (25) Reagensløsningflasker (25): 4 M natriumnitritt og 0,2 M eddiksyre inne i glassampulle Dråpetellertupper til reagensflaskene (25) Sterile rayonvattpinner (25) Positiv kontrollvattpinne (1): Vattpinnene er belagt med varme inaktiverte, ikke smittsomme gruppe A streptokokker Negativ kontrollvattpinne (1): Vattpinnene er belagt med varme inaktiverte, ikke smittsomme gruppe C streptokokker Pakningsvedlegg (1) Hurtigreferanseinstruks (1) KK kort (plassert på settboksen) Oversettelser på CD ROM (1) Skriverpapir (1) MATERIALE SOM IKKE ER MED I SETTET Tidteller eller klokke Sofia Analyzer instrumentet Kalibreringskassett (leveres med Sofia Analyzer installasjonssettet) ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Til diagnostisk bruk in vitro. Ikke bruk innholdet i settet etter utløpsdatoen er som trykt på utsiden av esken. Ta passende forholdsregler under innsamling, håndtering, lagring og deponering av pasientprøver og brukt innhold fra settet. 3 Bruk av nitril eller latekshansker (eller tilsvarende) anbefales ved håndtering av pasientprøver. 3 Kast beholdere og brukt innhold i henhold til føderale, statlige og lokale krav. Ikke bruk den brukte kassetten, reagensrørene, løsningene eller kontrollvattpinnene på nytt. Brukeren må aldri åpne folieposen i testkassetten slik at den blir utsatt for omgivelsene før kassetten er klar til umiddelbar bruk. Kast ødelagte kassetter eller materiale, ikke bruk det. Reagensløsningen bør klargjøres bare umiddelbart før bruk. Sofia Strep A FIA Side 2 av 19

3 Reagensløsningen inneholder en sur løsning. Hvis løsningen kommer i kontakt med hud eller øyne, må du skylle med rikelige mengder vann. Testing bør utføres i et område med tilstrekkelig ventilasjon. Hvis du vil ha mer informasjon, kan du se HMS databladet som er tilgjengelig på quidel.com. Flasken med reagensløsning inneholder glass, så vær forsiktig når du knuser den. Hvis flasken med reagensløsning mangler glassampulle eller løsningen er grønn før ampullen knuses, må flasken kastes. Bruk en annen flaske med reagensløsning. For å få nøyaktige resultater må instruksene i pakningsvedlegget følges. Kalibreringskassetten må oppbevares i den medfølgende oppbevaringsvesken mellom hver bruk. Utilstrekkelig eller uegnet prøvetaking, lagring og transport kan gi falske testresultater. Prøveinnsamling og håndtering krever spesifikk opplæring og veiledning. Hvis det skal brukes transportmedia, skal bare transportmedia og metodene som er anbefalt i dette pakningsvedlegget, brukes. Ytelsespåstandene i avsnittet «Ytelseskarakteristika» ble oppnådd med de anbefalte vattpinnene som følger med settet. Ikke bruk pinner med kalsiumalginat, bomullstupp eller treskaft. Ikke skriv på strekkoden på kassetten. Den brukes av Sofia Analyzer for å identifisere hvilken type test som kjøres og å identifisere den enkelte kassetten, med tanke på å hindre en andre avlesning av kassetten med samme Sofia Analyzer. Siden deteksjonsreagensen er et fluorescerende stoff, blir det ikke dannet noen synlige resultater på teststrimmelen. Sofia Analyzer må brukes til resultattolkning. OPPBEVARING AV SETTET OG STABILITET Oppbevar settet ved romtemperatur, C, utenfor direkte sollys. Innholdet i settet er stabilt etter utløpsdatoen som er trykt på utsiden av esken. Må ikke fryses. KVALITETSKONTROLL Det er tre typer kvalitetskontroll for Sofia Analyzer og Strep A FIA: Sofia Analyzerkalibreringsprosedyren, innebygde prosesskontrollfunksjoner og eksterne kontroller. Sofia Analyzer kalibreringsprosedyren MERK: Dette er en «kalibreringskontroll» prosedyre. Kalibreringskontrollprosedyren bør utføres hver trettiende (30) dag. Sofia Analyzer kan stilles inn slik at den minner brukeren om å utføre kalibreringskontrollprosedyren. Kalibreringskontrollen er en nødvendig funksjon som kontrollerer optikken og beregningssystemene i Sofia Analyzer ved hjelp av en spesifikk kalibreringskassett. Kalibreringskassetten leveres med Sofia Analyzer. Du finner detaljer om kalibreringskontrollprosedyren i brukerhåndboken for Sofia Analyzer. Sofia Strep A FIA Side 3 av 19

4 Viktig: Pass på at kalibreringskassetten oppbevares forseglet i den medfølgende oppbevaringsvesken mellom hver bruk, for å beskytte den mot lys. 1. For å sjekke kalibreringen av Sofia Analyzer velger du «Kalibrering» fra hovedmenyen. 2. Sett kalibreringskassetten inn i Sofia Analyzer i henhold til instruksene, og lukk skuffen. Sofia Analyzer utfører kalibreringskontrollen automatisk uten at brukeren må gripe inn. Sofia Analyzer indikerer når kalibreringskontrollen er ferdig. Velg OK for å gå tilbake til hovedmenyen. MERK: Hvis kalibrering ikke kan fullføres, varsler du stedets leder eller kontakter teknisk kundestøtte for å få hjelp fra PST på (800) (i USA), (858) (utenfor USA), faks: (858) , technicalsupport@quidel.com, eller kontakt din lokale distributør. Innebygde prosesskontroller Sofia Strep A FIA inneholder to innebygde prosesskontrollfunksjoner. Produsentens anbefaling for daglig kontroll er å dokumentere disse innebygde prosesskontrollene for den første prøven som testes hver dag. En kontroll av ekstraksjonsprosedyren gis i form av en fargeendring fra klar til grønn mens reagensløsningen blandes. Fargeendringen er en indikasjon på reagensløsningens integritet og gir også en indikasjon på at ekstraksjonsprosedyren ble utført korrekt. Sofia Strep A FIA Side 4 av 19

5 Hver gang det kjøres en test i Sofia Analyzer, tolkes prosesskontrollen av Analyzer og resultatet vises på Analyzer skjermen. Denne informasjonen blir automatisk logget i Analyzer sammen med hvert testresultat. Et gyldig resultat som oppnås med prosesskontrollen, viser at den ekstraherte prøven strømmet riktig, og at kassettens funksjonelle integritet ble opprettholdt. Denne prosedyrekontrollen tolkes av Sofia Analyzer etter at kassetten har fremstilt prøven i fem (5) minutter. Hvis prøven ikke har strømmet riktig, indikerer Sofia Analyzer at resultatet er ugyldig. Hvis det skjer, må prosedyren gjennomgås og en ny test utføres med en ny pasientprøve og en ny testkassett. For eksempel: Dette resultatet viser at et ugyldig resultat ble oppnådd. Ekstern kvalitetskontroll Eksterne kontroller kan også brukes til å demonstrere at reagensene og analyseprosedyren utføres riktig. Quidel anbefaler at positive og negative eksterne kontroller kjøres én gang for hver bruker uten opplæring, én gang for hver ny forsendelse av sett (forutsatt at hvert nye parti som mottas i forsendelsen, testes) og hvis en tilleggskontroll anses nødvendig i henhold til interne kvalitetskontrollprosedyrer, og i samsvar med lokale, statlige og føderale forskrifter eller autorisasjonskrav. For å teste kontrollene må brukeren først velge Kjør KK fra hovedmenyen på Sofia Analyzer og deretter, når brukeren blir bedt om det, skanne KK kortet (plassert på esken til settet). Dette kortet gir informasjon som er spesifikk for settpartiet, blant annet partinummer og utløpsdato. Analyzer ber brukeren om å kjøre vattpinnene for ekstern kontroll. Vattpinner for ekstern positiv og negativ kontroll leveres med settet, og bør testes ved hjelp av testprosedyrene som oppgis i dette pakningsvedlegget. Ekstra vattpinner for ekstern kontroll kan skaffes separat ved å kontakte Quidels kundestøtte på (800) (i USA) eller (858) (utenfor USA). Ikke utfør pasienttester eller rapporter pasientens testresultater hvis kontrolltestene ikke gir de forventede resultatene. Gjenta testen eller ta kontakt med teknisk kundestøtte før du tester pasientprøver. Sofia Strep A FIA Side 5 av 19

6 PRØVEINNSAMLING OG HÅNDTERING Bruk prøvetakingspinnene med rayontupp som følger med i settet til å samle halsprøver. Ikke bruk pinner med kalsiumalginat, bomullstupp eller treskaft. Ytelsespåstandene i avsnittet «Ytelseskarakteristika» ble oppnådd med de anbefalte vattpinnene som følger med settet. Samle halsprøver ved hjelp av vanlige kliniske metoder. Trykk ned tungen med en spatel eller skje. Gni pinnen på baksiden av halsen, på mandlene, og i andre områder der det er rødhet, betennelse eller puss. Rådfør deg med standard referanseprosedyrer, for eksempel innsamlingsmetoden som beskrives av Facklam. 4 Det anbefales at vattpinneprøvene behandles så snart som mulig etter innsamling. Vattpinner kan oppbevares i et rent, tørt plastrør eller en plastmappe i inntil 24 timer ved romtemperatur (15 30 C), eller i kjøleskap (2 8 C) i inntil 48 timer. Følgende transportmedia og lagringsforhold er blitt testet, og kan også godtas (tabell 1): Tabell 1 Godkjente transportmedier Transportmedier Anbefalte lagringsforhold 2 8 C 25 C BD BBL CultureSwab med Liquid Stuarts Media (nr )* 48 timer 24 timer Remel BactiSwab med Liquid Amies Media (nr. R723095)* 48 timer 24 timer * Disse transportmediesystemene bevarer prøven på vattpinnespissen via kontakt med en mediefuktet svamp. Hvis en kultur er ønskelig, stryker du pinnen lett på en agarplate med 5 % saueblod før du bruker vattpinnen i Sofia Strep A FIA. Ikke utfør Strep A FIA før du stryker med pinnen. I så fall ødelegger reagensløsningen bakteriene på pinnen, og organismen vil være ute av stand til å kultiveres. Eventuelt kan to halsprøver benyttes. Da kan den ene brukes separat til kultivering og den andre til Sofia Strep A FIA testen. KOLONIBEKREFTELSE Sofia Strep A FIA kan brukes til å bekrefte identifikasjonen av gruppe A streptokokker på blodagarplater. Berør en antatt koloni så vidt ved hjelp av en steril vattpinne i rayon, fortrinnsvis en som følger med settet. Ikke stryk pinnen over platens overflate. Deretter følger du instruksene i TESTPROSEDYRE avsnittet i disse instruksene for å bekrefte tilstedeværelsen av gruppe A streptokokker. Behandle denne pinnen som om det var en pasients halsprøve. TESTPROSEDYRE Viktig: Alle kliniske prøver må ha romtemperatur før du begynner med analysen. Hansker skal brukes ved håndtering av humane prøver. Ikke bruk reagensløsningen hvis den er grønn før ampullen knuses. Sofia Strep A FIA Side 6 av 19

7 Utløpsdato: Kontroller utløpsdatoen på den ytterste boksen før bruk. Ikke bruk testkassetten hvis datoen på etiketten er utløpt. 1. Klem ÉN GANG for å knuse glassampullen inne i flasken med reagensløsning like før du kjører analysen. 2. Rist flasken kraftig fem ganger for å blande løsningene. Løsningen skal bli grønn etter at ampullen er ødelagt. Løsningen må brukes umiddelbart. 3. Fjern lokket. Mens du holder flasken vertikalt, fyller du reagensrøret (ca. 5 dråper) til streken. Fyll til streken 4. Legg straks pasientens sekretprøve tatt med vattpinne i reagensrøret. Klem røret slik at pinnehodet komprimeres. Vri pinnen rundt minst fem (5) ganger. 5. La pinnen være i reagensrøret i ett (1) minutt. 6. Trekk ut all væske fra pinnehodet ved å klemme reagensrøret mens du fjerner pinnen. Kast pinnen i samsvar med retningslinjene for biologisk avfall. Sofia Strep A FIA Side 7 av 19

8 7. Sett en ren dråpetellertupp på reagensrøret. 8. Tilsett to (2) dråper fra reagensrøret i kassettprøvebrønnen. 9. Fortsett til avsnittet «Bruke Sofia Analyzer» i dette pakningsvedlegget for å fullføre testen. Prøvebrønn BRUKE SOFIA ANALYZER Walk Away/Read Now modusene Du finner driftsinstrukser i brukerhåndboken for Sofia Analyzer. Sofia Analyzer kan stilles inn til to forskjellige tidtakingsmoduser (Walk Away og Read Now). Prosedyrene for hver modus er beskrevet nedenfor. Walk Away modus Ved hjelp av strekkodeleseren skanner du inn bruker og pasient ID ene. Når brukeren legger inn pasientprøven og setter kassetten inn i Sofia Analyzer, tar Analyzer automatisk tiden på testfremstillingen, skanner og viser testresultatet på omtrent fem (5) minutter. Read Now modus Med Read Now modusen kan travle laboratorier enkelt utføre testing partivis. Brukeren legger inn pasientprøven i kassetten og plasserer den på benken i fem (5) minutter (utenfor Sofia Analyzer). Brukeren må manuelt ta tiden på fremstillingstrinnene. Når fremstillingstiden snart er over, skriver du inn bruker ID og pasient ID med den medfølgende strekkodeleseren. Når fremstillingstiden på fem minutter er gått, setter brukeren umiddelbart kassetten inn i Sofia Analyzer. Analyzer skanner og viser testresultatet innen ett (1) minutt. Det er svært viktig at brukeren aldri åpner folieposen slik at testkassetten blir utsatt for omgivelsene før den er klar til umiddelbar bruk. La testen fremstilles i fem (5) minutter før den plasseres i Analyzer. Kjør testen Når du setter kassetten inn i Sofia Analyzer, kan bruker ID, pasient ID, og bestillingsnr. angis via en håndholdt strekkodeleser eller ved manuelt å skrive inn informasjonen på tastaturet på Sofia Analyzer. Test ID en (testtype, partinr., kassettserienr. og testens utløpsdato) på kassetten skannes automatisk inn i Sofia Analyzer med en intern strekkodeleser. Testen tolkes automatisk på fem (5) minutter når Analyzer er stilt inn på Walk Away modus og gir resultatet innen ett (1) minutt etter at kassetten settes inn, når Analyzer er stilt inn på Read Now modus. Sofia Strep A FIA Side 8 av 19

9 MERK: Hvis du ved en feil skanner uriktig strekkode, kan du bare skanne på nytt med riktig strekkode. Da vil den forrige bli overskrevet med den riktige strekkoden. 1. Marker Bruker ID feltet ved hjelp av piltastene på Sofia Analyzer tastaturet. Legg inn bruker ID med strekkodeleseren, eller skriv inn opplysningene manuelt ved hjelp av tastaturet. 2. Trykk på nedoverpilen på Sofia Analyzer tastaturet for å gå til Pasient ID eller Bestillingsnr. feltet. Legg inn pasient ID eller bestillingsnr. med strekkodeleseren, eller skriv inn opplysningene manuelt ved hjelp av tastaturet. Sofia Strep A FIA Side 9 av 19

10 3. Trykk på Start test. Analyzer skuffen åpnes automatisk. 4. Kontroller at riktig fremstillingsmodus, Walk Away eller Read Now, er valgt. Sett umiddelbart den klargjorte pasientprøvekassetten inn i skuffen på Analyzer og lukk skuffen. 5. Når skuffen lukkes, starter Sofia Analyzer automatisk og viser fremgangen (se eksempelet nedenfor). I Walk Away modus vises testresultatene på skjermen ca. fem (5) minutter etter at kassetten settes inn i Sofia Analyzer. I Read Now modus vises testresultatene på skjermen innen ett (1) minutt etter at kassetten settes inn i Analyzer. Se avsnittet «Tolkning av resultater». Ansvarlig For eksempel: Dette viser at testen i Walk Away-modus har 12 minutter og 13 sekunder igjen. Sofia Analyzer leser av og viser resultatene på ca. 5 minutter. Sofia Strep A FIA Side 10 av 19

11 TOLKNING AV RESULTATER Når testen er fullført, vises resultatene på Sofia Analyzer skjermen. Resultatene kan også skrives ut automatisk på den integrerte skriveren hvis dette alternativet er valgt. Sofia Analyzer oppdager testlinjen. Den vil ikke være synlig for brukeren. Sofia Analyzer skjermen viser resultatene for om den prosessuelle kontrollen er «gyldig eller ugyldig,» og gir et positivt eller negativt resultat for Strep A. Hvis prosedyrekontrollen er «ugyldig,» må testen utføres på nytt med en ny pasientprøve og en ny kassett. Positivt resultat: For eksempel: Dette resultatet viser at et gyldig resultat ble oppnådd, og at prøven var positiv for Strep A. MERK: Et positivt resultat utelukker ikke tilleggsinfeksjoner med andre patogener. Negativt resultat: For eksempel: Dette resultatet viser at et gyldig resultat ble oppnådd, og at prøven var negativ for Strep A. MERK: Et negativt resultat utelukker ikke andre mulige infeksjoner. Sofia Strep A FIA Side 11 av 19

12 Ugyldig resultat: For eksempel: Dette resultatet viser at et ugyldig resultat ble oppnådd. Ugyldig resultat: Hvis testen er ugyldig, bør en ny test utføres med en ny pasientprøve og en ny testkassett. BEGRENSNINGER Innholdet i dette settet skal brukes bare til kvalitativ påvisning av gruppe A streptokokkantigener fra halsprøver og kulturkolonier. Testen påviser både levedyktige og ikke levedyktige gruppe A streptokokkbakterier, og kan gi et positivt resultat i fravær av levende organismer. Luftveisinfeksjoner, inkludert faryngitt, kan være forårsaket av streptokokker fra andre serogrupper enn gruppe A, samt andre patogener. Sofia Strep A FIA skiller ikke asymptomatiske bærere av gruppe A streptokokker fra de som har streptokokkinfeksjon. 4 Et negativt testresultat kan oppstå hvis nivået av antigener i en prøve er under deteksjonsgrensen for testen eller hvis prøven som ble samlet inn, transporteres eller oppbevares feil. Hvis testprosedyren ikke følges, kan det påvirke testens ytelse og/eller gjøre testresultatet ugyldig. Testresultatene må vurderes sammen med andre kliniske data som legen har tilgjengelig. Et negativt resultat utelukker ikke andre mulige infeksjoner. Et positivt resultat utelukker ikke tilleggsinfeksjoner med andre patogener. FORVENTEDE VERDIER Gruppe A streptokokkbakterier er ansvarlig for omtrent 19 % av alle øvre luftveisinfeksjoner. 5 Infeksjon er mest utbredt om vinteren og tidlig på våren, med flest tilfeller hos pasienter som bor i tett befolkede områder. Sofia Strep A FIA Side 12 av 19

13 YTELSESKARAKTERISTIKA Sofia Strep A FIA ytelse vs. cellekultur Ytelsen til Sofia Strep A FIA ble sammenlignet med standard bakteriekulturer og identifikasjon i et multisenter for kliniske feltstudier. Denne studien ble utført av helsepersonell i løpet av juni september 2011 på 6 forskjellige steder i ulike geografiske regioner i USA, og på 2 steder i Australia. I dette multisenterbaserte point off care (POC) feltforsøket ble to (2) halsprøver samlet inn fra 533 pasienter med symptomer som tydet på bakteriell faryngitt. Den ene halsprøven ble fraktet på kalde kjøleelementer til et sentralt referanselaboratorium, strøket over en saueblodagarplate (SBA) og dyrket i opptil 48 timer. Umiddelbart etter påstrykningen, ble samme vattpinne testet i den raske Sofia Strip A FIA. Ytelsen til Sofia Strep A FIA ble fastslått ved å sammenligne det raske testresultatet med det tilsvarende kulturresultatet. Bakteriekulturer med 10 eller flere GAS positive kolonier i første kvadrant av påstrykningsplaten og null eller mer i de tre andre kvadrantene, ble vurdert som kulturpositive. Resultatene fra denne analysen presenteres i tabell 2. SBA plater som viste sjeldne kolonier, dvs. mindre enn 10 kolonier i første kvadrant og ingen vekst i de andre kvadrantene, ble ikke tatt med. Tabell 2 Sofia Strep A FIA resultater fremskaffet med vattpinne etter stryking på SBA plater Kultur Sens = 70/70 (100 %) Pos Neg (95 % C.I %) Sofia Pos Spes = 432/448 (96 %) Sofia Neg (95 % C.I %) Totalt: PPV = 81 % NPV = 100 % Fordelingen av GAS positive kulturer basert på nivåene av bakterievekst på SBA plater og tilsvarende resultater oppnådd med Sofia Strep A FIA presenteres i tabell 3. Klassifisering av kulturresultatene ble også fastslått. Klassifiseringen var basert på antall GAS positive kolonier i hver kvadrant av den platen som ble brukt til stryking, og varierte fra sjeldne (mindre enn 10 kolonier i den første kvadranten og ingen vekst i andre kvadranter) til 4+ (mer enn 10 kolonier i alle fire kvadranter). Sofia Strep A FIA resultater basert på denne kulturklassifiseringen presenteres i tabell 3. Sofia Strep A FIA Side 13 av 19

14 Tabell 3 Kulturklassifisering av halsprøver fra vattpinner og tilknyttede Sofia Strep A FIA resultater Kulturklassifisering Sofia Strep A FIA resultat Sjelden 11/15 (67 %) 1+ 9/9 (100 %) 2+ 19/19 (100 %) 3+ 25/25 (100 %) 4+ 17/17 (100 %) Den andre halsprøven, som ble hentet fra samme pasient, ble testet direkte på legens kontor eller klinikk uten påstrykning på SBA. Resultatene ble sammenlignet med kultur fremskaffet med den andre pinnen (se tabell 2 ovenfor). Sensitiviteten og spesifisiteten som ble oppnådd med direkte testing av denne pinnen, var henholdsvis 99 % (69/70) og 96 % (426/442). Det var 15 sjeldne (se tabell 3 ovenfor) og seks ugyldige; disse ble ekskludert fra beregningene pga. klinisk nøyaktighet. Sofia Strep A FIA ble også brukt til å bekrefte identifikasjonen av presumtive gruppe A streptokokkkolonier på saueblodagarplater. Testen var 100 % sensitiv og 95 % spesifikk på kulturbekreftelse (tabell 4). Tabell 4 Bekreftelse av bakteriekulturresultater med Sofia Strep A FIA Kultur Sens = 17/17 = 100 % Pos Neg (95 % C.I %) Sofia Pos 17 1 Spes = 20/21 = 95 % Sofia Neg 0 20 (95 % C.I %) Totalt: PPV = 94 % NPV = 100 % Deteksjonsgrense og analytisk reaktivitet Deteksjonsgrensen (LOD) for Sofia Strep A FIA ble fastsatt ved hjelp av tre stammer med gruppe A streptokokkpyogener. LoD varierte fra 3x10 3 8x10 3 kolonidannende enheter (cfu)/test. Den analytiske reaktiviteten for Sofia Strep A FIA ble fastsatt ved hjelp fem stammer med streptokokkpyogener(m82, M83, M87, M89 og M92). Emm type av disse stammene viser til M proteinet på bakteriene. Hver stamme ga positive resultater på eller over 5x10 3 cfu/test. Sofia Strep A FIA Side 14 av 19

15 Analytisk spesifisitet Kryssreaktivitet Kryssreaktiviteten til Sofia Strep A FIA ble evaluert med totalt 51 streptokokkbakterier og soppmikroorganismer som ikke tilhørte gruppe A, og 24 virusisolater. Bakterie og soppisolatene ble evaluert ved en konsentrasjon på 1x10 6 cfu/ml. Virusisolatene ble evaluert ved en konsentrasjon på 1x10 5 TCID 50 /ml. Ingen av organismene eller virusene i tabell 5 nedenfor viste noe tegn på kryssreaktivitet i analysen. Tabell 5 Analytisk spesifisitet og kryssreaktivitet Organisme/virus Konsentrasjon* Resultat Arcanobacterium haemolyticum 1x10 6 cfu/ml Negativt Bordetella pertussis 1x10 6 cfu/ml Negativt Candida albicans 1x10 6 cfu/ml Negativt Corynebacterium diphtheria 1x10 6 cfu/ml Negativt Corynebacterium pseudodiphtheriticum 1x10 6 cfu/ml Negativt Enterococcus faecalis 1x10 6 cfu/ml Negativt Enterococcus faecium 1x10 6 cfu/ml Negativt Escherichia coli 1x10 6 cfu/ml Negativt Haemophilus influenza 1x10 6 cfu/ml Negativt Haemophilus parahaemolyticus 1x10 6 cfu/ml Negativt Klebsiella pneumoniae 1x10 6 cfu/ml Negativt Moraxella catarrhalis 1x10 6 cfu/ml Negativt Neisseria lactamica 1x10 6 cfu/ml Negativt Neisseria gonorrhoeae 1x10 6 cfu/ml Negativt Neisseria meningitides 1x10 6 cfu/ml Negativt Neisseria sicca 1x10 6 cfu/ml Negativt Neisseria subflava 1x10 6 cfu/ml Negativt Proteus vulgaris 1x10 6 cfu/ml Negativt Pseudomonas aeruginosa 1x10 6 cfu/ml Negativt Serratia marcescens 1x10 6 cfu/ml Negativt Staphylococcus aureus 1x10 6 cfu/ml Negativt Staphylococcus epidermidis 1x10 6 cfu/ml Negativt Staphylococcus haemolyticus 1x10 6 cfu/ml Negativt Staphylococcus intermedius 1x10 6 cfu/ml Negativt Staphylococcus saprophyticus 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus agalactiae 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus dysgalactiae 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus gordonii 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus mitis 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus mutans 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus oralis 1x10 6 cfu/ml Negativt Sofia Strep A FIA Side 15 av 19

16 Organisme/virus Konsentrasjon* Resultat Streptococcus parasanguis 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus pneumoniae 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus salivarius 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus sanguinis 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus sp. Gruppe B stamme (5) 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus sp. Gruppe C stamme (4) 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus sp. Gruppe F stamme (3) 1x10 6 cfu/ml Negativt Streptococcus sp. Gruppe G stamme (4) 1x10 6 cfu/ml Negativt Adenovirus type 1 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Adenovirus type 3 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Adenovirus type 4 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Adenovirus type 5 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Adenovirus type 11 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Coronavirus 229E 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Coronavirus OC43 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Coxsackievirus B5 (Faulkner) 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Ctyomegalovirus 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Echovirus type 3 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Epstein Barr virus 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Herpes Simplex virus 1 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Herpes Simplex virus 2 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Influensa A H1N1 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Influensa A H3N2 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Influensa B Hong Kong 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Influensa B Panama 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Influensa C/Taylor/1233/47 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Meslinger (Edmonston) 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Kusma (Enders) 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Parainfluensa virus 1 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Parainfluensa virus 4A 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Rhinovirus type 15 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt Rhinovirus type 18 1x10 5 TCID 50 /ml Negativt cfu/ml = kolonidannende enheter/ml TCID 50 /ml = 50 % vevkultursmittsom dose *Bakterienivåene ble fastsatt ved å begrense fortynningen, bakteriekulturen og kolonitellingen for å gi cfu/ml. Viruskonsentrasjonene ble fastsatt av standard virologimetoder, Reed Muench. Forstyrrende stoffer Fullblod og flere reseptfrie produkter ble vurdert, og forstyrret ikke Sofia Strep A FIA på de nivåene som ble testet (tabell 6). Sofia Strep A FIA Side 16 av 19

17 Tabell 6 Ikke forstyrrende stoffer Stoff Fullblod Crest Pro Health Night Mint (cetylpyridniumklorid) Listerine Antiseptic (eucalyptol, mentol, metylsalisylat og thymol) Listerine Cool Mint (eucalyptol, mentol, metylsalisylat og tymol) Cepacol Dual Relief Spray (benzocain og mentol) Chloraseptic Max: Sore Throat Relief (fenol og glyserin) Children s Dimetapp DM Cold & Cough Elixir (brompheniramin maleat, dextromethorfan HBr og fenylefrin HCl) Children s Wal Tap Elixir Cold & Allergy (brompheniramin maleat og fenylefrin HCl) Children s Wal Tap DM Elixir Cold & Cough (brompheniramin maleat, dextromethorfan HBr og fenylefrin HCl) Rite Aid Tussin CF (dextrometorfan HBr, guaifenesin og fenylefrin HCl) Robitussin Cough & Cold CF Max (dextrometorfan HBr, guaifenesin og fenylefrin HCl) Robitussin Nighttime Cough, Cold & Flu (paracetamol, difenhydramin HCl og fenylefrin HCl) Cepacol Sore Throat: Cherry Flavor (benzocain og methol) Halls Cherry Mentholyptus (mentol) Halls Mentholyptus (mentol) Ricola Mountain Herb Throat Drops Sugar Free (mentol) Sucrets Complete Vapor Cherry (dycloninhydroklorid og mentol) Sucrets Complete Cool Citrus (dycloninhydroklorid og mentol) Chlorasceptic Throat Drops Cherry (fenol og glyserin) BreathSavers 3 Hour Mint Spearmint Tic Tac Freshmints Konsentrasjon 5 % v/v 25 % v/v 15 % v/v 15 % v/v 1 % v/v 1 % v/v 25 % v/v 25 % v/v 25 % v/v 15 % v/v 10 % v/v 10 % v/v 5 % v/v 15 % v/v 15 % v/v 15 % v/v 5 % v/v 10 % v/v 10 % v/v 10 % v/v 10 % v/v HJELP Hvis du har noen spørsmål angående bruk av dette produktet, kan du ta kontakt med Quidels tekniske støttenummer på (800) (gratis i USA) eller (858) , mandag til fredag til 17.00, stillehavstid, USA. Hvis du ikke er i USA, kan du kontakte din lokale distributør eller technicalsupport@quidel.com. REFERANSER 1. Youmans G.P., Paterson P.Y. og Sommer H.M., Upper Respiratory Tract Infection: General Considerations, in the Biological and Clinical Basis of Infectious Disease, W.B. Saunders Co., Philadelphia, , Sofia Strep A FIA Side 17 av 19

18 2. Youmans G.P., Paterson P.Y. og Sommers H.M. The Biological and Clinical Basis of Infectious Disease, 1975, s Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5. utgave. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (2007). 4. Rammelkamp C.H., Jr. Principles of Internal Medicine, 8. utgave, 1977, s Lauer B.A., Reller L.D., and Mirrett S., Journal of Clinical Microbiology, 17: , Sofia Strep A FIA 25 Test MDSS GmbH Schiffgraben Hannover, Tyskland Quidel Corporation Worldwide Headquarters McKellar Court San Diego, CA USA quidel.com NO00 (11/11) Sofia Strep A FIA Side 18 av 19

19 Autorisert representant i EU Katalognummer Positiv kontroll Negativ kontroll Partikode Til diagnostisk bruk in vitro. Se bruksanvisningen på CD ROM Brukes innen Temperaturbegrensning Produsent Sofia Strep A FIA Side 19 av 19