Åpent møte 4. april 2008. Åpent møte om. Helseforskning og personvern ja takk, begge deler!

Åpent møte 4. april 2008 R A P P O R T Åpent møte om Helseforskning og personvern ja takk, begge deler!

Ansvarlig redaktør: Sissel Rogne Redaktør: Ole Johan Borge Utgiver: Bioteknologinemnda Tilgjengelig på www.bion.no fra 30.06.2008 (oppdatert 24.09.2009) www.bion.no ISBN 978-82-91-68368-3 Postadr.: Postboks 522 Sentrum, 0105 Oslo Besøksadr.: Rosenkrantz gt. 11, Oslo Internett: www.bion.no E-post: bion@bion.no Foto: Casper Linnestad Grafisk produksjon: Bioteknologinemnda Bioteknologinemnda Bioteknologinemnda er et frittstående, regjeringsoppnevnt organ og ble første gang oppnevnt i 1991. Nemnda er hjemlet i lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. og lov om fremstilling og bruk av genmodifiserte organismer. Foruten å være rådgivende i saker som angår bruk av bio- og genteknologi i relasjon til mennesker, dyr, planter og mikroorganismer, skal nemnda bidra til opplysning og debatt. I sine vurderinger skal nemnda spesielt vektlegge de etiske og samfunnsmessige konsekvenser ved bruk av moderne bioteknologi. Bioteknologinemnda har 21 medlemmer og observatører fra seks departementer. Bioteknologinemnda har et budsjett på ca. 7,7 millioner kroner for 2008. www.bion.no 2 Åpent møte om Helseforskning og personvern ja takk, begge deler!

Innhold Åpning og innledning...4 Lars Ødegård, leder i Bioteknologinemnda Deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning: En dugnad for fellesskapet?...5 Berge Solberg, 1. amanuensis, Institutt for helsevitenskap, NTNU Individets vs. forskningens og samfunnets interesser...9 Jon Lekven, leder i REK-Vest Hvem taler pasientens sak?...13 Anne-Lise Farstad, Pasientombudet i Aust-Agder Helseforskningsloven...15 Sigmund Simonsen, jurist, dr.gradsstipendiat, NTNU Er personvern til unødig hinder for forskning?...19 Cecilie Rønnevik, seniorrådgiver i Datatilsynet Personvern og dagens praksis...22 Jon Bing, professor, Senter for rettsinformatikk, Universitetet i Oslo Internasjonale dommer i personvernlovgivningen...24 Anna Kristin Ulfarsdottir, jurist, LLM i informasjon og kommunikasjon teknologi rett De nasjonale biobankene og helseregistrene...27 Inger Njølstad, professor i epidemiologi, Universitetet i Tromsø Ullevål: Hvordan gjør vi det i dag?...31 Roger Bjugn, biobankkordinator, Ullevål Universitetssykehus Forskning på biologisk materiale og helseopplysninger i farmasøytisk industri...33 Pål Magnus Nordby, Astra Zeneca Innledning til debatt Astri Arnesen, leder i Landsforeningen for Huntingtons sykdom...35 Ulf Lunde, Styremedlem i Prostatakreftforeningen...36 Debatt...37 Avslutning...40 Berge Solberg, 1. amanuensis, Institutt for helsevitenskap, NTNU Møteprogram...41 Deltakerliste...42 Tidligere møter arrangert av Bioteknologinemnda...44 Åpent møte 4. april 2008 3

Åpning og innledning Lars Ødegård Leder i Bioteknologinemnda Hjertelig velkommen til denne dagen! Den svært gode deltakelsen bekrefter vår antakelse om at behovet er stort for å sette søkelyset på dagens praksis og forskning på biobanker og helseopplysninger. Alle har vi et sterkt og inderlig ønske om et godt og velfungerende helsevesen. Hvis det målet skal kunne realiseres, må vi satse på forskning mye god og ansvarlig forskning. Tittelen på dagens møte: Helseforskning og personvern, ja takk begge deler, kan indikere at det ligger en motsetning mellom helseforskning og personvern, men slik er det ikke. Imidlertid, er personvern et grunnleggende prinsipp for all ansvarlig og god helseforskning. Likevel er det som alle vet et spørsmål om hvordan vi evner å omsette prinsippene i praksis, og i hvilken grad lovgivning og offentlig regulering fremstår som veiledende for de som skal oppfylle lovens intensjon. Hvordan er dagens praksis og hvordan vil forslaget til ny helseforskningslov, som nå ligger under behandling i Stortinget, bidra til og fremme god forskning innen forenklede byråkratiske rammer? Samtidig som det ikke svekker viktige prinsipper i forhold til enkeltindividers integritet eller tilliten mellom helsepersonell og pasienten. Bioteknologinemnda har stilt flere spørsmål til den foreliggende lovproposisjonen. Disse angår både personvernhensyn, hva realitetene i samtykkevilkårene vil kunne bety for enkeltindividet, og behovet for å få avklart hva lovgiver legger i sentrale begreper, som for eksempel begrepet helseopplysning. Spørsmålene kan selvsagt være mer praktisk orientert, som for eksempel i hvilken grad skal forskningsobjektene få være med på å bestemme om det skal forskes på materiale eller opplysninger om dem? Hva betyr det at noe er anonymt, avidentifisert eller personidentifiserbart? Bør det være en reservasjonsrett på alle områder, både på bruk av biologisk materiale og helseopplysninger, og hvordan skal det i tilfelle gjennomføres? Blir den nye helseforskningsloven klar nok til ikke bare å skape forenkling for forskningen, men også til å kunne gjøre forskningen så robust at den tåler et kritisk søkelys? Den senere tids høylytte debatter i forbindelse med etableringen av ulike offentlige registre og stoppingen av et stort forskningsprosjekt på barn har synliggjort viktigheten av at regelverket er entydig og at forskningen kan tål et kritisk søkelys. Spørsmålene er mange og store. Vi er derfor heldige som har gode og dyktige forelesere, som evner å stille relevante spørsmål, belyse dagens praksis, og peke på farbare muligheter for fremtiden. Vi har stilt opp tre overordnede spørsmålsstillinger: 4 - Hvordan kan man best forene enkeltindividers interesser med god helseforskning? - Er det interessekonflikter mellom enkeltindivid og forskningen/samfunnet, og i tilfelle hvordan blir disse løst i dagens helseforskning? - Hvordan skaper økt informasjonsutveksling og søkemuligheter utfordringer og mulige løsninger? Åpent møte om Helseforskning og personvern ja takk, begge deler!

Deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning: En dugnad for fellesskapet? Berge Solberg 1. amanuensis, Institutt for helsevitenskap, NTNU og medlem av Bioteknologinemnda Dugnaden står sterkt i norsk tradisjon, og enkelte har sammenliknet medisinsk forskning med dugnad. I dette ligger det at den medisinske forskningen er å forstå som et fellesskapsprosjekt som man solidarisk stiller opp for. Fokuset ligger på kollektivet og kollektive goder, og ikke primært på individet. Spørsmålet som skal stilles her, er om dugnadsperspektivet er relevant og riktig å bruke om medisinsk forskning eller om det er en farlig tilsløring av hva som står på spill. Kollektivet som den historiske trussel Når fokuset flyttes fra individ mot fellesskap er det med en gang viktig å komme med Arne Johan Vetlesens påminnelse om at de verste ugjerninger i historien er begått i fellesskapets og ikke individets navn (Vetlesen 2006). Henvisningen til samfunnsnytte og kollektivet har historisk sett hatt forrang fremfor hensynet til individet. De medisinske eksperimentene på fanger i konsentrasjonsleirene under 2. verdenskrig uttrykte et samfunnsperspektiv som hadde blitt altomfattende. Når Helsinkideklarasjonen og forskningsetikken senere etableres, så er det nettopp balanseforholdet mellom individ og kollektiv som er det essensielle. Og Helsinkideklarasjonen forsøker ikke å få vekten til å balansere nøyaktig likt mellom de to hensynene. I stedet tipper vekten over mot individet. Hensynet til forsøkspersonens velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, heter det som kjent. Individet er den svake part og trenger derfor et særskilt vern i den medisinske forskningen. Det har historien lært oss. Det informerte samtykket En institusjon som regulerer forholdet mellom individ og samfunn er det informerte samtykket. I medisinsk forskning i dag, og i lovene som regulerer medisinsk forskning, står det frivillige, uttrykkelige og informerte samtykket sentralt. Man skal vite hva slags forskning man sier ja til å delta i, man skal delta uten noen form for press, og man skal ha sagt et tydelig ja det vil si et skriftlig ja til å delta. I Helsinkideklarasjonen slo man også fast at samtykket ikke er gitt en gang for alle man kan når som helst trekke det tilbake igjen, uten å måtte gi noen som helst form for begrunnelse. Fokuset på beskyttelse av individet og fokuset på samtykket, går altså hånd i hånd. Derfor er en av de viktigste oppgavene til de Regionale Forskningsetiske komiteer å undersøke at samtykkeformularer og informasjonsbrev er riktig og godt formulert og ivaretatt. Prinsippet om det informerte samtykket synes å være en garantist for at individet ikke skal ofres på samfunnets alter. Samtykkets begrensning Imidlertid har det kommet økende kritikk mot fokuset på informert samtykke og samtykkeformularer i forskningsetikken de senere år. Hovedproblemet for nazi-legene og deres medisinske forskning var neppe manglende kjennskap til prinsippet om det informerte samtykket. Jøder som ble utsatt for kuldeforsøk i Dachau, manglet noe mer fundamentalt enn muligheten til å trekke seg fra et forskningsprosjekt. Derfor er det et spørsmål hvilken rolle det informerte samtykke bør spille i forskningsetikken i forhold til andre hensyn og verdier. George Annas er en av mange etikere som har kommentert dette forholdet. Han mener vårt fokus må flyttes vekk fra samtykkeformularet. Consent forms are not mentioned in the Nuremberg code; it is the substance of the consent process that matters, sier Annas (2001). Poenget hans er lett gjenkjennelig. Overalt i forbrukerverdenen møter vi det spesifikke samtykket som ber oss om å akseptere bestemte betingelser før vi eksempelvis installerer et dataprogram eller kjøper en flybillett på nett. Samtykket i en slik form sikrer private firmaer mot bl.a. urimelige erstatningskrav eller andre problemer. Juridisk sett tjener det altså en viktig funksjon. Men etisk sett er samtykker i denne form ikke noe å bejuble. De fleste av oss leser ikke den spesifikke listen av betingelser. Vi kan ikke skjønne at det skulle være nødvendig. Åpent møte 4. april 2008 5

6 Samtykket er en juridisk kontrakt, men vel så viktig er det etiske innholdet i samtykket. Når det juridiske kommer i fokus blir kontraktsforholdet markert sterkere. En størrelse som tillit får mindre plass nettopp fordi tillit er vanskelig å kontraktsfeste, og kontrakter ofte har til hensikt å overflødiggjøre tillitsrelasjoner. Samtykket skal beskytte individet, men individualiseres samtykkeinstansen betyr dette samtidig at et tungt ansvar hviler på skuldrene til individet alene. Fremveksten av forskningsreservoarene Kritikken av samtykke-fokuset i forskningsetikken faller omtrent sammen i tid med fremveksten av de nye forskningsbiobankene. Ideen om å skape store forskningsreservoarer av biologisk materiale koplet til helsedatabaser, vekker begeistring men samtidig uro. De begeistrede ser for seg en ny naturressurs som kan utnyttes til fellesskapets beste. Med referanse til oljeeventyret, snakkes det om et Statgen som kan gjøre genetisk årsaksforskning og epidemiologi til vårt nye levebrød (Andersen 2006). Islendingene lot det ikke bli med snakket. Med sin historiske bevisshet om nødvendigheten av å utnytte råvaremessige fortrinn som for eksempel fisk og turisme (Palson 2002), oppsto decode genetics som en kommersiell biobank-gigant i et bittelite land. Politisk sett vinner de urolige frem i første runde i Norge. Samtykkefokuset blir sterkt i biobankloven. Det kreves et frivillig, uttrykkelig og spesifikt samtykke. Skal blod eller vev benyttes til annen forskning enn den man opprinnelig samtykket til, må nytt samtykke innhentes. Heller ikke på Island går det smertefritt for decode. Den planlagte helsesektordatabasen må skrinlegges. Personvernhensyn taler imot. Det andre språket individet som borger De begeistrede forskerne kjenner seg ikke igjen i det språket som vektlegger fornyede samtykker, trusselen mot personvern, og etiske utfordringer ved genetisk årsaksforskning. Selv benytter de ofte et helt annet språk til å omtale forholdet mellom den individuelle deltaker og biobankforskningen. Det snakkes om dugnad og fellesskapsinteresser. HUNT må trygt kunne kalles Midt-Norges største helsedugnad, sier Gunnar Bovim, den gang dekanus for det medisinske fakultet ved NTNU til Adresseavisen i 2001. Og Steinar Krokstad, nestleder ved HUNT forskninssenter, gjør forbindelsen til stolte solidaritetstradisjoner eksplisitt: I NORD-TRØN- Åpent møte om Helseforskning og personvern ja takk, begge deler! DELAG har troen på samarbeid og effekten av kollektiv aksjon tradisjonelt vært sterk. Samvirkeorganisasjonene har vært populære i fylket vårt, og når HUNT har invitert til helsedugnad har også folk stilt opp. (Krokstad 2004). Biobanken i HUNT føyer seg helt naturlig inn i dugnadsretorikken, og får sogar en helt sentral plass ved at man her forvalter HUNT-arvegodset, som Trønderavisa skriver (Fordal 2004). Men ikke bare i Nord-Trøndelag snakkes det om dugnad. Den norske mor-og-barn-undersøkelsen (MoBa) er en kohortundersøkelse som nå gjennomføres som en nasjonal dugnad, skriver Per Magnus og kolleger i Tidsskriftet for den norske legeforening. (Magnus et al 2006). Dugnads-språket har til hensikt å rose deltakerne for deres innsats. Men samtidig har det en klar normativ ambisjon. Den medisinske forskningen blir i dette språket et sentralt fellesgode. Dessuten bidrar det til å styrke fremtidig rekruttering. Man skal ha svært gode grunner for ikke å delta på dugnad. Og man skal delta med den rette innstillingen. Dugnadens formål er fellesskapets beste. Man deltar derfor på dugnad primært som borger eller som medlem, ikke som individ. Dugnadsånd oppstår nettopp når man har sett den riktige forbindelsen mellom en selv og fellesskapet. Dugnadsspråket er derfor ikke etisk nøytralt. Deltakerne roses fordi de har fått øye på hvilket gode medisinsk forskning representerer. Valgdeltakelse som analogi For å tenke klart om normativ rekruttering til medisinsk forskning, så kan det være fornuftig å lete etter gode analogier. Valgdeltakelse er et fenomen som peker seg ut i så måte. Deltakelse i politiske valg er frivillig i liberale demokratier. Ingen sanksjoner inntreffer om du ikke deltar. Like fullt er ikke slik deltakelse etisk nøytral. Foran hvert eneste valg forsøker politikerne å mobilisere velgerne ved å ta i bruk et bestemt språk borgerspråket. I borgerspråket er ikke samfunnet en sum av enkeltindivider som kan ha større eller mindre individuell nytte av om et bestemt parti kommer til makten. I borgerspråket er individet primært borger av et demokrati hvor det ligger en forpliktelse til å opprettholde og videreutvikle denne styreformen, uavhengig av hvilket parti som stikker av med flertallet av stemmene. Borgerspråket kan se omtrent slik ut når det kommer fra Unge Venstre Dersom vi skal ha et demokrati i dette landet, så kan ikke halvparten av alle velgerne sitte hjemme på valgdagen. Det er en

samfunnsplikt å stemme ved valg, og det ansvaret bør vi alle være oss bevisst. (Ung.no 2005). Mer primært enn valg av parti ligger altså tilhørigheten til styreformen. Det er et klart element av patriotisme involvert i denne tankegangen, som filosofen Charles Taylor har påpekt (1995). Om man fint kan leve med at folk har ulike forestillinger om det gode liv i et demokrati, så kan ikke demokratiet overleve uten at folk deltar og verdsetter deltakelse i demokratiet. Til tross for sterk normativ rekruttering til politiske valg, så har vi altså fremdeles en oppfatning om at det er frivillig å stemme i politiske valg. Men gjelder dette også for deltakelse i medisinsk forskning? Kan vi anvende borgerspråket og samtidig hevde at det er forenlig med Helsinkideklarasjonens fokus på at individets behov skal settes foran samfunnets? Medisinsk forskning som samfunnsgode Om analogien med valgdeltakelse skal være gyldig, så må vi kunne påvise at deltakelse i medisinsk forskning i likhet med deltakelse i politiske valg, er et grunnleggende premiss for å kunne opprettholde et samfunn av den typen vi allerede er forpliktet på. Utrykket allerede forpliktet på kan synes underlig, men tanken er at når vi eksempelvis hevder vår rett til å ytre våre meninger fritt, eller vår rett til å bli hørt, eller vår rett til innsyn og åpenhet, så uttrykker vi allerede implisitt en tilhørighet og tro på et demokratisk politisk system, selv om vi ikke er det bevisst eller har satt klare ord på det. Noe av det samme kan vi se gjelder for medisinen: Når vi krever vår rett til helsehjelp og medisinsk behandling, forventer at den er i ypperste klasse, forventer at metoder, medikamenter og intervensjoner er utprøvd og har vist sin virkning, forventer at medisinen har lært av sine feil og at sykelighet og dødelighet i gitte situasjoner reduseres, så er vi allerede forpliktet på et system hvor det bedrives medisinsk forskning, hvor dagens pasienter stiller opp for morgendagens pasienter og hvor friske mennesker stiller opp for å bidra til kunnskap om friskhet, sykdom og helse. Med en gang dette er sagt, er det viktig å presisere en mulig forskjell til valgdeltakelsen. Å delta i politiske valg i liberale demokratier er risikofritt og medfører ingen påkjenninger eller ulemper. Å delta i medisinsk forskning kan innebære risiko. Det kan også innebære betydelige ulemper og påkjenninger. Derfor er det betegnende at etikere som har tatt til orde for at deltakelse i medisinsk forskning er å forstå som en moralsk plikt, nettopp nevner moderne biobankforskning som eksempel: There is a moral obligation to participate in research in certain contexts. This will obviously include minimally invasive and minimally risky procedures such as participation in biobanks, provided safeguards against wrongful use are in place. (Harris 2005) Deltakelse i store forskningsbiobanker hvor det er uaktuelt med individuell tilbakeføring av informasjon og hvor det ikke gjøres andre intervensjoner enn en blodprøve eller spytteprøve, synes nettopp å innebære neglisjerbar risiko, neglisjerbar ulempe og potensielt viktig samfunnsverdi. Derfor behøver ikke avstanden mellom valgdeltakelse og forskningsdeltakelse i dette tilfellet å være så stor. Når borgerspråket forfører Tilhørighet, dugnad og samfunnsansvar er ord med stor retorisk kraft. Det innebærer også at dersom de brukes i utide tilsløres saksforholdene. Forskningsprosjektet MIDIA om miljøårsaker til diabetes 1 i regi av Folkehelsa, var et prosjekt som i 2007 og 2008 fikk mye omtale på grunn av de belastninger prosjektet utsatte noen av deltakerne for. Nyfødte barn ble gentestet for disposisjon for diabetes 1, resultatet ble meldt tilbake, avføringsprøver ble innhentet månedlig fra barnet i tre år, blodprøver skulle tas jevnlig i 15 år, samt gjentatte spørreskjemaer og oppfølginger i forhold til kost- og livsstil. Diabetes 1 kan ikke forebygges. Videre er penetransen av diabetesgenene lav. Mest sannsynlig scenario er at risikopersonene går ut av forskningsprosjektet etter 15 år med samme risikomerkelapp som da de kom inn. Kanskje virker det tidlig, men vi inviterer likevel til den første velvillige samfunnsinnsats fra dere som foreldre og den lille borgeren, sa man i det første informasjonsbrevet fra MIDIA (Nasjonalt folkehelseinstitutt 2008). Borgerspråket er eksplisitt tilstede både med referanse til samfunnsinnsats og ikke minst til den lille borgeren som peker mot det fellesskap det lille barnet har blitt medlem av og som gir oppgaver det nå kan være med på å ta tak i. Da kontroversene rundt MIDIA sto på i 2007, uttrykte Per Magnus med flere til Utposten at deltakerne i MIDIA gir av seg selv til fellesskapets Åpent møte 4. april 2008 7

8 beste, i beste norske dugnadsånd. (Magnus et al. 2007). Men beste norske dugnadsånd tilsier at man ikke inviterer til dugnad dersom oppgavene man pålegges kan innebære at man kan ta skade på kropp eller sjel. Ikke all uegennytte er automatisk dugnad. Nettopp når byrder, belastninger, ulemper eller risiko ikke lenger er neglisjerbare, dukker behovet opp for presist å gjøre rede for hva forskningsprosjektet kan innebære for den enkelte deltaker. Noen forskningsprosjekter er designet slik at de krever stor offervilje hos deltakerne. Men stor offervilje kan verken sies å være en moralsk plikt eller en samfunnsplikt. Å selge slike prosjekter inn med appell til dugnadsånden vil da være å seile under falskt flagg. Å designe et prosjekt som dugnad Det er fullt forståelig at de Regionale Forskningsetiske Komiteer er skeptisk til normativ rekruttering i informasjonsbrev og samtykkeformularer. Som vi har sett, så kan det stå i motsetning til en edruelig beskrivelse av et forskningsprosjekt og dermed underminere det informerte samtykket. Men ut fra refleksjonene ovenfor er det også mulig å trekke en annen konklusjon: Noen ganger er det berettiget å snakke om medisinsk forskning som dugnad. Det gjelder bare å finne ut når det er berettiget og når det ikke er det. Denne tesen kan også radikaliseres: Forskerne kan reflektere over fenomenet normativ rekruttering allerede i designet av prosjektet. Har man å gjøre med et dugnadsdesign hvor ulempe og risiko er neglisjerbar, hvor fellesskapsnytte er potensielt stor og tilhørighetskomponenten er tilstede? Det er ikke nødvendigvis problematisk å bruke normativt ladede ord, dersom de med rimelighet gjenspeiler en reell (etisk) virkelighet. I den nye helseforskningsloven kan det se ut som om forholdet mellom individ og samfunn er preget av mindre antatte motsetninger enn i biobankloven. En forsiktig åpning for bredere samtykker, og en åpning for at fornyet bruk av blod og vev kan vurderes på institusjonsnivå, og ikke nødvendigvis individnivå, synes å uttrykke at individuelle interesser og samfunnsinteresser kan gå hånd i hånd. Filosofisk sett kunne man være fristet til å si at det er mer forsoning ala Hegel enn det er motsetninger ala Hobbes. Like fullt skal man ikke underslå at normativ rekruttering til medisinsk forskning kan være kontroversielt. Det er ikke alle dugnader man støtter. Selv om Åpent møte om Helseforskning og personvern ja takk, begge deler! biobankforskning skulle representere neglisjerbar risiko og ulempe, samt innebære samfunnsnytte, så kan man jo eksempelvis mene at forskningen representerer en uheldig dreining mot genetiske forklaringer på sykdom. Kanskje ville man mene at det er utjevning av sosiale forskjeller og dermed politisk handling som vil gi genuine helseresultater i langt større grad, og at våre samfunnsplikter derfor slett ikke ligger i deltakelse i biobanker. Ingenting ville være mer konstruktivt for den forskningsetiske debatten enn slike kontroverser. Det tvinger forskerne til å kunne stå inne for forskningens karakter av å være et fellesskapsgode. Det avkrever den medisinske forskningen en forklaring på den normativitet den pakkes inn i. Man kan ikke henvise til kun at individet selv har valgt å delta man må stå inne for oppfordringen om at det er riktig å delta. Det bringer forskningen nærmere politikken. Og der har den i mange sammenhenger godt av å være. Litteratur: - Andersen, E. K. (2006) Norge bør opprette et Statgen. FUGEs nyhetsbrev, nr. 3. - Annas, G. (2001 ) Reforming Informed Consent to Genetic Research. JAMA, voll 286, no 18: 2326-2328 - Fordal, R. (2004) Forvalter HUNT-arvegodset. Trønderavisa, 26.01. - Krokstad, S. (2004) HUNT, nordtrønderne og helsedugnaden. Trønderavisa, 19.09. - Magnus, P., Haug, K., Nystad, W. og Skjærven, R. (2006) Mor-og-barn-undersøkelsen skal gi nye svar. Tidsskr Nor Lægeforen 126:1747-9. - Magnus, P., Opdal, V og Skjold Rønningen, K. Prediktiv genetisk testing som del av et forskningsprosjekt. Utposten, nr. 4. - Nasjonalt folkehelsinstitutt (2008) Gratulerer med en nyfødt samfunnsborger! Informasjonsbrosjyre. Lastet ned 08.05 fra http://www.fhi.no/dav/d651389bcd.pdf. - Pálsson G, Harðardóttir K E (2002) For whom the cell tolls. Debates about biomedicine. Current Anthropology, 43, 271-287. - Taylor, C. (1995) Cross-purposes the liberal-communitarian debate. In C. Taylor (1995). Philosophical arguments. Cambridge: Harvard University press - Vetlesen, A. J. (1996) Kommunitarisme. Samtiden, nr. 4. - Ung.no (2005) Skal bare voksne stemme? Ung.no offentlig informasjon til ungdom. Barne-, ungdomsog familiedirektoratet.

Individets vs. forskningens og samfunnets interesser Jon Lekven Leder i REK-Vest Jeg er blitt bedt om å fortelle om de avveininger som foretas i det daglige arbeidet i de regionale forskningsetiske komiteer (REK). Jeg har vært medlem i den regionale forskningsetiske komiteen på Vestlandet (REK Vest) siden 2005 og har vært leder i 1½ år. Forskningsaktiviteten på dette området er dynamisk. Den medisinske forskningen har endret seg de siste 10- årene, det har kommet nye lover, og selve samfunnet har også endret seg siden 1985 da REK-systemet ble etablert i Norge. Jeg har f.eks. lagt merke til at genetisk analyse, som i sin tid var veldig fryktinngytende, ikke er så skremmende i dag. Omvendt var det vi er engstelige for i dag, nemlig personvernet, tidligere ikke så omstridt. Vår oppgave blir å avspeile alle disse endringene i vårt arbeid og ikke bare se på det som står i lover og regler. Landets REK mottar nå bortimot 2 000 nye forskningsprosjekter hvert år. Det er altså mye som skal vurderes, og studiene varierer i karakter fra enkle, ukompliserte undersøkelser til store og omfattende studier. Til grunn for arbeidet ligger Helsinki-deklarasjonens Artikkel 5: I medisinsk forskning som omfatter mennesker skal hensynet til forsøkspersonens velferd gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Det er mange elementer i REKs oppdrag (lovlighetskontroll, vurdering av den vitenskapelige kvalitet, formalia som å påse at andre instanser er ivaretatt osv.), men avveiningen mellom interessene til samfunnet, forskningen og studiedeltakerne er naturlig nok helt sentralt. Min erfaring er også at komitémedlemmene er innstilt på å lese prosjektene, og det som skal foregå, med pasientens/studiedeltakerens øyne. Salus aegroti suprema lex den sykes tarv er høyeste lov, sa Hippokrates. Det viktigste er å utøve et ansvarlig skjønn. I mange av dagens lover og regler er det innbygget skjønn med formuleringer som når det ikke er urimelig eller hvis tungtveiende hensyn taler for det ol. i mange bestemmelser. Jeg skal prøve å anskueliggjøre hvordan ansvarlig skjønn utøves gjennom noen konkrete eksempler. Eksempel 1. Studie på slagrammede Prosjektet gjaldt pasienter med akutt hjerneslag som skulle få en ny behandling som kunne begrense, eller oppheve, skadevirkningen på hjernen: trombolyse, dvs. medikamentell oppløsning av blodpropp. Prosjektet hadde disse særtrekk: - I og for seg ikke originalt, men representerte utvidelse av etablert indikasjonsstilling (høyere alder, hypertensjon, diabetes mv.). Altså en mer dristig behandling enn før. Forskerne var vel vitende om at risikomomentene dermed ble høyere. Men som prosjektleder sa: Hvorfor skal slike pasienter unntas fra en behandling som de kanskje vil profitere på, bare fordi de er gamle? - Det måtte gjøres meget raskt, helst innen tre timer fra symptomene meldte seg. - Problemer med å innhente samtykke. En måtte regne med at pasientene kunne ha redusert samtykkekompetanse, og pårørende måtte finnes raskt. - Reell risiko: Man kunne ikke se bort fra at pasienten kunne ta skade av, eller faktisk dø av det som prosjektet innebar. - Men også: sjansen var også til stede for å komme bedre fra hjerneslaget enn ved alternativet, som var passiv, avventende behandling som i hvert fall har en betydelig dødelighet. Komiteen brukte tre møter på saken, stilte mange spørsmål, krevde dokumentasjon og innkalte prosjektleder i selve møtet. Resultat var at prosjektet ble godkjent på vilkår av at det ble opprettet en sikkerhetskomité som vurderte om resultatene etter de ti første pasientene var akseptable, hvorpå prosjektleder kunne rekruttere de ti neste osv. REK har ikke ansvar for gjennomføring og oppfølging av prosjektene det hviler på prosjektleder og den ansvarlige institusjon, vanligvis et sykehus. Men i dette tilfelle våget ikke komiteen å slippe det hele løs, men sørget for Åpent møte 4. april 2008 9

kontroll underveis i prosjektets gang, og sikret dermed også at prosjektleder ikke arbeidet alene. Dette er et eksempel på et prosjekt som ble godkjent selv om risikomomentet for deltakeren faktisk var stort og meget alvorlig. Dette var først og fremst en avveining med hensyn til risikoen for forsøksdeltakerne og ikke så mye i forhold til vitenskapelig eller samfunnsmessig interesse i selve prosjektet. Implikasjonen er imidlertid at hvis dette ga bedre resultater enn å la slike pasienter forbli ubehandlet ja så har det selvfølgelig en stor samfunnsmessig betydning ved at flere pasienter fikk tilbudet. Årsaker til avslag Omkring 5 % av prosjektene blir ikke godkjent og REK gir da en utførlig begrunnelse for avslaget. Avgjørelsen kan påklages til NEM (Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag). Mer vanlig er imidlertid at noen av disse studiene blir søkt på nytt i omarbeidet form ofte betydelig forbedret, og der mange blir godkjent i annen omgang. Der hvor prosjektet blir endelig stoppet, er årsaken gjerne ett av to: ikke tilstrekkelig viktig formål og/eller sviktende kvalitet. Formålet ikke viktig nok Det skal foreligge et formål slik Helsinkideklarasjonen (Art. 19:) uttrykker: Medisinsk forskning er berettiget bare dersom det kan sannsynliggjøres at de befolkningsgrupper man forsker på, kan dra fordel av resultatene av forskningen. REK har nok ført en liberal praksis og godtatt prosjekter som synes å ha marginal nytteverdi eller samfunnsmessig betydning bl.a. mindre prosjekter med utdanningsformål som student- og masteroppgaver. Problemet med å avvise et prosjekt er at det gjerne oppstår en vanskelig diskusjon med prosjektlederne der det kan hevdes at REK ikke er tilstrekkelig kompetent til å innse (den store) betydningen av studien. Så går det en grenseflate mellom samfunnets interesse vs. forskningens interesse. Forskning har jo vanligvis en alminnelig samfunnsinteresse, nemlig å skaffe ny og pålitelig kunnskap. Der vi i dag har de største utfordringene gjelder bioteknologiske prosjekter som kan være svært spennende grunnforskning, men der samfunnsnytten er tvilsom, mangler helt, eller strider mot lover/ regler eller det alminnelige samfunnssyn. REK har nok en relativ lav terskel for å akseptere grunnforskningsprosjekter, dersom de ikke har uønskede eller uakseptable konsekvenser for studiedeltakerne. Sviktende kvalitet Vi kommer ofte over prosjekter med svak vitenskapelig kvalitet. REK er imidlertid i denne sammenheng ikke en vitenskapskomité som skal f.eks. bevilge penger. Derfor blir det stadig godkjent prosjekter med varierende eller til dels svak vitenskapelig kvalitet. Men der hvor svikten er så alvorlig at det faktisk ikke er mulig å besvare forskningsspørsmålet, der anser REK det som uetisk å plage folk med slikt. Selv om det kanskje bare dreier seg om et spørreskjema. De vanligste årsaker til faglig svikt er: feil sammensetning av kohorten, for lite antall observasjoner, feil analyseverktøy, usammenlignbare grupper, innebygget bias av ulikt slag mv. 10 Åpent møte om Helseforskning og personvern ja takk, begge deler!

Samtykke Samtykke er et viktig område hvor REK må foreta en avveining av samfunnets vs. deltakernes interesse. Hovedregelen er at et informert samtykke skal foreligge. Men det er ikke nok! Hverken prosjektleder eller REK kan dekke seg bak pasientens/studiedeltakerens samtykke for ting som ikke er akseptable. Tvert imot må REK vurdere nytte, risiko og annet på selvstendig grunnlag. Det som i praksis skaper mest utfordringer er unntaksbestemmelsene som foreligger i dagens regelverk. Her er det viktig at REK utøver et ansvarlig skjønn. Spesielt gjelder dette for personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse og utsatte grupper som barn, fanger, soldater, funksjonshemmede eller utviklingshemmede. Eksempel 2. Kobling mellom legevakt og politi Bare 20-30 % av registrert vold hos legevakten er også registrert hos politiet, og bare 20-30 % av skadete som melder sin sak for politiet er kjent for legevakten. Hvorfor er det slik? Hva skjer? Er det videre slik at straffedommene som blir avsagt står i et rimelig forhold til voldens alvorlighetsgrad? På dette området er det mange spørsmål og, ikke minst, behov for pålitelig kunnskap. Dette forskningsprosjektet måtte foretas uten samtykke fordi slik innhenting (ofte av berusede) neppe lot seg gjøre. Personopplysningsloven sier at det kan gjøres uten samtykke på nærmere vilkår bl.a. at samfunnets interesser klart overstiger ulempene for den enkelte. Altså: Ikke bare å overstiger, men klart overstiger. For at REK kunne godkjenne denne studien måtte vi sette ord på hvorfor prosjektet virkelig var samfunnsmessig viktig (skaffe pålitelig informasjon; ressurssvak gruppe; forbedre praksis i begge etater; forebyggende tiltak; offentlig ressursplanlegging). REK la også vekt på at prosjektet var velstrukturert, klart avgrenset i tid, hadde sikker datahåndtering og at det forelå god forskerkompetanse. Prosjektet ble godkjent på vilkår av at: - Individuelle helseopplysninger ikke tilfløt politiet. - Avidentifisering av alle bearbeidete opplysninger. - Sletting av filer bekreftes av Datatilsynet. Dette eksempelet viser at dersom den samfunnsmessige interessen er klar og tilstrekkelig sterk, vil et prosjekt kunne godtas uten individuelt samtykke selv i et slikt konfliktfylt farvann som grenseflaten mellom legevakt og politi. Bredt samtykke Behovet for bredt samtykke har kommet til uttrykk i REKs arbeid gjennom lang tid og i høringsuttalelsene til Nylenna-utvalget (NOU 2005:1). Bakgrunnen er at man bør unngå å innhente samtykke gjentatte ganger når forsøksprotokollene endres eller utvides men hvor endringene er marginale, lite sensitive eller uten særlig risikomomenter. Det blir utidig, rett og slett. Eksempel 3. Giardia-epidemien i Bergen - samtykketretthet I 2004 ble 1500 personer i Bergen verifisert smittet med Giardia. Etter hvert ble ti forskningsprosjekter startet opp og hvert prosjekt ba om samtykke fra de smittede, og gjerne flere ganger. Hva tenker deltakerne når de gjentatte ganger blir spurt om samtykke? - Nå igjen! - Orker ikke mer! - Er det noe mystisk med den gamle avføringsprøven min? - Er jeg alvorlige syk? REK sa derfor stopp for nye forskningsprosjekter på grunn av faren for samtykketretthet hos de smittede. Komiteen sa faktisk at det var forskningsetisk uakseptabelt om denne unike mulighet til å lage virkelig original, god forskning skulle forspilles fordi deltakerne uttrettes. Vi innkalte alle prosjektlederne og fikk dem til å samkjøre seg i større fellesprosjekt. Dette er et eksempel der et bredt samtykke hadde passet godt. Landets REK er glade for forslaget om adgangen til å innhente såkalt bredt samtykke i den nye Helseforskningsloven. Forslaget stadfester til en viss grad tidligere praksis men det er en fordel at begrepet lovhjemles og defineres godt. Vi mener det er lagt inn tilstrekkelig sikring mot misbruk ved at: - REK skal påse at kravet om nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål er oppfylt. - REK skal ta standpunkt til og godkjenne utformingen av informasjonsskrivet og påse at samtykkets rekkevidde er akseptabel. Spesielt viktig er dette ved fremtidig bruk. - REK kan sette vilkår for et slikt bredt samtykke f.eks. at fremtidige endringer, utvidelser mv. skal REK-godkjennes. Åpent møte 4. april 2008 11

Vi mener at dette er akseptable sikringsmekanismer, og REK er klar til å meisle ut en trygg praksis for anvendelse av bredt samtykke. Hvor bredt er bredt? Noen har uttrykt bekymring for at bredt samtykke vil kunne undergrave personvernet og datasikkerheten for helseopplysninger. REK er, som alle andre, naturligvis interessert i sikker håndtering og oppbevaring av personopplysninger. De lover og regler som gjelder på dette området skal selvfølgelig etterleves. Vi ønsker at Datatilsynet utøver sin kontrollmyndighet aktivt med stikkprøver, systemkontroll o.a., og at dette også omfatter REKs virksomhet med disse sakene. Mens REK ikke har noen oppgave med å overvåke gjennomføringen av de prosjekter som er forhåndsgodkjent, har Datatilsynet (og andre tilsyn) full anledning til å sjekke samtlige ledd i prosessen frem til avslutning der alle data er slettet og biologisk materiale er destruert. Bredt samtykke har klare forbindelseslinjer til de såkalte generelle forskningsbiobankene der mye av den samme tenkningen gjør seg gjeldende for godkjenning av slike. Kjepphest at de sier som så: Hvis REK har godkjent, kan vi bare dure i vei. Vi må ikke undergrave det etiske ansvaret hos dem som utfører forskningen. Jeg ser en fare nettopp her med alle de saksbehandlingsstasjoner vi har i dag og, i noe mindre grad får med den nye Helseforskningsloven. Den etiske ansvarlighet kan drukne i papir og etisk bevisstløse forskere er livsfarlige om vi så kontrollerer aldri så mye! Spørsmål fra salen NN: Du nevnte dette med samtykketretthet dersom man blir spurt gjentatte ganger om å delta i forsøk. Jeg antar at risiko blir vurdert isolert i hvert enkelt tilfelle av REK. Men dersom man deltar i en lang rekke forsøk så vil jo den akkumulerte risikoen bli stor, selv om hvert enkelt forsøk har liten risiko Jon Lekven: Vi vurderer den akkumulerte risikoen. For eksempel sa vi nei til en studie der en gruppe pasienter skulle spinalpunkteres for andre gang og der forskerne mente at dette kunne innfortolkes i det opprinnelige samtykket. Spinalpunksjon var nødvendig som ledd i den diagnostiske førstegangsundersøkelsen, men ikke for en senere kontrollundersøkelse som skulle inngå i prosjektet. Vi mente derfor at de måtte innhente et nytt samtykke om de ønsket å gjøre det. 12 Den største fare i dag er om forskerne skulle melde seg ut og overlate etikken til eksperter og komiteer. Altså Åpent møte om Helseforskning og personvern ja takk, begge deler!

Hvem taler pasientens sak? Anne-Lise Farstad Pasientombudet i Aust-Agder Alle mener at forskning er viktig både i forhold til pasienter og samfunnet for øvrig. Noen av spørsmålene som imidlertid dukker opp er: - Hvordan best ivareta pasientene og påse at deres rettigheter oppfylles? - Hvordan forene enkeltindividets interesser med god forskning? - Hvordan håndtere interessekonflikter mellom enkeltindivider og forskning? - Hvor sterkt står pasientenes rettigheter etter pasientrettighetsloven i forhold til forskningens interesser? - Hvem taler pasientens sak? Hvem er pasient? Pasientrettighetsloven 1-3 definerer en pasient som: En person som henvender seg til helsetjenesten med anmodning om helsehjelp, eller som helsetjenesten gir eller tilbyr hjelp. Begrepet innbefatter også friske personer som har bruk for ytelser fra helsetjenesten: Eksempelvis helsestasjonsvirksomhet, prevensjonsveiledning, personer med kroniske lidelser eller funksjonshemminger, personer som får helsehjelp uoppfordret (eventuelt mot egen vilje) og personer som avslår helsehjelp. Hvem taler pasientens sak? I de fleste tilfeller i forhold til behandling og forskning er det pasienten selv som taler sin egen sak. Andre er pårørende, fastlegen / spesialist, sentrale helsemyndigheter, lovgiver eller Pasientombudet. Pasientombudet Pasientombudet skal være pasientens talerør, sørge for pasientens rettigheter, og ivareta pasientens interesser og rettsikkerhet ovenfor helsemyndighetene. Pasientombudet er en lovfestet ordning (pasientrettighetsloven kap.8). Formålet er å være pasientenes talerør og melde tilbake til helsetjenesten om forhold som ikke er i pasientens interesser. Pasientombudene skal være selvstendige og uavhengige. Logoen til Pasientombudet symboliserer to ting: et paragraftegn og et hjerte. Med dette ønsker vi å vise at vi er vaktbikkje for pasientens rettigheter, samtidig som vi tilstreber å gi omsorg og litt kjærlighet til de som trenger vår bistand. Ta seg tid til å lytte til den enkelte er noe vi tilstreber. Per i dag er det spesialisthelsetjenesten som er arbeidsområdet. Det ligger imidlertid et forslag i Stortinget, som skal behandles i Odelstinget i slutten av april-08, om utvidelse av pasientombudsordningen til også å gjelde den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Loven sier det skal være et pasientombud i hvert fylke og det er Helsedirektoratet som er pasientombudene sin arbeidsgiver. Pasientrettighetsloven, som pasientombudene er voktere av, gjelder når forskningen kombineres med behandling, den gjelder i forhold til innhenting/bruk av helseopplysninger; taushetsplikt og i forhold til samtykke til bruk av biologisk materiale i forskningen. Vi har ulike forskningsmetoder: - Undersøkelser som direkte involverer mennesker. - Forskning som dreier seg om biologisk materiale fra mennesker. - Undersøkelser som benytter individuelle helseopplysninger. Utfordringer Hvordan sikre at pasientens rettigheter blir overholdt med hensyn på rett til informasjon, samtykke, medvirkning og personvern? Informasjon er en stor utfordring. Av alle henvendelser Pasientombudene får utgjør mangel på informasjon en vesentlig andel. En skal forsikre seg om at pasienten har Åpent møte 4. april 2008 13

forstått rekkevidden av det de blir spurt om å delta i. Ofte er dette svekkede personer og en er på helsevesenets/forskningens banehalvdel. Informasjonen skal si noe både om risiko og usikkerhetsmomenter. Andre problematiske utfordringer er grensen mellom forebyggende helsetiltak og forskning. For eksempel vaksinen mot hjernehinnebetennelse, eller nå obligatorisk HPV-vaksine mot livmorhalskreft. Hva vet vi om langsiktige virkninger? Hvilke valg blir ungdommene /foreldrene presentert for? Viktig at pasientene får vite at forskere ikke vet. Vi kan verken samtykke eller medvirke uten tilstrekkelig informasjon disse begrepene henger sammen. Informasjonen skal være tilpasset mottakerens individuelle forutsetninger, som alder, modenhet, erfaring og kultur og språkbakgrunn. Helsepersonellet skal så langt det er mulig sikre at pasienten har forstått informasjonen. Hovedregel: Krav om samtykke Samtykke er bare gyldig dersom pasienten har fått tilstrekkelig informasjon om tiltaket og det skal gis slik informasjon som gir et forsvarlig beslutningsgrunnlag. Det er mulighet for stedfortredende samtykke for de pasientene som ikke kan samtykke selv, og man har rett til å trekke samtykke tilbake om man skulle ønske det. Personvernhensyn tilsier at adgangen til å utlevere sensitive helseopplysninger til andre enn den opplysningen gjelder, er snever. opplysning om diagnose rett eller galt ble formidlet til den som ringte er fortsatt uavklart. Case - Useriøs forskning En mann og hans mannlige slektninger ble bedt om å være med i en studie grunnet stor hyppighet av prostatakreft i familien. Formålet var å avklare om dette kunne skyldes genetiske forhold. Slektens mannlige medlemmer ble tilskrevet og nødvendige blodprøver tatt. Etter fire år og ingen tilbakemelding på resultat/konklusjon etterlyste mannen disse på gjeldende avdeling. Ingen visste noe om denne studien. Det ble fra sykehuset uttalt til Pasientombudet at denne studien det ble henvist til var å betegne som dr. NNs særlige interesse for denne familien på bakgrunn av prostatakrefthyppighet. Det forelå ingen studieprotokoll eller dokumentasjon på at dette var ledd i en mer formell vitenskapelig studie. Case - Manglende info om risiko En mann ble trukket ut til å delta i en forskningsstudie etter blodpropp kateterbasert trombolyse. Han ble informert om risiko for blødning rundt stikksår, men ikke at det kunne oppstå muskulær blødning. Grunnet en muskulær blødningen i leggen måtte mannen opereres og han mistet førlighet i beinet. Etter råd fra Pasientombudet har mannen nå søkt erstatning fra Norsk pasientskadeerstatning. En oppfordring til dere som driver med forskning er å bidra til at de som er med i forskningsprosjekter blir gjort oppmerksomme på at Pasientombudet er til også for dem. Noen konkrete eksempler Pasientombudet mottar ikke mange henvendelser angående forskning. Totalt mottok landets Pasientombud 11.200 henvendelser i 2007. Case - Personvernhensyn 14 Mann innlagt på grunn av mistanke om hjerneslag. Mistanken ble avkreftet og han ble utskrevet. Etter utskrivelsen ble han oppringt fra et nummer med ukjent id og det var en innlest, metallisk stemme som sa: Du som har hatt et lite hjerneslag, vil du svare på disse spørsmålene? Han kontaktet Pasientombudet med spørsmål om det var mulig at noen kunne vite at han kunne hatt et hjerneslag. Sykehuset ble kontaktet, men ingen kunne gi noen forklaring på denne oppringingen. Hvordan Pasientombudets logo Åpent møte om Helseforskning og personvern ja takk, begge deler!

Helseforskningsloven Sigmund Simonsen Jurist, dr.gradsstipendiat, NTNU - er av høy kvalitet - og at den kan gi kunnskap om helse og sykdom, og - sist, men ikke minst, at den ivaretar deltakernes interesser (etisk og helsefaglig forsvarlig). Helseforskning og personvern ja takk, begge deler! er tittelen på dagens konferanse, og utropstegnet markerer vel at det nærmest er et krav: Vi vil ha begge deler. Vi vil ha i pose og sekk. Vi vil altså ha mer nyttig kunnskap om helse og sykdom. Bedre diagnostikk og behandling. Men samtidig vil vi ikke at forskningen skal gå på bekostning av noen. Og da tenker vi først og fremst på at den enkelte forsøksperson eller forskningsdeltaker ikke må utsettes for urimelig risiko for skade, ubehag eller andre krenkelser for eksempel gjennom uberettiget bruk av sensitive personopplysninger. Dermed har vi en potensiell interessekonflikt mellom de mange og de få. Og denne interessekonflikten har preget medisinsk forskningshistorie og diskusjonene rundt dagens reguleringer og ikke minst fremtidige reguleringer. For selv om vi ønsker grensesprengende kunnskap, må det være en rimelig balanse mellom mål og midler. Derfor trenger vi spilleregler som kan si noe om hvordan samfunnets og forskningens interesser på den ene siden skal balanseres mot deltakernes interesser på den andre siden. Forskere må vite hvilken adferd som er akseptabel, og hva vi samfunnet forventer av dem. Det jeg skal ta for meg i dag er hvordan denne interessekonflikten er løst i den foreslåtte helseforskningsloven. Spørsmålet er om lovforslaget er egnet til å innfri kravet om Ja takk begge deler! Helseforskning og personvern. Helseforskningsloven Lovens formål setter standarden for hvordan lovens enkeltbestemmelser skal tolkes og forstås. I lovforslagets 1 heter det at Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Med god og etisk forsvarlig forskning menes det i følge lovforarbeidene at forskningen: Ja takk begge deler, med andre ord. I forarbeidene heter det Det er først og fremst ønsket om å beskytte mennesker mot fysisk og psykisk skade, samt integritetskrenkelser for øvrig, som nødvendiggjør rettslig regulering av medisinsk og helsefaglig forskning. Loven er ikke ment å gjøre vesentlige endringer i dagens rettstilstand, utover det at vi får enda en lov og at byråkratiet reduseres. Det i all hovedsak snakk om en kodifisering, en uttrykkelig lovfesting av eksisterende rettsregler. Loven bygger, i likhet med dagens regulering, samt tilsvarende instrumenter internasjonalt og i andre land, på tre veletablerte hovedprinsipper (Simonsen S, Nylenna M. Helseforskningsrett, 2005): - Kravet om at forskningen skal være forsvarlig. - Dernest er det Krav om at det enkelte forskningsprosjekt er forhåndskontrollert og godkjent av en etisk komité, som vurderer nettopp forsvarligheten. - Til slutt må også den enkelte forskningsdeltaker samtykke. Forsvarlighetskravet I lovens 5 heter det at Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Hovedhensikten med forsvarlighetskravet er å beskytte enkeltmennesker og samfunnet mot handlinger eller unnlatelser som innebærer unødvendig skade og risiko. Forsvarlighetskravet er spesielt viktig i forskning fordi forskning på samtykkesituasjonen viser at mange forskningsdeltakere misforstår. De tror for eksempel at de har større egennytte av å delta enn det som er realiteten (såkalt therapeutic misconception), eller undervurderer risiko og ulemper. Åpent møte 4. april 2008 15

ansvarlig forsker opptrer. Var det forsvarlig å etterlate den bærbare PC en med personregisteret i baksetet på bilen slik at den ble et lett bytte for tyven? Neppe, jf. New York Times. Forskning må derfor være forsvarlig uansett om det innhentes samtykke eller ikke. Forskningen må være nødvendig og potensiell nytteverdi må stå i rimelig forhold til risiko og ulempe. Det er den enkelte forsker, forskningsmedarbeider og forskningsinstitusjon skal opptre forsvarlig til enhver tid. Forsvarlighetskravet kan synes vagt og dermed ubestemmelig og endog meningsløst. Men det er viktig. Meget viktig. Bl.a. fordi det i en lov ikke er mulig å liste opp alle tenkelige og utenkelig krav som stilles til forskningen og forskere. Forsvarlighetskravet er en såkalt rettslig standard, dvs. at det er en generell bestemmelse som der forventningene og kravene til den enkelte vil måtte avgjøres konkret og avhenge av forskningens art og hvilken rolle og kompetanse den enkelte har. Dermed er standarden også utviklingsdyktig og dynamisk. I krav om forsvarlig utøving av forskning, ligger det bl.a. krav om man må inneha den nødvendige kompetanse (vitenskapelig og hvis nødvendig og også helsefaglig). Man må behandle mennesker, materiale og data med respekt og nødvendig aktsomhet osv. Forskere må opptre slik man må kunne forvente at en kompetent og Det presiseres at forsvarlighetskravet er en minstestandard, dvs. hvordan vi som et minimum forventer at forskere opptrer. Forsvarlighet er altså ikke noe man skal strekke seg etter. Som Helsedirektør Lars Hanssen ofte presiserer bør helsepersonell sikte høyere både i forskning og helsetjenesten for øvrig, altså mot god forskning. For som kjent er det lett å trå over om man balanserer på kanten. Hva som er forsvarlig følger dessuten av lovens øvrige bestemmelser, for eksempel hva gjelder krav til organisering, samtykke, behandling av forskningsmateriale og personopplysninger med mere. Dersom man ved vurderingen av om forskningen er forsvarlig skulle være i tvil, så er de overordnede bestemmelsene i 5 annet og tredje avsnitt viktige. Der heter det i annet ledd at Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Loven må altså forstås og tolkes i et menneskerettslig lys, slik at menneskerettighetene respekteres. De har forrang. I klar tekst betyr det at forskningen ikke er forsvarlig om ikke personvernmessige og helsemessige forhold til deltakerne ivaretas. Vi vil med andre ord ikke tillate slik forskning, selv om dens resultater er aldri så nyttige for oss andre. Jeg viser her debatten rundt og begrunnelsen for å stoppe det såkalte MIDIA prosjektet, som jeg antar at de fleste her har hørt om. Samtykkekravet Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. ( 13) Samtykke er med andre ord den klare hovedregel i dag og det er det også i den foreslåtte helseforskningsloven om noen skulle være i tvil om det. Dette gjelder uansett om man skal forske på mennesker, humant biologisk materiale, eller bare personopplysninger. Et samtykke skal i følge lovforslagets 13 være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jeg går ikke nærmere inn på dette. 16 Åpent møte om Helseforskning og personvern ja takk, begge deler! I tillegg skal det være avgitt av en person med rettslig samtykkekompetanse, dvs. at forskningsdeltakeren må

ha oppnådd en viss alder (16/18 år) og ha tilstrekkelige kognitive evner. Bredt samtykke Loven åpner for at et såkalt bredt samtykke. Dvs. at det gis samtykke til forskning som omfatter ett eller flere overordende forskningsformål og forskningsfelt, for eksempel diabetes forskning. Forutsetningen er at Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk finner det forsvarlig at forskningen baseres på bredt samtykke, hvis ikke må nytt samtykke innhentes. De som avgir bredt samtykke har også krav på jevnlig informasjon. Også i dag aksepteres bredt samtykke, og Helse Undersøkelsen i Nord Trøndelag, HUNT-studien er for eksempel basert på bredt samtykke fra deltakerne. Manglende samtykkekompetanse Ikke alle har samtykkekompetanse rettslig sett, slik som barn, senil demente og lignende. Men for å sikre at det forskes også på sykdommer og andre helserelaterte forhold som spesielt angår denne gruppen er likevel forskning tillatt, men da på strenge tilleggsvilkår, siden det er tale om å gjøre i hvert fall delvis unntak fra samtykkekravet. I forslaget til helseforskningslov er det inntatt bestemmelser som bygger på anerkjente internasjonale instrumenter og praksis. Det er bl.a. krav om at deltakeren får informasjon og ikke motsetter seg forskningsdeltakelse. Hvorvidt nektelsen er rasjonell eller ikke spiller i utgangspunktet ingen rolle, den skal respekteres uansett. I tillegg er det krav om samtykke fra nærmeste pårørende som skal ivareta deltakerens interesser. Men de pårørendes samtykkekompetanse er begrenset de kan ikke samtykke til nærmest hva som helst. Forskningen må nemlig kun medføre ubetydelig risiko og ulempe. Videre må forskningen være nødvendig og ikke kunne utføres på andre med samtykkekompetanse. Her ser vi altså vi samspillet mellom forsvarlighetskravet og samtykkekravet, og behovet for avveininger mellom de mange og de få. Tilleggsvilkårene er strenge, og de er ment å være strenge. Unntak fra samtykke Når det gjelder fullt ut unntak fra samtykke så er også det kun unntaksvis aktuelt og på tilsvarende strenge tilleggsvilkår. Det første unntaket knytter seg til gjenbruk av humant biologisk materiale og personopplysninger. Det vil si forskning på biologisk materiale og opplysninger som allerede er innsamlet og befinner seg i forskningsbiobanker eller behandlingsbiobanker på for eksempel sykehuset. Slike unntak har vi også i dag, i biobankloven og personopplysningsloven og helsepersonelloven. Det er med andre ord tale om en videreføring og ikke en innføring av nye unntak. Riktignok slik at reglene for biologisk materiale samkjøres med reglene for personopplysninger. Rettstilstanden blir dermed stort sett den samme, hvorvidt det blir en innstramning eller oppmykning av praksis avhenger vel kanskje litt hvem sin praksis man vurderer. I forarbeidene heter det, og det vises også i lovens ordlyd, at man ønsker å videreføre Personvernombudets praksis, mens man samtidig ser for seg en viss oppmykning av Sosial- og helsedirektoratets praksis som er blitt vurdert som for streng. REK må kanskje stramme inn sin praksis på enkelte områder. - Den ubestridelige hovedregelen er imidlertid, og skal være, samtykke. - Forskerne kan ikke velge om de vil innhente samtykke eller ikke ut i fra rene bekvemmelighetshensyn og hensiktsmessighetsbetraktninger. Det skal være vanskelig å innhente samtykke. - I tillegg er unntak fra samtykke bare aktuelt for å få til forskning som er Nødvendig for å utføre en oppgave av allmenn interesse (som tilsvarer personopplysningsloven 8) - Samfunnets interesse klart overstiger ulempene for den enkelte. (som tilsvarer personopplysningsloven 9 bokstav h) - Reservasjonsrett ved bruk av biologisk materiale, hvorfor man ikke har det for personopplysninger er ikke helt klart. I Nylenna-utvalget skyldes det et kompromiss altså en mellomløsning mellom de som var for og mot reservasjonsrett, og det er vel en slik løsning også departementet har falt ned på. - Lovforslaget innebærer dermed ikke en vesentlig lemping på kravene, men en betydelig forenkling, ved at unntak fra samtykke og fritak fra taushetsplikt skal vurderes samtidig av samme instans, de regionale etiske komiteer, og ikke av flere forskjellige instanser som i dag. Og det er REK som har ansvaret for at vi ikke får se en utglidning. - Lovforslaget inneholder videre en meget snever mulighet for unntak fra samtykke ved forskning i kliniske nødssituasjoner hvor det er umulig å innhente så vel deltaker samtykke som stedfortre- Åpent møte 4. april 2008 17

dende samtykke i tråd med internasjonale regler. - Det kreves naturlig nok heller ikke samtykke for forskning på materiale eller data som er anonymisert. Det vil jo per definisjon være umulig. Det presiseres imidlertid at selve innhenting selvfølgelig forutsetter samtykke. - Det er altså de unntakene vi har, og de praktiseres også i dag. Loven er altså bygget rundt en del veletablerte prinsipper, men mange av reglene forutsetter avveininger som i praksis kan være vanskelige. Dermed må det veies for og imot og det må utvises godt skjønn, sunn fornuft. I første rekke vil det være den enkelte forsker har ansvaret for dette. I tillegg er det krav om forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, som ifølge 10 skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller lovens krav. Kort sagt. De skal vurdere om prosjektet er medisinsk og helsefaglig forsvarlig, dvs. at forventet nytte står i forhold til risiko og ubehag. Det er et minimumskrav at prosjektet er juridisk forsvarlig, dvs. lovlig. Dessuten skal det også utøves et forskningsetisk skjønn. Som et ledd i mitt doktorgradsarbeid om forsvarlighetsvurderingen, hvilken risiko som er akseptabel, har jeg gjennomført en treårig observasjonsstudie av REK Midt Norge. Det har vært lærerikt. Selv om REK nok har fremdeles har en vei å gå, er jeg ikke særlig bekymret for at ikke REK skal klare de oppgavene de er satt til, herunder å ivareta forskningsdeltakernes interesser. Det er ingen tvil om at forskningsdeltakernes velferd er viktigst i komiteens øyne, slik det skal være. Det er de som må tale pasientenes sak, som tross alt er den svake part. Oppsummering Spørsmålet var altså om lovforslaget er egnet til å innfri kravet om ja takk begge deler. - Man skal være forsiktig med å spå om fremtiden. Det er ikke bare å vedta en lov og så blir det slik. Lover har ingen magisk kraft som Torstein Eckhoff en gang sa. - Men med en oversiktelig og lett tilgjengelig lov som stiller klare krav om god og etisk forsvarlig forskning, så må en, slik jeg ser det, kunne ha berettigede forventninger om at loven vil bidra til bedre forskning, og ikke minst bedre personvern enn det vi har i dag. - Jeg ser heller ikke noe stort motsetningsforhold mellom god forskning og godt personvern. Tvert imot. God etikk gir god forskning. 18 Åpent møte om Helseforskning og personvern ja takk, begge deler!

Er personvern til unødig hinder for forskning? Cecilie Rønnevik Seniorrådgiver i Datatilsynet Datatilsynet er ikke enig i det som ofte ansees som en sannhet: At personvernhensyn står i veien for livsviktig forskning. Dette vil jeg begrunne nedenfor. Datatilsynet har en rolle som ombud og premissleverandør i samfunnsdebatten. Det betyr at Datatilsynet i enhver sammenheng vil hevde at en spredning av personopplysninger i seg selv er å anse som en personvernulempe uansett hvor godt formålet med behandlingen er. Man kan stille spørsmålet: Er det egentlig å anse som en ulempe at personopplysninger spres? Ja, det er en ulempe fordi det registrerte enkeltmenneske lett vil kunne miste oversikten over hvor opplysningene til enhver tid er og hva de faktisk blir benyttet til. Jo flere steder man må forholde seg til, jo vanskeligere er det til enhver tid å ha kontrollen med opplysningene. Samtidig øker selvsagt risikoen for at opplysningene blir misbrukt. Nedslående tilsyn I 2004 gjennomførte Datatilsynet en rekke tilsyn hos flere store norske forskningsinstitusjoner. Vi fant gjennomgående manglende internkontroll for forskningsaktivitet, også når det gjaldt informasjonssikkerhet. Det betyr at det er en betydelig risiko for at forskningsopplysninger faktisk kommer på avveie, og/ eller blir misbrukt. Samtidig manglet institusjonene systemer som var egnet til å fange opp om dette i realiteten hadde skjedd eller ikke. Forsk ningsinstitusjonene har bedret rutinene siden den gangen. Det har vært høyt fokus på å få på plass internkontrollsystemer og informasjonssikkerhet. Særstilling for forskning Forskningen er i lovverket gitt en særstilling når det gjelder håndtering av personopplysninger. I forskningens navn gjør man unntak fra mange av de krav man ellers stiller ved behandling av personopplysninger. Innenfor gjeldene rett (helseregisterlov og personopplysningslov) kan man i stor utstrekning gjennomføre forskning uten samtykke fra den registrerte, uten informasjon til den registrerte, uten konsesjon fra Datatilsynet, og uten at opplyningene slettes/anonymiseres når formålet med opplysningene er nådd. Da undrer tilsynet seg: Hva mer ønsker man egentlig? Forskning uten samtykke Selvbestemmelsesretten er en lovhjemlet menneskerettighet den settes allikevel til side når samfunnsnytten er tilstrekkelig stor. Ved vurdering av et konkret forskingsprosjekt er det ikke lett for Datatilsynet å si: Nei, samfunnsinteressen er her for liten. Tilsynet har Åpent møte 4. april 2008 19

manglende realkompetanse til det, og det er ikke vår jobb å sensurere forskningen. Når det er en anerkjent forskningsinstitusjon eller universitet som anfører at forskningen er viktig for samfunnet, så legger vi stort sett det til grunn. Det hender vi gir tillatelse under forutsetning om at for eksempel deltakerne må informeres på nytt, eller at opplysningen skal behandles avidentifisert. Men det er sjeldent vi gir fullstendig avslag på søknad om å starte et forskningsprosjekt. Dette gjelder også når forskningen er et nytt behandlingsformål i forhold til det opplysningene opprinnelig ble samlet inn for. Utgangspunktet etter personopplysningsloven er at man ikke kan bruke personopplysninger til uforenelige formål, uten at det er hentet inn nytt samtykke. Her har loven gjort et utrykkelig unntak for blant annet forskning når interessen slår ut til samfunnets fordel i praksis gjør den det veldig ofte. Forskning uten informasjon Forskningen skjer også i stor grad uten at den registerte engang får informasjon om prosjektet, selv om retten til informasjon er en grunnleggende og lovhjemlet personvernrettighet. Hvordan skal man uten informasjon kunne ivareta sine egne rettigheter som registrert? I praksis tillates det i stor grad bruk av kollektiv informasjon. Det betyr at man gir informasjon via internettsider, nyhetsbrev e.l. Det gjøres også unntak fra informasjonsplikten fordi det anses som umulig eller uforholdmessig vanskelig å gi informasjon. Det skjer veldig ofte, gjerne ved ren registerforskning og andre store utvalg. Forskning uten konsesjon Forskning gjøres i dag i stor grad uten at det er gitt konsesjon fra Datatilsynet. Konsesjonsplikt er hovedregelen i gjeldene regelverk, men for de institusjonene som har personvernombud har man erstattet konsesjonsplikten med en meldeplikt. De fleste seriøse forskningsinstitusjoner benytter seg av et personvernombud og de fleste forskningsprosjekter kommer inn under denne meldepliktordningen. Datatilsynet tok initiativ til denne ordningen i sin tid. Unnlatt eller utsatt sletting Forskning foregår i stor grad uten at sletteplikten overholdes. Sletteplikten er den klare hovedregelen, slik at det er forbudt å behandle personopplysninger i lenger tid enn det som er nødvendig for å nå formålet. I praksis gir vi allikevel tillatelser til utsatt sletting eller anonymisering av materialet etter prosjektslutt. Ofte stilles vilkår om at utvalget skal informeres på nytt. Det er for øvrig et problem at sletteplikten ikke etterleves. Dette er et generelt problem innen alle sektorer, og vi har ingen grunn til å tro at dette ikke også gjelder innen forskningen. Oppsummering Datatilsynet gir i praksis ikke avslag på konsesjonssøknader for forskning. Vi stiller konsesjonsvilkår, som for eksempel at opplysningene må være avidentifisert. De vilkårene som stilles påklages sjeldent og det er ikke sendt over en eneste forskningssak til Personvernnemnda siden 2004/5. I visse tilfeller sier Datatilsynet at det ikke kan gis konsesjon fordi behandlingen i stedet må hjemles i lov. Eksempler er NPR (Norsk pasientregister) og abortregisteret. Med dette som bakgrunn kan vi ikke se at det er et reelt behov for ytterligere tilsidesettelse av personvernet av hensyn til forskningen, enn det som allerede gjøres i dag. Helseforskningsloven 20 Åpent møte om Helseforskning og personvern ja takk, begge deler! Datatilsynet støtter forslaget om én postkasse fult ut. Datatilsynet er imidlertid kritiske til lovutkastet, idet vi anser at personvernet tilsidesettes ytterligere enn gjeldelde lov.