Histoteknikerforeningen Mamma diagnostikk og behandling Holmenkollen Park Hotell 13. 14. mars 2014 Veien til akkreditering Praktisk veiledning Saeed Behdad Kvalitetssjef Norsk akkreditering
Formål med kurset Deltagerne skal etter kurset: Forstå intensjonen i utvalgte deler av NS-EN ISO/IEC 15189 Kunne vurdere elementene i et kvalitetssystem mot standarden Få noe oversikt over endringene i ny versjon av NS-EN ISO/IEC 15189 (2012) Tilpasse eget styringssystem til standarden Forstå akkrediteringsprosessen
ISO 15189 - Status i Norge
Status i Norge februar 2014 Akkrediterte/søkere 31 Multisite (flere lokaliteter) 12 Totalt 57 lokaliteter 1-4 laboratorier på hver lokalitet Akkrediteringsstandarder i bruk 71 % har implementert ISO 15189:2007 9 % kan ikke benytte ISO 15189 Ingen er bedømt etter ISO 15189:2012
Akkrediteringsprosessen og bedømminger
Akkrediteringsprosessen - hovedelementer Søknad Gjennomgang Formøte Bedømming Avvikslukking Innvilgelse
AKKREDITERINGSPROSESSEN (1) Laboratoriet utarbeider et kvalitetssystem og implementerer dette Søknad sendes til Norsk akkreditering (NA) Søknaden håndteres iht etablert prosedyre: NA utpeker saksbehandler/ledende bedømmer (SB/LB) Søkeren orienteres skriftelig om SB/LB Søkeren mottar kostnadsestimat med tentativplan
AKKREDITERINGSPROSESSEN (2) Dokumentgjennomgang Er systemdelen i samsvar med kravene i standarden Om nødvendig ser teknisk bedømmer på utvalgte metoder Teknisk bedømmer skal være habil og være akseptert av søkeren Forbedømming utført av SB/LB Diskuterer større mangler i systemet Avtaler foreløpig dato for bedømming og mulige tekniske bedømmere Utarbeider rapport
AKKREDITERINGSPROSESSEN (3) Laboratoriet sender ny dokumentasjon Tekniske bedømmere (TB) kontraheres NA Kontrakt: Navn på lab, Tidspunkt, Maksimalt timeforbruk, Timepris Laboratoriet Teknisk dokumentasjon Kontakt med lab skal gå via saksbehandler LB utarbeider dagsorden som sendes laboratoriet minst en uke før bedømmelsen Bedømmerlaget møtes i forkant og diskuterer strategi for bedømmelsen. LB er ansvarlig for bedømmelsen
AKKREDITERINGSPROSESSEN (4) Bedømming Åpningsmøte (ledes av LB) Presentasjoner Gjennomgang av program Bedømming Gjennomgang av systemet (LB) Gjennomgang av tekniske forhold inkl demonstrasjoner (TB) Vertikal revisjon (LB/TB) Bedømmermøter Gjennomgang av funn & koordinering Diskusjon mellom LB og TB om avvik og avvikskategori Avsluttende (ledes av LB) Presentasjon av avvik og oppsummering Eventuell avklaring/diskusjon i forbindelse med avvik Tidsfrist for korrigerende tiltak (3 måneder)
AKKREDITERINGSPROSESSEN (5) Utarbeidelse av rapporter TB og LB utarbeider rapporter i ettertid Rapporten fra LB gjennomgått av fagleder i NA Rapporten sendes til søkeren for kommentarer Laboratoriet sender inn korrigerende tiltak TB anbefaler til LB om et avvik bør lukkes eller om det er nødvendig med mer dokumentasjon LB lukker avvik Laboratoriet informeres om lukking av avvik (SB)
AKKREDITERINGSPROSESSEN (6) Om nødvendig gjennomføres et nytt besøk for å verifisere at korrigerende tiltak er implementert (LB/TB) SB utarbeider akkrediteringsrapport med anbefaling Fagleder innvilger akkreditering etter diskusjon i faglederforum Søkeren mottar akkrediteringsbevis og akkrediteringsdokument
Oppfølging/Fornyelse NA foreslår dato og bedømmerlag Lab sender eventuelt søknad om utvidelse (innen 8 uker før besøk) Lab sender inn dokumentasjon (4 uker før besøk) Bedømmelse Korrigerende tiltak (6 ukers frist) Videreføring/fornyelse av akkreditering
Bedømminger Forbedømmelse Fornyelsesbesøk Førstegangsbesøk Bedømming Oppfølgingsbesøk Oppfølgingsbesøk Oppfølgingsbesøk
Førstegangsbedømming og fornyelse Hele systemet skal gjennomgås: Alle relevante dokumenter leses Alle elementer i standarden bedømmes Representative metoder/ teknikker demonstreres Representativt personell intervjues
Stikkprøvebasert: Oppfølging Utvalgte elementer av systemet gjennomgås Utvalgte metoder demonstreres Hele standarden dekkes i løpet av en akkrediteringsperiode Utvalgte elementer skal alltid være med!
Oppfølgingsplaner Årlige oppfølgingsbesøk i første akkrediteringsperiode Fornyelse etter 5 år Individuelle oppfølgingsplaner fra og med 2. akkrediteringsperiode
Et akkreditert laboratorium I tillegg til kravene i ISO 17025 / ISO 15189, skal også andre kravdokumenter som NA har utgitt tilfredsstilles
ISO 15189:2012 Endringer fra 2007-utgaven
ISO 15189: 2012 Ny versjon med endringer Nye paragrafer & krav Overført til normativ del av standarden: Amendment B Laboratory information systems Amendment C Ethics in laboratory medicine Restrukturert Innholdstabellen er forbedret Enkelte paragrafer er omplassert for å unngå duplisering Flere paragrafer er omformulert. Med unntak av 5.5.1 er bør er hovedsak erstattet med skal. Bør finnes fortsatt i merknadene. Verdifulle kommentarer fra en brukerundersøkelse gjennomført i 2009 er tatt hensyn til. Det samme gjelder kommentarer fra avstemmingskommentarer
Overgangsperiode 2007 2012 Internasjonalt 1. mars 2016 (ILAC) ISO 15189:2012 Overgangsordning NA: Søknader Fra 2014 bedømmes etter 2012 utgaven Akkrediterte laboratorier T.o.m. juli 2014 velger laboratoriet om de vil bedømmes etter 2007 utgaven eller 2012 utgaven F.o.m. august 2014 vil alle laboratorier bedømmes etter 2012 utgaven Informasjon www.akkreditert.no
Overgangsperiode 2007 2012, tiltak Aktiviteter EA WG HCML: Workshop & møter for å sikre harmonisert praksis i Europa Dato Pågående Halvårsmøter Opplæring av ledende og tekniske bedømmere September 2013 Informasjon på Nettverkstreffet NITO-BFI http://www.nito.no/fagnettverk/bioingeniorfagliginstitutt/kurskalender/ferdige-kurs-2013 Oppdatere rapport maler og sjekkliste (NA-S10m) www.akkreditert.no Oppdatere veiledningsdokumenter (48-serien) November 2013 Desember 2013 Under utarbeidelse Mål: Juli 2014 Oppdateringskurs for brukere Februar 2014
ISO 15189:2012 - Innholdsfortegnelse Management requirements 4.1 Organization and management responsibility 4.2 Quality management system 4.3 Document control 4.4 Service agreements Review of contracts 4.5 Examination of referral laboratories 4.6 External services and supplies 4.7 Advisory services 4.8 Resolution of complaints 4.9 Identification and control of nonconformities 4.10 Corrective actions 4.11 Preventive actions 4.12 Continual improvement 4.13 Control of records Quality and technical records 4.14 Evaluation and audits 4.15 Management review Technical requirements 5.1 Personnel 5.2 Accommodation and environmental conditions 5.3 Laboratory equipment, reagents and consumables 5.4 Pre-examination processes procedures 5.5 Examination processes procedures 5.6 Ensuring assuring quality of examination results procedures 5.7 Post-examination processes Procedures 5.8 Reporting of results 5.9 Release of results (tidligere del av 5.8) 5.10 Laboratory information management (tidligere Annex B)
4.1.1.3 Etisk atferd Laboratorieledelsen skal ha ordninger på plass for å sikre følgende: c) at der det kan oppstå konflikter med konkurrerende hensikter, skal det oppgis på en åpen og passende måte d) det finnes tilfredsstillende prosedyrer for å sikre at alle ansatte behandler prøver, vev og vevsmaterialer fra mennesker i henhold til relevante lovfestede krav
ISO 15189:2007, Tillegg C - Etisk atferd C1 - Generelt C2 - Generelle prinsipper C3 - Innhenting av informasjon C4 - Primærprøvetaking C5 - Analysering C6 - Rapportering av resultater C7 - Lagring og oppbevaring av medisinske journaler C8 Innsyn i medisinske journaler ved laboratoriet C9 Bruk av prøver til andre analyseformål enn dem som er rekvirert C10 Finansieringsordninger
4.2.1 Generelle krav (QMS)... Nytt = Prosess fokus!! Kvalitetsstyringssystemet skal sikre implementering av alle prosesser som kreves for å oppnå kvalitetspolitikken og kvalitetsmålene, samt å oppfylle brukernes krav og behov. Laboratoriet skal: a) Bestemme de nødvendige prosessene i kvalitetsstyringssystemene og sikre at disse anvendes i hele laboratoriet b) Bestemme rekkefølgen av og interaksjonen mellom disse prosessene c) Bestemme kriterier og metoder som er nødvendige for å sørge for at både anvendelsen av og kontroll med disse prosessene er effektive d) Sikre tilgjengeligheten av ressurser og informasjon som er nødvendig for å støtte driften og overvåke disse prosessene e) Overvåke og evaluere disse prosessene f) Iverksette tiltak som er nødvendige for å oppnå planlagte resultater og kontinuerlig forbedring av disse prosessene
4.2.2 Dokumentasjonskrav QMS I prinsippet samme dokumentasjonskrav som tidligere Mindre beskrivende mht innhold i kvalitetsmanualen Innhold i styringssystemet Kvalitetspolitikk med kvalitetsmål Kvalitetsmanual Prosedyrer som er nødvendige for å oppfylle standardens krav Dokumenter og registreringer som skal sikre effektiv planlegging, drift og kontroll av prosessene Henvisning/kopi av gjeldende lover, forskrifter og andre reguleringer
4.3 Dokumentstyring & 4.4 Oppdragsavtaler Ingen endringer i krav i 4.3 & 4.4 4.4 Kontrakter Oppdragsavtaler Gjelder kun avtaler knyttet til organisasjonens tjenestetilbud Avtaler med leverandører (interne & eksterne) og underleverandører beskrives under 4.5 og 4.6
4.5 Undersøkelser ved henvisningslaboratorier Tidligere: Prøver sendt for second opinion Nå ( 3.23): Eksterne laboratorier hvor prøver sendes til undersøkelse (inkluderer underleverandører) Skiller seg fra laboratorier utpekt av myndighet som brukes til epidemiologisk registrering, tumor registrering etc.
4.5.2 Framleggelse av analyseresultater... Ved slike tilleggsbemerkninger skal det klart fremgå hvem som har skrevet dem. Laboratoriet skal anvende den mest hensiktsmessige metoden for å rapportere resultater fra henvisningslaboratoriet, og det skal tas hensyn til svartid, målenøyaktighet, svaroverføring og krav til tolkningsferdigheter. I tilfeller der korrekt tolkning og anvendelse av analyseresultatene forutsetter samarbeid mellom klinikere og spesialister fra både det henvisende laboratoriet og henvisningslaboratoriet, skal prosessen ikke hindres av kommersielle eller økonomiske hensyn.
4.6 Eksterne tjenester og leveranser Ingen endringer Husk at interne tjenesteytere i helseforetaket som ikke er underlagt klinikk eller laboratorium behandles i samsvar med kravene i 4.6, eksempelvis: IT-support (IT-avdeling + evt. eksterne partnere) Innkjøpsavdelinger Prøvetaking/prøvemottak (felles service avdelinger) Service og vedlikehold av instrumenter (tekniske avdelinger) Renholdstjenester
4.7 Rådgivingstjenester Laboratoriet skal opprette ordninger for å kommunisere med brukerne om følgende: a) Gi råd om valg av analyser og bruk av tjenester, inkludert prøvetype (se også 5.4), kliniske indikasjoner og begrensninger i analyseprosedyrer og rekvireringsfrekvens b) Rådgiving for individuelle kliniske tilfeller c) Faglig skjønn vedrørende tolkning av analyseresultatene(se 5.1.2 og 5.1.6) d) Fremme effektiv bruk av laboratorietjenestene e) Gi faglige og praktiske råd som for eksempel når prøven(e) ikke oppfyller godkjenningskriteriene Mer spesifisert og bør er endret til skal Regelmessige møter og kliniske runder er fjernet
4.7 Rådgiving - Eksempler Nyhetsbrev Interne revisjoner? Laboratoriehåndbok Opplæringsaktiviteter Rådgiving Muntlig Papir Web m.m. Møter med klinikere og annet helsepersonell Vakttelefon Rekvisisjon Svarbrev
4.7 Rådgiving NAs forventninger Som et minimum forventer NA å finne følgende beskrivelser Oversikt over laboratoriets rådgivingsaktiviteter Hvilke personellgrupper er involvert i de ulike aktivitetene Krav til loggføring og arkivering av de ulike aktivitetene For laboratorier med kontrahert legespesialist involvering i rådgiving Kan kombineres med kommunikasjon i en kommunikasjonsplattform Kommunikasjons prosesser Intern kommunikasjon Møtestruktur Kommunikasjon med klinisk personell Kommunikasjon med støtte avdelinger
4.8 Behandling av klager Ingen endringer
4.9 Kartlegging og styring av avvik Laboratoriet skal ha en dokumentert prosedyre for sikre at: c) omfanget av avviket bestemmes f) Resultatene av alle analyser med avvik eller potensielle avvik som allerede er rapportert, om nødvendig kalles tilbake eller identifiseres på egnet måte.
4.10 & 4.11 Korrigerende & forebyggende tiltak 4.10 Laboratoriet skal ha en dokumentert prosedyre for: a) gjennomgang av avvik 4.11 Laboratoriet skal ha en dokumentert prosedyre for: b) Bestemmelse av hovedårsaken(e) til potensielle avvik
4.12 Kontinuerlig forbedring Kvalitetsindikatorer (tidligere 4.12.4) er flyttet til 4.15.7 Punktet om utdannings- og opplæringsaktiviteter (tidligere 4.12.5) behandles nå i sin helhet under 5
4.12 Kontinuerlig forbedring Laboratoriet skal kontinuerlig forbedre effektiviteten av kvalitetsstyringssystemet, inkludert preanalytiske, analytiske og postanalytiske prosesser ved å bruke ledelsens gjennomgang til å sammenligne laboratoriets faktiske prestasjon i evalueringsaktiviteter, korrigerende og forebyggende tiltak med intensjonene, slik det er angitt i kvalitetspolitikken og kvalitetsmålene. >>>>
4.12 Kontinuerlig forbedring Forbedringsaktiviteter skal rettes mot områder med høyest prioritet basert på risikovurderinger. Når det er aktuelt skal tiltaksplaner for forbedringer utarbeides, dokumenteres og iverksettes. Virkningen av tiltakene skal bestemmes gjennom en fokusert gjennomgang eller revisjon av det aktuelle området (Se også 4.14.5) Laboratoriet skal sikre at laboratoriet deltar i kontinuerlig forbedringsarbeid som omfatter relevante områder og resultater av pasientbehandlingen. Når programmet for kontinuerlig forbedring avdekker muligheter til forbedring, skal laboratorieledelsen behandle dem uansett hvor de opptrer. Laboratorieledelsen skal kommunisere planer om forbedring og relaterte mål til alle ansatte.
4.12 Kontinuerlige forbedringer NA forventer Beskrivelse av Forbedringsprosessen(e) Verktøy kan være Gjennomgang av kvalitetsindikatorer, kvalitetspolitikk og tilhørende mål Analyse av data fra interne og eksterne kontroller Korrigerende og forebyggende tiltak Forslag fra medarbeidere, Resultater fra interne revisjoner og ledelsens gjennomgåelser Hvordan og når tiltaksplaner etableres og følges opp og hvordan resultater formidles i organisasjonen
4.13 Kontroll med registreringer Overskriften endret Ingen øvrige endringer
4.14 Evaluering og revisjoner Interne revisjoner evaluering & revisjoner Innholdet er reformulert og nye krav er inkludert 4.14.2 Regelmessig gjennomgang av rekvisisjoner, prosedyrens egnethet og krav til prøver (Tidligere del av 5.4 (5.4.9/5.4.10), noe reformulert) 4.14.3 Vurdering av tilbakemeldinger fra brukere (Nytt krav) 4.14.4 Forslag fra personalet (Nytt krav) 4.14.5 Intern revisjon 4.14.6 Risikostyring (Nytt krav) 4.14.7 Kvalitetsindikatorer (Tidligere 4.12.4 og 5.8.11, noe reformulert, inkluderer nå svartider) 4.14.8 Gjennomgang fra eksterne organisasjoner (Nytt krav)
4.14.2 Regelmessig gjennomgang av rekvisisjoner, prosedyrens egnethet og krav til prøver Godkjent personale skal regelmessig gjennomgå analysene fra laboratoriet for å sikre at de er klinisk hensiktsmessige for de mottatte rekvisisjonene. Laboratoriet skal regelmessig gjennomgå prøvevolum, prøvetakingsutstyr og krav til oppbevaring av blod, urin, andre kroppsvæsker, vev og andre prøvetyper der det er relevant for å sikre at hverken utilstrekkelig eller overflødige prøvemengder tas, og at prøven tas på korrekt måte slik at analytten bevares. Gjennomgang av prøvevolum er overført fra 5.4.9
4.14.3 Vurdering av tilbakemeldinger fra brukere Laboratoriet skal søke informasjon om brukernes oppfatning av om tjenestene har oppfylt deres behov og krav. Metodene for å innhente og bruke denne informasjonen skal omfatte samarbeid med brukerne eller deres representanter for å overvåke laboratoriets prestasjon, forutsatt at laboratoriet sikrer konfidensialitet for andre brukere. Registrering av informasjon som samles inn og tiltak som blir truffet skal oppbevares. I praksis har NA inkludert dette kravet under 4.7 ved bruk av 2007 utgaven
4.14.4 Forslag fra personalet Laboratorieledelsen skal oppmuntre ansatte til å foreslå forbedringer av alle aspekter ved laboratorietjenesten. Forslagene skal evalueres, iverksettes slik det er hensiktsmessig, og ansatte skal ha tilbakemelding. Registreringer av forslag og tiltak truffet av ledelsen, skal vedlikeholdes. Avvikssystemet? Møter/møtereferater (drift & kvalitet)? Interne revisjoner? Ledelsens gjennomgåelser? Kryssreferanse til kontinuerlige forbedringer 4.12?
4.14.6 Risikostyring Laboratoriet skal evaluere virkningen av arbeidsprosessene og mulige feil ved analyse av resultatene fordi de berører pasientsikkerheten. Laboratoriet skal endre prosessene for å redusere eller eliminere de identifiserte risikoene og dokumentere beslutninger og tiltak som blir truffet. Dårlig oversettelse: The laboratory shall evaluate the impact of work processes and potential failures on examination results as they affect patient safety Laboratoriet skal evaluere virkningen av arbeidsprosesser og mulige feil på analyseresultater dersom de berører pasientsikkerheten
4.14.6 Risikostyring NAs forventninger Beskrivelse av organisasjonens risikostyring og elementer som vektlegges, eksempelvis ROS-analyser & politikk i helseforetaket Naturlig del av endringskontrollen som sikrer tilfredsstillende validering/verifisering av menneskelige ressurser, forbruksmateriell, utstyr, metoder og prosesser Fastsettelse av kontrollfrekvenser for interne og eksterne kontroller Fokuser på sunn fornuft og konsekvenser for pasientbehandlingen
4.14.8 Gjennomgang fra eksterne organisasjoner Når gjennomgang fra eksterne organisasjoner resulterer i avvik eller mulige avvik, skal laboratoriet treffe passende, umiddelbare tiltak, og der det er hensiktsmessig, korrigerende eller forebyggende tiltak for å sikre kontinuerlig samsvar med kravene i denne internasjonale standarden. Registreringer av gjennomganger og korrigerende og forebyggende tiltaksom er truffet skal oppbevares.
4.14.8 Gjennomgang fra eksterne organisasjoner - NAs forventninger En beskrivelse av de hvilke eksterne organisasjoner som normalt gjennomgår laboratoriet Tydelige oppsummeringer, tiltaksplaner og oppfølging av tiltaksplaner fra eksterne gjennomganger Overføring til det ordinære avviksbehandlingssystemet er OK fint om besøkene kan selekteres ut ved søk Ikke spesielt vektlagt ved ISO 15189 bedømminger tidligere, men vil nå bli inkludert
4.15.1 Ledelsens gjennomgang - generelt ISO 15189:2007 En typisk periode for gjennomføring av en slik gjennomgang er hver tolvte måned ISO 15189:2012 Laboratorieledelsen skal gjennomgå kvalitetsstyringssystemet med planlagte mellomrom for å sikre at det til enhver tid er egnet, tilstrekkelig og effektivt, og støtter pasientbehandlingen
4.15.2 Grunnlag for ledelsens gjennomgang Grunnlaget for ledelsens gjennomgang skal omfatte informasjon fra resultatene av evalueringen av minst: a) regelmessig gjennomgang av rekvisisjoner, prosedyrenes egnethet, og krav til prøver (se 4.14.2) c) forslag fra ansatte (se 4.14.4) e) risikostyring (se 4.14.6) Nye krav fra 14 inkludert - punkt a) inkludert i forrige versjon, men er noe reformulert
4.15 Ledelsens gjennomgåelser - organisering Påminnelse: Sporbarhet mellom de ulike nivåene Enhetlige rapportmaler? Seksjon Avdeling Klinikk Foretak ISO 15189 ISO 15189 ISO 15189 ISO 9001?
5.1.5 Opplæring Laboratoriet skal gi opplæring til alle ansatte: b) tildelte arbeidsoppgaver og -prosedyrer c) datasystemer som laboratoriet bruker d) Helse miljø og sikkerhet, herunder hindringer eller begrensninger av virkningene av ugunstige hendelser e) etikk Ansatte som gjennomgår opplæring skal til enhver tid veiledes Opplæringsprogrammets virkning skal gjennomgås regelmessig
5.1.8 Kontinuerlig etterutdanning og faglig utvikling Et kontinuerlig etterutdanningsprogram skal være tilgjengelig for ansatte som deltar i ledelse, faglige og/eller tekniske stillinger. Ansatte skal delta i kontinuerlig etterutdanning. Etterutdanningsprogrammets virkning skal gjennomgås regelmessig. Ansatte skal regelmessig delta i faglig etterutdanning eller andre faglige samarbeidsaktiviteter. ISO 15189:2007 ( 5.1.9) Det skal finnes et program for kontinuerlig utdanning som er tilgjengelig for de ansatte på alle nivåer
5.2 Lokaler og miljøforhold Ingen endringer
5.3.1.4 Kalibrering av utstyr og metrologisk sporbarhet Laboratoriet skal ha en dokumentert prosedyre for kalibrering av utstyret som direkte eller indirekte påvirker analyseresultatene. Prosedyren omfatter: b) å registrere metrologisk sporbarhet for kalibreringsstandarden og sporbar kalibrering av utstyrsenheten Metrologisk sporbarhet skal være til et referansemateriale, eller til en referanseprosedyre for den høyeste metrologiske rekkefølgen som er tilgjengelig
5.3.1.4 Kalibrering av utstyr og metrologisk sporbarhet Tolkning av metrologisk sporbarhet kan variere mellom de tekniske disipliner På siste harmoniseringsmøtet for de medisinske bedømmerne ble følgende vedtatt: Kreve sporbarhet ved bruk av internasjonale standarder der hvor dette eksisterer Følge nasjonale myndighetenes regler eksempelvis for HBA1c Avvik gis når punktene ovenfor ikke oppfylles. Dokumentere etablering og bruk av faktorer (validering/verifisering) Faktor for å justere systemisk feil (kalibrering) forutsetter lineært system Faktorisering i forhold til SLP må oppgis til arrangør
5.3.1.6 & 5.3.2.6 Rapportering av ugunstige hendelser (utstyr, reagenser og forbruksvarer) Utstyr: Ugunstige hendelser og uhell som kan spores direkte tilbake til bestemt utstyr, skal undersøkes og rapporteres til produsenten eller til passende myndigheter, etter hva som kreves. Reagenser og forbruksvarer: Uønskede hendelser og uhell som kan spores direkte tilbake til bestemte reagenser eller forbruksvarer, skal undersøkes og rapporteres til produsenten eller til gjeldende myndigheter, etter hva som kreves. Ansvar: Lab, innkjøp eller teknisk avdeling??
5.4 Preanalytiske prosesser Regelmessig gjennomgang av rekvisisjoner, prosedyrens egnethet og krav til prøver: ISO 15189:2007, 5.4.9/5.4.10 ISO 15189:2012 4.14.2 (noe reformulert) Lagringstid for prøver: ISO 15189:2007, 5.4.15 ISO 15189:2012 5.7.2 For øvrig ingen endringer
5.5.1.1 Valg, verifisering og validering av analyseprosedyrer; Generelt Laboratoriet skal velge analyseprosedyrer som har blitt validert for den tiltenkte bruken. Identiteten til personer som utfører aktivitetene i analyseprosesser, skal registreres.
5.4 & 5.5 - Identiteten til personer som utfører aktivitetene i prøvetaking og analyseprosesser Bedømmingene vil ikke endres etablert praksis er i tråd med ny standard Identifisere enkelt personer ofte vanskeligerstattes med Vakt- eller skift -planer. Standardens intensjon Sporbarhet + demonstrere kompetanse Fortsatt til diskusjon i NA & bedømmergruppen Ansvar for opplæring og veiledning av prøvetakere i samme helseforetak, men som ikke tilhører laboratoriet Regelmessig revisjon/vurdering av kompetansen til disse prøvetakerne Ansvar med hensyn til oppbevaring av prøver (og evt. påbegynt dyrkning) ved andre avdelinger i samme helseforetak
5.5.2 Biologiske referanseintervaller eller kliniske beslutningsgrenser Laboratoriet skal definere de biologiske referanseintervallene eller kliniske beslutningsgrensene, dokumentere grunnlaget for referanseintervallene eller beslutningsgrensene og kommunisere denne informasjonen til brukere. Når bestemte biologiske referanseintervall eller bestemt beslutningsgrense ikke lenger er relevant for populasjonen som betjenes, skal det foretas relevante endringer som skal kommuniseres til brukere. Når laboratoriet endrer en analytisk prosedyre eller preanalytisk prosedyre, skal laboratoriet gjennomgå tilhørende referanseintervaller og kliniske beslutningsgrenser der det er aktuelt.
5.5.2 Biologiske referanseintervaller eller kliniske beslutningsgrenser Bedømmingene vil ikke endres etablert praksis er i tråd med ny standard Laboratoriets dokumentasjon må inneholde: Kilde (sporbarhet) til referanseområde skal oppgis Faglig vurdering av om referanseområdet er tilfredsstillende for laboratoriets pasientgruppe Egen evaluering hva er godt nok? biologisk variasjoner populasjonsvariasjoner informasjon fra leverandører. etc Ved sjeldne analyser er det ofte vanskelig å kjenne referanseområder men enkeltanalysene er viktig for diagnostikk Tema for NKK møtet 2014
5.6.2.2 Kvalitetskontrollmaterialer Laboratoriet skal bruke kvalitetskontrollmaterialer som reagerer i analysesystemet på en måte som ligger så nær pasientprøven som mulig. Kvalitetskontrollmaterialer skal analyseres regelmessig med en hyppighet som er basert på prosedyrens stabilitet og risikoen for at pasienten skades som følge av feilaktig resultat.
5.6.2.3 Data for kvalitetskontroll... Data fra kvalitetskontrollen skal gjennomgås med regelmessige mellomrom for å avdekke trender i analysekvaliteten som kan angi problemer i analysesystemet. Når slike trender oppdages, skal forebyggende tiltak iverksettes og registreres.
5.6.3.1 Deltakelse... Laboratoriet skal overvåke resultatene av programmet (programmene) for sammenlignende laboratorieprøving og delta i iverksetting av korrigerende tiltak når forhåndsfastsatte spesifikasjoner ikke er oppfylt....
SLP-deltakelse (NA Dok 9 & ILAC P9 & EA-4/18) NAs politikk Søkere kal delta i SLP for alle metoder/parametre med tilfredsstillende resultater før akkreditering kan innvilges. Akkrediterte laboratorier skal delta jevnlig på SLP. Plan for deltakelse skal dekke akkrediteringsomfanget Fastsatt deltaker frekvens må dokumenteres Faktorer som har innflytelse på frekvens fastsettelse: Mangel på sporbarhet til SI-enheter eller til CRM. Sikkerhet for korrekthet av egne målinger er i slike tilfeller avhengig av resultater fra SLP og dette medfører normalt en økt frekvens på deltagelsen Program for intern kvalitetskontroll Personalets kompetanse og erfaring Utskifting av personell/utvidelse av stab Endringer i metode/teknikk
5.6.3.3 Analyse av prøver fra SLP Laboratoriet skal integrere prøver fra sammenlignende laboratorieprøvinger i den rutinemessige arbeidsflyten på en måte som i så stor grad som mulig følger håndteringen av pasientprøvene. Prøver fra sammenlignende laboratorieprøvinger skal analyseres av ansatte som rutinemessig analyserer pasientprøvene, ved å benytte samme prosedyre som brukes for pasientprøvene. >>>>>
5.6.3.3 5.6.3.3 Analyse av prøver fra SLP Laboratoriet skal ikke kommunisere med andre deltakere i programmet for sammenlignende laboratorieprøving om prøvedata før etter innsending av data. Laboratoriet skal ikke henvise sammenlignende laboratorieprøvinger til bekreftende analyse før innsending av data, selv om dette rutinemessig ville bli gjort med pasientprøver.
5.6.3.4 Evaluering av laboratoriets prestasjon... Når forhåndsbestemte spesifikasjoner ikke er oppfylt (dvs. Det finnes avvik), skal personalet delta i iverksetting og registrering av korrigerende tiltak. Effektiviteten av korrigerende tiltak skal overvåkes. De mottatte resultatene skal evalueres for trender som tyder på mulige avvik og forebyggende tiltak.
Endret overskriften 5.7 Postanalytiske prosesser Tilleggspresiseringer som er i samsvar med tidligere bedømmingspraksis 5.7.1 Laboratoriet skal ha prosedyrer for å sikre at godkjent personale gjennomgår analyseresultatene før de frigjøres, og evaluere dem mot intern kvalitetskontroll og der det er hensiktsmessig, tilgjengelig klinisk informasjon og tidligere analyseresultater. 5.7.2 Laboratoriet skal ha en dokumentert prosedyre for identifikasjon, innsamling, oppbevaring, indeksering, tilgang, lagring, vedlikehold og sikker avhending av kliniske prøver. Laboratoriet skal definere hvor lenge det er nødvendig å oppbevare kliniske prøver (Tidligere 5.4.14)..
5.8 Rapportering av resultater Generelt (5.8.1)... Laboratoriet skal ha en prosedyre for å sikre at svaroverføringen av laboratorieresultater er korrekt. Rapportene skal inneholde informasjonen som er nødvendig for å tolke analyseresultatene... Rapportens egenskaper (5.8.2) Laboratoriet skal sikre at følgende egenskaper ved rapporten formidler laboratorieresultatene på en effektiv måte og oppfyller brukerens behov: c) Resultater som er kritiske for pasientbehandlingen der det er relevant d) Kommentarer om tolkning av resultatene der det er relevant. Dette kan omfatte verifisering av tolkningen for automatisk utvalgte og rapporterte resultater (se 5.9.1) i den endelige rapporten.
5.9.1 Frigivelse av resultater - generelt Dokumentert prosedyre - Hvem frigir resultater og til hvem Rapportering av primærprøver som ikke er vurdert som hensiktsmessige eller som kan innvirke negativt på analyseresultatet Varslingsrutiner (inkludert registreringer) ved overskridelse kritiske verdier Resultater - lesbarhet og uten overføringsfeil Rutiner for utgivelse av foreløpige rapporter og sluttrapporter Rutiner for å sikre korrekt rapportering for ringesvar og for elektronisk overføring av svar muntlige svar skal registreres
5.9.2 Frigivelse av resultater automatisk rapportering Dokumentert prosedyre Kriterier definert, godkjent, lett tilgjengelig og forstått Validert før bruk og verifisere ved evt endringer Identifikasjon av interferenser som kan påvirke resultatet Analytiske alarmer når dette passer Tidspunkt for gjennomgang ved automatisk frigivelse Hurtig avstengning av automatiserte prosesser ved behov
5.9.3 Frigivelse av resultater reviderte rapporter Reviderte rapporter skal klart merkes som sådan Referanse til original rapport skal gis Informasjon til bruker Innhold i original rapport skal kunne dokumenteres
5.10.1 Laboratoriets informasjonsstyring; Generelt Gjelder både elektroniske og ikke elektroniske systemer Skal ha tilgang til data og informasjon som trengs for å oppfylle brukernes behov Dokumentstyrt prosedyre for å sikre konfidensiell behandling av pasientinformasjon
5.10.2 Laboratoriets informasjonsstyring; Roller og ansvar Beskrive IT-organiseringen med roller og ansvar Definere myndighet og ansvar for personell som: har tilgang til pasientdata og pasientinformasjon registrerer og endrer data og resultater autorisert frigivelse av resultater og rapporter