VIVA QUAD S CRT-D DTBB2QQ

VIVA QUAD S CRT-D DTBB2QQ Digital implanterbar defibrillator med kardial resynkroniseringsbehandling (DDE-DDDR) PhysioCurve -design, CardioSync -optimalisering, VectorExpress LV Automated-test, SmartShock -teknologi, OptiVol 2.0-væskestatusovervåking, Complete Capture Management -diagnostikk (ACM, RVCM, LVCM) Håndbok for enheten 0123 2012

Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CardioSync, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, OptiVol, PR Logic, PhysioCurve, Quick Look, Reactive ATP, SentryCheck, SmartShock, T-Shock, TherapyGuide, VectorExpress, Viva

Innhold 1 Oversikt over systemet 4 1.1 Innledning 4 1.2 Systembeskrivelse 4 1.3 Indikasjoner og bruk 5 1.4 Kontraindikasjoner 5 1.5 Oversikt over funksjoner 5 1.6 Informasjon om pacemodus 10 2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger 12 2.1 Generelle advarsler og forholdsregler 12 2.2 Eksplantasjon og kassering 12 2.3 Håndtering og oppbevaring 12 2.4 Evaluering og tilkobling av ledninger 13 2.5 Bruk av enheten 13 2.6 Mulige bivirkninger 15 3 Implantasjonsprosedyre 17 3.1 Forberedelser før implantasjon 17 3.2 Velge og implantere ledninger 18 3.3 Teste ledningene 19 3.4 Koble ledningene til enheten 21 3.5 Teste den ventrikulære defibrilleringsterskelen 23 3.6 Plassere og feste enheten 25 3.7 Fullføre implantasjonen 26 3.8 Skifte ut enheten 27 4 Produktspesifikasjoner 27 4.1 Fysiske egenskaper 27 4.2 Elektriske spesifikasjoner 28 4.3 Utskiftingsindikatorer 31 4.4 Forventet levetid 32 4.5 Energinivåer og typiske ladetider 33 4.6 Bruk av magnet 33 5 Enhetsparametere 34 5.1 Innstillinger for akuttbehandling 34 5.2 e for takyarytmideteksjon 34 5.3 e for atrietakykardibehandling 36 5.4 e for ventrikkeltakykardibehandling 39 5.5 e for pacing 41 5.6 e for Medtronic CareAlert 47 5.7 e for datainnsamling 50 5.8 e for systemtester 51 5.9 e for elektrofysiologiske undersøkelser 52 6 Samsvarserklæring 57 6.1 Samsvarserklæring 57 6.2 Samsvarserklæring fra Industry Canada 57 3

1 Oversikt over systemet 1.1 Innledning Denne håndboken beskriver Medtronic Viva Quad S CRT-D implanterbar tokammerdefibrillator, modell DTBB2QQ, med kardial resynkroniseringsbehandling (CRT-D). Den inneholder modellspesifikk informasjon om funksjon, indikasjoner og kontraindikasjoner, advarsler og forholdsrelger, instruksjoner for implantering av enheten, kort oversikt over spesifikasjoner og parametertabeller. Ytterligere håndbøker og dokumenter med informasjon om enheten: Referansehåndbok Denne håndboken inneholder informasjon om enhetens funksjoner, og beskriver hvordan en programmerer kan brukes til å utføre en kontroll. Referansehåndboken gjelder for flere modeller av CRT-D-enheter. Symbolforklaring Dette dokumentet definerer symbolene som kan finnes på enhetspakningen. Se på pakningsetiketten for å finne ut hvilke symboler som gjelder spesielt for denne enheten. Sikkerhetshåndbok for helsepersonell, vedrørende medisinske prosedyrer og EMI Denne håndboken inneholder advarsler, forholdsregler og veiledning for helsepersonell som utfører medisinske behandlinger og diagnostiske prosedyrer på pasienter med hjerteenheter. Håndboken inneholder også pasientopplæringsinformasjon relatert til EMI-kilder i hjemmet, på arbeidsplassen og i andre miljøer. 1.2 Systembeskrivelse Medtronic Viva Quad S CRT-D implanterbar tokammerdefibrillator, modell DTBB2QQ, med kardial resynkroniseringsbehandling (CRT-D) er en multiprogrammerbar hjerteenhet som overvåker og regulerer pasientens hjertefrekvens ved hjelp av en- eller tokammerpacing med frekvensrespons ved bradykardi, sekvensiell biventrikulær pacing, samt behandling av ventrikkel- og atrietakyarytmier. Enheten kan detektere ventrikkeltakyarytmier (VT/VF) automatisk og gi behandling i form av defibrillerings-, elektrokonverterings- og antitakykardipacebehandling. Enheten kan også detektere atrietakyarytmier (AT/AF) automatisk og gi behandling i form av elektrokonverterings- og antitakykardipacebehandling. Simultan eller sekvensiell biventrikulær pacing brukes til å gi pasienten kardial resynkroniseringsbehandling. Enheten responderer på bradykardier ved å sørge for bradykardipacing. Enheten har også diagnose- og overvåkingsfunksjoner som bidrar til å evaluere systemet og ta vare på pasienten. Innholdet i den sterile pakningen Pakningen inneholder 1 implanterbar defibrillator og 1 momentnøkkel. Kontakter Enheten har en innebygd DF4-kontakt og en innebygd IS4-kontakt som gjør det lettere å koble til en høyre ventrikkelledning (RV), type DF4-LLHH eller DF4-LLHO og en kvadripolar venstre ventrikkelledning (LV), type IS4-LLLL, under implantasjonen. DF4-LLHH, DF4-LLHO og IS4-LLLL viser til den internasjonale standarden ISO 27186:2010, som definerer ledningskontaktene som lavspent (L), høyspent (H) og åpen (O). Ledninger Ledningene som brukes på denne enheten må sørge for pacing til venstre ventrikkel (LV), sensing, pacing og elektrokonvertering og defibrillering til høyre ventrikkel (RV), samt sensing og pacing til atriet (A). Bruk aldri ledninger på denne enheten før du har kontrollert at de er kompatible med kontakten. Du finner informasjon om hvordan du velger og implanterer ledninger for denne enheten i Avsnitt 3.2, Velge og implantere ledninger, side 18. Implanterbart enhetssystem Viva Quad S CRT-D, modell DTBB2QQ, sammen med pace- og defibrillatorledningene utgjør den implanterbare delen av enhetssystemet. Programmerere og programvare Medtronic CareLink-programmereren, modell 2090, og programvaren brukes til å programmere denne enheten. I referansehåndboken finner du informasjon om bruk av programmereren. 4

Programmerere fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter, men påfører ikke Medtronic-enhetene skade. Conexus-aktivator, modell 27901 Conexus-aktivatoren, modell 27901, fra Medtronic tillater deg å slå på Conexus trådløs telemetri for implanterte enheter som støtter trådløs telemetri. Conexus-aktivatoren brukes sammen med Medtronic CareLink-programmereren, modell 2090, med Conexus-telemetri på sykehus eller i klinikker. CareLink-Analyzer, modell 2290 Systemet støtter bruk av Medtronic CareLink-Analyzer, modell 2290, som er tilbehør til Medtronic CareLink-programmereren. Med dette systemet kan du kjøre en enhetskontroll og en Analyzer-kontroll samtidig, veksle raskt fra den ene kontrollen til den andre uten å måtte avslutte eller starte kontrollene igjen, samt sende data fra Analyzer til programmereren. CareLink-monitor, modell 2490C Pasienten bruker Medtronic CareLink-monitoren, modell 2490C, til automatisk å samle inn informasjon fra de implanterte enhetene og formidle denne informasjonen videre til legene. Du finner informasjon om bruk av CareLink-monitoren i pasienthåndboken, og informasjon om tilkobling og bruk i monitorens dokumentasjon. InCheck pasientstyrt aktivator, modell 2696 Pasienter kan bruke Medtronic InCheck pasientstyrt aktivator, modell 2696, til å starte registrering av hendelsesdata fra hjertet i enhetens minne, verifisere om den implanterte enheten har detektert en mistenkelig atrietakyarytmi og (hvis enheten er programmert til å tillate pasientaktivert elektrokonvertering) be om levering av atrial elektrokonverteringsbehandling. SentryCheck-monitor, modell 2697 Pasienten kan bruke Medtronic SentryCheck-monitoren, modell 2697, til å finne statusen til de implanterte enhetenes OptiVol 2.0-væskestatusovervåkingsfunksjon. 1.3 Indikasjoner og bruk Viva Quad S CRT-D er indisert for bruk på pasienter som har høy risiko for plutselig død forårsaket av ventrikkeltakykardier, og som har hjertefeil med ventrikulær dyssynkroni. Enheten er indisert for atrial og/eller ventrikulær antitakykardipacing, elektrokonvertering og defibrillering av atrie- og/eller livstruende ventrikkeltakykardier. Før implantasjon skal pasienten gjennomgå en fullstendig evaluering av hjertet, inkludert elektrofysiologiske tester. I tillegg anbefales elektrofysiologisk evaluering og testing av sikkerheten og effekten til de aktuelle takykardibehandlingene under og etter implantering av enheten. 1.4 Kontraindikasjoner Viva Quad S CRT-D er kontraindisert for pasienter som opplever takykardier med forbigående eller reversible årsaker, inkludert, men ikke begrenset til: akutt myokardinfarkt, medikamentforgiftning, drukning, elektrisk støt, elektrolyttubalanse, hypoksi eller sepsis. Enheten er kontraindisert for pasienter med en implantert unipolar pacemaker. Enheten er kontraindisert for pasienter med uavbrutt VT eller VF. Enheten er kontraindisert for pasienter som hovedsakelig lider av kronisk atrietakykardi uten samtidig VT eller VF. 1.5 Oversikt over funksjoner De følgende funksjonene finnes i denne enheten. Du finner en oversikt over funksjonene som er aktivert ved forsendelse, i kolonnen i tabellene i Kapittel 5, Enhetsparametere, side 34. 5

1.5.1 Programmererens programvarefunksjoner Du finner mer informasjon om disse funksjonen i referansehåndboken. Conexus trådløs telemetri Denne funksjonen aktiverer trådløs overføring av data mellom en implantert enhet og programmereren på sykehuset eller klinikken, og mellom en implantert enhet og en hjemmemonitor i pasientens hjem. Akuttbehandlinger Defibrillering, elektrokonvertering, fast burst-pacing og akutt-vvi kan startes manuelt under en pasientkontroll, for raskt å behandle ventrikulære takyarytmiepisoder. Sanntidsrytmeovervåking I dette vinduet på programmererens skjerm vises kurver for EKG, Leadless EKG (LECG), Marker Channel med benevninger og telemetri-egm. Det viser også pasientens hjertefrekvens og intervall i øvre venstre hjørne av vinduet. Checklist Denne funksjonen viser en interaktive liste over vanlige oppgaver som utføres under en implantasjonsprosedyre eller oppfølgingskontroll. Når legen velger en oppgave, vises det tilhørende programmererskjermbildet for denne oppgaven. Leger kan programmere egne sjekklister eller bruke en standard Medtronic-sjekkliste som følger med programmereren. Leadless ECG Denne enhetsfunksjonen gjør det mulig for leger å vise og registrere et signal tilsvarende et EKG uten å koble til overflate-ekg-ledninger. TherapyGuide Denne funksjonen foreslår et sett med parametere basert på den programmerte informasjonen om pasientens kliniske tilstand. TherapyGuide er ingen erstatning for en leges faglige skjønn. Legen kan godta, avslå eller endre alle forslag til parameterverdier. Patient Information Med denne funksjonen kan leger lagre pasientrelatert informasjon på programmereren, som de kan vise og skrive ut under en pasientkontroll. 1.5.2 Diagnostiske datafunksjoner Du finner mer informasjon om disse funksjonen i referansehåndboken. Quick Look II Dette skjermbildet på programmeren viser oversiktsdata om enhetens funksjon og pasientrytmer som er samlet inn siden forrige pasientkontroll. Her finner du lenker til mer detaljert status- og diagnoseinformasjon som er lagret i enheten, for eksempel om arytmiepisoder og behandling som er gitt. Medtronic CareAlert Hvis enheten identifiserer en programmert eller automatisk CareAlert-alarmtilstand, sender denne funksjonen et trådløst alarmsignal til CareLink-monitoren, overfører en alarmmelding til klinikken og utløser et pasientalarmsignal som varsler pasienten om å oppsøke medisinsk hjelp. RV Lead Integrity Alert Denne funksjonen utløser et alarmsignal som varsler pasienten om at det mistenkes et mulig problem med RV-ledningen, noe som kan tyde på ledningsbrudd. Når alarmkriteriene er oppfylt, justeres enhetens innstillinger automatisk for å unngå levering av uhensiktsmessig behandling. OptiVol 2.0-væskestatusovervåking Ved å overvåke endringer i torakal impedans oppdager denne funksjonen mulig økning i toraksvæsken, noe som kan tyde på lungestuvning. Hvis endringen overskrider den programmerte terskelen, utløses et alarmsignal for å varsle pasienten om å oppsøke medisinsk hjelp Cardiac Compass Trends Denne funksjonen gir en oversikt over pasientens tilstand i løpet av de siste 14 måneder, med grafer som viser langsiktige kliniske trender av hjerterytmen og enhetsstatus, som hyppighet av arytmier, hjertefrekvenser og enhetsbehandlinger. Rapport om hjertesviktbehandling Denne skriftlige rapporten oppsummerer pasientens kliniske status og observasjoner siden forrrige oppfølgingskontroll. Rapporten viser grafer med trender vedrørende hjertefrekvenser, arytmier og væskeansamlingsindikatorer i løpet av de siste 14 månedene. Arrhythmia Episodes-data Systemet lager en logg over arytmiepisoder der legen raskt kan vise sammendrag og detaljerte diagnostiske data, inkludert lagret EGM, for den valgte arytmiepisoden. På programmereren finnes det også tellere for episoder og behandlinger, samt lagrede data som viser hvor mange ganger det har oppstått arytmier og behandlinger. 6

Flashback Memory Denne diagnostiske funksjonen registrerer intervallene som kommer umiddelbart før takyarytmiepisoder eller som kommer før siste avlesning av enheten, og tegner intervalldataene over tid. Ventricular Sensing Episodes-data Denne funksjonen samler diagnostisk informasjon for å hjelpe legen med å identifisere årsaken til ventrikulære senseepisoder og omprogrammere enheten for å unngå disse episodene. Innsamlede data omfatter dato og klokkeslett, varighet, intervaller og benevninger, maksimale atrie- og ventrikkelfrekvenser samt en indikasjon på om episoden var del av en takyarytmi. Rate Drop Response Episodes-data Denne funksjonen viser slag-til-slag-data som er nyttige ved analyse av Rate Drop Response-episoder og hendelsene som førte til disse episodene. Funksjonen registrerer data om episoder som oppfyller de programmerte deteksjonskriteriene for frekvensfall. Rate Histograms Denne diagnostiske funksjonen viser fordelinger av pasientens hjertefrekvensområder. 1.5.3 Pacefunksjoner Du finner mer informasjon om disse funksjonen i referansehåndboken. Auto-adjusting sensitivity Denne funksjonen justerer automatisk sensitivitetsterskler etter at bestemte pacede hendelser og sensede hendelser har oppstått. Alternativer for ventrikulær pacing i CRT Den ventrikulære pacekonfigurasjonen i CRT-enheten har programmeringsalternativ for biventrikulær pacing, RV only- eller LV only-pacing. Biventrikulær pacesekvens og V-V-paceforsinkelse er programmerbare som et ekstra hjelpemiddel for å forbedre hemodynamikken. LV Pacing Polarity Denne funksjonen har 16 pacepolariteter som legen kan bruke til å velge en pacepolaritet som sikrer erobring, maksimerer enhetens levetid og unngår stimulering av nervus phrenicus. Den gjør det også mulig for legen å endre paceplassering hvis nødvendig, ved å programmere pacepolaritet. Rate Response Denne funksjonen justerer pacefrekvensen til hjertet som respons på endringer i senset pasientaktivitet. Rate Profile Optimization Funksjonen overvåker pasientens daglige og månedlige sensorfrekvensprofiler, og justerer frekvensresponskurvene over tid for å oppnå en foreskrevet målfrekvensprofil. Målet er å sikre at frekvensresponsen er riktig for alle aktivitetsområder pasienten har. Capture Management Denne funksjonen overvåker paceterskler med daglige søk av paceterskelen og, hvis den er programmert til det, justerer paceamplitudene mot målamplituden. Rate Adaptive AV (RAAV) Denne funksjonen med tokammerpacing varierer Paced AV (PAV)- og Sensed AV (SAV)-intervallene når hjertefrekvensen økes eller reduseres for å opprettholde 1:1-tracking og AV-synkronisering. Auto PVARP Denne funksjonen justerer den post-ventrikulære atriale refraktærperioden (PVARP) i forhold til endringer i pasientens hjertefrekvens eller pacefrekvensen. PVARP er lengre ved lavere trackingfrekvenser for å hindre pacemakermediert takykardi (PMT) og kortere ved høyere frekvenser for å opprettholde 1:1-tracking. Rate Drop Response Denne funksjonen overvåker om hjertefrekvensen faller betydelig og reagerer med å pace hjertet ved en forhøyet frekvens i en programmert tidsperiode. Sleep Denne funksjonen gjør at enheten kan pace med en lavere frekvens under en programmert søvnperiode. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP) Denne funksjonen hindrer atriepacing innenfor et programmerbart intervall etter en refraktær atriehendelse. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT)-intervensjon Denne funksjonen detekterer automatisk enhetsdefinerte PMT-er, og avbryter disse. PVC Response Denne funksjonen forlenger PVARP etter en ventrikulær ekstrasystole (VES) for å unngå tracking av en retrograd P-bølge og for å forhindre at retrograd overledning inhiberer en atriepacing. Ventricular Safety Pacing (VSP) Denne funksjonen forhindrer uønsket inhibering av ventrikkelpacing som er forårsaket av crosstalk eller oversensing. 7

Mode Switch Denne funksjonen endrer enhetens pacemodus fra en tokammer atrial trackingmodus til en ikke-tracking modus under atrietakyarytmi. Denne funksjonen hindrer rask ventrikkelpacing som kan oppstå på grunn av tracking ved høy atriefrekvens, og gjenoppretter den programmerte pacemodusen når atrietakyarytmien stopper. Atrial Tracking Recovery Denne funksjonen forkorter midlertidig PVARP for å gjenopprette atrial tracking og CRT-levering hvis atrial tracking går tapt på grunn av VES-er, eller på grunn av en atrierytme som er for rask til å gi trackingrespons i ventrikkelen. Ventricular Sense Response Denne funksjonen trigger ventrikkelpacing som respons på ventrikkelsensing for å sikre at CRT-pacing leveres som programmert. Conducted AF Response Denne funksjonen justerer og jevner ut pacefrekvensen på en dynamisk måte for å fremme leveringen av CRT når det oppstår sensede ventrikkelhendelser i moduser uten tracking. Atrial Rate Stabilization (ARS) Denne funksjonen tilpasser den atriale pacefrekvensen som respons på en SVES (supraventrikulær ekstrasystole), for å unngå lange sinuspauser etter korte atrieintervaller. Atrial Preference Pacing (APP) Denne funksjonen opprettholder en konsistent aktiveringssekvens ved å sørge for kontinuerlig pacing som ligger tett opptil egenfrekvensen. Post Mode Switch Overdrive Pacing (PMOP) Denne funksjonen fungerer sammen med Mode Switch-funksjonen og sørger for atrial overstyringspacing i den sårbare fasen etter en avbrutt AT-/AF-episode. Post VT/VF Shock Pacing Denne funksjonen gir midlertidig overstyringspacing i en programmert periode etter en ventrikulær høyvoltsbehandling. Ventricular Rate Stabilization (VRS) Denne funksjonen for kontroll av ventrikkelrytmen justerer pacefrekvensen dynamisk for å eliminere den lange pausen som vanligvis følger etter en ventrikulær ekstrasystole (VES). 1.5.4 Funksjoner for takyarytmideteksjon Du finner mer informasjon om disse funksjonen i referansehåndboken. AT-/AF-deteksjon Denne funksjonen analyserer atriefrekvensen og effekten denne har på ventrikkelrytmen for å finne ut om pasienten har en pågående atrietakyarytmi. Atrietakyarytmidata er basert på antallet av og timingen til atriehendelser innenfor ventrikkelintervallene. Avhengig av programmeringen vil enheten levere en programmert sekvens med atriebehandling eller fortsette overvåkingen uten å gi behandling. VT-/VF-deteksjon Denne funksjonen bruker programmerbare deteksjonssoner for å klassifisere ventrikulære hendelser. Hvis antall takyarytmihendelser i en sone overskrider den programmerte terskelen, detekterer enheten en episode med ventrikkeltakyarytmi. Avhengig av programmeringen vil enheten levere en planlagt behandling, evaluere pasientens hjerterytme på nytt og avbryte eller redetektere episoden. PR Logic Dette settet med funksjoner bruker analyse av mønster og frekvens til å diskriminere mellom supraventrikulære takykardier (SVT-er) og ekte ventrikkeltakyarytmier, og til å holde tilbake feilaktig VT-/VF-deteksjon og -behandling under episoder av rask overledet SVT. Wavelet Denne funksjonen er utformet for å unngå at raske overledede SVT-er detekteres som ventrikkeltakyarytmier, ved å sammenligne formen til hvert QRS-komples i en rask ventrikkelfrekvens med en mal. Denne funksjonen har også muligheten til automatisk å samle inn og ta vare på den lagrede malen. Onset Denne funksjonen er en hjelp til å unngå at sinustakykardi detekteres som VT ved å evaluere akselerasjonen til ventrikkelfrekvensen. Stability Denne funksjonen er en hjelp til å unngå at atrieflimmer detekteres som ventrikkeltakyarytmi ved å evaluere stabiliteten til ventrikkelfrekvensen. Enheten holder tilbake VT-deteksjon hvis den finner ut at ventrikkelfrekvensen ikke er stabil. High Rate Timeout Ved å bruke denne funksjonen kan enheten levere behandling for enhver ventrikkeltakykardi som overskrider den programmerte tidsperioden. 8

TWave-diskriminering Denne funksjonen holder tilbake VT-/VF-deteksjon når en rask ventrikkelfrekvens detekteres på grunn oversensede T-bølger, for å unngå levering av feilaktig behandling. RV Lead Noise Discrimination Når enheten registrerer ledningsstøy på grunn av et mulig ledningsproblem, holder denne funksjonen tilbake VT-/VF-deteksjon for å unngå levering av feilaktig behandling. Hvis enheten er programmert til det, utløses det også et alarmsignal som varsler pasienten om å oppsøke medisinsk hjelp. 1.5.5 Funksjoner for takyarytmibehandling Du finner mer informasjon om disse funksjonen i referansehåndboken. Planlegge atriebehandling Denne funksjonen gjør det mulig for legen å programmere levering av automatiske atriebehandlinger. Enheten vil planlegge en av de tilgjengelige behandlingene basert på legens programmering hver gang det er behov for en AT-/AF-behandling. Alternativet Reactive ATP gjør det mulig for enheten å gjenta programmerte behandlinger i form av atrial antitakykardipacing (ATP) under langvarige AT-/AF-episoder. Behandlingene gjentas etter et programmert intervall eller når atrierytmens regelmessighet eller sykluslengde endres. Atrial antitakykardipacing (ATP) Denne behandlingen responderer på en AT-/AF-episode eller en rask AT/AF-episode med raske pacepulssekvenser, for å avbryte detekterte atrietakyarytmier. For å behandle en episode bruker enheten 3 programmerbare behandlinger: Burst+, Ramp og 50 Hz Burst. Atrial elektrokonvertering Denne behandlingen leverer høyvoltsstøt for å behandle en AT-/AF-episode eller en rask AT-/AF-episode. Levering av atrial elektrokonvertering er synkronisert i forhold til en senset ventrikkelhendelse og kan ikke overskride en programmerbar daglig grense innenfor programmerbare tidspunkter. Pasienten kan også be om atrial elektrokonvertering ved å bruke en ekstern pasientstyrt aktivator. Pasientaktivert atrial elektrokonvertering leveres kun hvis en AT-/AF-episode detekteres på tidspunktet for forespørselen. Programmerbar Active Can- og SVC-elektroder Enheten kan deaktivere enten Active Can- eller SVC-elektrodene som en del av høyvolts-strømbanen. Behandling av ventrikkelflimmer (VF) Det finnes automatiske defibrilleringsstøt for å behandle VF-episoder. Den første defibrilleringsbehandlingen krever bekreftelse på VF før levering. Etter at det første støtet er levert, leveres støtene asynkront hvis synkronisering mislykkes. ATP During Charging gjør det mulig for enheten å levere en sekvens med behandling i form av ventrikulær antitakykardipacing mens enheten lader kondensatorene for første defibrilleringsbehandling. Enheten kan også programmeres slik at den forsøker å gi en ekstra ATP-behandlingssekvens før ladingen starter. Ventrikulær antitakykardipacing (ATP) Disse behandlingene responderer på en VT-episode eller en FVT-episode med raske sekvenser med pacepulser, for å avbryte detekterte ventrikkeltakyarytmier. Behandlingsalternativene inkluderer Burst, Ramp og Ramp+, og hver enkelt av disse har et programmerbart antall sekvenser. Ventrikulær elektrokonvertering Denne behandlingen leverer et høyvoltsstøt for å behandle en VT- eller FVT-episode. Behandlingen er synkronisert i forhold til en senset ventrikkelhendelse. Progressive Episodes Therapies Denne funksjonen får enheten til å hoppe over behandlinger eller endre høyvoltsenerginivåene for å sørge for at hver behandling som leveres under en episode, er minst like aggressiv som den forrige behandlingen. 1.5.6 Testfunksjoner Du finner mer informasjon om disse funksjonen i referansehåndboken. Underlying Rhythm-test Denne funksjonen inhiberer midlertidig enhetens pacestyrke for at det skal være mulig for legen å evaluere pasientens egen hjerterytme. Under testen programmeres enheten midlertidig til en ikke-pacet modus. VectorExpress LV Automated-test Denne funksjonen gir mulighet for automatisk testing av pacepolariteter som er valgt av legen, for å finne pasientens LV-erobringsterskler og -paceimpedanser. Testresultatene vises i LV 9

Test Results-vinduet, sammen med en indikasjon på den relative innvirknngen på enhetens levetid for hver LV-pacepolaritet som testes. LV Test Results-vinduet viser også resultatene fra testing av stimuleringsterskler for nervus phrenicus som legen har utført. Legen kan deretter vise alle testresultatene samtidig, og dermed gjøre det enklere å finne riktige innstillinger for LV-pacepolaritet, -amplitude og -pulsbredde for pasienten. Pacing Threshold-test Denne funksjonen gjør det mulig for legen å finne pasientens paceterskler og, i LV, finne stimuleringsterskler for nervus phrenicus. Testresultatene for alle kamrene vises i Results-vinduet. Testresultatene for LV vises også i et eget LV Test Results-vindu. Resultatene vises sammen med den siste impedansmålingen og, hvis mer enn én LV-pacepolaritet har blitt testet, en indikasjon på den relative innvirknngen på enhetens levetid for hver LV-pacepolaritet som testes. Legen kan deretter vise alle LV-testresultatene samtidig, og dermed gjøre det enklere å finne riktige innstillinger for LV-pacepolaritet, -amplitude og -pulsbredde for pasienten. CardioSync Optimization-test Denne funksjonen måler pasientens egenstimulerte AV-intervaller og kurvebreddene for P-bølger og QRS-komplekser. Basert på målingene sørger testen for optimaliserte verdier for følgende CRT-parametere: V. Pacing-konfigurasjon, V-V Pace Delay, Paced AV og Sensed AV. Wavelet-test Denne funksjonen evaluerer nøyaktigheten til den gjeldende Wavelet-malen og gir legen mulighet til å samle inn en ny mal om nødvendig. Lead Impedance-test Denne funksjonen tester integriteten til det implanterte ledningssystemet ved å måle impedansen til pace- og høyvoltselektrodene. Testen bruker lavvoltspulser som ligger under terskelen, til å foreta disse målingene. Sensing Test Denne funksjonen måler P-bølge- og R-bølgeamplitudene, som en hjelp til legen ved vurdering av ledningsintegriteten og senseytelsen. Mode, AV Delay og Lower Rate kan programmeres midlertidig slik at enheten ikke pacer pasientens hjerte, noe som kan øke sannsynligheten for at det vil oppstå sensede hendelser. Charge/Dump-test Denne funksjonen tester ladetiden til kondensatorene og utlader eventuell gjenværende ladning i kondensatorene. EP-undersøkelser Dette settet med protokoller gir legen mulighet til å indusere arytmier under elektrofysiologiske undersøkelser. De tilgjengelige induksjonsprotokollene er T-Shock, 50 Hz Burst, Fixed Burst og programmert elektrisk stimulering. Manuelle behandlinger er også tilgjengelige. 1.6 Informasjon om pacemodus Pacemakermoduser beskrives ved bruk av NBG-koden. Den femsifrede NBG-koden 1, som har navn etter The North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) og the British Pacing and Electrophysiology Group (BPEG), beskriver funksjonen til implanterbare pulsgeneratorer. NBG-koden, som erstatter ICHD-koden, står beskrevet i Tabell 1. 1 Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb 2002. 10

Tabell 1. Den reviderte, generiske NASPE/BPEG-koden for antibradykardipacing Posisjon: I II III IV V Kategori: Produsentens benevnelser: Kamre som paces O = Ingen A = Atrium V = Ventrikkel D = Tokammer (A + V) S = Enkel a (A eller V) Kamre som senses O = Ingen A = Atrium V = Ventrikkel D = Tokammer (A + V) S = Enkel a (A eller V) Respons på sensing O = Ingen T = Trigget I = Inhibert D = Tokammer (T + I) a Programmereren viser A eller V (ikke S) for kamre som er pacet og senset. b Medtronic-enheter bruker ikke kode for pacing flere steder. Frekvensmodulering O = Ingen R = Frekvensmodulering Pacing flere steder b O = Ingen A = Atrium V = Ventrikkel D = Tokammer (A + V) DDDR- og DDD-moduser Ved pacing i DDDR- eller DDD-modus planlegger enheten en pacet ventrikkelhendelse som respons hvis enheten senser en egenstimulert atriehendelse. Forsinkelsen mellom den sensede atriehendelsen og den tilknyttede pacede ventrikkelhendelsen er det programmerte Sensed AV-intervallet. Forsinkelsen mellom den pacede atriehendelsen og den tilknyttede pacede ventrikkelhendelsen er Paced AV-intervallet. Hvis det gjeldende paceintervallet avsluttes før enheten senser en atriehendelse, pacer enheten atriet og legger deretter inn en pacet ventrikkelhendelse etter Paced AV-intervallet. Hvis en senset ventrikkelhendelse forekommer under Sensed AV-intervallet eller Paced AV-intervallet, inhiberes ventrikkelpacing. DDDR-pacing forekommer ved sensorfrekvensen, bortsett fra når den egenstimulerte atriefrekvensen er raskere. DDD-pacing forekommer ved den programmerte Lower Rate, bortsett fra når den egenstimulerte atriefrekvensen er raskere. DDIR- og DDI-modus Når enheten pacer i DDIR- eller DDI-modus, skjer det ikke tracking av sensede atriehendelser. Hvis enheten senser en egenstimulert atriehendelse, inhiberes atriepacing og et Sensed AV-intervall startes ikke. I stedet for leveres ventrikkelpacing ved den gjeldende pacefrekvensen. Hvis det gjeldende paceintervallet avsluttes før enheten senser en atriehendelse, pacer enheten atriet og legger deretter inn en pacet ventrikkelhendelse etter Paced AV-intervallet. Hvis en senset ventrikkelhendelse forekommer under Paced AV-intervallet, inhiberes ventrikkelpacing. DDIR-pacing skjer ved sensorfrekvensen. DDI-pacing skjer ved den programmerte Lower Rate. DOO-modus I DOO-modus leveres sekvensiell AV-pacing ved den programmerte Lower Rate uten inhibering som følge av egenstimulerte hendelser. I DOO-modus skjer det ingen sensing i noen av kamrene. VVIR- og VVI-modus I VVIR- og VVI-modus blir ventrikkelen pacet hvis det ikke senses egenstimulerte ventrikkelhendelser før gjeldende paceintervall avsluttes. Pacing skjer ved sensorfrekvensen i VVIR-modus, og ved den programmerte Lower Rate i VVI-modus. VOO-modus I VOO-modus blir det gitt ventrikkelpacing med den programmerte Lower Rate uten inhibering som følge av egenstimulerte ventrikkelhendelser. I VOO-modus skjer det ingen ventrikkelsensing. AAIR- og AAI-modus I AAIR- og AAI-modus blir atriet pacet hvis det ikke blir senset noen egenstimulerte atriehendelser før gjeldende paceintervall avsluttes. Pacing skjer ved sensorfrekvensen i AAIR-modus, og ved den programmerte Lower Rate i AAI-modus. AOO-modus I AOO-modus blir det gitt atriepacing med den programmerte Lower Rate uten inhibering som følge av egenstimulerte atriehendelser. I AOO-modus skjer det ingen atriesensing. ODO-modus I ODO-modus leveres det ikke ventrikkel- eller atriepacing, uavhengig av egenfrekvensen. ODO-modus er kun beregnet for de tilfellene der legen ønsker å slå av enhetens bradykardipacestyrke. 11

2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger 2.1 Generelle advarsler og forholdsregler I Medical Procedure and EMI Precautions manual finner du informasjon om farer i forbindelse med medisinske behandlinger og diagnostiske prosedyrer på pasienter med hjerteenheter. Denne håndboken inneholder også informasjon om EMI-kilder i pasientens omgivelser. Antikoagulasjon Bruken av enheten skal ikke endre bruken av etablerte antikoagulasjonsprotokoller. Unngå støt under håndtering Deaktiver takykardideteksjon under implantasjon, eksplantasjon og post mortem-prosedyrer. Enheten kan gi et høyvoltsstøt hvis defibrillatorelektrodene berøres. Elektrisk isolering under implantasjon Pasienten må ikke berøre jordet elektrisk utstyr som kan forårsake lekkasjestrøm under implantasjon. Lekkasjestrøm kan indusere takykardier som i verste fall kan føre til at pasienten dør. Utstyr for ekstern defibrillering Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering for øyeblikkelig bruk når det kan oppstå takykardier, eller når de fremkalles mens enheten testes, under implantasjonsprosedyren eller under postoperativ testing. Ledningskompatibilitet Ledninger fra andre produsenter må ikke brukes uten at det er dokumentert kompatibilitet med Medtronic-enheter. Hvis en ledning ikke er kompatibel med Medtronic-enheten, kan det føre til manglende sensing ("undersensing") av hjerteaktivitet, manglende nødvendig behandling eller lekkasjestrøm eller intermitterende elektrisk forbindelse. Slagtilfelle Etter en iskemisk eller cerebrovaskulær hendelse skal atrial elektrokonvertering deaktiveres til pasienten er stabilisert. 2.2 Eksplantasjon og kassering Vær oppmerksom på følgende informasjon i forbindelse med eksplantering og kassering av enheten: For å hindre at enheten leverer utilsiktede støt må du avlese enheten og deaktivere takyarytmideteksjon før enheten eksplanteres, rengjøres eller returneres. Eksplanter den implanterte enheten post mortem. I noen land er det obligatorisk å eksplantere batteridrevne implanterte enheter av miljøhensyn. Undersøk lokale bestemmelser. Enheten kan dessuten eksplodere hvis den utsettes for forbrennings- eller kremeringstemperaturer. Implanterbare enheter fra Medtronic er kun for engangsbruk. Eksplanterte enheter skal ikke steriliseres og implanteres på nytt. Kontakt Medtronic for å be om Return Mailer Kits for å returnere eksplanterte enheter for analyse og kassering. Du finner adresser på bakpermen. Merk! Kassering av eksplanterte enheter eller ledninger er underlagt lokale, statlige og føderale forskrifter. 2.3 Håndtering og oppbevaring Følg disse retningslinjene for håndtering og oppbevaring av enheten. 2.3.1 Håndtering av enheten Kontrollere og åpne pakningen Før den sterile pakningen åpnes, må du kontrollere at det ikke finnes synlige tegn på skader som kan gjøre innholdet usterilt. Ødelagt emballasje Enhetens emballasje består av et ytre og et indre brett. Verken enheten eller tilbehøret må brukes hvis det ytre pakningsbrettet er vått, punktert, åpnet eller skadet. Den sterile pakningen kan være skadet eller enhetens funksjonalitet kan være redusert. Returner enheten til Medtronic. Enheten er ikke beregnet til å bli resterilisert. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Enheten er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. 12

Enhetens temperatur La enheten få romtemperatur før den blir programmert eller implantert. Hvis enheten blir varmere eller kaldere enn romtemperatur, kan det påvirke den første driften av enheten. Hvis enheten mistes Enheten skal ikke implanteres hvis den er mistet på et hardt underlag fra en høyde på 30 cm eller mer etter at den er tatt ut av pakningen. Siste forbruksdag Enheten skal ikke implanteres etter siste forbruksdag ettersom enhetens levetid kan være redusert. Kun for engangsbruk En eksplantert enhet må ikke resteriliseres og implanteres på nytt. 2.3.2 Oppbevaring av enheten Unngå magneter Enheten skal oppbevares i rene omgivelser, uten magneter, utstyr som inneholder magneter, og kilder til elektromagnetiske forstyrrelser, for å unngå at den skades. Temperaturgrenser Oppbevar og transporter pakningen mellom -18 C og +55 C. Det kan oppstå elektrisk resetting ved temperaturer under -18 C. Temperaturer over +55 C kan føre til at enhetens driftstid reduseres og at yteevnen påvirkes. 2.4 Evaluering og tilkobling av ledninger I den tekniske håndboken for ledningen finner du spesifikke instruksjoner og forholdsregler vedrørende håndtering av ledningen. Momentnøkkel Bruk kun momentnøkkelen som følger med enheten. Momentnøkkelen er utformet slik at den ikke skader enheten hvis en festeskrue strammes for hardt. Andre momentnøkler (for eksempel sekskantnøkkel med blått håndtak eller høyrevinkling) har høyere momentverdier enn det ledningsblokken tåler. Tilkobling av ledning Ta hensyn til informasjonen nedenfor når du kobler sammen ledningen og enheten: Sett hette på (isoler) ubrukte ledninger for å unngå overføring av elektriske signaler. Kontroller ledningskoblingene. Løse ledningskoblinger kan føre til utilstrekkelig sensing og manglende arytmibehandling. Ledningsimpedans Vær oppmerksom på følgende informasjon om ledningsimpedans når du evaluerer ledningene: Forsikre deg om at defibrillatorledningenes impedans er større en 20 Ω. En impedans på mindre enn 20 Ω kan skade enheten eller hindre høyvoltsbehandling. Før du måler effekten av strømmen eller defibrilleringen, må du flytte objekter som er laget av ledende materiale, for eksempel mandrenger, bort fra alle elektroder. Metallobjekter, for eksempel mandrenger, kan kortslutte enheten og ledningen slik at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader enheten og ledningen. Hvis LV-paceimpedansen for LV1, LV2, LV3 eller LV4 to RVcoil-pacing er større enn 3000 Ω og V. Defib. (RVcoil)-impedansen er større enn 200 Ω, brukes LV EGM til å vurdere LV-ledningens integritet. 2.5 Bruk av enheten Tilbehør Enheten skal kun brukes med tilbehør, slitedeler og engangsutstyr som er testet ifølge tekniske standarder og funnet sikre av et godkjent testhus. Atrial Capture Management Atrial Capture Management justerer ikke atriestimuleringen til verdier over 5,0 V eller 1,0 ms. Hvis pasienten trenger en atrial pacestyrke på mer enn 5,0 V eller 1,0 ms, må du programmere amplitude og pulsbredde manuelt. Hvis en ledning forskyves helt eller delvis, kan ikke Atrial Capture Management forhindre tap av erobring. Batteriutlading Overvåk enhetens levetid nøye ved å sjekke indikatorene for batterispenning og batteribytte. Utlading av batteriet fører til slutt til at enheten slutter å fungere. Elektrokonvertering og defibrillering er behandlinger som krever høy energi og dette forkorter enhetens levetid. Enhetens levetid forkortes også hvis den har vært ladet opp mange ganger. 13

Charge Circuit Timeout- eller Charge Circuit Inactive-melding Kontakt en Medtronic-representant og skift ut enheten umiddelbart hvis programmereren viser meldingen Charge Circuit Timeout eller Charge Circuit Inactive. Hvis en slik melding vises, er det ikke mulig å gi pasienten høyvoltsbehandling. Samtidig bruk av pacemaker Hvis en separat pacemaker brukes samtidig med den implanterbare defibrillatoren, må du kontrollere at defibrillatoren ikke påvirkes av pulsene fra pacemakeren, ettersom dette kan påvirke defibrillatorens evne til å detektere takykardier. Programmer pacemakeren til å levere pulser ved intervaller som er lengre enn defibrillatorens intervaller for takykardideteksjon. Statusindikatorer Ta øyeblikkelig kontakt med Medtronic-representanten hvis noen av enhetens statusindikatorer (for eksempel indikatoren for elektrisk resetting) vises på programmereren etter at enheten er avlest. Det kan hende at pasienten ikke får den tiltenkte behandlingen hvis disse statusindikatorene vises. Elektrisk resetting Elektrisk resetting kan forårsakes av temperaturer under -18 C eller sterke elektromagnetiske felter. Be pasientene om å unngå sterke elektromagnetiske felter. Følg kravene til oppbevaringstemperatur for å unngå at enheten utsettes for lave temperaturer. Hvis det skjer en delvis resetting, fortsetter pacingen i den programmerte modusen og mange av de programmerte innstillingene beholdes. Hvis det skjer en fullstendig resetting, fortsetter enheten i VVI-modus med 65 min 1. En elektrisk resetting varsles med en melding på programmereren, som vises straks etter avlesning. Enheten må omprogrammeres for å gjenopprette innstillingene til opprinnelig drift. Gi beskjed til en Medtronic-representant hvis det har skjedd en resetting av pasientens enhet. End of Service (EOS)-indikator Skift ut enheten umiddelbart hvis programmereren viser en EOS-indikator. Enheten kan i løpet av kort tid miste evnen til å pace, sense og gi behandling på riktig måte. Oppfølgingstesting Vær oppmerksom på følgende informasjon ved oppfølgingstesting av enheten: Sørg for at eksternt defibrilleringsutstyr er tilgjengelig for umiddelbar bruk. Potensielt skadelige spontane eller induserte takykardier kan forekomme under testing av enheten. Endringer når det gjelder pasientens tilstand, medikamentregimer og andre faktorer, kan endre defibrilleringsterskelen (DFT), og dette kan føre til at enheten ikke klarer å avbryte pasientens takykardier postoperativt. Vellykket avbrytelse av ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi under implantasjonsprosedyren er ingen forsikring om at takykardier kan avbrytes postoperativt. Høyere enegi enn programmert Enheten kan gi behandling med høyere energi enn det som er programmert, hvis den tidligere ble ladet til et høyere energinivå og denne energien fremdeles finnes i kondensatoren. Magneter Plassering av en magnet over enheten avbryter takyarytmideteksjonen midlertidig, men påvirker ikke bradykardibehandlingen. Hvis du plasserer et programmeringshode over enheten under en trådløs telemetrikontroll, vil magneten i programmeringshodet alltid avbryte takyarytmideteksjonen midlertidig. Hvis du plasserer et programmeringshode over enheten for å starte en trådløs telemetrikontroll, vil takyarytmideteksjonen ikke avbrytes. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT)-intervensjon Selv når denne funksjonen er slått på, kan det hende at PMT-er krever klinisk intervensjon, for eksempel omprogrammering av enheten, medisinering eller kontroll av ledningene. Sikkerhetsmarginer for pacing og sensing Modning av ledningen (minst én måned etter implantasjon) kan føre til at senseamplitudene reduseres og pacetersklene øker, som igjen kan føre til undersensing eller tap av erobring. Sørg for en tilstrekkelig sikkerhetsmargin når du velger innstillinger for paceamplitude, pacepulsbredde og sensitivitet. Pasientsikkerhet under en trådløs telemetrikontroll Forsikre deg om at du har valgt riktig pasient før du fortsetter med en trådløs telemetrikontroll. Ha øyekontakt med pasienten under hele kontrollens varighet. Hvis du velger feil pasient og fortsetter kontrollen, kan pasientens enhet bli programmert med feil innstillinger. Stimulering av nervus phrenicus Stimulering av nervus phrenicus kan forekomme som et resultat av pacing av venstre ventrikkel ved høye amplituder. Selv om denne tilstanden ikke er livstruende, anbefales det at du tester om det er stimulering av nervus phrenicus ved ulike innstillinger for paceamplitude og med pasienten i ulike posisjoner. Hvis pasientens nervus phrenicus stimuleres, skal du finne laveste paceterskel for slik stimulering og programmere paceamplituden til en innstilling som reduserer denne stimuleringen, men samtidig gir tilstrekkelig 14

sikkerhetsmargin for pacing. Vurder også bruk av andre vektorer for venstre ventrikkelpacing for å redusere stimulering av nervus phrenicus. Hvis LV Capture Management brukes, skal du velge en verdi for LV Maximum Adapted Amplitude som gir minst mulig stimulering av nervus phrenicus, men som samtidig gir tilstrekkelig sikkerhetsmargin for pacing. Vurder nøye risikoen ved stimulering av nervus phrenicus i forhold til risikoen ved tap av erobring før du programmerer lavere paceamplituder for pasienten. Programmerere Bruk kun Medtronic-programmerere og -programvare for å kommunisere med enheten. Programmerere og programvare fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter. Frekvensregulering Avgjørelser vedrørende frekvensregulering skal ikke baseres på enhetens evne til å forhindre atriearytmier. Frekvensresponsmoduser Unngå å programmere frekvensresponsmoduser for pasienter som ikke tåler frekvenser over minstefrekvensen. Disse pasientene kan oppleve frekvensresponsmodusene som ubehagelige. RV Capture Management RV Capture Management justerer ikke stimuleringen av høyre ventrikkel til verdier over 5,0 V eller 1,0 ms. Hvis pasienten trenger en pacestyrke for høyre ventrikkel på mer enn 5,0 V eller 1,0 ms, må du programmere amplitude og pulsbredde manuelt. Hvis en ledning forskyves helt eller delvis, kan ikke RV Capture Management forhindre tap av erobring. er Verken fabrikkinnstillingene eller de nominelle verdiene må brukes for pacingamplitude eller sensitivitet uten at det blir kontrollert at verdiene gir pasienten tilstrekkelige sikkerhetsmarginer. AAI-/AAIR-moduser Unngå å programmere AAI-/AAIR-moduser for pasienter med redusert AV-knutefunksjon. Ventrikulær pacing uteblir i disse modusene. Langsom retrograd overledning og PMT Langsom retrograd overledning kan indusere pacemakermediert takykardi (PMT) når VA-overledningstiden er større enn 400 ms. Programmering av PMT Intervention kan være en hjelp til å forhindre PMT kun når VA-overledningstiden er mindre enn 400 ms. Teste om det er krysstimulering Ved implantasjon og med jevnlige intervaller når atrial ATP-behandling er aktivert, skal det utføres tester ved programmert ATP-styrke for å sikre at ventrikulær erobring ikke forekommer. Dette er spesielt viktig når ledningen er plassert i den inferiore del av atriet. Manipulering av systemet (Twiddlers syndrom) Twiddlers syndrom, dvs. tendensen enkelte pasienter har til å rotere enheten i lommen etter implantasjonen, kan føre til en midlertidig økning i pacefrekvensen hvis enheten er programmert i frekvensresponsmodus. 2.5.1 Pacemakeravhengige pasienter Ventricular Safety Pacing Aktiver alltid Ventricular Safety Pacing (VSP) for pacemakeravhengige pasienter. Ventricular Safety Pacing forhindrer ventrikulær asystole som følge av uønsket inhibering av ventrikulær pacing pga. oversensing i ventrikkelen. ODO-pacemodus Pacingen deaktiveres under ODO-pacemodus. Programmer ikke enheten til ODO-modus for pacemakeravhengige pasienter. Bruk i stedet Underlying Rhythm-testen til korte avbrudd i pacingen. Underlying Rhythm-test Vær forsiktig når du bruker Underlying Rhythm-testen til å inhibere pacingen. Pasienten er uten stimulering når pacingen er inhibert. 2.6 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med bruk av transvenøse ledninger og pacesystemer omfatter, men er ikke begrenset til, følgende: akselerasjon av takykardier (forårsaket av enheten) luftemboli blødning avstøtningsreaksjoner, inkludert lokal vevsreaksjon hjertedisseksjon perforasjon av hjertet hjertetamponade 15

kronisk nerveskade konstriktiv perikarditt død migrering av enheten endokarditt erosjon kraftig vekst av fibrøst vev ekstrusjon flimmer eller andre arytmier væskeansamling dannelse av hematomer/seromer eller cyster AV-blokk ruptur i hjerte- eller venevegg hemotoraks infeksjon dannelse av keloid slitasje og brudd på ledningen migrering/dislokasjon av ledningen mortalitet på grunn av manglende evne til å gi behandling muskel- og/eller nervestimulering myokardskade myokardirritasjon sensing av myopotensialer perikardial effusjon perikardial gnidningslyd pneumotoraks dårlig kontakt mellom ledningen og enheten, som kan føre til oversensing, undersensing eller manglende stimulering terskelforhøyelse tromboemboli trombose vevsnekrose klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) veneokklusjon perforasjon av vener En annen mulig bivirkning forbundet med bruk av transvenøse ledninger til pacing av venstre ventrikkel er disseksjon av sinus coronarius. Andre potensielle bivirkninger forbundet med bruk av implanterte defibrillatorer omfatter, men er ikke begrenset til: uønskede støt potensiell mortalitet på grunn av manglende evne til å defibrillere strømshunting eller isolerende myokard under defibrillering Pasienter som er utsatt for hyppige støt til tross for medisinsk behandling, kan utvikle psykologisk intoleranse overfor en implantert defibrillator, som kan omfatte følgende tilstander: avhengighet depresjon redsel for at batteriet skal lades ut redsel for støt i bevisst tilstand redsel for at enheten ikke skal kunne gi støt innbilt støt (fantomstøt) 16

3 Implantasjonsprosedyre 3.1 Forberedelser før implantasjon Implantasjonsprosedyrene nedenfor er kun ment som generell informasjon. Legen er ansvarlig for at riktige kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Legen må vurdere informasjonen i disse prosedyrene i forhold til pasientens tilstand. Du finner mer informasjon om utskifting av en tidligere implantert enhet i Avsnitt 3.8, Skifte ut enheten, side 27. Forsikre deg om at du har tilgang til alle instrumenter og systemkomponenter og alt sterilt tilbehør som er nødvendig for å utføre implantasjonen. 3.1.1 Instrumenter, komponenter og tilbehør som er nødvendig i forbindelse med implantasjon Disse enhetene brukes under implantasjonen, men implanteres ikke: Medtronic CareLink-programmerer, modell 2090, med Conexus-telemetri og Conexus-aktivator eller Medtronic CareLink-programmerer, modell 2090, med programmeringshode, modell 2067 eller 2067L programvare for programmereren til enheten Viva Quad S CRT-D, modell DTBB2QQ 2 Analyzer, modell 2290 eller tilsvarende analysator for pacesystem ekstern defibrillator Følgende sterile systemkomponenter og sterilt tilbehør brukes for å utføre implantasjonen: implanterbar enhet og implanterbare ledninger hylse til programmeringshode (hvis det brukes programmeringshode) Merk! Hvis det brukes et sterilisert programmeringshode under implantasjonen, er ikke den sterile hylsen nødvendig. kabler til analysator for pacesystemet ledningsintroducere tilpasset ledningene ekstra styleter med riktig lengde og fasong 3.1.2 Klargjøre programmereren og starte opp programvaren I referansehåndboken for Medtronic CareLink 2090-programmereren finner du instruksjoner om hvordan du innstiller programmereren. Programvaren, modell SW016, skal installeres på programmereren. Opprett telemetriforbindelse med enheten og start en pasientkontroll. 3.1.3 Hensyn som må tas ved forberedelsene før implantasjon Gå gjennom følgende informasjon før du implanterer ledningene eller enheten: Advarsel! Pasienten må ikke berøre jordet elektrisk utstyr som kan forårsake lekkasjestrøm under implantasjon. Lekkasjestrøm kan indusere takykardier som i verste fall kan føre til at pasienten dør. Advarsel! Sørg for at eksternt defibrilleringsutstyr er tilgjengelig for umiddelbar bruk. Potensielt skadelige spontane eller induserte takykardier kan forekomme under testing av enheten, under implantasjonsprosedyren og under postoperativ testing. Forsiktig! Enheten er beregnet til implantasjon i brystregionen med transvenøse defibrilleringsledninger fra Medtronic. Hvis enheten implanteres utenfor brystregionen, kan det påvirke resultatet av OptiVol-væskemålingene. Ingen krav vedrørende sikkerhet eller ytelse kan fremmes med hensyn til andre midlertidige eller permanent implanterte ledningssystemer som ikke er produsert av Medtronic. 2 Medtronic-representanten kan installere programvaren, modell SW016. 17

Forsiktig! Ledningscoiler og Active Can-elektroder som er i kontakt under høyvoltsbehandling, kan føre til at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader enheten og ledningene. Kontroller mens enheten er tilkoblet ledningene at behandlingselektroder, styleter eller mandrenger ikke berører eller er i kontakt med en ledende bane med lav impedans. Objekter som er laget av ledende materiale (for eksempel en implantert mandreng), må flyttes tilstrekkelig langt bort fra alle elektroder før det gis et høyvoltsstøt. Forsiktig! Enheten skal ikke implanteres etter Siste forbruksdato som er angitt på pakningsetiketten. Enhetens levetid kan være redusert. 3.1.4 Slik klargjøres enheten for implantasjon Utfør følgende trinn før du åpner den sterile pakningen, for å klargjøre enheten for implantasjon: 1. Avles enheten og skriv ut en rapport for første avlesning. Forsiktig! Hvis programmereren rapporterer at det har skjedd en elektrisk resetting, skal du ikke implantere enheten. Kontakt en Medtronic-representant. 2. Kontroller statusen til beregnet gjenværende levetid på Quick Look II-skjermbildet for å bekrefte at enheten kan implanteres. Grafikken for beregnet gjenværende levetid er grå hvis batteristatusen ikke er akseptabel for implantasjon, og den er grønn hvis batteristatusen er akseptabel for implantasjon. Hvis enheten har blitt eksponert for lave temperaturer, kan batterispenningen midlertidig være lavere og ladetiden kan øke. Hvis batteristatusen ikke er akseptabel, må du oppbevare enheten ved romtemperatur i 48 timer og deretter kontrollere batteristatus igjen for å finne ut om enheten er akseptabel for implantasjon. Hvis det ikke er mulig å oppnå akseptabel batteristatus etter 48 timer, skal du kontakte en Medtronic-representant. Merk! Hvis grafikken for beregnet gjenværende levetid på Quick Look II-skjermbildet er grå, angir dette at batteristatusen ikke er akseptabel, og du må ikke lade kondensatorene. 3. Velg Params > Data Collection Setup > Device Date/Time for å stille enhetens interne klokke til riktig dato og klokkeslett. 4. Programmer parameterne for behandling og pacing til verdier som er tilpasset pasienten. Forsikre deg om at takyarytmideteksjonen ikke er programmert til On. Merk! Aktiver ikke en pacefunksjon som påvirker pacefrekvensen (for eksempel Ventricular Rate Stabilization) før du implanterer enheten. Hvis du gjør det, kan det føre til en forhøyet pacefrekvens som er raskere enn forventet. Pasientinformasjonen legges vanligvis inn på det første implantasjonstidspunktet, og den kan endres når som helst. 3.2 Velge og implantere ledninger Bruk retningslinjene i dette avsnittet når du skal velge ledninger som er kompatible med enheten. Implantasjonsteknikkene for implantasjon av ledningene kan variere i henhold til legens preferanser og pasientens anatomi eller fysiske tilstand. I de tekniske håndbøkene som følger med ledningene, finner du spesifikke instruksjoner for implantasjon. 3.2.1 Velge ledninger Enheten implanteres vanligvis med følgende ledninger: 1 kvadripolar transvenøs ledning med en IS4-LLLL-kontakt i venstre ventrikkel (LV) for pacing 1 kvadripolar/tripolar transvenøs ledning med en DF4-LLHH- eller DF4-LLHO-kontakt i høyre ventrikkel (RV) for sensing og pacing samt for behandling i form av elektrokonvertering og defibrillering 1 bipolar transvenøs ledning med en IS-1-kontakt i atriet (A) for sensing og pacing. Det anbefales å bruke en bipolar atrieledning med ring- og tuppelektroder som sitter 10 mm fra hverandre. Dette er for å redusere sensing av R-bølger fra fjerne kilder. 18

3.2.2 Slik kontrollerer du at ledningen og kontakten er kompatible Advarsel! Kontroller at ledningen og kontakten er kompatible før du bruker ledningen sammen med denne enheten. Bruk av en inkompatibel ledning kan skade kontakten og føre til lekkasjestrøm eller en intermitterende elektrisk forbindelse. Merk! 3,2 mm lavprofilledninger fra Medtronic er ikke direkte kompatible med enhetens IS-1-kontaktåpning. Merk! Bruk av ledningsadapter kan påvirke nøyaktigheten til OptiVol-væskemålinger. Merk! Hvis du bruker en ledning som trenger en adapter for denne enheten, må du kontakte Medtronic-representanten for å få informasjon om kompatible ledningsadaptere. Bruk informasjonen i Tabell 2 til å velge en kompatibel ledning. Tabell 2. Lednings- og kontaktkompatibilitet Kontaktåpning (elektroder) RV (RVtip, RVring, RVcoil, SVC coil) LV (LV1, LV2, LV3, LV4) A (Atip, Aring) Primærledning DF4-LLHH eller DF4-LLHO a kvadripolar//tripolar IS4-LLLL a kvadripolar IS-1 b bipolar a DF4-LLHH, DF4-LLHO og IS4-LLLL viser til den internasjonale standarden ISO 27186:2010, som definerer ledningskontaktene som lavspent (L), høyspent (H) og åpen (O). b IS-1 viser til den internasjonale standarden ISO 5841-3:2000. 3.2.3 Implantere ledningene Implanter ledningene i henhold til instruksjonene i den tekniske informasjonen som følger med ledningene, med mindre egnede permanente ledninger allerede er på plass. Advarsel! Hvis ledningen klemmes, kan lederen eller isolasjonen skades, og dette kan føre til uønsket høyvoltsbehandling eller tap av sensing eller pacebehandling. Transvenøse ledninger Hvis du bruker en subklavikulær teknikk ved implantasjon av en transvenøs ledning, skal ledningen plasseres lateralt for å unngå at ledningen klemmes mellom kragebenet og første ribben. Unngå å implantere LV-, atrie- og RV-ledningen på samme venøse innstikksted. Medtronic anbefaler at du bruker vena subclavia og vena cephalica for å skille de to innføringsstedene. LV-ledninger For å finne optimal plassering av LV-ledningen må du, på grunn av de forskjellig hjertevenesystemene, vurdere venenes anatomi før du implanterer LV-ledningen. Utfør venografi før du plasserer en ledning i sinus coronarius. 3.3 Teste ledningene Etter at ledningene er implantert, skal du teste ledningene for å verifisere at sense- og paceverdiene er akseptable. 3.3.1 Hensyn som må tas ved testing av ledningene Bipolare ledninger Målingen av sense- og paceverdiene skal gjøres mellom tuppen (katoden) og ringen eller coilen (anoden) på hver bipolare pace-/senseledning. Ledningsplassering Den endelige ledningsplasseringen skal gi både optimal paceterskel, sensing, defibrilleringsterskel og resynkronisering, når dette er aktuelt. 19

Ekstrakardial stimulering Når en ekstern paceenhet brukes til å gi pacing med 10 V, må du teste for ekstrakardial stimulering fra LV-ledningen. Hvis det gis ekstrakardial stimulering, bør du vurdere å endre pacepolaritet eller flytte ledningen. 3.3.2 Slik verifiseres og lagres sense- og paceverdiene Medtronic anbefaler at du bruker en Analyzer, modell 2290, til å utføre sense- og pacemålingene. Når en Analyzer-kontroll og en enhetskontroll pågår samtidig, kan du eksportere de lagrede ledningsmålingene fra Analyzer-kontrollen til pasientinformasjonsparameterne i enhetskontrollen. I den tekniske håndboken for Analyzer finner du nærmere instruksjoner om hvordan du utfører ledningsmålingene. Merk! Hvis du utfører ledningsmålingene med et annet hjelpeinstrument enn Analyzer, modell 2290, må du legge målingene inn manuelt i enhetskontrollen. Merk! Det intrakardiale telemetri-egm-signalet fra enheten kan ikke brukes til direkte verifisering av sensingen. 1. Fra enhetskontrollen starter du en ny Analyzer-kontroll ved å velge Analyzer-symbolet på oppgavelinjen. 2. Mål EGM-amplituden, stigetiden og erobringsterskelen ved hjelp av en Analyzer, modell 2290. 3. Bruk informasjonen i Tabell 3 til å verifisere at de målte verdiene er akseptable. Merk! Den målte paceledningsimpedansen gjenspeiler teknologien til måleutstyret og ledningen. I den tekniske håndboken for ledningen finner du akseptable impedansverdier og mer informasjon om sense- og paceverdier. 4. Velg [Save ] nederst i kolonnen for ledningen du skal teste. 5. I Lead-feltet velger du ledningstypen du skal teste, og deretter velger du [Save]. 6. Velg [View Saved ]. 7. Velg de lagrede målingene som du ønsker å eksportere. Du kan velge én enkelt måling for hver ledningstype. 8. Velg [Export] og [Close]. De valgte målingene eksporteres til Implant -feltet på Patient Information-skjermbildet i enhetskontrollen. 9. Velg enhetssymbolet på oppgavelinjen for å gå tilbake til enhetskontrollen. 10. Velg Patient > Patient Information og velg deretter [Program] for å programmere de importerte verdiene i enhetens minne. Tabell 3. Akseptable sense- og paceverdier Nødvendige målinger Midlertidige transvenøse ledninger Permanente ledninger a P-bølge EGM-amplitude (atrial) 2 mv 1 mv R-bølge EGM-amplitude (RV) 5 mv 3 mv LV EGM-amplitude (LV to RVring eller LV to RVcoil) Stigetid Erobringsterskel (0,5 ms pulsbredde) 4 mv 1 mv 0,5 V/s (atrial) 0,3 V/s (atrial) 0,75 V/s (RV) 0,5 V/s (RV) 1,5 V (atrial) 3,0 V (atrial) 20