Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway
Presentasjon Min bakgrunn Kort om industristudier NOU og lovverket Personvernombud Erfaringer etter ny Helseforskningslov Konklusjon
Kort om min bakgrunn 25 år innen offentlig/akademisk forskning Publisert om lag 125 internasjonale ikke-industri relaterte vitenskapelige arbeider Vel 4 år som medisinsk forskningssjef i GSK Norge 20 % professor UiB, patologi
Industriestudier er viktige for norske pasienter Nær 100 % av alle nye medisiner og vaksiner som brukes av norske pasienter er utviklet og utprøvd av industrien i samarbeid med sykehus og private institusjoner Industristudier gir norske leger og forskere førstehåndskunnskap om nye medisiner og forskningsfronten Industristudier gir alvorlige syke norske pasienter anledning til å være med på utprøvende behandling Det er politiske enighet om at slike studier er viktige i Norge De ulike RHF har ulike strategi og syn på industristudier
Nedgang i antall studier til Norge De nordiske land opplever en kraftig nedgang i antall studier Raskeste nedgang i industristudier Flere firma har flyttet forskning ut av Norge LMI undersøkelse 2010 tall for 2009
GSK Clinical trials in 2010 Status December 2010: 44 ongoing studies (from planning to close down) 28 products 29 indications 150 study sites ca 5780 patients 13 ongoing feasibilities
Et fragmentert regelverk bør erstattes med en helhetlig lov; NOU 2005;1 God forskning-bedre helse
NOU 2005;1 Én postkasse å forholde seg til.
Ot.prp. Nr 74 Det uoversiktlige lovverket og den uoversiktlige myndighetsstrukturen har, sammen med lang saksbehandlingstid, har skapt frustrasjon i forskningsmiljøene Utvalget foreslår at REK skal få rollen som eneste instans for godkjenning før oppstart, med unntak for klinisk utprøving der SLV fortsatt skal kunne nekte for at et prosjekt blir igangsatt. NEM fungerer som ankeinstans
NOU 2005;1 om personvernombud Side 113 om personvernombud: Hvem som helst kan dermed i prinsippet utnevnes om personvernombud. For eksempel har Ullevål Sykehus oppnevnt eget personvernombud Det er bygget opp et inntrykk av at NSD/personvernombud er et forvaltningsorgan eller i hvert fall et organ som driver med en form for myndighetsutøvelse. Dette er imidlertid ikke riktig. Personvernombudet driver ikke offentlig myndighetsutøvelse
Fra OUS sine nettsider om personvernombud Kompetansesenter for personvern og sikkerhet er personvernombud ved OUS, og for forskning ved en rekke andre sykehus. Personvernombudets rolle etter at Helseforskningsloven trådte i kraft i 2009, er å tilråde personvernet i studier som ikke er søknadspliktig til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). For studier som er regulert av Helseforskningsloven og som REK skal godkjenne, er personvernombudet knyttet til sykehusets system for internkontroll. Ved OUS innebærer det at alle studier skal tilrådes internt før oppstart og må derfor meldes til personvernombudet. Andre sykehus kan ha andre retningslinjer.
Hvordan er våre erfaringer etter at loven begynte å virke? GSK opplever at byråkratiet og saksbehandlingen er blitt ytterligere komplisert og lite oversiktelig Én REK/SLV postkasse fungerer bra. Industrien gjør ofte kliniske studier ved mange sykehus/hf samtidig og opplever en jungel av personvernombud/forskningsstøtte med ulike andre oppfatninger enn REK/SLV av en rekke forhold rundt studiene: Bruk av lovverket Samtykke Detaljstyring (logo-bruk, faxnr etc) Endringsforslag til den vitenskapelige protokoll
Kommentarer fra personvernombud etter at studier er godkjent av REK Hvordan planlegger GSK å dokumentere at disse samtykker foreligger? Siden samtykke fra pasientene allerede er innhentet, vil det å rette opp manglene i infoskrivet innebære at pasientene må informeres og samtykke på nytt Vi foreslår at når prosjektet sender forespørsel om utlevering av materiale, vedlegges bekreftelse på at deltakerne har fått oppdatert informasjon og at det foreligger et skriftlig samtykke Mens andre sykehus/personvernombud har ingen innvendinger og følger REK/SLV sin godkjenning/anbefalinger
Forslag til protokollendringer fra ulike personvernombud Avdelingen foreslår at protokollen endres slik berørte avdelinger selv lager parafinsnitt før oversendelse til laboratoriet i Nederland i tillegg foreslår vi en protokollendring som medfører. Mens andre sykehus/personvernombud har ingen innvendinger og følger REK sin godkjenning/anbefalinger
Hva synes utprøveren (PI)? PI i e-post til et personvernombud: Et hjertesukk: jeg må medgi overraskelse over dette store byråkrati som mobiliseres etter at REK-godkjenning foreligger, inklusive samtykker som både er utsendt og besvart. Det nye i REK reformen var jo ÉN postkasse for å fasilitere forskningsbyråkratiet. Så langt viser denne saken at det er blitt tvert om! Skal alle være saksbehandlere på hver sin tue og nes?
Hva er så det prinsipielle problemet Én postkasse ved REK, men: Industristudier er oftest multi-instusjonelle og må forholde seg til x-antall personvernombud. Disse har ulike kompetanse og kan ha ulike agenda? Avgjørelser av personvernombudet kan ikke ankes! Men det kan et REK avslag (NEM) Sykehusfusjoner kan skape nye maktarenaer med uklare styringsforhold og agendaer? Vi kan vise til systematisk ulik praksis av personvernombud ved ulike sykehus i samme RHF ( både i øst og vest).
Våre erfaringer til nå er: Ny helseforskningslov med gode intensjoner og innhold. Én postkasse ved REK og ankemulighet ved NEM Men: Personvernombud ved ulike sykehus opptrer på siden av REK/SLV og har andre synspunkter og mulig annen agenda? Personvernombud vedtak har ingen ankemuligheter! Kan dette føre til en ytterligere nedgang i industristudier i Norge? Skal industrien kjøre studier utenfor sykehus med problematiske personvernombud?
Hvor ender så dette?
Konklusjon 1 Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til GSK sine kliniske studier? Vår erfaring er dessverre at det er det ikke
Konklusjon 2 Det er nødvendig med en gjennomgang og evaluering av oppgavefordeling mellom REK og personvernombudenes Virksomhet: personvernombudenes virksomhet etter lovens intensjon? -hvem bestemmer hva og når i forløpet? -de ulike personvernombud/forskningsavd på HF har meget ulik praksis, også innen samme RHF vi må unngå lokale føringer og agendaer fokus må være pasientvern og ikke personvern
Takk for oppmerksomheten-spørsmål?