Oppdatering av programvare, modell 9995, til programmereren Tillegg til legehåndboken 0123 2008
Følgende er varemerker for Medtronic: CareAlert, Concerto, Consulta, Maximo, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, Quick Look, Secura, Sprint Fidelis, TherapyGuide, Virtuoso
1 Innledning 1.1 Om dette tillegget Dette tillegget til legehåndboken beskriver de nye funksjonene i en oppdatering av programvaren, modell 9995. Dette dokumentet er et tillegg til legehåndbøkene for følgende produkter fra Medtronic: Consulta CRT-D Concerto II CRT-D Maximo II CRT-D Secura DR Virtuoso II DR Maximo II DR Secura VR Virtuoso II VR Maximo II VR 1.2 Håndbokens konvensjoner Programmererskjermbildene som vises som eksempler i denne håndboken, er hentet fra en Medtronic CareLink-programmerer, modell 2090. Disse skjermbildene er kun ment som en referanse, og stemmer ikke nødvendigvis overens med programvaren for den aktuelle pasientens enhet. Navnene på skjermknappene vises i hakeparenteser: [navn på knapp]. Programmeringsinstruksjonene i denne håndboken vises ofte som en programmeringsblokk, som beskriver banen gjennom programvaren for å komme til bestemte skjermbilder eller parametere. Følgende symboler brukes i programmeringsblokkene: Symbolet står foran skjermbildeteksten du kan velge for å navigere til et nytt skjermbilde. Symbolet står foran navnet på en parameter du kan programmere for en funksjon. Når et navigasjonstrinn henviser til et felt på skjermen som har tittel på både rad og kolonne, brukes symbolet til å skille mellom disse to titlene. Dette symbolet brukes imidlertid ikke i forbindelse med parameterinnstillinger. Når en bestemt innstilling for en parameter må velges for å få tilgang til de gjenværende parameterne eller videre navigasjon, vises denne innstillingen i <vinkelparenteser>. Her er et eksempel på en programmeringsblokk der disse symbolene er brukt: Tillegg til legehåndboken 3
Velg Params-symbolet Skjermbildetekst for å velge Skjermbildefeltets tittel på Rad Kolonne Parameternavn <Verdi som må velges> Parameternavn Parameternavn 4 Tillegg til legehåndboken
2 Beskrivelse av systemoppdateringen 2.1 Nye systemegenskaper Den oppdaterte versjonen programvaren, modell 9995, modifiserer enheten på følgende måte: -funksjonen legges til. Lydalarmen for CareAlert-meldinger relatert til RV-ledningen, endres. Flere av forslagene til parameterinnstillinger fra TherapyGuide oppdateres. Modifikasjonene av enheten skjer automatisk når enheten blir avlest med en Medtronic CareLink-programmerer, modell 2090, som har den oppdaterte versjonen av programvaren, modell 9995 installert. Hvis den avleste enheten ennå ikke er implantert, skjer modifikasjonene automatisk og uten melding. Parameterne Device Tone og Patient Home Monitor for -funksjonen er tilgjengelige for programmering og programmeres først til Off. Hvis den avleste enheten er implantert, viser programmereren en melding om at -funksjonen er lagt til. I tillegg programmeres parameterne Device Tone og Patient Home Monitor for -funksjonen til On. -funksjonen -funksjonen har til hensikt å forbedre varslingen i forkant av et potensielt ledningsrelatert problem, forbedre mulighetene for at flest mulig pasienter legger merke til lydalarmen, og redusere antall uønskede støt. -funksjonen er ikke ment å holde tilbake behandling for reell VT eller VF. For å identifisere et potensielt ledningsrelatert problem overvåker RV Lead Integrity Alert-funksjonen RV-paceledningens impedansmålinger, frekvensen av raske, ikke-vedvarende VT-episoder og frekvensen av korte ventrikkelintervaller registrert av telleren for senseintegritet. Endring av CareAlert-lydalarmen for RV-ledningen Når enheten oppdateres med RV Lead Integrity Alert-funksjonen, legges det til en ny lydalarm på 30 s for ledningsrelaterte CareAlert-hendelser. CareAlert-lydalarmen som beskrives nedenfor, gjelder for RV Lead Integrity Alert, RV Pacing Lead Impedance Out of Range Alert, RV Defibrillation Lead Impedance Out of Range Alert og SVC Defibrillation Lead Impedance Out of Range Alert: En lydalarm på 30 s avgis umiddelbart og deretter hver 4. time fra og med neste 4-timersintervall (kl. 00.00, 4.00, 8.00 ). En lydalarm på 10 s avgis på det programmerte alarmtidspunktet. En lydalarm på 10 s avgis hvis en magnet plasseres over enheten. Lydalarmene fortsetter å lyde til enheten avleses med en programmerer. Tillegg til legehåndboken 5
Den ekstra lydalarmen på 30 s har til hensikt å øke sannsynligheten for at pasienten legger merke til lydalarmen på et tidligere tidspunkt, slik at pasienten får mer tid på seg til å oppsøke legen og dermed unngå en potensiell uønsket hendelse. Beregnet ytelse På grunnlag av en retrospektiv analyse av Sprint Fidelis-ledningsfrakturdata har Medtronic beregnet at -funksjonen normalt vil varsle 75 % av pasientene minst 3 dager i forkant av et støt som skyldes oversensing på grunn av en Sprint Fidelis-ledningsfraktur. 25 % av pasientene vil ikke få en advarsel minst 3 dager i forkant av et støt på grunn av ledningsfraktur. I realiteten kan dette variere. Leger må ikke basere seg kun på -funksjonen, men fortsette å vurdere annen tilgjengelig diagnoseinformasjon og fortsette med rutinemessig oppfølging. Denne funksjonen er kun én del av en omfattende strategi for vurdering av ledningsintegritet som bør velges av legen og pasienten når videre terapeutisk eller annen behandling (for eksempel bytte av ledning) skal vurderes. 2.2 Indikasjoner og bruk -funksjonen er beregnet for pasienter som har en Medtronic ICD eller CRT-D. I realiteten kan dette variere. Leger må ikke basere seg kun på RV Lead Integrity Alert-funksjonen ved diagnostisering av potensielle ledningsproblemer, men fortsette å vurdere annen tilgjengelig diagnoseinformasjon og fortsette med rutinemessig oppfølging. 2.3 Kontraindikasjoner Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner ved bruk av -funksjonen. 2.4 Advarsler og forholdsregler Elektrisk resetting av enheten etter installering Hvis det oppstår en elektrisk resetting av enheten etter installering, slettes -funksjonen fra enheten. For å gjenopprette -funksjonen må den installeres i enheten på nytt. Funksjonen installeres på nytt ved å lese av enheten med en Medtronic CareLink-programmerer, modell 2090, som har den oppdaterte versjonen av programvaren, modell 9995 installert. Meld fra til Medtronic-representanten hvis det har oppstått en elektrisk resetting av enheten. -funksjonen og behandling -funksjonen forbedrer varslingen i forkant av et potensielt ledningsrelatert problem, men den holder ikke tilbake behandling for episoder som overskrider den programmerte innstillingen for VF Initial Beats to Detect. Når alarmkriteriene er oppfylt og lydalarmen aktiveres, skal pasienten oppsøke lege umiddelbart for å unngå et uønsket støt. 6 Tillegg til legehåndboken
2.5 Overvåke RV-ledningen Brudd i RV-ledningen kan føre til oversensing, som igjen kan føre til feilaktig takykardideteksjon og uønskede støt. Noen brudd oppstår plutselig og uten noe særlig forvarsel, mens det ved andre brudd kan ses raske, uventede endringer i ledningsimpedansen og korte episoder med oversensing i forkant. Ved å overvåke slike endringer kan pasienten få tilstrekkelig forvarsel i forkant av et potensielt ledningsrelatert problem til at uønskede støt unngås. 2.5.1 Systemløsning: -funksjonen -funksjonen har til hensikt å gi forhåndsvarsel ved et potensielt brudd i en RV-ledning, ved å overvåke ledningsimpedansen, frekvensen av raske, ikke-vedvarende VT-episoder (VT-NS) og frekvensen av korte ventrikkelintervaller registrert av telleren for senseintegritet. Hvis dataene indikerer muligheten for brudd i RV-ledningen, kan RV Lead Integrity Alert-funksjonen utløse en CareAlert-melding for å varsle pasienten. I tillegg sørger RV Lead Integrity Alert-funksjonen for automatisk justering av innstillingene for takykardideteksjon og diagnostikk for å unngå uønskede støt. 2.5.2 Bruke -funksjonen Figur 1. Bruke -funksjonen Tillegg til legehåndboken 7
Enheten overvåker kontinuerlig ledningsimpedansen, telleren for senseintegritet og frekvensen av raske VT-NS-episoder for å identifisere et potensielt brudd i RV-ledningen. Et potensielt brudd i ledningen identifiseres hvis minst to av følgende kriterier er oppfylt i løpet av de siste 60 dagene: Enheten senser to raske VT-NS-episoder med et gjennomsnittlig R-R-intervall på under 220 ms for fire slag. Den ventrikulære telleren for senseintegritet øker med minst 30 i løpet av en periode på tre påfølgende dager eller mindre. Merk! Totalverdien for telleren for senseintegritet, som vises på Battery and Lead Measurement-skjermbildet, er beregnet på grunnlag av forrige avlesning av enheten. Totalverdien kan derfor være over 30 uten at det oppfyller alarmkriteriene, hvis totalverdien ble nådd i løpet av en periode på mer enn tre påfølgende dager. En impedansmåling for RV-paceledningen er på mindre enn 50 % eller mer enn 175 % av baselinjeimpedansen. Baselinjeimpedansen er medianen for de siste 13 daglige målingene. Hvis enten parameteren Device Tone eller Patient Home Monitor for RV Lead Integrity Alert-funksjonen er programmert til On, responderer enheten på et potensielt brudd i RV-ledningen med CareAlert-meldinger, automatisk justering av takykardideteksjonen og endring av EGM-lagringen. Hvis både parameteren Device Tone og Patient Home Monitor for RV Lead Integrity Alert-funksjonen er programmert til Off, vil ikke enheten utløse en CareAlert-melding eller justere parameterne for takykardideteksjon. Den vil imidlertid registrere en Quick Look II-observasjon for advarselen og justere EGM-lagringen. 2.5.2.1 CareAlert-melding for -funksjonen Når kriteriene for -funksjonen er oppfylt, avgir enheten umiddelbart en lydalarm. Lydalarmen avgis deretter hver fjerde time fra og med neste firetimersintervall (kl. 00.00, 04.00, 08.00 ). Lydalarmen avgis også på det programmerte alarmtidspunktet og når en magnet plasseres over enheten. Lydalarmen fortsetter å lyde til enheten avleses av en programmerer. Hvis parameteren Patient Home Monitor for RV Lead Integrity Alert-funksjonen er programmert til On, forsøker enheten også å sende en trådløs overføring til pasientens hjemmemonitor. 8 Tillegg til legehåndboken
2.5.2.2 Automatisk justering av takykardideteksjon Når utløses, programmerer enheten automatisk parameteren VF Initial Beats to Detect til 30/40 (hvis innstillingen var på mindre enn dette). Om nødvendig justerer enheten automatisk parameteren Monitored VT Beats to Detect og programmerer AT/AF Detection til Monitor. Disse justeringene forhindrer at VF Initial Beats to Detect-endringen forårsaker parameterblokkering. Etter at er utløst, vil enheten i tillegg automatisk avbryte takykardideteksjonen midlertidig under avlesning med en programmerer, eller med en CareLink- eller CardioSight-monitor ved bruk av telemetri. Enheten avbryter deteksjonen midlertidig for å unngå utilsiktet behandling under en telemetrikontroll når det er mistanke om et ledningsrelatert problem. Ved kontroll med en CareLink- eller CardioSight-monitor gjenopptas takykardideteksjonen automatisk når avlesningen er fullført. Ved kontroll med en programmerer kan takykardideteksjonen gjenopptas ved å velge [Resume] øverst på programmererens skjerm, ved å avslutte kontrollen eller ved å fjerne programmeringshodet. Merk! Denne midlertidige avbrytelsen skjer ved alle telemetrikontroller til det har gått tre dager siden alarmen ble slettet ved å avlese enheten med en programmerer. 2.5.2.3 Endring av EGM-lagringen Hvis to av de tre kriteriene som brukes av -funksjonen, er oppfylt i løpet av de siste 60 dagene, justerer enheten automatisk EGM-lagringen for å skaffe flere diagnosedata som kan bidra til å identifisere et ledningsrelatert problem. Den programmerer parameteren for EGM-lagring før arytmi til On - 1 Month (med mindre den forrige innstillingen sørger for mer enn 30 gjenværende dager med EGM-lagring før arytmi). Hvis kriteriene for ledningsimpedans og telleren for senseintegritet er oppfylt, endrer enheten også kriteriet for lagring av VT-NS-episoder, slik at en VT-NS-episode med EGM-data kan registreres hvis ett enkelt ventrikkelintervall på under 200 ms forekommer. Denne tilstanden vedvarer til det oppstår en rask VT-NS-episode eller til enheten avleses med en programmerer. Merk! EGM-lagringen endres selv om -funksjonen er programmert til Off. Tillegg til legehåndboken 9
2.5.3 Hensyn som må tas ved programmering av RV Lead Integrity Alert-funksjonen RV Pacing Lead Impedance Out of Range Alert RV Pacing Lead Impedance Out of Range Alert må være programmert til On for at skal kunne programmeres til On. VF Detection og VF-behandlinger Hvis du programmerer VF Detection eller alle VF-behandlingene til Off, vil ikke fungere. gjenopptar funksjonen når du programmerer VF Detection og VF-behandlingene til On, og kun data som samles inn etter dette tidspunktet, gjelder for alarmkriteriene. 2.5.4 Programmere -funksjonen 2.5.4.1 Programmere lydalarmen Velg Params-symbolet Alert... Lead/Device Integrity Alerts RV Lead... Device Tone RV Lead Integrity Alert Urgency 2.5.4.2 Programmere Patient Home Monitor-alarmen Velg Params-symbolet Alert... Lead/Device Integrity Alerts Patient Home Monitor <Yes> RV Lead... Patient Home Monitor RV Lead Integrity 2.5.5 Evaluere -funksjonen Hvis pasientens enhet avgir en lydalarm, eller hvis programmereren angir at det har oppstått en alarmhendelse, skal du gå gjennom alarmmeldingene og evaluere enhetens diagnostiske data for å finne ut om det kan være et problem med ledningsintegriteten. 10 Tillegg til legehåndboken
2.5.5.1 CareAlert-popup-vinduet Når enheten blir avlest, kommer det opp et CareAlert-popup-vindu som gjør deg oppmerksom på en eventuell alarmtilstand, inkludert. 2.5.5.2 Quick Look II-observasjoner Velg Data-symbolet Quick Look II Kontroller listen over Quick Look II-observasjoner for å bekrefte at det finnes en RV Lead Integrity-advarsel. Figur 2. Quick Look II-observasjon for RV Lead Integrity-advarsel 2.5.5.3 Medtronic CareAlert-hendelser Velg Data-symbolet Alert Events Tillegg til legehåndboken 11
Kontroller listen over CareAlert-hendelser for å bekrefte at det finnes en RV Lead Integrity-advarsel. Figur 3. CareAlert-hendelse for RV Lead Integrity-advarsel 2.5.5.4 Teller for senseintegritet Velg Data-symbolet Device/Lead Diagnostics Battery and Lead Measurements Teller for senseintegritet Kontroller Sensing Integrity Counter-delen på Battery and Lead Measurements-skjermbildet for å se etter bevis på oversensing. Figur 4. Tellerdata for senseintegritet 12 Tillegg til legehåndboken
2.5.5.5 Arrhythmia Episodes (VT-NS) Velg Data-symbolet Clinical Diagnostics Arrhythmia Episodes Kontroller om det er VT-NS-episoder i Arrhythmia Episodes-vinduet. En rask VT-NS-episode har en gjennomsnittlig ventrikkelfrekvens på over 273 min -1. Hvis det er to eller flere raske VT-NS-episoder, kan det tyde på oversensing av ledningsstøy. Gå gjennom de lagrede EGM-dataene for å finne årsaken til oversensingen. Figur 5. VT-NS-episoderegistrering 1 Informasjon om gjennomsnittlig frekvens 2.5.5.6 Ledningstrender Velg Data-symbolet Device/Lead Diagnostics Lead Impedance Trends Tillegg til legehåndboken 13
Kontroller ledningsimpedanstrendene for å se etter en plutselig endring i RV-paceledningens impedansmåling. Hvis minst én måling er på mer enn 175 % av baselinjeimpedansen eller mindre enn 50 % av baselinjeimpedansen, skal ledningsimpedansen anses å være unormal. Figur 6. RV-paceledningens impedanstrend 1 Baselinjeverdi 2 Unormale impedansmålinger 14 Tillegg til legehåndboken
Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internett: www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000 Faks: +1-763-514-4879 Autorisert representant for Medtronic i EF-området/Distribuert av Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tlf. +31-45-566-8000 Faks: +31-45-566-8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/ Midt-Østen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits Internett: www.medtronic.com Tlf. +41-21-802-7000 Faks: +41-21-802-7900 Tekniske håndbøker: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2009 M932945A007D 2009-07-17 *M932945A007*