Akkrediteringsdagen 2015 Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Definisjoner In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr er utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål. Formålet med direktivene er å fjerne tekniske handelshindringer som kan oppstå dersom ulike land stiller ulike nasjonale krav til produkters egenskaper Ref. Rundskriv IS-11/2003 CE-merking av medisinsk utstyr Saksnr:03/3409 Sosial- og helsedirektoratet 1
Foredrag: IVD Medical Devices Directive 98/79/EC i EA WG HCML av Rolf Straub, Swiss Accreditation Service (SAS) Forhistorie (I) Vinteren 2005, Sosial og Helsedirektoratet - Kartlegging av CE-merking for egenprodusert IVD-utstyr i medisinske laboratorier Konklusjon En del utstyr ikke korrekt håndtert i forhold til lovverket Informasjon om loven samt hjelp til tolkning av kravene sendt medisinske laboratorier Frist for forskriftsmessig registrering/merking av utstyr som falt inn under loven 1. april 2006 2
Forhistorie (II) Helsedirektoratet mottok 2014 en bekymringsmelding vedr. produksjon av tester som ikke var CE-merket for IVD i medisinske laboratorier Helsedirektoratet har besøkt 3 medisinske laboratorier som analyserer Vitamin D ved hjelp av egenutviklet metode, for å innhente informasjon. NA ble kontaktet med spørsmål om hvordan vi fulgte opp kravet om CE-merking for IVD ved bedømming i medisinske laboratorier Helsedirektoratet og NA Dialog om IVD utstyr i medisinske laboratorier etablert 2015 Akkreditering av analyser som ikke møter kravet om CEmerking for IVD? Diskutert jevnlig i EA WG HCML ingen klare konklusjoner/anbefalinger NA gjennomførte en spørreundersøkelse om CE merking for IVD våren 2015 Sendt til 32 akkrediterte enheter 7 akkrediterte enheter har ikke besvart henvendelsen 3
Oppsummering spørreundersøkelse I hovedsak bruker akkrediterte medisinske laboratorier reagenser som er CE-merket for IVD Finnes fortsatt utstyr samt inhouse produserte kontroller, reagenser og lignende som ikke er korrekt håndtert i forhold til lovverket Noen melder at de er straks er klare til å registrere hos Helsedirektoratet Noen svarer at lovverket er vanskelig å forstå Noen medisinske laboratorier svarer at de tolker lovverket forskjellig fra Helsedirektoratet Oppsummering spørreundersøkelse Ikke tilfredsstillelse av lovkravet Kontroller (Celler, serum & antistoff) Totalt 5 laboratorier Flowcytometri Noen kjemikalier, som ikke har innvirkning på prøvesvar Rus & legemiddelanalyser M01Blodbank M02 Patologi M04 / M05 Farmakologi Rettsmedisin Hormonanalyser ulike teknikker Plasma/serumkontroller Allergianalyser LC-MS/MS og ICP-MS metoder PCR-metoder Totalt 5 laboratorier Genteknologiske metoder PCR metoder (bakt/virus), Infeksjonsimmunologiske analyser Totalt 10 laboratorier M12 Biokjemi M15 Genetikk M16 Mikrobiologi 4
Utfordringer for medisinske laboratorier Spesialområder, eksempler Rus og legemiddelanalyser hvor etablerte leverandører ikke kan møte behov raskt nok Nye parametre Sensitivitet Spesifisitet Medisinsk genetikk Instrumenter og kit merket «til forskning» Hva med egenutviklede reagenser? CE-merking for IVD er utfordrende, men mulig for medisinske laboratorier. Etablere et kvalitetsstyringssystem som ivaretar kvalitet i utviklingsfase, produksjon og distribusjon Verifisere at produktet er korrekt utviklet (eksempelvis alle regulatoriske krav er overholdt) Validere at det er det riktige produktet som er utviklet (yter produktet det tiltenkte bruk?) Produsentansvar (varsling om feil / mangler /uønskede hendelser samt være leveransedyktig) 5