REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 01. desember 2011 09.00 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem Ellen Desiree Bugge Pasientorganisasjon Vara Anne Inger Helmen Borge Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Nye søknader 2011/1973 Genetiske og miljømessige årsaker til utviklingsforstyrrelser med fokus på oppmerksomhet/hyperaktivitet Dokumentnummer: 2011/1973-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Heidi Aase Nasjonalt folkehelseinstututt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Den norske Mor og Barn undersøkelsen Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å identifisere genetiske faktorer som er årsaksmessig forbundet med ADHD og andre relevante utviklingsforstyrrelser som oppstår i barnealder og hvordan disse interagerer med miljømessige forhold. Dette skal studeres ikke bare i forhold til sykdomsgrupper, men også i forhold til symptomer uavhengig av diagnoser. Materiale for undersøkelsen er allerede innsamlet biologisk materiale og data fra 1200 barn som inngikk i den såkalte ADHD-studien. Det skal foretas genetiske analyser, hvor fokus er på identifikasjon av genetiske varianter (både sjeldne og vanlige), ved bruk av chip teknologi. Det innebærer at et stort antall genvarianter kan undersøkes samtidig, men det skal ikke foretas helgenomsekvensering. I protokoll fremgår at de genetiske analysene skal være gruppebaserte og kvantitative. Dette vil gi informasjon om genetiske faktorer som både er relatert til diagnose, men som også er assosiert med kliniske kjennetegn uavhengig av diagnose. Det vil så bli gjort interaksjonsanalyser for å studere genmiljø interaksjoner i utvikling av diagnosegrupper og kliniske fenotyper. I det opprinnelige samtykket til ADHD-studien fremgår at ingen informasjon skal tilbakeføres til deltakerne, verken barn eller foresatte. Prosjektet fastslår at det ikke er noen kjent sammenheng mellom risikofaktorer og behandling av symptomer. Ingen data vil kunne gi grunnlag for individuell oppfølging. Det finnes indikasjoner på at CNVer og SNPer kan være en av flere risikofaktorer for utvikling av ADHD, men prediksjonsverdi antas å være lav.
Komiteen slutter seg til at prosjektet faller utenfor bioteknologiloven. Den enkelte får ikke tilbakemelding om resultater. Forskningen får ifølge protokoll ikke diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne. Komiteen antar at det vil fremkomme utilsiktede funn som vil kunne ha additive assosiasjoner til autisme og schizofreni. Disse vil med nåværende viten antas å ha lav prediksjonsverdi og ikke kunne gi noen pålitelig informasjon av diagnostisk eller behandlingsmessig betydning for enkeltpersoner. Komiteen har også vektlagt at måten analysen gjennomføres på som gruppebaserte analyser reduserer muligheten for at det kan gjøres utilsiktede funn. I tillegg kommer at analysene som kan gi utilsiktede funn ikke kan anvendes som kvalitetssikrete genetiske tester som kan benyttes for å gi genetisk veiledning for den enkelte. Det forsterkes ytterligere av at prosjektet utelukkende har epidemiologiske formål, og ikke kan anses som pasientnær forskning. MoBas biobank er tidligere godkjent og har et formål som gjør at det kan stille biologisk materiale og data til rådighet for dette prosjektet. Komiteen har vurdert opprinnelig informasjon til ADHD-studien samt nyhetsbrevet til deltakere i studien fra juni 2011. Komiteen ser det som svært positivt at FHI gir løpende informasjon om prosjektet og utvikling av nye prosjekter. Komiteen anser informasjonen for dekkende for hva som skal gjøres i dette prosjektet. For neste gang det gis informasjon i nyhetsbrev vil vi anbefale at det gis spesifikk informasjon om at det foretas genetiske analyser, hva formålet med det er og at måten det gjøres på ikke kan gi noen informasjon som kan være betydningsfullt for den enkelte. Prosjektet har godtgjort at informasjonssikkerhet er tilfredsstillende ivaretatt ved utførsel av prøver for analyse og for tilbakeføring til MoBas biobank. Med hjemmel i hfl 33 godkjennes prosjektet gjennomført iht til protokoll. Det gis tillatelse til at prøver utføres til utlandet med hjemmel i 29 i helseforskningsloven. Tillatelsen gjelder til 31.12.2014. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2171 Undersøkelse av kjeveleddsdysfunksjon - en metodestudie Dokumentnummer: 2011/2171-1, 2011/2171-3 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet Prosjektleder: Nina Vøllestad Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er mangelfull konsensus om hva som er gode metoder for utredning og diagnostisering av kjeveleddsproblematikk. Flere helseprofesjoner er involvert i utredning, diagnostisering og behandling, og retningslinjene er lite spesifikke. Grunnlaget for et målrettet behandlingsopplegg er gode undersøkelsesmetoder. Formålet med prosjektet er å undersøke om det er samsvar mellom resultater på utvalgte kliniske undersøkelser/tester og funn på MRI undersøkelse. Data skal samles inn ved hjelp av MRI, kliniske tester og spørreskjema. Det skal inkluderes 50 pasienter i alderen 18-70 år. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen var i tvil om prosjektet er å anse som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt eller kvalitetssikring. I protokollen oppgis det at formålet med prosjektet er å undersøke reliabilitet og validitet for kliniske tester som benyttes ved undersøkelse av kjeveledd, og sammenligne responsen på testene med funn basert på MRI. Både klinisk undersøkelse og MRI benyttes i dag i diagnostikk av kjeveleddsproblematikk. Komiteen oppfatter det slik at man i prosjektet skal undersøke om den diagnostikk som anvendes, fungerer slik den skal. Pasientene involveres eller utsettes ikke for mer enn vanlig standard diagnostisering. Således er ikke hensikten med studien og skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse (i dette tilfellet kjeveldeddsdysfunksjon), slik det forstås i helseforskningsloven. Snarere er hensikten å etterprøve egen virksomhet, og i tråd med dette betrakter komiteen prosjektet som kvalitetssikring. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf.
helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2173 Hvilke opplevelser og erfaringer er forbundet med å få en psykisk diagnose? Dokumentnummer: 2011/2173-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Berit Johannessen Universitetet i Agder Prosjektomtale (Redigert av REK) Psykisk helsearbeid er i endring, nye politiske føringer viser at det blir mer lagt vekt på brukermedvirkning ved å involvere brukerne og gi dem mer innflytelse i behandlingen. Dette åpner opp for at brukernes erfaringer og ressurser blir lagt til grunn i behandlingen. Mennesker som har opplevd hvordan det er å få en psykisk lidelse vil ha en verdifull erfaring i møte med hva som hjelper når du blir psykisk syk. Et aktuelt spørsmål er hvordan dagens diagnosesystem passer inn i dette bildet. Målet med denne masteroppgaven er å sette fokus på menneskers opplevelser og erfaring med å få en psykiatrisk diagnose. Det skal gjennomføres kvalitative intervjuer med 3-5 voksne som har hatt eller har en psykiatrisk diagnose som har vedvart over 5 år. I dette prosjektet skal personer intervjues om sine erfaringer og opplevelser med å ha en psykiatrisk diagnose. Deltagere rekrutteres gjennom Mental helse som videresender informasjonsskriv til personer som kan være aktuelle. Med tanke på deres sykehistorie forutsetter komiteen at de som inkluderes i prosjektet er samtykkekompetente. De som inkluderes kan være i en sårbar situasjon, og intervju er en intervensjon som potensielt kan åpne for uro og reaksjoner. Det oppgis i søknaden at kontaktperson i Mental helse kan formidle helsehjelp ved behov. Komiteen forutsetter at denne beredskapen, via Mental helse eller vanlig behandler i helsevesenet de har kontakt med, er på plass. Komiteen ber om at informasjon om at deltagerne kan få helsehjelp ved behov tas inn informasjonsskrivet. Prosjektet godkjennes. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2012. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2174 En undersøkelse av legemidlet afatinib versus gefitinib ved behandling av EGFR-mutasjonspositiv avansert lungekreft Dokumentnummer: 2011/2174-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Odd Terje Brustugun Boehringer Ingelheim Norway KS, Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Boehringer Ingelheim Norway KS
2011-001814-33 Prosjektomtale (Redigert av REK) Lungekreftpasientar med mutasjon i genet som kodar for vekstfaktoren EGFR-proteinet har synt seg å ha betre effekt av spesifikke hemmarar av dette proteinet enn av konvensjonell cellegift som fyrstelinjes behandling ved avansert sjukdom. Gefitinib er allereie godkjent for dette bruk, men effekten av slik behandling er dessverre ikkje svært langvarig. Eit nytt såkalla småmolekylært medikament, afatinib, synest å vere ein meir potent hemmar, idet dette molekylet bind seg irreversibelt til EGFR-proteinet. I denne studien skal ein undersøkje om behandling med afatinib har same eller betre effekt enn gefitinib, og om det er forskjellar i biverknadsprofilen mellom medikamenta. Berre pasientar som ikkje tidlegare er behandla for lungekreft (strålebehandling unnateke) kan inkluderast i studien. Effektmål vil vere tid til sjukdomsprogresjon og totaloverleving. I dette prosjektet skal det inkluderes 10 pasienter med avansert lungekreftsykdom. Denne pasientgruppen har en svært dårlig prognose. Et nytt medikament, afatinib, skal prøves ut, med forlenget overlevelse som mål. Deltagelse i studien innebærer mange og omfattende undersøkelser, som blodprøver, urinprøver, EKG, hjertescan, puls, blodtrykk og spørreskjema. I tillegg skal det tas en ekstra biopsi som går utover standard prosedyre. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen har kommet fram til at studien er forsvarlig å gjennomføre, men forutsetter at deltagerne informeres grundig om hva det innebærer å delta og at frivillighet vektlegges ved rekruttering til studien. Forskningsbiobank Det søkes om at humant biologisk materiale skal kunne oppbevares i en godkjent generell forskningsbiobank, Boehringer Ingelheim Norway AS. Ansvarshavende for biobanken er Anne Mathilde Kvamme. Avidentifiserte prøver skal utføres til utlandet. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen mener at informasjonsskrivet mangler vesentlig informasjon om biopsien som skal tas. Pasientene bør spørres spesifikt om de er villige til å ta en ekstra biopsi. Komiteen foreslår at dette løses ved å benytte gradert samtykke, med separat samtykke for biopsi. Det må også fremgå av informasjonsskrivet hva som er standard behandling. Videre skal det informeres om hvilke kreftformer afatinib har vist seg å være nyttig for. Samtykkekompetanse Pasientene forutsettes å være samtykkekompetente når de inngår i studien. Det kan imidlertid skje at pasientene blir såpass dårlige underveis at man kan stille spørsmålstegn ved samtykkekompetansen. Vil det i så fall legges opp til at en stedfortreder (pårørende) gis mulighet til å trekke dem fra studien? Komiteen ber om en tilbakemelding på dette punkt. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Deltagerne skal informeres om hva det innebærer å delta i studien på en grundig måte. Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til komiteens kommentarer. Skrivet sendes komiteen til orientering. 2. Det skal gis tilbakemelding på komiteens merknad vedrørende samtykkekompetanse. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen tillater at humant biologisk materiale oppbevares i forskningsbiobanken Boehringer Ingelheim Norway AS, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Komiteen godkjenner at prøver utføres til utlandet. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 15.02.2014. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2029. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2175 Forekomst av overbelastningssymptomer og tretthet hos personer med komplett ryggmargsskade - en tverrsnittsstudie - Lannem
Dokumentnummer: 2011/2175-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Marie Lannem Sunnaas sykehus HF, Sunnaas sykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Personer med ryggmargsskade får oftest et endret liv etter skade, og de fysiske ressursene reduseres. Man vet lite om det er forskjell på komplette og inkomplette skader, men det har vært registrert ulike opplevelser i forhold til å mestre trening mellom disse gruppene. Derfor ble det gjort nærmere undersøkelser av erfaringene med fysisk trening fra 2 til 40 år etter skade hos personer med inkomplette skader, og utbredelsen av disse erfaringene. Formålet med dette prosjektet er å gjøre en tilsvarende undersøkelse av utbredelsen av fysisk overbelastning og tretthet blant personer med komplette ryggmargsskader. Resultatene vil kunne bidra til mer individualisert tilpasset rehabilitering og videre treningsråd for personer med ryggmargsskader. Det skal inkluderes 600 deltakere, og data hentes fra journal og fra spørreskjema. Samtykke innhentes. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som må besvares før man kan ta endelig stilling til søknaden: I søknaden er Sunnaas sykehus HF oppført som forskningsansvarlig institusjon. Utvalget hentes fra pasientregisteret ved sykehuset, og opplysninger om skadeomfang og helseforhold hentes fra journal. Øvrige data innhentes ved hjelp av spørreskjema. Det er her snakk om en sårbar gruppe som sannsynligvis har fått et endret liv og redusert livskvalitet som følge av ryggmargsskaden. Komiteen oppfatter det slik at prosjektgruppen har et ansvar for å opprette en form for beredskap i prosjektet, i tilfelle det avdekkes gjennom spørreundersøkelsen at noen av disse pasientene ikke får den hjelpen de trenger. Som forskningsansvarlig og behandlingsinstitusjon for pasientgruppen bør Sunnaas sykehus sørge for oppfølging og eventuelt iverksetting av tiltak dersom det avdekkes noe bekymringsfullt. Det bør inkluderes i informasjonsskrivet at de kan bli tatt kontakt med. Komiteen er klar over at det i tilsvarende studie av inkomplette skader, som er godkjent av REK, ikke ble satt krav om beredskap. Komiteen ber likevel om en beskrivelse av hvordan beredskap kan ivaretas i dette prosjektet, som omhandler personer med komplette skader. Komiteen ber om at følgende aspekter ved spørreskjema og informasjonsskriv adresseres: - Det foreliggende spørreskjemaet synes ikke å være tilpasset studien. Blant annet inneholder spørreskjemaet spørsmål om for.eks tungt skogsarbeid og lignende som ikke synes særlig relevant for personer med komplett skade. Spørreskjemaet bør tilpasses denne pasientgruppen. - Det foreliggende informasjonsskrivet er ikke tilpasset studien. Informasjonsskrivet er kopiert fra forrige studie av inkomplette skader, og må tilpasses slik at det her dreier seg om komplette skader. - Det skal ikke samles inn prøver i dette prosjektet. Informasjon om dette må følgelig fjernes fra informasjonsskrivet, se for eksempel overskrift i fjerde avsnitt Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg. - I avsnittet Frivillig deltagelse oppgis det at deltagelse ikke får konsekvenser for videre behandling. I dette prosjektet er det ingen videre behandling, og det bes derfor om at setningen fjernes. - Under kapittel B om utlevering av opplysninger til andre oppgis det at en professor og en masterstudent ved Norges Idrettshøgskole gis innsyn i data. Det må informeres om at de inngår i prosjektgruppen, hva deres rolle er og at dette er et samarbeidsprosjekt med Norges Idrettshøgskole. - Kontaktinformasjon bør stå rett før samtykkeerklæringen slik at deltager enkelt ser hvem som kan kontaktes ved spørsmål. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2011/2176-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad 2011/2176 KOLS OG BILKJØRING
Prosjektleder: morten.sand@glittreklinikken.no LHL Helse Prosjektomtale (Redigert av REK) Redusert fysisk funksjonsevne begrenser KOLS-pasienters livsutfoldelse i stor grad. Å kunne kjøre bil har stor betydning for selvhjulpenhet og livskvalitet. Førerkortforskriftene gir klare grenser for de medisinske vilkår for å kjøre bil. Grensene samsvarer med definisjonen av respirasjonssvikt, og baseres på antagelsen om at pasienter med respirasjonssvikt har redusert kjøreevne på grunn av svekket kognitiv funksjon. Formålet med prosjektet er å undersøke om det er klar nok sammenheng mellom respirasjonssvikt og kjøreferdigheter til at førerkortet for bil bør inndras på grunnlag av blodgassanalyser slik dagens praksis er. Det skal inkluderes 50 KOLS-pasienter ved Glittreklinikken. Deltagelse innebærer praktisk kjøreprøve og ekstra blodprøve. Samtykke innhentes for alle data. Vurdering Komiteen har diskutert hvorvidt man kan risikere å miste sertifikatet ved å delta i studien. Det framgår imidlertid klart av søknad og protokoll at man ved å legge seg inn på Glittreklinikken rutinemessig blir tatt blodprøve av og mister sertifikatet hvis verdiene ikke oppfyller kravene i Førerkortforskriftene, uavhengig av deltagelse i denne studien. Komiteen mener at dette med fordel kan tydeliggjøres i informasjonsskrivet. Den praktiske kjøreprøven vil gjennomføres med kjørekonsulent fra Trafikkstasjonen. Komiteen anser studien som forsvarlig å gjennomføre. Prosjektlederansvar Det angis i søknaden at prosjektleders akademiske grad er cand.med. I henhold til helseforskningsloven skal prosjektleder ha de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne loven. Komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret overføres til en av personene i prosjektgruppen med forskerkompetanse på doktorgradsnivå. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring - Det må fremgå tydeligere i informasjonsskrivet at man ved å legge seg inn på Glittreklinikken risikerer å miste sertifikatet, uavhengig av deltagelse i denne studien. - I protokollens punkt 3.3 oppgis det at det skal trekkes en undergruppe på 25 pasienter, som skal gjennomføre 2 kjøretester med to ulike kjørekonsulenter. Denne undergruppen skal også gjennomgå nevropsykologisk testing. Dette fremgår ikke av foreliggende informasjonsskriv og må tas inn. - I søknadens punkt 2 b oppgis det at humant biologisk materiale skal destrueres umiddelbart etter analyse. Det vil derfor ikke være aktuelt med opprettelse av en forskningsbiobank tilknyttet prosjektet, og det er heller ikke søkt spesifikt om dette. I informasjonsskrivet, under kapittel B Biobank må det derfor stå at det ikke er aktuelt med biobank i dette prosjektet. - Da det ikke er aktuelt med stedfortredende samtykke i denne studien, må det tas ut av informasjonsskrivet. Oppbevaring av data I søknadens punkt 5b oppgis det at opplysninger skal oppbevares personidentifiserbart. Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Prosjektlederansvaret overføres. 3. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte kommentarer. Skrivet sendes komiteen til orientering. 2. Data skal oppbevares avidentifisert. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik
det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2012. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2177 Langtidsoppfølging av Den norske skiveprotesestudien Dokumentnummer: 2011/2177-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjersti Storheim Oslo Universitetssykehus Ullevål Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter med kroniske korsryggsmerter og degenerative forandringer i mellomvirvelskivene har tidligere vært behandlet konservativt eller med kirurgisk avstivning. I løpet av de siste 25 år har lumbale skiveproteser (total disc replacement, TDR) blitt et alternativ for disse pasientene. Randomiserte studier har vist at TDR gir minst like god effekt som avstivning, og den eneste studien som sammenligner TDR med ikke-kirurgisk behandling (Den Norske Skiveprotesestudien), konkluderer med at TDR gir signifikant bedre effekt enn tverrfaglig rehabilitering etter 2 år. Langtidseffekten av TDR er fortsatt ikke undersøkt i prospektive undersøkelser av høy kvalitet. En slik studie er påkrevet siden TDR er blitt en utbredt behandlingsform verden over, og er assosiert med risiko for alvorlige komplikasjoner og krevende revisjonskirurgi. Dette forskningsprosjektet innebærer en langtidsoppfølging av Den Norske Skiveprotesestudien, hvor 173 pasienter ble inkludert og behandlet fra 2004 til 2007. Data omfatter klinisk undersøkelse, radiologiske undersøkelser, spørreskjema og trygdedata. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring - Det bør fremgå av informasjonsskrivet, under Mulige fordeler og ulemper, at det medfører en viss strålebelastning ved å delta. Tidsbruk ved å delta i studien bør også nevnes her. - Da det ikke er relevant med stedfortredende samtykke i denne studien, må det tas ut av samtykkeerklæringen. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte kommentarer. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2018. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2011/2179-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad 2011/2179 Etterundersøkelse, sped og små 0-3 år, 2008, 2009, 2010
Prosjektleder: karik4@ous-hf.no Bup Oslo Nord Prosjektomtale (Redigert av REK) Tilbudet til gravide i risiko og familier med sped og småbarn 0-3år startet i 2007, som prosjekt med egne midler fra Helse Øst. Det ble etablert et eget tverrfaglig sammensatt team. Fra 2009 gikk behandlingstilbudet over i vanlig drift i sped- og småbarnsteamet. Formålet med dette prosjektet er å undersøke foreldrenes erfaringer med behandlingsopplegget, slik at tilbudet kan videreutvikles. Familier innskrevet ved klinikken i 2008, 2009 og 2010, i alt 67 familier, inkluderes. Data samles inn ved hjelp av spørreskjema, i tillegg vil et mindre utvalg bli intervjuet. Samtykke innhentes for alle data. Det oppgis i søknaden at formålet med prosjektet er å innhente foreldrenes erfaringer med behandlingstilbudet de har fått. Videre angis det at materialet i hovedsak er av intern interesse med tanke på eget utviklingsarbeid. Således er ikke hensikten og skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse slik det forstås i helseforskningsloven. Snarere er hensikten å etterprøve egen virksomhet med mål om å kunne forbedre tilbudet ved klinikken. I tråd med dette betrakter komiteen dette som et kvalitetssikringsprosjekt. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2180 Tredimensjonal ganganalyse ved Duchenne muskeldystrofi. Progresjon, klassifisering og vurdering av behandlingstiltak; En prospektiv oppfølgingsstudie. Dokumentnummer: 2011/2180-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Johanne Annexstad Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Duchennes muskeldystrofi (DMD) er en x-bundet arvelig muskelsykdom som på verdensbasis rammer ca 1:3600-6000 levendefødte gutter og som medfører progredierende muskelsvinn. De fleste mister gangfunksjonen ved 7-13 års alder. Muskelsvikten preger etter hvert hele kroppen. Puste- og hjertemuskelsvikt medfører betydelig redusert forventet levetid. Det finnes i dag ingen kurativ behandling, men med kortikosteroider og tverrfaglige tiltak kan leveutsiktene forlenges. Hovedmålsettingen med dette prosjektet er gjennom regelmessige databaserte ganganalyser å erverve basale kunnskaper om sykdommens forløp når det gjelder gangfunksjon, ulike geno- og fenotyper og biomekaniske virkninger av intervensjon. Slik kunnskap kan bidra til å optimalisere tiltak, behandling og informasjon for å bevare gangfunksjonen lengst mulig. Det skal inkluderes 38 gutter med DMD. Data omfatter klinisk undersøkelse, ganganalyser og supplerende opplysninger fra journal. Samtykke innhentes for alle data. Vurdering I dette prosjektet skal det inkluderes barn som har en alvorlig sykdom og mangelfull samtykkekompetanse. Komiteen anser prosjektet som viktig, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener imidlertid at de foreliggende informasjonsskrivene må revideres. Det er vedlagt to informasjonsskriv. Det er ikke klart hvem informasjonsskrivene er rettet til. Komiteen oppfatter det slik at det første er rettet til foreldre og det andre til barna - begge må endres slik at de faktisk henvender seg til henholdsvis foreldre og barn. I tillegg er informasjonsskrivene preget av fagterminologi, og kan med fordel forenkles og gjøres mer allmenngyldig, spesielt skrivet som er rettet til barna. Prosjektlederansvar
Det angis i søknaden at prosjektleders akademiske grad er cand.med. I henhold til helseforskningsloven skal prosjektleder ha de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne loven. Komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret overføres til en av personene i prosjektgruppen med forskerkompetanse på doktorgradsnivå. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivene skal revideres i henhold til ovennevnte kommentarer. Reviderte informasjonsskriv skal godkjennes av komiteens leder før studien igangsettes. 2. Prosjektlederansvaret skal overføres. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2015. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2181 Forbruk av aminosyrer under lagring av donorhornhinner til transplantasjon Dokumentnummer: 2011/2181-1, 2011/2181-3 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet Prosjektleder: Jon Klokk Slettedal Oslo Universitets Sykehus - Ullevål Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: James Macpherson Donorhornhinner for aminosyreanalyse Prosjektomtale (Redigert av REK) Hvert år får 150 personer ny hornhinne ved Oslo universitetssykehus. Resultatet etter en transplantasjon avhenger av kvaliteten på donorhornhinnen som stammer fra en avdød. Donorhornhinnene prepareres i biobanken og lagres opptil 4 uker i en spesiell lagringsløsning som inneholder næringsstoffer. Ulike biobanker bruker ulike løsninger, både med og uten tilsatt serum. En hornhinne er vesentlig bygget opp av proteiner (bl.a. collagen), som består av aminosyrer. Hensikten med prosjektet er å identifisere og måle konsentrasjonene av aminosyrer i løsningen under lagring. Hypotesen er at aminosyrer, inkludert essensielle, forbrukes under lagringen, og brukes opp i reparasjonsprosesser og til aktiv metabolisme. Tilsetting av aminosyrer til lagringsløsningen kan dermed forbedre kvaliteten på donorvev, samt redusere andelen donorhornhinner som forkastes og dermed bedre resultatet for pasienten etter transplantasjon. En slik studie er ikke utført tidligere. Vurdering I dette prosjektet skal det inkluderes hornhinner fra 26 donorer. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke. Det oppgis i søknaden at avdødes pårørende har samtykket til obduksjon og til at vev kan avgis til forskning og metodeutprøvning. Komiteen forutsetter at dette samtykket er dekkende for bruk av hornhinner til forskning. I tillegg skal følgende helseopplysningene inngå i prosjektet: alder, kjønn, donors dødsårsak og tidsintervall fra død til uttak av vev. Komiteen antar at det er nødvendig å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for å benytte disse opplysningene i prosjektet, selv om det ikke er søkt spesifikt om dette. Forskningsbiobank
Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank. Biobankens navn er Donorhornhinner for aminosyreanalyse. Ansvarshavende for biobanken er James Macpherson. Prosjektlederansvar Det angis i søknaden at prosjektleders akademiske grad er cand.med. I henhold til helseforskningsloven skal prosjektleder ha de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne loven. Komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret overføres til en av personene i prosjektgruppen med forskerkompetanse på doktorgradsnivå. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Prosjektlederansvaret overføres. Vurdering I dette prosjektet skal det inkluderes hornhinner fra 26 donorer. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke. Det oppgis i søknaden at avdødes pårørende har samtykket til obduksjon og til at vev kan avgis til forskning og metodeutprøvning. Komiteen forutsetter at dette samtykket er dekkende for bruk av hornhinner til forskning. I tillegg skal følgende helseopplysningene inngå i prosjektet: alder, kjønn, donors dødsårsak og tidsintervall fra død til uttak av vev. Komiteen antar at det er nødvendig å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for å benytte disse opplysningene i prosjektet, selv om det ikke er søkt spesifikt om dette. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank. Biobankens navn er Donorhornhinner for aminosyreanalyse. Ansvarshavende for biobanken er James Macpherson. Prosjektlederansvar Det angis i søknaden at prosjektleders akademiske grad er cand.med. I henhold til helseforskningsloven skal prosjektleder ha de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne loven. Komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret overføres til en av personene i prosjektgruppen med forskerkompetanse på doktorgradsnivå. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Prosjektlederansvaret overføres. 2011/2182 MK-8259-006 GO-AHEAD - Studie for å undersøke effekten av golimumab (Simponi) gitt subkutant til pasienter med aktiv aksial spondylartritt Dokumentnummer: 2011/2182-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Rødevand St. Olavs Hospital Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): MSD (Norge) AS 2011-000311-34 Prosjektomtale (Redigert av REK) Dobbelt-blind, randomisert, placebokontrollert studie med golimumab gitt subkutant til pasienter med tidlig aksial spondylartritt. Pasienter som fyller New York kriteriene for ankyloserende spondylitt kan ikke inkluderes. Egnede pasienter vil bli undersøkt med røntgenbilder av hofte/bekken. Hvis røntgenforandringer ikke kan påvises, utføres MRdiagnostikk av de samme områdene. Både røntgen- og MR- bildene vil bli sendt til USA for uavhengig vurdering. Basert på MR-bilde og andre symptomer/prøver, vil pasienten bli akseptert i studien. Pasientene vil så få studiemedisin subkutant hver 4. uke. Etter 16 uker vil studien videreføres som en åpen studie, dvs. at alle deltakerne får det aktive virkestoffet golimumab. Mulig effekt og eventuelle bivirkninger vil bli kartlagt nøye gjennom hele studien. I studien utføres blodprøver, besvares spørreskjemaer og relevante kliniske undersøkelser.
Vurdering Medikamentet golimumab er allerede godkjent og i bruk til behandling av kroniske betennelsessykdommer, men skal i denne studien gis tidligere i forløpet hos pasienter med aksial spondylartritt. Hypotesen er at tidlig behandling skal stoppe utviklingen mot ankyloserende spondylitt. Det skal gjøres en placebo-kontroll, og etter 16 uker skal også placebogruppen over på medikamentet. Komiteen har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres. Informasjonsskriv I informasjonsskrivet fremgår det at studien består av to deler, del 1 og del 2. Det er imidlertid uklart for komiteen om del 2 faktisk er en del av den omsøkte studien. Dette bør fremgå tydelig. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres på dette punkt. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Forskningsbiobank Det søkes om å oppbevare humant biologisk materiale, i dette tilfellet blodprøver, i den godkjente generelle forskningsbiobanken MSD (Norge) AS. Ansvarshavende for biobanken er Bård Rogstad. Avidentifiserte prøver skal utføres til utlandet. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. Prosjektet godkjennes. Komiteen tillater at humant biologisk materiale oppbevares i forskningsbiobanken MSD (Norge) AS, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Komiteen godkjenner at prøver utføres til utlandet. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2014. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2029. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2183 Hjernemetastaser fra malignt melanom - mekanismer Dokumentnummer: 2011/2183-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Vibeke Anett Ingebrigtsen Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Vibeke A. Ingebrigtsen Brain metastases Prosjektomtale (Redigert av REK) Malignt melanom er en kreftform som hyppig metastaserer til hjernen, noe som medfører en betydelig forverring av klinikk og prognose. Kjemo- og stråleterapi har kun begrenset effekt, og kirurgi er forbeholdt de få tilfellene hvor fjerning av solitære metastaser er mulig. Man vet lite om hva som kjennetegner tumorcellene som sprer seg til og etablerer seg i hjernen. Formålet med prosjektet er å identifisere molekyler/mekanismer som er sentrale for tumorcellenes evne til spredning fra primærtumor til hjerne, da slike molekyler kan ha prognostisk betydning og være potensielle mål for forebygging og/eller behandling av hjernemetastaser. Dette gjøres ved å karakterisere melanom hjernemetastaser og cellelinjer derivert fra disse. Hjernemetastaser fra pasienter med andre krefttyper, som f.eks. lunge og brystkreft, vil inkluderes for å sammenligne med hjernemetastaser fra melanom. Data omfatter vev fra hjernemetastaser og kliniske opplysninger som kreftform, diagnosetidspunkt, eventuelt gjennomgått behandling og andre metastaser. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank. Til sammen skal det inkluderes 70
deltagere i prosjektet. Samtykke innhentes for data som samles inn etter september 2011, mens det søkes fritak fra å innhente samtykke for materiale som er samlet inn før mai 2011. Vurdering Det søkes om fritak fra samtykke for materiale som er samlet inn før mai 2011. Komiteen finner dette akseptabelt. Flertallet av disse pasientene er trolig døde, og det er av vesentlig interesse å kunne studere dette materialet, både vitenskapelig og samfunnsmessig. Ulempene for den enkelte anses som ubetydelige. Komiteen har besluttet å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for data som samles inn til og med desember 2011, men forutsetter at samtykke innhentes prospektivt fra og med januar 2012. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank. Biobankens navn er Brain metastases. Ansvarshavende for biobanken er Vibeke A. Ingebrigtsen. Prosjektlederansvar Det angis i søknaden at prosjektleders akademiske grad er cand.med. I henhold til helseforskningsloven skal prosjektleder ha de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne loven. Komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret overføres til en av personene i prosjektgruppen med forskerkompetanse på doktorgradsnivå. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Prosjektlederansvaret overføres. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for data som samles inn til og med desember 2011. Komiteen godkjenner opprettelse av spesifikk forskningsbiobank Brain metastases, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2014. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2184 Lavgradige gliomer - en retrospektiv studie av forløp, symptomatologi og behandling Dokumentnummer: 2011/2184-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anette Storstein Haukeland universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Lavgradige gliomer er hyppigst hos yngre voksne (18-40 år) og debuterer oftest med epileptiske anfall. Primærbehandling er kirurgi. Svulstene har vekstpotensiale og recidiverer oftest i løpet av noen år. I løpet av sykeforløpet maligniseres de fleste lavgradige gliomer til en mer aggressiv histologisk undertype (grad III-IV) og onkologisk tilleggsbehandling er da aktuell. De fleste pasienter dør av svulstrelatert sykdom. 5-årsoverlevelse er 50-70
%. Dette prosjektet er en retrospektiv gjennomgang av HUS' populasjon av lavgradige gliomer de siste ti år (ca 100 pasienter), med hensyn på alle relevante kliniske og parakliniske parametre. Alle aktuelle spesialiteter er involvert. Man er spesielt interessert i samsvar mellom primær radiologisk diagnose, histologi og klinisk utvikling og hvilken betydning preoperativ utredning og peroperative teknikker har for forløp og prognose. Samtykke innhentes for pasienter i live, mens det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for avdøde. Komiteen mener at søknad og protokoll avviker noe fra hverandre med tanke på beskrivelsen av formålet med prosjektet. I protokollen oppgis det at formålet er å gjøre en retrospektiv gjennomgang av klinisk forløp i en pasientgruppe behandlet ved Haukeland universitetssykehus for å validere innsamlede variabler og for å ha en sammenligningsgruppe som siden kan benyttes til forskning. I søknaden er formålet mer forskningsrelatert. Komiteen legger protokollen til grunn, og vurderer dette som et kvalitetssikringsprosjekt. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2185 Sikkerheten ved Rosuvastatin hos nyretransplanterte på everolimus - Eudractnr 2011-005212-29 Dokumentnummer: 2011/2185-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Karsten Midtvedt Rikshospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anders Åsberg RITA_11 Prosjektomtale (Redigert av REK) Nyretranplanterte pasienter blir behandlet med immundempende legemidler for å forhindre akutte avstøtningsreaksjoner. Flere av disse legemidlene har bivirkninger som kan øke risikoen for å utvikle hjertekarsykdom. En av risikofaktorene for hjerte-karsykdom er økte kolesterolnivåer i blod. Dette observeres hos mange nyretransplanterte og skyldes både den underliggende nyresykdommen og de immundempende legemidlene. Det er svært viktig å minimere risikofaktorer for hjerte-karsykdom i denne pasientpopulasjonen. Mange nyretransplanterte behandles derfor med et kolesterolsenkende legemiddel. Hensikten med denne studien er å sammenligne behandlingseffekten av det kolesterolsenkende legemidlet som brukes i nyretransplanterte per dags dato (fluvastatin) med et nytt kolesterolsenkende legemiddel (rosuvastatin). I tillegg skal sikkerheten ved bruk av det nye kolesterolsenkende legemidlet i kombinasjon med et av legemidlene i den immundempende behandlingen (everolimus) undersøkes. Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot at studien gjennomføres. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank. Biobankens navn er RITA_11. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Anders Åsberg. Oppbevaring av data I søknadens punkt 5b oppgis det at opplysninger skal oppbevares personidentifiserbart. Komiteen forutsetter at forskningsfilen oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp
av en nøkkel eller kode. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring - Diabetes er en vanlig bivirkning, og det opplyses det ikke om i informasjonsskrivet. Dette må tas inn. - Det må oppgis i informasjonsskrivet at det er legemiddelfirmaet som finansierer medikamentet som benyttes i studien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte kommentarer. Revidert skriv skal sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen godkjenner opprettelsen av en spesifikk forskningsbiobank, RITA_11, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2012. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2028. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2186 Ungdommer og voksne med Dystrofia Myotonica 1 - Solbakken Dokumentnummer: 2011/2186-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Terje Nærland Vestre Viken HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Ved Habiliteringsavdelingen ved Vestre Viken har ungdommer og voksne med muskelsykdommer vært et satsningsområde siden 2007. Det avholdes årlig 6 tverrfaglige muskelklinikker for ulike diagnosegrupper herunder Dystrofia Myotonica (DM1) Habiliteringsarbeidet med DM1 gruppen har vært utfordrende da det er lite samsvar mellom de motoriske utfall den enkelte pasient har og hvor godt personen fungerer i dagliglivet. Det har også vist seg vanskelig å finne gode opptreningsprogram for disse pasientene. Hensikten med studien er å fremskaffe ny kunnskap om hvilke kroppslige og psykologiske forhold som i størst grad påvirker grad av aktivitet og deltagelse hos personer med DM1. Prosjektet søker å besvare to hovedspørsmål. 1: Hvilke særtrekk ved personer med DM1 er det som best forklarer deres grad av deltagelse. 2: Hvilke opptrenings og tilrettelegginger synes mest hensiktsmessig for å oppnå best mulig fungering i dagliglivet for personer med DM1? Data omfatter journalopplysninger, klinisk undersøkelse, blodprøve, spørreskjema og intervju. Det skal inkluderes 45 pasienter. Samtykke innhentes for alle data. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som må besvares før man kan ta endelig stilling til søknaden: I søknaden oppgis det at de inkluderte i studien skal gentestes. Det oppgis ingen nærmere begrunnelse for dette. I protokollens side 696 står det: Gentesting av dette utvalget oppfatter vi som etisk forsvarlig. Alle er på forhånd kjent med sin diagnose, testens hensikt er primært å ha samme mål på hele utvalget. Mer nøyaktige og pålitelige verktøy for analysen er også grunn til ny test. I neste avsnitt står det Eventuelle funn hos den enkelte pasient vil bli fulgt opp med nødvendig behandling og tilrettelegging i det videre habiliteringsopplegget. Heller ikke i protokollen kan komiteen se at det er angitt en begrunnelse for å gjøre gentesting og hva resultatene skal brukes til. Komiteen ber søker redegjøre nærmere for gentestingen.
Det angis i søknaden at prosjektleders akademiske grad er master. I henhold til helseforskningsloven skal prosjektleder ha de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne loven. Komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret overføres til en av personene i prosjektgruppen med forskerkompetanse på doktorgradsnivå. Komiteen ber om at følgende aspekter ved informasjonsskriv og spørreskjema adresseres: - Det er frivillig å delta i forskningsprosjekter, og det er viktig at denne frivilligheten gjenspeiles i informasjonsskrivet. Setningen Jeg ønsker tilbakemelding innen to uker fra du mottar dette brev skal strykes da dette kan oppleves som press. Komiteen åpner imidlertid for at deltagerne kan få en påminnelse, enten per brev eller telefon. - Et av spørreskjemaene som skal benyttes foreligger på engelsk, og må oversettes til norsk. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2187 Alternative algoritmer i nyfødtresuscitering: Kvalitet på hjerte- og lungeredning Dokumentnummer: 2011/2187-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Britt Nakstad Akershus Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Dagens anbefaling for kompresjon versus ventilasjon (K:V) ratioen i internasjonale retningslinjer er 3:1. Denne anbefalingen er "consensus opinion", basert den nyfødtes unike fysiologi og forutsetningen om at nyfødte med behov for hjerte- og lungeredning (HLR) ved fødselen er asfyktiske. Den optimale K:V ratioen og raten for å oppnå best mulig cerebral og koronar perfusjon under HLR hos nyfødte er fortsatt ukjent. Resultater fra dyreforsøk på nyfødt gris indikerer at ideell ratio kan være høyere enn dagens 3:1. Formålet med prosjektet er å se på kvaliteten av HLR ved å benytte en modifisert Lærdal-dukke. Kvalitet på HLR vil måles i kvalitet på kompresjoner og ventilasjoner samt trettbarhet. Hensikten er å gi mer vitenskapelig grunnlag for dagens retningslinjer for gjenoppliving av nyfødte. Det skal inkluderes 50 deltakere som er ansatt ved Barne- og ungdomsklinikken på Akershus universitetssykehus. Data omfatter spørreskjema, observasjon, trettbarhetsfaktorer (hjertefrekvens og respirasjonsrate) og objektive variabler, f.eks. dybde på komprimering. I dette prosjektet skal man undersøke kvaliteten på hjerte- og lungeredning ved å benytte en modifisert Lærdaldukke. Hensikten er å teste ut alternative algoritmer og forbedre retningslinjer innen nyfødtresuscitering. Komiteen anser prosjektet som godt og formålstjenlig. Prosjektet vil imidlertid ikke skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse slik det forstås i helseforskningsloven da det er helsepersonellets innsats på dukken som er gjenstand for forskning. De ansatte vil ikke delta på måter som gjør at prosjektet omfattes av helseforskningslovens formål. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2188 Årsaker til lungebetennelse hos barn og ungdom Dokumentnummer: 2011/2188-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Britt Nakstad
Akershus Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Britt Nakstad PneumoniBarnAhus Prosjektomtale (Redigert av REK) Pneumoni er en vanlig infeksjon blant barn og unge. Det er flere forhold som gjør at antatt årsaker ved pneumoni endrer seg. Blant de viktigste er bedre diagnostisk mulighet med bl.a. PCR-teknikken og oppdagelsen av nye mikrober, og innføringen av pneumokokk-vaksinen i 2006. Pneumonier behandles i stor grad med antiobiotika, også uten at sannsynlig mikrobiologisk årsak er kjent. Studien tar mål av seg å finne sannsynlig mikrobiologisk agens ved røntgenpåvist lungebetennelse hos barn og ungdom under 18 år. Man vil også se på om det er spesielle kliniske karakteristika som kan knyttes mot forskjellige mikrobiologiske agens. I tillegg vil man inkludere mistenkt lungebetennelse også fra allmennleger, og således se på behandlingspraksis i allmennpraksis mot påvist mikrobiell årsak. Data omfatter røntgenbilde, blodprøver, neseprøver, urinprøve, spørreskjema og opplysninger fra SYSVAK. Det skal inkluderes rundt 400 pasienter, samtykke innhentes for alle data. Det søkes om å opprette biobank i prosjektet. Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Komiteen forutsetter imidlertid at deltagelse skjer uten at egenandel må betales, også for barn over 12 år. Egenandeler må dekkes av sykehuset. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank. Biobankens navn er PneumoniBarnAhus. Ansvarshavende er Britt Nakstad. Informasjonsskriv Komiteen ønsker å gjøre prosjektleder oppmerksom på problemstillingen med fremmedspråklige, og ber prosjektgruppen overveie å utforme et forenklet informasjonsskriv. Oppbevaring av data I søknadens punkt 5b oppgis det at opplysninger skal oppbevares personidentifiserbart. Komiteen forutsetter at forskningsfilen oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Prosjektet godkjennes. Godkjennelsen omfatter kobling mot SYSVAK, i henhold til søknad og protokoll. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at kobling og datautlevering kan skje i henhold til utleveringsrutiner i Nasjonalt folkehelseinstitutt. Komiteen godkjenner opprettelsen en ny spesifikk forskningsbiobank, PneumoniBarnAhus, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2020. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2011/2189-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad 2011/2189 Effekt av tidlig rehabilitering ved subarachnoidalblødninger
Prosjektleder: cecilie røe Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Hvert år rammes i overkant av 400 personer av subaraknoidalblødning (SAH) fra cerebrale aneurismer i Norge. Dødeligheten er fremdeles nær 50 %, og de fleste dør før de når frem til sykehus eller i løpet av de første 30 dagene. Tidlig sikring av aneurismet samt forbedret nevrointensiv behandling har medført bedret overlevelse for SAH pasienter totalt sett. En stor andel av pasienter som har gjennomgått SAH erfarer imidlertid redusert, fysisk og kognitiv funksjon som påvirker deres livskvalitet. Erfaring fra behandling av pasienter med hjerneslag og traumatisk betingede hjerneskader indikerer at tidlig rehabilitering bidrar til bedre funksjonelt utkomme. Frykten for vasospasmer har vært et argument imot tidlig mobilisering av pasienter med SAH, men erfaringene fra de traumatiske hjerneskadene der vasospasmer også forekommer er imidlertid positive. Formålet med prosjektet er å evaluere om tidlig introdusert rehabilitering vil kunne bedre utkomme. Data omfatter standard klinisk og nevrologisk undersøkelse, journalopplysninger, spørreskjema, samt opplysninger fra Register over pasienter med SAH ved nevrologisk avdeling OUS. Det skal inkluderes 200 pasienter, samtykke innhentes for alle data. Vurdering Komiteen mener at søker har redegjort tilfredsstillende for bruk av stedfortredende samtykke i prosjektet. Komiteen ber imidlertid om at prosjektleder redegjør for hvordan overgangen mellom stedfortredende samtykke og samtykke skal håndteres. Det må etableres en rutine for at samtykke fra pasienten innhentes i ettertid når pasienten er klinisk i stand til det, selv om det allerede foreligger et stedfortredende samtykke. Komiteen ber om tilbakemelding på dette punkt. I prosjektet skal det innføres en ny rehabiliteringsrutine, som skal sammenlignes med rutinen som var gjeldende tidligere. Basert på dette har komiteen besluttet å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for tilgang til pasientjournal i de tilfeller pasienten er død. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring - Under kapittel A i informasjonsskrivet beskrives de to gruppene som skal inkluderes (pasienter innlagt i 2011 og pasienter innlagt i 2012). Gruppene har fått identisk behandling, med unntak av tidlig rehabilitering. Dette er vesentlig informasjon som må komme frem tidligere i skrivet. Pasientene skal vite hvorfor de er inkludert. - Det skal ikke innhentes prøver i dette prosjektet, informasjon om prøver skal derfor strykes i informasjonsskrivet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Prosjektleder skal gi tilbakemelding på komiteens merknad om overgangen mellom samtykke og stedfortredende samtykke. 2. Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til ovennevnte kommentarer og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for tilgang til pasientjournal i de tilfeller pasienten er død. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2022. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2190 Hvilken verdi har colonutredning etter akutt ukomplisert divertikulitt Dokumentnummer: 2011/2190-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Tom Øresland Akershus universitetssykehus, AHUS Prosjektomtale (Redigert av REK) På de fleste norske sykehus har abdominal CT blitt standard i utredningen av pasienter med mistenkt akutt divertikulitt, hovedsakelig for å utelukke annen patologi. Selv om hyppigheten av feiltolkning virker å være lav anbefales det at pasientene senere utredes for colorectal cancer. I dette prosjektet ønsker man å undersøke retrospektivt for en 4-års periode hvor mange pasienter i Norge som har fått påvist tykktarmskreft innen et år etter en akutt divertikulitt. For å identifisere pasientene kobles data fra Norsk pasientregister (NPR), dødsårsaks- og kreftregister. Som kvalitetssikring skal man gjøre en systematisk gjennomgang av journalene for å bekrefte diagnosene og for å se om tumorene ble oppdaget ved kontrollundersøkelsen. Som forarbeid til denne studien ønsker man å gjøre en systematisk journalgjennomgang av pasienter behandlet for divertikkelsykdom ved AHUS i en 4-års periode og sammenholde resultatene med registerdata. Data i prosjektet er allerede samlet inn, og omfatter kobling mellom NPR, Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret, samt gjennomgang av pasientjournaler. Det skal inkluderes 700 deltakere. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt. Prosjektet er godt begrunnet og tar sikte på å avklare om pasienter som er blitt behandlet for akutt divertikulitt behøver å undersøkes med coloscopi eller CT colografi. Det vil komme fremtidige pasienter til gode pga etablering av vitenskapelig dokumentasjon for å utføre utredningene rutinemessig. Ulempene for den enkelte registrerte er minimale. Komiteen aksepterer at det i studien er nødvendig å verifisere diagnosene ved hjelp av tilgang til pasientjournaler. Prosjektet oppfyller derfor krav til at det kan gis fritak fra å innhente samtykke. Det innvilges dispensasjon fra taushetsplikt for tilgang til pasientjournaler fra andre sykehus enn Akershus universitetssykehus. Det gjøres oppmerksom på at en dispensasjon ikke innebærer en plikt for andre sykehus til å utlevere, kun en hjemmel for at det kan gjøres, som oftest på grunnlag av et samarbeid/en avtale med det enkelte sykehus. Med hjemmel i hfl 33 godkjennes prosjektet gjennomført iht til protokoll. Det innvilges dispensasjon fra taushetsplikt for at registrene skal utlevere og sammenstille avidentifiserte data og for at prosjektleder skal få tilgang til pasientjournaler og få utlevert avidentifiserte journalutskrifter fra andre sykehus enn Akershus universitetssykehus. Tillatelsen gjelder til 31.12.2013. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2193 Utforsking av invasive prosedyrer på barn som behandles i sykehus: en multipel case studie Dokumentnummer: 2011/2193-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ida Torunn Bjørk Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å gi en omfattende beskrivelse og analyse av hvordan invasive prosedyrer foregår på våkne barn på barneavdelinger. En utforsking av dette kan bidra til økt forståelse av 1) interaksjoner mellom helsearbeidere, barn og foreldre, 2) hvordan helsearbeidere gjør beslutninger før og under invasive prosedyren og 3) foreldres opplevelse av og erfaringer med sitt barns invasive prosedyre. Studien sikter mot å forstå hvorfor og hvordan ulike forløp av invasive prosedyrer finner sted. Det kan tenkes tre ulike forløp av en prosedyre. Et forløp er at barnet samarbeider godt under prosedyren, et annet forløp er at barnet motsetter seg og ikke vil samarbeide under prosedyren men at prosedyren gjennomføres, og et tredje forløp er at prosedyren avbrytes. Det foreligger lite kunnskap om hva som fører til de enkelte forløpene av prosedyrene. Kunnskap fra denne studien kan være hypotesegenererende og kan bidra til å forbedre eksisterende praksis i barneavdelinger. Prosjektet skal omfatte 10-15 førskolebarn i alder 1-6 år som det skal utføres en invasiv prosedyre på. Data hentes inn ved hjelp av observasjon for å studere samhandling mellom barn, foreldre og helsepersonell. Det anses nødvendig å videofilme observasjonen av prosedyresituasjonen for å kunne analysere samhandling nøye. Etter observasjon skal foreldre og helsepersonell intervjues. Studien er basert på samtykke fra foreldre på egne vegne og på vegne av barnet, med en viss åpning for at verbale barn kan reservere seg.
Komiteen stiller seg tvilende til at det foreligger lite kunnskap om hva som fører til de enkelte forløp med invasive prosedyrer, slik det fremgår i søknadsskjemaet. I protokoll redegjøres for forskningsstatus for området når det gjelder invasive prosedyrer på barn som regnes som stressende for barn (og foreldre) og kan medføre bruk av tvang. Det fremheves at det mangler utfyllende beskrivelser og forståelse av komplekse roller og samhandlinger mellom foreldre og helsepersonell i forhold til samhandlingen med barn, omtalt som grensekryssende aktivitet. For å finne svar på noen av disse lakunene er det utviklet åtte forskningsspørsmål. Så vidt komiteen kan se finnes imidlertid allerede svært mye kunnskap som svar på disse spørsmålene, også i forhold til utarbeidete prosedyrer for best praksis, for eksempel i forhold til hvordan man best kan oppnå samvirke og samarbeide, hvordan man best kan håndtere redsel, hvordan foreldre ønsker å delta, osv. En viktig faktor er kunnskap om det enkelte barn før man kommer opp i situasjonen. Slike forhold er ikke utførlig diskutert i prosjektet. Alle forskningsspørsmålene er åpne og store og omfatter ulike invasive prosedyrer i ulike situasjoner. Det gjør at det er sannsynlig å tenke seg at svarene må bli svært heterogene uten muligheter for å sammenholde lignende situasjoner og vurdere ulike endepunkter. Observasjon er en anerkjent metode for å studere samhandling og underlegge den detaljert analyse. Dette kan selvfølgelig knyttes an til en case studie, som i dette tilfelle omtales som et multippelt case design. I protokoll er observasjon som metode ikke omtalt, og det fremkommer ikke med klarhet hva et multippelt case design gir som ikke er dekket av observasjon. I tillegg synes et case design å forutsette at man kan sammenligne ulike forløp og deres endepunkter med utgangspunkt i lignende situasjoner for invasive prosedyrer. I protokollen fremheves det motsatte: det er nødvendig med flere case for å dekke de ulike endepunktene. Komiteen vil derfor be prosjektleder om at utvalget gjøres fra lignende situasjoner for invasive prosedyrer med barn på samme alder og med lignende sykdom/lidelse. Problemstilling bør snevres til noen få konkrete forskningsspørsmål. Det bør klart fremgå hvilken ny kunnskap man søker. I helseforskningsloven settes strenge krav for at barn skal delta i forskning, som ikke er til gagn for dem selv. Selv om de invasive prosedyrene skal gjøres uansett, medfører observasjon at det er flere som skal være tilstede, det skal filmes under stressende forhold osv. Av den grunn er det viktig at vilkårene i hfl 18 oppfylles. Vi har gitt anvisninger for hvordan vi mener det kan gjøres. Komiteen aksepterer at observasjon/case studie krever at situasjonen videofilmes for nærmere analyse. Prosjektet godtgjør ulempene med filming og viser hvordan det kan håndteres på en minst mulig invaderende måte. Komiteen stiller spørsmål ved prosedyrene for at såkalte verbale barn så langt det er mulig skal avgi et muntlig samtykke. Komiteen mener det er bedre at barn som vegrer seg mot deltakelse fra forsker og videofilming skal respekteres for det, uavhengig hvordan foreldre eller helsepersonell tolker barns vegring. Dette synes også klart å være et vilkår i henhold til hfl 18, litra b. Enhver protest eller vegring mot deltakelse skal respekteres. Ingen observasjon skal da gjennomføres uavhengig av tolkninger fra helsepersonell eller foreldre. Komiteen ber om prosjektleders tilbakemelding på dette. Komiteen utsetter vedtak. Prosjektleder bes vurdere endringer i design av prosjektet, tydeliggjøring av problemstilling og forskningsspørsmål for å klargjøre hvilken kunnskap som søkes. Det anbefales at prosjektleder orienterer seg etter de krav som er oppstilt i hfl 18 for å kunne inkludere barn i forskning 2011/2314 Genetisk karakterisering av virulensegenskaper hos shigatoksinproduserende E. coli (STEC) Dokumentnummer: 2011/2314-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Egil Afset NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Infeksjon med shigatoksinproduserende E. coli (STEC) kan føre til alvorlig diaresykdom som hemolytisk uremisk syndrom. Hvilke bakterielle faktorer som er assosiert med alvorlig sykdom er ikke tilstrekkelig kartlagt. Ved St Olavs Hospital har genteknologisk metodikk som PCR vært benyttet til diagnostikk av STEC i en årrekke. De fleste STEC som påvises med PCR er imidlertid ikke assosiert med alvorlig sykdom. I dette prosjektet ønsker man å 1) beskrive og gjøre genetisk karakterisering av STEC diagnostisert med PCR metodikk ved St Olavs Hospital i perioden 1998-2011 for å kartlegge nytten av PCR i slik diagnostikk, samt 2) genomsekvensere STEC fra Folkehelseinstituttets nasjonale
stammebank for å identifisere karakteristika som kan benyttes til klassifisering av bakteriens evne til å forårsake alvorlig sykdom. I begge delprosjektene vil bakterielle karakteristika bli sammenholdt med klinisk informasjon tilgjengelig fra Meldesystem for smittesomme sykdommer (MSIS) ved Folkehelseinstituttet. Antall deltakere i Norge vil være omtrent 250. Det skal ikke innhentes samtykke for bruk. Prosjektet vil sammenholde data fra genomsekvensering av bakterieisolater med en begrenset mengde kliniske data fra MSIS. Informasjon fra genetiske analyser skal ikke tilbakeføres til deltakerne, og den kan heller ikke ha noen diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte. Prosjektet omfattes dermed ikke av bioteknologiloven. Komiteen finner det akseptabelt at det gis fritak fra samtykke. Det er gode grunner for at det er av vesentlig interesse å kunne studere hele det utvalgte materiale, både vitenskapelig og samfunnsmessig, ikke minst i forhold til iverksettelse av smitteforebyggende tiltak. Ulempene for den enkelte er ubetydelige. Med hjemmel i hfl 33 godkjennes prosjektet gjennomført iht til protokoll. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for at Folkehelseinstituttet skal ha hjemmel til å utlevere avidentifiserte data fra MSIS fordi data kan være indirekte personidentifiserbare. Tillatelsen gjelder til 30.06.2014. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2315 Forebygging av helseproblemer ved arbeid i ekstrem kulde og vind Dokumentnummer: 2011/2315-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Mariann Sandsund SINTEF Teknologi og samfunn Prosjektomtale (Redigert av REK) Petroleumsaktiviteten i nordområdene med ekstreme værforhold er økende, og stiller større krav til bekledning og beskyttelsesutstyr. Arbeidstakere som eksponeres for ekstreme værforhold er i økende grad utsatt for helseproblemer, frostskader og nedkjøling. Målet med studien er å gi ny kunnskap om fysiologiske responser, manuelle ferdigheter og termisk komfort for å forebygge helseproblemer, nedkjøling og frostskader hos arbeidstakere som jobber under ekstreme værforhold. Sterk kulde og vind er realistiske omgivelsesforhold som oppleves hos arbeidstakere i nordområdene. Kunnskapen skal brukes i utviklingen av ny og forbedret arbeidsbekledning. Prosjektet skal gjennomføre en gap-analyse i forhold til termiske krav og krav til komfort for brukeren og den beskyttelse eksisterende arbeidsbekledning gir. Det skal inkluderes 20 deltakere som skal eksponeres for realistiske omgivelsesforhold med vind og kulde for å måle fysiologiske responser ved hjelp av fysiologiske måleparametre, manuell ferdighet og termisk komfort. Komiteen mener at prosjektet ikke faller inn under helseforskningsloven som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Formålet er å utvikle ny og forbedret bekledning og beskyttelsesutstyr for nordlige farvann ved hjelp av kunnskap om fysiologiske responser for å forebygge helseproblemer, nedkjøling og frostskader. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og trenger ikke forhåndsgodkjenning fra REK. Komiteen mener at prosjektet er viktig og nyttig og kan gjennomføres. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Komiteens avgjørelse var enstemmig.