ADAPTA ADVDD01 Tokammerpacemaker (VDD)

ADAPTA ADVDD01 Tokammerpacemaker (VDD) Implantasjonshåndbok 2005 0123

Følgende er varemerker for Medtronic: Adapta, Capture Management, EnPulse, Intrinsic, Medtronic, Search AV

Innhold 1 Beskrivelse 5 2 Indikasjoner 5 3 Kontraindikasjoner 5 4 Advarsler og forholdsregler 6 4.1 Advarsler 6 4.2 Forholdsregler 7 5 Mulige bivirkninger 10 5.1 Mulige bivirkninger som er pasientrelaterte 10 5.2 Mulige bivirkninger som er relatert til enheten 11 6 Implantasjonsprosedyre 11 6.1 Kontrollere at ledningen og kontakten er kompatible 12 6.2 Teste ledningssystemet 12 6.3 Koble ledningen til enheten 12 6.4 Funksjonsteste enheten 13 6.5 Plassere og feste enheten 14 6.6 Programmere enheten 14 6.7 Skifte en enhet 14 7 Magnetfunksjon og anbefalt tidspunkt for utskiftning (RRT/ERI) 15 8 Målemetoder 15 9 Produktspesifikasjoner 17 9.1 Fabrikkinnstillinger, nominelle innstillinger og innstillinger etter elektrisk 17 9.2 Programmerbare parametere 20 9.3 Automatisk og brukervalgt diagnostikk 25 10 Fysiske spesifikasjoner, batteriets levetid 27 10.1 Elektriske spesifikasjoner 27 11 Samsvarserklæring 27 12 Begrenset garanti fra Medtronic 27 13 Symboler på emballasjen 28 3

4

1 Beskrivelse Om denne håndboken Dette dokumentet er først og fremst en implantasjonshåndbok. Regelmessige kontrolloppfølginger av pasienten bør planlegges etter implantasjonen. Oppfølgingsprosedyrer, f.eks. kontroll av batteriet og bekreftelse av innstilte parametere er beskrevet i produktdokumentasjonen som følger med programvaren for denne enheten. Kontakt Medtronic-representanten dersom du ønsker flere eksemplarer av produktdokumentasjonen. Denne håndboken beskriver den bipolare/unipolare modellen ADVDD01 i VDD-serien Adapta fra Medtronic, som er en multiprogrammerbar implanterbar pulsgenerator. Enkammer-frekvensrespons Enkammer-frekvensrespons reguleres ved hjelp av en aktivitetsbasert sensor. Programmerer og programvare Bruk riktig programmerer og program fra Medtronic til å programmere denne enheten. Programmerere fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter, men vil ikke påføre Medtronic-enhetene skade. Innholdet i den sterile forpakningen Forpakningen inneholder en implanterbar pulsgenerator og en momentnøkkel. 2 Indikasjoner Medtronic Adapta pulsgeneratorer skal brukes til å forbedre hjertets minuttvolum, forhindre symptomer eller beskytte mot arytmier i forbindelse med forstyrrelser i hjertepulsutbredelsen eller ledningsforstyrrelser. Adapta VDD-seriens pulsgeneratorer er kun for engangsbruk. 3 Kontraindikasjoner Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner ved bruk av pacemakere som behandlingsmåte for å regulere hjertefrekvensen. Pasientens alder og helsetilstand kan påvirke valg av pacemakersystem, driftsmodus og implantasjonsteknikk som legen benytter. Frekvensresponsmoduser kan være kontraindisert for pasienter som ikke tåler pacefrekvenser over den programmerte minstefrekvensen. Medtronic Adapta VDD-serien er kontraindisert for følgende bruk: Bruk av en defibrillator (ICD) med en pulsgenerator som kun er unipolar, eller hvor unipolare ledninger er implantert for de andre modellene som er beskrevet. Unipolar pacing kan føre til at defibrillatoren enten avgir uønskede defibrilleringsstøt eller ikke gir nødvendig behandling ved behov. Tokammerpacing for pasienter med kronisk eller vedvarende supraventrikulær takykardi, inkludert atrieflimmer eller -flutter. VDD-modus hos pasienter med sinusforstyrrelser. Asynkron pacing hvis det finnes spontane rytmer eller hvis det er sannsynlig at slike rytmer kan oppstå, da dette kan forårsake konkurrerende pacing. 5

4 Advarsler og forholdsregler 4.1 Advarsler 4.1.1 Bruke enheten Ledningskompatibilitet Ledninger fra andre produsenter må ikke brukes uten at det er dokumentert kompatibilitet med Medtronic-enheter. Hvis en ledning ikke er kompatibel med Medtronic-enheten, kan det føre til manglende sensing ("undersensing") av hjerteaktivitet, manglende nødvendig behandling eller lekkasjestrøm eller intermitterende elektrisk forbindelse. Tilkobling av ledning Ta hensyn til informasjonen nedenfor når du kobler til ledningen og enheten: Sett hette på (isoler) ubrukte ledninger for å unngå overføring av elektriske signaler. Sett blindplugger i ledningskontakten som ikke benyttes for å beskytte enheten. Kontroller ledningstilkoblingene. Løse ledninger kan føre til utilstrekkelig sensing og manglende arytmibehandling. Frekvensresponsmoduser Unngå å programmere frekvensresponsmoduser for pasienter som ikke tåler frekvenser over minstefrekvensen. Disse pasientene kan oppleve frekvensresponsmodusene som ubehagelige. 4.1.2 Pasienter som er avhengige av pacemaker Inhiberingsfunksjon Vær forsiktig når du bruker programmereren for å inhibere pacingen. Pasienten er uten stimulering når pacingen er stoppet. Overstyring av polaritet Unngå å overstyre polaritetskontrollen for bipolar polaritet når en unipolar ledning blir tilkoblet. Hvis du overstyrer polaritetskontrollen, fører det til manglende pacing. Threshold Margin Test (TMT) og tap av erobring Husk at tap av erobring i løpet av en TMT med amplitudereduksjon på 20 % angir en stimulering med utilstrekkelig sikkerhetsmargin. 4.1.3 Risiko ved medisinsk behandling Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, flimmer eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglede stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. Elektrokirurgi Elektrokirurgi kan forårsake ventrikkelarytmi og ventrikkelflimmer, eller kan føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Dersom man ikke kan unngå elektrokirurgi, kan man redusere faren for komplikasjoner ved å følge forholdsreglene nedenfor: Sørg for at midlertidig pacing- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Benytt et bipolart elektrokirurgisystem hvis mulig. Bruk korte, intermitterende og uregelmessige spenningstopper med energi på lavest klinisk forsvarlig nivå. Unngå direkte kontakt med den implanterte enheten og ledningene. Hvis det benyttes unipolar elektrokirurgi, må jordingsplaten plasseres slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningene. Strømbanen bør ha en avstand på minst 15 cm fra enheten og ledningene. Programmer enheten til asynkron pacing for pacemakeravhengige pasienter. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan skade den implanterte enheten. Ekstern defibrillering kan også forhøye paceterskler midlertidig eller permanent, eller påføre myokardet midlertidige eller permanente skader på steder hvor ledningene er i kontakt med vev. Strømmen som går gjennom enheten og ledningene kan reduseres ved å følge forholdsreglene nedenfor: Bruk den laveste defibrilleringsenergien som er klinisk hensiktsmessig. Plasser klebeelektrodene eller defibrilleringselektrodene med en avstand på minst 15 cm fra enheten. Plasser klebeelektrodene eller defibrilleringselektrodene vinkelrett på enheten og ledningene. Hvis pasienten har fått ekstern defibrillering med med strømbane innenfor 15 cm av enheten, bør du kontakte en Medtronic-representant. 6

Medisinsk behandling som kan påvirke enheten De elektrofysiologiske karakteristikkene i pasientens hjerte kan forandre seg over tid, spesielt hvis pasientens medisinering er blitt endret. Slike endringer kan føre til at programmerte behandlinger blir ineffektive og kan dermed utgjøre en potensiell fare for pasienten. 4.1.4 Sykehusmiljø og medisinske miljøer Utstyr for ekstern defibrillering Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering for øyeblikkelig bruk når det kan oppstå arytmier eller når de fremkalles mens enheten testes, under implantasjonsprosedyren, eller under postoperativ testing. Ekstern pacingenhet Sørg for å ha en ekstern pacingenhet tilgjengelig for øyeblikkelig bruk. Når ledningen er frakoblet, er pacemakeravhengige pasienter uten pacing. 4.2 Forholdsregler 4.2.1 Håndtering og oppbevaring Følg disse retningslinjene for håndtering og oppbevaring av enheten. Kontrollere og åpne forpakningen Før den sterile forpakningen åpnes, må du kontrollere at det ikke finnes synlige tegn til skader som kan gjøre innholdet usterilt. Hvis forpakningen er skadet Emballasjen består av en ytre og indre forpakning. Verken enheten eller tilbehøret må brukes hvis den ytre forpakningen er våt, punktert, åpnet eller skadet. Returner enheten til Medtronic fordi det er mulig at forpakningen ikke lenger er steril eller at enhetens funksjonalitet er redusert. Enheten skal ikke steriliseres på nytt. Hvis enheten mistes Enheten skal ikke implanteres hvis den er mistet på et hardt underlag fra en høyde på 30 cm eller mer etter at den er tatt ut av forpakningen. Siste forbruksdato Enheten skal ikke implanteres etter Siste forbruksdato som er angitt på forpakningsetiketten. Batteriets driftstid kan være redusert. Kun for engangsbruk En eksplantert enhet er kontaminert gjennom kontakt med kroppsvæsker og må derfor ikke steriliseres og implanteres på nytt. Sterilisering Medtronic har sterilisert forpakningens innhold med etylenoksid før levering. Enheten er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Oppbevaring av enheten Enheten skal oppbevares i rene omgivelser, uten magneter, utstyr som inneholder magneter og kilder til elektromagnetiske forstyrrelser. Dersom enheten utsettes for magneter eller elektromagnetiske forstyrrelser, kan den påføres skade. Temperaturgrenser Oppbevar og transporter forpakningen mellom 18 C og +55 C. Det kan oppstå elektrisk ved temperaturer under 18 C. Temperaturer over +55 C kan føre til at enhetens driftstid reduseres og at yteevnen påvirkes. Enhetens temperatur La enheten få romtemperatur før den blir programmert eller implantert. Hvis enheten blir varmere eller kaldere enn romtemperatur, kan det påvirke den første driften av enheten. 4.2.2 Eksplantering og kassering Vær oppmerksom på følgende i forbindelse med eksplantering og kassering av enheten: Eksplanter den implanterbare enheten post mortem. I noen land er det obligatorisk å eksplantere batteridrevne implanterbare enheter av miljøhensyn. Undersøk lokale bestemmelser. Enheten kan eksplodere hvis den utsettes for de høye temperaturene i forbindelse med forbrenning eller kremasjon. Implanterbare enheter fra Medtronic er kun for engangsbruk. Eksplanterte enheter skal ikke steriliseres og implanteres på nytt. Returner eksplanterte enheter til Medtronic for analyse og kassering. Du finner adressene på baksiden av håndboken. 7

4.2.3 Bruk av enheten Tilbehør Enheten skal kun brukes med tilbehør, slitedeler og engangsutstyr som er testet ifølge tekniske standarder og funnet sikre av et godkjent testhus. Kontinuerlige myopotensialer I unipolar pacing kan kontinuerlige myopotensialer føre til at enheten går tilbake til asynkron drift. Sensing av myopotensialer blir vanligvis registrert når det programmeres en sensitivitet fra 0,5 mv til 1,4 mv. Statusindikatorer Ta øyeblikkelig kontakt med Medtronic-representanten hvis noen av enhetens statusindikatorer (f.eks. indikatoren for RRT/ERI og elektrisk ) vises på programereren etter at enheten er kontrollert. Det kan hende at pasienten ikke får den tiltenkte behandlingen dersom disse statusindikatorene vises. Elektrisk Elektrisk kan forårsakes av temperaturer under 18 C eller sterke elektromagnetiske felter. Be pasientene om å unngå sterke elektromagnetiske felter. Følg temperaturinformasjonen for oppbevaring for å unngå at enheten utsettes for kalde temperaturer. Dersom enhetens delvis tilbakestilles, fortsetter pacingen i den programmerte modusen og beholder mange av de programmerte innstillingene. Hvis det oppstår en fullstendig, fortsetter enheten i VVI-modus med 65 min -1. En elektrisk varsles med en melding på programmereren, som kan vises ved en kontroll. Enheten må omprogrammeres for å gjenopprette innstillingene til opprinnelig drift. Enhetens implantasjonshåndbok inneholder en fullstendig liste over hvilke parametere som ikke endres, hvilke som endres delvis og hvilke som tilbakestilles fullstendig. Epikardielle ledninger Det er ikke fastslått at epikardielle ledninger kan benyttes sammen med funksjonen Ventricular Capture Management. Hvis det implanteres en epikardiell ledning, må funksjonen Ventricular Capture Management slås av. Utvidet øvre trackingfrekvens Når øvre trackingfrekvenser programmeres til 190, 200 eller 210 min -1, er det viktig å kontrollere at disse frekvensene kan tolereres av pasienten. De øvre trackingfrekvensene 190, 200 og 210 min -1 er hovedsakelig beregnet for pediatriske pasienter. Sekskantnøkkel Sekskantnøkkel med blått håndtak eller høyrevinkling må ikke brukes. Disse nøklene har høyere momentverdier enn det som ledningsblokken tåler. For stort dreiemoment kan skade settskruene. Muskelstimulering Muskelstimulering (f.eks. som følge av kraftig unipolar pacing) kan føre til frekvenser helt opp til den øverste tillatte sensorfrekvensen i frekvensresponsmoduser. Sikkerhetsmarginer for pacing og sensing Ta hensyn til tiden det tar før ledningene festes og stabiliseres når du velger pacingamplituder, pacingpulsbredder og senseterskler. Det kan oppstå tap av erobring hvis det ikke blir tatt hensyn til tiden det tar før ledningene har festet seg når du velger parameterinnstillinger. PMT-intervensjon Selv når denne funksjonen er slått på, kan det hende at PMT-er krever klinisk intervensjon, for eksempel omprogrammering av pacemakeren, bruk av pacemakermagnet, medisinering eller kontroll av ledningene. Programmerere Bruk kun Medtronic-programmerere og -programvare for å kommunisere med enheten. Programmerere og programvare fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter. Fabrikkinnstillinger Verken fabrikkinnstillingene eller de nominelle verdiene må brukes for pacingamplitude eller sensitivitet uten at det blir kontrollert at verdiene gir pasienten tilstrekkelige sikkerhetsmarginer. Langsom retrograd ledning Langsom retrograd ledning kan indusere pacemakermediert takykardi (PMT) når VA-ledningstiden er større enn 400 ms. Ved å programmere PMT-intervensjon kan man forhindre PMT når VA-ledningstiden er mindre enn 400 ms. Tupp- og ringkontakter Når en enhet blir implantert, må du kontrollere at tupp- og ringfesteskruene er tilstrekkelig strammet til, og at alle elektriske kontakter er isolert for å forhindre eventuell elektrisk lekkasje mellom tupp- og ringkontaktene. Sørg også for at de elektriske kontaktene er isolert når det benyttes forlengelsesledninger eller adaptere til bipolare modeller. Elektrisk lekkasje kan føre til frafall av stimulering. 8

Manipulering av systemet (Twiddlers syndrom) Twiddlers syndrom, dvs. at roterer enheten i pacemakerlommen etter implantasjonen, kan føre til en midlertidig økning i pacefrekvensen hvis pacemakeren er programmert i frekvensresponsmodus. Ventricular Capture Management Ventricular Capture Management programmerer ikke ventrikulær puls over 5,0 V eller 1,0 ms. Hvis pasienten trenger pacing på mer enn 5,0 V eller 1,0 ms, må du manuelt programmere amplitude og pulsbredde. Hvis en ledning forskyves helt eller delvis, kan ikke Ventricular Capture Management forhindre ventrikulær erobring (losss-of capture). 4.2.4 Pacemakeravhengige pasienter Diagnostiske moduser Pacemakeravhengige pasienter må ikke få programmert diagnostiske moduser (ODO, OVO og OAO). Istedenfor kan inhiberingsfunksjonen på programmereren benyttes til korte avbrudd i pacing. 4.2.5 Risiko ved medisinsk behandling Implantasjon sammen med en implanterbar defibrillator (ICD) En ICD kan implanteres samtidig med en pulsgenerator med bipolare ledninger. Følg implantasjonsinstruksjonene i håndboken når ledningen skal plasseres. Følg forholdsreglene nedenfor for å unngå å bruke pulsgeneratorfunksjoner som utløser unipolar polaritet i en pasient med ICD: Deaktiver pulsgenereatorens funksjon for automatisk polaritetskonfigurasjon, og programmer ledningene manuelt til bipolar konfigurasjon. Du finner detaljert informasjon om dette i pacemakerens referansehåndbok. Lead Monitor (Ledningsmonitorering) må ikke programmeres til Adaptive (Tilpasset), fordi denne funksjonen automatisk omprogrammerer den valgte ledningen til unipolar polaritet når det registreres en ledningsimpedans utenfor det akseptable området. Transtelephonic Monitor (Oppfølging via telefon) må ikke programmeres til På, fordi pacepolariteten midlertidig settes til unipolar når magneten legges over. Hvis det oppstår en fullstendig elektrisk, vil pulsgeneratoren nullstille bipolare enheter til Implant Detection (Implantasjonsdeteksjon) og Automatic Polarity Configuration (Automatisk polaritetskonfigurasjon). Datatomografi (CT-skanning) Enheten påvirkes ikke dersom pasienten gjennomgår en CT-skanning uten at enheten utsettes direkte for CT-skanningens røntgenstråle. Hvis enheten utsettes direkte for røntgenstrålen, kan det oppstå oversensing så lenge den befinner seg i strålen. Hvis enheten er innstilt til pacemodus med frekvensrespons, kan det oppstå en mindre økning i pacefrekvensen under CT-skanningen. shvis enheten utsettes for røntgenstrålen lengre enn 4 s, skal det iverksettes relevante tiltak, f.eks. aktivering av asynkron modus for pacemakeravhengige pasienter eller aktivering av ikke-pacet modus for ikke-pacemakeravhengige pasienter. Disse tiltakene forhindrer falsk inhibering og falsk tracking. Når CT-skanningen er fullført, skal enhetsparameterne gjenopprettes. Høyenergistråling Kilder som avgir høyenergistråling, f.eks. kobolt 60 eller gammastråling, må ikke rettes direkte mot enheten. Høyenergistråling kan skade enheten, selv om eventuelle skader ikke blir oppdaget øyeblikkelig. Hvis en pasient trenger strålebehandling nær enheten, bør ikke enheten utsettes for stråling over 500 rads. Diagnostisk røntgen og gjennomlysning påvirker vanligvis ikke enheten. Litotripsi Litotripsi kan skade enheten permanent dersom den utsettes direkte for litotripterstrålen. Ta følgende forholdsregler dersom det må utføres litotripsi: Hold litotripterstrålen minumum 2,5 cm vekk fra den implanterte enheten. Pacemakeravhengige pasienter må få programmert enheten til asynkron pacing eller til enkammermodus uten frekvensrespons før behandlingen starter. Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter med en implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og takykardier. MR kan også skade enheten. 9

RF-ablasjon RF-ablasjon kan føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Ta følgende forholdsregler for å redusere risikoene ved RF-ablasjon: Sørg for at midlertidig pacing- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Unngå direkte kontakt mellom ablasjonskateteret og det implanterte systemet. Plasser jordingsplaten slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningene. Strømbanen bør ha en avstand på minst 15 cm fra enheten og ledningene. Programmer enheten til asynkron pacing for pacemakeravhengige pasienter. Terapeutisk ultralyd Utsett ikke enheten for terapautisk ultralyd. Terapeutisk ultralyd kan påføre enheten permanente skader. 4.2.6 Hjemme- og arbeidsmiljø Mobiltelefoner Denne enheten har et filter som forhindrer at strålingen fra de fleste mobiltelefoner påvirker driften. For ytterligere å redusere risikoen for forstyrrelser, kan følgende forholdsregler vurderes: Hold en avstand på minst 15 cm mellom enheten og mobiltelefonen, selv om mobiltelefonen er avslått. Hold en avstand på minst 30 cm mellom enheten og eventuelle antenner som sender mer enn 3 W. Hold mobiltelefonen mot øret som er lengst vekk fra enheten. Enheten er testet innenfor de mest vanlige frekvensområdene for overføring av signaler til mobiltelefoner. Testresultatene viser at enheten ikke påvirkes av normal bruk av mobiltelefoner med denne typen teknologi. Elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) Be pasientene om å unngå utstyr som genererer sterke elektromagnetiske forstyrrelser. Slike forstyrrelser kan forårsake funksjonsfeil eller skade på enheten, for eksempel manglende programmering, deteksjon eller stimulering. Pasienten bør flytte seg vekk fra kilden til disse forstyrrelsene, da det som regel er nok til å få enheten til å fungere som normalt igjen. Mulige kilder for elektromagnetiske forstyrrelser: høyspentkabler kommunikasjonsutstyr som mikrobølgesendere, lineære forsterkere eller radioamatørsendere med høy effekt elektrisk utstyr til lysbuesveising, induksjonsovner eller motstandssveiseapparater Husholdningsapparater som er i god stand og riktig jordet genererer vanligvis ikke nok EMI til å forstyrre enheten. Det finnes rapporter om midlertidige forstyrrelser som er forårsaket av elektrisk håndverktøy eller barbermaskiner som er blitt brukt rett over implantasjonsstedet. Elektronisk varesikring Utstyr for elektronisk varesikring, for eksempel tyveridetektorer/sikkerhetsportaler i butikker, kan påvirke enheten og føre til uønsket funksjon. Gi pasienten beskjed om å gå rett gjennom denne typen sikkerhetssystemer, og at pasienten ikke bør oppholde seg i nærheten av systemet lenger enn nødvendig. Statiske magnetfelt Pasientene bør unngå utstyr og situasjoner der de blir eksponert mot statiske magnetfelt over 10 gauss eller 1 mt. Statiske magnetfelter kan føre til asynkron drift. Kilder som avgir statiske magnetfelter inkluderer, men er ikke begrenset til, høyttalere, magnetstaver, tepperensutstyr, jakkemerker med magneter og terapeutiske magneter. 5 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med bruken av et system (definert som enheten og ledningene) inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende. De mulige bivirkningene står i tilfeldig rekkefølge. 5.1 Mulige bivirkninger som er pasientrelaterte Luftemboli Blødninger Avstøtningsreaksjoner, inkludert lokal vevsavstøtning Hjertedisseksjon Perforasjon av hjertet 10

Hjertetamponade Kronisk nerveskade Død Emboli Endokarditt Sterk fibrose Flimmer eller andre arytmier Væskeansamling Dannelse av cyster AV-blokk Hjerteveggsruptur Hematom/serom Infeksjon Dannslse av keloid Muskel- og nervestimulering Myokardskade Myokardirritasjon Sensing av myopotensialer Perikardial effusjon Perikardial gnidningslyd Pneumotoraks Tromboemboli Trombose Veneokklusjon Perforasjon av vener Ruptur av venevegg 5.2 Mulige bivirkninger som er relatert til enheten Erodering av enheten og ledningen gjennom huden Ekstrusjon Uheldig forverring av arytmier Slitasje og brudd på ledningen Migrering/dislokasjon av ledningen Terskelforhøyelse Ledningsrelatert transvenøs trombose Klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) 6 Implantasjonsprosedyre Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Prosedyrene nedenfor er kun ment som generell informasjon. Legen må vurdere informasjonen i disse prosedyrene i forhold til pasientens tilstand. Implantasjonsprosedyren inneholder følgende trinn: Kontrollere at ledningen og kontaktblokken er kompatible. Teste ledningene. Koble ledningen til enheten. Teste at enheten virker. Plassere og feste enheten. Programmere enheten. Skifte en enhet. 11

6.1 Kontrollere at ledningen og kontakten er kompatible Advarsel: Kontroller at ledningen og kontakten er kompatible før du bruker ledningen sammen med denne enheten. Bruk av en inkompatibel ledning kan medføre skade på kontakten, elektrisk lekkasje eller en intermitterende elektrisk forbindelse. Velg en kompatibel ledning. Se tabellen nedenfor. Tabell 1. Lednings- og kontaktkompatibilitet Kontakt Polaritet Kompatibilitet Ventrikulær Bipolar/unipolar Kompatibel med IS-1-standarden for unipolar og bipolar pacing og sensing a Atrial Bipolar Kompatibel med de mekaniske kravene i IS-1-standarden, men er bare designet for sensing a a IS-1 viser til "International Connector Standard" (se dokumentet ISO 5841-3), noe som innebærer at pulsgeneratorer og ledninger som er utformet i samsvar med standarden garantert oppfyller de elektriske og mekaniske parameterne som angis i den internasjonale standarden IS-1. 6.2 Teste ledningssystemet Informasjonen om hvordan ledningen skal testes står i den tekniske håndboken som følger med hjelpeutstyret for implantasjonen. 6.3 Koble ledningen til enheten Advarsel: Kontroller at ledningen er godt festet i kontakten. Løse ledninger kan føre til ikke-adekvat sensing, som kan forårsake feil eller manglende arytmibehandling. Obs! Bruk kun momentnøkkelen som følger med enheten. Nøkkelen er utformet slik at den ikke skader enheten hvis en festeskrue strammes for hardt. Koble ledningen til enheten på følgende måte: 1. Sett momentnøkkelen i silikonpakningen på kontakten. a. Kontroller at festeskruen blir skrudd helt ut av kontakten. Hvis kontakten er blokkert, skrur du festeskruen tilbake så den ikke lenger blokkerer åpningen. Festeskruen må ikke løsnes helt fra kontaktblokken, se Figur 1. Figur 1. Klargjøre kontaktens festeskrue 1 2 1 Kontakt A 2 Kontakt V 12

b. La nøkkelen stå i silikonpakningen til ledningen er festet. Dette danner en kanal som slipper ut luft som blir innestengt når ledningen føres inn, se Figur 2. Figur 2. Momentnøkkelen i silikonpakningen 2. Trykk ledningens kontaktpinne inn i kontakten til du kan se pinnen gjennom det transparente området på kontaktblokken. Sterilt vann kan brukes som smøremiddel. Tetningsmiddel er ikke nødvendig. Figur 3. Koble en ledning til enheten 1 Ledningspinnen er synlig på slutten av det transparente området. 3. Stram til festeskruen ved å dreie nøkkelen mot høyre til du hører et klikk. 4. Gjenta disse trinnene for hver ledning. 5. Trekk forsiktig i ledningen for å kontrollere forbindelsen. 6.4 Funksjonsteste enheten Advarsel: Sørg for å ha en ekstern pacingenhet tilgjengelig for øyeblikkelig bruk. Når ledningen er frakoblet, er pacemakeravhengige pasienter uten pacing. Kontroller at enheten virker som den skal ved å se på et EKG. Hvis EKG-et ikke viser tilstrekkelig pacing og sensing, må du gjøre følgende: Kontroller at ledningen er koblet til enheten. Kontroller at ledningens kontaktpinne er synlig i det transparente området. Koble ledningen fra enheten. Kontroller ledningskontakten og ledningen. Skift ut ledningen hvis det er nødvendig. Test ledningen på nytt. Utilstrekkelige elektriske signaler kan tyde på at ledningen har løsnet. Flytt eller skift ut ledningen hvis det er nødvendig. 13

6.5 Plassere og feste enheten Advarsel: Elektrokirurgi kan forårsake ventrikulære aritmyer eller føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Dersom man ikke kan unngå elektrokirurgi, kan man redusere faren for komplikasjoner ved å følge forholdsreglene nedenfor: Sørg for at midlertidig pacing- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Benytt et bipolart elektrokirurgisystem hvis mulig. Bruk korte, intermitterende og uregelmessige spenningstopper ved det laveste hensiktsmessige energinivået. Unngå direkte kontakt med enheten og ledningene. Hvis det benyttes unipolar elektrokirurgi, må jordingsplaten plasseres slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningen. Strømbanen bør ha en avstand på minst 15 cm fra enheten og ledningen. Programmer enheten til asynkron pacing for pacemakeravhengige pasienter. Merk: Riktig plassering av enheten kan gjøre det enklere å vikle resterende ledning i pacemakerlommen. Det kan også hindre muskelstimulering og at enheten forflytter seg. Enheten kan implanteres på høyre eller venstre side av brystkassen. Begge sidene av enheten kan plasseres mot huden for å gjøre det enklere å vikle overskytende ledning. Merk: Implanter enheten maksimalt 5 cm under huden, slik at man har optimale telemetriforhold etter implantasjonen. 1. Kontroller at hver kontaktpinne eller plugg er satt helt inn i kontakten, og at alle festeskruer er strammet. 2. Vikle opp overflødig ledningslengde ved å dreie enheten for å hindre at ledningen vris. Pass på at det ikke blir knekk på ledningen. 3. Plasser enheten og ledningene i lommen under huden. 4. Sy enheten fast inni lommen. Bruk ikke-absorberbare suturer. Fest enheten for å redusere risiko for rotasjon og migrering etter implantasjonen. Penetrer suturhullet på enheten med en kirurgisk nål. 5. Sy igjen operasjonssnittet. 6.6 Programmere enheten Reduser amplituden eller pulsbredden hvis pasienten opplever muskelstimulering ved bruk av unipolar konfigurasjon. Pass å at det foreligger tilstrekkelige sikkerhetsmarginer for stimulering. 6.7 Skifte en enhet Advarsel: Sørg for å ha en ekstern pacingenhet tilgjengelig for øyeblikkelig bruk. Når ledningen er frakoblet, er pacemakeravhengige pasienter uten pacing. Se ytterligere advarsler i Avsnitt 6.5, Plassere og feste enheten, side 14. Gjør følgende hvis du skal skifte en tidligere implantert enhet: 1. Programmer enheten til en modus uten frekvensrespons for å unngå mulige frekvensøkninger mens enheten håndteres. 2. Skjær ledningen og enheten løs fra lommen. Pass på at det ikke oppstår hakk eller brudd på isolasjonen. 3. Løsne festeskruene i kontakten med en nøkkel. 4. Trekk ledningen forsiktig ut av kontakten. 5. Vurder ledningens tilstand. Skift ut ledningen hvis det er brudd i den, eller hvis det er groper eller korrosjon på ledningens kontaktpinne. Returner den eksplanterte ledningen til Medtronic for analyse og kassering. 6. Koble ledningen til den nye enheten. Merk: Det kan hende at det er behov for en ledningsadapter når ledningen skal kobles til den nye enheten (se Avsnitt 6.1, Kontrollere at ledningen og kontakten er kompatible, side 12). Kontakt en Medtronic-representant hvis du har spørsmål om ledningsadapterens kompatibilitet. 7. Bruk erstatningsenheten til å vurdere stimuleringsterskler og sensing. 14

8. Når akseptable elektriske målinger er oppnådd, plasseres enheten i lommen, og lommen sys igjen. 9. Returner den eksplanterte enheten til Medtronic for analyse og kassering. 7 Magnetfunksjon og anbefalt tidspunkt for utskiftning (RRT/ERI) Tabell 2. Status for magnetfunksjon og anbefalt tidspunkt for utskiftning (RRT/ERI) Magnetfunksjon Indikasjoner på RRT/ERI-status Uten magnet Med magnet Uten magnet Med magnet VDD VOO ved 85 min -1 VVI ved 65 min -1 VOO ved 65 min -1 VVI VOO ved 85 min -1 VVI ved 65 min -1 VOO ved 65 min -1 Merk: Enheten reagerer ikke på påføringen av en magnet før det har gått en time etter at en programmerer ble brukt, med mindre programmeringen ble avsluttet med alternativet som sletter alle registrerte data i enheten umiddelbart. Hvis en programmering avsluttes med standardalternativet, beholdes registrerte data i en time. 8 Målemetoder Viktige parametere som pulsbredde, pulsamplitude og sensitivitet er målt på fabrikken ved standardforholdene 37 C, 60 min -1, 3,5 V, 0,4 ms, nominell sensitivitet, ved tre belastningsnivåer i henhold til EN 45502 2 1. Pulsbredde Pulsbredden måles ved 1/3 av de maksimale spenningsnivåene i henhold til standarden EN 45502-2-1. Se Figur 4. Amplitude Pulsamplituden beregnes i henhold til standarden EN 45502-2-1. Sensitivitet Atriell og ventrikulær sensitivitet defineres som spenningsamplituden av et standard EN 45502-2-1-testsignal som er akkurat kraftig nok til at enheten kan registrere det. Se Figur 6. Merknader: Ved måling av pace- og senseparametere med pacemakeranalysator kan det forekomme betydelige avvik i forhold til de spesifikasjonene som er angitt i denne brukerhåndboken. Dette skyldes at målemetodene som brukes av slike analysatorer, kan avvike fra de som beskrives ovenfor. Resultatene for ledningsimpedans kan påvirkes av utstyr for EKG-overvåking. 15

Figur 4. Måling av pulsbredde ms 1 Maksimal amplitude 2 1/3 av maksimal amplitude 3 Pulsbredde V Figur 5. Måling av pulsamplitude D ms F A = F D Figur 6. Måling av sensitivitet 2 ms 15 ms 1 1 Amplitude 16

9 Produktspesifikasjoner 9.1 Fabrikkinnstillinger, nominelle innstillinger og innstillinger etter elektrisk Merknader: Uendret betyr at den programmerte innstillingen ikke berøres av nominell programmering eller elektrisk. Adaptive betyr at parameteren tilpasses under drift. Fabrikkinnstillingene for enkelte funksjoner benyttes ikke før perioden på 30 minutter etter at Implant Detection (Implantasjonsdeteksjon) er utløpt. Etter visse alvorlige utstyrsfeil gjenopprettes pacemakeren som en SES01-modell. Kontakt en Medtronic-representant hvis dette skjer. Tabell 3. Modus og frekvenser Parameter Fabrikkinnstilling Medtronic-nominell Modus og frekvenser Delvis elektrisk Modus VDD VDD Uendret VVI Modusbytte Av Av Uendret Av Deteksjonsfrekven s Fullstendig elektrisk 175 min -1 175 min -1 175 min -1 175 min -1 Deteksjonsvarighet Ingen forsinkelse Ingen forsinkelse Ingen forsinkelse Blanket fluttersøk På På Uendret På Ingen forsinkelse Nedre frekvens 50 min -1 50 min -1 Uendret 65 min -1 Øvre trackingfrekvens Øvre sensorfrekvens 130 min -1 130 min -1 Uendret 120 min -1 130 min -1 130 min -1 Uendret 120 min -1 Tabell 4. Frekvensrespons Parameter Fabrikkinnstilling Medtronic-nomine ll Delvis elektrisk Fullstendig elektrisk ADL-frekvens 95 min -1 95 min -1 Uendret 95 min -1 Optimalisering av frekvensprofil På På Uendret Av ADL-respons 3 3 3 3 Belastningsrespons 3 3 3 3 ADL-settpunkt 15 Uendret 15 15 UR-settpunkt 40 Uendret 40 40 Aktivitetsterskel Middels/lav Uendret Middels/lav Middels/lav Akselerasjon 30 s Uendret 30 s 30 s Deselerasjon Belastning Uendret Belastning Belastning 17

Tabell 5. Atrieledning Parameter Sensitivitet Fabrikkinnstilli ng 0,25 mv (Adaptive) Medtroni c-nominell 0,25 mv (Adaptive) Delvis elektrisk Uendret Sensing Assurance På På Uendret Av Fullstendig elektrisk 0,25 mv Sensepolaritet Bipolar Bipolar Uendret Bipolar Tabell 6. Ventrikkelledning Parameter Fabrikkinnstilling Medtroni c-nominell Amplitude a 3,5 V (Adaptive) 3,5 V (Adaptive b ) Pulsbredde 0,4 ms (Adaptive) 0,4 ms (Adaptive b ) Sensitivitet 2,8 mv (Adaptive) 2,8 mv (Adaptive b ) Delvis elektrisk Uendret Uendret Uendret Sensing Assurance På På Uendret Av Fullstendig elektrisk 5,0 V 0,4 ms 2,8 mv Pacepolaritet Konfigurerbar Uendret Uendret Konfigurerbar c Sensepolaritet Konfigurerbar Uendret Uendret Konfigurerbar c Lead Monitor Konfigurerbar Uendret Uendret Konfigurerbar Gi beskjed hvis < 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω Gi beskjed hvis > 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω Monitoreringssens itivitet 8 8 8 8 a Toleransen for amplituder fra 0,5 V til 6,0 V er ±10 %, og for 7,5 V er toleransen -20/+0 %. Toleransene er basert på 37 C og en belastning på 500 Ω. Amplituden er definert til 200 µs etter startflanken av pacerpulsen. b Verdien som tilpasningen starter med når de nominelle innstillingene programmeres. c Bipolare modeller går tilbake til Implant Detection, og polariteten konfigureres automatisk i løpet av denne prosessen. Tabell 7. Ventricular Capture Management Parameter Ventricular Capture Management Fabrikkinnstilling Medtronic-n ominell Delvis elektrisk Adaptive Adaptive Uendret Av Fullstendig elektrisk Amplitudemargin 2x (ganger) 2x (ganger) Uendret 2x (ganger) Laveste tilpassede amplitude Frekvens på erobringstest 2,0 V 2,0 V Uendret 2,0 V Dag i hvile Dag i hvile Dag i hvile a Dag i hvile 18

Tabell 7. Ventricular Capture Management (fortsettelse) Parameter Fabrikkinnstilling Medtronic-n ominell Delvis elektrisk Tid for erobringstest Ingen Ingen Ingen a Ingen Resterende dager av akuttfasen V. sensing under søking 112 dager Uendret 112 dager 112 dager Adaptive Adaptive Adaptive Adaptive Fullstendig elektrisk a Hvis verdiene avviker fra de nominelle verdiene, stilles tiden på erobringstesten slik at den forekommer daglig kl. 12 timer etter den elektriske en. Tabell 8. Intrinsisk aktivering og AV-intervaller Parameter Fabrikkinnstilling Medtronic-no minell Delvis elektrisk Fullstendig elektrisk Senset AV (SAV) 120 ms 120 ms a 120 ms b 120 ms RAAV Av Av Uendret Av Startfrekvens 80 min -1 80 min -1 80 min -1 80 min -1 Stoppfrekvens 120 min -1 120 min -1 120 min -1 120 min -1 Maksimal forskyvning -40 ms -40 ms -40 ms -40 ms Søk AV+ På På Uendret Av Maks. økning til AV 170 ms 170 ms Uendret 110 ms a Verdien som tilpasningen starter med når de nominelle innstillingene programmeres. b Resetverdi som tilpasningen starter med hvis Søk AV+ er slått på ved en delvis. Tabell 9. Refraktær/blanking Parameter Fabrikkinnstilling Medtronic-no minell Delvis elektrisk PVARP Auto Auto Uendret 310 ms a Minimum PVARP 250 ms 250 ms Uendret Ingen PVAB 180 ms 180 ms 180 ms 180 ms Ventrikulær refraktærperiode 230 ms 230 ms 230 ms 230 ms a Sensorvariert PVARP og automatisk PVARP kobles ut ved fullstendig elektrisk. Fullstendig elektrisk Tabell 10. Øvrige funksjoner Parameter Fabrikkinnstil ling Medtroni c-nominell Delvis elektrisk Søvnfunksjon Av Av Av Av Søvnfrekvens 50 min -1 50 min -1 50 min -1 50 min -1 Fullstendig elektrisk 19

Tabell 10. Øvrige funksjoner (fortsettelse) Parameter Fabrikkinnstil ling Medtroni c-nominell Delvis elektrisk Leggetid 22,00 22,00 22,00 22,00 Oppvåkningstid 08,00 08,00 08,00 08,00 Enkammerhysterese Av Uendret Uendret Av PMT-intervensjon Av Av Uendret Av PVC-respons På På Uendret På Implantasjonsdeteksjo n Fullstendig elektrisk På/Start på nytt Uendret Uendret På/Start på nytt Tabell 11. Intervensjoner Parameter Fabrikkinnstilli ng Medtronic-no minell Delvis elektrisk Conducted AF Av Av Uendret Av Response a Maksimal frekvens 110 min -1 110 min -1 110 min -1 110 min -1 Fullstendig elektrisk a Denne funksjonen ble kalt Ventricular Response Pacing (ventrikulær respons-pacing) i EnPulse. Tabell 12. Telemetrifunksjoner Parameter Transtelephonic Monitor Fabrikkinnstilling Medtronic-no minell Delvis elektrisk Av Uendret Uendret Av Extended Telemetry Av Uendret Av Av Extended Marker Standard Uendret Standard Standard Fullstendig elektrisk 9.2 Programmerbare parametere Obs! Når øvre trackingfrekvenser programmeres til 190, 200 eller 210 min -1, er det viktig å kontrollere at disse frekvensene kan tolereres av pasienten. De øvre trackingfrekvensene 190, 200 og 210 min -1 er hovedsakelig beregnet på pediatriske pasienter. Merk: Ved komponentsvikt avgrenses uavhengig atrielle og ventrikulære frekvenser til en øvre frekvensgrense. Denne frekvensgrensen deaktiveres automatisk ved midlertidige moduser med høy frekvens. Hvis øvre trackingfrekvens stilles til 190 min -1 eller høyere, er den atrielle og ventrikulære frekvensgrensen 227 min -1 (±17 min -1 ). Ellers er den atrielle og ventrikulære frekvensgrensen 200 min -1 (±20 min -1 ). 20

Tabell 13. Modus og frekvenser Parameter Innstillinger Merknader Modus Modusbytte VDD; VVIR; VDIR; VVI; VDI; VVT; VOOR; VOO; ODO; OVO; OAO På, Av Deteksjonsfrekvens 120; 125; 130 200; 210; 220 min -1 (±3 min -1 ) Deteksjonsvarighet Blanket fluttersøk Nedre frekvens Ingen forsinkelse; 10; 20 60 s På, Av 30; 35; 40 120 min -1 (bortsett fra 65 og 85 min -1 ) (±1 min -1 ) 125; 130; 135 170 min -1 (±2 min -1 ) Øvre trackingfrekvens 80; 90; 95 180; 190; 200; 210 min -1 (±2 min -1 ) Øvre sensorfrekvens 80; 90; 95; 100 180 min -1 (±2 min -1 ) Tabell 14. Frekvensrespons Parameter Innstillinger Merknader ADL-frekvens 60; 65; 70 120 min -1 (±1 min -1 ) 125; 130; 135 175 min -1 (±2 min -1 ) Optimalisering av frekvensprofil På, Av ADL-respons 1; 2; 3; 4; 5 Belastningsrespons 1; 2; 3; 4; 5 ADL-settpunkt 5; 6; 7 40; 42; 44; 46 80 Bare programmerbar fra belastningstesten UR-settpunkt 15; 16; 17 40; 42; 44; 46 80; 85; 90; 95 180 Aktivitetsterskel Akselerasjon Deselerasjon Lav, Middels/Lav, Middels/Høy, Høy 15 s (+8/ 2 s); 30 s (+13/ 3 s); 60 s (+19/ 3 s) 2,5 min (+0,6/ 0,2 min); 5 min (+1,1/ 0,5 min); 10 min (+1,1/ 1,0 min); Belastning Bare programmerbar fra belastningstesten 21

Tabell 15. Atrieledning Parameter Innstillinger Merknader Sensitivitet 0,18; 0,25; 0,35 mv (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mv (±40%) Sensing Assurance På, Av 0,18, 0,25 og 0,35 mv gjelder bare bipolar atriesensing. Sensepolaritet Bipolar Ikke-programmerbar Tabell 16. Ventrikkelledning Parameter Innstillinger Merknader Amplitude a (med Ventricular Capture Management) Amplitude a (uten Ventricular Capture Management) Pulsbredde (med Ventricular Capture Management) Pulsbredde (uten Ventricular Capture Management) 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0 V (±10%) 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00 ms (±25 µs) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) Sensitivitet 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mv (±40%) Sensing Assurance På, Av 0,625, 0,875, 1,125, 1,375, 1,625 og 1,875 V kan stilles inn via Ventricular Capture Management. Verdiene vises, men kan ikke velges. Innstillinger under 0,40 ms kan programmeres, men Capture Management justerer dem til 0,40 ms. Pacepolaritet Bipolar, Unipolar, Konfigurerbar Konfigurerbar vises, men kan ikke velges. Sensepolaritet Bipolar, Unipolar, Konfigurerbar Konfigurerbar vises, men kan ikke velges. Lead Monitor Gi beskjed hvis < (mindre enn) Gi beskjed hvis > (større enn) Monitoreringssensitivit et Av, Konfigurerbar, Bare monitorering, Adaptive 200 Ω Ikke-programmerbar 1000; 2000; 3000; 4000 Ω 2; 3; 4 16 a Toleransen for amplituder fra 0,5 V til 6,0 V er ±10 %, og for 7,5 V er toleransen 20/+0 %. Toleransen er basert på 37 C og en belastning på 500 Ω.Amplituden er definert til 200 µs etter startflanken av pacerpulsen. 22

Tabell 17. Ventricular Capture Management Parameter Innstillinger Merknader Ventricular Capture Management Amplitudemargin Laveste tilpassede amplitude Frekvens på erobringstest Av, Bare monitorering, Adaptive 1,5x; 2x; 2,5x; 3x; 4x (ganger) 0,5; 0,75; 1,0 3,5 V 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer; Dag i hvile, Dag kl., 7 dager kl Ved Dag(er) kl. angir den neste parameteren klokkeslettet. Tid for erobringstest 00,00, 01,00 23,00 Gjelder bare for parameteren Dag(er) kl. Resterende dager av Av; 7; 14 84; 112; 140; 168; 196; akuttfasen a 224; 252 dager V. sensing under søking Unipolar, Bipolar, Adaptive a Hvis akuttfasen er over, angis dato og klokkeslett for avslutningen under Resterende akuttdager. Tabell 18. Intrinsisk aktivering og AV-intervaller Parameter Innstillinger Merknader Senset AV (SAV) 30; 40; 50 350 ms (+16/ 4 ms) RAAV På, Av Startfrekvens 50; 55; 60 175 min -1 Stoppfrekvens 55; 60; 65 180 min -1 Maksimal forskyvning -10; -20; -30-300 ms Søk AV+ På, Av Maks. økning til AV 10; 20; 30 250 ms Tabell 19. Refraktær/blanking Parameter Innstillinger Merknader PVARP Auto; Variert; 150; 160; 170 500 ms (±9 ms) Minimum PVARP 150; 160; 170 500 ms (±9 ms) Kun Auto-PVARP. PVAB 130; 140; 150 350 ms (±9 ms) Blanking av PVARP. Ventrikulær refraktærperiode 150; 160; 170 500 ms (±9 ms) 23

Tabell 20. Øvrige funksjoner Parameter Innstillinger Merknader Søvnfunksjon På, Av Søvnfrekvens 30; 35; 40 90 min -1 (bortsett fra 65 og 85 min -1 ) (±1 min -1 ) Leggetid 12:00 AM; 00,15 ; 00,30 23,45 (±10 min) Oppvåkningstid 12:00 AM; 00,15 ; 00,30 23,45 (±10 min) Enkammerhysterese Av; 40; 50; 60 min -1 (±1 min -1 ) PMT-intervensjon PVC-respons Implantasjonsdeteksjon På, Av På, Av På/Start på nytt, Av/Fullfør a a Hvis Implant Detection (Implanteringsdeteksjon) er fullført, angis dato og klokkeslett for fullføringen under innstillingen Av/Fullfør. Tabell 21. Intervensjoner Parameter Innstillinger Merknader Conducted AF På, Av Kontinuerlig i VDIR- eller VVIR-modus, Response a eller ved bytte av modus. Maksimal frekvens 80; 85; 90; 95 130 min -1 (±2 min -1 ) a Denne funksjonen ble kalt Ventricular Response Pacing (ventrikulær respons-pacing) i EnPulse. Tabell 22. Telemetrifunksjoner Parameter Innstillinger Merknader Transtelphonic Monitor På, Av Extended Telemetry På, Av Extended Marker a Standard, Behandlingssporing a Markører for behandlingssporing kan ikke vises eller skrives ut på programmereren. Tabell 23. Statusparametere () Parameter Innstillinger Merknader Status for ventrikkelledning Resettingsindikator RRT/ERI eller POR- Resetting Oppført under "øvrige funksjoner" 24

Tabell 24. Temporære parametere Parameter Innstillinger Merknader Kammer Atrium, Ventrikkel Innstillingen styrer hvilke moduser som er tilgjengelige. Modus Nedre frekvens VDD; VDI; VVI; VVT; VOO; ODO; OVO; OAO 30; 35; 40 120 min -1 (bortsett fra 65 og 85 min -1 ) (±1 min -1 ) 125; 130; 135 180 min -1 (±2 min -1 ) 190; 200; 210 250 min -1 (±3 min -1 ) 260; 270; 280; 300; 310; 320; 330; 350; 370; 380; 400 min -1 (±5 min -1 ) Amplitude a 0,25; 0,375 2,0; 2,25; 2,50; 2,75 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) Pulsbredde Atrial sensitivitet 0,03; 0,06; 0,09 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) 0,18; 0,25; 0,35 mv 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mv (±40%) Ventrikulær sensitivitet 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mv (±40%) Hvilke moduser som er tilgjengelige, avhenger av den programmerte modusen. Frekvenser over 180 min -1 er tilgjengelige ved å velge aktiveringsknappen. AV-forsinkelse 30; 40; 50 350 ms (±4 ms) Innstillingen blir SAV hvis det passer til modusen. a Amplitudeverdiene i trinn på 0,125 V gjelder bare for Capture Management og midlertidige tester. 9.3 Automatisk og brukervalgt diagnostikk Tabell 25. Automatisk diagnostikk Parameter Hjertefrekvenshistogrammer a (kort og langt tidsintervall, atriale og ventrikulære) Inkludere refraktære registreringer AV-ledningshistogrammer (kort og langt tidsintervall) Histogram for Search AV+ Sensorindikert frekvensprofil Innstillinger Inkluder, Ekskluder 25

Tabell 25. Automatisk diagnostikk (fortsettelse) Parameter Atriale høyfrekvensepisoder (modusbytte på) Registreringsforsinkelse etter modusbytte Registreringsmetode b Atriale høyfrekvensepisoder (modusbytte av) Innstillinger 0; 1; 2 20; 25; 30 60 s Frozen (= de første); Rolling (= de siste) Deteksjonsfrekvens 80; 85; 90 180; 200; 220; 240 320; 330; 350; 370; 380; 400 min -1 Deteksjonsvarighet Termineringsslag Registreringsmetode Episoder med rask ventrikkelfrekvens 1; 2; 3 20; 25; 30 50; 55; 60 s 5; 6; 7 20 slag Frozen (= de første); Rolling (= de siste) Deteksjonsfrekvens 80; 85; 90 180; 200; 220; 240 320; 330; 350; 370; 380; 400 min -1 Deteksjonsvarighet Termineringsslag SVT-filter Registreringsmetode b Trend for atriearytmi Varighet av atriearytmi Ventrikkelfrekvens under atriearytmier Trender for permanente ledninger Tellere for Lead Monitor Sensitivitetstrender Trend for Ventricular Capture Management Parameterlogg 2; 3; 4 198, 199, 200 slag 5; 6; 7 20 slag På, Av Frozen (= de første); Rolling (= de siste) Monitorerer kammere med Sensing Assurance a Hjertefrekvenshistogrammer kan programmeres til å inkludere eller ekskludere refraktære, registrerte hendelser. b Registreringsmetode gjelder for atriale og ventrikulære episoder med rask frekvens. Tabell 26. Diagnostikk som brukeren kan velge Diagnostikk og parametere Parameterinnstilling Brukertilpasset frekvenstrend Varighet Slag-til-slag, 1 time, 24 timer Registreringsmetode Frozen (= de første); Rolling (= de siste) Inkludere refraktære registreringer? Inkluder, Ekskluder Detaljert informasjon om Ventricular Capture Management EGM-registrering Av; Atrial; EGM; Ventrikulær EGM; Summert EGM 26

Tabell 26. Diagnostikk som brukeren kan velge (fortsettelse) Diagnostikk og parametere Rask frekvens-detaljer a Rask frekvens-type EGM-type Minneallokering (Registreringsmetode b = de første (Frozen), Rask frekvens-type = AHR og VHR) Minneallokering (Registreringsmetode b = de første (Frozen), Rask frekvens-type = kun AHR eller kun VHR) Minneallokering (Registreringsmetode b = de siste (Rolling), Rask frekvens-type = AHR og VHR) Minneallokering (Registreringsmetode b = de siste (Rolling), Rask frekvens-type = kun AHR eller kun VHR) Tidsavbrudd før deteksjon Parameterinnstilling AHR og VHR, AHR, VHR Av, Atrial, EGM, Ventrikulær EGM, Summert EGM 2 for 0/24; 2 for 24/0; 2 for 12/12; 4 for 0/12; 4 for 12/0; 4 for 6/6; 8 for 0/6; 8 for 6/0; 8 for 3/3 (antall episoder med x registrerte sekunder før/etter start) 1 for 0/48; 1 for 48/0; 1 for 24/24; 2 for 0/24; 2 for 24/0; 2 for 12/12; 4 for 0/12; 4 for 12/0; 4 for 6/6; 8 for 0/6; 8 for 6/0; 8 for 3/3 (antall episoder med x registrerte sekunder før/etter start) 2 for 16/0; 2 for 8/8; 2 for 0/24; 4 for 8/0; 4 for 4/4; 4 for 0/12; 8 for 4/0; 8 for 2/2; 8 for 0/6 (antall episoder med x registrerte sekunder før/etter start) 1 for 24/0; 1 for 12/12; 1 for 0/48; 2 for 16/0; 2 for 8/8; 2 for 0/24; 4 for 8/0; 4 for 4/4; 4 for 0/12; 8 for 4/0; 8 for 2/2; 8 for 0/6 (antall episoder med x registrerte sekunder før/etter start) 1; 2; 3 12, 14, 16 24 uker a Kriteriene for deteksjonsfrekvens, deteksjonsvarighet og terminering for rask frekvens angis av parametere for den automatiske diagnostikken. b Registreringsmetode stilles inn i automatisk diagnostikk av rask frekvens. 10 Fysiske spesifikasjoner, batteriets levetid Du finner informasjon om fysiske mål, batteri og levetid i Pacemaker Programming Guide. 10.1 Elektriske spesifikasjoner 10.1.1 Variasjon etter temperatur Grunnfrekvens, testpulsfrekvens, pulsbredde og pulsamplitude ligger innenfor forventet toleranse når enhetens temperatur er mellom 20 C til 43 C. Sensitivitet ved nominelle forhold målt ved 37 C kan variere med opptil ±20% fra 22 C til 45 C. 11 Samsvarserklæring Medtronic erklærer at dette produktet er i samsvar med de nødvendige kravene i direktiv 1999/5/EF, "Radio and Telecommunications Terminal Equipment", og direktiv 90/385/EØF, "Active Implantable Medical Devices". Hvis du ønsker ytterligere, kan du kontakte Medtronic på de telefonnumerene og adressene som er angitt på baksiden av omslaget. 12 Begrenset garanti fra Medtronic Du finner fullstendig garantiinformasjon i det medfølgende garantidokumentet. 27

13 Symboler på emballasjen Se på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. Tabell 27. Forklaring av symboler på produktet og pakningen Symbol Forklaring 0123 Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav) Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØF (NB 0123) og R&TTE-direktiv 1999/5/EF. Bruken av utstyret kan være underlagt individuelle lisensbestemmelser for land i Europa. Åpne her Skal ikke brukes hvis forpakningen er skadet Bare for engangsbruk Sterilisert med etylenoksid NB! Se medfølgende dokumenter Produksjonsdato Brukes innen utgangen av Serienummer LOT-nummer 28