Abstract Hva en radiolog må vite om regelverk og internasjonale føringer/anbefalinger med fokus på berettigelse og optimalisering Den tyske vitenskapsmannen Wilhelm Conrad Röntgen oppdaget røntgenstrålen i 1895. Røntgenstråling er nå et av de viktigste hjelpemidlene innen medisinsk diagnostikk og behandling. Dessverre ble det kort tid etter oppdagelsen registrert at strålene også hadde skadelige egenskaper på menneskelig vev. To typer stråleinduserte skader: Akutte vevsskader (deterministiske): erythem, epilasjon, nekrose. Intreffer dersom dosen er over en gitt terskelverdi. Skadens alvorlighet øker med økende dose. Senskader (stokastiske): kreft og arvelige effekter (dvs. skader på DNA). Finnes ingen terskelverdi for når skaden inntreffer, men sannsynligheten for skade øker med økende dose. For å kunne utnytte røntgenstråler på en optimal måte, dvs. best diagnostikk/behandling til pasient med minimale stråleinduserte skader på pasient og personell, er det viktig å ha kunnskap om strålenes skadelige virkninger. Ut fra den kunnskap vi til enhver tid har om strålingens negative effekter etableres det anbefalinger for sikker bruk innen diagnostikk og behandling. Disse anbefalingene danner utgangspunkt for internasjonale, europeiske og nasjonale regelverk. Viktige internasjonale organisasjoner innen strålevern: UNSCEAR (United Nation Scientific Committe on the Effects of Atomic Radiation), www.unscear.org: Et internasjonalt FN-organ som regelmessig innhenter tilgjengelig litteratur om ulike typer strålekilder (utbredelse og tilhørende typiske doser) og deres biologiske effekter (epidemiologiske studier). Publiserer dagens konklusjon på biologiske effekter av ulike stråletyper (inkludert røntgenstråling). Siste publikasjon kom i 2008. ICRP (The International Commission on Radiation Protection), www.icrp.org: Den internasjonale strålevernskommisjonen ICRP er ansvarlig for etableringen av det internasjonale systemet for strålevern. Dette systemet er basert på dagens kunnskap om strålingens skadelige effekter (fra UNSCEAR og epidemiologiske studier). Doseresponskurven som brukes innen risikovurderinger for senskader (her kreft) er «den lineære, ikke-terskelverdi modellen (LNT)». LNT-modellen antyder at risiko er direkte proporsjonal med stråledosen, dvs. at ingen stråling er risikofri. Systemet for strålevern er basert på tre fundamentale prinsipper: berettigelse, optimalisering og dosegrenser (ikke for pasienter) som benyttes innen følgende definerte bestrålingssituasjoner: planlagt (f.eks. medisinsk), krisesituasjon og eksisterende bestråling (f.eks. radon). Følgende dosimetriske størrelser benyttes innen strålevern: ekvivalent dose (Sv) og effektiv dose (Sv). ICRP publikasjon 103 (2007) omhandler gjeldende internasjonale anbefalinger innen strålevern og ICRP publikasjon 105 (2007) utdyper strålevernsprinsippene innen medisin. ICRP har i tillegg mange andre anbefalinger som er relevante for medisinsk strålebruk (www.icrp.org/publications.asp). ICRP sine anbefalinger legges til grunn for internasjonalt, europeisk og nasjonalt lovverk. Viktigste endringer: Øyelinsen og brystvev er mer strålefølsomme enn tidligere antatt og gonader er mindre
strålefølsomme enn tidligere antatt, dette gjenspeiles i endringer i organvektfaktorer og dosegrenser. Budskap: LNT-modellen og effektiv dose danner grunnlaget for dagens strålevernsfilosofi og regelverk. Effektiv dosen skal ikke benyttes i epidemiologiske studier eller for individuell risikovurdering av pasienter. IAEA (The International Atomic Energy Agency), www.iaea.org: Internasjonalt FNorgan som jobber for fredfull bruk av stråling. Hovedfokus på nukleær virksomhet. Etablerer internasjonale sikkerhetsstandarder og sikkerhetsveiledninger (wwwns.iaea.org/standards/), også innen medisinsk strålebruk. IAEA har nylig revidert sin internasjonale sikkerhetsstandard for bruk av strålekilder «Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International Basic Safety Standards», referert til som IAEA-BSS. Utdypning av kravene for medisinsk strålebruk kan finnes i IAEA sin sikkerhetsveileder «Radiological Protection for Medical Exposure to Ionizing Radiation». Standardene er ikke bindende men danner grunnlag for nasjonalt regelverk innen strålevern. Alle standardene og veiledningene følger det internasjonale systemet for strålevern etablert av ICRP. IAEA lanserte en internasjonal aksjonsplan for strålevern av pasient i 2002. Dette har ført til en enorm innsats på strålevern innen medisinsk strålebruk. IAEA har etablert en egen web-portal med oppdatert informasjon, veiledninger og utdanningsmateriale (http://rpop.iaea.org). EU (The European Commission), http://ec.europa.eu/energy/nuclear/radiation_protection/radiation_protection_en.htm: EU etablerer europeiske direktiver (standarder) og veiledninger innen strålevern på lik linje som IAEA etablerer de internasjonale. EU-direktivene som omhandler strålevern ligger under EURATOM-traktaten og er bindende for EU-land. EURATOM er ikke en del av EØS-avtalen, dermed er ikke Norge forpliktet til å implementere EURATOMdirektivene. Det er to viktige EU-direktiver som omhandler medisinsk strålebruk: Pasientdirektivet (Councile Directive 97/43/Euratom) og Basic Safet Standard (Councile Directive 96/29/Euratom) som omhandler strålevern av arbeidstaker og befolkningen. Begge disse direktivene er nå under revisjon og slås sammen i ett direktiv. Utkast til revidert direktiv (EU-BSS) finnes her. EU har publisert mange relevante publikasjoner og veiledere som alle er relatert til implementering av kravene gitt i EU-direktivene. De finansierer også mange europeiske forskningsprosjekter relatert til direktivene. Alle EU-direktiver og publikasjoner/veiledere relatert til strålevern er basert på ICRP sitt internasjonale system for strålevern og må godkjennes av en ekspertgruppe (Article 31 Group of Experts), noe som sikrer en høy faglig kvalitet. WHO (World Health Organization), www.who.int: WHO er et internasjonalt FNorgan som jobber med helserelaterte problemstillinger og folkehelse. Parallelt med at IAEA lanserte sin internasjonale aksjonsplan for strålevern av pasient, lanserte WHO sitt globale initiativ på strålevern innen helse (Global Initiativ on Radiation Safety in Health Care Settings). WHO har stort fokus på kommunikasjon av stråleindusert risiko innen helsevesen og setter mange aktuelle strålevernrelaterte problemstillinger på dagsorden. Andre relevante internasjonale organisasjoner: ICNIRP (The International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection): Setter grenseverdier for eksponering av ulike ikke-ioniserende strålekilder. Gir råd og
veiledning innen medisinsk bruk av ikke-ioniserende modaliteter som MR, ultralyd, laser, etc. www.icnirp.org IRPA (International Radiation Protection Association), www.irpa.net: Den internasjonale foreningen for strålevern. Arrangerer internasjonale, regionale og lokaler møter og konferanser innen strålevern. Nasjonalt regelverk innen strålevern: Norge har et oversiktlig regelverk innen strålevern. Det består av strålevernloven (2000) og tilhørende strålevernforskrift (2010). Det er videre utarbeidet veiledere for implementering av kravene gitt i forskriften innenfor de ulike områdene. Det er tre aktuelle veiledere innen medisinsk strålebruk: røntgen (Veileder 5), nukleærmedisin (Veileder 10) og stråleterapi (Veileder 6). Samtlige veiledere er nå under revisjon. Internkontrollforskriften (1996) som omhandler systematisk arbeid med helse-, miljø og sikkerhet (HMS) er også gjeldende for strålevernforskriften. Strålevernloven og forskriften er basert på ICRP sitt internasjonale system for strålevern og er basert på IAEA og EU sine standarder, direktiver og anbefalinger. Strålevernregelverket forvaltes av Statens strålevern (www.nrpa.no) som er landets fagmyndighet på strålevern og atomsikkerhet. Strålevernet ligger under Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). Medisinsk strålebruk er generelt underlagt godkjenningsplikt. For å få godkjenning må virksomheten kunne dokumentere at: relevante krav i forskriften er implementert strålevern er implementert i virksomhetens internkontroll (dvs. kvalitetssystem, avvikssystem, interne revisjoner) det er utpekt en strålevernkoordinator med kompetanse innen strålevern de har en organisasjon som ivaretar strålevernet det er utpekt en medisinsk spesialist som er ansvarlig for berettigelse og optimalisering all medisinsk bruk er berettiget og optimalisert de har et system for å ivareta gravide og ammende pasienter de har tilgang på medisinske fysikere med kompetanse innen relevant fagområde (røntgen, MR, nukleærmedisin og stråleterapi) alt personell har tilstrekkelig kompetanse i strålevern og strålebruk de har system for monitoreing av pasientdoser HMS-aspektene rund strålevern er ivaretatt (bygningsmessig skjerming, personlig verneutstyr, klassifisering og merking av arbeidsplassen, persondosimeter) De har et system for kvalitetskontroll av radiologisk apparatur En mer detaljert gjennomgang av forskriften vil bli gitt under foredraget.
Relevante ICRP publikasjoner innen radiologi Publikasjon ICRP Publication 121 ICRP Publication 120 ICRP 2011 Proceedings ICRP Publication 117 ICRP Publication 113 Tittel Radiological Protection in Paediatric Diagnostic and Interventional Radiology Radiological Protection in Cardiology Proceedings of the First ICRP Symposium on the International System of Radiological Protection Radiological Protection in Fluoroscopically Guided Procedures outside the Imaging Department Education and Training in Radiological Protection for Diagnostic and Interventional Procedures ICRP Publication 106 Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals - Addendum 3 to ICRP Publication 53 ICRP Publication 105 ICRP Publication 103 ICRP Publication 102 ICRP Publication 95 ICRP Publication 94 ICRP Publication 93 ICRP Publication 90 ICRP Supporting Guidance 2 ICRP Publication 88 ICRP Publication 87 ICRP Publication 85 ICRP Publication 84 ICRP Publication 80 ICRP Publication 62 ICRP Supporting Guidance 1 Radiological Protection in Medicine The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection Managing Patient Dose in Multi-Detector Computed Tomography (MDCT) Doses to Infants from Ingestion of Radionuclides in Mothers' Milk Release of Patients after Therapy with Unsealed Radionuclides Managing Patient Dose in Digital Radiology Biological Effects after Prenatal Irradiation (Embryo and Fetus) Radiation and your patient - A Guide for Medical Practitioners Doses to the Embryo and Fetus from Intakes of Radionuclides by the Mother Managing Patient Dose in Computed Tomography Avoidance of Radiation Injuries from Medical Interventional Procedures Pregnancy and Medical Radiation Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals (Addendum to ICRP Publication 53) Radiological Protection in Biomedical Research Risks Associated with Ionising Radiations
Relevant informasjon og publikasjoner fra EU innen radiologi: Regelverk: Euratom traktaten (link), danner lovmessig grunnlag for etableringen av «European Atomic Energy Community». Kapittel tre omhandler Health and Safety. Councile Directive 96/29/Euratom (link), omhandler strålevern av arbeidstaker og befolkningen. Omtalt som «Basic Safety Standard», eller EU-BSS. Councile Directive 97/43/Euratom (link), omhandler strålevern av pasient. Omtalt som «Medical Exposure Directive» (MED), eller Pasientdirektivet. Begge disse EU-direktivene er nå under revisjon og interim-utgaven kan finnes her. Relevante publikasjoner i «Radiation Protection» serien: RP 172 - Cone beam CT for dental and maxillofacial radiology - Evidence based guidelines RP 162 - Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy RP 159 - European Commission Guidelines on Clinical Audit RP 158 - EU Scientific Seminar 2008 - Emerging evidence for radiation induced circulatory diseases RP 154 - European Guidance on Estimating Population Doses from Medical X-Ray Procedures and annexes RP 149 - EU Scientific Seminar 2003, Medical Overexposures RP 136 - European Guidelines on Radiation Protection in Dental Radiology RP 131 - Effects of in utero exposure to ionising radiation during the early phases of pregnancy RP 130 - Medico-legal exposures, exposures with ionising radiation without medical indication Proceedings of the International Symposium, Dublin, 4-6 September 2002 RP 119 - Multimedia and Audio-visual Radiation Protection Training in Interventional Radiology RP 116 - Guidelines on education and training in radiation protection for medical exposures (in the process of update) RP 109 - Guidance on diagnostic reference levels (DRLs) for medical exposures. RP 102 - Proceedings of the workshop "Implementation of the Medical Exposure Directive (97/43/EURATOM)" - Madrid on 27 April 1998. RP 100 - Guidance for protection of unborn children and infants irradiated due to parental medical exposures RP 99 - Guidance on medical exposures in medical and biomedical research RP 97 - Radiation Protection following Iodine-131 therapy (exposures due to out-patients or discharged in-patients) Pågående relevante EU-prosjekter I forbindelse med implementeringen av Pasientdirektivet: European Medical ALARA Network (EMAN) Medical Radaition Protection Education and Training (MEDRAPET) European population doses from radiodiagnostic procedures (Dose DataMed2) Guidelines on a risk analysis of accidental and unintended exposures in radiotherapy (ACCIRAD) Referral Guidelines for Imaging