Metodeverifisering Hvorfor? Hvordan?

Like dokumenter
Metodevalidering/verifisering innen patologi

Akkreditering innen patologi

VERIFISERING AV STORE ANALYSESYSTEMER

Akkreditering - Hva betyr det for daglig rutine? Histoteknikerforeningen. Rong Cheng Lin Teamleder histologi

Godkjent av: Godkjent fra: Gerd Torvund. Gerd Torvund

Fremføring av histologiske preparater

Støping og sni+ng Teori og praksis med fokus på kvalitetssikring

Rutinefarge og utvalgte spesialfarger Teori og praksis med fokus på kvalitetssikring

Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO & utkast til EAs veiledningsdokument

Klargjøring av begreper

Fagbioingeniør Kirsti Holden

NA Dok. nr. 48c Patologi

Validering og verifisering av metoder innen kjemisk prøving. Akkrediteringsdagen 2. desember 2015

Verifisering av PCR baserte metoder

Akkreditering sertifisering

Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO & utkast til EAs veiledningsdokument

Eksempler på ulike løp som kan føre fram til spesialistgodkjenning

Akkreditering. -en metode for å sikre bedre diagnostisk kvalitet? Ingrid Lott og Ragnhild Margrete Wold LIS Klinisk patologi UNN Tromsø

PNA, organisering ved Rikshospitalet-en akkreditert virksomhet

Akkrediteringsdagen g Nyheter fra Norsk akkreditering. Hilde M. A. Eid NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE.

ALT! Hvorfor kvalitetssikring? KVALITETSSIKRING AV MIKROBIOLOGISKE ANALYSER. Pål A. Jenum. Kvalitetssikring. Hva er kvalitetssikring?

Digital patologi kommer!

Optimal fiksering og preparering av cytologisk cellemateriale fra cervix. ved bruk av SurePath væskebaserte metode

NA Dok. nr. 48c. Patologi

PROSEDYRE FOR INNKJØPSRUTINER FOR PASIENTNÆRT ANALYSEUTSTYR I SYKEHUS TILBAKEBLIKK

Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge

Status for implementering av HPV primærscreening i Helse Sør-Øst.

NITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT. Pasientnær analysering

Innledning Program. Innledning - Agenda. Kjemi og Mikrobiologi

Dette vil jeg si noe om

Fiksering og fremføring før og nå

Akkrediteringsdagen Nyheter fra Norsk akkreditering

Muligheter og utfordringer ved diagnostikk av lungekreft. Marius Lund-Iversen Avd. for patologi Oslo universitetssykehus

Cytologiens rolle i HPV primærscreening Screening av kjente HPV-pos Bruk av kriterier ASC-US/LSIL

Kvalitetsindikatorer i preanalyse

Hvordan forbedre EKV-program som har metodespesifikk fasit?

Formål med Laboratoriemappen

Akkrediteringsdagen Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier

NKK-Workshop. Sveinung Rørstad, Fürst Medisinsk Laboratorium

Livsløpstesting av IT-systemer

Praktisk gjennomføring av primærscreening HPV

NS-EN Ledelsessystemer for kvalitet - NS-EN ISO 9001 for helseog omsorgstjenester

Væskebasert celleprøvetaking fordeler og utfordringer Fagdag Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft 25. mars 2014

Referat fra møte i Faglig Rådgivningsgruppe for Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft (RG)

Forslag om nasjonal metodevurdering

HISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET

NITO-BFI. Nettverkstreff Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier

Akkreditering av PasientNær Analysering (ved Rikshospitalet) Pasientnær analysering april 2018, Tromsø

NORCYT INFO nr

Akkreditering av prøvetaking og feltarbeid

Molekylær fæcesdiagnostikk St. Olavs Hospital

Styret Helse Sør-Øst RHF 14. september 2017 SAK NR VALG AV LABORATORIER SOM SKAL FORETA HPV-TESTING I HELSE SØR-ØST

Akkrediteringsprosessen og bedømminger NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

EQA-program for Nasjonale. kvalitetsindikatorer. Fagmøte Solstrand Gunn B B Kristensen

Organisering av PasientNær Analysering (PNA) Kurs april Spesialbioingeniør Ingrid Horgen Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet

Høring om forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger

POST- OG TELETILSYNET KRAVSPESIFIKASJON. Anskaffelse av laboratorietjenester

Akkreditering. Erik Figenschou NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE

NA Dok 26C Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk utstyr for akkrediterte prøvingslaboratorier

Hva er kompetanseheving?

Nasjonale kvalitetsindikatorer innen medisinsk biokjemi. Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Nettverkstreff 2015 Gunn B B Kristensen

Kvalitetssikring i patologi. Sveinung Sørbye Universitetssykehuset Nord-Norge Mars 2017

Innføring av Nasjonale Kvalitetsindikatorer innen medisinsk biokjemi

EKV-kategorier. Hva er det?

Leder for framtiden: Hvordan samarbeide med andre yrkesgrupper? Lederdagene Lillestrøm, 15. oktober 2018

Patologi og fremtidens teknologi. Ying Chen Leder, Den norske patologforening Avd.sjef Avdeling for patologi, Ahus

NA Dok. nr. 51 Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier

Erfaringsdokument fra implementering av. primær HPV-screening i tre laboratorier:

NGS (Neste Generasjons Sekvensering) i diagnostikk, erfaringer og resultater

Mellomvare og automasjonsløsninger

Ekstern kvalitetskontroll for pasientnær analysering

Vedlegg til sak 13/12 Gjennomgående indikatorer for NTNU

Hvorfor ble jeg leder

Automatisk støping og skjæring

Kartlegging av Pasientnær analysering på norske sykehus. Wenche Iren Bjelkarøy

Automatisering av molekylær diagnostikk

Nytt fra NA. Erik Figenschou Norsk Akkreditering NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE

HØGSKOLEN I SØR-TRØNDELAG

NA Dok. nr. 48b Medisinsk mikrobiologi

BIOBANKING. internt bruk i laboratoriet. av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St.

2-1. Verifikasjon av funksjonskrav

HbA1c Kvalitetskrav. Diabetesforum 2015 Oslo, den 22. april 2015

Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier (NA Dok. 51)

Akkreditering av prøvetaking på renseanlegg

Hvordan finner vi ut at instrumentene er rene? Dekontamineringsdagene 2019

ORGANISERING AV PASIENTNÆR ANALYSERING VED ST.OLAVS HOSPITAL

Kunsten å velge riktig laboratorieutstyr

Forventninger til HMS-system og etterlevelse

Guri Kjørven, ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET

Sertifisering av tavlebyggere Er det veien å gå? Årsmøte Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten

ELIN-metoden. Elektronisk informasjonsutveksling

Transportkonferansen Ledelsessystemer, ISO-sertifisering

Erfaringsseminar Sykehusbygg

Lot-lot variasjon -bakgrunn og forslag til utførelse

Sertifisering Noen erfaringer og synspunkt

Gruppe 6. Prøvetaking avløp

Ledelsens gjennomgang. Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Workshops 16. oktober 2018

Måleusikkerhet, bruk av kontrollkort og deltakelse i sammenliknende laboratorieprøvinger innen kjemisk prøving

Styresak. Patologitjenester i regionen er dels utredet tidligere, og det arbeid som er gjort bør gjennomgås som grunnlag for videre oppfølging.

Risikostyring ved innføring av nye analyser

Transkript:

Metodeverifisering Hvorfor? Hvordan? Berit W. Revå Kvalitetskoordinator Patologiavdelingen Sykehuset i Vestfold HF Definisjoner Agenda Hvorfor? Faglig forankring i praktisk arbeid Generell kvalitetssikring Akkreditering Hvordan? Avhengig av analysetype Mest mulig nytteverdi Krav i NS-EN ISO 15189:2012 1

Definisjon? Definisjon - ISO NS-EN ISO 9000-serien 3.8.4 verifikasjon: bekreftelse ved å fremskaffe objektivt bevis på at spesifiserte krav er oppfylt Bekreftelse kan omfatte aktiviteter som utføre alternative beregninger sammenligne ny spesifikasjon med tilsvarende prøvd spesifikasjon utføre prøving og bevisføring gjennomgå dokumenter 3.8.5 validering: bekreftelse ved å fremskaffe objektivt bevis på at kravene for en bestemt tilsiktet bruk eller anvendelse er oppfylt Validering: Metode tilfredsstiller krav og er egnet til formålet Verifisering: Metode tilfredsstiller krav ved bruk på egen avdeling I mange fagmiljøer brukes uttrykket validering om verifisering. Innen patologi er uttrykkene lite implementert kanskje vi kan bruke de riktig? 2

Hva finnes på internett? Metodeverifisering Hvorfor utføre metodeverifisering? Oppsummering etter workshop 2015: Bekreftelse på at metoden fungerer hos oss Bekreftelse på om det man gjør er godt nok Praktisk gjennomførbarhet for nye metoder Planlegging; også økonomi og ressursbruk ved nye metoder Dokumentasjon på både nye og gamle metoder for egen del (godt grunnlag ved behov for endringer) krav ved akkreditering Læringseffekt 3

Akkreditering Hva sier ISO 15189:2012? 5.5.1 Valg, verifisering og validering av analyseprosedyrer -Laboratoriet skal bruke analyseprosedyrer som har blitt validert for den tiltenkte bruken. -Laboratoriet skal foreta uavhengig verifisering av analyseprosedyrer som brukes uten endringer, før de tas i rutinemessig bruk. 5.5.1.3 Validering av analyseprosedyrer Laboratoriet skal validere analyseprosedyrer utledet fra følgende kilder: a) ikke-standard metoder; b) metoder som er utformet eller utarbeidet ved laboratoriet; c) standard metoder som brukes utenfor sitt tiltenkte område; d) validerte metoder hvor det er foretatt modifiseringer. - Valideringen skal være så omfattende som nødvendig, Hva sier Dok. 48c? (veileder for patologi) Laboratorier som søker akkreditering skal fortrinnsvis bruke analyseprosedyrer som er validert av offisielle organer eller velrenommerte laboratorier, kan også være publisert i lærebøker, artikler i tidsskrifter eller i internasjonale, nasjonale eller regionale retningslinjer. hensiktsmessige analyseprosedyrer brukt i årevis: Litteraturreferanse Dokumentere yteevne og eventuelle begrensninger 4

Akkrediterte avdelinger Krav for akkrediterte avdelinger: "Personer med relevant myndighet skal gjennomgå verifiseringsresultatene og registrere gjennomgangen" - validerings-/ verifiseringsansvarlig Fleksibel akkreditering: Kan utvide omfang av akkreditering innen allerede akkrediterte metoder; f.eks. innen immunhistokjemi. Endringer/utvidelser må dokumenteres i en endringslogg som sendes NA før bedømming. Hvor starter vi? 1. Hva skal verifiseres? God gammel metode eller ny metode som andre har validert? 2. Hvem skal delta? Ansvarlig for metode og diagnostikk 3. Lag en plan for verifisering og sørg for at rapport samsvarer med plan! Bruk en mal som er tilpasset fagområdet! 5

1 Hensikt og problemstilling Verifiseringsplan 2 Metodens navn, ny/gammel, prinsipp 3 Klinisk nytteverdi 4 Mål/godkjenningskriterier for metoden (kravspesifikasjon) 5 Ressurser: Personell, utstyr, reagenser 6 Plan for gjennomføring; prøveomfang og antatt tidsbruk 7 Brukes merkepliktige stoffer? Avfallshåndtering og evt. risikovurdering Gjennomføring av verifisering 1 Gjennomføringav praktisk arbeid, inkludert bruk av kontrollmateriale der det er aktuelt 2 Oppsummering av resultater og viktige observasjoner i testperioden -Avvikende resultater skal være med eller bevisst utelates med begrunnelse 3 Dokumentasjon (rapporter, artikler, litteraturreferanse, ) 4 Evaluering inkludert økonomiske vurderinger (valideringsansvarlig) 5 Konklusjon - dato for evt. oppstart i rutinen (medisinskfaglig ansvarlig) 6 Akkreditering av ny metode/fleksibel akkreditering 7 Implementering NB! opplæring og evt. deltagelse i SLP-program 6

Verifisering av nytt utstyr Fra manuell til automatisk farging av spesialfarger Hensikt og problemstilling - Farge spesialfarger i instrument for bedre standardisering av metoden og mindre tidsbruk for bioingeniører. Klinisk nytteverdi - Nødvendig for diagnostikk Mål/godkjenningskriterier for metoden - Like bra eller bedre fargekvalitet enn manuell metode Fra manuell til automatisk farging 7

Nye metoder andre har validert Hvor finnes dokumentasjon? Nasjonal retningslinje (HPV) Kreftregisteret.no - Livmorhalsprogrammet Metoder publisert i anerkjente fagbøker/tidsskrifter Kommersielle metoder fra anerkjente leverandører Analysetype Kvalitativ subjektiv vurdering Eks.: Fargemetoder Semikvalitativ "kvalitativ observasjon" Eks.: IHC / Ki 67 Kvantitativ Eks.: Hepatitt C-virus på Panther (mikrobiologi) Krav: Ønsket fargenyanse og intensitet som differensierer ulike celler/vev Krav: Ønsket fargeintensitet som gir tydelige positive celler. 8

Definere krav Hva kan måles? Hvordan registrere for best mulig grunnlag for vurdering og konklusjon? Hvilke parametere skal beregnes? Nøyaktighet, repeterbarhet, reproduserbarhet, Endre leverandør av fargeløsninger? Eks. Test av protokoller for rutinefarge Protokoll 1 Kjernefarge Meget bra Underfarget Overfarget Ikke diagnostiserbar Cytoplasmafarge Meget bra Bra Ikke diagnostiserbar Bindevevsfarge Meget bra Bra Ikke diagnostiserbar Samlet vurdering Meget bra Bra Ikke diagnostiserbar 1 2 3 4 5 6 7 8 9

G. N. Papanicolaou 1883-1962 Kvalitativ analyse Eksempel: Skifte leverandør av reagenser til Papanicolaous fargemetode: Definere krav i henhold til Nasjonal retningslinje: Kreftregisteret.no - Livmorhalsprogrammet Det cytologiske preparatet skal ha: godt farget kromatin, differensiert cytoplasmafarge og transparent cytoplasma Det er optimal kjernefarge når fargen er: mørk nok til å se kromatinstrukturen i kjernene i de intermediære plateepitelcellene og lys nok til å se det samme i godt bevarte granulocytter. Verifisering av "de gode gamle" metodene Metoden har validert seg selv -men hvordan fungerer den hos oss? 1. Beskriv forventede resultater 2. Finn en litteraturreferanse 3. Bruk kjent positivt kontrollmateriale der det er aktuelt 4. Ved akkreditering: Delta i SLP (sammenlignende laboratorieprøvinger/ringtest) Hematoxylin Azophloxin Safran 10

Ny metode: Automatisk innstøping Hensikt/mål: Automatisere tidkrevende manuelt arbeid med høyere kvalitet på innstøpt blokk God prøveflyt Gjennomføring: Instrument og forbruksvarer kjøpt inn Oppfølging av tidsforbruk startet med nullpunktmåling for tidsbruk på manuell innstøping Gradvis implementering innen ulike vevstyper Informasjon og opplæring Resultater: Varierende presisjon på orientering i kassettene ved oppstart, bedring ved erfaring Tidsbruk på makro økt ved oppstart, forventer bedring ved erfaring 2018: Forventning er stort sett innfridd; opplæring av nyansatte er viktig! Non-gynekologisk materiale til væskebasert cytologi Problemstillinger Preanalytisk - Valg av fikseringsmetode - Informasjon til rekvirenter Analytisk - Teknisk utførelse og diagnostikk for rutinefarge og immunteknikk - Repeterbarhet - Reproduserbarhet - Robusthet - ID-sikring i prosessen Postanalytisk - Oppbevaring av restmateriale 11

Metodeverifisering av væskebasert cytologi Pleuravæske, ascites, bukskyllevæske og bronialskyllevæske Metodeverifisering av væskebasert cytologi Pleuravæske, ascites, bukskyllevæske og bronialskyllevæske 2 ulike parametere er forsøkt undersøkt ved verifisering av pleuravæsker. 1. Ferskt materiale versus spritfiksert materiale 2. Konvensjonelle utstryk versus væskebaserte utstryk Konklusjon: Metoden innføres i rutinen januar 2017 Implementering: Innkjøp av filter til ThinPrep Opplæring på lab Oppdatering av prosedyrer/laboratoriehåndbok Informasjon til rekvirenter 12

18.10.2018 Oppsummering Metoder skal være validert for tiltenkt bruk og verifisert på alle avdelinger der de brukes. Lag brukervennlige maler som passer for mange kategorier. Bedre å ha punkter som av og til ikke er aktuelle, enn å glemme punkter som burde vært med. Involver medarbeidere; det kan gi faglig påfyll for flere i arbeidshverdagen. Nye metoder: Husk dokumentert opplæring! Takk for meg! berit.revaa@siv.no 13