SPRINT QUATTRO 6944A Steroidavgivende, kvadripolar, ventrikulær ledning med tupp med mothaker og viklede defibrilleringselektroder for plassering i RV/SVC Teknisk håndbok 0123 2012
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. Medtronic, Sprint Quattro
Innhold 1 Beskrivelse 3 2 Indikasjoner 3 3 Kontraindikasjoner 3 4 Advarsler og forholdsregler 4 5 Bivirkninger 5 6 Bruksanvisning 5 7 Spesifikasjoner (nominelle) 9 8 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic 10 9 Service 10 10 Forklaring av symboler på produktet og pakningen 10 1 Beskrivelse Medtronic Sprint Quattro modell 6944A, steroidavgivende, kvadripolar, ventrikulær ledning med tupp med mothaker og viklede elektroder for plassering i høyre ventrikkel (RV) og superior vena cava (SVC) er beregnet for behandling med pacing, sensing, elektrokonvertering og defibrillering. Ledningen har en mothaketupp, silikonisolasjon med overlegg, parallelledere, viklede RV- og SVC-elektroder og tupp- og ringelektroder av platinairidium med belegg av titannitrid. Ledningens fire elektroder er tuppelektroden, ringelektroden, den viklede RV-elektroden og den viklede SVC-elektroden: Tuppelektroden er koblet til kontaktpinnen på IS-1 1 BI-kontakten. Ringelektroden er koblet til kontaktringen på IS-1 BI-kontakten. Den viklede RV-elektroden er koblet til kontaktpinnen på RV DF-1 2 -kontakten (rødt bånd). Den viklede SVC-elektroden er koblet til kontaktpinnen på SVC DF-1-kontakten (blått bånd). Den bipolare IS-1-delen på forgreningen har en åpning som styleten føres gjennom. Du kan ikke bruke styleter på DF-1-kontaktene. De viklede RV- og SVC-elektrodene brukes til elektrokonvertering og defibrillering. Pacing og sensing skjer mellom tuppog ringelektrodene. Steroidet deksametasonnatriumfosfat befinner seg på tuppelektrodens overflate. Tuppelektroden har også en steroidavgivende plugg med deksametasonacetat. Tuppelektroden inneholder maks 1,0 mg av steroidet deksametason. Når ledningstuppen kommer i kontakt med kroppsvæsker, begynner den å avgi steroidet. Steroidet undertrykker den inflammatoriske responsen som antakelig forårsaker terskeløkninger som vanligvis oppstår med implanterte paceelektroder. 1.1 Pakningens innhold Ledningene og tilbehøret er sterilt når det leveres. Hver pakning inneholder følgende: 1 ledning med røntgentett forankringsmuffe 3, stylet og styletfører 1 spaltet forankringsmuffe 1 venehake 2 pinnehetter Ekstra styleter produktdokumentasjon 1.2 Beskrivelse av tilbehør Forankringsmuffe En forankringsmuffe fester ledningen så den ikke flytter på seg, og beskytter ledningsisolasjonen og lederne som kan skades av stramme suturer. Pinnehette En pinnehette dekker og isolerer ubrukte kontaktpinner. Spaltet forankringsmuffe En spaltet forankringsmuffe brukes til å feste ekstra ledning i lommen på utstyret. Stylet En stylet gjør ledningen stivere og gir ekstra fleksibilitet når ledningen skal føres inn og plasseres på riktig sted. Hvert stylethåndtak er merket med diameter og tilsvarende ledningslengde. Styletfører En styletfører gjør det enklere å føre styleten inn i Venehake En venehake gjør det enklere å føre ledningen inn i venen. 2 Indikasjoner Ledningen er beregnet for engangs langtidsbruk i høyre ventrikkel. Ledningen brukes når det er indikasjoner på at arytmibehandlingssystemer kan benyttes. 3 Kontraindikasjoner Atrial bruk Ledningen er kontraindisert for bruk til deteksjon og behandling av atriearytmier. Ventrikulær bruk Ledningen er kontraindisert for ventrikulær bruk hos pasienter med trikuspidalklaffsykdom eller mekanisk trikuspidalklaff. Forbigående ventrikkeltakykardier Ledningen er kontraindisert for pasienter med forbigående ventrikkeltakykardier med reversible årsaker 1 IS-1 viser til den internasjonale standarden for kontakter (ISO 5841-3). 2 DF-1 viser til den internasjonale standarden for kontakter (ISO 11318). 3 To røntgentette forankringsmuffer med ledning på 85 cm eller lengre. 3
(medikamentforgiftning, elektrolyttubalanse, sepsis, hypoksi) eller andre faktorer (myokardinfarkt, elektrisk støt). Bruk av steroider Ledningen er kontraindisert for pasienter som kan ha en mulig kontraindikasjon for en enkeltdose på 1,0 mg deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat. 4 Advarsler og forholdsregler Kontaktkompatibilitet Selv om ledningen overholder "International Connector Standard" IS-1 og DF-1, skal du ikke bruke ledningen sammen med annet utstyr enn et kommersielt tilgjengelig implanterbart system som den er testet og dokumentert sammen med, og som er funnet sikkert og effektivt. En slik kombinasjon kan blant annet føre til undersensing av hjerteaktivitet og utilstrekkelig behandling. Nettdrevet og batteridrevet utstyr En implantert ledning danner en direkte strømbane til myokardet. Under implantasjon og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på batteristrøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette formålet, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr. Ekstra forankringsmuffe Ledninger som er 85 cm eller lengre har 2 forankringsmuffer. Bruk begge forankringsmuffene for å sikre tilstrekkelig fiksering. Defibrillering og guidewire Defibriller ikke en pasient som har en guidewire i hjertet. En elektrisk ledende guidewire kan kortslutte strømbanen og skade enheten eller ledningene. Før du utfører elektriske målinger eller måler defibrilleringseffekten, må guidewiren trekkes tilbake proksimalt for de viklede defibrilleringselektrodene på Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, arytmi eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglende stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. Engangsbruk Ledningen er kun for engangsbruk. Kontrollere den sterile pakningen Kontroller den sterile pakningen nøye før den åpnes. Kontakt en representant for Medtronic hvis forseglingen eller pakningen er skadet. Produktet må ikke oppbevares over 40 C (104 F). Produktet må ikke brukes etter siste forbruksdag. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Ledningen er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Bruk av steroider Det er ikke fastslått om advarslene, forholdsreglene eller komplikasjonene som vanligvis er forbundet med injiserbart deksametasonnatriumfosfat eller deksametasonacetat, også gjelder for bruken av denne meget områdespesifikke, kontrollerte steroidavgivende enheten. Graviditet Deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat har vist seg å være teratogent hos mange arter når det blir gitt i doser som tilsvarer human dose. Det finnes ingen tilfredsstillende og kontrollerte studier for gravide kvinner. Deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat bør bare brukes under graviditet hvis de mulige fordelene oppveier de mulige risikoene for fosteret. Studier i mus, rotter og kaniner har vist at adrenokortikoider øker insidensen av leppe- og ganespalte, morkakesvikt og spontan abort og kan gi intrauterin veksthemming. Ammende kvinner Kortikosteroider som administreres systemisk, går over i morsmelken og kan gi veksthemming, påvirke endogen produksjon av kortikosteroider eller forårsake andre uønskede virkninger hos det diende barnet. På grunn av de mulige alvorlige bivirkningene av kortikosteroider hos diende barn bør det vurderes hvor viktig ledningen og medikamentet er for moren, og om amming skal stoppes eller om det bør brukes en ikke-steroid ledning. Nødvendig sykehusutstyr Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing. Elektrofysiologisk testing Før implantasjon av ledningen anbefales det at pasienten gjennomgår en fullstendig evaluering av hjertet som bør inkludere elektrofysiologiske tester. I tillegg anbefales elektrofysiologisk evaluering og testing av sikkerheten og effekten til de aktuelle pacingen, elektrokonverteringen eller defibrilleringen før og etter implantering av systemet. Håndtere steriodtuppen Unngå å redusere den tilgjengelige steroidmengden før ledningen implanteres. Hvis den tilgjengelige steroidmengden reduseres kan det få uheldige bivirkninger på ytelsen ved lav terskel. Elektrodeoverflaten må ikke komme i kontakt med urene overflater. Elektroden må ikke tørkes av eller legges i væske, unntatt blod, når ledningen implanteres. Håndtere ledningen Ledningen må alltid håndteres forsiktig. Beskytt ledningen mot materialer som avgir partikler som lo og støv. Isolasjonsmaterialet til ledningen tiltrekker seg slike partikler. Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er skyllet i sterilt vann eller et tilsvarende stoff. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Ledningen må ikke legges i mineralolje, silikonolje eller andre væsker, unntatt blod, når ledningen implanteres. Når du fører inn ledningen ved hjelp av en ledningsintroducer med hemostaseventil, kan det være nødvendig med en introducer som er større enn anbefalt størrelse. For å unngå deformering av den viklede elektroden bør du ikke trekke ut ledningen gjennom en hemostaseventil. 4
Håndtere styleten Styleten må alltid håndteres forsiktig. Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale styletenden. Bruk ikke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører styleten inn i Unngå for stor bøy eller knekk på styleten. Bruk en ny stylet hvis det samler seg blod eller andre væsker på styleten. Blod eller andre væsker som har samlet seg, kan skade ledningen eller gjøre det vanskelig å føre styleten inn i Flere enheter Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan ha en uheldig effekt på enhetens senseegenskaper. Hvis en pasient trenger en separat stimuleringsenhet, enten permanent eller midlertidig, må du la det være stort nok mellomrom mellom ledningene til de separate systemene for å unngå forstyrrelser av senseegenskapene til enhetene. Tidligere implanterte pulsgeneratorer og defibrillatorer (ICD-er) må vanligvis eksplanteres. Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter med en implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og takykardier. Permanent flytting eller fjerning Fibrotisk vev kan gjøre det vanskelig å fjerne eller flytte ledninger. Returner alle fjernede ledninger eller ledningsbiter til Medtronic. Vær svært forsiktig dersom en ledning må fjernes eller flyttes. Fjerning av ledningen kan føre til rift i endokardet, klaffen eller venen. Ledningskoblingene kan dele seg, slik at ledningstuppen og den uisolerte ledningen blir liggende i hjertet eller venen. Permanent flytting kan redusere ytelsen til en steroidavgivende ledning. Sett hette på ubrukte ledninger slik at de ikke overfører elektriske signaler. Hvis noen av ledningene er kuttet, må du isolere ledningsendene og suturere ledningene til nærliggende vev. 5 Bivirkninger Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med bruk av transvenøse ledninger og pacesystemer omfatter, men er ikke begrenset til, følgende: akselerasjon av takykardier (forårsaket av enheten) luftemboli blødning avstøtningsreaksjoner, inkludert lokal vevsreaksjon hjertedisseksjon perforasjon av hjertet hjertetamponade kronisk nerveskade konstriktiv perikarditt død migrering av enheten endokarditt erosjon kraftig vekst av fibrøst vev ekstrusjon flimmer eller andre arytmier væskeansamling dannelse av hematomer/seromer eller cyster AV-blokk ruptur i hjerte- eller venevegg hemotoraks infeksjon dannelse av keloid slitasje og brudd på ledningen migrering/dislokasjon av ledningen mortalitet på grunn av manglende evne til å gi behandling muskel- og/eller nervestimulering myokardskade myokardirritasjon sensing av myopotensialer perikardial effusjon perikardial gnidningslyd pneumotoraks dårlig kontakt mellom ledningen og enheten, som kan føre til oversensing, undersensing eller manglende stimulering forhøyet terskel trombose tromboemboli vevsnekrose klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) veneokklusjon perforasjon av vener Andre mulige bivirkninger som kan oppstå ved bruk av ledningen, omfatter, men er ikke begrenset til følgende tilstander: Brudd på ledningsisolasjon Brudd på ledningens leder eller elektrode 6 Bruksanvisning Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Prosedyrene nedenfor er kun ment som generell informasjon. Implantasjonsteknikkerne kan variere etter legens preferanser og pasientens anatomi eller fysiske tilstand. Legen må vurdere informasjonen i disse instruksjonene i forhold til pasientens tilstand. Implantasjonsprosedyren inneholder vanligvis følgende trinn: Åpne pakningen Føre inn ledningen Plassere ledningen Utføre elektriske målinger og måle defibrilleringseffekten Forankre ledningen Koble til ledningen Plassere enheten og ledningen i lommen 5
6.1 Åpne pakningen Følg trinnene nedenfor for å åpne den sterile pakningen og undersøke ledningen: 1. Åpne den sterile pakningen i det sterile feltet, og ta ut ledningen og tilbehøret. 2. Utvid sporet i den skiveformede mothakebeskyttelsen på den distale enden av ledningen og fjern den forsiktig fra 3. Undersøk Ledninger som er kortere enn 85 cm, bør ha 1 forankringsmuffe på selve ledningn. Ledninger som er 85 cm eller lengre, bør ha 2 forankringsmuffer på selve 4. Ledningen leveres med en innført stylet og en styletfører koblet til kontaktpinnen. Det er valgfritt å bruke styletføreren. Du kan fjerne en tilkoblet styletfører ved å trekke den forsiktig av. Du kobler til en styletfører ved forsiktig å skyve den så langt som mulig inn på kontaktpinnen (Figur 1). Figur 1. Figur 2. 1 Forslag til innføringssted Bruk ikke makt hvis ledningen møter betydelig motstand under innføringen. Ikke bruk teknikker som justering av pasientens stilling for å lette innføringen av Hvis du møter motstand, anbefales det å bruke et alternativt venøst innføringssted. 2. Før den koniske enden på venehaken inn i den åpnede venen og skyv forsiktig ledningstuppen under og inn i venen (Figur 3). Merk! Et perkutant ledningsintroducersett kan brukes til å lette innføringen. Du finner flere instruksjoner i den tekniske håndboken som følger med en perkutan ledningsintroducer. Figur 3. 1 6.2 Innføring av ledningen Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den føres inn. Ledningen må ikke bøyes, knekkes eller strekkes kraftig. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Før inn ledningen ved hjelp av følgende teknikker: 1. Velg et sted for innføring av Ledningen kan settes inn med venotomi via flere ulike vener, inkludert høyre eller venstre vena cephalica eller vena jugularis interna eller vena jugularis eksterna. Bruk om mulig vena cephalica, slik at du unngår at ledningen skades ved det første ribben eller ved kragebenet (torakal innføring). Forsiktig! Enkelte anatomiske avvik, for eksempel toraksapertursyndrom, kan også klemme på Dette kan senere føre til brudd i Ved tilnærming under kragebenet må du unngå teknikker som kan skade Velg et så lateralt innføringssted som mulig for å unngå at ledningen klemmes mellom kragebenet og det første ribben (Figur 2). 3. Før ledningen inn i høyre atrium ved hjelp av en rett stylet for å lette passasjen gjennom venene. Forsiktig! Vær forsiktig når du håndterer styleter: For å unngå skade på ledningen eller kroppsvev må du ikke bruke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører en stylet inn i Unngå for stor bøy, knekk eller kontakt med blod. Bruk en ny stylet hvis det samler seg blod eller andre væsker på styleten. Gjentatt innføring av samme stylet øker muligheten for at det samler seg blod eller annen væske på den, noe som kan gjøre det vanskelig å føre styleten gjennom ledningen og forårsake skade på 6
6.3 Plassere ledningen Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den plasseres. Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes. Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller kontaktpinnene. Slik plasserer du ledningen: 1. Etter at ledningstuppen er ført inn i atriet, fører du ledningen gjennom trikuspidalklaffen. Erstatt den rette styleten med en som er lett buet for å oppnå bedre kontroll når du styrer ledningen gjennom trikuspidalklaffen. Forsiktig! Du må ikke bruke skarpe gjenstander til å lage en bue på den distale styletenden. Du kan lage kurve på en stylet med et glatt, sterilt instrument (Figur 4). Figur 4. 2. Bruk testutstyr, for eksempel en pacemakeranalysator, til å utføre de elektriske målingene. Dokumentasjonen som følger med testutstyret, inneholder informasjon om hvordan det skal brukes. Tabell 1. Anbefalte målinger ved implantasjon (ved bruk av programmeringsenhet eller pacemakeranalysator) Nødvendige målinger Erobringsterskel (ved 0,5 ms pulsbredde) Midlertidig a ledningssystem Permanent b ledningssystem 1,0 V 3,0 V Paceimpedans 200 1000 Ω 200 1000 Ω Filtrert R-bølgeamplitude (ved sinusrytme) 5 mv 3 mv Stigetid 0,75 V/s 0,45 V/s a < 30 dager etter implantasjon. b > 30 dager etter implantasjon. Merk! Ledningens bøyelighet kan gjøre det vanskelig å føre ledningen gjennom trikuspidalklaffen eller chordae tendinae. Roter ledningen samtidig som du fører tuppen gjennom klaffen for å gjøre det enklere å føre ledningen gjennom. 2. Når ledningstuppen er inne i ventrikkelen, kan den buede styleten byttes ut med en rett stylet. Trekk styleten litt ut for å unngå å bruke for mye makt på tuppen når du finner den endelige elektrodeposisjonen. Unngå kjente infarktområder eller områder med tynne vegger for å redusere faren for perforering. 6.4 Utføre elektriske målinger og måle defibrilleringseffekten Forsiktig! Før du utfører elektriske målinger eller måler defibrilleringseffekten, må du flytte alt som inneholder ledende materialer, for eksempel mandrenger, bort fra elektrodene. Metallobjekter, for eksempel mandrenger, kan kortslutte ledningen og en aktiv, implanterbar enhet slik at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader den implanterbare enheten og Utfør de endelige elektriske målingene av ledningssystemet for å fastslå pålitelig defibrilleringseffekt. Hvis innledende elektriske målinger avviker fra de anbefalte verdiene, kan det bli nødvendig å gjenta testeprosedyren 15 min etter endelig plassering. Innledende elektriske målinger kan avvike fra de anbefalte verdiene: Innledende impedansverdier kan overstige testutstyrets målekapasitet, noe som fører til en feilmelding. Verdiene kan variere avhengig av ledningstype, den implanterbare enhetens innstillinger, hjertevevets tilstand og medikamenteffekt. Hvis de elektriske målingene ikke stabiliseres på akseptable nivåer, kan det hende du må flytte ledningen og gjenta testprosedyren. For å holde morbiditet og mortalitet på et minimum må pasienten defibrilleres umiddelbart med en ekstern defibrillator hvis det implanterte ledningssystemet ikke terminerer en VF-episode. Det bør gå minst 5 min mellom VF-induksjoner. Du finner mer informasjon om hvordan du utfører elektriske målinger i produktdokumentasjonen som følger med testutstyret. 6.5 Feste ledningen Forsiktig! Vær forsiktig når ledningen festes. Bruk kun ikke-absorberbare suturer til å feste Fjern eller kutt ikke forankringsmuffen. Pass på at ledningstuppen ikke forskyves når du fester Unngå å feste suturene så stramt at de skader venen, ledningen eller forankringsmuffen (Figur 5). Fest ikke en sutur direkte på ledningen (Figur 5). Bruk følgende fremgangsmåte for å utføre elektriske målinger: 1. Fest en operasjonskabel til ledningens kontaktpinne. Et spor i styletføreren gjør det mulig å koble til en operasjonskabel for å utføre elektriske målinger. 7
Figur 5. Slik fester du ledningen med alle 3 sporene: Merk! Forankringsmuffene inneholder et røntgentett stoff som gjør det mulig å visualisere forankringsmuffen med vanlig røntgen, og som kan brukes i oppfølgingsundersøkelser. 1. Plasser den distale forankringsmuffen mot eller i nærheten av venen. 2. Fest forankringsmuffen til ledningen ved å knyte en hard sutur i hvert av de 3 sporene (Figur 6). Figur 6. 6.7 Plassere enheten og ledningen i lommen Forsiktig! Vær forsiktig når du plasserer enheten og ledningen i lommen. Kontroller at ledningene ikke ligger i spiss vinkel i forhold til enheten. Unngå å gripe ledningen eller enheten med kirurgiske instrumenter. Ledningen må ikke kveiles. Hvis ledningen kveiles, kan det oppstå vridninger som kan føre til at ledningen forskyves (Figur 7). Figur 7. 3. Bruk minst én tilleggssutur i et av sporene for å feste forankringsmuffen og ledningen til fascien. 4. Det følger med en ekstra forankringsmuffe med ledninger som er 85 cm eller lengre. Ved implanteringer i abdomen bør ekstra ledning (for eksempel en løkke for å unngå stramming) plasseres proksimalt i forhold til den første forankringsmuffen. Deretter kan den andre forankringsmuffen sutureres lett til ledningen og fascien for å holde løkken på plass. Denne fremgangsmåten bidrar til å isolere innføringsstedet i venen mot press på den proksimale enden av 5. En spaltet forankringsmuffe kan brukes til å feste ekstra ledning i lommen på utstyret. Først fester du forankringsmuffen til Deretter peker du spalten mot fascien og fester forankringsmuffen til fascien med suturer. 6.6 Koble til ledningen Slik kobler du ledningen til en implanterbar enhet: 1. Fjern styleten og styletføreren forsiktig. Når du fjerner styleten og styletføreren, må du holde et fast grep om ledningen rett nedenfor kontaktpinnen. Dermed unngår du at ledningen forskyves. 2. Før ledningskontaktene inn i ledningens kontaktblokk. Du finner mer informasjon om tilkobling av ledninger i produktdokumentasjonen som følger med enheten. Bruk følgende fremgangsmåte for å plassere enheten og ledningene i lommen: 1. Drei på enheten for å vikle overflødig ledning løst under enheten (Figur 8). Dermed unngår du uønsket vridning av Figur 8. 2. Legg enheten og ledningene i lommen. 3. Før du lukker lommen, må du kontrollere at sensing, pacing, elektrokonvertering og defibrillering fungerer. 6.8 Evaluering etter implantasjonen Etter implantering skal EKG overvåkes helt til pasienten skrives ut. Hvis en ledning forskyver seg, skjer dette vanligvis i tiden rett etter operasjonen. For å fastslå riktig ledningsplassering anbefales røntgen og terskelmåling av pacing/sensing før utskriving fra sykehus, tre måneder etter implantering og deretter hver 6. måned. 8
Hvis en pasient dør, må alle implanterte ledninger og enheter eksplanteres og returneres til Medtronic sammen med en utfylt produktinformasjonsrapport. Ring det aktuelle telefonnummeret på baksiden av permen hvis du har spørsmål om prosedyrer for produkthåndtering. Figur 9. Ledningskomponenter, modell 6944A 7 Spesifikasjoner (nominelle) 7.1 Detaljert beskrivelse av enheten Tabell 2. Spesifikasjoner (nominelle) Parameter Type Posisjon Fiksering Lengde Kontakter Unipolar (2): DF-1 Bipolar: Modell 6944A Kvadripolar Høyre ventrikkel Med mothaker 20 110 cm IS-1 Materialer Ledere: MP35N-vikling MP35N-komposittkabler Isolasjon: Overlegg: Tuppelektrode (pacing/sensing): Ringelektrode (pacing/sensing): RV-/SVC-viklinger: DF-1-kontaktpinner: IS-1-kontaktpinne og -ring: Silikon Polyuretan Platinalegering med belegg av titannitrid (TiN) Platinalegering med belegg av titannitrid (TiN) Tantal med platinabelegg Rustfritt stål Rustfritt stål Steroid Type: Deksametasonacetat Ledermotstand Mengde: Steroidbindemiddel: Pacing (unipolar): Pacing (bipolar): Defibrillering: Deksametasonnatriumfosfat Maksimalt 1,0 mg (kombinert) Silikon 4,5 Ω (65 cm) 44,5 Ω (65 cm) Diametere Ledning: 2,7 mm Tupp: Ledningsintroducer (anbefalt størrelse) uten guidewire: med guidewire: <1,2 Ω (65 cm) 2,7 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,5 mm (10,5 French) 1 Tuppelektrodens overflateområde: 2,5 mm 2 2 Ringelektrodens overflateområde: 17 mm 2 3 Viklet RV-elektrode, lengde: 57 mm, overflateområde: 585 mm 2, elektrisk skyggeområde: 483 mm 2 4 Viklet SVC-elektrode, lengde: 80 mm, overflateområde: 819 mm 2, elektrisk skyggeområde: 677 mm 2 5 Avstand mellom tupp og ring, lengde: 8 mm 6 Tuppelektrode til distal viklet RV-elektrode, lengde: 12 mm 7 Forankringsmuffe, ledninger som er 85 cm eller lengre har 2 forankringsmuffer 8 DF-1-kontakt (blått bånd): kontaktpinnen er koblet til den viklede SVC-elektroden 9 DF-1-kontakt (rødt bånd): kontaktpinnen er koblet til den viklede RV-elektroden 10 IS-1 BI-kontakt: kontaktpinnen er koblet til tuppelektroden, kontaktringen er koblet til ringelektroden 9
8 Ansvarsfraskrivelse fra Medtronic Det vedlagte dokumentet om ansvarsfraskrivelse inneholder all informasjon om dette. 9 Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. Tabell 3. Forklaring av symboler på pakningens etiketter (fortsettelse) Symbol Forklaring Produsent Siste forbruksdag Serienummer Bestillingsnummer 10 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningens etiketter for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. Tabell 3. Forklaring av symboler på pakningens etiketter Symbol Forklaring Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØF. Lotnummer Pakningens innhold Produktdokumentasjon Tilbehør Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Indre diameter Skal ikke brukes flere ganger Øvre temperaturgrense Ledning Ledningens lengde Transvenøs ledning med to defibrilleringselektroder EC REP Åpnes her Sterilisert med etylenoksid Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Pacing Sensing Se i bruksanvisningen Defibrillering Forsiktig! Med mothaker Produksjonsdato Steroidavgivende 10
Tabell 3. Forklaring av symboler på pakningens etiketter (fortsettelse) Symbol Forklaring Ledningsintroducer Ledningsintroducer med guidewire 11
Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com Tlf. +1 763 514 4000 Faks +1 763 514 4879 Autorisert representant for Medtronic i EF-området Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tlf. +31 45 566 8000 Faks +31 45 566 8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/Midt-Østen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits www.medtronic.com Tlf. +41 21 802 7000 Faks +41 21 802 7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniske håndbøker: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2012 M941185A008B 2012-09-18 *M941185A008*