REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 27. november gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 27. november gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Nye søknader 2014/1990 Tredjegenerasjons ALK-hemmer ved ALK-positiv avansert lungekreft Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Odd Terje Brustugun Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase II studien er å undersøke effekt av AP26113, administrert i to ulike doser hos pasienter med lokalt fremskreden ikke- småcellet lungekreft som har utviklet seg på tross av behandling med crizotinib. Crizotinib er standardbehandling ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Imidlertid er ikke behandling effektiv for alle, og fravær av respons på behandlingen medfører systemisk progresjon av kreftsykdommen. Det er uklart hvorfor enkelte pasienter ikke responderer på behandling med crizotinib. En hypotese er at spesifikke mutasjoner påvirker hvordan crizotinib binder seg til anaplastisk lymfom kinase (ALK), et aktivert vekstfremmende fusjonsprotein. Legemiddelet AP26113 har vist seg mer potent enn crizotinib i form av å hemme funksjonen av ALK. Totalt 91 personer har deltatt i fase I/II studier med AP Vanlige bivirkninger er tretthet, kvalme, diaré, hodepine, hoste, nedsatt appetitt, oppkast, forstoppelse, unormal oppsamling av væske i midtre del av kroppen (for eksempel armer og bein), kortpustethet, leddsmerter, ryggsmerter, økt amylase- og lipasenivå, økte verdier av leverenzymer samt forbigående muskelspasmer. Dette er en internasjonal multisenterstudie det er planlagt inkludert totalt 218 pasienter, hvorav 2 fra Norge, fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF. Studien er åpen, og deltakerne randomiseres til en av to ulike doser av legemidlet AP Halvparten av pasientene skal få AP26113 i en fast dose på 90 mg daglig oralt og den andre gruppen 90 mg/dag i 7 dager og deretter 180 mg/dag. Behandlingen skal gis i sykluser av 28 dager. Behandlingen strekker seg over maksimalt 15 sykluser, men pasientene kan få studiemedisin lenger om de har effekt av behandling. Behandling avbrytes tidligere dersom

2 forverring av sykdommen eller ikke-tolererbare bivirkninger inntreffer. Det er forventet at deltakelsen i studien, inkludert oppfølging, vil strekke seg over om lag 3 år. Etter screening skal deltakerne møte til studiebesøk tre ganger den første måneden, deretter hver fjerde uke. Etter avsluttet behandling blir deltakerne kontaktet hver tredje måned for intervju om helsestatus. Primært endepunkt er effekt av AP Sekundære endepunkter inkluderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og livskvalitet. Det skal ved hvert studiebesøk gjennomføres en klinisk undersøkelse og tas blodprøver. Blodprøver skal benyttes til hematologiske og farmakokinetiske analyser samt blodkjemi. Ved begynnelsen av hver syklus skal i tillegg funksjonsstatus og EKG inngå. Sykdomsstatus undersøkt ved CT/MRI samt MR av hjerne skal gjennomføres ved screening og deretter hver 8. uke. Det skal tas vevsprøver av tumor før behandlingsperioden, samt etter separat samtykke ved avsluttet behandling. Av opplysninger skal demografiske opplysninger, sykehistorie, opplysninger om kreftsykdommen og eventuell tidligere kreftsykdom registreres ved screening. Opplysninger om bivirkninger og livskvalitet skal registreres hver fjerde uke. Opplysninger skal utføres til USA. Blodprøver for farmakokinetiske analyser skal utføres til USA for analyse ved sentralt laboratorie og destrueres etter analyse. Frivillig tumorbiopsi tatt ved avsluttet behandling skal utføres til USA og oppbevares i biobank der i inntil 5 år etter avsluttet studie. I studien skal det utprøves et legemiddel hos pasienter med uhelbredelig lungekreft. Tidligere studier har vist at legemiddelet har få bivirkninger av alvorlig karakter. Dersom legemiddelet viser seg å ha effekt, blir deltakeren tilbudt behandling utover forsøksperioden. Deltakere blir nøye overvåket underveis i studien med kliniske undersøkelser, EKG samt blodprøver og registrering av livskvalitet. Ulempen for den enkelte ved deltakelse vil dermed være å anse som begrenset. Av disse grunner finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid er det enkelte punkter som komiteen ønsker avklart før det tas stilling til godkjenning av prosjektet. I informasjonsskrivets s 2 sies det: «Den medisinske informasjonen din innhentes, registreres, lagres, kontrolleres, overføres eller på annen måte behandles under ARIADs ansvar, og den behandles og rapporteres for vitenskapelige formål, inkludert fremtidig bruk i medisinsk eller farmasøytisk forskning.» Komiteen forstå dette som at opplysningene som innsamles i prosjektet kan inngå i fremtidig medisinsk eller farmasøytisk forskning. Etter komiteens syn bør dette formuleres tydeligere, og være et alternativ som pasienten samtykker til separat. Informasjonsskrivet er videre mangelfullt i forhold til å opplyse om når innsamlede opplysninger skal slettes. Formuleringen «Administrerende direktør ved Oslo universitetssykehus er ansvarlig for å behandle informasjonen for studien.» i informasjonsskrivets s. 1 er noe utydelig formulert. Slik komiteen forstår designet, er informasjonsskrivet for valgfri tumorbiopsi ved avsluttet studie planlagt undertegnet av pasienten ved oppstart i studien. Etter komiteens syn bør dette samtykket innhentes i det tidsrom der biopsien skal tas, og ikke ved oppstart av behandling. Videre opplyser ikke informasjonsskrivet for valgfri tumorbiopsi om administrative forhold rundt den biobank materialet skal utføres til. Det fremkommer av søknad at den økonomiske avtalen ikke er klar, de økonomiske forhold er skissert i vedlagt budsjett. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. Det bes om at setningen «Den medisinske informasjonen din innhentes, registreres, lagres, kontrolleres, overføres eller på annen måte behandles under ARIADs ansvar, og den behandles og rapporteres for vitenskapelige formål, inkludert fremtidig bruk i medisinsk eller farmasøytisk forskning» i informasjonsskrivet omformuleres slik at det tydelig fremkommer hva man her ønsker å innhente samtykke til. Det bes videre om at deltakeren gis anledning til å reservere seg mot at opplysninger om den enkelte benyttes i fremtidig forskning ved at det gis et eget avkrysningsfelt for dette i samtykkedelen. 2. Det bes om at informasjonsskrivet opplyser om når opplysninger som innsamles i prosjektet er planlagt anonymisert eller slettet. 3. Det bes om at «Administrerende direktør ved Oslo universitetssykehus er ansvarlig for å behandle informasjonen for studien.» omformuleres til «Administrerende direktør ved Oslo universitetssykehus er databehandlingsansvarlig for studien.» eller lignende. 4. Komiteen ber om prosjektleders vurdering av hvorvidt samtykke til valgfri tumorbiopsi kan innhentes når denne skal utføres, ved tidspunkt for avsluttet behandling. 5. Det bes om at informasjonsskrivet for valgfri tumorbiopsi tydelig opplyser om utførsel og oppbevaringstid for materialet samt navn på biobank, ansvarshavende og institusjonell tilhørighet. 6. Det forutsettes at den økonomiske avtalen ettersendes når denne er klar, og at institusjonen

3 honoreres per utført arbeid og ikke per fullførte deltaker. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/1991 Studie for å se på effekten av tiotropium olodaterol sammenlignet med tiotropium ved moderate til alvorlige KOLS-forverringer. Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørn Ossum Gronert Boehringer Ingelheim Norway KS Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase III studien er å undersøke om kombinasjonsbehandling med tiotropium og olodaterol reduserer antall eksaserbasjoner hos pasienter med alvorlig KOLS, sammenlignet med monoterapi med tiotropium. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) karakteriseres av en betennelsestilstand ikke bare i lungene, men også i andre deler av kroppen. KOLS pasienter har redusert yteevne, redusert muskelkraft og nedsatt livskvalitet. Olodaterol er en langtidsvirkende beta2 stimulator (LABA) som virker bronkiedilaterende. Tiotropium er et langtidsvirkende muskarin reseptor antagonist (LAMA) som hindrer blokkering av luftveiene. Sistnevnte er godkjent i Norge. Kombinasjonsbehandlingen som i dette prosjektet skal utprøves er søkt godkjent for behandling av KOLS. Kombinasjonsbehandlingen er tidligere utprøvd i fase I, II og III studier på 1700 deltakere og har vist seg godt tolerert. Tidligere studier har vist sprikende resultat på eksaserbasjon avhengig av pasientgruppe, og dette skal dermed undersøkes spesielt i denne studien. Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 7800 pasienter er planlagt inkludert, hvorav 60 fra Norge. Deltakere, røykere over 40 år med klart nedsatt lungefunksjon og minst en opplevd eksaserbasjon siste år, skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved deltakende legekontor. Deltakere skal randomiseres 1:1, der deltakeren mottar enten kombinasjonsbehandling med tiotropium (5 µg/dag) og olodaterol (5 µg/dag), eller monoterapi med tiotropium (5 µg/dag). Begge behandlinger gis som inhalasjonsbehandling. Behandlingsperioden går over 52 uker. Deltakere skal komme til studiebesøk hver tredje måned, totalt fem ganger. Mellom disse besøkene er det planlagt fire telefonkontakter. Primært endepunkt er antall eksaserbasjoner i løpet av behandlingsperioden. Sekundære endepunkt er sykehusinnleggelse og overlevelse. Opplysninger som inngår er sykehistorie fra journal, røykestatus, spirometriresultater og medikamentbruk. Videre skal det tas EKG ved screening samt blodprøver før og etter behandlingsperioden. Spørreskjema knyttet spesifikt til KOLS symptomer (CAT og SGRQ) skal fylles ut ved hvert studiebesøk. Opplysninger er planlagt utført til Tyskland. Det biologiske materialet er planlagt utført til Isle of Man for analyse ved et sentralt laboratorium. Deltakere skal i studien randomiseres til kombinasjonsbehandling eller monoterapi. Det er i tidligere studier vist at kombinasjonsbehandlingen har klart bedre effekt enn monoterapi på lungefunksjon, livskvalitet, dyspne og utholdenhet. Pasienter som har stått på behandling med langtids-beta-2-stimulatorer og blir randomisert til monoterapi, må slutte med effektiv langtidsbehandling og vil dermed risikere å oppleve en symptomforverring. Det er uklart for komiteen hvilke symptomforverring det kan forventes for de deltakere som blir randomisert til monoterapi. Etter komiteens syn kan det stilles spørsmål ved hvorvidt det bør tillates at deltakere må avstå fra effektiv behandling, og erstatte denne med noe man antar kan være et dårligere behandlingsalternativ. Fraværet av langtidsvirkende behandling kompenseres imidlertid i studien ved at deltakerne kan benytte korttids-beta-2- stimulatorer (SABA, salbutamol) etter behov. Pasientene vil overvåkes nøye under studien, både med planlagte studiebesøk og mellomliggende telefonkonsultasjoner. Eventuelle forverringer vil bli oppdaget og kan da behandles. Etter komiteens syn bør det vurderes hvorvidt det skal gjennomføres interimanalyser for å vurdere forsvarlighet. Dette spesielt sett i lys av at halvparten av deltakerne i prinsippet tilbys mindre effektiv behandling. Det store antall antallet studiedeltakere som er planlagt inkludert samt behandlingsperiodens varighet muliggjør slike analyser.

4 Det er planlagt innhentet opplysninger knyttet til KOLS symptomer og vital status for alle som ikke fullfører studien. De som ikke fullfører studien omfatter også de som aktivt har trukket sitt samtykke til videre deltakelse. Hensynet til å respektere deltakerens rett til å trekke sitt samtykke til deltakelse skal som hovedregel komme foran hensynet til forskningen. Etter komiteens syn kan dermed ikke opplysninger innhentes for de som trekker sitt samtykke til videre deltakelse i studien med mindre disse samtykker til dette spesielt. For disse det gjelder, må det dermed innhentes et separat samtykke til innhenting av opplysninger om KOLS symptomer og vital status etter at samtykket til deltakelse er trukket. Økonomisk avtale er ikke vedlagt, og det kan forstås som at deltakende legesenter honoreres per fullførte pasient. Etter komiteens syn er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til å opplyse om hvor mange som har deltatt i tidligere studier og hvilke resultater som har fremkommet fra disse. Videre bør informasjonsskrivet tydeligere opplyse om at kombinasjonsbehandlingen er søkt godkjent, og dermed kan bli tilgjengelig i løpet av studieperioden. Etter komiteens syn bør deltakerne gjøres kjent med dette forholdet og videre hvordan en eventuell godkjenning av medikamentet for bruk i Norge kan påvirke deltakerens tilgang til behandlingen som nå kun tilbys i studien. Deltakere må videre informeres om til hvilket land opplysninger skal utføres. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak fattes: 1. Det bes om en redegjørelse fra prosjektleder vedrørende den medisinske forsvarligheten i behandlingene som tilbys i studien, med tanke på at halvparten av deltakerne i prinsippet tilbys det som kan vurderes som et dårligere behandlingstilbud for KOLS symptomer. 2. Det bes videre om en avklaring på hvor mange som tidligere har vært behandlet med kombinasjonsbehandling i tidligere studier og hvilke resultater man har innhentet fra disse i forhold til langtidseffekter. 3. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt og eventuelt hvordan det kan gjennomføres interimanalyser i studien. 4. Det forutsettes at for de som trekker sitt samtykke til deltakelse i studien, må det innhentes nytt samtykke til videre oppfølging med tanke på å innhente opplysninger om KOLS symptomer og vital status. 5. Det forutsettes at den økonomiske avtalen ettersendes når denne er klar, og at deltakende legesenter honoreres per utført arbeid og ikke per fullførte deltaker. Det bes videre om at informasjonsskrivet revideres på følgende områder: 1. Det må tydelig fremkomme hvor mange som har deltatt i tidligere studier og hvilke resultater som har fremkommet fra disse. 2. Det må tydelig fremkomme at deltakere som randomiseres til monoterapi kan oppleve en symptomforverring. 3. Det må opplyses om at kombinasjonsbehandlingen kan bli godkjent og dermed tilgjengelig på markedet i løpet av studieperioden. 4. Det må tydelig fremkomme til hvilket land opplysninger skal utføres. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2014/1992 High-flow nasal cannula (HFNC) sammenlignet med CPAP hos barn med akutt bronkiolitt Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Karin C. Lødrup Carlsen Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK)

5 Formålet med dette pilotprosjektet er å undersøke gjennomførbarhet og rekruttering til en RCT hvor effekten av hhv continouous positive airway pressure (CPAP) og high flow nasal cannulae (HVNC) skal undersøkes hos barn som trenger respirasjonsstøtte i forbindelse med bronkiolitt. Akutt viral bronkiolitt er en vinterepidemi og en vanlig årsak til sykehusinnleggelse hos spedbarn. Av dem som blir syke trenger om lag 10 % respirasjonsstøtte. CPAP har vært anvendt som standard behandling over lengre tid, mens HFNC er en alternativ metode som har vært i bruk de siste årene. Man vet imidlertid ikke hvilke av disse de to metodene som har best effekt og det er dette man vil undersøke med et RCT design. Studien er et pilotprosjekt som skal danne grunnlaget for styrkeberegning for en større hovedstudie. Dette er en multisenterstudie som er planlagt gjennomført ved tre sykehus i Storbritannia og ett i Norge. Totalt barn er planlagt inkludert, fra Norge, fra egen pasientkohort ved barnemedisinsk avdeling ved OUS. Spedbarn under 12 måneder som innlegges for bronkiolitt og som trenger respirasjonsstøtte vil bli inkludert. Deltakere skal randomiseres 1:1 til CPAP eller HFNC. Primært endepunkt er antall barn som blir intubert og lagt på respirator, innleggelsestid i sykehus og behov for annen støttebehandling. Barna vil bli undersøkt klinisk etter standard prosedyre, som inkluderer skåring av respirasjonsbesvær med et instrument kalt RDAI. RDAI skåring, pulsfrekvens, transkutan oksygenmetning i blodet og respirasjonsfrekvens vil bli målt hver time de første seks timene, deretter hver 12. time. Bruk av støttebehandling som ventilasjonsstøtte, oksygentilskudd, intravenøs væske og nasogastrisk sonde skal registreres. Videre skal opplysninger om pasientkomfort og foreldres tilfredstillelse inngå. Relevante kliniske, biokjemiske og mikrobiologiske opplysninger innhentes fra barnets journal. Opplysninger som innsamles i prosjektet skal utføres til Storbritannia. Prosjektet har vært fremlagt for spesialist i barnesykdommer for vurdering av medisinsk forsvarlighet. Spesialistvurderingen konkluderer med at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre og at barna som deltar vil ha potensiell nytte av dette. Beredskap og overvåking i prosjektet samsvarer med klinisk praksis. Spesialistvurderingen konkluderer videre med at det ikke vil forekomme ulemper (risiki) for barnet ved deltakelse. Komiteen finner av denne grunn prosjektet, slik det er beskrevet, som forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid er det enkelte forhold komiteen ønsker belyst før man tar stilling til godkjennelse av prosjektet. Det fremkommer av protokollen at der behandling ikke kan utsettes til samtykket er innhentet, vil barnet bli randomisert til den ene av de to behandlingene. Deretter skal samtykke innhentes retrospektivt fra foreldre eller foresatte. Det er uklart for komiteen om dette gjelder for deltakende norske sykehus, eller kun for den delen av studien som er planlagt gjennomført i Storbritannia. Etter komiteens syn bør ikke barnet inkluderes i studien før samtykke er innhentet, og i de tilfeller der dette ikke er mulig bør barnet ekskluderes fra deltakelse. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hva som her er ment å gjelde for deltakende norske sykehus. Informasjonsskrivet kan med fordel være mer nyansert i forhold til hva som er planlagt undersøkt i prosjektet, nemlig hvorvidt den ene behandlingen er mer effektiv og er å betrakte som mer komfortabel enn den andre. Det bes derfor om at «En av fordelen ved å delta vil være muligheten til å motta en potensielt bedre og mer skånsom behandling enn den konvensjonelle. Barnet vil få tett oppfølging ved barneavdelingen av både vanlig stab og studiepersonell» omformuleres slik at den ene behandlingen ikke fremheves som bedre enn den andre, samt at det ikke legges et utidig press på deltakelse på foreldre/foresatte i en sårbar situasjon. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /1994 Genotyping av VRE stammer- Sykehuset Østfold Prosjektsøknad Prosjektleder: Christine M. Jonassen Sykehuset Østfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å karakterisere stammer av vankomycinresistente enterokokker (VRE) isolert fra sykehusets pasienter for å undersøke epidemiologien i utbruddet ved Sykehuset Østfold i 2012 og dermed vurdere kvalitet i smitteverntiltak igangsatt etter utbruddet. Fra august 2012 avdekket Sykehuset Østfold

6 forekomst av VRE ved sykehuset, en antibiotikaresistent bakterie som norske helsemyndigheter har som mål at ikke skal etablere seg i norsk helsevesen. Dette utløste screening av alle inneliggende pasienter, og til sammen 89 hadde positive funn av VRE. I samarbeid med Nasjonalt folkehelseinstitutt ble en rekke tiltak iverksatt for å begrense utbruddet. For å undersøke nytteverdien av smittevernstiltakene er det viktig å kartlegge epidemiologien i et slikt utbrudd. Det planlegges en genotyping av isolerte VRE bakterier. I tillegg skal opplysninger innhentes fra sykehusets pasientjournaler som: opplysninger om innleggelsespost, varighet av innleggelse og prøvetakingstidspunkt. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for bruk av de isolerte bakteriene for genotyping samt angitte opplysninger fra journal. Etter komiteens syn er dette en viktig og nødvendig studie for å evaluere de smitteverntiltak som igangsettes ved sykehuset. Etter en samlet vurdering har komiteen kommet til at studiens overordnede formål «å karakterisere stammer av vankomycinresistente enterokokker (VRE) isolert fra sykehusets pasienter for å undersøke epidemiologien og dermed vurdere kvalitet i smitteverntiltak» medfører at prosjektet vurderes som kvalitetssikring, og ikke medisinsk og helsefaglig forskning. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Komiteen gjør oppmerksom på at det er Helsedirektoratet som gir dispensasjon fra taushetsplikten for å bruke journaldata til kvalitetssikring, jf. helsepersonelloven 29 b. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. 2014/2015 Mediatorer for relasjon mellom variasjon i størrelsen på røde blodlegemer (RDW) og risiko for kardiovaskulære sykdommer Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Bjarne Hansen Universitetet i Tromsø Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tromsøundersøkelsen Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å identifisere biomarkører for mekanismene bak sammenhengen mellom variasjonen i størrelsen på røde blodlegemer og risiko for kardiovaskulær sykdom. Tidligere studier antyder at variasjon i størrelse av de røde blodlegemer (RDW) er assosiert med sykelighet og død av kardiovaskulære sykdommer. Dersom det identifiseres biomarkører som kan bedre forståelsen av patogenesen kan et slikt funn gi grunnlag for målrettede forebyggende tiltak hos risikogrupper. Prosjektet er planlagt som en kasuskontroll studie hvor personer med høy og lav RDW sammenlignes. Totalt 800 personer er planlagt inkludert, 400 i hver gruppe, alle deltakere i den 4. Tromsø-undersøkelsen. I hver gruppe skal 100 personer med hjerteinfarkt, 100 personer med venøs trombose samt 200 alders- og kjønnsmatchede kontroller uten kjent hjertesykdom inngå. Av biomarkører skal jernstatus, oksidativ stress status, inflammatoriske markører og mikropartikler undersøkes. Opplysninger som skal inngå er alder, kjønn, BMI, livsstilsfaktorer, aterosklerotiske risikofaktorer og hematologiske variable. Primært endepunkt er førstegangs hjerteinfarkt og venøs trombose. Biomarkører skal måles i serum og plasma som hentes fra biobanken for Tromsø 4-undersøkelsen. Komiteens vurderer prosjektet som nyttig med tanke på å gi en bedre forståelse av patogenese ved

7 kardiovaskulær sykdom, noe som potensielt kan frembringe målrettede og forebyggende tiltak til risikogrupper. Opplysninger og materiale som skal benyttes i dette prosjektet er samlet inn i Tromsø 4-undersøkelsen, gjennomført i Deltakere i denne helseundersøkelsen, totalt personer, har avgitt et bredt samtykke til anvendelse av opplysninger og biologisk materiale til fremtidig forskning. De undersøkelser man ønsker å gjøre i prosjektet faller etter komiteens syn innenfor Tromsø-undersøkelsens og biobankens formål. Ved utlevering av data fra Tromsø-undersøkelsene blir personidentifiserbare opplysninger erstattet med et løpenummer ved sentral datautleveringsenhet. Forskergruppen vil dermed kun ha adgang til avidentifiserte opplysninger. Det relativt høye antallet deltakere som er planlagt inkludert i prosjektet, totalt 800 personer, reduserer den teoretiske muligheten for bakveisidentifisering av enkeltpersoner. Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /2016 Betydningen av genetiske faktorer på risikoen for VTE ved kreft Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Bjarne Hansen Universitetet i Tromsø Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tromsøundersøkelsen Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke betydningen av arvelige faktorer for venøs tromboembolisme (VTE) på forekomst av VTE ved kreft. VTE er en multifaktoriell sykdom med alvorlige korttids- og langtidskomplikasjoner. Kreft gir 4-7 ganger økt risiko for VTE og 25 % av VTE-tilfellene er kreftrelatert. Familie- og tvillingstudier indikerer at arvelige faktorer kan forklare 60 % av risikoen for VTE ved kreft, mens nåværende kjente faktorer kun forklarer % av risikoen. Det antas at ytterligere risiko kan forklares av interaksjon mellom sykdomstilstanden og gener. Man ønsker i prosjektet å identifisere genotyper av betydning for risiko for VTE hos kreftpasienter. Prosjektet er planlagt som en populasjonsbasert studie med 745 VTE

8 pasienter inkludert samt en referansegruppe bestående av 2250 tilfeldige valgte personer matchet for alder i 5-årskategorier. Begge kohorter skal hentes fra Tromsø 4, 5 og 6-undersøkelsene. Opplysninger om kreftsykdom tilgjengelig i Tromsø-undersøkelsene omfatter lokalisjon, grad og stadium, fra Kreftregisteret. Faktorer assosiert med en forhøyet risiko for VTE, som forekomst av akutte infeksjoner, kirurgi, skade og sentral venekateter skal inngå. Videre skal opplysninger om alder, kjønn, høyde, vekt, utdanningsnivå, aterosklerotiske risikofaktorer og hematologiske variabler inkluderes. Primært endepunkt er forekomst av VTE. DNA skal hentes fra forskningsbiobanken til Tromsø-undersøkelsene og utføres til San Diego, USA, for genotyping av 16 SNP`er assosiert med økt risiko for VTE. Dette er et verdifullt prosjekt, som potensielt kan gi ny kunnskap om mulige interaksjoner mellom genetiske varianter og andre predisponerende faktorer på risiko for VTE hos personer med og uten kreftsykdom. Det skal gjøres genetiske undersøkelser tidligere innsamlet materiale. Genene som skal undersøkes er ikke av prediktiv betydning og resultatene er ikke planlagt tilbakeført til den enkelte deltaker. Undersøkelsene vil dermed ikke ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker. Opplysninger og materiale som skal benyttes i dette prosjektet er samlet inn i Tromsø 4, 5 og 6- undersøkelsene, gjennomført i hhv , og Deltakere i disse helseundersøkelsene, totalt mer enn personer, har avgitt et bredt samtykke til anvendelse av opplysninger og biologisk materiale til fremtidig forskning. De undersøkelser man ønsker å gjøre i prosjektet faller etter komiteen syn inn under Tromsø-undersøkelsens og biobankens formål. Dette gjelder også for de genetiske undersøkelsene der innsamlet DNA har vært tiltenkt brukt i studier av samspillet mellom gener og miljøfaktorer på forekomsten av sykdom. Ved utlevering av data fra Tromsø-undersøkelsene, blir personidentifiserbare opplysninger erstattet med et løpenummer ved sentral datautleveringsenhet. Forskergruppen vil dermed kun ha adgang til avidentifiserte opplysninger. Det relativt høye antallet deltakere som er planlagt inkludert i prosjektet, nær 3000 personer, reduserer den teoretiske muligheten for bakveisidentifisering av enkeltpersoner. Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /2018 Betydningen av arvelige risikofaktorer for relasjon mellom arteriell og venøs blodpropp Dokumentnummer: 2014/2018-1

9 Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Bjarne Hansen Universitetet i Tromsø Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tromsøundersøkelsen Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke i hvilken grad arvelige risikofaktorer for blodpropp kan forklare sammenhengen mellom arteriell og venøs blodpropp. Venøs tromboembolisme eller blodpropp (VTE) er en multifaktoriell sykdom med alvorlige korttids- og langtidskomplikasjoner, inkludert høy risiko for residiv og død. I motsetning til hjerteinfarkt (arteriell blodpropp), har insidensen av VTE ikke blitt gradvis redusert de siste årene. Nyere data tyder på at det er en sammenheng mellom sykdommene. En mulig årsakssammenheng mellom arteriell og venøs tromboembolisk sykdom kan skyldes felles risikofaktorer eller direkte samspill mellom sykdommene. Identifisering av nye risikofaktorer kan dermed potensielt være av betydning for forebyggende tiltak og behandling for både arteriell og venøs tromboembolisk sykdom. Prosjektet er planlagt som en populasjonsbasert studie med 745 VTE pasienter inkludert samt en referansegruppe bestående av 2250 tilfeldige valgte personer matchet for alder i 5-årskategorier. Begge kohorter skal hentes fra Tromsø 4, 5 og 6-undersøkelsene. Forekomst av VTE og arteriell kardiovaskulær sykdom skal hentes fra endepunktregistre i Tromsø-undersøkelsene. Videre skal faktorer assosiert med en forhøyet risiko for VTE, som forekomst av akutte infeksjoner, kirurgi, skade og sentral venekateter inngå. Opplysninger om alder, kjønn, høyde, vekt, utdanningsnivå, livsstilsfaktorer, aterosklerotiske risikofaktorer samt familiær risiko for hjerteinfarkt og arteriell kardiovaskulær sykdom er planlagt inkludert. Primært endepunkt er forekomst av VTE og arteriell kardiovaskulær sykdom. DNA skal hentes fra forskningsbiobanken til Tromsø-undersøkelsene og utføres til San Diego, USA, for genotyping av 16 SNP`er assosiert med økt risiko for VTE. Prosjektet er nyttig i form av at det potensielt kan gi ny kunnskap om forholdet mellom arteriell og venøs blodpropp. Det skal gjøres genetiske undersøkelser på tidligere innsamlet materiale. Genene som skal undersøkes har ikke prediktiv betydning og resultatene er ikke planlagt tilbakeført til den enkelte deltaker. Undersøkelsene vil dermed ikke ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker. Opplysninger og materiale som skal benyttes i dette prosjektet er samlet inn i Tromsø 4, 5 og 6- undersøkelsene, gjennomført i hhv , og Deltakere i disse helseundersøkelsene, totalt mer enn personer, har avgitt et bredt samtykke til anvendelse av opplysninger og biologisk materiale til fremtidig forskning. De undersøkelser man ønsker å gjøre i prosjektet er etter komiteens syn innenfor Tromsø-undersøkelsens og biobankens formål. Dette gjelder også for de genetiske undersøkelsene der innsamlet DNA har vært tiltenkt brukt til studier av samspillet mellom gener og miljøfaktorer på forekomsten av sykdom. Ved utlevering av data fra Tromsø-undersøkelsene, blir personidentifiserbare opplysninger erstattet med et løpenummer ved sentral datautleveringsenhet. Forskergruppen vil dermed kun ha adgang til avidentifiserte opplysninger. Det relativt høye antallet deltakere som er planlagt inkludert i prosjektet, totalt 3000 personer, reduserer den teoretiske muligheten for bakveisidentifisering av enkeltpersoner. Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

10 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /2019 Samspill mellom arvelige risikofaktorer og livsstil på forekomst av venøs blodpropp Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Bjarne Hansen Universitetet i Tromsø Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tromsøundesøkelsen Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om kjente arvelige faktorer for venøs tromboembolisme(vte) i kombinasjon med livsstilsfaktorer øker risikoen for VTE. Venøs tromboembolisme eller blodpropp (VTE) er en vanlig, multifaktoriell sykdom med alvorlige korttids- og langtidskomplikasjoner, inkludert høy risiko for residiv og død. Familie- og tvillingsstudier indikerer at arvelige faktorer forklarer 60 % av risikoen for VTE, mens nåværende kjente arvelige faktorer bare forklarer % av VTE-tilfellene. Det antas at ytterligere risiko kan forklares av interaksjon mellom livsstilsfaktorer og gener. Man ønsker i prosjektet å identifisere livsstilsfaktorer av betydning for risiko for VTE. Prosjektet er planlagt som en populasjonsbasert studie med 745 VTEpasienter inkludert samt en referansegruppe bestående av 2250 tilfeldige valgte personer matchet for alder i 5-årskategorier mot VTE-pasienter. Begge kohorter skal hentes fra Tromsø 4, 5 og 6-undersøkelsene. Forekomst av VTE skal hentes fra endepunktregisteret i Tromsø-undersøkelsene. Videre skal faktorer assosiert med en forhøyet risiko for VTE, som forekomst av akutte infeksjoner, kirurgi, skade og sentral venekateter inngå. Opplysninger om alder, kjønn, høyde, vekt, utdanningsnivå, livsstilsfaktorer som røyking, alkohol, fysisk aktivitet og kosthold samt aterosklerotiske risikofaktorer er planlagt inkludert. Primært endepunkt er forekomst av VTE. DNA skal hentes fra forskningsbiobanken til Tromsø-undersøkelsene og utføres til San Diego, USA, for genotyping av 16 SNP`er assosiert med økt risiko for VTE. Prosjektet er nyttig i form av at det potensielt kan gi ny kunnskap om forholdet mellom livsstilsfaktorer og VTE. Det skal gjøres genetiske undersøkelser på tidligere innsamlet materiale. Genene som skal undersøkes har ikke prediktiv betydning og resultatene er ikke planlagt tilbakeført til den enkelte deltaker. Undersøkelsene vil dermed ikke ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker. Opplysninger og materiale som skal benyttes i dette prosjektet er samlet inn i Tromsø 4, 5 og 6- undersøkelsene, gjennomført i hhv , og Deltakere i disse helseundersøkelsene, totalt mer enn personer, har avgitt et bredt samtykke til anvendelse av opplysninger og biologisk materiale til fremtidig forskning. De undersøkelser man ønsker å gjøre i prosjektet er etter komiteens syn innenfor Tromsø-undersøkelsens og biobankens formål. Dette gjelder også for de genetiske undersøkelsene der innsamlet DNA har vært tiltenkt brukt til studier av samspillet mellom gener og miljøfaktorer på forekomsten av sykdom. Ved utlevering av data fra Tromsø-undersøkelsene, blir personidentifiserbare opplysninger erstattet med et løpenummer ved sentral datautleveringsenhet. Forskergruppen vil dermed kun ha adgang til avidentifiserte opplysninger. Det relativt høye antallet deltakere som er planlagt inkludert i prosjektet, totalt 3000 personer,

11 reduserer den teoretiske muligheten for bakveisidentifisering av enkeltpersoner. Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /2020 Arbeidsintoleranse, muskelfunksjon og fatigue hos pasienter med sarkoidose Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Edvardsen LHL-klinikkene Glittre Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om det er forskjell på maksimal muskelstyrke og muskelutholdenheten hos pasienter med sarkoidose sammenlignet med friske kontroller. Videre vil man undersøke om det er noen forskjeller i utvikling av fatigue etter én økt med maksimal muskelstyrketrening versus én økt utholdenhets trening hos pasienter med sarkoidose. Man vil også gjennomføre en pilotstudie der det skal undersøkes effekten av fire ukers lungerehabilitering i forhold til treningstoleranse, muskelfunksjon og fatigue. Sarkoidose er en sjelden sykdom som rammer mange organ, oftest lungene. Redusert fysisk kapasitet, muskelfunksjon og fatigue er vanlige, ofte invalidiserende symptomer. Respons på trening hos pasienter med sarkoidose og hvordan trening påvirker symptomer er ukjent. Med denne studien kan man få ny kunnskap om effekten av trening og hvordan trening påvirker fatigue, og pasienter kan videre gis trygghet for hvordan de kan trene. Pasienter vil bli rekruttert fra ventelisten til LHL-klinikkene Glittre og via Norsk sarkoidoseforening. Pasienter på ventelisten vil bli kontaktet per brev i forkant med spørsmål om å delta i prosjektet når de kommer til lungerehabilitering. Friske deltakere i kontrollgruppen vil bli rekruttert via ansatte, familiemedlemmer av ansatte og fra lokalmiljøet. Det er planlagt inkludert 30 pasienter og 30 kontroller i prosjektet. Glittre har i mange år hatt pasienter med sarkoidose til lungerehabilitering. Tester og treningsintervensjoner som gjennomføres i prosjektet er de samme som utføres til daglig som en del av rehabiliteringen. Samtykke vil bli innhentet både fra pasient- og kontrollgruppe. Informasjonsskrivet inneholder opplysninger om hvilke tester som kommer i tillegg til de testene som normalt gjennomføres ved lungerehabilitering.

12 Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har imidlertid merket seg at det legges opp til en kort prosjektperiode. Komiteen vil i den anledning bemerke at man med prosjektperiode mener både periode for datainnsamling og periode for forsking på materialet samt skriving av artikler og eventuelt avhandling. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, men det er ikke adgang til å forske på materialet i denne perioden. Vi ber derfor om at prosjektleder vurderer å utvide prosjektperioden. Dersom prosjektleder i løpet av prosjektperioden anser det som nødvendig med en forlenget prosjektperiode, kan dette meldes inn på skjema for prosjektendring. Informasjonsskrivene er i utgangspunktet tydelige og informative, men REK ber om at følgende endringer gjennomføres: 1. Opplysningene som skal sendes til Nederland skal være avidentifiserte, og dette må gå tydelig frem i informasjonsskrivet. 2. Informasjonsskrivet til kontrollene må ikke inneholde formuleringene «ved inn- og utreise» (treningsintervensjonens punkt 4). Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Dokumentnummer: 2014/ /2021 Kule Krabatar Leikar Prosjektsøknad Prosjektleder: Therese Hatlevoll UiO, UiO Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om et lekeprogram utviklet for tilbakeholdne barnehagebarn, «Kule krabater leker», kan virke angstforebyggende og øke sosial kompetanse hos barn. Angstlidelser har ofte en tidlig start. Hos barn kan angst virke forstyrrende på vennerelasjoner, skoleprestasjoner, familieliv, deltakelse i aktiviteter, generell trivsel og selvfølelse. Engstelige barn har en forhøyet risiko for å oppleve

13 angstlidelser som voksen. Programmet Social Skills and Facilitated Play Program for Shy Preschoolers (Kule Krabater Leker) er utviklet i Australia og Canada for å forebygge angstutvikling hos barn i alderen 3-5 år. Formålet med programmet er å bidra til å utvikle barnas sosiale ferdigheter. I prosjektet er det planlagt å inkludere alle barn i samme årskull i en barnehage, barn født i Samtykke til barnets deltakelse skal innhentes fra foreldre. Det antas at barn vil inngå i prosjektet. Programmet består av 6 strukturerte lekeøkter av 90 minutter. Opplysninger som er planlagt innhentet om barnet ved bruk av spørreskjemaet Strengths and Difficulties Questionnarie (SDQ) er effekt av intervensjonen på barnets sosiale ferdigheter og forekomst av angst. Etter komiteens syn er formålet med studien, å undersøke om lekeprogrammet «Kule krabater leker» kan virke angstforebyggende og øke sosial kompetanse hos barn, både nyttig og viktig, og det er fint at man prøver ut slike program i norske barnehager. Imidlertid er ikke prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, designet på en slik måte at man her kan innhente kunnskap eller resultater som vil besvare de forskningsspørsmålene som reises. Metoden som er planlagt anvendt for å vurdere effekt, spørreskjemaet SDQ, er et screeninginstrument som benyttes for å måle psykisk helse eller uhelse. Dette skjemaet er ikke egnet til å vurdere endring i spesifikke funksjoner. Til dette trengs mer målrettede skjema, som skjema for spesifikk vurdering av sosial kompetanse eller forekomst av angst. Videre er utvalget for lite og for bredt sammensatt. Av barn av et årskull er det uvisst om man vil treffe noen barn i «målgruppen», tilbakeholdne eller sjenerte barn. Det er da heller ikke prosjektleders målsetning å spesifikt utprøve programmet på denne gruppen barn. Prosjektets design vil da etter komiteens vurdering ikke være egnet for å innhente kunnskap knyttet til det formål som er beskrevet, å undersøke om lekeprogrammet kan øke barnas sosiale ferdigheter og redusere forekomst av angst målt ved SDQ. Etter komiteens syn ville en bedre tilnærming for prosjektet være å gjøre en gjennomgang av litteratur på tidligere forskning på området og deretter undersøke gjennomføringen av lekeprogrammet, uten bruk av måleinstrumenter. Som mål på gjennomførbarheten kan man inkludere en kvalitativ vurdering av gjennomførbarhet og brukervennlighet ved intervju av barnehagepersonalet, uten å måle effekt på barnas sosiale funksjon. Komiteen kan ikke godkjenne prosjektet slik det nå er beskrevet av den grunn at det ikke er egnet til å fremskaffe ny kunnskap. Etter komiteens syn er det tungtveiende at de metoder man planlegger å anvende ikke anses hensiktsmessige i forhold til prosjektets formål, jf. helseforskningloven 1. Prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningsloven 1 og /2022 Morsellering ved hysterektomi og risiko for spredning hos pasienter med insidentelle sarkomer i uterus Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Michael Bretthauer UiO Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å undersøke om morsellering medfører en økt risiko for spredning av kreftsykdom, ved å sammenligne prognose for pasienter operert med hysterektomi med eller uten morsellering. Godartede muskelknuter i livmoren (såkalte myomer) er hyppige og fører ofte til blødninger og ubehag. Mange av pasientene behandles gjennom fjerning av livmoren ved kikkhullskirurgi. For å kunne fjerne livmoren med myomene fra bukhulen gjennom det trange kikkhullet i magen må vevet ofte knuses i mindre biter (såkalt morsellering). Hos noen pasienter viser det seg (etter fjerning av muskelknuten) at svulsten var ondartet ( sarkom). I det siste har man lurt på om morselleringen kan medføre spredning av kreftsvulsten og dermed gi dårligere prognose for overlevelse. Amerikanske myndigheter, deriblant det amerikanske legemiddelverket FDA, uttrykte sommeren 2014 bekymring over dette og etterlyste store studier for å kartlegge

14 problemstillingen. Man skal i foreliggende prosjekt derfor undersøke overlevelse og prognose hos pasienter med sarkomer i livmor med og uten morsellering fra 1954 til Dette er en registerstudie der det planlegges å inkludere pasienter som har gjennomgått hysterektomi for antatte myomer samt pasienter som er blitt diagnostisert med uterussarkom. Det skal innhentes opplysninger fra Dødsårsaksregistret, Kreftregisteret, Norsk Pasientregister samt fra pasientjournal der dette er nødvendig. Fra Dødsårsaksregisteret vil man innhente for pasienter med uterussarkom diagnostisert f.o.m t.o.m (ICD-10 koder C 54 og C 55): Død Dødsårsak Dødsdato Fra Kreftregisteret vil man innhente følgende opplysninger om kvinner diagnostisert med uterussarkom (ICD-10 koder C 54 og C 55): Diagnosedato f.o.m t.o.m Stadium ved diagnose Fødselsnummer Fra Norsk pasientregister vil man innhente opplysninger om pasientene som har gjennomgått hysterektomi på bakgrunn av mistanke om myom i uterus fra til i Norge (ICD kode D25 med undergrupper 1, 2, og 9, eller diagnose sarkom i uterus; C 54 eller C 55), OG et eller flere av de følgende prosedyrekoder: LCB Incisjon, ekstirpasjon og destruksjon av lesjon i uterus: LCB 00 Hysterotomi LCB 01 Laparoskopisk hysterotomi LCB 10 Enukleasjon av myoma uteri LCB 11 Laparoskopisk enukleasjon av myoma uteri LCB 14 Laparoskopisk diatermidestruksjon av myomknute LCB 20 Transvaginal enukleasjon av myoma uteri LCB 25 Hysteroskopisk ekstirpasjon av lesjon LCC Reseksjon av uterus LCC 00 Reseksjon av uterus LCC 01 Laparoskopisk reseksjon av uterus LCC 05 Hysteroskopisk reseksjon av uterinvegg Inklusive: Deling av septum LCC 10 Supravaginal hysterektomi LCC 11 Laparoskopisk subtotal hysterektomi, Laparoskopisk supravaginal hysterektomi (LSH) LCC 20 Vaginal supravaginal hysterektomi LCC 96 Annen reseksjon av uterus LCC 97 Annen laparoskopisk reseksjon av uterus LCD Eksisjon av uterus: LCD00 Hysterektomi LCD 01 Total laparoskopisk hysterektomi LCD 04 Laparoskopisk hysterektomi LCD 10 Vaginal hysterektomi LCD 11 Laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi; Vaginal hysterektomi med laparoskopisk disseksjon ovenfor a. uterina (LAVH) LCD 30 Radikal hysterektomi LCD 31 Radikal laparoskopisk hysterektomi (RLH) LCD 40 Radikal vaginal hysterektomi LCD 96 Annen hysterektomi LCD 97 Annen laparoskopisk hysterektomi NPR har personidentifiserbare data fra og med 2007, og det søkes om å få tilgang til disse fra tidsrommet 2007 til For tidsrommet før 2007 søkes det om aggregerte data for hvert kalenderår. Fra pasientjournalene vil det eventuelt bli innhentet følgende opplysninger: Opplysninger om pasientene som har gjennomgått hysterektomi på bakgrunn av mistanke om myom i uterus fra 1954 til 2013 i Norge (ICD kode D25 med undergrupper 1, 2, og 9, eller diagnose sarkom i uterus; C 54 eller C 55), OG et eller flere av de følgende prosedyrekoder: LCB Incisjon, ekstirpasjon og destruksjon av lesjon i uterus: LCB 00 Hysterotomi LCB 01 Laparoskopisk hysterotomi LCB 10 Enukleasjon av myoma uteri LCB 11 Laparoskopisk enukleasjon av myoma uteri LCB 14 Laparoskopisk diatermidestruksjon av myomknute LCB 20 Transvaginal enukleasjon av myoma uteri LCB 25 Hysteroskopisk ekstirpasjon av lesjon LCC Reseksjon av uterus: LCC 00 Reseksjon av uterus LCC 01 Laparoskopisk reseksjon av uterus LCC 05 Hysteroskopisk reseksjon av uterinvegg Inklusive: Deling av septum LCC 10 Supravaginal hysterektomi LCC 11 Laparoskopisk subtotal hysterektomi, Laparoskopisk supravaginal hysterektomi (LSH) LCC 20 Vaginal supravaginal hysterektomi LCC 96 Annen reseksjon av uterus LCC 97 Annen laparoskopisk reseksjon av uterus LCD Eksisjon av uterus: LCD00 Hysterektomi LCD 01 Total laparoskopisk hysterektomi LCD 04 Laparoskopisk hysterektomi LCD 10 Vaginal hysterektomi LCD 11 Laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi; Vaginal hysterektomi med laparoskopisk disseksjon ovenfor a. uterina (LAVH) LCD 30 Radikal hysterektomi LCD 31 Radikal laparoskopisk hysterektomi (RLH) LCD 40 Radikal vaginal hysterektomi LCD 96 Annen hysterektomi LCD 97 Annen laparoskopisk hysterektomi Prosjektet gjennomføres i samarbeid med en forskergruppe i Sverige som vil foreta en selvstendig datainnsamling med samme formål. Opplysninger fra Norge og Sverige skal sammenholdes i statistiske analyser. Etter komiteens syn er forskningsprosjektet forsvarlig å gjennomføre. Prosjektet anses å ha stor og vesentlig samfunnsnytte, og det gis derfor dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven 35 for gjennomgang av pasientjournaler og for tilgang til personidentifiserbare opplysninger fra de nevnte helseregistrene. Dispensasjon er gitt til prosjektleder. Dersom annen person skal gis dispensasjon må dette søkes inn til REK spesielt på skjema for prosjektendring. Behovet for personidentifiserbare opplysninger er begrunnet med at man må ha fødselsnummeret til pasientene i studien for å kunne innhente supplerende infomasjon fra pasientjournalen på behandlende sykehus. Dette vil særlig gjelde for perioden før Komiteen anser at tilgangen til personidentifiserbare opplysninger i dette prosjektet er nødvendig og relevant for å oppnå dets formål. Komiteen har imidlertid merket seg at det legges opp til en svært kort prosjektperiode ( ). Komiteen vil i den anledning bemerke at man med prosjektperiode mener både periode for datainnsamling og periode for forsking på materialet (analyser) samt skriving av artikler og eventuelt avhandling. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, men det er ikke adgang til å forske på materialet i denne perioden. Vi ber derfor om at prosjektleder vurderer å utvide prosjektperioden. Dersom prosjektleder i løpet av prosjektperioden anser det som nødvendig med en forlenget prosjektperiode, kan dette meldes inn på skjema for prosjektendring.

15 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det gis dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven 35 for gjennomgang av pasientjournaler og for tilgang til personidentifiserbare opplysninger fra de nevnte helseregistrene til prosjektleder Michael Bretthauer. Godkjenningen gjelder til deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Dokumentnummer: 2014/ /2030 Årsaker til demens ved Parkinsons sykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Magnus Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): MoBa Prosjektomtale (Redigert av REK) Formål med dette prosjektet er å undersøke årsaker til demens ved Parkinsons sykdom. I prosjektets del 1 vil hovedfokus være på anti-inflammatoriske og antimikrobielle komponenter i kostholdet. I prosjektets del 2 planlegges det å kartlegge den genetiske bakgrunnen for demens ved Parkinsons sykdom, og undersøke samlet effekt av kosthold, livsstil og genetikk på sykdom. CONOR er en samling helsedata og blodprøver fra flere av de tidligere gjennomførte norske helseundersøkelser (Tromsø IV og V, TROFINN, HUNT 2 og 3, HUBRO, Innvandrer-HUBRO, MoRo II, Oslo II, OPPHED og HUSK). Fra og med 1994 ble det i de store regionale helseundersøkelsene inkludert et felles spørreskjema (såkalt CONOR-skjema), og deltakerne har gitt blod som er lagret for senere analyser. Så langt er personer inkludert med samtykke til at opplysninger og biologisk materiale kan brukes til fremtidig medisinsk forskning. Spørreskjemaene inkluderte spørsmål om egen og familiens helse, fysisk aktivitet, røyking, kaffe, alkohol, skolegang, lokalmiljø, bolig, venner, arbeid, bruk av medisiner og, for kvinner, spørsmål om reproduksjon og barnefødsler. I tillegg ble høyde, vekt, midje- og hoftemål, blodtrykk og puls målt, og det ble tatt en blodprøve. Blodprøvene ble brukt til å måle kolesterol, triglyserider og glukose (unntatt i Tromsø IV). Restmateriale ble frosset ned i biobank. MoBa startet rekrutteringen av gravide kvinner og fedre i 1999, og kohorten består nå av rundt mødre og fedre. Både biologiske prøver og spørreskjemaopplysninger er samlet inn allerede fra 17. svangerskapsuke. Det foreligger et såkalt bredt samtykke til at opplysninger og biologisk materiale kan brukes til fremtidig medisinsk forskning for deltakere i MoBa. Mor har samtykket til deltakelse for seg og barnet. Far har samtykket på vegne av seg selv. I prosjektet planlegges det å koble opplysninger fra CONOR mot Reseptregisteret og Norsk pasientregister (NPR) for å identifisere hhv brukere av medisiner mot Parkinson sykdom og personer med diagnosen Parkinson sykdom. Utvalget i studien vil begrense seg til personer som var under 80 år i 2004, da medisinbruk på sykehjem ikke registreres i Reseptregisteret. Blant CONORdeltakere som var i live og som var under 80 år i 2004 (opprettelse av Reseptregisteret), er det registrert 1053 parkinsonmedisinbrukere i løpet av perioden Det fremkommer av søknad og protokoll at det antas

16 at tilfeller av Parkinson sykdom kan identifiseres også i MoBa-kohorten, selv om gjennomsnittsalderen i denne gruppen er langt lavere enn i CONOR. I prosjektets del 1 vil det for hele utvalget undersøkes om det er en sammenheng mellom spørreskjemaopplysninger om kosthold og sykdom, Parkinsons sykdom og Parkinsons sykdom med demens. I fase 2 av prosjektet vil det fra kohorten bli trukket ut om lag 600 personer, fordelt på et antall personer med Parkinsons sykdom med demens (ogg demens ved Lewy legeme sykdom) og et antall kontroller. For disse skal det gjøres exomsekvensering på allerede lagret DNA, der man spesielt skal se på gener med kjent assosiasjon til Parkinsons sykdom. Videre skal den samlede effekten av kosthold, livsstilsvaner og genetikk på sykdom undersøkes. Det vil kun bli utlevert en avidentifisert forskningsfil fra MoBas databehandlingsenhet. Koblingsnøkkelen vil ikke bli utlevert til forsker. Forskningsfilen skal slettes ved prosjektslutt. Komiteen vil innledningsvis bemerke at verken samtykkene i CONOR eller MoBa tilfredsstiller dagens krav til et informert samtykke til bruk av opplysninger og biologisk materiale til medisinsk og helsefaglig forskning. Det er likevel bred praksis for å tolke disse samtykkene i tråd med den tiden de ble utformet, og til å gi godkjenning til å forske på det omfattende materialet som foreligger i de omtalte kohortene. Komiteen vil for øvrig oppfordre søker til ved fremtidige søknader å legge ved de aktuelle samtykker som tilhører det materialet som den aktuelle søknaden omfatter. Det fremkommer av søknad at resterende biologisk materiale fra MoBa skal destrueres ved prosjektslutt dersom det ikke foreligger nytt behandlingsgrunnlag, og at resterende materiale i noen tilfeller kan utnyttes i nye godkjente forskningsprosjekter. Komiteen vil presisere at dersom resterende biologiske materialet ikke destrueres, skal dette returneres til MoBa-biobanken. Eventuell anvendelse i fremtidige prosjekter fremlegges REK ved ordinær søknad. Komiteen vil også bemerke at det kan gjøres tilfeldig funn ved de genetiske undersøkelsene som planlegges, som potensielt kan ha betydning for personen det gjelder. I prosjekter der det gjennomføres genetiske undersøkelser skal det som hovedregel foreligge en beredskapsplan dersom en slik situasjon oppstår. Komiteen forutsetter derfor at prosjektgruppen har en beredskapsplan for utilsiktede funn som er av betydning for pasienten. For deltakere i MoBa, der det er informert om at eventuelle funn ikke vil bli tilbakeført, antar komiteen at problemstillingen først vil være aktuell dersom en deltaker selv ber om innsyn etter helseforskningsloven 40. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om beredskapsplan oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /2031 Ikke-kardielle brystsmerter: Nytten av kognitiv terapi som veiledet selvhjelp Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Liv Tveit Walseth

17 SSHF avd Kristiansand Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om kognitiv terapi har effekt på selvopplevde plager hos pasienter med brystsmerter der det ikke er identifisert en somatisk årsak til plagene. For de fleste av de brystsmertepasienter som henvises til hjerteundersøkelse finner man ikke en somatisk årsak til eller hjertesykdom som kan forklare smertene. Pasientene dette gjelder opplever ofte et vedvarende ubehag, redusert livskvalitet og har et høyt forbruk av helsetjenester. I prosjektet vil man undersøke om kognitiv terapi gitt som veiledet selvhjelp har terapeutisk effekt og om det er kostnadseffektivt for denne pasientgruppen. I prosjektet planlegges det å inkludere 110 pasienter med brystsmerter uten somatisk årsak fra hjerteavdelingen ved Sørlandet sykehus HF (SSHF). Pasienter med åpenbar kognitiv svikt ekskluderes. Deltakere skal randomiseres 1:1 til en RCT med intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Primært effektmål er subjektive plager. Sekundære effektmål er symptomer på depresjon og livskvalitet. I tillegg skal det foretas en kost-effektevaluering ved å sammenligne intervensjon med ordinær behandling. Pasientene skal fylle ut webbaserte spørreskjema. Intervensjonsgruppen deltar i et web-basert selv-hjelps treningsprogram i seks deler med telefonkontakt med terapeut. Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon utover ordinær behandling. Studien innebærer også innhenting av registerdata for å kunne gjennomføre en kost-effektanalyse av prosjektet, og omfatter: reseptbruk, sykemeldinger, uføretrygd, innleggelser i sykehus, polikliniske kontakter, kontakter med avtalespesialister, kontakter med fastlege og eventuell død/dødsårsak. Mer spesifikke opplysninger om hvilke opplysninger som skal innhentes er ifølge søker under utarbeidelse i samarbeid med helseøkonom. Etter komiteens vurdering anses prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Rutiner for innhenting, oppbevaring og bearbeiding av data er tilfredsstillende. Det fremgår imidlertid ikke klart av verken søknad, protokoll eller informasjonsskriv hvilke helseregistre det skal hentes opplysninger fra. REK må ha informasjon om hvilke opplysninger som skal innhentes fra de forskjellige helseregistre før prosjektet kan godkjennes, og dette må også fremgå tydelig av informasjonsskrivet. Etter komiteens vurdering kan det knyttes en etisk problemstilling til å anvende en kontrollgruppe. Dersom prosjektet viser positiv effekt av intervensjonen må det vurderes om kontrollene i etterkant av studien skal tilbys tilsvarende intervensjon. Dette bør i så fall omtales i informert samtykke. Prinsippene for selvhjelpsprogrammet samt forventet tidsbruk og hvilke opplysninger som skal innhentes via spørreskjema er mangelfullt beskrevet i informasjonsskrivet. Komiteen ber derfor om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak kan fattes: 1. Det må redegjøres for hvilke helseregistre det skal innhentes opplysninger fra. 2. Det bes om at omtalte opplysninger fra offentlige register/helseregistre i tillegg beskrives i informasjonsskrivet. 3. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt intervensjonen også skal tilbys kontrollene dersom denne viser seg å ha effekt. 4. Det bes om at prinsipper for selvhjelpsprogrammet (kognitiv terapi) og opplysninger om spørreskjemaene (antall skjema og hvor mange ganger disse skal utfylles, hvilke opplysninger som skal inngå samt forventet tidsbruk til utfylling) beskrives i informasjonsskrivet. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/2032 Betydningen av antinevronale antistoffer i akutt psykiatri: En kontrollert observasjonsstudie Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Einar Vaaler St Olavs Hospital avd Østmarka

18 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke forekomst av antistoffer assosiert med psykiatriske og nevrologiske symptomer hos pasienter i psykiatrisk akuttavdeling samt hvorvidt forekomst av slike antistoffer medfører psykiatrisk sykdom. Det er holdepunkter for at noen psykiske lidelser har sammenheng med immunprosesser i hjernen og kroppen generelt. Det har blitt påvist antistoffer som gir psykiatriske og nevrologiske symptomer der disse tilstandene responderer bra på behandling som demper aktiviteten i immunsystemet. Disse pasienter har minimal effekt av for eksempel tradisjonell, antipsykotisk terapi. I studien planlegges det å inkludere inntil 41 pasienter, basert på forekomst av antistoffer, og 82 alders- og kjønnsmatchede kontroller fra en gruppe pasienter som er deltakende i en tidligere studie "Agitasjon ved innleggelse i en psykiatrisk akuttavdeling" (REK Midt saksnummer 2011/137). Studien er deskriptiv og hypotesegenererende. I prosjektet skal det inkluderes opplysninger som er innsamlet i det tidligere prosjektet. I tillegg skal man bruke opplysninger og kliniske data fra aktuell innleggelse fra pasientjournal. Det skal tas blodprøver og spinalvæske. Resultater fra EEG, MR, serum- og spinalvæske analyser skal inngå. MR-bildene vil tilbakeføres til pasientjournal. Ut fra erfaringer fra det tidligere prosjektet innhentes samtykke i samtale med erfaren psykologspesialist eller psykiater. Dette er gjort for å sikre at pasienten har forstått hva prosjektet innebærer, at de er samtykkekompetente og at de ønsker å delta. Aktuelle pasienter antas nå å være i en stabil fase av sin lidelse, og derfor ikke å være mindre samtykkekompetente nå enn de var ved inklusjon i den tidligere studien. Dersom det gjøres funn på MR eller andre undersøkelser vil pasienten få brev om funn og tilbys time for samtale med prosjektmedarbeider. Deretter henvises pasienten til aktuelle instans. Humant biologisk materiale skal utføres til Tyskland for analyser. Etter komiteens vurdering anses prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Dataintegritet for innhenting, oppbevaring og bearbeiding av informasjon synes tilfredsstillende. Det fremkommer av søknad at det biologiske materialet skal inngå i Regional biobank for Midt-Norge, og at materialet skal oppbevares der i samsvar med bestemmelser i den Regionale biobanken. Etter komiteens vurdering er ikke det samtykket som deltakerne avgir i det foreliggende prosjektet dekkende for en slik løsning. Komiteen velger derfor kun å godkjenne opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank for prosjektet. Dersom prøvene fra foreliggende prosjekt skal inngå i Regional biobank for Midt-Norge, må deltakerne informeres om dette og undertegne separat samtykke for den generelle biobanken. Komiteen har også merket seg at det legges opp til en noe kort prosjektperiode ( ). Komiteen vil i den anledning bemerke at man med prosjektperiode mener både periode for datainnsamling og periode for forsking på materialet samt skriving av artikler og eventuelt avhandling. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, men det er ikke adgang til å forske på materialet i denne perioden. Vi ber derfor om at prosjektleder vurderer å utvide prosjektperioden. Dersom prosjektleder i løpet av prosjektperioden anser det som nødvendig med en forlenget prosjektperiode, kan dette meldes inn på skjema for prosjektendring. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om at det opprettes en spesifikk forskningsbiobank oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, med ansvarshavende Arne Einar Vaaler ved NTNU, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

19 anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Dokumentnummer: 2014/ /2033 Legemidler, rus og skade i Finnmark Prosjektsøknad Prosjektleder: Stig Tore Bogstrand Nasjonalt Folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke mulige årsaker (deriblant rusmidler) til at pasienter skader seg samt hvilke konsekvenser skade har for pasienten. Rusbruk og bruk av psykoaktive legemidler er en risikofaktor for skader som i liten grad har vært undersøkt i Norge. Rusbruk fanges stort sett ikke opp av registrene og man må derfor gjøre studier i sykehus for å finne ut i hvor stor grad pasienter har legemidler med ruspotensial og andre rusmidler i kroppen når de skader seg. Det planlegges i foreliggende prosjekt å kartlegge hvor stor andel av skadde pasienter i Finnmark som har legemidler med ruspotensial eller andre rusmidler i kroppen når de skader seg og om de med rusmidler i kroppen har skadet seg oftere tidligere, og videre om de kommer seg raskt tilbake i arbeid etter skaden. For bilførere som har skadet seg og som har rusmilder i blodet vil resultatene sammenlignes med forekomst av skader hos vanlige bilister i Finnmark, for å beregne risikoen ved ruskjøring. Videre vil det i prosjektet undersøkes om det å være ruspåvirket når man skader seg har konsekvenser for hvordan behandlingen og resultatet blir. Prosjektet skal gjennomføres som en tverrsnittsstudie over en periode på om lag 1 ½ år ved Finnmarksykehuset. Man antar at det vil inkluderes 1500 pasienter behandlet ved sykehuset etter ulykkesskader og forgiftninger, hvorav det antas om lag 100 har vært involvert i trafikkulykke. I tillegg til ordinære diagnostiske blodprøver, vil det til prosjektet tas ekstra blodprøve for analyse av ruspåvirkning. Blodprøver tas ved innkomst til sykehuset. Dersom samtykke ikke kan innhentes på samme tidspunkt, vil blodprøven oppbevares til samtykket er avklart. Dersom pasienten ikke er samtykkekompetent i løpet av to måneder etter prøvetakingstidspunkt vil prosjektprøven destrueres. Analyseresultatene fra de ekstra blodprøvene er prosjektspesifikke og skal ikke registreres i pasientens journal. Resultatet av blodprøvene vil først kobles med andre opplysninger fra studien når disse er avidentifisert og innhenting av data er avsluttet. Opplysninger om skaden og behandling skal hentes fra journal, dette inkluderer skadetidspunkt, tid på sengepost, tid på intensivavdeling, antall tidligere sykehusinnleggelser samt beskrivelse av rus i epikrisen. I tillegg til skal det innhentes opplysninger fra Norsk pasientregister om antall innleggelser i spesialisthelsetjenesten og antall behandlinger for skader med hoveddiagnose ICD-10 siste 5 år før skade samt opplysninger om ytelsesstatus på skadetidspunkt og 12 måneder etter skade fra FDtrygd. Sykepleier i akuttmottak skal fylle ut spørreskjema der opplysninger om innleggelsesdiagnose, bruk av benzodiazepiner, opioider, tidspunkt for blodprøve samt GCS (Glasgow Coma Score). Pasienten skal selv besvare spørsmål om kjønn, alder, nasjonalitet, skadested, skadeårsak, bruk av alkohol, beroligende midler, smertestillende midler, narkotika og sovemedisin spesielt siste 6 timer før skade samt alkoholvaner generelt. Innsamlede blodprøver skal inngå i prosjektspesifikk forskningsbiobank «Legemidler, rus og skader Finnmark» med ansvarshavende Stig Tore Bogstrand ved Nasjonalt folkehelseinstitutt med samme varighet som prosjektet. Etter komiteens syn er dette et prosjekt med stor samfunnsnytte, der man potensielt kan frembringe ny kunnskap om sammenhengen mellom skade og ruspåvirkning. Informasjonen og skjemaene i prosjektet er tilpasset målgruppen ved at de er oversatt til aktuelle språk (norsk, russisk, finsk, nord-samisk og engelsk). Datahåndteringen i prosjektet er tilfredsstillende.

20 Det er imidlertid enkelte forhold komiteen ønsker å bemerke i forhold til informasjonsskrivets utforming. Første avsnitt i informert samtykke inneholder «veldig viktig at du deltar.» Formuleringen bør etter komiteens syn erstattes av en mer nøytral henstilling om deltakelse. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «Legemidler, rus og skader Finnmark» med ansvarshavende Stig Tore Bogstrand ved Nasjonalt folkehelseinstitutt, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert. anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /2034 Graviditet, fysisk aktivitet og overvekt - en oppfølgingsstudie Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Iselin Johansen Norges Idrettshøyskole Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke aktivitet, fysisk helse og overvekt hos kvinner fem år etter en RCT treningsintervensjon for gravide (REK sør-øst saksnummer S-05208). Man vil videre undersøke kosthold og aktivitetsnivå hos barnet. I den tidligere studieb ble 105 gravide kvinner inkludert. Disse vil bli forespurt om deltakelse for dem selv og deres barn i oppfølgingsstudien. Det antas at omlag 70 % vil inkluderes i oppfølgingsstudien. Kvinnene vil bli bedt om å gi opplysninger om aktivitetsnivå, trening, arbeid, kosthold, om de etterlever de livsstilsråd de fikk for fem år siden og om eventuelle barrierer knyttet til å følge rådene de fikk. Man vil videre be kvinnene svare på spørsmål om barnas aktivitetsnivå og kosthold. Kvinner vil videre bli bedt om å møte på Norges idrettshøgskole for å måle kroppssammensetning samt for å undersøke teste styrke og utholdenhet. Kvinnene kan velge om de vil delta i begge deler av studien. Data fra hovedstudien vil bli