lettere tilgjengelig for formålene som er listet opp i helseregisterloven 20. På den andre siden vil bestemmelsen medføre at databehandlingsansvarlig

Transkript

1 Folkehelseinstituttets høringssvar til utkast til forskrift for Kommunalt pasient- og brukerregister lagt inn på nettstedet regjeringen.no her: Sammendrag 1. Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR) vil utgjøre en viktig datakilde for statistikk, helseanalyser, kvalitetsforbedring, forskning og helseberedskap, og derved en forutsetning for kunnskapsbasert folkehelsearbeid, og kunnskapsbasert planlegging og styring av helse- og omsorgstjenestene i kommunen. 2. Folkehelseinstituttet vil bli storbrukere av data fra KPR til formål innen helseberedskap, smittevernovervåkning, helseanalyse (som f.eks. folkehelseprofiler, sykdomsbyrdeanalyse og evaluering av tiltak), og for evaluering av helse- og omsorgstjenester. Vi ønsker derfor å kunne inngå databehandleravtale med Helsedirektoratet for behandling av tilstrekkelige og relevante data fra KPR for visse formål. 3. Formuleringen av forskriftsutkastet 1-1 andre og tredje ledd bør slås sammen til ett ledd. 4. Det er viktig å ha tilgang til korrekte demografiske og sosioøkonomiske opplysninger på individnivå for å kunne analysere KPR-data med hensyn til demografiske og sosioøkonomiske forhold, og vi stiller oss positive til at disse opplysningene kan inngå i selve registeret. Vi mener denne typen opplysninger bør innhentes fra eksisterende datakilder i statsforvaltningen, for eksempel ved gjenbruk av data fra Det sentrale folkeregisteret og fra administrative registre som forvaltes i Statistisk sentralbyrå og/eller andre offentlige etater. 5. I listen over demografiske og sosioøkonomiske opplysninger må innvandringsdato/ utvandringsdato legges til. Disse datoene er viktige for å definere oppfølgingstid for de registrerte. 6. Det er behov for registrering av opplysninger om risikofaktorer generelt. Det gjelder særlig risikofaktorer for de ikke-smittsomme folkesykdommene hjerte- og karsykdom, diabetes, KOLS og kreft. Også opplysninger om risikofaktorer for barn og unges helse og utvikling er viktig å ta med., og vi ser fram til at det legges til rette for inklusjon av data fra landets helsestasjoner og skolehelsetjenester i KPR. Folkehelseinstituttet er samtidig opptatt av at registrering av denne type opplysninger skjer på en etisk og faglig forsvarlig måte i forhold til de registrertes personlige integritet, og vil fremheve viktigheten av pasient- og brukerrepresentanter blir hørt og er tilknyttet KPRs fagråd. 7. Folkehelseinstituttet foreslår at den databehandlingsansvarlige skal legge til rette for at det kan gjennomføres nasjonale brukerundersøkelser, i tillegg til at pasientene og brukerne selv kan melde inn person- og helseopplysninger til registeret, og at dette går frem av forskriften. 8. Folkehelseinstituttet støtter at pasienter og brukere kan motsette seg at visse typer helseopplysninger om dem registreres i KPR, samtidig som administrative helseopplysninger registreres obligatorisk. Vi er enig i at det ikke skal være rett til å motsette seg bruk av helseopplysninger til bestemte delformål i KPR, men at pasienter og brukere, med visse unntak, kan motsette seg at direkte identifiserbare helseopplysninger om dem blir tilgjengeliggjort fra registeret. 9. For at KPR virkelig skal bli nyttig for planlegging, styring, finansiering og evaluering av kommunale helse- og omsorgstjenester, og for kvalitetsforbedringsarbeid, produksjon av statistikk, forebyggende arbeid, beredskap, helseanalyser og for forskning, må data i registeret 1) valideres, 2) suppleres med nye datakilder, 3) tas i bruk av kompetente, dedikerte analysemiljø og 4) gi data som er egnet for å drive lokalt kvalitetsforbedringsarbeid i kommunene. 10. Folkehelseinstituttet støtter bruken av begrepet «tilgjengeliggjøring» fremfor «utlevering» når det gjelder opplysninger fra KPR og andre helseregistre. Dette er i tråd med arbeidet for en nasjonal helseanalyseplattform, hvori KPR skal inngå. 11. Opplysninger i KPR skal etter forslaget ikke kunne brukes av påtalemyndighetene, i forsikringsøyemed eller av arbeidsgivere. Dette er en viktig begrensning som verner om den registrertes integritet og underbygger tilliten til registeret. 12. Folkehelseinstituttet stiller seg positiv til forskriftsutkastet 4-4 om å gi hjemmel for tilgjengeliggjøring av indirekte identifiserbare opplysninger fra KPR slik at mottaker ikke trenger annet behandlingsgrunnlag. Dette vil forenkle prosessene for mottaker og gjøre data fra KPR 1

2 lettere tilgjengelig for formålene som er listet opp i helseregisterloven 20. På den andre siden vil bestemmelsen medføre at databehandlingsansvarlig nå får ansvar for å forta flere av de vurderinger REK og Datatilsynet tidligere har foretatt, og til å gi endelig godkjenning. Folkehelseinstituttet mener det kunne være fornuftig om Helse- og omsorgsdepartementet her ga tydeligere føringer på hva som ligger i vurderingene i helseregisterloven 20 for å forhindre tvil og uenigheter, og spesielt hvilke vurderinger som skal legges til grunn for å kunne fastslå at den aktuelle behandlingen av helseopplysningene vil være «ubetenkelig utfra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn.» 13. Folkehelseinstituttet støtter at KPR skal fungere som et nøkkelregister som kan tilgjengeliggjøre helseopplysninger for gjenbruk i andre nasjonale helseregistre med hjemmel i lov. En stor andel av helsehjelpen for hjerte- og karlidelser foregår hos fastleger og ved legevakt. Når Hjerte- og karregisteret får tilgang til helseopplysninger fra KPR, vil man få utfyllende informasjon om alle pasienter med hjerte- og karlidelser, og om pasientforløp mellom allmennlegetjenesten og spesialisthelsetjenesten. I tillegg mener vi at den databehandlingsansvarlige for KPR bør kunne tilrettelegge og tilgjengeliggjøre tilstrekkelige og relevante opplysninger for etablering og drift av samtykkebaserte helseundersøkelser og forskningsprosjekter, og at dette går frem av forskriften. 14. Folkehelseinstituttet støtter departementets uttalte mål at alle helseregistre skal ha gode løsninger for innsyn gjennom digitale innbyggertjenester via helsenorge.no. Gjennom det pågående helsedataprogrammet i Direktoratet for e-helse, må det utvikles liknende løsninger for øvrige helseregistre hvor de registrerte har rett til innsyn og reservasjon. 2

3 Innhold Sammendrag Generelle kommentarer... 4 Helseberedskap, smittevernovervåkning og Sykdomspulsen... 4 Forebygging og folkehelse... 5 Evaluering av helse- og omsorgstjenester Kommentarer til Kapittel 1 Innledende bestemmelser Formål Databehandlingsansvarlig, databehandler og fagråd Kommentarer til Kapittel 2 Opplysninger i registeret Opplysningstyper som kan registreres... 9 Demografiske og sosioøkonomiske opplysninger... 9 Administrative opplysninger om helse- og omsorgstjenesten Risikofaktorer for sykdom og funksjonssvikt Pasient- og brukerrapporterte opplysninger Rett til å motsette seg behandling av helseopplysninger Kommentarer til Kapittel 3 Innmelding og kvalitetskontroll av helseopplysninger Plikt til å melde opplysninger Kvalitetskontroll i registeret og tilbakeføring Innmelding av pasient- og brukerrapporterte opplysninger Kommentarer til Kapittel 4 Utlevering og annen behandling av helseopplysninger i registeret Vilkår for behandling av helseopplysninger Sammenstilling av opplysninger Tilgjengeliggjøring av opplysninger som er anonyme for mottaker Tilgjengeliggjøring av indirekte identifiserbare opplysninger Sammenstilte opplysninger Behandlingsgrunnlag og konkrete vurderinger Plikt til å utarbeide statistikk Tilrettelegging og tilgjengeliggjøring for andre helseregistre Frister for tilgjengeliggjøring av tilrettelagt statistikk og helseopplysninger Kommentarer til Kapittel 5 Informasjonssikkerhet Informasjonssikkerhet Kryptering og tilgang til opplysninger Kommentarer til Kapittel 6 Diverse

4 1. Generelle kommentarer Det er et betydelig og velkomment fremskritt at det nå skal etableres et nasjonalt, personidentifiserbart helseregister for kommunale helse- og omsorgstjenester. Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR) vil utgjøre en viktig datakilde for statistikk, helseanalyser, kvalitetsforbedring, forskning og helseberedskap, og derved en forutsetning for kunnskapsbasert folkehelsearbeid og kunnskapsbasert planlegging og styring av helse- og omsorgstjenestene i kommunen. For at KPR skal være nyttig for pasienter og brukere, for helsetjenestene og for helse- og omsorgsforvaltningen, må det gi grunnlag for fire typer kunnskap; 1. Om forekomst av sykdom og risikofaktorer for sykdom, og om sammenhenger mellom demografiske/sosioøkonomiske forhold, risikofaktorer og ytre påvirkningsfaktorer for sykdom og helse 2. Om fordelingen, bruken og kvaliteten på helse- og omsorgstjenester i befolkningen etter kjønn, aldersgrupper, geografisk bakgrunn, utdanning og inntekt, med særlig fokus på pasient- og brukerforløp innad i kommunale tjenester (f.eks. samhandling mellom allmennlegetjenester og omsorgstjenester), og på tvers av tjenestenivåene (samhandling mellom primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten) 3. Om effekten av endringer i styringen av tjenestene (herunder organisatoriske og økonomiske tiltak som f.eks. samhandlingsreformen) 4. Om effekten av primær- og sekundærforebyggende tiltak i de ulike delene av tjenestene, inklusive folkehelsetiltak Folkehelseinstituttet er databehandlingsansvarlig for ti nasjonale helseregistre, hvorav fem inneholder direkte personidentifiserende kjennetegn og har hjemmel i helseregisterloven 11. Vi har således betydelig erfaring med etablering, drift og utvikling av helseregistre innen et bredt spekter av helseforhold; svangerskap og fødsel, ikke-smittsomme sykdommer, smittsomme sykdommer og smittevern, legemiddelbruk og dødsårsaker. Tilgang til data fra nasjonale helseregistre og andre offentlige registre til statistikk, helseanalyse og forskning er avgjørende for at instituttet skal kunne utføre sitt samfunnsoppdrag innen helseberedskap, forebygging av sykdom, evaluering av helse- og omsorgstjenester og folkehelsetiltak samt rådgivning. Folkehelseinstituttet ser derfor fram til at KPR blir nå blir etablert, og samfunnet kan få tilgang til komplette, oppdaterte og kvalitetssikrede data fra de kommunale helse- og omsorgstjenestene. Ved bruk av moderne tekniske løsninger for informasjonssikkerhet og personvern, vil KPR kunne danne mønster for videre utvikling og modernisering av de etablerte nasjonale helseregistrene. Helseberedskap, smittevernovervåkning og Sykdomspulsen Både helseberedskapsloven, smittevernloven og folkehelseloven forutsetter at helse- og omsorgstjenestene og sentrale og kommunale helsemyndigheter har nødvendig oversikt over helsetilstanden i befolkningen. Helseberedskapsloven pålegger helse- og omsorgstjenestene å sørge for helsemessig beredskap etter ansvarsprinsippet. For å vurdere alvorlighet av og tiltak ved kriser og katastrofer, er det nødvendig med kontinuerlige data fra alle deler av helse- og omsorgstjenestene. KPR vil her bidra med data fra kommunale helse- og omsorgstjenester. Dette gjelder for eksempel forekomsten av sykdommer/konsultasjoner i allmennlegetjenesten før, under og etter utbrudd av smittsomme sykdommer (vannbårne utbrudd av mage-tarm infeksjoner, influensa-epidemier, pandemier) eller miljøhendelser som kjemikalieutslipp. Ved å følge med på forekomster i allmennlegetjenesten, kan man også fange opp tidlige tegn på utbrudd av smittsomme sykdommer eller miljøhendelser. En viktig del av helseberedskapen er smittevernovervåkningen. Både i normalsituasjonen, ved utbrudd av vanlige infeksjonssykdommer, og i kritiske situasjoner som pandemier, er det viktig å ha god beredskap. Vi vil påpeke at en god beredskap er avhengig av at vi har systemer på plass for raskt å kunne oppdage en hendelse som vil kreve respons for å redusere konsekvensene. 4

5 Som ledd i smittevernovervåkningen har Folkehelseinstituttet utviklet Sykdomspulsen ( som gir oversikt over forekomst av visse smittsomme sykdommer i befolkningen. Sykdomspulsen får daglig overført anonymiserte KUHR-data etter avtale med Helsedirektoratet. Formålet med Sykdomspulsen er å kunne oppdage eventuelle sykdomsutbrudd eller hendelser så tidlig som mulig slik at smitteverntiltak kan iverksettes. I dag er KUHR-dataene lite oppdaterte, da allmennlegene anbefales å rapportere oppgjørsdata til Helsedirektoratet ved Helfo innen 14 dager. Videre er data i Sykdomspulsen kun knyttet til konsultasjoner, og ikke til personer, siden de er anonyme. Erfaringene fra driften av Sykdomspulsen tilsier at dersom systemet skal bidra ytterligere til helseberedskapsarbeidet, og slik at kommuneoverlegene blir i stand til å oppdage og håndtere utbrudd av smittsomme sykdommer vesentlig raskere enn i dag, må data oppdateres daglig og analysene kunne knyttes til personer, ikke bare til konsultasjoner. Folkehelseinstituttet er derfor svært positive til etableringen av KPR, og ser ved dette mulighet til å få tilgang til daglig oppdaterte data fra legekontorene og legevaktene. Videre vil KPR, slik vi forstår forskriftsteksten, gi mulighet til å bruke indirekte identifiserbare data i smittevernovervåkning. Dette vil gi Sykdomspulsen et mye bedre datagrunnlag, og derved større verdi. Forebygging og folkehelse Folkehelseloven peker på at et styrket folkehelsearbeid i kommunene står sentralt i å takle utfordringene knyttet til befolkningssammensetning, sosiale helseforskjeller og en sykdomsutvikling med flere kronisk syke. Staten skal gjøre tilgjengelig statistikk fra sentrale helseregistre for å hjelpe kommunene med det nødvendige kunnskapsgrunnlaget for å identifisere egne folkehelseutfordringer, slik at kommunenes folkehelsearbeid kan være målrettet og strategisk. KPR vil bli en sentral datakilde for helseanalyse (som f.eks. folkehelseprofiler, sykdomsbyrdeanalyse og evaluering av tiltak) og kommunenes sykdomsforebyggende og helsefremmende arbeid. Relevansen for kommunenes folkehelsearbeid vil være større dersom registeret kan inneholde opplysninger om faktorer som påvirker helse, trivsel og velferd, i tillegg til de rene helseopplysningene. Evaluering av helse- og omsorgstjenester Det er økende anerkjennelse for at det er et behov for mer robust og relevant informasjon om ytelsene fra helse- og omsorgstjenestene. Kvalitet i tjenestene og åpenhet om resultater er ikke bare forventet fra pasientene/brukerne og offentligheten, men resultater fra målinger inngår også i styrings- og ledelsesverktøy. Samhandlingsreformen og sterkere knytning mellom spesialiserte helsetjenester og helse- og omsorgstjenester i kommunene understreker viktigheten av en helhetlig vurdering av pasient- og brukerforløp på tvers av primær- og spesialisthelsetjenesten. En stadig større andel av ansvaret for ytelse av helsetjenester i Norge utøves av primærhelsetjenesten, der variasjonen og kvaliteten på tjenestene for store pasient- og brukergrupper fortsatt er ubelyst. Pasienter med kroniske tilstander er blant disse. Komplekse pasientforløp påvirkes av sentralisering og funksjonsfordeling i spesialisthelsetjenesten. Arbeid både internasjonalt og i Norge har resultert i en rekke anbefalinger for utvikling av kvalitetsmål/indikatorer for helse- og omsorgstjenester. Kvalitetsmåling i form av kvalitetsindikatorer er etablert i mange helsesystem, også Norge, og det gjøres internasjonale sammenlikninger av nasjonale resultater. Folkehelseinstituttet koordinerer Norges deltakelse i OECDs komparative kvalitetsmåling prosjekt Health Care Quality Indicators (HCQI). Det er viktig å bygge videre på det internasjonale arbeidet og erfaringene med utvikling av kvalitetsindikatorer for ulike pasientgrupper. Norge er ikke unik i sine fremtidige utfordringer, og det har det en verdi i seg selv å ta utgangspunkt i kvalitetsmål som er egnet for internasjonale sammenligninger. Folkehelseinstituttet er ansvarlig for en rekke undersøkelser og utfallsmål fra helse- og omsorgstjenestene som inngår i det Nasjonale kvalitetsindikatorsystemet, forvaltet av 5

6 Helsedirektoratet. En forutsetning for utvikling av kvalitetsindikatorer er at de baseres på gode data og et godt vitenskapelig grunnlag, som sikrer sammenheng mellom anbefalt praksis, nødvendige ressurser og ønsket/beste utfall. Kroniske lidelser utgjør en betydelig andel av den totale sykdomsbyrden, spesielt blant eldre. Kvalitetsindikatorer for kommunale helsetjenester er i stor grad utviklet med tanke på kroniske lidelser som pasientene lever lenge med og som i mindre grad involverer spesialisthelsetjenesten. Et eksempel som ofte fremholdes er diabetes. Det kan gå svært lang tid hvis man skal vente på ultimate utfall (utfallsmål) som hjerte- og karsykdom eller fotamputasjon. Kvalitetsmåling må derfor baseres på prosessmål, dvs. hva som faktisk gjøres, og på intermediære utfallsmål. I eksemplet med diabetes er det internasjonalt etablerte kvalitetsmål: at blodtrykk, langtidsblodsukker og kolesterol holdes innen et toleranseområde. Det engelske systemet for kvalitetsbasert finansiering av allmennlegetjenesten «Quality and Outcomes Framework» (QOF) er basert på et omfattende sett med aktivitets- og kvalitetsindikatorer. Data blir ekstrahert elektronisk fra pasientjournalsystemene og hentet inn til en sentral database. Systemet kan f.eks. vise hvor mange personer med diabetes som har blodtrykk under 140/80 mmhg, total kolesterol under 5 mmol/l, eller har fått undersøkt føttene med risikovurdering i løpet av de siste 12 måneder. Dette eksempelet understreker viktigheten av et godt og tilstrekkelig sett av opplysninger i KPR, både for styrings-, planleggings-, evaluerings- og finansieringsformål. Vi mener derfor at opplysninger fra de eksisterende KUHR og IPLOS må suppleres med opplysninger om behandling, resultater og helsetilstand, for å kunne innfri registerets formål om evaluering og kvalitetsforbedring av tjenestene. 6

7 2. Kommentarer til Kapittel 1 Innledende bestemmelser 1-1 Formål Folkehelseinstituttet mener at å anvende KPR-data gjennom produksjon av statistikk, helseanalyser, helsetjenesteanalyser og forskning er grunnleggende forutsetninger for å kunne planlegge, styre, finansiere, evaluere og forbedre tjenestene, å kunne ha en god helseberedskap og å kunne drive forebygging. Opplysningene som skal inngå i registeret må være nødvendige og tilstrekkelige for disse formålene, og datakvaliteten i KPR må sikres, blant annet ved at de tas i bruk til regelmessig produksjon av statistikk, til helseanalyse og til forskning. I forslaget til forskrift, og kanskje spesielt i høringsnotatet, trekkes det et forholdsvis klart skille mellom forskning og annen bruk av opplysningene i registret. Det kan se ut til at man tillegger begrepet forskning en interesse som ligger utenfor KPRs overordnede, samfunnsgagnlige målsetning om utvikling av gode kommunale helse- og omsorgstjenester. Vi vil her påpeke at forskning på dette området i liten grad vil dreie seg om «forskning for forskningens skyld». Bruk av data til produksjon av statistikk, helseanalyse og forskning vil være understøttende og nødvendige forutsetninger for planlegging, styring, finansiering og evaluering. All bruk av data i KPR til formålene planlegging, styring, finansiering og evaluering vil kreve omfattende bearbeiding og analyse ved bruk av vitenskapelige metoder gjennom tilrettelegging og publisering av statistikk, helseanalyser og gjennom forskning. Kvalitetsbasert finansiering i spesialisthelsetjenesten er et godt eksempel på dette. Her er det brukt kvalitetsindikatorer som i betydelig grad kan sies å være basert på forskning og vitenskapelig metodikk. Andre spørsmål som vil kreve inngående analyser kan være: Hvordan skal man kunne følge opp systematisk arbeid i kommunehelsetjenesten med kvalitet og pasientsikkerhet? Hvilke endringer i pasientopplevd kvalitet kan vi forvente ved sentralisering av tjenester? Folkehelseinstituttet mener derfor at formuleringen av 1-1 andre og tredje ledd kan slås sammen til ett ledd slik: «Registret skal gi grunnlag for planlegging, styring, finansiering og evaluering av kommunale helse- og omsorgstjenester for sentrale og kommunale myndigheter, og opplysningene skal kunne brukes til kvalitetsforbedring, forebyggende arbeid, beredskap, helseanalyser, forskning og til Nasjonal kjernejournal.» Til slutt vil vi nevne at vi er usikre på betydningen av at det i forskriften benyttes begrepet «analyse» og i helseregisterloven benyttes «helseanalyse», se i Prop. 72 L ( ) og Prop. 106 L ( ). Begrepet «helseanalyser» er også tatt inn i helsepersonelloven, folkehelseloven og smittevernloven. Vi mener derfor «helseanalyse» er et godt og innarbeidet begrep, og at dette også bør brukes i KPR-forskriften. 1-3 Databehandlingsansvarlig, databehandler og fagråd Folkehelseinstituttet forstår bestemmelsene om databehandlingsansvarlig og databehandler slik at Helsedirektoratet kan inngå databehandleravtaler etter forskriftens 1-3, men at helseanalyser skal skje med hjemmel i forskriftenes kapittel 4. For å kunne utføre vårt samfunnsoppdrag på helseberedskaps, smittevern- og folkehelseområdet, og for evaluering av helse- og omsorgstjenester, må Folkehelseinstituttet kunne fortsette å videreutvikle statistikk og helseanalyser til leveranser som Sykdomspulsen, folkehelseprofiler og ulike kvalitetsindikatorer for helse- og omsorgstjenestene. Folkehelseinstituttet bør derfor gjennom databehandleravtale med Helsedirektoratet få tilgang til tilstrekkelige og relevante (indirekte identifiserbare) data for de nevnte formålene. Folkehelseinstituttet støtter at det opprettes et fagråd for KPR. Vi har selv etablert fagråd for Medisinsk fødselsregister, Hjerte- og karregisteret (forskriftsbestemt) og Dødsårsaksregisteret. Erfaringene med fagrådene er positive. Fagrådene gir verdifulle råd og innspill til Folkehelseinstituttet for driften og utviklingen av registrene. Det er viktig at både de som skal melde opplysninger til KPR 7

8 og som skal bruke data fra registeret er representert i fagrådet, i tillegg til representanter for pasienter og brukere. Som fremtidig storbruker av KPR-data ønsker Folkehelseinstituttet bidra i fagrådet for KPR. 8

9 3. Kommentarer til Kapittel 2 Opplysninger i registeret 2-1 Opplysningstyper som kan registreres Demografiske og sosioøkonomiske opplysninger Folkehelseinstituttet skal holde oversikt over befolkningens helse og faktorer som påvirker denne, jf. folkehelseloven 25. Det er vel kjent at det er sammenhenger mellom demografiske og sosioøkonomiske faktorer og helse, bruk av helsetjenester, resultater/utfall/prognose og overlevelse. Dette er dokumentert ved statistikk og vitenskapelige publikasjoner gjennom mange år. Det er viktig å ha tilgang til korrekte demografiske og sosioøkonomiske opplysninger på individnivå for å kunne analysere KPR-data med hensyn til pasientenes og brukernes demografiske og sosioøkonomiske forhold, og vi stiller oss positive til at disse opplysningene kan inngå i selve registeret. En kartlegging utført ved Folkehelseinstituttet for Nasjonalt helseregisterprosjekt i 2016 viste at det var svært stor variasjon i variabeldefinisjoner og variabelverdier for de demografiske og sosioøkonomiske opplysningene innhentet til helseregistrene direkte fra helsetjenestene. Dette kan medføre usikkerhet om datakvalitet, og ved sammenstilling av data mellom flere helseregistre, blir det problematisk å vite hvilke av disse datapunktene som er mest korrekt. Vi mener derfor den beste måten denne typen opplysninger kan registreres på i KPR er ved å innhente data fra eksisterende datakilder i statsforvaltningen, dvs. ved å gjenbruke data, for eksempel fra Det sentrale folkeregisteret og fra administrative registre som forvaltes i Statistisk sentralbyrå eller i andre offentlige etater. Fødekommune/fødeland Helseregistre er en særlig viktig kilde til kunnskap om helsetilstanden i innvandrerbefolkningen, blant annet fordi innvandrere sjeldnere enn majoritetsbefolkningen er inkludert i samtykkebaserte helseundersøkelser (befolkningsundersøkelser), og fordi forekomst og utvikling av risikofaktorer og sykdommer i innvandrerbefolkningen er annerledes enn i majoritetsbefolkningen. Vi støtter derfor at fødeland inngår som en del av de demografiske opplysningene i KPR. Bosted også med opplysninger om grunnkrets Folkehelseinstituttet ser behovet for nøyaktige bostedsopplysninger med tanke på geografisk variasjon i helse og bruk av helse- og omsorgstjenester, både innen og mellom kommuner. Gitt stadig pågående endringer i bydels-, kommune-, fylkes- og regiongrenser, blir det viktig å ha mulighet for å kunne analysere data i registeret etter grunnkrets. Grunnkretser består av et geografisk sammenhengende område som er mest mulig ensartet når det gjelder natur og næringsgrunnlag, kommunikasjonsforhold og bygningsmessig struktur. I prinsippet skal grensene for en grunnkrets være stabile over lenger tid, slik at de utgjør et fleksibelt grunnlag for å arbeide med og presentere regionalstatistikk. Vi antar den foreslåtte bestemmelsen om «bosted» i 2-1 vil gi tilstrekkelig hjemmel for å registrere grunnkrets som bostedsopplysning. Utdanning, arbeidstilknytning og inntekt Personopplysninger om utdanning, arbeidstilknytning og inntekt forvaltes primært av utdanningsmyndighetene, arbeids- og velferdsmyndighetene og skattemyndighetene. Statistisk sentralbyrå innhenter så disse opplysningene fra forvaltningen for statistiske formål med hjemmel i statistikkloven 2-2. Opplysningene kan kun brukes til utarbeidelse av såkalt «offisiell statistikk» eller til annen bruk godkjent av Datatilsynet, jf. statistikkloven 2-5. SSBs praksis (utledet av uttalelser i forarbeidene til loven) er at byrået kan utlevere data i identifiserbar form til forskning, men ikke til andre formål, dvs. ikke til utarbeidelse av statistikk (utenfor SSB) og helseanalyser, eller til planleggings- og styringsformål. For data som skal brukes til statistikk (utenfor SSB) eller helseanalyser, leverer/låner ikke SSB ut annet enn anonymiserte data (ferdig statistikk). Det betyr at for eksempel Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet ikke kan koble demografiske og sosioøkonomiske data med data fra helseregistrene hvis formålet er statistikk eller helseanalyser. 9

10 Vi vil derfor anta at opplysningene om utdanning, arbeidstilknytning og inntekt enten må innhentes direkte fra forvaltningen, eller gjøres tilgjengelig for analyser på andre måter. De pågående utredningene i Helsedatautvalget og Statistikklovutvalget, samt pågående arbeid for bedre tilgjengeliggjøring av helsedata i Direktoratet for e-helse vil kunne gi føringer for fremtidige løsninger som bedre ivaretar aktørenes behov, samtidig som hensynet til den enkeltes personvern er ivaretatt. Innvandrings/utvandringsdato I listen over demografiske og sosioøkonomiske opplysninger må innvandringsdato/utvandringsdato legges til. Disse datoene er viktige for å definere oppfølgingstid for de registrerte. Administrative opplysninger om helse- og omsorgstjenesten Folkehelseinstituttet anmoder Helse- og omsorgsdepartementet om å vurdere i hvilken grad det er mulig å ta inn andre eksisterende data enn dem fra KUHR og IPLOS ved første versjon av KPR, for eksempel administrative data fra helsestasjon- og skolehelsetjenesten. Dette er data kommunene allerede har samlet inn, og som raskt bør kunne gjøres tilgjengelig på nasjonalt nivå gjennom KPR. Risikofaktorer for sykdom og funksjonssvikt I høringsnotatet er både «risikofaktorer» og «påvirkningsfaktorer» brukt. Vi antar dette er synonyme begreper i denne sammenhengen. I høringsnotatet er det slått fast at opplysninger om påvirkningsfaktorer i seg selv ikke skal registreres, men at det vil være mulig å holde en oversikt over (negative) påvirkningsfaktorer hos personer som har søkt helsehjelp for et problem, f.eks. røyking ved KOLS. Folkehelseinstituttet ser behov for registrering av opplysninger om risikofaktorer generelt. Det gjelder særlig risikofaktorer for de ikke-smittsomme folkesykdommene hjerte- og karsykdom, diabetes, KOLS og kreft. Opplysninger om blodtrykk, kolesterolverdier, blodsukkerverdier, kroppsmasseindeks og røykevaner er viktig for å kunne holde oversikt over befolkningens helse og over effekten av folkehelsetiltak, retningslinjer og behandlingstiltak. Informasjon om risikofaktorer er spesielt viktig ved evaluering av retningslinjer. Blir retningslinjer fulgt og tiltak iverksatt og har det noen innvirkning på risikofaktorene? Et eksempel vil være hvem som får medikamentell blodtrykksbehandling, hvor mange som får 24-timers måling før oppstart av behandlingen og om man når blodtrykksmålene i retningslinjene. Også opplysninger om risikofaktorer for barn og unges helse og utvikling er viktig å ta med. En behovskartlegging som Helsedirektoratet utførte i forbindelse med utredingen av KPR i 2015 avdekker et behov for data om helsetilstand blant barn og unge, risikofaktorer og funksjonsevne (se side 19 i høringsnotatet til forskriften). Folkehelseinstituttet stiller seg bak dette informasjonsbehovet, og håper at det snarest legges til rette for inklusjon av data fra landets helsestasjoner og skolehelsetjenester i KPR. I Bergen kommune har data fra det elektroniske journalsystemet «Helseprofil 0-20 år» koblet til data fra Medisinsk fødselsregister vært godt egnet til å studere faktorer som kan påvirke ammingen, se artikkel publisert i Tidsskrift for Den norske legeforening 10. februar Folkehelseinstituttet er samtidig opptatt av at registrering av denne type opplysninger skjer på en etisk og faglig forsvarlig måte i forhold til de registrertes personlige integritet, og vil fremheve viktigheten av pasient- og brukerrepresentanter blir hørt og er tilknyttet KPRs fagråd. Pasient- og brukerrapporterte opplysninger Folkehelseinstituttet er positive til at KPR skal kunne brukes som grunnlag for målinger av PROM og PREM. Vi kan derimot ikke anbefale at selve registeret skal inneholde slike målinger. Folkehelseinstituttet har ansvar for nasjonale undersøkelser og analyser av brukeropplevd kvalitet, jf. tildelingsbrevet for Måling av brukeropplevd kvalitet innebærer systematisk kartlegging av brukernes erfaringer med og vurdering av prosesser og strukturer knyttet til effekt av behandling 10

11 (pasientrapporterte resultater, PROM), ikke-medisinske faktorer (pasientrapporterte erfaringer, PREM) og pasientsikkerhet. Å drive robuste undersøkelser av brukeropplevd kvalitet krever forskningsbasert spisskompetanse på en rekke fagområder, som psykometri, spørreskjemametodikk, kvalitative metoder, statistikk, pasientbaserte kvalitetsindikatorer og kunnskapsoppsummeringer. Folkehelseinstituttet (tidligere Kunnskapssenteret) har arbeidet på dette området i mer enn 15 år, og er et av de ledende fagmiljøene på måling og analyse av brukererfaringer i Europa. Det har de siste årene vært uforholdsmessig mye arbeid for å sikre behandlingsgrunnlag for de nasjonale undersøkelsene i spesialisthelsetjenesten. Hovedproblemet har vært at Norsk pasientregisterforskriften ikke gir hjemmel for den nødvendige databehandlingen for denne type målinger, noe som har gjort at vi har samlet data fra alle landets sykehus, heller enn fra ett register. Dette er ressurskrevende og lite effektivt for alle parter, uten at vi kan se at det gir noen personvernmessig gevinst. I 2017 planlegger Folkehelseinstituttet en nasjonal undersøkelse med basis i Norsk pasientregister (NPR), men ut over en positiv vurdering fra Helse- og omsorgsdepartementet i brevs form er det ikke noe juridisk grunnlag for å bruke NPR til dette formålet. Vi foreslår derfor at det blir mulig å bruke tilstrekkelige og relevante opplysninger fra KPR til å kontakte pasienter og brukere for å innhente data om brukeropplevd kvalitet. Dette må fremkomme tydelig i forskriftens ordlyd, se vår kommentar til forskriftsutkastet 3-4. Nedenfor begrunner vi nærmere hvorfor PROM og PREM ikke bør inngå i selve KPR. Mange av pasientene og brukerne i KPR vil også være registrert i NPR og i nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Fagmiljøene for de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene arbeider for å innlemme denne type målinger i sine registre. De møter imidlertid utfordringer av faglig, metodisk og praktisk karakter. Dette gjelder særlig for registre som har overlappende pasientpopulasjoner (samme pasienter er registrert i flere registre). En enkelt pasient eller bruker vil således risikere å bli spurt om å rapportere PROM og PREM til flere registre i løpet av kort tid. Videre finnes det en lang rekke typer tjenester i kommunale helse- og omsorgstjenester. Pålitelige målinger av PROM og PREM hos pasienter i fastlegeordningen alene, vil generere opp mot 1 million individuelle registreringer i løpet av ett år. Datamengdene blir da enorme. Videre er det en utfordring å få inn data via digitale løsninger; Folkehelseinstituttets undersøkelser viser at bare rundt 10 % av sykehuspasientene som svarer på spørreskjema om PROM og PREM, velger å svare digitalt, og i andre pasientpopulasjoner (hos fastleger og legevakt) har bare % svart digitalt. Siden undersøkelser med svarprosenter i området % nærmest vil være verdiløse, og ikke i stand til å bidra til brukermedvirkning og pasientenes helsetjeneste, må pasienter og brukere tilbys andre måter å delta på enn digitalt. Oppsummert må det grundige vurderinger og forskningsbasert spisskompetanse til for en systematisk og faglig forsvarlig innhenting og analyse av PROM og PREM knyttet til KPR. 2-2 Rett til å motsette seg behandling av helseopplysninger Stortinget har lagt føringer for at pasienter og brukere i KPR skal kunne motsette seg at visse typer opplysninger registreres om dem, og for visse typer bruk av opplysningene. Departementet foreslår at pasienter og brukere får rett til å motsette seg registrering av andre typer opplysninger enn det som i dag inngår i KUHR og IPLOS, med unntak av rent administrative opplysninger. Det betyr for eksempel at foreldre/foresatte kan motsette seg at helseopplysninger om deres barn i helsestasjon- og skolehelsetjenesten registreres i KPR, men ikke mot at opplysninger om selve kontakten med tjenesten registreres. Folkehelseinstituttet støtter dette forslaget. En slik personvernløsning er forholdsvis enkel å praktisere. Samtidig er det å ha komplette administrative data om kontakten med helse- og omsorgstjenestene avgjørende for at KPR, på linje med NPR, skal kunne 11

12 fungere som et nøkkelregister og ha en sentral rolle for kvalitetsforbedring mv. Videre er det viktig at registeret kan benyttes gjennomføringen av nasjonale brukerundersøkelser, se over. Folkehelseinstituttet er videre enig i at pasienter og brukere skal ha rett til å motsette seg tilgjengeliggjøring av direkte identifiserbare helseopplysninger fra registeret (dvs. helseopplysninger knyttet til fødselsnummer, D-nummer mv.), med visse unntak. Dette er den mest personverninngripende behandlingen av helseopplysninger. Endelig er vi enig i at det ikke skal være rett til å motsette seg bruk av helseopplysninger til bestemte delformål i KPR. Det vil i mange tilfeller være vanskelig å skille mellom formål som styring, planlegging, finansiering og evaluering på den ene siden og kvalitetsforbedring, helseberedskap, forebygging, helseanalyser og forskning på den andre siden. En slik løsning kan derved bli svært krevende å praktisere, uten at det er gitt at den blir så fordelaktig for personvernet som man ønsker. Om mange skulle motsette seg bruk av KPR-data til helseanalyser og forskning generelt, ville det dessuten innebære risiko for dårligere kvalitet både på data i KPR, og på analyse- og forskningsprosjektene. Folkehelseinstituttets erfaring som databehandlingsansvarlig for 10 nasjonale helseregistre, tilsier at bruk av mest mulig komplette datasett til helseanalyser og forskning er en nødvendig forutsetning for god datakvalitet i registrene. 12

13 4. Kommentarer til Kapittel 3 Innmelding og kvalitetskontroll av helseopplysninger 3-1 Plikt til å melde opplysninger Erfaringer med utviklingen av nasjonale helseregistre, og spesielt NPR, samt andre typer registre og datagrunnlag har vist at kvaliteten på det som registreres er avhengig av reell nytteverdi for den som melder inn data. Gode registreringsrutiner, økonomisk gevinst ved riktig innmelding eller tap av inntekt/refusjon ved manglende innmelding kan være intensiver. 3-3 Kvalitetskontroll i registeret og tilbakeføring Det er flere forutsetninger som må tilfredsstilles for at datakvaliteten i KPR blir så god at registeret virkelig kan bli nyttig for planlegging, styring, finansiering og evaluering av kommunale helse- og omsorgstjenester, for kvalitetsforbedringsarbeid, statistikk, forebyggende arbeid, beredskap, helseanalyser og for forskning. For det første må det påregnes et omfattende arbeid for å validere opplysningene om diagnoser, funksjonsnivå og behandlingstiltak slik de i dag registreres i KUHR og IPLOS. Det vil være behov for en omfattende valideringsprosess for å sikre hva disse opplysningene egentlig representerer av helseog funksjonssvikt. Vi stiller oss derfor positive at helseopplysningene som ledd i kvalitetskontrollen kan sammenholdes med opplysninger i originalkilden (pasientjournal mv.), og at dette skal skje hos virksomheten som har meldt inn opplysningene, for eksempel allmennlegekontor. Valideringsarbeid må gjøres på ulike måter avhengig av dataene som samles inn. Her vil praksisbasert forskningsnettverk i primærhelsetjenesten kunne gi et betydelig bidrag, dersom et slikt blir etablert. For det andre bør eksisterende KUHR-data og IPLOS-data suppleres med andre data fra tjenestene (allmennlegetjenesten og pleie og omsorgstjenestene) som kan inngå i KPR. Det kan for eksempel gjøres ved automatiske uttrekk fra de elektroniske pasientjournalene hos fastleger og ved legevakt og/eller sykehjem. For det tredje må det etableres et medisinsk og helsefaglig analysemiljø med kompetanse både på kommunale helse- og omsorgstjenesters funksjon, på registerdata og dataforvaltning, på kvalitetsmålinger samt epidemiologiske og statistiske metoder. Dette miljøet bør etableres parallelt med selve registeret, og få i oppdrag å utarbeide statistikk, rapporter og vitenskapelige artikler basert på KPR, evt. sammenstilt med data fra ulike andre kilder. Miljøet kan sammen med eksisterende og andre nye analysemiljø bidra med nyttig styringsinformasjon til tjenestene, og nyttig kvalitetsinformasjon til pasienter og brukere og nyttig oversikt for helseforvaltningen. Dette vil bidra til avgjøre hva KPR kan benyttes til, samt øke troverdigheten til registeret. For det fjerde må registeret oppleves som et register for og om kommunene. Det må gi data som er eget for å drive lokalt kvalitetsforbedringsarbeid, og data som gjør det mulig for kommunene å følge egne prosesser og resultater, gjerne slik at de lett kan sammenlikne seg med andre kommuner og med landet for øvrig. Et praksisnært perspektiv er avgjørende for kvaliteten på dataene i registeret. Hvis de ulike tjenestene tror det er noe i KPR for dem, vil de investere i å rapportere inn korrekte data. I høringsnotatet påpekes det at det er viktig å unngå økt registreringsbyrde og dobbeltregistrering. Dette er noe man kan unngå dersom dataene brukes i operative og praksisnære funksjoner. Gjennom helseanalyseprosjektet «Anvendbarhet og kvalitet på data i KUHR knyttet til fire ikkesmittsomme sykdommer: Hjerte- og karsykdom, diabetes, KOLS og kreft» har Folkehelseinstituttet dokumentert nytte og kvalitet på eksisterende data fra KUHR, samt hvordan data fra KUHR kan nyttes sammen med data fra Norsk pasientregister (NPR). Rapporten fra prosjektet legges ved denne høringsuttalelsen i separat oversendelse til Helse- og omsorgsdepartementet. 3-4 Innmelding av pasient- og brukerrapporterte opplysninger Se vår kommentar til forskriftsutkastet 2-1. Vi foreslår at det blir mulig å bruke tilstrekkelige og relevante opplysninger fra KPR til å kontakte pasienter og brukere for å innhente data om 13

14 brukeropplevd kvalitet. Dette må fremkomme tydelig i forskriftens ordlyd. Folkehelseinstituttet foreslår derfor at 3-4 endres til følgende: «Den databehandlingsansvarlige skal legge til rette for at pasientene og brukerne selv kan melde inn person- og helseopplysninger til registeret, og for at det kan gjennomføres nasjonale brukerundersøkelser.» Vi har merket oss at KPR-forskriften kan danne grunnlag for endringer i NPR-forskriften, noe som kan legge til rette for store effektiviseringsgevinster med hensyn til pasient- og brukeropplevd kvalitet. 14

15 5. Kommentarer til Kapittel 4 Utlevering og annen behandling av helseopplysninger i registeret Innledningsvis vil vi støtte bruken av begrepet «tilgjengeliggjøring» fremfor «utlevering» når det gjelder opplysninger fra KPR og andre helseregistre. Nasjonal helseregisterstrategi skal nå videreføres gjennom Helsedataprogrammet som er etablert i Direktoratet fra og med mars Programmet skal levere plan for etablering av helseanalyseplattformen (1. juli 2017) og forslag til en modell for fordeling av kostnader (1. oktober 2017). Vi ser fram til en løsning hvor viktige datakilder som Det sentrale folkeregisteret, NPR, Dødsårsaksregisteret, det kommende KPR og personidentifiserbare legemiddeldata blir gjort tilgjengelig på en nasjonal helseanalyseplattform. Å gi brukere (her de som har tjenstlig behov og hjemmel for behandling av indirekte identifiserbare helseopplysninger) tilgang til en plattform med data og analyseverktøy på sikre områder vil være et godt alternativ til tradisjonell «utlevering» av data; løsninger som muliggjør analyse uten at den som utfører analysen kan ta ut selve data, gir mye bedre informasjonssikkerhet og personvern og enn det å «levere ut» identifiserbare data, som da kan dupliseres og lagres mange steder uten at det er praktisk mulig å kontrollere den videre bruken av data. 4-1 Vilkår for behandling av helseopplysninger Opplysninger i KPR skal etter forslaget ikke kunne brukes av påtalemyndighetene, i forsikringsøyemed eller av arbeidsgivere. Dette skal gjelde selv om den registrerte samtykker. Tilsvarende bestemmelse finnes for eksempel i Medisinsk fødselsregisterforskriften og NPRforskriften. Dette er en viktig begrensning som verner om den registrertes integritet og underbygger tilliten til registeret. 4-2 Sammenstilling av opplysninger Dersom KPR skal kunne brukes til alle omtalte formål, er det av stor betydning at det legges til rette for at opplysningene fra KPR kan sammenstilles med opplysninger fra andre registre for kvalitetssikrings- og analyseformål. Sammenstilling innebærer at KPR-opplysninger kobles mot andre opplysninger for å tilføre nye opplysninger, kvalitetskontrollere eksisterende opplysninger eller legge til rette for tilgjengeliggjøring av et datasett med opplysninger fra flere registre til for eksempel en kommune eller en forsker. Sammenstilling kan være aktuelt knyttet til konkrete prosjekter, men også rutinemessig for kvalitetssikring. I selve sammenstillingsprosessen, må databehandlingsansvarlig kunne benytte fødselsnummeret, slik at opplysninger om en og samme person sammenstilles korrekt på tvers av datakildene. Folkehelseinstituttet støtter forslaget om at den registrerte ikke kan motsette seg slik bruk av fødselsnummer, så lenge sluttproduktet av sammenstillingen som tilgjengeliggjøres for videre bruk ikke inneholder fødselsnummer eller andre direkte personidentifiserende kjennetegn. I forskriftsutkastet 4-11 foreslås en adgang til oppbevaring av slike sammenstilte datasett i registeret i inntil 10 år, og at de kan gjenbrukes til nye formål i særlige tilfeller. Folkehelseinstituttet er positive til lagring og gjenbruk av sammenstilte datasett. I dagens system er selve etableringen av slike datasett ofte arbeids- og kostnadskrevende. De ulike databehandlingsansvarlige må trekke ut, tilrettelegge, utveksle og sammenstille data ved hjelp av til dels omfattende manuelle prosedyrer. Når vi får et løsning for forvaltning og bruk av nasjonale helsedata på en nasjonal helseanalyseplattform, som er under utredning i Direktoratet for e-helse, vil behovet for å oppbevare og gjenbruke (gamle) sammenstilte datasett i tilknytning til selve registeret reduseres. Inntil en nasjonal helseanalyseplattform er i drift, vil gjenbruk av sammenstilte datasett i større omfang vil kreve at det legges til rette for dette. Blant annet må det tydeliggjøres hvilket ansvar de ulike databehandlingsansvarlige har for sammenstilte datasett som gjenbrukes utenfor egen organisasjon. 15

16 For helse- og helsetjenesteanalyser og for forskning er det viktig at man kan sammenstille data fra flere kilder, f.eks. fra KPR og NPR, slik at man kan få et bilde av pasientforløpene og samhandlingen i helse- og omsorgstjenesten. For å følge med på sosiale ulikheter i helse og helsetjenester trengs opplysninger om demografiske og sosioøkonomiske forhold, og vi er derfor tilfredse med at det i forskriftsutkastet legges opp til at KPR kan inneholde opplysninger om fødeland, utdanning, arbeidstilknytning og inntekt (forskriftsutkastet 2-1). Videre kan det være behov for å sammenstille data i KPR med ytterligere demografiske og sosioøkonomiske opplysninger, så som landbakgrunn, innvandringsstatus og trygdestatus. 4-3 Tilgjengeliggjøring av opplysninger som er anonyme for mottaker I forarbeidene til den gjeldende helseregisterloven (Prop. 72 L ( )) foreslo departementet å ikke videreføre begrepene «avidentifiserte» og «pseudonyme» helseopplysninger, og å innføre det nye begrepet «indirekte identifiserbare opplysninger». Dette forslaget ble vedtatt, jf. helseregisterloven 2. Med den foreslåtte bestemmelsen i 4-3 gjeninnføres i praksis behandling av «avidentifiserte helseopplysninger», samtidig som det er presisert hva som menes: Mottaker få tilgang til et datasett med løpenummer + anonyme data på personnivå, mens avsender (databehandlingsansvarlig) bevarer en koblingsnøkkel med løpenummer + fødselsnummer som gjør det mulig for databehandlingsansvarlig å re-identifisere personene hvis data inngår i datasettet. Det kan være hensiktsmessig at databehandlingsansvarlig bevarer koblingsnøkkelen for slike datasett. Det kan for eksempel være tilfeller hvor mottaker skal bruke et anonymt datasett for å lage spesielle statistikker, og for å planlegge helseanalyse- og forskningsprosjekter som senere skal bruke indirekte identifiserbare data (mer detaljerte data) om den samme populasjonen. Koblingsnøkkelen kan da benyttes til å tilføre det opprinnelig anonyme datasettet nye opplysninger, forutsatt at de nødvendig tillatelser foreligger. Folkehelseinstituttet finner det uklart om den databehandlingsansvarlige med denne hjemmelen også kan tilgjengeliggjøre sammenstilte opplysninger, jf. forskriftsutkastet 4-2, og ser det som nyttig å presisere at utlevering etter 4-3 også vil gjelde sammenstilte opplysninger etter 4-2. Et datasett uten direkte personidentifiserende opplysninger (fødselsnummer mv.) men med opplysninger på personnivå kan i praksis bare inneholde et begrenset antall opplysninger, dersom anonymitet skal sikres. Folkehelseinstituttet vil derfor tro at tilgjengeliggjøring av indirekte identifiserbare opplysninger vil være den mest brukte bestemmelsen ved tilgjengeliggjøring av data fra KPR. 4-4 Tilgjengeliggjøring av indirekte identifiserbare opplysninger Sammenstilte opplysninger Indirekte identifiserbare helseopplysninger er taushetsbelagte etter helseregisterloven 17. Helseregisterloven 20 gjør unntak fra taushetsplikten ved utlevering (tilgjengeliggjøring) av slike opplysninger fra registre som har hjemmel i helseregisterloven 11 (lovbestemte helseregistre). Det er da ikke er nødvendig for mottaker å søke dispensasjon fra taushetsplikten, og bestemmelsen åpner for utlevering (tilgjengeliggjøring) av indirekte identifiserbare helseopplysninger til gitte formål på visse betingelser. Den foreslåtte bestemmelsen gjelder tilgjengeliggjøring av indirekte identifiserbare helseopplysninger etter helseregisterloven 20. I forskriftsutkastet 4-3 går det ikke klart frem om bestemmelsen gjelder tilgjengeliggjøring av indirekte identifiserbare opplysningene fra KPR sammenstilt med opplysninger fra andre enn lovbestemte helseregistre. Merknadene åpner imidlertid for at man kan sammenstille og utlevere opplysninger fra registre både etter helseregisterloven 9 og 10. Det kunne vært hensiktsmessig å presisere mulighetene for tilgjengeliggjøring av sammenstilte opplysninger i forskriftstekstens ordlyd. 16

17 Behandlingsgrunnlag og konkrete vurderinger Den foreslåtte bestemmelsen gir hjemmel for tilgjengeliggjøring av indirekte identifiserbare opplysninger fra KPR (alene eller sammenstilt med opplysninger fra andre helseregistre), slik at mottaker ikke trenger annet behandlingsgrunnlag, som forhåndsgodkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) eller konsesjon fra Datatilsynet. Dette vil forenkle prosessene for mottaker og gjøre data fra KPR lettere tilgjengelig for formålene som er listet opp i helseregisterloven 20 (forskning, helseanalyser, og kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helse- og omsorgstjenesten). Folkehelseinstituttet stiller seg positiv til dette. Databehandlingsansvarlig får nå ansvar for å foreta flere av de vurderinger REK og Datatilsynet tidligere har foretatt, og til å gi endelig godkjenning. Databehandlingsansvarlig må konkret vurdere om tilgjengeliggjøringen vil være av vesentlig interesse for samfunnet, og om hensynet til pasientens integritet og konfidensialitet er ivaretatt, samt om den vil være «ubetenkelig utfra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn». Dersom det er opplysninger fra flere registre skal inngå, som typisk kan ha ulike databehandlingsansvarlige, for eksempel Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet, vil det kunne utøves ulikt skjønn. I slike situasjoner og man derfor avhengig av klare retningslinjer, god dialog og mulighet for effektive beslutningsprosesser. I tilfelle mottaker skal bruke de indirekte identifiserbare opplysningene til medisinsk og helsefaglig forskning og man legger til grunn at det skal foretas en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, er REK-systemet bedre rustet til å gjøre vurderingen enn den/de ulike databehandlingsansvarlige. Samtidig vil forskningsetiske vurderinger ha en annen karakter når det er snakk om direkte kontakt med eller forskning på mennesker, eller bruk av direkte identifiserbare opplysninger. Folkehelseinstituttet mener det kunne være fornuftig om Helse- og omsorgsdepartementet her ga tydeligere føringer på hva som ligger i vurderingene i helseregisterloven 20 for å forhindre tvil og uenigheter, og spesielt hvilke vurderinger som skal legges til grunn for å kunne fastslå at den aktuelle behandlingen av helseopplysningene vil være «ubetenkelig utfra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn.» Endelig, ved vurderingen av hvem som kan ha godkjenningsmyndighet må det tas i betrakting hvilke krav den nye personvernforordningen (General Data Protection Regulation) artikkel 36 pkt. 5 jf. artikkel 51 stiller til hvem som kan gi forhåndsgodkjenning. 4-6 Plikt til å utarbeide statistikk I tillegg til at databehandlingsansvarlig pålegges å utarbeide og løpende offentliggjøre relevant statistikk basert på data i KPR mv., bør databehandlingsansvarlig tilgjengeliggjøre data fra KPR for Folkehelseinstituttet for utarbeidelse og offentliggjøring av helse- og helsetjenesteanalyser, som for eksempel folkehelseprofiler for kommuner og fylker, sykdomsbyrdeanalyser og ulike nasjonale kvalitetsindikatorer for helse- og omsorgstjenestene. Dette kan praktisk gjøres ved at det inngås databehandleravtaler mellom Helsedirektoratet (databehandlingsansvarlig) og Folkehelseinstituttet (databehandler) for slike formål. 4-7 Tilrettelegging og tilgjengeliggjøring for andre helseregistre Folkehelseinstituttet støtter at KPR skal fungere som et nøkkelregister som kan tilgjengeliggjøre helseopplysninger for gjenbruk i andre nasjonale helseregistre med hjemmel i lov. Et viktig poeng med nøkkelregistre er at data fra disse kan gjenbrukes i andre registre for å unngå dobbeltrapportering av de samme opplysningene til flere registre. I Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser (Hjerte- og karregisteret) som ble etablert i 2012, gjenbrukes i dag data fra nøkkelregistrene Det sentrale folkeregister, Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret i et basisregister. Datagrunnlaget suppleres så med data fra tilknyttede nasjonale medisinske kvalitetsregistre innen hjerte- og karlidelser. I Prop. 23 L ( ) og Inns. 193 L ( ) er det lagt til grunn at registeret på sikt skulle inkludere data fra primærhelsetjenesten. 17