Høringssvar Rapport Helsedatautvalget : Et nytt system for enklere og sikrere tilgang til helsedata

Transkript

1 Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: 16/3807 Vår ref.: 2017/ Tromsø/Dato Høringssvar Rapport Helsedatautvalget : Et nytt system for enklere og sikrere tilgang til helsedata 1. Innledning Det vises til høringsbrev av Departementet inviterer høringsinstansene til å gi innspill til utvalgets: Vurdering av utfordringer ved dagens system Beskrivelsen av og vurderingen av det pågående arbeid Utvalgets forslag til tiltak for å sikre enklere og sikrere tilgang til helsedata Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) er positiv til forslagene om en mer samlet og ensartet tilgangsforvaltning. Vi mener likevel positive og negative virkninger av å etablere én nasjonal tjeneste som ivaretar alle forvaltningsoppgaver tilknyttet tilgjengeliggjøring ikke er tilstrekkelig utredet og vurdert, eller om dette faktisk vil bidra til mer effektivt system for behandling av helsedata til sekundærformål. Vi vil i det videre begrunne dette nærmere. 2. Utfordringer ved dagens system SKDE har i likhet med utvalget erfart at brukerne opplever det komplisert og tidkrevende å få utlevert helsedata for sekundærbruk. Utredningen gir i kapittel tre et godt bilde av utfordringene ved dagens system. For prosjekter som ligger i grenseflaten mellom helseforskning og kvalitetsforbedring er det en særlig vanskelig gråsone når det gjelder spørsmålet om framleggingsplikt for forskningsprosjekter, spesielt versus ikke-framleggingspliktige kvalitetssikringsprosjekt. Dette er også påpekt i Kaupang-rapporten på s. 29, hvor det også fra de nasjonale forskningsetisk komiteene (NEM) er uttrykt ønske om felles retningslinjer, veiledning og innbyrdes dialog for å utvikle enhetlig praksis i de regionale etiske komiteer (REK). Lovgivningen gir i seg selv lite veiledning, og søkerne er frustrert over inkonsistente tolkninger av regelverket. Søknadsprosessen kompliseres videre av at REK sin kompetanse til å forhåndsgodkjenne er snevrere enn kompetansen til å dispensere fra taushetsplikt. Et vedtak fra REK om å dispensere fra Postadresse: SKDE Postboks Tromsø Besøksadresse: Universitetssykehuset Nord- Norge, Tromsø Fløy C0, Plan 5 Tlf.: post@skde.no Org.nr.:

2 taushetsplikt (fordi formålet for prosjektet er forskning), men samtidig avslå å forhåndsgodkjenne (fordi forskningsprosjektet ikke faller inn under helseforskningsloven), oppleves av mange som uforståelig. Utvalget har trukket frem at faglig kompetanse og kapasitet er viktig for saksbehandlerne hos de databehandlingsansvarlige og aktørene på området for øvrig. Samtidig er det påpekt at antall søknader om tilgang til data har økt, uten at ressursene til saksbehandling har økt tilsvarende. SKDE savner mer utdyping av dagens ressurssituasjon og de konkrete konsekvensene dette har for saksbehandlingen, særlig med tanke på at utvalget senere i kapitel 10 har en klar oppfatning at det på sikt er mulig å hente ut betydelige gevinster gjennom reduserte administrative kostnader. SKDE vil også understreke at en av de viktigste utfordringene er å sikre nærheten til fagmiljøene for å sikre god datakvalitet, oppslutning om innrapporteringen og oppfyllelse av registrenes formål knyttet til bruk av data. Dette er påpekt av utvalget i kapittel 3.3, men er etter vår mening i liten grad vurdert og vektlagt videre i utredningen. Se mer om dette nedenfor i punkt fire. 3. Beskrivelsen av og vurderingen av det pågående arbeidet Utvalget mener de grunnleggende utfordringene beskrevet i kapittel tre vil bestå selv om det pågående arbeidet beskrevet i kapittel fire fullføres. SKDE er enig i at det pågående arbeidet ikke vil løse alle de påpekte utfordringene, men er samtidig spørrende til hvorfor utvalget ikke har vurdert nærmere hvilke konkrete virkninger dette vil ha på de beskrevne utfordringene ved dagens system. En del av dette vil etter vårt syn ha konkrete positive innvirkninger. Problemet er kanskje i større grad at det vil ta tid før mye av dette er fullført og på plass. Digitale innbyggertjenester, tekniske løsninger og sterkere gjennomføring av helseregisterstrategien vil kunne bidra til enklere datafangst for medisinske kvalitetsregistre, bedre kvalitet og bedre datautnyttelse. Moderniseringen av regelverket, herunder den nye personvernforordningen og arbeidet med nye og oppdaterte registerforskrifter i regi av Helse- og omsorgsdepartementet (HOD), samt arbeidet med ny statistikklov må forventes å ha positiv betydning for saksbehandlingsprosessen. Den nye personvernforordningen vil gi direkte behandlingsgrunnlag for registre basert på samtykke. Det vil da ikke være nødvendig å søke Datatilsynet og REK om forhåndsgodkjenninger. Forskriftsrevisjonen i regi av helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har som mål å gjøre reglene om sammenstilling og tilgjengeliggjøring mer ensartet, og dermed kunne bidra til enklere og raskere tilgang til helsedata for brukerne. Ny forskrift for medisinske kvalitetsregistre uten samtykke men med reservasjonsrett (med hjemmel i helseregisterloven 10) vil bidra til en mer ensartet regulering for disse registrene. Dette svarer helt konkret på en del av utfordringene knyttet til regelverket, men er i liten grad drøftet i utredningen. Det pågående arbeidet vil således ha betydning for 2

3 regelverket og organisering- og oppgavefordelingen, både med eller uten etablering av en nasjonal tilgangsforvalter. 4. Utvalgets forslag til tiltak 4.1. Forenklede regler for behandling av søknader til helsedata Ut fra beskrivelser i rapporten og SKDE sine erfaringer synes det største problemet å være at beslutningsmyndighet for de ulike tillatelsene som er nødvendig for å behandle data, er spredt på for mange aktører og at regelverkstolkningen er for lite konsistent. Som nevnt ovenfor antar SKDE at både personvernforordningen og HOD sitt pågående arbeid med nye og reviderte forskrifter for helseregistre, vil kunne bidra til forenklede regler og færre aktører for å behandle søknader om helsedata. SKDE er enig i utvalgets forslag om å samle kompetansen til å fatte vedtak om å dispensere fra taushetsplikt etter helsepersonelloven 29 og 29b og forvaltningsloven 13 hos en aktør, forutsatt at denne aktøren har nødvendige kvalifikasjoner for å gjøre gode vurderinger av forholdet til taushetsplikt. Etter vår erfaring vil dette kunne bidra til mer konsistent regelverkstolkning og forenklet søknadsprosess. Mindretallet i utvalget foreslår at helseregisterloven 20 samtidig vurderes opphevet, eventuelt at vurderingen etter denne legges til samme aktør som fatter vedtak i de ovennevnte bestemmelsene. I så måte vil SKDE peke på at selv om bestemmelsen har de samme formålsbegrensninger som dispensasjonshjemlene i helsepersonelloven 29 og 29 b, så ble helseregisterloven 20 inntatt i den nye helseregisterloven ut fra behovet for enklere prosedyrer for å utlevere indirekte identifiserbare opplysninger fra helseregistre med hjemmel i helseregisterloven 11. Etter departementets oppfatning var det ønskelig med et mer fleksibelt regelverk, hvor sikringsmekanismene i større grad er knyttet til konkrete vurderinger av personverntrusselen (se Prop. 72 L ( ) s. 159). Departementet påpeker også her at det er ulike sikkerhetsbehov knyttet til ulike opplysningssett, og at risikoen ved behandling av opplysninger som er indirekte identifiserbare er vesentlig forskjellig fra behandling av direkte identifiserbare opplysninger. Å oppheve helseregisterloven 20 vil dermed innsnevre de sentrale helseregistrenes adgang til å utlevere indirekte identifiserbare opplysninger, noe som ikke vil gjøre utlevering enklere. SKDE er enig med mindretallet i at det for forskere og institusjonene vil være en fordel å kunne vise til en uavhengig etisk vurdering som støtter den vurderingen de selv har gjort, i alle fall når det gjelder forskning som faller inn under helseforskningsloven. Uten ytterligere utredning, ser vi ikke behovet for å innføre et generelt krav om ekstern forskningsetisk vurdering for all forskning Én tilgangsforvalter Utvalget foreslår å etablere en nasjonal tilgangsforvalter som skal tilby service- og veiledningstjenester for de som søker om tilgang til og bruker data, behandle søknader om tilgang til data og gi faktisk tilgang. 3

4 SKDE ser klart nytten av å samle disse tjenestene hos færre aktører enn hva som er tilfelle i dag, og mener en mer samlet og ensartet tilgangsforvaltning i så måte kan ha positiv virkning. Vi er imidlertid, som mindretallet, bekymret for at vi med en slik samling av beslutnings- og vedtakskompetanse risikerer ytterligere byråkratisering. Samordningen gir neppe i seg selv enklere tilgang til helsedata for brukerne, med mindre juridiske avklaringer, tekniske løsninger og nødvendige og kvalifiserte ressurser til saksbehandlingen samtidig kommer på plass. Store datamengder om varierende tema samlet på ett sted stiller store krav til tilgangsforvalter gitt at det skal resultere i forenklede og effektive prosesser overfor brukerne av helsedata. Når avstanden mellom tilgangsstyringen og produksjonen av data i det enkelte register øker, er det grunn til å frykte at kjennskapen til dataegenskapene blir mindre. Det er helt avgjørende at det satses på tiltak for å sikre tilgangsforvalterens kunnskap om datakildene, og at brukernes behov og perspektiver tas med i arbeidet med å konkretisere ordningene. Utvalget nevner at kvalifikasjoner knyttet til registerforvaltning, medisin- og helsefag, analyse og forskning, informasjonsarkitektur og informasjonssikkerhet samt juss og personvern er sentrale kvalifikasjoner for å ha tilstrekkelig kunnskap om datakildene til å kunne vurdere søknader, yte veiledning og tilrettelegge tilgang. I tillegg til nevnte kvalifikasjoner påpeker utvalget at tilgangsforvalter må ha tilstrekkelige ressurser og kapasitet for å sikre kort og effektiv saksbehandling. Dette er helt nødvendig å få på plass slik at brukerne av helsedata skal oppleve bedre tilgang til helsedata. Kvalifikasjoner, kildekunnskap, ressurser og kapasitet er en vesentlig utfordring også i dag. SKDE har eksempelvis oppdaget feil i mottatte data knyttet til registerinterne koblinger, som skyldes manglende kunnskap om data i registeret og manglende systemer eller ressurser for kvalitetsforbedring og kvalitetskontroll. Det er poengtert at tilgangsforvalteren må ha kunnskap om datakildene den skal gi tilgang til. Mange feil og kvalitetsproblemer avdekkes gjennom produksjon og bruk av data i analyser. Når tilgangsstyringen skilles fra produksjonen av data svekkes kunnskapen om data. Dette gir stor risiko for at evnen til å drive veiledning og tilrettelegging for tilgang til relevante data overfor brukerne svekkes. Med store datamengder og lang avstand til dataproduksjon og analysearbeid må det utvikles gode systemer for å håndtere og tilgjengeliggjøre dokumentasjon om registerdata. Det finnes i dag ikke slik dokumentasjon som er enkel å forstå for alle registre, noe som til en viss grad avhjelpes gjennom veiledning fra registrene i forbindelse med utleveringer. Eksempelvis har SKDE i forbindelse med en forskningskonsesjon hatt tilgang til utdanningsdata på individnivå fra SSB. På grunn av upresis bestilling fra vår side og mangel på tilstrekkelig veiledning fikk vi utlevert andre tall for utdanning enn hva som framgår av offisiell statistikk. Det er lett å se for seg større fare for slike feil og misforståelser med økt avstand til dataproduksjon og bruk hos de som gir tilgang. 4

5 4.3. En helseanalyseplattform som felles portal og tilgangstjeneste Datamengdene som tenkes tilgjengeliggjort gjennom helseanalyseplattformen vil være store og variere i kvalitet og karakter. Rapporten antyder at det i første omgang vil være viktig med data fra Folkeregisteret, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Kommunalt pasient- og brukerregister og personidentifiserbare legemiddeldata, men at helseanalyseplattformen på sikt må kunne inneholde data fra alle nasjonale helsedatakilder. De nasjonale medisinske kvalitetsregistrene vil være en viktig datakilde og samlet vil disse representere mange tusen ulike variabler i en helseanalyseplattform. Dekningsgrad og datakvalitet varierer innen og mellom registrene og noen enhetlig og felles kodestandard benyttes ikke. Dette gir utfordringer med tanke på dobbeltregistreringer, evaluering av datakvalitet, etablering av riktige koblinger og ikke minst brukernes mulighet til å orientere seg i datagrunnlaget. Det kan derfor bli en betydelig utfordring for en tilgangsforvalter å yte tilstrekkelig service til de som søker tilgang. Begrepsbruken framstår som noe uklar når rapporten diskuterer nasjonal forvaltning av «variabelkatalog» og «metadata» der kodeverk, terminologi og informasjonsmodeller synes å oppfattes som underkategorier av disse begrepene. En fungerende helseanalyseplattform handler i essens om utveksling av informasjon, mellom systemer og mellom system og person. I et nasjonalt omfang krever dette etablering og forvaltning av nasjonale standarder for kodeverk (entydig forståelse av verdi), terminologi (entydig forståelse av konsept/variabel) og informasjonsmodeller (entydig forståelse av den sammenheng/kontekst som gjelder for en gitt menge informasjon). For etablering av en helseanalyseplattform som også skal gi en effektiviseringsgevinst er det dermed fundamentalt at det gis nasjonale føringer og påfølgende nasjonal forvaltning av kodeverk, terminologi og informasjonsmodeller. Først etter etablering av nødvendig standarder kan registrene innarbeide de endringer som er nødvendige for å effektivisere informasjonsutveksling og dermed skape effektiviseringsgevinst, blant annet i en fremtidig helseanalyseplattform. Når det gjelder forhold til teknologi viser rapporten i hovedsak til "Referansearkitekturrapporten". Helseanalyseplattformen skal være støtteverktøy for "organisasjonen/forvalteren", men den tekniske problembeskrivelsen er foreløpig lite konkret med tanke på mulige måter å løse de tekniske utfordringen som finnes Tilgang til definerte demografiske og sosioøkonomiske data SKDE er enig med utvalget i at det er viktig med tilgang til korrekte demografiske og sosioøkonomiske data på individnivå for å kunne analysere helsedata med hensyn til demografiske og sosioøkonomiske forhold, både for statistikk, helseanalyser og forskning, kvalitetsforbedring og styring. 5

6 Helseforetakenes formål er å yte gode og likeverdige spesialisthelsetjenester til alle som trenger det når de trenger det, uavhengig av alder, kjønn, bosted, økonomi og etnisk bakgrunn, samt å legge til rette for forskning og undervisning, jf. helseforetaksloven 1. Uten tilgang til korrekte demografiske og sosioøkonomiske data på individnivå, vil de regionale helseforetakene være forhindret fra å ivareta sitt sørge ansvar, jf. spesialisthelsetjenesteloven 2-1 a I tillegg til at slik tilgang må tas opp gjennom det pågående arbeidet med ny lov om offisiell statistikk, må det samordnes med HOD og tydeliggjøres i de nye og reviderte registerforskriftene Databehandlingsansvaret SKDE støtter utvalgets anbefaling om at det på nåværende tidspunkt ikke startes et omfattende arbeid med å samle databehandlingsansvaret for sentrale helseregistre, nasjonale medisinske kvalitetsregistre og befolkningsbaserte folkeundersøkelser. Når det gjelder forholdet mellom en eventuell nasjonal tilgangsforvalter og de databehandlingsansvarlige er det foreslått to alternative løsninger. Uansett løsning vil tilgangsforvalteren ha et juridisk ansvar for at tilgjengeliggjøring av data er i samsvar med gjeldende regler, enten som databehandler eller som databehandlingsansvarlig. SKDE er enig med utvalget at en løsning hvor tilgangsforvalteren må forelegge hver søknad for den databehandlingsansvarlige, vil gi liten gevinst når det gjelder tidsbruk og byråkrati. Forslaget om at tilgangsforvalteren skal ha databehandlingsansvar for å gi tilgang til helsedata gjennom forskrift er uklart, og trenger ytterligere (juridisk) utredning. Det er for eksempel ikke drøftet nærmere om når ansvaret skifter, om det for deler av behandlingen vil være tale om et delt databehandlingsansvar og betydningen av organisatorisk forankring. Etter vår mening er det viktig å se HOD sitt forskriftsarbeid i sammenheng med nærmere utredning om dette. En samordning av forskriftene vil kunne bidra til mer lik tolkning og bedre mulighet for gjenbruk og sammenstilling av data, noe som i neste omgang vil ha betydning for hvor nødvendig det er med en nasjonal tilgangsforvalter med databehandlingsansvar for all tilgjengeliggjøring av data Økonomiske og administrative konsekvenser Det er begrensede ressurser i registrene i dag, og mange av problemene knyttet til lang saksbehandlingstid og feil i utleveringer henger trolig sammen med slik ressursmangel. Det nye systemet vil kreve ressurser til bygging av kunnskap og strukturer rundt tilgangsforvalter i tillegg til selve helsedataplattformen. De fleste medisinske kvalitetsregistre driftes i dag i helseforetakenes regi med til dels svært begrensede ressurser. Det kan derfor ikke forventes at det finnes ressursers til overs som kan flyttes fra disse registrene til en tilgangsforvalter. En slik eventuell flytting vil gi en vesentlig risiko for kunnskapsforvitring og kvalitetsutfordringer i dataproduksjonen. 6

7 SKDE imøteser det videre arbeidet med å gjøre tilgangen til helsedata for sekundærbruk bedre og enklere, og vil så langt som mulig bidra med ressurser i dette arbeidet. Med vennlig hilsen Barthold Vonen Direktør (sign.) Heidi Talsethagen Seniorrådgiver/jurist (sign.) 7