Norsk helsearkiv og helsearkivregisteret

Transkript

1 Norsk helsearkiv og helsearkivregisteret Bakgrunn og regulering, noen hovedtrekk Tom Kolvig

2 2002 Staten overtok ansvar og eierskap til off spesialisthelsetjeneste 2006 NOU med forslag om bevaring av pasientjournalene innenfor Arkivverket 2009 Regjeringsbeslutning om etablering av NHA på Tynset, 2010 statsbudsjett og etterfølgende år 2010/11 Etablering av en interimsorganisasjon 2012 og 2016 Lov og forskrift vedtatt Statsbudsjett RNB = byggestart juli 2017 = i drift sommeren 2019

3 Norsk helsearkiv, bakgrunn og regulering 3

4 Temaet videre: Reguleringen av Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret Forholdet mellom Norsk helsearkiv og spesialisthelsetjenesten Pasienthensyn og forholdet til forskere og andre som ønsker opplysninger fra pasientjournalene Norsk helsearkiv, bakgrunn og regulering 4

5 Helseregisterloven 12. Helsearkivregisteret Kongen i statsråd kan i forskrift gi bestemmelser om etablering av Helsearkivregisteret. Helsearkivregisteret er et helseregister med personidentifiserbar pasientdokumentasjon om avdøde pasienter. Opplysningene i Helsearkivregisteret behandles uten de registrertes samtykke. Riksarkivaren er databehandlingsansvarlig for opplysningene i Helsearkivregisteret, jf. arkivloven 4. Kongen i statsråd kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om behandlingen av helseopplysningene i registeret og formålet med behandlingen. Forskriften skal angi den databehandlingsansvarliges plikt til å gjøre data tilgjengelig. Kongen i statsråd kan i forskriften gi nærmere bestemmelser om bevaring, kassasjon og avlevering av pasientdokumentasjon for private virksomheter som yter tjenester etter spesialisthelsetjenesteloven. Norsk helsearkiv, bakgrunn og regulering 5

6 Spesialisthelsetjenesteloven 3-2a. Plikt til bevaring, kassasjon og avlevering av pasientarkiv Virksomheter i spesialisthelsetjenesten som omfattes av bevarings-, kassasjons- og avleveringsbestemmelsene i arkivlova kapittel II, skal avlevere sitt pasientjournalarkiv til Norsk helsearkiv, jf. arkivlova 4. Private virksomheter i spesialisthelsetjenesten plikter å bevare sitt pasientjournalarkiv og avlevere dette til Norsk helsearkiv etter at forskriftsmessig kassasjon er utført. Taushetsplikt er ikke til hinder for avlevering etter første og andre ledd. Bevaring, kassasjon og avlevering etter første og andre ledd skal skje i samsvar med bestemmelser gitt i forskrift med hjemmel i arkivlova 12 og helseregisterloven 8 a. Norsk helsearkiv, bakgrunn og regulering 6

7 Helsearkivforskriften 1.Etablering av Helsearkivregisteret Forskriften etablerer Helsearkivregisteret i Norsk helsearkiv. Registeret består av materiale som er avlevert til Norsk helsearkiv og av bestandsopplysninger om dette. Norsk helsearkiv, bakgrunn og regulering 7

8 Helsearkivforskriften 3. Opplysninger i Helsearkivregisteret Helsearkivregisteret inneholder opplysninger om avdøde pasienter som har mottatt helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten, uavhengig av pasientens nasjonalitet på tidspunktet da helsehjelpen ble gitt. 17. Tidspunkt for avlevering av pasientarkivmateriale Avlevering av pasientarkivmateriale skal gjennomføres etter at arkivskaper ikke lenger har behov for pasientjournalene, tidligst ti år etter pasientens død. Tidligere avlevering kan likevel avtales etter 18. Norsk helsearkiv, bakgrunn og regulering 8

9 Helsearkivforskriften 2. Formål Formålet med Helsearkivregisteret er å a) motta og sikre pasientarkiv fra spesialisthelsetjenesten og b) gjøre helseopplysninger i arkivet tilgjengelig for forskere og pårørende i samsvar med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt. Norsk helsearkiv, bakgrunn og regulering 9

10 Spesialisthelsetjenestens plikter (I) Plikten til avlevering omfatter både offentlige og private virksomheter, spes.helsetjl. 3-2 a og harforskr. 12 Avleveringspliktens innhold er ulikt for fysiske pasientjournaler og EPJ Fysiske pasientjournaler: 10; legejournal, epikriser, korrespondanse, vedtak om bruk av tvang 13; hjelpemidler til framfinning 23; elektronisk avleveringsliste Men noen skal avlevere alt (fysisk): navngitte virksomheter, forsk. 7 nasjonale eller flerregionale behandlingstjenester, forskr. 8 materiale avsluttet før 1950, forskr 9 (alle) Norsk helsearkiv, bakgrunn og regulering 10

11 Helsearkivforskriften 23. Avleveringsliste ved avlevering av fysisk pasientarkivmateriale Avleverende virksomhet skal utarbeide en avleveringsliste, som er en fullstendig fortegnelse over det fysiske arkivmaterialet som avleveringen omfatter. Avleveringslisten skal leveres i digital form og inneholde oversikt over hva som avleveres og hvordan dette er ordnet. Avleveringslisten skal inneholde følgende opplysningstyper om hver enkelt pasientjournal: a) pasientidentifiserende opplysninger; fødselsnummer eller annet entydig identifikasjonsnummer, navn, fødselsdato, eventuelle virksomhetsinterne pasientnummer eller hjelpenummer mv., b) diagnoser som fremgår av journalens omslag eller av en diagnoseoversikt, c) dødsår, dersom dette fremgår av journalen og d) første og siste året for innleggelse eller konsultasjon. Norsk helsearkiv, bakgrunn og regulering 11

12 Helsearkivforskriften forts. 23. Avleveringsliste ved avlevering av fysisk pasientarkivmateriale Avleveringslisten skal inneholde følgende supplerende opplysninger om hver enkelt pasientjournal, dersom de kan hentes fra virksomhetens pasientadministrative systemer eller annen elektronisk registratur: a) type helsehjelp eller prosedyre, b) alle innleggelsesperioder eller konsultasjonsdatoer, c) adresse eller bostedskommune ved hver innleggelse eller konsultasjon, og d) henvisninger mellom pasientarkiv og relevante administrative saker i sakarkiv. Norsk helsearkiv, bakgrunn og regulering 12

13 Digitalisering av fysisk materiale 27. Digitalisering av mottatt fysisk arkivmateriale Norsk helsearkiv skal så langt mulig digitalisere mottatt fysisk pasientarkivmateriale. Pasientarkivmateriale som digitaliseres etter avlevering, skal være i overensstemmelse med format- og kvalitetskrav som Riksarkivaren fastsetter. Eldre pasientarkiv, jf. 9, skal bevares i sin originale form etter en eventuell digitalisering. Riksarkivaren kan beslutte at eldre originalmateriale i konkrete tilfeller likevel skal kasseres etter digitalisering, dersom materialet er skadet og restaurering av materialet vil være uforholdsmessig kostbart. Når annet pasientarkivmateriale digitaliseres etter avlevering, skal originalmaterialet normalt kasseres. Riksarkivaren kan likevel beslutte at originalmaterialet skal bevares etter digitalisering. Norsk helsearkiv, bakgrunn og regulering 13

14 Helsearkivforskriften 11. Avlevering av informasjon fra elektroniske pasientjournaler Alle virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal avlevere opplysninger fra elektroniske pasientjournaler, jf. helsepersonelloven 39 og 40. Opplysningene skal avleveres i form av digitale uttrekk etter format og struktur som fastsettes av Riksarkivaren i samråd med Helsedirektoratet. Pasientidentifikasjon og all informasjon som kan representeres som tekst, inkludert koder, tall og målte verdier mv., skal inngå i avleveringen. Videre skal dokumenter som arkivskaper har digitalisert, som en del av den løpende journalføringen eller på et senere tidspunkt, inngå i avleveringen. Øvrig elektronisk arkivmateriale kan kasseres dersom det ikke er besluttet avlevert etter 14. Riksarkivaren kan bestemme at kodeverk og eventuelt annet materiale som er referert i et arkivuttrekk, skal medfølge uttrekket. Dersom dokumentasjon av kodeverket eller annet referert materiale ikke er tilgjengelig eller tilstrekkelig pålitelig, kan dokumentasjonen erstattes med den forklarende teksten som var tilgjengelig ved daglig bruk av journalen. Der samme pasientopplysninger er lagret i mer enn ett av de systemer arkivskaper benytter, kan arkivskaper bestemme hvilket av systemene opplysningene skal avleveres fra. Norsk helsearkiv, bakgrunn og regulering 14

15 Helsearkivforskriften 24. Digital avlevering Ved avlevering av digitalt pasientarkivmateriale skal uttrekk av arkivdata i samsvar med 11 benyttes. Som grunnlag for kvitteringer og avviksmeldinger, skal uttrekket inneholde strukturert elektronisk avleveringsliste, tilsvarende avleveringsliste for fysiske avleveringer etter 23. Overføring av data fra avleverende virksomhet til Norsk helsearkiv, og retur av kvitteringsmelding og eventuelle avviksmeldinger, skal foregå elektronisk og innenfor de rammer som er etablert for elektronisk kommunikasjon i helse- og omsorgstjenesten. Dersom avleverende virksomhet ikke er i stand til å overføre data elektronisk innenfor dette rammeverket, kan det avtales særskilt at det digitale uttrekket skal avleveres til Norsk helsearkiv på et fysisk lagringsmedium. Elektronisk pasientarkivmateriale som er avlevert til Norsk helsearkiv kan kasseres etter at Norsk helsearkiv har kvittert for at avleveringen er mottatt og akseptert. Norsk helsearkiv, bakgrunn og regulering 15

16 Helsearkivregisteret 28. Langtidsbevaring Norsk helsearkiv skal sørge for pålitelig langtidsbevaring av avleverte arkiver. Både digitalisert materiale og digitalt skapte arkiver kan overføres til og tilpasses nye lagringsmedier eller lagringsformater når det er hensiktsmessig ut fra formålet i Kvalitetskontroll av bestandsopplysninger i Helsearkivregisteret Norsk helsearkiv skal arbeide systematisk med å forbedre og komplettere bestandsopplysningene i Helsearkivregisteret. Som ledd i kvalitetskontrollen, kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister. Norsk helsearkiv, bakgrunn og regulering 16

17 Helsearkivforskriften 30. Taushetsplikt Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter helsepersonelloven 21 flg. 31. Utlevering av helseopplysninger Helseopplysninger kan utleveres etter søknad dersom det er tillatt etter reglene om taushetsplikt, og mottakeren har nødvendig tillatelse til å behandle opplysningene. Søknaden skal angi grunnlaget for at opplysningene kan utleveres. Vedtak eller godkjenninger som har betydning for vurderingen, skal vedlegges søknaden. Opplysninger til bruk i forskning skal utleveres uten direkte personidentifiserbare kjennetegn eller andre kjennetegn som innebærer at den registrerte ved bruk av enkle hjelpemidler kan identifiseres. Dersom direkte personidentifiserbare kjennetegn er nødvendig for å sammenstille opplysningene med opplysninger i andre registre og sammenstillingen utgjør en hovedverdi for forskningen, kan opplysninger likevel utleveres med direkte identifiserbare kjennetegn. Det skal vurderes om pårørende først skal informeres og gis adgang til å motsette seg at personidentifiserbare opplysninger etter andre punktum utleveres. Graden av personidentifikasjon skal ikke være større enn nødvendig for det aktuelle formålet. Utlevering av opplysninger etter tredje ledd andre punktum kan bare skje etter godkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Norsk helsearkiv kan fastsette nærmere formkrav for søknad om utlevering av opplysninger. Norsk helsearkiv, bakgrunn og regulering 17

18 Helsearkivforskriften 33. Oversikt over utleveringer Norsk helsearkiv skal føre oversikt over utleveringer fra Helsearkivregisteret. Oversikten skal omfatte opplysninger om: a) hvem som er mottaker og har ansvar for behandlingen av utleverte opplysninger, b) grunnlaget for utleveringen, c) utvalgskriteriene eller referanser til det arkivmateriale utleveringen er hentet fra og d) eventuelle vilkår fastsatt etter 32 tredje ledd. Norsk helsearkiv, bakgrunn og regulering 18