Mandag 20. september, 2010 kl , Helsedirektoratets lokaler, Møterom 206 Universitetsgaten 2, Oslo

Transkript

1 MØTEINNKALLING Formål Dato, sted Deltakere Fra sekretariatet Innkalt av Dato Møte i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Mandag 20. september, 2010 kl , Helsedirektoratets lokaler, Møterom 206 Universitetsgaten 2, Oslo Leder: Bjørn-Inge Larsen, Direktør, Helsedirektoratet Torunn Alveng, Klinikksjef, Nordlandssykehuset HF Liv Arum, Generalsekretær, Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO) Lene Bakke, Prosjektleder, Høgskolen i Bergen Gunnar Bovim, Administrerende direktør, Helse Midt-Norge RHF Tor Carlsen, Kommuneoverlege, Drammen kommune Gudrun Haabeth Grindaker, Direktør satsinger og ledelse, KS Bjørn Guldvog, Assisterende direktør, Helsedirektoratet Guri Ingebrigtsen, Lokalpolitiker, Vestvågøy kommune Karen Kaasa, Kommunaldirektør, Nøtterøy kommune Karsten Kehlet, Spesialist i allmennmedisin, Senjalegen Bente Mikkelsen, Administrerende direktør, Helse Sør-Øst RHF Herlof Nilssen, Administrerende direktør, Helse Vest RHF Anne Lise Ryel, Generalsekretær, Kreftforeningen Stig A. Slørdahl, Dekan, Det medisinske fakultet, NTNU Finn Strand, Kommunaldirektør, Bergen kommune Randi Talseth, Generalsekretær, Voksne for barn Siri Tau Ursin, Avdelingsoverlege, Stavanger universitetssykehus Ragnhild Brå Vardehaug, Helsefaglig rådgiver, St. Olavs hospital Lars H. Vorland, Administrerende direktør, Helse Nord RHF Marte Walstad, Spesialist i allmennmedisin, Ranheim Legesenter Gro Ramsten Wesenberg, Direktør, Statens Legemiddelverk Lars Ødegård, Generalsekretær, Norges Handikapforbund Steinar Aamdal, Professor, Klinisk kreftforskning, Radiumhospitalet Hans Petter Aarseth, Divisjonsdirektør, Helsedirektoratet Berit Mørland, Fagdirektør, Kunnskapssenteret Ånen Ringard, Seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Kristin Skutle, Seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Hege Wang, Seniorrådgiver, Kunnskapssenteret John-Arne Røttingen, Direktør, Kunnskapssenteret (observatør) Leder Nasjonalt Råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten 31. august 2010 Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 6

2 MØTEINNKALLING Sak 27/10 Godkjenning av saksliste og innkalling Leders forslag til vedtak: Saksliste og innkalling godkjennes. Sak 28/10 Referat fra møtet 7. juni 2010 Saksdokument: Referat fra 7/ til informasjon (godkjent 29/6-2010) Sak 29/10 Habilitet Rådets medlemmer oppfordres til å melde fra om forhold som de oppfatter at er av betydning for deres habilitet. Leders forslag til vedtak: Eventuelle kommentarer protokollføres. Sak 30/10 Oppfølging av tidligere saker og vedtak Vedlagt følger en kort orientering om status for de drøftingssaker rådet har behandlet i tidligere møter. Utsatt fra møtet 7/ Saksfremlegg: Orientering om status for tidligere drøftingssaker Leders forslag til vedtak: Orienteringen tas til etterretning. Sak 31/10 Vignetter: Vurdering av foreslåtte saker Utsatt fra møtet 7/ Saksfremlegg: Oversikt over vignetter dette møte Saksdokument: Oversikt over tidligere vedtatte vignetter - Det er ønskelig at medlemmene ser gjennom denne listen og vurderer om dette er saker som det fortsatt er ønskelig at rådet arbeider videre med. Dette kan også være ledd i en konkret møteplanlegging fremover. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 6

3 MØTEINNKALLING Vignette 31/10-1 Rekonstruerende brystoperasjon som pasientrettighet Forslagstiller: Hans Petter Aarseth Vignette 31/10-2 Kvalitet og prioritering som et gjennomgående tema i helsefagutdanningene i Norge Forslagsstiller: Guri Ingebrigtsen/Stig Slørdahl Vignette 31/10-3 Psykisk helsevern for voksne ulikhet i tilbudet til voksne mennesker med psykiske lidelser? Forslagsstiller: Torun Alveng/Lars Vorland Vignette 31/10-4 Er personvernet tilstrekkelig ivaretatt i de foreslåtte helseregistrene? Forslagsstiller: Lars Ødegård Sak 32/10 Drøftingssak: Innføring av et nasjonalt screeningprogram for tarmkreft Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten har behandlet denne saken på to møter (15/2-2010, 7/6-2010). Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har ønsket at rådet skulle drøfte Helsedirektoratets forslag om innføring av et nasjonalt screeningprogram for tarmkreft. Ved behandlingen av saken 7/ ble det besluttet å fortsette diskusjonen i septembermøtet fordi rådet ønsket saken belyst fra flere sider. Saksfremlegg: Utarbeidet av Sekretariatet Saksdokument: Notat fra Kunnskapssenteret Saksdokument: Notat utarbeidet av sekretariatet Leders forslag til vedtak: Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten har diskutert ulike aspekter ved innføring av et nasjonalt screeningprogram for tarmkreft. Rådet legger til grunn at testmetodene FOBT og sigmoidoskopi begge gir redusert dødelighet av tarmkreft. Det er både fordeler og ulemper knyttet til å innføre et screeningprogram, og dette skal belyses nærmere i rådets kreftscreeningseminar 28. oktober. Rådet ønsker derfor ikke å konkludere i saken nå, men avvente seminaret og videreføre diskusjonen etter dette. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 6

4 MØTEINNKALLING Sak 33/10 Drøftingssak: Hvordan sikre et godt og likeverdig behandlingstilbud for sjeldne tilstander? Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten har behandlet denne saken på fire møter (20/4-2009, 8/ og 15/2-2010, 7/6-2010). Ved behandlingen av saken 7/ ble det besluttet å fortsette diskusjonen i septembermøtet fordi det da foreligger nye utredninger. Sekretariatet har vært i dialog med både Helse- og omsorgsdepartementet og Helse Sør-Øst (ved Oslo Universitetssykehus) vedrørende den videre utredningen av saken. En representant fra Oslo Universitetssykehus (OUS) vil gi en orientering om den interne omorganiseringsprosessen. Saksfremlegg: Utarbeidet av sekretariatet Leders forslag til vedtak: Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten støtter de regionale helseforetakenes organisering av tilbudet til pasienter med sjeldne lidelser og funksjonshemminger. Rådet oppfatter det som viktig at det finnes egne fagmiljøer på området som er lette å identifisere for øvrig helsepersonell og pasienter. Rådet mener at behandlingsmetoder for sjeldne sykdommer skal vurderes i tråd med 2 i Prioriteringsforskriftens krav om en samlet vurdering av tilstandens alvorlighet, av dokumentert forventet nytte av helsehjelpen og av rimeligheten i forholdet mellom kostnadene og tiltakets effekt. Rådet mener samtidig at det vil være viktig å fortsette diskusjonene omkring hvordan Prioriteringsforskriftens 2 skal tolkes og anvendes på sjeldenområdet. Helsedirektoratet bes derfor om å ta denne problemstillingen inn i sitt videre arbeid med den nasjonale veilederen i helseøkonomisk evaluering. Rådet ønsker å få utkastet til veileder tilbake for diskusjon så snart dette foreligger. Sak 34/10 Temasak: Rusfeltet hva er de største utfordringene? Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten behandlet vignetten "Rusfeltet hva er de største utfordringene? på møtet 7/ Rådet ønsket saken velkommen, og konkluderte med at dette er et tema som det ønskes å arbeide videre med. Under det samme møtet ble det referert til et pågående arbeid ved de regionale helseforetakene om Nasjonal strategigruppe innen psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 4 / 6

5 MØTEINNKALLING rusbehandling (TSB). Nå har en arbeidsgruppe under Strategigruppen utarbeidet et plandokument med overordnete tiltak for gjennomføringen av TSB, samt behov for videre utfordringer og planer. Saken presenteres som en temasak for rådet, med målsetting om forankring og mulighet for diskusjoner i forhold til problemstillingene. Arbeidsgruppens leder, fagdirektør Reidar Hole, rusbehandling Midt-Norge, vil presentere rapporten Saksfremlegg: Utarbeidet av sekretariatet Saksdokumenter: Rapport fra Arbeidsgruppe 5 Tverrfaglig spesialisert rusbehandling, under Nasjonal Strategigruppe II (RHF): Psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert rusbehandling. (ETTERSENDES). Leders forslag til vedtak: Orienteringen tas til etterretning Sak 35/10 Orienteringssak: Konferansen Helse i Utvikling 10 Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten arrangerer fagseminar 28. oktober i Helsedirektoratets auditorium. Temaet er kreftscreening, og man ønsker en gjennomgang av de 5 kreftformer som er aktuelle for screening i Norge: bryst, livmorhals, lunge, tarm, prostata. Rådsmedlemmene Anne Lise Ryel, Marte Walstad og Hans Petter Aarseth har bistått sekretariatet med å utarbeide program for seminaret. Lenke til konferansens hjemmeside finnes ved å følge lenken her. Saksfremlegg: Utarbeidet av sekretariatet Saksdokument: Program per medio september. Leders forslag til vedtak: Orienteringen tas til etterretning. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 5 / 6

6 MØTEINNKALLING Sak 36/10 Orienteringssak: Kvalitetssystemer for primærhelsetjenesten Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) ga i mars 2010 Helsedirektoratet i oppdrag å utvikle av et kvalitetssystem for primærhelsetjenesten. Helsedirektoratet ga så i midten av april Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten i oppdrag å stå for den konkrete gjennomføringen av prosjektet. HOD ønsket at prosjektet skulle sluttføres innen 15. oktober Sekretariatet har vært i kontakt med avdelingsdirektør/prosjektleder Anne Karin Lindahl i Kunnskapssenteret. Hun har sagt seg villig til å komme for å gi en kort redegjørelse for prosjektets mandat og status for arbeidet per 20. september Bakgrunnen for sekretariatets henvendelse var blant annet at det fra HODs side fremkom et utrykkelig ønske om at alle relevante aktører involveres i prosjektet. Arbeidet ligger innenfor Nasjonalt råds mandatområde. Saksfremlegg: Utarbeidet av sekretariatet Saksdokument: Oppdragsbrev fra HOD/Helsedirektoratet (april 2010) Leders forslag til vedtak: Orienteringen tas til etterretning. Sak 37/10 Eventuelt Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering har mottatt et brev fra Organisasjonen Mot Offentlig Diskriminering (OMOD) datert 6. juli Brevet legges ved innkallingen til orientering. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 6 / 6

7 SKILLEARK

8 SKILLEARK

9 MØTEREFERAT Formål Dato, sted Deltakere Møte i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Mandag 7. juni 2010, kl , Helsedirektoratets lokaler, Møterom 206 Universitetsgaten 2, Oslo Leder: Bjørn-Inge Larsen, Direktør, Helsedirektoratet Gunnar Bovim, Administrerende direktør, Helse Midt-Norge RHF Tor Carlsen, Kommuneoverlege, Drammen kommune Gudrun Grindaker, direktør KS (ny i rådet) Bjørn Guldvog, Assisterende direktør, Helsedirektoratet Guri Ingebrigtsen, Lokalpolitiker, Vestvågøy kommune Karen Kaasa, Kommunaldirektør, Nøtterøy kommune Karsten Kehlet, Spesialist i allmennmedisin, Senja Legesenter Bente Mikkelsen, Administrerende direktør, Helse Sør-Øst RHF Anne Lise Ryel, Generalsekretær, Kreftforeningen Stig A. Slørdahl, Dekan, Det medisinske fakultet, NTNU Finn Strand, Kommunaldirektør, Bergen kommune Randi Talseth, Generalsekretær, Voksne for barn Ragnhild Brå Vardehaug, St. Olavs hospital Lars Vorland, Administrerende direktør, Helse Nord RHF Marte Walstad, Spesialist i allmennmedisin, Ranheim Legesenter Gro Ramsten Wesenberg, Direktør, Statens Legemiddelverk Lars Ødegaard, Generalsekretær, Norges Handikapforbund Steinar Aamdal, Professor, Klinisk kreftforskning, Radiumhospitalet Hans Petter Aarseth, Divisjonsdirektør, Helsedirektoratet Fra sekretariatet Forfall Innkalt av Dato Berit Mørland, Fagdirektør, Kunnskapssenteret John -Arne Røttingen, Direktør, Kunnskapssenteret (observatør) Kristin Skutle, Seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Hege Wang, Seniorrådgiver, (ny i sekretariatet) Torunn Alveng, Klinikksjef, Nordlandssykehuset HF Liv Arum, Generalsekretær, Funksjonshemmendes Fellesorganisasjon (FFO) Lene Bakke, Prosjektleder, Høgskolen i Bergen Herlof Nilssen, Administrerende direktør, Helse Vest RHF Siri Tau Ursin, Avdelingsoverlege, Stavanger universitetssykehus Ånen Ringard, Seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Leder Nasjonalt Råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten 7. juni 2010 Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 8

10 MØTEREFERAT Sak 14/10 Godkjenning av saksliste og innkalling Det var ingen merknader til den utsendte møteinnkallingen eller sakslisten. Sak 15/10 Vedtak: Saksliste og innkalling godkjennes. Referat fra møtet 15. februar 2010 Referatet fra møtet 15/ ble godkjent per e-post den Referatet var lagt ved møteinnkallingen til informasjon. Godkjent Sak 16/10 Habilitet Rådsmedlemmene ble bedt om å melde fra dersom de oppfattet seg som inhabile i forhold til noen av sakene på dagsorden. Sak 17/10 Vedtak: Det var ingen meldte habilitetskonflikter til dagens møteprogram. Oppfølging av tidligere saker og vedtak Sak 18/10 Saken ble ikke behandlet på dette møtet, men er et fast punkt på møtene og oversikten vil bli oppdatert til neste møte. Vignetter: Vurdering av foreslått saker for Nasjonalt Råd Sak 19/10 Saken ble ikke behandlet i dette møtet, men er fast på sakslisten og vil bli behandlet på neste møte. Drøftingssak: Hvordan sikre et godt og likeverdig behandlingstilbud for sjeldne tilstander? Saken er behandlet i flere tidligere møter. Det forelå et forslag til vedtak som oppfølging fra diskusjonen i rådsmøtet 15. februar, samt kommentarer til dette fra et medlem i rådet. Flere av rådsmedlemmene ga uttrykk for at vedtaksforslaget var for detaljert. Prosesser som ble etterspurt i vedtaksforslaget er i arbeid. Rådet fortsetter sin diskusjon av organisering av behandlingstilbud for sjeldne tilstander på neste møte. Vedtak: Rådet fortsetter sin diskusjon om organisering av behandlingstilbudet for sjeldne tilstander på neste rådsmøte. Følgende to prosesser vil bli lagt til grunn for denne diskusjonen: 1. Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) vurderer utredningen fra de regionale helseforetakene om lands- og flerregionale funksjoner og nasjonale kompetansesentra i spesialisthelsetjenesten, og vil inkludere Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 8

11 MØTEREFERAT problematikken om sjeldne tilstander i dette arbeidet. 2. Helse Sør-Øst RHF v/oslo Universitetssykehus arbeider for tiden med en plan for organisering av sentrene for sjeldne tilstander. Sak 20/10 Begge utredningene vil foreligge tidlig høsten I prosessen frem til senere rådsmøte vil sekretariatet bli orientert, og sammen med ressurspersoner fra Helse Sør-Øst legge frem en ny sak. Drøftingssak: Rehabiliteringsprosesser for ungdom/unge voksne med særlige helsetjenestebehov Saken er behandlet i flere tidligere møter. Det forelå et forslag til vedtak som oppfølging fra diskusjonen i rådsmøtet 15. februar, samt kommentarer til dette fra et medlem i rådet. Flere av rådsmedlemmene ga uttrykk for at vedtaksforslaget var for detaljert, at flere av forslagene vil ivaretas i Samhandlingsreformen og det kom forslag om å utarbeide et mer kortfattet og spisset vedtak. Vedtak: Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering erkjenner at rehabiliteringsfeltet er et omfattende felt med komplekse og sammensatte problemstillinger, spesielt for ungdom/unge voksne. Det er behov for å styrke tjenestens kvalitet, bla ved å styrke kunnskapsgrunnlaget. Rådet anbefaler at ungdom og unge voksnes perspektiv og rehabiliteringsutfordringer skal omtales og ivaretas ved utvikling av veiledere, retningslinjer, planer osv. Sak 21/10 Rådet ber om å bli forelagt status fra Helsedirektoratet for hvordan arbeidet med Nasjonal strategi for habilitering og rehabilitering ( ) er fulgt opp, og særlig hvordan arbeidet med barn/unge er ivaretatt. Drøftingssak: Innføring av et nasjonalt screeningprogram for tarmkreft Stein Kaasa innledet (presentasjon ligger på rådets hjemmeside). Insidensen av koloreltalkreft øker kraftig i Norge, og er nå høyest i Norden. Kaasa ønsket at rådet på bakgrunn av saksgrunnlaget skulle gi sin støtte til innføring av et screeningprogram for kolorektalkreft basert på metoden FOBT med påfølgende koloskopi av positive funn. Han åpnet også for at ytterligere forskning vil kunne gi grunnlag for bedre testmetoder. Flere av rådsmedlemmene støttet Kaasa. Det ble imidlertid av noen rådsmedlemmer reist innvendinger om mulige uheldige sider ved screening generelt, og denne screening metoden spesielt var for lite belyst Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 8

12 MØTEREFERAT i saksgrunnlaget. Tor Carlsen holdt et innlegg (presentasjon ligger på rådets hjemmeside) hvor han bla argumenterte med at det må stilles strenge krav til å innføre intervensjoner på frisk befolkning, strengere enn for behandlingsprosedyrer. Mye av diskusjonen gjaldt screeningproblematikk generelt. Det ble også referert til dokumentasjon og status for andre former for kreftscreening. Det gjøres for eksempel mye PSA screening i Norge uten at dette er anbefalt eller organisert (villscreening). Det ble også etterspurt en tydeligere presentasjon av effekten; hvordan påvirkes dødeligheten (totalt og av kolorektalkreft)? Er andre måter å redusere den økende insidensen på (primærforebygging). Vedtak: Rådet ønsker at saken belyses fra flere sider før endelig vedtak fattes. Sak 22/10 Tor Carlsen og Stein Kaasa vil bistå sekretariatet med å utarbeide et nytt saksgrunnlag. Dette bør være kortfattet, og for eksempel inneholde oppsummeringer av større rapporter, og gjerne sammenlikne med tall fra andre kreftscreeningprogram. Drøftingssak: En nasjonalt (informasjons)system til bruk når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer Steinar Aamdal innledet (presentasjon ligger på rådets hjemmeside). Rådsmedlemmene var generelt positive til å innføre et system for å synliggjøre pågående eller planlagte kliniske studier, men understreket at man ikke må skape falske forhåpninger for pasienter med alvorlig sykdom. Det er strenge inklusjonskriterier i kliniske studier. Det ble understreket av nettsiden må bli kontinuerlig oppdatert, særlig viktig å fjerne studier som ikke inkluderer pasienter. Flere nevnte at vedtaksforslaget var litt langt. Vedtak: Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten ønsker å etablere en ny nasjonal ordning for alvorlig syke pasienter som ikke lenger har et etablert behandlingstilbud. Formålet med ordningen er et likeverdig tilbud til pasienter uavhengig av utdanning, ressurser og bosted også når det gjelder muligheten for å bli inkludert i kliniske studier. Ordningen ønskes først etablert innen kreftområdet. Rådet anbefaler at det etableres et nasjonalt nettsted for pasienter og helsepersonell hvor kvalitetssikret informasjon over pågående, planlagte og avsluttede kliniske utprøvende behandlingsprosjekter på kreftområdet Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 4 / 8

13 MØTEREFERAT publiseres. Rådet anbefaler videre at det i tilknytning til dette nettstedet også etableres et tilbud hvor pasienter og helsepersonell gis mulighet for at informasjon innhentet av pasienten selv/pårørende kan bli vurdert. Rådet ønsker at det i tilknytning til den skisserte ordningen kan gis mulighet for en ytterligere vurdering av et bredt sammensatt ekspertpanel om det kan finnes andre behandlingsmuligheter for pasienten. Inklusjon i kliniske studier kan være et av flere alternativ som vurderes. Rådet anser det som hensiktsmessig at Helsedirektoratet får ansvar for å utrede hvordan dette bør organiseres og driftes i dialog med relevante nasjonale og internasjonale aktører. Sak 23/10 Rådet ber om at ordningen evalueres. Rådet ber Helsedirektoratet legge frem erfaringer og resultater når dette foreligger, og vurdere om ordningen kan overføres til andre områder for eksempel barn/unge og sjeldne tilstander. Drøftingssak: Evaluering av Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten, Status for Rådets arbeid Berit Mørland innledet (presentasjon ligger på rådets hjemmeside). I den påfølgende diskusjonen ble det særlig understreket av rådet må være enda tydeligere på råd om implementering. Videre bør rådet være oppdatert på framdriften i Samhandlingsreformen, og drøfte problemstillinger som er aktuelle. Forebyggende helsetjenester er tema som i sterkere grad bør diskuteres i rådet. I forbindelse med forslag til nye mandatpunkter, ønsker rådet at Nasjonalt folkehelseinsitutt blir representert i rådet. Vedtak: Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten tar evalueringsrapporten til etterretning, og ber om at den oversendes HOD med de endringsforslag som er fremkommet i møtet. Rådet vil på bakgrunn av 3 års virksomhet anbefale følgende momenter til et revidert mandat for rådet. De 5 mandatpunktene som ble gitt rådet ved oppstarten er fortsatt meget aktuelle og anbefales videreført: 1. Spørsmål knyttet til om det utvikler seg eventuelle uakseptable forskjeller i tjenestetilbudet på tvers av fagområder, geografi eller sosiale grupper og gi råd om hvordan slike forskjeller kan motvirkes. 2. Spørsmål knyttet til innføring av ny og kostbar teknologi/legemidler i sykehus. (Teknologibegrepet bør forklares og det bør vurderes å erstatte Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 5 / 8

14 MØTEREFERAT sykehus her med helsetjenesten) 3. Spørsmål knyttet til fordeling og bruk av nasjonale kompetansesentra og landsfunksjoner/flerregionale funksjoner. 4. Spørsmål knyttet til utvikling av nasjonale retningslinjer på særlige områder for å ivareta et likeverdig helsetilbud av god faglig kvalitet. 5. Spørsmål knyttet til samhandling mellom spesialisthelsetjenesten og kommuner, herunder behandlingsformer som påvirker kvalitet, arbeidsdeling og dermed prioritering, ressurs- og kompetansefordeling mellom de ulike nivåene i helsetjenesten. Alle bør kunne fremme saker for behandling i rådet. Sekretariatet har ansvar for å presentere relevante problemstillinger i form av vignetter for rådets medlemmer som beslutter om saken skal behandles. I tillegg anbefales at rådet: - Skal delta i vurderingen av befolkningsrettede tiltak som screening og vaksiner. - Bør gi retningsgivende prinsipper for prioritering, som også kan være til støtte for lokale prioriteringsprosesser. - Bør involveres i prioritering av sykdomsområder for etablering av nasjonale helseregistre. - Innarbeider konkrete formuleringer om implementering i sine vedtak. Sak 24/10 Sammensetningen av rådet bør avspeile disse presiseringene. Temasak: Strategier for lokalsykehusene Representantene fra Helse Sør-Øst, Helse Midt-Norge og Helse Nord-Norge innledet. Presentasjon fra Bente Mikkelsen ligger på rådets hjemmeside. Helse Sør-Øst gjennomgår et omstillingsprogram hvor opptaksområdet er delt inn i sykehusområder. Ett helseforetak, bestående av flere sykehus, skal ta et mer helhetlig ansvar for området ( innbyggere). Samarbeid med kommunehelsetjenesten og brukernes perspektiv står sentralt. Det som kan desentraliseres blir desentralisert, det som må blir sentralisert. Helse Midt-Norge utvikler en strategi for foretaket fram mot 2020, hvor lokalsykehusene er omtalt. Strategiutkastet har hatt omfattende høringsrunde med 200 svar. Det er fire hovedutfordringer: endrede behov og sammensetning, større krav til dokumentert effekt av behandling, ansatte blir en knapphetsfaktor og bremset vekst i økonomiske rammer. Prioritering av lokalsykehus er noe av det viktigste som foregår i Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 6 / 8

15 MØTEREFERAT spesialisthelsetjenesten nå. Endring av tilbudene ved lokalsykehusene skaper diskusjon. Tilbud til mange, for eksempel poliklinikker bør desentraliseres, mens tilbud til få bør sentraliseres. Nye lokalsykehus blir mye større samhandlingsarena, oppfølging av kronisk syke, kreftbehandling etc. Helse Nord-Norge har en stor utfordring med desentralisert befolkning. Regionen har 12 sykehus og 5 DMS. Lengste avstand til sykehus er 300 km. Har avtaler og faste møter med helsetjenesten i nabolandene. Jobber for tiden med fordeling av oppgaver på de ulike sykehusene; for eksempel må traume fordeles på færre sykehus og det skaper uro. Detaljerte planer langt fram i tid er vanskelig fordi teknologien utvikles så fort. Om for eksempel nye legemidler er effektive kan sengebehovet går ned, og da kan dyre medikamenter likevel være lønnsomt. Største utfordringen blir behov for medarbeidere. Jobber med å utvikle en desentralisert, nettbasert medisinerutdanning etter modell fra Canada, hvor mye mer av praksisen skal være i distriktene. Diskusjon: I den påfølgende diskusjon ønsket noen en nasjonal plan og strategi for lokalsykehusene, mens andre hevdet at det var vanskelig nettopp fordi lokale forhold er så forskjellige. Sykehusene er viktige signalbedrifter i lokalmiljøene, men folk må ikke lures til å tro at nærhet i seg selv medfører kvalitet. Høringsuttalelsen fra brukerne i Helse-Midt viser at de som er alvorlig syke vil ha høykvalitetstjeneste, de som ikke er så syke vil ha korte avstander. Rekruttering av helsepersonell fra andre land ble også diskutert og Bjørn-Inge Larsen informerte om at WHO opptatt av helsepersonellsituasjonen globalt. Norge har stor andel helsepersonell sammenliknet med de fleste andre land, og skal ikke aktivt rekruttere utdannet helsepersonell fra fattige land hvor det allerede er stor mangel. Sak 25/10 Vedtak: Orienteringen tas til etterretning. Orienteringssak: Konferansen Helse i Utvikling 2010 Grunnet stramme økonomiske rammer blir det planlagte arrangementet et enkelt dagsseminar. Marte Walstad bistår sekretariatet med planleggingen. Saksgrunnlaget og programskissen blir omarbeidet i henhold til rammene. Vedtak: Konferansen Helse i Utvikling 10 arrangeres 28. oktober 2010 som et Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 7 / 8

16 MØTEREFERAT dagsseminar i Oslo, med kreftscreening som tema. Sak 26/10 Eventuelt Møteplan for Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten 2011: 14. februar 11. april 06. juni 19. september 05. desember Konferansen Helse i Utvikling 11 er planlagt 27. og 28. oktober Pågående debatt om prioritering i pressen Møtet ble innledet med en diskusjon om den pågående debatten i media. Rådet var enige i at det er en viktig debatt som må tas i det offentlige rom. Det ble understreket av flere at rådsmedlemmene må bidra i debatten, selv om presseoppslag kan bli unyanserte. Det ble fremmet forslag om å diskutere denne debatten/ bruk av media for å løfte prioriteringsspørsmål grundigere på et senere møte. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 8 / 8

17 SKILLEARK

18 SKILLEARK

19 SAKSFREMLEGG Møtesaksnummer 30/10 Saksnummer 09/41 Dato 11. august 2010 Kontaktperson Kristin Skutle Sak Oppfølging av tidligere saker og vedtak i Nasjonalt råd Bakgrunn Dette notatet gir en oppdatering og status for saker som er behandlet i Rådet. Det som er nytt siden forrige møte, er satt i kursiv. Det har tidligere også vært inkludert saker hvor det ikke har vært noe nytt å informere om. Disse sakene er nå tatt ut av saksfremlegget. Sekretariatet vil uavhengig av dette følge opp disse sakene på vegne av Nasjonalt råd, og komme tilbake til Rådet med nye opplysninger fortløpende. Vedtak i alle saker ligger på Organisatoriske barrierer ved innføring av Individuell plan (arkivnummer 07/5756) Rådet behandlet denne saken 23. februar 2009 og 20. april 2009 Rådet konkluderte blant annet med at det er behov for en samlet evaluering av Individuell plan som et verktøy i helsetjenesten. En slik evaluering vil også kunne innebære en gjennomgang av dagens regelverk. I Olsen-utvalgets rapport som ble presentert i mai 2010: Drap i Norge , fremmes anbefalinger om å styrke Individuell Plan. Olsen- utvalget støtter forskning om effekten av individuelle planer. Det eksisterer i dag lite forskningsbasert kunnskap om hvilken effekt individuelle planer har, og det gjelder for eksempel om individuell plan faktisk medvirker til å sikre kontinuitet, helhet og kvalitet i behandlingen. Tjenesteyternes ansvar for å utarbeide individuell plan Utvalget mener det kan være grunn til å vurdere om gjeldende regelverk er klart nok med hensyn til tjenesteyternes ansvar for å utarbeide individuell plan. Ansvarsgrupper og koordinatorrollen Utvalget mener at bestemmelsene om individuell plan bør bli supplert med bestemmelser om etablering av ansvarsgrupper. Etter utvalgets vurdering bør hovedregelen være at ansvarsgruppe opprettes for brukere som har krav på individuell plan. I de tilfeller ansvarsgruppe ikke opprettes, bør bakgrunnen for det nedfelles skriftlig i journalen. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 3

20 SAKSFREMLEGG Utvalget mener at innholdet av koordinatoransvaret (mandat og myndighet) bør vurderes tydeliggjort i regelverket. Tverrfaglig spesialisert rusbehandling (TSB) I nylig utarbeidet planer for TSB understrekes behovet for bruk av individuell plan, og det anbefales at individuell plan skal være en av flere kvalitetsindikatorer for TSB fra Nasjonale retningslinjer og veiledere: Sosial- og helsedirektoratets organisering av arbeidet (arkivnummer 07/584) Nasjonalt råd har som ett av sine mandatpunkter å vurdere behovet for utvikling av nasjonale retningslinjer. Nasjonale retningslinjer og veiledere er omtalt i Nasjonal helseplan Arbeidet med ny nasjonal helseplan pågår nå, og hvordan retningslinjearbeidet i ny helseplan vil utformes vil det være naturlig å komme tilbake til når ny helseplan foreligger. Positronemisjonstomografi (PET) (arkivnummer 08/258) Helse Sør-Øst ga i etterkant av rådets behandling av PET Kunnskapssenteret i oppdrag å lage regionale anslag for PET-behovet i 2020 med utgangspunkt i metodene beskrevet i Kunnskapssenterets rapport Estimering av behovet for PET/CT i Kunnskapssenteret gjennomfører beregninger for alle fire helseregionene i Norge. Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten oversendte Helse Sør-Øst RHF et tillegg til sin opprinnelige rapport om fremtidig behov for PET/CT i november I dette tillegget ble det estimert antall PET/CT undersøkelser på regionalt nivå basert på de samme metodene som ble benyttet i beregningen av det nasjonale behovet i Orienteringssak: System for håndtering av ny teknologi i sykehus (arkivnummer 07/572) Saken håndteres nå i departementet som har iverksatt flere høringsmøter med aktuelle institusjoner: Hdir, Kunnskapssenteret, SLV, innkjøpsordningen for RHFene. Behovet for offentlig initierte kliniske studier for å understøtte prioriteringsbeslutninger ( arkivnummer 07/531) Saken har vært til omfattende utredning og drøfting i Helse og omsorgsdepartemente, med involvering av Forskningsrådet, Helsedirektoratet, SLV, sekretariatet for rådet med mer. Det indikeres at det nå foreligger mer konkrete planer i departementet om hvordan dette skal følges opp. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 3

21 SAKSFREMLEGG Evaluering av Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten (arkivnummer 09/81) Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering ble opprettet med bakgrunn i nåværende nasjonale helseplan ( ). Det fremgår av helseplanen at rådet skal evalueres i løpet av oppnevningsperioden. Under møtet 7. juni 2010 ble det vedtatt en rekke forslag knyttet til fremtidig mandat, organisering og sammensetning av Nasjonalt råd. I etterkant av møtet ble de nye forslagene innarbeidet i evalueringsrapporten. Sekretariatet sendte evalueringsrapporten til Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli Det har ikke kommet noen merknader eller kommentarer til rapporten fra departementet. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 3

22

23 SKILLEARK

24 SKILLEARK

25 SAKSFREMLEGG Møtesaksnummer 31/10 Saksnummer 09/41 Dato 26. august 2010 Kontaktperson Ånen Ringard Sak Oversikt over vignetter som er vedtatt til behandling men som ikke er drøftet i Nasjonalt råd møte 4/2010 Bakgrunn Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten har i løpet av sine møter vurdert en rekke vignetter. De aller fleste vignettene har Rådet ønsket å arbeide videre med. Sekretariatet ønsker på denne bakgrunn å gi en kort oversikt over de vignettene som per i dag (september 2010) har fått status vedtatt til behandling. Avslutningsvis gis det også en oversikt over vignetter som Rådet ikke har ønsket å behandle, eller som man har ønsket at skal komme tilbake i en vesentlig omarbeidet form. Det er ikke foretatt noen prioritering i forhold til hvilken rekkefølge sakene skal komme opp i. De av Rådets medlemmer som har konkrete ønsker, inviteres derfor til å spille dette inn til sekretariatet. Vignetter/saker med status vedtatt til behandling Saker fra 2008: Finansiering av 11/2-linjetjeneste (mobil røntgen) (arkivnummer 08/1348) Det er et viktig mål for samhandlingsreformen at en større del av de spesialiserte helsetjenestene skal tilbys lokalt. En viktig del av denne utviklingen vil være at spesialisert diagnostikk også tilbys lokalt, for eksempel ved sykestuer, helsehus og distriksmedisinske senter. Ullevål universitetssykehus (UUS) har, i samarbeid med Oslo kommune, gjennomført et prosjekt med mobil røntgen, hvor man tilbyr røntgen tjenester til sykehjemmene i Oslo. Erfaringene viser at undersøkelsene holder kvalitetsmessige mål, tjenesten er bedre for pasientene og billigere for samfunnet. Når besparelser og gevinster gir utslag hos den ene del av tjenesten, mens kostnader belastes en annen del av tjenesten, virker dette til hinder for utvikling av tiltak som totalt sett er kostnadseffektive. For at tjenester i grenseland mellom spesialist- og primærhelsetjenesten, skal kunne utvikles er det behov for finansieringsmodeller som understøtter dette. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 5

26 SAKSFREMLEGG Det ble ikke under diskusjonen av denne vignetten pekt ut noen blant Rådets medlemmer som skulle ha et særlig ansvar for den videre utredningen av saken. I forbindelse med drøfting av vignetten ble det uttrykt forventninger om at den typen problemstillinger som vignetten reiser ville bli nærmere drøftet i forbindelse med Stortingsmeldingen om Samhandling. Sekretariatet oppfatter det også slik at diskusjonen vil forstette under arbeidet med å konkretisere finansieringsspørsmålene i reformen. Saker fra 2009: Geografiske forskjeller i kvaliteten på kreftomsorg og behandling (arkivnummer 09/470) Det har lenge vært en helsepolitisk målsetning at norske pasienter skal motta tjenester av høy kvalitet. I tillegg har det vært en målsetning at tjenestene skal være tilgjengelige innenfor akseptabel ventetid og avstand og at tilbudene skal nå ut til alle uavhengig av bosted egen økonomi, sosial status, alder, kjønn og etnisk bakgrunn. Ulike rapporter har den senere tid uttrykt bekymring for om det er i ferd med å utvikle seg uønskede ulikeheter på kreftområdet. I denne saken inviteres Nasjonalt råd blant annet til å diskutere om dette er tilfellet, og om vi har systemer som fanger opp dette regelmessig og systematisk? Det ble ikke under diskusjonen av denne vignetten pekt ut noen blant Rådets medlemmer som skulle ha et særlig ansvar for den videre utredningen av saken. Sakens tematikk tilsier imidlertid at medlemmer både fra spesialisthelsetjenesten og helseforvaltningen bør delta i den videre utredningen. Er det behov for et tydeligere rammeverk for prioritering i kommunehelsetjenesten? (arkivnummer 09/471) Prioriteringsforskriften angir et sett kriterier for hvordan man skal prioritere innenfor spesialisthelsetjenesten. Tilsvarende kodifisering av de overordnede prioriteringsprinsippene har ikke blitt gjort innefor kommunehelsetjenestelovens virkeområde. I denne saken inviteres Nasjonalt råd til å diskutere om behov for et mer eksplisitt rammeverk/regelverk for å kunne prioritere innenfor kommunehelsetjenesten? Det ble ikke under diskusjonen av denne vignetten pekt ut noen blant Rådets medlemmer som skulle ha et særlig ansvar for den videre utredningen av saken. Sakens tematikk tilsier imidlertid at medlemmer fra kommune- og spesialisthelsetjenesten samt helseforvaltningen bør delta i den videre utredningen. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 5

27 SAKSFREMLEGG Innføring av protonterapi i Norge? (arkivnummer 09/472) Protonterapi er en form for strålebehandling så langt i hovedsak benyttet innenfor behandlingen av ulike kreftformer. Protoner er ladede kjernepartikler som kan benyttes i strålebehandling, og som har samme effekt på celler som vanlig strålebehandling. Diskusjonen om innføring av protonterapi som behandlingstilbud har pågått noen år innenfor enkelte fagmiljøer. En eventuell innføring av protonterapi som et behandlingstilbud i Norge reiser en rekke problemstillinger knyttet til prioritering og innføring av ny teknologi i helsetjenesten. En ekspertgruppe nedsatt av helsedirektoratet har nå levert en rapport om protonterapi i Norge. Rapporten er i ferd med å bli oversendt til Helse- og omsorgsdepartementet. Sekretariatet regner med at saken vil komme tilbake til Nasjonalt råd som en bredt anlagt diskusjonssak på et senere tidspunkt. Saken bør også sees i sammenheng med den tidligere vignetten Etablering av kriterier for henvisning av pasienter til behandling i utlandet (arkivnummer 10/58). Det ble ikke under diskusjonen av denne vignetten pekt ut noen blant Rådets medlemmer som skulle ha et særlig ansvar for den videre utredningen av saken. Sakens tematikk tilsier imidlertid at medlemmer både fra spesialisthelsetjenesten og helseforvaltningen bør delta i den videre utredningen. Saker fra 2010: Etablering av nasjonale kliniske faggrupper (eventuelt 19/4-10) (arkivnummer 10/59) Det ble drøftet i forbindelse med utformingen av tiltakene under kvalitet og prioritering i Nasjonal helseplan å etablere nasjonale faggrupper innen de ulike kliniske fagområdene. Dette ble ikke en del av planen, men i praksis har det blitt etablert slike grupper innenfor kreftområdet. Spørsmålet nå er derfor om erfaringene fra kreftgruppene bør tilsi at det etableres tilsvarende faggrupper på de andre kliniske områdene. I så fall vil dette kunne være et mulig tiltak i Nasjonal helse- og omsorgsplan Rådets leder konkluderte med man vil komme tilbake med en sak på dette, hvor man blant annet vil se på bredde og mandat for faggruppene, herunder deres relasjon til høyspesialiserte tjenester og RHFenes regionale grupper. Sakens tematikk tilsier imidlertid at medlemmer både fra kommune- og spesialisthelsetjenesten samt helseforvaltningen bør delta i den videre utredningen. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 5

28 SAKSFREMLEGG Etablering av kriterier for henvisning av pasienter til behandling i utlandet (arkivnummer 10/58) Det har lenge vært en mulighet å henvise norske pasienter til behandling i utlandet, der det ikke finnes relevante tilbud i Norge. Det kan være særskilte behov ved tilstanden eller manglende kompetanse eller utstyr i Norge. Implisitt i temaet ligger en utfordring om å diskutere kriterier for hva bør vi ikke gjøre i Norge. Det bør også være en målsetting å ivareta likhet også i dette tilbudet. Rådets leder konkluderte med at saken ønskes velkommen, og foreslo at saken forankres i Helse Midt-Norge RHF i samråd med sekretariatet. Kvalitet i sykehjemstjenesten (arkivnummer 10/49) Kommunene har ansvaret for å bygge ut, utforme og organisere tilbudet til kommunens innbyggere med behov for pleie- og omsorgstjenester. Tall fra 2005 viser at de kommunale omsorgstjenstene har rundt brukere. Rundt av disse bor på sykehjem, og mer enn mottar hjemmetjenester i omsorgsbolig eller eget hjem. I denne saken vil rådet blant annet søke å diskutere de største utfordringene som knytter seg til kvalitet på sykehjem. Rådets leder konkluderte med at saken ønskes velkommen. Saken er komplisert og krevende, og det vil være viktig å starte arbeidet med en utredning om hva et sykehjem skal være. KS uttrykte et ønske om å delta i det videre utredningsarbeidet, sammen med forslagsstillerne. Samspillet mellom allmennleger og spesialisthelsetjenesten med fokus på fastlegenes henvisning (arkivnummer 10/50) I det norske helsevesenet, som i en rekke andre helsevesen, skal allmennlegen henvise pasienter videre til sykehus eller spesialist enten når utredningsmuligheter eller behandlingsmuligheter er brukt opp i førstelinje og eller mer spesialisert oppfølging er påkrevd. Kommunikasjonen mellom førstelinje- og andrelinjetjenesten foregår hovedsakelig og ofte kun via henvisningsdokumentet. I denne saken inviteres Nasjonalt råd til å diskutere ulike problemstillinger knyttet til fastlegenes henvisningspraksis. Rådets leder oppsummerte med at saken ønskes velkommen. Sekretariatet ble i første omgang bedt om å se på hvilke utredningsbehov som er nødvendig. Det overordnede må være at flere pasienter behandles i primærhelsetjenesten. Oversikt over vignetter som Rådet ikke har ønsket å behandle Bruk av legemidler utenfor godkjent bruksområde (arkivnummer 10/44) Rådet har ved flere anledninger drøftet problemstillinger knyttet til innføring Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 4 / 5

29 SAKSFREMLEGG av ny og kostbar teknologi, blant annet knyttet til bruk av Lucentis i forhold til Avastin ved våt AMD. Saken er på nytt aktualisert ved en henvendelse til Rådet fra Legemiddelindustrien (LMI) i brev av 11. januar I brevet av refereres det til at myndighetene er svært tydelige på at utgangspunktet for behandling med legemidler er at det skal benyttes preparater med markedsføringstillatelse (MT), men uttrykker bekymring over at dette likevel i liten grad følges opp. I referatet fra møte 15/ heter det: Rådets leder innledet med at denne saken er av forvaltingsmessig karakter, og foreslo at Helsedirektoratet følger opp saken, i kontakt med SLV og RHFene. Flere rådsmedlemmer påpekte at dette er en sak av økende viktighet, også for leger. Rådet ga sin tilslutning til forslaget, og ønsker kopi av brevet Helsedirektoratet utarbeider til LMI. Utover dette vil ikke Nasjonalt råd, i denne omgang, arbeide videre med de problemstillingene vignetten reiste. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 5 / 5

30

31 SAKSFREMLEGG Møtesaksnummer 31/10 Saksnummer 09/41 Dato 27. august 2010 Kontaktperson Ånen Ringard Sak Vurdering av fremtidige saker for Nasjonalt råd møte 4/2010 Bakgrunn Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten behandlet og vedtok på det tredje møtet i 2007 en ny modell for hvordan fremme/foreslå saker for behandling i Rådet (se sak 26/07). Rådet ble enige om følgende fremgangsmåte: Prosessen begynner i det en sak meldes inn fra en/flere av Rådets medlemmer til sekretariatet. Sekretariatet foretar en første utredning av de problemstillinger som saken reiser. Dette gjøres i samråd med den som har fremmet forslaget. Sekretariatet utarbeider så et problemnotat (en vignett) som skal danne grunnlag for å avgjøre om den aktuelle problemstillingen er egnet for videre behandling/drøfting i Rådet. Flere vignetter vil bli behandlet under det agendapunktet. Vurderingen av vignettene må sees i sammenheng med de temaområder som er nedfelt i Rådets mandat. Under behandling av sak 26/07 ble det utrykt et ønske fra flere rådsmedlemmer om at saker som ikke anses som egnet for rådsbehandling for ettertiden skal kunne identifiseres på en egen liste. Det er derfor viktig at saker som avslås også følges av en begrunnelse og en eventuell angivelse av andre instanser som Rådet mener bør håndtere saken videre. Hvordan behandle vignettene? Rådet fatter egne vedtak for hver vignett. Hver av vignettene bes vurdert i forhold til spørsmålene nedenfor: Er problemstillingen egnet for behandling i rådet, og ønsker rådet å behandle saken? Hvis Nei: - Hva er begrunnelsen for ikke å behandle saken? - Hvilken annen instans bør eventuelt behandle den? Hvis Ja: - Hva er etter Rådets mening den mest sentrale problemstillingen (det prinsipielle spørsmålet) vignetten reiser. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 2

32 I de videre saksforberedelsene bes det om at det legges vekt på å utrede følgende forhold: SAKSFREMLEGG - Følgende fagmiljøer/ekspertise kan/bør kontaktes: - Saken ønskes tilbake til Rådet. Oversikt over vignetter til behandling i dette møtet: Vignette 31/10-1 Rekonstruksjon etter brystkreftoperasjon Forslagstiller: Hans Petter Aarseth Vignette 31/10-2 Hvordan få inn kvalitet og prioritering i de helsefaglige utdanningene? Forslagsstiller: Guri Ingebrigtsen/Stig Slørdahl Vignette 31/10-3 Kvalitet i Distrikt Psykiatriske Sentra (DPS) Forslagsstiller: Torun Alveng Vignette 31/10-4 Er personvernet tilstrekkelig ivaretatt i de foreslåtte helseregistrene? Forslagsstiller: Lars Ødegård Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 2

33 VIGNETT Møtesaksnummer 31/10-1 Saksnummer 10/133 Dato 26. mars 2010 Forslagsstiller Hans Petter Aarseth Kontaktperson Ånen Ringard Mandatpunkt Prioritering Sak Rekonstruksjon etter brystkreftoperasjon Bakgrunn for forslaget/kort introduksjon til temaet: Brystkreft er den klart hyppigste kreftformen hos kvinner, og utgjør omlag 23 % av alle krefttilfeller hos kvinner. Hver kvinne vil utvikle brystkreft. Den aldersjusterte forekomsten har økt fra 37,3 per i perioden til 75,7 i Brystkreft er den viktigste årsak til tapte leveår hos kvinner opp til 65 år og rangerer foran både hjerte/kar sykdommer og ulykker. Ved utgangen av 2005 var det i Norge kvinner med diagnosen brystkreft. De fleste brystkrefttilfeller behandles med et kirurgisk inngrep kombinert med etterfølgende cytostatika og strålebehandling. I de senere år har de kirurgiske metoder blitt utviklet i retning av mindre mutilerende inngrep. Tidligere var standard kirurgisk metode et radikalt inngrep der hele brystet sammen med underliggende brystmuskel ble fjernet. I dag opereres stadig flere kvinner med brystbevarende kirurgi der kun svulsten og omkringliggende vev blir fjernet. For noen pasienter innebærer det at et bryst er fjernet eller deformert i forbindelse med kreftbehandlingen en stor tilleggsbelastning. I tillegg er det å miste et bryst i seg selv en følgetilstand som kan oppfattes tilsvarende som å miste andre organer som ikke har en direkte funksjonell betydning som ytre øre og en finger. Og ikke minst er brystet hos kvinner i sterk grad forbundet med kjønnsidentitet og selvbilde, noe som også er sterkt symbolisert i vår kultur. Det er i dag ulik ventetid for rekonstruktiv kirurgi mellom de fire helseregionene. Helse Sør-Øst har den lengste ventetiden på om lag 3 år (noe kortere ventetid for dagbehandling, mens ventetiden i de tre andre regionene varierer fra 6 (til 15) måneder (Helse Vest) til om lag et år (Helse Midt og Nord). Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har bedt Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten om å diskutere saken. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 3

34 VIGNETT Problemstillinger Rettighetsstatus for brystrekonstruksjon ble grundig og bredt drøftet i forbindelse med utarbeiding av prioriteringsveilederen for plastikk-kirurgi (se nedenfor om denne prosessen). Selv om det på gruppenivå ikke gis rett til prioritert helsehjelp, gis det rom for rettighetstildeling i visse tilfeller. Dessuten har spesialisthelsetjenesten et sørge-for-ansvar også for pasienter som ikke gis rett til prioritert helsehjelp, men disse pasientene får ikke en juridisk bindende frist. Mulige problemstillinger er: Hvor stort er omfanget av brystrekonstruksjoner i privat sektor? Hvor lang er ventetiden for brystrekonstruksjon i offentlig sektor? Bør handlingsprogrammene for brystkreft omtale også rekonstruktiv kirurgi? Er det ønskelig å øke kapasiteten innenfor plastikk-kirurgi i offentlig sektor for å redusere ventetidene? Er det andre pasientgrupper der rekonstruktiv plastikk-kirurgi bør inngå som del av det forsvarlige pasientforløpet, for eksempel pasienter som får fedmeoperasjoner? Behovet for brystrekonstruksjon er økende, uansett om tilstanden skal ha prioritert helsehjelp eller ikke. Behovet kan bli enda større hvis kvinner med genetisk økt risiko for brystkreft velger å fjerne brystene. Tiden fra avsluttet kirurgi og evt. tilleggsbehandling til rekonstruksjon av brystet, skal være innenfor det som anses som forsvarlig ventetid. Denne ventetiden bør ikke være lengre enn for pasienter som henvises dirkete fra primærlege til vurdering for brystrekonstruksjon og får sin rettighetsstatus og eventuelle frist fastsatt av en spesialist i plastikkirurgi. Det økte behovet vil berøre organisering av helseforetak som tilbyr slik behandling og få konsekvenser for balanseringen av tiltak som er nødvendige for å tilby disse pasientene faglig optimale og strømlinjeformede pasientforløp. Organisering og kapasitet vil være avgjørende for hvor lang tid det tar før pasientene kan få utført rekonstruksjonen. Utfyllende problemstillinger Det bør også diskuteres hvordan en kan sikre at det plastikk-kirurgiske fagområdet styrkes innenfor det offentlige helsevesenet. I dag finnes mye av den plastikk-kirurgiske kompetansen i privat sektor. Hovedvirksomheten i de private virksomhetene er innenfor det estetiske området. Privat sektor utfører også enkle brystrekonstruksjoner og andre kirurgiske inngrep etter avtale med RHFene. Hvilke(n) del(er) av helse- og sosialsektoren er berørt? Spesialisthelsetjenesten Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 3

35 VIGNETT Hvilke nasjonale prosesser er gjennomført/ i gang på området? Helsedirektoratet har, gjennom Krefthandlingsplanen, utarbeidet et handlingsprogram for brystkreft. Programmet ble publisert i Det sies imidlertid ingenting der om rekonstruksjon etter brystkreftoperasjon. Helsedirektoratet har også i samarbeid med de regionale helseforetakene utarbeidet prioriteringsveileder for plastikkirurgi (IS-1629). I veilederen omtales tilstandsgruppen Seqvele cancer mamma. Arbeidsgruppen graderte de tre hovedvilkårene i prioriteringsforskriften på følgende måte: Tilstanden anses undertvil å være alvorlig Helsehjelpen anses å være nyttig Helsehjelpen anses sannsynligvis å være kostnadseffektiv På denne bakgrunnen konkluderte arbeidsgruppen med at tilstanden på gruppenivå ikke skulle gis rett til prioritert helsehjelp. Men det ble angitt fire forhold som må vurderes før rettigheten fastsettes for den enkelte pasient, og som kan gi rettighet for visse pasienter: forandringer på brystveggen grad av redusert livskvalitet total livssituasjon alder Denne listen er ikke uttømmende. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 3

36

37 VIGNETT Møtesaksnummer 31/10-2 Saksnummer 10/134 Dato 15. mars 2010 Forslagsstiller Guri Ingebrigtsen og Stig Slørdahl Kontaktperson Kristin Skutle Mandatpunkt Kvalitet og prioritering Sak Kvalitet og prioritering som et gjennomgående tema i helsefagutdanningene i Norge Bakgrunn for forslaget/kort introduksjon til temaet: Ett av temaene i parallellsesjonene under konferansen Helse i Utvikling 10 som ble arrangert i Oslo januar 2010 var God kvalitet i helsetjenesten hvordan får vi det til. Kvalitet som tema i den helsefaglige utdanningen var ett av temaene under denne parallellsesjonen. Her ble deltakerne presentert for faget KLOK (Kunnskap, ledelse og kvalitet) ved Det medisinske fakultet ved UIO. Faget har vært tilbudt ved fakultet i 3 år. Arbeidet med å koble profesjonskunnskap og forbedringskunnskap er forsøkt ivaretatt gjennom dette faget, og det fokuseres blant annet på pasientsikkerhet, kunnskapshåndtering, ledelse osv. I følge denne presentasjonen er det gjort relativt lite i Norge for å sette fokus på kvalitet og kvalitetsforbedring i de norske helsefagutdanningene. Under den påfølgende debatten var det flere medisinerstudenter som etterlyste et større fokus på kvalitet og forbedringsarbeid i medisinutdanningen. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering har i etterkant av konferansen fått en henvendelse fra Norsk medisinstudentforening hvor det formidles et ønske om at rådet tar opp forbedringskunnskapens og pasientsikkerhetens plass i de nasjonale helsefagutdanningene. I henvendelsen fra studentene vises det blant annet til Og bedre skal det bli Nasjonal strategi for kvalitetsforbedring i helsetjenesten. En av strategiens anbefalinger er å styrke forbedringskunnskapens plass i utdanningene. Det pekes også på betydningen av at helsefagstudenter får kjennskap til pasientsikkerhet og forbedringskunnskap, herunder ledelse og organisering i helsevesenet, og at dette blir godt forankret i utdanningene. I henvendelsen fra medisinstudentforeningen fokuseres det på kompetanse og kunnskap innen kvalitet og kvalitetsforbedring. Fremtidens helsepersonell vil også i sin arbeidshverdag møte utfordringer knyttet til begrensninger i ressurstilgang, spørsmål om innføring av nye og kostbare behandlingsmetoder, fjerning av behandlingsmetoder med liten klinisk nytte osv. osv. Fagfolk vil også delta i debatter om hva den offentlige helsetjeneste skal tilby. Det vil således være viktig at Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 3

38 VIGNETT fremtidens helsearbeidere har kunnskap og kompetanse innen prioriteringsfeltet. Lærerne i fagene bør også ha en bevisstgjøring omkring disse problemstillingene. Medisinutdanning Den norske medisinutdanningen er organisert ulikt fra universitet til universitet. Det foreligger ikke noen nasjonal rammeplan for studiet, og det er opp til det enkelte universitet hvordan studiet skal bygges opp og organiseres. Det er dermed opp til det enkelte fakultet i hvilken grad kunnskap og kompetanse innen kvalitet/kvalitetsforbedring og prioriteringsspørsmål blir ivaretatt. Det er allikevel god kontakt og erfaringsoverføring mellom lærestedene. I løpet av 2012 skal utdanningsinstitusjonene implementere det nasjonale kvalifikasjonsrammeverket i studieprogrammene sine. Kvalifikasjonsrammeverket skal være en felles mal som beskriver læringsutbyttet som forventes at studentene skal ha etter fullført utdanning. Alle studieprogrammer skal ha fagspesifikke læringsmål. Sykepleierutdanning I henhold til nasjonal rammeplan for sykepleierutdanning fremkommer det blant annet at studentene etter endt utdanning skal kunne definere standard for kvalitet og bidra til å utvikle kvalitetsindikatorer. Videre skal studentene ha kunnskap om helse- og sosialsektorens og beslutningsprosesser på kommunalt, regionalt og statlig nivå, helse- og sosialpolitiske prioriteringer (fra rammeplan for sykepleierutdanningen, fastsatt 2008 av Kunnskapsdepartementet). Den enkelte høgskole utvikler sin fagplan med utgangspunkt i rammeplanen. Etter- og videreutdanning av helsearbeidere Det hevdes at det er særlig når man er ferdig utdannet og i praksis at en forstår behovet for å oppdatere seg, og tenke både kvalitet og prioritering. Problemstillinger/spørsmål Rådet inviteres til å diskutere problemstillinger knyttet til kvalitet og prioritering som tema i de helsefaglige utdanningene i Norge og hvilken plass denne tematikken kan få i utdanningen. Mer spesifikt vil det være mulig å diskutere: Det er i vignetten vist til sykepleie- og medisinutdanningen. Det finnes en rekke helseutdanninger i Norge i tillegg til disse. Ønsker rådet å fokusere på sykepleie og medisin i denne omgang, eller vil det være mest formålstjenelig å fokusere på et større omfang av helseutdanninger? Hva gjøres innenfor de ulike helsefaglige grunnutdanningene på dette feltet i Norge (kartlegging av dagens praksis)? På hvilken måte ivaretas dette arbeidet i faggruppenes videre- og etterutdanning, og er det tilstrekkelig godt ivaretatt? Gjøres dette på en systematisk måte, eller er dette avhengig av spesialitet/type Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 3

39 VIGNETT videreutdanning? Hvordan skal eventuelt arbeidet med kvalitet og prioritering forankres i utdanningene? Hva gjøres internasjonalt på dette feltet, og kan vi hente noen internasjonale erfaringer? Hvordan kan innføringen av det nasjonale kvalifikasjonsrammeverket bidra til å fremme kvalitet og prioritering i helsefagutdanningene? Andre prosesser på området Sekretariatet er ikke kjent med andre nasjonale initiativ eller prosesser på området ut over at saken også er tema på årets nasjonale dekanmøte i medisin. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 3

40

41 VIGNETT Møtesaksnummer 31/10-3 Saksnummer 10/135 Dato 20. mars 2010 Forslagsstiller Torunn Alveng og Lars Vorland Kontaktperson Kristin Skutle Mandatpunkt Ulikhet i tjenestetilbudet Sak Psykisk helsevern for voksne ulikhet i tilbudet til voksne mennesker med psykiske lidelser? Bakgrunn for forslaget/kort introduksjon til temaet: Opptrappingsplanen for psykisk helse Opptrappingsplanen for psykisk helse ble vedtatt av Stortinget på bakgrunn av St.melding nr. 25 ( ) Åpenhet og helhet. Målet var å bedre tjenesten til mennesker med psykiske lidelser. Dette skulle gjøres gjennom å bygge opp kommunale tjenester, en omfattende omstrukturering og tilføring av ressurser til hele det psykiske helsevernet med og en sterk økning av personell, herunder leger, psykologer og høgskoleutdannet helse- og sosialpersonell. Det var klare forventninger om at tilgjengelighet og kvalitet på tjenesten skulle bedres. (St.prp ). Planen ble vedtatt utvidet med 2 år til Utbygging av distriktspsykiatriske sentre (DPS) Som ledd i en mer desentralisert allmennpsykiatrisk tjeneste var utbygging av distriktspsykiatriske sentre (DPS) (under spesialisthelsetjenesten), ett av hovedsatsningsområdene i opptrappingsplanen. Utbyggingen skulle skje over hele landet, og alle DPSer skulle ha definerte opptaksområder. Ved utgangen av 2008 var det etablert 78 DPSer som samlet dekker alle landets kommuner. DPS-enes kjerneoppgaver er akutt- og krisetjeneste, vurdering og utredning av henviste pasienter, poliklinisk-, ambulant-, dag- og døgnbehandling (jfr. Veileder for DPSene). Riksrevisjonens undersøkelse av spesialisthelstjenestens tilbud til voksne med psykiske lidelser Riksrevisjonen la i november 2008 frem raporten: Riksrevisjonens undersøking av spesialisthelsetenesta sitt tilbod til vaksne med psykiske problem. Undersøkelsen omfatter 15 forskjellige DPSer fra forskjellige helsefortak. Riksrevisjonens undersøkelser reiser flere problemstillinger som kan være relevant for Rådet å diskutere. Det er i denne vignetten valgt å Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 3

42 VIGNETT fokusere på behandlingskapasitet og tilgang på personell. Behandlingskapasitet Undersøkelsen viser at det er store forskjeller både mellom regioner, helseforetak og institusjoner når det gjelder kapasitet. Dette gjelder alle deler av tilbudet: poliklinikk, dagavdeling og døgnavdeling. Variasjon i kapasitet er vesentlig større mellom HFene enn mellom regionene, også mellom HF innefor samme region. Henvisning av pasienter Undersøkelsen viser at primærlegens henvisninger påvirkes av kapasiteten i spesialisthelsetjenesten. Over halvpartene av fastlegene sier at kapasiteten på DPSet påvirker henvisningspraksis. I henhold til prioriteringsforskriften skal en pasient få en objektiv vurdering av sin tilstand, uavhengig av andre forhold. Tilgang på spesialister og totalbemanning Det ble også avdekket store variasjoner når det gjelder prosentandel spesialister (psykiatere og psykologspesialister). Tallet på spesialister i de 46 DPSene som var med i undersøkelsen varierer fra 6 til 43 prosent. En DPS kartlegging fra 2008 viste at både totalbemanning og spesialistbemanning ved DPSene varierte betydelig; fra 6 til 49 årsverk per innbygger. Problemstillinger/spørsmål Følgende problemstillinger kan være aktuelt for Rådet å diskutere: Det er en uttalt verdi i norsk helsevesen at tjenestene skal være preget av likeverdighet, og at tilgangen til tjenesten skal være like uavhengig av bosted, kjønn, alder eller økonomisk evne. I følge riksrevisjonens rapport er det store forskjeller i kapasitet mellom de ulike regionene og mellom HEene. Hvordan er totalsituasjonen i de beste områdene? Er den vesentligste forskjell antall spesialister ved DPSene? Hva er det som mangler der man kommer dårligst ut? Det er en stor utfordring for feltet at det er mangel på psykiatere. I hvilken grad er det behov for å utrede dette nærmere? Hvilken betydning har samarbeidet med fastlegene? Kan fastlegene gjøre mer? Hvilke pasientgruppe er berørt (tilstandens alvorlighet, antall pasienter med mer.)? Pasienter med psykiske lidelser og vansker som trenger helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 3

43 VIGNETT Hvilke nasjonale prosesser er gjennomført/ i gang på området? Opptrappingsplanen for psykisk helse Norges Forskningsråds evaluering av Opptrappingsplanen for psykisk helse juni 2009 Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 3

44

45 VIGNETT Møtesaksnummer 31/10-4 Saksnummer 2010/176 Dato 4/ Forslagsstiller Lars Ødegård Kontaktperson Hege Wang Mandatpunkt Kvalitet Sak Er personvernet tilstrekkelig ivaretatt i de foreslåtte helseregisterne? Bakgrunn for forslaget/kort introduksjon til temaet: Helse- og omsorgsdepartementet har nylig gjennomført en høring på hovedrapporten Gode helseregistre bedre helse fra forprosjektet Nasjonalt helseregisterprosjekt. Mange av rådets medlemmer har avgitt høringsuttalelse fra sine respektive organisasjoner. Rådet har tidligere drøftet en sak om Personifiserbart kvalitetsregister for akutt hjerteinfarkt og hjerneslag for å bedre pasientbehandlingen, i møte 26.april 2008, og er blitt orientert om pilotprosjektet Nasjonal politikk for nasjonale medisinske kvalitetsregistre og øvrige helseregistre ved Departementsråd i Helse- og omsorgsdepartementet (HOD), Anne Kari Lande Hasle (24.november, 2008). Hva er den mest sentrale problemstillingen (det prinsipielle spørsmålet) vignetten reiser Det er en utfordring at helseregistre inneholder opplysninger om helseforhold som i utgangspunktet er taushetsbelagte. Det kan oppstå en konflikt mellom personverninteresser og pasientinteresser, samt mellom personverninteresser og allmennhetens, samfunnets eller helsetjenestens interesser. Hvordan er hensyn til personvern ivaretatt i forprosjektet Gode helseregistre - bedre helse? Hvilke pasientgruppe er berørt (tilstandens alvorlighet, antall pasienter med mer.)? Forprosjektet foreslår å opprette flere fellesregistre med langsiktig mål om at det skal finnes fellesregistre som omfatter de store folkesykdommene samt andre viktige sykdomsgrupper og behandlingsformer. Utviklingen av fellesregistrene skal ta utgangspunkt i eksisterende sentrale registre og medisinske kvalitetsregistre, utvalgte sykdomsgrupper og risikofaktorer samt Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 2

46 VIGNETT utvalgte kategorier av behandlingsmetoder. Potensielt vil derfor store deler av befolkningen være berørt. Hvilke(n) del(er) av helse- og sosialsektoren er berørt? Primær- og spesialisthelsetjenesten Hvilke nasjonale prosesser er gjennomført/ i gang på området? 26. mars 2010 vedtok Stortinget enstemmig at det skal opprettes et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser. Med stemmene til Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet ble det vedtatt at registeret skal være personidentifiserbart og fritatt fra kravet om samtykke. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 2

47 SKILLEARK

48 SKILLEARK

49 SAKSFREMLEGG Møtesaksnummer 32/10 Saksnummer 2010/60 Dato Kontaktperson Sak 31. august 2010 Berit Mørland/ Hege Wang Innføring av et nasjonalt screeningprogram for tarmkreft Rådets tidligere behandling Saken ble presentert som vignette 15. februar 2010 og drøftet 7. juni. På rådsmøtet 7. juni 2010 ba rådet om at saken belyses fra flere sider før endelig vedtak fattes. Se for referat. Dokumenter dette møtet - Saksdokument utarbeidet av Sekretariatet - Notat (hurtigoversikt) fra Kunnskapssenteret Momenter fra tidligere diskusjoner Det er både fordeler og ulemper knyttet til innføring av et nasjonalt screeningprogram for tarmkreft. Oppsummert kunnskap viser at testmetodene FOBT og sigmoidoskopi begge gir redusert dødelighet av kolorektalkreft. Det er flere uavklarte og problematiske forhold knyttet til kolorektal screening. Det er ikke dokumentert at et slikt screening program reduserer totaldødeligheten i gruppen som tilbys screening. FOBT metoden medfører en stor andel falske positive tester, noe som innebærer unødvendige undersøkelser og engstelse. Det er også knyttet en viss risiko til å delta i et slikt program fordi oppfølging av positive tester innebærer en invasiv prosedyre (koloskopi). Samtidig kan et negativt FOBT-svar gi falsk trygghet og mindre oppmerksomhet mot symptomer som oppstår før neste screeningundersøkelse. Det er internasjonalt fortsatt behov for mer kunnskap, det kan derfor være en mulighet at Norge i en implementeringsfase (for eksempel 5 år) innfører screening i noen områder hvor man legger til rette for at data samles inn til en prospektiv evaluering slik det er gjort i Finland. Leders forslag til vedtak Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten har diskutert ulike aspekter ved innføring av et nasjonalt screeningprogram for tarmkreft. Rådet legger til grunn at testmetodene FOBT og sigmoidoskopi begge gir redusert dødelighet av tarmkreft. Det er både fordeler og ulemper knyttet til å innføre et screeningprogram, og dette skal belyses nærmere i rådets kreftscreeningseminar 28. oktober. Rådet ønsker derfor ikke å konkludere i saken nå, men avvente seminaret og videreføre diskusjonen etter dette. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 1

50

51 Forventede virkninger ved innføring av screening for kolorektal kreft i Norge Notat Hurtigoversikt August 2010 Bakgrunn: Det er godt dokumentert at screening med undersøkelse for okkult blod i avføring eller sigmoidoskopi reduserer dødeligheten av kolorektal kreft. Hvor stor nedgangen i dødelighet av kolorektal kreft vil være dersom et slikt program innføres i Norge, er ikke like klart. Det samme gjelder i hvilket omfang vi kan forvente å se negative konsekvenser av screeningen. Det er uenighet om hvorvidt screening for kolorektal kreft kan forventes å bidra til redusert total dødelighet. Oppdrag: Kunnskapssenteret er bedt om å belyse følgende problemstillinger: Hvilke absolutte helsegevinster og utfordringer med falske positive og ev. andre negative konsekvenser kan vi forvente ved innføring av screening for kolorektalkreft i Norge? Hva er den rimelige forklaringen på at man ikke har klart å vise effekter på totaldødelighet i screeningstudier med undersøkelse for okkult blod i avføring? Hovedfunn: Et nasjonalt, norsk screeningprogram med testing for okkult blod i avføring eller med sigmoidoskopi kan forventes å føre til mellom 50 og 300 færre dødsfall som følge av kolorektal kreft, per år. Ved undersøkelse for okkult blod i avføring vil flertallet av de positive (fortsetter på baksiden)

52 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St. Olavs plass N-0130 Oslo (+47) Notat: ISBN August 2010 (fortsettelsen fra forsiden) prøvene være falske positive (i størrelsesorden personer hvert år) Alvorlige negative hendelser som følge av oppfølgingsundersøkelser med koloskopi må påregnes et sted mellom 10 og 100 per år Noen få av disse vil være tarmperforasjoner Resultatene som foreligger tyder på at screening med sigmoidoskopi gir redusert total dødelighet. Det er mer usikkert om det samme er tilfelle ved undersøkelse for okkult blod i avføring.

53 Tittel Forventede virkninger ved innføring av screening for kolorektal kreft i Norge English title: Expected impact of introducing screening for colorectal cancer in Norway: rapid review Institusjon Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Ansvarlig John-Arne Røttingen, direktør Forfattere Atle Fretheim (prosjektleder) Michael Bretthauer ISBN Prosjektnummer 900 Rapporttype Hurtigoversikt (notat) Antall sider 23 Oppdragsgiver Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nøkkelord Screening, kolorektal kreft Sitering Fretheim A, Bretthauer M. Forventede virkninger ved innføring av screening for kolorektal kreft i Norge: hurtigoversikt. Oslo: Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten fremskaffer og formidler kunnskap om effekt av metoder, virkemidler og tiltak og om kvalitet innen alle deler av helsetjenesten. Målet er å bidra til gode beslutninger slik at brukerne får best mulig helsetjenester. Senteret er formelt et forvaltningsorgan under Helsedirektoratet, uten myndighetsfunksjoner. Kunnskapssenteret kan ikke instrueres i faglige spørsmål. Kunnskapssenteret tar det fulle ansvaret for synspunktene som er uttrykt i rapporten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Oslo, august 2010

54 Hovedfunn Bakgrunn Det er godt dokumentert at screening med undersøkelse for okkult blod i avføring eller sigmoidoskopi reduserer dødeligheten av kolorektal kreft. Hvor stor nedgangen i dødelighet av kolorektal kreft vil være dersom et slikt program innføres i Norge, er ikke like klart. Det samme gjelder i hvilket omfang vi kan forvente å se negative konsekvenser av screeningen. Det er uenighet om hvorvidt screening for kolorektal kreft kan forventes å bidra til redusert total dødelighet. Oppdrag Kunnskapssenteret er bedt om å belyse følgende problemstillinger: Hvilke absolutte helsegevinster og utfordringer med falske positive og ev. andre negative konsekvenser kan vi forvente ved innføring av screening for kolorektalkreft i Norge? Hva er den rimelige forklaringen på at man ikke har klart å vise effekter på totaldødelighet i screeningstudier med undersøkelse for okkult blod i avføring? Forventede virkninger ved innføring av screening for kolorektal kreft i Norge Hva slags notat er dette? Hurtigoversikt En hurtigoversikt er resultatet av å sammenfatte forskningsbasert kunnskap med kort tidsfrist og med mindre omfattende metode enn ved systematisk kunnskapsoppsummering Hva er inkludert? - Se s Hvem står bak denne rapporten? Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten på oppdrag fra Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Når ble litteratursøket utført? Søk etter studier ble avsluttet August 2010 Hovedfunn Et nasjonalt, norsk screeningprogram med testing for okkult blod i avføring eller med sigmoidoskopi kan forventes å føre til mellom 50 og 300 færre dødsfall som følge av kolorektal kreft, per år Ved undersøkelse for okkult blod i avføring vil flertallet av de positive prøvene være falske positive (i størrelsesorden personer hvert år). Alvorlige negative hendelser som følge av oppfølgingsundersøkelser med koloskopi må påregnes et sted mellom 10 og 100 per år Noen få av disse vil være tarmperforasjoner Resultatene som foreligger tyder på at screening med sigmoidoskopi gir redusert total dødelighet. Det er mer usikkert om det samme er tilfelle ved undersøkelse for okkult blod i avføring 2 Hovedfunn

55 Key Messages (in English) Background It is well documented that screening using fecal occult blood testing or sigmoidoscopy reduces mortality from colorectal cancer. How large such a reduction in mortality due to colorectal cancer would be if such a screening programme was implemented in Norway is not clear. Also, the impact of such a programme in terms of negative consequences is uncertain. Whether a screening programme for colorectal cancer can be expected to impact on the total mortality is debated. Commission The Norwegian Knowledge Centre for the Health Services was asked to review the following issues: Which absolute health gains and challenges in terms of false positive test results and possible other negative consequences can be expected if a national screening programme for colorectal cancer is implemented in Norway? What is the likely explanation as to why evidence of an effect on total mortality is lacking for screening programmes using fecal occult blood testing? Expected impact of introducing screening for colorectal cancer in Norway What kind of report is this? Rapid review A rapid review is the result of summarizing the researchbased knowledge with a short deadline and with less comprehensive way than by a systematic review Who produced it? - The Norwegian Knowledge Centre for the Health Services on behalf of The Norwegian Council for Quality Improvement and Priority Setting in Health Care When was the literature search done? Latest search for studies: August 2010 Main findings A national, Norwegian screening using fecal occult blood testing or sigmoidoscopy can be expected to reduce the number of deaths due to colorectal cancer by between 50 and 300 per year If fecal occult blood testing is used, the majority of the positive teste will be false positive (in the order of 2,000-3,500 persons per year) Serious complications due to follow-up colonoscopies will occur around 10 to 100 per year Some of these will be bowel-perforations The available evidence indicates that screening with sigmoidoscopy leads to a reduction in total mortality. Whether the same is the case for fecal occult blood testing is more uncertain. 3 Key Messages (in English)

56 Innhold HOVEDFUNN 2 Bakgrunn 2 Oppdrag 2 Hovedfunn 2 KEY MESSAGES (IN ENGLISH) 3 Background 3 Commission 3 Main findings 3 INNHOLD 4 FORORD 5 PROBLEMSTILLING 6 INNLEDNING 7 METODE 8 Litteratursøk 8 Inklusjonskriterier 8 Analyse 9 RESULTAT 10 Forutsetninger som er lagt til grunn 10 Tallmaterialet som er benyttet i beregningene 10 Virkninger av å innføre et screeningprogram for kolorektal kreft i Norge 12 Undersøkelse for okkult blod i avføring 12 Sigmoidoskopi 14 Effekten av screening på total dødelighet 15 Undersøkelse for okkult blod i avføring 15 DISKUSJON 17 KONKLUSJON 21 REFERANSER 22 4

57 Forord Nasjonalt råd for kvalitet og priorotering i helsetjenesten (Rådet) har bedt Kunnskapssenteret om å utarbeide en oppsummering og kommentar til kunnskapsnivået for screening for kolorektal kreft når det gjelder: Innvirkning på dødelighet som følge av kolorektal kreft i form av absolutte tall (ev. også forekomst av sykdommen) Falske positive Totaldødelighetsresultater Oppdraget ble gitt 11. juni 2010, og skulle ferdigstilles innen 31. august Arbeidet har vært utført av forskningsleder Atle Fretheim, Kunnskapssenteret og Michael Bretthauer, leder av Enhet for kolorektal Cancer Screening, Kreftregisteret. Fagfellevurdering har vært utført av Lene Kristin Juvet, Kunnskapssenteret (intern fagfelle) Inger Norderhaug, Kunnnskapssenteret (intern fagfelle) Eline Aas, Institutt for helse og samfunn, Universitetet i Oslo (ekstern fagfelle) Geir Hoff, Kreftregisteret, (ekstern fagfelle) Anne Karin Lindahl Avdelingsdirektør Atle Fretheim Seksjonsleder/prosjektleder 5

58 Problemstilling Hvor mange færre dødsfall pga. kolorektal kreft, hvor mange færre tilfeller av kolorektal kreft, og hvor store utfordringer med falske positive og ev. andre negative konsekvenser kan vi forvente ved innføring av et screeningprogram for kolorektalkreft i Norge? Hva er den rimelige forklaringen på at man ikke har klart å vise effekter på totaldødelighet i screeningstudier med undersøkelse for okkult blod i avføring? 6

59 Innledning Det er gjennomført flere randomiserte kontrollerte forsøk av god kvalitet som har vist at screening, enten ved undersøkelse for okkult blod i avføring eller ved sigmoidoskopi, er effektive metoder for å redusere dødeligheten av kolorektal kreft [1]. Men det er også ulemper knyttet til å innføre et slikt tilbud i en befolkning, bl.a. med tanke på negative virkninger for den enkelte person som deltar (skader som følge av kliniske undersøkelser, bekymring for kreft ved positivt utslag på prøver som viser seg å være falske positive) [2,3]. Kunnskapssenteret oppsummerte nylig gjeldende kunnskap om virkninger av screening for kolorektal kreft basert på kliniske effektstudier (1). Disse studiene gir oss gode anslag for hvor stor prosentvis reduksjon en kan forvente i dødelighet som følge av kolorektal kreft blant dem som inviteres til å delta i et slikt screeningprogram. Men denne informasjonen forteller oss ikke uten videre hvilke helsekonsekvenser som kan forventes (både positive og negative) ved innføring av et slikt tiltak i en gitt befolkning f.eks den norske. Meta-analyse av resultatene fra randomiserte kontrollerte forsøk av undersøkelse for okkult blod i avføringen har ikke vist at total dødelighet er lavere i intervensjonsgruppene enn i kontrollgruppene, til tross for en klar reduksjon i dødelighet pga. kolorektal kreft (16 % relativ risikoreduksjon, 95 % KI 10 % til 22 %) [3]. Dette har ført til usikkerhet om hvorvidt denne type screening faktisk er effektiv dersom det overordnede målet er å bidra til livsforlengelse [3,4]. Vi er bedt om å estimere hvor stor helsegevinst i form av færre dødsfall og tilfeller av kolorektal kreft som kan forventes ved innføring av screening i Norge, og hvilke negative virkninger som må påregnes. Dessuten skal vi kommentere på den manglende dokumentasjonen for at screening med bruk av testing for okkult blod i avføring ikke er vist å redusere total dødelighet. 7

60 Metode Litteratursøk Effekttallene for screening hentet vi fra vår tidligere oppsummering av resultater fra effektstudier også utarbeidet for Rådet for kvalitet og prioritering [1]. Estimater for hyppighet av andre konsekvenser av screening hentet vi fra andre systematiske oversikter og aktuell forskningslitteratur som var kjent gjennom tidligere arbeid på området [1,5]. Epidemiologiske data for Norge hentet vi inn fra Statistisk sentralbyrå, Kreftregisteret og Norgeshelsa (Folkehelseinstituttet). For å finne fram til litteratur som kunne informere diskusjonen omkring resultater for total dødelighet tok vi utgangspunkt i de publikasjonene vi allerede hadde (bl.a. Cochrane-oversikten om undersøkelse for okkult blod i avføringen [3]) og innhentet artikler det ble vist til der osv. I tillegg utførte vi enkle søk i PubMed og Google Scholar. Inklusjonskriterier Populasjoner: 1) Alle i Norge i alderen år 2) Alle i Norge i alderen år Tiltak: Utfall: Screening for kolorektal kreft med 1) underøkelse for okkult blod i avføring 2) sigmoidoskopi Antall unngåtte dødsfall pga. kolorektal kreft Antall unngåtte tilfeller av kolorektal kreft Antall falske positive Antall alvorlige negative hendelser 8

61 Analyse Vi utarbeidet en enkel modell i Microsoft Excel, basert på relevante epidemiologiske data og funn fra screeningstudier. Vi brukte modellen til å beregne utfallene ved forskjellige scenarier. Vi la inn en rekke forutsetninger som vi beskriver under Resultat (neste side). 9

62 Resultat Forutsetninger som er lagt til grunn Vi har beregnet virkningene av et norsk screeningprogram for kolorektal kreft som er etablert og i normal drift. Vi antar at enten aldergruppa år eller år blir invitert til å delta i programmet. Videre at det ikke skjer vesentlige endringer i utbredelsen av kolorektal kreft eller i sammensetningen av befolkningen i årene som kommer. Vi har også lagt til grunn at helsegevinsten ved et screeningprogram er den samme som har vært observert i randomiserte studier. I vår modell gjøres undersøkelse for okkult blod i avføring hvert annet år, og sigmoidoskopi gjøres hvert 10. år. Vi opererer med anslag for usikkerhet (95 % konfidensintervall, KI) kun for effektestimatene. Tallmaterialet som er benyttet i beregningene Tabell 1 gir en oversikt over tallene som er lagt til grunn i våre beregninger. Tabell 1. Datamaterialet som er benyttet for beregning av virkninger av innføring av screening for kolorektal kreft (CRC) i Norge. Tall Kilde Kommentar Total befolkning i Norge Statistisk sentralbyrå, estimat per Andel befolkning år 26 % Statistisk sentralbyrå Andel befolkning år 14 % Statistisk sentralbyrå Antall CRC-tilfeller per år 3544 Kreftregisteret, 2008-tall Antall CRC-tilfeller per år, aldersgruppe år 1775 Kreftregisteret, 2008-tall Antall CRC-tilfefller per år, aldersgruppe år 1306 Kreftregisteret, 2008-tall Antall CRC-dødsfall per år Kreftregisteret, 2007-tall Antall CRC-dødsfall per år, aldersgruppe år 849 Norgeshelsa (FHI), Tallet er for 10

63 tall (antatt samme aldersfordeling av rektumsom av kolonkref)t Antall CRC-dødsfall per år, aldersgruppe år 589 Norgeshelsa (FHI), tall (antatt samme aldersfordeling av rektumsom av kolonkref)t aldersgruppa år. Altså overestimat for aktuell målgruppe. Tallet er for aldersgruppa år. Derfor trolig litt overestimert for aktuell målgruppe. Effekt av FOBT 1 (relativ risikoreduksjon for død pga CRC) Effekt av FOBT 1 (relativ risikoreduksjon for død pga CRC) blant dem som deltok i programmet minst én gang Effekt av sigmoidoskopi (relativ risikoreduksjon for CRC-diagnose) Effekt av sigmoidoskopi (relativ risikoreduksjon for død pga CRC) Effekt av sigmoidoskopi (relativ risikoreduksjon for død pga CRC), blant dem som deltok i programmet Andel av inviterte som lar seg teste (FOBT 1 minst én gang) 16 % [1] 95 % konfidensintervall 10 % til 22 % 25 % [3] 95 % konfidensintervall 16 % til 34 % 20 % [1] 95 % konfidensintervall 13 % til 26 % 29 % [1] 95 % konfidensintervall 18 % til 38 % 59 % [6] 95 % konfidensintervall 18 % til 79 % 70 % [3] Mellom 60 % og 80 % i studiene som inngikk i Cochrane-oversikten [3] Andel av inviterte som lar seg teste (sigmoidoskopi) 65 % [6] Andel av inviterte som blir tilbudt endoskopisk undersøkelse etter positiv FOBT 1, i.l.a. 10 år Andel "positive" (adenom el carcinommistanke), sigmoidoskopi Andel som gjennomgår "work-up" koloskopi etter sigmoidoskopi Andel falske positive tester (av andel positive), FOBT 1 Andel falske positive CRC (av andel positive), sigmoidoskopi Andel som takker ja til tilbud om oppfølgingsskopi, FOBT 1 5 % [3] Rapportert i tre av studiene: 2,6 %, 5,3 % og 6,4 % 21 % 20 % [6] 85 % [3] Det anslås at more than 80% of positive tests were false positives [3] 0 % 90 % [6] Grovt anslag 11

64 Andel alvorlige hendelser 2 ved koloskopi e. FOBT 1 0,31 % [7] Grovt anslag Andel perforasjoner ved koloskopi etter FOB T 1 0,06 % [7] Grovt anslag Andel alvorlige hendelser 2 ved sigmoidoskopiscreening 0,03 % [7] Grovt anslag. I Norccap var andelen tilnærmet null [8] Andel perforasjoner ved sigmoidoskopiscreening 0,0046 % [7] Grovt anslag. I Norccap var andelen tilnærmet null [8] Andel alvorlige hendelser 2 ved koloskopi etter sigmoidoskopi 0,31 % [7] Grovt anslag Andel perforasjoner ved koloskopi etter sigmoidoskopi 0,06 % [7] Grovt anslag 1) FOBT = Fecal Occult Blood Test (undersøkelse for okkult blod i avføring) 2) Alvorlige hendelser er definert som adverse events requiring hospital admission, including perforation, major bleeding, diverticulitis, severe abdominal pain, cardiovascular events, and deaths attributable to colonoscopy Omfanget av et screeningprogram for kolorektal kreft i Norge Dersom et screeningtilbud innføres for alle åringer vil rundt 1,3 millioner personer inngå i målgruppa for programmet. Om lag halvparten så mange blir invitert til å delta i programmet hvis målgruppa begrenses til aldersgruppa år. Virkning på kolorektal dødelighet Komplikasjoner som følge av screening Undersøkelse for okkult blod i avføring Våre beregninger tyder på at et screeningprogram med undersøkelse for okkult blod i avføring blant åringer vil medføre 136 færre dødsfall pga. kolorektal kreft per år (95 % KI 85 til 187). Det tilsvarende tallet hvis screeningprogrammet kun rettes mot aldersgruppa år anslår vi til 94 (95 % KI 59 til 130). I et program som bruker undersøkelse for okkult blod i avføringen vil i løpet av en tiårsperiode anslagsvis av dem som lar seg teste få et positivt prøvesvar. De fleste av disse vil ikke ha kolorektal kreft (det anslås at over 80 % av de positive testresultatene er falske postive). Alle vil få tilbud om oppfølging med koloskopi, og de fleste vil takke ja. Vi anslår at mellom 100 og 150 av disse igjen vil oppleve en alvorlig negativ hendelse i forbindelse med koloskopiundersøkelsen, og at av hendelsene vil være tarmperforasjoner over en tiårsperiode. Dette gjelder ved scree- 12

65 ning av åringer. Tallene kan omtrent halveres dersom screeningprogrammet rettes mot åringer. Det er betydelig usikkerhet knyttet til hvor mange positive prøver som kan forventes i et screeningprogram med bruk av tester for okkult blod i avføring. Denne usikkerheten kommer tydelig til uttrykk i en systematisk oversikt om egenskapene ved denne type tester: From the limited data available, the estimated number of colonoscopies that would be conducted per 1000 people screened using un-rehydrated Haemoccult (the FOBT used in the UK screening pilot) would be between 11 (7 conducted after false positive results) and 160 (114 after false positive results) [9] I våre beregninger ligger en implisitt antakelse om at ca. 70 % av de som inviteres til screeningundersøkelse deltar minst én gang i løpet av en tiårsperiode. Dette skyldes at studiene vi har basert våre effektestimat på hadde en oppmøteprosent i den størrelsesorden. Vi har estimert innvirkningen av at oppmøtet økes med ti prosentpoeng (fra 70 % til 80 %) ved å legge til grunn at effekten av screening blant dem som møter minst én gang er 25 % (relativ risikoreduksjon for død av kolorektal kreft) [3]. Effektstørrelsen for alle som inviteres til screening vil dermed øke fra 16 % til 18,5 % når en ny tidel av målgruppa oppnår full effekt (25 % x 10 % = 2,5 %). Det tilsvarer om lag ytterligere 20 færre dødsfall som følge av kolorektal kreft. På tilsvarende måte har vi beregnet innvirkningen av lavere oppmøte (tabell 2). Tabell 2. Noen estimater for forventet virkning av å innføre et norsk screeningprogram med bruk av test for okkult blod i avføring. MERK: Tabellen inneholder kun punktestimater. Det er betydelig usikkerhet knyttet til presisjonen til disse anslagene. Målgruppe for screening år år Antall som tilbys koloskopi etter positiv prøve, i.l.a. ca. 10 år Antall falske positive, i.l.a.ca. 10 år Antall kolokopier, i.l.a. ca. 10 år Antall alvorlige hendelser 1, i.l.a. ca. 10 år Antall unngåtte dødsfall pga. kolorektal kreft, i.l.a. ca. 10 år Antall unngåtte dødsfall pga. kolorektal kreft i.l.a. ca. 10 år, ved oppmøte 2 økt til 80 % Antall unngåtte dødsfall pga. kolorektal kreft i.l.a. ca. 10 år, ved oppmøte 2 redusert til 60 %

66 1) Alvorlige hendelser er definert som adverse events requiring hospital admission, including perforation, major bleeding, diverticulitis, severe abdominal pain, cardiovascular events, and deaths attributable to colonoscopy 2) Oppmøte er her definert som deltakelse i minst én screening-runde i.l.a. ca. 10 år. Sigmoidoskopi Screening med sigmoidoskopi kan iht. modellen forventes å føre til 246 færre dødsfall som følge av kolorektal kreft per år (95 % KI 153 til 323), hvis målgruppa er åringene. Tilsvarende tall for aldergruppa år: 171 (95 % KI 106 til 224). Vi anslår at det vil bli utført om lag sigmoidoskopier årlig, hvis det er åringene som inviteres til å delta i screeningprogrammet. Omkring av disse vil få utført en påfølgende koloskopi på basis av funn ved sigmoidoskopi. En vil forvente at rundt 800 personer vil oppleve en alvorlig hendelse i forbindelse med sigmoido-/koloskopiundersøkelse i løpet av en tiårsperiode, og at ca. 40 av disse vil være tarmperforasjoner. Anslagene kan halveres dersom screeningprogrammet kun gjelder aldersgruppa år. Vi har estimert innvirkningen av at oppmøtet endres fra 65 % til 75 % ved å legge til grunn at effekten av screening blant dem som møter minst én gang er 59 % relativ risikoreduksjon for død av kolorektal kreft [6]. Dermed vil effektstørrelsen beregnet for alle som inviteres til screening øke fra 29 % til 35 % relativ risikoreduksjon. Dette svarer til om lag ytterligere 50 færre dødsfall som følge av kolorektal kreft. Innvirkningen av redusert oppmøte er beregnet på samme måte, med omvendt fortegn. Tabell 3. Noen estimater for forventet virkning av å innføre et norsk screeningprogram med bruk av sigmoidoskopi. MERK: Tabellen inneholder kun punktestimater og disse gjelder for en periode på 10 år. Det er betydelig usikkerhet knyttet til presisjonen til disse anslagene. Målgruppe for screening år år Antall som tilbys koloskopi etter sigmoidoskopi, i.l.a. ca. 10 år Antall koloskopier, i.l.a.ca. 10 år Antall alvorlige hendelser 1, i.l.a. ca. 10 år Antall unngåtte dødsfall pga. kolorektal kreft, i.l.a. ca. 10 år Antall unngåtte dødsfall pga. kolorektal kreft i.l.a. ca. 10 år, ved oppmøte økt til 75 % Antall unngåtte dødsfall pga. kolorektal kreft i.l.a. ca. 10 år, ved oppmøte redusert til 55 %

67 1) Alvorlige hendelser er definert som adverse events requiring hospital admission, including perforation, major bleeding, diverticulitis, severe abdominal pain, cardiovascular events, and deaths attributable to colonoscopy Virkning på insidens Begge screening-metodene har til hensikt å oppdage flere tilfeller av kolorektal kreft tidlig nok til at det kan iverksettes kurativ behandling. En forskjell mellom de to metodene er at sigmoidoskopi også er ment å kunne forebygge tilfeller av kreft, ved at polypper som kan bli ondartede fjernes. Dette gjenspeiles i resultatene fra de randomiserte studiene som har vært gjennomført: screening med sigmoidoskopi ser ut til å redusere insidensen av kolorektal kreft med rundt 20 % (relativ risikoreduksjon i fixed effects -modell 20 % [95 % KI 13 % til 26 %]; relativ risikoreduksjon i random effects -modell 16 % [95 % KI -13 % til 38 %]) [1]. Dette vil tilsvare mellom 200 og 400 færre tilfeller av kolorektal kreft per år i Norge. Det er imidlertid knyttet stor usikkerhet til disse estimatene og derved den antatte kreftforebyggende effekten (jf. brede konfidensintervall rundt effektestimatene). Også i to av de fire studiene med undersøkelse for okkult blod som inngikk i Cochrane-oversikten [3] så man en viss nedgang i nye tilfeller av kolorektal kreft muligens som følge at det ble fjernet polypper som ble oppdaget ved koloskopioppfølging etter positiv avføringsprøve. Sett under ett var nedgangen i de fire studiene rundt 5 %. 1 Vurdering av dokumentasjonen for virkning på total dødelighet Tradisjonelt har det vært regnet som urimelig å forvente konklusive (les: statistisk signifikante) funn med tanke på nedgang i total dødelighet fra kontrollerte forsøk der sykdommen det interveneres mot bare forårsaker en liten andel av alle dødsfall. Dette har med statistisk styrke å gjøre en liten, men potensielt viktig reduksjon i dødsfall som skyldes f.eks kolorektal kreft drukner i det totale antall dødsfall. Eksempelvis: for at en 16 % relativ risikoreduksjon i dødelighet pga kolorektal kreft skal kunne gi et statistisk signifikant utslag på den totale dødeligheten i en studie, må flere hundre tusen personer delta, over mange år. Når det nå foreligger resultater fra flere store studier av screening ved undersøkelse for okkult blod, begynner antallet deltakere å bli så stort at det gir mening å se etter en effekt på den totale dødeligheten ikke bare dødelighet som skyldes kolorektal kreft. En slik analyse ble publisert i 2006 [4], der man undersøkte både total dødelighet og dødelighet av andre årsaker enn kolorektal kreft i tre av de fire studiene 1 Relativ risiko i fixed effects -modell: 0,95 (95 % KI 0,90 til 1,00); relativ risiko i random effects - modell 0,93 (95 % KI 0,84 til 1,02). Meta-analyse vi har utført basert på tall fra de fire studiene som inngikk i Cochrane-oversikten [3]. 15

68 som inngår i Cochrane-oversikten [3]. Konklusjonen var at dødeligheten av andre årsaker enn kolorektal kreft var statistisk signifikant høyere blant deltakerne som var randomisert til screening (relativ risiko 1,02 [95 % KI 1,0 til 1,04, p=0,015]). Totaldødelighet (inkludert død av kolorektal kreft) var lik i de to gruppene (relativ risiko 1,0 [95 % KI 0,99 til 1,02, p=0,76]). En liknende analyse ble gjort da Cochraneoversikten om screening med undersøkelse for okkult blod ble oppdatert i 2007 [3]. Disse forfatterne fant en økning i både total mortalitet og mortalitet av andre årsaker enn kolorektal kreft, men i deres analyse var ingen av forskjellene statistisk signifikante. Den relative risikoen for død av andre årsaker enn kolorektal kreft var i denne studien 1,01 (95 % KI 1,00 til 1,03, p=0,17). Cochrane-forfatterne tok til orde for at det burde gjøres diagnosespesifikke analyser av alle dødsfall i de randomiserte forsøkene som hadde vært utført, for å avdekke ev. overhyppighet av visse dødsårsaker blant dem som var randomisert til screening [3]. En slik analyse ble nylig publisert fra den største av studiene som inngikk i Cochrane-oversikten Nottinghamstudien [10]. Forskerne samlet informasjon om de personene som hadde deltatt i studien, og innhentet registrert årsak for alle dødsfall fra studiestart i 1981 og fram til Dødsårsakene ble inndelt i 16 grupper. Forskerne sammenliknet så hyppigheten av dødsårsaker blant deltakerne i screening- og kontrollgruppa. De fant ingen statistisk signifikante forskjeller mellom disse gruppene, bortsett fra for kolorektal kreft. Ved sigmoidoskopi screening er det ikke observert overdødelighet i screeninggruppen. Vår tidligere meta-analyse av de to gjennomførte sigmoidoskopistudiene tydet heller på en liten risikoreduksjon i den totale dødeligheten [1]. 2 2 Meta-analysen gav en statistisk signifikant nedgang i total dødelighet på 5 % relativ risikoreduksjon (95 % KI 3 % til 8 %) i fixed effects -modell, og en ikke-signifikant nedgang på 3 % (95 % KI -7 % til 12 %) i random effects modell [1]. 16

69 Diskusjon Et norsk screeningprogram for kolorektalkreft vil antakelig kunne medføre et sted mellom 50 og 300 færre dødsfall per år pga. kolorektal kreft, bl.a. avhengig av hvilken aldersgruppe som inviteres til å delta. Estimatet ligger noe lavere for bruk av undersøkelse for okkult blod i avføring enn for sigmoidoskopi, men med overlappende konfidensintervall, som illustrerer at det er usikkerhet knyttet til hvilken av metodene som er den mest effektive. Hvorvidt dette bør ses på en som en stor, moderat eller liten effekt, avhenger av øynene som ser. I Norge dør om lag 700 kvinner hvert år av brystkreft, hvorav 500 er under 80 år (tall fra Kreftregisteret og Norgeshelsa [FHI]). Dersom vi antar at mammografiscreening har bidratt til en relativ risikoreduksjon på 20 % blant kvinner under 80 år (optimistisk estimat) [11], betyr det at screeningprogrammet medfører 129 færre dødsfall pga. brystkreft per år (95 % KI 77 til 181). Dette er i samme størrelsesorden som tallene vi har kommet fram til for kolorektal kreft, tatt i betraktning at mammografiprogrammet kun er rettet mot kvinner. Vi oppsummerer noen effektestimater for forskjellige alternative tilnærminger til screening for kolorektal kreft sammen med tilsvarende anslag for mammografi i tabell 4. Tabell 4. Sammenlikning av anslag for virkninger på sykdomsspesifikk dødelighet av norske screeningprogram med FOBT 1, sigmoidoskopi og mammografi. Unngåtte dødsfall av aktuell krefttype, per år i Norge (95 % KI) Number needed to screen 1, over ti år (95 % KI) Virkning på insidens av aktuell krefttype (95 % KI FOBT 2, år 136 (85 til 187) 944 (686 til 1510) Mulig liten nedgang FOBT 2, år 94 (59 til 130) 701 (510 til 1122) Mulig liten nedgang Sigmoidoskopi, år 246 (153 til 323) 521 (397 til 839) Sannsynlig nedgang Sigmoidoskopi, år 171 (106 til 224) 387 (295 til 623) Sannsynlig nedgang Mammografi, år (kun kvinner) 129 (77 til 181) 429 (305 til 718) Ingen nedgang 3 1) Egentlig Number needed to invite for screening 2) FOBT = Fecal Occult Blood Test (undersøkelse for okkult blod i avføring) 3) Så langt vi kjenner til er det verken gode teoretiske grunner eller empirisk belegg for å tro at mammografiscreening vil redusere forekomsten av brystkreft. 17

70 Vi har vist at dersom screeningprogrammet avgrenses til aldersgruppa år vil effekten blir mindre mtp. antall dødsfall som unngås som følge av kolorektal kreft unngås. Men samtidig vil effekten være større når det gjelder antall dødsfall som unngås i forhold hvor mange som inngår i screeningprogrammet (illustrert ved numbers needed to screen i tabell 4). Et annet viktig moment som vi ikke har tatt inn i vår modell er helsegevinst i form av vunnete leveår, når vi sammenlikner effekten av screening blant yngre og eldre aldersgrupper. Alvorlige hendelser i forbindelse med koloskopier (oppfølging etter positiv screeningtest, enten okkult blod eller sigmoidoskopi) er ulemper som nødvendigvis følger med et screeningprogram for kolorektal kreft. Perforasjon av tarmen er en fryktet komplikasjon som vi kan vente å se noen tilfeller av hvert år dersom et screeningprogram iverksettes. Det er vanskelig å finne et godt estimat for hvor mange av tarmperforasjonene som medfører dødsfall. I en fersk gjennomgang av nesten en halv million koloskopier som inngikk i publiserte studier, fant forfatterne 343 beskrevne tilfeller av tarmperforasjon, hvorav 17 medførte dødsfall [12]. Negative psykologiske virkninger som følge av positive tester er en annen ugunstig virkning spesielt hvis det er snakk om belastning som påføres friske personer pga. falske positive prøvesvar. Det er anslått at omkring 5 % av dem som inviteres til å delta i et screeningprogram med bruk av test for okkult blod i avføring vil bli henvist til videre utredning med koloskopi pga. positiv prøve, i løpet av en tiårsperiode [3]. De fleste vil være falske positive. Ved screening med sigmoidoskopi vil omkring 20 % gå videre til koloskopisk undersøkelse, men flertallet av disse vil bli henvist til koloskopi for fjerning av tarmpolypper for å forebygge kreftutvikling de er ikke falske positive i vanlig forstand. 3 Det er vanskelig å kvantifisere de psykologiske virkningene av falske positive tester og det å bli innkalt til oppfølgingsundersøkelser [7], og det er vanskelige å sammenlikne graden av belastning på tvers av forskjellige typer screeningprogram, bl.a. som følge av mangel på sammenliknbare data. I det norske mammografi-programmet anslås det at om lag 20 % av dem som deltar vil oppleve å få et positivt prøvesvar som medfører videre utredning, og som seinere viser seg å være falskt, men dette estimatet gjelder kun for dem som velger å delta ved alle undersøkelser i løpet av en 20-årsperiodeperiode (mammografi hvert annet år) [13]. Det er en viss usikkerhet knyttet til om hvorvidt screening med undersøkelse for okkult blod i avføring vil føre til redusert total dødelighet, slik man tidligere har antatt, eller om redusert dødelighet av kolorektal kreft muligens oppveies, og vel så det, av en økt dødelighet av andre årsaker. Det er en trend i retning av høyere dødelighet blant personene som ble invitert til å delta i screeningprogrammet i de fire randomi- 3 Dersom personen ikke er syk, men screening-testen likevel slår ut, regnes dette som en falsk positiv test. 18

71 serte effektstudiene som foreligger for undersøkelse for okkult blod i avføring. Økningen i mortalitet av andre årsaker enn kolorektal kreft som er observert i studiene kan skyldes tilfeldigheter (p=0.17), i tråd med den konvensjonelle tolkningen av statistisk ikke-signifikante forskjeller, og vanligvis mangler god dokumentasjon for effekt på total dødelighet for screeningprogram. Ett eksempel er mammografiscreening, der meta-analysene heller ikke har vist en klar nedgang i total dødelighet [11] men tendensen i mammografistudiene går i riktig retning. Fordi det her er snakk om mulige skadevirkninger av tiltak som persumptivt friske mennesker skal utsettes for, kan det hevdes at faren for negative konsekvenser bør være spesielt lav. Hvor lav den bør være finnes det ikke standardsvar på. Det mangler gode forklaringer på hvorfor et screeningprogram med undersøkelse for okkult blod i avføringen skulle kunne resultere i færre dødsfall pga. kolorektal kreft, men medfører uendret, ev. økt, totaldødelighet. Flere teorier har vært lansert, men med begrenset empirisk støtte. Én mulig forklaring er at det foreligger systematiske skeivheter i vurderingene av dødsårsak i disse studiene, fordi studiene har vært ublindete og dermed kan både leger og pasienter la seg påvirke av at det har vært utført screeningtester. Dette kan så tenkes å medføre en undervurdering av kolorektal kreft som dødsårsak, som igjen vil gi et feilaktig inntrykk av at dødeligheten pga. kolorektal kreft har gått ned [4]. Dette forklarer riktignok ikke en eventuell økning i dødeligheten. En annen forklaringsmodell går ut på at personer som får negativt resultat ved screening føler seg beskyttet mot å bli syke, og dermed blir mindre motivert til å foreta helsefremmende livsstilsvalg [4]. Det kan også tenkes at et økt angstnivå i forbindelse med invitasjon til screeningundersøkelse, i påvente av prøvesvar og ved positivt prøvesvar kan ha en ugunstig virkning som fører til en liten mortalitetsøkning [4]. Våre resultater er i tråd med det som er rapportert fra andre modelleringsstudier av virkningene av nasjonale screeningprogram for kolorektalkreft. I en engelsk analyse konkluderte forfatterne at en kan forvente 1800 til 2400 færre dødsfall per år fra 2025 i det engelske screeningprogrammet, der det benyttes undersøkelse for okkult blod i avføringen [14]. Justert for forskjellen i befolkningsstørrelse tilsvarer dette en årlig nedgang på mellom 170 og 230 dødsfall i Norge, som er i nærheten av, men noe mer optimistisk enn vårt estimat. I en irsk modelleringsanalyse var resultatene praktisk talt i full overensstemmelse med våre, selv om man der hadde et mer optimistisk anslag ved bruk av nyere tester enn de som har vært prøvet ut i randomiserte studier og som vi har avgrenset oss til [15]. Nyere varianter av tester for undersøkelse av okkult blod i avføringen kan gi bedre resultater enn de tradisjonelle, men dette er ikke avklart [9]. Flere av landene som har innført screeningprogram med undersøkelse for okkult blod i avføring har valgt å satse på slike tester, bl.a. Irland og Danmark. 19

72 Vi har utarbeidet en enkel modell for å beregne virkninger av å innføre et screeningprogram for kolorektal kreft i Norge. Vi har lagt inn en rekke forutsetninger som kan være diskutable, eller vise seg å være feilaktige for eksempel kan det vise seg at oppmøteprosenten i et norsk program blir langt høyere eller langt lavere enn det som var tilfelle i de randomiserte studiene. I tillegg er det betydelig usikkerhet knyttet til en rekke av parameterne vi har lagt inn i vår modell. Vi har f.eks. ikke tatt hensyn til eldrebølgen som formodentlig vil øke størrelsen på målgruppa for screeningen. I SSBs framskrivning for befolkningssammensetning de neste 50 årene (hovedalternativet, MMMM ), øker antallet personer i aldersgruppa 45 til 79 år med 50 %. Dette vil åpenbart ha betydning for et eventuelt screeningprogram, og virkningene av programmet med tanke på antall unngåtte dødsfall som følge av kolorektal kreft. Til tross for disse svakhetene mener vi at våre resultater gir en pekepinn på hva slags helsegevinst vi kan forvente ved innføring av et slikt screeningprogram i Norge, samt negative konsekvenser det må tas høyde for. 20

73 Konklusjon Vi anslår at et norsk screeningprogram for kolorektal kreft, når det er etablert og kommet i full normal drift, vil kunne medføre 100 til 300 færre dødsfall som følge av kolorektal kreft, per år. Dette gjelder både for screening med undersøkelse for okkult blod i avføring og for sigmoidoskopi. Det er ikke klart hva som er den mest effektive metoden av disse mtp. å redusere dødelighet som følge av kolorektal kreft. Det er usikkerhet knyttet til om disse screeningmetodene kan forebygge nye tilfeller av kolorektal kreft som følge av fjerning av tarmpolypper. I teorien burde en kunne forvente en slik effekt av screening med sigmoidoskopi, og liten eller ingen slik virkning av testing for okkult blod i avføringen. Resultatene fra de store screeningstudiene peker i retning av at dette også vil være tilfelle i praksis. Alvorlige negative hendelser som følge av oppfølgingsundersøkelser med koloskopi må påregnes, men det er stor usikkerhet knyttet til hvor hyppig disse oppstår. Et svært grovt estimat er omkring 10 alvorlige hendelser i året pga. koloskopi etter positive tester for okkult blod i avføring, og omtrent fem til ti ganger så mange ved screening med sigmoidoskopi. Noen få av de alvorlige hendelsene vil være tarmperforasjoner. Resultatene som foreligger tyder på at screening med sigmoidoskopi gir redusert total dødelighet. Det er mer usikkert om det samme er tilfelle ved undersøkelse for okkult blod i avføring. 21

74 Referanser 1. Fretheim A, Bretthauer M. Resultater fra kliniske effektstudier av screening for kolorektal kreft. Hurtigoversikt Oslo, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten. 2. Brewer NT, Salz T, Lillie SE: Systematic review: the long-term effects of false-positive mammograms. Ann Intern Med 2007, 146: Hewitson P, Glasziou P, Irwig L, Towler B, Watson E: Screening for colorectal cancer using the faecal occult blood test, Hemoccult. Cochrane Database Syst Rev 2007, CD Moayyedi P, Achkar E: Does fecal occult blood testing really reduce mortality? A reanalysis of systematic review data. Am J Gastroenterol 2006, 101: Hviding K, Juvet LK, Vines D, Fretheim A. Colorectal cancer screening effect on mortality and incidence rate of colorectal cancer. Overview of documentation and international recommendations Oslo, Norwegian Knowledge Centre for the Health Services. 6. Hoff G, Grotmol T, Skovlund E, Bretthauer M: Risk of colorectal cancer seven years after flexible sigmoidoscopy screening: randomised controlled trial. BMJ 2009, 338: b Whitlock E, Lin J, Liles E, Beil T, Fu R, O'Connor E et al.. Screening for Colorectal Cancer: An Updated Systematic Review. Evidence Synthesis No. 65, Part 1. AHRQ Publication No EF Rockville, Maryland, Agency for Healthcare Research and Quality. 8. Gondal G, Grotmol T, Hofstad B, Bretthauer M, Eide TJ, Hoff G: The Norwegian Colorectal Cancer Prevention (NORCCAP) screening study: baseline findings and implementations for clinical work-up in age groups years. Scand J Gastroenterol 2003, 38: Karla Soares-Weiser, Jane Burch, Steven Duffy, James St John, Stephen Smith, Marie Westwood et al.. Diagnostic Accuracy and Cost-Effectiveness of Faecal Occult Blood Tests Used in Screening for Colorectal Cancer: A Systematic Review Centre for Reviews and Dissemination, University of York. 10. Whynes DK, Mangham CM, Balfour TW, Scholefield JH: Analysis of deaths occurring within the Nottingham trial of faecal occult blood screening for colorectal cancer. Gut 2010, 59:

75 11. Gotzsche PC, Nielsen M: Screening for breast cancer with mammography. Cochrane Database Syst Rev 2006, CD Panteris V, Haringsma J, Kuipers EJ: Colonoscopy perforation rate, mechanisms and outcome: from diagnostic to therapeutic colonoscopy. Endoscopy 2009, 41: Hofvind S, Thoresen S, Tretli S: The cumulative risk of a false-positive recall in the Norwegian Breast Cancer Screening Program. Cancer 2004, 101: Parkin DM, Tappenden P, Olsen AH, Patnick J, Sasieni P: Predicting the impact of the screening programme for colorectal cancer in the UK. J Med Screen 2008, 15: Technical Report. Health technology assessment (HTA) of a population-based colorectal cancer screening programme in Ireland Health Information and Quality Authority. 23

76

77

78

79

80

81

82

83

84

85

86

87

88

89 SKILLEARK

90 SKILLEARK

91 SAKSFREMLEGG Møtesaksnummer 33/10 Saksnummer 09/224 Dato 31. august 2010 Kontaktperson Ånen Ringard Sak Hvordan sikre et godt og likeverdig behandlingstilbud for sjeldne tilstander? Bakgrunn Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten har behandlet saken om sjeldne tilstander i fire møter (20/4-2009, 8/ og 15/2-2010, 7/6-2010). Under de tidligere diskusjoner har det vært tydelig at problemstillinger knyttet til tilbudet for pasienter med sjeldne tilstander og funksjonshemninger har vært oppfattet som kompliserte. Samtidig har rådsmedlemmene gitt uttrykk for at det har vært viktig både å løfte frem og drøfte disse spørsmålene på en grundig måte. Ved behandlingen av saken 7/ ble det besluttet å fortsette diskusjonen i septembermøtet fordi det da foreligger nye utredninger som skulle se nærmer på organiseringen av tjenestetilbudet på sjeldenfeltet. I vedtaket fra møtet pekes det på to prosesser, som begge vil være ferdige tidlig på høsten 2010: 1. Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) vurderer utredningen fra de regionale helseforetakene om lands- og flerregionale funksjoner og nasjonale kompetansesentra i spesialisthelsetjenesten, og vil inkludere problematikken om sjeldne tilstander i dette arbeidet. 2. Helse Sør-Øst RHF ved Oslo Universitetssykehus arbeider for tiden med en plan for organisering av sentrene for sjeldne tilstander. Sekretariatet har vært i kontakt med begge de aktørene som nevnes i vedtaket, og vi er glade for at en representant fra Oslo Universitetssykehus (OUS) har sagt seg villig til å gi en orientering om den pågående omorganiseringsprosessen. Blant de mange problemstillingene som tidligere har vært oppe til diskusjon, er det kanskje særlig de prioriteringsmessige aspektene som har vært vanskelige. At rådet ikke har klart å komme frem til enighet, peker i retning av at det er behov for å utrede hvordan Prioriteringsforskriftens 3 skal tolkes og anvendes på sjeldenområdet. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 4

92 SAKSFREMLEGG Organiseringen av tjenestetilbudet for sjeldne tilstander Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) ba i brev av 17. mars de regionale helseforetakene (RHFene) om å vurdere hvilke nasjonale og overnasjonale tjenester spesialisthelsetjenesten har behov for i et femårsperspektiv, og hvor disse bør lokaliseres. Nasjonalt råd har tidligere blitt orientert om denne gjennomgangen (se saken: Lands- og flerregionale funksjoner og nasjonale kompetansesentra i spesialisthelsetjenesten ). En gjennomgang av de nasjonale tjenester på sjeldenområdet var en del av dette oppdraget. I rapporten fra RHFene fremkommer det at det i 2009 eksiterte 16 kompetansesentre for ulike grupper, 10 nasjonale sentre og et kompetansenettverk for døvblinde med seks enheter ulike steder i landet. Ikke alle personer med sjeldne tilstander får tilbud fra en nasjonal kompetansetjeneste, og i Norge er ca 300 sjeldne tilstander av de 650 som er registrert i befolkningen dekket av en kompetansetjeneste. Sentrene gir tilbud relatert til livsløps- eller et leve med perspektiv. Helse- og sosialdepartementet besluttet i 2003 at alle nasjonale kompetansesentre for sjeldne og lite kjente funksjonshemninger organisatorisk skulle knyttes til helseforetaksstrukturen, og fra 1. januar 2006 ble dette gjennomført. HODs oppdrag til RHFene inkluderte, som nevnt, nasjonale tjenester til personer med sjeldne og lite kjente diagnoser og funksjonshemninger. Det ble imidlertid ikke foretatt en tilsvarende gjennomgang av disse tjenestene som for de øvrige tjenestene. Hovedårsaken til dette var at RHFene mente at kompetansetjenester knyttet til sjeldenfeltet har andre utfordringer enn de øvrige nasjonale tjenestene. Sekretariatet har i forbindelse med saksutredningen til møtet 20/ fått opplyst at HOD heller ikke vil ta opp spørsmål knyttet til nasjonale tjenester i forbindelse med sin gjennomgang av RHFenes rapport. Oslo Universitetssykehus (OUS) har på sin side påbegynt en prosess med tanke på å omorganisere sine seks sentre for sjeldne sykdommer og funksjonshemninger. Det er ventet et styrevedtak i denne saken i løpet av kort tid. En representant fra OUS vil gi en orientering om den interne omorganiseringsprosessen i sykehuset under Rådets møte. Prioriteringsproblematikk knyttet til sjeldne tilstander Nasjonalt råd har gjennom flere møter drøftet ulike problemstillinger knyttet til prioritering og sjeldne tilstender. Dette er ikke diskusjoner som utelukkende foregår i Norge. I Sverige har for eksempel Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverkets (TLV) avslag på å dekke legemiddelet Kuvan, som er et orphan drug (särläkemedel), fått stor oppmerksomhet. Kuvan er et legemiddel som anvendes for å behandle hyperfenylalaninemi (HPA) og pasienter med den genetiske sykdommen fenylketonuri (PKU) eller tetrahydrobiopterinmangel (BH4- mangel). TLV, som er den svenske Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 4

93 SAKSFREMLEGG søsterorganisasjonen til Statens Legemiddelverk, avslo i første omgang søknaden fra produsenten om å finanseiere Kuvan. På grunn av den store medieoppmerksomheten så TLV så seg derfor i etterkant nødt til å gå ut med en enda tydeligere begrunnelse for sitt avslag (denne finnes i sin helhet på deres hjemmesider og kan leses her). I denne begrunnelsen sies det at: Vi (TLV) har avslagit läkemedelsföretagets ansökan därför att det pris som företaget har ansökt om är för högt i förhållande till läkemedlets effekt. Vi är beredda att acceptera en högre kostnad för en behandling av en svår sjukdom än vad vi är beredda att acceptera om det gäller en lindrigare sjukdom. Men vi kan inte göra skillnad mellan patienter beroende på om deras sjukdom är vanlig eller ovanlig (vår utheving). I rådets diskusjoner har alle tre kriteriene i Prioriteringsforskriftens 2 vært berørt, dvs at (1) pasienten har et visst prognosetap med hensyn til livslengde eller ikke ubetydelig nedsatt livskvalitet dersom helsehjelpen utsettes, og (2) at pasienten kan ha forventet nytte av helsehjelpen, og (3) de forventede kostnadene står i et rimelig forhold til tiltakets effekt. Med hensyn til det første kriteriet har rådets medlemmer vært enige i at det at en tilstand er sjelden ikke med nødvendighet innebærer at man har å gjøre med en alvorlig tilstand. Hver tilstand må også vurderes for seg. I forhold til kriteriet om forventet nytte er det ingen som har motsatt seg at kravet til dokumentasjonen av forventet nytte bør praktiseres noe lempeligere, fordi det er vanskelig å organisere gode studier for små populasjoner. Dette er også i tråd med Helsedirektoratets/HELFOs forslag til endringer av refusjonsordningen for utgifter til legemidler etter individuell søknad. Rådet ble under møtet 7. desember 2009 informert om dette arbeidet Se saken: Individuell refusjon - Blåreseptforskriftens 3. Det som har vært det springende punktet i rådets tidligere diskusjoner har således vært hvordan kriteriet om at de forventede kostnadene står i et rimelig forhold til tiltakets effekt skal og bør forstås på sjeldenområdet. I samråd med leder har sekretariatet kommet til at det vil være fordelaktig om dette spørsmålet utredes i større detalj. En mulighet er derfor å avslutte rådets diskusjon i denne omgang, samtidig som man ber Helsedirektoratet om å ta problemstillingen inn i det pågående arbeidet med en nasjonal veileder i helseøkonomisk evaluering. Rådet vil i så fall kunne komme tilbake til denne diskusjonen når et utkast til en helseøkonomisk veileder foreligger. Ny nasjonale veileder for helseøkonomisk evaluering Helsedirektoratet påbegynte for et par år siden et arbeid for å bidra til at samfunnsøkonomiske vurderinger der helse inngår skal foretas på en mer systematisk og konsistent måte. Nasjonalt råd ble orientert om oppstarten av arbeidet på møtet 26. mars 2008 (se saken: Helseeffekter i Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 4

94 SAKSFREMLEGG samfunnsøkonomiske analyser ). Målsetningen er at dette skal gjelde både innen helsesektoren og på tvers av samfunnssektorer der helse påvirkes av ulike tiltak som settes i verk. Det er tenkt at arbeidet skal munne ut i en egen veileder for samfunnsøkonomiske analyser i helsesektoren. Det foreligger i disse dager et utkast til en bredt anlagt veileder for økonomisk evaluering som er tenkt å gjelde for hele helsesektoren. Fra tidligere har Statens legemiddelverk hatt retningslinjer for legemiddeløkonomiske analyser (Legemiddelverket 2002) og Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten hatt såkalte sjekklister (Kunnskapssenteret 2006), men disse har ikke hatt hele helsesektoren for øye og det er også vært uttrykt et ønske om å oppdatere dem i tråd med utviklingen av helseøkonomifaget. Hovedmålsettingen med en egen veileder for økonomisk evaluering er således å bidra til å få bedre beslutningsgrunnlag for prioritering i helsesektoren, både når det gjelder folkehelse- og behandlingstiltak. Innledningsvis i utkastet til veileder presiseres det at den metodikk for samfunnsøkonomiske analyser som her beskrives er ment å bidra til et bedre beslutningsgrunnlag på et overordnet nivå. Med overordnet nivå menes for eksempel beslutninger om hvilken type behandling eller hvilke legemidler det offentlige skal tilby i fremtiden (beslutninger om kapasitet) og utviklingen av faglige standarder for valg av pasienter til riktig diagnostisering, utredning eller behandling (overordnet klinisk nivå). Veilederen er ikke rettet mot det praktisk-kliniske nivå hvor det tas beslutninger om hvilken behandling den enkelte pasient skal tilbys i dag. Ledere forslag til vedtak: Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten støtter de regionale helseforetakenes organisering av tilbudet til pasienter med sjeldne lidelser og funksjonshemminger. Rådet oppfatter det som viktig at det finnes egne fagmiljøer på området som er lette å identifisere for øvrig helsepersonell og pasienter. Rådet mener at behandlingsmetoder for sjeldne sykdommer skal vurderes i tråd med 2 i Prioriteringsforskriftens krav om en samlet vurdering av tilstandens alvorlighet, av dokumentert forventet nytte av helsehjelpen og av rimeligheten i forholdet mellom kostnadene og tiltakets effekt. Rådet mener samtidig at det vil være viktig å fortsette diskusjonene omkring hvordan Prioriteringsforskriftens 2 skal tolkes og anvendes på sjeldenområdet. Helsedirektoratet bes derfor om å ta denne problemstillingen inn i sitt videre arbeid med den nasjonale veilederen i helseøkonomisk evaluering. Rådet ønsker å få utkastet til veileder tilbake for diskusjon så snart dette foreligger. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 4 / 4

95 Til Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i Helsetjenesten, v/ Direktør Bjørn-Inge Larsen, Helsedirektoratet. Seniorrådgiver Ånen Ringard, Kundskapssenteret. Administrende direktør Bente Mikkelsen, Helse Sør-Øst RHF. Generalsekretær Lars Ødegård, Norges Handikappforbund. Hvordan sikre et godt og likeverdig behandlingstilbud for sjeldne metbolske tilstander, herunder Gaucher sykdom. Den Norske Pasientforeningen for Gaucher sykdom har i lengre tid fulgt diskusjonen i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i Helsetjenesten vedrørende behandlingstilbud for sjeldne tilstander. Det er veldig positivt at rådet gir området sjeldne sykdommer betydelig større oppmerksomhet. Vi mener, og tror at det i dag en altfor stor forskjell på hvordan den enkelte pasient blir diagnostisert, behandlet og fulgt opp. Systemet for vår pasientgruppe virker tregt og tidkrevende, både for pasienten og helsevesenet. Nettopp tid er en faktor for å få optimal behandling og dermed best mulig prognose, slik at man kan bevare sin helse og ha en tilfredsstillende livskvalitet, og om mulig fortsette i arbeid og klare seg selv så lenge som mulig. I en rapport fra Lisbet Grut (2008, beskriver hun sine funn og hvordan pasienter med sjeldne diagnoser blir møtt i helsevesenet: "Nordmenn med sjeldne diagnoser kjenner seg alene med problemene sine". Videre mener hun at De faller ofte utenfor fagfolks kunnskapsunivers, og har derfor vansker med å nå fram (Rapporten av Grut fra SINTEF helse er utført for Sosial- og helsedirektoratet). Dette er en situasjon vi i Gaucher-foreningen kjenner oss svært godt igjen i. Fordi det er få som har sykdommen, er kunnskapen om, og behandlingen av denne sykdommen for vår pasientgruppe tilfeldig og til tider mangelfull. Vi bor ulike steder i Norge, og har stort sett hver vår behandlende lege. Det vil si at hver av disse legene må sette seg inn i

96 sykdomskomplekset for å behandle kun én pasient. Dette er etter vår mening dårlig bruk av ressurser. Samtidig er situasjonen slik den er nå med stor spredning av denne sykdommen til hinder for at leger kan få erfaring med å ha flere pasienter med samme sykdom. Dette gjør at alle pasienter får leger med lite erfaring i forhold til sin sykdom. Det at leger har for lite pasientgrunnlag fører til at man ikke klarer å bygge opp en faglig og praktisk kompetanse i forhold til sjeldne lidelser som bl. annet Gauchers sykdom. Det som ofte er en konsekvens av dette er at pasientene vet mer om sykdommen og behandling av denne enn hva legen gjør, det oppleves ikke trygt for pasienten. Flere har opplevd at sykdommen ikke har blitt tatt på alvor av akkurat deres lege. Det er en skremmende situasjon å være i. Pasientforeningen mener det er viktig å sikre et likeverdig behandlingstilbud i Norge. Dette krever en nasjonal plan slik at en rekke viktige aktiviteter blir koordinert og kvalitetssikret uansett hvilken helseregion/sykehus du tilhører. Det bør skje igjennom: Opprettelse av nasjonale kompetansesentre for sjeldne sykdommer som kan sikre struktur for diagnose og oppstart av behandling. En struktur som gir lik tilgang til den best kjente behandling av sjeldne tilstander. Strukturen bør ta utgangspunkt i at det både er bruk for sentrale og desentraliserte funksjoner i relasjon til diagnostikk, behandling og oppfølging. Nasjonal finansiering for å gi mulighet til mer aktiv screening og diagnostikk. Dette kan skape grunnlag for å forbedre behandlingstilbudet til pasientene gjennom nasjonal organisering av registrering, oppsporing, innsamling av kunnskap og forskning. Felles nasjonale behandlingsprotokoller for sjeldne tilstander foreslås utarbeidet av nasjonale faggrupper. Behandlingsprotokoll bør inneholde plan for: o Tidlig diagnose og screening. o Oppstart av behandling. o Oppfølging inklusive bruk av registre for å sikre optimal behandling og optimal avslutning av eventuell behandling. Sikre internasjonalt samarbeid hvis det er behov for faglig støtte i vanskelige beslutninger, og dermed også bedre mulighetene for at få stilt en diagnose, herunder retten til at få en second opinion.

97 Å forbedre tilgjengelig informasjon om sjeldne tilstander, konsekvenser av disse, tilgjengelig behandlingstilbud samt den enkelte pasients rettigheter. Sikre tilstrekkelig utdannelse av helsepersonale og andre fagpersoner involvert mi behandling av sjeldne tilstander. Å utvikle modeller for koordinering, organisering og tilgang til nødvendig multidisiplinært samarbeid hvor også fagpersoner fra sosial- og utdannelsessektorene involveres. Vi mener også at det er helt avgjørende for pasienter med sjeldne tistander at godkjente behandlinger må ha en grad av felles nasjonal finansiering. Og avslutningsvis mener også at Norge i likhet med Sverige og Danmark bør samle oppfølging av pasienter med sjeldne lidelser, herunder også Gauchers sykdom. Dette vil sikre større kompetanse samt at man får sikret lik tilgang til best mulig (optimal) behandling og oppfølging. Dette mener den Norske Pasientforening for Gaucher Sykdom best kan tilgodeses i henhold til forslagene ovenfor. Med vennlig hilsen Ingvill Henmo Trine Bodd Hilde Pettersen Frank-Erik Reinholtsen Vedlegg 1

98 Vedlegg 1: Fakta om Gaucher sykdom: Gaucher sykdom er en arvelig, såkalt lysosomal sykdom. Lysosomale sykdommer oppstår fordi et eller flere av de enzymer, som bryter ned fettstoffer og andre molekyler i kroppens celler, enten ikke fungerer ordentlig eller mangler helt. Ved Gaucher sykdom har kroppen for lite av enzymet glucocerebrosidase eller mangler dette enzymet helt. Glucocerebrosid hoper seg derfor opp i noen celler, som man kaller Gaucherceller. Disse cellene finnes primært i milten, leveren og benmargen, men også i andre vev, f.eks. i lymfesystemet, lungene, tarmene, og i noen tilfeller i nervesystemet. Gauchers sykdom har tidligere blitt oppdelt i tre typer Type I, Type II og Type III. Det er imidlertid store individuelle forskjeller på hvordan sykdommen kommer til uttrykk. Derfor går man mer og mer bort fra typeinndelingen og ser mer på hvor alvorlig sykdommen er hos den enkelte person. Type l, som er den mest utbredte formen, har svært forskjellige utslag. Noen får ingen symptomer før sent i livet, andre får lette symptomer og andre igjen har symptomer som kan være invalidiserende. Ubehandlet gjør avleiringene at milt og lever kan bli meget store og derfor forårsake blodmangel og redusering av antallet blodplater. Også skjelettet påvirkes og det kan gi smerter, knokkelskjørhet og deformasjoner. Type II viser seg hos helt små barn. Det alvorligste symptomet er at hjernen er påvirket, og at barna ikke lever lenger enn til toårsalderen. Type III viser seg i løpet av barndommen og kan ubehandlet medføre død innen tolvårs alder. Gaucher sykdom er en alvorlig sykdom, og ubehandlet er den også livstruende, men sykdommen kan behandles, og mange av symptomene og problemene vil da kunne forebygges. Tidlig diagnose, oppfølging og adgang til behandling har stor betydning for utviklingen av sykdommen og hvordan det går med den enkelte pasient. Starter man behandling, for eksempel, etter man har utviklet skjelettproblemer, vil ikke disse nødvendigvis kunne reverseres (ref: tidsskrift for legeforeningen 3, 2003 F Wisløff og P.O. Iversen)

99 SKILLEARK

100 SKILLEARK

101 SAKSFREMLEGG Møtesaksnummer 34/10 Saksnummer 09/464 Dato 23. august 2010 Kontaktperson Kristin Skutle Sak Rusfeltet Hva er de største utfordringene? Bakgrunn Saken var presentert som en vignett på rådets møte 17. desember (Sak 09/464) under overskriften: Rusfeltet hva er de største utfordringene? Rådet ønsket saken velkommen, og konkluderte med at dette er et tema som rådet ønsket å arbeide videre med. Under møtet ble det referert til et pågående arbeid ved de regionale helseforetakene om Nasjonal strategigruppe innen psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert rusbehandling (TSB). I første omgang tas det sikte på å løfte frem saken som en temasak, hvor rådet orienteres om innholdet i strategiplanen, og samtidig kan starte diskusjoner i forhold til problemstillingene som reises. Om Nasjonal strategigruppe for psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert rusbehandling De regionale helseforetakene har tidligere nedsatt en nasjonal strategigruppe for psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert rusbehandling. Det har vært etablert 5 ulike arbeidsgrupper som har arbeidet innenfor temaområdene: Distriktspsykiatriske sentre (DPS) Tvang Brukermedvirkning Virksom/dokumentert behandling Tverrfaglig spesialisert rusbehandling (TSB) De regionale helseforetakene har gitt sin anbefaling på bakgrunn av det arbeidet som er gjort, og i slutten av september skal det avholdes en nasjonal konferanse hvor de ulike rapportene og anbefalingene som er fremkommet legges frem. På rådsmøtet vil rapporten fra arbeidsgruppen som har arbeidet med Tverrfaglig spesialisert rusbehandling bli presentert. Tverrfaglig spesialisert rusbehandling ble i 2004 en ny spesialisthelsetjeneste, og rapporten omhandler blant annet anbefalinger knyttet til behovet for mer helhetlig/integrert behandling, betydningen av individuell plan og Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no / 2 1

102 SAKSFREMLEGG brukermedvirkning, organisering av TSB, samarbeid med kommunene samt kapasitetsproblematikk. Leder for arbeidsgruppen, Reidar Hole, fagdirektør Rusbehandling Midt- Norge, vil presentere rapporten for rådet. Forslag til vedtak: Orienteringen tas til etteretning. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no / 2 2

103 Nasjonal Strategigruppe II Psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert rusbehandling Arbeidsgruppe 5 Tverrfaglig spesialisert rusbehandling Ferdigstilt ultimo august 2010 Nasjonal strategigruppe II for psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert rusbehandling Arbeidsgruppe 5, Tverrfaglig spesialisert rusbehandling