KVALITETSRUTINER VED RUSMIDDELTESTING AV PRØVER I MEDISINSK SAMMENHENG ( BEHANDLING OG DIAGNOSTIKK )

Transkript

1 Til landets fylkesmenn, analyselaboratorier, rekvirenter, prøvetakere og lignende SAK 02/10509 RUNDSKRIV IS-13/2002 KVALITETSRUTINER VED RUSMIDDELTESTING AV PRØVER I MEDISINSK SAMMENHENG ( BEHANDLING OG DIAGNOSTIKK ) Dette rundskrivet med retningslinjer retter seg til alle rekvirenter, prøvetakere og analyselaboratorier som kan bli involvert i rusmiddeltesting innen medisinsk diagnostikk og behandling, som rekvirent, prøvetaker eller analyselaboratorium. Rusmiddeltesting i medisinsk sammenheng har økende aktualitet. Med " i medisinsk sammenheng " menes i dette rundskrivet: oppfølging av behandling hos diagnostiserte rusmiddelmisbrukere f.eks. biofeedback, diagnose/kartlegging av rusmiddelproblem, differensialdiagnose eller compliance kontroll (metadon). Retningslinjene skal bidra til å sikre kvalitetsmessig tilfredsstillende behandling etter definerte krav for virksomheten. Kravene er uttrykk for de faglige normer som er allment akseptert i internasjonale og norske fagmiljøer. Sosial- og helsedirektoratet skal utarbeide forskrifter og rundskriv innen sitt fagområde, og bistå departementet med eventuelle lovendringer. Statens helsetilsyn har det overordnede faglige tilsyn med landets helsetjeneste, jf. lov om statlig tilsyn med helsetjenesten 1. I henhold til helsepersonelloven 4 plikter helsepersonell å utøve sin virksomhet forsvarlig. Statens helsetilsyn skal som landets øverste tilsynsmyndighet påse at helsepersonell utøver sin virksomhet forsvarlig. Dette rundskrivet klarlegger de kvalitetskrav som stilles til rusmiddeltesting for at virksomheten skal anses faglig forsvarlig, jf. spesialisthelsetjenesteloven 2-3 og helsepersonelloven 4. Disse retningslinjene gjelder ikke rusmiddeltesting til kontrollformål innen arbeidslivet, sosialsektoren, skolesektoren, eller i fengselsvesenet, der analysesvaret kan danne grunnlag for iverksettelse av alvorlige sanksjoner. For slike formål er det utarbeidet egne retningslinjer ( Rundskriv IS-14/2002 ).

2 Generelle kvalitetskrav Skriftlige prosedyrer skal etableres. Med bakgrunn i dagens kunnskap bør prøvematerialet så langt det er mulig være tilpasset problemstillingen. Ved testing må punktene nedenfor være tilfredsstillende ivaretatt. 1. Rekvirent 2. Formålet med analysen. Informasjon til prøvegiver 3. Prøvetaking 4. Transport 5. Mottak og prøvesikring i analyselaboratoriet 6. Kontroll 7. Screeininganalyser 8. Bekreftelsesanalyser 9. Kvalitetskontroll 10. Krav til laboratoriet og analysemetoder 11. Medisinsk bedømmelse av analyseresultatene 12. Rapport og svarutsendelse 1. Rekvirent Lege eller en som er bemyndiget av lege, kan stå som rekvirent av analysene. Rekvirent har ansvaret for at prøvegiver får den nødvendige informasjon vedrørende kontrollprøven(e). 2. Formålet med analysen. Informasjon til prøvegiver Rekvirent har ansvar for å informere den som avgir prøven om formålet med prøvetakingen. Opplysningene skal innbefatte hvordan resultatet er tenkt brukt i diagnostikk og/eller behandling. Det skal opplyses at prøvesvaret ikke skal kunne medføre alvorlige sanksjoner, som f.eks. tap av arbeidsplass, skoleplass, behandlingsplass i institusjon, foreldrerett til - eller samværsrett med barn. 3. Prøvetaking Den som avgir prøven skal avgi prøve frivillig. Prøvetakingsutstyret må være akseptert og kontrollert av analyselaboratoriet med tanke på å unngå interferens som kan føre til falske positive eller negative analyseresultater. Dette utstyret sendes ut fra laboratoriet eller den laboratoriet bemyndiger. Den som avgir prøven må identifiseres før prøvetakingen. Den som tar prøven skal kontrollere at prøvegiver har forstått informasjonen om hensikten med prøven, og hvis ikke nødvendig informasjon er mottatt, påse at dette skjer eller avstå fra prøvetaking. Prøvetaker bør ha helsefaglig bakgrunn og/eller kunne dokumentere kompetanse innen denne typen prøvetaking. Det skal foreligge skriftlig instruksjon til prøvetaker om at materialet er smittefarlig. I instruksjonen skal forholdsregler angis. Prøvetaker skal bidra til at det ikke manipuleres med prøven ved måling av spesifikk vekt, ph, temperatur og ev. gjøre andre tester i resturinen, etter at urin er fylt i prøverør eller satt til analyse. Ved mistanke om manipulering skal det umiddelbart tas ny prøve. Det må ikke aksepteres at medbrakt prøve analyseres/sendes til analyse. Prøve avgitt til diagnostikk/behandling kan ikke brukes til kontrollformål. Prøven må ledsages av utfylt rekvisisjonsskjema for laboratoriet, ett skjema for hver prøve. 4. Transport Prøven sendes enten med post eller bud direkte til laboratoriet hurtigst mulig.

3 5. Mottak og prøvesikring i analyselaboratoriet Mottaker skal kontrollere at rekvisisjonsskjema og etiketter er korrekt utfylt. Opplysningene på prøvebeholderen kontrolleres mot rekvisisjonsskjema. Avvik skal anmerkes på samme skjema. Prøvens identitet under arbeid i laboratoriet må sikres etter vanlig god laboratorieskikk. 6. Kontroll Mottaker/laboratoriet skal kontrollere prøvens utseende; ph, kreatinin og eventuelt andre tester benyttes i et forsøk på å avsløre mulig manipulering av prøven. Alle avvik fra fysiologiske verdier skal anmerkes. 7. Screeninganalyser Med screening forstås en primær analyse som brukes til å skille negative prøver fra mulig positive. En screeningmetode er ikke nødvendigvis spesifikk for aktuelle komponenter/stoffgrupper. Screening foretas med immunologisk eller annen analysemetode med fastsatte påvisningsgrenser. Med hver analyseserie må standard(er) og blindprøve(r) analyseres. Standarder tilberedes ved innveiing av definerte rensubstanser, eller løsninger med kjent konsentrasjon, hvor sporbarhet til referansematerialet er ivaretatt. De lages i samme type medium som prøvene. Blindprøvene består av samme medium som prøvene, men må være fri for rusmidler. Analyseresultatene kan rapporteres etter screeninganalyse etter de retningslinjer som er gitt for slik svarrapportering (se pkt. 12). Hurtigtester: Ved bruk av slike tester benyttes ikke standardkurver. Det er imidlertid krav til kontrollprøver (se pkt. 9). 8. Bekreftelsesanalyser Bekreftelsesanalyser er i utgangspunktet unødvendig. Hvis bekreftelsesanalyse likevel gjøres, bør det skje ved hjelp av kromatografisk teknikk eller annen spesifikk metodikk. Med hver analyseserie må standarder og blindprøve(r) analyseres. Standarder tilberedes ved innveiing av definerte rensubstanser, eller løsninger med kjent konsentrasjon, hvor sporbarhet til referansematerialet er ivaretatt. Bekreftelsesmetodene må ha fastsatte påvisningsgrenser. Alle bekreftelsesanalyser skal være kvantitative, men resultatene oppgis vanligvis kun som henholdsvis påvist eller ikke påvist. Hvis laboratoriet som utfører screeninganalysen ikke kan utføre bekreftende analytikk, kan prøven videresendes til annet laboratorium, som da må utføre både screening- og bekreftelsesanalyser. 9. Kvalitetskontroll a) Intern kontroll Kontrollprøver skal analyseres i hver analyseserie, både ved screening og bekreftelse. Disse kontrollprøvene skal være tilberedt ved innveiing av definerte rensubstanser eller løsninger med kjent konsentrasjon, hvor sporbarhet til referansematerialet er ivaretatt. og skal lages i samme type medium som prøvene, i en konsentrasjon lik eller nær påvisningsgrensen. Ved bruk av enkle tester (såkalte hurtigtester) skal det alltid analyseres en negativ kontrollprøve før første prøve den dagen. Hvis det forekommer positive analysefunn skal det i tillegg analyseres en positiv kontrollprøve. b) Ekstern kontroll Laboratoriet skal delta i sammenliknende laboratorieprøvinger (ekstern kontroll).

4 10. Krav til laboratoriet og analysemetoder Ifølge forskrift om medisinsk laboratorieog røntgenvirksomhet 6 skal virksomheten ha ansatt en legespesialist innen det aktuelle fagområdet. Forskriften gjelder frittstående medisinsk laboratorie- og røntgenvirksomhet. Med frittstående virksomhet menes virksomhet som ikke er en organisatorisk del av et sykehus. Rusmiddeltester til medisinsk bruk reguleres i lov av 12. januar 1995 nr 6 og forskrift av om medisinsk utstyr, og omfattes av direktiv 98/79/EF om medisinsk utstyr til in vitrodiagnostikk som er implementert i forskriften. Av forskriftens 2 går det fram at utstyr som er omfattet skal oppfylle de krav som stilles for utstyret i direktivet. Videre skal utstyret for å kunne markedsføres eller tas i bruk forsynes med CE-merking for samsvar (forskriftens 5). Forskriften gjelder ikke for in vitrodiagnostisk utstyr som utelukkende produseres og brukes innenfor én og samme helseinstitusjon. Kravene om samsvarsvurdering gitt i forskriftens 3 og 3A får likevel anvendelse på alle som framstiller utstyr omfattet av forskriften, og som uten å markedsføre utstyret tar det i bruk og benytter det i sin yrkesvirksomhet. Inntil 7. desember 2003 kan produkter som faller inn under direktiv 98/79/EF, og som ville vært tillatt markedsført og tatt i bruk etter de nasjonale regler som gjaldt 7. desember 1998 fortsatt markedsføres og brukes. For øvrig må virksomheten kunne dokumentere at den tilfredsstiller ovennevnte krav til analysemetoder, kvalitetskontroll og kompetanse hos personell som utfører analysene og tolker resultatene. 11. Medisinsk bedømmelse av analyseresultatene Den overordnet ansvarlige for den medisinske bedømmelse må være lege med relevant spesialitet ( klinisk farmakologi/eventuelt klinisk kjemi med dokumentert tilleggskompetanse innen klinisk farmakologi og rusmiddellære ). Andre med relevant utdannelse, praksis og med dokumenterte kunnskaper, kan bedømme analysefunn under tilsyn av den overordnet ansvarlige. 12. Rapport og svarutsendelse Svaret rapporteres til rekvirenten som "ikke påvist" eller "påvist". Laboratoriet må sikre seg at svaret sendes direkte til rette mottaker og ikke er tilgjengelig for uvedkommende av hensyn til personvernet.. Analysesvaret kan etter skriftlig anmodning fra rekvirenten rapporteres til andre mottakere som er bemyndiget av rekvirent I henhold til merknader til 10 i forskrift om pasientjournal, skal telefaks som hovedregel ikke benyttes ved overføring av pasientopplysninger. Dersom det er av stor betydning for helsehjelpen, kan telefaks likevel benyttes. Det bør i slike tilfeller foretas en anonymisering eller kryptering av opplysningene. Telefaks kan for øvrig benyttes dersom pasienten/klienten samtykker. Tilsvarende gjelder for elektronisk overføring av prøvesvar. I henhold til merknadene til forskriften 10 kan elektronisk overføring skje dersom det brukes systemer med sikkerhetsløsninger som gjør det mulig å ivareta personvernhensynene i samsvar med kravene i personopplysningsloven og personopplysningsforskriften om

5 behandling av sensitive personopplysninger. Ved positive analysesvar skal rapporten til rekvirenten inneholde nødvendige opplysninger med hensyn til begrensninger i bruken av analysesvaret. Det må i hvert enkelt svar presiseres at alvorlige sanksjoner ikke kan iverksettes på grunnlag av prøvesvaret fordi avtale ikke foreligger, prøvesikringskjeden ikke er ivaretatt i tilstrekkelig grad, og i de tilfeller hvor bare screeninganalyser er foretatt, at metoden ikke er tilstrekkelig spesifikk til sikker identifisering av stoff. Eksempler på slike svar er vedlagt i Appendix 1. Med hilsen Gun-Elin Gjørneboe Divisjonsdirektør Mari Trommald Avdelingsdirektør

6 Appendix l. STANDARDSVAR - RUSMIDDELANALYSER I MEDISINSK SAMMENHENG. Ved positive analysefunn skal alltid nedenstående kommentar følge svaret: Analysesvaret kan ikke gi grunnlag for alvorlige sanksjoner overfor prøvegiver, da skriftlig avtale om dette ikke foreligger og prøvesikringskjeden ikke fullt ut er ivaretatt. " Avhengig av hva som er påvist benyttes i tillegg følgende standardsvar : CANNABIS-positiv etter immunologisk analyse: Positivt cannabis-svar kan skyldes inntak av cannabis-stoffer, men den anvendte metode er ikke spesifikk for slike. Analyseresultatet kan også av den grunn ikke gi grunnlag for alvorlige sanksjoner. AMFETAMIN-positiv etter immunologisk analyse: Positivt amfetaminsvar kan skyldes inntak av amfetamin eller amfetaminliknende stoffer, men den anvendte metode er ikke spesifikk for slike. Analyseresultatet kan også av den grunn ikke gi grunnlag for alvorlige sanksjoner. OPIAT-positiv etter immunologisk analyse: Positivt opiatsvar kan skyldes inntak av heroin, morfin, hydrokon, kodein, folkodin (TUXI), etylmorfin (COSYLAN) andre opiater og eventuelt valmuefrø, men den anvendte analysemetode er ikke spesifikk for slike stoffer. Analyseresultatet kan også av den grunn ikke gi grunnlag for alvorlige sanksjoner. AMFETAMIN-positiv etter spesifikk bekreftelse: "Det er påvist amfetamin i urinen" CANNABIS-positiv etter spesifikk bekreftelse: "Det er påvist tetrahydrocannabinolsyre i urinen ". OPIAT-positiv etter spesifikk bekreftelse: "Det er påvist morfin i prøven " a) Høy morfin: "Dette kan skyldes inntak av morfin eller heroin " b) Lav morfin: " Dette kan skyldes inntak av heroin, morfin, kodein, folkodin (TUXI),etylmorfin (COSYLAN) eller valmuefrø Svarene må betraktes som forslag.