Det vises til søknad av om sykehusgodkjenning for Aleris Helse AS i Stavanger.

Transkript

1 HELSE - DET KONGELIGE OG OMSORGSDEPARTEMENT Mottatt HV RHF 2 9 JAN 2010 Aleris Helse AS Fr. Stangs gt OSLO Deres ref Vår ref Dato /ANEL Søknad om sykehusgodkjenning - Aleris Helse AS, Stavanger Det vises til søknad av om sykehusgodkjenning for Aleris Helse AS i Stavanger. Etter forskrift av 18.desember 2001 om godkjenning av sykehus og om lands- og flerregionale funksjoner ved sykehus 6, hjemlet i lov om spesialisthelsetjenesten 4-1, må etablering av sykehus samt vesentlige endringer i virksomheten godkjennes av departementet før det kan yte helsetjenester. Forskriften gjelder somatiske og psykiatriske sykehus. Søknad om- og evt. godkjenning av sykehus gir ingen rett til avtale om tjenestelevering til de regionale helseforetakene eller andre offentlige myndigheter. Om virksomheten og bakgrunn for søknaden Av søknaden fremgår det at Aleris AS er et av Nordens største helsekonsern med selskapene Aleris Helse AS (sykehus og medisinske sentre), Aleris Ungplan AS (behandlings- og botiltak for barn og ungdom), Aleris Omsorg AS (eldre- og handicapomsorg) og Aleris BOI AS (psykiatrisk omsorg). Den største delen av tjenestene utføres på oppdrag for kommuner, statlige etater og helseregioner. Det søkes om godkjenning for sykehus i Stavanger med inntil 12 senger innen fagområdene ortopedi, nevrokirurgi, generell kirurgi, gastroenterologisk kirurgi, plastisk kirurgi, øre-nese-hals-sykdommer, øyesykdommer, urologi og gynekologi. Det anføres blant annet at det kun er et annet privat sykehus i Stavanger, og at det er Postadresse Kontoradresse Telefon Spesialisthelsetjenesteavdelingen Saksbehandler Postboks 8011 Dep Einar Gerhardsens plass Anette Lølandsmo 0030 Oslo Org no. Telefaks

2 grunnlag for ytterligere etableringer i området. Videre anføres det at Aleris vil kunne bidra til å redusere ventetidene betraktelig innenfor sine fagområder for pasientene i Stavanger. Søknaden har vært forelagt Helsedirektoratet som departementets rådgivningsinstans. Videre har søknaden vært forelagt Helse Vest RHF for uttalelse. Helsedirektoratets vurdering Pasientgrunnlag Det fremgår ingen merknader av direktoratets uttalelse i forhold til faglig forsvarlighet når det gjelder fagområdene som er nevnt i søknaden. Direktoratet forutsetter at virksomheten utøves iht. faglig forsvarlig virksomhet, herunder med de begrensninger som gjelder for privat sykehusvirksomhet. Videre ble det bemerket at aktiviteten som planlegges og det reelle behovet for antall overnattingssenger (opptil 12) vil være avhengig av avtale med regionalt helseforetak. Det ble vist til at vurdering av behov innen de fagområdene som planlegges vil bli innhentet av departementet fra det regionale helseforetaket. Helsefaglig kompetanse Direktoratet har vurdert at en eventuell godkjenning av sykehusvirksomheten ikke vil gi negative konsekvenser for helsepersonellsituasjonen ved offentlig sykehus. Det ble blant annet vist til at virksomheten planlegges med bruk av legespesialister som allerede er tilknyttet Aleris. Anestesilege og sykepleiere vil ved oppstart rekrutteres fra andre virksomheter i Aleris Helse AS, men planen er at disse vil rekrutteres for å være stasjonære ved Aleris i Stavanger. Det ble ikke funnet grunn til å betvile at de legespesialistene og annet helsepersonell som planlegges tilknyttet virksomheten i Stavanger innehar den nødvendige kompetanse innenfor sitt fagområde. Direktoratet har sett hen til at virksomhetene i Aleris Helse er lagt opp med de samme prosedyrer og systemer som vil være kjent for de ansatte uavhengig av hvor i Aleris man arbeider. Det ble imidlertid påpekt at til tross for høy fagkompetanse for den enkelte, så vil arbeidsordninger hvor arbeidet utøves ved ulike lokale arbeidsplasser, være beheftet med en større risiko for uheldige forhold og systemsvikt. Herunder ble det påpekt at Aleris som eier må ha særlig oppmerksomhet på kontinuitet, og legge til rette for vedlikehold og opplæring av systemer og prosedyrer. Det ble vist til eiers ansvar for at personell og kompetanse til enhver tid er tilpasset den virksomhet og aktivitet som pågår, herunder sikre at personellet innehar nødvendig autorisasjon. Beredskap Direktoratet har vurdert at Aleris har lagt godt til rette for en forsvarlig beredskap. Det ble herunder referert til søknadens opplysninger om beredskap. Det ble imidlertid bemerket at i de tilfeller lege ikke er tilstede, må det til enhver tid være tilrettelagt med forsvarlig sykepleierkompetanse, systemer, prosedyrer og opplæring, slik at sykepleier som har tilstedevakt vil kunne beherske observasjon og igangsette tiltak ved en Side 2

3 eventuell akutt situasjon. Videre ble det vist til at den operative aktiviteten må tilpasses de begrensninger som et privat sykehus har, blant annet tilgang til bredde og tverrfaglighet av legespesialister og annet spesialpersonell, samt tilgang til spesialiserte funksjoner. Systemer, prosedyrer og rutiner Det ble vist til søknaden og at det derav synes som om Aleris har godt etablerte rutiner og systemer for kvalitetssikring. Dette gjaldt også systematisk opplæring og undervisning av ansatte. Videre er det utarbeidet informasjonsmateriell for pasienter før og etter ulike operative inngrep. Direktoratet merket seg at det, i tillegg til et ISOsertifisert kvalitetssystem med implementering av risikostyring og internrevisjon, også er etablert et internkontrollsystem i tråd med forskrift om internkontroll for sosial- og helsetjenesten. Dette oppfattet direktoratet som vesentlig, iom. at kravene til internkontroll som forskriften stiller er noe annet enn det kvalitetssystem som ISO sertifisering inneholder. For øvrig ble det påpekt at retningslinjer for virksomheten i operasjonsenheten må følge samme prinsipper som gjelder for offentlig sykehusvirksomhet. Herunder ble det bemerket at det forutsettes at hensynet til sykehusinfeksjoner blir ivaretatt, med henvisning til plikten til å ha et infeksjonskontrollprogram. Videre ble det forutsatt at virksomheten tilfredsstiller de spesifikasjoner som følger av forskrift om smittevern i helseinstitusjoner. For øvrig ble det vist til eiers ansvar i forhold til å etablere organisatoriske strukturer og systemer som sikrer at forsvarlighetsplikten og andre lovpålagte krav innfris. Lokaler og utstyr Det ble forutsatt at den videre detaljplanlegging med lokaler, rom og utstyr tilfredsstiller kravene til faglig forsvarlig virksomhet. Videre ble det forutsatt at lokalitetene utformes med hensyn til nødvendige smitteverntiltak, herunder adskille rene rom fra urene rom, samt tilrettelegging for forsvarlig håndvask og omkledning for personell før operative inngrep. Det ble bedt om at fylkesmannen orienteres før lokalitetene tas i bruk. Medisinsk faglig rådgiver og daglig leder Direktoratet vurderte det som en forutsetning at det er ansatt daglig leder lokalt, samt at der er ansatt en medisinsk faglig rådgiver der daglig leder ikke er lege. Det ble bemerket at dette er særlig viktig mht. kontinuitet, iom. at mange av de ansatte ikke vil være stasjonert i Stavanger. Forskning, undervisning Direktoratet vurderte det som positivt at Aleris Helse til enhver tid har pågående forskningsaktiviteter, og at de legger stor vekt på å tilrettelegge for dette. Videre ble det vist til Aleris' hospiteringsordninger, at de benyttes som praksisplass for Side 3

4 sykepleierstudenter samt at de er i dialog med legeforeningen med tanke på tilrettelegging for spesialistutdanning av leger. Direktoratet vurderte at ett av vilkårene for godkjenning bør være at private sykehus deltar i utdanning av helsepersonell ved at de må stille seg til disposisjon for å delta i utdanningen når det er behov for det. Samlet vurdering Direktoratet mente at søknaden inneholder gode beskrivelser av virksomheten som planlegges. Videre ble det vurdert at det ligger til rette for at Aleris Helse i Stavanger vil kunne yte faglig forsvarlige helsetjenester. Det ble imidlertid forutsatt at eier tiltrettelegger for å sikre kontinuitet for overholdelse av systemer og prosedyrer, særlig med henblikk på dem som ikke er fast stasjonert i Stavanger. Herunder ble det vist til eiers ansvar og forpliktelser når det gjelder faglig forsvarlig virksomhet. Direktoratet forutsatte at det er etablert et skriftlig system for internkontroll før oppstart av virksomheten iht. forskrift av nr om internkontroll i sosialog helsetjenesten. Direktoratet viste videre til smittevern og krav gitt i forskrift av nr. 610 om smittevern i helsetjenesten. Direktoratet forutsatte at lokalene og romløsningene tilfredsstiller kravene til smittevern. Det ble forutsatt at den operative virksomheten til enhver tid må være tilpasset de begrensninger som vil gjelde for privat sykehusvirksomhet. Direktoratet anbefalte at det, ved en evt. godkjenning, settes som vilkår at Aleris må stille seg til disposisjon for å delta i utdanning av helsepersonell når det er behov for dette. Hva angår behov, viste direktoratet til departementets innhenting av vurdering fra det regionale helseforetaket. Direktoratet viste imidlertid til at hvis virksomheten ved Aleris skal bidra til rettferdig fordeling av helsetjenester, bør virksomheten i stor grad være basert på avtale med det offentlige helsevesen. Direktoratet antok at det er sannsynlig at sykehusvirksomheten ved Aleris (definert som senger for overnatting ut fra medisinsk indikasjon), i hovedsak vil være avhengig av avtaler med regionalt helseforetak. Det ble bedt om at fylkesmannen oversendes kopi av vedtaket om godkjenning, av hensyn til fylkesmannens tilsynsfunksjon. Innspill fra Helse Vest RHF I brev av fremgår det at styret i Helse Vest RHF har fattet følgende vedtak: Side 4

5 "1. Helse Vest RHF vil framleis ha behov for å kjøpe tenester hos private leverandørar i noko omfang. Det omfattar mellom anna nokre av dei tenestene som Aleris Helse AS vil tilby i Stavanger. 2. Helse Vest RHF har på generelt grunnlag ikkje merknad til at Aleris Helse AS blir godkjent som sjukehus i Stavanger, men ser det slik at fleire private sjukehus i Stavanger vil svekke Helse Stavanger og Helse Fonna si evne til å behalde personell og rekruttere personell på sårbare fagområde. Dette kan ha uønska effekt på kapasiteten i føretaka og det totale tilbodet som sjukehusa må gje uavhengig av private tilbod." Departementets vurdering Etter lov om spesialisthelsetjenesten 4-1 må sykehus godkjennes av departementet før det kan yte helsetjenester. I forskrift om godkjenning av sykehus og om landsfunksjoner og nasjonale medisinske kompetansesenterfunksjoner ved sykehus er det gitt nærmere bestemmelser. Ved vurderingen av søknader om sykehusgodkjenning foretar departementet en konkret og helhetlig vurdering der det blant annet legges vekt på samfunnsmessige hensyn som samlet kapasitet, geografisk fordeling av helsetjenester, helsepersonell og ressurser generelt, om det er behov for de planlagte tjenestene, om det legges opp til forsvarlig bruk av helsepersonell og om prosjektet er faglig forsvarlig. På bakgrunn av gjennomgang fra Helsedirektoratet finner departementet det godtgjort at Aleris Helse AS vil kunne legge til rette for faglig forsvarlig virksomhet som sykehus i Stavanger. Ved vurderingen av om godkjenning skal gis har departementet sett hen til uttalelsen fra Helse Vest om at godkjenning av flere private sykehus i Stavanger vil svekke Helse Stavanger og Helse Fonna sin evne til å beholde og rekruttere personell på sårbare fagområder. På bakgrunn av opplysningene i søknaden og Helsedirektoratets uttalelse har departementet kommet til at dette momentet ikke kan tillegges avgjørende vekt. Det vises herunder til at Aleris opplyser at det planlegges å starte opp virksomheten med allerede tilgjengelig helsefaglig kompetanse innen Aleris Helse AS. Departementet legger til grunn at det først på sikt vil være aktuelt med lokalt tilsatt helsepersonell. Sett hen til den befolkningsveksten som finner sted i Stavangerområdet antas at det over tid vil være et behov for flere helserelaterte arbeidsplasser. Videre vises det til Helsedirektoratets vurdering om at en eventuell godkjenning av aktuelle sykehusvirksomhet, ikke vil gi negative konsekvenser for helsepersonellsituasjonen ved offentlig sykehus. På denne bakgrunn legges det til grunn at en etablering av virksomheten ikke vil påvirke helsepersonellsituasjonen i regionen i vesentlig grad. For øvrig legges det til grunn at Aleris ønsker å imøtekomme ønskede fagområder ved en avtale med Helse Vest RHF. Det bemerkes at omfanget av tjenestetilbudet og Side 5

6 eventuelle følger mht. helsepersonellsituasjonen således vil kunne påvirkes dersom Helse Vest RHF velger å inngå en avtale om tjenestelevering. Vedtak Helse- og omsorgsdepartementet har etter uttalelse fra Helsedirektoratet og Helse Vest RHF kommet til at Aleris Helse AS i Stavanger kan godkjennes som sykehus etter spesialisthelsetjenesteloven 4-1. Virksomheten godkjennes med inntil 12 senger innen fagområdene ortopedi, nevrokirurgi, generell kirurgi, gastroenterologisk kirurgi, plastisk kirurgi, øre-nese-hals-sykdommer, øyesykdommer, urologi og gynekologi. Godkjenningen er betinget av at faglig forsvarlighet ivaretas gjennom etablert internkontrollsystem og ved tilsyn fra tilsynsmyndigheten. Virksomhetens drift, lokaler og utstyr må til enhver tid tilfredsstille gjeldende krav i lov- og forskriftsverk. Det forutsettes at det er etablert et skriftlig system for internkontroll før oppstart av virksomheten, iht. forskrift av nr om internkontroll i sosial og helsetjenesten. Sykehuset må til enhver tid ha nødvendig beredskap i forhold til inngrepene som utføres og pasientenes generelle sykelighet. Den operative virksomheten må tilpasses de begrensninger private sykehus har, blant annet tilgang til bredde og tverrfaglighet av legespesialister og annet spesialpersonell samt tilgang til spesialiserte funksjoner. Departementet forutsetter at virksomheten har etablert kontakt med offentlig sykehus for å sikre nødvendig og forsvarlig håndtering ved uforutsette hendelser/komplikasjoner som det private sykehuset ikke kan håndtere i egen regi. I de tilfeller lege ikke er til stede, må det til enhver tid være tilrettelagt med forsvarlig sykepleierkompetanse, systemer, prosedyrer og opplæring, slik at sykepleier som har tilstedevakt vil kunne beherske observasjon og igangsette tiltak ved en eventuell akutt situasjon. Det forutsettes at organisatorisk struktur og systemer sikrer eiers og helsepersonells plikt til forsvarlighet samt øvrige lovpålagte krav. Personell og kompetanse må til enhver tid være tilpasset den virksomhet og aktivitet som pågår, herunder må det sikres at personellet innehar nødvendig autorisasjon. Det forutsettes at Aleris har en særlig oppmerksomhet på kontinuitet og å legge til rette for vedlikehold og opplæring av systemer og prosedyrer. Herunder at det er ansatt daglig leder lokalt, samt at der er ansatt en medisinsk faglig rådgiver der daglig leder ikke er lege. Retningslinjer for virksomheten i operasjonsenheten må følge samme prinsipper som gjelder for offentlig sykehusvirksomhet. Det forutsettes at hensynet til sykehusinfeksjoner ivaretas, jfr. plikten til å ha et infeksjonskontrollprogram. Videre forutsettes det at lokaler, rom og utstyr tilfredsstiller kravene til faglig forsvarlig virksomhet samt utformes med hensyn til nødvendige smitteverntiltak slik at virksomheten tilfredsstiller de spesifikasjoner som følger av forskrift om smittevern i Side 6

7 helseinstitusjoner. Fylkesmannen skal orienteres med oversendelse av tegninger av lokalitetene for en eventuell befaring før lokalitetene tas i bruk. Aleris må stille seg til disposisjon for å delta i utdanning av helsepersonell når det er behov for det. Departementet anmoder om at virksomheten holder departementet og tilsynsmyndighetene oppdatert mht. eier- og ansvarsforhold, navn på virksomheten og virksomhetsadresse. Departementet ber om å få tilsendt årlig melding fra virksomheten. Dersom virksomheten inngår avtale med regionalt helseforetak om tjenestelevering, påhviler det virksomheten en rapporteringsplikt til Norsk Pasientregister (NPR). Godkjenningen er geografisk knyttet til Kvitsøygata 10 i Stavanger. Dersom virksomheten flyttes skal departementet forespørres hvorvidt det utløser krav om ny godkjenning. Ved vesentlige endringer i virksomheten, skal det rettes ny søknad om godkjenning til departementet, jfr. forskriftens 6. Endringene kan ikke iverksettes før godkjenning foreligger. Ved vesentlige avvik i forhold til de forutsetninger departementet har beskrevet vil godkjenningen kunne trekkes tilbake, jfr. forskriftens 8. Vedtaket kan påklages innen,tre uker etter at underretning er mottatt, jfr. forvaltningsloven kapittel N. En eventuell klage skal sendes Helse- og omsorgsdepartementet. ennlig hilsen %6 øan Eriks em e.f. An*e 'W^ Ølanids Ø`fmo rådgiver Kopi: Helsedirektoratet Fylkesmannen i Rogaland Helse Vest RHF Side 7