SUTENT (sunitinib) til behandling for dine pasienter med metastatisk nyrekreft
|
|
- Sigve Jacobsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 SUTENT (sunitinib) til behandling for dine pasienter med metastatisk nyrekreft Hvordan virker SUTENT for pasienter som er eldre sammenlignet med yngre pasienter? Hvordan optimalisere doseringen med Sutent? E
2 SUTENT (sunitinib) til behandling for dine pasienter med metastatisk nyrekreft SUTENT /sunitinib. Indikasjoner 1 : Behandling av ikke-operabel og/eller metastatisk malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) hos voksne etter at behandling med imatinib har sviktet pga. resistens eller intoleranse. Behandling av avansert/metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC) hos voksne. Behandling av ikke-opererbar eller metastatisk, veldifferensiert pankreatisk nevroendokrin tumor (pnet) med sykdomsprogresjon hos voksne. Erfaring med sunitinib som 1. linjebehandling er begrenset. Relevant sikkerhetsinformasjon. Kontraindikasjoner 1 : Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor sunitinib eller tablett hjelpestoffer. Forsiktighetsregler 1 : Sunitinib bør ikke brukes under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med dette legemidlet påkrevet. Sunitinib bør ikke brukes ved amming. Ved samtidig bruk av sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 anbefales en dosejustering.bivirkninger 1 : De mest alvorlige bivirkningene forbundet med sunitinib, enkelte med dødelig utfall, er nyresvikt, hjertesvikt, lungeemboli, gastrointestinal perforasjon og blødninger (f.eks. blødning i luftveiene, gastrointestinal blødning, tumorblødninger, urinveisblødninger og hjerneblødninger). De vanligste bivirkningene omfattet redusert appetitt, smaksforstyrrelser, hypertensjon, tretthet, gastrointestinale forstyrrelser (dvs. diaré, kvalme, stomatitt, dyspepsi og oppkast), misfarging av huden og palmar-plantar erytrodysestesi syndrom. Disse symptomene vil trolig avta mens behandlingen fortsetter. Hypotyreodisme kan utvikles under behandling. Hematologiske lidelser (f.eks. nøytropeni, trombocytopeni, og anemi) er blant de vanligste bivirkningene. For uttfyllende informasjon, se preparatomtalen. Refusjonsberettiget bruk 2 : Førstelinjebehandling av pasienter med avansert og/eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom, dvs. pasienter som ikke tidligere har fått systemisk behandling. Refusjonskode: ICPC, Vilkår nr. U75 Ondartet svulst nyre 157, 159. ICD, Vilkår nr. C64 Ondartet svulst i nyre, unntatt nyrebekken 157, 159. Vilkår: Det kan kun utleveres behandling for inntil én måned per reseptekspedisjon Behandlingen skal evalueres etter 3 måneder og deretter hver måned. Pasienter som ikke opplever effekt skal avslutte behandlingen. All evaluering skal dokumenteres i journalen. Referanse: 1. Sutent SPC juli Feleskatalogen Sutent sist oppdatert oktober 2014
3 Responderer eldre pasienter annerledes enn yngre pasienter på behandling med Sutent (sunitinib)? Retrospektiv analyse hentet fra 6 forskjellige mrcc studier med totalt 1059 pasienter <70 (n=857; 81%) og 70 (n=202; 19%) Grunner for behandlingsavbrytelser <70 vs 70: Sykdomsprogresjon 20%vs21% Død 1% vs 2% AE 16% vs 27% Tilbaketrekking av samtykke 2%vs5% Sammenlignbar doseintensitet Første linje mrcc behandling Alder < 70 år Alder 70 år HR (95% CI) p-verdi (Log rank test) PFS mnd 9.9 ( ) 11.0 ( ) 0.89 ( ) OS mnd 23.6 ( ) 25.6 ( ) 0.93 ( ) AEs: Insidensen av de fleste AEs som oppstår underveis i behandlingen med sunitinib var sammenlignbar i begge grupper Mer vanlige (p<0.05): 70 år: fatigue, hoste, anemi, perifere ødemer, trombocytopeni, dehydrering og urinveisinfeksjon < 70 år: hånd-fotsyndrom, hårfargeendringer, brystsmerter 1. Hutson T et al, BJC 2014; 110,
4 Responderer eldre pasienter annerledes enn yngre pasienter på behandling med Sutent (sunitinib)? Retrospektiv multisenteranalyse av 1381 paienter fra 12 sentra behandlet med anti-vegf målrettet behandling pasienter (10%) var 75 år eller eldre Den initielle behandlingen for dem 75 år var: Sutent (sunitinib)(n=98), sorafenib(n=35), bevacizumab(n=7), AZD217(n=4) Alder <75 år Alder 75år p-verdi Median behandlingslengde 7.5 mnd 5.5 mnd Median overlevelse 19.7 mnd 16.8 mnd Overall respons rate 25% 18% Når justert for dårlig prognose - faktorer var 75 års alder eller eldre ikke assossiert med dårligere OS eller dårligere behandlingslengde 2. Disse resultataene viser at alder alene ikke burde utelukke en pasient fra behandling med målrettet behandling av 144 pasienter (23%) av pasientene over 75 år fikk videre behandling med 2.linje terapi sammenlignet med 487(39%) i den yngre populasjonen. 1. Khambati H. et al, 2014, Clin Gen Gancer DOI: /j.clgc
5 Høyere eksponering (AUC) for Sutent (sunitinib) korrelerer med klinisk respons Tid til progresjon (TTP) Totaloverlevelse (OS) 1.0 AUC >median (n=120) AUC <median (n=117) 1.0 AUC >median (n=120) AUC <median (n=117) TTP sannsynlighet p=0.001 Relativ risiko = 0.52 OS sannsynlighet p=0.014 Relativ risiko = Dager Dager 600 AUC = area under the curve Houk BE et al. Cancer Chemother Pharmacol. 2010
6 Den objektive responsraten øker med behandlingsvarigheten av SUTENT (sunitinib) 1,2 Resultater fra den pivotale fase IIIstudien med SUTENT (sunitinib ) vs. IFN-α med førstelinjebehandling for mrcc 1,2 SUTENT (n=375) sunitinib Median treatment duration ORR Median treatment duration IFN-α (n=375) ORR p value Å sørge for at pasienten står på behandling med sunitinib så lenge klinisk gevinst er observert optimaliserer både tumorskrumping og den observerte overlevelsen 3,4 Pasienter har opplevd komplett remisjon etter en median behandling på 12.6 måneder 5 Interim analysis 1 6 months 37% 4 months 9% <0.001 Final analysis 2 11 months 47% 4 months 12% < Motzer RJ, et al. N Engl J Med 2007;356: Motzer RJ, et al. J Clin Oncol 2009;27: Negrier S. Oncol 2012;82: Schmidinger M, et al. Ther Adv Urol 2012;4(5): Albiges L, et al. J Clin Oncol 2012;30:482 87
7 Therapy Management hjelper pasienten til å stå på behandling med SUTENT (sunitinib) Dose Å sørge for behandling med sunitinib så lenge klinisk gevinst er observert optimaliserer både tumorskrumpning og pasientenes overlevelse 3,4 Pasienter har opplevd komplett remisjon etter en median behandling på 12.6 måneder 5 Optimal effekt Bivirkningshåndtering Behandlingsvarighet Proaktive TM-strategier inkludert individualisert dosering hjelper pasienter til å stå på behandling med sunitinib lenger Castellano D, et al. Cancer Treat Rev 2013;39(3): Ravaud A. Oncol 2011;16(Suppl 2): Negrier S. Oncol 2012;82: Schmidinger M, et al. Ther Adv Urol 2012;4(5): Albiges L, et al. J Clin Oncol 2012;30:482 87
8 Dosering Sutent (sunitinib) SPC sist oppdatert Juni Dosering og administrasjonsmåte Dosering For GIST og MRCC er anbefalt dose SUTENT 50 mg tatt oralt én gang daglig, i 4 påfølgende uker, etterfulgt av en 2 ukers hvileperiode (4/2-kur) som utgjør en fullstendig syklus på 6 uker. Dosejusteringer Sikkerhet og toleranse For GIST og MRCC kan dosen modifiseres trinnvis med 12,5 mg om gangen basert på individuell sikkerhet og toleranse. Daglig dose skal ikke være under 25 mg eller overstige 75 mg. Opphold i dosering kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og toleranse. Sutent Summary of Product Characteristics. Pfizer. June 2014
9 Retrospektiv registeranalyse av 170 pasienter behandlet med Sutent (sunitinib) ved Cleveland Clinic, USA mg 4/2 (n=170) mg 2/1 (n=30) Grad 3 bivirkninger med signifikant tilbakegang med 2/1-syklus Najjar et al. Eur J. Cancer 2014;50, Alle grader Grad 3, 4 p-verdi 4/2 syklus 2/1 syklus 4/2 syklus 2/1 syklus Fatigue 70% 53% 37% 7% HFS 50% 17% 27% 0% Mucositt 20% 10% 7% 0% 0.03 Trombocytopeni 20% 7% 10% 0% 0.03 Worst grade 100% 100% 97% 27% <.0001 Figuren er tilpasset fra Najjar et al. Eur J. Cancer 2014;50, Treatment with sunitinib on schedule 2/1 is associated with significantly decreased toxicity in patients who experience grade 3 or greater toxicity on schedule 4/2, and can extend treatment duration considerably.
10 Spørsmål? Takk for meg! Britt Belbo Lukerstuen Produkspesialist
SUTENT (sunitinib) til behandling for dine pasienter med metastatisk nyrekreft
SUTENT (sunitinib) til behandling for dine pasienter med metastatisk nyrekreft Hvordan virker SUTENT for pasienter som er eldre sammenlignet med yngre pasienter? Hvordan optimalisere doseringen med Sutent?
DetaljerRefusjonsrapport. Vurdering av søknad om fortsatt forhåndsgodkjent refusjon Statens legemiddelverk
Refusjonsrapport Sutent (sunitinib) til behandling av avansert og/ eller metastatisk nyrecellekarsinom. Vurdering av søknad om fortsatt forhåndsgodkjent refusjon 2 21-03-2011 Statens legemiddelverk Brev
DetaljerKort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for Sutent. Saken er innklaget av Novartis Norge. Kopi av et utdrag av materiellet:
Rådsavgjørelse 7. desember 2015: Klage på reklame for Sutent R1215 Saken ble innklaget av Novartis Norge. Gebyr kr 100.000,- Navn på firma som klager: Novartis Norge Navn på firma som klages
DetaljerVedlegg til vignette 58/11-2 Innføring av nye kreftlegemidler
Stein Kaasa på vegne av arbeidsgruppen for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer for behandling av sarkom Sykdom Bløtvevssarkom 1 Antall pasienter Usikre tall, mellom 160 og 300 diagnostiseres årlig
DetaljerKort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på markedsføring av Imbruvica i DM 12/2016. Saken er innklaget av Rådets sekretariat.
Rådsavgjørelse 28. september 2016: Klage på reklame for Imbruvica > R2016 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 30.000,- Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn
DetaljerPS0- og PS1-pasienter
253 pasienter behandlet med JAVLOR i fase III studie 23 % hadde gjennomgått stråling av bekkenet 47 % var i alderen 65 46 % hadde nedsatt nyrefunksjon* *CrCI 60 ml/min 1- Bellmunt et al. J Clin Oncol 27:
DetaljerBevacizumab ved behandling av ovariecancer. Av Professor Gunnar Kristensen
Bevacizumab ved behandling av ovariecancer Av Professor Gunnar Kristensen Den amerikanske studiegruppe GOG vurderte i studie GOG218 tillegget av bevacizumab til standard kjemoterapi (karboplatin pluss
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN SUTENT 12,5 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 12,5 mg sunitinib. For fullstendig
DetaljerRefusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 07-03-2011 Statens legemiddelverk
Refusjonsrapport Pazopanib (Votrient) til behandling av avansert nyrecellekarsinom. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 07-03-2011 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.
DetaljerRefusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 31-01-2012 Statens legemiddelverk
Refusjonsrapport Pazopanib (Votrient) til behandling av avansert nyrecellekarsinom. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 31-01-2012 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.
DetaljerEndringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015
Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015 1. Nye virkestoff A06AH03_1 Naloksegol Refusjonsberettiget bruk: Behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter når respons
DetaljerRefusjonsrapport preparat til behandling av avansert og/eller metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC)
Refusjonsrapport preparat til behandling av avansert og/eller metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC) 1 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere sunitinib (Sutent) for pliktmessig refusjon etter forskrift av 18. april
DetaljerRefusjonsrapport preparat til behandling gastrointestinal stromal tumor
Refusjonsrapport preparat til behandling gastrointestinal stromal tumor 1 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere Sutent (sunitinib) for pliktmessig refusjon etter forskrift av 18. april 1997 nr. 330 om stønad
DetaljerPREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller
DetaljerTillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret)
Vedlegg II Tillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret) Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av voldgiftsprosedyren. Produktinformasjonen
DetaljerDet er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir
Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir redusert ankelødem. 1 En sammenslåing av studier viser at
DetaljerPreparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi
1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:
DetaljerForslag om nasjonal metodevurdering
Forslag om nasjonal metodevurdering Viktig informasjon se på dette først! Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerPediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.
1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
DetaljerLyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).
1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi
DetaljerCitalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig.
Citalopram og risiko for QT-forlengelse PREPARATOMTALE citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Depresjon Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN SUTENT 12,5 mg harde kapsler SUTENT 25 mg harde kapsler SUTENT 37,5 mg harde kapsler SUTENT 50 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
DetaljerRefusjonsrapport. Everolimus (Afinitor) til behandling av pankreatiske nevroendokrine tumorer (pnet)
Refusjonsrapport Everolimus (Afinitor) til behandling av pankreatiske nevroendokrine tumorer (pnet) Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 03-11-2015 Statens legemiddelverk Forord Statens legemiddelverk
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sutent 12,5 mg harde kapsler Sutent 25 mg harde kapsler Sutent 37,5 mg harde kapsler Sutent 50 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
DetaljerBør rotavirusvaksine tas inn i barnevaksinasjonsprogrammet?
Bør rotavirusvaksine tas inn i barnevaksinasjonsprogrammet? Synne Sandbu, overlege Avd. for vaksine Divisjon for smittevern Nasjonalt folkehelseinstitutt 4. Juni 2010 1 Arbeidsgruppe med mandat: Vurdere
DetaljerSundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 589 Offentligt
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 589 Offentligt Rapport: Gjennomgang av pasientforløp i forbindelse med sak om overdosering av cabazitaxel ved de tre danske sykehus; Odense
DetaljerHjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5
DetaljerHurtig metodevurdering for legemidler finansiert i spesialisthelsetjeneste
Hurtig metodevurdering for legemidler finansiert i spesialisthelsetjeneste ID2017_096 Kabozantinib (Cabometyx) til førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom Vurdering av innsendt dokumentasjon
DetaljerForslag om nasjonal metodevurdering
Forslag om nasjonal metodevurdering Viktig informasjon se på dette først! Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerNO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell,
11.08.2017 NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell, Janssen Cilag AS ønsker å informere om at Det europeiske legemiddelkontoret
DetaljerPasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Moxalole pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder følgende virkestoffer: Makrogol 3350 13,125 g Natriumklorid
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerViktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter
Viktig informasjon til helsepersonell som behandler HBV-pasienter (voksne og barn) med tenofovir disoproksil TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Til helsepersonell som behandler voksne med HBV Renal håndtering
DetaljerMageguiden.no. Tips og råd om god magehelse. Ursofalk (ursodeoksykolsyre) til pasienter med primær biliær kolangitt eller røntgennegative gallesten
1 Mageguiden.no Tips og råd om god magehelse Ursofalk (ursodeoksykolsyre) til pasienter med primær biliær kolangitt eller røntgennegative gallesten Ursofalk brukes i hovedsak til pasienter med primær biliær
DetaljerForespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving
Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving ALT-GIST: En randomisert fase II-studie med imatinib gitt vekselvis med regorafenib vs. imatinib gitt alene som primærbehandling for pasienter som har GIST
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:
DetaljerPlantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.
1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer
DetaljerOtezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast Dette legemidlet er underlagt særlig
DetaljerTradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.
1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).
1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol
DetaljerPREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig
DetaljerVedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg
Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg 1 For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril,
Detaljer0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris
DetaljerBrystkreft & kostbare legemidler
Brystkreft & kostbare legemidler one-size-fits-all eller persontilpasset behandling Hans Petter Eikesdal 1) overlege dr. med., Kreftavdelingen Haukeland Universitetssjukehus 2) seniorforsker, Brystkreftgruppen
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerReisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.
1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE
DetaljerBivirkninger og bivirkningsrapportering
Bivirkninger og bivirkningsrapportering Jenny Bergman cand.pharm. og bivirkningsentusiast Legemiddelbehandling februar 2019 Produsentuavhengig legemiddelinformasjon for helsepersonell Før godkjenning er
DetaljerViktige funn ASCO 2017 GI-cancer. Hanne Hamre Overlege PhD Akershus universitetssykehus
Viktige funn ASCO 2017 GI-cancer Hanne Hamre Overlege PhD Akershus universitetssykehus Disposisjon 3 fase 3 studier som vil endre standard behandlingen Immunterapi ved GI-cancer 3 interessante funn Ca
DetaljerBør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal
1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
DetaljerTabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller
DetaljerInformasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
P.O. Box 15200, Gustavslundsvägen 12 SE-167 15 Bromma, Sweden Phone (46) 8 704 71 00, Fax (46) 8 704 89 60 Org. No. 556092-9886 www.bms.se 11 August, 2011 Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen
DetaljerNeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml
NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc-veiledning for leger, utgave 1, august 2014 1 Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Hensikten med denne håndboken er å
DetaljerVeiledning til forskriver
Viktig sikkerhetsinformasjon MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin Veiledning til forskriver Melding av bivirkninger Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter
DetaljerPREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,
DetaljerRettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera
Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Strattera er indisert til behandling av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn,
DetaljerPAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund
PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver
DetaljerJinarc Viktig sikkerhets- informasjon til pasienter
Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver
DetaljerPREPARATOMTALE. Page 1
PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO. Version:
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO Version: 2016-08-17 Innledning Denne veiledningen oppsummerer den viktigste sikkerhetsinformasjonen om bosentan som man må være kjent med.
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg
DetaljerGyn 016 Bevacizumab/karboplatin/paklitaksel
Veileder for medikamentell kreftbehandling Gyn 016 Bevacizumab/karboplatin/paklitaksel Indikasjon Diagnoser: Kreft i eggstokk Kurmatrise Virkestoff Grunndose Adm.måte Oppløsningsvæske Administrasjonstid
DetaljerPREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Duroferon depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duroferon depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tørret jernsulfat ca. 320 mg tilsvarende 100 mg Fe 2+ For fullstendig liste over hjelpestoffer se
DetaljerOnkologisk Forum, Espen Movik, forsker
Onkologisk Forum, 19.11.09 Metylnaltrekson Kunnskapsesenterets ved obstipasjon hos palliative nye PPT-mal pasienter Espen Movik, forsker Om rapporten Kunnskapssenterets rapport publisert i oktober 09.
DetaljerPraktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006
Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale
DetaljerHypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1
DetaljerOverfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerKort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på markedsføring av Erbitux i DM 11/2016. Saken er innklaget av Rådets sekretariat.
Rådsavgjørelse 5. desember 2016: Klage på reklame for Erbitux R1916 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat AS. Gebyr kr 100 000,- Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på
DetaljerOverfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Megace 160 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Megestrolacetat 160 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE
DetaljerVoksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.
1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).
DetaljerNatriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.
1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Pemetrexed Hospira 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Hospira 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
DetaljerForslag om nasjonal metodevurdering
Forslag om nasjonal metodevurdering Viktig informasjon se på dette først! Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerPolyfarmasi og eldre. Kurs i Geriatri, Rogaland legeforening, 5. februar Sykehusfarmasøyt Turid Veggeland Sjukehusapoteket i Stavanger
Polyfarmasi og eldre Kurs i Geriatri, Rogaland legeforening, 5. februar 2018 Sykehusfarmasøyt Turid Veggeland Sjukehusapoteket i Stavanger Hva er polyfarmasi? Begrepet polyfarmasi: Samtidig bruk av mange
DetaljerHvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig
DetaljerPREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose
DetaljerStabil angina pectoris
Stabil angina pectoris Indikasjon for revaskularisering Kurs i Koronarsykdom og hjertesvikt Trondheim 15/10-18 Rune Wiseth St. Olavs hospital/ntnu 1 Behandling ved stabil koronarsykdom Medisinsk behandling
DetaljerOrgantransplantasjon i media
Immunsuppressive legemidler etter transplantasjon RELIS Fagseminar for farmasøyter 2018 Ingrid Lunde Master i farmasi, Legemiddelrådgiver RELIS Midt-Norge Avdeling for Klinisk farmakologi St. Olavs Hospital
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerHva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes?
Hva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes? Eva Skovlund Statens Legemiddelverk Farmasøytisk institutt, UiO Farmasidagene 2010 MASSE! Men ofte mindre enn vi skulle ønske Til grunn for
DetaljerVirkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
DetaljerAntidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.
1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerProstatakreft og nye legemidler: Muligheter og utfordringer? Andreas Stensvold leder NUCG styremedlem Norsk onkologisk forening DM arena 3.4.
Prostatakreft og nye legemidler: Muligheter og utfordringer? Andreas Stensvold leder NUCG styremedlem Norsk onkologisk forening DM arena 3.4.14 Interessekonflikter Ansatt som seksjonsleder for uroonkologi
DetaljerID_nr: ID2017_057 «avelumab (Bavencio) til behandling av metastatisk merkelcellekarsinom.»
NOTAT 5. juli 2018 Til: Bestillerforum RHF/Beslutningsforum ID_nr: ID2017_057 «avelumab () til behandling av metastatisk merkelcellekarsinom.» 3-siders sammendrag Metode Hurtig metodevurdering av legemiddelet
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Tyverb 250 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder lapatinib ditosylatmonohydrat, tilsvarende
DetaljerIbuprofen Tablets 400mg 300MG 400MG
Medlemsland EØS Innehaver av markedsføringstillatelse INN Fantasinavn/ Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Storbritannia Medley Pharma Limited Unit 2A, Olympic Way, Sefton Business
DetaljerDPP4-hemmere og GLP1-analoger revolusjonerende fremskritt eller ulv i fåreklær? Kåre I. Birkeland
DPP4-hemmere og GLP1-analoger revolusjonerende fremskritt eller ulv i fåreklær? Kåre I. Birkeland Avd. for endokrinologi, sykelig overvekt og forebyggende medisin Oslo universitetssykehus Institutt for
DetaljerErnæringsbehandling Diagnostikk av ernæringsproblemer og ESPEN guidelines. Generelle mål for ernæringsbehandling i forbindelse med kreft
Ernæringsbehandling Diagnostikk av ernæringsproblemer og Asta Bye, forsker og klinisk ernæringsfysiolog ved KLB Generelle mål for ernæringsbehandling i forbindelse med kreft Forbedre og opprettholde matinntaket
DetaljerRegisterbaserte pandemistudier - en oppsummering. Lill Trogstad Avdeling for vaksine, FHI
Registerbaserte pandemistudier - en oppsummering Lill Trogstad Avdeling for vaksine, FHI Vaksinedagene 2015 Influensapandemien 2009/ 2010 RegFlu - Registerbaserte influensastudier Meldesystemet for smittsomme
DetaljerWHO smertetrapp. 1. Perifert virkende : Paracetamol, NSAIDS. 2. Sentralt virkende: Svake opioider- kodein, tramadol
Smertebehandling WHO smertetrapp 1. Perifert virkende : Paracetamol, NSAIDS 2. Sentralt virkende: Svake opioider- kodein, tramadol 3. Sentralt virkende: Sterke opioidermorfin, oksykodon, hydromorfon, fentanyl,
DetaljerBLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon til leger
BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon til leger Denne opplæringsbrosjyren inneholder viktig informasjon om administrasjon av BLINCYTO og risikoen for feilmedisinering og nevrologiske hendelser.
DetaljerHurtig metodevurdering
Hurtig metodevurdering Abirateron (Zytiga) til 2. linjebehandling av metastaserende kastrasjonsresistent prostatakreft (mcrpc) 10-09-2014 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.
DetaljerNår er nok, nok? Ellinor Haukland Avdeling for Kreft og lindrende behandling
Når er nok, nok? Ellinor Haukland Avdeling for Kreft og lindrende behandling Bakgrunn Erkjennelse av at vi overbehandler kreftpasienter i livets sluttfase. Internasjonalt anbefaling å avstå fra kreftrettet
DetaljerPasientveiledning Lemtrada
Pasientveiledning Lemtrada Viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt
DetaljerDeres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Petter Foss 30.04.2014 13/13693-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme
NOVARTIS NORGE AS Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Petter Foss 30.04.2014 13/13693-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme REFUSJONSVEDTAK Vi viser
DetaljerHurtig metodevurdering for legemidler finansiert i spesialisthelsetjeneste
Hurtig metodevurdering for legemidler finansiert i spesialisthelsetjeneste ID2018_024: Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib til behandling av inoperabelt eller metastaserende melanom med BRAF V600-mutasjon
DetaljerHelsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med
Helsepersonell Brosjyre med ofte stilte spørsmål Innholdsfortegnelse Hva er hensikten med denne brosjyren? Hva bør jeg vite om YERVOY? Hva bør jeg vite om viktige bivirkninger? Hva bør jeg ta opp med pasientene
Detaljer