REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 24. oktober til 17 Gullhaugveien. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 24. oktober til 17 Gullhaugveien Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kari Kvigne Sykepleie Vara Nye søknader 2013/1856 Allogen stamcelletransplantasjon for barn og ungdommer med akutt lymfatisk leukemi Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Jochen Buechner Oslo universitetssykehus Rikshospitalet, mer enn 70 deltakende transplantasjonssentre Målsettingen med prosjektet er å studere gjennomføring og behandlingsforløp av to ulike forbehandlingsregimer (kondisjoneringer) forut for standardbehandling av akutt lymfatisk leukemi hos barn over 4 år, men under 18 år. De to forbehandlingene som pasientene blir randomisert til er enten 1) helkroppsbestråling og inntak av epotosid, som utføres som standard kondisjonering i dag og 2) ingen helkroppsbestråling, men utvidet cellegiftbehandling med fludarabin, thiotepa og busulfan. I Norden vil man bruke Busilvex. Standard behandling deretter er allogen stamcelle-transplantasjon (stamceller høstes fra beinmarg, perifert blod eller navlestrengsblod), som alle vil få. Barn under 4 år vil ikke bli randomisert siden strålebehandling per i dag anses som uforsvarlig. Gruppen med pasienter, hvor det ikke foreligger forlikelig donor, og som blir transplantert med mismatched donor, blir heller ikke randomisert. Behandlingsresultatene fra disse to gruppene vil imidlertid bli registret. Farmakologiske aspekter med ny kondisjonering vil bli undersøkt, men ikke blant norske barn og ungdom. Bakgrunnen for studien er at helkroppsbestråling kan føre til bivirkninger som økt risiko for sekundære kreftformer, veksthemning og infertilitet. Man ønsker å redusere denne risikoen ved å tilby utvidet behandling med cellegift i stedet for bestråling forut for stamcelletransplantasjon. Tidligere studier har vist positive resultater av den nye formen for kondisjonering uten helkroppsbestråling. Barn med høyrisiko akutt lymfatisk leukemi, eller med tilbakefall, har alle en dårlig prognose og det er denne gruppen som skal inkluderes, til sammen 1000 internasjonalt og 40 i Norge. Alle vil få standard behandling, og ingen vil bli fratatt velregulert behandling. Det vil ikke bli tatt ekstra blod eller beinmargsprøver utover det som er vanlig ved standard behandling, og/eller klinisk nødvendig. Alle vil få informasjon om resultatene i studien og få tilgang til fordelaktige intervensjoner, som identifiseres i studien.

2 Alle pasientene vil få tett standardisert oppfølging, og nødvendig intervensjon vil bli igangsatt etter hver pasient behov, uavhengig av studien. Ut fra prosjektbeskrivelse samt behandlingsprotokoll, synes det som at barna vil ha potensiell direkte nytte av å delta i denne kliniske utprøvingen. Prosjektet kan videre være til nytte for fremtidig behandling av barn med samme sykdom. Det synes også medisinsk forsvarlig å gjennomføre prosjektet med hensyn til barnets helse og personlige integritet. Risikoene og ulempene antas å være mindre enn nytten/den helsefremmende effekten, i tillegg til at dette er forsvarlig medisinsk behandling av barn. Det er viktig å gjennomføre behandlingsprotokollen nøye i samsvar med opplysninger gitt i søknaden, i henhold til gjeldende lover, forskrifter og retningslinjer. Prosjektet er også vurdert av en spesialist i pediatri, fordi prosjektet omfatter legemiddelutprøvinger på barn under 18 år, jf. legemiddelloven 2-8. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som fremgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevare lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brev, jf. forvaltningsloven /1857 Subkutan tocilizumab hos pasienter med aktiv revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på DMARDs. En énarmet, åpen studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt. I en subgruppe av pasientene vil inflammasjon bli målt ved ultralyd Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Hilde Berner Hammer Roche Norge AS Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Roche Norge AS Målsettingen med dette prosjektet er å undersøke effekt, sikkerhet og tolerabilitet av subkutan administrering av tocilizumab (TCZ) hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som ikke responderer tilstrekkelig på behandling med andre sykdomsmodifiserende legemidler (DMARD). TCZ, som blokkerer interleukin-6 (IL-6), er effektiv i behandling av revmatoid artritt. Behandlingen med dette legemidlet er godkjent i Norge til bruk ved at det administreres intravenøst. Mer enn 4200 pasienter har vært inkludert i ulike studier og effekt og bivirkninger er godt beskrevet tidligere. Studien er en enarmet åpen fase IIIB studie. Ingen pasienter blir fratatt effektiv behandling. Noen av pasientene i studien vil inngå i en substudie hvor man vil vurdere grad av betennelse i ledd med ultralyd. TCZ skal administreres subkutant (162 mg/uke), enten som monoterapi, eller i kombinasjon med andre DMARD. I alt 150 pasienter skal delta i studien, derav 30 i Norge. Studien skal gå over 32 uker, hvor pasientene de første 24 ukene skal få aktivt legemiddel. Deltagende kvinner og menn må

3 anvende sikker prevensjon dersom de er i fertil alder. I Norge skal deltagere rekrutteres fra pasientkohort ved revmatologisk avdeling ved Diakonhjemmet sykehus. Det primære endepunkt er effekt målt med endring i CDAI (klinisk mål) ved 12 ukers behandling. Sekundære endepunkter er sikkerhet og tolerabilitet på grunnlag av klinisk undersøkelse, blodprøver (blodkjemi, hematologi og immunogenisitet) og registrering av bivirkninger, samt effekt målt med spørreskjema og ultralyd. Bivirkninger vil bli registrert. Det skal innhentes opplysninger om pasienters sykdom, -utvikling og behandling fra journal. I tillegg skal det tas blodprøver ved hvert studiebesøk, totalt 9 ganger. Det skal også innsamles urinprøver. Ved hvert besøk skal hovne og ømme ledd telles, og det skal fylles ut spørreskjemaer knyttet til sykdom og symptomer. I tillegg skal det tas ultralyd for å fastslå grad av leddbetennelse ved 4 tidspunkt. Biologiske prøver skal ifølge søknad inngå i tidligere godkjent generell forskningsbiobank hos Roche Norge og overføres til Nederland og Sveits for analyse. Deltagernes sikkerhet og integritet er godt ivaretatt i prosjektet. Anvendelse av subkutant fremfor intravenøs administrering av TCZ er å anse som et betydelig forbedret behandlingsregime for denne pasientgruppen. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende: 1) Den økonomiske avtalen eller en redegjørelse for økonomisk kompensasjon til de deltagende sykehus må forelegges REK. 2) Det er fra informasjonsskrivet vanskelig å slutte seg til om effekt, sikkerhet eller tolerabilitet er hovedendepunkt. Fra søknadsskjemaet kan det forståes som at effekt er hovedendepunkt. Dette stemmer overens med at sikkerhet og tolerabilitet tidligere er undersøkt for intravenøs administrasjon av TCZ. Det bes om tilbakemelding på hvorvidt effekt er primært endepunkt, og det forutsettes at informasjonsskrivet endres i tråd med dette. 3) Dersom dette er utprøving av et legemiddel hvor effekt er primært endepunkt må man spørre seg om det valgte designet er godt nok. Det er vanskelig å forstå hvorfor det ikke anvendes et RCT design, der subkutan administrering av TCZ vurderes mot intravenøs administrasjon. Komiteen ber om en redegjørelse for valg av et åpent design. 4) I protokollen er det angitt at allergiske reaksjoner er registrert også ved 2. eller 3. gangs administrasjon av legemiddelet. Når det i studien legges opp til at deltagerne selv kan administrere legemiddelet hjemme, ønskes det en avklaring på hvordan beredskapen knyttet til mulige allergiske reaksjoner håndteres. 5) Det er ikke samsvar mellom at det i informasjonsskrivet sies at prøvene skal oppbevares i biobank og at de skal destrueres etter analyse (informasjonsskrivets 4. avsnitt, s. 6). Komiteen ber om en tilbakemelding på hvorvidt prøver skal lagres i tidligere godkjent biobank eller destrueres ved analyse, og ber om at dette rettes opp tilsvarende i informasjonsskrivet. 6) Det er i informasjonsskrivet til deltagerne benyttet enkelte faglige termer som eksempelvis biomarkører. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres og at det benyttes et mer allmennforståelig språk og at faglige termer, der det brukes, forklares godt. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført, før endelig vedtak fattes. Etter mottatt svar vil komiteen vurdere søknaden på nytt. 2013/1858 TITRATION - En fase II studie for å vurdere sikkerhet og toleranse ved oppstart av LCZ696 hos hjertesviktpasienter ved å sammenligne to titreringsregimer Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Lars Gullestad Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO

4 Hensikten med studien er å vurdere sikkerhet og toleranse av LCZ696 hos pasienter med hjertesvikt og nedsatt pumpefunksjon ved to ulike opptrappingsregimer. Kronisk hjertesvikt er karakterisert ved høy dødelighet, hyppige sykehusinnleggelser og redusert livskvalitet. Vanlig behandling for denne pasientgruppen er blokade av hormonet angiotensin. LCZ696 er et medikament som blokkerer hormonet angiotensin II, og samtidig øker konsentrasjonen av gunstige hormoner tilhørende familien natriuretiske peptider (ANP, BNP). LCZ696 har to komponenter, det ene er det velbrukte Valsartan, det andre er en ikke godkjent neprilysinhemmer. Data fra foreløpige studier tyder på god effekt. Utprøving av legemiddelet er i gang i større fase IIIstudier, men det savnes data om måten man trapper opp dosen på. Studien er en randomisert, dobbeltblindet fase II studie over 12 uker der sikkerhet og toleranse av LCZ696 skal evalueres når en trapper opp til full dose (200 mg) i løpet av 3 eller 6 uker. Alle deltagere skal stå på full dose frem til uke 12. Studien omfatter hjertesviktpasienter med nedsatt pumpefunksjon som til vanlig bruker ACE-hemmere eller angiotensin reseptor II blokkere, samt pasienter med ubehandlet hypertensjon. Studien består av 4 grupper med henholdsvis kort og lang opptrapping i tillegg til pre-inklusjon høy og lav dose av ACE-hemmere. Høyeste dose er tilsvarende den brukt i tidligere fase III studier, der 90 % tålte dosen godt. Vanlige bivirkninger som skal observeres er hypotensjon, hyperkalemi, nyredysfunksjon og angioødem, disse vil evt. kunne opptre ved start, og forventes å kunne opptre i løpet av 12 uker. ACE-hemmere eller angiotensin reseptor II blokkere i kombinasjon med LCZ696 øker faren for bivirkninger. Av den grunn blir alle pasientene tatt av ACE-hemmere 36 timer før behandlingsstart. Studien er en multisenterstudie, der 20 av totalt 480 hjertesviktpasienter skal inkluderes i Norge. Deltagere rekrutteres blant pasientene i poliklinikken og sengeavdeling ved kardiologisk avdeling ved OUS. Det er anført en rekke eksklusjonskriterier og deltagerne skal følges tett gjennom studien. I tillegg vil de bli kontaktet inntil 30 dager etter avsluttet studie. Det skal tas blodprøver ved hvert studiebesøk, totalt 6 ganger. Det kan forståes som at biologiske prøver skal oppbevares i tidligere godkjent generell biobank hos Novartis Norge, og sendes til Nederland for analyse. Deltagernes sikkerhet er godt ivaretatt ved tett oppfølging og overvåking av eventuelle bivirkninger. Komiteen ber om tilbakemelding på merknader før endelig vedtak fattes: 1) Antall deltagere som planlegges inkludert i Norge. I den vedlagte økonomiske avtale er det angitt 10, mens det i informasjonsskrivet og søknaden er angitt 20. 2) Hvor mange prøver som skal tas i studiet. Det står i søknaden at 11 blodprøver og 3 urinprøver skal tas, mens informasjonsskrivet (og tabell 6.1) sier at det skal tas 6 blodprøver. 3) Skal biologiske prøver inngå i tidligere godkjent generell biobank, eller destrueres etter analyse. Det er ikke samsvar mellom informasjonsskrivet og søknaden om hvorvidt prøvene skal oppbevares i forskningsbiobank eller destrueres etter analyse. Komiteen ber om en tilbakemelding på hvorvidt prøver skal lagres eller destrueres, og ber om at dette eventuelt rettes opp tilsvarende i informasjonsskrivet. 4) Planlegges det å innhente journalopplysninger fra fastlege eller ikke? I informasjonsskrivet går det frem at fastlege kan kontaktes for innhenting av opplysninger. Komiteen kan ikke se hvordan dette kan bidra med relevante data i denne studien, og ber om tilbakemelding på hvorvidt dette er nødvendig i prosjektet. 5) Angående honorering: Det forutsettes at det er institusjonen som mottar honorar per fullførte studiebesøk (ihht vedlagte økonomisk avtale), og ikke per fullførte pasient (ihht vedlagt søknadsskjema). Komiteen vil bemerke at den ikke godkjenner grunnlag for honorar per fullført pasient. Honorar skal utbetales pro rata for utført arbeid. For utdypende forklaring se NEMs retningslinjer for honorering: under overskriften «Medisin og helse» angående «Betaling til deltakere i medisinske eller helsefaglige prosjekt». 6) I den vedlagte protokollen åpnes det for at nærstående kan samtykke for ikke-samtykkekompetente deltagere. Dette er ikke beskrevet i søknadsskjemaet og det forutsettes at studien gjennomføres med samtykkekompetente deltagere i Norge. 7) På side 30 i protokollen står følgende (sitat): «If a patient withdraws consent, the investigator must make every effort to determine the primary reason for this decision and record this information». Komiteen gjør oppmerksom på at deltakere som trekker seg, skal kunne gjøre det uten at det kreves en begrunnelse for at de trekker seg. 8) Informasjonsskrivet gir god og utfyllende informasjon. Komiteen ber i midlertidig om at det gjøres følgende endringer: Det er brukt enkelte faglige uttrykk som med fordel kan rettes opp, eksempelvis kan «titrering» erstattes med «opptrapping» eller annet. Setningen «Etter 30 dager etter..» (avsnitt 5, s. 1), har en «etter» for mye.

5 Beredskap rundt eventuell smitte fra blodprøver kan sløyfes, da hepatitt og HIV test ved uheldige hendelser er å anse som standard prosedyre. Ved å beskrive dette i informasjonsskrivet, vil det kunne medføre unødig uro og forvirring hos deltagerne. Hvis fastlegen skal kontaktes, må det opplyses om dette i informasjonsskrivet. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2013/ /1860 Fremre knesmerter; hvilken behandling er best? Prosjektleder: Sigurd Liavaag Sørlandet sykehus HF Patellofemoralt smertesyndrom (PFSS) er en svært vanlig årsak til knesmerter og er vanskelig å behandle. Tilstanden er karakterisert av høy forekomst av tilbakevendende og/eller kroniske smerter. Denne studien vil kunne bidra direkte til økt kunnskap om alternative behandlingsmuligheter for pasienter med PFSS, samt bidra til å øke forståelsen av tilstanden. Studien er en randomisert, kontrollert studie som sammenligner isolert trening av hoftemuskulatur med tradisjonell trening av lårmuskulaturen og med en kontrollgruppe. Studien inkluderer 150 pasienter av begge kjønn mellom 16 og 40 år. Deltakerne må besvare spørsmål om helse, arbeidsforhold, psykososiale forhold, eventuell bevegelsesfrykt og livskvalitet. Komiteen anser at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre, men setter følgende vilkår for godkjennelse: Koblingsnøkkel skal oppbevares separat, og ikke på sykehusets server. Det skal foreligge en beredskap for oppfølging ved fortolkning av dataene som innhentes ved bruk av skjemaet The Hopkins Symptom Checklist (HSCL-10). Forskningsansvarlig institusjon har hjelpeplikt for de deltagerne som oppnår en høy skår på dette skjemaet, og beredskap kan bestå i videre henvisning. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1862 Fødselsprogresjon studien

6 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Stine Bernitz Sykehuset Østfold Komiteen ønsker uttalelse fra konsulent før den fatter et endelig vedtak i saken. Saken er utsatt i påvente av konsulentuttalelse. Dokumentnummer: 2013/ /1865 HPV og kreft i vulva: forstadier, forekomst og prognose Prosjektleder: Ingvild Vistad Sørlandet sykehus Kristiansand, OUS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Agnes Kathrine Lie vulvacancer-biobank Kreft i ytre kjønnsorganer (vulva) utgjør 5 % av kreft i ytre kjønnsorganer hos kvinner, men synes ut fra internasjonale studier å øke i antall og også å være knyttet til humant papillomvirus (HPV). I studien vil man benytte data om vulvakreft og forstadier i perioden 1953 til 2010 fra kreftregisteret, samt koble disse data til innsamlede biologiske prøver ved hjelp av fødselsnummer. Studien vil gi informasjon om forekomst, sykdomsutbredelse, aldersfordeling og overlevelse og kan også gi informasjon om forventet effekt av HPV vaksinen som tilbys unge jenter. Studien er todelt. Del 1 omfatter alle diagnostisert med vulvakreft fra 1953 til 2010, totalt ca personer. I del 2 skal man bruke data fra ca. 500 personer registrert i kreftregisteret i periodene og og koble dem via fødselsnummer til innsamlede prøver som deretter testes for ulike typer HPV for slik å finne betydningen for prognosen. Del 1 omfatter anonyme data og denne del studien faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. For del 2 bes det om unntak fra hovedregelen om å innhente samtykke. Prosjektleders begrunnelse for ikke å innhente samtykke, er at noen er døde, det er lang tid siden siste behandling, det kan oppleves som en påkjenning hvis pasienten er blitt gammel og ikke forstår henvendelsen og at de personvernmessige ulempene vurderes å være små. For del 2 skal prøver hentes fra diagnostiske biobanker ved OUS eller innkalles fra andre sykehus. Det vil bli etablert en ny spesifikk forskningsbiobank ved OUS ved avdeling for patologi ved OUS med ansvarshavende Agnes Kathrine Lie. Biobanken har varighet til Unntak fra kravet om samtykke kan skje hvis slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, men det er da vilkår om at pasienten har blitt informert om at humant biologisk materiale kan benyttes til forskning og fått adgang til å reservere seg, jf. helseforskningsloven 28. En del av materialet er i midlertidig innsamlet før adgang til reservasjonsrett ble innført. Bruk av data og prøver slik det er beskrevet i prosjektet er å anse som lite inngripende, og en kan anta at denne pasientgruppen ikke ville motsatt seg deltagelse i denne type forskning. REK kan på dette grunnlag iht. helseforskningsloven 15 godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. Det stilles i midlertidig følgende vilkår for godkjenning:

7 Det skal informeres om prosjektet i offentlige medier, for eksempel på sykehusets nettsider. Informasjon om forskningsprosjektet vil gi en mulighet for de som ønsker det, å reservere seg. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /1866 Immunforsvarets kontroll av akutte leukemier. Prosjektleder: Marit Inngjerdingen Oslo universitetssykehus HF, Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Marit Inngjerdingen IMMUNLEUK Studiet omhandler immunforsvaret hos barn med leukemi. Akutt myeloid leukemi (ALL) utgjør ca 85 % av tilfellene med leukemi hos barn. I Norge får årlig barn mellom 2-5 år diagnosen ALL, og 5 års overlevelsen er 90 %. Akutt lymfoblastisk leukemi (AML) utgjør ca. 15 % av leukemitilfellene hos barn og denne leukemiformen har en 5 års overlevelse på 60 %. Behandlingen består av kjemoterapi og stamcelleterapi. Natural killer (NK) celler er en undergruppe av hvite blodcellene som er viktige i bekjempelsen av kreft/leukemi. NK celler kan øke overlevelsen og beskytte mot tilbakefall av sykdom. Økt infiltrasjon av NK celler i carcinomas har vist seg å være en god prognostisk markør. I leukemi er lav aktivitet av NK celler korrelert med dårligere prognose og tilbakefall. I leukemi hos voksne tror man at en rask sykdomsprogresjon kan skyldes at syke celler unngår kontrollen til NK cellene, enten ved at de ikke blir kjent igjen, eller pga lav NK aktivitet. Målet med dette prosjektet er å studere mangelfull NK aktivitet i leukemi hos barn og finne proteiner som er assosiert med tilbakefall. Dette kan føre til bedre fremtidig behandling ved bruk av NK celler. Studiet vil undersøke forskjeller i fenotype og funksjonalitet av NK celler ved AML og ALL hos barn sammenlignet med kontroll grupper. NK reseptorer vil bli studert fra blod og benmarg. HLA alleler vil bli genotypet og cytokinproduksjon vil bli undersøkt. I tillegg vil det undersøkes på aktive proteiner i signalveiene til NK cellene i AML/ALL vs kontroll. Studiet inkluderer pasienter mellom 0-18 år fra barnemedisinsk avdeling ved OUS, som har AML/ALL pasienter hvert år; Innen 2023 vil det inkluderes 250 pasienter herfra. Fra denne gruppen vil det tas ekstra blod og benmargsprøve til prosjektet når pasienten likevel skal ta en slik prøve (ved diagnose, under behandling og etter endt behandling). Kontrollgruppen består av barn uten hematologisk sykdom som skal gjennomgå elektiv kirurgi under narkose ved barnekirurgisk avdeling ved OUS. Kontrollgruppen vil være 5-10 barn i aldersgruppene 0-5 år, 6-10 år, år og år. Fra disse pasientene vil det også tas blod og benmarg, ved et tidspunkt og under narkose. Det er utarbeidet egnede informasjonsskriv til alle aldersgrupper for pasienter og kontroller, samt til foresatte. Det søkes om at prøvene skal inngå i spesifikk forskningsbiobank ved OUS. Det vil ved prosjektets slutt bli søkt om opprettelse av en generell biobank for eventuelt gjenværende materiale.

8 Komiteen anser prosjektet som forsvarlig å gjennomføre, men setter følgende vilkår for godkjenning: 1) Rekrutterende lege må være annen enn behandlende lege. Som beskrevet kan ellers foreldre/foresatt og pasienter oppleve et visst press for deltagelse. 2) Informasjonsskrivene er gode og tilpasset de ulike gruppene av pasienter og kontroller. Komiteen har likevel følgende merknader til disse: a) Forkortelser bør i parentes første gang de nevnes. b) Det må angis en bestemt tid for destruksjon av prøver og «på ubestemt tid» må erstattes tilsvarende angivelse av dato. c) Komiteen forutsetter at data behandles avidentifisert gjennom hele studien, og Etter prosjektslutt skal data avidentifiseres må omskrives i tråd med dette. d) Ulempene ved benmargsprøve, utover «ømhet over hoftekammen», må beskrives ytterligere. e) I informasjonsskrivet til foreldre/foresatte og den eldste gruppen må det utdypes hvilke typer analyser prøver skal benyttes til. Det skal nevnes at det kun skal gjøres genetiske analyser på HLA alleler. f) Skrivet til den eldste gruppen kan med fordel forenkles noe, det kan fremstå som noe komplisert. g) «Friske kontroller» kan med fordel omformuleres, i tråd med at kontrollene er kirurgiske pasienter. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank til prosjektet, med varighet til Komiteen tar til etterretning at det om nødvendig skal søkes å omgjøre eventuelt materiale til generell biobank etter denne tid. Ved omgjøring til generell biobank gjør REK oppmerksom på at det da må innhentes nytt samtykke fra den enkelte. Komiteen ber prosjektleder derfor å vurdere å opprette en generell forskningsbiobank ved prosjektstart, og revidere eksisterende informasjonsskriv i tråd med dette. Fremtidig forskning på materiale i generell forskningsbiobank er fremleggingspliktig for REK, men man må ikke innhente nytt samtykke fra den enkelte deltager. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til Det godkjennes at det opprettes en spesifikk forskningsbiobank til prosjektet, med varighet til Komiteen tar til etterretning at det om nødvendig skal søkes å omgjøre eventuelt materiale til generell biobank etter denne tid, men gjør oppmerksom på at det da må innhentes nytt samtykke fra den enkelte, da dette ikke er i tråd med eksisterende informasjonsskriv. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1868 Korrelasjonsanalyse mellom MR veieledet prostatabiopsi og histologiske funn i prostata etter prostatectomi. Retrospektiv studie.

9 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Eduard Baco Oslo universitetssykehus HF I dette prosjektet planlegges det å gå gjennom opplysninger om utredning og behandling av pasienter med prostatakreft. Hensikten med denne gjennomgangen er å evaluere presisjon av MR diagnostikk ved MR veiledet prostatabiopsi sammenlignet med histologiske funn etter prostatektomi. Derfor vil opplysninger angående indikasjon for prostatabiopsi, MR prostata funn, prostatbiopsi funn, histologiske funn etter prostatektomi bli innhentet. Opplysningene er lagret i DIPS (Distribuert Informasjons og Pasientdatasystem i Sykehus), PACS (Picture Archiving and Communications System) og journal systemet ved avdeling for patologi. Resultatene av gjennomgangen kan ha betydning for diagnostikk av prostatakreft og MR-veiledet prostatabiopsi kan på sikt erstatte ultralydveiledete prostatabiopsier, som har vært den vanligste metoden til nå. Pasientene har avgitt bredt samtykke til bruk av opplysningene til forskning på urologiske sykdommer. Komiteen anser en slik retrospektiv gjennomgang av data i forbindelse med diagnostikk og behandling som viktig for å evaluere metodene for diagnostikk av prostatakreft med tanke på forbedringer. Det dreier seg ikke her om å utvikle helt nye metoder for diagnostikk som vil utsette pasienter for spesiell risiko og belastning men om å gjennomgå data fra diagnostikk og behandling som allerede er gjennomført med etablerte metoder. En slik gjennomgang faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjøres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder for helsetjenesten for eksempel med tanke på regler for taushetsplikt og personvern. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /1869 MR veiledet biopsier ved prostatakreft Prosjektleder: Anders Angelsen St. Olavs Hospital Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anders Angelsen MRGB Studien har som mål å utvikle en bedret metode for diagnostisering av prostatakreft. Planen er å benytte MR avbildning som grunnlag for å ta biopsier av prostata for sikrere å kunne diagnostisere prostatakreft. Det antas at MR veiledete biopsier vil gi en mer presis diagnostikk av prostatakreft sammenlignet med transrektal ultralydveiledete biopsier. Videre antas det at mpmri kan erstatte ultralydveiledede biopsier ved aktiv oppfølging og samtidig redusere antall diagnostiske biopsier og dermed fare for komplikasjoner. Studien skal inkludere 400 pasienter. Pasienter informeres om prosjektet når de har time på urologisk poliklinikk. Det er urologer ved Avdeling for Urologisk Kirurgi ved St. Olavs Hospital som vil stå for inkluderingen av pasienter. Alle pasienter skal først ha en MR-undersøkelse. Hvis man ikke finner områder med mistanke om kreftforandringer, skal pasientene følge standard oppfølging med systematiske, ultralydveiledete biopsier.

10 Pasienter der MR undersøkelsen gir mistanke om kreftforandringer blir inndelt tilfeldig i to grupper. I den ene gruppen skal det gjøres en ultralyd veiledet biopsi i de områdene av kjertelen der det på grunnlag av MR bildene antas at det er mistanke om kreft. I den andre gruppen skal det tas biopsier mens pasienten ligger i MR-maskinen. Dersom biopsiene fortsatt er negativ skal pasienten følges opp med en ultralyd veiledet biopsi Opplysninger skal innhentes fra kliniske undersøkelser, fra journal og fra analyser av blod og urinprøver. Det skal opprettes ny spesifikk forskningsbiobank, «MRGB» med Anders Angelsen som ansvarshavende. Deltakerne samtykker til innsamling, lagring og bruk av det biologiske materialet. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale: DNA: Epigentiske analyser og SNP (singel nucleotide polymorphism)og RNA: genuttrykk. Målet er å kunne forstå mekanismene som bestemmer prostatakreftens aggressivitet. Disse analysene kan også bidra til oppdagelse av nye biomarkører for aggressivitet individuelt eller i kombinasjon med andre analyser. Søker anser ulempene ved deltakelse som små. Det angis at strålingsdosen ikke gir kjente skadevirkninger. Støyen fra magneten skal dempes med hørselsvern og evt. musikk. Pasienter med klaustrofobi skal ikke inkluderes dersom pasientene føler problemet som vesentlig. En pasientgruppe skal gis kontrastvæske. Svært sjeldent, i 1 av tilfeller, observeres anafylaktisk sjokk. Rutinemessig er anafylaksiberedskap tilgjengelig. Det skal fylles ut et nokså omfattende spørreskjema. Forskningsdata skal avidentifiseres og sendes til Nederland for dobbeltlesing. Dette skjer i samarbeid med St. Olavs IT avdeling. Studien planlegges å vare til Det vil være nyttig for denne pasientgruppen å finne bedre og sikrere metoder for å stille diagnose. Slik studien er lagt opp har ikke komiteen innvendinger til formål og design. Komiteen vurderer det som forsvarlig å gjennomføre studien slik inkludering, behandling og oppfølging av pasientene er beskrevet i søknaden. Men det må gjøres forbedringer i informasjonsskrivet: 1. Informasjonsskrivet er omfattende og inneholder termer som trolig vil være vanskelige å forstå som for eksempel «(cross-over studie design)». Avsnittene «Analyser av vevsbiopsiene» og «Innsamling av blod og urin» og «MR veiledet biopsi» er kompliserte og bør forenkles. Disse avsnittene inneholder stor detaljeringsgrad som kan gi informasjonsmetning. 2. Det bør gis opplysninger om direkte telefonnummer til prosjektleder hvis det skal gis en realistisk mulighet til å ta kontakt med prosjektleder. 3. Det vil trolig være vanskelig for deltakerne å forstå fordelingen til ulike behandlingsgrupper. Det bør vurderes om det kan være hensiktsmessig å lage et veikart eller et flytskjema for å lette oversikten. 4. Det er ikke nevnt i informasjonsskrivet at det biologiske materiale skal lagres i en forskningsbiobank, at det skal gjøres genetiske analyser og at materialet skal sendes til utlandet for analyser. Vedtak i saken utsettes. Det bes om at informasjonsskrivet revideres som anført ovenfor før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2013/ /1870 Lang tids resultat etter avstivning i korsryggen Prosjektleder: Ole Rasmus Robak Oslo universitetssykehus HF I perioden fikk 41 pasienter ved Aker Universitetssykehus kirurgisk behandling med avlastning av nerver og avstiving av korsryggen med skruer, stag og bentransplantat langs tverrtaggene. Prosjektet tar utgangspunkt i data innsamlet i 2007, hvor pasienter som hadde gjennomgått kirurgi for 2-7 år siden ble inkludert. De samme pasientene skal nå spørres på nytt om behandlingsresultatet. I 2007 ble det gjennomført en oppfølgingsundersøkelse som besto av samtale med kirurg, klinisk undersøkelse, røntgenundersøkelse av korsryggen og utfylling av spørreskjema. Det planlegges nå å gjøre en langtidsoppfølging av den samme pasientgruppen for å undersøke tilstanden hos de samme pasientene. Resultatene skal sammenlignes med de registrerte opplysningene fra undersøkelsen i Pasientene skal fylle ut et spørreskjema om tilstand og subjektive plager relatert til rygglidelsen, herunder angivelse av smerter i hofte/rygg og generelle opplysninger om sin helsetilstand, bruk av smertestillende medikamenter, opplysninger om røyking, opplysninger om arbeid

11 og trygdesituasjon. Komiteen vurderer det slik at hovedformålet med denne undersøkelsen er å finne ut hvordan det er gått med pasientene som ble operert for avstiving av ryggen i perioden En slik gjennomgang er viktig for å få kunnskap om langtidsvirkningen av den gitte behandlingen. Prosjektet slik det er beskrevet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til regler for taushetsplikt og personvern. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1880 Tverrfaglig, gruppebasert behandling av pasienter med kroniske smerter Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Gunnvald Kvarstein UNN Tromsø Hovedspørsmålet som skal besvares i dette prosjektet er om et ressurskrevende, tverrfaglig behandlingsprogram er mer effektivt enn enklere intervensjoner i behandling av kronisk smerte. På grunnlag av denne problemstillingen formuleres tre forskningsmål: 1) Hva karakteriserer smertepasientgruppen? 2) Vil et tverrfaglig tilbud kunne redusere smerte og øke egenmestring/funksjon mer enn oppfølging hos spesialist? 3) Hvilke pasientgrupper beskrevet med sosiodemografiske og kliniske data kunne profitere best på de to ulike tilnærmingene? Prosjektet inngår som en selvstendig del av en nasjonal multisenterstudie, og forskningsgruppen som skal utføre studiet består av personer fra forskningsmiljøene ved NTNU og OUS. Pasientene som skal inkluderes er henvist til Smerteavdelingen ved UNN og må ha hatt smerter minst 6 måneder for å bli inkludert. 300 deltakere vil bli tilfeldig inndelt i to behandlingsgrupper. Den ene gruppen vil få oppfølging i primærhelsetjenesten. Den andre gruppen vil få en pedagogisk-psykologisk intervensjon. I undersøkelsen inngår en rekke validerte effektmål som har vært benyttet i tidligere internasjonal forskning, med formål å evaluere de ulike dimensjoner ved kronisk smerte. Med en grundig kartlegging av hver pasient vil forskerne også kunne avklare hvilke sub grupper som responderer eller ikke responderer på de to behandlingsløpene. Det skal benyttes måleinstrumenter som blant annet skal måle smerte, søvn, angst og depresjon, livskvalitet, verstefallstenking, tro på egen mestringsevne. Det skal i tillegg registreres demografiske opplysninger, kliniske data om psykologisk og somatisk komorbiditet, medikamentforbruk og bruk av helsetjenester i og utenfor sykehus. Data skal samles inn før behandling og etter 6 og 12 mnd. For noen av pasientene kan det oppleves som en belastning å måtte fylle ut så mange skjemaer. Andre pasienter kan oppleve det som lærerikt. Oppfølgingstiden begrenses til 1 år. Etter avsluttet studie kan de som behandles i primærhelsetjenesten få tilbud om gruppebehandling hvis den viser seg mest effektiv. Begge behandlingsmetoder anses som vel etablerte. «Prosjektet innebærer således ingen nye eksperimentelle intervensjoner og er ikke beheftet med økt risiko.» Det er likevel usikkerhet om effekten av metodene. Studier som er gjennomført viser sprikende resultater. Derfor er det behov for en randomisert og kontrollert studie. Det er utarbeidet forskningsspørsmål og et systematisk opplegg for innhenting av nye data om deltakerne. På denne bakgrunn behandler komiteen søknaden ifølge helseforskningsloven. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende spørsmål før endelig vedtak fattes: 1. Det skal benyttes en rekke skjemaer for å innhente opplysninger. I protokollen nevnes tre forskningsspørsmål og det redegjøres for hvilke data som skal innhentes. Derimot framkommer det

12 ikke noen presis begrunnelse for valget av data i forhold til de forskningsspørsmål som er formulert. Komiteen ber om en mer presis redegjørelse for valget av data i studien, f. eks. hvilke hypoteser ligger til grunn for valget. 2. Under kapittel A i informasjonsskrivet står det (sitat): «Vi forventer også at pasientene ikke sprer informasjon som de mottar fra medpasienter under gruppesesjonene.» Komiteen antar at dette ikke innebærer noen formell taushetserklæring, noe det ikke er grunnlag for å kreve. 3. Under kapitel B i informasjonsskrivet står det (sitat): «Helsemyndigheter med fylkeslegen vil ha rett til innsyn i relevante deler av journalen.» Under normale omstendigheter har ikke fylkeslegen noen funksjon i gjennomføringen av et forskningsprosjekt. Det er riktig at Helsetilsynet har tilsynsmyndighet og kan kontrollere at et prosjekt blir gjennomført i samsvar med de godkjenninger som foreligger. 4. I søknadsskjemaet opplyses det at datamaterialet skal avidentifiseres etter prosjektslutt som er satt til Dessuten opplyses det om at det «kan være aktuelt å foreta nye oppfølgingsstudier» og at en vil innhente samtykke til å kunne oppbevare materialet i 5 år. I informasjonsskriv med samtykkeerklæring står det (sitat): «Informasjonen som samles inn, vil bli slettet etter 5 år». Dette er uklart. 5. Om datalagring står det i protokollen (sitat): «Vi planlegger etablering av et eget system for elektronisk dataregistrering. Systemet skal kunne gi en sikker datahåndtering. Hver pasient assosieres med et unikt ID-nummer som kan være knyttet til deres telefonnummer, og dersom en pasient bytter telefonnummer i løpet av datainnsamlingsperioden, vil dette endres i databasen.» Telefonnummer er ikke hemmelige og det gis ikke en forklaring på hvordan denne avidentifiseringsprosedyren tilfredsstiller krav til sikkerhet i behandling av sensitiv informasjon. 6. De spørreskjemaene som er lagt ved på engelsk må forelegges i norsk oversettelse. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført, før endelig vedtak fattes. Etter mottatt svar vil komiteen vurdere søknaden på nytt. Dokumentnummer: 2013/ / år - feilfrie tenner? Prosjektleder: Tove Irene Wigen Institutt for klinisk odontologi Formålet med prosjektet er å få mer kunnskap om utvikling av karies i permanente tenner de første årene etter frembruddet. Man vil beskrive forekomst av karies hos 12åringer, studere kariesutvikling i perioden fra 5 til 12 år, og forsøke å identifisere faktorer som har sammenheng med utvikling av karies. Norske barn har generelt god tannhelse, men ca. 10 % av 12åringer har alvorlig karies. Man ønsker derfor å kunne identifisere barn med økt risiko for karies tidlig slik at ressursbruken i tannhelsetjenesten kan forbedres. I 2007 gjennomførte den offentlige tannhelsetjenesten i Akershus en undersøkelse av tannhelsen blant et årskull av 5åringer. Man ønsker nå å gjenta denne undersøkelsen på de samme barna som nå har blitt 12 år. Undersøkelsen foretas som ledd i 12 års undersøkelsen i den offentlige tannhelsetjenesten i Akershus. Informasjonsbrev med samtykkeerklæring sendes ut sammen med innkalling til rutineundersøkelsen. Alle 12åringer i Akershus, totalt ca barn, får tilbud om å delta i studien. Deltakelse innebærer at data fra den ordinære undersøkelsen registreres sammen med svar fra et spørreskjema. Man ber også om tillatelse til å koble disse opplysningene med data som ble samlet inn i undersøkelsen fra Komiteen har ingen innvendinger til studiens formål og opplegg. Det må imidlertid utarbeides et eget informasjonsskriv til barna som deltar i prosjektet. Nei-alternativet i samtykkeerklæringen bes strøket, da man ikke skal behøve aktivt å tilkjennegi at man ikke ønsker å delta i studien. Vedtak i saken utsettes. Det bes om et separat informasjonsskriv til barn før endelig vedtak fattes. Etter mottatt svar vil komiteens leder vurdere søknaden på nytt. 2013/1882 Anfallsgjennkjenningsfunksjon for mobiltelefoner til bruk for mennesker med epilepsi Dokumentnummer: 2013/1882-1

13 Prosjektleder: Adiljan Abdurihim Høgskolen i Gjøvik, Høgskolen i gjøvik Målsettingen med prosjektet er å undersøke om en smarttelefon kan anvendes til å varsle pårørende av pasienter med epilepsi om anfall. Det skal utvikles en app som kan gjenkjenne fall som skyldes epileptiske anfall og sende en SMS til den man ønsker å varsle. I utprøvning av appen vil man simulere fall blant friske frivillige deltakere. Deretter vil man prøve ut appen blant mennesker med epilepsi. Deltakerne skal bruke mobiltelefon med appen i testperioden og fall vil registreres. Studien dreier seg om utvikling av et teknologisk hjelpemiddel som kan anvendes av mennesker med epilepsi. Slik formål og opplegg er beskrevet i søknaden anser komiteen at prosjektet ligger utenfor helseforskningslovens virkeområde. Formålet er ikke å gi ny kunnskap eller å utvikle metoder med tanke på diagnostisering og behandling av sykdom. Forskningsprosjektet kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder for regler for taushetsplikt og personvern. Det er opp til de involverte institusjoner å påse at prosjektet blir gjennomført på en forsvarlig måte. Forskningsprosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /1883 Gruppe Utdanning og Mobiltelefoner innen Diabetes Prosjektleder: Taridzo Chomutare Universitetssykehuset Nord-Norge HF Målsettingen med prosjektet er å undersøke om en app installert på en mobiltelefon kan anvendes til å utdanne personer som har diabetes slik at de har oversikt over egen diabetes helseinformasjon. Man vil sammenligne to ulike måter for opplæring og motivering av pasienter med diabetes type 2. En gruppe vil få tilbud om gruppeutdanning fra Diabetesforbundet og installasjon av en «diabetes app», mens den andre gruppen vil få individuell oppfølging av diabetessykepleier. Det skal inkluderes 6o pasienter. Pasientene skal delta på et informasjonsmøte og får informasjonsskriv. Deltagerne vil bli fulgt med måling av HbA 1c ved oppstart og hver 6 måned i 2 år. I tillegg skal de svare på spørsmål relatert til diabetes og mestring, og i noen av møtene vil det bli brukt lydbåndopptaker for å dokumentere deltagernes erfaringer og synspunkter på bruk av appen. Prosjektet dreier seg om å undersøke om en ny informasjonsmetode er egnet for formidling av kjent informasjon. Formålet er ikke å se om appen kan bedre behandlingen, men om appen kan anvendes i utdanning av personer med diabetes. Forskningsprosjektet kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder for regler for taushetsplikt og personvern. Det er opp til de involverte institusjoner å påse at prosjektet blir

14 gjennomført på en forsvarlig måte. Forskningsprosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /1884 Implementering av CORE-OM i NGI Prosjektleder: Daan van Baalen Norsk Gestaltinstitutt AS høgskole Formålet med prosjektet er tosidig. For det første skal man ta i bruk et evalueringsskjema (Clinical Outcomes in Routine Evaluation, forkortet CORE) i forbindelse med gestaltterapi. Dernest skal det vurderes om skjemaet skal inngå i undervisningen ved Norsk Gestaltinstitutt. Studien skal gjennomføres av fire studenter som utfører gestaltterapi, og inkluderer åtte innsatte ved Bastøy Fengsel som mottar gestaltterapi. Evalueringsskjemaet er oversatt til norsk og validert ved Universitetet i Tromsø. Innsatte skal delta i fokusgruppe intervju og fylle ut spørreskjema før og etter behandling. Studentene skal fylle ut CORE og delta i fokusgruppe intervju. Forskningsprotokollen er kortfattet, og komiteen kan ikke se at det foreligger forskningshypoteser. Det mangler protokoll/spørsmål for gjennomføring av fokusgruppe-intervjuer, både for studenter og innsatte. Det foreligger ikke opplysninger om hvordan intervjuene skal analyseres, eller hvordan spørreskjema skal bearbeides. Det er ikke gjort noen vurdering av hvorvidt spørreskjema utfylt av fire studenter gir tilstrekkelig statistisk styrke til å belyse eventuelle forskningshypoteser. Det er mangelfull beskrivelse av rutinene for anonymisering av de innsatte samt oppbevaring av koblingsnøkkel. Komiteen vil også bemerke at samtykkeerklæringen ikke følger standard mal. Blant annet begrenses retten til å trekke seg til «første utkast som vil foreligge pr. mai 2014», og det sies ikke noe om eventuelle fordeler og ulemper ved å delta. Det vises til at de forskningsetiske ulempene er knyttet til studentenes sikkerhet, og at sikkerheten skal ivaretas av personalet på fengslet. Komiteen er usikker på om det er gjort en tilstrekkelig risikovurdering knyttet til dette. Avslutningsvis vil komiteen bemerke at opplegget kan utformes som en evaluering av gitt behandling, eventuelt som en del av ordinær undervisning. Et slikt opplegg vil utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning fra REK. På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er fremlagt. Det må eventuelt lages en ny søknad. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brev, jf. forvaltningsloven /1885 NOR-COR Studien: ett lav-terskel sykepleier tilbud for forebygging av koronar hjertesykdom

15 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: John Munkhaugen Vestre Viken HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Pneumoniprosjektet i Buskerud Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: John Munkhaugen NOR-COR Biobank Formålet er å studere om en sykepleiedrevet poliklinikk bedrer kardiovaskulær risikoprofil, etterlevelse etter ett år og hindrer ny sykdom/død etter 10 år. Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som skal inkludere 1134 pasienter. Det skal inkluderes en kontrollgruppe, som får vanlig oppfølging hos egen lege. Data er dels kliniske og biologiske. Prosjektet skal samle inn data ved bruk av spørreskjema, intervju og observasjon, også med filmopptak. Det skal også samles inn biologisk materiale med sikte på både SNPanalyser og helgenomsekvensiering. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, «NOR-COR Biobank», med John Munkehaugen som ansvarshavende. Deltakerne skal samtykke til at innsamlet materiale fra blod, urin og avføring skal lagres i en biobank og at det kan gjennomføres genetiske analyser for å «for å 1) kartlegge genetiske sårbarhetsfaktorer for kransåresykdom 2) evaluere hvorvidt intervensjonen i studien har påvirket disse sårbarhetsfaktorene, 3) forhåpentligvis bedre mulighetene for å skreddersy behandling til den enkelte pasient, slik at den blir mer effektiv og gir færre bivirkninger.» Det anføres ingen spesielle ulemper ved deltakelse. Dette er en studie av effekten av et behandlingsopplegg som innebærer livsstilsråd, medikamentoppfølging, internettinformasjon og samtaler, gitt av sykepleier. Det er også planlagt innsamlet materiale som skal kunne brukes til en rekke genetiske analyser. Komiteen bemerker at dette lar seg i liten grad begrunne ut fra studiens formål. Komiteen kan heller ikke se at behovet for film/video-opptak begrunnes. Komiteen har også merket seg at dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som skal inkludere 1134 pasienter, men samtidig uttales det at halvparten av pasientene inkluderes retrospektivt. Dette fremstår som noe uklart. Prosjektet skal ifølge søknadsskjemaet overføre både helseopplysninger og biologisk materiale til Boston, USA. I informasjonen/samtykkeerklæringen oppgis det imidlertid bare at det «kan bli aktuelt å sende opplysninger og biologisk materiale til utlandet». Dersom det skal overføres materiale til USA, må deltakerne informeres om dette. Etter komiteens vurdering er dette et prosjekt der man dels ønsker å studere effekter av et nytt behandlingstilbud, mens man samtidig ønsker å innhente en rekke data til annet bruk. Søker må gjøre nærmere rede for sammenhengen mellom innsamlet data og problemstillingen. Er dette egentlig flere prosjekter? Komiteen kan ikke se nødvendigheten av å samle inn det omfattende materialet til dette ene prosjektet og lurer på om data, spesielt resultater som fremkommer fra analyser av biologisk materiale skal brukes i fremtidige prosjekter. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført, før endelig vedtak fattes. Etter mottatt svar vil komiteen vurdere søknaden på nytt. Det bes om en tilbakemelding på følgende: 1) Spesifikasjon av problemstillingen(e).

16 2) Spesifikasjon av studiedesign. 3) Hvilke data skal brukes til hva? 4) Er dette mer enn et prosjekt? 5) Planlegges det fremtidige prosjekter knyttet til materialet? 6) Søkes det i realiteten om en spesifikk eller en generell biobank? 7) Begrunnelse for oppbevaring og bruk av bildemateriale. 8) Skal det overføres helseopplysninger og biologisk materiale til USA? Dokumentnummer: 2013/ /1886 Re-innleggelser i sykehus etter bruk av KOLS-koffert Prosjektleder: Heidi Grundt Stavanger universitetssykehus Dette er en randomisert prospektiv studie hvor målsetningen er å undersøke om telemedisinsk videokonsultasjon (TVK) blant KOLS-pasienter i eget hjem kan redusere liggetid i sykehus, frekvens av gjeninnleggelser pga. forverring av KOLS, og forbedre livskvalitet i løpet av en 12 måneders oppfølgingsperiode. Studien omfatter 180 pasienter med alvorlig KOLS som er innlagt ved SUS grunnet akutt forverring av KOLS. Ved utskrivelse randomiseres pasientene til ordinær oppfølging, telefonisk sykepleieroppfølging eller telemedisinsk videokonsultasjon (TVK). Studien er en oppfølging av en pilotstudie som har vist positiv effekt av KOLS-kofferten (telemedisinsk konsultasjon). Målsetningen er å vurdere KOLSkoffertens plass i KOLS-omsorgen. Ut fra styrkeberegningen synes det at hypotesen er at pasienter som får med seg KOLS-kofferten hjem vil ha tre mindre liggedøgn på sykehus i løpet av 1 år. Det skal innhentes en del data fra journal og fra noen enkle spørreskjema. Pasienter som ikke ønsker å delta i prosjektet kan likevel få med seg en KOLS-koffert hjem. Det skal ikke utvikles nye metoder for diagnostikk eller behandling i prosjektet. Derimot skal en se på hvordan det går med pasienter som «velger» KOLS-koffert i forhold til de som ikke gjør det. Slik forstått mener komiteen at prosjektet kan forstås som en form for evaluering eller kvalitetssikring av gitt behandling for denne gruppen. Ut fra gjeldende retningslinjer for helsetjenesten er det anbefalt å følge opp den behandling som gis på en systematisk måte for å kunne dokumentere resultatene av behandlingen. For å gjennomføre tiltak av denne type trengs det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er virksomhetens ansvar å sørge for at tiltaket følger de ordninger som gjelder for helsetjenesten med hensyn til regler for evaluering og kvalitetssikring samt taushetsplikt og personvern. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning fra REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brev, jf. forvaltningsloven 28. Dokumentnummer: 2013/ /1887 Risikofaktorer for korsbåndskader blant ungdom

17 Prosjektleder: John-Anker Zwart Oslo universitetssykehus HF Formålet er å undersøke 1) omfanget av fremre korsbåndskade (ACL) blant unge mennesker, 2) betydningen av ulike sportslige aktiviteter for utvikling av ACL, samt 3) effekten av sosio-økonomiske forhold og helse- og livsstilsfaktorer for risiko for ACL. Prosjektet innebærer en kobling av data fra Nasjonalt Korsbåndregister og ungdomsundersøkelsen i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (UNG-HUNT). Deltakerne i UNG-HUNT var i aldersgruppen år da de deltok i undersøkelsen. Registerkoblingen omfatter totalt personer. Begge registre er samtykkebaserte, og samtykkene inneholder informasjon om kobling med andre registre. Søker opplyser at forsker ikke har tilgang til personidentifiserbare data. HUNT sender koblingsbro mellom fødselsnummer og prosjektspesifikt løpenummer til Nasjonalt Korsbåndregister. Nasjonalt Korsbåndregister kobler data og sletter fødselsnummer før datafil med prosjektspesifikt løpenummer oversendes HUNT. Prosjektleder kan deretter koble data fra HUNT mot data fra Nasjonalt Korsbåndregister. Koblingsnøkkel mellom prosjektspesifikt løpenummer og personopplysninger oppbevares hos HUNT forskningssenter. Prosjektet avsluttes Datafil med avidentifiserte data slettes etter prosjektslutt. Søker angir ingen spesielle ulemper for deltakerne. Komiteen antar at forskningsfilen fra Nasjonalt Korsbåndregister inneholder prosjektspesifikt løpenummer og opplysninger om korsbåndskaden. Komiteen har også oppfattet søknaden dithen at ingen forskningsdata skal tilbakeføres til noen av originalregistrene. Tatt i betraktning det store antall personer som inngår i registerkoblingen, samt de problemstillinger som reises i forskningsprotokollen, anser komiteen muligheten for bakveisidentifisering eller identifisering av sårbare grupperinger for å være liten. Det kan diskuteres hvorvidt foreldresamtykke til deltagere i UNG-HUNT (for de som ved deltakelse var under 16 år) er gyldig for registerkoblinger som utføres etter at barna blir samtykkekompetente. Man kan forestille seg at deltakelse i slike studier blir glemt av barna når de blir voksne, og at de således ikke har forutsetninger for å forstå hva det innebærer å gi samtykke til fremtidige registerkoblinger. Det er et viktig forskningsetisk prinsipp i denne type longitudinelle helseundersøkelser at når den foresatte har samtykket for et barn, må nytt samtykke innhentes fra barnet selv når det har fått rettslig handleevne/er samtykkekompetent. Prosjektet godkjennes på vilkår om at det er innhentet (eventuelt innhentes) nytt samtykke for deltakerne i UNG-HUNT som var under 16 år ved deltakelse i prosjektet og som nå er over 16 år. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brev, jf. forvaltningsloven /1888 Samsykelighet Rus Og Psykisk lidelse - oppfølgingsstudie (SAMROP-2) Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Anne-Marit Langås Vestre Viken HF Prosjektet er en oppfølgingsstudie av 73 førstegangshenviste pasienter med misbruk eller avhengighet av

18 rusmidler, fortløpende henvist til behandling fra et geografisk område i Buskerud fylke i perioden august 2008 til februar Pasientene ble den gang grundig utredet for rusdiagnoser og eventuelle andre psykiatriske lidelser. Det ble påvist psykiske tilleggslidelser hos 90 % av pasientene. Alle ga samtykke til å bli kontaktet ved en eventuell etterundersøkelse. Forskerne ønsker nå å gjennomføre denne. Hensikten er en ny og grundig utredning av vedvarende eller nyoppståtte lidelser, samt kartlegging av livshendelser og gjennomgått behandling siden studien i Studien vil gi økt kunnskap om behandlingsbehov i gruppen og ulike variablers betydning for prognosen ved rusmiddellidelser med eller uten tilleggslidelser. Prosjektet ønsker også å vurdere langtidseffekt av ulike behandlingstilbud. Dette vil kunne føre til et bedre utrednings- og behandlingstilbud til pasientgruppen ROP. I studier av denne gruppen pasienter er det få oppfølgingsstudier, og de som finnes, skiller sjelden mellom psykisk lidelse og rusindusert psykisk lidelse. Det planlegges å publisere fem artikler. De fleste av instrumentene som skal brukes ble også brukt i første undersøkelse: Diagnostiske intervjuer (PRISM, SCID II: akse I og II psykiatriske lidelser), GAF, samt en rekke vanlige utfyllingsskjemaer vil gi mål for psykisk helse, rusbruk, livshendelser, livskvalitet, Drug taking confidence questionnaire som måler selv-kontroll, og mottatt behandling. De 73 skal forsøkes rekruttert med skriftlig invitasjon, eventuelt etterfulgt av en telefon. Avdekkes behov for behandling, blir de henvist til behandling hvis pasienten samtykker. Det synes som at brevet som eventuelt skal sendes til pasientene er lik informasjonsskrivet/ samtykkeerklæringen. Komiteen foreslår at prosjektet sender et eget forenklet brev der det redegjøres for prosjektet, hva pasientene skal gjøre hvis de ønsker å bli med, at de eventuelt kan ringes opp osv. Kopi av informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen kan sendes med, men bør helst undertegnes etter muntlig informasjon om studien. I søknaden oppgis det at anonyme data skal oppbevares for eventuelt senere bruk. Til dette vil komiteen bemerke at med en liten deltakerpopulasjon er det en økt fare for reidentifisering av deltakere ved forsøk på anonymisering av materialet. Komiteen anbefaler derfor at ved anonymisering av materialet grupperes dataene slik at ingen kategorier/variabler kan knyttes til færre enn 5 personer. Komiteen finner videre at det ikke er gitt noen god begrunnelse for at materialet skal oppbevares til 2030 før det anonymiseres. Det bør kunne åpnes for å reservere seg mot at det innhentes opplysninger fra deltakernes journaler. Dette kan gjøres ved å lage et avkrysningsalternativ for dette i samtykkeerklæringen. Komiteen bemerker også at samtykkekompetanse må vurderes, og at det er en forutsetning for inklusjon at deltakerne er samtykkekompetente. Prosjektet godkjennes på følgende vilkår: 1) Det lages et eget invitasjonsbrev i tillegg til informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen. 2) Det legges inn et avkrysningsalternativ på samtykkeerklæringen for reservasjon mot å innhente opplysninger fra journaler. 3) Kun samtykkekompetente deltakere inkluderes. 4) Det etableres tilstrekkelige rutiner for anonymisering av materialet ved prosjektslutt. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevare lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

19 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brev, jf. forvaltningsloven /1889 Transplantasjon og dødelighet hos norske dialysepasienter Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Bård Waldum Oslo Universitetssykehus Ved nyresvikt er behandlingen transplantasjon eller dialyse, og herunder hemodialyse (HD) der blodet renses i dialysemaskin eller peritonealdialyse (PD) der dialysevæske settes inn i bukhulen. Dialyseformene er vurdert som likestilte og valg av metode er som oftest, men ikke alltid, styrt av dialysestedenes preferanser og tradisjoner. I Norge er alle dialysepasienter(ca 5.000) registret i Norsk nefrologiregister, et kvalitetsregister som ble opprettet på begynnelsen av 1990 tallet. I studien vil alle data fra alle registrerte dialysepasienter bli inkludert for å finne trender og sammenligne dialyseformene, blant annet med tanke på prognose. Gruppene ikke er direkte sammenlignbare siden det kan være kliniske variabler som medfører valg av metode. Dette har søker redegjort for og vil korrigere for i analysene. Den vedlagte samtykkeerklæringen er dekkende for studien. Det bemerkes at samtykkeerklæringen er datert i september 2008, og at Norsk nefrologiregister ble opprettet på 1990-tallet, da kravene til samtykke var helt andre enn de er i dag. Komiteen vektlegger imidlertid at dette er et samtykkebasert register, og forutsetter at de tidligere versjonene av samtykkeerklæringer inneholdt informasjon om at opplysningene i registeret kan bli brukt til forskning innenfor nyremedisin. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som fremgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevare lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brev, jf. forvaltningsloven /1890 Sarkoidose og lungerehabilitering: Muskelstyrke, utholdenhet og fatigue. Dokumentnummer: 2013/1890-1, 2013/1890-3, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Morten Skrede Ryg LHL Glittreklinikken

20 Dette studiet omhandler sykdomstilstanden sarkoidose, som er knutelignende betennelser med ukjent årsak som kan ramme alle organer, men oftest lungene. Sarkoidose i lungene medfører endret lungefunksjon, redusert fysikk og muskelstyrke, samt fatigue (utmattelse). Sykdommen er, vanligvis invalidiserende for pasientene. Effekten av lungerehabilitering og trening har vært lite studert for disse pasientene, og man tror at en dysfunksjon i benmuskulaturen kan påvirke fatigue. Målet med studien er å undersøke om trening på VO2max, har effekt på muskelstyrke og utholdenhet samt fatigue etter lungerehabilitering hos sarkoidosepasienter. Opplevelse av fatigue skal registreres ved bruk av spørreskjema ved oppstart, etter 4 ukers lungetrening, etter treningsøkter, og etter 1 og 2 år. Det skal tas laktattest (kapillær) og blodprøver for å måle nivå av ulike interleukiner, TNFa og CRP. I tillegg inngår kliniske undersøkelser: spirometertest, BMI, FFMI, maksimal muskelstyrketest, 6 minutters gangtest, ergospirometer test, l anaerob terskel, muskelutholdenhet og ulike, spørreskjema skal fylles ut. Opplysninger skal overføres til utlandet, innen EU. Det søkes om å inkludere 51 pasienter med sarkoidose fra LHL Helse Glitreklinikken og 25 friske pasienter som en kontrollgruppe. Et informasjonsskriv sendes til pasientene før innleggelse, deretter får de samtykkeskriv ved innleggelse. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader: 1. Fordelene ved deltagelse (tettere oppfølging) må tones ned i informasjonsskrivet. Pasienter som velger å ikke delta i studiet skal i prinsippet oppleve at de mottar like god behandling og oppfølging som de som velger å delta. 2. Det ønskes en beskrivelse av kontrollgruppen, og opplysninger om hvordan denne skal rekrutteres. Det mangler også informasjonsskriv til kontrollgruppen. 3. Det mangler informasjon om eventuell forskningsbiobank og informasjon om at prøver skal sendes til utlandet for analyse. 4. Følgende spørreskjemaer er ikke vedlagt, og må ettersendes: Visual analog scale (VAS) og SF-36. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2013/ /1891 Snusbruk hos unge Prosjektleder: Astri Medbø Allmennmedisinsk Forskningsenhet Spørsmålet som skal besvares gjennom dette prosjektet er: Hvilke sosiale omstendigheter er med på å påvirke unge mennesker til å begynne å snuse og eventuelt å slutte? Mens færre begynner å røyke enn før, er andelen snusbrukere økende. Snus er klassifisert som kreftfremkallende (WHO), avhengighetsskapende og er forbudt i en rekke land (EU). Det er ønskelig å begrense antall tobakks -relaterte dødsfall. For å kunne gjøre det må en vite mer om bakgrunnen for de tanker, oppfatninger og erfaringer som ligger til grunn for de unges valg. Formålet med denne studien egner seg derfor for en undersøkelse med en kvalitativ metode. 15 ungdommer som er med i Fit Futures i Tromsøundersøkelsen skal kontaktes ved SMS. De som møter opp får skriftlig informasjon om studien. De som velger å delta vil bli intervjuet av medisinerstudenter i ca. 1 time. Det blir gjort opptak som skal transkriberes, analyseres, og deretter slettes. Temaet som skal studeres er relatert til helse. Kunnskapen en får om ungdoms preferanser, ønsker og motiver kan ha betydning for deres helsesituasjon på sikt. Men undersøkelsen er ikke dermed medisinsk eller helsefaglig i helseforskningslovens forstand. Forskningen retter seg mot atferd og oppfatninger knyttet til bruk av snus eller tobakk. Målet er ikke å få