Aksjonærmøter. Tromsø 20. mars, Harstad 21. mars og Oslo 24. mars 2014

Transkript

1 Aksjonærmøter Tromsø 20. mars, Harstad 21. mars og Oslo 24. mars 2014

2 Noen tilbakeblikk på et krevende år Avsluttet Fase 1-studien med LTX-315 Startet Fase 2(Brennkopper)-studien med LTX-109 Startet eksplorativ(fase 1/2a)-studien med LTX-315 Gjennomførte flere emisjoner, totalt på 72,8 MNOK Tilsagn om offentlige tilskudd og SkatteFUNN på 36,8 MNOK Ny nettside, Nytt nyhetsbrev ny design, mer omfattende og hyppigere utgivelser Nytt regnskapsoppsett Etablert opsjonsprogram, beholdt alle medarbeidere! Interim CMO, Athos Gianella-Borradori Stor medieoppmerksomhet Q2 - Q4

3 Legemiddelutvikling er ikke rett frem

4 Legemidler - liten del av problemet, stor del av løsningen

5 Patenter/IPR (Intellectual Property Rights) Sterk patentstrategi 11 patentfamilier 23 patenter innvilget 63 patenter i søknadsfaser Patentene dekker Teknologiplattform Metode Virkestoff Tilleggsfunksjoner Patentbasen tillater nye produktkandidater Viktigste markeder dekket

6 LTX-109 er en godt dokumentert legemiddelkandidat Hurtig bakteriedrepende effekt Bredt virkningsspekter Lav risiko for resistensutvikling Effektiv mot multiresistente bakterier Effektiv mot biofilm

7 Impetigo brennkopper på barn Brennkopper Staph. aureus og Strep. pyogenes Barnesykdom Forekommer hos 2-4 år gamle barn o ~ 3 % i England o 12-25% i varmere, fuktigere klima Medisinsk behov Økende resistens mot eksisterende antibiotika (Fucidin og Bactroban) Ønske om kortere behandlingsregime

8 Fase 2 (brennkopper)-studien med LTX-109 Studiedesign Randomisert, dobbelt-blindet, placebo-kontrollert Tre ganger om dagen i 5 dager 1 og 2% LTX pasienter Endepunkt o Klinisk respons o Bakteriologisk respons o Lokal toleranse og sikkerhet Studieplassering Den Dominikanske Republikk (2 sykehus) Rekrutteringsperiode 9-12 måneder

9 Fase 2 (Brennkopper)-studien med LTX Rekrutteringshistorie 250 Planned Actual 210 pasienter

10 Studietidslinjer Oppstartsklare studiesteder 29. januar 2013 Første pasient randomisert 21. februar 2013 Siste pasient randomisert 14. februar 2014 Siste pasient, siste besøk 25. februar 2014 Dataregistrering komplett mars 2014 Monitorering og kildedataverifisering mars 2014 Alle eventuelle spørsmål besvart april 2014 Databasen lukkes april 2014 Avsluttende besøk på studiesteder april/mai 2014 Resultater kommuniseres mai/juni 2014

11 3 scenarier Brennkopperstudien møter det primære endepunktet Brennkopperstudien møter ikke det primære endepunktet Hvorfor? Brennkopperstudien møter kun det sekundære endepunktet/ene Hvorfor?

12 LTX-109-strategi, 3 scenarier Etablere LTX-109-forretningsutviklingsgruppe, Q1 LTX-109 markedspotensiale Kommunikasjonsplan Partnerstrategi Videre LTX-109-utvikling Kommunisere studieresultater, innen utgangen av Q2 Fortsette og initiere partnerdiskusjoner, Q2

13 LTX-315, fremtidens kreftbehandling? Effektiv, dreper kreftceller på injeksjonsstedet i løpet av minutter Mobiliserer immunsystemet til å drepe gjenlevende kreftceller og til å beskytte mot tilbakefall Effekt på resistente kreftceller Effekt på kreftstamceller

14 LTX-315 Forskningsrådgivere Laurence Zitvogel IGR, ~300 artikler, 30 i Nature, Cell eller Science Joost Oppenheim Head, Cellular Immunology Group, NCI, >440 artikler Cytokines og Alarmins Pål-Dag Line, OUS Transplantasjonskirurgisk avd Gunnnar Kvalheim Cellulær terapi, DNR B. Sveinbjørnsson, UiT Molekylær inflammasjon

15 Studiesteder og deltakere DNR, OUS Guys og St Thomas James Spicer Sanjeev Deva Oslo Lytix Biopharma Berit Nicolaisen Frode Bjerkely Robert Miller Wenche Marie Olsen Theradex Marie Mores Philip van der Veen Funda Basdar (UK) Virginie Cerec (BE) London Brussels UCL Saint-Luc Jean Francois Baurain Feby Marjuadi Etienne Danse Institut Jules Bordet Ahmad Awada Vakili Jalal Philippe Aftimos Carine Moerman Drisis Stylianos

16 Studiestatus Doseeskaleringsfase I rute Rådgivermøte Under forberedelse Doseekspansjonsfase Under forberedelse Investigational New Drug (IND)-søknad Under forberedelse Åpne ytterligere studiesteder i EU og i USA Under forberedelse

17 LTX-315 Kliniske rådgivere Onkologer Robert Andtbacka University of Utah, Salt Lake, US Jeffrey Weber Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, US Hovedutprøvere Ahmad Awada Jules Bordet Institut, Brussels, BE Jean-F Baurain St Luc Hospital, Brussels, BE James Spicer Guy`s Hospital, London, UK Paal Brunsvig Radiumhospitalet, OUS, NO Immunologer Gustav Gaudernack Oslo University Hospital, NO Sjoerd van der Burg University Medical Center Leiden, NL

18 Immunbehandling av kreft - den nye måten å bekjempe kreft på Potensielt marked på USD 35 mrd innen 10 år (Citygroup) Immunterapi kan bli brukt i 60% av all kreftbehandling

19 Planer for 2014 Avslutte og rapportere LTX-109 (Brennkopper)-studien Forberede partnerskap og regulatorisk strategi for LTX-109 Fullføre doseeskaleringsfasen av LTX-315-studien Åpne «Investigational New Drug»-søknad hos FDA Starte ekspansjonsfasen av LTX-315-studien Gjennomføre prekliniske kombinasjonsbehandlingsforsøk Styrke staben med Chief Medical Officer, Business Development og Regulatory Finansiering i henhold til selskapets budsjetter Vurdere børsnotering

20 Dagens ansatte og styret i Lytix Biopharma

21