PCI Biotech Holding ASA - Rapport for fjerde kvartal 2011 og foreløpig resultat for året 2011

Transkript

1 PCI Biotech Holding ASA - Rapport for fjerde kvartal 2011 og foreløpig resultat for året 2011 Hovedpunkter 2011 Fullført fase I/II-studien av Amphinex Fastsatt design av en fase II-studie etter grundig konsultasjon med eksperter og regulatoriske myndigheter CHMPs holdning at Amphinex bør utvikles som et eget produkt i stedet for som en kombinasjonspakke CE-merket for PCI 652nm medisinsk laser, med PCI Biotech godkjent som produsent og leverandør Positive pre-kliniske resultater med 3 mye brukte kreftlegemidler; docetaxel, gemcitabin og erlotinib Innvilget NOK 10,85 millioner i BIA-tilskudd fra Norges Forskningsråd Vinner av DNBs Innovasjonspris 2011 Gjennomgang av driften * * * Progresjon i forskning og utvikling PCI Biotech Holding ASA (PCI Biotech) er et kreftfokusert selskap som uvikler produkter for lokal kreftbehandling. Produktene er basert på PCI Biotechs patenterte teknologi for levering av legemidler, fotokjemisk internalisering (PCI), som kan forbedre effekten av kreftmedisiner gjennom målrettet, lysdirigert levering av legemidlene i kreftcellene. Amphinex i kombinasjon med bleomycin, hode-/halskreft PCI Biotechs hovedprodukt er fotosensitiseren Amphinex som utvikles for bruk i kombinasjon med den generiske cellegiften bleomycin. En fase I/II studie av Amphinex i kombinasjon med bleomycin i kreftpasienter er avsluttet på University College Hospital (UCH) i London. Studien var en doseeskalerende studie, der hovedmålet var å finne den høyeste tolererte dosen av Amphinex. Sekundære mål inkluderte effekten av PCI-behandlingen på kreftsvulster, samt farmakokinetikken til Amphinex. Totalt 19 pasienter ble behandlet i fase I/II-studien, 14 i doseeskaleringsdelen av studien og ytterligere 5 pasienter ble behandlet på et valgt terapeutisk dosenivå. Det ble observert kraftig respons i kreftsvulstene i alle pasienter. Amphinex synes å tolereres godt, og det er ikke rapportert andre alvorlige, produktrelaterte, bivirkninger enn fotosensitivitet. Neste kliniske studie Amphinex i kombinasjon med bleomycin vil først utvikles for pasienter med hode-/halskreft med tilbakefall, uten fjernmetastaser og som ikke er egnet for kirurgi eller radioterapi. Denne pasientpopulasjonen utgjør majoriteten av hode-/halskreftpasienter med tilbakefall, og omtrent 20% av alle hode-/halskreftpasienter. Det vil bli gjennomført en multisenter, singel-arm fase II-studie med pasienter. Progresjonsfri overlevelse etter 6 måneder er planlagt som primærendepunktet. 1

2 Pasientinklusjon vil pågå i 2012 og Selskapet har prioritert å gjennomføre omfattende diskusjoner med investigatorer og andre hode- og halskrefteksperter for å optimalisere studieprotokollen. Som en følge av dette har design av fase II-studien tatt noe lengre tid enn forventet. Inklusjon av første pasient er forventet i Q Studien vil gjennomføres på University College Hospital (UCH) i London, UK, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Tyskland, Ludwig Maximilian Universität München (LMU), Tyskland, The Netherlands Cancer Institute (NKI) i Amsterdam, Nederland og Centre Alexis Vautrin (CaV)-Nancy Université, Frankrike, alle høyt respekterte kreftbehandlingssentere. For å sikre rask pasientinklusjon, blir nå flere sykehus i land der studien allerede er godkjent kontaktet, og vil bli vurdert for å være med i studien. Dersom effekten observert på svulstene i fase I/II-studien også vises i pasientpopulasjonen i fase IIstudien vil muligheten for å sende en søknad om markedsføringstillatelse (MT) basert på fase IIstudien bli diskutert med European Medicines Agency (EMA). Med utgangspunkt i resultatene fra fase I/II-studien og en markedsundersøkelse har selskapet valgt den laveste dosen som ble benyttet i fase I/II-studien for den videre utviklingen av produktet. Doser lavere enn dette nivået vil bli undersøkt i en utvidelse av fase I/II-studien for å undersøke terapeutiske effekter ved lavere dosenivåer. Den utvidede fase I/II studie vil gjennomføres på University College Hospital (UCH) i London, og vil inkludere inntil 9 pasienter. Det har tatt noe tid å få alle nødvendige godkjenninger for å starte studien. Inklusjon av den første pasienten er forventet i Q Utviklet prototype, produsert og mottatt CE-merket for PCI 652nm medisinsk laser I januar 2012 mottok PCI Biotech CE-merket for medisinsk bruk for laseren PCI 652nm. PCI Biotech er godkjent som produsent og leverandør av laseren. Godkjenningene er utstedt av NEMKO, Norge. Laseren er spesielt utviklet for bruk med PCI, og har 6 kanaler for samtidig interstitiell belysning og 1 kanal for overflatebelysning. Laseren vil bli brukt i fase II-studien av Amphinex. Regulatorisk strategi for Amphinex i Europa I oktober mottok PCI Biotech et svar fra The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) i European Medicines Agency (EMA) om utviklingen av kombinasjonspakker. For indikasjonen hode-/halskreft er det CHMPs holdning at Amphinex bør utvikles som et eget produkt for bruk med bleomycin i stedet for som en kombinasjonspakke med bleomycin. CHMPs holdning har gitt en viktig avklaring for den regulatoriske utviklingen av Amphinex, der Amphinex vil bli utviklet som et eget legemiddel, brukt i kombinasjon med forskjellige kreftlegemidler. CHMPs holdning har ingen direkte innvirkning på designet av det kliniske utviklingsprogrammet for hode-/halskreft. Det er ennå ikke avklart hvordan US Food and Drug Administration (FDA) vil forholde seg til dette forhold. Andre kreftindikasjoner Med de lovende resultatene fra den avsluttede fase I/II-studien på UCH har selskapet akselerert prosessen med å identifisere ytterligere kreftindikasjoner der PCI-teknologien potensielt kan møte et behov for forbedret lokal kontroll av kreft. Prekliniske studier har ført til at ytterligere 3 legemidler er identifisert for videre seleksjon; docetaxel, gemcitabin og erotinib. Dette er vel etablerte kreftlegemidler i utstrakt bruk innen store kreftindikasjoner som lunge-, bukspyttkjertel-, prostata-, bryst- og eggstokkkreft. Docetaxel og gemcitabine er generiske legemidler, mens erlotinib (Genentech, OSI Pharmaceuticals, Roche) fortsatt er på patent. PCI Biotech har som mål å initiere 1-2 kliniske Proof of Concept studier med Amphinex brukt i kombinasjon med 1-2 av disse legemidlene i løpet av 2012/

3 PCI for vaksinering igangsatt preklinisk program som en del av BIA-tilskudd Norges Forskningsråd har innvilget NOK 10,85 millioner i et Brukerstyrt Innovasjonsarena (BIA) tilskudd til prosjektet Immunologiske effekter av fotokjemisk internalisering lokal behandling mot kreft med spredning. Prosjektet er planlagt å gå over 3 år, og startet i Q Prosjektet har som mål å dokumentere at PCI Biotechs teknologi fotokjemisk internalisering (PCI) utløser immunologiske mekanismer ved kreftbehandling, og å utvikle et behandlingsregime for optimal utnyttelse av slike mekanismer. Som en del av dette prosjektet har PCI Biotech igangsatt et program for å utforske bruk av PCI med vaksiner. De første resultatene fra forsøk gjennomført på NTNU i Trondheim indikerer at PCI egner seg godt innen dette området. Strategien er å etablere proof-ofprinciple for både in-vivo og ex-vivo vaksinering, med tidlig fokus på in-vivo eksperimenter. Avhengig av resultatene vil selskapet vurdere å søke partnere for videre utvikling av PCI for vaksiner. De innledende forsøk vil bli utført på University Hospital Zürich, Sveits, og resultatene er ventet i Resultatoversikt Resultater 4.kvartal 2011 Selskapet mottar forskningsstøtte fra Norges Forskningsråd, Innovasjon Norge og EU. Tilskuddene vises som inntekter, og var NOK 2,8 millioner i Q4 2011, sammenlignet med NOK 1,7 millioner i Q Forskningskostnadene i Q var NOK 6,9 millioner, sammenlignet med NOK 4,3 millioner i Q Kostnader til eksterne samarbeidspartnere og sykehus for gjennomføring av pre-kliniske og kliniske studier var høyere i kvartalet grunnet forberedelser til fase II-studien. Administrasjonskostnader i Q var NOK 0,7 millioner, sammenlignet med NOK 2,5 millioner i Q Kostnadene knyttet til avsetning for arbeidsavgift på opsjoner var NOK 0,9 millioner lavere i Q enn i Q Totale driftskostnader var NOK 7,6 millioner i Q4 2011, sammenlignet med NOK 6,8 millioner i Q Driftsresultatet var NOK -4,8 millioner i Q4 2011, sammenlignet med NOK -5,1 millioner i Q Netto kontantstrøm fra drift var NOK -3,7 millioner i Q4 2011, sammenlignet med NOK -0,6 millioner i Q Netto kontantstrøm i kvartalet var NOK -3,7 millioner, sammenlignet med NOK -0,6 millioner i Q Resultater i 2011 Inntektene i 2011 var NOK 7,4 millioner, sammenlignet med NOK 10,4 millioner i Totale tilskudd var NOK 6,2 millioner, på samme nivå som i Andre inntekter var NOK 1,2 millioner, sammenlignet med NOK 4,2 millioner i Inntektene i 2010 ble påvirket av et forlik på NOK 4,1 millioner med en leverandør som følge av en produksjonsfeil. Forskningskostnadene i 2011 var NOK 22,5 millioner, sammenlignet med NOK 20,2 millioner i Administrasjonskostnader i 2011 var NOK 2,3 millioner, sammenlignet med NOK 6,5 millioner i Kostnadene knyttet til avsetning for arbeidsavgift på opsjoner var NOK 3,1 millioner lavere i 2011 enn i Totale kostnader var NOK 24,4 millioner i 2011, sammenlignet med NOK 26,7 millioner i Driftsresultatet var NOK -17,1 millioner i 2011, sammenlignet med NOK -16,2 millioner i Netto kontantstrøm fra drift var NOK -15,7 millioner i 2011, sammenlignet med NOK -8,3 millioner i Netto kontantstrøm i 2011 var NOK -15,7 millioner, sammenlignet med NOK 75,0 millioner i Kontantstrømmen i 2010 ble påvirket av overskuddet fra en fortrinnsrettsemisjon gjennomført i Q på NOK 83,3 millioner. 3

4 Balanse Selskapet hadde NOK 95,1 millioner i kontanter og kontantekvivalenter ved utgangen av året. Total egenkapital var NOK 92,5 millioner, sammenlignet med NOK 105,4 millioner ved utgangen av Endringer i egenkapital reflekterer underskuddet i perioden. Utsikter PCI Biotech vil fortsette å fokusere på kliniske studier for Amphinex i kombinasjon med bleomycin og andre legemidler for lokal kreftbehandling, basert på selskapets unike teknologiplattform. Hovedfokus vil være å gjennomføre en effektiv utvikling av Amphinex i kombinasjon med bleomycin. I 2012 vil selskapet prioritere å starte, og sikre en rask pasientinklusjon i fase II-studien i pasienter med hode-/halskreft. Andre prioriterte områder fremover vil være å fortsette utviklingen av Amphinex i kombinasjon med 1-2 av de nylig identifiserte kreftlegemidlene, og starte kliniske proof of concept studier i 2012/

5 SAMMENDRATT KONSOLIDERT FINANSIELL INFORMASJON Resultatregnskap (I NOK 1.000) Note Q4 Q Andre inntekter Forskning og utvikling Administrasjonskostnader Sum driftskostnader Driftsresultat (4 815) (5 091) (17 076) (16 243) Finansposter Finansinntekter Finanskostnader (20) (11) (23) (5) Netto finansposter Ordinært resultat før skatt (3 939) (4 130) (13 749) (13 940) Skatt på ordinært resultat Resultat før øvrige resultatelementer 4 (3 939) (4 130) (13 749) (13 940) Øvrige resultatelementer Totalresultat (3 939) (4 130) (13 749) (13 940) Balanse (I NOK 1.000) Note Anleggsmidler Immaterielle eiendeler Varige driftsmidler Sum anleggsmidler Omløpsmidler Kortsiktige fordringer Bank og bankekvivalenter Sum omløpsmidler Sum eiendeler Egenkapital og gjeld Egenkapital Aksjekapital og overkursfond Annen egenkapital Sum egenkapital Leverandørgjeld Annen kortsiktig gjeld Sum kortsiktig gjeld Sum gjeld Sum egenkapital og gjeld

6 Endringer i egenkapitalen (I NOK '000) Note Innbetalt kapital Annen innskutt kapital Udekket tap Balanse pr 1.januar Emisjon Ansatteopsjoner Nedskriving av overkursfond Totalresultat i perioden Balanse pr 31.desember Emisjon Ansatteopsjoner Totalresultat i perioden Balanse pr 31.desember Ansatteopsjoner Totalresultat i perioden Balanse pr 31.desember Sum Kontantstrøm (I NOK '000) Q Q Ordinært resultat før skatt Avskrivinger og nedskrivinger Aksjeopsjoner Netto finansposter Andre endringer Kontantstrøm fra operasjonell aktivitet Netto finansposter Betalte skatter Netto kontantstrøm fra operasjonell aktivitet Kontantstrøm fra investeringer Kjøp av varige driftsmidler Kjøp av immaterielle eiendeler Netto kontantstrøm fra investeringer Kontantstrøm fra finansieringsaktiviteter Netto kontantoverskudd fra emisjoner Netto kontantstrøm fra finansieringsaktiviteter Netto enderinger i kontanter i perioden Kontanter og kontantekv. ved begynnelsen av perioden Kontanter og kontantekv. ved slutten av perioden

7 Utvalgte noter: 1. Selskapet PCI Biotech Holding ASA (PCI Biotech) ble etablert i 2008, og omfatter PCI Biotech Holding ASA, det 100 % eide datterselskapet PCI Biotech AS og den islandske filialen PCI Biotech Utibu. PCI Biotech AS var et datterselskap av Photocure ASA frem til juni Selskapet har hovedkontor i Bærum, Norge. PCI Biotech har utviklet en unik og patentert fotokjemisk teknologi for levering av legemidler til bruk i behandling av kreft og andre sykdommer. Selskapet samarbeider tett med Radiumhospitalet i Oslo, og mottar betydelig finansiering til flere prosjekter fra Forskningsrådet, Innovasjon Norge og EU. Selskapet har et omfattende internasjonalt samarbeidsnettverk med anerkjente ekspertgrupper innen legemiddellevering. Fotokjemisk internalisering (PCI) er en teknologi for lysdirigert legemiddellevering. PCI-teknologien er utviklet for å kunne levere terapeutiske molekyler i en biologisk aktiv form spesifikt til de cellene i kroppen man ønsker å behandle, og virker ved å gi en lysstimulert frigjøring av slike molekyler fra såkalte endosomer inne i målcellene PCI teknologien har potensial til å forbedre effekten av både eksisterende medisiner og nye typer av medisiner, slik som genterapi og andre behandlinger basert på nanoteknologi eller på bioteknologiske prinsipper. Selskapets mål er å vise den kliniske nytten av teknologien med forskjellige typer medisiner for deretter å lisensiere ut teknologien til partnere for videre utvikling og markedsføring. Inntekter vil bli generert ved inngått samarbeid og videre ved forskuddsbetaling, milepælsbetalinger og lisensinntekter. PCI Biotech fokuserer på utviklingen av teknologi og produkter for levering av markedsførte produkter og produkter under utvikling. I løpet av 3.kvartal 2009 ble den første kreftpasienten behandlet med Amphinex i kombinasjon med bleomycin (PC-A11) i en fase I/II-studie på University College Hospital (UCH) i London. Studien ble avsluttet i løpet av Q og inkluderte primært pasienter med hode/hals kreft, en lidelse hvor det er behov for bedre lokal behandling, noe som PCI teknologien potensielt kan bidra til å løse. PCI Biotechs aksjer har vært notert på Oslo Axess siden 18.juni 2008 under tickeren PCIB. 2. Grunnlag for delårsrapporten Delårsrapporten skal sees i sammenheng med konsernregnskapet for året som sluttet 31.desember 2010 (heretter årsregnskapet ), ettersom det gir en oppdatering på tidligere rapportert informasjon. Årsregnskapet ble godkjent av styret 28.februar Regnskapsprinsippene som er brukt er konsistente med prinsippene som er brukt i årsregnskapet. Presentasjonen av delårsrapporten er konsistent med årsregnskapet. Delårsrapporten er ikke revidert. Styret godkjente delårsrapporten 6.februar Endelig årsregnskap for 2011 skal godkjennes av generalforsamlingen 25.april Sammendrag av vesentlige regnskapsprinsipper Anvendte regnskapsprinsipper og presentasjonen av delårsrapporten er konsistente med konsernregnskapet for året som sluttet 31.desember Nye standarder, fortolkninger og tillegg til publiserte standarder som er gjeldende for årsregnskaper som begynner 1.januar 2011, og som kunne påvirke regnskapet til PCI Biotech er omtalt under regnskapsprinsippene, del 3, i årsregnskapet for Det er vurdert at ingen av disse er forventet å ha vesentlig påvirkning på PCI Biotech regnskaper. 7

8 4. Resultat pr. aksje Resultat pr. aksje: Fjerde kvartal Resultat (i NOK 000) (3 939) (4 130) (13 749) (13 940) Veiet gjennomsnittlig antall aksjer (i 000) Resultat pr aksje (NOK pr aksje) -0,51-0,54-1,79-2,11 Resultat per aksje, utvannet: Fjerde kvartal Resultat (i NOK 000) (3 939) (4 130) (13 749) (13 940) Veiet gjennomsnittlig antall aksjer (i 000) Resultat pr aksje (NOK pr aksje) -0,51-0,54-1,79-2,11 Vektet gjennomsnittlig utvannede aksjer er vektet antall aksjer justert for aksjeopsjoner. Resultat pr aksje er ikke påvirket av utvanningseffekter hvis resultatet i perioden er negativt. 5. Segment informasjon Selskapet rapporterer kun ett segment. Selskapets inntekter er ikke påvirket av noen syklusvariasjoner i driften. 6. Nærstående parter PCI Biotech er avhengig av tjenester fra tredjeparter, inkludert nærstående parter. PCI Biotech anser forretningsforholdet med Radiumhospitalet og juridiske tjenester fra styremedlem Theresa Comiskey Olsen som transaksjoner med nærstående. Følgende tabell viser graden av slike transaksjoner i den gjeldende perioden (alle tall i NOK 000): Fjerde kvartal Kjøp av tjenester Radiumhospitalets Forskningsstiftelse Theresa Comiskey Olsen Ved utgangen av kvartalet hadde PCI Biotech en kortsiktig gjeld på NOK til Radiumhospitalets Forskningsstiftelse og NOK til Theresa Comiskey Olsen. 7. Kredittrisiko og valutarisiko Kredittrisiko PCI Biotech handler kun med anerkjente, kredittverdige tredjeparter, hvorav de fleste er statlige institusjoner. Fordringene overvåkes løpende med det resultat at selskapets risiko for tap ikke er høy, og det er derfor ikke avsatt for tap pr Q Forfallsprofil på fordringer pr 31.desember: 8

9 Ikke forfalt Mindre enn 3 mnd 3-12 mnd Sum Kundefordringer Andre fordringer Sum fordringer Valutarisiko PCI Biotech har valutaeksponering fra tilskudd og innkjøp i andre valuta enn funksjonell valuta (NOK). PCI Biotech har ikke implementert noen sikringsstrategi for å redusere valutarisikoen. Renterisiko PCI Biotech har ingen rentebærende gjeld. Pr var NOK 87 millioner av kontantene plassert på en bankkonto med fastrente 3,3% pa. Den faste renten varer til 15.februar Immaterielle eiendeler Endringer i verdi: Tredje kvartal Verdi ved begynnelsen av perioden Tilgang Avskriving i perioden Verdi ved slutten av perioden Varige driftsmidler Endringer i verdi: Fjerde kvartal Verdi ved begynnelsen av perioden Tilgang Avskriving i perioden Verdi ved slutten av perioden Utsatt skatt og utsatte skattefordeler Ved utgangen av kvartalet hadde selskapet NOK 32,7 millioner i ikke-balanseført utsatt skattefordel. 11. Aksjeopsjoner Det er ikke tildelt opsjoner i Kostnader relatert til aksjeopsjonene tildelt i 2008, 2009 og 2010 var NOK 0,2 millioner i 4.kvartal og NOK 0,9 millioner i Utestående aksjeopsjoner ved slutten av perioden har følgende utløpsdato og utøvelseskurs: Utøvelseskurs i Antall aksjer Forfallstidspunkt NOK pr aksje Q4 19, Q4 6, Q4 37, Total

10 12. Emisjon Styret i PCI Biotech Holding ASA foreslo den 23.april 2010 å styrke selskapets egenkapital med NOK 90 millioner gjennom en emisjon på aksjer, med fortrinnsrett for eksisterende aksjonærer. Fortrinnsrettsemisjonen var garantert fulltegnet av selskapets største aksjonærer. Tegningskursen i fortrinnsrettsemisjonen var NOK 40 pr. aksje. Fortrinnsrettsemisjonen ble vedtatt i en ekstraordinær generalforsamling 18.mai 2010, og ble gjennomført i mai og juni. Fortrinnsrettsemisjonen ble registrert i Foretaksregisteret 21.juni Bruttoproveny fra fortrinnsrettsemisjonen var NOK 90 millioner. Nettoproveny var NOK 83.3 millioner. Aksjekapitalen ble økt med NOK fordelt på nye aksjer. Den nye aksjekapitalen er NOK fordelt på aksjer hver med pålydende NOK 3. En aksje gir rett til en stemme på generalforsamlingen. 13. Hendelser etter balansedagen PCI Biotech anser ikke at det har inntruffet vesentlige hendelser etter den rapporterte perioden som vil påvirke det avlagte regnskapet inkludert i denne rapport. 10