REFERAT. Komitémøte REK midt. 25. november :00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 25. november :00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sverre Erik Jebens Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Arild Hals Siv Tone Natland Hilde Eikemo Til dagsorden 1. Tilstede fra komiteen: Sven Erik Gisvold, Siri Forsmo, Kjellrun Englund, Per Holger Broch, Tore Knut Meland, Endre Lysø, Bjørn Myskja, Sverre Erik Jebens og Anne Vinsnes 2. Tilstede fra sekretariatet: Arild Hals, Siv Tone Natland og Hilde Eikemo 3. Godkjenning av innkalling og dagsorden: Godkjent 4. Erklæring om habilitet: Anne Vinsnes erklærte seg inhabil i sak 2011/ Inviterte: Prosjektleder May Britt Drugli var invitert til kl for å orientere om sak 2011/2252.

2 Nye søknader Dokumentnummer: 2011/ /2172 Kreft og risiko for blodpropp Prosjektleder: Inger Anne Næss NTNU Prosjektomtale (Opprinnelig) Venøs trombose, et samlebegrep for dyp venetrombose og lungeemboli, er en vanlig sykdom med alvorlige kortids- og langtids komplikasjoner med potensielt fatalt utfall. Kreft er assosiert med risiko for VT. Man har i dag begrenset kunnskap om hvordan debutalder og type av kreft påvirker risikoen for VT, og i hvilken grad en VT hendelse kan være første symptom på bakenforliggende kreft i en generell befolkning. Studien vil generere kunnskap som har betydning for tromboseprofylakse ved kreft og utredning for kreft ved VT. Vi har etablert en stor prospektiv kohortestudie med godt validerte endepunkt for VT (endepunktregister i TROL studien knyttet til helsendersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)). Vi vil bruke TROL studien alene, og sammen med Tromsøundersøkelsen og Aalborgundersøkelsen som også har VT registre, for å bedre studiens statistiske styrke og besvare de aktuelle spørsmål. Studien vil kunne gi ny verdifull kunnskap om relasjon mellom kreft og risiko for VT i en generell befolkning. Komiteen har ingen merknader til det beskrevne prosjektet, og finner at det ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Komiteen godkjenner at data fra HUNT 2 kobles med data fra Venøs trombose-registeret i Nord- Trøndelag (TROL) og Kreftregisteret. Komiteen godkjenner også koblingene mellom Tromsøundersøkelsen og Kreftregisteret, og mellom Aalborgundersøkelsen og det danske Kreftregisteret. Komiteens godkjenning forutsetter at det i tillegg foreligger lokal godkjenning fra de enkelte registerne. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres. 2011/2237 Felles opplevelse og læring. Hjemmebesøk av jordmorstudent i tidlig barseltid. Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Ingvild Aune Høgskolen i Akershus, Høgskolen i Sør-Trøndelag, Høgskolen i Akershus Hensikten med studien er å belyse studentenes refleksjoner rundt møtet med kvinnen på hjemmebesøket få dager etter fødselen. 10 tilfeldige studenter fra Høgskolen i Sør-Trøndelag og 10 tilfeldige studenter fra

3 Høgskolen i Akershus drar på hjemmebesøk til kvinner de har bistått under fødselen. Studentene har sin praksis ved to store fødeavdelinger i Norge. Studien har fokus på kvinnenes og studentenes opplevelser knyttet til hjemmebesøket. Kvinnens partner er svært viktig i denne sammenhengen, men det er kvinnens og studentens stemme som skal løftes frem i denne studien. Inklusjonskriterier: Kvinnene skal være friske. De skal ha hatt et normalt svangerskap og fødsel og ha fått et friskt barn. Kvinnene skal være norskspråklige. Studenten skal ha etablert en god relasjon til kvinnen under fødselen. Studentens veileder på fødeavdelingen hjelper studentene med å velge ut de kvinnene som skal få forespørsel om hjemmebesøk. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet fremstår som en del av et undervisningsopplegg. Prosjektet defineres dermed ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og faller utenfor komiteens mandat. Prosjektet kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinske og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. Komiteen minner om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge avviser prosjektet som utenfor komiteens mandat." Dokumentnummer: 2011/ /2238 Seksuelle overgrep blant flyktninger fra Palestina Prosjektleder: Arne Kristian Myhre NTNU Prosjektet er en deskriptiv studie hvor en skal gjennomgå 50 journaler fra barn utsatt for seksuelle overgrep og som mottar behandling av psykolog. Barna er bosatt i de palestinske flyktningleirene Nahr el-bared og Beddawi, omkring byen Tripoli, nord i Libanon. Hensikten med prosjektet er å gjennomføre en systematisk kunnskapskartlegging av helsemessige, sosiale og kulturelle aspekter ved seksuelle overgrep mot barn i flyktningleir. En vil legge vekt på hvordan overgrepet kom frem og barnets psykiske helse i ettertid. Ved hjelp av et dataregistreringsskjema vil informasjon hentes fra journalene og bearbeides kvantitativ. Dataregistreringsskjemaet vil først utføres på en pilotstudie og kan i etterkant endres noe. Full anonymisering og avpersonifisering av data vil gjennomføres, det vil kun bli registrert alder og kjønn. En håper med dette prosjektet å inspirere til videre forskning og kunnskapsutvikling om et betydelig underrapportert fenomen og bedre helsetilbudet for barn i flyktningleire. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert protokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at den overordnende intensjonen med prosjekte er aktverdig. Samtidig påpeker komiteen at dette er et prosjekt som omfatter en svært sårbar gruppe og et sensitivt tema. Helseforskningsloven stiller strenge krav til organisering og gjennomføring av forskningsprosjekter på sårbare grupper. Sett i lys av dette, har komiteen følgende merknader til prosjektet: Komiteen kan ikke se at det foreligger en lokal godkjenning eller bekreftelse fra lokal fagansvarlig. Det går ikke klart frem av søknaden om barna fortsatt er i behandling, eller om behandlingen er avsluttet. Det er uklart hvorvidt pasientinformasjonen skal være avidentifisert eller anomym. Komiteen mener at faren for gjenkjennelse er tilstede, og at det derfor kan være en risiko for bakveisidentifisering. Søkerne understreker selv hvor sensitivt og tabubelagt temaet seksuelle overgrep er i det aktuelle geografiske området. Komiteen er av den oppfatning at et prosjekt av denne typen ikke bør gjennomføres av studenter. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Samtykke er den klare hovedregelen, og regelen er begrunnet med hensynet til den enkeltes selvbestemmelsesrett, personlige integritet og menneskeverd. Komiteen kan ikke se at begrunnelsen for fritak fra samtykkekravet er tilfredstillende. Prosjektets vitenskapelige utforming har videre noen metodologiske svakheter. Komiteen kan ikke

4 se at spørsmålene i registreringsskjemaet kan gi svar på forskningsspørsmålene beskrevet i protokollen. På grunnlag av en samlet vurdering av de overnevnte punktene, mener komiteen at prosjektet ikke kan godkjennes. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke det framlagte prosjektet i sin nåværende form.

5 2011/2239 Ulykker i landbruket Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Oddveig Storstad Norsk senter for bygdeforskning Prosjektets hovedformål er å belyse ulike sider ved ulykker i norsk landbruk og ved bruk av Skaderegistret vil en ha mulighet til å nå bønder som tidligere har vært utsatt for mer alvorlige arbeidsulykker på eget gårdsbruk. Dette er den beste måten å nå denne gruppen på. Bønder skal inkluderes som har vært innlagt på sykehus på grunn av arbeidsulykke eller som har vært hos lege/legevakt på grunn av arbeidsulykke og som er registrert i Skaderegistret (Norsk pasientregister). Disse registerdataene vil i seg selv bli benyttet i prosjektet og vi ønsker i tillegg å intervjue inntil 20 av disse tidligere pasientene i prosjektet. Prosjektet skal også kunne si noe om omfanget av ulykker i landbruket, årsakssammenhenger og om bønders forhold til risiko i arbeidssituasjonen mer generelt. Per i dag finnes det ikke gode nok registerdata som kan si noe om hvor mange arbeidsulykker man har i landbruket, men med en kombinering av registerdata og surveydata (kobling ikke nødvendig) mener vi at prosjektet vil gi en god oversikt over omfanget. Disse dataene vil også være nyttige for å analysere årsakssammenhenger. For å få data som er egnet til å analysere de mer subjektive (opplevde) forståelsene av egen arbeidssituasjon vil intervjudata (personlige intervju og fokusgruppeintervju) være bedre egnet. Forskningsetisk vurdering: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår: Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at appellerende utsagn (f.eks. "Vår forskning er avhengig av at bøndene stiller opp...") fjernes. Appellerende utsagn av denne typen kan føre til at potensielle deltakere kan føle seg forpliktet til å delta, noe som vil være i strid med prinsippet om at samtykke skal være frivillig. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2239 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Merknader: Komiteen presiserer at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet (casestudien og HMS-studien) gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2011/2240 Sammenheng mellom aktivitetsnivået på fritiden og aktivitetsnivået i kroppsøvingstimene på skolen hos elever i ungdomsskolen Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Boye Welde Høgskolen i Nord-Trøndelag

6 Formålet med prosjektet er å undersøke hvorvidt det er en sammenheng mellom aktivitetsnivået til ungdomsskoleelever på fritiden og intensitetsnivået i kroppsøvingstimene på skolen. En vil med dette prosjektet undersøke hvorvidt elever med lavt aktivitetsnivå på fritiden får dekt behovet for fysisk aktivitet i kroppsøvingsundervisningen, eller om de også i undervisningen har et lavt aktivitetsnivå. Spørreskjema vil gi opplysninger om gjennomsnittlig fysisk aktivitetsnivå, og en kan se på hvorvidt de som er aktive/inaktive i fritida er aktive/inaktive i kroppsøvingstimene. Observasjonen i kroppsøvingstimene gjennomføres ved at elevene bruker pulsklokke under hele undervisningstiden. Det vil bli gjort observasjoner i to separate kroppsøvingstimer per klasse. Hjertefrekvens vil da bli brukt som intensitetsmål under den fysiske aktivteten/kroppsøvingstimene. I en kroppsøvingstime før prosjektstart vil det bli gjennomført måling av maksimal hjertefrekvens, slik at en kan relatere målt hjertefrekvens under aktivitet til andel av maksimal hjertefrekvens. Elevene skal på to utvalgte dager bruke pulsklokke gjennom en hel dag, fra start skoledag til de legger seg, eller seinest klokken 10. Dette kombineres med en treningsdagbok som skal fylles ut gjennom de 2 ukene prosjektet pågår. Komiteen viser til søknad og protokoll, og finner at prosjektet ikke fremstår som medisinsk eller helsefaglig forskning, men som annen type forskning. Prosjektet faller dermed utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven 10, forskningsetikkloven 4 annet ledd. Komiteen minner om at dersom det skal registreres personopplysninger i prosjektet, må det meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste ( Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge avviser prosjektet som utenfor mandat. Dokumentnummer: 2011/ /2241 Opplevd kompetanse hos miljøpersonalet Prosjektleder: Viviann Sandberg Larsen Trondheimsklinikken Bakgrunnen for prosjektet er at miljøterapeutene ved en døgninstitusjonen for ungdom med samtidig rus- og rusrelaterte lidelser over tid har uttrykt at de ikke føler seg kompetente nok rundt utførelsen av en spesiell form for terapeutiske samtaler, kalt "russamtaler", til tross for 3-årig høyskoleutdannelse innen helse- og sosialfag. Vi tenker at å innføre et strukturert verktøy i disse samtalene, kan bidra til et felles fokus på de rusmestringsutfordringene enkeltpasienter står overfor. Formålet med studien er dermed å evaluere miljøpersonalets opplevde kompetanse før og etter opplæring i "Mestring av risikosituasjoner" (MAR-S) som verktøy til bruk i "russamtaler" i en rusbehandlinginstitusjon for ungdom mellom 16 og 23 år. Komiteen visert til søknad og protokoll, og finner at prosjektet ikke fremstår som medisinsk eller helsefaglig forskning, men som annen type forskning. Prosjektet faller dermed utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven 10, forskningsetikkloven 4 annet ledd. Komiteen minner om at dersom det skal registreres personopplysninger i prosjektet, må det meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste ( Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge avviser prosjektet som

7 utenfor mandat. 2011/2242 En klinisk studie for å undersøke behandlingsalternativer av en firepolet pacemaker hos pasienter som trenger CRT-D behandling (pacemaker med innebygd hjertestarter) Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: St Olavs Hospital Til tross for fremskritt i medisinsk behandling av pasienter med hjertesvikt, så er det en høy risiko for død og sykehusinnleggelser. Pacemaker behandling med innebygdhjertestarter, Cardiac resynkronisering Therapy defibrillatorer(crt-d), er en effektiv behandling av hjertesvikt. Dette virker ved å koordinere hjertepumpe aktiviteten av de to nederste hjertekamrene (ventriklene), og samkjøring mellom øvre (atriene) og nedre hjertekammer. Det har imidlertid vist seg at hos ca 10 % kan ikke bruk av bipolar CRT-D (2 elektroder) brukes pga hjertes anatomi og kan føre til stabilitetsproblemer og komplikasjoner. Hensikten med denne studien er derfor å sammenligne og se på om implantasjon og bruk av 4 polet pacemaker (4 elektrode ledninger) (Cardiac resynkronisering Therapy defibrillatorer) CRT-D, resulterer i mindre komplikasjoner, bedre behandling og oppfølgning, sammenlignet med vanlig standard (Bipolar) 2 polet (2 elektrode ledninger). Gjennom hele studien vil det samles inn data om medisinske hendelser samt medisinbruk, og endringer i dette, kliniske data, EKG og implantasjon. Relevante data fra pasientens medisinske historie blir samlet inn og pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har noen uklarheter. Det kommer ikke klart frem av søknaden hvor omfattende bruken av 4-polet pacemaker er i dag, og komiteen stiller spørsmål om det finnes dokumentasjon på at den nye metoden er bedre enn den gamle. Komiteen ber om en skriftlig betenkning om det er etisk forsvarlig å randomisere de aktuelle pasientene til to grupper. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Komiteen forutsetter at klinikksjef Rune Wiseth ved klinikk for hjertemedisin oppføres som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Dette er i henhold til interne retningslinjer ved St. Olavs Hospital. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Dokumentnummer: 2011/ /2243 Kartlegging av positive arbeidsfaktorer i helsevesenet Prosjektleder: beate.andre@ntnu.no HiST/NTNU

8 Prosjektets hovedmål er å fremskaffe ny, spesifikk kunnskap om sammenhengen mellom kultur, organisasjon, individuelle forutsetninger og arbeidsmiljø ved å studere faktorer som karakteriserer en positiv opplevelse av arbeidslivet. Først gjennomføres en spørreskjemaundersøkelse for å kartlegge positive arbeidslivserfaringer hoa ansatte på sykehjem og deretter dybdeintervju med med personer som har lavt sykefravær. Alle ansatte ved tre sykehjem i Trondheim kommune, 550 til sammen inkluderes. Spørreskjemaet skal sendes ut via mail og det skal ikke oppgis navn eller heller ikke noteres ned navn alt anonymiseres med en gang og transkriberingen skal endre ord og uttrykk som er spesielle Komiteen visert til søknad og protokoll, og finner at prosjektet ikke fremstår som medisinsk eller helsefaglig forskning, men som annen type forskning. Prosjektet faller dermed utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven 10, forskningsetikkloven 4 annet ledd. Komiteen minner om at dersom det skal registreres personopplysninger i prosjektet, må det meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste ( Komitémedlem Anne Vinsnes erklærte seg inhabil, og deltok derfor ikke i diskusjonen av dette prosjektet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge avviser prosjektet som utenfor mandat. 2011/2244 Forløpsundersøkelse av ungdommer og unge voksne i tverrfaglig spesialisert rusbehandling Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Rolf W. Gråwe Trondheimsklinikken Pasienter inkluderes som er innlagt i tverrfaglig spesialisert rusbehandling ved Trondheimsklinikken, Ungdomsavdelingen, Rusbehandling Midt-Norge HF. Ved oppfølgingsmåling er de utskrevet fra klinikken. Oppfølgingsmålingen (6 måneder) etter utskrivning gjøres i tilknytning til klinikkens oppfølgingssamtaler. Inklusjon av pasienter til kohortstudien skal vare i 24 måneder. På bakgrunn av eksisterende behandlingsdata estimeres det at omtrent 60 pasienter inkluderes i studien, men det er mulig utvalget kan bli større. Pasientene vil få utdelt informert samtykke i det de blir informert om og forespurt om deltakelse i undersøkelsen i løpet av to uker etter behandlingsoppstart. Informert samtykke vil kun bli innhentet fra pasienter som er avruset og i stand til å forstå innholdet i samtykket. Samtykket inneholder en beskrivelse av undersøkelsen, hva bakgrunn og hensikt er og hva som skjer med data fra pasienten. Dette samtykket kan de velge om de vil lese selv eller lese det sammen med et personale ved avdelingen. Dette signeres og leveres til prosjektleder. I det informerte samtykket spørres det også om tillatelse til å kontakte pasienten for forespørsel om deltagelse til oppfølgingsstudie 3 år etter avsluttet behandling. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Vilkår for godkjenning: Prosjektet omfatter unge mennesker med rusproblematikk, og i mange tilfeller også psykisk lidelse. Denne studiepopulasjonen utgjøre en sårbar gruppe hvor man som forsker må vise aktsomhet. Det stilles derfor strengere krav til kompetanse hos prosjektleder. Komiteen forutsetter at FoU-leder Rolf Gråwe oppføres som prosjektleder i stedet for forskningskoordinator Katrin Øien. Det vises i denne sammenheng til helseforskningsloven 4 hvor det står at prosjektleder må ha "de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne loven", samt Ot.prp. nr. 74 ( ) pkt hvor det heter at prosjektleder må ha "nødvendige kliniske og helsefaglige kvalifikasjoner i forhold til det aktuelle prosjekt."

9 Merknader: Appellerende utsagn i informasjonsskrivets første avsnitt ( Vi ønsker at alle pasientene som innlegges i Ungdomsavdelingen skal delta i undersøkelsen. Dette er viktig for...") må fjernes. Komiteen viser til spørsmål fra søker om overlapp ved innhenting av data (beskrevet i protokollen s. 8). Komiteen anbefaler alternativ 1, nærmere bestemt at det legges inn en klausul i samtykkeskjemaet til det omsøkte prosjektet hvor pasientene gir tillatelse til at resultatene fra HSCL-25 hentes ut fra datamaterialet fra et annet prosjekt (REK-referanse 2011/1775). Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2011/2245 Utbrudd av alvorlig parechovirusinfeksjon hos norske spedbarn Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Henrik Døllner St. Olavs hospital, St. Olavs hospital Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Kliniksjef Trond Jakobsen Avdeling for medisinsk mikrobiologi Infeksjon i sentralnervesystemet (encefalitt) hos nyfødte og spedbarn er en meget alvorlig tilstand som i de fleste tilfeller hvor man finner et agens, skyldes herpes simplex virus eller enterovirus. I løpet av de siste 10 årene har flere forskergrupper rapportert om funn av humant parechovirus type 3 i spinalvæsken hos spedbarn med encefalitt. I dette prosjektet vil en rapportere et utbrudd med alvorlige infeksjoner hos 15 spedbarn som sommeren 2011 ble innlagt på Nordlandssykeshuset i Bodø, St. Olavs Hospital og Ålesund sjukehus. Det viste seg at nettopp parechovirus genotype 3 ble funnet i spinalvæsken hos alle barn. Utfra et klinisk og vitenskapelig perspektiv er det interessant å rapportere kliniske manifestasjoner og virologiske karakteristika av dette utbrudd. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning: Merknader: Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet står "Prosjektet er godkjent av Regional komité for..." i stedet for "Prosjektet er tilrådd av.." Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet

10 gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2011/2246 Forekomst av humant metapneumovirus og andre nye luftveisvirus hos barnehagebarn i Trondheim. Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Henrik Døllner NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Svein Arne Nordbø Luftveisinfeksjoner hos barnehagebarn. Hovedfokus for denne studien vil være humant metapneumovirus (hmpv), men en vil også se på andre nye luftveisvirus, som for eksempel humant Bocavirus (hbov) og parechovirus. Humant metapneumovirus (hmpv) er ett nytt luftveisvirus som ble oppdaget i Det er påvist hmpv hos 250 barn innlagt med luftveisinfeksjon i perioden ved St. Olavs Hospital. Målsettingen med dette er å undersøke hvor hyppig hmpv forekommer hos barnehagebarn i Trondheim, hvilke typer luftveisinfeksjoner hmpv er assosiert med, og hvor hyppig andre luftveisvirus forekommer samtidig. Spørsmålene rettes til foresatte av barn i barnehagen ang barnet, inkl generelle og aktuelle helsetilstand. Spørsmålene innebefatter; kjønn, alder, søsken, husdyr, røyking hos foresatte, kronisk sykdom, født før svangerskapsuke 36 eller ikke, fått vanlige vaksiner eller ikke, påvist allergi (hvis Ja, hvilken type allergi), antibiotikakurer siste 6 mnd (hvis Ja, hvilken type/typer antibiotika), hvor mange ganger har barnet vært syk med luftveisinfeksjon siste 3 mnd, har barnet vært forkjølt siste 2 uker, og er barnet snørrete/ondt i halsen/tungpust etc (symptomer på luftveisinfeksjon) nå. Det ønskes også å gjennomføre en kort klinisk undersøkelse av barna i barnehagen i forbindelse med at slimprøve fra nesen skal tas. Undersøkelsen innebefatter; lytte på lungene med stetoskop, og se i ørene, applere halsen og munnen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning: Merknader: Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet står "Prosjektet er godkjent av Regional komité for..." i stedet for "Prosjektet er tilrådd av.." Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2011/2248 Genotyping og epigenetiske analyser relatert til fedme og overvekt Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Kirsti Kvaløy NTNU

11 Hovedfokus i prosjektet er: 1) Genotyping av Ung-HUNT deltagere med SNPer assosiert med fedme, overvekt eller spiseforstyrrelser og 2) Metodeutvikling av epigenetiske analyser med fokus på markører med betydning for fedme og overvekt. Resultatene vil bidra til økt kunnskap mht. risikoalleler og sammenhengen med BMI og midjemål. I tillegg vil resultatene brukes i sammenheng med familiedata for å si noe om betydningen av arv og miljø. I del 2 vil det fokuseres på epigenetiske biomarkører med hovedfokus på å teste ut metodikk for påvisning av differensierte metylerinsmønstre assosiert med enten fedme eller gitte risiko-varianter. Gitte DNA-metyleringsmønstre kan være normalt i perifert blod, mens epigenetisk modifikasjon kun er tilstede i fettvev og da kanskje i varierende grad i ulike celler. Etter optimalisering av metodikk, vil DNA fra fettvev analyseres hvor enkelte biomarkører kan tenkes å vise modifiserte metyleringsmønstre forskjellig fra det som finnes i perifert blod. Det vil bli tatt en liten fettprøve ved operasjon som gjøres i annen sammenheng. HUNT bygger analysene hvor biologisk materiale inngår stort sett på perifert blod. Fokus i prosjektet er fedme og overvekt og en ønsker derfor å analysere / optimalisere metodikk for epigenetiske analyser basert også på fettvev. Dette kunne like godt defineres som "allmennbefolkning" fordi det ikke spiller noen rolle for prosjektet om individene som inngår er syke eller friske. De vil likevel være pasienter som er på sykehuset for operasjon i en eller annen sammenheng. Det vil bli inkludert 20 deltakere/pasienter i prosjektet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har noen uklarheter. Merkander: Komiteen har vurdert spørsmålet om samtykke. Det skal i studien samles inn en fettprøve fra pasienter hvor "vevet som samles vil likevel fjernes i annen sammenheng" (jf. søknad pkt. 4d). Komiteen minner om at krav om samtykke fra forskningsdeltakere er den klare hovedregelen, og at unntak fra samtykkekravet krever en særskilt lovhjemmel. Komiteen kan ikke se at krav til unntak fra samtykkekravet foreligger, og innvilger derfor ikke fritak fra samtykkekravet. Skriftlig samtykke må innhentes fra samtlige deltakere det skal hentes fettvev fra. Søknad og protokoll inneholder lite informasjon om vevsprøvene som skal tas. Hvem skal ta ut vevsprøvene, hvordan skal det gjøres, fra hvem skal prøvene tas, hvor mye vev skal tas ut?. Komiteen ber om en detaljert beskrivelse av fremgangsmåten, og begrunnelse for valg av deltakergruppe. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Vi ber prosjektleder om at komiteens spørsmål besvares i tilbakemeldingsskjemaet. Komiteen har gitt fullmakt til leder og representant for sykepleie til å vurdere tilbakemeldingen, og eventuelt gi godkjenning. 2011/2249 Validering av det norske APD testbatteriet for barn i alderen 7-12 år Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Torunn Askim NTNU Lyd omgir mennesker hver dag. Oppfattelsen og forståelsen av lydene er viktig for både menneskets læring og sosialisering. Forståelsen av lyd skjer ved mange ulike prosesser i hjernen. Mange barn har en tøffere skolehverdag på grunn av vansker med prosesseringen av lyd. Dette kan skape problemer på mange ulike måter (for eksempel læring, språkutvikling, sosialisering, og tale- og leseferdigheter). Denne vansken med lydprosessering kalles auditiv prosesseringsvanske (auditory processing disorder, APD). APD sameksisterer i tilfeller med ADHD/ADD, dysleksi og språkvansker. Man ønsker å skille mellom disse tilstandene ift. rett tilrettelegging og tiltak. Et utarbeidet normalmateriale for APD tester er viktig for diagnostisering av APD. Hovedformålet er å etablere et normalmateriale for utvalgte APD tester for barn i alderen 7-12 år. Et annet formål er å sammenligne det normalmateriale som utarbeides med en referansegruppe hvor barn med en

12 kjent diagnose er inkludert. Det vil bli samlet inn helseopplysninger fra elever i alderen 7 til 12 år ved hjelp av et anamneseskjema som foreldre/foresatte skal fylle ut. Helseopplysningene som vil bli samlet inn i forbindlese med dette prosjektet er; kjent hørselstap, kjente lære- språkvansker, kjent ADHD/ADD, autisme eller Asperger syndrom. Det skal etableres en kontrollgruppe med barn i alderen 7-12 år som har en kjent diagnose; kjent hørselstap, kjente lære- språkvansker, kjent ADHD/ADD, autisme eller Asperger syndrom. Det er vist at barn med disse utvalgte diagnosene har en større sjanse for å ha APD hvor disse diagnosene kan sameksistere med APD. Barn med en kjent diagnose vil være en referansegruppe for normalgruppen for å se om det er forskjeller i testresultatene mellom de to gruppene. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring og finner at informasjonen til deltakerne er noe mangelfull. Komiteen ber om at det utarbeides separat informasjonsskriv til barna som skal inngå i studien. Informasjonen må gis i en form som er tilpasset barnas alder. Komiteen ber videre om at informasjonsskrivet til foreldre/foresatte revideres. Informasjonsskrivet skal inneholde informasjon om studien, og forskerens egen rolle må nedtones. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding for å sende inn de reviderte skrivene. Komiteen gir leder Sven Erik Gisvold fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Dokumentnummer: 2011/ /2250 Helse- og velferdstjenester for kreftrammet ungdom Prosjektleder: Heidi Jensberg SINTEF Teknologi og samfunn Ungdom rammet av kreft er avhengig av hjelp og ytelser fra ulike helse- og velferdstjenester under og etter avsluttet kreftbehandling. Vi vet lite om hvordan og i hvilken grad behovene for nødvendig oppfølging ivaretas i forhold til at ungdommene skal reintegreres i samfunnet. Mange opplever tjenestetilbudet som fragmentert og lite koordinert. Forskningsprosjektet setter fokus på det offentlige tjenesteapparatets oppfølging av unge kreftrammede. Hensikten er å få økt kunnskap om deres behov for offentlig tjenestetilbud ut fra gruppens egne erfaringer. Datainnsamling utgjøres av spørreskjemaundersøkelse blant unge voksne år med kreftdiagnose i tidsrommet , og kvalitative intervjuer med et utvalg av målgruppen og ansatte i tjenesteapparatet. Prosjektet vil gi kunnskap som kan benyttes i videreutvikling og tilrettelegging av et bedre tjenestetilbud, som i større grad legger til rette for ungdoms muligheter til selvrealisering og særlig i forhold til utdanning og jobb. Det omsøkte prosjektet er tidligere behandlet av REK sør-øst B. Søknaden som er nå er sendt inn, er tilsynelatende svært lik opprinnelig søknad. REK midt ber derfor søker henvende seg til den samme komiteen som behandlet opprinnelig søknad. Søknaden sendes i retur til søker ettersom søknaden tidligere har vært behandlet av REK sør-øst B. Dokumentnummer: 2011/ /2251 Endring i ambulanseoppdrag i tidsperioden Prosjektleder: karin.bakkelund@ntnu.no

13 St Olavs Hospital Den akuttmedisinske kjeden omfatter de tiltak og tjenester som er etablert for å yte nødvendig medisinsk hjelp ved akutt, behandlingstrengende sykdom. Prehospital akuttmedisinsk behandling er en multidisiplinær oppgave, hvor lekfolk, omsorgspersonell og legevaktsleger yter hjelp, men ambulansetjenesten er spesielt viktig mhp transportkapasitet for liggende pasient og kompetanse rettet spesifikt mot akutt sykdom og skade utenfor sykehus. En spesiell utfordring for det akuttmedisinske behandlingsapparatet er å iverksette riktig respons for de riktige pasientene. De akuttmedisinske kommunikasjonssentralene tar imot nødmeldinger og iverksetter tiltak ut i fra antatt alvorlighet og grad av hast. Ved Akuttmedisinsk Fagavdeling ved St. Olavs Hospital har vi det siste tiåret registrert en stadig økende bruk av ambulanseressurser i Sør-Trøndelag. Formålet med denne studien er å dokumentere hvilke endringer som har skjedd, og belyse forhold som kan tenkes å bidra til denne økningen. Det omsøkte prosjektet er en evaluering av ambulansetjenesten, og fremstår som en kvalitetssikring av egne tjenester. Prosjektet oppfattes som en interessant undersøkelse, men komiteen betrakter det ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. Komiteen gjør oppmerksom på at dersom prosjektet innebærer registrering av personopplysninger, skal prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste ( Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge avviser søknaden som utenfor mandat. Dokumentnummer: 2011/ /2252 Steinkjerprosjektet - psykisk helse hos barn i barnehagen Prosjektleder: May Britt Drugli Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet Steinkjer kommune har besluttet å gjennomføre et fagutviklingsprosjekt i alle barnehagene i kommunen i perioden Målet er at alle ansatte i barnehagene i løpet av denne tidsperioden skal øke sin kompetanse først og fremst i det å oppdage barn i risiko for å utvikle psykiske vansker, samt omsorgssviktproblematikk, og å gi dissa barna god hjelp. RBUP vil lage et forskningsprosjekt knyttet til den fagutviklingen som skal foregå i Steinkjer kommune. En vil kartlegge psykiske vansker hos barna i barnehagen via et standardisert spørreskjema, samt undersøke om personalets egne kliniske vurderinger og henvisninger blir mer treffsikre etter gjennomføringen av fagutviklingsprosessen. Overordnet målsetting er å skaffe til veie kunnskap som bidrar til bedre vurderinger blant barnehageansatte av psykisk helse hos barn 1-5 år, samt undersøke om et systematisk fagutviklingsprosjekt fører til mer treffsikre vurderinger. I tillegg vil det bli samlet inn normeringsdata. En vil kartlegge psykiske vansker hos barna i barnehagen via et standardisert spørreskjema, samt undersøke om personalets egne kliniske vurderinger og henvisninger blir mer treffsikre etter gjennomføringen av fagutviklingsprosessen. Foreldrene får informasjon om prosjektet på foreldremøter høsten Samtykke innhentes i januar 2012, og der understrekes det at deltagelsen er frivillig, samt at det ikke vil få noen konsekvenser for barnets tilbud i barnehagen om de ikke ønsker å delta. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at den overordnede intensjonen med prosjektet er aktverdig.

14 Samtidig påpeker komiteen at i et prosjekt som foregår i regi av barnehagene, må man vise spesiell varsomhet ved rekruttering for å unngå unødig press på potensielle deltakere. Komiteen stiller følgende vilkår knyttet til rekrutteringsprosedyren: 1. Potensielle deltakere (foresatte og deres barn) må rekrutteres av forskeren, og ikke av de ansatte i barnehagene. Dette må gjøres for å sikre prinsippet om frivillig deltakelse uten at potensielle deltakere skal kjenne seg forpliktet til å delta av lojalitets- og/eller avhengighetshensyn som kan være svært uttrykt i denne konteksten. 2. I prosjektet legges det opp til en purrerunde etter første forespørsel. Purring må gis som et brev i posten eller oppslag/plakater i barnehagene, og ikke som nytt foreldremøte. Komiteen ber om å få tilsendt purrebrevet som skal benyttes i prosjektet. 3. Det er viktig at også de barnehageansattes deltakelse er frivillig. Denne gruppen må få anledning til å reservere seg mot deltakelse. Komiteen stiller følgende vilkår knyttet til informasjonsskrivet: 1. Informasjonsskrivet må omarbeides slik at det fremstår som mindre appellerende. Skrivet bør inneholde en lenke til de aktuelle spørreskjemaene på nett. Dette må gjøres for å sikre prinsippet om informert samtykke. Det må også legges stor vekt på at deltakelse er frivillig. Komiteen ber om en skriftlig redegjørelse av hvordan vilkårene skal innarbeides i prosjektplanen. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens leder samt representant for psykologi får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Dokumentnummer: 2011/ /2253 Hvor lenge skilles virus ut når barn har luftveisinfeksjon? Prosjektleder: Henrik Døllner NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Svein Arne Nordbø Luftveisinfeksjoner hos barn (utskillelse) I prosjektet Luftveisinfeksjoner hos barn har en kartlagt forekomsten av nye og kjente virus hos luftveissyke barn innlagt på St. Olavs hospital. Foreløpige data viser at når man undersøker en luftveispakke med 20 luftveisagens, påvises minst et virus hos 3/4 av syke barn, men overraskende nok hos like mange barn i en kontrollgruppe. Hos % av både syke og kontroller påvises mer enn 1 virus. Man kan forestille seg flere forklaringer på disse funn, for eksempel at noen virus skilles ut i kort tid mens andre skilles ut i lang tid etter en infeksjon. For å etterforske denne hypotese vil vi gjennomføre en nytt studie og se på hvor lenge barn skiller ut forskjellige virus etter en luftveisinfeksjon. En vil anvende sanntids-pcr som gir et semi-kvantitativt mål på viruskonsentrasjonen, og følge viruskonsentrasjonen i ukentlige prøver fra nesesvelget fra barn hvor det er påvist et eller flere luftveisvirus initialt. Prøvene vil bli undersøkt for hele luftveispakken på 20 agens. En vi rekrutterer innlagte barn som allerede er inkludert i prosjektet "Luftveisinfeksjoner hos barn" hvor en rekke data (navn, fødselsnummer, alder kjønn, tidligere sykdommer), symptomer (hoste, feber etc), diagnose (bronkiolitt, halsbetennelse etc), behandling (oksygentilskudd, antibiotika mm) er registrert. Ved hver besøk hjemme hos barna etter innleggelsen - i det nye studie -vil man gjøre en kort klinisk undersøkelse av barnet og registrere symptomer (hoste, snue, feber etc) og funn som gir grunnlag for å registrere en diagnose f.eks. frisk, halsbetennelse, forkjølelse etc. En regner med å kunne inkludere ca 100 barn i studien.

15 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Merknader: Komiteen ber om at det utarbeides et eget informasjonsskriv til de av deltakerne mellom 7 og 12 år. I informasjonsskrivet til de foresatte må setningen "Prosjektet er tilrådd av Regional komité..." endres til "Prosjektet er godkjent av Regional...". Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding når reviderte skriv sendes inn. 2011/2255 Punktbaserte geografiske studier i befolkningsbaserte helseundersøkelser. (Spatial HUNT) Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: STEINAR KROKSTAD NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT biobank Dette er en romlig epidemiologisk studie hvor deltakere blir representert som todimensjonale punkter gitt i rom (X,Y) og tid. En ønsker å måle andre elementer gitt i rom og tid mot helsetilstander og sykdommer til HUNT deltakere. Som illustrasjoner på mulig fremtidig bruk, vil en for deltakere i HUNT se på hvordan en rekke miljømessige faktorer påvirker helsen. Prosjektet åpner for en rekke nye muligheter, prosjektet vil derfor ha stor vitenskaplig verdi for fremtidig forskning. Romlige studier har flere utfordringer knyttet til personvern. Prosjektet vil av den grunn foregå på HUNT forskningssenter og ha et klart fokus på denne problematikken og sørge for et trygt personvern. Dette er en romlig epidemiologisk studie hvor deltakere blir representert som todimensjonale punkter gitt i rom (X,Y) og tid. En ønsker å måle andre elementer gitt i rom og tid mot helsetilstander og sykdommer til HUNT deltakere. Som illustrasjoner på mulig fremtidig bruk, vil en for deltakere i HUNT se på hvordan en rekke miljømessige aktorer påvirker helsen. Prosjektet åpner for en rekke nye muligheter, prosjektet vil derfor ha stor vitenskaplig verdi for fremtidig forskning. Romlige studier har flere utfordringer knyttet til personvern. Prosjektet vil av den grunn foregå på HUNT forskningssenter og ha et klart fokus på denne problematikken og sørge for et trygt personvern. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Merknader: Prosjektet skal benytte seg av en variabel hvor deltakerne blir representert som todimensjonale punkter gitt i rom (x,y) og tid. Komiteen påpeker at bruk av denne variabelen stiller strenge krav til datahåndtering. Komiteen mener likevel at deltakernes sikkerhet og integritet er ivaretatt ved bruk av datahåndteringsprosedyrene som er beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen finner derfor at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres.

16 Dokumentnummer: 2011/ /2256 Mentalisering av barn - foreldreperspektivet Prosjektleder: frode.stenseng@samfunn.ntnu.no NTNU De siste årene har mentalisering som metode innenfor rusbehandling, også gjort seg gjeldende på foreldrebarn institusjoner. Forskning viser at god mentaliseringskapasiet hos mor predikerer trygge tilknytningsorganiseringer hos barnet. Et mentaliseringsfokus i behandlingen kan muligens bidra til økt forståelse av barnet hos foreldrene samt forbedre samspillet mellom foreldre og barn. Formålet med dette prosjektet er å høre hvordan foreldre i rusbehandling opplever sitt barn og se nærmere på deres indre representasjoner av barnet. Dette sett i lys av et behandlingsopplegg med fokus på mentalisering. Undersøkelsen er basert på en kvalitativ studie der fire foreldre som nylig har avsluttet behandling ved en foreldre-barn institusjon intervjues. Prosjektet presenteres i en masteroppgave. Pasienter som har vært innlagt i rusbehandling ved Hov i Land inkluderes, sammen med sine barn. For å få tilbud om denne type behandling må de på innsøkingstidspunktet for behandling ha hatt et mer omfattende rusproblem som krever innleggelse. Dersom pasienten er med barn er terskelen lavere for at innleggelse vurderes. Denne undersøkelsen baserer seg på et strategisk utvalg, det vil si at forsker velger informanter som har egenskaper eller som er strategiske i forhold til å belyse problemstillingen. Pasientene er i kategorien nylig avsluttet behandling. Et inklusjonskriterium er at de skal ha fullført behandlingsopplegget. Et annet er at de skal minimum være innlagt et år. De må også ha omsorgen for barnet på intervjutidspunktet. Studenten, som skal intervjue pasientene har ikke jobbet med eller hatt noe kontakt med de aktuelle pasientene under deres behandlingsopphold ved Hov i Land. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen finner at prosjektplanen fremstår som noe uferdig, og ber om at følgende endringer innarbeides i forskningsprosjektet: 1. Intervjuguiden må omarbeides. Spørsmål som "Hva er mentalisering?" fremstår som for vanskelig formulert for ikke-fagfolk. Språket i spørsmålene må være forståelig for deltakerne. I tillegg mener komiteen spørsmålene fremstår som ledende. 2. Informasjonsskrivet må inneholde flere detaljer om hva deltakelse faktisk innebærer, og hvordan prosjektdata skal behandles. I tillegg må skivet dateres. 3. Komiteen ber om at purring på deltakere som ikke svarer etter første forespørsel, skjer skriftlig i stedet for å ringe de det gjelder. Komiteen ber om å få tilsendt ny intervjuguide og nytt informasjonsskriv. Tilbakemeldingen skal behandles i full komité. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Dokumentnummer: 2011/ /2257 Helsegevinst ved to ukers sydenopphold Prosjektleder: ove.bjarnar@himolde.no Høgskolen i Molde

17 Solgården BA i Spania ( har arrangert turer til Spania i 40 år. Primært for psykisk utviklingshemmede, sekundært for eldre med helsemessige funksjonsbegrensninger. Det siste er den store kundegruppen. Hypotesen er at to ukers opphold i klimatisk varmere strøk, gir en målbar helseeffekt og mindre hjelpebehov hjemme etterpå. Vitnesbyrdene om helsegevinst er mange, men det er ikke gjort noen studie på helse- og funksjonsgevinstene. Det foreligger en studie av virkningen på livskvalitet og funksjon av fire ukers opphold ved tre rehabiliteringssentre i Norge, som omfatter en litt yngre aldersgruppe enn den vi ser for oss. I denne studien ble SF-36 benyttet som registreringsinstrument. Yndis Strumse har gjennomført tre randomiserte kontrollerte studier over The efficacy of rehabilitation in warm and cold climates for patients with rheumatic and neurologic diseases, som viser positive helseeffekter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen ber likevel om svar på et spørsmål før endelig vedtak fattes. Intervensjonsgruppen i prosjektet utgjør ca. 60 eldre med helsemessige funksjonsbegrensninger som i november 2011 har deltatt på et to ukers opphold ved Solgården BA i Spania. Prosjektet søker å kartlegge helsemessige gevinster ved oppholdet på Solgården. Som kontrollgruppe skal det benyttes ca. 200 eldre over 70 år som er registrert som mottakere av hjemmehjelpstjenester og lån av hjelpemidler, og som bor på postadresse Komiteen ber om en forklaring på valg av kontrollgruppe, og en utdypning av kontrollgruppens funksjon. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. 2011/2261 The Coach-Athlete Relationship and An Athlete s Learning Environment Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Øyvind Sandbakk Olympiatoppen Midt-Norge The purpose of this study is to examine how elite athletes balance the demands of both elite sport participation and school. Specifically, this study will evaluate how elite Norwegian high school athletes perceive both their academic and athletic experiences, how the athletes view their relationship with their Coach, the level of influence that both the Coach and school environment have on the athlete's ability to succeed in both academics and athletics. Det omsøkte prosjektet fremstår ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven 10, forskningsetikkloven 4 annet ledd. Komiteen gjør oppmerksom på at dersom prosjektet innebærer registrering av personopplysninger, skal prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste ( Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge avviser prosjektet som utenfor mandat.

18 Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt 2011/2254 Samarbeid mellom 1. og 2. linje tjenesten -gjennom ACT- team Dokumentnummer: 2011/ Avsender: Dispensasjon fra taushetsplikt Berit Berg NTNU Formål (Opprinnelig) Formålet er å finne ut om det er samsvar mellom innsatsen som legges i utvikling av team samarbeid og resultater av arbeidet. Og om opprettelse av ACT-team har bidratt til et tettere bånd mellom 1. og 2.linjetjenesten, i tråd med opptrappingsplanen for psykisk helse og samhandlingsreformen. På grunn av dette har prosjektet en samfunnsmessig nytte. Tanken bak er at team samarbeid er nødvendig for å sikre at brukerne får den bistanden de trenger slik at deres hverdag skal bli best mulig, føringer for dette er til stede, men hvordan fungerer praksis? Internt samarbeid kan tenkes å ha betydning for hvordan samarbeidet oppleves med eksterne partnere, derfor er det ønskelig med datainnsamling gjennom intervju og observasjon av arbeidet. Prosjektet og gjennomføring av intervju (med ansatte) er godkjent av NSD, men med en betingelse om at det søknes om dispensasjon fra taushetsplikten for å gjennomføre observasjon (av team medlemmenes arbeidshverdag, ikke observasjon av direkte brukerkontakt) Prosjektets formål er å undersøke om det er samsvar mellom innsatsen som legges i utvikling av teamsamarbeid og resultater av arbeidet. Datainnsamlingen skal foregå ved intervju og observasjon av teammedlemmenes arbeidshverdag. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for å gjennomføre observasjonen ettersom forsker kan bli gjort kjent med informasjon om tredjepart (bruker). Det skal ikke registreres noen informasjon om tredjepart. Komiteen viser til hjemmel i forskrift av nr Helse- og omsorgsdepartementet har etter forskriften delegert kompetansen til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger til bruke i forskning til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen innvilger fritak fra taushetsplikten til å gjennomføre observasjon av team-medlemmenes arbeidshverdag. Fritak fra taushetsplikten gis til professor Berit Berg, og gjelder for den oppgitte prosjektperioden. Merkander: Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt. Dispensasjon er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge innvilger fritak fra taushetsplikten. Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2009/ Gene-miljø interaksjoner i barns psykososiale tilpasning: Ulik formbarhet eller ulik sårbarhet? Avsender: Lars Wichstrøm NTNU, NTNU samfunnsforskning

19 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2009/994-1 Dokumenttittel: Gene-miljø interaksjoner i barns psykososiale tilpasning: Ulik formbarhet eller ulik sårbarhet? Prosjektendring Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge viser til prosjektendring mottatt 20.oktober Komiteen har i den senere tid mottatt en skriftlig bekymringsmelding om dette prosjektet, samt en rekke muntlige henvendelser hvor det blir uttrykt bekymring for deltakernes ivaretakelse i prosjektet. Videre har det vært flere medieoppslag og artikler hvor det stilles spørsmål om hvorvidt deltakernes samtykke har vært tilstrekkelig informert. Komiteen ønsker å invitere prosjektleder Lars Wickstrøm til sitt møte 17. februar 2012 for å få en orientering om prosjektet. I dette møte ønsker komiteen å stille spørsmål til prosjektet i sin helhet, samt drøfte innholdet i bekymringsmeldingen som er mottatt i brevs form (vedlagt). Tema som vil bli tatt opp er bl.a. rekrutteringsprosedyrer, purringer, innhold i nyhetsbrev m.m. Den mottatte endringsmeldingen må vurderes i lys av bekymringsmeldingene, og vil bli behandlet etter at prosjektleder har møtt i komiteen. Dokumentnummer: 2009/994-3 Dokumenttittel: Godkjenning av prosjektendring Godkjenning (uten vilkår) Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge viser til prosjektendring mottatt 20.oktober Komiteen har i den senere tid mottatt en skriftlig bekymringsmelding om dette prosjektet, samt en rekke muntlige henvendelser hvor det blir uttrykt bekymring for deltakernes ivaretakelse i prosjektet. Videre har det vært flere medieoppslag og artikler hvor det stilles spørsmål om hvorvidt deltakernes samtykke har vært tilstrekkelig informert. Komiteen ønsker å invitere prosjektleder Lars Wickstrøm til sitt møte 17. februar 2012 for å få en orientering om prosjektet. I dette møte ønsker komiteen å stille spørsmål til prosjektet i sin helhet, samt drøfte innholdet i bekymringsmeldingen som er mottatt i brevs form (vedlagt). Tema som vil bli tatt opp er bl.a. rekrutteringsprosedyrer, purringer, innhold i nyhetsbrev m.m. Den mottatte endringsmeldingen må vurderes i lys av bekymringsmeldingene, og vil bli behandlet etter at prosjektleder har møtt i komiteen. Dokumentnummer: 2009/994-5 Dokumenttittel: Gene-miljø interaksjoner i barns psykososiale tilpasning: Ulik formbarhet

20 eller ulik sårbarhet? Prosjektendring Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge viser til prosjektendring mottatt 20.oktober Komiteen har i den senere tid mottatt en skriftlig bekymringsmelding om dette prosjektet, samt en rekke muntlige henvendelser hvor det blir uttrykt bekymring for deltakernes ivaretakelse i prosjektet. Videre har det vært flere medieoppslag og artikler hvor det stilles spørsmål om hvorvidt deltakernes samtykke har vært tilstrekkelig informert. Komiteen ønsker å invitere prosjektleder Lars Wickstrøm til sitt møte 17. februar 2012 for å få en orientering om prosjektet. I dette møte ønsker komiteen å stille spørsmål til prosjektet i sin helhet, samt drøfte innholdet i bekymringsmeldingen som er mottatt i brevs form (vedlagt). Tema som vil bli tatt opp er bl.a. rekrutteringsprosedyrer, purringer, innhold i nyhetsbrev m.m. Den mottatte endringsmeldingen må vurderes i lys av bekymringsmeldingene, og vil bli behandlet etter at prosjektleder har møtt i komiteen. Dokumentnummer: 2009/994-7 Dokumenttittel: Opprinnelig søknad og vedtak fra 2008/2009 Annet/Generell henvendelse Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge viser til prosjektendring mottatt 20.oktober Komiteen har i den senere tid mottatt en skriftlig bekymringsmelding om dette prosjektet, samt en rekke muntlige henvendelser hvor det blir uttrykt bekymring for deltakernes ivaretakelse i prosjektet. Videre har det vært flere medieoppslag og artikler hvor det stilles spørsmål om hvorvidt deltakernes samtykke har vært tilstrekkelig informert. Komiteen ønsker å invitere prosjektleder Lars Wickstrøm til sitt møte 17. februar 2012 for å få en orientering om prosjektet. I dette møte ønsker komiteen å stille spørsmål til prosjektet i sin helhet, samt drøfte innholdet i bekymringsmeldingen som er mottatt i brevs form (vedlagt). Tema som vil bli tatt opp er bl.a. rekrutteringsprosedyrer, purringer, innhold i nyhetsbrev m.m. Den mottatte endringsmeldingen må vurderes i lys av bekymringsmeldingene, og vil bli behandlet etter at prosjektleder har møtt i komiteen. 2009/1717 Bakteriemier ved Sykehuset Levanger Avsender: Nina Vibeche Skei Sundal Levanger Sykehus Prosjektomtale (Opprinnelig) Ved bakteriemi er det bakterier i blodbanen og disse kan påvises i en blodprøve (blodkultur). Bakteriemi er uttrykk for en alvorlig infeksjonssykdom. Det fins ulike grader av bakteriemi, hvorav sepstisk sjokk er den