PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Copegus 400 mg tabletter, filmdrasjerte. Ribavirin

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Copegus 400 mg tabletter, filmdrasjerte Ribavirin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Copegus er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Copegus 3. Hvordan du bruker Copegus 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Copegus 6. Ytterligere informasjon 1. HVA COPEGUS ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Ribavirin, som er det antivirale virkestoffet i Copegus, hemmer formeringen av mange typer virus, inklusive hepatitt C virus. Copegus brukes i kombinasjon med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a ved behandling av visse kroniske former av hepatitt C (en virusinfeksjon i leveren). Dette inkluderer tidligere ubehandlede voksne pasienter og voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet for hepatitt C. Hos pasienter som både er infisert med HIV og HCV brukes Copegus bare i kombinasjon med peginterferon alfa-2a. Copegus skal kun benyttes i kombinasjon med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a. Legemidlet skal ikke benyttes alene. Les også pakningsvedlegget for interferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2a for mer informasjon. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER COPEGUS Bruk ikke Copegus hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ribavirin eller et av de andre innholdsstoffene i Copegus. hvis du er gravid eller ammende (se avsnittet Graviditet og amming ). hvis du har hatt hjerteinfarkt eller hatt annen alvorlig hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene. hvis du har en alvorlig leversykdom (f.eks. hvis huden din er blitt gul og du har for mye væske i buken). hvis du har blodsykdom som sigdcelleanemi eller talassemi. hvis følgende situasjon er tilfelle: dersom du både er infisert med HIV og HCV og har alvorlig leversykdom, skal i noen tilfeller behandling med Copegus i kombinasjon med peginterferon alfa-2a ikke igangsettes. Legen din vil bestemme om dette er tilfelle. Du bør også lese pakningsvedlegget for peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a for ytterligere informasjon. Vis forsiktighet ved bruk av Copegus Informer med legen din hvis du er kvinne i fruktbar alder (se avsnittet Graviditet og amming ). hvis du er mann og din kvinnelige partner er i fruktbar alder (se avsnittet Graviditet og amming ). hvis du har hjerteproblemer. I slike tilfeller skal du følges nøye opp. Det anbefales å ta en hjerteundersøkelse (EKG eller elektrokardiogram) både før og under behandlingen. hvis du utvikler hjerteproblemer sammen med intens utmattelse. Dette kan skyldes anemi (blodmangel) forårsaket av Copegus. hvis du tidligere har hatt anemi (risiko for å utvikle anemi er generelt høyere hos kvinner sammenlignet med menn). hvis du har andre leverproblemer enn hepatitt C. hvis du har problemer med nyrene. I slike tilfeller kan det være nødvendig å redusere mengde Copegus eller avbryte behandlingen. hvis du utvikler symptomer på en allergisk reaksjon, slik som pustebesvær, pipende pust, plutselig hevelse på hud og slimhinner, kløe eller utslett. Avbryt straks behandlingen med Copegus og kontakt umiddelbart legen din. hvis du noen gang har hatt depresjon eller utvikler symptomer forbundet med depresjon (f.eks. tristhetsfølelse, motløshet og lignende) under behandling med Copegus (se avsnitt 4). hvis du er under 18 år. Effekt og sikkerhet av Copegus i kombinasjon med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a er ikke tilstrekkelig vurdert for pasienter under 18 år. hvis du har samtidig hepatitt C og HIV-infeksjon og behandles med legemidler mot HIV. hvis du har avsluttet tidligere behandling av hepatitt C på grunn av anemi eller lavt blodplatetall. Før behandlingen med Copegus må nyrefunksjonen undersøkes hos alle pasienter. Legen din må også ta blodprøver av deg før behandlingen med Copegus igangsettes. Blodprøvene bør gjentas etter 2 og 4 ukers behandling, og deretter så ofte som legen din finner det nødvendig. Dersom du er kvinne i fruktbar alder, må du ha en negativ graviditetstest før behandlingen med Copegus starter, hver måned under behandlingen og i 4 måneder etter avsluttet behandling (se avsnittet Graviditet og amming ).

2 Sykdommer i tenner og tannkjøtt, som kan føre til at tennene løsner, har vært rapportert hos pasienter som fikk Copegus og peginterferon alfa-2a kombinasjonsbehandling. I tillegg kan munntørrhet ha en skadelig effekt på tenner og slimhinner i munnen under langtidsbehandling med Copegus og peginterferon alfa-2a i kombinasjon. Du bør pusse tennene nøye to ganger om dagen og ha jevnlige undersøkelser hos tannlege. I tillegg kan noen pasienter kaste opp. Hvis du får denne reaksjonen, må du skylle munnen nøye etterpå. Bruk av andre legemidler sammen med Copegus Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Pasienter som også har HIV-infeksjon: Rådfør deg med lege dersom du behandles for HIV. Melkesyreacidose (opphopning av melkesyre i kroppen, som medfører at blodet blir surt) og redusert leverfunksjon er bivirkninger som forekommer i forbindelse med høyaktiv antiretroviral behandling (HAART), et behandlingsregime for HIV. Hvis du får høyaktiv antiretroviral behandling kan tillegg av Copegus til peginterferon alfa-2a eller inteferon alfa-2a øke risikoen for melkesyreacidose eller leversvikt. Legen din vil følge deg opp for tegn og symptomer på disse lidelsene. Hvis du tar zidovudin eller stavudin fordi du er HIV-positiv eller lider av AIDS, kan Copegus muligens redusere effekten av disse legemidlene. Blodet ditt vil derfor bli testet regelmessig for å forsikre deg om at HIV-infeksjonen ikke forverres. Hvis infeksjonen forverres, vil legen din kanskje velge å stoppe behandlingen din med Copegus. I tillegg har pasienter som får zidovudin samtidig med Copegus og alfa-interferoner en økt risiko for å utvikle anemi (blodmangel). Samtidig behandling med Copegus og didanosin (som er en behandling for HIV) er ikke anbefalt. Enkelte bivirkninger av didanosin (f.eks. leverproblemer, kriblende og smertefulle armer og/ eller føtter, pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)) kan forekomme hyppigere. Pasienter som får azatioprin i kombinasjon med Copegus og peginterferon har en økt risiko for å utvikle alvorlig blodsykdom. Les pakningsvedlegget for peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a for å forsikre deg om at du vet hvilke legemidler du også kan ta mens du tar et av disse legemidlene. Ribavirin kan være i kroppen din opp til 2 måneder. Derfor bør du rådføre deg med legen din eller apotek før du starter behandling med noen av de andre legemidlene som er nevnt i dette pakningsvedlegget. Inntak av Copegus sammen med mat og drikke Copegus filmdrasjerte tabletter tas normalt to ganger daglig sammen med mat (morgen og kveld) og bør svelges hele. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Copegus kan være meget skadelig for et ufødt barn. Det kan føre til fosterskader. Hvis du er kvinnelig pasient, er det derfor svært viktig at du unngår å bli gravid under behandlingen og i de første 4 månedene etter at behandlingen er avsluttet. Copegus kan skade sædcellene, og dermed skade fosteret (det ufødte barnet). Hvis du er mannlig pasient, er det derfor svært viktig at din kvinnelige partner unngår å bli gravid under behandlingen og i de første 7 månedene etter at behandlingen er avsluttet. Hvis du er kvinne i fruktbar alder og behandles med Copegus, må du ha en negativ graviditetstest før behandlingen starter, hver måned under behandlingen og i 4 måneder etter behandlingen er avsluttet. Du og din partner må begge bruke et effektivt prevensjonsmiddel i tiden du er under behandling og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Diskuter dette med legen din. Hvis din mannlige partner behandles med Copegus, se avsnittet Hvis du er mann. Hvis du er mann og behandles med Copegus, må du ikke ha sex med en gravid kvinne uten å bruke kondom. Dette vil redusere sjansen for å etterlate ribavirin i kvinnens kropp. Hvis din kvinnelige partner ikke er gravid nå, men er i fruktbar alder, må hun ta en graviditetstest hver måned under behandlingen og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Du og din partner må begge bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens du behandles med Copegus og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Diskuter dette med legen din. Hvis din kvinnelige partner behandles med Copegus, se avsnittet Hvis du er kvinne. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Det er ikke kjent om Copegus utskilles i brystmelk hos mennesker. Kvinner skal ikke amme mens de behandles med Copegus da dette kan være skadelig for barnet. Hvis behandling med Copegus er nødvendig i ammeperioden, må ammingen avbrytes. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Copegus har svært liten påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Imidlertid kan peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a forårsake søvnighet, tretthet eller forvirring. Kjør derfor ikke bil og bruk ikke verktøy eller maskiner hvis du får slike symptomer. 3. HVORDAN DU BRUKER COPEGUS Bruk alltid Copegus slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen din vil bestemme den korrekte dosen for deg, avhengig av din kroppsvekt og type virus. Vanlig dosering er: Vanlig dose er: 800 mg/dag: Ta 1 Copegus 400 mg tablett om morgenen og 1 tablett om kvelden 1000 mg/dag: Det anbefales at pasienter tar Copegus 200 mg tabletter 1200 mg/dag: Det anbefales at pasienter tar Copegus 200 mg tabletter

3 1200 mg/dag: Det anbefales at pasienter tar Copegus 200 mg tabletter Tablettene svelges hele og tas med mat. Hvor lang tid du må ta Copegus filmdrasjerte tabletter varierer fra 16 uker til 72 uker, avhengig av typen virus du er infisert med, reaksjon på behandlingen og om du har blitt behandlet tidligere. Rådfør deg med legen din og følg den anbefalte behandlingsvarigheten. For pasienter med samtidig hepatitt C- og HIV-infeksjon er vanlig dosering av Copegus 800 mg per dag i kombinasjon med 180 mikrogram peginterferon alfa-2a én gang i uken. Denne behandlingen bør fortsette i 48 uker. Hvis du har problemer med nyrene, skal Copegus brukes med forsiktighet og under oppsyn av legen din. Hvis du har problemer med leveren, skal du rådføre deg med legen din før du begynner behandlingen med Copegus. Hvis du er eldre enn 65 år, skal du rådføre deg med legen din før du bruker Copegus. Copegus er ikke anbefalt til bruk hos pasienter under 18 år. Fordi ribavirin er fosterskadelig (kan forårsake misdannelser hos det ufødte barnet), skal tablettene håndteres med forsiktighet og de bør ikke deles eller knuses. Hvis du ved et uhell kommer i kontakt med en ødelagt tablett, vask grundig med såpe og vann alle steder på kroppen som var i kontakt med innholdet i tabletten. Hvis du får tørrstoff fra tablettene i øynene, skyll øynene grundig med sterilt vann eller med rent springvann hvis sterilt vann ikke er tilgjengelig. Hvis du føler at virkningen av Copegus er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen din eller apoteket. Hvis du opplever bivirkninger under behandlingen, vil legen din muligens justere dosen eller avbryte behandlingen. Copegus skal tas sammen med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a. Les også doseringsanbefalingene i pakningsvedlegget for peginterferon alfa-2a eller interferon alfa 2a. Dersom du tar for mye av Copegus Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har glemt å ta Copegus Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du glemmer en dose, skal denne tas så fort du husker det, og neste dose tas til normal tid. Dersom du avbryter behandling med Copegus Kun legen din kan avgjøre hvordan behandlingen din bør avbrytes. Stopp aldri behandlingen på egenhånd, da sykdommen du behandles for kan komme tilbake eller bli verre. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Copegus forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen pasienter blir deprimerte når de bruker Copegus i kombinasjonsbehandling med et interferon, og i enkelte tilfeller har noen pasienter hatt selvmordstanker eller aggressiv adferd (noen ganger rettet mot andre sånn som tanker om å true andre på livet). Noen pasienter har faktisk begått selvmord. Du må søke øyeblikkelig hjelp hvis du oppdager at du blir deprimert eller har selvmordstanker eller endrer adferden din. Du bør kanskje vurdere å be et familiemedlem eller en nær venn hjelpe deg med å fange opp signaler på depresjon eller endret adferd. Under behandlingen vil legen din vil ta regelmessige blodprøver av deg, for å undersøke om det forekommer endringer i dine hvite blodceller (celler som bekjemper infeksjon), røde blodceller (celler som frakter oksygen), blodplater (celler som stopper blødning), leverfunksjon eller endringer i andre laboratorieverdier. Hvis du merker noen av følgende bivirkninger, må du straks ta kontakt med legen din: sterke brystsmerter, vedvarende hoste, uregelmessig hjerterytme, pustevansker, forvirring, depresjon, alvorlige magesmerter, blod i avføring (eller svart, tjæreaktig avføring), alvorlig neseblødning, feber eller frysninger, synsforstyrrelser. Disse bivirkningene kan forekomme ved bruk av Copegus i kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a. Disse bivirkningene kan være alvorlige, og du kan ha behov for øyeblikkelig legehjelp. Svært vanlige bivirkninger ved kombinasjonen av pegylert alfa-interferon og ribavirin (forekommer hos flere enn 10 av 100 pasienter) er: Blodsykdommer: Anemi (lavt antall røde blodceller). Stoffskiftesykdommer: Nedsatt appetitt. Psykiatriske lidelser: Depresjon (å føle seg nede, dårlig selvfølelse eller følelse av håpløshet), søvnvansker. Nevrologiske sykdommer: Hodepine, konsentrasjonsvansker og svimmelhet. Sykdommer i respirasjonsorganer: Hoste, pustebesvær. Sykdommer i mage/ tarm: Diaré, kvalme, mavesmerter. Hudsykdommer: Hårtap, hudreaksjoner (inkludert kløe, dermatitt (betennelse i huden) og tørr hud). Sykdommer i muskler og skjelett: Smerter i ledd og muskler. Generelle lidelser: Feber, svakhet, tretthet, ristninger, frysninger, smerter, irritasjon ved injeksjonsstedet og irritabilitet (blir lett oppskaket). Vanlige bivirkninger ved kombinasjon av pegylert alfa-interferon og ribavirin som forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter: Infeksiøse sykdommer: Øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, soppinfeksjon i munnen og herpes (en vanlig periodisk tilbakevendende

4 virusinfeksjon som påvirker lepper og munn). Blodsykdommer: Lavt antall blodplater (påvirker blodets koagulering), forstørrede lymfekjertler. Endokrine sykdommer: Overaktiv og underaktiv skjoldbruskkjertel. Psykiatriske lidelser: Endringer i humør/ følelser, angst, aggresjon, nervøsitet, redusert seksuallyst. Nevrologiske sykdommer: Dårlig hukommelse, besvimelse, redusert muskelstyrke, migrene, nummenhet, kribling, brennende følelse, skjelving, endring i smakssans, mareritt, søvnighet. Øyesykdommer: Uklart syn, smerte i øye, øyebetennelse og tørre øyne. Øre sykdommer: Følelse av at rommet spinner, smerter i ørene. Hjertesykdommer: Rask hjerterytme, pulsering av hjerteslag, opphovning av armer/ ben. Karsykdommer: Flushing (rødming). Respirasjonsorgansykdommer: Kortpustethet ved aktivitet, neseblødning, betennelse i nese og hals infeksjon i nese og bihuler (luftfylte rom i hodeskalle og ansikt), rennende nese, sår hals. Sykdommer i mage/tarm: Oppkast, fordøyelsesvansker, vanskelighet for å svelge, sårdannelse i munn, blødninger i tannkjøttet, betennelse i tunge og munn, flatulens (overskudd av luft eller gasser), forstoppelse, munntørrhet. Hudsykdommer: Utslett, økt svette, psoriasis, elveblest, eksem, følsomhet for sollys, nattesvette Sykdommer i muskler og skjelett: Ryggsmerter, leddbetennelse, muskelsvakhet, beinsmerter, nakkesmerter, muskelsmerter, muskelkramper. Lidelser i kjønnsorganer: Impotens (manglende evne til å opprettholde en ereksjon). Generelle lidelser: Brystsmerter, influensaliknende sykdom, malaise (uvelhet), letargi (sløvhet), hetetokter, tørste, redusert vekt. Mindre vanlige bivirkninger ved kombinasjon av pegylert alfa interferon og ribavirin som forekommer hos flere enn 1 av 1000 pasienter: Infeksiøse sykdommer: Nedre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, hudinfeksjoner. Godartede og ondartede svulster: Leversvulst. Forstyrrelser i immunsystemet: Sarkoidose (områder med betente vev i hele kroppen), betennelse i skjoldbruskkjertelen. Endokrine sykdommer: Diabetes (sukkersyke/ høyt blodsukker). Stoffskiftesykdommer: Dehydrering. Psykiatriske lidelser: Selvmordstanker, hallusinasjoner (unormale sanseoppfatninger), sinne. Nevrologiske sykdommer: Perifer neuropati (sykdom i nervene som påvirker armer/ ben). Øyesykdommer: Blødning i netthinnen (på baksiden av øyet). Sykdommer i øre og labyrint: Hørselstap. Karsykdommer: Høyt blodtrykk. Respirasjonsorgansykdommer: Pipende pust. Sykdommer i mage/ tarm: Blødninger i mage/ tarm, betennelse i leppene, betennelse i tannkjøttet. Leversykdommer: Dårlig leverfunksjon. Sjeldne bivirkninger ved kombinasjon av pegylert alfa-interferon og ribavirin som forekommer hos flere enn 1 av pasienter: Infeksiøse sykdommer: Infeksjon i hjerte, infeksjon i ytre øre. Blodsykdommer: Alvorlig reduksjon i røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Forstyrrelser i immunsystemet: Alvorlig allergisk reaksjon, systemisk lupus erythematosus (en sykdom hvor kroppen angriper sine egne celler), leddgikt (en autoimmun sykdom). Psykiatriske lidelser: Selvmord, psykotiske lidelser (alvorlige problemer med personlighet og forringelse i normal sosial funksjon). Nevrologiske sykdommer: Koma (en dyp langvarig bevisstløshet), kramper, ansiktslammelser. Øyesykdommer: Betennelse og opphovning av synsnerven, betennelse i netthinnen, sårdannelse på hornhinnen. Hjertesykdommer: Hjerteinfarkt, hjertesvikt, smerter i hjerte, økt hjerterytme, rytmeforstyrrelser eller betennelse i hinnen rundt hjertet. Karsykdommer: Hjerneblødning. Sykdommer i respirasjonsorganer: Interstitiell lungebetennelse (betennelse i lungene med fatalt utfall), blodpropp i lungene. Sykdommer i mage/ tarm: Magesår, betennelse i bukspyttkjertelen. Leversykdommer: Leversvikt, gallegangsbetennelse, fettlever. Sykdommer i muskler og skjelett: Betennelse i muskler. Skader eller forgiftninger: Overdose av legemidlet. Svært sjeldne bivirkninger ved kombinasjon av pegylert alfa-interferon og ribavirin som forekommer hos færre enn 1 av pasienter: Blodsykdommer: Aplastisk anemi (svikt i benmargen til å produsere røde blodceller, hvite blodceller og blodplater). Forstyrrelser i immunsystemet: Idiopatisk (eller thrombotisk) trombocytopen purpura (økt blåmerkedannelse, blødning, redusert antall blodplater, anemi (blodmangel) og ekstrem svakhet). Øyesykdommer: Synstap. Hudsykdommer: Toksisk epidermal nekrolyse/ Stevens-Johnson-syndrom/ erythema multiforme (en rekke ulike utslett med varierende alvorlighetsgrad som kan være forbundet med blemmer i munn, nese, øyne og andre slimhinner), angioødem (hevelser i hud og slimhinner). Bivirkninger med ukjent hyppighet: Blodsykdommer: Erytroaplasi (en alvorlig form for anemi der produksjonen av røde blodceller avtar eller opphører); det kan forårsake symptomer som uvanlig tretthet og mangel på energi. Forstyrrelser i immunsystemet: Vogt-Koyangi-Harada syndrom en sjelden sykdom preget av synstap, hørselstap, og pigmentering i huden. Psykiatriske lidelser: Mani (episoder med overdreven forhøyet sinnsstemning) og bipolare lidelser (episoder med overdreven forhøyet sinnsstemning skiftende med tristhet og håpløshet). Øyesykdommer: Sjelden form for netthinneløsning med væske på netthinnen. Sykdommer i muskler og skjelett: Alvorlig muskelskade og smerte. Dersom du er infisert med både hepatitt C- og HIV-virus og mottar høyaktiv antiretroviral behandling (HAART), kan tillegg av Copegus til peginterferon alfa-2a- eller interferon alfa-2a-behandling forårsake fatal leversvikt, perifer neuropati (nummenhet, kribling eller smerte i hender og føtter), pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen, symptomer kan inkludere magesmerter, kvalme og oppkast), melkesyreacidose (opphopning av melkesyre i kroppen, som medfører at blodet blir surt), influensa, lungebetennelse, affektiv labilitet (endringer i humøret), apati (letargi/ sløvhet), tinnitus (øresus/ ringelyd i ørene), faryngolaryngeal smerte (smerte i bakre del av munnen og i halsen), leppebetennelse (tørre og sprukne lepper), ervervet lipidystrofi (forstyrrelse i fettomsetningen/ økt mengde fett i øvre del av ryggen og nakken) og kromaturi (misfarging av urinen) som bivirkninger.

5 Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Les også pakningsvedlegget for peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a for ytterligere informasjon vedrørende bivirkninger for det aktuelle legemidlet. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER COPEGUS Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Copegus etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Ikke bruk Copegus dersom plastboksen eller pakningen er skadet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Copegus Virkestoff er: ribavirin (400 mg) Hjelpestoffer er: Tablettkjerne: pregelatinisert maisstivelse, natriumstivelseglykolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, magnesiumstearat Filmdrasjering: hypromellose, talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), triacetin. Hvordan Copegus ser ut og innholdet i pakningen Tablettene er rødbrune, flate, ovale og filmdrasjerte (merket med RIB 400 på den ene siden og ROCHE på den andre siden). Copegus 400 mg filmdrasjerte tabletter finnes tilgjengelig i plastbokser som inneholder 14 og 56 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Roche Norge AS Postboks 41 Haugenstua 0915 Oslo Tlf: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: