Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon Statens legemiddelverk

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 13-10-2014 Statens legemiddelverk"

Transkript

1 Refusjonsrapport Olodaterol (Striverdi) til behandling av kols. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Telefon Kto Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo Telefaks Org.nr. NO

2 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 2/22 FORORD Statens legemiddelverk forvalter forskriften av 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften) 2. Legemiddelverket vurderer, etter søknad fra legemiddelfirmaene, hvorvidt et legemiddel skal tas opp i blåreseptordningen (forhåndsgodkjent refusjon). Forskriften definerer fire faglige kriterier som alltid skal ligge til grunn ved vurdering av refusjonsverdighet av et legemiddel. Et legemiddel kan bare godkjennes for pliktmessig refusjon dersom: a) legemidlet skal brukes til behandling av alvorlige sykdommer eller av risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom, b) sykdommen eller risiko for sykdom som nevnt i bokstav a medfører behov eller risiko for gjentatt behandling over en langvarig periode, c) legemidlet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning i en definert, aktuell pasientpopulasjon, og d) kostnadene ved bruk av legemidlet står i et rimelig forhold til den behandlingsmessige verdi og til kostnader forbundet med alternativ behandling. Refusjonsverdighet av et legemiddel vurderes på bakgrunn av innsendt søknad i henhold til de fire faglige kriterier. Legemiddelverket har veiledningsplikt overfor søkere men bevisbyrden ligger alltid hos søkeren. Hovedanalysen av kostnadseffektivitet utføres av søkeren og skal legges ved søknaden. Legemiddelverket vurderer det innsendte datagrunnlaget for alle viktige kliniske utfall, angitt ressursbruk samt gitte forutsetninger for analysen, og de presenterte resultater. Legemiddelverket utfører vanligvis ikke egne helseøkonomiske analyser. Legemiddelverket kan ved behov innhente tilleggsopplysninger hos søkeren eller på egen hånd søke etter oppdatert informasjon og foreta egne beregninger av kostnader og kostnadseffektivitet. Blåreseptnemnda skal bistå Legemiddelverket med å kvalitetssikre beslutningsgrunnlaget i viktige refusjonssaker. Nemnda skal ikke gi anbefaling om refusjon i de enkelte sakene (Legemiddelforskriften 14-17). Dette er særlig aktuelt i saker som gjelder terapeutiske nyvinninger som kan føre til vesentlige endringer i behandlingstilbudet og dermed også for ressursbruken. Alle våre vurderinger publiseres etter at vedtaket er gjort gyldig og rapportene er tilgjengelig for allmennheten (

3 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 3/22 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere forhåndsgodkjent refusjon for olodaterol (Striverdi) etter forskrift av 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften) 2. Medisinsk godkjent indikasjon: Striverdi er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) Bakgrunn: Boehringer har søkt om refusjon for olodaterol (Striverdi) til bruk som vedlikeholdsbehandling ved symptomer på bronkoobstruksjon hos pasienter med kols. Olodaterol er en langtidsvirkende beta-agonist som doseres en gang daglig. Vi vurderer at legemiddelforskriftens faglige kriterier om hhv alvorlighet, langvarighet og klinisk virkning er oppfylt for Striverdi. Søker har sendt inn en kostnadsminimeringsanalyse som forutsetter at olodaterol har minst like god effekt som sammenligningsalternativet indakaterol (Onbrez). Legemiddelverket finner det rimelig å sammenligne med eksisterende langtidsvirkende beta-agonister som doseres en gang daglig (indakaterol), og har godtatt søkers nettverksmetaanalyse som grunnlag for å kunne hevde effektlikhet. Forutsetningene for en enkel kostnadsminimeringsanalyse er derved til stede. Den tilbudte prisen på behandling med olodaterol er tilnærmet lik prisen på sammenligningsalternativet. Det er ingen forskjeller i andre kostnader, og med lik effekt fremstår olodaterol som like kostnadseffektiv som sammenligningsalternativet. Vedtak: Legemiddelverket har vedtatt at Striverdi (olodaterol inhalasjonsspray) innvilges forhåndsgodkjent refusjon med følgende informasjon:

4 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 4/22 Refusjonsberettiget bruk: Vedlikeholdsbehandling ved symptomer på bronkoobstruksjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Refusjonskoder: ICPC ICD Kode Tekst Vilkår Kode Tekst Vilkår R95 Kronisk obstruktiv lungesykdom 90,91 J43 Emfysem 90,91 J44 Annen kronisk obstruktiv lungesykdom Vilkår: 90 Refusjon ytes kun til pasienter med etablert KOLS. - Diagnosen må være verifisert ved spirometri. - Hvis spirometri ikke kan gjennomføres, må årsaken journalføres. 91 Refusjon ytes kun til pasienter med moderat eller alvorlig KOLS (FEV1 < 80 % av forventet verdi).

5 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 5/22 INNHOLDSFORTEGNELSE FORORD... 2 OPPSUMMERING... 3 SØKNADSLOGG BAKGRUNN(1) UNDERLIGGENDE HELSEPROBLEM (KOLS) BEHANDLING Behandling med olodaterol (Striverdi) Behandling med komparator (indakaterol (Onbrez)) INNSENDT KLINISK DOKUMENTASJON FOR OLODATEROL (STRIVERDI) INDIREKTE SAMMENLIGNING AV OLODATEROL 5MCG OG INDAKATEROL 75MCG Beskrivelse av metaanalysen Resultat fra metaanalysen LEGEMIDDELVERKETS VURDERING AV TILSENDT KLINISK DOKUMENTASJON Relevans for refusjonssøknaden (PICO) Legemiddelverkets vurdering av metaanalysen Legemiddelverkets vurdering av legemidlets effekt INNSENDT ØKONOMISK ANALYSE AV OLODATEROL (STIVERDI) MODELL, METODE OG FORUTSETNINGER Analyseperspektiv Pasientpopulasjonen Intervensjon Komparator Effekt, bivirkninger og helsenytte (input data) Kostnader (input data) RESULTATER Effekt/helsenytte/QALYs Kostnader Kostnadseffektivitet SENSITIVITETS- OG SCENARIOANALYSER KRITISK VURDERING AV INNSENDT ØKONOMISK ANALYSE Relevans av analysen mht søkt PICO Kostnadsdata Resultater av analysen OPPSUMMERING DISKUSJON REFUSJONSVERDIGHET I HHT LEGEMIDDELFORSKRIFTEN BUDSJETTKONSEKVENSER KONKLUSJON REFERANSER... 22

6 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 6/22 SØKNADSLOGG Refusjonssøker: Boehringer Ingelheim Norway KS Preparat: Striverdi Virkestoff: olodaterol Indikasjon: Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) ATC-nr: R03AC19 Søknadsprosess: Opprinnelig søknad mottatt: Oppdatert søknad mottatt: Opphold i saksbehandlingen oppdatert søknad: 0 dager Vedtak fattet: Saksbehandlingstid: 151 dager

7 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 7/22 1 BAKGRUNN(1) 1.1 Underliggende helseproblem (kols) Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) er et samlebegrep som dekker både kronisk obstruktiv bronkitt og emfysem. Tilstanden kjennetegnes blant annet av symptomer som kronisk hoste, dyspne og redusert lungefunksjon. Luftstrømsobstruksjonen er langsomt progredierende og assosiert med en inflammatorisk reaksjon og strukturelle forandringer i små, perifere luftveier (obstruktiv bronkiolitt) og/eller destruksjon av lungeparenkym (emfysem). Sykdommen defineres og graderes blant annet ut fra funn ved lungefunksjonsmåling og pasientenes symptomer. Trolig har mellom og personer i Norge kols, men mindre enn halvparten vet at de har sykdommen, selv om mange udiagnostiserte lever med symptomer. Nærmere 2000 personer dør hvert år som en direkte konsekvens av sykdommen, men siden mange med kols dør av samtidig hjertekarsykdom, er det reelle antall med kols-relatert død høyere. Vedvarende behandling kan bremse utvikling av kols, men sykdommen er kronisk og kan ikke helbredes. Legemiddelverket anser de faglige kriteriene om sykdommens alvorlighet og langvarighet som oppfylte. 1.2 Behandling Vedlikeholdsbehandling av kols baseres på en gradering av sykdommen; obstruksjon (FEV 1 ), grad av symptomer og antall forverrelser siste 12 måneder. Hensikten med kolsbehandling er å redusere symptomer, forhindre eksaserbasjoner og eventuelt bremse utvikling av sykdommen. Ved mindre alvorlig kols anbefaler retningslinjene korttidsvirkende bronkodilaterende midler, ved økt sykdomsbyrde legges det til langtidsvirkende bronkodilaterende midler (alene eller i kombinasjon), etter hvert kombinert med inhalasjonssteroider og/eller PDE4-hemmer. Det finnes et stort utvalg legemidler og legemiddelkombinasjoner innen de forskjellige legemiddelgruppene.

8 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 8/22 Tabell 1: Behandlingsanbefalinger ved kols (Gold)(1) Grad av KOLS Førstevalg Andrevalg A SABA eller SAMA ved behov LAMA eller LABA eller SABA og SAMA B LAMA eller LABA LAMA og LABA C ICS og LABA eller kun LAMA og LABA LAMA D ICS og LABA eller kun LAMA ICS og LAMA eller ICS og LAMA og LABA eller ICS og LABA og PDE4- hemmer eller LAMA og LABA eller LAMA og PDE4-hemmer SABA = Short-acting beta2-agonist, korttidsvirkende beta2-agonist. Eks: salbutamol, terbutalin SAMA = Short-acting muscarinic antagonist, korttidsvirkende antikolinergika Eks: ipratropium ICS= Inhaled corticosteroid, inhalasjonssteroid. Eks: budesonid, flutikason LABA = Long-acting beta2-agonist, langtidsvirkende beta2-agonist. Eks: formoterol, olodaterol LAMA = Long-acting muscarinic antagonist, langtidsvirkende antikolinergika. Eks: tiotropium PDE4-hemmer = fosfodiesterase-4-hemmer. Eks roflumilast Behandling med olodaterol (Striverdi) Olodaterol er en langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) med bronkodilaterende virkning gjennom å virke relakserende på muskelceller i luftveiene. Legemidlet inntas med en inhalasjonsspray. Olodaterol er indisert som vedlikeholdsbehandling ved kols og gis som to puff (2,5µg per puff) en gang daglig til samme tidspunkt Behandling med komparator (indakaterol (Onbrez)) Det finnes allerede tre LABA med refusjon. Salmeterol og Formoterol gis to ganger daglig og indakaterol gis en gang daglig, alle via inhalasjon. Det er ingen dokumentasjon for å anbefale en klasse av LABA fremfor en annen ved initial behandling. Firma har valgt indakaterol (Onbrez) som komparator og lagt ved salgstall som indikerer at denne er den mest brukte LABA ved kols. Legemiddelverket har innhentet ytterligere tall fra HELFO som bekrefter at indakaterol er den mest brukte LABA ved kols og dermed er den mest relevante komparator til olodaterol i denne analysen. Indakaterol er et inhalasjonspulver som gis en gang daglig (en inhalasjon à 150 eller 300 µg daglig). Indakaterol er fra før vurdert som kostnadseffektiv behandling ved kols(2).

9 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 9/22 2 INNSENDT KLINISK DOKUMENTASJON FOR OLODATEROL (STRIVERDI) Effekt og sikkerhet av olodaterol er vist i direkte studier mot placebo og aktiv kontroll (formoterol og tiotropium). Studiene er non-inferior studier og viser sammenlignbar effektog sikkerhetsprofil (3). I den opprinnelige søknaden begrenset effektsammenligningen mellom oldaterol og indakaterol seg til en enkel drøfting av effekten relativ til placebo i enkeltstudier. Legemiddelverket mente effekten til olodaterol versus indakaterol ikke var tilstrekkelig dokumentert til at refusjon kunne innvilges. Søker hadde heller ikke i tilstrekkelig grad redegjort for valget av indakaterol som komparator, og Legemiddelverket mente utfra foreliggende dokumentasjon at formoterol kunne være mest aktuelle komparator. Legemiddelverket ba derfor om utfyllende opplysninger, i form av en helseøkonomisk analyse av olodaterol og formoterol og/eller bedre effektdokumentasjon av effekten av olodaterol vs. indakaterol dersom det ble redegjort bedre for at dette var riktig komparator. Firma sendte inn en oppdatert søknad som primært bestod av bedre effektdokumentasjon som grunnlag for en kostnadsminimeringsanalyse med indakaterol som en begrunnet komparator. Subsidiært sendte de inn en analyse som belyste kostnadseffektiviteten av olodaterol sammenlignet med formoterol. Etter en gjennomgang av den nye dokumentasjonen, samt innhentede tall fra HELFO som viste at hovedbruk (om lag 65 %) av formoterol er ved diagnosen astma, vurderte Legemiddelverket at indakaterol er den mest relevante komparator. Vi valgte derfor å holde fokus på delene av søknaden som angår sammenligning av olodaterol og indakaterol, og materialet som dekker formoterol som komparator er ikke omtalt i denne rapporten. Det er ikke utført direkte sammenlignende studier mellom olodaterol og indakaterol. Søker har derfor utarbeidet en metaanalyse som sammenligner effekten av olodaterol og indakaterol. Metaanalysen er senere publisert (4). Legemiddelverket har særlig vurdert nettverksmetaanalysen av indakaterol og olodaterol i denne rapporten. 2.1 Indirekte sammenligning av olodaterol 5mcg og indakaterol 75mcg Beskrivelse av metaanalysen Nettverksmetaanalysen (NMA) inkluderer 20 randomiserte, kontrollerte studier hvorav 18 ble identifisert gjennom et systematisk litteratursøk 5. august 2011 og 2 ble identifisert senere i prosessen. Søker har på Legemiddelverkets forespørsel utført samme litteratursøk på nytt i september 2014 for å identifisere eventuell relevant ny litteratur. NMA inneholdt to ulike sammenligninger, olodaterol 5mcg er sammenlignet med hhv 75mcg og 150 mcg

10 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 10/22 indakaterol. Vi har kun fokusert på sammenligningen med 150mcg indakaterol da det er denne styrken som er aktuell i Norge. Figur 1: Oversikt over inkluderte studier i metaanalyse. Hentet fra Roskell et al(4) Behandlingseffekt ble vurdert med trough FEV 1, Transition Dyspnea Index (TDI), St George s Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore og respons, bruk av anfallsmedisin og andel pasienter med eksaserbasjon. Tabell 2: Beskrivelse av endepunkt evaluert i NMA Endepunkt Beskrivelse Trough FEV 1 Endring fra baseline i uke 12 (uke 6 ved manglende 12-ukersdata) TDI-score (endring fra baseline) uke 12 SGRQ totalscore Endring fra baseline i uke 12 (uke 6 ved manglende 12-ukersdata) SGRQ respons Bedret SGRQ score (minst 4 poeng) uke 12 Bruk av anfallsmedisin Andel med eksaserbasjon FEV: trough forced expiratory volume in 1 second TDI: transition Dyspnea index SGRQ: St Goerge s Respiratory Questionnaire (salbutamol): endring fra baseline i gjennomsnitt antall puff pr dag Andel med minst 1 eksaserbasjon, analysert i studier med minst 24 ukers varighet

11 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 11/22 De inkluderte studiene undersøkte effekten av olodaterol og indakaterol sammenlignet med placebo og aktiv kontroll (formoterol, tiotropium, salmeterol). Studiene hadde ulikheter, særlig i studiepopulasjoner og tillatt/inkludert tilleggsmedisinering. Pasientpopulasjonen i indakaterol-studiene var begrenset til pasienter med moderat til alvorlig kols (GOLD stadium 2 og 3), mens olodaterolstudiene i tillegg inkluderte pasienter med svært alvorlig kols (GOLD stadium 4). Dette innebærer at det var forskjeller i gjennomsnittlig FEV 1 -verdier mellom studiene. Studiene tillot bruk av inhalasjonssteroider og kortidsvirkende beta-agonister (behovsmedisin). Flere olodaterolstudier inkluderte/tillot i tillegg bruk av LAMA/SAMA, perorale steroider, teofyllin, slimløsende midler mm. Det ble underveis identifisert og inkludert to indakaterolstudier som også inkluderte samtidig bruk av LAMA. På grunn av ulikhetene i de inkluderte studiene er analysene også utført på et utvalg av studiene samt subpopulasjoner av pasienter. I disse mindre analysene ble sammenligningen av effekt gjort via effektmålet trough FEV 1 ved uke 12. Tabell 3: Oversikt over analysesett Populasjon i analyse Beskrivelse Endepunkt Uten LAMA Studier uten samtidig bruk av LAMA Endepunkt: trough FEV 1 ved uke 12 LAMA add-on Studier med samtidig bruk av LAMA Endepunkt: trough FEV 1 ved uke 12 Fullt nettverk Alle identifiserte studier Alle endepunkt LAMA = Long-acting muscarinic antagonist, langtidsvirkende antikolinergika. Eks: tiotropium

12 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 12/ Resultat fra metaanalysen Endring i trough FEV 1 alle analysesett Figur 2. Forest plot for trough FEV 1 analyser(4) Det ses ingen statistisk forskjell i FEV 1 mellom olodaterol 5mcg og indakaterol 150mcg når det justeres for bruk av LAMA (tiotropium) i studiene. Når alle studiene (fullt nettverk) analyseres er imidlertid resultatet statistisk signifikant i favør av indakaterol :Endring i TDI, SGRQ totalscore og behovsmedisin: fullt datasett Figur 3: Forest plot for TDI, SGRQ og behovsmedisin analyser(4) Det ses ingen statistisk signifikante forskjeller mellom olodaterol 5mcg og indakaterol 150mcg i den indirekte sammenligningen av TDI, SGRQ-score og behovsmedisin.

13 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 13/ Endring i SGRQ-respons og andel pasienter med eksaserbasjon(er): fullt datasett Figur 4: Forest plot for analyser av SGRQ-respons og andel med eksaserbasjon Det ses ingen statistisk signifikante forskjeller mellom olodaterol 5mcg og indakaterol 150mcg i andel med SGRQ-respons og eksaserbasjon. Søker konkluderer at når legemidlene sammenlignes under like prøveforhold gjennom den indirekte sammenligningen, fremstår olodaterol 5 mcg og indakaterol 75 mcg eller 150 mcg som behandlingsalternativer med lik effekt Bivirkninger andel pasienter trukket fra studien Sikkerhetsprofil er analysert gjennom andeler pasienter som er trukket fra studien på grunn av bivirkninger som et dikotomt endepunkt. Studier med minst 24 ukers varighet er inkludert. Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom olodaterol og indakaterol. 2.2 Legemiddelverkets vurdering av tilsendt klinisk dokumentasjon Relevans for refusjonssøknaden (PICO) 1 Studiepopulasjon i forhold til omsøkt pasientgruppe: Olodaterol er undersøkt i kolspasienter med moderat til svært alvorlig kols i samsvar med aktuell bruk i henhold til retningslinjene og bruksområdet det er søkt refusjon for. Intervensjon i forhold til klinisk praksis Olodaterol er undersøkt i flere styrker, men det finnes god dokumentasjon for den godkjente doseringen som er 5mcg (i to puff á 2,5mcg) en gang daglig. 1 Patients, Intervention, Comparator, Outcome

14 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 14/22 Komparator i forhold til klinisk praksis Legemiddelverket ba søker om å begrunne valget av indakaterol som komparator, da det utfra salgstall så ut til at formoterol var en bedre komparator, og det i tillegg fantes direkte data for en sammenligning mellom disse. Nyere opplysninger fra firma, og tall som Legemiddelverket selv har innhentet fra HELFO, viser at bruk av formoterol i stor grad er ved en annen indikasjon (astma), og at indakaterol er den mest brukte LABA ved indikasjonen kols. Legemiddelverket støtter derfor firma i at indakaterol er riktig komparator. Resultater/utfallsmål (endepunkter) Det er brukt relevante dikotome og kontinuerlige endepunkter i analysen av olodaterol og indakaterol. FEV 1 er imidlertid det eneste endepunkt som er rapportert i alle studier. Det er stor heterogenitet mellom studiene som er utført med olodaterol og indakaterol. Det er til dels forskjellige pasientpopulasjoner, hvor olodaterolstudiene inkluderer pasienter med svært alvorlig kols/lave FEV 1 -verdier (grad 4), mens indakaterolstudiene er begrenset til pasienter med moderat til alvorlig kols (grad 2 og 3). Det er også heterogenitet mellom studiene med tanke på inkludert og tillatt tilleggsmedisinering. I noen av olodaterolstudiene ble det brukt stratifisert randomisering for å sikre balanse i tiotropiumbruk mellom behandlingsarmene, mens noen av indakaterolstudiene har samtidig tiotropiumbruk som utgangspunkt for studien. Resultatene (se ) viser at samtidig bruk av tiotropium har betydning for resultat og konklusjon av metaanalysen. Gitt utvalget av legemidler og legemiddelkombinasjoner kan det være mest relevant å sammenligne bruk av olodaterol og indakaterol UTEN samtidig bruk av LAMA, da det finnes legemidler med LABA og LAMA til bruk hvor denne kombinasjonen er indisert. I denne subanalysen er det ingen signifikant forskjell mellom olodaterol og indakaterol på effekten målt ved FEV 1. Når det gjelder sammenligning av bivirkninger er dokumentasjonen svak. Sammenlifninf av andel pasienter som trer ut av studiene på grunn av bivirkninger er ikke god nok dokumentasjon til å kunne fastslå at legemidlene har lik bivirkningsprofil. Legemiddelverket har imidlertid sett nøyere på studiene som foreligger for hhv olodaterol og indakaterol og preparatomtalene for legemidlene og det er ingen grunn til å tro at det skulle være betydelige ulikheter i bivirkningsprofilen til legemidlene. Søker har valgt å vise kostnadseffektivitet for olodaterol med en kostnadsminimeringsanalyse (kost-min-analyse) mot indakaterol. En forutsetning for at en slik analyse skal være gyldig er at effekten og sikkerheten av legemidlene er lik nok til å kun sammenligne kostnader. I en slik sammenheng mener Legemiddelverket at det er dokumentert at effektog bivirkningsprofil til legemidlene er tilstrekkelig lik.

15 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 15/ Legemiddelverkets vurdering av metaanalysen. Systematisk litteratursøk: Litteratursøket i innsendt metaanalysen er fra Legemiddelverket vurderte at dette måtte oppdateres, og søker leverte oppdatert litteratursøk (september 2014). Inklusjons- og eksklusjonskriterier ble definert etter internettsøket. Disse kriteriene skal defineres på forhånd. Studier som ikke er publisert på engelsk er ekskludert. For øvrig ser søk og vurdering av studiene ut til å være gjort etter anbefalte retningslinjer Analysemetodikk: Legemiddelverket har ingen kommentarer av betydning. Mulig kilder til bias som følge av funksjonelle ulikheter i studiepopulasjonene: Studiepopulasjon: voksne med stable COPD o Det er akseptabelt å utelate barn/ungdom/astmapasienter Endepunkt follow-up tid bør være likest mulig o Trough FEV 1 er definert som FEV 1 målt ca 24 timer etter siste dose. Når dette er målt relativt til dosering kan variere mellom studiene og kan påvirke responsen. o Behovsmedisin (SABA) det er ikke beskrevet hvordan disse var tillatt brukt i forbindelse med måling av trough FEV 1 i de ulike studiene. o Bruk av behovsmedisin (SABA) som effektmål (antall puff pr dag) ble analysert gjennom data fra siste måling rapportert i studiene (opp til 52 uker). Dersom det er stor variasjon i når dette var kan det påvirke resultatene. Dette er ikke nærmere beskrevet. Fire olodaterol studier var cross-over i 6 uker, indakaterol var parallelle i 12 uker Alvorlighetsgrad av kols varierer mellom studier Olodaterol studiene tillater samtidig bruk av andre medikamenter, det gjør ikke indakaterol studiene Tiotropium var add-on i olodaterolstudier mens den var intervensjonskomparator i indakaterolstudier. I den publiserte versjonen er imidlertid to add-on studier med indakaterol identifisert og inkludert. Metaanalysen tar delvis høyde for ulikhetene i studiene ved å gjøre analyser på subgrupper av pasienter (med sammenlignbare betingelser for tiotropiumbruk). En analyse av alle studiene (fullt datasett) ble ansett som sensitivitetsanalyse for effekten målt som trough FEV 1. Oppsummert vurdering av kvalitet på metaanalysen Relevante sensitivitetsanalyser er utført og blir diskutert Kilder til heterogenitet diskuteres og forsøkes redusert Konklusjonen samsvarer godt med funnene Totalt sett mener Legemiddelverket at metaanalysen er akseptabel

16 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 16/ Legemiddelverkets vurdering av legemidlets effekt Olodaterol har vist klinisk effekt sammenlignet med placebo, formoterol og tiotropium i de pivotale studiene. I tillegg er det utarbeidet en metaanalyse som sammenligner den relative effekten mellom olodaterol og indakaterol. Til sammen mener Legemiddelverket at virkningen til olodaterol er godt dokumentert og det er vist klinisk relevant virkning i den aktuelle KOLS-pasientpopulasjonen. 3 INNSENDT ØKONOMISK ANALYSE AV OLODATEROL (STIVERDI) 3.1 Modell, metode og forutsetninger Søker har levert en kostnadsminimeringsanalyse der olodaterol 5mcg (Striverdi) sammenlignes med indakaterol (Onbrez). Søker begrunner dette med at en indirekte metaanalyse av disse legemidlene viser at effekt og bivirkninger er sammenlignbare Analyseperspektiv I kostnadsminimeringsanalysen benyttes et begrenset samfunnsperspektiv, legemiddelkostnadene regnes uten merverdiavgift Pasientpopulasjonen Pasientgruppen er pasienter med kols av minst moderat grad Intervensjon Olodaterol 5mcg som inhalasjon én gang daglig Komparator Indakaterol 150 mcg som inhalasjon én gang daglig Effekt, bivirkninger og helsenytte (input data) Som forutsetning for valg av kostnadsminimeringsanalyse refererer søker til en metaanalyse hvor studier av olodaterol og indakaterol sammenlignes. Metaanalysen analyserer effekt målt ved FEV 1 og sammenligningen støttes også av andre utfallsmål. Metaanalysen konkluderer med at olodaterol 5mcg har sammenlignbar effekt og bivirkninger som indakaterol 150 mcg, administrert til sammenlignbare pasienter under sammenlignbare forhold (avsnitt 2.1). I kostnadsminimeringsanalysen er derfor kun legemiddelpriser sammenlignet.

17 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 17/ Kostnader (input data) I kostnadsminimeringsanalysen inngår kun legemiddelkostnader som angitt i tabellen under. Tabell 4: Sammenligning legemiddelpriser for Striverdi og Onbrez Navn Virkestoff Styrke Pakning (ant dager) AIP AUP (eks mva) AUP/dag (eks mva) Striverdi olodaterol 5 mcg (2X2,5) ,2 239,2 7,973 Onbrez indakaterol 150 mcg ,0 261,68 8,723 Onbrez indakaterol 150 mvg ,0 718,96 7,988 Priser pr og tilbudt pris for Striverdi 3.2 Resultater Effekt/helsenytte/QALYs Ikke relevant, da søkers metaanalyse indikerer at legemidlene har sammenlignbar effekt og bivirkningsprofil Kostnader Kostnadene ved de sammenlignbare doseringer av olodaterol og indakaterol er sammenlignet, se Tabell 4. Med den tilbudte prisen, blir legemiddelkostnadene for Striverdi og Onbrez tilnærmet de samme Kostnadseffektivitet Søker konkluderer med at idet olodaterol (Striverdi) har minst like god behandlingseffekt, sammenliknbar bivirkningsprofil og sammenlignbar (lavere) legemiddelpris som indakaterol (Onbrez), representerer olodaterol et kostnadseffektivt alternativ til indakaterol. 3.3 Sensitivitets- og scenarioanalyser Det er ikke sensitivitets- eller scenarioanalyser til den enkle kostnadsminimeringsanalysen. 3.4 Kritisk vurdering av innsendt økonomisk analyse Relevans av analysen mht søkt PICO Legemiddelverket vurderer at pasientpopulasjon er relevant i forhold til etablerte retningslinjer og søkt refusjonsberettiget bruk. I kliniske studier av legemidler til behandling av kols er FEV 1 et vanlig utfallsmål å benytte. Bruk av FEV 1 for å sammenligne olodaterol og indakaterol er derfor relevant i denne sammenhengen. Søker har utført en metaanalyse av olodaterol og indakaterol. Antagelsene om effektlikhet mellom olodaterol og indakaterol er basert på denne (se 2.1). Til tross for usikkerheten som

18 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 18/22 hefter ved slike indirekte dokumenterte effektsammenligninger anser Legemiddelverket at effekt og bivirkninger for olodaterol og indakaterol er like nok slik at det synes rimelig å benytte kostnadsminimeringsanalyse for å belyse kostnadseffektivitet i denne sammenhengen. At søker tar utgangspunkt i andre LABA på markedet ved valg av komparator synes rimelig. Indakaterol (Onbrez) er den mest brukte LABA ved indikasjonen kols og det er derfor riktig at denne brukes som komparator. Det lanseres for tiden flere nye legemidler og kombinasjonslegemidler til bruk ved kols og derfor kan markedsandeler for legemidlene endres betydelig dersom kombinasjonslegemidler (LAMA+LABA, ICS+ LABA) fortrenger monoformuleringer (LABA). Det synes imidlertid rimelig å anta at hovedfortrengningen vil være av indakaterol (Onbrez) Kostnadsdata Legemiddelverket vurderer at kostnadsdataene som er benyttet er tilstrekkelig. Søker har satt opp en enkel sammenligning av legemiddelkostnadene. Det er benyttet gjeldende priser med unntak av Striverdi hvor det er brukt tilbudt pris Resultater av analysen Legemiddelverket mener, gitt foreliggende data, at en kostnadsminimeringsanalyse er tilstrekkelig i dette tilfellet, og det er rimelig at denne avgrenses til en vurdering av direkte legemiddelkostnader ved bruk av Striverdi og Onbrez. Når det gjelder de direkte legemiddelkostnadene, ligger prisen (AUP/dag) for Striverdi på linje med Onbrez. Resultatet av analysen er derfor at behandling med Striverdi er kostnadseffektiv. 3.5 Oppsummering Søknaden er basert på de mest relevante og tilgjengelige kliniske data og kostnadsdata. For å belyse kostnadseffektiviteten av olodaterol har søker sendt inn en kostnadsminimeringsanalyse med indakaterol som komparator. Legemiddelverkets totalvurdering er at indakaterol synes å være den mest relevante komparatoren for olodaterol for refusjonssøknaden. Gitt forelagte dokumentasjon av behandlingseffekt, bivirkninger og aktuelle refusjonspriser, anser Legemiddelverket olodaterol (Striverdi) som like kostnadseffektiv som indakaterol (Onbrez) for pasienter med KOLS av minst moderat alvorlighetsgrad. 4 DISKUSJON 4.1 Refusjonsverdighet i hht legemiddelforskriften Legemiddelverket har vurdert innsendt refusjonssøknad for olodaterol (Striverdi) til behandling av pasienter i henhold til følgende refusjonsberettiget bruk:

19 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 19/22 Vedlikeholdsbehandling ved symptomer på bronkoobstruksjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Til den omsøkte refusjonsberettiget bruk er det fra før knyttet følgende vilkår: Refusjon ytes kun til pasienter med etablert kols. o Diagnosen må være verifisert ved spirometri. o Hvis spirometri ikke kan gjennomføres, må årsaken journalføres. Refusjon ytes kun til pasienter med moderat eller alvorlig kols (FEV1 < 80 % av forventet verdi). Legemiddelverket mener at disse pasientene har en alvorlig sykdom med behov for langtidsbehandling. Effekten av olodaterol (Striverdi), gitt foreliggende dokumentasjon, er godt dokumentert. Søker har valgt den mest relevante komparator og sendt relevant dokumentasjon for sammenligning av legemidlene. Søker har sendt inn en kostnadsminimeringsanalyse. En totalvurdering av denne samt annen innsendt dokumentasjon viser at kostnadene for Striverdi står i rimelig forhold til behandlingsmessig verdi og til kostnader for alternativ behandling. Alle vilkårene for forhåndsgodkjent refusjon er derfor oppfylt. 5 BUDSJETTKONSEKVENSER Søker viser til salgstall (DDD) for de tre markedsførte LABA-ene formoterol (Oxis), salmeterol (Serevent) og indakaterol (Onbrez) i april Her har indakaterol (1-gangdaglig LABA) en markedsandel på 47 %. Disse tallene er trolig ikke justert for at formoterol og salmeterol inkluderer bruk ved diagnosen astma. I det videre bruker søker bare markedet for 1-gang-daglig LABA når de beregner budsjettimplikasjoner og inkluderer Ultibro, Onbrez og Striverdi. Firma antar at Ultibro, en LABA/LAMA-kombinasjon (indakaterol og glykopyrronium) som fikk refusjon i april 2014 vil ha xxxx av markedet i Videre antar søker at Striverdi og Onbrez vil dele på det resterende markedet og at Striverdi vil få en økende markedsandel opp mot xxxx i De antar at bruken av Striverdi erstatter bruk av Onbrez og Ultibro, og regner ikke med noe erstatning av 2-gang daglig LABA (Oxis og Serevent). Siden firmaet tilbyr en pris for Striverdi som ligger lavere enn alternativene, betyr en slik tilnærming at innvilgelse av refusjon til Striverdi er kostnadsbesparende.

20 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 20/22 Legemiddelverket mener at Onbrez (1-gang-daglig LABA) og eventuelt Oxis og Serevent (2-gang-daglig LABA) er de alternativene som mest sannsynlig vil bli fortrengt av Striverdi. Legemiddelverket mener kombinasjonslegemidler (Ultibro) ikke kan regnes som et fortrengningsalternativ uten å ta hensyn til at LAMA-delen av Ultibro gjør at pasientpopulasjonen trolig vil være noe annerledes (se Tabell 1). Dersom Striverdi KUN fortrenger 1-gang-daglig LABA vil innføring av Striverdi bety en budsjettinnsparelse. Legemiddelverket mener at en ved innføring av Striverdi også må regne med noe fortrenging av 2-gang-daglig LABA, noe som vil medføre økning av folketrygdens utgifter. Tabell 5: Oversikt priser 1-gang daglig LABA og 2-gang-daglig LABA Navn Virkestoff Styrke AUP 90 dagers bruk (inkl mva) Striverdi Olodaterol 5 mcg 897 (1-gang-daglig LABA) Onbrez Indakaterol 150 mcg 898,70 (1-gang-daglig LABA) Oxis Formoterol 9 mcg 630,20 (2-gang-daglig LABA) Serevent Salmeterol (2-gang-daglig LABA) 50 mcg 750,0 LABA = Long-acting beta2-agonist, langtidsvirkende beta2-agonist. Priser pr og tilbudt pris for Striverdi Det er vanskelig å beregne hvordan utviklingen fortsetter fremover, særlig fordi det introduseres nye kombinasjonslegemidler med LABA. Videre er det er usikkert om hvorvidt pasienter som trenger LABA i kombinasjon med hhv langtidsvirkende muskarinantagonist, (LAMA) eller inhalasjonssteroider (ICS) vil bruke mono- eller kombinasjonslegemidler. Tall fra HELFO viser at om lag 4700 kolspasienter brukte Oxis siste år (2. kvartal kvartal 2014). Til sammenligning brukte om lag 9340 pasienter Onbrez i 2013 (tall fra Reseptregisteret). Siden andelen pasienter som bruker 1-gang-daglig LABA ved kols allerede er høy og stigende, regner Legemiddelverket det som sannsynlig at 1-gang-daglig LABA også videre vil fortrenge 2-gang-daglig LABA uavhengig av om Striverdi innvilges refusjon eller ikke. Legemiddelverket mener derfor at å innvilge refusjon for Striverdi trolig vil gi noe økning i Folketrygdens budsjett, men vi regner det som sannsynlig at denne økningen ikke vil være av betydning med tanke på bagatellgrensen (som er på 5 millioner kroner i år 5 fra innvilgelse av forhåndsgodkjent refusjon).

21 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 21/22 6 KONKLUSJON Det er sannsynlighetsovervekt for at behandling med olodaterol (Striverdi) oppfyller kriterier for forhåndsgodkjent refusjon. Rapporten er godkjent elektronisk Statens legemiddelverk, Kristin Svanqvist (e.f.) seksjonssjef Anne Marthe Ringerud Saksbehandler Marianne Rolstad Saksbehandler Morten Aaserud Saksbehandler

22 14/ LØ/LR/AMR/MR/MAA side 22/22 REFERANSER 1. Helsedirektoratet. Kols. Nasjonal faglig retningslinje og veileder for forebygging, diagnostisering og oppfølging. IS ; Available from: for-forebygging-diagnostisering-og-oppfolging-av-personer-med-kols/documents/is- 2029Revidert.pdf. 2. Refusjonsrapport for indakaterol. Legemiddelverket 2010; Available from: cuments/ /onbrez_kols_2010.pdf. 3. Preparatomtale for olodaterol (Striverdi). [updated ]; Available from: 4. Roskell NS, Anzueto A, Hamilton A, Disse B, Becker K. Once-daily long-acting beta-agonists for chronic obstructive pulmonary disease: an indirect comparison of olodaterol and indacaterol. International journal of chronic obstructive pulmonary disease. 2014;9: Epub 2014/08/13.

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.03.2014 13/14033-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Christina Kvalheim

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.03.2014 13/14033-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Christina Kvalheim NOVARTIS NORGE AS Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.03.2014 13/14033-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Christina REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres søknad

Detaljer

Refusjonsrapport. Glykopyrronium (Seebri Breezhaler) til behandling av KOLS. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2

Refusjonsrapport. Glykopyrronium (Seebri Breezhaler) til behandling av KOLS. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 Refusjonsrapport Glykopyrronium (Seebri Breezhaler) til behandling av KOLS. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 13-03-2013 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.

Detaljer

KOLS Har vi et overforbruk av steroider? Med mer

KOLS Har vi et overforbruk av steroider? Med mer KOLS Har vi et overforbruk av steroider? Med mer Oslo 11. Mars 2016 Geir Einar Sjaastad Fastlege Holter Legekontor, Nannestad Lunger i Praksis og Norsk forening for allmennmedisins referansegruppe for

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Eva Callert / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Eva Callert / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen Chiesi pharma AB Box 63 S-182 11 Danderyd Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Eva Callert 16.10.2014 14/10880-5 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen REFUSJONSVEDTAK Vi viser til

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 11-11-2013 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 11-11-2013 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport aflibercept (Eylea) til behandling av aldersrelatert våt makula-degenerasjon (våt AMD). Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 11-11-2013 Statens legemiddelverk Brev stiles

Detaljer

Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler Carl Samuelsen /10249 LØ/LR/Leung Ming Yu

Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler Carl Samuelsen /10249 LØ/LR/Leung Ming Yu Boehringer Ingelheim Norway KS Postboks 405 1373 Asker Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2015-07-16 Carl Samuelsen 2015-09-28 15/10249 LØ/LR/Leung Ming Yu REFUSJONSVEDTAK

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar Andreassen

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar Andreassen Alcon Nordic A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar REFUSJONSVEDTAK

Detaljer

Behandling av KOLS i allmennpraksis. Ragnar Sundby Spesialist i Allmennmedisin Fastlege Legene Sentrum Vest, Sandefjord

Behandling av KOLS i allmennpraksis. Ragnar Sundby Spesialist i Allmennmedisin Fastlege Legene Sentrum Vest, Sandefjord Behandling av KOLS i allmennpraksis Ragnar Sundby Spesialist i Allmennmedisin Fastlege Legene Sentrum Vest, Sandefjord Conflicts of interest Har mottatt foredragshonorar fra Novartis, GSK og MSD Deltatt

Detaljer

GOLD Thomas Jürgens. Lill Lena Nyberg. Medisinsk avdeling, GSK Norge. Zinc-nummer: NOR/RESP/0022/17 Mai 2017

GOLD Thomas Jürgens. Lill Lena Nyberg. Medisinsk avdeling, GSK Norge. Zinc-nummer: NOR/RESP/0022/17 Mai 2017 GOLD 2017 Thomas Jürgens Lill Lena Nyberg Medisinsk avdeling, GSK Norge Zinc-nummer: NOR/RESP/0022/17 Mai 2017 Diagnostisering og vurdering av kolspasienter GOLD 2011 Vurdering av luftstrømsobstruksjonens

Detaljer

Kort vurdering. Vurdering av innsendt dokumentasjon Statens legemiddelverk

Kort vurdering. Vurdering av innsendt dokumentasjon Statens legemiddelverk Kort vurdering ID-nr 2015_019: Bruk av bevacizumab (Avastin) ved avansert livmorhalskreft og ved tilbakefall av livmorhalskreft». Vurdering av innsendt dokumentasjon 29-08-2016 Statens legemiddelverk Brev

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Camilla Hjelm

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Camilla Hjelm TAKEDA NYCOMED AS Postboks 205 1372 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.11.2015 15/06882-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Camilla Hjelm REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres søknad

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme MSD (NORGE) AS Postboks 458 Brakerøya 3002 Drammen Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.10.2013 13/15074-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres

Detaljer

rie P}orQTÆ G2 dslc l'k6),5-61 Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak Statens legemiddelverk 8~8~Aragy

rie P}orQTÆ G2 dslc l'k6),5-61 Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak Statens legemiddelverk 8~8~Aragy Statensfellesblankett g 0 Avsender (forvaltningsorganets stempel) Statens legemiddelverk 8~8~Aragy 0 Mottaker (navn og adresse) Kk)\A4-\ KbeCkt, A') P}orQTÆ G2 dslc t.:310 Melding om rett til å klage over

Detaljer

Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3 511.1 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Enrique Ji~ez

Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3 511.1 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Enrique Ji~ez Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 OSLO Norge DAGSPOST Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3

Detaljer

Referat fra møte i Blåreseptnemnda 1.april 2009

Referat fra møte i Blåreseptnemnda 1.april 2009 Referat fra møte i Blåreseptnemnda 1.april 2009 Tilstede fra Blåreseptnemnda: Anne Elise Eggen (leder), Lars Slørdal, Bjarne Robberstad, Eline Aas, Margaret S. Ramberg, Lars Småbrekke, Jørgen Bramness

Detaljer

GOLD, inhalasjonsmedisiner og inhalasjonsteknikk ved KOLS

GOLD, inhalasjonsmedisiner og inhalasjonsteknikk ved KOLS GOLD, inhalasjonsmedisiner og inhalasjonsteknikk ved KOLS Theresa Hansen Klinisk farmasøyt 1 DIAGNOSE Diagnose KOLS: Ved spirometriske målinger graderes sykdommen i fire stadier hvor alle har en FEV 1

Detaljer

Kurs i legemiddeløkonomi 20. mai 2015

Kurs i legemiddeløkonomi 20. mai 2015 Kurs i legemiddeløkonomi 20. mai 2015 Erik Sagdahl erik.sagdahl@legemiddelverket.no Morten Aaserud morten.aaserud@legemiddelverket.no Legemidler. Finansiering/betaling Blåresept Sykehus Forhåndsgodkjent

Detaljer

Kapittel 14. Forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdloven 5-14

Kapittel 14. Forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdloven 5-14 Page 1 of 10 Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) Kapittel 14. Forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdloven 5-14 14-1. Søknad om forhåndsgodkjent refusjon Søknad om godkjenning av legemiddel

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Carl Samuelsen / Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming Yu

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Carl Samuelsen / Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming Yu BOEHRINGER INGELHEIM NORWAY KS Postboks 405 1373 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Carl Samuelsen 26.10.2015 15/10613-5 Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming REFUSJONSVEDTAK

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 21-03-2013 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 21-03-2013 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Latanoprost (Monoprost) til behandling av åpenvinklet glaukom. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 21-03-2013 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.

Detaljer

Denosumab (Xgeva) til forebygging av skjelettrelaterte. voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse

Denosumab (Xgeva) til forebygging av skjelettrelaterte. voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse Denosumab () til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse 01-10-2014 Statens legemiddelverk 1 Innhold

Detaljer

Årskontroll av kols-pasienter - Hvordan få det til i en travel praksis?

Årskontroll av kols-pasienter - Hvordan få det til i en travel praksis? Årskontroll a kols-pasienter - Hordan få det til i en trael praksis? Ha sier de nye kolsretningslinjene om urdering a risiko, symptomer og oppfølging? Er et noen som har sett denne?? Nye retningslinjer

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 22-12-2011 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 22-12-2011 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Roflumilast (Daxas) til behandling av alvorlig og meget alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 22-12-2011 Statens legemiddelverk Brev

Detaljer

Kronisk obstruktiv lungesykdom(kols)

Kronisk obstruktiv lungesykdom(kols) Kronisk obstruktiv lungesykdom(kols) Bakgrunn Kols er et folkehelseproblem, og forekomsten er økende både i Norge og i resten av verden Siste 40 år er dødelighet av koronar hjertesykdom halvert, mens dødeligheten

Detaljer

Refusjonsrapport Eslikarbazepinacetat (Zebinix) til tilleggsbehandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering

Refusjonsrapport Eslikarbazepinacetat (Zebinix) til tilleggsbehandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering Refusjonsrapport Eslikarbazepinacetat (Zebinix) til tilleggsbehandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering 1 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere forhåndsgodkjent refusjon for eslikarbazepinacetat

Detaljer

181: Behandling skal kun startes av spesialist i indremedisin, barnesykdommer eller ved sykehusavdeling med tilsvarende spesialitet

181: Behandling skal kun startes av spesialist i indremedisin, barnesykdommer eller ved sykehusavdeling med tilsvarende spesialitet Novo Nordisk Scandinavia AS Baker Østbys vei 5Postboks 24 1309 RUD Norge Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 29.01.2016 15/16181-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Pilar martin Vivaldi/ Anne

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi TAKEDA NYCOMED AS Postboks 205 1372 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi REFUSJONSVEDTAK Vi

Detaljer

Refusjonsrapport. Von Willebrands faktor og human koagulasjonsfaktor VIII (Haemate) til behandling av von Willebrands sykdom og Hemofili A.

Refusjonsrapport. Von Willebrands faktor og human koagulasjonsfaktor VIII (Haemate) til behandling av von Willebrands sykdom og Hemofili A. Refusjonsrapport Von Willebrands faktor og human koagulasjonsfaktor VIII (Haemate) til behandling av von Willebrands sykdom og Hemofili A. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 02-11-2012

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Petter Foss 30.04.2014 13/13693-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Petter Foss 30.04.2014 13/13693-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme NOVARTIS NORGE AS Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Petter Foss 30.04.2014 13/13693-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme REFUSJONSVEDTAK Vi viser

Detaljer

Behandlingsmålet er å senke øyetrykket tilstrekkelig til å unngå synsfeltskader eller progresjon av slike skader.

Behandlingsmålet er å senke øyetrykket tilstrekkelig til å unngå synsfeltskader eller progresjon av slike skader. Refusjonsrapport Azarga til behandling av glaukom 1 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere forhåndsgodkjent refusjon for Azarga (brinzolamid og timolol) etter forskrift av 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015

Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015 Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015 1. Nye virkestoff A06AH03_1 Naloksegol Refusjonsberettiget bruk: Behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter når respons

Detaljer

Oppdatering av hurtig metodevurdering

Oppdatering av hurtig metodevurdering Oppdatering av hurtig metodevurdering Bestilling ID2017_012 Nivolumab (Opdivo) til andrelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom Vurdering av oppdatert dokumentasjon av overlevelsesdata og helseøkonomiske

Detaljer

holdes åpne (relaksering). Effekten er vist til å vare i mer enn 24 timer, noe som muliggjør at dosen tas en gang per dag.

holdes åpne (relaksering). Effekten er vist til å vare i mer enn 24 timer, noe som muliggjør at dosen tas en gang per dag. Refusjonsrapport preparat til behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom 1 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere forhåndsgodkjent refusjon for tiotropium (Spiriva) etter forskrift av 28. juni 2007 nr. 814 om

Detaljer

KOLS definisjon ATS/ERS

KOLS definisjon ATS/ERS KOLS definisjon ATS/ERS - sykdom som kan forebygges og kan behandles - karakteriseres med luftveisobstruksjon som ikke er fult reversibel, den er vanligvis progredierende - abnorm inflammatorisk respons

Detaljer

RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN DER JARDIANCE VAR TEMA. Hovedformålet med tilsyn er at vi ønsker å bidra til å sikre:

RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN DER JARDIANCE VAR TEMA. Hovedformålet med tilsyn er at vi ønsker å bidra til å sikre: BOEHRINGER INGELHEIM NORWAY KS Postboks 405 1373 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 05.11.2015 15/13231-11 Legemiddelinformasjon Stab/ Christel Nyhus Bø RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN

Detaljer

Ashkan Kourdalipour, Jørgensen Kristian Samdal

Ashkan Kourdalipour, Jørgensen Kristian Samdal Zambon Zambon S.p.A., Italia Repr. Nigaard Pharma Storg. 8 B Postboks 373 2001 Lillestrøm Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksutredere LØ/LR/ Christina Kuljis/ Eivind 09/06/2016 15/16242

Detaljer

Refusjonsinformasjonen skal fremkomme tydelig i alt markedsføringsmateriell.

Refusjonsinformasjonen skal fremkomme tydelig i alt markedsføringsmateriell. Takeda Nycomed AS Postboks 205 1372 ASKER Norge Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Fredrik Arneberg 20.03.2015 14/12506-7 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kristian Samdal/Pilar Martin Vivaldi

Detaljer

Refusjonsrapport Symbicort Turbuhaler til behandling av KOLS

Refusjonsrapport Symbicort Turbuhaler til behandling av KOLS Refusjonsrapport Symbicort Turbuhaler til behandling av KOLS 1 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere forhåndsgodkjent refusjon for formoterol/budesonid (Symbicort Turbuhaler) etter forskrift av 28. juni 2007

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 15-03-2016 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 15-03-2016 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Tiotropium (Spiriva) til behandling av astma. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 15-03-2016 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 17-04-2012 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 17-04-2012 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Linagliptin (Trajenta) til behandling av diabetes mellitus type 2. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 17-04-2012 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming Yu

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming Yu Wickstrøm & Langkilde ApS Hjulmagervej 4A DK-7100 Velje Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 26.01.2016 15/14643-5 Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming REFUSJONSVEDTAK Vi viser til

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 19. september 2017 kl. 16.10 PDF-versjon 22. september 2017 15.09.2017 nr. 1408 Forskrift

Detaljer

Astma hos voksne Behandling

Astma hos voksne Behandling Astma hos voksne Behandling Kristian Jong Høines Fastlege Tananger Legesenter Mål for astmabehandling (GINA) Oppnå og opprettholde symptomkontroll Normalt aktivitetsnivå, inkludert fysisk aktivitet Lungefunksjon

Detaljer

Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2005-10-31 200506318 LØ/LR/ABH

Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2005-10-31 200506318 LØ/LR/ABH Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2005-10-31 200506318 LØ/LR/ABH Refusjonsrapport 1. OPPSUMMERING Formål: Å vurdere darifenacin (Emselex) for pliktmessig refusjon

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mette Lange / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Erik Sagdal

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mette Lange / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Erik Sagdal Almirall Nordic ApS Strandveien 102 B DK-2900 Hellerup Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mette Lange 18.12.2012 12/07600-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Erik Sagdal REFUSJONSVEDTAK Vi

Detaljer

INSTITUTT FOR FARMASI

INSTITUTT FOR FARMASI INSTITUTT FOR FARMASI Inhalasjonslegemidler til insidente kolspasienter Stefan Vu Masteroppgave i Farmasi mai 2014 Innhold 1 Forord... 1 2 Sammendrag... 2 3 Innledning... 3 4 Bakgrunn... 4 4.1 Prevalens

Detaljer

KOLS. Overlege Øystein Almås

KOLS. Overlege Øystein Almås KOLS Overlege Øystein Almås KOLS Samlebegrep for sykdommer der luftveismotstanden ikke er fullt reversibel, vanligvis progredierende, og assosiert med en abnorm inflammatorisk respons på skadelige partikler

Detaljer

Rådsavgjørelse 20.04.2009: Anke - reklame for Kols-brosjyre på Seretide, GlaxoSmithKline AS (R0109)

Rådsavgjørelse 20.04.2009: Anke - reklame for Kols-brosjyre på Seretide, GlaxoSmithKline AS (R0109) Rådsavgjørelse 20.04.2009: Anke - reklame for Kols-brosjyre på Seretide, GlaxoSmithKline AS (R0109) Saken ble innklaget av Boehringer Ingelheim. Gebyr kr 25.000,-. Navn på firma som klager: Boehringer

Detaljer

Metodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere. Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi

Metodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere. Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi Metodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi Hva er hurtig metodevurderinger? Dette er en systematisk måte å

Detaljer

Endring av forskrift 18. april 1997 nr 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr 9 punkt 2.

Endring av forskrift 18. april 1997 nr 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr 9 punkt 2. Høringsnotat Endring av forskrift 18. april 1997 nr 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr 9 punkt 2. 1. Innledning For at et legemiddel skal godkjennes

Detaljer

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk.

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk. Klage på reklame for Ebixa i DM R0212 Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 40.000,- Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn: H.

Detaljer

Det medisinsk-odontologiske fakultet / Klinisk institutt 2 KOLS. Behandling ved stabil KOLS og et nytt hjelpemiddel. Bernt Bøgvald Aarli

Det medisinsk-odontologiske fakultet / Klinisk institutt 2 KOLS. Behandling ved stabil KOLS og et nytt hjelpemiddel. Bernt Bøgvald Aarli U N I V E R S I T E T E T I B E R G E N Det medisinsk-odontologiske fakultet / Klinisk institutt 2 KOLS Behandling ved stabil KOLS og et nytt hjelpemiddel Bernt Bøgvald Aarli PhD stipendiat, K2, UiB Overlege,

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Statenslegemiddelverk Norwegian Medicines Agency MSD Norge AS Postboks 458 Brakerøya 3002 DRAMMEN Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 23.03.2012 11/13632-5 Seksjon for legemiddelrefusjon/

Detaljer

Refusjon av legemidler i Norge

Refusjon av legemidler i Norge Refusjon av legemidler i Norge Seniorrådgiver Morten Aaserud Statens legemiddelverk Møte i Norsk Biotekforum 22.september 2011 Plan del 1 Folketrygdens refusjon av legemidler målsetting og system Vurdering

Detaljer

Prioriteringsdebatten i Norge utvikling og sentrale spørsmål

Prioriteringsdebatten i Norge utvikling og sentrale spørsmål U N I V E R S I T Y O F B E R G E N Prioriteringsdebatten i Norge utvikling og sentrale spørsmål Bjarne Robberstad Atorvastatin 40 mg (AUP): Kr 149.40 39 % Pasient 61 % Folketrygd Zopiclone 7,5 mg (AUP):

Detaljer

Forskrivning av KOLS-legemidler i perioden 2004-2011

Forskrivning av KOLS-legemidler i perioden 2004-2011 DET HELSEVITENSKAPELIGE FAKULTET INSTITUTT FOR FARMASI F Forskrivning av KOLS-legemidler i perioden 2004-2011 Masteroppgave i farmasi Toloo Saki Vår 2013 Veiledere: Lars Småbrekke og Pål Haugen I II Forord

Detaljer

Rådsavgjørelse 23.02.2009: Klage på ulovlig på reklame for Kols-brosjyre på Seretide GlaxoSmithKline (R0109)

Rådsavgjørelse 23.02.2009: Klage på ulovlig på reklame for Kols-brosjyre på Seretide GlaxoSmithKline (R0109) Rådsavgjørelse 23.02.2009: Klage på ulovlig på reklame for Kols-brosjyre på Seretide GlaxoSmithKline (R0109) Saken ble innklaget av Boehringer Ingelheim. Gebyr kr 25.000,-. Navn på firma som klager: Boehringer

Detaljer

Refusjonsrapport Avamys til behandling av allergisk rhinitt

Refusjonsrapport Avamys til behandling av allergisk rhinitt Refusjonsrapport Avamys til behandling av allergisk rhinitt 1 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere forhåndsgodkjent refusjon for flutikasonfuroat (Avamys) etter forskrift av 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til

Detaljer

KOLS DIAGNOSE. Lungedagene 2015 Geir Einar Sjaastad. Fastlege Holter Legekontor, Nannestad

KOLS DIAGNOSE. Lungedagene 2015 Geir Einar Sjaastad. Fastlege Holter Legekontor, Nannestad KOLS DIAGNOSE Lungedagene 2015 Geir Einar Sjaastad Fastlege Holter Legekontor, Nannestad Norsk forening for allmennmedisins referansegruppe for astma og kols Conflicts of interests Foredrag for Boehringer

Detaljer

Refusjonsrapport Cymbalta til behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati hos voksne

Refusjonsrapport Cymbalta til behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati hos voksne Refusjonsrapport Cymbalta til behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati hos voksne 1 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere forhåndsgodkjent refusjon for duloksetin (Cymbalta) etter forskrift av 28.

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. oktober og 1. november 2014

Endringer i refusjonslisten 15. oktober og 1. november 2014 Endringer i refusjonslisten 15. oktober og 1. november 2014 1. Nye virkestoff A11CC05_1 Kolikalsiferol Refusjonsberettiget bruk: Uttalt vitamin D mangel som følge av intestinal malabsorpsjon etter mage-tarm

Detaljer

REFUSJONSVEDTAK FOR JANUVIA I STYRKENE 25 OG 50 MG

REFUSJONSVEDTAK FOR JANUVIA I STYRKENE 25 OG 50 MG MSD (NORGE) AS Postboks 458 Brakerøya 3002 Drammen Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 08-08-2013 12/07838-18 Seksjon for legemiddelrefusjon/ REFUSJONSVEDTAK FOR JANUVIA I STYRKENE 25 OG

Detaljer

Blåreseptordningen i et elektronisk perspektiv. Prosjektleder Anne Britt Thuestad Rådgiver Hilde Røshol

Blåreseptordningen i et elektronisk perspektiv. Prosjektleder Anne Britt Thuestad Rådgiver Hilde Røshol Blåreseptordningen i et elektronisk perspektiv Prosjektleder Anne Britt Thuestad Rådgiver Hilde Røshol Hovedpunkter : Dagens ordning Bakgrunn for endring Mandat - Blårev Forslag til ny løsning innhold

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Erik Sagdal

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Erik Sagdal Astellas Pharma A/S Kajakvej 2 DK-2770 Kastrup Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 26.04.2013 12/13664-5 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Erik Sagdal REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres søknad

Detaljer

Internasjonale retningslinjer for kols. GOLD 2017, hva er nytt? av professor Per Bakke

Internasjonale retningslinjer for kols. GOLD 2017, hva er nytt? av professor Per Bakke Respiratory Update brought by Boehringer Ingelheim Norway Internasjonale retningslinjer for kols. GOLD 2017, hva er nytt? av professor Per Bakke Hva styrer legens forskrivning av medisiner ved KOLS? av

Detaljer

Astma hos store barn og ungdom Behandling. Kristian Jong Høines Fastlege Tananger Legesenter

Astma hos store barn og ungdom Behandling. Kristian Jong Høines Fastlege Tananger Legesenter Astma hos store barn og ungdom Behandling Kristian Jong Høines Fastlege Tananger Legesenter Conflicts of interests Har mottatt foredragshonorar fra Novartis, AstraZeneca, Novo Nordisk, Sanofi, GSK, Pfizer,

Detaljer

Behandling av kols. Anders Østrem Gransdalen Legesenter Lungedagene 2014 Lunger i praksis

Behandling av kols. Anders Østrem Gransdalen Legesenter Lungedagene 2014 Lunger i praksis Behandling av kols. Anders Østrem Gransdalen Legesenter Lungedagene 2014 Lunger i praksis Interessekonflikter (siste 3 år) Honorar for foredrag: BI, GSK, Pfizer, Roche, Sandoz Advisory board deltagelse:

Detaljer

Introduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten

Introduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten Introduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten Gardermoen 10.mars 2016 Kristin Svanqvist Seksjonssjef, Metodevurdering og refusjon Statens legemiddelverk Innhold i presentasjonen Tilgang til

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Petter Foss / Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming Yu

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Petter Foss / Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming Yu NOVARTIS NORGE AS Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Petter Foss 26.10.2015 15/1182-4 Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming REFUSJONSVEDTAK Vi viser

Detaljer

KOLS I ALMENNMEDISIN. Fastlege Haldor T. Holien Namsen Legesenter Namdal legeforum 070313

KOLS I ALMENNMEDISIN. Fastlege Haldor T. Holien Namsen Legesenter Namdal legeforum 070313 KOLS I ALMENNMEDISIN Fastlege Haldor T. Holien Namsen Legesenter Namdal legeforum 070313 DISPOSISJON: PASIENTKASUS DEFINISJON, FOREKOMST, ETIOLOGI ANAMNESE OG KLINISK U.S. BEHANDLING EKSERBASJONER RETNINGSLINJER

Detaljer

Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler / LØ/LR/BOS

Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler / LØ/LR/BOS UCB Pharma AS Grini Næringspark 8 B 1361 Østerås Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2016-05-02 15/16337-6 LØ/LR/BOS REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres søknad av 30-11-2015

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Erfaringer med blåreseptordningen Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi

Erfaringer med blåreseptordningen Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi Erfaringer med blåreseptordningen Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi 10.06.2013 Plan 1. Innledning 2. Blåreseptordningen 3. Erfaringer og eksempler 4. Konklusjon Legemiddelpolitiske

Detaljer

Aktiv hverdag med kronisk obstruktiv lungesykdom

Aktiv hverdag med kronisk obstruktiv lungesykdom Rehabilitering 2006/3/0163 Sluttrapport Aktiv hverdag med kronisk obstruktiv lungesykdom Landsforeningen for hjerte- og lungesyke LHL Unni Martinsen Ergoterapeut/Prosjektleer Diakonhjemmet sykehus 1 Forord

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Tore Solbu 18.02.2015 14/10428-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Tore Solbu 18.02.2015 14/10428-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme TEVA Norway AS P.O.Box 15 1371 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Tore Solbu 18.02.2015 14/10428-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres

Detaljer

Kols retningslinjene - hvilke utfordringer har vi med retningslinjer i forhold til de 4 store kroniske ikke-smittsomme sykdommene (ncd-sykdommene)

Kols retningslinjene - hvilke utfordringer har vi med retningslinjer i forhold til de 4 store kroniske ikke-smittsomme sykdommene (ncd-sykdommene) Kols retningslinjene - hvilke utfordringer har vi med retningslinjer i forhold til de 4 store kroniske ikke-smittsomme sykdommene (ncd-sykdommene) Svein Høegh Henrichsen, seniorrådgiver Klinisk emnekurs

Detaljer

Hvorfor lungerehabilitering?

Hvorfor lungerehabilitering? Hvorfor lungerehabilitering? Kols: Nasjonal faglig retningslinje og veileder for forebygging, diagnostisering og oppfølging (2012): 6.5.1 Kommunale helse- og omsorgstjenester De fleste personer med ukomplisert

Detaljer

Refusjonsrapport. Bimatoprost, ukonservert (Lumigan) til behandling av åpenvinklet glaukom. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2

Refusjonsrapport. Bimatoprost, ukonservert (Lumigan) til behandling av åpenvinklet glaukom. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 Refusjonsrapport Bimatoprost, ukonservert (Lumigan) til behandling av åpenvinklet glaukom. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 21-06-2013 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 02-06-2014 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 02-06-2014 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Alitretinoin (Toctino) til behandling av alvorlig kronisk håndeksem. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 02-06-2014 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.

Detaljer

Rådsavgjørelse 07.12.2009: Anke - Klage på AstraZenecas brosjyrer Symbicort og Hva er Symbicort SMART? (R0809)

Rådsavgjørelse 07.12.2009: Anke - Klage på AstraZenecas brosjyrer Symbicort og Hva er Symbicort SMART? (R0809) Rådsavgjørelse 07.12.2009: Anke - Klage på AstraZenecas brosjyrer Symbicort og Hva er Symbicort SMART? (R0809) Saken ble innklaget av GlaxoSmithKline AS. Gebyr 60.000,-. Navn på firma som klager: GlaxoSmithKline

Detaljer

Sykehusorganisert hjemmebehandling av lungesyke

Sykehusorganisert hjemmebehandling av lungesyke Sykehusorganisert hjemmebehandling av lungesyke Lege Ying Wang Stipendiat ved Helse Sør-Øst Kompetansesenter for Helsetjenesteforskning (HØHK) Akershus universitetssykehus (Ahus) Oversikt Definisjoner

Detaljer

Kunnskapsbasert praksis på Kunnskapsesenterets legemiddelområdet hvordan gjør vi nye PPT-mal det?

Kunnskapsbasert praksis på Kunnskapsesenterets legemiddelområdet hvordan gjør vi nye PPT-mal det? Legemiddelforskning i Norge: -Spiller det noen rolle? Kunnskapsbasert praksis på Kunnskapsesenterets legemiddelområdet hvordan gjør vi nye PPT-mal det? Marianne Klemp, Forskningsleder Offentlige institusjoners

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

Refusjonsrapport insulin glulisine (Apidra) til behandling av diabetes

Refusjonsrapport insulin glulisine (Apidra) til behandling av diabetes Refusjonsrapport insulin glulisine (Apidra) til behandling av diabetes 1 Oppsummering Formål: Å vurdere insulin glulisine (Apidra) for pliktmessig refusjon etter forskrift av 18. april 1997 nr. 330 om

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 05-06-2013 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 05-06-2013 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Midazolam (Buccolam) til behandling av epileptiske anfall. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 05-06-2013 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.

Detaljer

Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt?

Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt? Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt? Anne Kjersti Røise, Helsedirektoratet, og Kirsten Austad, HELFO Seminar for pasientorganisasjoner 2. juni 2015 Individuell stønad

Detaljer

Kode Tekst Vilkår Kode Tekst Vilkår -72 Behandlingskrevende psykotiske eller psykosenære symptomer ved psykisk lidelse

Kode Tekst Vilkår Kode Tekst Vilkår -72 Behandlingskrevende psykotiske eller psykosenære symptomer ved psykisk lidelse Janssen-Cilag AS Postboks 144 1325 LYSAKER Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Dana Enkusson 15.09.2016 16/06931-3 Seksjon for metodevurdering og refusjon/rita /Ashkan Kourdalipour REFUSJONSVEDTAK

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 24-04-2014 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 24-04-2014 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Alogliptin (Vipidia) til behandling av diabetes mellitus type 2 Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 24-04-2014 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 13-06-2013 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 13-06-2013 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Agomelatin (Valdoxan) til behandling av depresjon. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 13-06-2013 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst

Detaljer

SPIROMETRI I ALLMENNPRAKSIS

SPIROMETRI I ALLMENNPRAKSIS LUNGEDAGENE 2014 SPIROMETRI I ALLMENNPRAKSIS Kari Tau Strand Oanes, spesialist i allmennmedisin Stavanger Medisinske Senter Spirometri En pustetest som utreder lungefunksjon Betydning for behandling Nødvendig

Detaljer

Forskrivning av liraglutid på blå resept etter 2

Forskrivning av liraglutid på blå resept etter 2 Kontrollrapport 2017 Forskrivning av liraglutid på blå resept etter 2 Legers forskrivning Versjon: 1.3 Dato: 12. september 2017 Innhold Sammendrag... 3 1 Bakgrunn og formål... 4 1.1 Formålet med kontrollen...

Detaljer

LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013

LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 Arne Helland Overlege ved Avd. for Klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital, og rådgivende overlege HELFO Midt-Norge Bente Kvernberg Rådgivende farmasøyt,

Detaljer

Refusjonsrapport ciclesonid 160 mcg (Alvesco) til behandling av astma

Refusjonsrapport ciclesonid 160 mcg (Alvesco) til behandling av astma Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2005-08-22 2006-06-12 200510097-10 LØ/BL/UA Refusjonsrapport ciclesonid 160 mcg (Alvesco) til behandling av astma 1 Oppsummering

Detaljer

c) legemidlet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning i en definert, aktuell pasientpopulasjon, og

c) legemidlet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning i en definert, aktuell pasientpopulasjon, og side 2 av 31 FORORD Statens legemiddelverk forvalter forskriften av 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften) 2. Legemiddelverket vurderer,

Detaljer

Striverdi er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Striverdi er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). 1. LEGEMIDLETS NAVN Striverdi 2,5 mikrogram, inhalasjonsvæske, oppløsning. Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres

Detaljer

Refusjonsrapport. Flutikason og azelastin (Dymista) til behandling av moderat til alvorlig allergisk rhinitt.

Refusjonsrapport. Flutikason og azelastin (Dymista) til behandling av moderat til alvorlig allergisk rhinitt. Refusjonsrapport Flutikason og azelastin (Dymista) til behandling av moderat til alvorlig allergisk rhinitt. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 31-10-2013 Statens legemiddelverk Brev stiles

Detaljer

Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge

Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge Vaksinedagene 2014 Ellen Furuseth Avdeling for vaksine Nasjonalt Folkehelseinstitutt Tidligere anbefaling Mangeårig anbefaling

Detaljer

Astma-Kols-Hjertesvikt Likheter og forskjeller

Astma-Kols-Hjertesvikt Likheter og forskjeller Astma-Kols-Hjertesvikt Likheter og forskjeller Kristian Jong Høines Fastlege Tananger Legesenter Astma, KOLS, hjertesvikt Astma, KOLS, hjertesvikt Er dette en utfordring? Astma, KOLS, hjertesvikt Er dette

Detaljer