SILTEX BECKER EKSPANDER/BRYSTIMPLANTATER

Transkript

1 SILTEX BECKER EKSPANDER/BRYSTIMPLANTATER April 2016, LAB v PRODUKTVEDLEGGSDATABLAD NORSK BESKRIVELSE Hvert implantat i produktserien MENTOR SILTEX BECKER ekspander/brystimplantat har et gelfylt ytre lumen med lav avgivelse og et justerbart, saltvannsfylt indre lumen. Resulterende produkt kombinerer fordelene ved vevsekspandere og følelsen av et gelfylt brystimplantat. For å kunne gi en protese med elastisitet og integritet er de ytre og indre skallene laget av sammenhengende, kryssende lag av silikonelastomer. Det teksturerte SILTEX skallet har tekstur med ru flate som er godt egnet for kollagenbinding. Fylleslangen for silikonelastomer føres inn på forhånd i det doble, selvforseglende ventilsystemet ved produksjon, og festes til injeksjonskuppelen via forbindelsessystemet under kirurgi. To typer forbindelsessystemer og injeksjonskupler finnes for hvert BECKER produkt, og bruken er valgfri. Det indre lumenet kan gradvis fylles med saltvann over en forlenget periode via fylleslangen og injeksjonskuppelen. Så snart produktet er ekspandert til ønsket volum, fjernes fylleslangen og injeksjonskuppelen gjennom et lite innsnitt under lokalanestesi, og protesen holdes på plass som et brystimplantat. Det saltvannsfylte indre lumenet til SILTEX BECKER ekspander/brystimplantat gir legen mulighet til å kontrollere ønsket ekspansjon, innenfor angitte grenser. Inkluderte alternativer Hver protese leveres med et utvalg av to forbindelsessystemer og valg mellom to injeksjonskupler. 1. Forbindelsessystemer: MENTOR TRUE-LOCK kontakt trenger ikke festes med sutur. (Se avsnittet TRUE-LOCK kontakten i pakningen med kontakten og kuppelen.) Kontakten av rustfritt stål må festes med sutur rundt slangen og kontakten, for å holde disse på plass. (Se avsnittet BRUKSANVISNINGEN i dette vedlegget.) 2. Injeksjonskupler (brukes til midlertidig subuktan implantering): Mikroinjeksjonskuppelen kan brukes når redusert palpabilitet er ønskelig. Denne kuppelen er beregnet på å tåle opptil 10 injeksjoner totalt. Vi foreslår at kuppelen plasseres relativt nærme hudoverflaten, slik at identifikasjon og tilgang blir enklere under senere fyllinger. Kuppelen fylles med steril, isotonisk saltløsning. Bruk en 23-gauge (eller mindre) standard nål eller avfaset sommerfuglnål på 12. Vær ekstremt forsiktig så du kun punkterer midtpunktet av toppflaten til mikroinjeksjonskuppelen (figur 1). Standard injeksjonskuppel har en større diameter og høyde enn mikroinjeksjonskuppelen, og tåler opptil 20 injeksjoner totalt. Se figur 1. Tilgjengelige alternativer SILTEX Rund BECKER 25 ekspander/ brystimplantat Cohesive I Gelvolum 25 prosent av nominell implantatstørrelse. Fylt med Cohesive I (standard) gelmateriale. Indisert for midlertidig overekspansjon (se tabell 1). SILTEX Rund BECKER 50 ekspander/ brystimplantat Cohesive I Gelvolum 50 prosent av nominell implantatstørrelse. Fylt med Cohesive I (standard) gelmateriale. Ikke indisert for midlertidig overekspansjon. Maksimalt midlertidig volum er identisk med maksimalt endelig volum (se tabell 2). INDIKASJONER Denne protesen kan brukes ved en eller flere av følgende indikasjoner: SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 ekspander/brystimplantat Cohesive II Gelvolum 35 prosent av nominell implantatstørrelse. Fylt med Cohesive II (moderat) gelmateriale. Indisert for midlertidig overekspansjon (se tabell 3). Kosmetisk forstørring. Europaparlamentet anbefaler at implantater hos kvinner under 18 år kun autoriseres på medisinsk grunnlag. Umiddelbar eller forsinket brystrekonstruksjon etter mastektomi. Rekonstruksjon på grunn av andre kreftbehandlinger enn mastektomi. Revisjon på grunn av komplikasjoner eller andre uønskede resultater av tidligere kirurgi for mastektomi eller annen behandling av kreft enn mastektomi. Post-traume definert som total eller delvis fjerning av brystet/brystene ved kirurgi (av enhver årsak), eller som et resultat av selve traumet.

2 Medfødte deformiteter: Pectus excavatum definert som kongenitial konkav brystveggdeformitet med unormalitet i sternum og anteriore ribben, pectus carinatum definert som kongenetial konveks brystveggdeformitet med unormalitet i sternum og anteriore ribben og alvorlig asymmetri definert som kongenitalt eller akkvirert misforhold i bryststørrelsen som utgjør en signifikant fysisk deformitet (f.eks. Polands syndrom). Kraftig ptosis definert som behov for spesifikt rekonstruksjonsinngrep (f.eks. mastopeksi). Pasienter som trenger revisjon for implantatbytte ved kraftig deformitet forårsaket av medisinske eller kirurgiske komplikasjoner, uansett original indikasjon for implantering eller type enhet som opprinnelig ble implantert. Pasienter som trenger forstørrende mammaplasti i brystet som ikke er rammet, som et resultat av kirurgien, på grunn av en av indikasjonene ovenfor i det rammede brystet (f.eks. unilateral mastektomi med forstørring av det andre brystet for å oppnå symmetri). Utbytte eller revisjonsinngrep for pasienter som tidligere har hatt kirurgi som ikke var resultat av behandling mot kreft, og som saltvannsimplantater ikke er egnet for (f.eks. for tynn hud, utilstrekkelig vev osv.), etter kirurgens synspunkter. Diagnostisert av lege som ikke egnet for saltvannsfylte brystimplantater fordi huden er for tynn, utilstrekkelig vev osv. KONTRAINDIKASJONER Bruk av denne protesen er kontraindisert hos pasienter som har en eller flere av følgende tilstander: Aktiv infeksjon ett eller annet sted i kroppen. Nylig abscess i brystet. Diffus, smertefull cystisk mastitt eller brysttumor. Tidligere kompromittert sårheling. Kompromittert immunsystem. Vedvarende eller tilbakevendende brystkreft. Gravide eller ammende. Lupus (f.eks. SLE og DLE). Skleroderma (f.eks. progressiv systemisk sklerose). Ukontrollert diabetes eller annen sykdom som påvirker tilheling. Uegnet vev på grunn av strålingsskade på brystvegg, stram torakalhud, hudtransplantasjoner eller radikal reseksjon i pectoralis major-muskelen. Kompromittert vaskularitet. Tidligere overfølsomhet overfor fremmedlegemer eller gjentatte forsøk på brystforstørring eller -rekonstruksjon som har vært mislykket. Anatomisk eller fysiologisk unormalitet som kan føre til signifikante postoperative komplikasjoner. Manglende ønske om å gjennomgå ytterligere kirurgi for revisjon. Psykologisk ustabilitet, som uegnet holdning eller motivasjon, eller en mangel på forståelse for risikoen forbundet med det kirurgiske inngrepet og protesen. MERK: Tilfredsstillende bruk av denne protesen til vevserstatning etter mastektomi eller traume kan kreve spesielle rekonstruerende inngrep. FORDELER Brystforstørrelse er en kirurgisk prosedyre som gjør det mulig å øke størrelsen på brystene av estetiske årsaker. Brystrekonstruksjon er en kirurgisk prosedyre for å erstatte brystvev som har blitt fjernet på grunn av kreft eller skade, eller for å erstatte brystvev som ikke har utviklet seg riktig på grunn av en alvorlig brysturegelmessighet. PASIENTOPPLÆRING OG INFORMERT SAMTYKKE De kirurgiske prosedyrene som er forbundet med bruken av vevsutvidere og brystimplantater, er ikke uten potensielle komplikasjoner og risikoer. Bruken av dette produktet er en frivillig prosedyre. Pasienten skal informeres før operasjonen om fordelene og de mulige risikoene som er tilknyttet vevsrekonstruksjon og/ eller brystforstørrelse ved bruk av vevsutvidere, brystproteser og alternative prosedyrer. Pasienter skal informeres om at brystimplantater ikke kan vare evig og at revisjonskirurgi kan være nødvendig, inkludert fjerning eller utskiftning av implantatet. Kirurgene i EU-medlemsstatene og Australia er forpliktet til å gi hver prospektive pasient Mentor-pasientbrosjyren med tittelen: Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision (Kirurgi med gelfylte brystimplantater: et informert valg). Formålet med denne brosjyren er å hjelpe pasienter til å foreta informerte beslutninger vedrørende brystforstørrelses- og brystrekonstruksjonskirurgi. Et pasientsignaturskjema finnes bak i pasientbrosjyren for dette produkt. For pasienter i EU-medlemsstatene og Australia må pasientbrosjyren leses og forstås, og pasientsignaturskjemaet må underskrives av pasienten før kirurgi. Det er den enkelte kirurgs ansvar å gi informasjon og bestemme den beste metoden for å informere en pasient før kirurgi. Mentor er avhengig av at kirurgen gir pasienten informasjon om alle mulige komplikasjoner og risikoer som er forbundet med bruken av brystimplantater.

3 Etter kirurgi skal kirurger i EU-medlemsstatene og Australia gi pasienten pasient-id-kortet med informasjon om implantatet/implantatene som er brukt. Med implantatet følger det etiketter som skal festes på pasientens ID-kort. Pasienter skal informeres om å bære med seg pasientkortet for å forenkle medisinsk pleie i forbindelse med en nødsituasjon. Etter kirurgi skal kirurgen informere pasienten om nødvendige postoperative visitter og behovet for å fortsette å konsultere en lege for rutinemessige undersøkelser for å oppdage eventuell brystkreft. Pasienter må informeres om å informere en lege eller en kirurg om tilstedeværelsen av et implantat hvis det planlegges kirurgi av brystområdet og om å informere en lege eller farmasøyt før bruk av topiske medisiner, slik som steroider, i brystområdet. I tillegg skal pasienten instrueres til å ta kontakt med kirurgen hvis hun skulle oppleve noe problem som er relatert til brystimplantatene. BRUKSANVISNING Implantering av gelfylte proteser til brystrekonstruksjon eller -forstørring omfatter en rekke kirurgiske teknikker. Derfor bør kirurgen bruke den metoden som etter hans/hennes egen praksis og diskresjon anses som den beste for pasienten. Valg av implantat Nedenfor følger noen av de viktigste kirurgiske og størrelsesmessige variablene som er identifisert: Implantatet bør ikke være for lite eller for stort sammenlignet med pasientens brystveggmål. Tilgjengelig vev må gi tilstrekkelig dekning av implantatet. Submuskulær plassering av implantatet kan være å foretrekke hos pasienter med tynt vev eller vev av dårlig kvalitet. En veldefinert tørr lomme som er tilstrekkelig stor og symmetrisk må lages, slik at implantatet kan plasseres flatt på en glatt overflate. MERK: Vi anbefaler at en har brystimplantater i flere størrelser tilgjengelig i operasjonsstuen under kirurgi, slik at en har fleksibelt valg av riktig størrelse. Et reserveimplantat bør også være tilgjengelig. Medisinske rapporter antyder at profylaktisk antibiotikabehandling kan være indisert under påfølgende dentale eller andre kirurgiske inngrep for pasienter med enkelte typer silikonimplantater. Pasientene bør spesielt spørres ut om medisinsk historikk, særlig alle typer allergiske reaksjoner på noen av bestanddelene i implantatet eller fyllstoffene. Testprosedyre for SILTEX BECKER ekspander/brystimplantat Enheten skal testes for helhet og skallintegritet umiddelbart før bruk. Fyll produktet delvis med luft eller saltvann gjennom fylleslangen. Pass på at ikke slangen skades. Inspiser produktet visuelt for lekkasje og for skader på ytre skall. Bruk fast håndmanipulering. Fjern all luft fra produktet før fylling. Se figur 2. Fylling og tilkobling 1. Før protesen settes inn i den kirurgisk klargjorte lommen, tømmes produktet helt via den toveis kontrollventilen. Den toveis kontrollventilen åpnes når en sprøyte kobles til, og lukkes når sprøyten fjernes. Luer-adapteren og kontrollventilen brukes til å lette den intraoperative fyllingen av produktet og må ikke implanteres (se figur 2). 2. Før fylleslangen kobles til injeksjonskuppelen, beskjæres slangen, og luer-adapteren og kontrollventilen fjernes. Koble fylleslangen til ønsket injeksjonskuppel ved hjelp av en av medfølgende kontakter. Vær nøyaktig ved tilpasning av slangen, slik at den ikke bretter eller blir kortere etter som implantatet utvides. MERK: Hvis du bruker kontakten av rustfritt stål, må slangen og kontakten festes med ikke-absorberende suturmateriale (figur 3), slik at forbindelsen sikres. Det er viktig å feste fylleslangen både distalt og proksimalt for kontakten, slik at hele fylleslangeenheten fjernes når injeksjonskuppelen fjernes fra pasienten. En må passe på å feste slangen til kontakten med ligaturer på en slik måte at en unngår å kutte eller okkludere slangen eller kontakten. Forsiktig: Bruk av tang eller hemostat som hjelp ved tilkobling og suturknytting er spesielt kontraindisert, da skade på slange eller kontakt kan føre til tømming og/eller ruptur av produktet.

4 Se figur 3. Bruksanvisning for TRUE-LOCK kontakten følger med i pakningen med kontakt og kuppel. Les nøye gjennom disse instruksjonene før du bruker dette tilkoblingssystemet. Det er viktig å feste begge sider av fylleslangen, slik at hele fylleslangeenhenten fjernes når injeksjonskuppelen fjernes fra pasienten. (Se FORHOLDSREGLER i dette dokumentet.) 3. Følgende instruksjoner for implantering av SILTEX Rund BECKER 25 ekspander/brystimplantat som rekonstruerende implantat er gitt av Dr Hilton Becker kun for informasjon. 1 Instruksjoner for SILTEX Rund BECKER 50 brystimplantat følger: Det lages et innsnitt gjennom serratus anterior-muskelen på nivå med 6. til 7. ribben. En stor lomme dissekeres submuskulært bak pectoralis major-muskelen og utvides under innsnittet i rectus abdominus-muskelen. Det tømte implantatet plasseres i det submuskulære rommet, og saltvann injiseres gjennom fylleslangen via en sprøyte til et punkt der implantatet fyller ut den slappe huden. Dette overskrider vanligvis ikke en tredel av det samlede, beregnede fyllevolumet til implantatet, avhengig av mengden hud som er tilgjengelig og sirkulasjonen til huden. Hvis sirkulasjonen ser ut til å være kompromittert, bør det ikke tilsettes ytterligere saltvann på dette stadiet. Injeksjonskuppelen festes så til fylleslangen ved hjelp av TRUE-LOCK kontakten. Injeksjonskuppelen festes i en subkutan lomme ved siden av produktet (vanligvis under aksillen). Vær nøyaktig ved tilpasning av lengden på slangen, slik at den ikke bretter eller blir kortere etter som implantatet utvides. Hudklaffene approksimeres og sutureres i lag. Forsiktig: Postoperativ fylling av implantatet startes så snart kvaliteten på hudklaffene er sikret, vanligvis innen de første få dagene postoperativt. Ekspansjon Opptil 100 ml saltvann tilsettes to ganger i uken via perkutan injeksjon i injeksjonskuppelen. En av tre typer nåler kan brukes til å fylle implantatet: en 21-gauge (eller mindre) standardnål, en avfaset sommerfuglnål på 12 eller en nål med huber-spiss. Nålen må stikkes inn i toppen av injeksjonskuppelen (se figur 4). Sommerfuglnålen stikkes imidlertid inn i 90 vinkel, innenfor den øverste delen av kuppelen. Pass på at du ikke punkterer kuppelens radius eller slangeflensen, da det kan oppstå lekkasje. (Se retningslinjene for bruk av mikroinjeksjonskuppelen under avsnittet Inkluderte alternativer i dette vedlegget ved indikasjon for mindre kuppel.) Ekspansjonen fortsetter til ønsket størrelse oppnås. Pass på at ikke produktet fylles ut over de spesifiserte grensene. 4. Følgende kirurgiske prosedyre for bruk av SILTEX Rund BECKER 50 ekspander/brystimplantat er angitt av Dr. John Gibney kun som informasjon. 2 Forsinket brystrekonstruksjon En inframammarial insisjon brukes til forsinket brystrekonstruksjon. Det gir bedre disseksjon under pectoralis major-muskelen og etablerer et anker ved inframmarialfolden. Arret fungerer som et støttepunkt og forhindrer at implantatet sklir ned på rectus fascia. Det lages et innsnitt i pectoralis major-muskelen under eksisterende mastektomiarr. I inferior del av muskelen gjøres det ikke forsøk på å gjenopprette festet til muskelen eller å lukke den. Stump disseksjon brukes til omtrent 1 cm mer enn implantatets størrelse. Fibrene i festet til pectoralis-muskelen frigjøres fra lateral sternal margin. Det muliggjør medial bevegelse av implantatet, noe som gir bedre spalting. Det gjøres ikke forsøk på å forhøye serratus anterior lateralt. Vanligvis er den abdominale delen av klaffen tykk nok til at beskyttelse av muskelen ikke er nødvendig lateralt. Suturer plasseres i dyp anterior fascia. Suturene plasseres før implantatet plasseres, slik at en unngår utilsiktet punksjon av implantatet. Lateralt aspekt av mastektomiarret åpnes, og det opprettes en separat subkutan lomme for injeksjonskuppelen. Direkte brystrekonstruksjon Ved direkte brystrekonstruksjon brukes mastektomiinnsnittet til innsetting av protesen. For å oppnå inframammarial fyldighet, eller ptosis, er det nødvendig å opprette en submuskulær lomme og en inferior fascial/flat klaff (mot muskelen). Undergravingen av inferior klaff strekkes frem til nivået for foregående inframammarial klaff, både over fascial klaff (mot huden) og under fascial klaff (mot muskelen). Det foretas et innsnitt gjennom pectoralis major på nivå med 5. ribben. Submuskulær lomme dissekeres. Festet til pectoralis major frigjøres fra sternal margin ved 4. til 6. ribben. Fascial klaff festes til muskelen. Plassering av implantatet foregår derfor primært submuskulært, med inferior del plassert omtrent en firedel subfascialt. Denne plasseringen sikrer at implantatet ikke forflyttes opp superiort i lommen, og muliggjør enklere ekspansjon av vevet. Injeksjonskuppelen plasseres subkutant over 4. ribben ved mellomaksillær linje.

5 Det foreslås at injeksjonskuppelen og slangen plasseres høyt i subkutant vev ved siden av produktet for å muliggjøre enkel identifikasjon og tilgang under senere fylling. Kuppelen plasseres minst 7,6 cm fra protesen, for å unngå skade på produktet under postoperativ fylling. Fylling skjer ved hjelp av steril, ikke-pyrogen natriumkloridoppløsning USP til injeksjon. Bruk en nål på 23-gauge (eller mindre) standard eller sommerfugl. Vær ekstremt forsiktig for å kun punktere midtpunktet på toppflaten til injeksjonskuppelen vinkelrett ±30 til toppflaten (figur 4). Se figur Før det kirurgiske innsnittet lukkes, må en kontrollere at produktet er helt. Dette kan gjøres ved å stikke inn sommerfuglnålen på 23-gauge med påfestet sprøyte i injeksjonskuppelen, infundere eller trekke ut løsning og observere for riktig inflasjon/deflasjon av protesen. 7. Innelukket luft kan fjernes ved hjelp av vedlagt fyllesprøyte. All gjenværende luft vil til slutt diffundere ut og absorberes av vevet. Forsiktig: Når såret lukkes, må en være ekstremt forsiktig for ikke å skade protesen med kirurgiske instrumenter. Forhåndsplassering av dype suturer kan bidra til å unngå utilsiktet produktkontakt med suturnåler, med produktskade som følge. Prosedyre for postoperativ ekspansjon 1. Bruk en sprøyte fylt med ikke-pyrogen natriumkloridoppløsning USP til injeksjon for å fylle protesen til anbefalt volum. Kun steril, ikke-pyrogen, natriumkloridoppløsning USP til injeksjon hentet fra original emballasje bør brukes. 2. Så snart ekspansjonen er fullført, fjernes injeksjonskuppelen og fylleslangen. Lag et lite snitt på kuppelen. Fjerning av fylleslange: Fylleslangen i SILTEX BECKER ekspander/brystimplantat er forhåndsinnsatt i produktet, og må håndteres forsiktig. a. Så snart ekspansjonen er fullført, fjernes injeksjonskuppelen og fylleslangen. Lag et lite snitt på kuppelen. MERK: Slangene må fjernes før injeksjonskuppelen tas ut. b. Det er viktig å holde i slangen bak kontakten og så nær implantatet som mulig. Unngå instrumentskade på fylleslangen. Det kan føre til brudd på slangen, at slangen trekkes tilbake inn i lommen og påfølgende tømming og/eller ruptur av produktet. c. Plasser motsatt hånd på ekspanderen/implantatet for å feste det på plass mens du trekker i fylleslangen. d. Bruk sakte, jevn kraft mens du trekker ut fylleslangen. Hvis fylleslangen blir hvit, slipper du taket og tar nytt tak nærmere implantatet. Bruk igjen sakte, jevn kraft når du trekker ut slangen. e. Masser ekspander/implantat og ventil forsiktig mens slangen trekkes ut. Da går fjerningen lettere. f. Se ytterligere instruksjoner under BRUKSANVISNING, FORHOLDSREGLER og ADVARSLER. (Se FORHOLDSREGLER og ADVARSLER i dette vedlegget.) Forsiktig: Endelig ekspansjonsvolum må ikke være mindre enn minste anbefalte volum eller større enn største anbefalte volum (se tabell 1, 2 eller 3). Underfylte proteser kan bule, foldes eller skrukkes og forårsake skrukk/foldesvikt i produktet, og påfølgende tømming og/eller ruptur kan oppstå. Fylling ut over maksimalt anbefalt volum kan også forårsake skrukk/foldesvikt eller skallruptur. 3. Pasienten må overvåkes under volumjustering for å beskytte mot løsning, nekrose, sårdehiscens og andre komplikasjoner forbundet med vevsekspansjon. Hvis overliggende vev når som helst utviser noen av disse symptomene, må volumet til produktet reduseres ved å snu om på fylleprosedyren og trekke ut væske fra protesen. Hvis tegnene vedvarer, må utstyret fjernes. MERK: Vi anbefaler at ekspansjonen ikke strekker seg over mer enn seks måneder, da vevsadhesjoner kan gjøre det vanskelig å enkelt fjerne fylleslangen eller kompromittere ventilens integritet. Resultatet kan være skader på implantatet. Mentor anbefaler passende volumjustering av produktet. Når ønsket ekspansjonsresultat er oppnådd, må fylleslangen og injeksjonskuppelen fjernes. For retningslinjer for ekspansjon, se: Tabell 1: SILTEX Rund BECKER 25 ekspander/brystimplantat Cohesive I Tabell 2: SILTEX Rund BECKER 50 ekspander/brystimplantat Cohesive I Tabell 3: SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 ekspander/brystimplantat Cohesive II Opptaksprosedyre for SILTEX BECKER ekspander/brystimplantater Hver protese leveres med to pasientregistreringsetiketter som viser katalognummeret, lotnummeret og serienummeret (hvis aktuelt) for denne enheten. En av disse trykksensitive etikettene skal festes til pasientens journal. Den implanterte posisjonen (venstre eller høyre side) for hver protese og operasjonsdatoen skal indikeres på etiketten. Fyllevolumet til hver protese bør også registreres på etiketten. PRODUKSJON Enheten er ikke produsert ved bruk av komponenter/materialer som inneholder phtalat. Videre inneholder ikke enheten lateks og har ikke vært i kontakt med produkter med lateks i løpet av produksjonen. I tillegg er enheten ikke produsert ved bruk av vev fra dyr.

6 RENGJØRING OG STERILISERING SILTEX BECKER ekspander-/brystimplantater leveres individuelt i et sterilt og ikke-pyrogent dobbeltinnpakningspakkesystem. Dobbeltpakningssystemet forenkler den foretrukne metoden med steril produktoverføring fra sirkulasjonsområdet til det sterile feltet. Steriliteten kan ikke garanteres hvis dobbeltinnpakningspakkesystemet har blitt skadet. SILTEX BECKER ekspander/brystimplantater har blitt sterilisert med tørr varme, rustfritt stål og TRUE-LOCK kobling og injeksjonskuppel har blitt sterilisert med gammastråling, og Safsite kontrollventil og Butterfly fuglinfusjonssett har blitt sterilisert med etylenoksid. Ikke resteriliser enheten. Alle MENTOR brystimplantater er indikert kun til engangsbruk. Hvis en enhet gjenbrukes mot produsentens instruksjon, er det en risiko for infeksjon (mikrobiell, samt virus og andre overførbare agenser), samt immunreaksjoner. Enhetens sterilitet kan ikke lenger garanteres. Videre kan ikke integriteten til enheten garanteres på grunn av risikoen for skade på implantatet. Den fastsatte holdbarheten til produktet er begrenset og dermed er det ugyldig og ubrukelig hvis samsvaret med indikasjonen om engangsbruk ikke følges. Sterilitet, sikkerhet og effektivitet kan ikke garanteres for skadede enheter. I tilfelle produktet blir kontaminert må du ta kontakt med den lokale Mentor-representanten (se AUTORISASJON FOR RETUR AV PRODUKT). INFORMASJON OM OPPBEVARING, HÅNDTERING OG BORTSKAFFING AV EMBALLASJE Det finnes ingen spesielle oppbevaringsforhold for dette produktet. Produktet har blitt testet etter eksponering for ekstreme temperaturer og fuktighetsområder i løpet av akselerert aldring. Følg bestemmelsene til lokalmyndighetene og resirkuleringsplaner i forbindelse med kassering eller resirkulering av enhetens innpakningsmaterialer. FORHOLDSREGLER Det er kirurgens ansvar å veilede prospektive pasienter eller deres representanter før inngrepet om de mulige komplikasjonene forbundet med bruk av dette produktet. Allerede eksisterende infeksjon bør behandles og være helet før implantering av protesen. Det er mulig at det kan danne seg bobler i silikongelen som et resultat av produksjons- eller steriliseringsprosessen. Disse boblene påvirker ikke sikkerheten eller effekten til protesen, og diffunderer og oppløses av seg selv. Enhver kirurg som utfører forstørrelseskirurgi eller rekonstruktiv mammaplastikk med implantater skal være kjent med de aktuelt tilgjengelige teknikkene for å måle pasienten, bestemme implantatstørrelsen og utføre operasjonen. (Se avsnittet BRUKSANVISNINGEN i dette vedlegget.) Lo, støv, talkum, pulver fra kirugiske hansker, drapering og svamplo, fingeravtrykk, hudfett og andre overflatekontaminanter som avsettes på et implantat gjennom feil håndtering kan forårsake reaksjoner med fremmedlegemer. Streng overholdelse av rene, aseptiske teknikker skal opprettholdes for å forhindre implantatkontaminering og mulige komplikasjoner. Kirurgiske instrumenter og hansker skal skylles rene for alle urenheter før håndtering av implantatet. Den dobbelte selvforseglende ventilen til produktserien med SILTEX BECKER ekspandere/brystimplantater er unik og kan være ukjent for kirurgen. Fylleslangen settes inn i protesen på produksjonstidspunktet og skal håndteres forsiktig for å unngå utilsiktet løsning fra den forhåndsposisjonerte lokasjonen. Ikke hold enheten i fylleslangen. Silikonelastomerskallet, fylleslangen og injeksjonskuppelen kan lett kuttes med skalpell eller revne gjennom overdreven belastning, manipulering med stumpe instrumenter eller penetrering av en nål. Etterfølgende tømming og/eller revning vil være resultatet av dette. Alle proteser skal forsiktig inspiseres for strukturell integritet før og under implantering. En må være svært forsiktig ved håndtering og implantering av implantatet. Alle etterfølgende kirurgiske prosedyrer i implantatområdet skal gjennomføres med ekstrem forsiktighet, siden det kan oppstå skade på implantatet. I tilfelle et implantat er skadet, må dette fjernes. Hver enhet skal kontrolleres for helhet før det kirurgiske inngrepet og overvåkes kontinuerlig i løpet av den kirurgiske prosedyren for å sikre at den strukturelle integriteten til enheten ikke på noen måte forringes. Denne protesen skal ikke implanteres etter modifikasjoner på den opprinnelige designen. En protese som har blitt skadet, eller som det er gjort forsøk på reparasjoner eller endringer på, skal ikke implanteres. En ekstra protese skal være tilgjengelig ved operasjonstidspunktet. Når fylleslangen og injeksjonskuppelen skal fjernes, må fylleslangen fjernes først. Ta tak i slangen bak kontakten, slik at ikke injeksjonskuppelen løsnes fra fylleslangen. Ikke rykk i slangen eller stram den for kraftig under fjerning. Unngå instrumentskade på fylleslangen. Det kan føre til brudd på slangen, at slangen trekkes tilbake inn i lommen og påfølgende tømming og/eller ruptur av produktet. Innvekst i vevet kan oppstå ved bruk av TRUE-LOCK kontakten. Kirurger bør forutse behovet for å dissekere kapselen før fylleslangen og injeksjonskuppelen fjernes. Ta tak bak kontakten, og fjern slangen før du tar ut injeksjonskuppelen. Ikke berør implantatet med kauteriseringsinstrumenter av kapasitortype til engangsbruk. Da kan det ytre skallet på protesen skades. Størrelsen på slangen, som kobler implantatet til injeksjonskuppelen, må tilpasses forsiktig for å unngå bretter. Det er viktig å feste fylleslangen forsiktig på kontakten for å unngå separasjon. Hvis enheten ikke fylles, kan dette skyldes knekk på fylleslangen, lekkasje, separasjon av komponenter eller injeksjoner som ikke penetrerer injeksjonskuppelen.

7 Vær spesielt forsiktig ved tilkobling av fylleslangen til kontakten. Slangen skades lett med kirurgiske instrumenter (f.eks tangkontakt), og bruk av slike bør unngås. Kirurgene må forsikre seg om posisjonen til injeksjonskuppelen før væske tilsettes eller trekkes ut. Det er fare for kontaminering når det tilsettes eller fjernes væske fra enheten. Bruk aseptisk teknikk ved innføringen av saltvannsløsning i et implantat, det anbefales en steril saltvannsbeholder til engangsbruk. Ekstra forholdsregler for SILTEX BECKER ekspander/brystimplantater Unngå et for lite innsnitt. Et større innsnitt enn det som vanligvis brukes for implantater med glatt skall kan kreves for å forenkle innsetting og unngå skade på enheten. En enhet som skades under innsetting, kan føre til postoperativ tømming og/eller revning. Mentor anbefaler at kirurgen vurderer størrelsen på implantatet og tenker på at SILTEX skallet er fastere og har høyere profil ved valg av optimal innsnittstørrelse og kirurgisk tilnærming. Visse kirurgiske tilnærminger kan forårsake høyere belastning på produktet under implantering. (Se også Valg av implantat i dette vedlegget.) ADVARSLER Det er kirurgens ansvar å informere pasienten om alle mulige risikoer og komplikasjoner som kan være forbundet med det foreslåtte kirurgiske inngrepet og utstyret, i tillegg til å oppgi en sammenligning av risikoer og komplikasjoner ved alternative prosedyrer. Mentor regner dette som underforstått. Pasientene bør informeres om at brystimplantater ikke må oppfattes som livslange implantater. Når innsnittet lukkes, må en være ekstremt forsiktig for ikke å skade protesen med kirurgiske instrumenter. Slik kontakt kan føre til umiddelbar eller senere skalltømming og/eller ruptur. Forhåndsplassering av dype suturer kan bidra til å unngå utilsiktet produktkontakt med suturnåler, med produktskade som følge. Dette produktet er beregnet kun til engangsbruk. Det foreligger mulighet for skade på implantatet og infeksjon hvis et påfølgende inngrep utføres (som åpen kapsulotomi, brystlommerevisjon osv.). Det er behandlende leges ansvar å bestemme om et nytt implantat bør settes inn. Hvis implantatet er skadet, må det fjernes. Silikongel kan lekke ut eller sive gjennom den halvgjennomtrengelige, ytre silikonkonvolutten inn i kapselen og tilstøtende brystvev. Det er også rapportert om migrering til kapillarer. Den langsiktige effekten av slik utsiving er ukjent. Prospektive pasienter må gjøres oppmerksomme på denne muligheten. (Se BIVIRKNINGER i dette dokumentet.) Kun én proteses skal implanteres pr. bryst. Mentor anbefaler å ikke stable implantater oppå hverandre. Enheten har ennå ikke blitt testet for denne typen bruk, og integriteten til implantatene kan ikke garanteres, siden materialene kan skrubbe mot hverandre og slites. Slik unormal belastning kan føre til at protesen svekkes eller tømmes/sprekker. Ikke sett inn eller forsøk å reparere en skadet eller endret protese. Kombinasjonen av legemidler (for eksempel: antibiotika eller steroider) og proteser er ikke testet av produsenten, og bruk av slike kan ikke anbefales. Leger som velger å bruke kjemoterapeutiske legemidler sammen med protesen må forsikre seg om at legemiddelet er kompatibelt med silikonelastomer. Testing in vitro har vist at selv lave konsentrasjoner av povidon-jod-løsning plassert i brystimplantatet kompromitterer integriteten til implantatet på lang sikt. Derfor anbefaler vi ikke at povidon-jodin-løsning eller andre bakteriehemmende, antiseptiske eller rensende midler blir tilsatt injeksjonsmiddelet. Hvis rengjøringsløsning skal brukes i samme område som implantatet, må stedet skylles forsiktig for å fjerne rester av oppløsningen. Ikke injiser eller stikk inn legemidler eller andre stoffer i implantatet. Injeksjoner gjennom implantatskallet kompromitterer produktets integritet og forårsaker at det lekker under bruk og til slutt utsettes for tømming og/eller ruptur. Preoperativ evaluering av implantatform, størrelse og innsettingssted må også omfatte vurdering av tilstrekkelig vevsdekning. Trykk, kraft, spenning og annen belastning som implantatstedet kan utsettes for, må vurderes. For kraftig inflasjon av produktet kan føre til vevsnekrose/trombose. Endelig ekspansjonsvolum må ikke være mindre enn minste anbefalte volum eller større enn største anbefalte volum (se tabell 1, 2 eller 3). Underfylte proteser kan bule, foldes eller skrukkes og forårsake skrukk/foldesvikt i produktet, og påfølgende tømming og/eller ruptur kan oppstå. Fylling ut over maksimalt anbefalt volum kan også forårsake skrukk/foldesvikt eller skallruptur. Sepsis, blødninger eller trombose kan oppstå etter innsetting av fremmedlegemer i kroppen. Bruk av mikrobølgediatermi hos pasienter med brystimplantater er rapportert å forårsake vevsnekrose, huderosjon og ekstrusjon av implantatet. Bruken anbefales ikke til pasienter med brystimplantater. Pasienten bør gjøres oppmerksom på at alle unormale belastninger eller traumer i brystet kan forårsake ruptur av protesen. Kvinner bør rådes til å oppsøke lege umiddelbart om de mistenker ruptur på implantatet. Mentor fraråder sterkt bruk av kraftig ekstern belastning (som lukket kapsulotomi) for å behandle kapselhardhet. Mentor er ikke ansvarlig for den strukturelle integriteten til implantatet hvis kirurgen skulle velge å utføre et slikt inngrep. Hvis legen bruker denne teknikken, kan det oppstå flere komplikasjoner: hematom,

8 forskyvning av implantatet og/eller skallruptur. Legen bør informere pasienten om disse potensielle komplikasjonene og alternativer til inngrepet. Kapselhardhet må ikke behandles med overekspansjon av produktet. Slik unormal belastning eller traume i brystet og protesen kan føre til proteseruptur. American College of Radiology har angitt at mammografi kan være mindre effektivt ved implanterte bryster, og kan påvirke tidlig påvisning av brystkreft. Mammograf bør ha opplæring og erfaring i de siste radiologiske teknikkene og utstyret. Dette kan øke kostnaden og strålingseksponeringen for pasienten. Pasientene bør informere mammografen om at de har brystimplantater, og informeres om hvordan de skiller protesen fra normalt eller unormalt brystvev under egenundersøkelser for brystkreft. Mentor har ikke testet effektene in vivo av strålebehandling på vevet til pasienter som har fått brystimplantater. Referanselitteratur antyder imidlertid at strålebehandling kan øke sannsynligheten for å oppleve kapselkontraktur. 3 I tillegg kommenterer litteraturen følgende om virkningen av strålebehandling på implanterte bryster: (a) da det implanterte brystet var fritt for fibrotiske endringer, produserte radioterapi akseptable resultater, (b) der det var mulig så 45 Gy / 5 uker ut til å være å foretrekke fremfor høyere doser, (c) stråling umiddelbart etter rekonstruktiv kirurgi ga dårligere kosmetiske resultater. 4 Avgjørelsen om bruk av strålebehandling etter brystimplantering bør ligge hos kirurg og strålingsspesialist. Bruk av periumbilikal tilnærming ved plassering av implantatet er ikke etablert, og anbefales ikke. Forsiktig hemostase er viktig for å forhindre postoperativ hematomdannelse. Hvis det skulle forekomme overdreven blødning, anbefales det at enheten ikke implanteres inntil blødningen er under kontroll. Hvis en lege behandler et hematom eller serøs væskeakkumulering ved aspirasjon, eller hvis biopsi eller lumpektomi er utført, må en være forsiktig, slik at ikke implantatet skades. Disse inngrepene kan utgjøre en mulig risiko for implantatpunktur. Forekomsten av ekstrusjon av protesen har vist seg å øke når protesen plasseres i skadede områder: arr, svært bestrålet eller brent vev, områder med knust bein eller der alvorlig kirurgisk redusering av området har blitt utført tidligere. For kraftig fibrøs kapseldannelse eller kontraktur kan oppstå rundt ethvert implantat som kommer i kontakt med bløtvev. Forekomsten og alvorlighetsgraden kan øke hvis det oppstår postoperative lokale hematomer eller infeksjon. Legen bør vurdere bruken av protesene etter eget skjønn når det gjelder pasienter som viser psykisk ustabilitet. Kirurgisk implantering av brystimplantat kan påvirke evnen til å amme. Institute of Medicine har konkludert med at det foreligger begrensede bevis på at implantering, særlig gjennom peri-areolart innsnitt, kan påvirke laktasjon og amming. En bør imidlertid legge merke til at tidligere brystrekonstruksjonskirurgi, som mastektomi, kan være innledende årsak til denne interferensen. BIVIRKNINGER Enhver pasient som gjennomgår en kirurgisk prosedyre er utsatt for mulige uforutsette operative og postoperative komplikasjoner. Potensielle reaksjoner og komplikasjoner som er tilknyttet bruken av brystimplantater skal diskuteres med og forstås av pasienten før det kirurigiske inngrepet. Det er kirurgens ansvar, og Mentor stoler på kirurgen, å gi pasienten denne informasjonen og veie risiko opp mot fordelspotensialet for hver pasient. RISIKO FORBUNDET MED INNGREPET Alle kirurgiske inngrep innebærer en viss risiko for komplikasjoner på grunn av selve kirurgien og anestesien. Disse risikoene inkluderer: Infeksjon, som manifesteres gjennom varme, opphovning, ømhet, rødhet og feber, kan oppstå i den umiddelbare postoperative perioden eller når som helst etter innsettingen av enheten i fravær av klassiske symptomer. Infeksjoner kan føre til toksisk sjokksyndrom (TSS). Symptomer på TSS omfatter, men er ikke begrenset til, plutselig feber, oppkast, diaré, besvimelse, svimmelhet og/eller utslett som ligner solbrenthet. Behandling av infeksjon kan strekke seg fra administrering av antibiotika oralt og intravenøst opp til kirurgisk fjerning av enheten. Hematomdannelse, manifestert gjennom forstørring, ømhet og misfarging av vev, som kanskje vil og kanskje ikke vil kreve kirurgisk evakuering. Forsiktig hemostase er viktig for å forhindre postoperativ hematomdannelse. Seromdannelse forekommer sjeldent, og manifesteres gjennom hovenhet i brystet etter oppsamling av serum i imiplantatlommen, noe som muligens kan kreve kirurgisk evakuering. Dette kan forekomme kort tid etter kirurgi eller flere år senere, og etiologien er uklar. Risiko er også forbundet med anestesi. RISIKOER SOM ER SPESIFIKKE FOR BRYSTIMPLANTATKIRURGI Kapselkontraktur Kapselkontraktur er den vanligste bivirkningen forbundet med brystimplantater. For å godta implantatet lages en lomme kirurgisk bak brystet, som er noe større enn selve implantatet. Vanligvis danner et helende arr en beskyttende hinne rundt implantatet. I noen tilfeller krymper denne nok til å klemme implantatet og gi varierende fasthetsgrader. I de verste tilfellene kan implantatet føles hardt, være smertefullt og/eller forvrenges. Dette kan oppstå kort tid etter inngrepet eller mange år senere, og kan være unilateralt, bilateralt eller asymmetrisk. Kirurgisk løsning eller eksisjon av arret er ofte vellykket, men det er ikke uvanlig at det oppstår på nytt. Årsaken til at det oppstår

9 kontrakturer er ikke helt klar. Tidligere var lukket disrupsjon av arret ved å klemme på brystet vanlig, men det praktiseres sjelden i dag. Kapselkontraktur vurderes i alvorlighetsgrader mellom I og IV etter Bakers klassifisering. Forkalkning av kapselen kan også forekomme. Forkalkning er et fenomen som av og til oppleves ved langvarig arrdannelse, særlig hvis det forekommer irritasjon, som stramme brann-arr som krysser ledd. Det kan være nødvendig å fjerne forkalkede kapsler hvis pasienten ønsker lindring fra kontrakturen, selv om den ellers ser ut til å være harmløs. Små foci av forkalkninger ses vanligvis hvor som helst i brystparenkymet. De kan vanligvis identifiseres som benigne av radiolog, men kan av og til kreve biopsi for å utelukke malignitet. Ruptur/deflasjon av implantatet Brystimplantater varer trolig ikke hele livet. Selv om ruptur kan forekomme når som helst etter implantering, har et antall studier som undersøkte ruptur av aktuell generasjons, enkeltlumens, CE-merkede, runde og formede silikongelfylte brystimplantater fra ulike produsenter over tid (ved bruk av MRI-evalueringer), konsekvent rapportert lignende resultater som indikerer at gjennomsnittlig forventet levetid overskrider 10 år. Den kumulative forekomsten av rupture ved 5 år (identifisert gjennom legeundersøkelse fremfor MRI) for MENTOR SILTEX BECKER ekspander/brystimplantater (dobbeltlumen brystimplantater) ble 6 % blant primære rekonstruksjonspasienter, 9 % blant 490 revisjonsrekonstruksjonspasienter og 11 % blant 60 revisjonsøkningspasienter (alle med oppfølging ved 5 år). Silikonmaterialet har i seg selv ikke vist seg å brytes ned biologisk, men skallet kan gå i stykker på grunn av slitasje eller direkte skade. Hvis implantatskallet går i stykker, holder gelen som renner ut seg vanligvis innen arrkonvolutten i kirurgilommen (intrakapsulært), og kan være umulig å oppdage, bortsett fra ved magnetisk resonans (stille ruptur), som har en omtrent 85 % effektivitet når det gjelder påvisning av ruptur. Hvis arrkonvolutten får rifter, kan gelen presses inn i det lokale vevsplanet og brystvevet (ekstrakapsulært). Det meste av gelen som slipper ut, holder seg i brystområdet, men i sjeldne tilfeller er det rapportert om at den migrerer ned armen, inn i nerveskjedene eller inn i abdominalveggen. Ultralyd, mammografi og fysisk undersøkelse kan også diagnostisere rupturlekkasjer utenfor arrkonvolutten. De fleste av de rapporterte tilfellene oppsto i de mer skjøre protesene med tynnere skall som ble implantert sent på 1970-tallet. En bør mistenke ruptur hvis egenskapene i protesens karakter forandrer seg, f.eks. ny, vedvarende unilateral brennende følelse eller en endring i mykhet, tekstur eller form på implantatet. Fordi de fleste rupturer ikke merkes av pasienten og det er vanskelig å diagnostisere dem uten kirurgisk eksplorasjon, kjenner en ikke til den reelle forekomsten. Produktene som brukes nå, har tykkere og sterkere skall og mer kohesivt gelinnhold. En bør utvise forsiktighet ved sammenligning av forventede eller faktiske rupturhyppigheter for implantater som brukes nå, og tidligere implantater, særlig når merke, årgang og type på implantatet er ukjent, slik det ofte er. Eksplantering og/eller utbytte kan være indisert hvis implantatet svikter, særlig hvis det ses i brystparenkymet, da det kan sammenblandes med eller dekke over en tumor. Årsaker til implantatruptur/deflasjon omfatter, men er ikke begrenset til: skade fra kirurgiske instrumenter, intraoperative eller postoperative traumer, kraftig belastning eller manipuleringer som kan oppstå under daglige rutiner, som kraftig mosjon, kontaktidretter, rutinemessig manuell massasje, intim fysisk kontakt og fra kompresjonen som er nødvendig under mammografi. Komplikasjoner ved vevsekspansjon Fortynnet vev. Slapphet i dårlig vaskularisert vev. Lukket postoperativt hematom manifestert ved forstørring, ømhet og misfarging som vil, dersom det ikke behandles, føre til ekstrusjon av implantatet. For stort trykk på vevet som befinner seg over enheten eller traume på omgivende vev som kan føre til venøs trombose, nedbrytning av hud over enheten og etterfølgende ekstrusjon. Tømming eller fjerning av enheten kan være nødvendig for vevsreparasjon. Endringer i brystvorter og følsomheten i brystet/smerter i brystet Kirurgi i brystet kan føre til undersensitiv eller oversensitiv brystvorte/areola og/eller nedsatt følelse i områder av huden på brystet. Disse endringene kan oppstå i varierende grad, og kan være midlertidige eller permanente. Endringer i følsomheten i brystvorte/bryst kan, i noen tilfeller, påvirke den seksuelle responsen eller komforten under amming. Disse endringene anses å være resultat av nerveskade eller strekking av nerver etter kirurgi. Det finnes ingen spesifikk behandling for denne tilstanden. De fleste kvinner som gjennomgår brystforstørring eller -rekonstruksjon med et brystimplantat, opplever noe smerter i bryst og/eller brystkasse postoperativt. Denne smerten går vanligvis tilbake hos de fleste kvinner etter som de tilfriskner etter inngrepet, men kan bli et kronisk problem hos andre. Kroniske smerter kan forbindes med hematom, migrering, infeksjon og implantater som er for store, eller kapselkontraktur. Plutselig, kraftig smerte kan være forbundet med implantatruptur. Påvirkning av mammografi ved påvisning av kreft/kalsiumavleiringer Fordi silikon er ugjennomsiktig for røntgenstråler, kan et implantat teoretisk sett påvirke tidlig påvisning av kreft gjennom mammografi, da det kan skjule deler av brystet. Nyere brystkompresjonsteknikker gjør det mulig å visualisere større deler av brystet. De fleste kirurger føler at protesen kan forbedre påvisningen av tumorer gjennom palpering. Selv om det er et signifikant teoretisk problem, er det ikke rapportert om senere påvisning kun på grunn av tilstedeværelse av et implantat. Kvinner med høy risiko for å utvikle brystkreft bør foreta en nøye vurdering før de velger å sette inn brystimplantater. Fordi brystet blir komprimert under mammografi, er det mulig at implantatet går i stykker, men dette er sjelden, og bør ikke hindre en kvinne fra regelmessig, rutinemessig mammografiundersøkelse. Før mammografiundersøkelse bør kvinnen informere teknikeren om at hun har implantater.

10 Kalsiumavleiringer ses av og til i gamle arr hvor som helst i kroppen, og dette gjelder også implantatkapselen. Dette oppstår ikke vanligvis før flere år etter implantatinngrepet. Benigne forkalkninger ses også ofte ved mammografi i ellers normalt brystparenkym, selv i bryster som aldri er operert. Disse benigne kalkavleiringene har vanligvis et annet utseende ved røntgen enn maligne forkalkninger. En radiologispesialist kan vanligvis påvise om en kalsiumklump er benign eller malign, men det kan av og til være nødvendig med en biopsi for å utelukke malignitet. Det finnes ingen tegn på at disse avleiringene oppstår mer eller mindre ofte hos kvinner med implantater enn hos de som ikke har fått implantater. Etter mange år kan noen pasienter utvikle et tynt lag av kalsium i arrkapselen som omgir implantatet. Dette er nesten alltid forbundet med kapselkontraktur, men forårsaker ellers ingen kjente problemer. Ekstrusjon av implantatet/avbrutt sårheling Hudnekrose og/eller løsning som fører til implantateksponering, kan oppstå etter overdreven stramming av vevet som ligger over implantatet, overdosering av steroider plassert i implantatlommen eller kirurgisk eller eksternt traume. Dette er ganske sjeldent hos pasienter som får brystforstørringer, men oppstår av og til i det mer utfordrende vevsmiljøet ved rekonstruksjon etter mastektomi, lokal vevsskade og/eller stråling. Arrområdene, spesielt etter stråling av dette området, ser ut til å være de mest sårbare overfor disrupsjon. Ekstruderte implantater må kanskje fjernes kirurgisk. Skrukker i implantatet/misnøye med det kosmetiske resultatet/asymmetri Synlige og/eller palpable skrukker i et implantat er forbundet med at det overliggende vevsdekket er tynt, graden av kapselkontraktur og teksturen til implantatskallflaten. Tradisjonelle glattveggede gelproteser får sjelden krøller. Noen har beskrevet kamuflering av krølling med autolog fettoverføring over implantatet. Kirurgisk feil, tidligere eksisterende asymmetri eller deformitet, keloiddannelse i innsnittarret, tid, vektøkning eller -tap, graviditet og amming er alle faktorer som kan bidra til umiddelbart eller sent dårlig estetisk resultat. Over tid blir de fleste bryster, med eller uten implantater, ptotiske til en viss grad. Asymmetri er vanligvis forbundet med manglende evne til total korreksjon for foreliggende forskjell mellom de to brystene. Det kan også skyldes kirurgisk feil, asymmetrisk kontraktur eller ruptur i implantatet. Kraftig oppsamling av kollagen ved innsnittstedet under tilhelingen forårsaker noen ganger at pasientene utvikler arr som er kosmetisk skjemmende Keloidarr, som ikke reagerer godt på behandling, går ofte ut over kantene på de opprinnelige arrene, og kan fortsette å vokse over tid. Hypertrofe arr er vanligvis begrenset til det opprinnelige stedet, og reagerer godt på arrevisjonsbehandling, som kan omfatte steroidinjeksjoner for å bryte ned kollagenet, eller kirurgi for å revidere posisjonen, retningen eller linjen til arret. MULIGE REAKSJONER PÅ SILIKON Denne teksten inneholder en kort oppsummering av informasjon fra medisinsk litteratur. Mentor er klar over at informasjonen i denne teksten er svært teknisk. Medisinsk etikk og praksis tilsier imidlertid at legen må fungere som et grensesnitt mellom produsenten av det medisinske produktet og pasienten. Det mulige forholdet mellom silikon (og andre implanterbare materialer) og forskjellige sykdommer har vært vitenskapelig debattert. Temaene som debatteres, omfatter immunologiske og nevrologiske lidelser, karsinogenisitet og bindevevslidelser. På tross av mange historier om etablerte og nylig beskrevne bindevevssykdommer som skal skyldes implatater, har tallrike epidemiologiske studier konsekvent ikke vist noen signifikant forbindelse mellom brystimplantater av silikon og etablerte eller nye bindevevssykdommer eller andre immunologiske sykdommer. Fire prestisjetunge vitenskapelige multispesialist-ekspertpaneler har gjennomgått den utgitte litteraturen om dette emnet, spesielt i forbindelse med brystimplantater av silikon, og de har utarbeidet lange rapporter om sine funn. Disse ekspertpanelene omfatter Independent Review Group (kommisjonert av Chief Medical Officer i Storbritannia), National Science Panel (utnevnt av dommer Pointer for MDL 926), Institute of Medicine (IOM) og Scientific and Technical Options Assessment (STOA) Programme (kommisjonert av Europaparlamentet). Disse fire panelene har kommet til den enhetlige konklusjonen at det ikke foreligger påviselig evidens på en årsakssammenheng eller positivt risikoforhold mellom eksponering for silikonfylte brystimplantater og anerkjente eller nye autoimmune sykdommer eller bindevevssykdommer. I hovedsak ble samme funn rapportert i en oppdatert oversiktsartikkel fra 2011 over fagfellevurdert epidemiologisk medisinsk litteratur i Samtidige nevrologiske problemer, som multippel sklerose og amyotrof lateral sklerose (ALS) har oppstått hos noen få pasienter med brystimplantater. Senere studier har ikke påvist noen forbindelse mellom noen nevrologiske sykdommer og brystimplantater. Flere studier er utført for å påvise den karsinogene riskoen ved brystimplantater. Ingen evidens på økt risiko for kreft er påvist. Fortsatt vurdering av både kjente og mulige risikoer forbundet med brystimplantatkirurgi pågår. Det er ikke påvist noen pålitelige rapporter i referansegrunnlaget om fødselsdefekter eller andre reproduksjonseffekter hos mennesker forbundet med implantering av silikonfylte brystproteser av noen type. Nylige studier sponset av Mentor gir ytterligere bevis på at silikonmaterialet som brukes i brystproteser ikke forårsaker negative reproduksjonseffekter hos forsøksdyr. Selv om alle brystinngrep, inkludert brystimplantering, teoretisk sett kan påvirke melketilførselen til kvinnen, har mange kvinner med brystimplantater ammet barna sine uten problemer. Det er kjent at all brystkirurgi, som brystbiopsi, kan påvirke melkemengden som produseres. I de siste årene har det vært stilt spørsmål angående potensiell overgang av silikon til morsmelken hos kvinner med silikonfylte brystproteser, og de mulige effektene på helsen til barna som ammes. Nyligere studier har imidlertid vist sterk evidens på manglende forbindelse mellom silikonfylte brystimplantater og bivirkninger hos barn som ammes. American Academy of Pediatrics har

11 fastslått at det ikke er noen årsaker til at en kvinne med implantater ikke skulle amme. European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) konkluderte i 2000 med at silikonfylte brystimplantater ikke har negativ påvirkning på graviditet, fosterutvikling, amming eller helsen til ammede barn. En rapport sponset av IOM, Safety of Silicone Breast Implants, som ble utgitt i juli 1999, fastsetter at kvinner med silikonfylte brystimplantater ikke har større sannsynlighet enn resten av befolkningen til å utvikle kreft, immunologiske sykdommer eller nevrologiske problemer. Komiteen konkluderte også med at det ikke er evidens for at mødre med implantater overfører silikon til spedbarn under amming. Anaplastisk storcellet lymfom Basert på informasjon som er rapportert til FDA og som finnes i medisinsk litteratur, har det blitt påvist en mulig forbindelse mellom brystimplantater og den sjeldne utviklingen av anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), en type non-hodgkins lymfon. 6 Kvinner med brystimplantater kan ha en svært liten, men økt risiko for å utvikle ALCL i væsken eller arrkapselen ved siden av implantatet. ALCL har blitt rapportert globalt hos pasienter med en implantathistorikk som inkluderer Mentors og andre produsenters brystimplantater. Du bør vurdere muligheten av ALCL når du har en pasient med sent oppstått vedvarende peri-implantatserom. I noen tilfeller hadde pasienter kapselkontraktur eller masser ved siden av brystimplantatet. Ved testing for ALCL, samle fersk seromvæske og representative deler av kapselen og send til patologitester for å utelukke ALCL. Hvis pasienten er diagnostisert med peri-implantat-alcl, må du utarbeide en individualisert behandlingsplan som koordineres med et multidisiplinært pleieteam. På grunn av det lille antallet tilfeller over hele verden, finnes ikke noe definert felles behandlingsregime for peri-implantat-alcl. For mer fullstendig og oppdatert informasjon om FDAs analyse og gjennomgang av ALCL i pasienter med brystimplantater kan du besøke: Utsiving av gel Gelen i et implantat består av store, tredimensjonale, nettlignende enkle molekyler som utgjør omtrent 20 % av det totale volumet. Rommet i disse molekylene er fylt med viskøs silikonvæske av medisinsk kvalitet. Denne viskøse væsken ligner materialene som finnes i mange produkter, inkludert legemidler mot flatulens, som er tilgjengelig uten resept for barn og voksne. En liten mengde av dette materialet kan diffundere eller sive ut gjennom skallet i implantatet. Hoveddelen av dette materialet holder seg på implantatveggen. En mindre mengde forflytter seg til arrkapslen, der det gradvis tas opp av visse renovasjonsceller i kroppens immunsystem, kalt makrofager. Vanligvis forsøker disse cellene å ødelegge fremmedlegemer, som bakterier. Hvis materialet (f.eks. silikon) ikke kan ødelegges, overføres det til lymfekjertlene via makrofagene. Som nevnt i avsnittet MULIGE REAKSJONER PÅ SILIKON, konkluderte STOA-rapporten, som ble utgitt i 2000, med følgende: Studiene viser ikke ingen sammenheng mellom silikonimplantater og alvorlige helserisikoer som kreft og bindevevssykdommer. Granulomer Det er mulig at et granulom dannes rundt en liten mengde silikon. Selv om disse klumpene ikke er maligne, kan de være vanskelige å skille fra maligne klumper uten at de fjernes (ved biopsi) og undersøkes. Granulomer, hvis de er store eller mistenkes for malignans, krever kanskje biopsi eller kirurgisk fjerning og undersøkning. Andre mulige reaksjoner Tromboserte vener, som ligner store ledninger, har utviklet seg midlertidig i området rundt protesen, men har gått tilbake uten kirurgisk eller medisinsk terapi. Smerter fra implantat med feil størrelse og/eller plassering, som ved kompresjon av nerver eller interferens med muskelbevegelser, kan oppstå. Det er rapportert om hypertrof arrdannelse. Protesen kan bli vanskelig å eksplantere hvis graden av vevsadhesjon er signifikant. Instruksjoner og forholdsregler for implantatfjerning Det skal brukes standard kirurgiske metoder og praksis hvis det skulle bli nødvendig med implantatfjerning. Hele enheten må fjernes. I tilfelle et gelfylt implantat revner, skal all gelen fjernes i den grad det er mulig. PRODUKTEVALUERING Mentor forutsetter at enhver komplikasjon og/eller eksplantasjon som skyldes bruk av denne enheten meldes umiddelbart til den lokale Mentor-representanten, som vil være ansvarlig for å informere Mentor Product Evaluation, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX, USA, Hvis eksplantasjon blir nødvendig, vil det bli utført analyser på den eksplanterte enheten og pasient og lege kan bli spurt om tillatelse til å utføre tester som kan endre enhetens tilstand. AUTORISASJON FOR RETUR AV PRODUKT Autorisasjon for retur av produkt må fås fra din lokale Mentor-representant før produktene returneres, eller ta kontakt med Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, Nederland, (+31) Produsentens forseglinger må være intakte på alle produkter for rett til refusjon eller erstatning. Det kan påløpe en avgift for ny levering etter retur av produkter.

12 ANSVARSFRASKRIVELSE FOR PRODUKTINFORMASJON Mentor frasier seg uttrykkelig alle garantier, enten skriftlige eller muntlige, lovmessige, uttrykte eller underforståtte, ved lov eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, eventuelle underforståtte garantier om salgbarhet, egnethet eller design. Mentor skal ikke være ansvarlig for noen direkte, tilfeldige eller følgesmessige tap, skader eller utgifter, direkte eller indirekte, som oppstår som følge av bruken av dette produktet. Ingen representering eller annen bekreftelse av fakta, inkludert, men ikke begrenset til erklæringene om egnethet til bruk, eller ytelse av produktet skal være eller skal anses å være en garanti fra Mentor for noe som helst formål. Mentor påtar seg ikke ansvaret for og gir heller ikke annen eller ekstra ansvar i forbindelse med dette produktet. INFORMASJON OM PRODUKTBESTILLING For produktinformasjon eller for å bestille direkte, ta kontakt med den lokale Mentor-representanten. REFERANSER 1. Becker, Hilton, M.D., Personal Communication. 2. Gibney, John, M.D., Personal Communication. 3. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results. Int. Jour. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3): de Jong, D. et al Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: , ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants Mammary Implants Particular Requirements

13 DEFINISJONER AV SYMBOLER PÅ MERKING Left Breast Brystimplantatet skal plasseres i venstre bryst Final Volumes Endelige volumer Right Breast Brystimplantatet skal plasseres i høyre bryst Nominal Implant Size Nominell implantatstørrelse Date of Implant Dato for inngrepet Nominal Saline Volume Nominelt fyllevolum for saltvannet Patient Name Pasientnavn Gel Volume Nominelt fyllevolum for gelen Surgeon Name Kirurgens navn Maximum Saline Maksimalt fyllevolum for saltvannet Address Kirurgens adresse Total Gel-Saline Totalt område for fyllevolum for gelen pluss fyllevolum for saltvannet Phone Kirurgens telefonnummer Total Saline Totalt område for fyllevolum for saltvannet Nominal Total Volume Temporary Overexpansion Volumes Nominelt fyllevolum for gelen pluss nominelt fyllevolum for saltvannet Midlertidige overekspansjonsvolumer Table * Not to exceed six months. Tabell *Må ikke overskride seks måneder. Antall En Brukes innen Katalognummer OBS Batch-kode Må ikke gjenbrukes Sterilisert med damp eller tørr varme Bredde, Høyde, Projeksjon Serienummer CE-merke og ID-nummer for bemyndiget organ. Produktet innfrir de vesentlige krav i direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr Diameter, Projeksjon Produsent Produksjonsdato

14 TUOTESELOSTE SUOMI SILTEX BECKER -LAAJENNIN/RINTAIMPLANTIT Huhtikuu 2016, LAB v4 KUVAUS Kussakin MENTOR SILTEX BECKER -laajennin-/rintaimplanttilaitesarjan implantissa on vähävuotoinen, geelitäytteinen ulkoluumen ja säädettävä suolaliuostäytteinen sisäluumen. Laitekokonaisuudessa yhdistyvät kudoslaajentimien edut ja geelitäytteisen rintaimplantin ominaisuudet. Jotta proteesi toimisi riittävän elastisesti ja yhdysrakenteisesti, ulko- ja sisäkuoret on valmistettu useista ristilinkitetyistä silikonielastomeerikerroksista. Kuvioidussa SILTEX kuoressa on rikottu pinta kollageenin kiinnittymistä varten. Silikonielastomeeritäyttöletku on asennettu kaksoisitsetiivistävän venttiilijärjestelmän sisälle valmistuksen aikana ja kiinnitetään injektiokupuun liitinjärjestelmän avulla leikkauksen aikana. Kunkin BECKER tuotteen mukana toimitetaan kaksi erityyppistä liitinjärjestelmää ja injektiokupua ja kumpaa tahansa voi käyttää. Sisäluumen voidaan täyttää asteittain suolaliuoksella pitkän ajan kuluessa täyttöletkun ja injektiokuvun kautta. Kun rintaimplantti on täytetty haluttuun kokoon, täyttöletku ja injektiokupu poistetaan pienen avausviillon kautta paikallispuudutuksessa ja proteesi jää paikalleen rintaimplantiksi. SILTEX BECKER -laajentimen/rintaimplantin suolaliuostäytteinen sisäluumen antaa lääkärille mahdollisuuden hallita laajennusta toivottuun kokoon määritettyjen rajojen sisällä. Vaihtoehdot Kunkin proteesin mukana toimitetaan kaksi eri liitinjärjestelmä- ja injektiokupuvaihtoehtoa. 1. Liitinjärjestelmät: MENTOR TRUE-LOCK -liitintä ei tarvitse kiinnittää ompeleella. (Lisätietoja on liitin- ja kupupakkauksen mukana toimitetun asiakirjan kohdassa TRUE-LOCK -liitin.) Ruostumaton teräsliitin on kiinnitettävä tukevasti letkun ja liittimen ympärille ommellangalla. (Lisätietoja on tämän tuoteselosteen kohdassa KÄYTTÖOHJEET.) 2. Injektiokuvut (käytetään tilapäiseen ihonalaiseen implantointiin): Mikroinjektiokupua voidaan käyttää, kun palpoinnin toivotaan olevan vähäisempää. Tämä kupu on tarkoitettu kestämään yhteensä enintään 10 injektiota. Kupu on hyvä asettaa suhteellisen lähelle pintaa, jotta se on helppo tunnistaa ja siihen on helppo päästä käsiksi tulevissa täyttötoimenpiteissä. Kupu täytetään steriilillä isotonisella suolaliuoksella. Käytä 23 G:n (tai ohuempaa) vakiomallista tai 12-asteista Butterfly-neulaa. Erityistä varovaisuutta on noudatettava ja vain mikroinjektiokuvun yläpinnan keskuksen saa puhkaista (kuva 1). Vakioinjektiokupu on läpimitaltaan ja korkeudeltaan suurempi kuin mikroinjektiokupu ja kestää yhteensä enintään 20 injektiota. Katso kuvaa 1. Saatavana olevat vaihtoehdot Pyöreä SILTEX BECKER 25 -laajennin/ rintaimplantti Cohesive I Geelimäärä 25 prosenttia implantin nimelliskoosta. Cohesive I (vakio) -geelitäyttömateriaali. Tarkoitettu tilapäiseen ylilaajentamiseen (taulukko 1). KÄYTTÖAIHEET Tämän proteesin käyttöaiheita ovat yksi tai useampi seuraavista: Pyöreä SILTEX BECKER 50 -laajennin/ rintaimplantti Cohesive I Geelimäärä 50 prosenttia implantin nimelliskoosta. Cohesive I (vakio) -geelitäyttömateriaali. Ei tarkoitettu tilapäiseen ylilaajentamiseen. Tilapäinen enimmäistilavuus on sama kuin lopullinen enimmäistilavuus (taulukko 2). SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 -laajennin/rintaimplantti Cohesive II Geelimäärä 35 prosenttia implantin nimelliskoosta. Cohesive II (kohtalainen) -geelitäyttömateriaali. Tarkoitettu tilapäiseen ylilaajentamiseen (taulukko 3). kosmeettinen suurennus (Euroopan parlamentti suosittelee, että alle 18-vuotiaiden naisten implantit toteutetaan vain lääkinnällisistä syistä ) rinnanpoistoleikkausta välittömästi seuraava tai myöhempi rinnan rekonstruktio muun kuin rinnanpoistoleikkauksen johdosta annetuista syöpähoidoista aiheutuva rekonstruktio aiemman rinnanpoistoleikkauksen komplikaatioista tai epätyydyttävistä tuloksista johtuva korjausleikkaus tai muut syöpähoidot kuin rinnanpoistoleikkaus

15 leikkauksenjälkeinen trauma määriteltynä rinnan tai rintojen kirurgisena poistamisena (mistä tahansa syystä) joko kokonaan tai osittain tai trauman itsensä aiheuttamana synnynnäiset epämuodostumat: Pectus excavatum määriteltynä synnynnäisenä rintalastan sisäänpainumisena ja rintalastan ja anterioristen kylkiluiden poikkeavuuksina; Pectus carinatum määriteltynä synnynnäisenä rintalastan ulospäintyöntymisenä ja rintalastan ja anterioristen kylkiluiden poikkeavuuksina; ja vakava epäsymmetria määriteltynä synnynnäisenä tai myöhemmin esiintulevana huomattavana rintojen kokoerona siinä määrin, että se edustaa huomattavaa fyysistä epämuodostumaa (esim. Polandin syndrooma) vakava laskeuma määriteltynä tiettyä rekonstruktioleikkausta vaativaksi (esim. kohotusleikkaus) lääkinnällisten tai kirurgisten komplikaatioiden aiheuttaman vakavan epämuodostuman aiheuttamat implantin riippumatta implantoinnin alkuperäisestä käyttöaiheesta tai alun perin implantoidun laitteen tyypistä potilaat, joille on tehtävä terveen rinnan suurennus yhden, sairaaseen rintaan edellä esitettyjen käyttöaiheiden perusteella tehdyn toimenpiteen johdosta (esim. yksipuolinen rinnanpoisto ja vastakkaisen rinnan suurennus symmetrian aikaansaamiseksi) vaihtaminen tai korjaus potilailla, joiden aiempi leikkaus ei johtunut syöpähoidosta ja joille suolaliuosimplantit eivät ole sopivia (esim. iho liian ohutta, kudosta ei riittävästi jne.) kirurgin harkinnan mukaan lääkärin päätöksen mukaan potilas ei ole sopiva ehdokas suolaliuostäytteisille rintaimplanteille liian ohuen ihon, riittämättömän kudosmassan jne. johdosta. VASTA-AIHEET Tämän proteesin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on jokin seuraavista tiloista aktiivinen infektio missä tahansa elimistössä aiemmin esiintynyt märkäpesäke rinnassa diffuusi kivulias rakkulainen rintatulehdus tai rintakasvain aiemmin esiintynyt heikentynyttä haavan paranemista heikentynyt immuunijärjestelmä sitkeä tai uusiutuva rintasyöpä raskaana olevat tai rintaruokkivat naiset lupus (esim. SLE ja DLE) ihonkovettumatauti (esim. progressiivinen systeeminen skleroosi) hallitsematon diabetes tai muu paranemiseen vaikuttava sairaus sopimaton kudos seuraavien johdosta: rintakehän sädetysvaurio, kireät rintakehän ihosiirrännäiset tai ison rintalihaksen radikaalinen resektio heikentynyt verisuonisto aiempi herkkyys vierasmateriaaleille tai toistuvat epäonnistuneet rinnan suurennus- tai rekonstruktioyritykset anatominen tai fysiologinen poikkeavuus, joka voi aiheuttaa huomattavia leikkauksenjälkeisiä komplikaatioita potilaan haluttomuus osallistua myöhempiin korjausleikkauksiin psykologinen epävakaus, kuten epäasianmukainen asenne tai motivaatio tai ymmärryksen puute leikkaustoimenpiteen ja proteesien yhteyteen liittyvistä riskeistä. HUOMAUTUS: Jotta tätä proteesia voidaan käyttää rinnanpoiston tai trauman jälkeiseen kudoksen korvaamiseen onnistuneesti, rekronstruktiivinen leikkaus voi olla tarpeen. HYÖDYT Rinnan suurennus on leikkaustoimenpide, jossa rintoja voidaan suurentaa esteettisistä syistä. Rinnan rekonstruktio on leikkaustoimenpide, jossa syövän tai vamman johdosta menetetty rintakudos tai vakavan poikkeavuuden johdosta riittämättömästi kehittynyt rintakudos korvataan. POTILASNEUVONTA JA TIETOON PERUSTUVA SUOSTUMUS Geelitäytteisiin kudoslaajentimiin ja rintaimplantteihin liittyvät leikkaustoimenpiteet sisältävät mahdollisia komplikaatioita ja riskejä. Tämän tuotteen käyttö on ennalta suunniteltu toimenpide. Potilaalle on annettava ennen leikkausta tietoa kudoksen rekonstruktiossa ja/tai rinnan suurennuksessa käytettäviin kudoslaajentimiin, rintaproteeseihin ja vaihtoehtoisiin toimenpiteisiin liittyvistä hyödyistä ja mahdollisista riskeistä. Potilaille on kerrottava, että rintaimplantit eivät ole koko elinikää kestäviä implantteja ja että korjausleikkaus voi olla tarpeen, mukaan lukien implantin poistaminen tai vaihtaminen. Euroopan yhteisön (EY) jäsenvaltioiden ja Australian kirurgien on annettava kullekin mahdolliselle potilaalle Mentorin potilasesite nimeltään Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision (Geelitäytteiset rintaproteesit: Tietoon perustuvan päätöksen tekeminen). Tämän esitteen tarkoituksena on auttaa potilaita tekemään rinnan suurennuksiin ja rekonstruktioleikkauksiin

16 liittyvät päätökset tietoon perustuen. Potilasesitteen takakannessa on tätä tuotetta koskeva potilaan allekirjoituslomake. Euroopan yhteisön jäsenvaltioissa ja Australiassa potilaan on luettava ja ymmärrettävä potilastiedote sekä allekirjoitettava potilaan allekirjoituslomake ennen leikkausta. Yksittäisen kirurgin vastuulla on päättää paras tapa antaa tietoa potilaalle ennen leikkausta. Mentor luottaa siihen, että kirurgi antaa potilaalle tiedot kaikista rintaimplanttien käyttöön liittyvistä mahdollisista komplikaatioista ja riskeistä. Leikkauksen jälkeen kirurgit antavat Euroopan yhteisön jäsenmaissa ja Australiassa potilaalle potilaan tunnistekortin, jossa on tietoa käytetyistä rintaimplanteista. Implantin mukana toimitetaan tarrat, jotka kiinnitetään potilaan tunnistekorttiin. Potilaita on neuvottava pitämään potilaskorttia mukanaan, sillä se edesauttaa lääkinnällistä hoitoa hätätilanteessa. Leikkauksen jälkeen kirurgin on kerrottava potilaalle pakollisista leikkauksenjälkeisistä käynneistä vastaanotolla ja tarpeesta jatkaa normaaleja lääkärikäyntejä rintasyövän havaitsemiseksi. Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille tai kirurgille implantin olemassaolosta, jos mitään rinnan alueen leikkausta suunnitellaan, ja kysymään lääkärin tai apteekkarin neuvoa ennen topikaalisten lääkkeiden, kuten steroidien käyttöä rinnan alueella. Tämän lisäksi potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä kirurgiin, jos rintaimplantteihin liittyviä ongelmia tulee esiin. KÄYTTÖOHJEET Geelitäytteisten proteesien tai kudoslaajentimien implantointi rinnan rekonstruktioon tai suurentamiseen sisältää useita kirurgisia tekniikoita. Tästä syystä kirurgin on hyvä käyttää omaa, potilaan kannalta parhaaksi harkitsemaansa menetelmää. Implantin valinta Osa tärkeimmistä kirurgisista ja implantin kokoon liittyvistä tunnistetuista muuttujista ovat seuraavia: Implantti ei saa olla liian pieni tai liian suuri verrattuna potilaan rintakehän kokoon. Käytössä olevan kudoksen on riitettävä peittämään implantti. Implantin asettaminen lihaksen alle saattaa olla suositeltavaa potilailla, joiden kudos on ohutta tai heikkolaatuista. Hyvin määritelty, kuiva, riittävän kokoinen ja symmetrinen tasku on valmisteltava, jotta implantti voidaan sijoittaa tasaiselle ja litteälle pinnalle. HUOMAUTUS: Suosittelemme, että leikkaussalissa on saatavilla useampi kuin yhden kokoinen rintaimplantti, jotta kirurgilla on vaihtoehtoja määrittäessään käytettävän implantin asianmukaista kokoa. Vara-implantti on myös oltava saatavilla. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu, että profylaktinen antibioottihoito voi olla aiheellista tietyntyyppisten silikoni-implanttien implantoinninjälkeisissä hammashoidollisissa tai muissa leikkaustoimenpiteissä. Potilailta on kysyttävä erityisesti heillä aiemmin esiintyneistä allergisista reaktioista millekään implanttimateriaalille tai täyttöaineelle. SILTEX BECKER -laajentimien/rintaimplanttien testaustoimenpide Implantin avoimuus ja kuoren eheys on testattava välittömästi ennen käyttöä. Täytä laite osittain ilmalla tai suolaliuoksella täyttöletkun kautta varoen vaurioittamasta letkua. Tarkista laite visuaalisesti vuotojen ja ulkokuoren vaurioiden varalta kunnolla käsin tunnustellen. Poista ilma laitteesta ennen täyttämistä. Katso kuvaa 2. Täyttö- ja liittämistoimenpide 1. Tyhjennä laite kokonaan kaksisuuntaisen sulkuventtiilin kautta ennen proteesin asettamista kirurgisesti valmisteltuun taskuun. Kaksisuuntainen sulkuventtiili avautuu, kun ruisku kiinnitetään, ja sulkeutuu, kun ruisku irrotetaan. Luer-liitintä ja sulkuventtiiliä käytetään laitteen täytön helpottamiseen leikkauksen aikana, eikä sitä saa implantoida (kuva 2). 2. Leikkaa laitetta ja hävitä luer-liitin ja sulkuventtiili ennen täyttöletkun liittämistä injektiokupuun. Liitä täyttöletku toivottuun injektiokupuun yhdellä pakkauksen mukana toimitetulla liittimellä. Letku on leikattava sopivan mittaiseksi siten, että se ei taitu mutkalle tai lyhene implantin laajentuessa. HUOMAUTUS: Jos ruostumatonta teräsliitintä käytetään, resorboitumaton ommellanka on solmittava letkun ja liittimen ympärille (kuva 3) varmistamaan tukeva liitäntä. On tärkeää, että täyttöletku solmitaan kiinni sekä liittimen distaali- että proksimaalipäähän, jotta täyttöletkukokoonpano poistetaan

17 kokonaisuudessaan, kun injektiokupu poistetaan potilaasta. On varmistettava, että letku kiinnitetään liittimeen ommellangoilla siten, että letkua tai liitintä ei leikata tai tukita. Huomio: Pihtien tai hemostaattien käyttö liitäntää tehtäessä ja ommellankaa solmittaessa on erityisesti vasta-aiheista, sillä letkun tai liittimen vaurio voi johtaa laitteen tyhjentymiseen ja/tai repeämiseen. Katso kuvaa 3. TRUE-LOCK -liittimen käyttöohjeet ovat liittimen ja kuvun pakkauksessa. Ne on luettava huolellisesti ennen tämän liitinjärjestelmän käyttöä. On tärkeää, että täyttöletkun molemmat puolet solmitaan tukevasti kiinni liittimeen, jotta täyttöletkukokoonpano poistetaan kokonaisuudessaan, kun injektiokupu poistetaan potilaasta. (Lisätietoja on tämän tuoteselosteen kohdassa VAROTOIMET.) 3. Seuraavat pyöreän SILTEX BECKER 25 -laajentimen/rintaimplantin implantointiohjeet rekonstruktiivisena implanttina on laatinut tri Hilton Becker vain tiedotustarkoitukseen. 1 Pyöreän SILTEX BECKER 50 -rintaimplantin ohjeet ovat jäljempänä. Avausviilto tehdään etummaisen sahalihaksen läpi 6. tai 7. kylkiluun tasolle. Lihaksenalaiseen tilaan ison rintalihaksen taakse dissektoidaan suuri tasku ja sitä jatketaan suoran vatsalihaksen taakse. Tyhjä implantti asetetaan lihaksenalaiseen tilaan ja suolaliuosta injisoidaan täyttöletkun läpi ruiskulla, kunnes implantti suoristaa velton ihon. Tähän ei yleensä tarvita kuin enintään kolmasosa implantin määritetystä kokonaistilavuudesta riippuen käytettävissä olevasta ihomäärästä ja ihon verenkierrosta. Jos verenkierto on huono, suolaliuosta ei saa lisätä tässä vaiheessa. Injektiokupu kiinnitetään sen jälkeen täyttöletkuun TRUE-LOCK -liittimellä. Injektiokupu kiinnitetään ihonalaiseen taskuun laitteen viereen (yleensä kainalokuopan alapuolelle). Letku on leikattava potilaalle sopivan mittaiseksi siten, että se ei taitu mutkalle tai lyhene implantin laajentuessa. Ihon reunat lähennetään ja ommellaan kerroksittain. Huomio: Implantin leikkauksenjälkeinen täyttö aloitetaan heti, kun ihon reunat ovat kiinnittyneet, tavallisesti muutaman päivän kuluessa leikkauksesta. Jos ihon reunat eivät näytä kiinnittyvän, suolaliuos on poistettava implantista. Laajentaminen Enintään 100 ml suolaliuosta lisätään injektiokupuun kaksi kertaa viikossa perkutaanisesti injisoimalla. Implantti voidaan täyttää jollakin kolmesta erityyppisestä neulasta: 21 G:n (tai pienempi) vakioneula, 12-asteen viisto Butterfly-neula tai Huber-kärkinen neula. Neula on työnnettävä sisään injektiokuvun yläosasta (kuva 4). Butterfly-neula työnnetään kuitenkin sisään 90 asteen kulmassa ja se pysyy kuvun yläosan sisällä. Kuvun kehää tai letkun laippaa on varottava puhkaisemasta, sillä se voi aiheuttaa vuotoa. (Lisätietoja on mikroinjektiokuvun käyttöohjeiden osassa Vaihtoehdot, kun pienempää kupua käytetään.) Laajennusta jatketaan, kunnes haluttu koko on saavutettu. Laitetta on varottava täyttämästä sille määritettyjä rajoja suuremmaksi. 4. Seuraavat pyöreän SILTEX BECKER 50 -laajentimen/rintaimplantin leikkaustoimenpiteet on laatinut Dr. John Gibney vain tiedotustarkoitukseen. 2 Myöhemmin tehty rinnan rekonstruktio Myöhemmin tehtävässä rinnan rekonstruktiossa käytetään avausviiltoa rinnan alapuolella. Tämän ansiosta ison rintalihaksen alapuolelta voidaan dissektoida paremmin ja rinnan alapuolelle aikaansaadaan ankkuri. Arpi toimii tukipisteenä ja estää implanttia valumasta suoran vatsalihaksen peitinkalvoon. Isoon rintalihakseen tehdään avausviilto olemassa olevan rinnanpoistoarven alapuolelle. Lihaksen alaosassa ei yritetä palauttaa lihaksen lähtökohtaa tai sulkea lihasta. Noin 1 cm implantin kokoa suurempaa tylppää dissektiota käytetään. Rintalihaksen lähtökohdan syyt vapautetaan lateraalisesta rintalastan reunasta. Tämän ansiosta implantti voi liikkua lateraalisesti ja aikaansaa paremman rintojen välin. Etummaista sahalihasta ei yritetä kohottaa lateraalisesti. Normaalisti läpän vatsanpuoleinen osa on riittävän paksua eikä tarvitse lihasta suojakseen lateraalisesti. Ompeleet sijoitetaan syvään anterioriseen peitinkalvoon. Ompeleet on sijoitettava ennen implantin sijoittamista, jotta implanttia ei puhkaista vahingossa. Rinnanpoistoarpi avataan lateraalipuolelta ja injektiokuvulle luodaan erillinen ihonalainen tasku. Välittömästi tehty rinnan rekonstruktio Jos rinta rekonstruoidaan välittömästi, rinnanpoistoviiltoa käytetään proteesin sisäänvientiin. Rinnan alapuolisen täyteläisyyden tai laskeuman johdosta on tarpeen luoda ihonalainen tasku ja sisempi peitinkalvon/litteä läppä (lihasta kohti). Sisemmän läpän alta mennään aiemman rinnan alapuolisen taitoksen tasolle, sekä peitinkalvon läpän yläpuolelta (ihoa kohti) että alapuolelta (lihasta kohti). Ison rintalihaksen läpi tehdään viilto 5. kylkiluun tasolla. Ihonalainen tasku dissektoidaan. Ison rintalihaksen alkupää vapautetaan rintalastan reunasta kylkiluun tasolla. Peitinkalvon läppä kiinnitetään lihakseen. Näin ollen implantti sijaitsee pääasiallisesti lihaksen alla siten, että sisäpuoli on noin neljänneksen peitinkalvon alapuolella. Tämä asettelu varmistaa, että implantti ei nouse taskussa ylöspäin ja kudoksen on helpompaa laajentua. Injektiokupu asetetaan ihon alle 4. kylkiluun päälle kainalon keskilinjaan.

18 Injektiokupu ja letku on hyvä sijoittaa korkealle ihonalaisessa kudoksessa laitteen viereen, jotta ne on helppo tunnistaa ja niihin pääsee helposti tulevien täyttöjen aikana. Kupu on asetettava vähintään 7,6 cm:n päähän proteesista, jotta vältetään laitteen vaurioituminen leikkauksenjälkeisen täytön aikana. Täyttäminen suoritetaan käyttämällä steriiliä, pyrogeenitöntä natriumkloridi-injektioliuosta (USP). Käytä 23 G:n (tai ohuempaa) vakiomallista tai Butterfly-neulaa. Erityistä huolellisuutta on noudatettava ja vain injektiokuvun yläpinnan keskus puhkaistava ±30 asteen kulmassa yläpintaan nähden (kuva 4). Katso kuvaa Varmista laitteen avoimuus ennen leikkausviiltojen sulkemista. Tämä voidaan saada aikaan työntämällä 23 G:n Butterfly-neula ruisku kiinnitettynä injektiokupuun, infusoimalla tai aspiroimalla liuosta ja tarkkailemalla, että proteesi täyttyy/tyhjenee asianmukaisesti. 7. Juuttunut ilma voidaan poistaa käyttämällä täyttöruiskua. Jäljelle jäänyt ilma hajaantuu lopulta pois ja imeytyy kudokseen. Huomio: Haavan sulkemisen aikana on noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta proteesia ei vaurioiteta leikkausinstrumenteilla. Syvien ompeleiden sijoittaminen ennen toimenpidettä voi auttaa estämään tuotteen tahatonta kontaktia ommelneulojen kanssa ja siitä johtuvia tuotevaurioita. Leikkauksenjälkeinen laajennustoimenpide 1. Täytä proteesi suositeltuun tilavuuteen käyttämällä pyrogeenittömällä, natriumkloridi-injektioliuoksella (USP) täytettyä ruiskua. Vain alkuperäisestä säiliöstä otettua steriiliä, pyrogeenitöntä natriumkloridi-injektioliuosta (USP) saa käyttää. 2. Kun laajennus on valmis, injektiokupu ja täyttöletku poistetaan. Tee pieni viilto kuvun sijaintikohtaan. Täyttöletkun poistaminen: SILTEX BECKER -laajentimen/rintaimplantin täyttöletku on valmiina laitteen sisällä ja sitä on käsiteltävä varovaisesti. a. Kun laajennus on valmis, injektiokupu ja täyttöletku poistetaan. Tee pieni viilto kuvun sijaintikohtaan. HUOMAUTUS: Letku on poistettava ennen injektiokuvun poistamista. b. On tärkeää, että letkuun tartutaan liittimen ulkopuolelta niin läheltä implanttia kuin mahdollista. Täyttöletkua on varottava vaurioittamasta instrumenteilla, sillä se voi johtaa letkun rikkoutumiseen, letkun vetäytymiseen taskuun ja sitä seuraavaan laitteen tyhjentymiseen ja/tai repeytymiseen. c. Aseta vastakkainen käsi laajentimen/implantin päälle ja pidä paikallaan täyttöletkua poisvedettäessä. d. Vedä täyttöletku pois hitaasti, vakaasti ja tasaisella voimalla. Jos täyttöletkun väri muuttuu valkoiseksi, vapauta letku ja tartu siihen uudestaan lähempää implanttia. Vedä täyttöletku taas pois hitaasti, vakaasti ja tasaisella voimalla. e. Poistamista voi edesauttaa hieromalla laajenninta/implanttia ja venttiiliä varovasti letkua poisvedettäessä. f. Lisäohjeita on kohdissa KÄYTTÖOHJEET, VAROTOIMET ja VAROITUKSET. (Lisätietoja on tämän tuoteselosteen kohdassa VAROTOIMET ja VAROITUKSET.) Huomio: Lopullinen täyttötilavuus ei saa olla suositeltua vähimmäistilavuutta pienempi tai suositeltua enimmäistilavuutta suurempi (taulukot 1, 2 tai 3). Vajaat proteesit voivat taipua, taittua tai rypistyä, minkä seurauksena ne voivat vioittua, tyhjentyä tai revetä. Täyttäminen suositeltua enimmäistilavuutta suuremmaksi voi myös aiheuttaa taitoksen/taittumisen epäonnistumisen tai kuoren repeytymisen. 3. Potilasta on tarkkailtava tilavuuden säätöaikana kudoksen laajentamiseen liittyvältä kudoskuolemalta, kuoliolta, haavan rakoilemiselta ja muilta komplikaatioilta suojelemiseksi. Jos peittävässä kudoksessa esiintyy missään vaiheessa mitään näistä oireista, laitteen tilavuutta on vähennettävä suorittamalla täyttötoimenpiteet päinvastaisessa järjestyksessä ja aspiroimalla nestettä proteesista. Jos oireet jatkuvat, laite on poistettava. HUOMAUTUS: Suosittelemme, että laajennuksen kesto on enintään kuusi kuukautta, sillä kudoskiinnikkeet voivat tehdä täyttöletkun poistamisesta vaikean tai haitata venttiilin toimivuutta. Implantti voi vaurioitua. Mentor suosittelee laitteen ajankohtaista tilavuudensäätöä. Kun toivottu laajennustulos on saavutettu, täyttöletku ja injektiokupu on poistettava. Laajennusohjeet ovat seuraavissa: Taulukko 1: Pyöreä SILTEX BECKER 25 -laajennin/rintaimplantti Cohesive I Taulukko 2: Pyöreä SILTEX BECKER 50 -laajennin/rintaimplantti Cohesive I Taulukko 3: SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 -laajennin/rintaimplantti Cohesive II SILTEX BECKER -laajentimien/rintaimplanttien kirjaamistoimenpide Kukin proteesi toimitetaan varustettuna kahdella potilaskansiotarralla, jossa on kyseisen yksikön tuotenumero, eränumero ja sarjanumero (soveltuvissa tapauksissa). Toinen tarroista kiinnitetään potilaskansioon. Kunkin proteesin implantointipuoli (vasen tai oikea puoli) ja leikkauksen päivämäärä merkitään tarraan. Kunkin proteesin täyttötilavuus on kirjattava myös tarraan. VALMISTUS Laitetta ei ole valmistettu ftalaattia sisältävistä osista/materiaaleista. Tämän lisäksi laite ei sisällä lateksia eikä se ole päässyt kosketuksiin lateksia sisältävien tuotteiden kanssa valmistuksen aikana. Tämän lisäksi laitetta ei ole valmistettu eläimistä peräisin olevaa kudosta käyttäen.

19 PUHDISTUS JA STERILOINTI SILTEX BECKER -laajennin/rintaimplantti ja lisävarusteet toimitetaan erikseen steriilissä ja pyrogeenittömässä kaksoispakatussa järjestelmässä. Kaksoispakkausjärjestelmä edesauttaa steriilin tuotteen siirtämistä steriloimattomalta alueelta steriilille alueelle. Steriiliyttä ei voida taata, jos kaksoispakkausjärjestelmä on vaurioitunut. SILTEX BECKER -laajennin/rintaimplantti on steriloitu kuivalämmöllä, ruostumaton TRUE-LOCK -teräsliitin ja injektiokupu on steriloitu gammasädetyksellä ja Safsite-sulkuventtiili ja Butterfly-infuusiosarja on steriloitu eteenioksidilla. Laitetta ei saa steriloida uudelleen. Kaikki MENTOR rintaimplantit on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Jos laitetta käytetään uudestaan vastoin valmistajan ohjeita, se edustaa infektioriskiä (sekä mikrobi-infektio että virukset ja muut tarttuvat infektiot) sekä immuunivasteriskiä. Laitteen steriiliyttä ei voida enää taata. Tämän lisäksi laitteen eheyttä ei voida taata implantin vaurioitumisriskin johdosta. Tuotteiden määritetty käyttöikä vaarantuu ja on näin ollen mitätön, mikäli kertakäyttöisyyttä koskevaa ohjetta ei noudateta. Vaurioituneiden laitteiden steriiliyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta ei voida taata. Mikäli tuote kontaminoituu, ota yhteyttä paikalliseen Mentorin edustajaan (lisätietoja kohdassa TUOTEPALAUTUKSET). VARASTOINTI, KÄSITTELY JA PAKKAUKSEN HÄVITTÄMINEN Tuotteelle ei ole erityisiä varastointivaatimuksia. Tuote on testattu sen jälkeen, kun se on altistettu äärilämpötiloille ja -kosteudelle kiihdytetyssä ikääntymistestissä. Laitteen pakkausmateriaalit on hävitettävä tai kierrätettävä paikallisten säännösten ja kierrätysmenetelmien mukaan. VAROTOIMET Kirurgin vastuulla on kertoa potilaalle tai hänen edustajalleen ennen toimenpidettä tuotteen käyttöön liittyvistä mahdollisista komplikaatioista. Ennen toimenpidettä esiintyvätinfektiot on hoidettava ennen proteesin implantointia. On mahdollista, että silikonigeeliin muodostuu kuplia valmistus- tai sterilointiprosessin johdosta. Nämä kuplat eivät vaikuta proteesin turvallisuuteen tai tehokkuuteen ja ne hajoavat ja häviävät itsestään. Rintojen suurennus- tai rekonstruktioleikkausta suorittavan kirurgin on tunnettava käytössä olevat menetelmät mitatessaan potilasta, määrittäessään implantin kokoa ja suorittaessaan leikkausta. (Lisätietoja on tämän tuoteselosteen kohdassa KÄYTTÖOHJEET.) Väärän käsittelyn aiheuttama nukka, pöly, talkki, leikkauskäsinejauhe, jäämät sienestä tai leikkausliinasta, sormenjäljet, ihorasvat tai muut pinnan epäpuhtaudet implantissa voivat aiheuttaa vierasesinereaktion. Puhtaan, aseptisen menetelmän noudattaminen on ehdottoman tärkeää implantin kontaminoitumisen ja mahdollisten komplikaatioiden estämisessä. Kirurgiset instrumentit ja käsineet on huuhdeltava puhtaiksi ennen implantin käsittelyä. SILTEX BECKER -laajennin/rintaimplanttisarjan kaksoisitsetiivistyvä venttiili on ainutlaatuinen ja ehkä kirurgille tuntematon. Täyttöletku kiinnitetään proteesin sisään valmistuksen aikana ja sitä on käsiteltävä varovasti, jotta se ei siirry vahingossa paikaltaan. Laitteesta ei saa pitää kiinni täyttöletkuun tarttumalla. Skalpelli voi leikata silikonielastomeerikuoren, täyttöletkun ja injektiokuvun helposti tai ne voivat murtua liian kovassa rasituksessa, tylpillä instrumenteilla käsittelyn tai neulanpiston seurauksena. Se johtaa laitteen tyhjenemiseen ja/tai rikkoutumiseen. Kaikkien proteesien rakenteellinen eheys on tarkastettava huolellisesti ennen implantointia ja sen aikana. Laitetta käsiteltäessä, kiinnitettäessä ja implantoitaessa on noudatettava huolellista varovaisuutta. Kaikki seuraavat implanttialueella tehtävät leikkaustoimenpiteet on suoritettava erittäin huolellisesti, sillä implantti voi vaurioitua. Jos implantti vaurioituu, se on poistettava. Jokaisen laitteen avoimuus on tarkastettava ennen toimenpidettä, ja sitä on valvottava jatkuvasti koko toimenpiteen ajan, jotta laitteen rakenteellinen eheys ei vaarannu millään tavalla. Tätä proteesia ei saa implantoida sen jälkeen, kun sen alkuperäistä mallia on muutettu millään tavalla. Vaurioitunutta proteesia tai proteesia, jota on yritetty korjata tai muuntaa, ei saa implantoida. Leikkauksen aikana on pidettävä saatavilla varaproteesia. Kun täyttöletku ja injektiokupu poistetaan, täyttöletku on poistettava ensin. Tartu täyttöletkuun liittimen ulkopuolelta, jotta injektiokupu ei irtoa täyttöletkusta. Täyttöletkua ei saa nykäistä eikä kiristää liikaa poistamisen aikana. Täyttöletkua on varottava vaurioittamasta instrumenteilla, sillä se voi johtaa letkun rikkoutumiseen, letkun vetäytymiseen taskuun ja sitä seuraavaan laitteen tyhjentymiseen ja/tai repeytymiseen. TRUE-LOCK -liitintä käytettäessä voi esiintyä kudoksen sisäänkasvua. Kirurgien on edellytettävä, että kapseli on dissektoitava ennen täyttöletkun ja injektiokuvun poistamista. Tartu täyttöletkuun liittimen ulkopuolelta ja vedä se pois ennen injektiokuvun poistamista. Laitteeseen ei saa koskea kertakäyttöisillä, kondensaattorityyppisillä diatermiainstrumenteilla, sillä se voi vaurioittaa proteesin ulkokuorta. Implantin injektiokupuun yhdistävä täyttöletku on mitoitettava huolellisesti taitosten estämiseksi. Niiden irtoaminen toisistaan estetään kiinnittämällä täyttöletku huolellisesti liittimeen. Jos laite ei täyty, se saattaa johtua täyttöletkun taitoksesta, vuodosta, osien irtoamisesta toisistaan tai injektioista, jotka eivät lävistä injektiokupua. Täyttöletku on kiinnitettävä liittimeen erityistä varovaisuutta noudattaen. Leikkausinstrumentit (esim. pihtikontakti) vaurioittavat letkua helposti ja niiden käyttöä on vältettävä. Kirurgin on varmistettava injektiokuvun asento ennen nesteen lisäämistä tai vähentämistä. Kontaminaatiovaara on olemassa, jos laitteesta poistetaan tai siihen lisätään nestettä. Käytä aseptista menetelmää ruiskuttaessasi suolaliuosta implanttiin. Suosittelemme kertakäyttöistä, steriiliä suolaliuossäiliötä.

20 SILTEX BECKER -laajentimien/rintaimplanttien lisävarotoimet Varo tekemästä liian pientä avausviiltoa. Tämän implantin kanssa tarvitaan ehkä suurempi avausviilto kuin normaalisti käytettyjen sileäkuoristen implanttien kanssa, jotta sisäänvienti on helppoa ja laite ei vaurioidu. Sisäänviennin aikana vaurioitunut laite voi aiheuttaa sen tyhjentymisen ja/tai repeytymisen leikkauksen jälkeen. Mentor suosittelee, että kirurgi ottaa huomioon implantin koon ja SILTEX kuoren kiinteämmän rakenteen ja korkeamman profiilin valitessaan optimaalista avausviillon kokoa ja leikkausmenetelmää. Tietyt leikkausmenetelmät voivat rasittaa laitetta enemmän implantoinnin aikana. (Lisätietoja tämän tuoteselosteen kohdassa Implantin valinta.) VAROITUKSET Kirurgin vastuulla on, ja Mentor luottaa kirurgiin, kertoa potilaalle kaikista ehdotettuun leikkaustoimenpiteeseen ja laitteeseen liittyvistä mahdollisista riskeistä ja komplikaatioista, mukaan lukien vertailu vaihtoehtoisten toimenpiteiden riskeihin ja komplikaatioihin. Potilaille on kerrottava, että rintaimplantit eivät ole elinikäisiä implantteja. Avausviillon sulkemisen aikana on noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta proteesia ei vaurioiteta leikkausinstrumenteilla. Kontakti leikkausinstrumenttien kanssa voi johtaa välittömään tai myöhempään kuoren tyhjentymiseen ja/tai repeytymiseen. Syvien ompeleiden sijoittaminen ennen toimenpidettä voi auttaa estämään tuotteen tahatonta kontaktia ommelneulojen kanssa ja siitä johtuvia tuotevaurioita. Tämä tuote on vain kertakäyttöön. Implanttivaurion ja infektion mahdollisuus on olemassa, jos implantoinnin jälkeen tehdään muita toimenpiteitä, esim. avokapsulotomia, rintataskun korjaus jne. Hoitavan lääkärin vastuulla on määrittää, onko uutta implanttia käytettävä. Jos implantti on vaurioitunut, se on poistettava. Silikonigeeli voi vuotaa puoliksi läpäisevän ulomman silikonikuoren läpi kapseliin ja viereiseen rintakudokseen. Siirtymistä hiussuoniin on myös raportoitu. Tällaisen vuotamisen pitkäaikaisia vaikutuksia ei tunneta. Mahdollisille potilaille on kerrottava tästä mahdollisuudesta. (Lisätietoja on tämän tuoteselosteen kohdassa HAITTAVAIKUTUKSET/TAPAHTUMAT.) Kumpaankin rintaan saa implantoida vain yhden proteesin. Mentor ei suosittele implanttien pinoamista päällekkäin. Laitteita ei ole vielä testattu tähän käyttöön ja implanttien eheyttä ei voida taata, sillä materiaalit voivat hankautua ja kulua. Kyseinen poikkeava rasitus voi johtaa proteesien haurastumiseen tai tyhjentymiseen/repeytymiseen. Vaurioitunutta tai muutettua proteesia ei saa viedä sisään tai yrittää korjata. Valmistaja ei ole testannut lääkkeiden (esim. antibioottien ja steroidien) vaikutusta kosketuksessa proteesiin, eikä niiden käyttöä voida suositella. Jokaisen kemoterapialääkkeitä tämän proteesin kanssa määräävän lääkärin on varmistettava lääkkeen yhteensopivuus silikonielastomeerin kanssa. In vitro -kokeissa on osoitettu, että jopa alhaiset povidonijodiliuoksen pitoisuudet rintaimplantissa haittaavat implantin eheyttä pitkällä aikavälillä. Suosittelemme tästä syystä, että povidonijodiliuosta tai muita antibakteerisia, antiseptisia tai puhdistusaineita ei lisätä injektioaineeseen. Jos implantin tilassa käytetään puhdistusliuosta, liuosjäämä on huuhdeltava huolellisesti pois alueelta. Implanttiin ei saa annostella tai injisoida lääkkeitä tai muita aineita. Implantin kuoren läpi tehdyt injektiot haittaavat tuotteen eheyttä, aiheuttavat vuotoja käytön aikana ja lopulta tyhjentymisen ja/tai repeytymisen. Implantin rakenteen, koon ja implantointikohdan leikkausta edeltävään arviointiin on kuuluttava riittävän kudoskattavuuden varmistaminen. Implanttikohtaan kohdistuvat paine, voima, jännite ja muut rasitukset on otettava huomioon. Laitteen ylitäyttäminen voi aiheuttaa kudoksen kuolion/tromboosin. Lopullinen täyttötilavuus ei saa olla suositeltua vähimmäistilavuutta pienempi tai suositeltua enimmäistilavuutta suurempi (taulukot 1, 2 tai 3). Vajaat proteesit voivat taipua, taittua tai rypistyä ja aiheuttaa taitoksen/taittumisen epäonnistumisen ja siitä aiheutuvan tyhjentymisen ja/tai repeämisen. Täyttäminen suositeltua enimmäistilavuutta suuremmaksi voi myös aiheuttaa taitoksen/taittumisen epäonnistumisen tai kuoren repeytymisen. Minkä tahansa vierasaineen sijoittaminen elimistöön voi aiheuttaa sepsiksen, verenvuotoa tai tromboosin. Mikroaaltodiatermian käytön on raportoitu aiheuttava kudoskuoliota, ihon eroosiota ja implantin ulostyöntymistä rintaimplantteja käyttävillä potilailla. Sen käyttöä ei suositella rintaimplantteja käyttävillä potilailla. Potilaille on kerrottava, että mikä tahansa rintaan kohdistuva poikkeava rasitus tai trauma voi aiheuttaa proteesin repeytymisen. Naisia on neuvottava kääntymään välittömästi lääkärinsä puoleen, jos he epäilevät implantin repeytyneen. Mentor suosittelee ehdottomasti, ettei voimakasta ulkoista rasitusta (kuten suljettu kapsulotomia) käytetä kapselin kiinteyden hoitoon. Mentor ei ota vastuuta implantin rakenteellisesta eheydestä, mikäli kirurgi päättää tehdä kyseisen toimenpiteen. Jos lääkäri käyttää tätä tekniikkaa, siitä voi seurata useita komplikaatioita: hematooma, implantin siirtyminen paikaltaan ja/tai kuoren repeytyminen. Lääkärin on kerrottava potilaalle näistä mahdollisista komplikaatioista ja vaihtoehtoisista toimenpiteistä. Kapselin kiinteyttä ei saa hoitaa ylitäyttämällä laitetta. Kyseinen poikkeava rintaan ja proteesiin kohdistuva rasitus tai trauma voi johtaa proteesin repeytymiseen.

21 American College of Radiology on todennut, että mammografia voi olla vähemmän tehokasta implantoiduilla rinnoilla ja voi haitata rintasyövän aikaista tunnistamista. Röntgenhoitajalla on oltava viimeisimpien radiologisten menetelmien ja laitteistojen koulutus ja kokemus. Tämä voi nostaa potilaan kustannuksia ja altistusta sädetykselle. Potilaiden on kerrottava röntgenhoitajalle, että heillä on rintaimplantit, ja potilaita on myös neuvottava erottamaan proteesi normaalista tai poikkeavasta rintakudoksesta rintasyövän itsetestien aikana. Mentor ei ole testannut sädehoidon vaikutuksia in vivo rintaimplantteja käyttävien potilaiden kudoksissa; kirjallisuus kuitenkin osoittaa, että sädehoito voi lisätä kapselin kutistumisen todennäköisyyttä. 3 Tämän lisäksi kirjallisuudessa mainitaan seuraavat sädehoidon aiheuttamat vaikutukset rintaimplantteihin: (a) jos implantoidussa rinnassa ei esiintynyt fibroottisia muutoksia, sädehoito aikaansai hyväksyttävät tulokset, (b) aina kun se oli mahdollista, 45 Gy:n/5 viikon annos näytti paremmalta verrattuna korkeampiin annoksiin, (c) sädehoito välittömästi rekonstruktion jälkeen näytti aikaansaavan huonompia kosmeettisia tuloksia. 4 Kirurgin ja sädehoitolääkärin on tehtävä päätös sädehoidon käytöstä rintaproteesien implantoinnin jälkeen. Implantin sijoittamista periumbilikaalisesti ei ole määritetty eikä sitä suositella. Huolellinen hemostaasi on tärkeää leikkauksenjälkeisen hematooman muodostumisen estämisessä. Jos runsas verenvuoto jatkuu, suosittelemme, että laitetta ei implantoida ennen kuin verenvuoto on hallinnassa. Jos lääkäri hoitaa hematoomaa tai heraisen nesteen kerääntymistä aspiroimalla tai jos biopsia tai lumpektomia tehdään, on vältettävä vaurioittamasta implanttia. Nämä toimenpiteet edustavat mahdollista implantin puhkeamisriskiä. Proteesin ulostyöntymisen on osoitettu lisääntyvän, kun proteesi on asetettu vaurioituneelle alueelle: arpinen, erittäin sädetetty tai palanut kudos, luunmurtuma-alueet tai jos aluetta on aiemmin redusoitu huomattavassa määrin. Liiallista säikeistä kapselin muodostusta tai kutistumista voi esiintyä minkä tahansa pehmytkudoksen kanssa kosketuksiin joutuvan implantin ympärillä. Tämän esiintyvyys ja vakavuus voivat lisääntyä, jos leikkauksen jälkeen esiintyy paikallista hematoomaa tai injektiota. Lääkärin on käytettävä omaa harkintaansa päättäessään käyttää näitä proteeseja potilailla, joilla esiintyy psykologista epävakautta. Rintaimplantin implantointi voi haitata rintaruokintaa. The Institute of Medicine päätteli, että rajoitettua näyttöä on siitä, että implantointi etenkin nänninpihan ympärille tehtävän viillon kautta voi haitata maidoneritystä ja rintaruokintaa. On kuitenkin otettava huomioon, että aiemmat rinnan rekonstruktiot, kuten rinnanpoisto, voivat olla tällaisen häiriön alkuperäisenä syynä. HAITTAVAIKUTUKSET/-TAPAHTUMAT Leikkauksen aikana ja sen jälkeen on aina olemassa odottamattomien komplikaatioiden vaara. Mahdolliset rintaimplanttien käyttöön liittyvät reaktiot ja komplikaatiot on käytävä potilaan kanssa läpi ymmärrettävällä tavalla ennen leikkausta. Kirurgin vastuulla on, ja Mentor luottaa kirurgin arviointikykyyn, antaa nämä tiedot potilaalle sekä punnita mahdollisia riskejä ja hyötyjä kunkin potilaan kohdalla. TOIMENPITEEN RISKIT Kaikissa leikkaustoimenpiteissä on pieni komplikaatioriski, joka on luonteenomaista itse leikkaukselle ja anestesialle. Näitä riskejä ovat: Infektio, joka ilmenee kuumenemisena, turvotuksena, arkuutena, punoituksena ja kuumeena, voi syntyä välittömästi leikkauksen jälkeen tai koska tahansa laitteen asettamisen jälkeen tavanomaisten oireiden puuttuessa. Infektiot voivat johtaa toksiseen sokkioireyhtymään. Toksisen sokkioireyhtymän oireita ovat muun muassa äkillinen kuume, oksentelu, ripuli, pyörtyminen, huimaus ja/tai auringon polttaman ihon kaltainen ihottuma. Infektion hoito voi vaihdella suun kautta annetusta tai laskimonsisäisestä antibioottilääkityksestä laitteen poistamiseen kirurgisesti. Hematooman muodostuminen, josta oireina ovat kudoksen laajentuminen, arkuus ja värinmuutos ja joka voi mahdollisesti vaatia kirurgista poistamista. Huolellinen hemostaasi on tärkeää leikkauksenjälkeisen hematooman muodostumisen estämisessä. Serooman muodostumista esiintyy harvoin, sen oireina ovat rinnan turpoaminen implanttitaskuun kerääntyneen seerumin johdosta ja se voi mahdollisesti vaatia kirurgista poistamista. Tämä voi tapahtua pian leikkauksen jälkeen tai vuosia myöhemmin ja etiologia on epäselvä. Anestesiassa on myös riskinsä. RINTAIMPLANTIN LEIKKAUKSEEN LIITTYVÄT ERITYISRISKIT Kapselin kutistuminen Kapselin kutistuminen on yleisin rintaimplanttien sivuvaikutus. Rinnan taakse tehdään implanttia varten jonkin verran itse implanttia suurempi kirurginen tasku. Normaalisti parantuva arpi muodostaan kuoren implantin ympärille, joka toisinaan kutistuu riittävästi, puristaa implanttia ja aikaansaa eri asteista kiinteyttä. Pahimmillaan implantti voi tuntua kovalta, olla kivulias ja/tai vääristynyt. Tämä voi tapahtua pian leikkauksen jälkeen tai vuosia myöhemmin ja olla yksipuolinen, molemminpuolinen tai epäsymmetrinen. Arven kirurginen vapauttaminen tai poistaminen onnistuu yleensä, mutta uusiutuminen ei ole epätavallista. Kutistumisilmiön syy ymmärretään huonosti. Aiemmin oli tavallista, että arpea häirittiin rintaa puristamalla, mutta tänä päivänä tätä käytäntöä toteutetaan harvoin. Kapselin kutistuminen luokitellaan sen vakavuuden mukaan Bakerin asteikolla I IV.

22 Kapselin kalkkeutumista voi myös esiintyä. Kalkkeutuminen on ilmiö, jota nähdään toisinaan pitkäaikaisen arpeutumisen yhteydessä etenkin, jos sen yhteydessä esiintyy ärsytystä kuten kireitä, nivelet ylittäviä paloarpia. Kalkkeutuneet kapselit voidaan joutua poistamaan, jos potilas haluaa lievitystä kutistumiseen, mutta ne näyttävät muuten olevan harmittomia. Pieniä kalkkeutumispesäkkeitä nähdään yleensä missä tahansa rinnan peruskudoksessa. Röntgenlääkäri voi tunnistaa ne tavallisesti hyvänlaatuisiksi, mutta toisinaan niistä on otettava biopsianäyte syövän poissulkemiseksi. Implantin repeytyminen/tyhjentyminen Rintaimplantit eivät ehkä kestä koko elinikää. Vaikka implantoinnin jälkeen implantti voi repeytyä milloin tahansa, useat eri valmistajien nykyisen polven yksiluumenisilla, CE-merkinnällä varustetuilla pyöreillä ja muotoilluilla geelitäytteisillä silikonirintaimplanteilla suorittamat implantin repeytymistä koskevat tutkimukset (käyttäen MK-arviointeja) ovat yhdenmukaisesti raportoineet samanlaisia tuloksia siitä, että keskimääräinen odotettu käyttöikä on yli 10 vuotta. Kumulatiivinen repeytymisen esiintyvyys 5 vuoden kuluttua (tunnistettu lääkärintarkastuksen eikä MK-kuvantamisen perusteella) MENTOR SILTEX BECKER - laajentimen/rintaimplantin (kaksiluumeniset rintaimplantit) osalta oli 6 % yhteensä ensisijaisen rekonstruktopotilaan ryhmässä, 9 % yhteensä 490 korjaus-rekonstruktiopotilaan ryhmässä ja 11 % yhteensä 60 korjaus-suurennuspotilaan ryhmässä (kaikkien seuranta 5 vuoden kuluttua). Vaikka silikonimateriaali ei itsessään ole osoittanut hajoavansa elimistössä, kuori voi repeytyä kulumisen tai suoran vamman johdosta. Jos implantin kuori repeytyy, ulospääsevä geeli pysyy tavallisesti arpikuoressa kirurgisessa taskussa (kapselinsisäinen) ja sitä ei ehkä havaita muutoin kuin MK-kuvassa (hiljainen repeytyminen), jonka tehokkuus repeytymisen tunnistamisessa on noin 85 %. Jos arpikuori repeytyy, geeliä voi päästä paikalliskudoskerroksiin ja rintakudokseen (kapselinulkoinen). Suurin osa ulospäässyttä geeliä jää rinnan välittömään ympäristöön, mutta harvinaisissa tapauksissa sen on raportoitu siirtyneen käsivarteen, hermotuppeihin tai vatsanseinämään. Ultraääni, mammografia ja lääkärintarkastus voivat myös diagnosoida nämä arpikuoren kautta ulospäässeet repeytymiset. Useimmat raportoiduista tapauksista tapahtuivat hauraammissa, ohuemmissa kuorissa, joita implantoitiin 1970-luvun lopulla. Repeytymistä on epäiltävä, jos laitteen luonteessa ilmenee muutos, esim. uusi, yksipuolinen polttava tunne tai muutos implantin pehmeydessä, pintarakenteessa tai muodossa. Koska useimmat repeytymiset ovat luonteeltaan hiljaisia ja vaikeita diagnosoida ilman kirurgista tutkimusta, niiden todellista esiintyvyyttä ei tiedetä. Nykyisillä tuotteilla on paksummat ja vahvemmat kuoret ja koossapysyvämpi geeli. Nykyisten laitteiden ja aiempien tapahtumien odotettuja tai todellisia repeytymisprosentteja verrattaessa on oltava varovaisia, etenkin kun kuten usein on laita laitteen merkki, valmistusvuosi ja tyyppi eivät ole tiedossa. Jos implantti ei toimi, se voidaan joutua poistamaan ja/tai vaihtamaan, etenkin jos ongelma esiintyy rinnan peruskudoksessa, sillä sitä voidaan erehtyä luulemaan kasvaimeksi tai se voi peittää kasvaimen. Implantin repeytymisen/tyhjentymisen syitä ovat muun muassa seuraavat: leikkausinstrumenttien aiheuttama vaurio, leikkauksenaikainen tai -jälkeinen trauma, liiallinen rasitus tai käsittely päivittäisissä toimissa kuten ripeä liikunta, kontaktiurheilu, usein toistuva manuaalinen hieronta, intiimi fyysinen kontakti ja mammografiassa tehtävä rinnan puristaminen. Kudoksen laajentamisesta aiheutuvat komplikaatiot Kudoksen ohentuminen. Huonosti verisuonittunut tai kuollut kudos. Suljettu, leikkauksen jälkeinen hematooma, joka ilmenee laajentumisena, arkuutena ja värinmuutoksena ja joka hoitamattomana voi johtaa laitteen ulos työntymiseen. Laitteen päällä sijaitsevaan kudokseen kohdistuva liiallinen paine tai ympäröivien kudosten vamma, joka voi johtaa suonitukokseen, ihon rikkoutumiseen laitteen päältä ja laitteen ulostyöntymiseenlaitteen tyhjentäminen tai poistaminen voi olla tarpeen kudosta korjattaessa. Muutokset nännin ja rinnan tunnossa/rintakipu Kaikki rintaleikkaukset voivat aiheuttaa nännin ja nänninpihan alueen ja/tai rinnan ihon käsiteltyjen alueiden ali- tai yliherkkyyttä. Nämä muutokset voivat olla eriasteisia ja tilapäisiä tai pysyviä. Muutokset nännin/rinnan tunnossa voivat toisinaan vaikuttaa seksuaaliseen vasteeseen tai rintaruokinnan mukavuuteen. Näiden muutosten uskotaan johtuvan hermovaurioista tai hermojen venymisestä leikkauksen johdosta. Tähän tilaan ei ole erityistä hoitoa. Useimmat naiset, joiden rinnat suurennetaan tai rekonstruoidaan rintaimplantilla, kokevat jonkin verran rinta- ja/tai rintakehäkipua leikkauksen jälkeen. Vaikka tämä kipu tavallisesti lievenee useimmilla naisilla heidän toipuessaan leikkauksesta, se voi muuttua krooniseksi ongelmaksi joillakin naisilla. Krooninen kipu voidaan liittää hematoomaan, implantin siirtymiseen, infektioon ja liian suuriin implantteihin tai kapselin kutistumiseen. Äkillinen vakava kipu voidaan liittää implantin repeytymiseen. Syövän/kalkkijäämien tunnistamisongelmat mammografiassa Koska silikoni ei läpäise röntgensäteitä, implantti voi teoriassa häiritä syövän aikaista tunnistamista mammografiassa, sillä se voi peittää osan rintaa. Uudemmat rinnan puristustekniikat parantavat visualisoitavan rinnan määrää. Vaihtoehtoisesti useimmat kirurgit ovat sitä mieltä, että laite voi parantaa kasvainten tunnistamista palpoimalla. Vaikka tämä on huomattava huolenaihe teoriassa, yksinomaan implantin aiheuttamaa myöhäistä syövän tunnistamista ei ole raportoitu. Rintasyövän suurimpaan riskiryhmään kuuluvien naisten tulisi harkita rintaproteesien implantointia huolellisesti. Koska rinta puristetaan mammografiassa, on mahdollista että implantti repeytyy, mutta tämä on harvinaista eikä sen pitäisi estää naisia käymästä säännöllisessä rutiinimammografiaseulonnassa. Ennen mammografiatutkimusta on röntgenhoitajalle ilmoitettava rintaimplanteista.

23 Kalkkijäämiä nähdään toisinaan vanhoissa arvissa missä tahansa kehossa ja tämä pitää paikkansa myös implantin kapselin kohdalla. Tätä esiintyy yleensä vasta vuosia implantoinnin jälkeen. Hyvänlaatuista kalkkeutumista nähdään myös tavallisesti mammografiassa muuten normaalissa rinnan peruskudoksessa, vaikka rintoja ei olisi koskaan leikattukaan. Nämä hyvänlaatuiset kalkkijäämät näyttävät tavallisesti erilaiselta röntgenkuvissa kuin pahanlaatuisuutta ilmaisevat kalkkijäämät. Pätevä röntgenlääkäri voi tavallisesti määrittää, onko kalkkijäämä hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen, mutta toisinaan on syöpä poissuljettava ottamalla biopsianäyte. Ei ole näyttöä siitä, että näitä jäämiä esiintyy enemmän tai vähemmän säännöllisesti implantteja käyttävillä naisilla kuin naisilla, joilla ei ole implantteja. Useiden vuosien kuluttua joillekin potilaille voi kehittyä ohut kalkkikerros implanttia ympäröivään arpikapseliin. Tähän liittyy miltei aina kapselin kutistuminen, mutta se ei aiheuta muutoin tiedettyjä ongelmia. Implantin ulostyöntyminen/haavan paranemisprosessin keskeytyminen Implantin päällä liian kireällä olevan kudoksen aiheuttamasta implantin esiintulosta, implanttitaskuun yliannostelluista steroideista tai kirurgisesta tai ulkoisesta traumasta johtuvaa ihon kuoliota ja/tai kudoskuolemaa voi esiintyä. Tämä on erittäin harvinaista rinnansuurennuspotilailla, mutta sitä esiintyy toisinaan rinnanpoiston, paikallisen kudosvaurion ja/tai sädehoidon jälkeen rekonstruktiopotilaiden haastavammassa kudosympäristössä. Arpialueet, etenkin sädehoidon jälkeen, näyttävät olevan kaikista alttiimpia häiriöille. Ulostyöntyneet implantit on ehkä poistettava kirurgisesti. Implantin rypistyminen/tyytymättömyys kosmeettisiin tuloksiin/epäsymmetria Näkyvät ja/tai palpoitavissa olevat rypyt implantissa liittyvät implantin päällä olevan kudospeitteen paksuuteen, kapselin kutistumisasteeseen ja implantin kuoren pintarakenteeseen. Perinteisissä sileäpintaisissa geeli-implanteissa esiintyy harvoin ryppyjä. Jotkut ovat kuvanneet ryppyyntymisen peittämistä siirtämällä potilaan omaa rasvakudosta implantin päälle. Kirurginen virhe, olemassa oleva epäsymmetria tai epämuodostuma, avausviillon arven liikakasvu, ajan mittaan esiintulevat ongelmat, painon nousu tai pudotus, raskaus ja rintaruokinta voivat kaikki vaikuttaa heti tai myöhemmin esiintulevaan huonoon kosmeettiseen tulokseen. Ajan mittaan useimmat rinnat laskeutuvat jonkin verran oli kyseessä implantoidut rintaproteesit vai ei. Epäsymmetria liittyy normaalisti siihen, että olemassa olevaa eroavuutta kahden rinnan välillä ei pystytä korjaamaan kokonaan. Sen voi aiheuttaa myös kirurginen virhe, epäsymmetrinen kutistuminen tai implantin repeytyminen. Avausviiltoalueelle kerääntyvä liiallinen kollageeni paranemisprosessin aikana voi aiheuttaa sen, että joillekin potilaille muodostuu kosmeettisesti haittaavia arpia. Arpien liikakasvu, jonka hoitovaste on huono, leviää usein alkuperäisen arven reunojen ulkopuolelle ja voi jatkaa etenemistä ajan mittaan. Hypertrofiset arvet rajoittuvat yleensä alkuperäiselle alueelle ja arven revisiohoitovaste on hyvä, ja hoito voi sisältää kollageenia hajoittavia steroidiruiskeita tai leikkauksen, jossa arven sijaintia, suuntaa tai linjaa muutetaan. MAHDOLLISET SILIKONIREAKTIOT Tämä kappale sisältää lyhyen yhteenvedon lääketieteellisessä kirjallisuudessa olevasta tiedosta. Mentor ymmärtää, että tässä kappaleessa oleva tieto on erittäin teknistä. Lääketieteellinen etiikka ja menetelmät kuitenkin vaativat, että lääkärin on toimittava välittäjän asemassa lääkemääräyksellä käytettävien lääkinnällisten laitteiden valmistajan ja potilaan välillä. Silikonin (ja muiden implantoitavien materiaalien) ja eri sairauksien välinen mahdollinen syy-yhteys on ollut huomattavan tieteellisen väittelyn aiheena. Huolenaiheita ovat immunologiset ja neurologiset häiriöt, karsinogeenisyys ja sidekudoksen häiriöt. Huolimatta useista anekdoottisista raporteista, joissa jo olemassa olevia tai uusia sidekudossairauksia luetaan laitteen syyksi, monissa epidemiologisissa tutkimuksissa on erittäin yhdenmukaisesti osoitettu, että silikonirintaimplanttien ja minkään olemassa olevien tai uusien sidekudos- tai muiden immunologisten sairauksien välillä ei ole merkittävää syy-yhteyttä. Neljä arvovaltaista monesta eri erikoisalasta koostuvaa asiantuntijapaneelia on käynyt läpi tästä aiheesta julkaistun tiedon, etenkin silikonirintaimplantteja koskevalta osalta, ja ovat julkaisseet pitkiä raportteja löydöksistään. Näihin asiantuntijapaneeleihin kuuluvat Independent Review Group (Ison-Britannian ylilääkärin valtuuttama), National Science Panel (tuomari Pointerin MDL 926:n johdosta nimeämä), Institute of Medicine (IOM) ja Scientific and Technical Options Assessment (STOA) Programme (Euroopan parlamentin valtuuttama). Nämä neljä paneelia ovat yhdenmukaisesti päätelleet, että silikonirintaimplanteille altistumisen ja tunnettujen tai uusien autoimmuuni- tai sidekudossairauksien välillä ei ollut havaittavaa näyttöä syy-yhteydestä tai positiivisesta riskisuhteesta. Olennaisesti sama löydös raportoitiin epidemiologiakirjallisuuden vuonna 2011 päivitetyssä katsauksessa, joka julkaistiin vertaisarvioidussa lääketieteellisessä kirjallisuudessa vuonna Pienellä määrällä rintaimplanttipotilaita on esiintynyt samanaikaisia neurologisia ongelmia, kuten MS-tauti ja amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Myöhemmissä tutkimuksissa ei ole osoitettu syy-yhteyttä minkään neurologisen sairauden ja rintaimplanttien välillä. Useissa tutkimuksissa on pyritty määrittämään rintaimplanttien karsinogeeninen riski eikä näyttöä lisääntyneestä syöpäriskistä ole osoitettu. Rintaimplanttikirurgiaan liittyviä tunnettuja ja mahdollisia riskejä arvioidaan jatkuvasti. Kirjallisuudessa ei ole luotettavia raportteja minkääntyyppisiin silikonirintailmplantteihin liittyvistä syntymävioista tai muista lisääntymisvaikutuksista ihmisillä. Viimeaikaiset Mentorin toimeksiantamat tutkimukset antavat lisänäyttöä siitä, että rintaimplanteissa käytetyt silikonimateriaalit eivät aiheuta haittaavia lisääntymisvaikutuksia koe-eläimillä.

24 Vaikka kaikki rintaleikkaukset rintaimplantit mukaan lukien voivat teoriassa haitata naisen maidontuotannon riittävyyttä, useat rintaimplantteja käyttävät naiset ovat rintaruokkineet vauvansa onnistuneesti. On tunnettu tosiasia, että mikä tahansa rintaleikkaus kuten rinnan biopsia voi vaikuttaa maidontuotannon määrään. Viime vuosina on otettu esiin kysymys silikonin mahdollisesta siirtymisestä rintamaitoon silikonirintaproteeseja käyttävillä naisilla ja sen mahdollisesta vaikutuksesta rintaruokittavien lasten terveyteen. Viimeisimmissä tutkimuksissa on kuitenkin saatu selvää näyttöä syy-yhteyden puuttumisesta silikonirintaimplanttien ja rintaruokittavien lasten haittavaikutusten välillä. American Academy of Pediatrics on todennut, että rintaimplantteja käyttävällä naisella ei ole mitään syytä olla rintaruokkimatta vauvaansa. European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) päätteli vuonna 2000, että geelitäytteiset silikonirintaimplantit eivät vaikuta haitallisesti raskauteen, sikiön kehitykseen, rintaruokintaan tai rintaruokittavan vauvan terveyteen. Institute of Medicinen toimeksiantama, heinäkuussa 1999 julkaistu raportti Safety of Silicone Breast Implants (Silikonirintaimplanttien Turvallisuus) toteaa, että silikonirintaimplantteja käyttävät naiset eivät ole sen alttiimpia kuin muu väestö syövän, immunologisten sairauksien tai neurologisten ongelmien kehittymiselle. Komitea päätteli myös, että ei ole näyttöä siitä, että silikonia siirtyy vauvaan implantteja käyttävän naisen rintaruokinnan aikana. Anaplastinen suurisoluinen lymfooma FDA:n raportoimien tietojen ja lääketieteellisessä kirjallisuudessa julkaistujen tietojen perusteella on tunnistettu mahdollinen syy-yhteys rintaimplanttien ja harvinaisen, non-hodkinin-lymfoomatyyppiä olevan anaplastisen suurisoluisen lymfooman (ALCL) välillä. 6 Rintaimplantteja käyttävillä naisilla voi olla erittäin pieni, mutta lisääntynyt ALCL-lymfooman kehittymisen riski implantin lähettyvillä olevassa nesteessä tai arpikapselissa. ALCL-lymfoomaa on raportoitu maailmanlaajuisesti potilailla, joille on aiemmin implantoitu Mentorin ja muiden valmistajien rintaimplantteja. ALCL-lymfooma on otettava huomioon, kun potilaalla on myöhään puhjennut, sitkeä implanttia ympäröivä serooma. Joissakin tapauksissa potilailla esiintyi kapselin kutistumista tai kudosmassaa rintaimplantin vieressä. Kun potilasta testataan ALCL-lymfooman varalta, kerää tuoretta seroomanestettä ja edustavia näytteitä kapselista ja lähetä ne patologiakokeisiin ALCL-lymfoomaan poissulkemiseksi. Jos potilaalla diagnosoidaan implantin ympärillä oleva ALCL-lymfooma, potilaalle on laadittava yksilöllinen hoitosuunnitelma yhdessä eri erikoisaloista koostuvan hoitoryhmän kanssa. Koska implanttia ympäröiviä ALCL-lymfoomatapauksia on vain pieni määrä maailmanlaajuisesti, sen hoitoon ei ole määritetty yksimielistä hoito-ohjelmaa. Tarkempaa ja päivitettyä tietoa FDA:n analyysista ja rintaimplantteja käyttävien potilaiden ALCL-lymfoomasta on osoitteessa: Geelin vuotaminen Implantin geeli koostuu suurista kolmiulotteisista verkkomaisista yksittäisistä molekyyleistä, joita on noin 20 % geelin kokonaistilavuudesta. Näiden molekyylien väliset tilat on täytetty lääkinnällistä laatua olevalla viskoosisella silikoninesteellä. Kyseinen viskoosinen neste vastaa materiaaleja, joita on monissa lapsille ja aikuisille tarkoitetuissa ilman lääkemääräystä saatavana olevissa tuotteissa, kuten ilmavaivoja estävissä lääkkeissä. Pieni määrä tätä materiaalia voi levitä tai vuotaa implantin kuoren läpi. Suurin osa tästä materiaalista pysyy implantin seinämässä. Pienempi määrä siirtyy arpikapseliin, jossa tietyt, makrofageiksi kutsutut kehon immuunijärjestelmän syöjäsolut syövät ne asteittain. Normaalisti nämä solut yrittävät tuhota vierasmateriaalia, kuten bakteereja. Jos materiaalia (kuten silikonia) ei kuitenkaan voi tuhota, makrofagit kantavat sen imusolmukkeisiin. Kuten kohdassa MAHDOLLISET SILIKONIREAKTIOT on todettu, vuonna 2000 julkaistussa STOA:n raportissa pääteltiin seuraavasti: Tutkimukset eivät osoita yhteyttä silikonia sisältävien implanttien ja vakavien terveysriskien, kuten syövän ja sidekudossairauksien välillä. Granulooma Granulooma voi muodostua pienen silikonimäärän ympärille. Vaikka kyseiset kertymät eivät ole karsinogeenisiä, niiden erottaminen syöpäkertymistä on vaikeaa ilman poistamista (biopsia) ja tutkimista. Jos granulooma on suurta tai sen pahanlaatuisuutta epäillään, siitä voidaan joutua ottamaan biopsianäyte tai se voidaan joutua poistamaan kirurgisesti ja tutkimaan. Muut mahdolliset reaktiot Suuria jänteitä muistuttavia tromboottisia laskimoita on ilmaantunut tilapäisesti proteesialueelle ja ne ovat poistuneet itsestään ilman leikkausta tai lääkehoitoa. Kipua voi esiintyä, jos implantti on väärää kokoa ja/tai se on sijoitettu väärin, ja johtuu esim. hermojen puristumisesta tai lihasliikkeen estymisestä. Hypertrofista arpeutumista on raportoitu. Proteesi voi olla vaikea poistaa, jos kudoskiinnittymisen aste on huomattava. Implantin poistamisohjeet ja varotoimet Implantin poistamisessa tarvittaessa on noudatettava kirurgisia vakiomenetelmiä ja käytäntöjä. Laite on poistettava kokonaisuudessaan. Jos geeliä sisältävä implantti on repeytynyt, geeli on poistettava kokonaisuudessaan mahdollisuuksien mukaan.

25 TUOTEARVIOINTI Mentor edellyttää, että mitkä tahansa tämän laitteen käytöstä johtuvat komplikaatiot ja/tai eksplantaatio ilmoitetaan välittömästi paikalliselle Mentorin edustajalle, joka vastaa asian ilmoittamisesta osoitteeseen Mentor Product Evaluation, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX, USA, Jos eksplantaatio on tarpeen, eksplantoitu laite analysoidaan ja potilasta ja lääkäriä voidaan pyytää sallimaan sellaisten testien tekeminen, joissa laitteen kunto voi muuttua. TUOTEPALAUTUKSET Ennen tuotteen palauttamista on hankittava tuotteen palautuslupa joko paikalliselta Mentorin edustajalta tai ottamalla yhteyttä osoitteeseen Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, Hollanti; Tuotteen hankintahinnan palauttaminen tai tuotteen vaihtaminen edellyttää, että kaikki valmistussinetit ovat ehjät. Palautetuista tuotteista voidaan periä uudelleenvarastointimaksu. TUOTETTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE Mentor kieltää nimenomaisesti kaikki suulliset tai kirjalliset, lakimääräiset, ilmaistut tai konkludenttiset, lainmukaiset tai muut takuut, mukaan lukien niihin kuitenkaan rajoittumatta kaikki konkludenttiset kaupattavuutta, soveltuvuutta tai rakennetta koskevat takuut. Mentor ei vastaa mistään suoraan tai epäsuoraan tämän tuotteen käytöstä aiheutuvista suorista, satunnaisista tai seuraamuksellisista tappioista. Minkään edustuksen tai seikan vahvistamisen, mukaan lukien niihin kuitenkaan rajoittumatta lausunnot soveltuvuudesta johonkin käyttöön tai koskien tuotteen suorituskykyä, ei katsota olevan Mentorin antama takuu mihinkään tarkoitukseen. Mentor ei myönnä eikä valtuuta mitään muuta tätä laitetta koskevaa lisävastuuta. TUOTTEEN TILAUSTIEDOT Tuotetietoja antaa ja tilauksia vastaanottaa paikallinen Mentorin myyntiedustaja. VIITTEET 1. Becker, Hilton, M.D., Personal Communication. 2. Gibney, John, M.D., Personal Communication. 3. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results. Int. Jour. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. Plast. Reconstr. Surg.105: 930, Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3): de Jong, D. et al Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: , ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants Mammary Implants Particular Requirements

26 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN SYMBOLIEN MÄÄRITELMÄT Left Breast Implantoitava rintaimplantti sijoitetaan vasempaan rintaan Final Volumes Lopulliset tilavuudet Right Breast Implantoitava rintaimplantti sijoitetaan oikeaan rintaan Nominal Implant Size Implantin nimellinen koko Date of Implant Implantointipäivä Nominal Saline Volume Suolaliuoksen nimellinen täyttötilavuus Patient Name Potilaan nimi Gel Volume Geelin nimellinen täyttötilavuus Surgeon Name Kirurgin nimi Maximum Saline Suolaliuoksen enimmäistäyttötilavuus Address Kirurgin osoite Total Gel-Saline Geelin plus suolaliuoksen kokonaistäyttötilavuusalue Phone Kirurgin puhelinnumero Total Saline Suolaliuoksen kokonaistäyttötilavuusalue Nominal Total Volume Temporary Overexpansion Volumes Geelin nimellinen täyttötilavuus sekä suolaliuoksen nimellinen täyttötilavuus Tilapäiset ylitäyttötilavuudet Table * Not to exceed six months. Taulukko *Ei saa olla yli kuutta kuukautta. Kappalemäärä yksi Viimeinen käyttöpäivä Tuotenumero HUOMIO Eräkoodi Ei saa käyttää uudelleen Steriloitu höyryllä tai kuivalämmöllä Leveys, korkeus, projektio Sarjanumero CE-merkintä ja ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Tuote täyttää lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY olennaiset vaatimukset Läpimitta, projektio Valmistaja Valmistuspäivä

27 SILTEX BECKER EKSPANDER/RINNAIMPLANTAADID Aprill 2016, LAB v4 PAKENDI INFOLEHT EESTI KIRJELDUS Kõigil MENTOR SILTEX BECKER ekspander/rinnaimplantaatide tooteperekonna seadmetel on lekkimiskindel geeltäidisega välisvalendik ning reguleeritava mahuga, füsioloogilise soolalahusega täidetav sisevalendik. Selle tulemusena ühendavad seadmed endas koeekspandrite eeliseid ja geeltäidisega rinnaimplantaatide tunnetuse. Proteesi elastsuse ja vastupidavuse tagamiseks on välis- ja sisekest valmistatud silikoonelastomeeri ristiasetsevatest kihtidest. Tekstuurne SILTEX -kest võimaldab kollageensetel koekiududel kinnituda. Silikoonelastomeerist täitevoolik sisestatakse isesulguvasse kaheklapisüsteemi tootmise käigus ning see ühendatakse ühendussüsteemi abil täitekapsliga kirurgilise protseduuri käigus. Iga BECKER tootega koos tarnitakse kahte tüüpi ühendussüsteeme ja täitekapsleid ning kasutada võib ükskõik kumba. Sisevalendikku saab füsioloogilise lahusega järk-järgult täita pikema aja jooksul, kasutades täitevoolikut ja täitekapslit. Soovitud täitemahu saavutamisel eemaldatakse täitevoolik ja täitekapsel väikese lokaalanesteesias tehtud sisselõike kaudu ning protees jääb rinnaimplantaadina paigale. SILTEX BECKER ekspander/rinnaimplantaadi füsioloogilise lahusega täidetud sisevalendik annab arstile võimaluse soovitud täitemahtu määratud piirides reguleerida. Seadmega koos tarnitavad valiktooted Iga proteesiga on kaasas kaks erinevat ühendussüsteemi ja kaks erinevat täitekapslit. 1. Ühendussüsteemid: MENTOR TRUE-LOCK ühendusosa ei nõua õmblusega kinnitamist. (Vt ühendusosa ja kapsli pakendilt jaotist TRUE-LOCK -ühendus.) Roostevabast terasest ühendusosa kasutamisel tuleb õmblusmaterjaliga kokku siduda voolik ja ühendusosa. (Vt käesoleva infolehe jaotist KASUTUSJUHEND.) 2. Täitekapslid (kasutatakse ajutiseks subkutaanseks implanteerimiseks): Kui soovite, et implantaat poleks nii hästi palpeeritav, võib kasutada mikrotäitekapslit. Kapsel on välja töötatud taluma kuni 10 süsteprotseduuri. Soovitatav on kapsel asetada suhteliselt pindmisesse kohta, et võimaldada seda lihtsalt leida ja sellele järgnevate täiteprotseduuride käigus ligi pääseda. Täitmiseks kasutatakse steriilset isotoonilist füsioloogilist soolalahust. Kasutage 23 G (või peenemat) tavalist või 12-kraadise lõikekaldega libliknõela. Olge äärmiselt hoolikas, et punkteerida üksnes mikrotäitekapsli pealispinna keskkoht (joonis 1). Tavaline täitekapsel on suurema läbimõõduga ja kõrgem kui mikrotäitekapsel ning talub kuni 20 süsteprotseduuri. Vt joonis 1. Tellitavad valiktooted SILTEX ümarakujuline BECKER 25 ekspander/rinnaimplantaat Cohesive I Geeli maht 25 % implantaadi nimisuurusest. Cohesive I (standard) geeltäitematerjal. Mõeldud ajutiseks liigtäitmiseks. (Vt tabel 1) SILTEX ümarakujuline BECKER 50 ekspander/rinnaimplantaat Cohesive I Geeli maht 50 % implantaadi nimisuurusest. Cohesive I (standard) geeltäitematerjal. Ei ole mõeldud ajutiseks liigtäitmiseks. Maksimaalne ajutine täitemaht on identne maksimaalse lõpptäitemahuga. (Vt tabel 2) NÄIDUSTUSED Seda proteesi võib kasutada ühe või mitme alljärgneva näidustuse korral: SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 ekspander/rinnaimplantaat Cohesive II Geeli maht 35 % implantaadi nimisuurusest. Cohesive II (keskmine) geeltäitematerjal. Mõeldud ajutiseks liigtäitmiseks. (Vt tabel 3) Kosmeetiline suurendamine. Euroopa Parlament soovitab, et alla 18-aastastele naistele paigaldataks implantaate üksnes meditsiiniliste näidustuste korral. Mastektoomiajärgne kohene või viibega rinnarekonstruktsioon. Vähiravist, v.a mastektoomiast tingitud rekonstruktsioon. Varasema mastektoomia või vähiravist tingitud muu kirurgilise protseduuri tüsistustest või muudest soovimatutest tulemustest põhjustatud kordusprotseduur. Traumajärgselt, st rinna/rindade täielikul või osalisel kirurgilisel eemaldamisel (ükskõik mis põhjusel) või kaotusel trauma enese tõttu.

28 Kaasasündinud deformatsioonid: õõnesrind (pectus excavatum), rindkereseina kaasasündinud nõgus deformatsioon koos rinnaku ja eesmiste roiete anomaaliatega; kanarind (pectus carinatum), rindkereseina kaasasündinud kumer deformatsioon koos rinnaku ja eesmiste roiete anomaaliatega; tugev asümmeetria kaasasündinud või omandatud erinevuse näol rindade suuruses, mis kujutab endast olulist füüsilist deformatsiooni (nt Polandi sündroom). Tugev ptoos, mis nõuab spetsiifilist rekonstrueerivat protseduuri (nt mastopeksiat). Patsiendid, kes vajavad implanteerimisjärgset kordusprotseduuri tingituna meditsiinilistest või kirurgilistest tüsistustest, olenemata implanteerimise algsest näidustusest või algselt implanteeritud seadme tüübist. Patsiendid, kes vajavad suurendavat mammoplastikat normaalses rinnas kirurgilise protseduuri tulemusena, tingituna ühest ülaltoodud näidustusest haigestunud rinnas (nt ühepoolne mastektoomia koos teise rinna suurendamisega sümmeetria eesmärgil). Proteesi väljavahetamine või parandusprotseduur patsientidele, keda on eelnevalt opereeritud mitte vähiravi eesmärgil ning kellele füsioloogilise lahusega implantaadid kirurgi hinnangul ei sobi (nt liiga õhuke nahk, ebapiisav kude vms). Arsti poolt tuvastatud sobimatus füsioloogilise lahusega täidetud implantaadi jaoks, tingituna liiga õhukesest nahast, ebapiisavast koest vms. VASTUNÄIDUSTUSED Selle proteesi kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb mõni alltoodud asjaoludest: Aktiivne infektsioon organismi ükskõik millises piirkonnas. Hiljutine rinnanäärme abstsessi esinemine. Valuline difuusne tsüstiline mastiit või rinnanäärme kasvaja. Varasemad tüsistused haavade paranemisel. Kahjustatud immuunsüsteem. Persistentne või korduv rinnanäärme vähktõbi. Rasedus või imetamine. Luupus (nt SEL ja DEL). Sklerodermia (nt progresseeruv süsteemne skleroos). Ravimata diabeet või muu haigus, mis halvendab paranemist. Sobimatu kude kiirituskahjustuste tõttu rindkereseinal, venimatud torakaalsed nahaimplantaadid või suure rinnalihase suuremahuline resektsioon. Puudulik verevarustus. Teadaolev tundlikkus võõrkehade suhtes või korduvad ebaõnnestunud katsed rindade suurendamisel või rekonstrueerimisel. Kõik anatoomilised või füsioloogilised anomaaliad, mis võivad põhjustada märkimisväärseid postoperatiivseid tüsistusi. Soovimatus teha läbi edasisi korrigeerivaid protseduure. Psühholoogiline ebastabiilsus, nt sobimatu suhtumine või motivatsioon, samuti suutmatus mõista kirurgilise protseduuri ja proteesidega kaasnevaid riske. MÄRKUS. Selle proteesi rahuldav kasutamine kudede asendamisel mastektoomia või trauma järgselt võib nõuda spetsiaalseid rekonstrueerimisprotseduure. KASU Rindade suurendamine on kirurgiline protseduur, mille käigus suurendatakse rindade mõõtmeid esteetilistel põhjustel. Rindade rekonstruktsioon on kirurgiline protseduur, mille käigus asendatakse vähkkasvaja või kehavigastuse tõttu eemaldatud rinnakoed või asendatakse rinnakoed, mis ei ole tõsise kõrvalekalde tõttu korralikult välja arenenud. PATSIENDI TEAVITAMINE JA TEADEV NÕUSOLEK Koeekspandrite ja rinnaproteesidega seonduvate kirurgiliste protseduuridega kaasnevad võimalikud tüsistused ja riskid. Käesoleva toote kasutamine on vabatahtlik protseduur. Patsienti tuleb enne operatsiooni teavitada koerekonstruktsiooni ja/või koeekspandrite, rinnaproteeside ja muude protseduuride abil rindade suurendamisega kaasnevatest eelistest ja võimalikest riskidest. Patsiente tuleb teavitada, et rinnaproteese ei tohi pidada eluaegseteks implantaatideks ja et vajalikuks võib osutuda korrigeeriv operatsioon, sh proteesi eemaldamine või asendamine. Euroopa Ühenduse (EÜ) liikmesriikide ja Austraalia kirurgid peavad igale tulevasele patsiendile andma Mentori patsiendibrošüüri: Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision (Geeltäidisega kirurgilised rinnaimplantaadid: kuidas langetada teadvat otsust). Brošüüri eesmärk on patsientide abistamine teadvate otsuste langetamisel seoses rindade suurendamise ja rindade rekonstrueerimisega kirurgilisel teel. Tootele lisatud patsiendibrošüüri tagaküljel on patsiendi allkirjavorm. EÜ liikmesriikide ja Austraalia patsiendid peavad operatsiooni eelselt brošüüri läbi lugema, sellest aru saama ja allkirjastama patsiendi allkirjavormi. Iga kirurgi kohustuseks on otsustada, milline on parim viis patsienti enne operatsiooni teavitada. Mentor usaldab kirurgide võimekust informeerida patsiente kõigist võimalikest tüsistustest ja rinnaproteesidega kaasnevatest riskidest.

29 Pärast operatsiooni peavad Euroopa Ühenduse (EÜ) liikmesriikide ja Austraalia kirurgid andma igale patsiendile patsiendi ID-kaardi, kuhu on märgitud kasutatud implantaadi/implantaatide andmed. Patsiendi ID-kaardile kinnitatavad etiketid tarnitakse koos implantaadiga. Patsientidel tuleb soovitada patsiendi ID-kaarti kaasas kanda, kuna see hõlbustab hädaolukorras arstiabi andmist. Pärast operatsiooni peab kirurg teavitama patsienti vajalikest postoperatiivsetest arstivisiitidest ja vajadusest jätkata arstlikke läbivaatusi võimaliku rinnavähi tuvastamiseks. Patsiente tuleb nõustada, et nad teavitaksid arsti või kirurgi implantaadi olemasolust juhul, kui rinna piirkonnas plaanitakse mis tahes operatsiooni ning et nad peaksid enne rinna piirkonnas paiksete ravimite (nt steroidide) kasutamist nõu arsti või apteekriga. Lisaks sellele tuleb patsiente juhendada, et kui tema rinnaimplantaatidega seoses peaks tekkima ükskõik milliseid probleeme, tuleb võtta ühendust kirurgiga. KASUTUSJUHEND Geeltäidisega proteeside või koeekspandrite implanteerimine rinna rekonstruktsiooni või suurendamise eesmärgil hõlmab mitmesuguseid kirurgilisi tehnikaid; seetõttu on kirurgil soovitatav rakendada meetodit, mis tema isiklike kogemuste ja äranägemise järgi on patsiendile parim. Implantaadi valik Mõned olulised kirurgilised ja implantaadi suuruse määramisega seotud tegurid on alljärgnevad. Implantaat ei tohi võrreldes patsiendi rindkereseina mõõtudega olla liiga väike ega liiga suur. Olemasolev kude peab implantaati piisavalt katma. Õhukese või halvakvaliteedilise koega patsientide puhul võib olla soovitatav implantaadi paigutamine lihase alla. Implantaadi paigutamiseks ühtlaselt ja siledale pinnale on vaja tekitada hästi piiritletud, kuiv ning piisava suuruse ja sümmeetriaga tasku. MÄRKUS. Soovitatav on operatsiooni ajal hoida operatsiooniruumis mitut erineva suurusega rinnaimplantaati, et võimaldada teatud paindlikkust sobiva suurusega implantaadi valimisel. Käepärast peab olema ka tagavaraimplantaat. Meditsiinikirjanduses esitatud aruanded näitavad, et teatud tüüpi silikoonimplantaatide puhul on patsientidele, keda ootab peatselt ees kirurgiline hambaravi või mõni muu kirurgiline protseduur, näidustatud profülaktiline antibiootikumiravi. Patsiente tuleb hoolikalt küsitleda nende haigusloo osas, täpsemalt allergiliste reaktsioonide kohta implantaadis sisalduvatele materjalide või täiteainete suhtes. SILTEX BECKER ekspander/rinnaimplantaatide testimisprotseduur Seadet tuleb täidetavuse ja kesta terviklikkuse osas testida vahetult enne kasutamist. Täitke seade täitevooliku kaudu osaliselt õhu või füsioloogilise lahusega, seejuures voolikut mitte kahjustades. Vaadake seade üle võimalike lekete ning väliskesta kahjustuste suhtes, pigistades seadet käega. Enne täitmist tühjendage seade täielikult õhust. Vt joonis 2. Täitmis- ja ühendamisprotseduur 1. Enne proteesi sisestamist kirurgiliselt ettevalmistatud taskusse, tühjendage seade täielikult, kasutades kahesuunalist kontrollklappi. Kahesuunaline kontrollklapp avaneb, kui süstal on ühendatud, ja sulgub, kui süstal eemaldatakse. Luer-adapterit ja kontrollklappi kasutatakse seadme intraoperatiivse täitmise hõlbustamiseks ning neid ei tohi implanteerida (vt joonis 2). 2. Enne täitevooliku ühendamist täitekapsliga, lõigake seadme voolik lühemaks ning visake ära Luer-adapter ja kontrollklapp. Ühendage täitevoolik soovitud täitekapsli külge, kasutades üht seadmega kaasasolevatest ühendusosadest. Lõigake voolik hoolikalt parajaks, nii et see ei niverdu ega lühene implantaadi laienedes. MÄRKUS. Roostevabast terasest ühendusosa kasutamisel tuleb mitteresorbeeruv õmblusmaterjal siduda ümber vooliku ja ühendusosa (joonis 3). Oluline on siduda täitevoolik kindlalt ühendusosa külge nii distaalselt kui ka proksimaalselt, nii et kogu täitevoolik eemalduks patsiendi kehast koos täitekapsliga. Voolik tuleb ühendusosa külge ligatuuridega kinnitada ilma voolikusse ja ühendusosasse sisse lõikamata ja neid ummistamata. Ettevaatust! Tangide või hemostaatiliste klambrite kasutamine ühendamisel ja õmblusmaterjali kinnitamisel on konkreetselt vastunäidustatud, sest vooliku ja ühendusosa kahjustused võivad viia seadme tühjenemise ja/või purunemiseni.

30 Vt joonis 3. TRUE-LOCK -ühendusosa kasutamisõpetuse leiate ühendusosa ja kapsli pakendist. Enne selle ühendussüsteemi kasutamist lugege need juhised hoolikalt läbi. Oluline on siduda täitevooliku mõlemad otsad kindlalt ühendusosa külge nii, et kogu täitevoolik eemalduks patsiendi kehast koos täitekapsliga. (Vt käesoleva infolehe jaotist ETTEVAATUSABINÕUD.) 3. Järgnevad juhised, mis käsitlevad SILTEX ümarakujulise BECKER 25 ekspander/rinnaimplantaadi implanteerimist rekonstrueeriva implantaadina, on koostanud dr Hilton Becker üksnes informatiivsel otstarbel. 1 Järgnevalt on toodud SILTEX ümarakujulise BECKER 50 rinnaimplantaadi juhised. Sisselõige tehakse läbi eesmise saaglihase roide kõrgusel. Lihasealusesse ruumi suure rinnalihase taha tekitatakse sisselõikega suur tasku, mida pikendatakse kõhu sirglihase alla. Tühjaks lastud implantaat asetatakse lihasealusesse ruumi ning sellesse viiakse süstla abil läbi täitevooliku füsioloogilist lahust, kuni implantaat täidab ruumi lõdva naha all. Seda pole reeglina rohkem kui üks kolmandik implantaadi kavandatud täielikust täitemahust, olenevalt saadaolevast naha kogusest ja naha verevarustusest. Kui vereringe näib olevat häiritud, ei tohi selles etapis rohkem füsioloogilist lahust lisada. Seejärel ühendatakse täitevooliku külge täitekapsel, kasutades TRUE-LOCK -ühendussüsteemi. Täitekapsel kinnitatakse nahaaluse tasku külge seadme kõrvale (reeglina kaenla alla). Lõigake voolik hoolikalt patsiendile sobivasse pikkusesse, nii et see ei niverdu ega Iühene implantaadi laienedes. Nahalapid asetatakse kõrvuti ja õmmeldakse kihiti kinni. Ettevaatust! Implantaadi postoperatiivne täitmine algab niipea, kui nahalappide elujõulisus on kindlaks tehtud, reeglina paari päeva jooksul pärast operatsiooni. Kui nahalapid näivad olevat kahjustatud, tuleb füsioloogiline lahus implantaadist eemaldada. Laiendamine Kaks korda nädalas süstitakse täitekapslisse perkutaanselt kuni 100 ml füsioloogilist lahust. lmplantaadi täitmiseks võib kasutada üht järgnevast kolmest nõelatüübist: 21 G (või väiksem) standardnõel, 12-kraadise lõikekaldega libliknõel või kõvera otsaga (Huberi) nõel. Nõel tuleb sisestada täitekapsli tipust (vt joonis 4), libliknõel sisestatakse aga 90-kraadise nurga all ning see jääb kapsli ülaosa sisse. Hoolikalt tuleb vältida kapsli külgede ja voolikuääriku punkteerimist, sest see võib põhjustada lekkeid. (Kui näidustatud on väiksem kapsel, vt mikrotäitekapsli kasutusõpetust käesoleva infolehe lõigus Seadmega koos tarnitavad valiktooted.) Laiendamine jätkub kuni soovitud suuruse saavutamiseni. Seadme täitmisel tuleb olla ettevaatlik, et täitemaht ei ületaks ettenähtud piire. 4. Järgnevad juhised, mis käsitlevad SILTEX ümarakujulise BECKER 50 ekspander/rinnaimplantaadi kirurgilist protseduuri, on koostatud dr John Gibney poolt üksnes informatiivsel otstarbel. 2 Viibega rinnarekonstruktsioon Viibega rinnarekonstruktsiooni puhul tehakse sisselõige rinna alla. See võimaldab suure rinnalihase paremat dissektsiooni ning tekitab kinnituskoha rinnaaluses voldis. Arm toimib kinnituspunktina ning hoiab ära implantaadi libisemise sirglihase sidekirme vahele. Sisselõige tehakse suurde rinnalihasesse, olemasoleva mastektoomiaarmi alla. Lihase madalamas osas ei püüta kõõluskinnitust taastada ega lihast sulgeda. Rakendatakse kudede lahutamise tehnikat, ava suurus peab olema u 1 cm suurem kui implantaat. Rinnalihase kõõlusekiud võetakse rinnakukeha küljelt lahti. See võimaldab implantaadil kesksuunas liikuda ja anda esteetiliselt nauditavama tulemuse. Eesmist saaglihast ei püüta lateraalselt kergitada. Tavaliselt on nahalapi alumine (kõhtmine) osa piisavalt paks, nii et lateraalselt pole lihase poolt pakutavat kaitset vaja. Õmblused asetatakse sügavale eesmisesse sidekirmesse. Õmblused tuleb asetada enne implantaadi paigaldamist, et vältida implantaadi soovimatut punkteerimist. Mastektoomiaarmi lateraalne aspekt avatakse ning täitekapsli jaoks tehakse eraldi subkutaanne tasku. Kohene rinnarekonstruktsioon Kohese rinnarekonstruktsiooni puhul kasutatakse proteesi sisestamiseks mastektoomia sisselõiget. Rinnaaluse täidetuse ehk ptoosi huvides on vajalik tekitada lihasealune tasku ning alumine sidekirmelapp (lihase poole suunatud.) Alumise lapi uure ulatub eelmise rinnaaluse voldi tasemeni, nii sidekirmelapist ülal- (naha pool) kui ka sidekirmelapist allpool (lihase pool). Sisselõige tehakse läbi suure rinnalihase 5. roide kõrgusel. Dissekteeritakse lihasealune tasku. Rinnalihase kõõlus vabastatakse rinnakukeha küljest roide kõrgusel. Sidekirmelapp kinnitatakse lihase külge. Seega paigaldatakse implantaat peamiselt lihase alla, kuid alumisest osast u üks neljandik jääb ka sidekirme alla. Selline paigaldusviis tagab, et implantaat ei tõuse taskus kõrgemale ning võimaldab kude paremini laiendada. Täitekapsel paigaldatakse naha alla 4. roide kõrgusele medioaksillaarjoonele. 5. Täitekapsel ja täitevoolik on nende lihtsaks leidmiseks ja ligipääsuks järgnevate täiteprotseduuride käigus soovitatav asetada nahaaluskoes pindmiselt, implantaadi kõrvale. Kapsel tuleb paigaldada vähemalt 7,6 cm kaugusele proteesist, et vältida seadme kahjustamist postoperatiivse täitmise käigus. Täitmiseks kasutatakse steriilset mittepürogeenset naatriumkloriidi (USP Ameerika Ühendriikide farmakopöa järgi) süstelahust. Kasutage 23 G (või peenemat) tavalist või libliknõela. Olge äärmiselt hoolikas, et punkteerida üksnes täitekapsli pealispinna keskkoht, pealispinnaga ristisuunas ±30 nurga all (joonis 4).

31 Vt joonis Enne kirurgiliste sisselõigete sulgemist veenduge, et seade on täidetav. Selleks sisestage süstal 23 G libliknõelaga täitekapslisse, lisage või eemaldage lahust ja jälgige, et protees täituks/tühjeneks õigesti. 7. Kapslis oleva õhu eemaldamiseks võib kasutada täitesüstalt. Kapslisse jääv õhk tungib ajapikku välja ja imendub kudedesse. Ettevaatust! Haava sulgemisel tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, et proteesi kirurgiliste instrumentidega mitte kahjustada. Süvaõmbluste eelnev paigaldamine võib aidata ära hoida soovimatut kokkupuudet toote ja õmblusnõelte vahel ning sellest tulenevat toote kahjustamist. Postoperatiivne laiendusprotseduur 1. Proteesi täitmiseks soovitud mahuni kasutage mittepürogeense naatriumkloriidi (USP) süstelahusega täidetud süstalt. Täitmiseks tohib kasutada üksnes steriilset ja mittepürogeenset naatriumkloriidi (USP) süstelahust, mis on võetud selle originaalanumast. 2. Kui täitmine on lõpule viidud, tuleb täitekapsel ja täitevoolik eemaldada. Tehke kapsli asukohta väike sisselõige. Täitevooliku eemaldamine SILTEX BECKER ekspander/rinnaimplantaadi täitevoolik on seadmesse eelnevalt paigaldatud ning seda tuleb käsitseda hoolikalt. a. Kui täitmine on lõpule viidud, tuleb täitekapsel ja täitevoolik eemaldada. Tehke kapsli asukohta väike sisselõige. MÄRKUS. Voolik tuleb eemaldada enne täitekapsli väljavõtmist. b. Oluline on võtta voolikust kinni teisel pool ühendusosa, võimalikult implantaadi lähedalt. Vältige täitevooliku kahjustamist instrumentidega, see võib põhjustada vooliku purunemise, vooliku tagasitõmbumise koetaskusse ning järgneva tühjenemise ja/või seadme rebendi. c. Asetage teine käsi ekspander/implantaadile, et see paigal püsiks, kuni te täitevooliku välja tõmbate. d. Voolikut välja tõmmates tegutsege aeglaselt ja ühtlast jõudu rakendades. Kui täitevoolik muutub valgeks, lõdvendage seda ja võtke sellest kinni implantaadile lähemalt. Voolikut välja tõmmates tegutsege uuesti aeglaselt ja ühtlast jõudu rakendades. e. Vooliku väljutamist võib hõlbustada ekspander/implantaadi ja klapi kerge masseerimine vooliku väljatõmbamise ajal. f. Vt lisajuhiseid jaotistes KASUTUSJUHEND, ETTEVAATUSABINÕUD ja HOIATUSED. (Vt käesoleva infolehe jaotisi ETTEVAATUSABINÕUD ja HOIATUSED.) Ettevaatust! Lõplik täitemaht ei tohi olla väiksem kui minimaalne soovituslik täitemaht ega suurem kui maksimaalne soovituslik täitemaht (vt tabel 1, 2 või 3). Alatäidetud proteesid võivad väänduda, moodustada murde või kortse, põhjustades seadme rikkeid viikide/voltidega ja edaspidi võib esineda tühjenemist ja/või rebendeid. Täitmine üle maksimaalse soovitusliku täitemahu võib samuti põhjustada rikkeid viikide/voltidega või kesta rebendeid. 3. Patsienti tuleb täitemahu reguleerimise perioodil jälgida irdumise, nekroosi, haava dehistsentsi ja teiste kudede laiendamisega seotud tüsistuste suhtes. Kui seadme kohal oleval koel ilmnevad mingil hetkel märgid nende tüsistuste kohta, tuleb seadme täitemahtu vähendada, tehes täiteprotseduuri läbi vastupidises järjekorras ning eemaldades proteesist vedeliku. Kui sümptomid ei kao, tuleb seade eemaldada. MÄRKUS. Soovitatav on viia laiendamine läbi vähem kui kuue kuu jooksul, sest vastasel korral võivad liited täitevooliku eemaldamist raskendada või klappi kahjustada. See võib põhjustada implantaadi kahjustusi. Mentor soovitab seadme täitemahtu reguleerida selleks ettenähtud aja jooksul. Soovitud täitemahuni jõudmisel tuleb täitevoolik ja täitekapsel eemaldada. Täitejuhiseid vt: Tabel 1. SILTEX ümarakujuline BECKER 25 ekspander/rinnaimplantaat Cohesive I Tabel 2. SILTEX ümarakujuline BECKER 50 ekspander/rinnaimplantaat Cohesive I Tabel 3. SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 ekspander/rinnaimplantaat Cohesive II SILTEX BECKER ekspander/rinnaimplantaatide protokollimisprotseduur Iga protees on varustatud kahe patsiendi infosildiga, millel on kirjas antud seadme katalooginumber, partii number ja seerianumber (kui on olemas). Üks neist survetundlikest etikettidest tuleb patsiendi kaardi külge kinnitada. Etiketile tuleb märkida iga proteesi implanteerimisasend (vasak- või parempoolne) ning operatsiooni kuupäev. Etiketile tuleb märkida ka iga proteesi täitemaht. TOOTMINE Seadme tootmisel ei kasutata ftalaate sisaldavaid komponente ega materjale. Lisaks ei sisalda seade lateksit ning see pole tootmise käigus olnud kokkupuutes lateksit sisaldavate toodetega. Ka ei ole seadme tootmisel kasutatud loomse päritoluga kudesid. PUHASTAMINE JA STERILISEERIMINE SILTEX BECKER ekspander/rinnaproteesid ja tarvikud tarnitakse ükshaaval pakitult steriilses ja mittepürogeenses kahekordses pakendis. Kahekordne pakend hõlbustab soovituslikku meetodit steriilse toote toimetamiseks avatud alast steriilsesse alasse. Steriilsus ei ole garanteeritud, kui kahekordne pakend on kahjustatud.

32 SILTEX BECKER ekspander/rinnaprotees on kuivsteriliseeritud kuumutamise teel, roostevabast terasest ja TRUE-LOCK ühendussüsteemid ja täitekapsel on steriliseeritud gammakiirgusega ning Safsite i kontrollklapp ja Butterfly-infusioonikomplekt on steriliseeritud etüleenoksiidiga. Seadet ei tohi korduvalt steriliseerida. Kõik MENTOR -i rinnaimplantaadid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. Kui seadet tootja juhistest hoolimata taaskasutatakse, esineb infektsiooni- (mikroobsetest, viiruslikest ja teistest nakkuskandjatest põhjustatud) ning immuunvastuste risk. Seadme steriilsus ei ole enam tagatud. Lisaks ei saa tootja seadme kahjustuste ohu tõttu tagada seadme rikkumatust. Toodete määratud säilivusaeg on rikutud ning seega kehtetu, kui ei järgita juhist, mille kohaselt seade on üksnes ühekordseks kasutamiseks. Kahjustatud seadmete steriilsust, ohutust ja tõhusust ei ole võimalik tagada. Juhul kui toode saastub, võtke ühendust Mentori kohaliku esindajaga (vt TOODETE TAGASTAMINE). SÄILITAMIS-, KÄSITSEMIS- JA PAKENDITE KÄITLEMISE TEAVE Käesolevale tootele pole määratud erilisi säilitamistingimusi. Toodet on simuleeritud kiirvananemistesti käigus testitud kokkupuute suhtes äärmuslike temperatuurija niiskustingimustega. Seadme pakkematerjalide käitlemisel või ringlussevõtul juhinduge kohalikest eeskirjadest ja ringlussevõtujuhistest. ETTEVAATUSABINÕUD Kirurgi kohuseks on operatsioonieelselt selgitada tulevastele patsientidele või nende esindajatele antud toote kasutamisega seonduvaid võimalikke tüsistusi. Varasemad infektsioonid tuleb enne proteesi implanteerimist välja ravida. Võimalik, et tootmis- või steriliseerimisprotsessi käigus tekivad silikoongeeli sisse mullid. Need mullid ei vähenda proteesi ohutust ega tõhusust ning hajuvad ja kaovad ise. Kõik implantaatide abil rindade suurendamist või rekonstruktiivset mammoplastikat teostavad kirurgid peavad olema tuttavad praegusel ajal kättesaadavate patsiendi mõõtmise, implantaadi suuruse kindlaksmääramise ning kirurgilise protseduuri läbiviimise meetoditega. (Vt käesoleva infolehe jaotist KASUTUSJUHEND.) Marliribad, tolm, talk, kirurgiliste kinnaste pulber, operatsioonilina ja tampooni ebemed, sõrmejäljed, rasu ning muud väärkasutuse tõttu implantaadile sattunud pindsaasteained võivad põhjustada võõrkehareaktsiooni. Seadme saastumise ja võimalike tüsistuste vältimiseks tuleb rangelt järgida puhtaid, aseptilisi protseduure. Kirurgilised instrumendid ja kindad tuleb enne implantaadi käsitsemist puhtaks loputada. SILTEX BECKER ekspander/rinnaimplantaatide tooteperekonna isesulguv kaksikklapp on unikaalne ning kirurg ei pruugi olla sellega tuttav. Täitevoolik sisestatakse proteesi tootmise käigus ning seda tuleb käsitseda hoolikalt, et vältida selle juhuslikku lahtitulekut eelnevalt määratud asukohast. Ärge hoidke seadet täitevoolikust. Silikoonelastomeerist kesta, täitevoolikut ja täitekapslit on skalpelliga väga kerge katki lõigata ning lisaks võivad need puruneda liigse surve, nüri esemega mõjutamise või nõelaga läbistamise tõttu. Selle tulemuseks on tühjenemine ja/või rebenemine. Kõiki proteese tuleb struktuurilise terviklikkuse osas hoolikalt kontrollida implanteerimise eelselt ja selle käigus. Seadme käsitsemisel, ühendamisel ja implanteerimisel tuleb olla äärmiselt hoolikas. Kõik implantaadi piirkonnas teostatavad edasised kirurgilised protseduurid tuleb läbi viia äärmise hoolikusega, et vältida implantaadi kahjustamist. Kui implantaat on kahjustatud, tuleb see eemaldada. Iga seadet tuleb enne operatsiooni kontrollida täidetavuse osas ning hoolikalt jälgida kogu kirurgilise protseduuri vältel, et tagada seadme täielik struktuurne terviklikkus. Antud proteesi ei tohi implanteerida, kui selle originaalkuju on kuidagi muudetud. Proteesi, mis on kahjustatud või mida on üritatud parandada või mingil moel muuta, ei tohi implanteerida. Operatsiooni vältel peab käepärast olema varuprotees. Täitevooliku ja täitekapsli eemaldamisel tuleb esmalt eemaldada täitevoolik. Haarake täitevoolikust teisel pool ühendusosa, et hoida ära täitekapsli eraldumine täitevoolikust. Ärge rakendage täitevoolikule eemaldamise ajal äkilist või liiga tugevat jõudu. Vältige täitevooliku kahjustamist instrumentidega, see võib põhjustada vooliku purunemise, vooliku tagasitõmbumise koetaskusse ning järgneva tühjenemise ja/või seadme rebendi. TRUE-LOCK -ühendusosa kasutamisel võib tekkida koe sissekasv. Kirurgid peavad arvestama vajadusega kapsel enne täitevooliku ja täitekapsli eemaldamist lahti lõigata. Haarake kinni teiselt poolt ühendusosa ja eemaldage täitevoolik, enne kui täitekapsli välja võtate. Ärge puudutage seadet ühekordselt kasutatavate kondensaatortüüpi kauteriseerimisinstrumentidega, see võib kahjustada proteesi väliskesta. Implantaati täitekapsliga ühendav voolik peab olema õigesti määratud pikkusega, et hoida ära selle niverdumist. Täitevoolik peab olema korralikult ühendusosa külge kinnitatud, et hoida ära selle eraldumine. Kui seade ei täitu, võib põhjuseks olla täitevooliku niverdus, leke või seadmeosade lahtitulek, samuti see, et süsted ei läbista täitekapslit. Täitevoolikut ühendusosa külge kinnitades tuleb olla äärmiselt hoolikas. Voolikut on kirurgiliste instrumentidega (nt tangidega) lihtne kahjustada ning nende kasutamist tuleb vältida. Kirurgid peavad täitekapsli asukoha enne vedeliku lisamist või eemaldamist täpselt kindlaks tegema.

33 Vedeliku lisamisel seadmesse või selle eemaldamisel esineb saastumisoht. Füsioloogilise lahuse lisamisel seadmesse kasutage aseptilist tehnikat; soovitatav on kasutada ühekordselt kasutatavat steriilset füsioloogilise lahuse anumat. SILTEX BECKER ekspander/rinnaimplantaadiga seonduvad lisa-ettevaatusabinõud: Vältige liiga väikest sisselõiget. Seadme sisestamise hõlbustamiseks ja selle kahjustamise vältimiseks võib olla vajalik tekitada suurem sisselõige kui sileda kapsliga implantaatide puhul tavaliselt kombeks. Sisestamise käigus kahjustatud seade võib põhjustada postoperatiivset tühjenemist ja/või rebendit. Mentor soovitab kirurgidel optimaalset sisselõike suurust ja kirurgilist lähenemist valides arvestada implantaadi suuruse ning SILTEX -i kesta suurema tugevuse ja kõrgema profiiliga. Teatud kirurgilised võtted võivad põhjustada seadmele implanteerimise käigus suuremat survet. (Vt käesoleva infolehe jaotist Implantaadi valimine.) HOIATUSED Mentor arvestab, et kirurgi kohustuseks on teavitada patsienti kõigist võimalikest riskidest ja tüsistustest, mis kaasnevad kavandatava kirurgilise protseduuri ja seadmega, sealhulgas esitada patsiendile riskide ja tüsistuste võrdlus alternatiivsete protseduuridega. Patsiente tuleb teavitada, et rinnaproteese ei tohi pidada eluaegseteks implantaatideks. Sisselõike sulgemisel tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, et proteesi kirurgiliste instrumentidega mitte kahjustada. Selline kokkupuude võib põhjustada kapslikesta kohese või hilisema tühjenemise ja/või rebenemise. Süvaõmbluste eelnev paigaldamine võib aidata ära hoida soovimatut kokkupuudet toote ja õmblusnõelte vahel ning sellest tulenevat toote kahjustamist. Toode on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. lmplantaadi kahjustamise ja infektsiooni võimalus esineb edasiste protseduuride, näiteks avatud kapsulotoomia, rinna koetasku korrektsiooni jms puhul. Raviarsti ülesandeks on otsustada, kas tuleks kasutusele võtta uus implantaat. Kui implantaat on kahjustatud, tuleb see eemaldada. Silikoongeel võib läbi poolläbitava välise silikoonümbrise kapslisse ja ümbritseva rinnakoe sisse lekkida. Täheldatud on ka selle jõudmist kapillaaridesse. Taolise lekke pikaajalised toimed pole teada. Tulevasi patsiente tuleb sellest võimalusest teavitada. (Vt käesoleva infolehe jaotist KÕRVALTOIMED JA KÕRVALNÄHUD.) Ühte rinda tohib implanteerida vaid ühe proteesi. Mentor ei soovita implantaate üksteise peale asetada. Seadmeid pole sellise kasutuse osas testitud ning implantaatide terviklikkust ei saa tagada, sest materjalid võivad hõõrduda ja kuluda. Selline mittetavapärane surve võib põhjustada proteesi nõrgenemist või tühjenemist/rebenemist. Ärge sisestage kahjustatud ega muudetud proteesi, samuti ärge püüdke seda parandada. Ravimite (nt antibiootikumide ja steroidide) toimet proteesile ei ole tootja poolt testitud ning nende kasutamist ei saa soovitada. Iga arst, kes otsustab koos selle proteesiga rakendada kemoterapeutikume, peab tegema kindlaks ravimi sobivuse silikoonelastomeeriga. In vitro testimine on näidanud, et isegi väike kogus rinnaimplantaadi sisse viidud povidoonjodiidi lahust kahjustab pikas perspektiivis implantaadi terviklikkust. Seetõttu soovitame me mitte lisada sisestatavasse täiteainesse povidoonjodiidi ega teisi antibakteriaalseid, antiseptilisi või puhastusaineid. Kui implantaadi ümbruses kavatsetakse kasutada puhastusainet, tuleb kasutamise koht lahusejääkide eemaldamiseks hoolikalt läbi loputada. Ärge sisestage ega süstige implantaati ravimeid ega muid aineid. lmplantaadi kesta läbistavad süsted rikuvad toote terviklikkust, põhjustavad selle lekkimist kasutamise ajal ning viivad lõpuks selle tühjenemise ja/või rebenemiseni. lmplantaadi kuju, suuruse ning implanteerimiskoha operatsioonieelne hindamine peab hõlmama ka koe katvusvõimega arvestamist. Arvestama peab rõhu, jõu, tõmbepinge ja teiste survetega, millega implanteerimiskoht võib kokku puutuda. Seadme liigtäitmine võib põhjustada koe kärbumist/tromboosi. Lõplik täitemaht ei tohi olla väiksem kui minimaalne soovituslik täitemaht ega suurem kui maksimaalne soovituslik täitemaht (vt tabel 1, 2 või 3). Alatäidetud proteesid võivad väänduda, moodustada murde või kortse, põhjustades seadme rikkeid viikide/voltidega ja edaspidi võib esineda tühjenemist ja/või rebendeid. Täitmine üle maksimaalse soovitusliku täitemahu võib samuti põhjustada seadme rikkeid viikide/voltidega või kesta rebendeid. Igasuguste võõrkehade asetamine kehasse võib põhjustada sepsist, hemorraagiat või tromboosi. Rinnaimplantaatidega patsientidel rakendatud mikrolaine-diatermia on teatatult tekitanud kudede kärbumist, naha erosiooni ja implantaadi väljatungimist. Selle rakendamine rinnaimplantaatidega patsientidel ei ole soovitatav. Patsienti tuleb teavitada, et igasugune ebatavaline surve või trauma rinnale võib põhjustada proteesi rebenemist. Naisi tuleb teavitada, et nad implantaadi rebenemise kahtluse korral koheselt arsti poole pöörduksid. Mentor soovitab tungivalt mitte rakendada kapsli jäikuse raviks tugevat välist jõudu (nt suletud kapsulotoomiat). Mentor ei võta vastutust implantaadi struktuurse terviklikkuse eest, kui kirurg otsustab sellise protseduuri läbi viia. Kui arst rakendab kirjeldatud tehnikat, võib tekkida mitmesuguseid tüsistusi: hematoom, implantaadi paigaltnihkumine ja/või kesta rebend. Arst peab patsienti teavitama võimalikest tüsistustest ja alternatiivsetest protseduuridest. Kapsli jäikust ei tohi ravida seadme liigtäitmise teel. Taoline ebatavaline surve või trauma rinnale ja proteesile võib põhjustada proteesi rebenemist.

34 American College of Radiology (Ameerika Radioloogiakolledž) on teatanud, et mammograafia võib rinnaimplantaatide puhul olla väiksema tõhususega ning segada rinnavähi varast avastamist. Mammografeerija peab olema saanud väljaõppe uusima radioloogilise tehnika ja varustuse osas ning omama vastavaid kogemusi. See võib tõsta hinda ja suurendada patsiendi röntgenkiirgusdoosi. Patsiendid peavad mammografeerijat teavitama, et neil on rinnaimplantaadid, ja neile tuleb õpetada, kuidas iseenese kompamistestil eristada proteesi normaalsest ja ebanormaalsest rinnakoest. Mentor ei ole testinud kiiritusravi in vivo toimeid rinnaimplantaatidega patsientide kudedele; vastavate erialaste allikate väitel võib kiiritusravi suurendada kapsli kontraktuuride tekke tõenäosust. 3 Lisaks märgitakse allikates kiiritusravi toime kohta rinnaimplantaatidele järgmist: (a) kui implanteeritud rinnas ei esinenud fibroosseid muutusi, andis kiiritusravi vastuvõetavaid tulemusi, (b) võimalusel eelistada doosi 45 Gy/5 nädala kohta suurtele doosidele, (c) kiiritusravi kohe pärast rekonstrueerivat operatsiooni näis andvat kehvemaid kosmeetilisi tulemusi. 4 Otsuse kiiritusravi rakendamise kohta pärast rindade implanteerimist langetavad kirurg ja kiiritusravi tegev onkoloog. Nabakaudset ligipääsu implantaadi paigaldamiseks ei ole uuritud ja seda ei soovitata. Postoperatiivse hematoomi tekke vältimiseks on vajalik hoolikas hemostaas. Tugeva verejooksu jätkumisel on soovitatav seadme implanteerimisest loobumine kuni verejooksu peatamiseni. Kui arst ravib hematoomi või seroosse vedeliku kogumit aspireerimise teel või kui viiakse läbi biopsia või lumpektoomia, tuleb olla hoolikas, et mitte implantaati kahjustada. Nende protseduuride käigus esineb implantaadi punkteerimise oht. Proteesi väljatungimine on tõestatult sagenenud juhtudel, kui protees on paigaldatud kahjustatud kohtadesse: armistunud, tugevalt kiiritatud või põlenud koele, kildmurdudega luude piirkonda või kus implanteerimiskohta on varasemalt kirurgilisel teel tugevalt kahandatud. Kõigi pehmete kudedega kontakti asetatud implantaatide ümber võivad tekkida liigsed fibroossed kapseljad moodustised või kontraktuurid. Nende esinemissagedus ja raskusaste võib tõusta, juhul kui esineb postoperatiivne lokaalne hematoom või infektsioon. Arst peab omal äranägemisel otsustama, kas proteeside kasutamine on õigustatud patsientidel, kel esineb psühholoogilist ebastabiilsust. Rinnaimplantaadi kirurgiline implanteerimine võib segada rinnaga toitmise võimet. The Institute of Medicine (USA Meditsiiniinstituut) järeldas, et piiratud tõendite põhjal häirib implanteerimine, iseäranis nibuvälja sisselõike kaudu, laktatsiooni ja rinnaga toitmise võimekust. Siiski tuleb arvestada, et häirete algpõhjuseks võib olla varasem rinna rekonstrueerimisoperatsioon, nt mastektoomia. KÕRVALTOIMED JA KÕRVALNÄHUD Kõigil patsientidel, kes kirurgilise protseduuri läbivad, esineb ettenägematute operatiivsete ja postoperatiivsete tüsistuste oht. Patsientidega tuleb enne operatsiooni arutada rinnaproteeside kasutamisega seonduvaid potentsiaalseid reaktsioone ja tüsistusi ning veenduda, et patsient mõistab neid. Mentor arvestab, et kirurgi vastutusel on patsiendi selle informatsiooniga varustamine ning iga patsiendi riski ja eeliste kaalumine. PROTSEDUURIGA SEONDUVAD RISKID Kõigi kirurgiliste protseduuridega kaasneb väike kirurgilise protseduuriga seonduv risk ning anesteesia tüsistustega seonduvad riskid. Nende riskide hulka kuuluvad järgnevad. Infektsioon, mille sümptomiteks on kuumus, paistetus, valulikkus, punetus ning palavik varasel postoperatiivsel perioodil või ükskõik mis ajal pärast seadme sisestamist, klassikaliste sümptomite puudumisel. Infektsioonid võivad lõppeda toksilise šoki sündroomiga (TŠS). Toksilise šoki sündroomi sümptomiteks on muuhulgas äkitselt tõusev palavik, oksendamine, kõhulahtisus, minestamine, pearinglus ja/või päikesepõletuse sarnane lööve. Infektsiooni ravi võib varieeruda suukaudsest või intravenoossest antibiootikumide manustamisest kuni seadme kirurgilise eemaldamiseni. Hematoomi teke, millele osutab koe suurenemine, valulikkus ja värvuse muudatused, võib, aga ei pruugi nõuda kirurgilist eemaldamist. Postoperatiivse hematoomi tekke vältimiseks on vajalik hoolikas hemostaas. Seroom on harvaesinev tüsistus, millele osutab rinna paistetus ja mille põhjuseks on seerumi kogunemine implantaadi taskusse ning mis võib, aga ei pruugi nõuda kirurgilist eemaldamist. See võib aset leida peatselt pärast operatsiooni või ka aastaid hiljem ning selle etioloogia ei ole kindlaks tehtud. Anesteesiaga seonduvad riskid. RINNAIMPLANTEERIMISOPERATSIOONI SPETSIIFILISED RISKID Kapsli kontraktuur Kapsli kontraktuur on rinnaimplantaatide kõige sagedamini esinev kõrvaltoime. Implantaadi paigaldamiseks tehakse rinnatagune kirurgiline tasku pisut suurem kui implantaat ise. Reeglina moodustab paranev arm implantaadi ümber ümbrise, mis tõmbub mõnikord sedavõrd kokku, et võib implantaati pigistama hakata, tekitades erineval määral jäikust. Kõige halvemal juhul võib implantaat tunduda kõva, olla valulik ja/või moonutatud. See võib aset leida peatselt pärast operatsiooni või ka aastaid hiljem ning olla ühepoolne, kahepoolne või asümmeetriline. Armkoe kirurgiline vabastamine või eemaldamine on sageli edukas, kuid ka taasteke on tavaline. Kontraktuuride põhjused ei ole teada. Varasemalt rakendati tihti armkoe suletud purustamist pigistamise teel, kuid tänapäeval rakendatakse seda harva. Kapsli kontraktuurid jagatakse Bakeri klassifikatsiooni põhjal raskusastmetesse I kuni IV.

35 Aset võib leida ka kapsli kaltsifikatsioon. Kaltsifikatsioon on nähtus, mida esineb mõnikord kauaaegse armkoe puhul, eriti ärrituste, nt liigeseüleste jäikade põletusarmide puhul. Kaltsifitseerunud kapslid võivad vajada eemaldamist, juhul kui patsient soovib kontraktuurist vabaneda, kuid reeglina näivad need olevat ohutud. Rinna parenhüümis võib sageli leida väikseid kaltsifikatsioonipunkte. Radioloog saab need reeglina tuvastada healoomulistena, kuid kohati võib vaja minna biopsiat, et veenduda pahaloomulisuse puudumises. Implantaadi rebenemine/tühjenemine Rinnaimplantaadid ei pruugi vastu pidada tervet eluiga. Kuigi implantaat võib rebeneda mis tahes ajahetkel pärast implanteerimist, näitavad erinevate praegusaegsete tootjate ühevalendikulistel CE-märgistusega ümaratel ja vormitud silikoongeeliga täidetud rinnaproteesidel pikema ajaperioodi vältel läbi viidud rebenemisuuringud (MRT-uuringute põhjal) järjekindlalt üheseid tulemusi, mille alusel keskmine eeldatav eluiga ületab 10 aastat. MENTOR SILTEX BECKER ekspander/rinnaimplantaatide (kahevalendikuline rinnaimplantaat) rebendite kumulatiivne esinemissagedus 5. kasutusaastaks (tuvastajaks pigem arst kui MRT) oli 1428-l esmase rekonstruktsiooni patsiendil 6 %, 490-l korduvrekonstruktsiooni patsiendil 9 % ja 60-l korduvsuurenduse patsiendil 11 % (kõik tulemused 5. aastal teostatud järelkontrolli aegsed). Silikoonmaterjali biolagunevust pole seni tuvastatud, kuid kest võib kulumise ja rebenemise või otsese vigastuse tõttu puruneda. Kui implantaadi kest puruneb, jääb väljatungiv geel tavaliselt (intrakapsulaarselt) armkoega ümbritsetud kirurgilisse taskusse ning seda ei pruugi olla võimalik tuvastada muidu kui magnetresonantsuuringuga (varjatud rebend), mis on rebendite tuvastamisel u 85-protsendiliselt tulemuslik. Kui armkoest ümbris rebeneb, võib geel tungida ümbritsevatesse koetasapindadesse ja rinnakoe sisse (ekstrakapsulaarselt). Suurem osa väljatunginud geelist jääb vahetult rinna sisse, kuid üksikutel juhtudel on tuvastatud ka selle liikumine piki käsivart, närvikanalitesse või kõhuseina. Armkoeümbrisest välja tunginud geeli diagnoosimisel kasutatakse ka ultraheli, mammograafiat ja füüsilist läbivaatust. Enamikul juhtudest purunesid haprama, õhema kestaga seadmed, milliseid implanteeriti 1970-ndate lõpus. Rebendit on alust kahtlustada, kui seadme juures esinevad muudatused, nt uus ja püsiv ühepoolne põletustunne või muutused implantaadi pehmuses, tekstuuris või kujus. Kuna suurem osa rebendeid leiab aset märkamatult ja neid on ilma kirurgilise sekkumiseta raske diagnoosida, on rebendite tegelik esinemismäär teadmata. Tänapäevastel toodetel on paksem ja tugevam kest ning tihedama konsistentsiga geel. Tänapäevaste ja varem kasutatud seadmete oodatavate või tegelike rebendimäärade võrdlemisel tuleb olla ettevaatlik, eriti kui seadme mark, aastakäik ja tüüp on teadmata, nagu sageli juhtub. Implantaadi väärtalitluse korral võib olla näidustatud eksplanteerimine ja/või seadme väljavahetamine, eriti kui see võib rinna parenhüümis kasvajaga segi minna või kasvajat varjata. Implantaadi rebendi/tühjenemise põhjused võivad muuhulgas olla: kahjustused kirurgiliste instrumentidega, intra- või postoperatiivne trauma, liigne surve või manipulatsioon (nt aktiivse tervisespordi, kontaktspordi, tavalise käsimassaaži või intiimse füüsilise kontakti tõttu) ning mammograafia käigus nõutav kompressioon. Koelaiendamisega seonduvad tüsistused Koe õhenemine. Vähenenud vaskulaarfunktsiooniga koe irdumine. Suletud postoperatiivne hematoom, millele osutab koe suurenemine, valulikkus ja värvuse muudatused; ravimata jätmise korral võib põhjustada seadme väljatungimist. Liigne surve seadme kohal olevale koele või ümbritsevate kudede trauma, mis võib viia venoosse tromboosini, naha kärbumine seadme kohal ja sellest põhjustatud seadme väljatungimine. Koe parandamiseks võib vajalik olla seadme tühjendamine või eemaldamine. Muutused nibu ja rinna tundlikkuses/valu rinnas Igasugune kirurgiline sekkumine rinda võib põhjustada nibuvälja ja/või kahjustatud alade naha ala- või ülitundlikkust. Need muutused võivad tugevuselt varieeruda ning olla nii ajutised kui ka püsivad. Muutused nibu/rinna tundlikkuses võivad kohati mõjutada seksuaalset reaktsiooni või mugavustunnet imetamise ajal. Nende muutuste põhjustajaks peetakse kirurgilisel sekkumisel tekkinud närvikahjustusi või närvide venitust. Selle seisundi vastu ei ole spetsiifilist ravi. Suurem osa rinnaimplantaadiga rinnasuurendus- või -rekonstrueerimisprotseduuri läbinud naisi kogevad operatsiooni järgselt teatavat rinna- ja/või rindkerevalu. Suuremal osal naistest see valu paranemise käigus kaob, ent mõnedel võib muutuda ka krooniliseks. Krooniline valu seondub hematoomi, implantaadi nihke, infektsiooni, liiga suurte implantaatide või kapsli kontraktuuriga. Äkiline tugev valu võib seonduda implantaadi rebendiga. Mammograafia takistamine vähkkasvaja/kaltsiumiladestuste tuvastamiseks Kuna silikoon on röntgenkiirtele läbimatu, võib implantaat teoreetiliselt takistada vähkkasvaja varast avastamist mammograafilisel teel, sest see võib varjata osa rinnast. Uuemad rinna kompressiooni tehnikad suurendavad visualiseeritava rinnakoe mahtu. Suurem osa kirurge aga leiab, et seade võib aidata hoopis kaasa kasvajate tuvastamisele palpeerimise teel. Ehkki probleem on teoreetiliselt täiesti arvestatav, ei ole teatatud juhtumitest, kus tuvastamine hilines üksnes implantaadist tingitult. Suure rinnavähiriskiga naised peaksid implanteerimisse suhtuma ettevaatlikult. Kuna mammograafia käigus surutakse rind kokku, on võimalik implantaadi rebenemine, kuid seda juhtub harva ning see ei tohiks naisi heidutada regulaarselt mammograafilistel uuringutel käimast. Enne mammograafilist uuringut peavad naised laboritehnikut implantaatidest teavitama. Aeg-ajalt tuvastatakse keha vanades armides kaltsiumiladestusi ning see kehtib ka implantaadikapsli kohta. See ei teki tavaliselt enne kui alles aastaid pärast implanteerimisoperatsiooni. Mammograafia käigus tuvastatakse sageli ka healoomulisi ladestusi muidu normaalses rinna parenhüümis isegi opereerimata rindades.

36 Need healoomulised kaltsiumiladestused on röntgenuuringus reeglina teistsuguse välimusega kui halvaloomulised kaltsifikatsioonid. Kogenud radioloog suudab reeglina otsustada, kas kaltsiumipunkt on hea- või halvaloomuline, kuid mõnikord võib halvaloomulisuse välistamiseks vajalik olla ka biopsia. Puuduvad tõendid, et need ladestused esineksid implantaatidega naistel sagedamini või harvemini kui ilma implantaatideta naistel. Paljude aastate järel võib mõnedel patsientidel tekkida õhuke kaltsiumikiht armkoe kapslisse, mis implantaati ümbritseb. See seondub peaaegu alati kapsli kontraktuuriga, kuid ei tekita muid teadaolevaid probleeme. Implantaadi väljatungimine/haava paranemise häirimine Implantaadi peal oleva koe liigsest pingest, liiga suurest kogusest implantaaditaskusse asetatud steroididest või kirurgilisest või välisest traumast tingitud naha nekroos ja/või irdumine võivad viia implantaadi väljatungimiseni. Rinnasuurenduspatsientide puhul on see üsna haruldane, kuid keerukamate mastektoomia-, kohaliku koe ja/või kiiritusvigastuste järgsete rekonstruktsiooniprotseduuride puhul tuleb seda aeg-ajalt ette. Armkoe piirkonnad, eriti pärast selle piirkonna kiiritamist, paistavad olevat sellistele häiretele kõige altimad. Vajalikuks võib osutuda väljatunginud implantaatide kirurgiline eemaldamine. Implantaadi kortsumine/rahulolematus kosmeetiliste tulemustega/asümmeetria Implantaadi nähtavad ja/või palpeeritavad kortsud on seotud implantaati katva koekihi ebapiisava paksuse, kapsli kontraktuuri tugevuse ning implantaadi kesta tekstuursusega. Traditsioonilised siledapinnalised geelseadmed kortsuvad väga harva. Kirjeldatud on kortsumise varjamist autoloogse rasvkoe ülekandega implantaadist pindmisemale. Kirurgiline viga, varasem asümmeetria või deformsus, keloidi teke sisselõike armkoe peale, aja jooksul tekkivad muutused, kaalutõus või -langus, rasedus ja imetamine võivad kõik kaasa aidata kohesele või ka hilisemale kosmeetiliselt sobimatule tulemusele. Aja jooksul tekib kõigis, nii implanteeritud kui ka implanteerimata rindades teatav vaje. Asümmeetriat seostatakse reeglina suutmatusega olemasolevat ebavõrdust kahe rinna vahel täielikult korrigeerida. Seda võib seostada ka kirurgilise vea, asümmeetrilise kontraktuuri või implantaadi rebendiga. Liigne kollageeni ladestumine sisselõike kohta paranemisprotsessi käigus põhjustab mõningate patsientide puhul kosmeetiliselt oluliste armide teket. Keloidarmid, mis ravile hästi ei allu, ulatuvad sageli algsest armist kaugemale ning võivad aja jooksul veelgi kasvada. Hüpertroofsed armid piirduvad reeglina algse armi kohaga ning alluvad hästi armiravile, mis võib hõlmata steroidisüste kollageeniladestuste lõhustamiseks või kirurgilist sekkumist armi asendi, suuna või joone korrigeerimiseks. VÕIMALIKUD REAKTSIOONID SILIKOONILE Käesolev lõik sisaldab lühikest kokkuvõtet meditsiinikirjandusest kogutud teabest. Mentor mõistab, et sellesse teksti koondatud teave on ülimalt tehniline. Sellest hoolimata näevad meditsiinieetika ja -praktika ette, et arst toimib vahelülina meditsiiniseadmete tootja ja patsiendi vahel. Silikooni (ning teiste implanteeritavate materjalide) ning erinevate haiguste vaheline võimalik seos on andnud ainest tõsistele teaduslikele debattidele. Probleemideks on immunoloogilised ja neuroloogilised häired, kartsinogeensus ning sidekoe häired. Hoolimata paljudest teaduslikult tõestamata teadetest seadmega seostatavatest tuntud ja äsja kirjeldatud sidekoe haigustest, on paljud epidemioloogilised uuringud väga järjekindlalt näidanud, et silikoonist rinnaimplantaatide ning kõigi tuntud või uute sidekoe või muude immunoloogiliste haiguste vahel puudub märkimisväärne seos. Neli prestiižikat ja laialdase erialase kogemusega teaduslike ekspertide gruppi on antud teemaga seotud avaldatud kirjanduse läbi töötanud, iseäranis silikoonist rinnaimplantaatidesse puutuva, ja avaldanud leidude kohta põhjalikud aruanded. Ekspertkomisjonide hulka kuuluvad Independent Review Group (Sõltumatu aruandegrupp; kokku kutsutud Suurbritannia tervishoiuministri poolt), National Science Panel (Riiklik Teaduspaneel; kokku kutsunud USA kohtunik Pointer, kohtuasi MDL 926), Institute of Medicine (USA Meditsiiniinstituut) ning Scientific and Technical Options Assessment (STOA) Programme (Euroopa Parlamendi poolt kokku kutsutud Teaduslike ja Tehniliste Seisukohtade Hindamise Programm). Kõik neli komisjoni on järeldanud, et puuduvad tuvastatavad tõendid silikoonist rinnaimplantaatide ning tuntud ja uute autoimmuun- või sidekoehaiguste vahelisest põhjuslikust seosest või positiivsest riskimäärast. Olemuselt samasugusest leiust teatati epidemioloogilisel kirjandusel põhinevas uuendatud ülevaates aastal, mis avaldati meditsiinilises kirjanduses aastal. 5 Vähestel rinnaimplantaate saanud patsientidel on esinenud kaasuvaid neuroloogilisi probleeme, nt hulgiskleroos ja amüotroofne lateraalskleroos (ALS). Järgnevate uuringute käigus ei ole tõestatud sidet neuroloogiliste haiguste ja rinnaimplantaatide vahel. Rinnaimplantaatide kartsinogeense riski kindlakstegemiseks on läbi viidud mitmeid uuringuid, mis ei ole leidnud tõendeid suurenenud vähiriski kohta. Rinnaimplanteerimise protseduuridega seostuvate teadaolevate ja võimalike riskide hindamine jätkub pidevalt. Ükskõik millist tüüpi silikoonist rinnaproteeside implanteerimisega seonduvate loote arengudefektide või teiste mõjude kohta inimeste reproduktiivsusele erialases kirjanduses usaldusväärsed andmed puuduvad. Mentori poolt spondeeritud uusimad uuringud näitavad, et rinnaproteesides kasutatud silikoonmaterjalid ei põhjustanud katseloomadel soovimatuid toimeid reproduktiivsusele. Ehkki igasugune rinnakirurgia, sh ka rindade implanteerimine, võib teoreetiliselt häirida naise piimatootlikkust, on paljud rinnaimplantaatidega naised edukalt oma lapsi imetanud. On teada, et igasugune rinnakirurgia, sh rindade biopsia, võib tekkiva piima kogust mõjutada. Viimastel aastatel on püstitatud küsimus silikooni potentsiaalsest ülekandest silikoonist rinnaimplantaatidega naiste rinnapiima ning selle võimalikust mõjust rinnaga toidetud laste tervisele. Uusimad uuringud on siiski esitanud usaldusväärseid tõendeid, et puudub seos silikoonist rinnaimplantaatide ning rinnaga toidetud laste tervise vahel. American Academy of Pediatrics (USA

37 Pediaatriaakadeemia) on kinnitanud, et puuduvad põhjused, miks implantaatidega naine peaks imetamisest hoiduma. European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) (Euroopa Plastilise kirurgia kvaliteeditagamise ja meditsiiniseadmete komitee) järeldas aastal, et silikoongeeliga täidetud rinnaimplantaadid ei avalda negatiivset mõju rasedusele, loote arengule, rinnaga toitmisele ega rinnaga toidetud laste tervisele. IOM (USA Meditsiiniinstituudi) poolt rahastatud uuring Safety of Silicone Breast Implants (Silikoonist rinnaimplantaatide ohutus), välja antud aasta juulis, kinnitab, et silikoonist rinnaimplantaatidega naistel ei esine üldpopulatsiooniga võrreldes suuremat vähi, immunoloogiliste haiguste ega neuroloogiliste häirete tekke ohtu. Komitee järeldas lisaks, et puuduvad tõendid, nagu edastaksid implantaatidega emad rinnaga toites oma lastele silikooni. Anaplastiline suurrakklümfoom Tuginedes USA Toidu-ja Ravimiameti (FDA) andmetele ning meditsiiniajakirjanduses kajastatud teabele, on tuvastatud võimalik seos rinnaimplantaatide ja harvade anaplastilise suurrakklümfoomi (ALCL), teatud tüüpi mitte-hodgkini lümfoomi 6 juhtudega. Rinnaimplantaatidega naistel võib esineda väga väike, kuid siiski suurenenud oht ALCL väljakujunemiseks implantaadiga külgnevas vedeliku- või armkoe kapslis. ALCL juhte on esinenud implantaate, sh Mentori ja teiste tootjate rinnaimplantaate kasutanud patsientidel üle kogu maailma. Hilise algusega, püsiva, implantaadiga külgneva seroomiga patsientidel tuleb kaaluda ALCL võimalust. Mõnedel juhtudel tuvastati patsientidel kapsli kontraktuur või rinnaimplantaadiga külgnevad massid. ALCL suhtes analüüsimisel tuleb koguda värsket seroomivedelikku ja proovitükke kapslist ning teostada patoloogilised uuringud ALCL välistamiseks. Juhul kui teie patsiendil tuvastatakse implantaadiga külgnev ALCL, tuleb välja töötada individuaalne, multidistsiplinaarse ravi meeskonnaga koordineeritud raviskeem. Kuna haigusjuhtude arv kogu maailmas on väike, ei ole implantaadiga külgneva ALCL kindlaksmääratud raviskeemi osas kokkuleppele jõutud. Täielikuma ja uuendatud teabe FDA analüüside ning rinnaimplantaatidega patsientidel esineva ALCL ülevaate kohta leiate aadressil Geeli leke lmplantaadis sisalduv geel koosneb suurtest kolmemõõtmelistest võrkjatest üksikmolekulidest, mis moodustavad u 20 % kogumahust. Molekulidevaheline ruum on täidetud meditsiinilise silikooni, viskoosse vedelikuga. See viskoosne vedelik sarnaneb paljudes toodetes kasutatavate materjaliga, mida võib leida ka näiteks käsimüügis olevates, lastele ja täiskasvanutele mõeldud kõhugaaside vastastes ravimites. Väike kogus seda materjali võib läbi implantaadi kesta tungida või lekkida. Suurem osa materjalist jääb implantaadi seinale. Väiksem kogus liigub armkoe kapslisse, kus keha immuunsüsteemi tapjarakud ehk makrofaagid need järk-järgult üles korjavad. Reeglina üritavad makrofaagid võõrmaterjali (nt baktereid) hävitada. Kui aga materjali (nt silikooni) ei õnnestu hävitada, kannavad makrofaagid need lümfisõlmedesse. Nagu märgitud lõigus VÕIMALIKUD REAKTSIOONID SILIKOONILE, järeldas STOA aastal avaldatud aruanne järgmist: Uuringutega pole tõestatud seost silikoonimplantaatide ja tõsiste terviseriskide, nt vähi ja sidekoe haiguste vahel. Granuloomid Väikese silikoonikoguse ümber võib formeeruda granuloom. Need kogumid ei ole küll vähkkasvajad, kuid neid võib olla raske kasvajakoest eristada, ilma et neid eemaldataks (biopsia teel) ja uuritaks. Suurte ja pahaloomulisuse kahtlusega granuloomide puhul võib vajalikuks osutuda biopsia või kirurgiline eemaldamine ja uurimine. Muud võimalikud reaktsioonid Proteeside piirkonnas on esinenud ajutisi veenitromboose, mis meenutavad jämedaid nööre ning mis on iseenesest kadunud ilma kirurgilise või meditsiinilise ravita. Võimalik on valu vales suuruses ja/või valesti paigaldatud proteesist, mis on tingitud närvide kompressioonist või lihase liikumise takistatusest. Teatatud on hüpertroofse armkoe tekkest. Suuremahulise koeliidendi korral võib olla raske proteesi eksplanteerida. Juhised ja ettevaatusabinõud implantaadi eemaldamiseks Implantaadi eemaldamise vajadusel tuleb rakendada standardset kirurgilist lähenemist ja meetodeid. Eemaldada tuleb kogu implantaat. Juhul kui tegemist on purunenud geeltäidisega rinnaimplantaadiga, tuleb kogu geel võimaluste piires eemaldada. TOOTE HINDAMINE Mentor nõuab, et kõigist käesoleva seadme kasutamisega seonduvatest tüsistustest ja/või eksplantatsioonidest teavitatakse koheselt ettevõtte Mentor kohalikku esindajat, kes informeerib sellest ettevõtet Mentor Product Evaluation, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX, USA, Kui vajalik on eksplantatsioon, viiakse läbi eksplanteeritud seadme analüüs ning patsiendilt ja arstilt võidakse paluda luba testide läbiviimiseks, mis võivad muuta seadme seisundit. KAUPADE TAGASTAMINE Luba ostetud kauba tagastamiseks tuleb hankida Mentori kohaliku esindaja käest enne kauba tagastamist või võtta ühendust ettevõttega Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, Holland; (+31) Et kaup kvalifitseeruks ostusumma tagastamiseks või väljavahetamiseks, peavad kõik tootja paigaldatud plommid alles olema. Tagastatud toodete korral on võimalik, et teilt küsitakse tagastamismaksu.

38 VASTUTUSEST LAHTIÜTLEMINE Mentor ütleb sõnaselgelt lahti kõigist garantiidest, sh kirjalikest, suulistest, määruslikest, otsestest ja kaudsest, seadusega nõutavatest ja muudest, sealhulgas, kuid mitte üksnes, kõigist kaudselt väljendatud turustamiskõlblikkust, sobilikkust või konstruktsiooni puudutavatest garantiidest. Mentor ei vastuta otseselt ega kaudselt käesoleva toote kasutamisest tulenevate otseste, juhuslike ega põhjuslike kaotuste, kahjude ega kulutuste eest. Ükski faktiesitus ega muu positiivne faktikäsitlus, sealhulgas, kuid mitte üksnes, väited toote kasutuskõlblikkuse või jõudluse kohta, ei ole Mentori poolt esitatud kui garantii. Mentor ei võta enda kanda ega volita kedagi teist võtma enda kanda mingit muud või täiendavat vastutust või kohustusi seoses käesoleva tootega. TOOTE TELLIMISTEAVE Tooteinfo saamiseks või toodete otse tellimiseks võtke ühendust oma kohaliku Mentori esindajaga. VIITED 1. Becker, Hilton, M.D., Personal Communication. 2. Gibney, John, M.D., Personal Communication. 3. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results. Int. Jour. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3): de Jong, D. et al Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: , ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants Mammary Implants Particular Requirements

39 ETIKETILE MÄRGITUD SÜMBOLID Left Breast Implanteeritud rinnaimplantaadi asukohaks on vasak rind Final Volumes Lõplikud mahud Right Breast Implanteeritud rinnaimplantaadi asukohaks on parem rind Nominal Implant Size Implantaadi nominaalmõõtmed Date of Implant Implanteerimisprotseduuri kuupäev Nominal Saline Volume Füsioloogilise lahuse nominaalne täitemaht Patient Name Patsiendi nimi Gel Volume Geeli nominaalne täitemaht Surgeon Name Kirurgi nimi Maximum Saline Füsioloogilise lahuse maksimaalne täitemaht Address Kirurgi aadress Total Gel-Saline Geeli täitemahu pluss füsioloogilise lahuse täitemahu koguvahemik Phone Kirurgi telefoninumber Total Saline Füsioloogilise lahuse täitemahu koguvahemik Nominal Total Volume Temporary Overexpansion Volumes Geeli nominaalne täitemaht pluss füsioloogilise lahuse nominaalne täitemaht Ajutise liigtäitmise mahud Table * Not to exceed six months. Tabel *Ei tohi ületada kuut kuud. Kogus: üks Kasutada enne Kataloogi number ETTEVAATUST Partii kood Ärge kasutage korduvalt Steriliseeritud auru või kuiva ja kuuma õhuga Laius, kõrgus, projektsioon Seerianumber CE-tähis ja teavitatud asutuse registreerimisnumber. Toode vastab meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ põhinõuetele Läbimõõt, projektsioon Tootja Tootmiskuupäev

40 LATVIEŠU SILTEX BECKER PAPLAŠINĀTĀJI/KRŪŠU IMPLANTI gada aprīlis, LAB v4 APRAKSTS Katrs MENTOR SILTEX BECKER paplašinātāju/krūšu implantu ierīču sērijas implants sastāv no ar gēlu pildīta ārējā lūmena ar zemu noplūdes iespēju un ar fizioloģisko šķīdumu piepildāma, pielāgojama iekšējā lūmena. Tādējādi šīs ierīces apvieno audu paplašināšanas un gēla krūšu implantu priekšrocības. Lai protēze būtu elastīga un viengabalaina, ārējie un iekšējie apvalki ir veidoti no secīgiem, savstarpēji savienotiem silikona elastomēra slāņiem. SILTEX apvalka virsmas faktūra ir nepiemērota kolagēna piesaistei. Ražošanas laikā divvirzienu pašslēdzošā vārsta sistēmā ir ievietota silikona elastomēra iepildes caurulīte, ko operācijas laikā ar savienotāju sistēmu pievieno injekcijas polsterim. Katram BECKER izstrādājumam ir pievienoti divi savienotāju sistēmas un injekcijas polsteru veidi, un var lietot jebkuru no tiem. Iekšējo lūmenu var pakāpeniski ilgstošā laika periodā piepildīt ar fizioloģisko šķīdumu caur iepildes caurulīti un injekcijas polsteri. Tiklīdz sasniegts vēlamais tilpums, iepildes caurulīti un injekcijas polsteri izņem caur mazu iegriezumu lokālā anestēzijā, un protēze paliek savā vietā kā krūts implants. Ar fizioloģisko šķīdumu pildītais SILTEX BECKER paplašinātāja/krūšu implanta iekšējais lūmens sniedz iespēju ārstam noteiktās robežās kontrolēt vēlamā paplašinājuma apjomu. Iekļautās izvēles iespējas Katra protēze ir aprīkota ar divām dažādām savienotāju sistēmām un diviem dažādiem injekcijas polsteriem. 1. Savienotāju sistēmas: MENTOR TRUE-LOCK savienotājam nav nepieciešama pievienošana ar šuvi. (Skatiet sadaļu TRUE-LOCK savienotājs, kas atrodama savienotāju un polsteru iepakojumā.) Nerūsošā tērauda savienotājam, lai nostiprinātu savienojumu, ap caurulīti un savienotāju nepieciešams aptīt šuves materiālu. (Skat. šīs instrukcijas sadaļu LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI.) 2. Injekcijas polsteri (paredzēti pagaidu implantēšanai zem ādas): Mikroinjekcijas polsteri var lietot, ja vēlams mazināt palpējamību. Šis polsteris ir paredzēts līdz 10 injekcijām. Ieteicams polsteri novietot salīdzinoši virspusējā vietā, lai sekojošajās iepildes procedūrās atvieglotu identificēšanu un piekļuvi. Piepildīšanu veic ar sterilu izotonisku fizioloģisko šķīdumu. Izmantojiet 23 G izmēra (vai mazāku) standarta adatu vai tauriņveida adatu ar 12 slīpu galu. Jāievēro ārkārtīga piesardzība, lai caurdurtu tikai mikroinjekcijas polstera virskārtas centru (1. attēls). Standarta injekcijas polstera diametrs un augstums ir lielāks nekā mikroinjekcijas polsterim, un to var izmantot līdz 20 injekcijām. Skatiet 1. attēlu. Pieejamās izvēles iespējas SILTEX apaļais BECKER 25 paplašinātājs/ krūšu implants Cohesive I Gēla tilpums ir 25 procenti no nominālā implanta izmēra. Cohesive I (standarta) gēla pildījuma materiāls. Paredzēts pagaidu pārmērīgai paplašināšanai (skatiet 1. tabulu). SILTEX apaļais BECKER 50 paplašinātājs/ krūšu implants Cohesive I Gēla tilpums ir 50 procenti no nominālā implanta izmēra. Cohesive I (standarta) gēla pildījuma materiāls. Nav paredzēts pagaidu pārmērīgai paplašināšanai. Maksimālais pagaidu tilpums ir identisks maksimālajam galīgajam tilpumam (skatiet 2. tabulu). INDIKĀCIJAS Šo protēzi var izmantot vienas vai vairāku turpmāk minēto indikāciju gadījumā: SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 paplašinātājs/krūšu implants Cohesive II Gēla tilpums ir 35 procenti no nominālā implanta izmēra. Cohesive II (vidēji stingrs) gēla pildījuma materiāls. Paredzēts pagaidu pārmērīgai paplašināšanai (skatiet 3. tabulu). Kosmētiska palielināšana. Eiropas Parlaments iesaka sievietēm līdz 18 gadu vecumam implantus ļaut izmantot tikai medicīniskiem mērķiem. Tūlītēja vai vēlīna krūšu rekonstrukcija pēc mastektomijas. IZSTRĀDĀJUMA DATU LAPA

41 Rekonstrukcija pēc citas vēža terapijas, kas nav mastektomija. Revīzija komplikāciju vai citu iepriekšējās mastektomijas vai citu vēža terapijas metožu nevēlamu rezultātu dēļ. Stāvoklis pēc traumas, kas definēts kā pilnīga vai daļēja ķirurģiska krūts(-šu) noņemšana (jebkāda iemesla dēļ) vai pilnīga vai daļēja krūts(-šu) noņemšana pēc traumas. Iedzimtas anomālijas: pectus excavatum, kas definēts kā iedzimta ieliekta krūšu kurvja sienas deformācija ar krūšu kaula un priekšējo ribu patoloģijām; pectus carinatum, kas definēts kā iedzimta izliekta krūšu kurvja sienas deformācija ar krūšu kaula un priekšējo ribu patoloģijām; un smaga asimetrija, kas definēta kā iedzimta vai iegūta nozīmīga krūšu lieluma atšķirība, kas rada nozīmīgu fizisku deformāciju (piemēram, Polanda sindroms). Smaga ptoze, kas definēta kā ptoze, kuras dēļ nepieciešama specifiska rekonstrukcijas procedūra (piemēram, mastopeksija). Pacientes, kam nepieciešama revīzijas operācija implanta nomaiņai neatkarīgi no sākotnējās implanta ievietošanas indikācijas vai sākotnēji implantētās ierīces veida, jo medicīnisku vai ķirurģisku komplikāciju dēļ radusies smaga deformācija. Pacientes, kam operētās krūts dēļ nepieciešama palielināšanas mammoplastija neskartajā krūtī kādas no iepriekš minētajām indikācijām dēļ (piemēram, vienpusēja mastektomija ar palielināšanu līdz otras krūts izmēram simetrijas nodrošināšanai). Nomaiņa vai revīzija pacientēm, kam pirms tam veikta operācija, kas nav saistīta ar vēža terapiju, un kam nav piemēroti fizioloģiskā šķīduma implanti (piemēram, pārāk plāna āda, nepietiekams audu apjoms utt.) atbilstoši ķirurga slēdzienam. Ārsta slēdziens, ka paciente nav piemērota ar fizioloģisko šķīdumu pildītu krūts implantu ievietošanai pārāk plānas ādas, nepietiekama audu apjoma u.c. iemeslu dēļ. KONTRINDIKĀCIJAS Šīs protēzes izmantošana ir kontrindicēta pacientēm turpmāk minētajos gadījumos: aktīva infekcija jebkur ķermenī, anamnēzē nesen pārslimots krūts abscess, difūzs sāpīgs cistisks mastīts vai krūts audzējs, anamnēzē traucēta brūču dzīšana, imūnsistēmas darbības traucējumi, šobrīd noritošs vai recidivējošs krūts vēzis, grūtniece vai sieviete, kas baro bērnu ar krūti, sarkanā vilkēde (piemēram, sistēmas sarkanā vilkēde un diskveida sarkanā vilkēde), sklerodermija (piemēram, progresējoša sistēmiskā skleroze), nekontrolēts cukura diabēts vai cita slimība, kas ietekmē dzīšanu, nepiemēroti audi radiācijas bojājumu uz krūškurvja sieniņas dēļ, neelastīgi krūškurvja ādas transplantāti vai radikāla m. pectoralis major rezekcija, traucēta apasiņošana, anamnēzē jūtība pret svešiem materiāliem vai atkārtoti neveiksmīgi krūšu palielināšanas vai rekonstrukcijas mēģinājumi, jebkāda anatomiska vai fizioloģiska anomālija, kas var izraisīt būtiskas pēcoperācijas komplikācijas, nevēlēšanās veikt turpmāku operāciju revīzijas nolūkā, psiholoģiska nestabilitāte, piemēram, neatbilstoša attieksme vai motivācija, vai izpratnes trūkums par risku, kas saistīts ar ķirurģisko procedūru un protēzi. PIEZĪME: lai ar šo protēzi panāktu apmierinošu rezultātu, aizstājot audus pēc mastektomijas vai traumas, var būt nepieciešamas speciālas rekonstruktīvas procedūras. PRIEKŠROCĪBAS Krūšu palielināšana ir ķirurģiska procedūra, kuras gadījumā estētisku iemeslu dēļ tiek palielināts krūšu izmērs. Krūts rekonstrukcija ir ķirurģiska procedūra, kuras gadījumā tiek aizvietoti izņemtie krūts audi pēc vēža ārstēšanas vai traumas vai arī aizvietoti nepietiekami attīstītie krūts audi smagas krūts anomālijas gadījumā. PACIENTES IZGLĪTOŠANA UN INFORMĒTĀ PIEKRIŠANA Veicot ķirurģiskās procedūras, kas saistītas ar audu paplašinātāju un krūšu implantu izmantošanu, pastāv komplikāciju iespēja un risks. Šī izstrādājuma lietošana ir izvēles procedūra. Pirms operācijas paciente jāinformē par priekšrocībām un iespējamo risku, kas saistīts ar audu rekonstrukciju un/vai krūšu palielināšanu, izmantojot audu paplašinātājus, krūšu protēzes un alternatīvas procedūras. Pacientes jāinformē, ka krūšu implantus nevar uzskatīt par implantiem uz visu mūžu un ka var būt nepieciešama revīzijas operācija, tai skaitā implanta izņemšana vai nomaiņa. Ķirurgiem Eiropas Kopienas (EK) dalībvalstīs un Austrālijā katrai potenciālajai pacientei jāizsniedz Mentor pacienta brošūra ar nosaukumu: Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision (Ar gēlu pildīta krūts implanta ievietošanas operācija: informēta lēmuma pieņemšana). Šīs brošūras mērķis ir palīdzēt pacientēm pieņemt informētus lēmumus par krūšu palielināšanu un krūšu rekonstrukcijas operāciju.

42 Šī izstrādājuma pacienta brošūras beigās atrodama pacienta paraksta veidlapa. Pacientēm Eiropas Kopienas (EK) dalībvalstīs un Austrālijā pirms operācijas jāizlasa pacienta brošūra, tā jāizprot un jāparaksta pacienta paraksta veidlapa. Katrs ķirurgs individuāli atbild par labāko konsultācijas metodi pirms operācijas. Mentor paļaujas, ka ķirurgs informēs pacienti par visām iespējamām komplikācijām un risku, kas saistīts ar krūšu implantu lietošanu. Pēc operācijas ķirurgiem EK dalībvalstīs un Austrālijā jāizsniedz pacientei pacienta identifikācijas karti, kurā norādīta informācija par izmantoto implantu(-iem). Implantam pievienotās uzlīmes jāielīmē pacienta identifikācijas kartē. Pacientes jāinformē, ka pacienta karte jānēsā līdzi, lai atvieglotu medicīnisko aprūpi ārkārtas situācijās. Pēc operācijas ķirurgam jāinformē paciente par nepieciešamajām pēcoperācijas vizītēm un nepieciešamību arī turpmāk konsultēties ar ārstu par standarta krūts vēža profilaktiskajiem izmeklējumiem. Pacientes jāinformē, ka, ja tiek plānota operācija krūšu zonā, ārstam vai ķirurgam ir jāpastāsta par ievietoto implantu, kā arī pirms lokālu medikamentu, piemēram, steroīdu, lietošanas krūšu zonā jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu. Turklāt paciente jāinformē, ka, ja rodas ar krūšu implantiem saistītas problēmas, jāsazinās ar ķirurģu. LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Ar gēlu pildītu protēžu vai audu paplašinātāju implantēšanai, lai rekonstruētu vai palielinātu krūtis, var izmantot dažādas ķirurģiskas tehnikas, tāpēc ķirurgam ieteicams izmantot to metodi, ko viņš pielieto un uzskata par vispiemērotāko pacientei. Implanta izvēle Turpmāk minēti daži svarīgi ķirurģiskie un uz implanta lieluma izvēli attiecināmie aspekti: implants nedrīkst būt pārāk mazs vai pārāk liels salīdzinājumā ar pacientes krūšu kurvja sienas izmēriem: pieejamiem audiem jānodrošina pietiekams implanta pārklājums; submuskulārs implanta novietojums var būt vēlams pacientēm ar plāniem vai sliktas kvalitātes audiem; lai novietotu implantu līdzeni uz gludas virsmas, jāizveido labi norobežota, sausa, atbilstoša izmēra un simetrijas kabata. PIEZĪME: operācijas laikā operāciju zālē ieteicams turēt vairāk nekā viena izmēra krūšu implantus, lai brīvi varētu noteikt piemērotu implanta izmēru. Jābūt pieejamam arī rezerves implantam. Medicīnas literatūrā aprakstīts, ka pēc dažu tipu silikona implantu izmantošanas pacientēm var būt indicēta profilaktiska antibakteriāla terapija turpmāku zobārstniecības vai citu ķirurģisku procedūru laikā. Pacientēm jāuzdod specifiski jautājumi par slimību vēsturi, kas ietver jautājumus par jebkāda veida alerģiskām reakcijām pret kādu no implanta materiāliem vai uzpildes līdzekļiem. SILTEX BECKER paplašinātāju/krūšu implantu pārbaudes procedūra Tieši pirms izmantošanas ierīcei ir jāpārbauda caurejamība un apvalka veselums. Daļēji piepildiet ierīci ar gaisu vai fizioloģisko šķīdumu caur iepildes caurulīti, cenšoties nesabojāt caurulīti. Stingri saspiežot ar rokām, vizuāli pārbaudiet, vai ierīcei nav noplūdes un vai nav bojāts ārējais apvalks. Pirms uzpildes atbrīvojiet ierīci no gaisa. Skatiet 2. attēlu. Uzpildīšanas un savienošanas procedūra 1. Pirms ievietojat protēzi ķirurģiski sagatavotajā kabatā, pilnībā izsūknējiet ierīci caur divpusējo pārbaudes vārstu. Divpusējais pārbaudes vārsts atveras, kad tiek pievienota šļirce, un aizveras, kas šļirce tiek atvienota. Luera adapters un pārbaudes vārsts tiek izmantoti, lai atvieglotu ierīces uzpildīšanu operācijas laikā, un tos nedrīkst implantēt (skatiet 2. attēlu). 2. Pirms pievienojat iepildes caurulīti injekcijas polsterim, apgrieziet ierīces caurulīti un izmetiet Luera adapteru un pārbaudes vārstu. Pievienojiet iepildes caurulīti izvēlētajam injekcijas polsterim, izmantojot vienu no komplektā iekļautajiem savienotājiem. Veidojot caurulītes garumu, jāievēro piesardzība, lai tā nesamezglotos un nesaīsinātos, izplešoties implantam.

43 PIEZĪME: ja izmantojat nerūsējošā tērauda savienotāju, ap caurulīti un savienotāju jāaptin neabsorbējošs šuves materiāls (3. attēls), lai nostiprinātu savienojumu. Svarīgi ir stingri aptīt iepildes caurulīti gan distāli, gan proksimāli attiecībā pret savienotāju, lai, izņemot injekcijas polsteri no pacientes, tiktu izņemts viss iepildes caurulītes komplekss. Nostiprinot caurulīti pie savienotāja ar ligatūrām, jāievēro piesardzība, lai nepieļautu caurulītes vai savienotāja iegriešanu vai nosprostošanu. Uzmanību: veicot savienošanu un šuvju apsiešanas procesu, īpaši kontrindicēta ir pincešu vai asinsvadu spaiļu izmantošana, jo tās var bojāt caurulīti vai savienotāju un izraisīt uzpildes materiāla izplūšanu no ierīces un/vai ierīces plīsumu. Skatiet 3. attēlu. TRUE-LOCK savienotāja lietošanas norādījumi ir iekļauti savienotāja un polstera iesaiņojumā. Pirms izmantojat savienojumu sistēmu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus. Svarīgi ir stingri nostiprināt abas iepildes caurulītes puses pie savienotāja, lai, izņemot injekcijas polsteri no pacientes, tiktu izņemts viss iepildes caurulītes komplekss. (Skatiet šīs instrukcijas sadaļu PIESARDZĪBAS PASĀKUMI.) 3. Tālāk izklāstīto SILTEX apaļā BECKER 25 paplašinātāja/krūšu implanta lietošanas procedūru, izmantojot to kā implantu krūts rekonstrukcijai, tikai informatīvos nolūkos izveidojis Dr. Hilton Becker. 1 Šeit sniegtas instrukcijas SILTEX apaļajam BECKER 50 krūšu implantam. Caur m. serratus anterior 6. līdz 7. ribas līmenī izdara incīziju. Telpā zem m. pectoralis major izveido lielu kabatu, un to paplašina zem m. rectus abdominis piestiprināšanās vietas. Telpā zem muskuļa ievieto izsūknētu implantu, un caur iepildes caurulīti ar šļirci injicē fizioloģisko šķīdumu līdz brīdim, kad implants paceļ vaļīgo ādu. Parasti tas nepārsniedz trešdaļu kopējā paredzētā implanta iepildes tilpuma atkarībā no pieejamā ādas daudzuma un ādas apasiņošanas. Ja šķiet, ka apasiņošana ir traucēta, šai etapā vairs nav jāpievieno papildu fizioloģiskais šķīdums. Pēc tam iepildes caurulītei pievieno injekcijas polsteri, izmantojot TRUE-LOCK savienotāju. Injekcijas polsteri nostiprina zemādas kabatā blakus ierīcei (parasti zem paduses). Veidojot caurulītes garumu pacientei, jāievēro piesardzība, lai tā nesamezglotos vai nesaīsinātos, izplešoties implantam. Ādas lēverus savieno un sašuj pa slāņiem. Uzmanību: implanta uzpildīšana pēc operācijas jāsāk, tiklīdz ir apstiprināta ādas lēveru dzīvotspēja, parasti pirmajās dienās pēc operācijas. Ja ādas lēveri izskatās apdraudēti, no implanta jāizvada fizioloģiskais šķīdums. Paplašināšana Veicot zemādas injekciju injekcijas polsterī, divas reizes nedēļā tiek pievienots līdz 100 ml fizioloģiskā šķīduma. Implanta uzpildīšanai var izmantot vienu no trīs adatu veidiem: 21 G izmēra (vai mazāku) standarta adatu, tauriņveida adata ar 12 slīpu galu vai adatu ar Huber tipa galu. Adata jāievada injekcijas polstera augstākajā punktā (skatiet 4. attēlu). Taču tauriņveida adata jāievada 90 leņķī, saglabājot novietojumu polstera augstākā punkta daļā. Jāuzmanās, lai nesadurtu polstera rādiusu vai caurulītes atloku, jo tā var izraisīt noplūdi. (Ja indicēta mazāka polstera lietošana, skatiet mikroinjekcijas polstera lietošanas norādījumus šīs instrukcijas sadaļā Iekļautās izvēles iespējas.) Paplašināšanās turpinās, līdz tiek sasniegts vēlamais izmērs. Jāuzmanās, lai neuzpildītu ierīci, pārsniedzot norādītos ierobežojumus. 4. Tālāk izklāstīto SILTEX apaļā BECKER 50 paplašinātāja/krūšu implanta lietošanas ķirurģisko procedūru tikai informatīvos nolūkos izveidojis Dr. John Gibney. 2 Vēlīna krūšu rekonstrukcija Veicot vēlīnu krūšu rekonstrukciju, izmanto subglandulāru incīziju. Tādējādi var labāk veikt disekciju zem m. pectoralis major un izveidot enkuru subglandulārajā krokā. Rēta kalpo par atbalsta punktu un neļauj implantam noslīdēt uz taisno muskuļu fascijas. Incīziju veic m. pectoralis major zem esošās mastektomijas rētas. Apakšējā muskuļa daļā netiek mēģināts no jauna izveidot muskuļa piestiprināšanās punktu vai noslēgt muskuli. Tiek veikta disekcija neasā veidā, izveidojot par aptuveni 1 cm lielāku kabatu kā implanta izmērs. No krūšu kaula laterālās malas tiek atbrīvotas m. pectoralis piestiprināšanās punkta šķiedras. Tas ļauj implantam vidū kustēties, veidojot labāku krūšu bedrīti. Netiek veikts mēģinājums laterāli pacelt m. serratus anterior. Parasti lēvera vēdera daļa ir pietiekami bieza, lai nebūtu nepieciešama muskuļa aizsardzība no sāniem. Šuves uzliek dziļajā priekšējā fascijā. Šuves jāuzliek pirms implanta ievietošanas, lai nepieļautu netīšu implanta caurduršanu. Lai ievietotu injekcijas polsteri, tiek atvērta mastektomijas rētas laterālā daļa un izveidota atsevišķa zemādas kabata. Tūlītēja krūts rekonstrukcija Veicot tūlītēju krūts rekonstrukciju, protēzes ievietošanai izmanto mastektomijas incīziju. Lai izveidotu subglandulāru pilnīgumu vai noslīdējumu, zem muskuļa jāizveido kabata un apakšējs fasciāls/plakans lēveris (muskuļa virzienā). Apakšējā lēvera pamats izplešas līdz iepriekšējās subglandulārās krokas līmenim gan virs fasciālā lēvera (ādas virzienā), gan zem fasciālā lēvera (muskuļa virzienā). Caur m. pectoralis major 5. ribas līmenī veic incīziju. Veicot disekciju, tiek izveidota kabata zem muskuļa. No krūšu kaula laterālās malas 4. līdz 6. ribas līmenī tiek atbrīvotas m. pectoralis major piestiprināšanās punkta šķiedras. Muskulim tiek piestiprināts fasciālais lēveris. Tādējādi implants galvenokārt tiek ievietots zem muskuļa, bet aptuveni ceturtdaļa apakšējās daļas tiek novietota zem fascijas. Šāds novietojums nepieļauj implanta slīdēšanu uz kabatas augšdaļu un atvieglo audu izplešanu. Injekcijas polsteris tiek novietots zem ādas virs 4. ribas uz paduses viduslīnijas.

44 Ieteicams injekcijas polsteri un caurulīti novietot augstu zemādas audos ierīces tuvumā, lai atvieglotu identifikāciju un piekļuvi turpmākās uzpildes laikā. Polsteris jānovieto ne tuvāk par 7,6 cm no protēzes, lai novērstu ierīces bojājumus pēcoperācijas uzpildes laikā. Piepildīšanu veic, izmantojot sterilu, apirogēnu nātrija hlorīda USP šķīdumu injekcijām. Izmantojiet 23 G izmēra (vai mazāku) standarta vai tauriņveida adatu. Jāievēro ārkārtīga piesardzība, lai caurdurtu tikai mikroinjekcijas polstera virskārtas centru perpendikulāri virskārtai ±30 leņķī (4. attēls). Skatiet 4. attēlu. 6. Pirms ķirurģisko incīziju slēgšanas jāpārliecinās, vai ierīce ir caurejama. To var izdarīt, injekcijas polsterī ievietojot 23 G izmēra tauriņveida adatu ar pievienotu šļirci, ievelkot vai izspiežot šķīdumu un novērojot, vai protēze pareizi piepildās/izsūknējas. 7. Iekļuvušo gaisu var izsūknēt, izmantojot piestiprināto uzpildes šļirci. Atlikušais gaiss ar laiku difundēs un uzsūksies audos. Uzmanību: slēdzot incīziju, jāievēro ārkārtīga piesardzība, lai ar ķirurģiskajiem instrumentiem nesabojātu protēzi. Sākotnēja dziļo šuvju uzlikšana var palīdzēt izvairīties no nejaušas izstrādājuma saskares ar šūšanas adatām un turpmāka izstrādājuma bojājuma. Pēcoperācijas paplašināšanas procedūra 1. Izmantojiet šļirci, kas piepildīta ar apirogēnu nātrija hlorīda USP šķīdumu injekcijām, lai piepildītu protēzi līdz ieteicamajam tilpumam. Drīkst izmantot tikai sterilu, apirogēnu nātrija hlorīda USP šķīdumu injekcijām, kas ievilkts no oriģinālā konteinera. 2. Tiklīdz paplašināšana pabeigta, jāizņem injekcijas polsteris un iepildes caurulīte. Polstera atrašanās vietā veiciet nelielu incīziju. Iepildes caurulītes izņemšana SILTEX BECKER paplašinātāju/krūšu implantu iepildes caurulīte ir iepriekš ievietota ierīcē, un ar to jārīkojas uzmanīgi. a. Tiklīdz paplašināšana pabeigta, jāizņem injekcijas polsteris un iepildes caurulīte. Polstera atrašanās vietā veiciet nelielu incīziju. PIEZĪME: caurulīte jāizņem pirms injekcijas polstera izņemšanas. b. Svarīgi satvert caurulīti aiz savienotāja un pēc iespējas tuvāk implantam. Neļaujiet instrumentam bojāt iepildes caurulīti, kas var izraisīt caurulītes salūšanu, caurulītes ievilkšanu kabatā un sekojošu saplakšanu un/vai ierīces saplīšanu. c. Nolieciet otru roku uz paplašinātāja/implanta, lai nostiprinātu to vietā, vienlaikus velkot iepildes caurulīti. d. Izņemot caurulīti, veiciet lēnu, nepārtrauktu, vienmērīgu kustību. Ja iepildes caurulīte kļūst balta, atlaidiet caurulīti un vēlreiz satveriet iepildes caurulīti tuvāk implantam. Izņemot caurulīti, tāpat veiciet lēnu, nepārtrauktu, vienmērīgu kustību. e. Lai atvieglotu izņemšanu, var palīdzēt viegla paplašinātāja/implanta un vārsta masēšana. f. Skatiet papildu norādījumus sadaļās LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI, PIESARDZĪBAS PASĀKUMI un BRĪDINĀJUMI. (Skatiet šīs instrukcijas sadaļas PIESARDZĪBAS PASĀKUMI un BRĪDINĀJUMI.) Uzmanību: galīgais paplašināšanas tilpums nedrīkst būt mazāks par minimālo ieteicamo tilpumu vai lielāks par maksimālo ieteicamo tilpumu (skatiet 1., 2. vai 3. tabulu). Nepietiekami uzpildītas protēzes var saliekties, ieliekties vai sakrokoties, izraisot ierīces krokas/ieloces defektu, un tam var sekot saplakšana un/vai saplīšana. Piepildot ierīci virs maksimālā ieteicamā tilpuma, arī var rasties krokas/ieloces defekts vai apvalka plīsums. 3. Tilpuma pielāgošanas periodā paciente jānovēro, lai nepieļautu nekrotisku audu veidošanos, nekrozi, brūces atvēršanos un citas komplikācijas, kas saistītas ar audu paplašināšanu. Ja pārsedzošiem audiem redzami kādi no šiem simptomiem, jāsamazina ierīces tilpums, veicot iepildīšanas procedūras apgrieztā secībā un atvelkot šķidrumu no protēzes. Ja pazīmes nepazūd, ierīce jāizņem. PIEZĪME: paplašināšanas periodam nav ieteicams pārsniegt sešus mēnešus, jo audu saaugumu dēļ var būt apgrūtinoši izņemt iepildes caurulīti vai var tikt apdraudēts vārsta veselums. Var tikt bojāts implants. Mentor iesaka veikt savlaicīgu ierīces tilpuma pielāgošanu. Pēc vēlamā paplašināšanas rezultāta sasniegšanas jāizņem iepildes caurulīte un injekcijas polsteris. Paplašināšanas vadlīnijas skatiet: 1. tabula. SILTEX apaļais BECKER 25 paplašinātājs/krūšu implants Cohesive I 2. tabula. SILTEX apaļais BECKER 50 paplašinātājs/krūšu implants Cohesive I 3. tabula. SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 paplašinātājs/krūšu implants Cohesive II SILTEX BECKER paplašinātāju/krūšu implantu reģistrācijas procedūra Katrai protēzei ir divas pacientes reģistrēšanas uzlīmes, kurās norādīts izstrādājuma kataloga numurs, partijas numurs un sērijas numurs (ja piemērojams). Viena no šīm pašlīpošajām uzlīmēm jāpielīmē pacientes lietai. Uz uzlīmes jānorāda katras protēzes implantācijas pozīcija (kreisā vai labā pusē) un operācijas datums. Uz uzlīmes jānorāda arī katras protēzes uzpildes tilpums.

45 RAŽOŠANA Ierīces ražošanā nav izmantotas ftalātu saturošas sastāvdaļas/materiāli. Turklāt ierīce nesatur lateksu, un ražošanas laikā tai nav bijusi saskare ar lateksu saturošiem izstrādājumiem. Ierīce ražošanā nav izmantoti arī dzīvnieku izcelsmes audi. TĪRĪŠANA UN STERILIZĀCIJA SILTEX BECKER paplašinātāji/krūšu implanti un piederumi tiek piegādāti atsevišķi sterilā un apirogēnā dubulti ietītā iepakojuma sistēmā. Dubultās ietīšanas sistēma atvieglo sterilā izstrādājuma pārvietošanu no cirkulācijas zonas uz sterilo lauku. Sterilitāti nevar garantēt, ja dubultās ietīšanas iepakojuma sistēma ir bojāta. SILTEX BECKER paplašinātājs/krūšu implants ir sterilizēts ar sausu, karstu gaisu; nerūsējošā tērauda un TRUE-LOCK savienotājs un injekcijas polsteris ir sterilizēti ar gamma starojumu, bet Safsite pārbaudes vārsts un Butterfly infūzijas komplekts ir sterilizēts ar etilēna oksīdu. Nesterilizējiet ierīci atkārtoti. Visi MENTOR krūšu implanti ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Ja ierīci izmanto atkārtoti, neievērojot ražotāja lietošanas pamācību, pastāv infekciju (baktēriju, vīrusu un citu patogēnu) risks, kā arī imūnsistēmas atbildes reakciju risks. Tādā gadījumā vairs nevar garantēt ierīces sterilitāti. Turklāt nevar garantēt ierīces veselumu, jo pastāv implanta bojājuma risks. Neievērojot norādījumu par vienreizējo lietošanu, tiek apdraudēts un anulēts izstrādājuma noteiktais kalpošanas laiks. Nevar garantēt bojātu ierīču sterilitāti, drošību un efektivitāti. Ja izstrādājums tiek piesārņots, sazinieties ar vietējo Mentor pārstāvi (skat. SASKAŅOTA IZSTRĀDĀJUMU ATDOŠANA). INFORMĀCIJA PAR UZGLABĀŠANU, LIETOŠANU UN IEPAKOJUMA UTILIZĀCIJU Šim izstrādājumam īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami. Izstrādājums ir pārbaudīts augstā temperatūrā un mitrumā paātrinātas nolietošanās laikā. Ievērojiet vietējos valsts noteikumus un atkārtotas pārstrādes plānus attiecībā uz ierīces iepakojuma materiālu utilizāciju vai atkārtotu pārstrādi. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI Ķirurga atbildība ir pirms operācijas informēt nākamās pacientes vai viņu pārstāvjus par iespējamām komplikācijām saistībā ar šī izstrādājuma lietošanu. Esoša infekcija jāārstē un jālikvidē pirms protēzes implantēšanas. Silikona gēlā ražošanas un sterilizēšanas procesa rezultātā var veidoties burbuļi. Šie burbuļi nemazina protēzes drošību vai efektivitāti un paši difundē un izzūd. Ķirurgam, kas veic krūšu palielināšanu vai rekonstruktīvu mammoplastiku, izmantojot implantus, jāpārzina šobrīd pieejamās tehnikas pacientes mērīšanai, implanta izmēra noteikšanai un operācijas veikšanai. (Skat. šīs instrukcijas sadaļu LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI.) Pūkas, putekļi, talks, ķirurģisko cimdu pulveris, auduma vai sūkļa pūkas, pirkstu nospiedumi, ādas taukvielas vai citas virsmu piesārņojošas vielas, kas atrodas uz implanta nepareizas lietošanas rezultātā, var izraisīt organisma reakcijas pret svešķermeņiem. Stingri jāievēro tīrības, aseptikas noteikumi, lai novērstu implanta piesārņošanu un iespējamās komplikācijas. Pirms implanta lietošanas ķirurģiskie instrumenti un cimdi ir jānoskalo. SILTEX BECKER paplašinātāju/krūšu implantu sērijas duālais pašslēdzošais vārsts ir unikāls, un ķirurgs var to nepārzināt. Iepildes caurulīte ir ievietota protēzē ražošanas laikā, un ar to jārīkojas piesardzīgi, lai nepieļautu nejaušu izkustēšanos no iepriekšnoteiktās vietas. Neturiet ierīci aiz iepildes caurulītes. Silikona elastomēra apvalkā, iepildes caurulītē un injekcijas polsterī var nejauši iegriezt ar skalpeli, vai tos var saplēst, izdarot pārmērīgu spiedienu, lietojot neasus instrumentus vai iedurot ar adatu. Pēc šāda bojājuma tas saplok un/vai pārplīst. Visas protēzes pirms implantēšanas un tās laikā rūpīgi jāapskata, lai pārliecinātos par to strukturālo veselumu. Turot, savienojot un implantējot ierīci, jāievēro pedantiska rūpība. Turpmākās ķirurģiskās procedūras implanta zonā jāveic ļoti piesardzīgi, jo iespējams implanta bojājums. Implanta bojājuma gadījumā tas jāizņem. Pirms operācijas katrai ierīcei ir jāpārbauda caurejamība, un visā operācijas laikā pastāvīgi jāvēro, vai ierīces strukturālais veselums nav bojāts. Šo protēzi nedrīkst implantēt pēc tās oriģinālās uzbūves izmainīšanas. Bojātu protēzi vai protēzi, ko mēģināts labot vai mainīt, nedrīkst implantēt. Operācijas laikā jābūt pieejamai rezerves protēzei. Izņemot iepildes caurulīti un injekcijas polsteri, iepildes caurulīte jāizņem pirmā. Satveriet iepildes caurulīti aiz savienotāja, lai nepieļautu injekcijas polstera atdalīšanos no iepildes caurulītes. Izņemšanas laikā neizdariet uz iepildes caurulīti pēkšņu vai pārmērīgu spiedienu. Neļaujiet instrumentam bojāt iepildes caurulīti, kas var izraisīt caurulītes salūšanu, caurulītes ievilkšanu kabatā un sekojošu saplakšanu un/vai ierīces saplīšanu. Izmantojot TRUE-LOCK savienotāju iespējama audu ieaugšana. Ķirurgiem pirms iepildes caurulītes un injekcijas polstera izņemšanas jāparedz kapsulas disekcijas nepieciešamība. Satveriet aiz savienotāja un izņemiet iepildes caurulīti, pirms izņemat injekcijas polsteri. Nepieskarieties ierīcei ar vienreiz lietojamiem kondensatora tipa koagulācijas instrumentiem, jo iespējams protēzes ārējā apvalka bojājums. Caurulītes, kas savieno implantu ar injekcijas polsteri, izmēri jāizvēlas rūpīgi, lai nepieļautu samezglošanos. Lai novērstu atdalīšanos, svarīgi rūpīgi piestiprināt iepildes caurulīti savienotājam. Ierīces nespēja piepildīties var būt skaidrojama ar caurulītes samezglojumu, noplūdi, sastāvdaļu atdalīšanos vai injekcijas adatas neiekļūšanu injekcijas polsterī. Pievienojot iepildes caurulīti savienotājam, jāievēro ārkārtēja piesardzība. Caurulīti var viegli sabojāt ar ķirurģiskajiem instrumentiem (piemēram, pieskaroties ar pinceti), un tās lietošana nav vēlama.

46 Ķirurgiem pirms šķidruma pievienošanas vai atsūkšanas jāpārliecinās par injekcijas polstera pozīciju. Pievienojot vai atsūcot šķidrumu no ierīces, pastāv piesārņošanas iespēja. Ievadot implantā fizioloģisko šķīdumu, lietojiet aseptisku tehniku; ieteicams izmantot vienreizējas lietošanas sterila fizioloģiskā šķīduma konteineru. Papildu piesardzības pasākumi, izmantojot SILTEX BECKER paplašinātājus/krūšu implantus Izvairieties no pārāk mazas incīzijas. Lai atvieglotu implanta ievietošanu un izvairītos no tā bojājuma, var būt nepieciešama lielāka incīzija nekā parasti gluda apvalka implantiem. Ievietojot bojātu ierīci, pēc operācijas tā var saplakt un/vai saplīst. Izvēloties optimālo incīzijas izmēru un ķirurģisko metodi, Mentor iesaka ķirurgam ņemt vērā implanta izmēru un SILTEX apvalka lielāko stingrību un augstāko profilu. Dažas ķirurģiskās metodes implantēšanas laikā var izraisīt lielāku spiedienu uz ierīci. (Skat. arī šīs instrukcijas sadaļu Implanta izvēle.) BRĪDINĀJUMI Informēt pacienti par visiem iespējamiem riskiem un komplikācijām, kas saistītas ar ieteikto ķirurģisko procedūru un ierīci, tostarp sniegt alternatīvo procedūru riska un komplikāciju salīdzinājumu, ir ķirurga atbildība, un Mentor paļaujas uz ķirurgu. Pacientēm jānorāda, ka krūšu implantus nevar uzskatīt par visu mūžu kalpojošiem implantiem. Slēdzot incīziju, jāievēro ārkārtīga piesardzība, lai ar ķirurģiskajiem instrumentiem nesabojātu protēzi. Šāda saskare var izraisīt tūlītēju vai vēlīnu pacēluma saplakšanu un/vai saplīšanu. Sākotnēja dziļo šuvju uzlikšana var palīdzēt izvairīties no nejaušas izstrādājuma saskares ar ķirurģiskajām adatām un turpmāka izstrādājuma bojājuma. Šis izstrādājums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Pastāv implanta bojājumu un infekciju iespējamība, ja tiek veikta tāda sekojoša procedūra kā vaļēja kapsulotomija, krūts kabatas revīzija utt. Ārstējošā ārsta atbildība ir noteikt, vai jāievieto jauns implants. Ja implants ir bojāts, tas jāizņem. Silikona gēls var noplūst vai sūkties caur daļēji caurlaidīgo ārējo silikona apvalku kapsulā un apkārtējos krūts audos. Ziņots arī par tā nokļūšanu kapilāros. Šādas noplūdes ietekme ilgtermiņā nav zināma. Nākamās pacientes jāinformē par šādu iespēju. (Skat. šīs instrukcijas sadaļu BLAKUSPARĀDĪBAS/ NEVĒLAMI NOTIKUMI.) Vienā krūtī drīkst implantēt tikai vienu protēzi. Mentor neiesaka novietot implantus vienu uz otra. Implanti vēl nav pārbaudīti šādam pielietojumam un nevar garantēt implantu veselumu, jo materiāli var noberzties vai nodilt. Šāds patoloģisks spiediens var izraisīt protēzes vājināšanos un saplakšanu/saplīšanu. Neievietojiet bojātu vai izmainītu protēzi, un nemēģiniet to labot. Zāļu (piemēram, antibiotiku un steroīdu) iedarbību, saskaroties ar protēzi, ražotājs nav pārbaudījis, un to lietošanu nevar ieteikt. Katram ārstam, kas izvēlas lietot ķīmijterapijas līdzekļus kopā ar šo protēzi, jāpārliecinās par zāļu saderību ar silikona elastomēru. In vitro pārbaudes liecina, ka pat neliela povidona-joda šķīduma koncentrācija krūts implantā ilgtermiņā apdraud implanta veselumu. Tāpēc neiesākām injekcijas šķidrumam pievienot povidona-joda šķīdumu vai citu antibakteriālu, antiseptisku vai tīrīšanas līdzekli. Ja implanta ievietošanas vietā jālieto tīrīšanas šķīdums, vieta rūpīgi jāizskalo, lai atbrīvotos no šķīduma atliekām. Neievadiet un neinjicējiet zāles vai citas vielas implantā. Injekcijas caur implanta apvalku apdraud izstrādājuma veselumu, izraisot noplūdi tā lietošanas laikā, un galu galā tas saplok un/vai saplīst. Pirms operācijas vērtējot implanta modeli, izmēru un implantēšanas vietu, jāpārbauda arī pietiekams audu pārklājums. Jāapsver spiediens, spēks, iestiepums un cita iedarbība, kādai tiks pakļauta implantēšanas vieta. Pārmērīga ierīces uzpildīšana var izraisīt audu nekrozi/trombozi. Galīgais paplašināšanas tilpums nedrīkst būt mazāks par minimālo ieteicamo tilpumu vai lielāks par maksimālo ieteicamo tilpumu (skatiet 1., 2. vai 3. tabulu). Nepietiekami uzpildītas protēzes var saliekties, ieliekties vai sakrokoties, izraisot ierīces krokas/ieloces defektu, un tam var sekot saplakšana un/vai saplīšana. Piepildot ierīci virs maksimālā ieteicamā tilpuma, arī var rasties krokas/ieloces defekts vai apvalka plīsums. Ievietojot organismā svešķermeni, var rasties sepse, asiņošana vai tromboze. Ziņots, ka mikroviļņu diatermijas izmantošana pacientēm ar krūšu implantiem izraisa audu nekrozi, ādas erozijas un implanta ekstrūziju. To izmantošana pacientēm ar krūšu implantiem nav ieteicama. Paciente jāinformē, ka patoloģisks spiediens vai krūts trauma var izraisīt protēzes plīsumu. Sievietēm, kam rodas aizdomas par implanta plīsumu, nekavējoties jāapmeklē ārsts. Mentor stingri neiesaka izdarīt spēcīgu ārēju slodzi (piemēram, slēgto kapsulotomiju), lai ārstētu kapsulas kontraktūru. Mentor neatbild par implanta strukturālo veselumu, ja ķirurgs ir izlēmis veikt šādu procedūru. Ja ārsts izmanto šo metodi, var rasties vairākas komplikācijas: hematoma, implanta pārvietošanās un/vai apvalka plīsums. Ārstam jāinformē paciente par šīm iespējamām komplikācijām un alternatīvām procedūrām. Kapsulas kontraktūru nedrīkst ārstēt ar ierīces pārmērīgu izplešanu. Šāda patoloģiska slodze vai krūts un protēzes trauma var izraisīt protēzes plīsumu.

47 American College of Radiology ir paziņojusi, ka mammogrāfija krūtīm ar implantiem var būt mazāk efektīva un var traucēt agrīnu vēža diagnostiku. Mammogrāfijas speciālistam jābūt izglītotam un pieredzējušam jaunāko radioloģijas tehniku un aprīkojumu jomā. Tas var palielināt izmaksas un pacientes pakļaušanu radiācijas iedarbībai. Pacientēm jāinformē mammogrāfijas speciālists par krūšu implantiem un jābūt instruētām par to, kā atšķirt protēzi no normāliem vai izmainītiem krūšu audiem, pašām veicot profilaktiskas krūts vēža pārbaudes. Mentor nav pārbaudījis in vivo staru terapijas iedarbību uz audiem pacientei ar krūšu implantiem, taču literatūras dati liecina, ka staru terapija var palielināt kapsulas kontraktūras iespēju. 3 Turklāt literatūrā atrodami šādi dati par staru terapijas iedarbību uz krūtīm ar implantiem: (a) ja krūtī ar implantu nenovēro fibrotiskas izmaiņas, staru terapija nodrošina pieņemamus rezultātus, (b) ja iespējams, šķiet, ka labāk ir izmantot devu 45 Gy/5 nedēļās nekā lielākas devas, (c) apstarošana tūlīt pēc rekonstrukcijas operācijas uzrādīja vājākus kosmētiskos rezultātus. 4 Lēmums par staru terapijas izmantošanu pēc krūts implanta ievietošanas jāpieņem ķirurgam un radiologam-onkologam. Periumbilikālās pieejas izmantošana implanta ievietošanai nav apstiprināta un nav ieteicama. Ir jānodrošina rūpīga hemostāze, lai pēc operācijas neveidotos hematoma. Ja pārmērīga asiņošana saglabājas, nav ieteicams ievietot implantu līdz asiņošanas apturēšanai. Ja ārsts ārstē hematomu vai seroza šķidruma uzkrāšanos, izmantojot aspirāciju, vai tiek veikta biopsija vai veidojuma izņemšana, jārīkojas uzmanīgi, lai izvairītos no implanta bojājuma. Šīs procedūras rada iespējamu implanta pārduršanas risku. Protēzes ekstrūzijas biežums palielinās, ja protēze ir ievietota traumētu audu zonās: rētaudos, spēcīgi apstarotos vai apdedzinātos audos, lūzušu kaulu zonās vai zonās, kur veikta nopietna ķirurģiska samazināšanas operācija. Pārmērīgas fibrozās kapsulas veidošanās vai kontraktūra iespējama ap jebkuru implantu, kas novietots saskarē ar mīkstajiem audiem. Šo gadījumu biežums un smagums var palielināties, ja veidojas lokāla pēcoperācijas hematoma vai infekcija. Ārstam pašam jāizlemj, vai implantēt protēzi pacientēm, kas izrāda psiholoģisku nelīdzsvarotību. Ķirurģiska krūts implanta ievietošana var ietekmēt spēju barot bērnu ar krūti. Institute of Medicine ir secinājis, ka ir maz pierādījumu tam, ka implantēšana, īpaši caur periareolas incīziju, varētu kavēt piena veidošanos un zīdīšanu. Tomēr jāievēro, ka šādus traucējumus var izraisīt tāda iepriekš veikta krūts rekonstrukcijas operācija kā mastektomija. BLAKUSPARĀDĪBAS/NEVĒLAMI NOTIKUMI Ikviena paciente, kurai veic ķirurģisku procedūru, operācijas laikā un pēc tās riskē ar iespējamām neparedzamām komplikācijām. Pirms operācijas ar pacienti jāpārrunā ar krūšu implantu lietošanu saistītās iespējamās blakusparādības un komplikācijas, un pacientei tās jāsaprot. Ķirurga atbildība ir sniegt pacientei informāciju un novērtēt iespējamo risku/ieguvumu katrai pacientei, un Mentor paļaujas uz ķirurgu. PROCEDŪRAS RISKI Visām ķirurģiskajām procedūrām ir neliels komplikāciju risks, ko rada operācija un anestēzija kā tāda. Riski ir šādi: uzreiz pēc operācijas vai jebkurā laikā pēc ierīces ievietošanas bez klasisko simptomu parādīšanās var veidoties infekcija, kas izpaužas kā karstums, tūska, jūtīgums, apsārtums un drudzis. Infekcijas var izraisīt toksiskā šoka sindromu (TŠS). TŠS simptomi ir šādi, bet ne tikai: pēkšņs drudzis, vemšana, caureja, ģībonis, reibonis un/vai saules apdegumam līdzīgi izsitumi. Infekcijas ārstēšana var ietvert gan iekšķīgu vai intravenozu antibakteriālo līdzekļi lietošanu, gan ķirurģisku ierīces izņemšanu; hematomas veidošanās, kas izpaužas kā audu palielināšanās, jūtīgums un krāsas izmaiņas, un tās ārstēšanai var būt nepieciešama un var nebūt nepieciešama ķirurģiska evakuācija. Ir jānodrošina rūpīga hemostāze, lai pēc operācijas neveidotos hematoma; seroma veidojas reti, tā izpaužas kā krūts palielināšanās, uzkrājoties serumam implanta kabatā, un tās ārstēšanai var būt nepieciešama un var nebūt nepieciešama ķirurģiska evakuācija. Tā var izveidoties neilgi pēc operācijas vai pēc vairākiem gadiem, un etioloģija nav skaidra; arī anestēzijas līdzekļi var radīt risku. KRŪŠU IMPLANTU OPERĀCIJAS RADĪTIE RISKI Kapsulas kontraktūra Kapsulas kontraktūra ir visbiežāk sastopamā krūšu implantu blakusparādība. Lai pieņemtu implantu, ķirurģisko kabatu aiz krūts veido nedaudz lielāku nekā pats implants. Normāli dzīstoša rēta veido apvalku ap implantu, kas pietiekami saraujas, saspiežot implantu un veidojot dažādas pakāpes cietību. Sliktākajā gadījumā implants var būt ciets, sāpīgs un/vai deformēts. Kapsulas kontraktūra var veidoties neilgi pēc operācijas vai pēc vairākiem gadiem un būt vienpusēja, abpusēja vai asimetriska. Rētas ķirurģiska atbrīvošana vai ekscīzija bieži ir veiksmīga, bet bieži vērojami recidīvi. Kontraktūras fenomena iemesls nav skaidri zināms. Agrāk bieži veica slēgtu rētas saplēšanu, saspiežot krūti, bet mūsdienās to izmanto reti. Kapsulas kontraktūras smaguma pakāpi vērtē pēc Baker klasifikācijas skalas no I līdz IV.

48 Iespējama arī kapsulas kalcifikācija. Kalcifikācija ir fenomens, kas reizēm novērojams ilgstošā rētu veidošanās procesā, īpaši, ja pastāv kairinājums, piemēram, stingras apdegumu rētas, kas šķērso locīšanās vietas. Kalcificētas kapsulas var būt jāizņem, ja paciente vēlas likvidēt kontraktūru, bet citādi tās ir nekaitīgas. Nelielus kalcifikācijas apvidus bieži novēro kaut kur krūts parenhīmā. Tos radiologs parasti identificē kā labdabīgus, bet dažkārt var būt nepieciešama biopsija, lai izslēgtu ļaundabīgu procesu. Implanta saplīšana/saplakšana Krūšu implanti var nekalpot visu mūžu. Lai gan jebkurā brīdī pēc implantācijas var veidoties plīsums, vairākos pētījumos, kuros ilgstošā laika periodā izvērtēti (izmantojot MR izmeklēšanu) dažādu ražotāju jaunākās paaudzes, viena lūmena, ar CE zīmi marķēti, apaļi un formēti, ar silikona gēlu pildīti krūšu implanti, iegūti konsekventi līdzīgi rezultāti, kas liecina, ka vidējais paredzamais kalpošanas laiks pārsniedz 10 gadus. Kopējais MENTOR SILTEX BECKER paplašinātāju/krūšu implantu (dubultlūmena krūšu implanti) plīsumu sastopamības biežums pēc 5 gadiem (konstatēts fizikālajā izmeklēšanā, nevis MR) bija 6 % grupā ar pacientēm ar primāro rekonstrukciju, 9 % grupā ar 490 pacientēm ar revīzijas rekonstrukciju un 11 % grupā ar 60 pacientēm ar revīzijas palielināšanu (visi, veicot kontroli pēc 5 gadiem). Lai gan nav pierādīts, ka pats silikona materiāls bioloģiski sadalītos, apvalks var plīst nodiluma un noberzuma vai tiešas traumas dēļ. Ja saplīst implanta apvalks, noplūdušais gēls parasti uzkrājas rētas kapsulā ķirurģiskajā kabatā (intrakapsulāri), un to var konstatēt tikai MR ( klusais plīsums), kas aptuveni 85 % gadījumu ir efektīvs plīsumu diagnostikā. Ja rētas kapsula tiek saplēsta, gēls var nokļūt apkārtējos un krūts audos (ekstrakapsulāri). Lielākā daļa noplūdušā gēla paliek tiešā krūts tuvumā, bet retos gadījumos ziņots, ka tas pārvietojas lejup pa roku, nervu apvalkos vai vēdera dobuma sienā. Šādus plīsumus, kas noplūduši no rētas kapsulas, var konstatēt arī ultrasonogrāfiskā izmeklēšanā, mammogrāfijā un fizikālajā izmeklēšanā. Lielākā daļa ziņoto gadījumu radušies, implantējot trauslākus implantus ar plānāku apvalku pagājušā gadsimta 70-to gadu beigās. Par plīsumu jādomā, ja mainās implanta raksturs, piemēram, jaunas, pastāvīgas dedzinošas sajūtas vienā pusē vai implanta mīkstuma, struktūras un formas pārmaiņas. Tā kā vairums plīsumu noris bez simptomiem un diagnozi bez ķirurģiskas iejaukšanās noteikt ir grūti, patiesā sastopamība nav zināma. Pašreiz lietotajiem izstrādājumiem ir biezāki un stiprāki apvalki un mazāk izplūstošs gēla saturs. Pašreiz izmantoto implantu paredzamais vai reālais plīsumu biežums ar vēsturisko plīsumu sastopamību jāsalīdzina uzmanīgi, īpaši gadījumos, kad bieži vien implanta zīmols, izgatavošanas periods un veids nav zināms. Ja implants ievietots neveiksmīgi, var būt nepieciešama tā izņemšana un/vai nomaiņa, īpaši ja tas redzams krūts parenhīmā, jo to var sajaukt ar audzēju vai tas var maskēt audzēju. Implanta plīšanas/saplakšanas cēloņi ir šādi, bet ne tikai: ķirurģisko instrumentu radīti bojājumi, operācijas laikā vai pēc operācijas notikusi trauma, pārmērīga slodze vai manipulācijas ikdienas kustībās, piemēram, enerģiski vingrojumi, komandu sporta veidi, ikdienas manuāla masāža, intīms fizisks kontakts un saspiešana mammogrāfijas laikā. Audu izstiepšanas komplikācijas Audu plānināšanās. Slikti vaskularizētu audu atmiršana. Slēgta pēcoperācijas hematoma, kuras pazīmes ir palielināšanās, jutība un krāsas maiņa; tās neārstēšana izraisa ierīces ekstrūziju. Pārmērīgs spiediens uz audiem, kas atrodas virs ierīces, vai apkārtējo audu traumēšana var izraisīt venozo trombozi, ādas bojājumu virs ierīces un pēc tam arī ekstrūziju. Audu bojājuma ārstēšanai var būt nepieciešama ierīces saplacināšana vai izņemšana. Krūts gala un krūts jutīguma pārmaiņas/sāpes krūtī Jebkura krūts operācija var izraisīt krūts gala-areolas kompleksa un/vai pieguļošo krūts ādas apvidu jutīguma samazināšanos vai palielināšanos. Šīs pārmaiņas var būt dažādas smaguma pakāpes, īslaicīgas vai pastāvīgas. Krūts gala/krūts jutības pārmaiņas dažkārt var ietekmēt seksuālo atbildreakciju un labsajūtu zīdīšanas laikā. Uzskata, ka šīs izmaiņas rada nervu bojājums vai nervu iestiepums operācijas laikā. Šiem traucējumiem nav specifiskas ārstēšanas. Lielākajai daļai sieviešu, kam veic krūšu palielināšanu vai rekonstrukciju ar krūšu implantiem, pēc operācijas radīsies zināmas krūts un/vai krūšu kurvja sāpes. Lai gan šīs sāpes lielākajai daļai sieviešu izzūd, kad brūce pēc operācijas sadzijusi, dažām sievietēm tās var kļūt par hronisku problēmu. Hroniskas sāpes var būt saistītas ar hematomu, implanta pārvietošanos, infekciju, pārāk lielu implantu vai kapsulas kontraktūru. Pēkšņas stipras sāpes var būt saistītas ar implanta plīsumu. Ietekme uz mammogrāfiju, diagnosticējot vēzi/kalcija depozītus Silikons ir rentgenstarus necaurlaidīgs, tādēļ implants var teorētiski ietekmēt agrīnu vēža atklāšanu ar mammogrāfiju, jo tas var aizēnot daļu krūts. Jaunākās krūts saspiešanas metodes palielina vizualizējamo krūts apjomu. Turpretī, lielākā daļa ķirurgu uzskata, ka implants var uzlabot audzēju atklāšanu palpējot. Lai gan teorētiski iespējams, par novēlotu audzēja atklāšanu tieši implanta dēļ nav ziņots. Sievietēm ar augstu krūts vēža risku implantu ievietošana rūpīgi jāapsver. Tā kā mammogrāfijas laikā krūts tiek saspiesta, implants var saplīst, bet tas notiek reti un nedrīkst atturēt sievieti no regulāras, rutīnas veida mammogrāfiskas skrīningizmeklēšanas. Pirms mammogrāfiskas izmeklēšanas sievietēm jāinformē tehniķis, ka viņām ir krūšu implanti. Vecās rētās jebkurā ķermeņa vietā dažkārt ir redzami kalcija depozīti, un tie var būt arī implanta kapsulā. Tie parasti rodas vairākus gadus pēc implanta ievietošanas operācijas. Labdabīgu kalcifikāciju bieži novēro arī mammogrāfijā citādi normālā krūts parenhīmā pat krūtīs, kas nekad nav operētas. Šiem labdabīgiem kalcija depozītiem parasti ir atšķirīgs rentgenoloģiskais izskats nekā kalcifikātiem, kas liecina par ļaundabīgu procesu. Radioloģijas speciālists parasti var noteikt, vai kalcija plankums ir labdabīgs vai ļaundabīgs, bet dažkārt ļaundabīga procesa izslēgšanai var būt jāveic biopsija. Nav pierādījumu, ka šie depozīti sievietēm ar implantiem rastos

49 biežāk vai retāk kā sievietēm bez implantiem. Pēc daudziem gadiem dažām pacientēm var izveidoties plāns kalcija slānis rētaudu kapsulā ap implantu. Tas gandrīz vienmēr ir saistīts ar kapsulas kontraktūru, bet citādi nerada problēmas. Implanta ekstrūzija/brūces dzīšanas traucējumi Nepareiza implantu pārklājošo audu iestiepuma, implanta kabatā ievietoto steroīdu pārdozēšanas vai ķirurģiskas vai ārējas traumas dēļ var rasties ādas nekroze un/vai bojāeja, kas rada implanta atsegšanu. Pacientēm, kam veikta krūšu palielināšana, to novēro diezgan reti, bet dažkārt tā rodas vairāk bojātos rekonstruētos audos pēc mastektomijas, vietēja audu bojājuma un/ vai apstarošanas. Šķiet, ka rētaudi, īpaši pēc to apstarošanas, ir visjutīgākie attiecībā uz plīsumu. Izgrūstus implantus var būt nepieciešams izņemt ķirurģiski. Implanta sakrokošanās/neapmierinātība ar kosmētiskiem rezultātiem/asimetrija Redzamas un/vai palpējamas implanta krokas ir saistītas ar pārklājošo audu plānumu, kapsulas kontraktūras pakāpi un implanta apvalka virsmas struktūru. Tradicionālie gludas sienas gēla implanti reti rada krokas. Ir aprakstīti daži kroku maskēšanas gadījumi, izmantojot autologo tauku pārstādīšanu virs implanta. Tūlītēja vai vēlīna slikta estētiskā rezultāta iemesli var būt ķirurģiska kļūda, iepriekšēja asimetrija vai deformācija, keloīda veidošanās incīzijas rētas vietā, laika ietekme, ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, grūtniecība un zīdīšana. Laika gaitā lielākā daļa krūšu ar implantiem vai bez tiem nedaudz nokarājas. Asimetrija parasti ir saistīta ar nespēju pilnībā novērst atšķirību starp krūtīm, kas bijusi pirms operācijas. Tā var būt saistīta arī ar ķirurģisku kļūdu, asimetrisku kontraktūru vai implanta plīsumu. Pārmērīga kolagēna veidošanās incīzijas vietā dzīšanas laikā dažām pacientēm rada nekosmētiskas rētas. Keloīdas rētas, kas labi nepadodas ārstēšanai, bieži pārsniedz oriģinālās rētas malas un var turpināt palielināties laika gaitā. Hipertrofiskas rētas parasti ir saistītas ar oriģinālo vietu un labi padodas rētas revīzijas terapijai, kas var ietvert steroīdu injekcijas kolagēna noārdīšanai vai operāciju rētas novietojuma, virziena vai līnijas mainīšanai. IESPĒJAMĀS REAKCIJAS PRET SILIKONU Tālāk sniegts īss medicīniskā literatūrā pieejamās informācijas kopsavilkums. Mentor apzinās, ka tālāk sniegtā informācija ir ļoti tehniska. Tomēr medicīniskā ētika un prakse nosaka, ka ārstam jābūt starpniekam starp izrakstītās medicīniskās ierīces ražotāju un pacientu. Jautājums par iespējamo saistību starp silikonu (un citiem implantējamiem materiāliem) un dažādām slimībām ir plaši zinātniski apspriests. Pastāv bažas par imunoloģiskiem un neiroloģiskiem traucējumiem, kancerogenitāti un saistaudu sistēmas traucējumiem. Neskatoties uz vairākiem subjektīviem ziņojumiem par zināmu vai pirmreizēji aprakstītu saistaudu sistēmas slimību saistībā ar implantu, vairāki epidemioloģiskie pētījumi ir ļoti pārliecinoši pierādījuši, ka nepastāv nozīmīga saistība starp silikona krūšu implantiem un kādu zināmu vai jaunu saistaudu sistēmas slimību vai citu imunoloģisku slimību. Četras prestižas dažādu specialitāšu zinātnieku komandas ir izskatījušas par šo tēmu publicēto literatūru, īpaši saistībā ar silikona krūšu implantiem, un ir izdevušas garus ziņojumus par iegūtajiem datiem. Šīs ekspertu darba grupas ir Independent Review Group (pilnvarojis Lielbritānijas galvenais medicīnas inspektors), National Science Panel (veidojis Judge Pointer MDL 926), Institute of Medicine (IOM) un Scientific and Technical Options Assessment (STOA) programma (pilnvarojis Eiropas Parlaments). Šīs četras komandas ir vienprātīgi secinājušas, ka nav konstatēti pierādījumi par pamatotu cēlonisku saistību vai pozitīvu riska attiecību starp pakļaušanu silikona krūšu implantu iedarbībai un zināmām vai jaunām autoimūnām vai saistaudu sistēmas slimībām. Būtībā par to pašu tika ziņots gada atjauninātajā pārskatā par epidemioloģisko literatūru, kas publicēta profesionālapskatei pakļautos medicīniskos izdevumos gadā. 5 Nelielam skaitam pacienšu ar krūts implantu novēroja vienlaicīgus neiroloģiskus traucējumus, piemēram, multiplo sklerozi un amiotrofo laterālo sklerozi (ALS). Turpmākos pētījumos nav pierādīta saistība starp kādu neiroloģisku slimību un krūšu implantiem. Ir veikti vairāki pētījumi, lai noteiktu krūšu implantu radīto kancerogēno risku, un nav iegūti pierādījumi par palielinātu vēža risku. Turpinās zināmā un iespējamā riska, kas saistīts ar krūts implanta ievietošanas operāciju, novērtēšana. Literatūrā nav ticamu ziņojumu par iedzimtiem defektiem vai citu iedarbību uz reproduktīvo sistēmu saistībā ar jebkādu silikona krūšu protēžu implantēšanu. Nesen veikti Mentor sponsorēti pētījumi sniedz papildu pierādījumus, ka silikona materiāli, kas izmantoti krūšu protēzēs, neizraisa nevēlamu iedarbību uz reproduktīvo sistēmu eksperimenta dzīvniekiem. Lai gan jebkāda veida krūts operācija, tostarp krūšu implantu ievietošana, teorētiski var ietekmēt piena veidošanos sievietēm, daudzas sievietes ar krūšu implantiem ir veiksmīgi barojušas savus bērnus ar krūti. Zināms, ka jebkura krūts operācija, piemēram, krūts biopsija, var ietekmēt sekretētā piena daudzumu. Pēdējos gados radies jautājums par iespējamo silikona nokļūšanu mātes pienā sievietēm ar silikona krūšu protēzēm un iespējamu ietekmi uz zīdaiņa veselību. Tomēr jaunākos pētījumos iegūti pārliecinoši pierādījumi, ka nepastāv saistība starp silikona krūšu implantiem un nevēlamu ietekmi uz ar krūti barotu zīdaini. American Academy of Pediatrics norādījusi, ka nav iemesla, kādēļ sievietei ar implantiem vajadzētu atturēties no zīdīšanas. European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) gadā secināja, ka ar silikona gēlu pildīti krūšu implanti nelabvēlīgi neietekmē grūtniecību, augļa attīstību, zīdīšanu un ar krūti barotu zīdaiņa veselību.

50 IOM sponsorētajā ziņojumā Safety of Silicone Breast Implants (Silikona krūšu implantu drošums), kas publicēts gada jūlijā, norādīts, ka sievietēm ar silikona krūšu implantiem nav lielāka iespēja kā pārējai populācijai rasties vēzim, imunoloģiskām slimībām vai neiroloģiskiem traucējumiem. Komiteja secināja arī, ka nav pierādījumu tam, ka mātes ar implantiem nodotu silikonu bērniem zīdīšanas laikā. Anaplastiska lielo šūnu limfoma Pamatojoties uz FDA iesniegtajiem ziņojumiem un medicīniskās literatūras datiem, konstatēta iespējama saistība starp krūšu implantiem un anaplastiskās lielo šūnu limfomas (ALŠL) nehodžkina limfomas veida, retu attīstību. 6 Sievietēm ar krūšu implantiem var būt niecīgi palielināts ALŠL attīstības risks implanta tuvumā esošajā šķidrumā vai rētas kapsulā. Par ALŠL veidošanos ziņots pacientēm visā pasaulē, kurām anamnēzē ir implanta gan Mentor, gan citu ražotāju krūšu implanta, ievietošana. ALŠL iespējamība jāapsver pacientei ar vēlīnu, pastāvīgu periimplanta seromu. Dažos gadījumos pacientēm konstatē kapsulas kontraktūru vai audu masu krūts implanta tuvumā. Lai izslēgtu ALŠL, paņemiet svaigu seromas šķidrumu un raksturīgas kapsulas daļas un nosūtiet histoloģiskai izmeklēšanai. Ja pacientei tiek noteikta periimplanta ALŠL diagnoze, kopā ar dažādu speciālistu aprūpes komandu izveidojiet individuālu ārstēšanas plānu. Tā kā pasaulē ir konstatēts neliels šādu gadījumu skaits, nav izveidota noteikta saskaņota ārstēšanas shēma periimplanta ALŠL gadījumā. Lai iegūtu pilnīgāku un atjauninātu informāciju par FDA veiktu ALŠL analīzi un pārbaudēm pacientēm ar krūšu implantiem, lūdzu, apmeklējiet: Gēla noplūde Implantā iepildītais gēls sastāv no lielām, atsevišķām trīsdimensiju tīklveida molekulām, kas aizņem aptuveni 20 % kopējā tilpuma. Telpu starp šīm molekulām aizpilda medicīniskais silikons viskozs šķidrums. Šis viskozais šķidrums ir līdzīgs materiāliem, kas pieejami daudzos izstrādājumos, tostarp līdzekļos pret vēdera uzpūšanos, ko var iegādāties bez receptes zīdaiņiem un pieaugušiem. Neliels šī materiāla daudzums var difundēt vai noplūst caur implanta apvalku. Liela daļa šī materiāla paliek uz implanta sienas. Mazāka daļa virzās uz rētas kapsulu, kur to pakāpeniski likvidē organisma imūnsistēmas sanitāra šūnas, ko sauc par makrofāgiem. Parasti šīs šūnas mēģina iznīcināt svešu materiālu, piemēram, baktērijas. Tomēr, ja materiālu (piemēram, silikonu) nevar iznīcināt, makrofāgi to nogādā limfmezglos. Kā norādīts sadaļā IESPĒJAMĀS REAKCIJAS PRET SILIKONU, gadā publicētajā STOA ziņojumā teikts: Pētījumi neliecina par saistību starp silikona implantiem un nopietnu risku veselībai, piemēram, vēzi un saistaudu sistēmas slimībām. Granulomas Ap nelielu silikona daudzumu var veidoties granuloma. Lai gan šie veidojumi nav ļaundabīgi, tos bez izņemšanas (biopsija) un izmeklēšanas var būt grūti atšķirt no ļaundabīgiem veidojumiem. Ja granuloma ir liela vai pastāv aizdomas par ļaundabīgu veidojumu, tai var būt nepieciešama biopsija vai ķirurģiska izņemšana un izmeklēšana. Citas iespējamās reakcijas Protēzes apvidū īslaicīgi ir veidojušās vēnu trombozes, kas atgādina uz āru izvirzījušās auklas, un tās izzudušas bez ķirurģiskas vai medikamentozas terapijas. Nepareizi izvēlēta implanta izmēra un/vai novietojuma dēļ var rasties sāpes, piemēram, nervu kompresijas vai traucētu muskuļu kustību dēļ. Ziņots par hipertrofisku rētu veidošanos. Ja audu adhēzijas pakāpe ir nozīmīga, var būt grūti izņemt protēzi. Norādījumi un piesardzības pasākumi implanta izņemšanas laikā Ja nepieciešama implanta izņemšana, jāizmanto standarta ķirurģiskās metodes un prakse. Jāizņem visa ierīce. Ja plīsis gēlu saturošs implants, pēc iespējas jāizņem viss gēls. IZSTRĀDĀJUMA NOVĒRTĒŠANA Mentor pieprasa, lai par katru komplikāciju un/vai eksplantēšanas gadījumu, kas bija šīs ierīces lietošanas rezultāts, tiktu nekavējoties informēts jūsu vietējais Mentor pārstāvis, kas būs atbildīgs par Mentor Product Evaluation informēšanu, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX, USA, Ja eksplantēšana ir nepieciešama, tiks veikta eksplantētās ierīces analīze, un pacientei, kā arī ārstam, iespējams, būs jālūdz atļauja veikt testus, kas var izmainīt ierīces stāvokli. SASKAŅOTA IZSTRĀDĀJUMU ATDOŠANA Pirms preces nosūtīšanas atpakaļ ir jāsaņem preces atdošanas atļauja no vietējā Mentor pārstāvja vai jāsazinās ar Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, Nīderlande, (+31) Precei jābūt neskartiem visiem ražotāja noslēgiem, lai tā būtu piemērota naudas atdošanai vai nomaiņai. Atpakaļ nosūtītiem izstrādājumiem var tikt piemērots krājuma atjaunošanas maksājums.

51 INFORMĀCIJAS ATKLĀŠANA PAR IZSTRĀDĀJUMU Mentor skaidri atsakās no visām rakstiski vai mutiski sniegtām garantijām, noteiktām ar likumu, tieši vai netieši noteiktām, izrietošām no likuma darbības vai citām, tai skaitā, bet ne tikai, netiešām garantijām attiecībā uz pieprasījumu, derīgumu pārdošanai vai dizainu. Mentor nenes atbildību par tiešiem, nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem, bojājumiem vai izdevumiem, ko tieši vai netieši radījusi šī izstrādājuma lietošana. Nekāda pārstāvniecība vai cita veidu faktu apstiprinājums, tai skaitā, bet ne tikai, paziņojums par izstrādājuma piemērotību lietošanai vai veiktspēju, neveido un nevar tikt uzskatīts par garantiju, ko sniedzis Mentor jebkādu nolūku kontekstā. Mentor neuzņemas un neatļauj nekādas citas vai papildu saistības vai atbildību attiecībā uz šo izstrādājumu. IZSTRĀDĀJUMA PASŪTĪŠANAS INFORMĀCIJA Ja vēlaties saņemt informāciju par izstrādājumiem vai veikt tiešu pasūtījumu, sazinieties ar vietējo Mentor pārstāvi. ATSAUCES 1. Becker, Hilton, M.D., Personal Communication. 2. Gibney, John, M.D., Personal Communication. 3. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results. Int. Jour. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3): de Jong, D. et al Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: , ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants Mammary Implants Particular Requirements

52 MARĶĒJUMA SIMBOLU SKAIDROJUMS Left Breast Kreisā krūts ir ievietotā krūts implanta atrašanās vieta Final Volumes Galīgie tilpumi Right Breast Labā krūts ir ievietotā krūts implanta atrašanās vieta Nominal Implant Size Nominālais implanta izmērs Date of Implant Implantēšanas operācijas datums Nominal Saline Volume Nominālais fizioloģiskā šķīduma iepildes tilpums Patient Name Pacienta vārds Gel Volume Nominālais gēla iepildes tilpums Surgeon Name Ķirurga vārds Maximum Saline Maksimālais fizioloģiskā šķīdum iepildes tilpums Address Ķirurga adrese Total Gel-Saline Kopējā gēla iepildes tilpuma robežas un fizioloģiskā šķīduma iepildes tilpums Phone Ķirurga tālruņa numurs Total Saline Kopējā fizioloģiskā šķīduma iepildes tilpuma robežas Nominal Total Volume Temporary Overexpansion Volumes Kopējais nominālais gēla iepildes tilpums un nominālais fizioloģiskā šķīduma iepildes tilpums Pagaidu pārmērīgas paplašināšanas tilpumi Table * Not to exceed six months. Tabula *Nepārsniedzot sešus mēnešus. Daudzums: viens Izlietot līdz Kataloga numurs UZMANĪBU Partijas kods Nelietot atkārtoti Sterilizēts, izmantojot tvaiku vai sausu karstumu Platums, augstums, pacēlums Sērijas numurs CE zīme un pilnvarotās iestādes identifikācijas numurs. Izstrādājums atbilst Medicīnas ierīču direktīvas 93/42/EEK pamatprasībām Diametrs, pacēlums Ražotājs Ražošanas datums

53 SILTEX BECKER PLĖTIKLIS/KRŪTŲ IMPLANTAI 2016 m. balandžio mėn., LAB v4 APIBŪDINIMAS Kiekvienas MENTOR SILTEX BECKER plėtiklių/krūtų implantų grupės implantas turi mažai pralaidų, gelio pripildytą išorinį spindį ir fiziologinio tirpalo pripildomą reguliuojamąjį vidinį spindį. Gautos priemonės pasižymi audinių plėtiklių pranašumais ir gelinio krūtų implanto pojūčiu. Siekiant suteikti protezui elastingumo ir vientisumo, išorinis ir vidinis apvalkalai pagaminti iš vienas paskui kitą sudėtų tarpusavyje susijusių silikono elastomero sluoksnių. Tekstūrinis SILTEX apvalkalas sukuria ardomąjį paviršių, kuris sąveikauja su kolagenu. Silikono elastomero pildymo vamzdelis jau gaminant įdėtas į dvigubą savaime užsisandarinančio vožtuvo sistemą, o operuojant jungčių sistema sujungiama su injekciniu rezervuaru. Su kiekvienu BECKER gaminiu pateikiamos dviejų rūšių jungčių sistemos ir injekciniai rezervuarai. Galima naudoti bet kurią rūšį. Vidinį spindį per ilgesnį laiką per pildymo vamzdelį ir injekcinį rezervuarą galima palaipsniui pripildyti fiziologinio tirpalo. Išplėtus iki norimo tūrio ir sukėlus vietinę nejautrą, per mažą pjūvį pildymo vamzdelis ir injekcinis rezervuaras pašalinami, o protezas paliekamas kaip krūtų implantas. Fiziologinio tirpalo pripildytas vidinis SILTEX BECKER plėtiklio/krūtų implanto spindis leidžia gydytojui tam tikrose ribose kontroliuoti plėtimo apimtį. Galimi variantai Kiekvienas protezas tiekiamas su dviem jungčių sistemų ir dviem injekcinių rezervuarų variantais. 1. Jungčių sistemos: MENTOR TRUE-LOCK jungtims nereikia siūlės. (Žr. jungties ir rezervuaro pakuotės skyrių Jungtis TRUE-LOCK.) Nerūdijančio plieno jungtis reikia apsiūti apie vamzdelį ir jungtį, norint pastarąją įtvirtinti. (Žr. įdėtinio lapelio skyrių NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS.) 2. Injekciniai rezervuarai (laikinai implantuojami po oda): Mikroinjekcinį rezervuarą galima naudoti, kai reikia, kad jis būtų mažiau apčiuopiamas. Šis rezervuaras tarnauja iš viso iki 10 injekcijų. Siūloma rezervuarą implantuoti santykinai paviršinėje vietoje, kad būtų lengviau jį aptikti ir pasiekti atliekant paskesnes pildymo procedūras. Išplečiama steriliu fiziologiniu tirpalu. Naudokite 23 dydžio (ar plonesnę) standartinę arba 12 nuožulnumo peteliškės formos adatą. Reikia būti ypač atsargiems, kad punktuotumėte tik mikroinjekcinio rezervuaro viršutinio paviršiaus centrinę dalį (1 pav.). Standartinis injekcinis rezervuaras yra didesnio skersmens ir aukščio nei mikroinjekcinis rezervuaras ir gali tarnauti iki 20 injekcijų. Žr. 1 pav. Galimi variantai SILTEX apvalusis BECKER 25 plėtiklis/krūtų implantas Cohesive I Gelio tūris 25 procentai nominalaus implanto dydžio. Cohesive I (standartinė) gelio užpildo medžiaga. Paskirtis laikinas per didelis išplėtimas. (Žr. 1 lentelę) INDIKACIJOS Protezą galima naudoti esant vienai ar daugiau šių indikacijų: SILTEX apvalusis BECKER 50 plėtiklis/krūtų implantas Cohesive I Gelio tūris 50 procentų nominalaus implanto dydžio. Cohesive I (standartinė) gelio užpildo medžiaga. Neskirta laikinam išplėtimui. Didžiausias laikinasis tūris yra lygus didžiausiam galutiniam tūriui. (Žr. 2 lentelę) ĮDĖTINIS PRODUKTO DUOMENŲ LAPAS SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 plėtiklis/krūtų implantas Cohesive II Gelio tūris 35 procentai nominalaus implanto dydžio. Cohesive II (vidutinė) gelio užpildo medžiaga. Paskirtis laikinas išplėtimas. (Žr. 3 lentelę) Kosmetinis padidinimas. Europos Parlamentas rekomenduoja moterims iki 18 metų šiuos implantus leisti naudoti tik dėl medicininių priežasčių. Skubi arba planinė krūties rekonstrukcija po mastektomijos. Rekonstrukcija dėl vėžio gydymo, bet ne dėl mastektomijos. Revizija dėl komplikacijų ar kitų nepageidaujamų pasekmių po buvusios mastektomijos operacijos ar vėžio gydymo ne mastektomija. Po traumos, apibūdinamos kaip visiškas ar dalinis krūties (-ų) pašalinimas per operaciją (dėl bet kokių priežasčių) ar kaip pačios traumos padarinys. LIETUVIŲ

54 Įgimtos anomalijos: įdubusi krūtinė (Pectus Excavatum) apibūdinama kaip įgimta įdubusios krūtinės ląstos anomalija su krūtinkaulio ir priekinių šonkaulių anomalija; atsikišusi krūtinė (Pectus Carinatum) apibūdinama kaip įgimta išgaubtos krūtinės ląstos anomalija su krūtinkaulio ir priekinių šonkaulių anomalija; ryški asimetrija apibūdinama kaip įgimtas ar įgytas krūtų dydžių skirtumas, kuris rodo aiškią fizinę anomaliją (pvz., Polando sindromas). Ryškus nusileidimas, reikalaujantis specifinės rekonstrukcijos procedūros (pvz., mastopeksijos). Pacientės, kurioms reikalinga revizija implantams pakeisti dėl sunkių pokyčių, sukeltų medicininių ar chirurginių komplikacijų, nepaisant pradinių implantacijos indikacijų ar pradinio implanto rūšies. Pacientės, kurioms reikalinga padidinimo mamoplastika sveikoje krūtyje dėl atliktos operacijos, esant vienai iš ankščiau išvardytų indikacijų, paveiktoje krūtyje (pvz., vienpusė mastektomija su kitos krūties padidinimu, kad būtų atkurta simetrija). Pakeitimas arba revizinė intervencija pacientėms, kurioms ankstesnė operacija atlikta ne dėl vėžio gydymo ir kurioms, chirurgo nuomone, netinka fiziologinio tirpalo implantai (pvz., per plona oda, nepakanka audinių ir kt.). Gydytojo nuomone, moteriai netinka fiziologinio tirpalo pripildomi krūtų implantai dėl per plonos odos, nepakankamo audinių kiekio ir kt. KONTRAINDIKACIJOS Šio protezo naudojimas yra kontraindikuotinas pacientėms, kurios atitinka šias sąlygas: aktyvi infekcija bet kurioje organizmo vietoje; neseniai buvęs krūties pūlinys; difuzinis skausmingas cistinis mastitas arba krūties auglys; buvęs komplikuotas žaizdų gijimas; pažeista imuninė sistema; esamas ar pasikartojantis krūties vėžys; nėštumas ar žindymas; vilkligė (pvz., SRV ir DRV); sklerodermija (pvz., progresuojanti sisteminė sklerozė); nekontroliuojamas diabetas ar kita liga, galinti kliudyti gijimui; netinkami audiniai dėl spindulinio krūtinės ląstos audinių pažeidimo, standieji krūtinės ląstos odos transplantatai arba radikalioji didžiojo krūtinės raumens rezekcija; sutrikusi kraujotaka; praeityje buvęs jautrumas svetimkūniams ar daugkartiniai krūtų padidinimo ar rekonstrukcijos bandymai ir nesėkmės; bet kokia anatominė ar fiziologinė anomalija, kuri gali lemti reikšmingas komplikacijas po operacijos; nenorėjimas, kad būtų atliekama bet kokia tolesnė revizinė operacija; psichologinis nestabilumas, pvz., netinkamas elgesys ar motyvacija arba nepakankamas supratimas apie riziką, susijusią su chirurginėmis procedūromis ir protezu. PASTABA: siekiant tinkamo protezo naudojimo audiniams pakeisti po mastektomijos arba traumos, gali reikėti specialių rekonstrukcinių procedūrų. NAUDA Krūtų didinimas yra chirurginė procedūra, kuria dėl estetinių priežasčių padidinamos krūtys. Krūtų rekonstrukcija yra chirurginė procedūra krūties audiniams, kurie buvo pašalinti dėl vėžio ar sužalojimo, pakeisti arba pakeisti krūties audinius, kurie tinkamai nesivystė dėl sunkios krūties anomalijos. PACIENTO ŠVIETIMAS IR INFORMUOTAS SUTIKIMAS Su audinių plėtikliais ir krūtų implantais susijusios chirurginės procedūros gali sukelti komplikacijų ir pavojų. Šio gaminio naudojimas yra pasirenkama procedūra. Prieš operaciją pacientė turi būti pakonsultuota dėl naudos ir galimų pavojų, susijusių su audinių rekonstrukcija ir (arba) krūtų didinimu naudojant audinių plėtiklius, krūtų protezus ir alternatyvias procedūras. Pacientes reikia informuoti, kad krūtų implantai neturėtų būti laikomi implantais visam gyvenimui ir kad gali reikėti revizinės operacijos, įskaitant implanto pašalinimo ar pakeitimo. Europos Sąjungos (ES) šalių narių ir Australijos chirurgai kiekvienai būsimai pacientei turėtų duoti Mentor pacientės brošiūrą pavadinimu Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision (Geliu užpildytų krūties implantų chirurgija. Informuoto sprendimo priėmimas). Šios brošiūros paskirtis yra padėti pacientams priimti informuotus sprendimus dėl krūties padidinimo ir krūties rekonstrukcijos chirurginių procedūrų. Paciento parašo forma yra pateikta paskutiniame šio produkto brošiūros puslapyje. ES šalių narių ir Australijos pacientės turi perskaityti šią brošiūrą, ją suprasti ir paciento parašo forma turi būti pacientės pasirašyta prieš chirurginę procedūrą. Konkretus chirurgas yra atsakingas, spręsdamas, kuris metodas geriausias ir kuris rekomenduojamas pacientei prieš chirurginę procedūrą. Mentor pasitiki chirurgu, aiškinančiu pacientei apie galimą riziką ir visas galimas komplikacijas, susijusias su krūties implantų naudojimu.

55 Po operacijos chirurgai ES šalyse narėse ir Australijoje pacientei turi duoti pacientės ID kortelę su informacija apie naudojamą (-us) implantą (-ais). Su implantu tiekiamos etiketės turi būti klijuojamos prie pacientės ID kortelės. Pacientėms reikia patarti nešiotis pacientės kortelę, kad būtų lengvesnė sveikatos priežiūra nenumatytu atveju. Po operacijos chirurgas turi informuoti pacientę apie būtinus pooperacinius vizitus ir poreikį toliau konsultuotis su gydytoju dėl įprastų tyrimų krūties vėžiui aptikti. Pacientėms reikia patarti informuoti gydytoją ar chirurgą apie implanto buvimą, jeigu planuojama bet kokia operacija krūties srityje, ir pasitarti su gydytoju arba vaistininku prieš naudojant vietinio veikimo vaistus, pvz., steroidus, krūties srityje. Be to, pacientę reikia informuoti susisiekti su savo chirurgu patyrus problemų, susijusių su savo krūtų implantais. NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS Gelio užpildo protezų ar audinių plėtiklių implantavimas krūties rekonstrukcijos ar didinimo tikslais apima įvairius chirurginius metodus. Todėl chirurgui patariama parinkti metodą, kuris, remiantis jo (jos) praktika ir nuožiūra, būtų geriausias pacientei. Implanto parinkimas Nustatyti kai kurie svarbūs chirurginiai ir implanto dydžio parinkimo kriterijai: Implantas neturėtų būti per mažas ar per didelis, palyginti su pacientės krūtinės ląstos sienos matmenimis. Esami audiniai turi pakankamai uždengti implantą. Pacientėms, kurių audiniai yra ploni ar blogos kokybės, tiktų poraumeninis implantas. Kad implantą būtų galima padėti ant lygaus paviršiaus, turi būti padaryta gerai matoma, reikiamo dydžio ir simetrijos sausa kišenė. PASTABA: patariama operacijos metu operacinėje turėti daugiau nei vieno dydžio krūtų implantą, kad parenkant reikiamo dydžio implantą būtų užtikrintas lankstumas. Taip pat reikėtų turėti atsarginį implantą. Pranešimai medicininėje literatūroje teigia, kad pacientėms, kurioms buvo įterpti kai kurių rūšių silikono implantai, po stomatologinių ar kitų chirurginių procedūrų profilaktiškai galima skirti antibiotikų. Pacienčių reiktų tikslingai paklausti, ar joms nepasireiškė bet kokios rūšies alerginės reakcijos į implanto medžiagas ar užpildymo medžiagas. SILTEX BECKER plėtiklių/krūtų implantų tikrinimo procedūra Prieš pat naudojimą turi būti patikrintas priemonės pratakumas ir apvalkalo vientisumas. Per pildymo vamzdelį iš dalies išplėskite priemonę oru ar fiziologiniu tirpalu, stengdamiesi nepažeisti vamzdelio. Apžiūrėkite, ar nėra nutekėjimų, ir tvirtai manipuliuodami ranka patikrinkite dėl kitų išorinio apvalkalo pažeidimų. Prieš pildydami iš priemonės ištraukite orą. Žr. 2 pav. Pildymo ir prijungimo procedūra 1. Prieš dėdami protezą į chirurginiu būdu padarytą kišenę, visiškai subliūškinkite jį per dvikryptį kontrolinį vožtuvą. Dvikryptis kontrolinis vožtuvas atsidaro, kai prijungiamas švirkštas, ir užsidaro, kai švirkštas ištraukiamas. Luer adapteris ir kontrolinis vožtuvas per operaciją naudojami pildymo procesui palengvinti, jų negalima implantuoti (žr. 2 pav.). 2. Prieš jungdami pildymo vamzdelį prie injekcinio rezervuaro, patrumpinkite priemonės vamzdelį ir išmeskite Luer adapterį bei kontrolinį vožtuvą. Viena iš pridėtų jungčių prijunkite pildymo vamzdelį prie reikiamo injekcinio rezervuaro. Vamzdelio ilgį reikia atsargiai nustatyti taip, kad jis neperlinktų ir nesutrumpėtų implantui plečiantis. PASTABA: jeigu naudojate nerūdijančio plieno jungtį, vamzdelį ir jungtį (3 pav.) reikia apsukti nesirezorbuojančiais siūlais, kad įtvirtintumėte jungtį. Svarbu pildymo vamzdelį pritvirtinti siūlu ir proksimaliai, ir distaliai jungčiai, kad išimant injekcinį rezervuarą iš pacientės kūno būtų ištraukta visa pildymo vamzdelio sistema. Vamzdelį prie jungties ligatūromis reikia stengtis pritvirtinti taip, kad nenupjautumėte ar neužkimštumėte vamzdelio ar jungties. Dėmesio! Jungiant ar rišant siūlus negalima naudoti chirurginių žnyplių ar hemostatų, nes pažeidus vamzdelį ar jungtį priemonė gali subliūkšti ir (arba) plyšti. Žr. 3 pav.

56 TRUE-LOCK jungties naudojimo instrukcijos yra jungties ir rezervuaro pakuotėje. Prieš naudodami šią jungties sistemą, atidžiai perskaitykite instrukcijas. Svarbu prie jungties pritvirtinti abi pildymo vamzdelio puses, kad išimant injekcinį rezervuarą iš pacientės kūno būtų ištraukta visa pildymo vamzdelio sistema. (Žr. šio įdėtinio lapelio skyrių ATSARGUMO PRIEMONĖS.) 3. Šios SILTEX apvaliojo BECKER 25 plėtiklio/krūtų implanto kaip rekonstrukcinio implanto instrukcijos buvo pateiktos dr. Hilton Becker tik informavimo tikslu. 1 SILTEX apvaliojo BECKER 50 krūtų implanto instrukcijos: Pjūvis atliekamas per dantytąjį priekinį raumenį 6 7-ojo šonkaulio lygyje. Poraumeniniame tarpe už didžiojo krūtinės raumens atidalijama didelė kišenė ir išplečiama žemiau tiesiojo pilvo raumens intarpo. Subliūškintas implantas dedamas į poraumeninį tarpą ir vietoje, kur implantas įtempia laisvą odą, švirkštu per pildymo vamzdelį suleidžiama fiziologinio tirpalo. Tai paprastai neviršija vienos trečiosios viso numatyto implanto užpildo tūrio, priklausomai nuo odos kiekio ir odos kraujotakos. Jeigu kraujotaka sutrikusi, šiame etape papildomai fiziologinio tirpalo nereikėtų leisti. Po to, naudojantis jungtimi TRUE-LOCK, prie pildymo vamzdelio prijungiamas injekcinis rezervuaras. Injekcinis rezervuaras tvirtinamas poodinėje kišenėje šalia priemonės (paprastai žemiau pažasties). Vamzdelio ilgį pagal pacientę reikia atsargiai nustatyti taip, kad jis neperlinktų ir nesutrumpėtų implantui plečiantis. Odos lopai suglaudžiami ir pasluoksniui susiuvami. Dėmesio! Po operacijos implantas pradedamas pildyti, kai tik įsitikinama, jog odos lopai yra gyvybingi. Paprastai tai daroma pirmosiomis dienomis po operacijos. Jeigu odos lopai atrodo pažeisti, fiziologinį tirpalą iš implanto reikia ištraukti. Išplėtimas Du kartus per savaitę per odą į injekcinį rezervuarą suleidžiama iki 100 ml fiziologinio tirpalo. lmplantui išplėsti galima naudoti vieną iš trijų adatų rūšių: 21 dydžio (arba mažesnę) standartinę adatą, 12 nuožulnumo peteliškės formos adatą arba adatą lenktu galu. Adatą reikia įdurti injekcinio rezervuaro viršuje (žr. 4 pav.). Tačiau peteliškės formos adata bedama 90 kampu, pasiliekant viršutinėje rezervuaro dalyje. Reikia stengtis nepradurti rezervuaro spindulio arba vamzdelio jungės, nes gali įvykti nuotėkis. (Kai naudojamas mažesnis rezervuaras, žr. mikroinjekcinio rezervuaro naudojimo instrukcijas, esančias įdėtinio lapelio skyriuje Galimi variantai ). Plečiama, kol gaunamas norimas dydis. Plečiant reikia stengtis neviršyti nurodytų ribų. 4. Šias SILTEX apvaliojo BECKER 50 plėtiklio/krūtų implanto naudojimo chirurgines procedūras dr. John Gibney pateikė tik informavimo tikslu. 2 Vėlesnė krūtų rekonstrukcija Atliekant vėlesnę krūtų rekonstrukciją daromas pjūvis po krūtimi. Taip galima geriau atidalyti po didžiuoju krūtinės raumeniu ir sukurti atramą raukšlėje po krūtimi. Randas tarnauja kaip atramos taškas ir neleidžia implantui nuslysti žemyn ant tiesiojo raumens fascijos. Pjūvis daromas didžiajame krūtinės raumenyje, žemiau esamo mastektomijos rando. Negalima mėginti atkurti raumens pradžią ar užverti raumenį apatinėje raumens dalyje. Bukuoju būdu atliekamas atidalijimas, apytikriai 1 cm didesnis nei implanto dydis. Krūtinės raumens pradžios skaidulos atpalaiduojamos nuo šoninio krūtinkaulio krašto. Taip galima medialiai paslinkti implantą, kad būtų geresnis tarpas tarp krūtų. Negalima mėginti pakelti į šoną dantytojo priekinio raumens. Paprastai pilvinė lopo dalis yra pakankamai stora, todėl apsaugos raumeniu šone nereikia. Siuvama gilioji priekinė fascija. Susiūti reikia prieš dedant implantą, kad jis netyčia nebūtų pradurtas. Mastektomijos rando šonas praskečiamas ir sukuriama atskira poodinė kišenė injekciniam rezervuarui. Neatidėliotina krūties rekonstrukcija Atliekant neatidėliotiną krūties rekonstrukciją protezui įdėti naudojamas mastektomijos pjūvis. Dėl pokrūtininio pilnumo ar ptozės būtina sukurti poraumeninę kišenę ir apatinį fascijos/lygų lopą (raumens kryptimi). Apatinio lopo pažeidimas apima ankstesnės pokrūtininės raukšlės lygį ir virš fascijos lopo (odos link), ir žemiau fascijos lopo (raumens link). Pjaunama per didįjį krūtinės raumenį 5-ojo šonkaulio lygyje. Atskiriama poraumeninė kišenė. Didžiojo krūtinės raumens pradžia atskiriama nuo krūtinkaulio krašto ties 4-uoju 6-uoju šonkauliu. Fascijos lopas pritvirtinamas prie raumens. Todėl implantas pirmiausia dedamas po raumeniu, o apytikriai vienas ketvirtadalis apačioje po fascija. Toks įdėjimas užtikrina, kad implantas nepasislinktų viršun kišenėje ir būtų lengviau išplėsti audinius. Injekcinis rezervuaras dedamas po oda virš 4-ojo šonkaulio pažasties vidurio linijoje. 5. Siūloma injekcinį rezervuarą ir vamzdelį dėti aukštai poodiniuose audiniuose šalia implanto, kad būtų lengviau rasti ir pasiekti vėliau, kai reikės pripildyti. Rezervuarą reikia dėti ne mažiau nei 7,6 cm atstumu nuo protezo, kad būtų išvengta implanto pažeidimo po operacijos pildant. lšplečiama steriliu nepirogeniniu natrio chlorido (pagal JAV farmakopėją, USP) injekciniu tirpalu. Naudokite 23 dydžio (ar plonesnę) standartinę arba peteliškės formos adatą. Reikia būti ypač atsargiems, kad punktuotumėte tik injekcinio rezervuaro viršaus centrą ±30 kampu viršaus paviršiui (4 pav.). Žr. 4 pav.

57 Prieš užverdami chirurginius pjūvius, įsitikinkite, kad priemonė yra prataki. Tai galima padaryti į injekcinį rezervuarą įkišant 23 dydžio peteliškės formos adatą su prijungtu švirkštu, suleidžiant ir ištraukiant tirpalą ir stebint, ar protezas tinkamai išsiplečia arba subliūkšta. 7. Patekusį orą galima pašalinti prijungtu pildymo švirkštu. Likęs oras galiausiai išsisklaidys ir bus rezorbuotas audiniuose. Dėmesio! Užveriant žaizdą reikia būti ypač atsargiems, kad nepažeistumėte protezo chirurginiais instrumentais. Išankstinis susiuvimas giliaisiais siūlais gali padėti išvengti netyčinio gaminio sąlyčio su siuvimo adatomis ir gaminio pažeidimo. Pooperacinė plėtimo procedūra 1. Steriliu švirkštu, pripildytu nepirogeninio natrio chlorido USP injekcinio tirpalo, išplėskite protezą iki rekomenduojamo tūrio. Reikia naudoti tik sterilų nepirogeninį natrio chlorido USP injekcinį tirpalą, pritrauktą iš originalios talpyklės. 2. Baigus plėtimą, injekcinį rezervuarą ir pildymo vamzdelį reikia ištraukti. Rezervuaro vietoje padarykite nedidelį pjūvį. Pildymo vamzdelio pašalinimas Pildymo vamzdelis SILTEX BECKER plėtiklyje/krūties implante yra iš anksto įkištas į prietaisą ir su juo reikia elgtis atsargiai. a. Baigus plėtimą, injekcinį rezervuarą ir pildymo vamzdelį reikia ištraukti. Rezervuaro vietoje padarykite nedidelį pjūvį. PASTABA: vamzdelį reikia išimti prieš ištraukiant injekcinį rezervuarą. b. Svarbu vamzdelį suimti žemiau jungties ir kuo arčiau implanto. Stenkitės instrumentu nepažeisti vamzdelio, nes tai gali sukelti vamzdelio plyšimą, įtraukimą į kišenę ir protezo subliūškimą ir (arba) plyšimą. c. Kitą ranką uždėkite ant plėtiklio/implanto ir traukdami pildymo vamzdelį prilaikykite. d. Pildymo vamzdelį traukite lėtai, tolygiai. Jeigu pildymo vamzdelis pasidarys baltas, jį atleiskite ir suimkite arčiau implanto. Pildymo vamzdelį vėl traukite lėtai, tolygiai. e. Vamzdelio traukimą galima palengvinti švelniai spaudant plėtiklį/implantą ir vožtuvą. f. Papildomų nurodymų rasite skyriuose NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS, ATSARGUMO PRIEMONĖS ir PERSPĖJIMAI. (Žr. šio įdėtinio lapelio skyrius ATSARGUMO PRIEMONĖS ir PERSPĖJIMAI.) Dėmesio! Galutinis išplėtimo tūris neturėtų būti mažesnis nei mažiausias rekomenduojamas tūris arba didesnis nei didžiausias rekomenduojamas tūris (žr. 1, 2 arba 3 lentelę). Nepakankamai pripildyti protezai gali sulinkti, raukšlėtis ar perlinkti ir sukelti implanto susiraukšlėjimą arba sulinkimą ir vėliau gali subliūkšti ir (arba) suplyšti. Išplėtimas daugiau nei iki rekomenduojamo didžiausio tūrio taip pat gali sukelti susiraukšlėjimą ar sulinkimą arba apvalkalo plyšimą. 3. Reguliuojant tūrį pacientę reikia stebėti dėl išsinėrimo, nekrozės, žaizdos atsivėrimo ir kitų su išplėtimu susijusių komplikacijų. Jeigu bet kuriuo metu viršuje esančiuose audiniuose pasireikš bet kuris iš šių simptomų, protezą reikia sumažinti mažinti tūrį atliekant priešingas pripildymui procedūras ir ištraukiant skysčio. Jeigu požymiai išlieka, protezą reikia pašalinti. PASTABA: rekomenduojama, kad plėtimo procedūros laikas neviršytų šešių mėnesių, nes suaugę audiniai gali pasunkinti pildymo vamzdelio pašalinimą ar pažeisti vožtuvo vientisumą. Taip atsiranda rizika pažeisti implantą. Mentor rekomenduoja laiku koreguoti priemonės tūrį. Pasiekus pageidaujamą išplėtimo rezultatą, plėtimo vamzdelį ir injekcinį rezervuarą reikia pašalinti. Išplėtimo rekomendacijas galite rasti: 1 lentelė: SILTEX apvalusis BECKER 25 plėtiklis/krūtų implantas Cohesive I 2 lentelė: SILTEX apvalusis BECKER 50 plėtiklis/krūtų implantas Cohesive I 3 lentelė: SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 plėtiklis/krūtų implantas Cohesive II SILTEX BECKER plėtiklių/krūtų implantų registravimo procedūra Kiekvienas protezas tiekiamas su dviem pacientės registracijos etiketėmis, kuriose nurodytas šio vieneto katalogo numeris, partijos numeris ir serijos numeris (jeigu yra). Viena iš šių spaudimui jautrių etikečių turi būti pridėta prie pacientės ligos istorijos. Etiketėje turėtų būti nurodyta kiekvieno implantuojamo protezo vieta (kairė ar dešinė) ir operacijos data. Etiketėje taip pat reikia įrašyti kiekvieno protezo užpildo tūrį. GAMYBA Prietaisas pagamintas nenaudojant medžiagų arba komponentų, kurių sudėtyje yra ftalatų. Taip pat priemonės sudėtyje nėra latekso ir gaminant nebuvo sąlyčio su gaminiais, kurių sudėtyje yra latekso. Be to, priemonė gaminama nenaudojant gyvūninės kilmės audinių. VALYMAS IR STERILIZACIJA SILTEX BECKER plėtiklis/krūtų protezai ir priedai tiekiami atskirai sterilioje nepirogeninėje dvigubos pakuotės sistemoje. Dviguba pakuotė palengvina sterilaus produkto pernešimą iš cirkuliacinio ploto į sterilų lauką. Jei dviguba pakuotė pažeista, sterilumo negalima garantuoti. SILTEX BECKER plėtiklis/krūtų protezai sterilizuoti

58 sausu karščiu, nerūdijančio plieno ir TRUE-LOCK jungties sistemos, injekcinis rezervuaras gama spinduliais, o Safsite kontrolinis vožtuvas ir infuzijos rinkinys su peteliškės formos adata etileno oksidu. Šios priemonės negalima sterilizuoti pakartotinai. Visi MENTOR krūtų implantai skirti tik vienkartiniam naudojimui. Jei, neatsižvelgiant į gamintojo instrukcijas, priemonė naudojama pakartotinai, yra infekcijų (mikrobinių, virusinių ir kitų ligų pernešėjų sukeltų) ir imuninio atsako rizika. Nebegalima užtikrinti priemonės sterilumo. Taip pat dėl implanto pažeidimo rizikos negalima užtikrinti priemonės vientisumo. Jei nesilaikoma nurodymo naudoti tik vieną kartą, nustatytas gaminio galiojimo laikas nebetinka ir savaime negalioja. Negalima užtikrinti pažeistos priemonės sterilumo, saugumo ir veiksmingumo. Jei gaminys užterštas, kreipkitės į savo gyvenamosios vietos Mentor atstovą (žr. skyrių LEIDIMAS GRĄŽINTI PREKES ). SAUGOJIMO, NAUDOJIMO IR PAKUOTĖS UTILIZAVIMO INFORMACIJA Nėra specialių šio produkto saugojimo sąlygų. Gaminys buvo išbandytas paveiktas kraštutine temperatūra ir drėgme esant pagreitintam senėjimui. Vadovaukitės vietinės valdžios potvarkiais ir perdirbimo planais dėl priemonės pakuotės medžiagų utilizavimo ar perdirbimo. ATSARGUMO PRIEMONĖS Prieš operaciją chirurgas turi informuoti būsimas pacientes ar jų atstovus apie galimas šio naudojamo gaminio komplikacijas. Esančios infekcijos turėtų būti išgydytos ir pasibaigusios prieš protezo implantaciją. Gali būti, kad gamybos ar sterilizavimo proceso metu silikono gelyje susidarys burbuliukų. Šie burbuliukai nesumažins protezo saugumo ar veiksmingumo, jie išsisklaidys ir išnyks savaime. Bet kuris chirurgas, atliekantis padidinamąją ar rekonstrukcinę mamoplastiką implantais, turėtų žinoti šiuo metu naudojamus paciento matavimo, implanto dydžio parinkimo ir operacijos atlikimo metodus. (Žr. įdėtinio lapelio skyrių NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS.) Pūkeliai, dulkės, talkas, chirurginių pirštinių milteliai, apmušalų ir tamponų pluoštas, pirštų atspaudai, odos riebalai ir kiti paviršiaus teršalai, patekę ant netinkamai naudojamo implanto, gali sukelti svetimkūnio reakcijas. Reikėtų laikytis griežtos švaros, aseptinių metodų, kad implantas neužsiterštų ir nekiltų galimų komplikacijų. Prieš naudojant implantą nuo chirurginių instrumentų ir pirštinių turėtų būti švariai nuplauti visi nešvarumai. Dvigubas savaime užsisandarinantis SILTEX BECKER plėtiklio/krūtų implanto protezų grupės vožtuvas yra unikalus ir chirurgui gali būti nepažįstamas. Pildymo vamzdelis į protezą įkišamas dar gamybos metu ir jį reikia naudoti atsargiai, kad būtų išvengta netyčinio išstūmimo iš nustatytos vietos. Priemonės nelaikykite už pildymo vamzdelio. Silikono elastomero apvalkalą, pildymo vamzdelį ir injekcinį rezervuarą galima lengvai įpjauti skalpeliu arba suplėšyti didele jėga, manipuliuojant buku instrumentu arba pradurti adata. Dėl to jis gali subliūkšti ir (arba) plyšti. Prieš implantaciją ir jos metu visi protezai turi būti tikrinami, ar jų struktūra vientisa. Ypač atsargiai reikia elgtis naudojant, prijungiant ir implantuojant priemonę. Bet kurios tolesnės chirurginės procedūros implanto vietoje turi būti atliekamos ypač atsargiai, nes galima pažeisti implantą. Pažeidus implantą, jį reikėtų išmesti. Reikia prieš operaciją patikrinti kiekvienos priemonės pratakumą ir visos operacijos metu toliau jį stebėti, siekiant užtikrinti, kad nebūtų pažeistas struktūrinis priemonės vientisumas. Šis protezas neturi būti implantuojamas po bet kokių jo originalaus dizaino modifikacijų. Pažeisto, taisyto ar modifikuoto implanto implantuoti negalima. Operacijos metu turi būti atsarginis protezas. Kai šalinamas pildymo vamzdelis ir injekcinis rezervuaras, pildymo vamzdelį reikia pašalinti pirmiau. Pildymo vamzdelį reikia suimti žemiau jungties, kad nuo jo neatsiskirtų injekcinis rezervuaras. Pildymo vamzdelio netraukite staiga ar stipriai. Stenkitės instrumentu nepažeisti vamzdelio, nes tai gali sukelti vamzdelio plyšimą, įtraukimą į kišenę ir priemonės subliūškimą ir (arba) plyšimą. Naudojant jungtį TRUE-LOCK, gali įaugti audiniai. Chirurgai turi numatyti poreikį atidalyti kapsulę prieš pašalinant pildymo vamzdelį ir injekcinį rezervuarą. Suimkite žemiau jungties ir ištraukite užpildymo vamzdelį prieš išimdami injekcinį rezervuarą. Neprilieskite priemonės prie vienkartinių kondensatorinių kaustikos instrumentų, nes jie gali pažeisti išorinį protezo apvalkalą. Reikia kruopščiai parinkti užpildymo vamzdelio, kuris jungia implantą su injekciniu rezervuaru, dydį, kad išvengtumėte perlinkimų. Kad išvengtumėte atsijungimo, pildymo vamzdelį prie jungties prijunkite atsargiai. Priemonės gali nepavykti išplėsti dėl užpildymo vamzdelio perlinkimo, nutekėjimo, komponentų atsijungimo ar injekcijos, kai neperduriamas injekcinis rezervuaras. Pildymo vamzdelį prie jungties reikia jungti ypač atsargiai. Vamzdelį lengvai galima pažeisti chirurginiu instrumentu (pvz., chirurginėmis žnyplėmis), todėl reikia vengti juos naudoti. Prieš suleisdamas ar ištraukdamas skysčio, chirurgas turi įsitikinti, kad injekcinis rezervuaras yra tinkamoje padėtyje. Kai į priemonę suleidžiama ar ištraukiama skysčio, yra užteršimo tikimybė. Taikykite aseptinius metodus, kai leisite fiziologinio tirpalo į implantą; rekomenduojama naudoti vienkartinę sterilią fiziologinio tirpalo talpyklę.

59 SILTEX BECKER plėtiklių/krūtų implantų papildomos atsargumo priemonės Nedarykite per mažų pjūvių. Gali reikėti atlikti didesnį, nei įprastai atliekamas glotnaus paviršiaus implantams, pjūvį, kad lengviau būtų galima įterpti priemonę ir jos nepažeisti. Įterpimo metu pažeista priemonė gali subliūkšti ir (arba) plyšti po operacijos. Mentor rekomenduoja chirurgui atsižvelgti į implanto dydį ir apvalkalo SILTEX tvirtesnį pobūdį ir aukštesnį profilį, parenkant optimalų pjūvio dydį ir chirurginės prieigos būdą. Kai kurie chirurginės prieigos būdai atliekant implantaciją gali sukelti didesnę įtampą. (Žr. skyrių Implanto parinkimas šiame įdėtiniame lape.) ĮSPĖJIMAI Chirurgo pareiga, o Mentor pasitiki chirurgu, yra informuoti pacientę apie visas galimas rizikas ir komplikacijas, susijusias su ketinama atlikti chirurgine procedūra ir priemone, įskaitant ir alternatyvių procedūrų rizikos ir komplikacijų palyginimą. Pacientės turėtų būti informuotos, kad krūtų implantai neturėtų būti laikomi implantais visam gyvenimui. Užveriant pjūvį reikia būti ypač atsargiems, kad nepažeistumėte protezo chirurginiais instrumentais. Dėl tokio sąlyčio implanto apvalkalas gali iš karto ar vėliau subliūkšti ir (arba) plyšti. Išankstinis susiuvimas giliaisiais siūlais gali padėti išvengti netyčinio gaminio sąlyčio su siuvimo adatomis ir gaminio pažeidimo. Šis gaminys tik vienkartiniam naudojimui. Yra implanto pažeidimo ir infekcijos galimybė, jei po to atliekamos procedūros (pvz., atvira kapsulotomija, krūties kišenės revizija ir kt.). Gydantis gydytojas turi nuspręsti, ar reikia įterpti naują implantą. Pažeistas implantas turi būti pašalintas. Silikono gelis gali sunktis arba tekėti per pusiau laidų išorinį silikono apvalkalą į kapsulę ir gretimus krūties audinius. Taip pat buvo pranešta apie jo tekėjimą į kapiliarus. Ilgalaikis tokio tekėjimo poveikis yra nežinomas. Būsimoji pacientė turėtų būti informuota apie tokią galimybę. (Žr. skyrių NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS/REIŠKINIAI šiame įdėtiniame lape.) Į vieną krūtį reikia implantuoti tik vieną protezą. Mentor nerekomenduoja implantų dėti vieną ant kito. Priemonės dar nebuvo taip išbandytos, todėl neužtikrinamas implantų vientisumas, nes medžiagos gali nusitrinti ir nusidėvėti. Toks nenormalus slėgis gali protezą susilpninti arba subliuškinti ir (arba) suplėšyti. Neįterpkite ir nesistenkite pataisyti pažeisto ar pakitusio protezo. Vaistų (pvz., antibiotikų ir steroidų) sąlyčio su protezu gamintojas neišbandė, todėl nerekomenduoja jų vartoti. Kiekvienas gydytojas, kuris renkasi chemoterapinį vaistą su šiuo protezu, turi įsitikinti vaisto suderinamumu su silikono elastomeru. In vitro tyrimai rodo, kad net nedidelės koncentracijos povidono jodo tirpalas patekęs į krūtų implantą, laikui bėgant pažeidžia implanto vientisumą. Todėl rekomenduojame, kad į injekcijos terpę nebūtų leidžiama povidono jodo tirpalo ar kitų antibakterinių, antiseptinių ar valomųjų medžiagų. Jeigu implanto vietoje naudojamas valomasis tirpalas, vietą reikia kruopščiai nuskalauti, kad būtų pašalinti tirpalo likučiai. Nedėkite ar nedarykite vaistų ar kitų medžiagų injekcijų į implantą. Injekcijos per implanto apvalkalą pažeis gaminio vientisumą, sukels nuotėkį ir subliūškimą ir (arba) plyšimą. Implanto dizaino, dydžio ir implanto vietos įvertinimas prieš operaciją turėtų apimti tinkamo padengimo audiniais įvertinimą. Reikia atsižvelgti į slėgimą, jėgą, tempimą ir kitą poveikį, kuriuo bus veikiama implanto vieta. Per didelis priemonės išplėtimas gali sukelti audinių nekrozę arba trombozę. Galutinis išplėtimo tūris neturėtų būti mažesnis nei mažiausias rekomenduojamas tūris arba didesnis nei didžiausias rekomenduojamas tūris (žr. 1, 2 arba 3 lentelę). Nepakankamai pripildyti protezai gali sulinkti, raukšlėtis ar perlinkti ir sukelti implanto susiraukšlėjimą arba sulinkimą ir vėliau gali subliūkšti ir (arba) suplyšti. Išplėtimas daugiau nei iki rekomenduojamo didžiausio tūrio taip pat gali suketi susiraukšlėjimą ar sulinkimą arba apvalkalo plyšimą. Jei kūne bus paliktas koks nors svetimkūnis, gali susidaryti sepsis, kraujavimas arba trombozė. Buvo pranešta, kad pacientėms su krūtų implantais mikrobangų diatermija sukelia audinių nekrozę, odos erozijas ir implanto išstūmimą. Nerekomenduojama jos naudoti pacientėms su krūtų implantais. Pacientei turi būti pranešta, kad nenormaliai spaudžiant krūtinę ar patyrus traumą protezas gali plyšti. Moteriai reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu ji įtaria, kad implantas suplyšo. Mentor primygtinai rekomenduoja vengti stiprios išorinės įtampos (pvz., uždaros kapsulotomijos) kapsulės kietumui gydyti. Mentor neatsako už implanto struktūrinį vientisumą, jeigu chirurgas atliks tokią procedūrą. Jeigu gydytojas naudoja šį metodą, kali įvykti kelios komplikacijos: hematoma, implanto išstūmimas ir (arba) apvalkalo plyšimas. Gydytojas turėtų informuoti pacientę apie šias galimas komplikacijas ir apie šios procedūros alternatyvas. Kapsulės tvirtumo negalima gydyti per daug išplečiant priemonę. Nenormaliai spaudžiant krūtinę ir protezą arba įvykus traumai protezas gali plyšti. American College of Radiology nustatė, kad implantuotų krūtų mamografija gali būti mažiau veiksminga ir gali kliudyti anksti nustatyti krūties vėžį. Mamografijos specialistas turi būti išmokytas ir patyręs taikyti daugelį radiologinių metodų ir įvairią įrangą. Tai gali padidinti išlaidas ir pacientės apšvitą. Pacientės turi informuoti mamografijos specialistą, kad turi krūtų implantus, ir turėtų būti išmokytos, kaip atskirti protezą nuo normalaus ar pakitusio krūties audinio, kai tikrinasi dėl krūties vėžio.

60 Mentor neatliko in vivo tyrimų, kaip spindulinis gydymas veikia pacienčių, kurios turi krūtų implantus, audinius, tačiau literatūroje yra duomenų, kad spindulinis gydymas gali sukelti kapsulės kontraktūrų 3 Be to, literatūroje atkreipiamas dėmesys į spindulinės terapijos poveikį krūtims po implantacijos: (a) kai krūtis su implantu buvo be fibrozinių pakitimų, spindulinė terapija davė priimtinus rezultatus, (b) kai įmanoma, 45 Gy/5 savaites atrodė labiau pageidautina, palyginti su didesnėmis dozėmis, (c) spinduliuotė iškart po rekonstrukcinės operacijos, atrodo, davė prastesnius kosmetinius rezultatus. 4 Sprendimą dėl spindulinės terapijos taikymo po krūties implantacijos turi priimti chirurgas ir radioonkologas. Implanto implantavimas per bambą nepripažintas ir nerekomenduotinas. Svarbi kruopšti hemostazė, kad po operacijos nesusidarytų hematomų. Jei būtų didelis kraujavimas, rekomenduojama neimplantuoti priemonės, kol nebus sustabdytas kraujavimas. Jei gydytojas gydo hematomą ar dideles skysčių sankaupas aspiracija ar jei atliekama biopsija arba auglio operacija, reikia būti atsargiam, kad nepažeistumėte implanto. Per šias procedūras galima pradurti implantą, o tai rizikinga. Įrodyta, kad protezas išstumiamas, kai jis buvo implantuojamas į pažeistas vietas: randinius, stipriai apšvitintus ar apdegintus audinius, sutraiškytų kaulų vietas ar jei anksčiau buvo atlikta sunki chirurginė vietos redukcija. Apie bet kurį implantą, kuris liečiasi su minkštaisiais audiniais, gali susiformuoti didelė fibrininė kapsulė ar atsirasti kontraktūros. Šių atvejų dažnumas ir sunkumas gali padidėti esant pooperacinei vietinei hematomai ar infekcijai. Gydytojas turi pasitelkti asmeninę patirtį, spręsdamas, ar panaudoti šiuos protezus psichologiškai nestabiliai pacientei. Chirurginė krūties implanto implantacija gali trukdyti moteriai žindyti. Institute of Medicine nusprendė, kad yra nedaug įrodymų, kad implantacija, ypač per periaureolinį pjūvį, gali trukdyti žindyti. Tačiau, reikia pažymėti, kad buvusios krūtų rekonstrukcijos operacijos, pvz., mastektomija, gali būti pradinė šios kliūties priežastis. NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS/REIŠKINIAI Visoms pacientėms, kurioms atliekama chirurginė procedūra, gali įvykti nenumatytų operacinių ir pooperacinių komplikacijų. Galimas reakcijas ir komplikacijas, susijusias su krūties implantų naudojimu, prieš operaciją reikėtų aptarti su paciente ir pacientė jas turi suprasti. Chirurgo pareiga, o Mentor pasikliauja chirurgu, yra pateikti pacientei šią informaciją ir pasverti rizikos/naudos santykį kiekvienai pacientei. PROCEDŪROS RIZIKOS Visos chirurginės procedūros turi nedidelę komplikacijų riziką, būdingą pačiai operacijai ir anestezijai. Šios rizikos apima: Infekcija, pasireiškianti karščiu, patinimu, skausmingumu, paraudimu ir karščiavimu, gali atsirasti artimiausiu pooperaciniu laikotarpiu ar bet kuriuo metu po priemonės įterpimo, kai nėra klasikinių simptomų. Infekcijos gali sukelti toksinio šoko sindromą (TŠS). TŠS simptomai yra tokie (išvardyti ne visi simptomai): staigus karščiavimas, vėmimas, viduriavimas, alpimas, svaigimas ir (arba) į įdegį saulėje panašus bėrimas. Infekcijos gydymas gali būti nuo geriamų ar intraveninių antibiotikų skyrimo iki chirurginio priemonės pašalinimo. Hematomos susidarymas, kas pasireiškia padidėjimu, skausmingumu ir audinių spalvos pasikeitimu, dėl ko gali reikėti chirurginės evakuacijos arba ne. Svarbi kruopšti hemostazė, kad po operacijos nesusidarytų hematomų. Retai susidaro seroma: krūtis padidėja, kai serumo susirenka implanto kišenėje, todėl gali reikėti arba ne chirurginės evakuacijos. Tai gali įvykti netrukus po operacijos ar po kelių metų, ir etiologija yra neaiški. Taip pat yra rizikos dėl anestetikų. RIZIKA, BŪDINGA KRŪTIES IMPLANTŲ CHIRURGIJAI Kapsulės kontraktūra Kapsulinė kontraktūra yra dažniausias šalutinis krūties implantų poveikis. Kad implantas tiktų, chirurginė kišenė už krūties yra padaroma šiek tiek didesnė nei pats implantas. Paprastai gijimo randas suformuoja apvalkalą aplink implantą, kuris kartais susitraukia tiek, kad prispaustų implantą, sukeldamas įvairaus laipsnio kietumą. Blogiausiu atveju implantas gali atrodyti kietas, būti skausmingas ir (arba) deformuotas. Tai gali įvykti iš karto po operacijos arba po metų bei gali būti vienpusė, dvipusė ar asimetrinė. Chirurginis išlaisvinimas ar rando ekscizija dažnai yra sėkminga, bet recidyvas nėra nedažnas. Kontraktūros reiškinio priežastis dar iki galo nesuprasta. Anksčiau uždaras rando ardymas spaudžiant krūtinę buvo įprastas, tačiau dabar tai retai taikoma. Kapsulinė kontraktūra pagal Beikerio klasifikaciją, atsižvelgiant į sunkumą, skirstoma į laipsnius nuo I iki IV. Taip pat kapsulė gali sukalkėti. Kalkėjimas yra reiškinys, kuris paprastai nustatomas su ilgalaikiais randais, ypač jei yra dirginimas, kai kieti nudegimo randai persikryžiuoja. Jei pacientė pageidauja sumažinti jos kontraktūrą, sukalkėjusią kapsulę gali tekti pašalinti, nors atrodo, kad ji nežalinga. Maži kalkėjimo židiniai dažnai nustatomi visoje krūties parenchimoje. Paprastai radiologas juos atpažįsta kaip gerybinius, bet kartais gali prireikti biopsijos, įtariant piktybinius židinius.

61 Implanto plyšimas arba subliūškimas Krūtų implantai negali tarnauti visą gyvenimą. Nors plyšimas gali įvykti bet kuriuo metu po implantacijos, eile tyrimų, kuriuose buvo tiriamas naujausios kartos, vieno spindžio, CE paženklintų, apvalių ir suformuotų silikono geliu užpildytų įvairių gamintojų krūtų implantų plyšimas, per laiką (vertinant MRT) buvo gauti panašūs rezultatai, rodantys, kad vidutinė tikėtina tarnavimo trukmė viršija 10 metų. Suminis MENTOR SILTEX BECKER plėtiklio/krūtų implantų (dvigubo spindžio krūtų implantai) plyšimo 5 metais dažnumas (paprastai nustatomas gydytojo apžiūra, o ne MRT) buvo 6 % iš 1428 pacienčių, kurioms buvo atlikta pirminė rekonstrukcija, 9 % iš 490 pacienčių, kurioms buvo atlikta revizinė rekonstrukcija ir 11 % iš 60 pacienčių, kurioms atlikta didinimo revizija (visos buvo stebimos iki 5 metų). Nors pati silikono medžiaga biologiškai nesuyra, apvalkalas gali plyšti dėl susidėvėjimo ir įplėšimų arba dėl tiesioginio pakenkimo. Jei implanto apvalkalas yra suplyšęs, ištekantis gelis paprastai telkiasi rando apvalkale chirurginėje kišenėje (kapsulės viduje) ir gali būti neaptinkamas išskyrus MRT (tylus plyšimas), kuris 85 % efektyvus nustatant plyšimą. Jei rando apvalkalas yra suplyšęs, gelis gali ištekėti į vietinių audinių sluoksnius ir krūties audinius (už kapsulės). Daugiausia ištekėjusio gelio pasilieka pačioje krūties aplinkoje, bet labai retai nuteka į ranką, į nervų makštis arba į pilvo sieną. Ultragarsinis, mamografinis ir fizinis ištyrimas gali diagnozuoti šiuos plyšimus, kuriais gelis ištekėjo į randinį apvalkalą. Daugiausia registruotų atvejų įvyko trapesnio, plonesnio apvalkalo priemonėse, implantuotose iki 1970 m. Reikėtų įtarti plyšimą, jeigu pasikeičia prietaiso savybės: naujas, nuolatinis vienpusis deginimo jausmas ar implanto minkštumo, tekstūros ar formos pokyčiai. Dėl slapto daugumos plyšimų pobūdžio ir sunkumo diagnozuoti be chirurginio ištyrimo, tikrasis dažnis yra nežinomas. Dabartinių gaminių apvalkalas yra storesnis ir stipresnis, o gelis klampesnis. Reikia būti atsargiems lyginant tikėtiną ar faktinį dabartinių priemonių plyšimų dažnį su istoriniais atvejais, ypač kai (dažnais atvejais) nežinoma apie prekinį ženklą, markę ir priemonės tipą. Eksplantacija ir (arba) pakeitimas gali būti indikuotinas, jei implantas plyšo, ypač jei jis pastebimas krūties parenchimoje, nes jis gali būti supainiotas su augliu ar jį užmaskuoti. Implanto plyšimo/subliūškimo priežastys yra (sąrašas neišsamus): pažeidimas chirurginiais instrumentais, operacinė ar pooperacinė trauma, didelis spaudimas ar manipuliacijos, įvykstantys kasdieninėje veikloje, pvz., energingi pratimai, kontaktinis sportas, įprastas manualinis masažas, artimas fizinis kontaktas, ar dėl spaudimo, atliekant mamografiją. Audinių plėtimo komplikacijos Audinių suplonėjimas. Prastos vaskuliarizacijos audinių sumenkimas. Uždara pooperacinė kraujosruva, pasireiškianti padidėjimu, jautrumu ir spalvos pasikeitimu, kai negydoma, sukelianti implanto išstūmimą. Per didelis audinių, esančių virš implanto, spaudimas arba aplinkinių audinių trauma gali sukelti venų trombozę, odos virš implanto plyšimą ir išstūmimą ateityje. Siekiant sutvarkyti audinius, gali reikėti implantą subliūškinti ir pašalinti. Spenelio ir krūties jutimo pokyčiai/krūtų skausmas Bet kokia krūties operacija gali sukelti nejautrumo ir padidėjusio jautrumo spenelio aureolės simptomus ir (arba) krūties odos pokyčius. Pokyčiai gali būti įvairių laipsnių, jie gali būti laikini arba nuolatiniai. Spenelių/krūtų jautrumo pokyčiai kartais gali paveikti seksualinę reakciją ar žindymo patogumą. Tikėtina, kad šie pokyčiai yra nervų pažeidimo ar patempimo dėl operacijos rezultatas. Nėra specifinio šios būklės gydymo. Dauguma moterų, kurioms atliekamas krūtų padidinimas ar rekonstrukcija implantu, po operacijos gali jausti krūtų ir (arba) krūtinės skausmą. Daugumai moterų šis skausmas nurimsta, nes gyja po operacijos, o kai kurioms moterims tai gali tapti lėtine problema. Lėtinis skausmas gali būti susijęs su hematoma, migracija, infekcija ir implantais, kurie yra per dideli, ar kapsuline kontraktūra. Staigus, aštrus skausmas gali būti susijęs su implanto plyšimu. Trukdymai mamografijai aptinkant vėžį/kalcio sankaupas Kadangi silikonas nelaidus rentgeno spinduliams, implantas teoriškai gali trukdyti ankstyvam vėžio nustatymui mamografija, nes užtemdo krūties dalį. Naujesni krūties suspaudimo metodai padidino krūtų plotą, kurį galima vizualizuoti. Arba priešingai - dauguma chirurgų jaučia, kad priemonė gali pagerinti auglių aptikimą palpuojant. Nepaisant didelio teorinio nerimo, vėlyvas aptikimas būtent dėl implanto buvimo nebuvo registruotas. Moterys, turinčios didelę krūties vėžio vystymosi riziką, turėtų apdairiai apgalvoti implantų implantavimą. Krūtis mamografijos metu yra suspaudžiama, todėl implantas gali plyšti, bet taip atsitinka retai, todėl moterys turėtų nebijoti reguliariai, įprastai atlikti mamografijos tyrimus. Prieš mamografijos tyrimą moterys turėtų informuoti techniką, kad jos turi implantus. Kalcio sankaupos kartais matomos senuose randuose bet kurioje kūno vietoje, tai būdinga ir implanto kapsulei. Tai paprastai įvyksta praėjus daugeliui metų po implanto operacijos. Gerybinis kalkėjimas taip pat yra dažnai matomas atliekant mamografiją kitais atžvilgiais sveikos krūties parenchimoje net krūtyse, kurios niekuomet nebuvo operuotos. Šios gerybinės kalcio sankaupos yra skirtingos rentgenologinės išvaizdos nei kalcifikatai, rodantys piktybiškumą. Patyręs radiologas gali paprastai nustatyti, ar kalcio dėmė yra gerybinė ar piktybinė, bet retkarčiais gali prireikti biopsijos, kad atmestų piktybiškumą. Nėra įrodymų, kad šios sankaupos dažniau ar rečiau atsiranda moterims su implantais, nei toms, kurios neturi implantų. Po daugelio metų kai kurioms pacientėms rando kapsulėje gali susiformuoti plonas kalcio sluoksnis, supantis implantą. Tai beveik visuomet susiję su kapsuline kontraktūra, bet, kita vertus, nesukelia žinomų problemų.

62 Implanto išstūmimas/kliūtys žaizdos gijimui Odos nekrozė ir (arba) nusilupimas, kylantys dėl implanto, gali įvykti nuo per didelio audinių, dengiančių implantą, tempimo, steroidų, paliktų implanto kišenėje, perdozavimo arba dėl chirurginės ar išorinės traumos. Tai pasitaiko gana retai krūtis didinančioms pacientėms, bet kartais pasitaiko sudėtingoje audinių rekonstrukcijos aplinkoje po mastektomijos, po vietinio audinių pažeidimo ir (arba) švitinimo. Rando plotai, ypač po spinduliavimo šioje srityje, atrodo, yra labiau pažeidžiami ardymu. Išstumtus implantus gali reikėti chirurgiškai pašalinti. Implanto raukšlėjimasis/nepasitenkinimas kosmetiniu rezultatu/asimetrija Matomos ir (arba) čiuopiamos raukšlės implante yra susijusios su persidengiančių audinių plonėjimu, tam tikro laipsnio kapsuline kontraktūra ir implanto apvalkalo paviršiaus šiurkštėjimu. Tradicinė glotni apsupta siena gelio priemonė retai raukšlėjasi. Apibūdintas užmaskuotas susiraukšlėjimas su autologinių riebalų susikaupimu implanto paviršiuje. Chirurginė klaida, esanti asimetrija ar anomalija, keloidų formavimasis pjūvio rande, laiko įnoriai, svorio padidėjimas ar sumažėjimas, nėštumas ar žindymas visa tai gali prisidėti prie greito ar vėlesnio blogo estetinio rezultato. Laikui bėgant, dauguma krūtų, su implantais ar be jų, šiek tiek nukąra. Asimetrija paprastai yra susijusi su nesugebėjimu visiškai koreguoti esamus skirtumus tarp dviejų krūtų. Tai taip pat gali būti priskiriama chirurginei klaidai, asimetrinei kontraktūrai ar implanto plyšimui. Gijimo metu dėl padidėjusios kolageno gamybos pjūvio vietoje kai kurioms pacientėms atsiranda randų, kurie sukelia kosmetinių problemų. Keloidiniai randai, kai gydymas neduoda gero atsako, dažnai išplinta už pirminio rando ribų ir per laiką gali didėti. Hipertrofiniai randai paprastai apsiriboja pirmine vieta ir gerai atsako į rando gydymą, kas gali apimti steroidų injekcijas, kad sumažėtų kolageno, arba operaciją, rando pozicijai, krypčiai ar linijai pataisyti. GALIMOS REAKCIJOS Į SILIKONĄ Šiame tekste yra trumpa informacijos iš medicininės literatūros santrauka. Mentor pripažįsta, kad informacija, pateikta šiame tekste, yra labai techninė. Tačiau medicinos etika ir praktika liepia, kad gydytojas turi būti įsiterpianti dalis tarp skiriamos medicininės priemonės gamintojo ir paciento. Ši galimo ryšio tarp silikono (bei kitų implantuojamų medžiagų) ir įvairių ligų problema buvo svarbus mokslinių diskusijų objektas. Dalykas apima imunologinius ir neurologinius sutrikimus, karcinogeniškumą ir jungiamojo audinio ligas. Nepaisant skaitlingų anekdotinių pranešimų apie nustatytas ir naujai apibūdintas jungiamojo audinio ligas, priskiriamas priemonei, daugybė epidemiologinių studijų labai nuosekliai nerodė patikimo ryšio tarp krūtų silikono implantų ir bet kokių žinomų ar naujų jungiamojo audinio ar kitokių imunologinių ligų. Keturios autoritetingos įvairių specialybių mokslinės ekspertų grupės apžvelgė publikuotą šia tema literatūrą, ypač kaip tai siejasi su silikono krūtų implantais, ir paskelbė išsamias duomenų ataskaitas. Šias specialistų grupes sudaro Independent Review Group (įgaliota vyriausiojo medicinos pareigūno Jungtinėje Karalystėje), National Science Panel (paskirta eksperto patarėjo Judge Pointer MDL 926), Institute of Medicine (IOM) ir Scientific and Technical Options Assessment (STOA) programa (įgaliota Europos Parlamento). Šios keturios ekspertų grupės vienodai nusprendė, kad nėra aiškių priežastinio ryšio arba teigiamo rizikos dažnio santykio tarp krūtų silikono implantų buvimo ir pripažintų ar naujų autoimuninių ar jungiamojo audinio ligų įrodymų. Iš esmės, tokie patys duomenys pateikti 2011 m. atnaujintoje epidemiologinės literatūros, paskelbtos recenzuojamoje medicininėje literatūroje 2011 m., apžvalgoje. 5 Kartu pasitaikančios neurologinės ligos, pvz., sklerozė ir amiotrofinė šoninė sklerozė (AŠS), nustatytos tik nedaugeliui pacienčių, kurioms buvo įterpti krūtų implantai. Po to atliktos studijos neįrodė ryšio tarp neurologinės ligos ir krūtų implantų. Keletas studijų nustatė krūtų implantų kancerogeninę riziką, bet nebuvo pateikta padidėjusios vėžio rizikos įrodymų. Vyksta nuolatiniai abiejų žinomų ir galimų rizikų, susijusių su krūtų implantų chirurgija, vertinimai. Literatūroje nebuvo rasta susijusių su bet kokios rūšies silikoninių krūtų implantų implantacija patikimų pranešimų apie apsigimimus ar kito poveikio žmogaus reprodukcinei sistemai. Paskutinės Mentor organizuotos studijos pateikė naujų įrodymų, kad krūtų implantuose naudotos silikono medžiagos eksperimentiniams gyvūnams nesukelia šalutinio poveikio reprodukcinei sistemai. Nors bet kokia krūtų operacija, įskaitant krūtų implantus, teoriškai gali trukdyti pakankamai moters pieno gamybai, dauguma moterų su krūtų implantais sėkmingai žindė savo kūdikius. Žinoma, kad bet kokia krūtų operacija, kaip krūties biopsija, gali paveikti gaminamo pieno kiekį. Pastaraisiais metais iškilo klausimas dėl galimo silikono patekimo į krūties pieną moterims su silikoniniais krūtų implantais ir galimu poveikiu žindomo kūdikio sveikatai. Tačiau naujesnės studijos pateikė rimtų ryšio tarp silikoninių krūtų implantų ir šalutinio poveikio žindomam kūdikiui nebuvimo įrodymų. American Academy of Pediatrics pareiškė, kad nėra priežasčių, dėl kurių moterys su implantais negalėtų žindyti. European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) 2000 m. padarė išvadą, kad silikoniniai geliniai krūtų implantai nėštumo, vaisiaus vystymosi, žindymo ir žindomo palikuonio sveikatos neigiamai neveikia. IOM parengtas pranešimas Safety of Silicone Breast Implants (Silikoninių krūtų implantų saugumas), išleistas 1999 m. liepos mėn., tvirtina, kad moterys su silikoniniais krūtų implantais nėra labiau nei likusi populiacija linkusi sirgti vėžiu, imunologinėmis ligomis ar turėti neurologinių problemų. Komitetas taip pat padarė išvadą, kad nėra įrodymų, jog motinos su implantais perduoda silikono žindomiems kūdikiams.

63 Anaplastinė didelių ląstelių limfoma Remiantis Vaistų ir maisto administracijos pranešimais ir medicininėje literatūroje pateikta informacija, nustatytas galimas ryšys tarp krūtų implantų ir reto anaplastinės didelių ląstelių limfomos (ADLL) ne Hodžkino limfomos tipo pasireiškimo. 6 Moterims su krūtų implantais gali būti labai maža, tačiau padidinta ADLL atsiradimo rizika skystyje ar randinėje kapsulėje šalia implanto. ADLL buvo visuotinai pastebėta pacientėms su buvusiu implantu, įskaitant Mentor ir kitų gamintojų krūtų implantus. Turėtumėte apsvarstyti ADLL tikimybę, kai turėsite pacientę su vėlyvos pradžios, nuolatine periimplantine seroma. Kai kuriais atvejais pacientėms gali būti kapsulinė kontraktūra arba masės šalia krūtų implanto. Tirdami dėl ADLL, paimkite šviežio seromos skysčio ir reprezentatyvias kapsulės dalis ir išsiųskite patologiniams tyrimas ADLL atmesti. Jeigu jūsų pacientei diagnozuota periimplantinė ADLL, koordinuojant su daugiadisciplinine priežiūros komanda sudarykite individualizuotą gydymo planą. Dėl nedidelio atvejų skaičiaus visame pasaulyje nėra aiškaus sutarimo dėl periimplantinio ADLL gydymo. Norėdami daugiau išsamios ir naujausios informacijos apie FDA analizes ir ADLL apžvalgą pacientėms su krūtų implantais, apsilankykite Gelio pratekėjimas Gelį implante sudaro atskiros didelės trimatės tinklinės molekulės, užimančios apytiksliai 20 % viso tūrio. Tarpai tarp šių molekulių pripildomi medicininio silikono, klampaus skysčio. Šis klampus skystis yra panašus į medžiagas, esančias daugelyje gaminių, taip pat ir vaistuose nuo dujų kaupimosi, kuriuos vaikams ir suaugusiesiems galima gauti be recepto. Nedidelis šios medžiagos kiekis gali prasiskverbti ar pratekėti pro implanto apvalkalą. Didžiausia šios medžiagos dalis lieka ant implanto sienelės. Mažesnis kiekis teka į randinę kapsulę, kur palaipsniui yra surenkama tam tikrų maitėdų kūno imuninės sistemos ląstelių, vadinamų makrofagais. Paprastai šios ląstelės stengiasi sunaikinti svetimas medžiagas, pvz., bakterijas. Tačiau, jei medžiaga (kaip silikonas) negali būti sunaikinta, ji makrofagų yra nunešama į limfmazgius. Kaip nurodyta skyriuje GALIMOS REAKCIJOS Į SILIKONĄ, STOA pranešime, paskelbtame 2000m., padaryta išvada: Tyrimai nenurodo ryšio tarp silikono implantų ir rimtos rizikos sveikatai, pavyzdžiui, vėžio ar jungiamojo audinio ligos. Granuliomos Apie mažą silikono kiekį gali susiformuoti granulioma. Nors šios masės yra nevėžinės kilmės, jas be pašalinimo (biopsijos metu) ir ištyrimo gali būti sunku atskirti nuo vėžinių masių. Granuliomas, jeigu didelės arba įtariamas piktybiškumas, gali reikėti punktuoti biopsijai arba chirurgiškai pašalinti ir ištirti. Kitos galimos reakcijos Protezo vietoje laikinai gali atsirasti ir be chirurginio ar medicininio gydymo išnykti trombozinės venos, panašios į didelius laidus. Dėl netinkamai parinkto dydžio ir (arba) įterpto implanto ir dėl to kilusio nervų spaudimo ar kliudymo raumenų judesiams, gali atsirasti skausmas. Buvo registruotas hipertrofinis randėjimas. Jei yra didelio laipsnio audinių adhezija, protezą gali būti sudėtinga eksplantuoti. Implanto pašalinimo instrukcijos ir atsargumo priemonės Jeigu reikia pašalinti implantą, naudoti standartinę chirurginę prieigą ir praktiką. Reikia pašalinti visą priemonę. Geliu užpildyto implanto plyšimo atveju reikia pašalinti kuo daugiau gelio. GAMINIO ĮVERTINIMAS Mentor reikalauja, kad apie visas komplikacijas ir /ar eksplantacijas, kilusias dėl šios priemonės naudojimo, būtų nedelsiant pranešta vietiniam Mentor atstovui, atsakingam už informavimą Mentor Product Evaluation, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX, USA, Jeigu reikalinga eksplantacija, bus atlikta eksplantuotos priemonės analizė ir pacientės bei gydytojo bus paprašyta leisti atlikti tyrimus, kurie gali pažeisti priemonės būklę. LEIDIMAS GRĄŽINTI PREKES Leidimas grąžinti prekes turėtų būti gautas iš vietinio Mentor atstovo prieš jas grąžinant ar susisiekus su Mentor Medical Systems B. V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, Nyderlandai, (+31) Kad prekes galima būtų grąžinti ar pakeisti, jos turi turėti visas nepažeistas gamintojo plombas. Grąžinami produktai gali būti papildomai apmokestinami. PRODUKTO INFORMACIJOS PASKELBIMAS Mentor aiškiai nepripažįsta visų, tiek rašytinių, tiek žodinių, garantijų, nustatytų įstatymo, išreikštų ar numanomų, pagal įstatymo galiojimą ar kitaip, įskaitant numanomas prekybos, tinkamumo ar dizaino ir panašias garantijas. Mentor nebus atsakinga už tiesioginį, atsitiktinį ar netiesioginį praradimą, pažeidimą ar išlaidas, tiesiogiai ar netiesiogiai atsirandančias naudojant šį gaminį. Nei fakto pateikimas, nei kitoks patvirtinimas, įskaitant pareiškimus dėl tinkamumo naudoti ar produkto veikimo ir pan. nebus laikoma Mentor garantija bet kokiais tikslais. Mentor nei priims, nei patvirtins bet kokią kitą prievolę ar atsakomybę, susijusią su šiuo gaminiu.

64 GAMINIO UŽSAKYMO INFORMACIJA Dėl gaminio informacijos ar dėl tiesioginio užsakymo susisiekite su savo vietiniu Mentor atstovu. LITERATŪROS ŠALTINIAI 1. Becker, Hilton, M.D., Personal Communication. 2. Gibney, John, M.D., Personal Communication. 3. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results. Int. Jour. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3): de Jong, D. et al Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: , ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants Mammary Implants Particular Requirements

65 ETIKEČIŲ SIMBOLIŲ PAAIŠKINIMAI Left Breast Kairioji krūtis yra implantuoto krūties implanto vieta Final Volumes Galutiniai tūriai Right Breast Dešinioji krūtis yra implantuoto krūties implanto vieta Nominal Implant Size Nominalus implanto dydis Date of Implant Implantavimo operacijos data Nominal Saline Volume Nominalus fiziologinio tirpalo užpildymo tūris Patient Name Pacientės vardas ir pavardė Gel Volume Nominalus gelio užpildymo tūris Surgeon Name Chirurgo vardas ir pavardė Maximum Saline Didžiausias fiziologinio tirpalo užpildymo tūris Address Chirurgo adresas Total Gel-Saline Gelio užpildymo tūrio ir fiziologinio tirpalo užpildymo tūrio bendros ribos Phone Chirurgo telefono numeris Total Saline Fiziologinio tirpalo užpildymo tūrio bendros ribos Nominal Total Volume Temporary Overexpansion Volumes Nominalus gelio užpildymo tūris ir nominalus fiziologinio tirpalo užpildymo tūris Laikino per didelio išplėtimo tūriai Table * Not to exceed six months. Lentelė *Neviršyti šešių mėnesių. Kiekis, vienas Tinka iki Katalogo numeris ĮSPĖJIMAS Partijos kodas Negalima naudoti pakartotinai Sterilizuota garais ar sausu karščiu Plotis, aukštis, projekcija Serijos numeris CE ženklas ir notifikuotosios įstaigos identifikavimo numeris. Gaminys atitinka esminius medicininių prietaisų 93/42/EEB direktyvos reikalavimus Skersmuo, projekcija Gamintojas Pagaminimo data

66 PŘÍBALOVÝ LETÁK S INFORMACEMI O VÝROBKU ČESKY SILTEX BECKER EXPANDÉR/PRSNÍ IMPLANTÁT Duben 2016, LAB v4 POPIS Každý implantát ze skupiny zdravotnických prostředků MENTOR SILTEX BECKER expandér/prsní implantát má gelem plněnou vnější dutinu s nízkým prosakováním a nastavitelnou, fyziologickým roztokem plněnou vnitřní dutinu. Výsledné zdravotnické prostředky kombinují výhody tkáňových expandérů s pocitem získávaným u gelového prsního implantátu. K získání elasticity a celistvosti náhrady jsou vnější a vnitřní pláště vyrobené z několika vrstev zesíťovaného silikonového elastomeru. Drsný povrch SILTEX zabezpečuje záchytnou plochu pro interakci s kolagenem. Plnicí hadička ze silikonového elastomeru je při výrobě předem vložena do dvojitého samouzavíratelného ventilového systému a spojena s injekčním portem pomocí konektorového systému v průběhu zákroku. S každým výrobkem BECKER jsou dodávány dva typy konektorových systémů a injekčních portů a může být použit kterýkoliv z nich. Vnitřní dutina může být v prodlouženém časovém intervalu postupně naplněna fyziologickým roztokem pomocí plnicí hadičky a injekčního portu. Když dojde k naplnění do požadovaného objemu, plnicí hadička a injekční port se vyjmou malým řezem v lokální anestézii a implantát zůstane na místě jako prsní implantát. Fyziologickým roztokem vy plněná vnitřní dutina SILTEX BECKER expandéru/prsního implantátu dává lékaři možnost v určených mezích regulovat požadované zvětšení. Dodávané příslušenství Každý implantát je dodáván s možností výběru ze dvou konektorových systémů a s možností výběru ze dvou injekčních portů. 1. Konektorové systémy: Konektor Mentor MENTOR TRUE-LOCK nevyžaduje utažení stehem. (Viz kapitola TRUE-LOCK konektor v příbalovém letáku konektoru a portu.) Konektor z nerezové oceli nevyžaduje k zajištění spojení fixaci šicím materiálem okolo hadičky a konektoru (Viz NÁVOD K POUŽITÍ, který je součástí této informace.) 2. Injekční porty (používané k dočasné podkožní implantaci): Mikroinjekční port může být použit, je-li požadována snížená hmatatelnost. Tento port je navržen tak, aby vydržel celkem až 10 injekcí. K usnadněni identifikace a přistupu při naslednych plnicich procedurach se doporučuje, aby byl port umístěn relativně povrchově. Plnění je prováděno sterilním fyziologickým roztokem. Používejte velikost 23 (nebo tenčí) standardní nebo motýlkové 12 zkosené jehly. Extrémní pozornost musí být věnována napichování pouze středu horní části injekčního portu (obrázek 1). Standardní injekční port má větší průměr a je vyšší než mikroinjekční port a vydrží celkem až 20 injekcí. Viz obrázek 1. Dostupné varianty SILTEX Round BECKER 25 expandér/prsní implantát Cohesive I Gel o objemu 25 % nominální velikosti implantátu. Cohesive I (standardní) gelový plnicí materiál. Indikovaný pro dočasné nadměrné naplnění (viz tabulka 1). SILTEX Round BECKER 50 expandér/prsní implantát Cohesive I Gel o objemu 50 % nominální velikosti implantátu. Cohesive I (standardní) gelový plnicí materiál. Není indikován pro dočasné nadměrné naplnění. Maximální dočasný objem je shodný s maximálním konečným objemem (viz tabulka 2). INDIKACE Tento implantát může být použitý v jedné nebo v několika následujících indikacích: SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 expandér/prsní implantát Cohesive II Gel o objemu 35 % nominální velikosti implantátu. Cohesive II (střední) gelový plnicí materiál. Indikovaný pro dočasné nadměrné naplnění (viz tabulka 3). Kosmetické zvětšení. Evropský parlament doporučuje, aby prsní implantáty u žen do 18 let byly schváleny pouze na základě lékařských důvodů. Okamžitá nebo oddálená rekonstrukce prsu po mastektomii. Rekonstrukce prsu v souvislosti s nádorovou léčbou jiného typu než mastektomie. Revize pro komplikace nebo jiné nežádoucí výsledky předchozího chirurgického výkonu typu mastektomie nebo jiné léčby nádorového onemocnění.

67 Poúrazové stavy definované jako celkové nebo částečné odstranění prsu(ů) chirurgickou cestou (z jakéhokoli důvodu), nebo jako následek vlastního úrazu. Vrozené deformace: Pectus excavatum (vpadlý hrudník) definovaný jako vrozená konkávní deformita hrudní stěny s abnormalitami hrudní kosti a předních žeber; pectus carinatum (ptačí hrudník) definovaný jako vrozená konvexní deformita hrudní stěny s abnormalitami hrudní kosti a předních žeber; a závažná asymetrie definovaná jako vrozený nebo získaný podstatný rozdíl ve velikosti prsů, který představuje významnou fyzickou deformaci (např. Polandův syndrom). Závažná ptóza definovaná jako stav vyžadující specifický rekonstrukční zásah (např. mastopexi). Pacientky vyžadující revizi z důvodu náhrady implantátu pro závažnou deformaci způsobenou zdravotními nebo chirurgickými komplikacemi bez ohledu na původní indikaci implantace nebo typ původně implantovaného zdravotnického prostředku. Pacientky vyžadující augmentační mamoplastiku u nepostiženého prsu jako následek chirurgického výkonu pro jednu z výše uvedených indikací v postiženém prsu (např. jednostranná mastektomie s augmentací druhého prsu pro dosažení symetrie). Náhrada nebo revize u pacientek, kde předchozí chirurgický zákrok nebyl výsledkem léčby nádorového onemocnění a pro které jsou implantáty s fyziologickým roztokem dle úsudku lékaře nevhodné (např. příliš tenká kůže, nedostatek tkáně apod.). Dle rozhodnutí lékaře není pacientka kandidátkou pro fyziologickým roztokem plněné prsní implantáty z důvodu tenké kůže, nedostatku tkáně apod. KONTRAINDIKACE Použití této náhrady je kontraindikováno u pacientek, u kterých se objeví jakýkoli z následujících stavů: Aktivní infekce na jakémkoli místě v těle. Nedávná anamnéza abscesu prsu. Difuzní bolestivá cystická mastitida nebo nádor prsu. Historie špatného hojení rány. Oslabený imunitní systém. Trvalý nebo opakovaný nádor prsu. Těhotenství nebo kojení. Lupus (např. SLE a DLE). Sklerodermie (např. progresivní systémová skleróza). Nekontrolovaný diabetes nebo jiné onemocnění, které ovlivňuje hojení. Nevhodná tkáň způsobená radiačním poškozením hrudní stěny, napnutá transplantovaná kůže hrudníku nebo radikální resekce velkého prsního svalu. Ohrožená vaskularizace. Anamnéza přecitlivělosti na cizí materiály nebo opakované pokusy a selhání při augmentaci nebo rekonstrukci prsu. Jakákoli anatomická nebo fyziologická abnormalita, která by mohla vést k významným pooperačním komplikacím. Neochota podstoupit jakýkoli další chirurgický výkon za účelem revize. Psychologická nestabilita, jako například nevhodný postoj nebo motivace, nebo nedostatečné pochopení rizik souvisejících s chirurgickým výkonem a implantáty. POZNÁMKA: Uspokojivé použití tohoto implantátu jako tkáňové náhrady po mastektomii nebo úrazu může vyžadovat speciální rekonstrukční procedury. VÝHODY Augmentace (zvětšení) prsu je chirurgický výkon, který umožňuje zvětšení velikosti prsů z estetických důvodů. Rekonstrukce prsu je chirurgický výkon umožňující nahrazení prsní tkáně, která byla odstraněna z důvodu nádoru nebo poranění, nebo nahrazení prsní tkáně, která se správně nevyvinula z důvodu závažné abnormality prsu. INSTRUKTÁŽ PACIENTEK A INFORMOVANÝ SOUHLAS Chirurgické procedury spojené s použitím tkáňových expandérů a prsních implantátů přinášejí možné komplikace a rizika. Použití tohoto zdravotnického prostředku představuje volitelnou proceduru. Před provedením chirurgického výkonu by měly být s pacientkou prodiskutovány přínosy a možná rizika spojená s tkáňovou rekonstrukcí a/nebo augmentací prsu(ů) využívající tkáňové expandéry, prsní implantáty a alternativní procedury. Pacientky musí být informovány o tom, že prsní implantáty by neměly být považovány za celoživotní implantáty, a že může být nutné provést chirurgickou revizi, včetně odstranění nebo výměny implantátu. Chirurgové v členských státech Evropského společenství (ES) a v Austrálii musí každé případné pacientce poskytnout informační brožuru společnosti Mentor nazvanou: Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision (Chirurgická aplikace prsních implantátů vyplněných gelem: Provedení informovaného rozhodnutí). Účelem této brožury je pomoci pacientkám při informovaném rozhodnutí o chirurgickém výkonu zahrnujícím augmentaci a rekonstrukci prsů. Na zadní straně brožury pro pacientku pro tento produkt se nachází podpisový formulář. Pacientky z členských států ES a Austrálie si před operací musí přečíst tuto brožuru, porozumět jí a podepsat podpisový formulář.

68 Odpovědností každého chirurga je rozhodnout se o nejlepším způsobu, jakým bude pacientku před chirurgickým výkonem informovat. Společnost Mentor se spoléhá na to, že chirurg bude informovat pacientku o všech možných komplikacích a rizicích spojených s použitím prsních implantátů. Po zákroku musí chirurgové v členských státech ES a Austrálii předat pacientce identifikační kartu pacientky obsahující informace o použitém implantátu (implantátech). Každý implantát je vybaven nálepkou, která se přilepí na identifikační kartu pacientky. Pacientky je třeba poučit, aby kartu pacientky nosily stále při sobě pro usnadnění lékařského ošetření v naléhavém případě. Po zákroku musí chirurg informovat pacientku o nutných pooperačních návštěvách a nutnosti pravidelných lékařských prohlídek pro odhalení nádorového onemocnění prsu. Pacientky je třeba poučit, aby informovaly lékaře nebo chirurga o přítomnosti implantátu, pokud mají plánovaný chirurgický výkon v oblasti prsou, a aby se poradily s lékařem nebo lékárníkem předtím, než použijí lokální léky, např. steroidy, v oblasti prsou. Kromě toho je třeba pacientku poučit, aby kontaktovala chirurga v případě jakýchkoli problémů souvisejících s prsními implantáty. NÁVOD K POUŽITÍ Implantace gelem plněných implantátů nebo tkáňových expandérů pro rekonstrukci nebo augmentaci prsu zahrnuje celou řadu chirurgických technik. Proto se chirurgovi doporučuje, aby použil metodu, kterou na základě vlastní praxe a rozhodnutí považuje za nejlepší pro danou pacientku. Výběr implantátu Mezi některé důležité charakteristiky chirurgického výkonu a velikosti implantátu patří: Implantát by neměl být příliš malý, nebo příliš velký ve srovnání s rozměry hrudní stěny pacientky. Dostupná tkáň musí poskytnout dostatečné krytí pro implantát. Pro pacientky s tenkou nebo nedostatečnou kvalitou tkáně může být výhodnější submuskulární umístění implantátu. Aby bylo umožněno umístění implantátu naplocho na hladký povrch, musí být vytvořena dobře definovaná suchá kapsa o odpovídající velikosti a symetrii. POZNÁMKA: Je vhodné, aby bylo na chirurgickém sálu v průběhu chirurgického výkonu k dispozici více velikostí prsních implantátů s cílem umožnit flexibilní stanovení vhodné velikosti použitého implantátu. Měl by být také k dispozici záložní implantát. Zprávy z lékařské literatury naznačují, že v průběhu následných stomatologických nebo dalších chirurgických výkonů může být u pacientek s některým typem silikonových implantátů indikována profylaktická léčba antibiotiky. Pacientky by měly být cíleně dotázány na jejich zdravotní anamnézu týkající se typu reakcí z přecitlivělosti na jakýkoli implantační nebo plnicí materiál. Postup testu expandérů/prsních implantátů SILTEX BECKER Zdravotnický prostředek by měl být bezprostředně před použitím testován na průchodnost a integritu pouzdra. Částečně naplňte zdravotnický prostředek vzduchem nebo fyziologickým roztokem pomocí plnicí i hadičky, tak abyste hadičku nepoškodili. Pevným ručním stlačením implantátu vizuálně zkontrolujte zdravotnický prostředek, zda nedochází k úniku anebo není-li poškozen zevní plášť. Před plněním odstraňte veškerý vzduch ze zdravotnického prostředku. Viz obrázek 2. Postup plnění a připojení 1. Před uložením náhrady do chirurgicky připravené kapsy úplně vyprázdněte zdravotnický prostředek pomocí dvoucestného kontrolního ventilu. Dvoucestný kontrolní ventil se otevírá, když je připojena stříkačka, a uzavírá se, když je stříkačka odstraněna. Luer adaptér a pojistný ventil jsou používány k usnadnění preoperačního plnění zdravotnického prostředku a nesmí být implantovány (viz obrázek 2). 2. Před připojením plnicí hadičky k injekční mu portu prostředek ořízněte a zlikvidujte adaptér Luer a kontrolní ventil. Připojte plnicí hadičku k požadovanému injekčnímu portu pomocí dodávaných konektorů. Dbejte na to, abyste vyměřili délku hadičky tak, aby se nezauzlila ani nezkracovala při zvětšení implantátu. POZNÁMKA: Při použití konektoru z nerezové oceli musí být kolem hadičky a konektoru utažen nevstřebatelný šicí materiál (obrázek 3) k zabezpečení spojení. Je důležité bezpečně utáhnout plnicí hadičku ke konektoru jak distálně, tak i proximálně, aby se celá souprava plnicí hadičky odstranila, když je vyjímán

69 z pacientky injekční port. Je třeba dbát na to, aby byla hadička bezpečně napojena na konektor pomocí ligatury takovým způsobem, aby se zabránilo proříznutí nebo uzavření hadičky nebo konektoru. Upozornění: Použití pinzet nebo hemostatických klipů na pomoc při napojení a utahování šicího materiálu je speciálně kontraindikováno, protože může dojít k poškození hadičky nebo konektoru a vypuštění nebo prasknutí zdravotnického prostředku. Viz obrázek 3. Návod k použití TRUE-LOCK konektoru je zahrnut v balení konektoru a portu. Přečtěte si pozorně tyto pokyny před použitím tohoto spojovacího systému. Je důležité bezpečně připojit obě strany plnicí hadičky ke konektoru, aby se celý set plnicí hadičky mohl odstranit, když je z pacientky vyjmut injekční port. (Viz kapitola UPOZORNĚNÍ tohoto letáku). 3. Následující pokyny k implantaci SILTEX Round BECKER 25 expandéru/prsního implantátu jako rekonstrukčního implantátu poskytnul Dr. Hilton Becker pouze pro informační účely. 1 Pokyny pro prsní implantát SILTEX Round BECKER 50 následují: Řez je veden skrz m. serratus anterior na úrovni 6. až 7. žebra. Je disekována velká kapsa v prostoru pod velkým prsním svalem a prodloužena pod úpon přímého břišního svalu. Vypuštěný implantát je umístěn do prostoru pod svalem a napuštěn fyziologickým roztokem pomocí stříkačky a plnicí hadičky do bodu, kdy implantát nadzvedne ochablou kůži. Toto obvykle nepřesáhne jednu třetinu celkového požadovaného plnicího objemu implantátu v závislosti na množství dostupné kůže a krevního oběhu kůže. Jestliže se zdá cirkulace zhoršená, neměl by být v tomto stadiu přidáván již žádný další fyziologický roztok. Injekční port je poté připojen k plnicí hadičce pomocí konektoru TRUE-LOCK. Injekční port je zabezpečen v podkožní kapse přilehlé k prostředku (obvykle pod podpažní jamkou). Dbejte na to, abyste vyměřili délku hadičky tak, aby se nezauzlila ani nezkracovala při zvětšení implantátu. Kožní laloky jsou přiblíženy a sešity ve vrstvách. Upozornění: Pooperační plnění implantátů začíná, jakmile je zajištěna životaschopnost kožních laloků, obvykle během prvních několika pooperačních dnů. Když se kožní laloky jeví ohrožené, musí být fyziologický roztok z implantátu odstraněn. Zvětšení Až 100 ml fyziologického roztoku je přidáváno dvakrát týdně perkutánní injekcí do injekčního portu. K plnění implantátu lze použít jednu ze tří druhů jehel: standardní jehlu velikosti 21 (nebo menší), motýlkovou 12 zkosenou jehlu nebo jehlu s Huberovým hrotem. Jehla musí být zavedena do horního povrchu injekčního portu (viz obrázek 4). Motýlková jehla je však zaváděna po úhlem 90 a zůstává v horní části portu. Dbejte na to, abyste nepropíchli portu v místě zaoblení nebo okraj hadičky, protože by to mohlo způsobit unikání. (V případě indikace menšího portu naleznete pokyny k použití mikroinjekčního portu v kapitole Obsažené doplňky příbalového letáku.) Zvětšování pokračuje do dosažení požadované velikosti. Dbejte na to, aby nedošlo k naplnění zdravotnického prostředku nad určenou hranici. 4. Následující chirurgické postupy při použití SILTEX Round BECKER 50 expandéru/prsního implantátu poskytnul Dr. John Gibney pouze k informačním účelům. 2 Odložená rekonstrukce prsu Pro odloženou rekonstrukci prsu je užíván inframamární řez. To dovoluje lepší disekci pod velkým prsním svalem a zakotví implantát do inframamární rýhy. Jizva působí jako opora a zabrání posunutí implantátu dolů do fascie přímého břišního svalu. Řez se provádí ve velkém prsním svalu pod již existující jizvou po mastektomii. V dolní části svalu se neprovádí pokus o obnovení jeho úponu ani jeho sešití. Tupou disekcí se vytvoří dutina přibližně o 1 cm větší, než je velikost implantátu. Vlákna úponu prsního svalu jsou uvolněna od laterálního okraje hrudní kosti. Tento postup umožňuje mediální pohyb implantátu mající za následek lepší výstřih. Není učiněn pokus o nadzdvižení m. serratus anterior laterálně. Za normálních podmínek je břišní část laloku dostatečně silná, takže ochrana svalem laterálně není již potřebná. Stehy jsou naloženy na hlubokou přední fascii. Stehy by měly být naloženy před umístěním implantátu, aby se zabránilo nechtěnému propíchnutí implantátu. Otevře se laterální pól jizvy po mastektomii a vytvoří se oddělená podkožní kapsa pro injekční port. Okamžitá rekonstrukce prsu Při okamžité rekonstrukci prsu se využívá incize po mastektomii pro vložení náhrady. K docílení inframamární plnosti nebo ptózy je nutné vytvořit kapsu pod svalem a dolní fasciální/plochý lalok (směrem ke svalu). Podminování dolního laloku jej prodlouží na úroveň předchozí inframamární rýhy, oběma směry nad fasciální lalok (směrem ke kůži) a pod fasciální lalok (směrem ke svalu). Řez je veden skrz velký prsní sval na úrovni 5. žebra. Je disekována kapsa pod svalem. Úpon velkého prsního svalu je uvolněn od okraje hrudní kosti na úrovni 4. a 6. žebra. Fasciální lalok je připojen ke svalu. Takto je implantát umístěn primárně pod sval a přibližně dolní čtvrtina je umístěna subfasciálně. Toto umístění zajišťuje, že implantát nevycestuje nahoru do kapsy a umožní snadnější expanzi tkáně. Injekční port je umístěn subkutánně přes 4. žebro ve střední axilární čáře.

70 Doporučuje se, aby injekční port a hadička byly umístěny vysoko v podkožní tkáni přilehlé k prostředku, což umožňuje snadnou identifikaci a přístup v průběhu následného plnění. Port by měla být umístěn přinejmenším 7,6 cm od impantátu, aby se zabránilo poškození prostředku při pooperačním plnění. Plnění je dosaženo pomocí sterilního nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného USP. Používejte velikost 23 (nebo tenčí) standardní nebo motýlkové jehly. Extrémní pozornost musí být věnována punkci pouze středu horního povrchu injekčního portu v úhlu kolmo ±30 k hornímu povrchu (obrázek 4). Viz obrázek Před uzavřením chirurgických řezů si ověřte, že je zařízení průchodné. Toto lze provést zasunutím motýlkové jehly o velikosti 23 s připojenou stříkačkou do injekčního portu a napuštěním nebo natažením roztoku a pozorováním správného plnění/vypouštění náhrady. 7. Zachycený vzduch můžete odstranit použitím připojené plnicí stříkačky. Jakýkoliv zbylý vzduch časem difunduje ven a bude absorbován tkání. Upozornění: Při uzavírání rány musí být zvláště dbáno na to, aby nebyl poškozen implantát chirurgickými nástroji. Předběžné založení hlubokých stehů může pomoci vyhnout se náhodnému kontaktu s šicími jehlami a následnému poškození výrobku. Pooperační expanzní proces 1. Použitím stříkačky naplněné nepyrogenním injekčním roztokem chloridu sodného USP naplňte implantát na doporučený objem. Musí být použit pouze sterilní, nepyrogenní injekční roztok chloridu sodného (USP) natažený z originální nádoby. 2. Po dokončení expanze je odstraněn injekční port a plnicí hadička. Proveďte malý řez v místě portu. Odstranění plnicí hadičky: Plnicí hadička SILTEX BECKER expandéru/prsního implantátu je předem zavedena do zdravotnického prostředku a mělo by se s ní manipulovat opatrně. a. Po dokončení expanze je odstraněn injekční port a plnicí hadička. Proveďte malý řez v místě portu. POZNÁMKA: Hadička musí být odstraněna před vyjmutím injekčního portu. b. Je důležité uchopit hadičku za konektorem a co nejblíže, jak je to možné, k implantátu. Zabraňte poškození plnicí hadičky, které může způsobit prasknutí hadičky, retrakci hadičky do kapsy a následné vypuštění nebo prasknutí prostředku. c. Umístěte druhou ruku na expandér/implantát, aby byl zajištěn, když budete vytahovat plnicí hadičku. d. Při vytahování plnicí hadičky uplatňujte pomalou a stále stejně velkou sílu. Zbělá-li plnicí hadička, uvolněte ji a opětovně jí uchopte blíže implantátu. Při vytahování plnicí hadičky opět uplatňujte pomalou a stále stejně velkou sílu. e. Vytažení plnicí hadičky usnadníte jemnou masáží expandéru/implantátu a ventilu. f. Další pokyny naleznete v NÁVODU K POUŽITÍ, UPOZORNĚNÍ A VAROVÁNÍ. (Viz kapitoly UPOZORNĚNÍ a VAROVÁNÍ tohoto letáku). Upozornění: Konečný expanzní objem nesmí být menší než minimální doporučený objem a větší než maximální doporučený objem (viz tabulky 1, 2 nebo 3). Málo naplněné náhrady se mohou ohýbat, překládat nebo řasit a způsobit poruchu zdravotnického prostředku řasením/přeložením a následně může dojít k vypuštění nebo prasknutí. Naplnění nad maximální doporučený objem může také způsobit poruchu řasením/přeložením nebo prasknutí pláště. 3. Pacientka musí být během doby nastavování objemu monitorována, aby se předešlo odlupování kůže, nekróze, dehiscenci rány a dalším komplikacím spojeným s expanzí tkáně. Jestliže kdykoliv krycí tkáň vykáže tyto příznaky, musí být snížen objem zdravotnického prostředku zastavením plnicího procesu a vypuštěním tekutiny z implantátu. Jestliže příznaky přetrvávají, musí být zdravotnický prostředek odstraněn. POZNÁMKA: Je doporučeno, aby doba expanze nepřesáhla šest měsíců, protože tkáňové srůsty mohou ztížit snadné vyjmutí plnicí hadičky nebo ohrozit celistvost ventilu. To může způsobit poškození implantátu. Firma Mentor doporučuje včasné nastavení objemu zdravotnického prostředku. Po dosažení požadovaného expanzního objemu musí být plnicí hadička a injekční port vyjmuty. Pokyny k expanzi viz: Tabulka 1: SILTEX Round BECKER 25 expandér/prsní implantát Cohesive I Tabulka 2: SILTEX Round BECKER 50 expandér/prsní implantát Cohesive I Tabulka 3: SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 expandér/prsní implantát Cohesive II Provedení záznamu o expandérech/prsních implantátech SILTEX BECKER Každý implantát je dodáván se dvěma záznamovými štítky pacientky, které označují katalogové číslo, číslo šarže a sériové číslo (pokud existuje) pro tento výrobek. Jeden z těchto na tlak citlivých štítků musí být nalepen do karty pacientky. Na štítku musí být uvedena implantační lokalizace (levá nebo pravá strana) pro každý implantát a datum chirurgického výkonu. Plnicí objem každého implantátu musí být na štítku také zaznamenán. VÝROBA Pomůcka není vyráběna s využitím složek ani materiálů obsahujících ftalát. Zdravotnický prostředek dále neobsahuje latex, ani nebyl během výroby v kontaktu s produkty obsahujícími latex. Tento zdravotnický prostředek je dále vyráběn bez použití tkání živočišného původu.

71 ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE Expandéry/prsní implantáty a příslušenství SILTEX BECKER jsou dodávány jednotlivě v sterilním a nepyrogenním dvojitém obalu. Systém dvojitého obalu usnadňuje preferovanou metodu transportu sterilního produktu ze společných (nesterilních) prostor do sterilního pole. Sterilita nemůže být zaručena v případě, že dojde k poškození systému dvojitého obalu. Expandéry/prsní náhrady SILTEX BECKER byly sterilizovány suchým teplem, nerezová ocel a konektor TRUE-LOCK a injekční port byly sterilizovány gama zářením, a pojistný ventil Safsite a křidélkový infuzní set byly sterilizovány ethylenoxidem. Neprovádějte jeho resterilizaci. Všechny prsní implantáty MENTOR jsou určeny pouze na jedno použití. Jestliže je zdravotnický prostředek i navzdory pokynům výrobce použit opakovaně, existuje riziko infekce (mikrobiální, virové nebo způsobené jinými původci) a také riziko imunitních reakcí. Sterilita zdravotnického prostředku nemůže být zaručena. Z důvodu rizika poškození implantátu nelze zaručit ani integritu pomůcky. Není-li dodrženo jednorázové použití produktu, je jeho stanovená doba životnosti snížena a je tedy neplatná. Sterilita, bezpečnost a účinnost nemohou být zaručeny v případě poškozených zdravotnických prostředků. Pokud dojde ke kontaminaci výrobku, kontaktujte své místní zastoupení společnosti Mentor (viz AUTORIZACE PRO VRÁCENÍ ZBOŽÍ). INFORMACE O UCHOVÁVÁNÍ, MANIPULACI A LIKVIDACI Pro tento výrobek nejsou stanoveny žádné zvláštní podmínky uchovávání. Výrobek byl testován po vystavení extrémním teplotám a vlhkosti v průběhu urychleného stárnutí. Pro likvidaci nebo recyklaci obalového materiálu zdravotnického prostředku dodržujte lokální nařízení a plány recyklace. UPOZORNĚNÍ Je odpovědností chirurga informovat před provedením chirurgického výkonu případné pacientky nebo jejich zástupce o možných komplikacích spojených s použitím tohoto výrobku. Přítomná infekce musí být před implantací léčena a odstraněna. Je možné, že se v silikonovém gelu vytvoří bublinky jako následek výrobního nebo sterilizačního procesu. Tyto bublinky nezmenší bezpečnost nebo účinnost náhrady a budou samostatně difundovat a rozptýlí se. Každý chirurg provádějící augmentační nebo rekonstrukční mamoplastiku pomocí implantátů musí ovládat současné dostupné techniky pro měření pacientky, pomocí kterých stanoví rozměr implantátu a provedený chirurgický výkon. (Viz NÁVOD K POUŽITÍ, který je součástí této informace.) Gáza, prach, mastek, chirurgický prášek na rukavice, textil a houbový prach, otisky prstů, mastná kůže a další povrchové kontaminanty, které se dostanou na implantát při nevhodné manipulaci, mohou způsobit reakci organismu na cizorodé látky. Pro zabránění kontaminace implantátu a možných komplikací musí být přísně dodržována čistota a aseptické techniky. Chirurgické nástroje a rukavice by měly být před manipulací s implantátem zbaveny všech nečistot omytím. Dvojitý samouzavíratelný ventil skupiny expandérů/prsních náhrad SILTEX BECKER je jedinečný a nemusí být chirurgovi znám. Plnicí hadička je vložena do náhrady v průběhu výroby a mělo by se s ní zacházet opatrně, aby se zabránilo náhodnému vypuzení ze stanoveného místa umístění. Nedržte zdravotnický prostředek za jeho plnicí hadičku. Silikonový elastomerní plášť, plnicí hadička a injekční port mohou být snadno proříznuty skalpelem nebo protrženy působením nadměrné námahy, manipulací tupými nástroji, nebo propíchnuty jehlou. Může dojít k následnému vypuštění a/nebo prasknutí. Všechny implantáty by měly být před a v průběhu implantace pečlivě prozkoumány s ohledem na jejich strukturální integritu. Pečlivá pozornost musí být věnována manipulaci, připojení a implantaci zdravotnického prostředku. Jakékoli následné chirurgické procedury v oblasti implantátu by měly být prováděny s maximální opatrností, protože může dojít k poškození implantátu. V případě poškození implantátu musí být tento odstraněn. Před provedením chirurgického výkonu by měl být každý zdravotnický prostředek zkontrolován s ohledem na průchodnost a v průběhu chirurgického výkonu by měl být trvale monitorován, aby bylo zajištěno, že strukturální integrita zdravotnického prostředku není žádným způsobem ohrožena. U tohoto implantátu by před jeho implantací neměly být provedeny žádné úpravy oproti originálnímu stavu. Implantát, který byl poškozen nebo u kterého byly provedeny opravy a modifikace, by neměl být implantován. V průběhu chirurgického výkonu by měl být k dispozici náhradní implantát. Při odstraňování plnicí hadičky a injekčního portu by měla být nejdříve vyjmuta plnicí hadička. Uchopte plnicí hadičku za konektorem, abyste zabránili oddělení injekčního portu od plnicí hadičky. V průběhu odstraňování nevyvíjejte náhlý nebo nepřiměřený tah na plnicí hadičku. Vyhněte se poškození plnicí hadičky, které může způsobit přetržení hadičky, retrakci hadičky do kapsy a následné vypuštění a/nebo prasknutí zdravotnického prostředku. Při použití konektoru TRUE-LOCK může dojít ke vrůstání tkáně. Chirurgové by měli přepokládat nutnost disekce kapsy před odstraněním plnicí hadičky a injekčního portu. Před vytažením injekčního portu uchopte plnicí hadičku za konektorem a vytáhněte ji. Zdravotnický prostředek nesmí přijít do kontaktu s jednorázovými kauterizačními nástroji kapacitorového typu, protože by mohlo dojít k poškození vnějšího pouzdra implantátu. Plnicí hadička spojující implantát a injekční port musí být pečlivě naměřena, aby se zabránilo zauzlení. Pečlivé připojení plnicí hadičky ke konektoru je důležitou prevencí rozpojení. Selhání plnění zdravotnického prostředku může být v důsledku zauzlení plnicí hadičky, úniku, rozpojení součástek nebo injekcí, která nepenetruje injekční port.

72 Extrémní pozornost musí být věnována spojení plnicí hadičky a konektoru. Hadička se může snadno poškodit chirurgickými nástroji (např. dotykem kleští) a jejich používání byste se měli vyvarovat. Chirurgové by se měli sami přesvědčit o poloze injekčního portu před přidáním nebo ubráním tekutiny. Při přidávání nebo odstraňování tekutiny ze zdravotnického prostředku je možnost kontaminace. Při aplikaci fyziologického roztoku do implantátu používejte aseptické techniky; doporučuje se jednorázová, sterilní nádoba na fyziologický roztok. Další upozornění pro expandéry/prsní implantáty SILTEX BECKER Neprovádějte příliš malou incizi. Pro usnadnění vložení implantátu a zabránění poškození zdravotnického prostředku může být nutná větší incize, než která se normálně používá pro implantáty s hladkým pouzdrem. Zdravotnický prostředek, který je v průběhu vkládání poškozen, může v pooperačním průběhu unikat nebo prasknout. Společnost Mentor doporučuje, aby chirurg zvážil velikost implantátu a pevnější typ a vyšší profil pláště SILTEX při výběru optimální velikosti řezu a chirurgického přístupu. Některé chirurgické přístupy mohou způsobit větší namáhání zdravotnického prostředku při implantaci. (Viz také odstavec Výběr implantátu této brožury) VAROVÁNÍ Odpovědností chirurga je a společnost Mentor na to spoléhá, že chirurg poskytne pacientce informace o všech možných rizicích a komplikacích, které jsou spojené s navrženou chirurgickou procedurou a zdravotnickým prostředkem včetně informací o srovnání rizik a komplikací u alternativních procedur. Pacientky musí být informovány o tom, že prsní implantáty nejsou na celý život. Při uzavírání rány musí být zvláště dbáno na to, aby nebyla poškozen implantát chirurgickými nástroji. Kontakt s chirurgickými nástroji by mohl vést k okamžitému nebo pozdějšímu vypuštění nebo ruptuře pláště. Předběžné založení hlubokých stehů může pomoci vyhnout se náhodnému kontaktu s šicími jehlami a následnému poškození výrobku. Tento výrobek je určený pouze pro jedno použití. Pokud je prováděna následná procedura (např. otevřená kapsulotomie, revize prsní kapsy atd.), existuje možnost poškození implantátu a vzniku infekce. Odpovědností ošetřujícího lékaře je určit, zda by měl být vložen nový implantát. Pokud dojde k poškození implantátu, musí být odstraněn. Silikonový gel může prosakovat nebo vytékat přes polopropustný vnější silikonový obal do pouzdra a okolní tkáně prsní žlázy. Byla také zaznamenána migrace do kapilár. Dlouhodobé účinky takového vytékání nejsou známy. Potenciální pacientky by měly o této možnosti vědět. (Viz odstavec NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY/ UDÁLOSTI tohoto letáku). Do jedné prsní žlázy by měl být vložen pouze jeden implantát. Společnost Mentor nedoporučuje vkládání dalšího implantátu na předchozí. Zdravotnické prostředky zatím nebyly testovány k tomuto použití a není možné zaručit integritu implantátů, protože materiál se může obrousit a opotřebit. Taková abnormální zátěž může mít za následek zeslabení nebo vypuštění/prasknutí náhrady. Nepokoušejte se vložit nebo opravit poškozený nebo změněný implantát. Působení léků (například antibiotik a steroidů) nebylo s ohledem na kontakt s implantátem výrobcem testováno a jejich použití nemůže být doporučeno. Každý lékař, který bude používat chemoterapeutika u pacientek s tímto implantátem, se musí ujistit o kompatibilitě léku se silikonovým elastomerem. ln vitro testy ukázaly, že i nízké koncentrace roztoku povidon-jódu aplikované do prsního implantátu zhorší v dlouhodobé perspektivě celistvost implantátu. Proto se nedoporučuje přidávat do injekčních médií roztok povidon-jódu nebo jiné antibakteriální, antiseptické nebo čistící činidlo. Pokud se v oblasti implantátu použije čisticí roztok, mělo by být toto místo pečlivě vypláchnuto fyziologickým roztokem, aby bylo odstraněno zbytkové množství roztoku. Do implantátu neaplikujte injekce s léky nebo jinými látkami. Injekce do pláště implantátu zhorší celistvost výrobku a způsobí tak únik při používání a případně vypuštění a/nebo prasknutí. Předoperační posouzení tvaru implantátu, jeho velikosti a lokalizace by mělo zahrnovat rozmezí pro odpovídající tkáňové krytí. Musí být zváženy tlak, síla, napětí a další zatížení, kterým bude implantační místo vystaveno. Nadměrné naplnění může mít za následek nekrózu tkáně/trombózu. Konečný expanzní objem nesmí být menší než minimální doporučený objem a větší než maximální doporučený objem (viz tabulky 1, 2 nebo 3). Málo naplněné náhrady se mohou ohýbat, překládat nebo řasit a způsobit poruchu zdravotnického prostředku řasením/přeložením a následně může dojít k vypuštění a/nebo prasknutí. Naplnění nad maximální doporučený objem může také způsobit poruchu řasením/přeložením nebo prasknutí pláště. Následkem umístění jakéhokoli cizího předmětu do těla se může vyvinout sepse, krvácení a trombóza. Bylo zaznamenáno, že použití mikrovlnné diatermie u pacientek s prsními implantáty vyvolalo tkáňovou nekrózu, kožní erozi a extruzi implantátu. Použití mikrovlnné diatermie u pacientek s prsními implantáty není doporučeno. Pacientka by měla být informována o tom, že jakékoli abnormální zatížení nebo úraz prsu může mít za následek prasknutí implantátu. Ženy by měly být poučeny o vyhledání lékaře okamžitě, když mají podezření na prasknutí jejich implantátu.

73 Společnost Mentor silně doporučuje nepoužívat silnou vnější zátěž (jako například uzavřenou kapsulotomii) v léčbě tuhosti pouzdra. Společnost Mentor není odpovědná za strukturální celistvost implantátu, když se chirurg rozhodne pro takový výkon. Pokud takovou techniku chirurg použije, může dojít k několika komplikacím: hematom, posun implantátu a/nebo ruptura pouzdra. Lékař by měl informovat pacientku o těchto možných komplikacích a o alternativních postupech. Tuhost pouzdra nesmí být léčena nadměrnou expanzí zdravotnického prostředku. Tato nadměrná zátěž nebo úraz prsu a implantátu by mohly vést k ruptuře implantátu. American College of Radiology uvedla, že mamografie může být méně efektivní u prsů s implantáty a může bránit včasné detekci nádoru prsu. Lékař vykonávající mamografii by měl být proškolen a zkušený v nejnovějších radiologických technikách a vybavení. Tento fakt může zvýšit náklady a radiační zátěž pacientky. Pacientky by měly informovat lékaře vykonávajícího mamografii, že mají prsní implantáty, a měly by být poučeny, jak odlišit náhradu od normální nebo abnormální prsní tkáně při samovyšetření pro nádorové onemocnění prsu. Společnost Mentor neprovedla in vivo testování účinků radiační léčby na tkáně pacientek s prsními implantáty; avšak údaje z literatury naznačují, že radiační léčba může zvýšit pravděpodobnost vzniku kapsulární kontraktury 3. Literatura dále uvádí následující informace o účincích radiační léčby na prsní žlázy s implantáty: (a) když je prs s implantátem bez fibrotických změn, radioterapie dává přijatelné výsledky, (b) kdykoli je to možné, dávka 45 Gy za 5 týdnů se zdá vhodnější než vyšší dávky, (c) ozáření ihned po rekonstrukčním chirurgickém výkonu zdá se dává horší kosmetické výsledky. 4 Rozhodnutí týkající se použití radiační léčby po aplikaci prsních implantátů musí učinit chirurg a radioonkolog. Použití periumbilikálního přístupu pro vložení implantátu nebylo stanoveno a není doporučeno. Pro zabránění pooperační tvorby hematomu je důležitá pečlivá hemostáza. Pokud nadměrné krvácení přetrvává, je doporučeno neimplantovat zdravotnický prostředek, dokud není krvácení pod kontrolou. Pokud bude lékař léčit hematom nebo akumulaci serózní tekutiny aspirací nebo pokud bude prováděna biopsie nebo lumpektomie, musí být věnována pozornost tomu, aby nedošlo k poškození implantátu. Tyto procedury představují možné riziko propíchnutí implantátu. Extruze implantátu se vyskytovala častěji v případech, kdy byl implantát umístěn do poškozené oblasti: zajizvená, silně ozářená nebo spálená tkáň, oblasti s rozdrcenými kostmi, nebo v místě, kde byla provedena výrazná chirurgická redukce tkáně. Kolem jakéhokoli implantátu, který je v kontaktu s měkkými tkáněmi, se může vyskytnout nadměrná fibrózní kapsulární formace nebo kontraktura. Výskyt a závažnost tohoto stavu se může zvýšit v případě přítomnosti pooperačního lokálního hematomu nebo při aplikaci injekcí. Lékař by měl použít vlastní úsudek při rozhodování o použití těchto náhrad u pacientek, které vykazují známky psychologické nestability. Chirurgická implantace prsního implantátu může ovlivnit schopnost kojení. Institute of Medicine (IOM) konstatoval, že existují omezené důkazy o tom, že implantace, provedená zvláště peri-areolárním řezem, může interferovat s laktací a kojením. Mělo by však být uvedeno, že předchozí rekonstrukční chirurgický výkon, jako je mastektomie, může být iniciální příčinou této interference. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY/UDÁLOSTI U jakékoli pacientky, která podstoupí chirurgický výkon, se mohou vyskytnout nepředpokládané pooperační komplikace. Možné reakce a komplikace spojené s použitím prsních implantátů musí být s pacientkou prodiskutovány a pacientka by jim měla před provedením chirurgického výkonu porozumět. Je odpovědností chirurga a společnost Mentor spoléhá na chirurga, že poskytne pacientce tyto informace a že u každé pacientky zváží rizika/přínosy tohoto výkonu. RIZIKA VÝKONU Všechny chirurgické výkony mají malé riziko komplikací, které souvisí s vlastním výkonem a anestezií. Mezi tato rizika patří: Infekce, která se projevuje teplem, otokem, citlivostí, zarudnutím a horečkou a která se může objevit okamžitě po operaci nebo kdykoli po vložení zdravotnického prostředku při nepřítomnosti klasických příznaků. Infekce může mít za následek syndrom toxického šoku (TSS). Mezi příznaky TSS patří náhlá horečka, zvracení, průjem, omdlévání, závratě a/nebo solární vyrážka, ale mohou se vyskytnout i jiné typy příznaků. Léčba infekce může sahat od perorálního podávání antibiotik přes intravenózní podávání antibiotik až po chirurgické odstranění prostředku. Tvorba hematomu, který se projevuje zvětšením, citlivostí a diskolorací tkáně, která může, ale nemusí vyžadovat chirurgickou evakuaci. Pro zabránění pooperační tvorby hematomu je důležitá pečlivá hemostáza. Tvorba séromu je řídce se vyskytující jev, který se projevuje otokem prsu v důsledku hromadění séra v implantační kapse, které může nebo nemusí vyžadovat chirurgické odstranění. K tomu může dojít brzy po chirurgickém výkonu nebo po několika letech a příčina tohoto stavu není jasná. Existuje rovněž riziko související s anestezií.

74 SPECIFICKÁ RIZIKA CHIRURGICKÉ APLIKACE PRSNÍHO IMPLANTÁTU Kapsulární kontraktura Kapsulární kontraktura je nejčastějším typem nežádoucího účinku u prsních implantátů. Aby bylo možné implantát přijmout, je chirurgická kapsa pod prsní žlázou vytvořena o něco větší než je samotný implantát. V normálním případě vytvoří hojící se jizvy kolem implantátu obal, který se příležitostně dostatečně zmenší, aby stáhl implantát, což vytváří různé stupně tuhosti. V nejhorším případě může implantát vyvolávat pocit tvrdosti, může být bolestivý nebo deformovaný. K tomu může dojít brzy po chirurgickém výkonu nebo o několik let později a může se to projevovat jednostranně, oboustranně nebo asymetricky. Chirurgické uvolnění nebo excize jizvy jsou často úspěšné, ovšem recidiva je častá. Příčina kontraktury není dostatečně objasněna. V minulosti byla často prováděna uzavřená disrupce jizvy vmáčknutím prsu, ale to je dnes prováděno zřídka. Podle Bakerovy klasifikace je kapsulární kontraktura podle závažnosti rozdělená do stupňů od I do IV. Může se také objevit kalcifikace pouzdra. Kalcifikace je příznak, který se příležitostně vyskytne při dlouhodobém zjizvení, zvláště pokud dojde k podráždění, jako například u napnutých jizev po popálení, které vedou přes klouby. Pokud pacientka požaduje úlevu od kontraktury, která se jinak jeví jako neškodná, může být nutné z důvodu kalcifikovaných pouzder implantát odstranit. Malá ložiska kalcifikace se často vyskytují kdekoli v parenchymu prsní žlázy. Tato ložiska mohou být obvykle identifikována radiologem jako benigní, ale občas mohou vyžadovat provedení biopsie pro vyloučení maligního procesu. Ruptura/vypuštění implantátu Prsní implantáty nemusí být celoživotní. Ačkoli po implantaci může kdykoli dojít k ruptuře, celá řada studií zkoumajících rupturu v průběhu času u kulatých a tvarovaných gelem plněných prsních implantátů současné generace s jedním luminem a s označením CE od různých výrobců (pomocí vyšetření MRI) trvale hlásí podobné výsledky uvádějící, že průměrná očekávaná životnost přesahuje 10 let. Kumulativní výskyt ruptury po 5 letech (zjištěný častěji lékařským vyšetřením, než při vyšetření MRI) u expandérů/prsních implantátů MENTOR SILTEX BECKER (prsní implantáty s dvojitým luminem) byl 6 % u pacientek s primární rekonstrukcí, 9 % u 490 pacientek s revizní rekonstrukcí a 11 % u 60 pacientek s revizní augmentací (vše při kontrole po 5 letech). Zatímco u samotného silikonového materiálu nebyla prokázána biodegradace, může pouzdro prasknout vlivem opotřebení nebo nepřímým úrazem. Pokud dojde k ruptuře pouzdra implantátu, dostane se unikající gel obvykle do jizevnatého obalu v chirurgické kapse (intrakapsulární) a nemusí být detekovatelný kromě zobrazení magnetickou rezonancí (tichá ruptura), která má přibližně 85 % účinnost při detekci ruptury. Pokud dojde k roztržení jizevnatého obalu, může se gel dostat do lokálních tkáňových ploch a tkáně prsní žlázy (extrakapsulární). Většina uniklého gelu zůstane v těsné blízkosti prsní tkáně, ale ojediněle bylo zaznamenáno, že se gel dostal do paže, do nervových pouzder nebo do břišní stěny. Ultrazvuk, mamografie a fyzikální vyšetření mohou také diagnostikovat rupturu mimo jizevnatý obal. K většině zaznamenaných případů došlo u fragilnějších, tenčích pouzder zdravotnických prostředků implantovaných na konci sedmdesátých let. Ruptura by měla být také předpokládána v případě, pokud dojde ke změně v charakteru zdravotnického prostředku, jakou představuje nový, trvalý, jednostranný pocit pálení nebo změna měkkosti, textury nebo tvaru implantátu. Pro tichou povahu většiny ruptur a obtížnou diagnózu bez provedení chirurgického vyšetření není jejich skutečný výskyt znám. Současné výrobky mají silnější a pevnější pouzdra a gelový obsah s vyšší kohezivitou. Srovnávání výskytu očekávaných nebo skutečných ruptur u současně dostupných zdravotnických prostředků s výskytem ruptur v minulosti by mělo být prováděno s opatrností, zvláště v případě, kdy značka, rok výroby a typ zdravotnického prostředku není znám, což je častým případem. Explantace a/nebo výměna mohou být indikovány v případě, že implantát selže, zvláště pokud se objeví v parenchymu prsní žlázy, kdy může být zaměněn, nebo může maskovat nádorový proces. Mezi příčiny ruptury implantátu patří mimo jiné: poškození chirurgickými nástroji, trauma v průběhu nebo po operačním výkonu, nadměrná zátěž nebo manipulace, ke které může dojít při každodenní činnosti jako je energické cvičení, kontaktní atletika, rutinní manuální masáž, těsný fyzický kontakt a komprese v průběhu mamografie. Komplikace při expanzi tkáně Ztenčení tkáně. Odlupování hůře vaskularizované tkáně. Uzavřený pooperační hematom projevující se zvětšením, citlivostí a změnou barvy pokožky, jestliže není léčen, může vést k vytlačení zdravotnického prostředku. Nepřiměřený tlak na tkáň překrývající zdravotnický prostředek nebo poranění okolních tkání může vést k žilní trombóze, rozpadu kůže nad zdravotnickým prostředkem a následnému vytlačení. Vypuštění nebo odstranění zdravotnického prostředku může být nutné pro obnovu tkáně. Změny prsní bradavky a citlivost/bolestivost prsu Jakýkoli výkon na prsní žláze může mít za následek sníženou citlivost nebo nadměrnou citlivost komplexu prsní bradavka-areola a/nebo oblastí pod kůží prsní žlázy. Tyto změny se mohou projevit v různých intenzitách a mohou být dočasné nebo trvalé. Změny v citlivosti prsní bradavky/prsu mohou v některých případech ovlivnit sexuální odpověď nebo pohodlí při kojení. Předpokládá se, že tyto změny jsou důsledkem poškození nervů chirurgickým výkonem a ne vlastním implantátem. Na tento stav neexistuje žádná konkrétní léčba. Většina žen podstupujících augmentaci nebo rekonstrukci prsu pomocí prsního implantátu bude po operačním výkonu pociťovat určitou bolest prsu a/nebo hrudníku. Zatímco u většiny žen tato bolest normálně odezní v průběhu hojení v pooperačním období, může se u jiných stát chronickým problémem. Chronická bolest může být spojená s hematomem, migrací, infekcí a s implantáty, které jsou příliš velké, nebo s kapsulární kontrakturou. Náhlá silná bolest může být spojena s rupturou implantátu.

75 Interference s mamografií u detekce nádorových/kalcifikačních depozit Jelikož silikon je nepropustný pro rentgenové záření, může implantát teoreticky interferovat s časnou detekcí nádorového procesu při mamografii, jelikož může zakrývat části tkáně prsu. Novější techniky komprese prsu zlepšují množství prsní tkáně, které může být vizualizováno. Většina chirurgů se jinak domnívá, že zdravotnický prostředek může zlepšit detekci nádorů pomocí palpace. Nebylo zaznamenáno, že přítomnost implantátu způsobila zpožděnou detekci nádoru, což představuje značnou teoretickou obavu. Ženy s vysokým rizikem vývoje karcinomu prsu by měly zvážit aplikaci implantátu s opatrností. Jelikož prsní žláza je v průběhu mamografie stlačena, může dojít k ruptuře implantátu. To je však ojedinělé a nemělo by to ženu odradit od pravidelného, rutinního mamografického vyšetření. Před mamografickým vyšetřením by měly ženy informovat příslušného zdravotnického pracovníka, který provádí mamografii, o tom, že mají prsní implantát. Kalcifikační depozita se ojediněle vyskytují u starých jizev kdekoli v těle a to platí i u obalu implantátu. K tomu obvykle nedochází roky po implantaci. Benigní kalcifikace jsou také často detekovány při mamografii u jinak normálního parenchymu prsní žlázy i u prsů, které dosud nebyly operovány. Tato benigní kalcifikační depozita se obvykle zobrazují na RTG snímku odlišně než kalcifikace, které signalizují maligní proces. Zkušený radiolog může obvykle stanovit, zda je kalcifikační ložisko benigní, nebo maligní, ale někdy je nutné provést biopsii pro vyloučení malignity. Neexistuje žádný důkaz o častějším nebo méně častém výskytu těchto depozit u žen s implantáty ve srovnání s ženami bez implantátů. Po mnoha letech se u některých pacientek může vyvinout tenká kalcifikační vrstva v jizevnatém pouzdře, které obklopuje implantát. To je vždy spojeno s kapsulární kontrakturou, ale jinak to nevyvolává žádný známý problém. Extruze implantátu/přerušení hojení rány Jako následek nadměrného napětí tkání nad implantátem, předávkování steroidy aplikovanými do implantační kapsy nebo chirurgického či vnějšího úrazu se může objevit kožní nekróza nebo odlupování kůže s následnou expozicí implantátu. Jedná se o řídký jev u pacientek, které podstoupily augmentaci, ale vyskytuje se příležitostně u problematičtějšího rekonstruovaného okolí tkání po mastektomii, lokálním poranění tkáně nebo ozáření. Oblasti jizvy, obzvláště pokud byla tato oblast ozařována, jsou zřejmě nejzranitelnější vůči disrupci. Extrudované implantáty může být nutné odstranit chirurgicky. Vrásnění implantátu/nespokojenost s kosmetickými výsledky/asymetrie Viditelné nebo palpovatelné vrásnění implantátu souvisí s tenkostí tkáňového krytu, stupněm kapsulární kontraktury a texturovaným povrchem pouzdra implantátu. U tradičních gelových zdravotnických prostředků s hladkou stěnou dochází zřídka k vrásnění. Bylo popsáno zakrytí vrásnění přenosem autologní tukové tkáně do oblasti nad implantátem. Chirurgická chyba, přítomná asymetrie nebo deformita, tvorba keloidu v jizvě po ráně, změny v průběhu času, přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti, těhotenství a kojení mohou přispět k okamžitému, nebo pozdnímu esteticky nedostatečnému výsledku. V průběhu času dojde u většiny prsů s nebo bez implantátů k různému stupni ptózy. Asymetrie obvykle souvisí s neschopností úplně korigovat přítomný rozdíl mezi oběma prsy. Může také souviset s chirurgickou chybou, asymetrickou kontrakturou nebo s rupturou implantátu. Nadměrná tvorba kolagenu v místě řezu během hojení způsobuje u některých pacientek tvorbu jizev, které narušují kosmetický vzhled. Keloidní jizvy, které dobře neodpovídají na léčbu, často přerůstají přes okraje původních jizev a mohou se v průběhu času zvětšovat. Lokalizace hypertrofických jizev je obvykle omezena na původní místo a tyto jizvy dobře reagují na revizi, která může zahrnovat injekci kortikosteroidu, který rozloží kolagen, nebo chirurgický výkon s cílem úpravy lokalizace, směru, nebo průběhu jizvy. MOŽNÉ REAKCE NA SILIKON Tento text obsahuje stručný souhrn informací z lékařské literatury. Společnost Mentor připouští, že informace v tomto textu mají vysoce technický charakter. Lékařská etika a praxe však přikazuje, že lékař musí být prostředníkem mezi výrobcem zdravotnických prostředků na předpis a pacientem. Otázka možného vztahu mezi silikonem (a dalšími implantabilními materiály) a různými onemocněními byla předmětem významných odborných diskuzí. Obavy zahrnují imunologické a neurologické poruchy, karcinogenní potenciál a poruchy pojivové tkáně. Přes množství neoficiálních zpráv o stanovených a nově popsaných onemocněních pojivové tkáně souvisejících se zdravotnickým prostředkem, neprokázaly mnohočetné epidemiologické studie významnější spojení mezi silikonovými prsními implantáty a jakýmkoli stanoveným nebo novým typem onemocnění pojivové tkáně, nebo imunologickým onemocněním. Čtyři prestižní skupiny vědeckých expertů z více specializací hodnotily publikovanou literaturu s tímto tématem, speciálně ve vztahu k silikonovým prsním implantátům, a publikovaly obsáhlé zprávy o svých zjištěních. Mezi tyto odborné rady patří Independent Review Group (pověřená Chief Medical Officer ve Velké Británii), National Science Panel (jmenovaná soudcem Pointerem pro MDL 926), Institute of Medicine (IOM) a Scientific and Technical Options Assessment (STOA) Programme (pověřený Evropským parlamentem). Tyto čtyři rady dospěly k jednotnému stanovisku, že neexistuje zřejmý důkaz o příčinné souvislosti nebo pozitivním poměru riziko/prospěch mezi působením silikonových prsních implantátů a známými nebo novými autoimunitními chorobami nebo onemocněním pojivové tkáně. V podstatě stejný nález byl hlášen v aktualizovaném přehledném článku z roku 2011, který provedl shrnutí epidemiologických článků publikovaných v odborně revidované lékařské literatuře během roku U malého počtu pacientek s prsními implantáty se současně objevily neurologické problémy jako je roztroušená skleróza (sclerosis multiplex) a amyotrofická laterální skleróza (ALS).

76 Následně provedené studie neprokázaly vztah mezi neurologickými onemocněními a prsními implantáty. Bylo provedeno několik studií pro stanovení karcinogenního rizika u prsních implantátů a nebylo prokázáno žádné zvýšené riziko vzniku nádorového onemocnění. Pokračující hodnocení obou známých a možných rizik spojených s chirurgickou aplikací prsních implantátů v současné době dále probíhá. V literatuře nebyly nalezeny žádné věrohodné zprávy o teratogenních nebo jiných reprodukčních účincích spojených se silikonovými prsními implantáty jakéhokoli typu u člověka. Nedávné studie sponzorované společností Mentor poskytují další důkazy o tom, že silikonové materiály používané u prsních implantátů nevyvolávají nežádoucí účinky na reprodukční systém u experimentálních zvířat. Ačkoli jakýkoli chirurgický zákrok na prsech včetně implantace prsních implantátů by teoreticky mohl interferovat s odpovídající produkcí mateřského mléka, mnoho žen s prsními implantáty úspěšně odkojilo své děti. Je známo, že jakýkoli chirurgický výkon na prsech, jako je například biopsie prsní žlázy, mohou ovlivnit množství produkovaného mléka. V nedávných letech byla položena otázka ohledně možného průniku silikonu do mateřského mléka u žen s prsními implantáty a ohledně možných účinků na zdraví kojených dětí. Nedávné studie však poskytly silný důkaz o nedostatku souvislosti mezi silikonovými prsními implantáty a nežádoucími účinky na kojené děti. American Academy of Pediatrics uvedla, že není žádný důvod, aby ženy s prsními implantáty nekojily. European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) v roce 2000 konstatoval, že silikonové prsní implantáty plněné gelem nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj plodu, kojení, ani na zdraví novorozence. Zpráva sponzorovaná IOM, Safety of Silicone Breast Implants, vydaná v červenci 1999 uvádí, že u žen se silikonovými prsními implantáty není vyšší pravděpodobnost vzniku rakoviny, imunologického onemocnění nebo neurologických problémů ve srovnání s ostatní populací. Výbor také konstatoval, že nejsou žádné důkazy svědčící pro přechod silikonu z implantátů do mateřského mléka a kojenců. Anaplastický velkobuněčný lymfom Na základě informací hlášených americkému federálnímu úřadu pro kontrolu léčiv (FDA) a nacházejících se ve zdravotnické literatuře bylo identifikováno možné spojení mezi prsními implantáty a vzácným výskytem anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL), který je typem non-hodgkinského lymfomu. 6 Ženy s prsními implantáty mohou mít velice malé, ale zvýšené riziko výskytu ALCL v pouzdru s tekutinou nebo jizevnatém pouzdru přiléhajícím k implantátu. ALCL byl hlášen na celém světě u pacientů s historií implantátu, který zahrnuje prsní implantáty společnosti Mentor a jiných výrobců. Možnost výskytu ALCL musíte zvážit v případě pacientky s perzistentním periimplantačním séromem s pozdním nástupem. V některých případech u pacientek s kapsulární kontrakturou nebo masami přilehlými k prsnímu implantátu. Při testování na ALCL odeberte čerstvou tekutinu ze séromu a reprezentativní vzorky pouzdra a zašlete na patologický test k vyloučení ALCL. Pokud bude u vaší pacientky diagnostikován periimplantační ALCL, vypracujte individuální plán léčby ve spolupráci s léčebným multidisciplinárním týmem specialistů. Z důvodu malého počtu případů na světě není žádný definovaný konsensus ohledné léčebného režimu pro periimplantační ALCL. Úplnější a aktuální informace o analýzách FDA a přehled ALCL u pacientek s prsními implantáty navštivte: Vytékání gelu Gel v implantátu se skládá z velkých třírozměrných jednotlivých molekul vzhledu podobnému síti, které tvoří přibližně 20 % celkového objemu gelu. Prostory mezi těmito molekulami jsou vyplněny zdravotnickou kvalitní viskózní silikonovou tekutinou. Tato viskózní tekutina je podobná materiálům vyskytujícím se v mnoha výrobcích, včetně léků proti nadýmání dostupných bez lékařského předpisu pro děti a dospělé. Malé množství tohoto materiálu může difundovat nebo vytékat přes pouzdro implantátu. Hlavní část tohoto materiálu zůstává na stěně implantátu. Menší množství přechází do jizevnatého pouzdra, kde se postupně zachycuje určitým typem čisticích buněk imunitního systému nazývaných makrofágy. Za normálních okolností se tyto buňky snaží zničit cizorodý materiál jako jsou bakterie. Pokud však materiál (jakým je např. silikon) nemůže být zničen, přenášejí jej makrofágy do lymfatických uzlin. Jak bylo uvedeno v odstavci MOŽNÉ REAKCE NA SILIKON, uzavírá zpráva STOA z roku 2000, že: Studie neukazují na spojení mezi silikonovými implantáty a vážnými zdravotními riziky, jako je rakovina a onemocnění pojivové tkáně. Granulomy Kolem granulomu se může vytvářet malé množství silikonu. Ačkoli tyto bulky nemají rakovinný charakter, mohou být bez vyšetření odebraného vzorku (biopsie) obtížně odlišitelné od nádorových mas. Pokud jsou granulomy velké nebo existuje podezření na malignitu, může být nutné odebrat bioptický vzorek nebo je chirurgicky odstranit a vyšetřit. Další možné reakce Dočasně se vyvinuly trombotické žíly podobající se silným provazům, které se zhojily bez chirurgické nebo farmakologické léčby. V důsledku nesprávně zvolené velikosti a/nebo umístění implantátu, které vzniká například kompresí nervů nebo interferencí s pohyby svalů, se může objevit bolest. Byly zaznamenány případy hypertrofických jizev. V případě, že se objeví významný stupeň tkáňové adheze, může být obtížné provést explantaci implantátu.

77 Pokyny a upozornění pro odstranění implantátu Pokud bude nutné odstranění implantátu, je třeba používat standardní chirurgické přístupy a postupy. Musí být odstraněno celé zařízení. V případě prasklého implantátu s obsahem gelu je třeba odstranit všechen gel do nejvyšší možné míry. HODNOCENÍ VÝROBKU Společnost Mentor vyžaduje, aby byla o veškerých komplikacích nebo explantacích, ke kterým dojde v souvislosti s použitím tohoto prostředku, okamžitě podána zpráva místnímu zástupci společnosti Mentor, který bude odpovědný za informování oddělení hodnocení výrobků: Mentor Product Evaluation, 3041 Skyway Circle North, Irving, Texas, USA, V případě nezbytnosti explantace bude provedena analýza explantovaného prostředku a pacientka a její lékař musí být požádáni o souhlas s provedením testů, které by mohly mít za následek změnu vlastností daného prostředku. AUTORIZACE PRO VRÁCENÍ ZBOŽÍ Před vrácením zboží je nutné získat autorizaci pro reklamaci zboží od vašeho místního zastoupení společnosti Mentor, nebo v případě reklamace kontaktujte společnost Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, Nizozemí (+31) Zboží musí mít veškeré pečetě výrobce neporušené, aby ho bylo možné proplatit nebo vyměnit. Za vrácení výrobku se může požadovat poplatek za opakované skladování. POSKYTNUTÍ O VÝROBKU Společnost Mentor výslovně odmítá všechny záruky, písemné nebo ústní, zákonné, vyjádřené nebo odvozené, dané zákonem či jinak, zahrnující, avšak bez omezení, jakékoli předpokládané záruky obchodovatelnosti, způsobilosti nebo designu. Společnost Mentor není zodpovědná za jakékoli přímé, náhodné ani následné ztráty, škody nebo výdaje, které vzniknou přímo nebo nepřímo v souvislosti s použitím tohoto výrobku. Žádný požadavek nebo jiné potvrzení skutečnosti, zahrnující, avšak bez omezení, prohlášení týkající se vhodnosti použití nebo výkonnosti výrobku nebude nebo není považováno za záruku společnosti Mentor za jakýmkoli účelem. Společnost Mentor nepřebírá ani neautorizuje jakoukoli jinou nebo dodatečnou povinnost nebo odpovědnost v souvislosti s tímto výrobkem. INFORMACE INFORMACÍ O OBJEDNÁNÍ VÝROBKU Pokud budete chtít informace o výrobku, nebo pokud budete chtít výrobek objednat přímo, kontaktujte své místní zastoupení společnosti Mentor. ODKAZY 1. Becker, Hilton, M.D., Personal Communication. 2. Gibney, John, M.D., Personal Communication. 3. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results. Int. Jou. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3): de Jong, D. et al Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: , ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants Mammary Implants Particular Requirements

78 DEFINICE SYMBOLŮ NA ŠTÍTKU Left breast Levý prs je umístění implantovaného prsního implantátu Final volumes Konečné objemy Right breast Pravý prs je umístění implantovaného prsního implantátu Nominal implant size Nominální velikost implantátu Date of Implant Datum provedení chirurgické implantace Nominal saline volume Nominální plnicí objem fyziologického roztoku Patient name Jméno pacientky Gel volume Nominální plnicí objem gelu Surgeon name Jméno chirurga Maximum saline Maximální plnicí objem fyziologického roztoku Address Adresa chirurga Total gel-saline Celkový rozsah plnicího objemu gelu plus plnicího objemu fyziologického roztoku Phone Telefonní kontakt na chirurga Total Saline Celkový rozsah plnicího objemu fyziologického roztoku Nominal Total Volume Temporary Overexpansion Volumes Nominální plnicí objem gelu plus nominální plnicí objem fyziologického roztoku Dočasné objemy přeplnění Table * Not to exceed six months. Tabulka *Nepřesáhnout šest měsíců. Množství: jeden Datum použitelnosti Katalogové číslo UPOZORNĚNÍ Číslo šarže Pro jednorázové použití Sterilizováno párou nebo horkým vzduchem Šířka, výška, projekce Sériové číslo Značka CE a identifikační číslo notifikované osoby. Výrobek odpovídá základním požadavkům směrnice 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky Průměr, projekce Výrobce Datum výroby

79 EXPANDÉRY/PRSNÍKOVÉ IMPLANTÁTY SILTEX BECKER Apríl 2016, LAB v4 OPIS Každý implantát z tohto radu zdravotníckych pomôcok expandérov/prsníkových implantátov MENTOR SILTEX BECKER má vonkajšiu málo priepustnú dutinu plnenú gélom a prispôsobiteľnú vnútornú dutinu plniteľnú fyziologickým roztokom. Výsledné zdravotnícke pomôcky v sebe spájajú výhody tkanivového expandéra s konzistenciou gélového prsníkového implantátu. Aby dodávali protéze elasticitu a celistvosť, sú vonkajšie a vnútorné plášte vyrobené z postupne zosieťovaných vrstiev silikónového elastoméru. Štruktúrovaný povrch plášťa SILTEX zabezpečuje záchytnú plochu pre interakciu s kolagénom. Plniaca hadička zo silikónového elastoméru je počas výroby predinštalovaná do dvojitého samotesniaceho ventilu a počas chirurgického zákroku je spojená spojovacím systémom s injekčným portom. S každým produktom BECKER sa dodávajú dva typy spojovacích systémov a injekčných portov, pričom môže byť použitý hociktorý z nich. Vnútorná dutina môže byť postupne počas dlhšieho obdobia plnená fyziologickým roztokom cez hadičku a injekčný port. Po roztiahnutí na požadovanú veľkosť sa plniaca hadička a injekčný port odstránia cez malú incíziu v lokálnej anestézii a protéza ostane na mieste ako prsníkový implantát. Fyziologickým roztokom plnená vnútorná dutina expandéra/prsníkového implantátu SILTEX BECKER umožňuje lekárovi kontrolovať, v rámci špecifikovaných medzí, požadovanú veľkosť roztiahnutia. Dodávané príslušenstvo Každá protéza sa dodáva s možnosťou dvoch spojovacích systémov a dvoch injekčných portov. 1. Spojovacie systémy: Konektor MENTOR TRUE-LOCK nevyžaduje fixáciu stehom. (Pozrite si časť TRUE-LOCK konektor nachádzajúcu sa v balení konektora a portu.) Konektor z nehrdzavejúcej ocele vyžaduje fixáciu šijacím materiálom okolo hadičky a konektoru na zaistenie spojenia. (Pozrite si časť NÁVOD NA POUŽITIE tohto príbalového letáka.) 2. Injekčné porty (používané na dočasnú podkožnú implantáciu): Mikroinjekčný port sa môže použiť, ak sa požaduje znížená hmatateľnosť. Tento port je navrhnutý tak, aby vydržal celkovo do 10 injekcií. Odporúča sa, aby bol port umiestnený na relatívne povrchovom mieste, aby sa uľahčila jeho identifikácia a prístup k nemu počas nasledujúcich plnení. Na plnenie sa používa sterilný izotonický fyziologický roztok. Používajte štandardnú ihlu veľkosti 23 G (alebo tenšiu) alebo motýlikovú ihlu so zošikmením 12. Dávajte veľký pozor, aby ste pri plnení implantátu pichli len do stredu vrchnej časti mikroinjekčného portu (obrázok 1). Štandardný injekčný port má väčší priemer a výšku ako mikroinjekčný port a celkovo vydrží až 20 injekcií. Pozrite si obrázok 1. Dostupné možnosti Okrúhly expandér/prsníkový implantát SILTEX BECKER 25 Cohesive I Objem gélu 25 percent nominálnej veľkosti implantátu. Cohesive I (štandardný) materiál gélovej výplne. Indikovaný na dočasné preplnenie (pozrite si tabuľku 1). Okrúhly expandér/prsníkový implantát SILTEX BECKER 50 Cohesive I Objem gélu 50 percent nominálnej veľkosti implantátu. Cohesive I (štandardný) materiál gélovej výplne. Nie je indikovaný na dočasné preplnenie. Maximálny dočasný objem je identický s maximálnym konečným objemom (pozrite si tabuľku 2). INDIKÁCIE Táto protéza sa môže použiť v prípade jednej alebo viacerých z nasledovných indikácií: Expandér/prsníkový implantát SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 Cohesive II Objem gélu 35 percent nominálnej veľkosti implantátu. Cohesive II (stredný) materiál gélovej výplne. Indikovaný na dočasné preplnenie (pozrite si tabuľku 3). Kozmetické zväčšenie. Európsky parlament odporúča, aby boli implantáty u žien mladších ako 18 rokov povolené len zo zdravotných dôvodov. Okamžitá alebo neskoršia rekonštrukcia prsníka po mastektómii. PRÍBALOVÝ LETÁK S ÚDAJMI O PRODUKTE SLOVENSKY

80 Rekonštrukcia v dôsledku protinádorových liečebných postupov iných ako mastektómia. Revízia v dôsledku komplikácií alebo nežiaducich výsledkov predchádzajúceho operačného zákroku po mastektómii alebo iných protinádorových liečebných postupov. Posttraumatická indikácia definovaná ako úplné alebo čiastočné odstránenie prsníka/prsníkov chirurgicky (z akejkoľvek príčiny) alebo ako priamy následok traumy. Vrodené deformity: Pectus excavatum, definovaný ako vrodená konkávna deformita hrudnej steny s abnormalitami sterna a predných rebier; Pectus carinatum, definovaný ako vrodená konvexná deformita hrudnej steny s abnormalitami sterna a predných rebier; a ťažká asymetria, definovaná ako vrodená alebo získaná nerovnomernosť vo veľkosti prsníkov, ktorá predstavuje výraznú telesnú deformitu (napr. Polandov syndróm). Ťažká ptóza, definovaná ako pokles vyžadujúci špecifický rekonštrukčný zákrok (napr. mastopexiu). Pacientky vyžadujúce revíziu pre náhradu implantátu v dôsledku ťažkej deformity spôsobenej medicínskymi alebo chirurgickými komplikáciami, bez ohľadu na pôvodnú indikáciu implantácie alebo typ pôvodne implantovanej zdravotníckej pomôcky. Pacientky vyžadujúce zväčšovaciu mamoplastiku nepostihnutého prsníka ako dôsledok chirurgického zákroku na postihnutom prsníku kvôli jednej z vyššie uvedených indikácií (napr. jednostranná mastektómia so zväčšením druhého prsníka na dosiahnutie symetrie). Náhrada alebo revízia u pacientok, u ktorých predchádzajúci zákrok nebol výsledkom protinádorovej liečby a pre ktoré nie sú implantáty s fyziologickým roztokom vhodné (napr. príliš tenká koža, nedostatok tkaniva atď.), čo posúdi chirurg. Pacientky, u ktorých lekár stanoví, že nie sú vhodnými kandidátkami na prsníkové implantáty plnené fyziologickým roztokom kvôli príliš tenkej koži, nedostatku tkaniva atď. KONTRAINDIKÁCIE Použitie tejto protézy je kontraindikované u pacientok, ktoré majú niektoré z nasledujúcich stavov: Aktívna infekcia kdekoľvek v tele. Absces prsníka v nedávnej minulosti. Difúzna bolestivá cystická mastitída alebo nádor prsníka. Pomalé hojenie rán v anamnéze. Oslabený imunitný systém. Perzistujúci alebo rekurentný nádor prsníka. Tehotenstvo a dojčiace matky. Lupus (napr. SLE a DLE). Sklerodermia (napr. progresívna systémová skleróza). Nekompenzovaný diabetes alebo iná choroba ovplyvňujúca hojenie. Nevhodné tkanivo v dôsledku radiačného poškodenia hrudnej steny, napäté hrudné kožné štepy alebo radikálna resekcia veľkého prsného svalu. Poškodená vaskularizácia. Anamnéza precitlivenosti na cudzie materiály alebo opakované neúspešné pokusy o zväčšenie alebo rekonštrukciu prsníkov. Akákoľvek anatomická alebo fyziologická abnormalita, ktorá by mohla viesť k významným pooperačným komplikáciám. Neochota podstúpiť ďalšie chirurgické zákroky na revíziu. Psychologická nestabilita, ako napríklad nevhodný postoj alebo motivácia alebo nepochopenie rizík spojených s chirurgickým zákrokom a protézou. POZNÁMKA: Uspokojivé používanie tejto protézy na náhradu tkaniva po mastektómii alebo traume môže vyžadovať špeciálne rekonštrukčné zákroky. PRÍNOSY Zväčšenie prsníkov je chirurgický zákrok, ktorý umožňuje zväčšenie veľkosti prsníkov z estetických dôvodov. Rekonštrukcia prsníkov je chirurgický zákrok na náhradu prsníkového tkaniva, ktoré bolo odstránené v dôsledku rakoviny alebo poranenia, alebo na náhradu prsníkového tkaniva, ktoré sa nevyvinulo riadne v dôsledku ťažkej abnormality prsníka. POUČENIE PACIENTKY A INFORMOVANÝ SÚHLAS Chirurgické zákroky spojené s používaním tkanivových expandérov a prsníkových implantátov nie sú bez potenciálnych komplikácií a rizík. Použitie tohto produktu je voliteľným zákrokom. Pacientka musí byť pred chirurgickým zákrokom poučená ohľadne prínosov a možných rizík spojených s rekonštrukciou tkaniva a/alebo zväčšovaním prsníkov použitím tkanivových expandérov, prsníkových protéz a alternatívnych postupov. Pacientky musia byť poučené, že prsníkové implantáty sa nemajú považovať za doživotné a že môže byť potrebný revízny chirurgický zákrok vrátane odstránenia alebo výmeny implantátu. Chirurgovia členských krajín Európskeho spoločenstva (ES) a Austrálie sú povinní každej potenciálnej pacientke poskytnúť brožúru spoločnosti Mentor pre pacientov s názvom: Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making

81 an Informed Decision (Chirurgická implantácia prsníkových implantátov plnených gélom: informované rozhodnutie). Cieľom tejto brožúry je pomôcť pacientkam prijať informované rozhodnutie týkajúce sa zväčšenia prsníkov a rekonštrukčnej chirurgie prsníka. Na zadnej strane brožúry pre pacientky k tomuto produktu sa nachádza formulár informovaného súhlasu pacientky. Pacientky z členských štátov ES a Austrálie si musia pred vlastným zákrokom brožúru pre pacientky prečítať a porozumieť jej a musia podpísať formulár informovaného súhlasu. Je zodpovednosťou každého chirurga zvoliť najvhodnejší spôsob poučenia pacientky pred operáciou. Spoločnosť Mentor poveruje chirurga, aby oboznámil pacientku so všetkými potenciálnymi komplikáciami a rizikami spojenými s používaním prsníkových implantátov. Po chirurgickom zákroku musia chirurgovia v členských štátoch ES a Austrálii pacientke poskytnúť preukaz s informáciami o použitých implantátoch. K implantátu sú priložené štítky, ktoré sa majú nalepiť do preukazu pacientky. Pacientky je potrebné poučiť, aby preukaz nosili so sebou v záujme uľahčenia lekárskej starostlivosti v prípade núdze. Po operácii by mal lekár informovať pacientku o potrebných pooperačných návštevách v ordinácii a že je potrebné aj naďalej chodiť na pravidelné vyšetrenia na zistenie prípadnej rakoviny prsníka. Pacientky je potrebné poučiť, aby informovali lekára alebo chirurga o prítomnosti akéhokoľvek implantátu v prípade, že sa plánuje chirurgický zákrok v oblasti prsníkov, a aby sa pred používaním lokálnych liekov, napríklad steroidov, v oblasti prsníkov najprv poradili s lekárom alebo lekárnikom. Okrem toho je potrebné pacientku poučiť, aby sa v prípade výskytu akéhokoľvek problému súvisiaceho s jej prsníkovými implantátmi obrátila na svojho chirurga. NÁVOD NA POUŽITIE Implantácia gélom plnených protéz alebo tkanivových expandérov na rekonštrukciu alebo zväčšenie prsníkov zahŕňa viacero chirurgických postupov, preto chirurgom odporúčame, aby používali postupy, ktoré pokladajú na základe svojich skúseností za najvhodnejšie pre pacientku. Výber implantátu Niektoré z dôležitých identifikovaných premenných týkajúcich sa chirurgického zákroku a veľkosti implantátov sú: Implantát by nemal byť príliš malý ani príliš veľký vzhľadom na rozmery hrudníka pacientky. Dostupné tkanivo musí zabezpečiť dostatočné prekrytie implantátu. Submuskulárne umiestnenie implantátu môže byť výhodnejšie u pacientok s tenkým alebo nedostatočne kvalitným tkanivom. Musí byť vytvorená dobre ohraničená suchá dutina zodpovedajúcej veľkosti a symetrie, ktorá umožní umiestnenie implantátu rovno na hladký povrch. POZNÁMKA: Odporúča sa mať v čase zákroku na operačnej sále viac ako jednu veľkosť prsníkových implantátov, čím sa umožní flexibilita pri stanovovaní vhodnej veľkosti použitého implantátu. Mal by byť k dispozícii aj náhradný implantát. V medicínskej literatúre sa uvádza, že môže byť indikovaná profylaktická terapia antibiotikami počas následných zubných alebo chirurgických zákrokov u pacientok s niektorými typmi silikónových implantátov. Pacientkam je potrebné urobiť anamnézu týkajúcu sa najmä akejkoľvek alergickej reakcie na niektorý z materiálov implantátov alebo ich výplne. Testovací postup pre expandéry/prsníkové implantáty SILTEX BECKER Zdravotnícka pomôcka sa pred použitím musí skontrolovať z hľadiska priechodnosti a neporušenosti plášťa. Zdravotnícku pomôcku čiastočne naplňte vzduchom alebo fyziologickým roztokom cez plniacu hadičku. Dávajte pri tom pozor, aby ste ju nepoškodili. Pevným manuálnym stláčaním implantátu vizuálne skontrolujte, či zdravotnícka pomôcka netečie alebo nie sú prítomné iné známky poškodenia vonkajšieho plášťa. Pred naplnením odstráňte zo zdravotníckej pomôcky všetok vzduch. Pozrite si obrázok 2. Postup plnenia a pripojenia 1. Pred vložením protézy do chirurgicky pripravenej dutiny zdravotnícku pomôcku úplne vypustite použitím dvojcestného poistného ventilu. Dvojcestný poistný ventil sa otvorí pri pripojení injekčnej striekačky a zatvorí sa po jej odpojení. Luerov adaptér a poistný ventil sa používajú na uľahčenie peroperačného plnenia zdravotníckej pomôcky a nesmú sa implantovať (pozrite si obrázok 2).

82 Pred pripojením plniacej hadičky k injekčnému portu skráťte hadičku zdravotníckej pomôcky a odstráňte Luerov adaptér a poistný ventil. Pripojte plniacu hadičku k požadovanému injekčnému portu pomocou jedného z dodávaných konektorov. Je potrebné dôkladne prispôsobiť dĺžku hadičky tak, aby sa pri rozťahovaní implantátu nekrútila alebo neskrátila. POZNÁMKA: Ak používate konektor z nehrdzavejúcej ocele, je potrebné priviazať okolo hadičky a konektora (obrázok 3) nevstrebateľný šijací materiál na zaistenie spojenia. Je dôležité pevne priviazať plniacu hadičku distálne aj proximálne ku konektoru tak, aby sa pri vyberaní injekčného portu z tela pacientky vybralo naraz celé plniace zariadenie. Je dôležité upevniť hadičku ku konektoru Iigatúrami tak, aby sa zabránilo prerezaniu alebo zaškrteniu hadičky alebo konektora. Pozor: Použitie kliešťov alebo hemostatov pri spájaní alebo zaisťovaní stehov je kontraindikované, pretože poškodenie hadičky alebo konektora by mohlo viesť k spľasnutiu a/alebo prasknutiu zdravotníckej pomôcky. Pozrite si obrázok 3. Návod na použitie konektora TRUE-LOCK je priložený v balení konektora a injekčného portu. Pred použitím spojovacieho systému si tento návod pozorne prečítajte. Je dôležité pevne pripojiť obe strany plniacej hadičky ku konektoru tak, aby sa pri vyberaní injekčného portu z tela pacientky vybrala naraz celá zostava plniacej hadičky. (Pozrite si časť BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA tohto príbalového letáka.) 3. Nasledujúci návod na implantáciu okrúhleho expandéra/prsníkového implantátu SILTEX BECKER 25 ako rekonštrukčného implantátu poskytol Dr. Hilton Becker len na informačné účely. 1 Nasleduje návod na implantáciu okrúhleho prsníkového implantátu SILTEX BECKER 50: V musculus serratus anterior sa urobí incízia vo výške 6. až 7. rebra. Vytvorí sa veľká dutina v submuskulárnom priestore za veľkým prsným svalom a rozšíri sa až pod inzerciu musculus rectus abdominis. Spľasnutý implantát sa umiestni do submuskulárneho priestoru a cez plniacu hadičku sa doňho vstrekne injekčnou striekačkou fyziologický roztok, až pokým implantát nevyplní voľnú kožu. Tento objem zväčša nepresahuje jednu tretinu celkového plniaceho objemu implantátu v závislosti od množstva dostupnej kože a krvného obehu kože. Ak sa zdá byť cirkulácia porušená, v tejto fáze už nepridávame žiadny fyziologický roztok. Potom sa k plniacej hadičke pomocou konektora TRUE-LOCK pripojí injekčný port. Injekčný port sa zaistí v subkutánnej dutine pri zdravotníckej pomôcke (najčastejšie pod axilou). Je potrebné dôkladne prispôsobiť dĺžku hadičky pacientke tak, aby sa pri rozťahovaní implantátu nekrútila alebo neskrátila. Kožné laloky sa k sebe priblížia a po vrstvách zošijú. Pozor: Pooperačné plnenie implantátu sa začína hneď, ako sa zabezpečí životaschopnosť kožných lalokov, zvyčajne v priebehu niekoľkých dní po zákroku. Ak sa kožné laloky zdajú byť poškodené, je potrebné z implantátu vypustiť fyziologický roztok. Roztiahnutie Do injekčného portu sa perkutánnou injekciou pridáva až 100 ml fyziologického roztoku dva-krát za týždeň. Na plnenie implantátu sa môžu použiť tri typy ihiel: štandardná ihla veľkosti 21 G (alebo menšia), motýliková ihla so zošikmenim 12 alebo ihla so špičkou Huber. Ihla sa musí zaviesť do vrchnej časti injekčného portu (pozrite si obrázok 4). Motýliková ihla sa však zavádza pod 90 uhlom, pričom ostáva vo vrchnej časti portu. Je potrebné dávať pozor, aby sa neprepichol okraj portu alebo hadičky, pretože by to mohlo spôsobiť presakovanie. (Ak je indikovaný menší port, pozrite si na návod na použitie mikroinjekčného portu v časti Dodávané príslušenstvo tohto príbalového letáka.) Rozťahovanie pokračuje, až pokým sa nedosiahne požadovaná veľkosť. Je potrebné dávať pozor, aby sa zdravotnícka pomôcka nenaplnila viac, než je prípustné podľa jej údajov. 4. Nasledujúci chirurgický postup na použitie okrúhleho expandéra/prsníkového implantátu SILTEX BECKER 50 poskytol Dr. John Gibney len na informačné účely. 2 Neskoršia rekonštrukcia prsníka Pri neskoršej rekonštrukcii prsníka sa používa inframamárna incízia. Toto umožňuje lepšiu preparáciu pod veľkým prsným svalom a vytvára kotviace miesto v inframamárnom záhybe. Jazva tvorí oporný bod a bráni skĺznutiu implantátu na fasciu musculus rectus. Urobí sa incízia veľkého prsného svalu pod existujúcou jazvou po mastektómii. V spodnej časti svalu sa nesnažíme obnoviť odstup svalu alebo sval uzatvoriť. Tupou preparáciou sa vytvorí dutina približne o 1 cm väčšia, ako je veľkosť implantátu. Vlákna odstupu prsného svalu sa uvoľnia z laterálneho okraju sterna. Toto umožní mediálny pohyb implantátu, čo má za následok lepší dekolt. Nepokúšame sa vyzdvihnúť musculus serratus anterior laterálne. Abdominálna časť laloka je zvyčajne dosť hrubá na to, aby laterálne nebola potrebná ochrana svalom. Sutúry sa naložia do hlbokej prednej fascie. Sutúry by mali byť naložené pred umiestnením implantátu, aby sa predišlo náhodnej perforácii implantátu. Otvorí sa laterálna časť jazvy po mastektómii a vytvorí sa osobitná podkožná dutina na injekčný port. Okamžitá rekonštrukcia prsníka Pri okamžitej rekonštrukcii prsníka sa na umiestnenie protézy používa incízia pri mastektómii. V záujme inframamárnej plnosti (alebo ptózy) je potrebné vytvoriť submuskulámu dutinu a spodný fasciálny/plochý lalok (smerom k svalu). Podrezanie spodného laloka siaha po úroveň predchádzajúceho inframamárneho záhybu, nad fasciálnym lalokom (smerom ku koži) aj pod ním (smerom k svalu).

83 Vo veľkom prsnom svale sa urobí incízia vo výške 5. rebra. Vypreparuje sa submuskuláma dutina. Odstup veľkého prsného svalu sa uvoľní od okraja sterna od 4. až k 6. rebru. Fasciálny lalok sa pripojí k svalu. Takto je umiestnenie implantátu primárne submuskulárne, s približne jednou štvrtinou spodnej časti umiestnenou subfasciálne. Toto umiestnenie zabezpečuje, že sa implantát v dutine neposunie smerom hore, a umožňuje ľahšie rozťahovanie tkaniva. Injekčný port sa umiestni subkutánne nad 4. rebrom v strednej axilárnej čiare. 5. Odporúča sa umiestniť injekčný port a hadičku vysoko v podkožnom tkanive v blízkosti zdravotníckej pomôcky, čo umožní jednoduchú identifikáciu a prístup pri ďalších plneniach. Port by sa mal umiestniť aspoň 7,6 cm od protézy, aby sa predišlo poškodeniu zdravotníckej pomôcky pri pooperačnom plnení. Plnenie sa vykonáva použitím sterilného, nepyrogénneho roztoku chloridu sodného na injekcie podľa liekopisu USA.Používajte štandardnú ihlu veľkosti 23 G (alebo tenšiu) alebo motýlikovú ihlu. Venujte mimoriadnu pozornosť tomu, aby ste pri plnení implantátu pichli do stredu vrchnej časti injekčného portu kolmo ±30 na vrchnú časť (obrázok 4). Pozrite si obrázok Pred uzatvorením chirurgickej incízie sa uistite, či je zdravotnícka pomôcka priechodná. Toto môžete urobiť zasunutím motýlikovej ihly veľkosti 23 G s pripojenou striekačkou do injekčného portu a vstreknutím alebo natiahnutím roztoku a pozorovaním plnenia/vyprázdňovania protézy. 7. Zadržaný vzduch môžete odstrániť použitím pripojenej plniacej striekačky. Všetok zostávajúci vzduch nakoniec difunduje z implantátu a absorbuje sa v tkanive. Pozor: Pri zatváraní rany je potrebné dávať veľký pozor, aby sa protéza nepoškodila chirurgickými nástrojmi. Naloženie hlbokých sutúr vopred môže zabrániť náhodnému kontaktu produktu s ihlami a následnému poškodeniu produktu. Proces pooperačného rozťahovania 1. Na roztiahnutie protézy na požadovaný objem použite injekčnú striekačku naplnenú nepyrogénnym roztokom chloridu sodného na injekcie podľa liekopisu USA. Používajte len sterilný, nepyrogénny roztok chloridu sodného na injekcie podľa liekopisu USA natiahnutý z pôvodnej nádoby. 2. Keď je rozťahovanie ukončené, injekčný port a plniaca hadička sa odstránia. Urobte malú incíziu v oblasti portu. Odstránenie plniacej hadičky: Plniaca hadička v expandéri/prsníkovom implantáte SILTEX BECKER je vopred zasunutá do zdravotníckej pomôcky a musí sa s ňou manipulovať opatrne. a. Keď je rozťahovanie ukončené, injekčný port a plniaca hadička sa odstránia. Urobte malú incíziu v oblasti portu. POZNÁMKA: Hadička sa musí odstrániť pred vytiahnutím injekčného portu. b. Je dôležité uchopiť hadičku za konektorom, čo najbližšie k implantátu. Zabráňte poškodeniu plniacej hadičky nástrojmi, čo by mohlo viesť k prasknutiu hadičky, jej retrakcii do dutiny a následnému spľasnutiu a/alebo prasknutiu zdravotníckej pomôcky. c. Druhú ruku umiestnite na expandér/implantát, aby ste ho podržali na mieste počas vyťahovania hadičky. d. Pri vyťahovaní plniacej hadičky použite pomalý, stály, rovnomerný ťah. Ak plniaca hadička obelie, uvoľnite ťah a uchopte hadičku bližšie k implantátu. Opäť na vytiahnutie hadičky použite pomalý, stály, rovnomerný ťah. e. Jemná masáž expandéra/implantátu a ventilu pri vyťahovaní hadičky môže uľahčiť odstraňovanie. f. Prečítajte si ďalšie pokyny v častiach NÁVOD NA POUŽITIE, BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA a UPOZORNENIA. (Pozrite si časti BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA a UPOZORNENIA tohto príbalového letáka.) Pozor: Konečný plniaci objem by nemal byť menší, ako je minimálny odporúčaný objem, ani väčší ako maximálny odporúčaný objem (pozrite si tabuľku 1, 2 alebo 3). Nedostatočne naplnená protéza sa môže prebárať, prehýbať alebo krčiť, čo môže spôsobiť porušenie v ryhe/záhybe zdravotníckej pomôcky a následné spľasnutie a/alebo prasknutie. Naplnenie nad maximálny odporúčaný objem môže taktiež spôsobiť porušenie v ryhe/záhybe alebo prasknutie plášťa. 3. Pacientka musí byť počas obdobia úpravy objemu sledovaná, aby sa zabránilo odlupovaniu, nekróze, dehiscencii rany a iným komplikáciám spojeným s rozťahovaním tkaniva. Ak bude tkanivo nad implantátom kedykoľvek vykazovať niektoré z týchto príznakov, objem zdravotníckej pomôcky sa musí znížiť obrátením procedúry plnenia a odobratím tekutiny z protézy. Ak budú príznaky pretrvávať, zdravotnícka pomôcka sa musí odstrániť. POZNÁMKA: Odporúča sa, aby fáza rozťahovania nepresiahla šesť mesiacov, pretože adhézie tkaniva môžu sťažiť vyberanie plniacej hadičky alebo ohroziť celistvosť ventilu. Môže dôjsť k poškodeniu implantátu. Spoločnosť Mentor odporúča včasné upravenie objemu zdravotníckej pomôcky. Po dosiahnutí požadovaného výsledku rozťahovania sa musí plniaca hadička a injekčný port odstrániť. Usmernenia v súvislosti s rozťahovaním nájdete v týchto zdrojoch: Tabuľka 1: Okrúhly expandér/prsníkový implantát SILTEX BECKER 25 Cohesive I Tabuľka 2: Okrúhly expandér/prsníkový implantát SILTEX BECKER 50 Cohesive I Tabuľka 3: Expandér/prsníkový implantát SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 Cohesive II

84 Dokumentačný postup pre expandéry/prsníkové implantáty SILTEX BECKER Každá protéza sa dodáva s dvoma dokumentačnými štítkami, na ktorých je uvedené katalógové číslo, číslo šarže a sériové číslo (ak je uvedené) pre daný kus. Jeden z týchto štítkov citlivých na tlak sa musí prilepiť do dokumentácie pacientky. Na štítok sa musí uviesť miesto implantácie každej protézy (ľavá alebo pravá strana) a dátum operačného zákroku. Na štítok je tiež potrebné zaznamenať plniaci objem každej protézy. VÝROBA Zdravotnícka pomôcka sa nevyrába s použitím komponentov ani materiálov obsahujúcich ftaláty. Okrem toho táto zdravotnícka pomôcka neobsahuje latex a ani nebola počas výroby v styku s výrobkami obsahujúcimi latex. Okrem toho sa táto zdravotnícka pomôcka nevyrába s využitím tkanív živočíšneho pôvodu. ČISTENIE A STERILIZÁCIA Expandér/prsníkové implantáty SILTEX BECKER a ich príslušenstvo sa dodávajú jednotlivo v sterilnom a nepyrogénnom dvojitom baliacom systéme. Dvojitý baliaci systém uľahčuje uprednostňovaný spôsob presunu sterilného produktu zo spoločných priestorov do sterilného poľa. Sterilitu nemožno zaručiť, ak bol dvojitý baliaci systém poškodený. Expandér/prsníkový implantát SILTEX BECKER je sterilizovaný suchým teplom, systémy z nehrdzavejúcej ocele, konektor TRUE-LOCK a injekčný port sú sterilizované gama žiarením a poistný ventil Safsite a infúzna súprava Butterfly sú sterilizované etylénoxidom. Zdravotnícku pomôcku opakovane nesterilizujte. Všetky prsníkové implantáty MENTOR sú určené len na jedno použitie. Ak sa napriek pokynom výrobcu zdravotnícka pomôcka opätovne použije, existuje riziko infekcie (mikrobiálna, ako aj vírusová a inými prenosnými agensmi) a tiež riziko imunitných reakcií. Sterilitu zdravotníckej pomôcky už nemožno zaručiť. Okrem toho vzhľadom na riziko poškodenia implantátu nie je možné zaručiť celistvosť zdravotníckej pomôcky. Stanovená životnosť produktu je ohrozená, a teda neplatná v prípade neriadenia sa údajom uvádzajúcim, že produkt je len na jedno použitie. Pri poškodených zdravotníckych pomôckach nie je možné zaručiť sterilitu, bezpečnosť a účinnosť. V prípade kontaminácie produktu sa obráťte na miestneho zástupcu spoločnosti Mentor (pozrite si časť AUTORIZÁCIA VRÁTENIA PRODUKTOV). INFORMÁCIE O SKLADOVANÍ, MANIPULÁCII A LIKVIDÁCII OBALOV Pre tento produkt nie sú stanovené žiadne špeciálne podmienky skladovania. Tento produkt bol testovaný po expozícii teplotným a vlhkostným extrémom v procese zrýchleného starnutia. Pri likvidácii alebo recyklácii obalových materiálov zdravotníckej pomôcky sa riaďte miestnymi predpismi a recyklačnými plánmi. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Chirurg je povinný poučiť pred operáciou potenciálne pacientky alebo ich zástupcov o možných komplikáciách spojených s použitím tohto produktu. Prebiehajúca infekcia sa musí liečiť a vyliečiť ešte pred implantáciou protézy. Ako následok výrobného a sterilizačného procesu sa môžu v silikónovom géle vytvoriť bubliny. Tieto bubliny neznižujú bezpečnosť ani účinnosť protézy a samy časom difundujú a rozptýlia sa. Každý chirurg vykonávajúci zväčšovaciu alebo rekonštrukčnú mamoplastiku s implantátmi by mal byť oboznámený s najnovšími dostupnými metódami merania pacientky, stanovovania veľkosti implantátu a vykonávania chirurgického zákroku. (Pozrite si časť NÁVOD NA POUŽITIE tohto príbalového letáka.) Žmolky, prach, mastencový prášok, prášok z chirurgických rukavíc, vlákna z obväzov a tampónov, odtlačky prstov, kožná mastnota a iné povrchové kontaminanty, ktoré sa dostanú na implantát nesprávnou manipuláciou, môžu vyvolať reakciu proti cudziemu telesu. Musia sa prísne dodržiavať čisté a aseptické techniky, aby sa predišlo kontaminácii implantátu a možným komplikáciám. Chirurgické nástroje a rukavice sa musia pred manipuláciou s implantátom dočista opláchnuť od akýchkoľvek nečistôt. Dvojitý samotesniaci ventil expandérov/prsníkových implantátov radu SILTEX BECKER je unikátny a môže byť pre chirurga neznámy. Plniaca hadička sa zavádza do protézy počas výroby a musí sa s ňou narábať opatrne, aby sa predišlo jej náhodnému vytiahnutiu z pôvodného umiestnenia. Zdravotnícku pomôcku nedržte za plniacu hadičku. Plášť zo silikónového elastoméru, plniaca hadička a injekčný port sa dajú ľahko prerezať skalpelom alebo roztrhnúť príliš silným tlakom, manipuláciou tupými predmetmi alebo prepichnutím ihlou. Následne nastane spľasnutie a/alebo prasknutie zdravotníckej pomôcky. Pri všetkých protézach je pred implantáciou a počas nej potrebné kontrolovať konštrukčnú celistvosť. Pri manipulácii, spojovaní a implantácii zdravotníckej pomôcky je potrebná mimoriadna opatrnosť. Všetky ďalšie chirurgické zákroky v oblasti implantátu sa musia vykonávať veľmi opatrne, pretože by mohli spôsobiť poškodenie implantátu. V prípade, že sa implantát poškodí, musí sa odstrániť. Každá zdravotnícka pomôcka sa pred zákrokom musí skontrolovať z hľadiska priechodnosti a musí sa počas zákroku neustále sledovať, aby sa zabezpečilo, že konštrukčná celistvosť zdravotníckej pomôcky nie je žiadnym spôsobom narušená. V prípade akéhokoľvek zásahu do pôvodnej konštrukcie sa táto zdravotnícka pomôcka nesmie implantovať. Protéza, ktorá bola poškodená, alebo u ktorej boli vykonané opravy alebo úpravy, sa nesmie implantovať. Počas chirurgického zákroku by mala byť k dispozícii záložná protéza.

85 Pri vyberaní plniacej hadičky a injekčného portu sa musí najprv odstrániť plniaca hadička. Plniacu hadičku uchopte za konektorom, aby sa zabránilo jej odpojeniu od injekčného portu. Počas vyťahovania na plniacu hadičku nevyvíjajte náhly ani neprimeraný ťah. Zabráňte poškodeniu plniacej hadičky nástrojmi, čo by mohlo viesť k prasknutiu hadičky, jej retrakcii do dutiny a následnému spľasnutiu a/alebo prasknutiu zdravotníckej pomôcky. Pri použití konektora TRUE-LOCK môže dôjsť k vrastaniu tkaniva. Chirurgovia by mali predvídať potrebu narezania kapsuly pred odstránením plniacej hadičky a injekčného portu. Pred vytiahnutím injekčného portu uchopte hadičku za konektorom a vyberte ju. Nedotýkajte sa zdravotníckej pomôcky jednorazovými elektrokauterizačnými nástrojmi kondenzátorového typu, pretože by sa mohol poškodiť vonkajší plášť protézy. Hadičku, ktorá spája implantát s injekčným portom, je potrebné presne skrátiť, aby sa zabránilo zauzleniu. Je potrebné dôkladne pripojiť plniacu hadičku ku konektoru, aby sa zabránilo oddeleniu. Neschopnosť zdravotníckej pomôcky naplniť sa môže byť zapríčinená zauzlením hadičky, unikaním tekutiny, oddelením komponentov alebo injekciami, ktoré nepreniknú do injekčného portu. Pri pripájaní plniacej hadičky ku konektoru je potrebná veľká opatrnosť. Hadička sa môže chirurgickými nástrojmi (napr. kontaktom s kliešťami) ľahko poškodiť, preto by sa v jej blízkosti nemali používať. Chirurgovia by mali pred pridávaním alebo odoberaním tekutiny presne lokalizovať injekčný port. Pri pridávaní alebo odoberaní tekutiny zo zdravotníckej pomôcky existuje riziko kontaminácie. Pri pridávaní fyziologického roztoku do implantátu používajte aseptickú techniku; odporúča sa jednorazová sterilná nádoba s fyziologickým roztokom. Ďalšie bezpečnostné opatrenia pre expandéry/prsníkové implantáty SILTEX BECKER Nerobte príliš malú incíziu. Môže byť potrebné vytvorenie väčšej incízie, ako sa bežne používa pre implantáty s hladkým povrchom, aby sa uľahčilo zavádzanie a predišlo sa poškodeniu zdravotníckej pomôcky. Zdravotnícka pomôcka, ktorá sa počas zavádzania poškodí, môže spôsobiť pooperačné spľasnutie a/alebo prasknutie. Spoločnosť Mentor chirurgom odporúča, aby pri vyberaní optimálnej veľkosti incízie a chirurgického prístupu zvážili veľkosť implantátu a pevnejší charakter a vyšší profil plášťa SILTEX. Niektoré chirurgické prístupy môžu spôsobiť vyšší tlak na zdravotnícku pomôcku počas implantácie. (Pozrite si aj časť Výber implantátu tohto príbalového letáka.) UPOZORNENIA Je zodpovednosťou chirurga a spoločnosť Mentor sa na chirurga spolieha, že poučí pacientku o všetkých potenciálnych rizikách a komplikáciách spojených s navrhovaným chirurgickým zákrokom a zdravotníckou pomôckou, vrátane poskytnutia porovnania rizík a komplikácií alternatívnych postupov. Pacientky musia byť poučené, že prsníkové implantáty sa nemajú považovať za doživotné. Pri zatváraní incízie je potrebné dávať veľký pozor, aby sa protéza nepoškodila chirurgickými nástrojmi. Takýto kontakt by mohol spôsobiť okamžité alebo neskoršie spľasnutie a/alebo prasknutie. Naloženie hlbokých sutúr vopred môže zabrániť náhodnému kontaktu produktu s ihlami a následnému poškodeniu produktu. Tento produkt je len na jedno použitie. Existuje riziko poškodenia implantátu a vzniku infekcie pri výkone ďalšieho chirurgického zákroku, napríklad pri otvorenej kapsulotómii, revízii dutiny prsníka atď. Potrebu zavedenia nového implantátu určí ošetrujúci lekár. Ak sa implantát poškodí, musí sa odstrániť. Silikónový gél môže unikať alebo presakovať cez semipermeabilnú vonkajšiu silikónovú membránu do kapsuly a okolitého tkaniva prsníka. Taktiež bola opísaná migrácia do kapilár. Dlhodobé následky takéhoto presakovania nie sú známe. Potenciálne pacientky by mali byť o tejto možnosti informované. (Pozrite si časť NEŽIADUCE ÚČINKY/UDALOSTI tohto príbalového letáka.) Do jedného prsníka sa môže implantovať len jedna protéza. Spoločnosť Mentor neodporúča umiestňovanie implantátov jeden na druhý. Tieto zdravotnícke pomôcky ešte neboli na takéto použitie testované a nie je možné zaručiť celistvosť implantátov, pretože materiály sa môžu o seba odierať a opotrebovávať sa. Takáto nadmerná záťaž môže spôsobiť oslabenie alebo spľasnutie/prasknutie protéz. Poškodenú alebo zmenenú protézu nezavádzajte a nepokúšajte sa ju opraviť. Účinok liekov (napríklad antibiotík a steroidov) pri kontakte s protézou ešte nebol výrobcom testovaný, preto sa ich použitie neodporúča. Každý lekár, ktorý sa rozhodne pre použitie chemoterapeutík pri týchto protézach, sa musí ubezpečiť o kompatibilite lieku so silikónovým elastomérom. In vitro testovanie preukázalo, že aj malé koncentrácie povidón-jódového roztoku, ktoré sa dostali do implantátu, poškodzujú z dlhodobého hľadiska celistvosť implantátu. Preto odporúčame nepridávať do injekčných médií povidón-jódový roztok ani iné antibakteriálne, antiseptické alebo čistiace prostriedky. Ak je v priestore pre implantát potrebné použiť čistiaci roztok, priestor sa musí dôkladne opláchnuť, aby sa odstránili zvyšky roztoku. Do implantátu nepridávajte ani nevstrekujte lieky ani iné látky. Injekcie cez plášť implantátu poškodia celistvosť produktu, spôsobia únik tekutiny počas používania a nakoniec spľasnutie a/alebo prasknutie. Predoperačné hodnotenie dizajnu, veľkosti implantátu a miesta implantácie by malo zahŕňať toleranciu na dostatočné prekrytie tkanivom. Je potrebné zohľadniť tlak, silu, ťah a iné namáhanie, ktorému bude miesto implantácie vystavené.

86 Nadmerné naplnenie zdravotníckej pomôcky môže spôsobiť nekrózu tkaniva alebo trombózu. Konečný plniaci objem by nemal byť menší, ako je minimálny odporúčaný objem, ani väčší ako maximálny odporúčaný objem (pozrite si tabuľku 1, 2 alebo 3). Nedostatočne naplnená protéza sa môže prebárať, prehýbať alebo krčiť, čo môže spôsobiť porušenie v ryhe/záhybe zdravotníckej pomôcky a následné spľasnutie a/alebo prasknutie. Naplnenie nad maximálny odporúčaný objem môže taktiež spôsobiť porušenie v ryhe/záhybe alebo prasknutie plášťa. Umiestnenie akéhokoľvek cudzieho telesa do ľudského tela môže spôsobiť sepsu, krvácanie alebo trombózu. Uvádza sa, že použitie mikrovlnnej diatermie u pacientok s prsníkovými implantátmi môže spôsobiť nekrózu tkaniva, kožné erózie a extrúziu implantátu. Jej použitie sa u pacientok s prsníkovými implantátmi neodporúča. Pacientka musí byť poučená, že akékoľvek nadmerné namáhanie alebo trauma prsníka môže spôsobiť prasknutie protézy. Pacientky by mali byť poučené, aby v prípade podozrenia na prasknutie implantátu ihneď navštívili svojho lekára. Spoločnosť Mentor jednoznačne neodporúča silné vonkajšie stláčanie (napríklad uzavretú kapsulotómiu) na liečbu tuhosti kapsuly. Spoločnosť Mentor nie je zodpovedná za konštrukčnú celistvosť implantátu, ak sa chirurg rozhodne pre takýto postup. Ak chirurg túto techniku použije, môže vzniknúť niekoľko komplikácií: hematóm, posun implantátu a/alebo prasknutie plášťa. Lekár by mal pacientku upovedomiť o týchto potenciálnych komplikáciách a o alternatívach tohto zákroku. Tuhosť kapsuly sa nesmie liečiť nadmerným naplnením zdravotníckej pomôcky. Takéto nadmerné zaťaženie alebo trauma prsníka a protézy môže spôsobiť prasknutie protézy. Organizácia American College of Radiology uviedla, že mamografia môže byť pri implantovaných prsníkoch menej efektívna a môže brániť skorej detekcii rakoviny prsníka. Lekár vykonávajúci mamografiu musí byť vyškolený a musí mať skúsenosti s najnovšími rádiologickými technikami a vybavením. Toto môže zvýšiť náklady a radiačnú záťaž pacientky. Pacientky by mali lekára vykonávajúceho mamografiu informovať, že majú prsníkové implantáty, a mali by byť poučené, ako rozoznať protézu od normálneho a abnormálneho tkaniva prsníka počas samovyšetrovania na rakovinu prsníka. Spoločnosť Mentor netestovala in vivo účinky rádioterapie na tkanivá pacientok, ktoré majú prsníkové implantáty; odborná literatúra však naznačuje, že radiačná terapia môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku kapsulárnej kontraktúry. 3 Okrem toho sa v odbornej literatúre uvádza o účinkoch radiačnej terapie na implantované prsníky nasledovné: (a) ak v implantovanom prsníku neboli fibrotické zmeny, rádioterapia vykazovala prijateľné výsledky, (b) ak to bolo možné, dávka 45 Gy za 5 týždňov bola vhodnejšia ako vysoké dávky, (c) rádioterapia ihneď po rekonštrukčnej chirurgii prináša podľa všetkého horšie kozmetické výsledky. 4 Rozhodnutie týkajúce sa použitia rádioterapie po implantácii prsníkových implantátov by mal urobiť váš chirurg spolu s rádioonkológom. Použitie periumbilikálneho prístupu pri zavádzaní implantátu nie je zavedené a neodporúča sa. Dôkladná hemostáza je dôležitá na prevenciu tvorby pooperačných hematómov. V prípade príliš silného krvácania sa odporúča zdravotnícku pomôcku neimplantovať, kým krvácanie nebude pod kontrolou. Ak lekár lieči hematóm alebo nahromadenie seróznej tekutiny aspiráciou alebo ak sa vykonáva biopsia alebo lumpektómia, je potrebné dávať pozor, aby sa predišlo poškodeniu implantátu. Tieto zákroky predstavujú možné riziko prepichnutia implantátu. Bolo dokázané zvýšenie incidencie extrúzie protézy, keď bola táto umiestnená v poškodených oblastiach: zjazvené, silno ožiarené alebo popálené tkanivo, miesta s pomliaždenou kosťou, alebo oblasti, v ktorých bola predtým vykonaná radikálna chirurgická redukcia. V okolí každého implantátu, ktorý je v kontakte s mäkkými tkanivami, sa môže vyskytnúť nadmerná tvorba fibróznej kapsuly alebo kontraktúra. Incidencia a závažnosť tejto komplikácie sa môže zvýšiť pri výskyte lokálneho hematómu alebo aplikácii injekcie. Pri rozhodovaní o použití protéz u pacientok vykazujúcich psychickú nestabilitu by sa mal lekár riadiť vlastným úsudkom. Chirurgická implantácia prsníkového implantátu môže narušiť schopnosť dojčiť. The Institute of Medicine (Ústav medicíny) skonštatoval, že je málo dôkazov o tom, že implantácia, obzvlášť cez periareolámu incíziu, narúša laktáciu a dojčenie. Je však potrebné poznamenať, že pôvodnou príčinou tohto narušenia môže byť predchádzajúca rekonštrukčná chirurgia prsníka, napríklad mastektómia. NEŽIADUCE ÚČINKY/UDALOSTI U všetkých pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok sa môžu vyskytnúť možné nepredpokladané operačné a pooperačné komplikácie. Potenciálne reakcie a komplikácie spojené s použitím prsníkových implantátov by sa mali pred operáciou s pacientkou prediskutovať a pacientka by ich mala pochopiť. Je zodpovednosťou chirurga a spoločnosť Mentor sa na chirurga spolieha, že poskytne pacientke tieto informácie a zváži možné riziká a prínosy pre každú pacientku. RIZIKÁ ZÁKROKU Všetky chirurgické zákroky sú spojené s malým rizikom komplikácií súvisiacich s vlastným zákrokom a s anestéziou. Medzi tieto riziká patrí: Infekcia, prejavujúca sa pálením, opuchom, bolestivosťou, začervenaním a horúčkou, sa môže objaviť hneď v pooperačnom období alebo kedykoľvek po implantácii zdravotníckej pomôcky bez prítomnosti klasických symptómov. Infekcie môžu viesť k syndrómu toxického šoku (Toxic Shock Syndrome TSS). Symptómy TSS zahŕňajú (ale nielen) náhlu horúčku, zvracanie, hnačky, mdloby, závraty a/alebo začervenanie podobné spáleniu slnkom. Liečba infekcie sa môže pohybovať od podávania antibiotík perorálne alebo intravenózne až po chirurgické odstránenie zdravotníckej pomôcky.

87 Tvorba hematómov, ktorá sa prejavuje zväčšením, bolestivosťou a farebnou zmenou tkaniva, a ktorá môže alebo nemusí vyžadovať chirurgické odstránenie. Dôkladná hemostáza je dôležitá na prevenciu tvorby pooperačných hematómov. Tvorba serómov sa vyskytuje zriedka a prejavuje sa opuchom prsníka v dôsledku nahromadenia séra v dutine s implantátom, čo môže, ale nemusí vyžadovať chirurgické odstránenie. Seróm môže vzniknúť ihneď po zákroku alebo aj po niekoľkých rokoch a jeho etiológia je nejasná. Existujú taktiež riziká zo strany anestetík. RIZIKÁ ŠPECIFICKÉ PRE CHIRURGIU PRSNÍKOVÝCH IMPLANTÁTOV Kapsulárna kontraktúra Kapsulárna kontraktúra je najčastejším vedľajším účinkom pri prsníkových implantátoch. Na umiestnenie implantátu sa za prsníkom vytvorí chirurgická dutina o niečo väčšia ako samotný implantát. Zvyčajne sa pri hojení vytvorí jazva, ktorá tvorí okolo implantátu obal a ktorá sa niekedy stiahne dosť na to, aby stlačila implantát, čo vedie k rôznemu stupňu tuhosti. V najhoršom prípade môže byť implantát na dotyk tvrdý, bolestivý a/alebo zdeformovaný. Kontraktúra môže vzniknúť v skorom pooperačnom období alebo aj o niekoľko rokov, môže byť jednostranná, obojstranná alebo asymetrická. Chirurgické uvoľnenie alebo excízia jazvy je často úspešná, ale recidívy sú časté. Príčina vzniku kontraktúry nie je celkom jasná. V minulosti bolo bežné uzavreté rozrušenie jazvy stláčaním prsníka, ale v súčasnosti sa používa iba zriedka. Kapsulárna kontraktúra sa hodnotí podľa závažnosti na stupnici od I do IV podľa Bakerovej klasifikácie. Taktiež sa môže vyskytnúť kalcifikácia kapsuly. Kalcifikácia je jav, ktorý sa občas vyskytuje pri dlhodobom zjazvení, obzvlášť ak je prítomné dráždenie, ako napríklad napäté jazvy po popálení, ktoré prechádzajú cez kĺby. Kalcifikované kapsuly môžu vyžadovať odstránenie, ak si pacientka želá zbaviť sa kontraktúry, ale inak sú podľa všetkého neškodné. Malé ložiská kalcifikácie sú bežne prítomné kdekoľvek v prsníkovom parenchýme. Väčšinou ich rádiológ dokáže identifikovať ako benígne, ale niekedy je potrebné vykonať biopsiu na vylúčenie malignity. Prasknutie/spľasnutie implantátu Prsníkové implantáty nemusia vydržať celý život. Hoci k prasknutiu môže dôjsť kedykoľvek po implantácii, množstvo štúdií skúmajúcich praskanie súčasnej generácie jednolúmenových okrúhlych a tvarovaných prsníkových implantátov označených značkou CE plnených silikónovým gélom od rôznych výrobcov v priebehu času (pomocou hodnotenia na základe MRI) konzistentne udávajú podobné výsledky, podľa ktorých priemerná predpokladaná životnosť presahuje 10 rokov. Kumulatívna incidencia praskania po 5 rokoch (zistená vyšetrením lekárom a nie pomocou MRI) pre expandéry/prsníkové implantáty MENTOR SILTEX BECKER (dvojlúmenové prsníkové implantáty) bola 6 % medzi pacientkami s primárnou rekonštrukciou, 9 % medzi 490 pacientkami s revíznou rekonštrukciou a 11 % medzi 60 pacientkami s revíznym zväčšením (všetky s pooperačnou kontrolou po 5 rokoch). Zatiaľ čo vlastný silikónový materiál implantátu nepodlieha biodegradácii, plášť môže prasknúť následkom opotrebovania alebo priameho poranenia. Ak plášť implantátu praskne, uniknutý gél zvyčajne ostane v jazvovom puzdre v chirurgickej dutine (intrakapsulárne) a nemusí byť zistiteľný inak ako magnetickou rezonanciou (tiché prasknutie), ktorá je pri detekcii prasknutí úspešná asi v 85 %. Ak sa jazvové puzdro pretrhne, gél sa môže vytlačiť do okolitého tkaniva a do tkaniva prsníka (extrakapsulárne). Väčšina uniknutého gélu ostáva v bezprostrednom okolí prsníka, ale v zriedkavých prípadoch bola opísaná jeho migrácia do hornej končatiny, nervových obalov alebo do brušnej steny. Tieto prasknutia, ktoré viedli k úniku z jazvového puzdra, možno diagnostikovať aj sonografiou, mamografiou a fyzikálnym vyšetrením. Väčšina týchto opisovaných prípadov sa vyskytla pri krehkejších zdravotníckych pomôckach s tenším plášťom implantovaných koncom 70. rokov. Podozrenie na prasknutie prichádza do úvahy pri zmene charakteru implantátu, napríklad pri novom pretrvávajúcom jednostrannom pálení alebo zmene mäkkosti, textúry alebo tvaru implantátu. Vzhľadom na tichý charakter väčšiny prasknutí a ťažkej diagnostike bez chirurgického prieskumu je skutočný výskyt neznámy. Terajšie produkty majú hrubšie a pevnejšie plášte a obsahujú gél s vyššou súdržnosťou. Pri porovnávaní podielov očakávaných alebo skutočných ruptúr najnovších zdravotníckych pomôcok s historickými výskytmi treba postupovať opatrne, predovšetkým ak nie je známa značka, rok výroby a typ zdravotníckej pomôcky, čo sa stáva často. Ak zdravotnícka pomôcka zlyhá, môže byť indikovaná explantácia a/alebo náhrada, najmä ak je viditeľná v prsníkovom parenchýme, pretože sa môže pokladať za nádor alebo môže nádor maskovať. Medzi príčiny prasknutia/spľasnutia implantátu patrí (ale nielen): poškodenie chirurgickými nástrojmi, peroperačná alebo pooperačná trauma, nadmerné zaťaženie alebo manipulácia, ktoré sa môžu vyskytnúť počas každodenných aktivít, ako je energické cvičenie, kontaktné športy, bežná manuálna masáž, intímny fyzický kontakt a stlačenie potrebné pri mamografii. Komplikácie rozťahovania tkanív Stenčenie tkaniva. Odlupovanie nedostatočne vaskularizovaného tkaniva. Uzatvorené pooperačné hematómy, ktoré sa prejavujú zväčšením, bolestivosťou a farebnou zmenou a vedú k extrúzii zdravotníckej pomôcky, ak nie sú liečené. Nadmerný tlak na tkanivo nachádzajúce sa nad zdravotníckou pomôckou alebo trauma okolitého tkaniva, ktoré môžu viesť k venóznej trombóze, rozpadu kože nad zdravotníckou pomôckou a následnej extrúzii. Pre obnovenie tkaniva môže byť potrebné spľasnutie alebo odstránenie zdravotníckej pomôcky.

88 Zmeny citlivosti bradavky a prsníka/bolesti prsníka Akýkoľvek chirurgický výkon na prsníku môže viesť k zníženej alebo zvýšenej citlivosti komplexu bradavka-dvorec a/alebo podrezaných oblastí kože prsníka. Intenzita týchto zmien môže kolísať a zmeny môžu byť dočasné alebo trvalé. Zmeny citlivosti bradavky/prsníka môžu v niektorých prípadoch ovplyvniť sexuálne reakcie alebo pohodlie počas dojčenia. Predpokladá sa, že tieto zmeny vyvoláva poškodenie alebo natiahnutie nervov počas operácie. Na tento stav neexistuje žiadna špecifická liečba. Väčšina žien podstupujúcich zväčšovanie alebo rekonštrukciu s prsníkovým implantátom pociťuje po operácii do určitej miery bolesť prsníkov a/alebo hrudníka. Zatiaľ čo u väčšiny žien tieto bolesti po zákroku bežne ustúpia v priebehu hojenia, u niektorých žien sa môžu stať chronickým problémom. Chronická bolesť môže byť spôsobená hematómom, migráciou, infekciou, implantátmi, ktoré sú príliš veľké, alebo kapsulárnou kontraktúrou. Náhla veľká bolesť môže byť spôsobená prasknutím implantátu. Interferencia s mamografiou pri detekcii rakoviny/depozitov kalcia Keďže je silikón pre RTG žiarenie nepriepustný, môže teoreticky brániť skorej detekcii rakoviny pri mamografii, pretože môže zakrývať časť prsníka. Novšie techniky kompresie prsníka zvyšujú objem prsníkového tkaniva, ktoré sa dá zobraziť. Na druhej strane väčšina chirurgov tvrdí, že zdravotnícka pomôcka môže zlepšiť detekciu nádorov pri palpácii. Aj keď neskorá detekcia spôsobuje závažné teoretické obavy, zatiaľ nebola opísaná neskorá detekcia výhradne kvôli prítomnosti implantátu. Ženy s vysokým rizikom vzniku rakoviny prsníka by mali implantáciu dôkladne zvážiť. Keďže je pri mamografii prsník stláčaný, je možné, že implantát praskne, ale takéto prasknutia sú veľmi zriedkavé a nemali by ženu odradiť od pravidelného rutinného mamografického skríningu. Pred mamografickým vyšetrením by ženy mali rádiológa informovať, že majú implantáty. Depozity kalcia sa niekedy vyskytujú v starých jazvách hocikde v tele a týka sa to tiež kapsuly implantátu. Zvyčajne sa však objavujú až roky po implantácii. Benígne kalcifikácie sa taktiež často zobrazujú pri mamografii v inak úplne normálnom prsníkovom parenchýme, dokonca aj v prsníkoch, na ktorých nikdy nebol vykonaný žiadny chirurgický zákrok. Tieto benígne depozity kalcia majú zvyčajne v RTG obraze iný vzhľad ako kalcifikácie signalizujúce malignitu. Skúsený rádiológ zvyčajne dokáže odlíšiť, či je kalciový depozit benígny alebo malígny, niekedy však môže byť potrebná biopsia na vylúčenie malignity. Neexistujú dôkazy, či sa tieto depozity vyskytujú častejšie alebo menej často u žien s implantátmi ako u žien, ktoré implantáty nemajú. Po mnohých rokoch sa u niektorých pacientok môže vytvoriť tenká vrstva kalcia v jazvovej kapsule, ktorá obklopuje implantát. Toto je takmer vždy spojené s kapsulárnou kontraktúrou, ale inak nespôsobuje žiadne známe ťažkosti. Extrúzia implantátu/narušenie hojenia rany Môže sa vyskytnúť kožná nekróza a/alebo odlupovanie vedúce k odkrytiu implantátu, v dôsledku nadmerného napätia tkanív nad implantátom, predávkovania steroidmi aplikovanými do dutiny implantátu alebo chirurgickej či vonkajšej traumy. Toto sa stáva veľmi zriedkavo u pacientok so zväčšením prsníkov, ale častejšie sa vyskytuje pri náročnejšom teréne tkaniva rekonštruovaného po mastektómii, pri lokálnom poškodení tkaniva a/alebo ožarovaní. Oblasť jazvy, najmä po ožarovaní danej oblasti, sa zdá byť najviac náchylná na pretrhnutie. Extrudované implantáty môžu vyžadovať chirurgické odstránenie. Zvraštenie implantátu/nespokojnosť s kozmetickým výsledkom/asymetria Viditeľné a/alebo hmatateľné vrásky na implantáte sú spojené s tenkosťou tkanivového krytia nad implantátom, mierou kapsulárnej kontraktúry a štruktúrou povrchu plášťa implantátu. U tradičných gélových zdravotníckych pomôcok s hladkými stenami sa vrásky vyskytujú zriedkavo. Bolo opísané aj maskovanie zvraštenia implantátu transferom autológneho tuku na povrch implantátu. Chirurgické chyby, pred operáciou existujúca asymetria alebo deformita, tvorba keloidu na jazve incízie, vplyv času, priberanie či chudnutie, tehotenstvo a dojčenie môžu prispieť k okamžitému alebo neskoršiemu zlému estetickému výsledku. Všetky prsníky, s implantátmi alebo bez nich, postupom času do určitej miery poklesnú. Asymetria je najčastejšie spojená s neschopnosťou úplne napraviť pred operáciou existujúcu nerovnomernosť medzi prsníkmi. Môže byť taktiež pripisovaná chirurgickej chybe, asymetrickej kontraktúre alebo prasknutiu implantátu. Nadmerné nahromadenie kolagénu na mieste incízie počas procesu hojenia spôsobuje, že sa u niektorých pacientok vytvoria jazvy predstavujúce kozmetický problém. Keloidné jazvy, ktoré zle reagujú na liečbu, sa často rozširujú za okraj pôvodnej jazvy a môžu sa časom zväčšovať. Hypertrofické jazvy sú zvyčajne obmedzené na pôvodné miesto a dobre reagujú na liečebnú revíziu jazvy, ktorá môže zahŕňať injekcie steroidov na rozpustenie kolagénu alebo chirurgický zákrok na revíziu umiestnenia, smeru alebo priebehu jazvy. MOŽNÉ REAKCIE NA SILIKÓN Nasledujúci text obsahuje stručné zhrnutie informácií z odbornej medicínskej literatúry. Spoločnosť Mentor si uvedomuje, že informácie v tomto texte majú značne odborný charakter. Avšak lekárska etika a prax určujú lekára ako sprostredkovateľskú stranu medzi výrobcom zdravotníckych pomôcok na predpis a pacientom. Problematika možného vzťahu medzi silikónom (a inými implantabilnými materiálmi) a rôznymi ochoreniami je predmetom intenzívnej vedeckej polemiky. Obavy zahŕňajú imunologické a neurologické ochorenia, karcinogénnosť a ochorenia spojivového tkaniva. Napriek početným neoficiálnym správam o známych a novoopísaných ochoreniach spojivového tkaniva pripisovaných týmto zdravotníckym pomôckam viaceré epidemiologické štúdie zhodne preukázali, že neexistuje významné spojenie medzi silikónovými prsníkovými implantátmi a akýmikoľvek známymi alebo novými ochoreniami spojivového tkaniva alebo inými imunologickými ochoreniami. Štyri prestížne multiodborové vedecké výskumné tímy preskúmali publikovanú odbornú literatúru v tejto oblasti, konkrétne sa týkajúcu silikónových prsníkových implantátov, a publikovali obsiahle správy o svojich záveroch. Tieto vedecké výskumné

89 tímy zahŕňajú The Independent Review Group (nezávislú výskumnú skupinu poverenú hlavným lekárskym poradcom Spojeného kráľovstva), National Science Panel (národný vedecký panel ustanovený sudcom Pointerom pre MDL 926), Institute of Medicine (IOM, inštitút medicíny) a The Scientific and Technical Options Assessment Programme (STOA - program hodnotenia vedeckých a technických možností poverený Európskym parlamentom). Tieto štyri výskumné tímy jednomyseľne potvrdili, že neexistujú jasné dôkazy o príčinnej súvislosti alebo pozitívnom rizikovom pomere medzi expozíciou silikónovým prsníkovým implantátom a známymi alebo novými autoimunitnými ochoreniami alebo ochoreniami spojivového tkaniva. V podstate rovnaké zistenie bolo hlásené v roku 2011 v aktualizovanom prehľade epidemiologickej literatúry publikovanej v odbornej lekárskej literatúre v roku U malého počtu pacientok s prsníkovými implantátmi sa pozoroval súčasný výskyt neurologických problémov, ako napríklad skleróza multiplex a amyotrofická laterálna skleróza (ALS). Následné štúdie nepotvrdili vzťah medzi akýmikoľvek neurologickými ochoreniami a prsníkovými implantátmi. Uskutočnili sa viaceré štúdie na stanovenie karcinogénneho rizika prsníkových implantátov a neboli zistené žiadne dôkazy zvýšeného rizika vzniku rakoviny. Neustále prebieha pokračujúce hodnotenie známych a možných rizík spojených s chirurgiou prsníkových implantátov. V odbornej literatúre sa nenašli žiadne vierohodné správy o vrodených defektoch ani iných účinkoch na reprodukciu u ľudí spojených s implantáciou silikónových prsníkových implantátov akéhokoľvek typu. Nedávne štúdie sponzorované spoločnosťou Mentor poskytli ďalšie dôkazy, že silikónové materiály používané v prsníkových implantátoch nemajú žiadne nepriaznivé účinky na reprodukciu experimentálnych zvierat. Aj keď akýkoľvek chirurgický zákrok na prsníku, vrátane implantácie, môže teoreticky brániť dostatočnému prívodu materského mlieka, mnoho žien s prsníkovými implantátmi úspešne dojčilo svoje deti. Je známe, že akýkoľvek chirurgický zákrok na prsníku, napríklad biopsia prsníka, môže ovplyvniť množstvo produkovaného mlieka. V posledných rokoch sa vynorila otázka ohľadne možného prestupu silikónu do materského mlieka u žien so silikónovými prsníkovými protézami a možných vplyvov na zdravie dojčených detí. Najnovšie štúdie však poskytli presvedčivé dôkazy o neprítomnosti vzťahu medzi silikónovými prsníkovými implantátmi a nežiaducimi účinkami na dojčené deti. Americká pediatrická akadémia (The American Academy of Pediatrics) uviedla, že neexistuje dôvod, prečo by žena s implantátmi nemala dojčiť. Európsky výbor pre zabezpečenie kvality a zdravotníckych pomôcok v plastickej chirurgii (The European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery EQUAM) v roku 2000 konštatoval, že prsníkové implantáty plnené silikónovým gélom nemajú nežiaduce účinky na tehotenstvo, fetálny vývoj, dojčenie ani zdravie dojčeného dieťaťa. Správa z výskumu, ktorý sponzoroval americký inštitút IOM, pod názvom Safety of Silicone Breast Implants (Bezpečnosť silikónových prsníkových implantátov), vydaná v júli 1999, uvádza, že ženy so silikónovými prsníkovými implantátmi nemajú vyššie riziko vzniku rakoviny, imunologických ochorení a neurologických problémov ako zvyšok populácie. Výbor taktiež uviedol, že nie sú dôkazy o tom, že by od matiek s implantátmi prechádzal silikón pri dojčení do detí. Anaplastický veľkobunkový lymfóm Na základe informácií poskytnutých americkým úradom FDA (Food and Drug Administration Úrad pre kontrolu potravín a liečiv) a nachádzajúcich sa v medicínskej literatúre možno konštatovať, že sa zistila možná súvislosť medzi prsníkovými implantátmi a vzácnym výskytom anaplastického veľkobunkového lymfómu (ALCL), čo je druh non-hodgkinovho lymfómu. 6 U žien s prsníkovými implantátmi existuje veľmi malé ale zvýšené riziko vzniku ALCL v tekutine alebo jazvovej kapsule pri implantáte. ALCL sa udáva globálne u pacientok, ktoré podstúpili implantáciu implantátov spoločnosti Mentor a ďalších výrobcov prsníkových implantátov. Pri pacientkach s pretrvávajúcim periimplantátovým serómom s neskorým nástupom je potrebné zvážiť možnosť ALCL. V niektorých prípadoch u pacientok vzniká kapsulárna kontraktúra alebo masy v blízkosti prsníkového implantátu. Pri testoch na ALCL odoberte čerstvú serómovú tekutinu a reprezentatívne časti kapsuly a pošlite ich na patologické testy na vylúčenie ALCL. Ak sa pacientke diagnostikuje periimplantátový ALCL, vypracujte individualizovaný liečebný plán v koordinácii s multidisciplinárnym tímom lekárskej starostlivosti. Vzhľadom na malý celosvetový počet prípadov neexistuje žiadny konsenzuálny liečebný režim na periimplantátový ALCL. Úplnejšie a aktuálnejšie informácie o analýze amerického úradu FDA a prehľadný článok o ALCL u pacientok s prsníkovými implantátmi nájdete na adrese Presakovanie gélu Gél v implantáte pozostáva z obrovských trojrozmerných molekúl podobných sieťke, ktoré tvoria asi 20 % celkového objemu. Priestor vnútri týchto molekúl je vyplnený silikónovou viskóznou tekutinou na medicínske použitie. Táto viskózna tekutina je podobná materiálom dostupným v mnohých produktoch vrátane liekov proti plynatosti, voľne dostupných pre novorodencov aj dospelých. Malé množstvo tohto materiálu môže difundovať alebo presiaknuť cez plášť implantátu. Veľká časť tohto materiálu ostane na stene implantátu. Menšie množstvo sa dostáva do jazvovej kapsuly, kde ho prostredníctvom fagocytózy postupne likvidujú určité bunky imunitného systému tela, ktoré sa nazývajú makrofágy. Za bežných okolností tieto bunky likvidujú cudzie materiály, napríklad baktérie. Ak však materiál (ako napríklad silikón) nie je možné zničiť, makrofágy ho transportujú do lymfatických uzlín. Ako je uvedené v časti MOŽNÉ REAKCIE NA SILIKÓN, v správe programu STOA uverejnenej v roku 2000 sa konštatuje: Štúdie neukazujú súvislosť medzi silikónovými implantátmi a vážnymi zdravotnými rizikami, napríklad rakovinou a ochoreniami spojivového tkaniva.

90 Granulómy Okolo malého množstva silikónu sa môže vytvoriť granulóm. Aj keď tieto uzlíky nie sú rakovinové, je ťažké ich odlíšiť od rakovinových uzlíkov bez ich odstránenia (biopsiou) a vyšetrenia. Ak sú granulómy veľké alebo ak existuje podozrenie na malignitu, môže byť potrebná ich biopsia alebo chirurgické odstránenie a vyšetrenie. Iné možné reakcie V niektorých prípadoch sa v oblasti protézy dočasne vytvorili trombotizované žily pripomínajúce povrazy, ktoré ustúpili bez chirurgickej alebo medikamentóznej terapie. Pri implantáte nevhodnej veľkosti alebo pri nevhodne umiestnenom implantáte sa môže vyskytnúť bolesť, napríklad pri kompresii nervov alebo bránení pohybu svalov. Pozorovali sa aj hypertrofické jazvy. Ak je stupeň adhézie tkaniva príliš výrazný, explantácia týchto protéz môže byť problematická. Pokyny a opatrenia na odstránenie implantátu V prípade nutnosti odstránenia implantátu je potrebné použiť štandardné chirurgické prístupy a postupy. Odstrániť sa musí celá zdravotnícka pomôcka. V prípade prasknutého implantátu obsahujúceho gél je potrebné podľa možnosti odstrániť všetok gél. HODNOTENIE PRODUKTU Spoločnosť Mentor vyžaduje, aby akékoľvek komplikácie a/alebo explantácia v dôsledku použitia tohto zariadenia bola ihneď oznámená Vášmu miestnemu zástupcovi spoločnosti Mentor, ktorý bude zodpovedný za informovanie oddelenia Mentor Product Evaluation spoločnosti Mentor, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX, USA, V prípade, že je potrebná explantácia, bude vykonaná analýza explantovaného zariadenia a pacient a lekár môžu byť oslovení so žiadosťou o vykonanie testov, ktoré môžu zmeniť stav zdravotníckej pomôcky. AUTORIZÁCIA VRÁTENIA PRODUKTOV Pred vrátením produktov je potrebné získať autorizáciu na ich vrátenie od miestneho obchodného zástupcu spoločnosti Mentor alebo sa obrátiť na spoločnosť Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, Holandsko, (+31) Nárok na dobropis alebo výmenu je podmienený neporušenosťou všetkých pečatí výrobcu. Na vrátené produkty sa môže vzťahovať manipulačný poplatok. POSKYTNUTIE INFORMÁCIÍ O PRODUKTE Spoločnosť Mentor výslovne odmieta všetky záruky, písomné alebo ústne, zákonné, vyjadrené alebo predpokladané, zo zákona alebo iné, vrátane (ale nielen) akýchkoľvek predpokladaných záruk obchodovateľnosti, vhodnosti alebo dizajnu. Spoločnosť Mentor nie je zodpovedná za žiadne priame, náhodné alebo následné straty, škody ani náklady priamo alebo nepriamo súvisiace s používaním tohto produktu. Žiadne vyhlásenie ani iné tvrdenie vrátane (ale nielen) výrokov týkajúcich sa vhodnosti na použitie alebo funkčnosti produktu nepredstavuje záruku a nesmie sa považovať za záruku spoločnosti Mentor na akékoľvek účely. Spoločnosť Mentor neprijíma a neuznáva žiadnu ďalšiu ani dodatočnú zodpovednosť v súvislosti s týmto produktom. INFORMÁCIE O OBJEDNÁVANÍ PRODUKTU Ak potrebujete informácie o výrobkoch alebo ak ich chcete priamo objednať, obráťte sa na miestneho zástupcu spoločnosti Mentor. POUŽITÁ LITERATÚRA 1. Becker, Hilton, M.D., Personal Communication. 2. Gibney, John, M.D., Personal Communication. 3. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results. Int. Jour. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3): de Jong, D. et al Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: , ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants Mammary Implants Particular Requirements

91 VÝZNAM SYMBOLOV NA OZNAČENÍ Left Breast Right Breast Lokalizácia implantovaného prsníkového implantátu je ľavý prsník Lokalizácia implantovaného prsníkového implantátu je pravý prsník Final volumes Nominal implant size Konečné objemy Nominálna veľkosť implantátu Date of implant Dátum implantačného zákroku Nominal saline volume Nominálny plniaci objem fyziologického roztoku Patient name Meno pacientky Gel volume Nominálny plniaci objem gélu Surgeon name Meno chirurga Maximum saline Maximálny plniaci objem fyziologického roztoku Address Adresa chirurga Total gel-saline Celkové rozmedzie plniaceho objemu gélu plus plniaceho objemu fyziologického roztoku Phone Telefónne číslo chirurga Total Saline Celkové rozmedzie plniaceho objemu fyziologického roztoku Nominal Total Volume Temporary Overexpansion Volumes Nominálny plniaci objem gélu plus nominálny plniaci objem fyziologického roztoku Dočasné objemy preplnenia Table * Not to exceed six months. Tabuľka *Nesmie prekročiť šesť mesiacov. Počet jeden Spotrebujte do Katalógové číslo UPOZORNENIE Kód šarže Nepoužívajte opätovne Sterilizované parou alebo suchým teplom Šírka, výška, projekcia Sériové číslo Označenie CE a identifikačné číslo notifikovaného orgánu. Výrobok spĺňa základné požiadavky smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach Priemer, projekcia Výrobca Dátum výroby

92 SLOVENŠČINA EKPANDERJI/PRSNI VSADKI SILTEX BECKER April 2016, LAB v4 OPIS Vsak vsadek v skupini ekspanderjev/prsnih vsadkov MENTOR SILTEX BECKER ima zunanjo svetlino, napolnjeno z gelom, nizke stopnje puščanja in prilagodljivo notranjo svetlino, ki jo polnite s fiziološko raztopino. Takšni pripomočki združujejo prednosti tkivnih ekspanderjev in občutek prsnega vsadka, napolnjenega z gelom. Da bi se vsadku zagotovila elastičnost in celovitost, sta zunanji in notranji plašč izdelana iz medsebojno prečno povezanih plasti silikonskega elastomera. Teksturirani plašč SILTEX preprečuje stik s kolagenom. Med izdelavo se v dvojni, samodejno zapiralni ventilni sistem vstavi polnilno cevko iz silikonskega elastomera, ki jo nato med kirurškim posegom s pomočjo konektorja združite s kupolo začasnega vsadka. Za vsak izdelek BECKER sta na voljo dve vrsti konektorjev in kupol, uporabite pa lahko katero koli želite. Notranjo svetlino lahko preko polnilne cevke in kupole v daljšem časovnem obdobju postopno polnite s fiziološko raztopino. Ko je napolnjena do želene velikosti, v lokalni anesteziji preko majhnega reza odstranite polnilno cevko in kupolo začasnega vsadka, vsadek pa ostane na mestu kot prsni vsadek. Zdravniku tako s fiziološko raztopino napolnjena notranja svetlina ekspanderja/prsnega vsadka SILTEX BECKER omogoča omejen nadzor nad želeno količino napolnjenosti. Možnosti na izbiro Vsakemu vsadku sta dodani dve vrsti konektorskih sistemov in dve obliki kupol začasnih vsadkov. 1. Konektorski sistemi: Konektor MENTOR TRUE-LOCK ne zahteva pričvrstitve s šivi. (Glejte poglavje»konektor TRUE-LOCK «, ki ga najdete v paketu s konektorjem in kapsulo). Konektor iz nerjavečega jekla pa zahteva, da cevko in konektor zavarujete s šivi. (Glejte poglavje NAVODILA ZA UPORABO v teh navodilih). 2. Začasni vsadki (uporabljajo se za začasno subkutano vsaditev): Če je cilj čim manjša tipljivost, lahko uporabite mikro začasne vsadke. Kupola teh vsadkov je zasnovana tako, da lahko prenese do deset polnjenj. Te vsadke se namesti čim bližje površja, da bi tako olajšali razpoznavo in pristop med nadaljnjimi postopki polnjenja. Polnjenje izvajajte s sterilno fiziološko raztopino. Uporabite iglo številka 23 (ali tanjšo) oziroma 12-stopinjsko iglo z metuljčkom. Pri punkciji morate biti izredno pazljivi, da zadenete le sredino vrhnje površine mikro začasnega vsadka (slika 1). Kupola standardnega začasnega vsadka ima večji premer in je višja od mikro začasnega vsadka in lahko sprejme do dvajset polnjenj. Glejte sliko 1. Razpoložljive možnosti Okrogli ekspander/prsni vsadek SILTEX BECKER 25 Cohesive I Prostornina gela znaša 25 odstotkov velikosti vsadka. Cohesive I (standardno) gelno polnilo. Indicirano za začasno povečano razširitev (glejte tabelo 1). INDIKACIJE To protezo lahko uporabite pri eni ali več naslednjih indikacijah: Okrogli ekspander/prsni vsadek SILTEX BECKER 50 Cohesive I Prostornina gela znaša 50 odstotkov velikosti vsadka. Cohesive I (standardno) gelno polnilo. Ni indicirano za začasno povečano razširitev. Največja začasna prostornina je enaka največji končni prostornini (glejte tabelo 2). Ekspander/prsni vsadek SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 Cohesive II Prostornina gela znaša 35 odstotkov velikosti vsadka. Cohesive II (srednje) gelno polnilo. Indicirano za začasno povečano razširitev (glejte tabelo 3). Estetsko povečanje prsi. Evropski parlament»priporoča, da se vsadke za ženske do 18. leta starosti odobri samo na osnovi zdravstvenih razlogov.«takojšnja ali odložena rekonstrukcija prsi po mastektomiji. Rekonstrukcija zaradi zdravljenja raka brez mastektomije. Revizije zaradi zapletov ali drugih neželenih rezultatov predhodnih kirurških posegov za odstranitev dojke ali zdravljenja raka brez mastektomije. KNJIŽICA S PODATKI

93 Po poškodbi dojk, opredeljeni kot popolna ali delna odstranitev dojk(e) s kirurškim posegom (zaradi kateregakoli razloga) ali kot posledica same poškodbe. Kongenitalne deformacije: pectus excavatum, opredeljen kot kongenitalna konkavna deformacija stene prsnega koša z nepravilnostmi prsnice in sprednjih delov reber; pectus carinatum, opredeljen kot kongenitalna konveksna deformacija stene prsnega koša z nepravilnostmi prsnice in sprednjih delov reber; in večja asimetrija, opredeljena kot kongenitalna ali pridobljena precejšnja razlika v velikosti dojk, ki kot taka predstavlja večjo telesno hibo (npr. Polandov sindrom). Znatna ptoza, zaradi katere je potreben specifičen postopek rekonstrukcije (npr. mastopeksija). Bolnice, ki potrebujejo revizijo za zamenjavo vsadkov zaradi hude deformacije, ki je posledica medicinskih ali kirurških zapletov, ne glede na začetno indikacijo za vsaditev ali vrsto pripomočka, ki je bil vsajen na začetku. Bolnice, ki kot posledico ene izmed zgoraj naštetih indikacij na prizadeti dojki (npr. enostranska mastektomija z augmentacijo druge dojke za doseganje simetričnosti) potrebujejo augmentacijsko mamoplastiko na neprizadeti dojki. Zamenjava ali revizija za bolnice, pri katerih predhodni kirurški posegi niso bili posledica zdravljenja raka, ali za katere vsadki s fiziološko raztopino niso primerni (npr. koža je pretanka, nezadostna količina tkiva ipd), če tako presodi kirurg. Bolnice, ki jih je zdravnik zaradi pretanke kože, nezadostne količine tkiva itd, ocenil kot neprimerne kandidatke za prsne vsadke, napolnjene s fiziološko raztopino. KONTRAINDIKACIJE Uporaba te proteze je kontraindicirana pri pacientkah, ki imajo katerokoli od naslednjih stanj: aktivna okužba kjerkoli v telesu, nedavna anamneza abscesov dojk, difuzni boleči cistični mastitis ali tumor dojke, anamneza oteženega celjenja ran, oslabljen imunski sistem, perzistenten ali ponavljajoči se rak dojk, nosečnost ali doječe matere, lupus (npr. SLE ali DLE), sklerodermija (npr. progresivna sistemska skleroza), neurejena sladkorna bolezen ali druge bolezni, ki vplivajo na celjenje, neprimerno tkivo zaradi poškodb pri obsevanju stene prsnega koša, napetih torakalnih kožnih presadkov ali radikalne resekcije velike prsne mišice, prizadeto ožilje, anamneza občutljivosti na tujke ali večkratna neuspešna augmentacija oziroma rekonstrukcija prsi, kakršnakoli anatomska ali fiziološka nepravilnost, ki bi lahko privedla do večjih postoperacijskih zapletov, nepripravljenost bolnice, da imela kakršenkoli nadaljnji kirurški revizijski poseg, psihična labilnost, kot na primer neustrezen odnos ali motivacija, pomanjkanje razumevanja tveganj, povezanih s kirurškim posegom in vsadkom. OPOMBA: Za zadovoljivo uporabo tega vsadka za zamenjavo tkiva po mastektomiji ali poškodbi bodo morda potrebni posebni rekonstrukcijski postopki. KORISTI Estetsko povečanje prsi je kirurški postopek, ki omogoči povečanje velikosti prsi iz estetskih razlogov. Rekonstrukcija prsi je kirurški postopek, s katerim se nadomesti prsno tkivo, ki je bilo odstranjeno zaradi raka ali poškodbe, oziroma prsno tkivo, ki se zaradi hudih nepravilnosti dojk ni razvilo pravilno. POJASNILO PACIENTKI O MOREBITNIH ZAPLETIH IN TVEGANJIH TER PRIVOLITEV ALI ZAVRNITEV V KIRURŠKI POSEG Kirurški postopki, povezani z uporabo tkivnih ekspanderjev in prsih vsadkov, niso brez možnih zapletov in tveganj. Uporaba tega izdelka je elektiven postopek. Bolnici morate pred kirurškim posegom svetovati o koristih in morebitnih tveganjih, povezanih z rekonstrukcijo tkiva in/ali z estetskim povečanjem prsi s pomočjo tkivnih ekspanderjev, prsnih vsadkov in drugimi postopki. Pacientkam je treba pojasniti, da prsni vsadki niso doživljenjski in da bo lahko potreben revizijski kirurški poseg, ki vključuje odstranitev ali zamenjavo vsadka. Kirurgi držav članic Evropske skupnosti (ES) in Avstralije morajo vsaki morebitni bolnici priskrbeti knjižico podjetja Mentor z naslovom:»gel-filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision«(Kirurški postopki za prsne vsadke, napolnjene z gelom: sprejemanje obveščene odločitve). Namen te knjižice je pomagati pacientkam pri sprejemanju osveščenih odločitev o kirurških posegih za estetsko povečanje in rekonstrukcijo prsi. Na koncu knjižice za bolnice za ta izdelek se nahaja podpisni obrazec. Bolnice iz držav članic ES in Avstralije morajo prebrati in razumeti knjižico, pred kirurškim posegom pa podpisati podpisni obrazec.

94 Odgovornost vsakega posameznega kirurga je, da se odloči za metodo, ki je najboljša za svetovanje bolnici pred kirurškim posegom. Podjetje Mentor se zanaša na kirurge, da bodo bolnici svetovali o vseh morebitnih zapletih in tveganjih, ki so povezani s prsnimi vsadki. Po kirurškem posegu morajo kirurgi iz držav članic ES in Avstralije bolnici dati identifikacijsko kartico, kjer so navedeni podatki o uporabljenem(ih) vsadku(ih). Vsadku so priložene etikete, ki se nalepijo na identifikacijsko kartico bolnice. Pacientkam je treba svetovati, naj imajo zaradi ustrezne zdravniške oskrbe v nujnem primeru kartico stalno pri sebi. Po posegu mora kirurg bolnico obvestiti o potrebnih pooperativnih ambulantnih obiskih in o potrebi po nadaljnjih obiskih zdravnika zaradi rutinskih pregledov odkrivanja raka na dojki. Pacientkam je treba naročiti, naj zdravniku ali kirurgu pove za vsadek, če imajo načrtovan kirurški poseg na prsih, in naj se pred uporabo topičnih zdravil, npr. steroidov, na območju prsi posvetujejo z zdravnikom ali s farmacevtom. Poleg tega je treba bolnici naročiti, naj se v primeru težav, povezanih s prsnimi vsadki, obrne na svojega kirurga. NAVODILA ZA UPORABO Vsajanje vsadkov, napolnjenih z gelom, ali tkivnih ekspanderjev za rekonstrukcijo oziroma augmentacijo prsi, obsega vrsto kirurških tehnik; zato se kirurgu priporoča, naj uporabi metodo, ki je glede na njegovo/njeno prakso in presojo najboljša za bolnico. Izbira vsadka Nekaj velikostnih spremenljivk, ki so pomembne za kirurga in vsadek: Vsadek glede na mere stene prsnega koša bolnice ne sme biti prevelik ali premajhen. Razpoložljivo tkivo mora zagotoviti ustrezno prekritje vsadka. Pri pacientkah s tankim tkivnim slojem ali tkivom šibke kakovosti je morda ustreznejša namestitev vsadka pod mišico. Da bi lahko vsadek na gladko površino namestili plosko, ustvarite dobro definiran suh žep ustrezne velikosti in simetrije. OPOMBA: Med kirurškim posegom je priporočljivo, da je v operacijski sobi na voljo več velikosti prsnih vsadkov, kar omogoča izbiro najprimernejše velikosti vsadka. Na voljo mora biti tudi rezervni vsadek. Izsledki v medicinski literaturi kažejo, da je pri naknadnih zobozdravniških ali kirurških posegih pri pacientkah z nekaterimi vrstami silikonskih vsadkov indicirana antibiotična profilaksa. Bolnice morate še posebej izprašati o medicinski anamnezi glede morebitnih pojavov alergijskih reakcij na materiale vsadka ali polnila. Testni postopek za ekspanderje/prsne vsadke SILTEX BECKER Prehodnost pripomočka in neokrnjenost plašča pripomočka preizkusite tik pred uporabo. Izdelek preko polnilne cevke delno napolnite z zrakom ali s fiziološko raztopino, pri tem pa poskrbite, da ne poškodujete cevke. Zunanji pregled pripomočka opravite tako, da z roko trdno pretipate zunanji plašč in poiščete morebitne napake ali mesta puščanja. Pred polnjenjem iz naprave odstranite ves zrak. Glejte sliko 2. Postopek polnjenja in povezovanja 1. Preden vsadek namestite v kirurško pripravljen žep, pripomoček popolnoma izpraznite s pomočjo dvosmernega nepovratnega ventila. Dvosmerni nepovratni ventil se odpre, ko nataknete brizgo, in zapre, ko brizgo odstranite. Adapter Luer in nepovratni ventil se uporabljata za polnjenje pripomočka med operacijskim posegom in nista namenjena vsaditvi (glejte sliko 2). 2. Preden polnilno cevko povežete s kupolo začasnega vsadka, skrajšajte cevko pripomočka ter zavrzite adapter Luer in nepovratni ventil. Polnilno cevko s pomočjo priloženih konektorjev povežite z izbranim začasnim vsadkom. Pazite, da dolžino cevke prilagodite tako, da se ne bo prepogibala ali pri širjenju vsadka postala prekratka. OPOMBA: Če uporabljate konektor iz nerjavečega jekla, morate okoli cevke in konektorja zavezati šivalni material, ki se ne absorbira (slika 3), da bi tako zaščitili povezavo. Pomembno je, da cevko na konektor dobro pričvrstite distalno in proksimalno, tako da boste pri odstranitvi kupole začasnega vsadka iz bolnice odstranili tudi celotno sestavo polnilne cevke. Cevko morate na konektor pričvrstiti z ligaturami na tak način, da se bo mogoče izogniti rezanju ali okluziji cevke oziroma konektorja.

95 Opozorilo: Uporaba prijemalke ali hemostata za pomoč pri povezovanju in zavezovanju šivov je posebej kontraindicirana, ker lahko poškodba cevke ali konektorja privedeta do izpraznjenja in/ali pretrganja pripomočka. Glejte sliko 3. Navodila za uporabo konektorja TRUE-LOCK so priložena paketu konektorja in kupole začasnega vsadka. Pred uporabo konektorskega sistema pozorno preberite navodila. Natančna spojitev obeh strani polnilne cevke s konektorjem je pomembna, ker tako z odstranitvijo kupole začasnega vsadka iz bolnice odstranite tudi celotno sestavo polnilne cevke. (Glejte poglavje PREVIDNOSTNI UKREPI v teh navodilih.) 3. Naslednja navodila za vsaditev okroglega ekspanderja/prsnega vsadka SILTEX BECKER 25 kot rekonstrukcijskega vsadka je priskrbel dr. Hilton Becker in so namenjena izključno seznanjanju. 1 Navodila za okrogli prsni vsadek SILTEX Round BECKER 50 sledijo: V višini 6. do 7. rebra naredimo rez skozi sprednjo nazobčano mišico. V submuskularnem tkivu pod veliko prsno mišico naredimo disekcijo velikega žepa, ki ga razširimo pod višino narastišča preme trebušne mišice. Izpraznjen vsadek namestimo v submuskularni prostor, fiziološko raztopino pa s pomočjo brizge vbrizgamo skozi polnilno cevko do te mere, da vsadek dvigne ohlapno kožo. To navadno ne preseže ene tretjine največje določene prostornine vsadka, kar je odvisno od količine kože, ki je na razpolago, in prekrvavitve kože. Če se zdi, da je prekrvavitev okrnjena, na tej stopnji ne bi smeli več vbrizgati dodatne fiziološke raztopine. Kupolo začasnega vsadka nato pričvrstimo na polnilno cevko s pomočjo konektorja TRUE-LOCK. To potem učvrstimo v subkutanem žepu zraven pripomočka pod pazduho). Pazite, da dolžino cevke prilagodite tako, da se ne bo prepogibala ali skrajšala pri širjenju vsadka. Približamo kožne režnje in jih zašijemo v slojih. Opozorilo: S pooperativnim polnjenjem vsadkov začnemo takoj, ko je zagotovljena vitalnost kožnih režnjev, kar se navadno pokaže v prvih dneh po kirurškem posegu. Če se zdi, da so kožni režnji okrnjeni, je treba iz vsadka odstraniti fiziološko raztopino. Razširjanje S pomočjo perkutanega vbrizgavanja v vbrizgalno kupolo dvakrat tedensko dodamo do 100 ml fiziološke raztopine. Za polnjenje vsadka lahko uporabimo eno izmed treh vrst igel: standardno iglo številka 21 (ali tanjšo), 12-stopinjsko iglo z metuljčkom ali iglo s konico huber. Iglo moramo vstaviti v vrh mesta za injiciranje (glejte sliko 4). Iglo z metuljčkom moramo vstaviti pod kotom 90, pri čemer mora ostati v vrhnjem delu kupole. Pri tem bodite previdni, da ne bi prebodli same kupole ali cevke, kar lahko posledično privede do puščanja. (Kadar je indicirana uporaba manjše kupole, glejte navodila za uporabo mikro začasnega vsadka v poglavju Možnosti za izbiro v teh navodilih). Z razširjanjem nadaljujemo, dokler ne dosežemo želene velikosti. Pri tem bodite previdni, da izdelka ne bi napolnili preko navedenih meja. 4. Naslednji kirurški postopek za uporabo okroglega ekspanderja/prsnega vsadka SILTEX BECKER 50 je priskrbel dr. John Gibney in je namenjen izključno seznanjanju. 2 Odložena rekonstrukcija dojk Pri odloženi rekonstrukciji dojk uporabljamo inframamarni rez. Ta nam omogoča boljšo disekcijo pod veliko prsno mišico in tvorbo sidrišča na mestu inframamarne gube. Brazgotina služi kot opora, ki vsadku preprečuje zdrs navzdol na fascijo preme mišice. Naredimo rez v veliko prsno mišico pod obstoječo mastektomijsko brazgotino. V spodnjem delu mišice ne poskušamo rekonstruirati ali zapreti. S pomočjo tope disekcije ustvarimo žep, ki je približno za 1 cm večji od velikosti vsadka. Vlakna z narastišča prsne mišice ločimo od lateralnega roba prsnice. S tem omogočimo medialni premik vsadka, kar ima za posledico lepši dekolte. Pri tem ne dvigujemo sprednje nazobčane mišice anteriorno in lateralno. Navadno je trebušni del režnja dovolj debel, da zaščita z mišico z lateralne strani ni potrebna. Sledi nameščanje šivov na globoki sprednji fasciji. Šive moramo namestiti pred nameščanjem vsadka, da preprečimo nenamerno predrtje vsadka. Lateralno stran mastektomijske brazgotine odpremo, nato pa ustvarimo ločen podkožni žep za kupolo začasnega vsadka. Takojšnja rekonstrukcija dojk Za takojšnjo rekonstrukcijo dojk uporabljamo pri vstavljanju vsadka mastektomijski rez. Zaradi inframamarne polnosti ali ptoze moramo ustvariti submuskularni žep in spodnji fascialni/ploski reženj (proti mišici). Izdolbenje spodnjega režnja se razteza do višine predhodne inframamarne gube, tako nad fascialnim režnjem (v smeri kože) kot pod fascialnim režnjem (proti mišici). V višini 5. rebra naredimo rez skozi prsno mišico. Sledi disekcija submuskularnega žepa. Izvor velike prsne mišice v višini od 4. do 6. rebra ločimo od roba prsnice. Na mišico pritrdimo fascialni reženj. Tako je namestitev vsadka primarno submuskularna, spodnji del, ki obsega približno eno četrtino, pa je nameščen pod fascijo. Taka namestitev zagotavlja, da se vsadek v žepu ne bo premaknil navzgor, in omogoča tudi lažjo ekspanzijo tkiva. Kupolo začasnega vsadka namestimo podkožno nad 4. rebrom v srednji pazdušni črti. 5. Predlagamo, da kupolo začasnega vsadka in cevko namestite višje v podkožnem tkivu, ob izdelek, da bi tako olajšali razpoznavo in pristop med kasnejšimi polnjenji. Kupolo bi morali namestiti najmanj 7,6 cm stran od vsadka, da bi se tako izognili poškodbam pripomočka med pooperativnim polnjenjem. Polnjenje opravite s pomočjo sterilne, nepirogene fiziološke raztopine po USP za vbrizgavanje. Uporabite standardno iglo številka 23 (ali tanjšo) oziroma iglo z metuljčkom. Pri punkciji

96 morate biti posebej previdni, tako da pod kotom, ki je za ±30 zamaknjen od navpične osi glede na vrhnjo površino, zadenete le središče vrhnje površine vbrizgalne kupole (slika 4). Glejte sliko Pred zapiranjem kirurškega reza preverite, da je naprava prehodna. To naredite z vstavljanjem igle številka 23 z metuljčkom s pritrjeno brizgo v kupolo začasnega vsadka, nato pa vbrizgate ali izvlečete tekočino in opazujete ustrezno polnjenje oz. praznjenje vsadka. 7. Ujeti zrak lahko odstranite s pomočjo priključene polnilne brizge. Preostali zrak se bo prej ali slej razpršil ali pa ga bo absorbiralo tkivo. Opozorilo: Med zapiranjem rane morate biti izredno pozorni, da s kirurškimi inštrumenti ne bi poškodovali vsadka. Predhodno nameščanje globokih šivov lahko pomaga pri izogibanju nenamernemu stiku s šivalno iglo in posledični poškodbi izdelka. Postopek pooperativnega raztezanja 1. Za napolnitev vsadka do priporočene prostornine uporabite brizgo, napolnjeno z nepirogeno fiziološko raztopino po USP za injiciranje. Uporabite lahko le sterilno, nepirogeno fiziološko raztopino po USP za injiciranje, izvlečeno iz originalnega vsebnika. 2. Ko je raztezanje končano, morate kupolo začasnega vsadka in polnilno cevko odstraniti. Na položaju kupole naredite majhen rez. Odstranitev polnilne cevke: Polnilna cevka je v ekspanderju/prsnemu vsadku SILTEX BECKER že predhodno vstavljena v izdelek, z njo pa morate ravnati previdno. a. Ko je raztezanje končano, morate kupolo začasnega vsadka in polnilno cevko odstraniti. Na položaju kupole naredite majhen rez. OPOMBA: Cevke morate odstraniti pred odstranitvijo vbrizgalne kupole. b. Pomembno je, da cevke primete za konektorjem in čim bliže vsadku. Poškodbam polnilne cevke z inštrumenti se morate izogniti, ker lahko zaradi tega pride do razpoke na cevki, retrakcije cevke v žep in posledično do izpraznitve in/ali raztrganja izdelka. c. Medtem ko vlečete polnilno cevko, drugo roko položite na ekspander/prsni vsadek, da bi ga tako učvrstili v njegovi legi. d. Polnilno cevko odstranite s počasnimi in z enakomernimi gibi. Če postane polnilna cevka bela, jo izpustite in znova primite bliže vsadku. Polnilno cevko nato ponovno odstranite s počasnimi in z enakomernimi gibi. e. Nežna masaža ekspanderja/vsadka in ventila med odstranjevanjem cevke lahko pomaga pri odstranjevanju. f. Za dodatna navodila glejte NAVODILA ZA UPORABO, VARNOSTNI UKREPI in OPOZORILA. (Glejte poglavji VARNOSTNI UKREPI in OPOZORILA v teh navodilih.) Opozorilo: Končna prostornina raztezanja ne bi smela biti manjša od najmanjše priporočene prostornine ali večja od največje priporočene prostornine (glejte tabele 1, 2 ali 3). Nezadostno napolnjeni vsadki lahko poskakujejo, se prepogibajo, gubajo in tako povzročajo propadanje izdelka zaradi prepogibanja/gubanja z morebitno posledično izpraznitvijo in/ali pretrganjem. Napolnitev preko največje priporočene prostornine lahko povzroči tudi propadanje zaradi prepogibanja/gubanja ali pretrganja plašča. 3. Med prilagajanjem prostornine morate bolnico opazovati, da bi jo obvarovali pred luščenjem, nekrozo, dehiscenco rane in drugimi zapleti, povezanimi z raztezanjem tkiva. Če bi tkivo nad vsadkom začelo kazati katerega od teh simptomov, morate z odstranitvijo tekočine zmanjšati prostornino pripomočka. Če simptomi vztrajajo, morate izdelek odstraniti. OPOMBA: Priporočeno je, da raztezanje ne presega šestih mesecev, ker lahko adhezija tkiva oteži odstranitev polnilne cevke ali pa ogrozi celovitost ventila. Posledično lahko pride do poškodb vsadka. Podjetje Mentor priporoča čim krajše prilagajanje prostornine izdelka. Ko dosežete želene rezultate povečanja, morate polnilno cevko in kupolo začasnega vsadka odstraniti. Za smernice pri raztezanju glejte: Tabela 1: Okrogli ekspander/prsni vsadek SILTEX BECKER 25 Cohesive I Tabela 2: Okrogli ekspander/prsni vsadek SILTEX BECKER 50 Cohesive I Tabela 3: Ekspander/prsni vsadek SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 Cohesive II Postopek beleženja za ekspanderje/prsne vsadke SILTEX BECKER Vsaki protezi sta priloženi etiketi zapisnika bolnice s kataloško številko, številko serije in zaporedno številko (če obstaja) te enote. Eno od teh etiket, občutljivih na pritisk, prilepite na kartoteko bolnice. Na etiketi zabeležite mesto vsadka (leva ali desna stran) vsake proteze in datum kirurškega posega. Na nalepki morate zabeležiti tudi prostornino vsakega vsadka. IZDELAVA Ta izdelek je izdelan brez sestavnih delov/materialov, ki vsebujejo ftalate. Pripomoček ne vsebuje lateksa in med izdelavo ni bil v stiku z nobenim izdelkom, ki vsebuje lateks. Pripomoček tudi ni izdelan z uporabo tkiv živalskega izvora.

97 ČIŠČENJE IN STERILIZACIJA Ekspanderje/prsne vsadke in dodatke SILTEX BECKER se dobavlja v ločenih, sterilnih in nepirogenih kompletih z dvojnim ovojem. Dvojni ovoj zagotavlja sterilen transport izdelka z delovnega predela na sterilno polje. V primeru poškodb dvojnega ovoja sterilnost ni zagotovljena. Ekspanderji/prsni vsadki SILTEX BECKER so bili sterilizirani s suho vročino, konektorji iz nerjavečega jekla in konektorji TRUE-LOCK ter kupole začasnih vsadkov so bili sterilizirani z obsevanjem z gama žarki, nepovratni ventil Safsite in infuzijski set Butterfly pa so bili sterilizirani z etilen oksidom. Pripomočka ne smete ponovno sterilizirati. Vsi prsni vsadki MENTOR so namenjeni samo za enkratno uporabo. Če se pripomoček v nasprotju s proizvajalčevimi navodili uporabi več kot enkrat, obstaja tveganje za okužbo (z mikrobi ter virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji) in imunske reakcije. Sterilnosti pripomočka ni več mogoče zagotoviti. Zaradi možnosti poškodb vsadka tudi ni več mogoče jamčiti neoporečnosti izdelka. Če ne upoštevate navodila o enkratni uporabi, bo predviden rok uporabnosti izdelka ničen in neveljaven. Za poškodovane pripomočke sterilnost, varnost in učinkovitost ne morejo biti zajamčeni. V primeru kontaminacije izdelka se obrnite na lokalnega predstavnika podjetja Mentor (glejte AVTORIZACIJA VRNJENIH IZDELKOV). INFORMACIJE O SHRANJEVANJU, RAVNANJU IN ODSTRANJEVANJU OVOJNINE Posebnih pogojev za shranjevanje tega izdelka ni. Izdelek je bil testiran ob izpostavljanju izjemnim temperaturam in vlagi med postopkom pospešenega staranja. Pri odstranjevanju ali recikliranju embalažnega materiala pripomočka upoštevajte lokalne predpise in načrte za recikliranje. VARNOSTNI UKREPI Dolžnost kirurga je, da pred kirurškim posegom morebitne bolnice ali njihove predstavnike obvesti o morebitnih zapletih, povezanih z uporabo tega izdelka. Predhodno okužbo je treba zdraviti in odpraviti pred vsaditvijo proteze. Obstaja verjetnost, da kot posledica postopka izdelave ali sterilizacije v silikonskem gelu nastanejo mehurčki. Ti mehurčki ne zmanjšujejo varnosti ali učinkovitosti vsadka in se bodo samodejno porazgubili in razpršili. Vsak kirurg, ki izvaja augmentacijo ali rekonstrukcijsko mamoplastiko z vsadki, bi moral biti seznanjen s trenutno razpoložljivimi tehnikami merjenja bolnic, določanja velikosti vsadka in ustreznimi kirurškimi postopki. (Glejte poglavje NAVODILA ZA UPORABO v teh navodilih.) Vlakna, prah, smukec, prašek kirurških rokavic, vlakna zastirk in gobic, prstni odtisi, kožna olja in drugi površinski onesnaževalci, ki se naberejo na vsadku zaradi nepravilnega ravnanja, lahko povzročijo reakcije zaradi tujkov. Da bi preprečili kontaminacijo vsadka in morebitne zaplete, uporabljajte izključno čiste in aseptične tehnike. Pred rokovanjem z vsadkom sperite delce nečistoče s kirurških inštrumentov in rokavic. Dvojni samodejno zapiralni ventil skupine ekspanderjev/prsnih vsadkov SILTEX BECKER je edinstven in morda kirurgu neznan. Polnilno cevko se v vsadek vstavi že med izdelavo, z njo pa morate ravnati previdno, da bi se izognili nenamernim premikom z vnaprej določenega mesta. Izdelka ne smete držati za polnilno cevko. Plašč iz silikonskega elastomera, polnilno cevko in kupolo začasnega vsadka lahko po nesreči prerežete s skalpelom ali pretrgate s prekomernim pritiskom, manipulacijo s topimi inštrumenti ali predrete z iglo. Zaradi tega pride do praznjenja in/ali pretrganja. Pred in med vsaditvijo pri vseh protezah natančno preverite celovitost sestave. Pri ravnanju z izdelkom, njegovem priključevanju in vsaditvi bodite izredno previdni. Vse poznejše kirurške postopke v predelu vsadka opravite skrajno previdno, ker lahko pride do poškodovanja vsadka. V primeru poškodbe vsadka ga odstranite. Pred kirurškim posegom preverite prehodnost vsakega pripomočka in ga med postopkom opazujte, da zagotovite celovitost sestave pripomočka. V primeru kakršnekoli spremembe originalne konstrukcije proteze ne vsadite. Proteze, ki je bila poškodovana, popravljena ali kakorkoli spremenjena, ne vsadite. V času kirurškega posega bi vam moral biti na razpolago nadomestni vsadek. Pri odstranitvi polnilne cevke in kupole začasnega vsadka, morate najprej odstraniti cevko. Polnilno cevko primite za konektorjem in tako preprečite ločitev kupole začasnega vsadka od polnilne cevke. Med odstranjevanje na polnilno cevko ne pritiskajte z nenadno ali prekomerno silo. Izogibajte se poškodbam polnilne cevke z inštrumenti, ker lahko zaradi tega pride do razpoke na cevi, retrakcije cevke v žep in posledično do izpraznjenja in/ali pretrganja pripomočka. Pri uporabi konektorja TRUE-LOCK lahko pride do vraščanja tkiva. Kirurgi morajo predvideti morebitno potrebo po disekciji kapsule pred odstranitvijo polnilne cevke in kupole začasnega vsadka. Pred odstranitvijo kupole začasnega vsadka primite za polnilno cevko za konektorjem in jo odstranite. Pripomočka se ne dotikajte s potrošnimi kavterizacijskimi inštrumenti kondenzatorske vrste, ker s tem lahko poškodujete zunanji plašč proteze. Velikost polnilne cevke, ki povezuje vsadek s kupolo začasnega vsadka, je treba previdno prikrojiti, da se izognemo prepogibanju. Da preprečite, da se konektor ne sname, je pomembna pozorna pritrditev polnilne cevke na konektor. Nezmožnost napolnitve izdelka je lahko posledica prepognjene polnilne cevke, puščanja, ločitve sestavnih delov ali brizg, ki ne predrejo v kupolo začasnega vsadka. Pri priključevanju polnilne cevke na konektor morate biti izredno previdni. Cevko s kirurškimi inštrumenti z lahkoto poškodujete (npr. stik s prijemalko), tako da se morate njihovi uporabi izogibati. Pred dodajanjem ali odvzemanjem tekočine se morajo kirurgi prepričati o legi kupole začasnega vsadka.

98 Pri dodajanju ali odstranjevanju tekočine iz izdelka obstaja možnost kontaminacije. Pri vnašanju raztopine v vsadek uporabite aseptične tehnike; priporočljiva je uporaba sterilnega vsebnika s fiziološko raztopino za enkratno uporabo. Dodatni varnostni ukrepi za ekspanderje/prsne vsadke SILTEX BECKER Izogibajte se premajhnim rezom. Za lažje vstavljanje in preprečevanje poškodovanja naprave za vsadke z gladkim plaščem uporabite večji rez. Naprava, ki se poškoduje med vstavljanjem, ima lahko za posledico pooperativno praznjenje in/ali raztrganje. Podjetje Mentor priporoča, da kirurgi razmislijo o velikosti vsadka in trši obliki ter višjemu profilu plašča SILTEX, ko se odločajo za najboljšo velikost reza in kirurški pristop. Določeni kirurški pristopi lahko med vsajanjem povzročijo višjo obremenitev za izdelek (glejte poglavje Izbira vsadka v teh navodilih). OPOZORILA Dolžnost kirurga je, da bolnici razloži vsa morebitna tveganja in zaplete, ki so povezani s predlaganim kirurškim posegom in izdelkom, ter poda primerjavo s tveganji in zapleti pri drugih postopkih, ki so na izbiro, glede česar se podjetje Mentor nanj zanaša. Pacientkam je treba pojasniti, da prsni vsadki niso doživljenjski. Med zapiranjem reza morate biti izredno pozorni, da s kirurškimi inštrumenti ne poškodujete vsadka. Tak stik ima lahko za posledico takojšnjo ali kasnejšo izpraznitev plašča in/ali pretrganje. Predhodno nameščanje globokih šivov lahko pomaga pri izogibanju nenamernemu stiku s šivalno iglo in posledične poškodbe izdelka. Izdelek je namenjen samo za enkratno uporabo. Pri izvajanju kasnejših postopkov, kot so odprta kapsulotomija, revizija prsnega žepa ipd., obstaja možnost poškodovanja vsadka in okužbe. Zdravnikova odgovornost je, da se odloči, ali je treba vsaditi nov vsadek. Če je vsadek poškodovan, ga morate odstraniti. Silikonski gel lahko skozi polprepustno zunanjo silikonsko ovojnico pušča v kapsulo in okoliško prsno tkivo. Obstajajo tudi poročila o migraciji v kapilare. Dolgoročni učinki takšnega puščanja niso znani. Morebitne bolnice se morajo zavedati teh možnosti. (Glejte poglavje NEŽELENE REAKCIJE/DOGODKI v teh navodilih). V eno dojko lahko namestite le en vsadek. Podjetje Mentor ne priporoča nalaganja vsadkov enega na drugega. Pripomočki v ta namen še niso bili preizkušeni, celovitost vsadkov pa ne more biti zagotovljena, saj se lahko materiali pri tem drgnejo in iztrošijo. Tovrstni nenormalni pritiski imajo lahko za posledico oslabitev ali praznjenje/pretrganje vsadkov. Poškodovane in spremenjene proteze ne poskušajte popraviti. Učinkov zdravil (npr. antibiotikov in steroidov) ob stiku z vsadkom proizvajalec ni preizkusil, zato njihova uporaba ni priporočena. Vsak zdravnik, ki se odloči za sočasno uporabo kemoterapevtskih zdravil in vsadka, se mora prepričati o združljivosti zdravila in silikonskega elastomera. In vitro testi so pokazali, da celo majhne koncentracije raztopine s povidon jodom v prsnem vsadku na dolgi rok poškodujejo celovitost vsadka. Zato priporočamo, da mediju za vbrizgavanje ne dodajate raztopine s povidon jodom ali drugih antibakterijskih, antiseptičnih ali čistilnih sredstev. Če nameravate znotraj mesta za vsadek uporabiti čistilno raztopino, morate mesto skrbno sprati, da bi tako odstranili ostanke raztopine. V vsadke ne vnašajte ali vbrizgavajte zdravil ali drugih spojin. Z vbrizgavanjem skozi plašč vsadka boste pokvarili celovitost izdelka in povzročili njegovo puščanje med uporabo in posledično izpraznitev in/ali pretrganje. Pri predoperativni oceni je poleg oblike in velikosti vsadka ter mesta njegove namestitve treba proučiti možnost prekritja s tkivom. Upoštevajte pritisk, silo, napetost in druge obremenitve, katerim bo mesto za vsadek podvrženo. Prekomerna napolnitev izdelka lahko povzroči nekrozo/trombozo tkiva. Končna prostornina ekspanzije ne bi smela biti manjša od najmanjše priporočene prostornine ali večja od največje priporočene prostornine (glejte tabele 1, 2 ali 3). Nezadostno napolnjeni vsadki lahko poskakujejo, se prepogibajo, gubajo in tako povzročajo propadanje izdelka zaradi prepogibanja/gubanja z morebitno posledično izpraznitvijo in/ali s pretrganjem. Napolnitev preko največje priporočene prostornine lahko prav tako povzroči propadanje zaradi prepogibanja/ gubanja ali pretrganja plašča. Posledice namestitve tujka v telo so lahko sepsa, krvavitev ali tromboza. Obstajajo poročila, da uporaba mikrovalovne diatermije pri pacientkah s prsnimi vsadki lahko povzroči nekrozo tkiv, erozijo kože in iztiskanje vsadka. Njena uporaba pri pacientkah s prsnimi vsadki ni priporočena. Bolnici je treba pojasniti, da lahko vsaka nenavadna obremenitev ali poškodba prsi povzroči pretrganje vsadka. Ženskam je treba svetovati, naj se v primeru, da sumijo, da je prišlo do pretrganja vsadka, nemudoma obrnejo na svojega zdravnika. Podjetje Mentor močno odsvetuje prevelike zunanje obremenitve (kakršna je zaprta kapsulotomija) za zdravljenje otrdelosti kapsule. Podjetje Mentor ni odgovorno za celovitost sestave vsadka, če bi se kirurg odločil za tak postopek. Če zdravnik uporabi to tehniko, lahko pride do številnih zapletov: hematom, premik vsadka in/ali pretrganje plašča. Zdravnik mora bolnico obvestiti o teh morebitnih zapletih in o drugih možnostih postopka. Otrdelosti kapsule ne smete zdraviti s prekomernim raztezanjem pripomočka. Takšna nenormalna obremenitev ali poškodba dojk in vsadka lahko povzroči raztrganje proteze. The American College of Radiology navaja, da je lahko mamografija pri dojkah z vsadki manj učinkovita in ovira zgodnje odkrivanje raka dojk. Tehnik za mamografijo mora biti izšolan in izkušen pri delu s sodobnimi radiološkimi tehnikami in opremo. Zaradi tega lahko nastanejo večji stroški in pride do večje izpostavljenosti bolnice sevanju. Bolnice morajo tehnika za mamografijo opozoriti, da imajo prsne vsadke, same pa bi morale biti poučene o tem, kako med samopregledovanjem zaradi prsnega raka ločevati med vsadkom in običajnim ali neobičajnim tkivom dojk.

99 Podjetje Mentor ni testiralo in vivo učinkov zdravljenja z obsevanjem na tkiva bolnic s prsnimi vsadki, vendar pa literatura kaže, da lahko takšno zdravljenje poveča verjetnost krčenja kapsule. 3 Poleg tega literatura o učinkih zdravljenja z obsevanjem navaja naslednje:»(a) če na dojki z vsadkom ni bilo opaziti fibroznih sprememb, so bili rezultati z obsevanjem sprejemljivi, (b) kjer je bilo izvedljivo, je bilo bolj zaželeno 45 Gy/5 tednov kot višji odmerki, (c) obsevanje takoj po rekonstrukcijskem kirurškem posegu je imelo slabše estetske učinke.«4 Odločitev o uporabi zdravljenja z obsevanjem po nameščanju prsnega vsadka bi morala sprejeti kirurg in onkolog radioterapevt. Periumbilikalni pristop pri nameščanju vsadka ni bil potrjen in zato ni priporočen. Razvoj pooperacijskega hematoma lahko preprečite s temeljito hemostazo. Če prekomerna krvavitev vztraja je priporočljivo, da vsadka ne vsadite, dokler krvavitve ne omejite. Če zdravnik hematom ali nabiranje serozne tekočine zdravi z aspiracijo, ali če izvede biopsijo oziroma lumpektomijo, mora paziti, da pri tem ne poškoduje vsadka. Ti postopki predstavljajo morebitno tveganje za predrtje vsadka. Ugotovljeno je bilo, da se možnost pojava ekstruzije vsadka poveča, če je bil ta nameščen na poškodovana področja: zabrazgotinjeno, od obsevanja močno ožgano tkivo, področja zdrobljenih kosti ali mesta, kjer so bile predhodno izvedene večje kirurške redukcije tkiva. Okoli vsakega vsadka, ki je v stiku z mehkim tkivom, lahko pride do prekomerne fibrozne kapsule ali krčenja. Možnost pojava ali resnost tega dogodka se lahko povečata, če pride do pooperativnega lokalnega hematoma ali injiciranja. Zdravnik mora pri psihično labilnih pacientkah o uporabi vsadkov presoditi sam. Kirurška vsaditev prsnih vsadkov lahko ovira sposobnost dojenja. The Institute of Medicine je ugotovil, da obstaja nekaj dokazov o tem, da lahko vstavitev, posebej skozi periareolarni rez, ovira laktacijo in dojenje. Vendar pa morate upoštevati, da je lahko kirurški poseg rekonstrukcije prsi, kakršen je mastektomija, prvotni razlog za opisano motnjo. NEŽELENE REAKCIJE/DOGODKI Pri vsaki bolnici, ki pristane na kirurški poseg, lahko pride do nepredvidenih operacijskih in pooperacijskih zapletov. Z bolnico se morate pred posegom pogovoriti o morebitnih reakcijah in zapletih, povezanih z uporabo prsnih vsadkov, kar mora tudi razumeti. Podjetje Mentor od kirurgov pričakuje, da bodo pacientkam predstavili te informacije in preučili tveganja/prednosti za vsako posamezno bolnico. TVEGANJA POSTOPKA Pri vsakem kirurškem posegu obstaja majhno tveganje, ki je neločljivo povezano s samo operacijo in z anestezijo. Ti zapleti vključujejo: Okužba, ki se izraža s toploto, otekanjem, bolečnostjo, rdečino in vročino, se lahko pojavi v neposrednem pooperativnem obdobju ali kadarkoli po namestitvi izdelka in brez klasičnih simptomov. Okužba lahko povzroči sindrom toksičnega šoka (STŠ). Simptomi STŠ med drugim vključujejo nenadno vročino, bruhanje, drisko, omedlevico, vrtoglavico in/ali sončnim opeklinam podobne izpuščaje. Zdravljenje okužbe lahko vključuje vse od peroralnega ali intravenskega dajanja antibiotikov do kirurške odstranitve pripomočka. Nastanek hematoma, ki se izraža s povečanjem, občutljivostjo in razbarvanjem tkiva, kar lahko zahteva kirurško izpraznenje. Nastanek pooperacijskega hematoma lahko preprečite s temeljito hemostazo. Tvorba seroma je redek pojav, ki se odrazi z otekanjem dojk zaradi zbiranja serozne tekočine v žepu vsadka, kar lahko zahteva kirurško evakuacijo. To se lahko zgodi kmalu po kirurškem posegu ali leta pozneje, etiologija pa ostaja nejasna. Obstajajo tudi tveganja zaradi anestetikov. TVEGANJA PRI KIRURŠKIH POSEGIH S PRSNIMI VSADKI Krčenje kapsule Krčenje kapsule je najpogostejši neželeni učinek prsnih vsadkov. Da bi lahko sprejela vsadek, za dojko ustvarite kirurški žep, ki je malce večji kot sam vsadek. Navadno se okoli vsadka oblikuje brazgotina celjenja, ki ga zajame, in včasih se skrči dovolj, da stisne vsadek in tako povzroči različne stopnje otrdelosti. V najslabšem primeru je lahko vsadek na otip trd, boleč in/ali popačen. To se lahko zgodi kmalu po kirurškem posegu ali pa leta pozneje in pojav je lahko unilateralen, bilateralen ali asimetričen. Kirurško sproščanje ali izrezanje brazgotine je pogosto uspešno, vendar pa je ponoven pojav precej pogost. Vzrok pojava krčenja razumemo le slabo. V preteklosti je bilo zaprto razbijanje brazgotine s stiskanjem dojke običajno, vendar ga danes uporabljajo redko. Krčenje kapsule je na Bakerjevi lestvici razvrstitve ocenjena po moči od I do IV. Pride lahko tudi do kalcifikacije kapsule. Kalcifikacija je pojav, ki ga občasno srečamo pri dolgotrajnem brazgotinjenju, še posebej, če obstaja draženje, kot na primer pri čvrstih brazgotinah zaradi opeklin nad sklepi. Kalcificirane kapsule je treba odstraniti, če pacientka izrazi željo po sprostitvi kontrakture, sicer pa niso nevarne. V parenhimu dojk so navadno prisotna majhna žarišča kalcifikacije. Radiolog jih navadno razpozna kot benigne, vendar občasno zahtevajo biopsijo, da bi tako izključili možnost malignosti.

100 Raztrganje/izpraznitev vsadka Prsni vsadki morda ne bodo trajali celo življenje. Čeprav do pretrganja lahko pride kadarkoli po vsaditvi, iz vrste študij, ki so preučevale pretrganje trenutne generacije enolumenskih, okroglih in oblikovanih, s silikonskim gelom napolnjenih prsnih vsadkov z oznako CE različnih proizvajalcev glede na čas (s slikanjem MRI), dosledno poročajo o podobnih rezultatih, ki kažejo, da povprečna pričakovana življenjska doba presega 10 let. Kumulativna pojavnost pretrganja po 5 letih (ugotovljeno z zdravniškim pregledom in ne z MRI) za ekspanderje/prsne vsadke MENTOR SILTEX BECKER (dvolumenske prsne vsadke) je bila 6 % pri pacientkah s primarno rekonstrukcijo, 9 % pri 490 pacientkah z revizijsko rekonstrukcijo in 11 % pri 60 pacientkah z revizijsko augmentacijo (pri vseh je bil čas spremljanja 5 let). Čeprav se silikonski material sam ni pokazal kot biološko razgradljiv, pa se lahko plašč pretrga zaradi obrabe ali neposredne poškodbe. Če se plašč vsadka pretrga, se odtekli gel navadno zbira v brazgotinski ovojnici kirurškega žepa (intrakapsularno) in je lahko nezaznaven, razen z MRI (tiho pretrganje), ki je v približno 85 % primerov uspešna pri odkrivanju puščanja gela. Če se brazgotinska ovojnica raztrga, se lahko gel iztisne v lokalno tkivo in prsno tkivo (ekstrakapsularno). Večina izteklega gela ostane v neposredni okolici prsi, vendar pa so v redkih primerih poročali o migraciji navzdol po roki, v živčne ovojnice ali v trebušno steno. Taka pretrganja, kjer je prišlo do uhajanja iz brazgotinske ovojnice, lahko diagnosticira ultrazvok, mamografija in telesni pregled. V večini poročanih primerov je šlo za pripomočke z nežnejšimi, tanjšimi plašči, ki so jih vsajali konec 1970-ih let. Na pretrganje lahko sumite, če pride do sprememb v obnašanju pripomočka, kot npr. pri vztrajnem unilateralnem pekočem občutku ali spremembi mehkobe, teksture ali oblike vsadka. Zaradi tihe narave večine pretrganj in težav z diagnosticiranjem brez kirurškega raziskovanja prava pojavnost ni znana. Današnji izdelki imajo debelejše in močnejše plašče in vsebujejo kohezivnejši gel. Pri primerjavi pričakovanih ali dejanskih vrednosti pretrganja današnjih pripomočkov z zgodovinsko pojavnostjo bi morali biti previdni, predvsem če niso znani vrsta, starost in tip pripomočka, kar je pogosto. V primeru razkrajanju vsadka bi morali opraviti eksplantacijo in/ali zamenjavo, predvsem če je slednje razvidno v prsnem parenhimu, kar bi lahko pomotoma zamenjali s tumorjem, ali pa bi slednjega maskiralo. Razlogi za pretrganje/praznjenje vsadka med drugim vključujejo: poškodbe s kirurškimi inštrumenti, poškodbo med ali po operaciji, prekomerne obremenitve ali manipulacije pri vsakdanjih opravilih, kot so intenzivna vadba, kontaktni športi, rutinska ročna masaža, intimni telesni stik in stiskanje, ki je potrebno pri mamografiji. Zapleti pri ekspandiranju tkiva Tanjšanje tkiva. Odstopanje slabo prekrvavljenega tkiva. Zaprt pooperativni hematom, izražen s povečanjem, z občutljivostjo in razbarvanjem, ki pripelje do ekstruzije pripomočka, če ga ne zdravimo. Neprimeren pritisk na tkivo nad pripomočkom ali poškodba okoliškega tkiva, ki lahko privede do venske tromboze, kožne okvare nad pripomočkom in kasnejše ekstruzije. Izpraznjenje ali odstranitev pripomočka bosta morda potrebna za sanacijo tkiva. Spremembe v občutljivosti prsi/bradavic/bolečina v prsih Vsak kirurški poseg na prsih lahko povzroči premalo ali preveč občutljiv kompleks bradavice in areole in/ali prizadetega področja kože dojke. Te spremembe se lahko razlikujejo glede na stopnjo in so lahko začasne ali stalne. Spremembe v občutljivosti bradavice/dojke lahko včasih vplivajo na spolni odziv ali občutek med dojenjem. Na splošno so te spremembe posledica poškodb ali raztezanja živcev pri kirurškem posegu. Posebnega zdravljenja za to stanje ni. Večina žensk, ki prestane augmentacijo ali rekonstrukcijo s prsnim vsadkom, bo po posegu občutila določeno stopnjo bolečine v prsih ali prsnemu košu. Čeprav se ta bolečina pri večini žensk poleže med celjenjem po kirurškem posegu, pa pri nekaterih ženskah postane kroničen problem. Kronična bolečina je lahko povezana s hematomom, z migracijo, okužbo in s prevelikimi vsadki ali krčenjem kapsule. Nenadna huda bolečina je lahko povezana tudi s pretrganjem vsadka. Oviranje mamografije pri prepoznavanju raka/kalcijevih depozitov Ker je silikon radiopačen, lahko vsadek teoretično ovira zgodnje odkrivanje raka z mamografijo, saj lahko zakrije del dojke. Nove tehnike stiskanja dojk izboljšajo obseg dela prsi, ki ga lahko prikažemo. Vendar pa po drugi strani večina kirurgov meni, da lahko pripomoček izboljša zaznavanje tumorjev z otipanjem. Čeprav je slednje teoretično precej nezanesljivo, pa o zapoznelem odkritju zaradi prisotnosti vsadka niso poročali. Ženske z visoko stopnjo tveganja za razvoj raka na prsih naj dobro premislijo, preden se odločijo za prsne vsadke. Ker je dojka med mamografijo stisnjena, je možno tudi pretrganje vsadka, vendar do tega pride le redko in žensk ne bi smelo odvračati od rednih, rutinskih mamografskih pregledov. Pred mamografskim pregledom naj ženske tehnika opozorijo, da imajo prsne vsadke. Kalcijevi depoziti so občasno prisotni v starih brazgotinah kjerkoli v telesu, enako pa velja tudi za kapsulo vsadka. Do tega navadno ne pride še več let po kirurški vsaditvi. Benigne kalcifikacije so prav tako pogosto vidne pri mamografiji sicer normalnega parenhima dojk tudi pri prsih, na katerih niso izvajali kirurških posegov. Ti benigni kalcijevi depoziti imajo navadno drugačen rentgenski videz kot kalcifikacije, ki kažejo na malignost. Izkušen radiolog ponavadi lahko določi, ali so kalcijeve pege benignega ali malignega značaja, vendar pa je včasih za izključitev malignosti potrebna tudi biopsija. Ni dokazov, da bi se ti depoziti pogosteje pojavljali pri ženskah z vsadki. Po mnogih letih lahko pri nekaterih pacientkah v brazgotinski kapsuli okoli vsadka nastane tanka plast kalcija. To je skoraj vedno povezano s krčenjem kapsule, vendar ne povzroča nobenih znanih težav. Iztiskanje vsadka/moteno celjenje rane Nekroza kože in/ali luščenje, zaradi katerega pride do iztiska vsadka, se lahko pojavita zaradi neustrezne napetosti tkiva, ki prekriva vsadek, prevelikih odmerkov steroidov v žepu vsadka in kirurške ali zunanje poškodbe.

101 Do tega redko pride pri pacientkah z augmentacijo, vendar se včasih pojavi v zahtevnejšem tkivnem okolju ob rekonstrukciji po mastektomiji, lokalnih poškodbah tkiva in/ ali obsevanju. Predeli brazgotine, predvsem po obsevanju tega predela, se zdijo najbolj ranljivi za motnje. Iztisnjene vsadke bo morda treba kirurško odstraniti. Gubanje vsadka/nezadovoljstvo z estetskimi rezultati/asimetričnost Vidne ali otipljive gube v vsadku so povezane s tankostjo prekrivajočega tkiva, stopnjo krčenja kapsule in teksturo površine plašča vsadka. Tradicionalni pripomočki z gelom z gladkimi stenami redko pokažejo gubanje. Nekateri so opisali prikrivanje gubanja z avtolognim prenosom maščobe nad vsadkom. Kirurške napake, predhodna asimetričnost ali deformacija, keloidna tvorba incizijske brazgotine, časovna nestabilnost, pridobivanje ali izguba telesne teže, nosečnost in dojenje lahko prispevajo k takojšnjemu ali poznejšemu slabemu estetskemu rezultatu. Sčasoma postane večina prsi, z vsadki ali brez, do določene mere povešena. Asimetričnost je navadno povezana z neuspelim popolnim odpravljanjem predhodne neenakosti med obema dojkama. Pripišemo pa jo lahko tudi kirurškim napakam, asimetričnemu krčenju ali pretrganju vsadka. Prekomerno kopičenje kolagena na mestu reza med postopkom celjenja pri nekaterih pacientkah povzroči nastanek brazgotin z estetskimi posledicami. Keloidne brazgotine, ki se na zdravljenje ne odzivajo dobro, navadno segajo preko robov prvotnih brazgotin in se s časom večajo. Hipertrofične brazgotine so navadno omejene na prvotno mesto in se dobro odzivajo na ponovno zdravljenje brazgotin, med katerega sodijo injekcije steroidov za razgradnjo kolagena ali kirurška revizija namestitve, usmeritve ali črte brazgotine. MOŽNE REAKCIJE NA SILIKON To besedilo vsebuje kratek povzetek informacij iz medicinske literature. Podjetje Mentor se zaveda, da so informacije v tem besedilu visoko strokovne narave. Vendar pa medicinska etika in praksa narekujeta, da mora biti zdravnik posrednik med proizvajalcem medicinskih pripomočkov na recept in bolnikom. Vprašanje povezave med silikonom (in drugimi materiali za vsaditev) z različnimi boleznimi je bila tema številnih obsežnih znanstvenih razprav. Pomisleki se nanašajo na imunološke in nevrološke motnje, rakotvornost in motnje vezivnega tkiva. Kljub številnim nezanesljivim poročilom o ugotovljenih in na novo opisanih boleznih vezivnega tkiva, pripisanih pripomočku, so številne epidemiološke raziskave zelo dosledno pokazale, da ni povezave med silikonskimi prsnimi vsadki in uveljavljenimi oziroma na novo opisanimi boleznimi vezivnega tkiva ali drugimi imunološkimi boleznimi. Štirje prestižni interdisciplinarni znanstveni odbori so pregledali literaturo, objavljeno na to temo, in še posebno njen odnos do silikonskih prsnih vsadkov ter izdali obsežna poročila o ugotovitvah. Ti strokovni odbori vključujejo the Independent Review Group (pooblaščena s strani britanskega ministra za zdravje), the National Science Panel (pooblaščen s strani sodnika Pointerja za MDL 926), the Institute of Medicine (IOM) in the Scientific and Technical Options Assessment (STOA) Programme (pooblaščeno s strani Evropskega parlamenta). Ti štirje odbori so enotni v ugotovitvi, da ni oprijemljivih dokazov o vzročni povezavi med izpostavljenostjo silikonskim prsnim vsadkom in pojavu novih avtoimunskih ali bolezni vezivnega tkiva. O praktično enakih ugotovitvah so leta 2011 poročali v posodobljenem pregledu literature o epidemiologiji, objavljeni v recenziranih medicinskih revijah v letu Sočasen pojav nevroloških težav, kot sta multipla skleroza in amiotrofična lateralna skleroza (ALS), so opazili pri manjšem številu bolnic s prsnimi vsadki. Poznejše raziskave niso pokazale povezave med nevrološkimi boleznimi in prsnimi vsadki. Izvedeno je bilo več raziskav, da bi določili tveganje za rakotvornost prsnih vsadkov, vendar dokazov o povečanem tveganju ni bilo. Neprestano ocenjevanje znanih in možnih tveganj, povezanih s kirurškimi posegi s prsnimi vsadki, je še vedno v teku. V literaturi ni bilo mogoče zaslediti verodostojnih poročil o okvarah ob rojstvu ali drugih reproduktivnih učinkih pri ljudeh, ki bi bile povezane z vsaditvijo silikonskih prsnih vsadkov katerekoli vrste. Zadnje raziskave pod pokroviteljstvom podjetja Mentor predstavljajo dokaze, da silikonski material, ki se uporablja v prsnih protezah, na poskusnih živalih nima neželenih učinkov na reprodukcijo. Čeprav lahko kakršenkoli kirurški poseg na prsih, vključno z vsaditvijo, teoretično moti proizvajanje ustreznih količin mleka pri ženski, pa so mnoge ženske s prsnimi vsadki uspešno dojile. Znano je, da lahko kakršenkoli kirurški poseg, kot je biopsija na dojki, vpliva na količino proizvedenega mleka. V zadnjih letih se je pojavilo vprašanje o morebitnem prenosu silikona v mleko žensk s silikonskimi vsadki in morebitnih učinkih na zdravje dojenih otrok. Vendar pa so zadnje raziskave ovrgle povezavo med silikonskimi prsnimi vsadki in neželenimi učinki na dojene otroke. The American Academy of Pediatrics je izjavila, da ni nikakršnega razloga, zaradi katerega bi se ženske z vsadki morale odpovedati dojenju. The European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) je leta 2000 zaključil, da s silikonom napolnjeni prsni vsadki nimajo neželenih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in zdravje dojenih potomcev. Julija 1999 izdano poročilo pod pokroviteljstvom IOM z naslovom»safety of Silicone Breast Implants«(Varnost silikonskih prsnih vsadkov) navaja, da pri ženskah s silikonskimi prsnimi vsadki ni večje verjetnosti za razvoj raka, imunološke bolezni ali nevrološke težave kot pri preostalem prebivalstvu. Odbor je tudi zaključil, da ni dokazov, da bi matere z vsadki silikon med dojenjem prenašale na dojenčke. Anaplastični velikocelični limfom Na osnovi informacij, ki jih je prejela FDA in se nahajajo v medicinski literaturi, so ugotovili možno povezavo med prsnimi vsadki in redkim razvojem anaplastičnega velikoceličnega limfoma (ALCL), vrsto ne-hodgkinovega limfoma. 6 Ženske s prsnimi vsadki imajo zelo majhno, a povečano tveganje za razvoj ALCL v tekočini ali brazgotinski kapsuli zraven vsadka.

102 O ALCL pri pacientkah z anamnezo vsadkov, ki vključujejo prsne vsadke podjetja Mentor in drugih proizvajalcev, poročajo po vsem svetu. Možnost za ALCL morate upoštevati, kadar imate bolnico z vztrajnim periimplantacijskim seromom s poznim nastopom. V nekaterih primerih je pri pacientkah prišlo do krčenja kapsule ali zatrdlin zraven prsnega vsadka. Pri testiranju za ALCL odvzemite svežo seromsko tekočino in reprezentativne dele kapsule ter jih pošljite na patološko testiranje, da izključite ALCL. Če se bolnici diagnosticira periimplantacijski ALCL, v sodelovanju z multidisciplinarno ekipo pripravite individualiziran načrt zdravljenja. Zaradi majhnega števila primerov po celem svetu za periimplantacijski ALCL ne obstaja soglasno opredeljen režim zdravljenja. Popolnejše in posodobljene informacije o analizi s strani FDA in pregledu ALCL pri pacientkah s prsnimi vsadki dobite na spletni strani: Iztekanje gela Gel v vsadku je sestavljen iz velikih tridimenzionalnih, mreži podobnih molekulskih enot, ki predstavljajo približno 20 % skupne teže gela. Prostori med temi molekulami so zapolnjeni s silikonom medicinskega razreda, ki tvori viskozno tekočino. Ta viskozna tekočina je podobna snovem v mnogih izdelkih, vključno z zdravili proti vetrovom za odrasle in otroke, ki so na voljo brez recepta. Manjša količina te snovi lahko prehaja ali izteka preko plašča vsadka. Večina te snovi ostane na steni vsadka. Manjša količina se premakne v brazgotinsko kapsulo, kjer jo sčasoma vsrkajo določene»čistilne«celice telesnega imunskega sistema, imenovani makrofagi. Te celice navadno poskušajo uničiti tujke, kot so bakterije. Če pa tega materiala (npr. silikona) ne morejo uničiti, ga prenesejo v limfne žleze. Kot je zapisano v poglavje MOREBITNE REAKCIJE NA SILIKON, je poročilo STOA iz leta 2000 zaključilo:»študije ne kažejo na povezavo med silikonskimi vsadki in resnimi zdravstvenimi tveganji, kakršna sta rak in bolezni vezivnega tkiva.«granulomi Možno je, da se okoli majhne količine silikona ustvari granulom. Čeprav te bule niso rakaste, pa jih je težko ločevati od rakastih bul, ne da bi jih odstranili (vzeli biopsijo) in pregledali. Če je granulom velik ali sumljiv za malignost, bo morda potrebna biopsija ali kirurška odstranitev in pregled. Druge možne reakcije Okoli vsadka so se občasno razvile tromboze ven, podobne velikim nitim, ki so izzvenele brez kirurškega ali medicinskega zdravljenja. Razvije se lahko tudi bolečina zaradi neprimerno velikega in/ali neprimerno nameščenega vsadka, npr. pri ukleščenju živcev ali motenj zaradi gibanja mišic. Poročali so o hipertrofičnemu brazgotinjenju. Če je stopnja adhezije tkiva velika, je odstranitev proteze lahko težavna. Navodila in varnostni ukrepi pri odstranitvi vsadka Če je potrebna odstranitev vsadka, uporabite standardne kirurške pristope in prakse. Treba je odstraniti celoten izdelek. V primeru pretrganega vsadka, napolnjenega z gelom, je treba odstraniti čim več gela. OCENJEVANJE IZDELKA Podjetje Mentor zahteva, da vse zaplete in/ali eksplantacije zaradi uporabe tega pripomočka takoj sporočite svojemu lokalnemu predstavniku podjetja Mentor, ki je odgovoren za obveščanje oddelka za vrednotenje izdelkov podjetja Mentor, in sicer na naslov Mentor Product Evaluation, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX, USA, Če je potrebna eksplantacija, bo narejena analiza eksplantiranega pripomočka; bolnico in zdravnika pa bodo morda zaprosili, da dovolita izvedbo testov, ki bodo morda spremenili stanje pripomočka. AVTORIZACIJA VRNJENIH IZDELKOV Avtorizacijo za vračilo izdelka dobite pri lokalnem predstavniku podjetja Mentor pred vračilom izdelka, ali pa se obrnite na podjetje Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, Nizozemska; (+31) Pečati proizvajalca na izdelku morajo biti nedotaknjeni, da boste upravičeni do denarnega povračila ali nadomestitve. Pri vrnjenih izdelkih lahko pride do dodatnih stroškov zaradi ponovne preskrbe. RAZKRIVANJE INFORMACIJ O IZDELKU Podjetje Mentor izrecno zavrača vsakršna jamstva, pisna ali ustna, zakonska ali implicirana z zakonodajo ali drugače, vključno, a ne omejeno, z izrecnimi jamstvi prodaje, ustreznosti ali konstrukcije. Podjetje Mentor ne prevzema odgovornosti za neposredno, naključno ali posledično izgubo, poškodbe ali stroške, neposredno ali posredno povezane z uporabo tega izdelka. Nobena predstavitev ali drugačna potrditev dejstva, vključno z izjavami, na katere pa ni omejena, glede ustreznosti za uporabo ali delovanje izdelka, se ne bo smatrala kot garancija podjetja Mentor v kakršenkoli namen. Podjetje Mentor ne prevzema niti ne pooblašča drugih obveznosti ali poroštev v povezavi s tem izdelkom. INFORMACIJE ZA NAROČANJE IZDELKA Za informacije o izdelku ali naročanje se obrnite na lokalnega predstavnika podjetja Mentor.

103 VIRI 1. Becker, Hilton, M.D., Personal Communication. 2. Gibney, John, M.D., Personal Communication. 3. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results. Int. Jour. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3): de Jong, D. et al Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: , ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants Mammary Implants Particular Requirements

104 OPREDELITEV SIMBOLOV NA OZNAKAH Left Breast Leva dojka je mesto vsajenega prsnega vsadka Final Volumes Končne prostornine Right Breast Desna dojka je mesto vsajenega prsnega vsadka Nominal Implant Size Nominalna velikost vsadka Date of Implant Datum kirurškega posega z vsadkom Nominal Saline Volume Nominalna polnilna prostornina fiziološke raztopine Patient Name Ime bolnice Gel Volume Nominalna polnilna prostornina gela Surgeon Name Ime kirurga Maximum Saline Maksimalna polnilna prostornina fiziološke raztopine Address Naslov kirurga Total Gel-Saline Skupni razpon polnilne prostornine gela in polnilne prostornine fiziološke raztopine Phone Telefonska številka kirurga Total Saline Skupni razpon polnilne prostornine fiziološke raztopine Nominal Total Volume Temporary Overexpansion Volumes Skupna nominalna polnilna prostornina gela in fiziološke raztopine Začasne prostornine prekomerne polnitve Table * Not to exceed six months. Tabela *Ne sme presegati šest mesecev. Količina: ena Uporabiti do Kataloška številka PREVIDNO Koda serije Ponovna uporaba ni dovoljena Sterilizirano s paro ali suho toploto Širina, višina, projekcija Serijska številka Oznaka CE in identifikacijska številka priglašenega organa. Izdelek izpolnjuje bistvene zahteve Direktive o medicinskih pripomočkih 93/42/EGS Premer, projekcija Izdelovalec Datum izdelave

105 TERMÉKHEZ MELLÉKELT ADATLAP SILTEX BECKER SZÖVETTÁGÍTÓ/EMLŐIMPLANTÁTUMOK 2016 április, LAB v4 MAGYAR LEÍRÁS A MENTOR SILTEX BECKER szövettágító/emlőimplantátum-család minden terméke alacsony szivárgású, gél töltetű külső héjjal és sóoldattal tölthető belső lumennel rendelkezik. Az így kapott termék egyesíti a szövettágítók előnyeit a géltöltetű emlőimplantátumok tapintatával. A protézis rugalmasságának és integritásának érdekében a külső és belső héjak egymással keresztezett szilikon elasztomer egymásra épülő rétegekkel készülnek. A SILTEX burok texturált felület, a kollagén határfelület számára nem biztosít tapadást. A szilikon elasztomer töltőcső a gyártáskor bele lett helyezve a kettős önzáró szeleprendszerbe, a műtétkor történik az injekciós kupakkal való összekötése a csatlakoztató rendszeren keresztül. Minden BECKER termékhez kétféle csatlakozó rendszer és kétféle injekciós kupak tartozik, ezek közül bármelyik használható. A belső lument egy hosszabb időtartam alatt fokozatosan lehet feltölteni sóoldattal a töltőcsövön és az injekciós kupakon keresztül. A kívánt mértékű mellnövelés után a töltőcső és az injekciós kupak kis méretű bemetszésen keresztül helyi érzéstelenítés mellett eltávolításra kerül, és a protézis emlőimplantátumként a helyén marad. A SILTEX BECKER szövettágító/emlőimplantátum sóoldattal töltött belső lumene lehetővé teszi az orvos számára, hogy meghatározott keretek között beállítsa a mellnövelés kívánt mértékét. Tartozék opciók Minden protézishez kétféle csatlakozórendszer és kétféle injekciós kupak áll rendelkezésre. 1. Csatlakozórendszerek: A MENTOR TRUE-LOCK csatlakozóhoz nincs szükség varratkötésre. (Lásd a TRUE-LOCK csatlakozó részt a csatlakozó és a kupak csomagolásában.) A rozsdamentes acél csatlakozóhoz szükség van varratkötésre a cső és a csatlakozó körül a csatlakozás biztosítása érdekében. (Lásd ennek az ismertetőnek a HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ című részét.) 2. Injekciós kupakok (ideiglenes szubkután implantacióhoz): Az injekciós mikrokupak akkor használható, ha a kitapinthatóság nem kívánatos. A kupak legfeljebb 10 teljes injekcióhoz használható. Javasolt a kupak viszonylag felszíni pozícióban történő elhelyezése, ez megkönnyíti az azonosítást és a hozzáférést a későbbi töltési műveletek során. A feltöltés steril izotóniás sóoldattal történik. Használjon 23-as (vagy finomabb) méretű standard vagy pillangó típusú, 12 -os ferdeségű tűt. Fordítson fokozott figyelmet arra, hogy az injekciós mikrokupak tetejének csak a közepét lyukassza ki (1. ábra). A standard injekciós kupak átmérője és magassága nagyobb, mint a mikrokupaké, és legfeljebb 20 teljes injekcióhoz használható. Lásd 1. ábra. Rendelhető opciók SILTEX kerek BECKER 25 Cohesive I szövettágító/emlőimplantátum A gélmennyiség a névleges implantátumméret 25 %-a. Cohesive I (standard) gél töltőanyag. Ideiglenes túlnövelés esetén javallt. (Iásd 1. táblázat) SILTEX kerek BECKER 50 Cohesive I szövettágító/emlőimplantátum A gélmennyiség a névleges implantátumméret 50 %-a. Cohesive I (standard) gél töltőanyag. Nem javallt ideiglenes túlnövelés esetén. A maximális ideiglenes mennyiség megegyezik a maximális végső térfogattal. (Iásd 2. táblázat) JAVALLATOK Az implantátum használata a következő esetek bármelyikében javallt: SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 Cohesive II szövettágító/emlőimplantátum A gélmennyiség a névleges implantátumméret 35 %-a. Cohesive II (mérsékelt) gél töltőanyag. Ideiglenes túlnövelés esetén javallt. (Iásd 3. táblázat) Esztétikai emlőnagyobbítás. Az Európai Parlament 18 éven aluli nők esetében implantátum beültetésének engedélyezését csak egészségügyi okokból javasolja.

106 Azonnali vagy késleltetett emlő-helyreállítás mastectomia után. Emlő-helyreállítás daganatos megbetegedés egyéb kezelése (nem mastectomia) után. Korrekciós műtét, amelyet egy előző mastectomiából vagy egyéb daganatkezelési műtétből (nem mastectomia) származó szövődmények, illetve egyéb nemkívánatos eredmények tesznek szükségessé. Az emlő(k) (bármilyen okból történő) részleges vagy teljes sebészeti eltávolítása vagy sérülés által okozott elvesztése miatti sérülés utáni emlő-helyreállítás. Veleszületett deformitások: Pectus excavatum, amely alatt a szegycsont és az elülső bordák rendellenességével együtt járó veleszületett konkáv mellkasfali deformitás értendő; pectus carinatum, amely alatt a szegycsont és az elülső bordák rendellenességével járó veleszületett konvex mellkasfali deformitás értendő; és súlyos aszimmetria, amely alatt az emlők veleszületett vagy szerzett, nagymértékű fizikális deformitást okozó, méretbeli eltérése értendő (pl. Poland-szindróma). Súlyos mértékű ptózis, amely specifikus emlő-helyreállító műtéti beavatkozást igényel (pl. mastopexia). Orvosi vagy sebészeti komplikációból eredő súlyos deformitás miatt indokolt az implantátumcsere, az eredeti implantációs javallattól vagy eredetileg beültetett implantátum típusától függetlenül. A fent említett okok bármelyike miatt az érintett emlőn elvégzett emlőműtéthez kapcsolódóan indokolt az ép emlő plasztikai megnagyobbítása (pl. egyoldali mastectomia az ellenkező oldali emlő megnagyobbításával a szimmetria helyreállítása érdekében). Csere vagy korrekció azon betegek számára, akiknél a korábbi műtét nem rákellenes kezelés miatt volt szükséges, és akik számára az orvos megítélése szerint a sóoldatos implantátumok nem alkalmasak (pl. túl vékony bőr, elégtelen mennyiségű szövet stb. miatt). Akiket az orvos nem talált alkalmasnak a sóoldatos emlőimplantátum beültetésére túl vékony bőr, elégtelen mennyiségű szövet stb. miatt. ELLENJAVALLATOK Az implantátum használata a következő esetek bármelyikében ellenjavallt: Aktív fertőzés esetén a test bármely részén. Melltályog a közelmúltban. Diffúz, fájdalmas cisztás mastitis vagy emlődaganat. Problémás sebgyógyulás a kórtörténetben. Immunrendszeri problémák. Perzisztens vagy visszatérő emlőrák. Terhesség vagy szoptatás. Lupus (pl. systemás lupus erythematosus, SLE és discoid lupus eritematodes, DLE). Scleroderma (pl. progresszív systemás sclerosis). Nem kontrollált cukorbetegség, vagy egyéb, a gyógyulást hátráltató betegség. Nem megfelelő mellkasi szövetek (pl. a mellkas sugárkárosodása miatt), szoros mellkasi bőrgraftok vagy a nagy mellizom radikális rezekciója. Érrendszeri problémák. Idegen anyagokkal szembeni érzékenység vagy ismételt, sikeres vagy sikertelen emlőnagyobbító vagy -helyreállító műtéti kísérletek a kórtörténetben. Olyan anatómiai vagy pszichológiai rendellenesség, amely súlyos postoperativ szövődményekhez vezethet. A páciens nem hajlandó további korrekciós műtétre. Pszichológiai instabilitás, például nem megfelelő hozzáállás vagy motiváció, illetve a műtéttel és az implantátummal járó kockázatok nem teljes átlátása. MEGJEGYZÉS: A protézis mastectomiát vagy sérülést követő szövetcserére történő kielégítő használatához különleges rekonstrukciós beavatkozások lehetnek szükségesek. ELŐNYÖK Az emlőnagyobbítás olyan sebészeti eljárás, amely lehetővé teszi az emlők méretének növelését esztétikai okokból is. Az emlőrekonstrukció olyan sebészeti eljárás, amelynek célja, hogy helyettesítse a rák vagy sérülés miatt eltávolított, vagy a súlyos emlőrendellenesség miatt nem megfelelően kifejlődött emlőszövetet. BETEGTÁJÉKOZTATÁS ÉS TÁJÉKOZTATÁS UTÁNI BELEEGYEZÉS A szövettágítók és emlőimplantátumok beültetéséhez kapcsolódó sebészeti beavatkozásoknak potenciális szövődményei és kockázatai vannak. A termék használata szabadon választott. A műtét előtt a páciensnek tanácsadáson kell részt vennie, melynek során tájékoztatást kap a szövettágító vagy emlőimplantátum beültetésével vagy alternatív eljárással történő szövetrekonstrukció és/vagy emlőnagyobbítás előnyeiről, illetve a lehetséges kockázatokról. A pácienseket tájékoztatni kell arról, hogy az emlőimplantátumok nem tekinthetők élethosszig benn maradó implantátumoknak és rekonstrukciós műtétre lehet szükség, beleértve az implantátum eltávolítását és

107 cseréjét is. Az Európai Közösség (EK) tagállamaiban és Ausztráliában tevékenykedő sebészeknek át kell adniuk az összes leendő páciensnek a Mentor tájékoztató füzetet, melynek címe: Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision (Géllel töltött emlőimplantátumokkal végzett műtét: tájékozott döntéshozatal) A tájékoztató füzet célja az, hogy segítse a pácienst az emlőnagyobbító, illetve -helyreállító műtétre vonatkozó tájékozott döntéshozatalban. A páciens aláírási nyomtatvány az ezen termékre vonatkozó betegtájékoztató füzet végén található. A műtét előtt az EK tagállamokban és Ausztráliában lévő pácienseknek el kell olvasniuk a tájékoztató füzetet, az abban foglalt információkat tudomásul kell venniük, és a páciens aláírási nyomtatványt a műtét előtt alá kell írniuk. Az adott sebész felelőssége, hogy a műtétet megelőzően a pácienst a legmegfelelőbb módon tájékoztassa. A Mentor számít a sebész együttműködésére a tekintetben, hogy a beteget tájékoztatja minden emlőimplantátum-beültetéssel kapcsolatos esetleges szövődményről és kockázatról. Műtét után az EK tagállamokban és Ausztráliában tevékenykedő sebészeknek páciensazonosító kártyát kell biztosítaniuk a páciens részére, amely a használt implantátum(ok)- ra vonatkozó információkat tartalmaz. Az implantátumhoz címkék vannak mellékelve, ezeket a páciensazonosító kártyára kell felhelyezni. A pácienseket tájékoztatni kell arról, hogy a pácienskártyát hordják maguknál, amivel megkönnyítik az orvosi ellátást vészhelyzet esetén. A műtétet követően a sebésznek tájékoztatnia kell a pácienst a szükséges posztoperativ vizitekről, valamint, hogy továbbra is orvosi konzultációra lesz szüksége, az emlőrák kimutatására szolgáló rutinszerű vizsgálatok elvégzéséhez. A pácienseket el kell látni azzal a tanáccsal, hogy tájékoztassák az orvost vagy a sebészt az implantátum jelenlétéről, ha az emlő területén bármilyen esetleges műtétre kerül sor, és hogy kérjék ki az orvos vagy a gyógyszerész véleményét, mielőtt lokális gyógyszereket, például szteroidokat használnának az emlő területén. Továbbá a pácienst figyelmeztetni kell, hogy lépjen kapcsolatba a sebészorvosával, amennyiben bármilyen problémát észlel az emlőimplantátumaival kapcsolatban. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A géllel töltött emlőimplantátummal vagy szövettágítókkal történő emlőhelyreállító vagy emlőnagyobbító műtéthez számos sebészeti módszer kapcsolódik; ezért javallott, hogy a sebész azt a módszert használja, amelyet saját tapasztalata és belátása alapján legjobbnak ítél a páciens számára. Az implantátum kiválasztása A meghatározott sebészeti és implantátumméretező szempontok többek között a következők: Az implantátum ne legyen túl kis vagy nagy méretű a páciens mellkasméreteihez képest. A rendelkezésre álló szövet legyen alkalmas az implantátum megfelelő mértékű befedésére. Vékony vagy gyenge minőségű szövet esetén az implantátum izom alatti elhelyezése előnyösebb lehet. Egy olyan jól elhatárolt, megfelelő méretű, szimmetrikus, száraz üreget kell létrehozni, amiben az implantátumot sima felületre fektetve lehet elhelyezni. MEGJEGYZÉS: Tanácsos, hogy a műtőben a beültetéskor az emlőimplantátum több méretben is rendelkezésre álljon, így nagyobb rugalmassággal lehet dönteni annak megfelelő méretéről. Egy tartalék implantátum is álljon mindig rendelkezésre. Az orvosi szakirodalom szerint bizonyos típusú szilikon implantátumos páciensek esetében, további fogászati- vagy egyéb sebészeti beavatkozások kapcsán javallt lehet a profilaktikus antibiotikumos kezelés. A pácienstől kifejezetten meg kell kérdezni, hogy a kórtörténetében szerepel-e az implantátum bármely alkotóelemével, illetve feltöltőanyagával szembeni allergiás reakció. A SILTEX BECKER szövettágító/emlőimplantátumok vizsgálati eljárása Az implantátum átjárhatóságáról és a héj épségéről közvetlenül a felhasználás előtt meg kell bizonyosodni. Részlegesen töltse fel az eszközt levegővel vagy sóoldattal a töltőcsövön keresztül, ügyelve arra, hogy ne sértse meg a csövet. Kézzel történő határozott nyomkodás közben vegye szemügyre az eszközt, keressen rajta szivárgásra vagy egyéb serülésre utaló jelet a külső héjon. Töltés előtt légtelenítse teljesen az eszközt. Lásd 2. ábra.

108 Töltés és csatlakoztatás 1. Mielőtt a protézist elhelyezné a sebészetileg előkészített üregben, ürítse ki az eszközt teljesen a kétirányú visszacsapó szelep segítségével. A kétirányú visszacsapó szelep akkor nyit, ha fecskendőt csatlakoztat hozzá, a fecskendő leválasztásával pedig zár. A luer adapter és a visszacsapó szelep az eszköz műtét közbeni töltésének megkönnyítését szolgálják, tilos őket beültetni (Iásd 2. ábra). 2. Mielőtt a töltőcsövet az injekciós kupakhoz csatlakoztatná, vágja le az eszköz csövét, és távolítsa el a luer adaptert és a visszacsapó szelepet. Csatlakoztassa a töltőcsövet a használni kívánt injekciós kupakhoz a tartozék csatlakozók valamelyikével. Óvatosan kell megszabni a cső hosszát annak érdekében, hogy az implantátum növekedése közben ne legyen túl rövid, és ne törjön meg. MEGJEGYZÉS: Ha a rozsdamentes acél csatlakozót választja, kösse le körben a cső és a csatlakozó (3. ábra) illesztését fel nem szívódó varrati anyaggal. Fontos, hogy a töltöcső disztálisan és proximálisan is megbízhatóan legyen rögzítve a csatlakozóhoz, igy a teljes töltőcsőegység eltávolítható lesz, amikor az injekciós kupakot leválasztják a betegről. A csövet úgy rögzitse a lekötéssel a csatlakozóhoz, hogy ne vágja meg vagy zárja el a csövet vagy a csatlakozót. Vigyázat: Különösen ellenjavallt csipesz és véroldó szer használata a csatlakozási és varratrögzítési eljárás során, mivel a sérült cső vagy csatlakozó leeresztéshez és/vagy az eszköz elszakadásához vezethet. Lásd 3. ábra. A TRUE-LOCK csatlakozó használati útmutatója a csatlakozó és a kupak csomagolásában található. Olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat a csatlakozórendszer használata előtt. Fontos, hogy a töltőcső mindkét oldala biztonságosan legyen rögzítve a csatlakozóhoz, így a teljes töltőcsőegység eltávolítható lesz, amikor az injekciós kupakot leválasztják a betegről. (Lásd ezen termékismertető ÓVINTÉZKEDÉSEK című részét.) 3. A SILTEX kerek BECKER 25 szövettágító/emlőimplantátum, rekonstruktív implantátumként történő beültetésére vonatkozó alábbi utasítások szerzője Dr. Hilton Becker és kizárólag tájékoztató jellegűek. 1 A SILTEX kerek BECKER 50 emlőimplantátumra a következő utasítások vonatkoznak: Bemetszés a musculus serratus anterioron keresztül a 6. és 7. borda szintjében. Egy nagy üreget kell disszektálni a submuszkuláris üregben a musculus pectoralis major mögött, meghosszabbítva a musculus rectus abdominis tapadási helye alatt. A leeresztett implantátumot be kell helyezni a szubmuszkuláris üregbe, majd fel kell tölteni sóoldattal a töltőcsövön keresztül egy fecskendővel addig a pontig, amíg az implantátum fel nem veszi a laza bőr kívánt alakját. Ez általában nem haladja meg az implantátum teljes előírt töltőtérfogatának az egyharmadát, a rendelkezésre álló bőr mennyiségétől és a bőr keringésétől függően. Ha a keringés zavartnak tűnik, akkor ebben a stádiumban nem szabad több sóoldatot hozzáadni. Az injekciós kupakot ezután a töltőcsőhöz kell csatlakoztatni a TRUE-LOCK csatlakozóval. Az injekciós kupakot egy szubkután üregben kell rögzíteni, közel az eszközhöz (általában az axilla alatt). Óvatosan kell megszabni a cső hosszát annak érdekében, hogy az implantátum növekedése közben ne legyen túl rövid, és ne törjön meg. A bőrlebenyeket össze kell illeszteni, és rétegesen össze kell ölteni. Vigyázat: Az implantátum posztoperativ töltését el kell kezdeni, amint a bőrlebenyek életképessége bebizonyosodott, általában a beavatkozást követő első néhány napon belül. Ha a bőrlebenyeknél zavar jelentkezik, sóoldatot kell kiereszteni az implantátumból. Tágitás Hetente kétszer legfeljebb 100 cm 3 sóoldatot lehet adagolni perkután injekcióval az injekciós kupakba. Az implantátum feltöltéséhez az alábbi három tűtípus egyike használható: 21-es (vagy kisebb) méretű standard tű, 12 -os rézsútos pillangótű, vagy huber-hegyű tű. A tűt az injekciós kupak tetejébe kell szúrni (Iásd 4. ábra). A pillangótűt azonban 90 -os szögben kell beszúrni, a kupak felső részén belül maradva. Ügyeljen arra, hogy ne lyukassza át a kupak sugarát vagy a cső peremét, mert ez szivárgáshoz vezethet. (Amennyiben kisebb kupak használata javallt, olvassa el az injekciós mikrokupak használati utasítását a Tartozék opciók című részben.) A tágítást a kívánt méret eléréséig kell folytatni. Nem szabad azonban az eszközt a meghatározott határok fölé tölteni. 4. A következő, a SILTEX kerek BECKER 50 Szövettágító/emlőimplantátum beültetésére vonatkozó műtéti eljárás szerzője Dr. John Gibney, és kizárólag tájékoztató jellegű. 2 Késleltetett emlőrekonstrukció A késleltetett emlőrekonstrukció emlő alatti redőben történő bemetszés alkalmazásával történik. Ez jobb disszekciót tesz lehetővé a musculus pectoralis major alatt, és egy horgonypontot képez az emlő alatti redőben. A heg horgonyként funkcionál, és megakadályozza, hogy az implantátum lecsússzon a rectus fasciára. Bemetszést kell ejteni a musculus pectoralis majorban a meglévő mastectomiás heg alatt. Az izom belső részében nem kell újra létrehozni az izomeredetet, és nem kell lezárni sem az izomköteget. Tompa disszekciót kell kialakítani, kb. 1 cm-rel nagyobbat, mint az implantátum mérete. A musculus pectoralis eredetének rostjait le kell választani a laterális sternalis szélről. Ez jobb középirányú mozgást tesz lehetővé az implantátum számára, jobb dekoltázst eredményezve. A serratus anteriort nem kell laterálisan megemelni. Normális esetben a lebeny abdominális része elég vastag, így az izom általi laterális védelemre nincs szükség.

109 A varratokat a mély anterior fasciában kell elhelyezni. A varratokat az implantátum behelyezése előtt kell elkészíteni, így elkerülhető az implantátum véletlen kilyukasztása. A mastectomiás heg laterális vetületét meg kell nyitni, egy külön szubkután üreget kell kialakítani az injekciós kupak számára. Azonnali emlőrekonstrukció Azonnali emlőrekonstrukció esetén a mastectomiás heget kell használni a protézis behelyezéséhez. Inframammális telítettség vagy ptózis esetén egy szubmuszkuláris üreget és egy inferior fasciális/lapos lebenyt kell létrehozni (az izom felé). Az inferior lebeny alámélyítése a megelőző inframammális hajlatig terjed, a fasciális lebeny felett (a bőr felé) és alatt is (az izom felé). Az 5. borda szintjénél bemetszést kell alkalmazni a pectoralis majoron keresztül. Disszektálni kell a szubmuszkuláris üreget. A pectoralis major eredetét le kell választani a sternalis széltől a 4. és 6. borda között. A fasciális lebenyt az izomhoz kell illeszteni. Ez által az implantátum elhelyezkedése alapvetően szubmuszkuláris lesz, a kb. belső egynegyed részével szubfasciálisan. Ez az elhelyezkedés biztosítja, hogy az imptantátum nem vándorol felfelé az üregben, és könnyebb szövettágítást eredményez. Az injekciós kupakot szubkután kell elhelyezni a 4. borda fölött, a középső axilláris vonalon. 5. Ajánlatos az injekciós kupakot és a csövet magasan a szubkután szövetben elhelyezni, közel az eszközhöz, ez könnyű azonosíthatóságot és hozzáférést biztosít a későbbi töltések során. A kupakot nem szabad a protézishez 7,6 cm-nél kisebb távolságra elhelyezni, ezzel megelőzhető az eszköz károsodása a posztoperativ töltés során. A feltöltés steril, nem pirogén nátrium-klorid USP oldat injektálásával történik. Használjon 23-as (vagy finomabb) méretű standard vagy pillangótűt. Fordítson rendkívül nagy figyelmet arra, hogy az injekciós mikrokupak tetejének csak a közepét lyukassza ki, a felső felületéhez képest, függőleges irányban (±30 ) (4. ábra). Lásd 4. ábra. 6. A sebészi bemetszések zárása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz átjárható. Ennek ellenőrzésére szúrjon fecskendőre illesztett 23-as méretű pillangótűt az injekciós kupakba, majd fecskendezzen be vagy szívjon ki oldatot, miközben figyeli a protézis megfelelő telítődését vagy kiürülését. 7. A bennragadt levegőt a mellékelt töltőfecskendővel lehet eltávolítani. A bennmaradt levegő végül diffundálva távozik az eszközből, majd felszívódik a szövetben. Vigyázat: A sebek zárásánál különösen nagy figyelmet kell fordítani arra, hogy a sebészműszerek ne sértsék meg a protézist. Az előre elhelyezett mélyvarratok segíthetnek az implantátum varrótűvel való véletlen érintkezésének, illetve az ebből következő implantátumsérülés kiküszöbölésében. Posztoperativ tágítási művelet 1. Egy nem pirogén, USP nátrium-klorid oldattal töltött fecskendővel kell a protézist feltölteni a javasolt térfogatig. Kizárólag steril, nem pirogén, USP nátrium-klorid, közvetlenül a gyári tartályából felszívott oldat használható feltöltésre. 2. A tágítás végeztével az injekciós kupakot és a töltőcsövet el kell távolítani. Ehhez ejtsen egy kisebb bemetszést a kupak helyén. A töltőcső eltávolítása: A SILTEX BECKER szövettágítóknál/emlőimplantátumoknál a töltőcső előre be van helyezve az eszközbe, és óvatosan kell kezelni. a. A tágítás végeztével az injekciós kupakot és a töltőcsövet el kell távolítani. Ehhez ejtsen egy kisebb bemetszést a kupak helyén. MEGJEGYZÉS: A csőszereléket az injekciós kupak kivétele előtt kell eltávolítani. b. Fontos, hogy a csőszereléket a csatlakozón túl kell megfogni, olyan közel az implantátumhoz, amennyire csak Iehet. Ügyeljen arra, hogy műszerekkel ne sértse meg a töltőcsövet, mert ez a cső szakadását vagy az üregbe történő visszahúzódását okozhatja, melynek következtében az eszköz leereszthet és/vagy elszakadhat. c. Másik kezével tartsa mozdulatlanul a szövettágítót/implantátumot, miközben húzza a töltőcsövet. d. A csövet lassú, állandó és egyenletes erővel húzza. Ha a töltőcső kifehéredik, engedje el, és fogja meg újra, közelebb az implantátumhoz. Ismét lassú, állandó és egyenletes erővel húzza kifele a csövet. e. Könnyítheti a kihúzást a szövettágító/implantátum és a szelep húzás közbeni finom masszírozása. f. További útmutatást talál a HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ, az ÓVINTÉZKEDÉSEK és a FIGYELMEZTETÉSEK című fejezetekben. (Lásd e termékismertető ÓVINTÉZKEDÉSEK és FIGYELMEZTETÉSEK című részeit.) Vigyázat: A végleges tágítási térfogat nem lehet kevesebb a minimális ajánlott térfogatnál, és nagyobb a maximálisan ajánlott térfogatnál (Iásd 1., 2. vagy 3. táblázat). Az alultöltött protézis összeroskadhat, meghajolhat vagy megráncosodhat, mely gyűrődési/meghajlási hibához vezethet, és ennek következtében az eszköz leeresztését vagy szakadását okozhatja. A maximálisan ajánlott térfogat fölé történő töltés szintén rontja a gyűrődési/hajlítási tulajdonságot, és héjszakadáshoz vezethet. 3. A pácienst a térfogatszabályozás során folyamatosan megfigyelés alatt kell tartani, védeni kell bőrelhalás, hámlás, sebkifakadás vagy egyéb, a szövettágítás során bekövetkezhető komplikációk ellen. Ha ezen tünetek közül bármelyik fellép a takarószövetnél, az eszköz térfogatát csökkenteni kell a töltési művelet megfordításával és folyadék eltávolításával a protézisből. Ha a jelek fennmaradnak, az eszközt el kell távolítani.

110 MEGJEGYZÉS: Nem javasolt a tágítás időtartamát hat hónapnál hosszabbra hagyni, mivel a szövetösszenövés miatt nehezebb lesz a töltőcsövet eltávolítani, illetve károsodhat a szelep épsége. Károsodhat továbbá az implantátum is. A Mentor javasolja az eszköz megfelelő időben történő térfogatbeállítását. A kívánt tágulási eredmény elérése után a töltőcsövet és az injekciós kupakot el kell távolítani. A tágítási útmutatókat a következő helyeken találja: 1. táblázat SILTEX kerek BECKER 25, Cohesive I szövettágító/emlőimplantátum 2. táblázat SILTEX kerek BECKER 50 Cohesive I szövettágító/emlőimplantátum 3. táblázat SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 Cohesive II szövettágító/emlőimplantátum A SILTEX BECKER szövettágító/emlőimplantátumok feljegyzési eljárása Mindegyik implantátumhoz tartozik kettő darab páciens feljegyzési címke, amin az adott termék katalógusszáma, gyártási száma és szériaszáma (ha ilyen van) fel van tüntetve. Ezek közül a nyomásérzékeny címkék közül az egyiket csatolni kell a páciens kartonjához. A címkén fel kell tüntetni az adott implantátum beültetési pozícióját (bal vagy jobb) és a műtét idejét. A címkén fel kell tüntetni a protézisek töltőtérfogatát is. ELŐÁLLÍTÁS Az eszköz gyártása során nem használtak ftalát-tartalmú összetevőket/anyagokat. Az eszköz nem tartalmaz továbbá latexet, illetve a gyártás folyamán nem került kapcsolatba latextartalmú termékekkel. Emellett az eszköz gyártásához nem használtak állati eredetű szöveteket. TISZTÍTÁS ÉS STERILIZÁLÁS A SILTEX BECKER szövettágító/emlőimplantátumok és tartozékaik szállítása külön, steril, nem pirogén kettős csomagolási rendszerben történik. A kettős csomagolás lehetővé teszi a termék steril áthelyezését a nem steril területről a steril műtéti területre. Ha a kettős csomagolás sérült, a sterilitás nem garantálható. A SILTEX BECKER szövettágítók/emlőimplantátumok sterilizálása hőlégsterilizálással, a rozsdamentes acél és a TRUE-LOCK csatlakozó, valamint az injekciós kupak sterilizálása gamma-besugárzással, a Safsite visszacsapószelep és a Butterfly Infusion Set infúziós készlet sterilizálása pedig etilénoxiddal történt. Újrasterilizálni tilos. Valamennyi MENTOR emlőimplantátum csak egyszeri használatra készült. Ha egy eszközt a gyártó utasításai ellenére ismét felhasználnak, akkor fennáll a (bakteriális, virális vagy más átvihető ágenssel való) fertőzés, illetve az immunreakció kockázata. Az eszköz sterilitása ekkor nem garantált. Nem garantált továbbá az eszköz épsége sem, az implantátum sérülésének kockázata miatt. A termék megadott felhasználhatósági ideje módosul, így hatálytalanná válik, és érvényét veszíti, ha nem tartják be a csak egyszeri használatra vonatkozó utasítást. Sérült implantátumok esetében a sterilitás, a biztonság és a hatékonyság nem biztosítható. Abban az esetben, ha a termék szennyeződik, vegye fel a kapcsolatot a helyi Mentor képviselettel (lásd ÁRU-VISSZATÉRÍTÉSI MEGHATALMAZÁS). TÁROLÁSRA, KEZELÉSRE ÉS A CSOMAGOLÁS SELEJTEZÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK Ennek a terméknek a tárolására nem vonatkoznak különleges előírások. A terméket a felgyorsított elhasználódási folyamat keretében tesztelték úgy, hogy azt szélsőséges hőmérsékleti és páratartalmi viszonyoknak vetették alá. Az implantátum csomagolásának újrafelhasználásánál, illetve selejtezésénél, az erre vonatkozó helyi előírásokat kell követni. ÓVINTÉZKEDÉSEK A sebész felelőssége, hogy a műtétet megelőzően tájékoztassa a leendő pácienst vagy annak képviselőjét az implantátum használatánál felmerülő esetleges komplikációkkal kapcsolatban. A már létező fertőzést az implantátum beültetését megelőzően ki kell kezelni. Előfordulhat, hogy a szilikon gélben buborékok keletkeznek a gyártási vagy sterilizációs folyamat eredményeként. Ezek a buborékok nem befolyásolják a protézis biztonságát és hatásosságát, és maguktól el fognak diffundálni és el fognak oszlani. Minden implantátumos emlőhelyreállító vagy emlőnagyobbító műtétet végző sebésznek ismernie kell a páciens méretvételére, az implantátum méretének meghatározására, illetve a műtét elvégzésére jelenleg alkalmazható módszereket. (Lásd ennek az ismertetőnek a HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ részét.) Ha a nem megfelelő kezelésmód következtében az implantátum kötszerrel, porral, talkummal, sebészeti kesztyűporral, steril törlővel, szivaccsal, ujjlenyomatokkal, bőrolajokkal vagy más felszíni szennyezőanyagokkal érintkezik, ez idegentest-reakcióhoz vezethet. A tiszta, aszeptikus módszereket szigorúan be kell tartani az implantátum szennyeződése és az esetleges komplikációk elkerüléséhez. Az implantátummal való érintkezést megelőzően a sebészeti eszközöket és kesztyűket tisztára kell öblíteni. A SILTEX BECKER szövettágító/emlőimplantátumcsaládban található kettős önzáró szelep egyedi fejlesztés, és előfordulhat, hogy a sebész számára ismeretlenek. A töltőcső a gyártás során kerül a protézisba, ezért a használata közben ügyelni kell arra, hogy ne mozduljon el véletlenül a gyári beillesztési helyéről. Ne fogja meg az eszközt a töltőcsőnél fogva.

111 A szilikon elasztomer burok, a töltőcső és az injekciós kupak könnyen sérülhet szike, illetve túlzott nyomás hatására, tompa eszközökkel történő manipulálás vagy tűszúrás következtében megrepedhet vagy kilyukadhat. Ennek következménye leeresztés és/vagy szakadás lehet. Minden implantátum szerkezeti épségét gondosan meg kell vizsgálni az implantációt megelőzően, illetve annak folyamán. Fokozott figyelmet kell fordítani az eszköz kezelésére, csatlakoztatására és beültetésére. Minden további, az implantátum területén történő sebészeti beavatkozás folyamán különösen óvatosan kell eljárni, mivel az implantátum megsérülhet. Ha az implantátum megsérül, el kell távolítani. Minden implantátum átjárhatóságát ellenőrizni kell a műtét előtt, és a sebészeti beavatkozás közben is folyamatosan figyelni kell, hogy az implantátum épsége ne kerüljön sehogyan sem veszélybe. Az implantátum nem kerülhet beültetésre, ha az eredeti állapotához képest módosítva lett. Olyan implantátum, amely megsérült, vagy amelyen javítást, illetve módosítást kíséreltek meg, nem kerülhet beültetésre. A műtét folyamán legyen kéznél tartalék implantátum. A töltőcső és az injekciós kupak eltávolításakor a töltőcsövet kell először eltávolítani. A töltőcsövet a csatlakozási ponton túl fogja meg, így elkerülheti az injekciós kupak és a töltőcső szétválását. A töltőcső kihúzása alatt ne húzza meg hirtelen vagy túlságosan a csövet. Ügyeljen arra, hogy műszerekkel ne sértse meg a töltőcsövet, mert ez a cső szakadását vagy az üregbe történő visszahúzását okozhatja, melynek következtében az eszköz leereszthet és/vagy elszakadhat. A TRUE-LOCK csatlakozó használatakor szövetbenövés léphet fel. A sebésznek kell megítélnie, szükséges-e disszektálni a kapszulát a töltőcső és az injekciós kupak eltávolítása előtt. A töltőcsövet a csatlakozón túl fogja meg, és a töltőcsövet az injekciós kupak kivétele előtt távolítsa el. Az implantátum ne érintkezzen eldobható, kondenzátor típusú kauterező (diatermiás) eszközökkel, mivel ezek megsérthetik az implantátum külsőburkát. Az implantátumot és az injekciós kupakot összekötő töltőcső hosszát gondosan kell megszabni, hogy az ne törjön meg. A töltőcsövet gondosan kell csatlakoztatni a csatlakozóhoz, ezzel megelőzhető a szétválás. Ha az eszköz nem töltődik, az ok lehet a töltőcső megtörése, szivárgás, az összetevők szétválása vagy az injekciós kupakba nem behatoló injekciók. A töltőcső és a csatlakozó összekötésénél rendkívüli óvatossággal kell eljárni. A sebészi műszerek (pl. csipesz) nagyon könnyen károsíthatják a töltőcsövet, így azok használata kerülendő. A sebésznek meg kell győződnie az injekciós kupak helyzetéről, mielőtt abba folyadékot töltene vagy szívna ki onnan. Szennyeződés veszélye áll fenn az eszköz folyadékkal való feltöltése vagy leeresztése közben. Aszeptikus módszert kell alkalmazni a sóoldat implantátumba juttatásakor, javasolt az egyszer használatos, steril sóoldattartály használata. A SILTEX BECKER szövettágító/emlőimplantátumokkal kapcsolatos további óvintézkedések A túl kis méretű bemetszés kerülendő. A behelyezés megkönnyítése és az implantátum sérülésének elkerülése végett nagyobb bemetszésre lehet szükség, mint ami a sima felületű implantátumok esetében általában használatos. Ha az implantátum behelyezés közben sérül, az műtét utáni leeresztéshez és/vagy szakadáshoz vezethet. A Mentor azt tanácsolja, hogy a sebész vegye figyelembe az implantátum méretét, úgymint a SILTEX héj fokozott keménységét, illetve feszességét és magasabb profilját az optimális bemetszési méret és sebészi technika kiválasztásakor. Bizonyos sebészeti módszerek nagyobb igénybevételnek teszik ki az eszközt implantáció közben. (Lásd ezen termékismertető Az implantátum kiválasztása című részét is.) FIGYELMEZTETÉSEK A sebész felelőssége, illetve a Mentor számít a sebészre abban, hogy tájékoztassa a pácienst minden potenciális kockázatról és komplikációról, amely a javasolt sebészeti eljárással és az implantátummal együtt járhat, beleértve az alternatív eljárásokhoz kapcsolódó esetleges kockázatok és szövődmények ismertetését is. A pácienst tájékoztatni kell arról, hogy az emlőimplantátumok nem tekinthetők élethosszig benn maradó implantátumoknak. A sebek zárásánál különösen nagy figyelmet kell fordítani arra, hogy a sebészi eszközök ne sértsék meg a protézist. Ha ilyen érintkezés mégis bekövetkezik, az azonnali vagy későbbi burokleeresztődéshez és/vagy -rupturához vezethet. Az előre elhelyezett mélyvarratok segíthetnek az implantátum varrótűvel való érintkezésének, illetve az ebből következő implantátumsérülés kiküszöbölésében. Ez a termék csak egyszeri használatra készült. Amennyiben a beültetést egy második műtét követi (például nyitott kapszulotómia, emlőüreg-revízió stb.), fennáll az implantátum sérülésének és a fertőzésnek a veszélye. A műtétet végző orvos felelőssége, hogy egy új implantátum behelyezéséről döntsön. Ha az implantátum megsérül, el kell távolítani. A szilikon gél a külső, félig áteresztő szilikon burkon keresztül a kapszulába és a környező emlőszövetbe szivároghat. Találunk példát a szakirodalomban a hajszálerekbe történt migrációra is. Az ilyen típusú szivárgás hosszú távú hatása nem ismert. A leendő pácienst erről az eshetőségről tájékoztatni kell. (Lásd ezen termékismertető NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK/ESEMÉNYEK című részét.) Egy emlőbe csak egy implantátum ültethetőbe. A Mentor az implantátumok egymásra helyezését nem javasolja. Az implantátumok ilyen jellegű használatát nem vizsgálták, így az anyagok esetleges dörzsölődése és elhasználódása miatt az implantátum épsége nem garantálható. Az ilyen rendellenes igénybevétel az implantátum falának gyengüléséhez, leeresztéshez illetve rupturához vezethet.

112 Sérült vagy módosított implantátum beültetése vagy javítása tilos. Az implantátumokkal érintkezésbe lépő gyógyszerek (például: antibiotikumok és szteroidok) hatását a gyártó még nem tanulmányozta, így azok használatát nem ajánlhatja. Minden orvos, aki implantátummal rendelkező páciensek esetében kemoterápiás gyógyszereket alkalmaz, bizonyosodjon meg a gyógyszer és a szilikon elasztomer kompatibilitásáról. In vitro vizsgálatok mutatták ki, hogy az emlőimplantátumban még alacsony koncentrációjú povidon-jód oldat alkalmazása is befolyásolja hosszú távon az implantátum épségét. Ezért azt javasoljuk, semmilyen povidon-jód oldat, vagy egyéb antibacterialis, antiszeptikus vagy tisztitószer ne kerüljön az injekcióba. Ha az implantátum környezetében tisztítószer használatára kerül sor, a visszamaradt oldat eltávolítása céljából gondosan öblítse le az érintett területet. Az implantátum belsejébe gyógyszerek vagy más anyagok bejuttatatása, illetve injektálása tilos. Az implantátum héján keresztüli injekció károsítja a termék épségét, használat közbeni szivárgást okoz, illetve végső soron leeresztéshez és/vagy rupturához vezet. Az implantátum típusának, méretének és helyének kiválasztása csak a megfelelő szövetfedés függvényében történhet. Számításba kell venni az erőteljes nyomást, a feszülést és az egyéb igénybevételeket, amelyek a beültetett implantátum területét érhetik. Az eszköz túlzott feltöltése szövetelhaláshoz és trombózishoz vezethet. A végleges tágítási térfogat nem lehet kevesebb a minimális ajánlott térfogatnál, és nagyobb a maximálisan ajánlott térfogatnál (Iásd 1., 2. vagy 3. táblázat). Az alultöltött protézis összeroskadhat, meghajolhat vagy megráncosodhat, mely gyűrődési/meghajlási hibához vezethet, és ennek következtében az eszköz leeresztését vagy szakadását okozhatja. A maximálisan ajánlott térfogat fölé történő töltés szintén rontja a gyűrődési/hajlítási tulajdonságot, és héjszakadáshoz vezethet. Bármely idegen test szervezetbe való behelyezése szepszist, vérzést vagy trombózist eredményezhet. Implantátummal rendelkező páciensek esetében a mikrohullámú diathermia használata egyes megfigyelések szerint szövetnekrózist, bőrsérülést és implantátumkilökődést eredményezhet. Így ennek használata implantátummal rendelkező páciensek esetében nem ajánlott. A pácienst tájékoztatni kell, hogy amennyiben az emlőt bármilyen abnormális igénybevétel vagy sérülés éri, az implantátum elszakadhat. A nőket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal keressék fel orvosukat, ha úgy érzik, az implantátum elszakadt. A Mentor határozottan ellenjavallja külső erőkifejtéssel járó hatás gyakorlását (pl. zárt capsulotomia) a capsula kezelésére. A Mentor elhárít minden felelősséget az implantátum szerkezeti épségével kapcsolatban abban az esetben, ha a sebész ilyen beavatkozásra vállalkozik. Ha az orvos ezt a technikát alkalmazza, számos szövődmény léphet fel: vérzés, az implantátum elmozdulása és/vagy héjruptúra. Az orvosnak tájékoztatnia kell a pácienst ezekről az esetleges szövődményekről és az alternatív eljárásokról. A capsula keménységét nem szabad az eszköz túlfeszítésével kezelni. Ilyen, emlőt vagy implantátumot érő abnormális igénybevétel vagy sérülés az implantátum rupturáját eredményezheti. Az American College of Radiology megállapította, hogy az implantált mell mammográfiája kevésbé hatékony, és a mellrák korai felismerését is zavarhatja. A mammográfusnak képesítettnek és gyakorlottnak kell lennie a legújabb radiológiai technikákban és berendezések használatában. Ez növelheti a költségeket és a pácienst érő sugárzás mennyiségét. A páciensnek jeleznie kell a mammográfus felé, hogy emlőimplantátuma van, és meg kell tanulnia, hogyan különböztesse meg a protézist a normális vagy rendellenes emlőszövettől a mellrák önvizsgálata során. A Mentor nem tanulmányozta a sugárterápia in vivo hatását az emlőimplantátummal rendelkező páciensek szöveteinél; mindazonáltal a szakirodalom arra utal, hogy a sugárterápia megnövelheti a kapszuláris kontraktúra esélyét. 3 Ezen kívül a szakirodalom a következőket jegyzi meg a sugárterápia emlőimplantátumra gyakorolt hatásával kapcsolatban: (a) ha az implantált mell mentes volt fibrotikus elváltozásoktól, a sugárterápia elfogadható eredményeket hozott, (b) amikor csak lehetséges, a 45 Gy/5 hét tűnik a kívánatosnak a magasabb dózisokkal szemben, (c) a rekonstrukciós műtét utáni közvetlen besugárzás gyengébb kozmetikai eredményeket hozott. 4 Az emlőimplantációt követő sugárkezelésről a döntést a sebésznek és a radio-onkológusnak kell meghoznia. A köldökön keresztül történő endoszkópos implantátum-behelyezés alkalmazhatósága nem ismert, és ezért nem ajánlott. Az elővigyázatos vérzéscsillapítás fontos a műtét utáni vérömleny kialakulásának meggátolására. Ha a vérzés nagy mértékű és nem csillapodik, a beültetéssel tanácsos mindaddig várni, amíg a vérzés kontrollálhatóvá nem válik. Amennyiben az orvos vérömlenyt vagy savógyülemet aspirációval kezel, illetve ha szövettani vizsgálatot vagy lumpektómiát végez, figyelnie kell arra, hogy az implantátum ne sérüljön. Ezek az eljárások az implantátum kilyukadásának veszélyét vonhatják maguk után. Megfigyelések szerint az implantátum kilökődése nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha azt sérült területen ültették be: heges, nagy mértékben sugárkezelt vagy megégett szövetbe, olyan területre, ahol a csont összezúzódott, vagy ahol korábban nagymértékű sebészeti redukciót végeztek. Ha egy implantátum lágyszövettel érintkezik, az implantátum körül túlzott mértékű fibrosus kapszularitás és kontraktúra is kialakulhat. Ennek valószínűsége és súlyosságának mértéke nagyobb lehet, ha a műtét után lokális vérömleny vagy fertőzés alakul ki. Az orvos hagyatkozzon saját ítélőképességére, amikor pszichológiailag instabilnak tűnő páciens implantátumműtétre való alkalmasságáról dönt. Az emlőimplantátum sebészeti beültetése zavart okozhat a szoptatásban. Az Institute of Medicine intézet szerint korlátozott bizonyíték utal arra, hogy az implantátum-beültetés, különösen emlőbimbó-udvar körüli bemetszéssel, zavart okozhat a tejelválasztásban és a szoptatásban. Mindazonáltal meg kell említeni, hogy egy korábbi emlő-helyreállító műtét, például mastectomia, is lehet ennek a zavarnak az elsődleges okozója.

113 NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK/ESEMÉNYEK Minden páciens, akin műtétet végeznek, ki van téve az esetleges, előre nem látható műtéti és műtét utáni szövődmények veszélyének. Az emlőimplantátum beültetéséhez kapcsolódó potenciális reakciókról és komplikációkról szóló tudnivalókat műtét előtt meg kell beszélni a pácienssel úgy, hogy azokat a páciens megértse. A sebész felelőssége, illetve a Mentor számít a sebészre abban, hogy a páciensnek ezeket az információkat átadja, és minden egyes páciens esetében alaposan mérlegeli a kockázatokat és előnyöket. A BEAVATKOZÁS KOCKÁZATAI Minden műtét, a sebészeti beavatkozás és az anesztézia puszta tényéből fakadóan, szövődmények kis mértékű kockázatával jár. Ezek a kockázatok magukban foglalják a következőket: Fertőzés, ami jelentkezhet felmelegedés, szöveti duzzanat, érzékenység, bőrpír és láz formájában, felléphet közvetlenül a műtét után, illetve a klasszikus tünetek hiányában az implantátum behelyezését követően bármikor. A fertőzés Toxikus sokk szindrómához (TSS Toxic Shock Syndrome) vezethet. A TSS tünetei többek között, de nem kizárólagosan, a következők: hirtelen láz, hányás, hasmenés, ájulás, szédülés, és/vagy leégésszerű bőrkiütés. A fertőzés kezelése az antibiotikumok orális vagy intravénás adagolásától az eszköz sebészeti eltávolításáig terjedhet. Vérömleny kialakulása, amely szövetduzzanat, - érzékenység, - elszíneződés formájában jelentkezhet, és amely esetleg műtéti kiürítést igényelhet. Az elővigyázatos vérzéscsillapítás fontos a műtét utáni vérömleny kialakulásának meggátolására. Savóömleny, amelyet az implantátum üregében felgyülemlett szérum következtében megduzzadt emlő jelez, ritkán alakul ki, és elképzelhető, de nem biztos, hogy sebészeti kiürítést igényel. Ez a műtét után röviddel vagy évek múltán is bekövetkezhet; a kóroktan bizonytalan. Az anesztézia sem kockázatmentes. EMLŐIMPLANTÁTUM BEÜLTETÉSÉVEL JÁRÓ KOCKÁZATOK Kapszuláris kontraktúra A kapszuláris kontraktúra az emlőimplantátum beültetésével járó leggyakoribb mellékhatás. Az implantátum befogadásának elősegítésére az emlő mögötti sebészeti üreg az implantátum méreténél némileg nagyobbra van kialakítva. Normál esetben a gyógyulási heg burkot képez az implantátum körül, amely esetenként eléggé összezsugorodhat ahhoz, hogy az implantátumot összenyomja és változó mértékben megkeményítse. Legrosszabb esetben az implantátum keménynek érződhet, fájdalmas lehet és/vagy eltorzulhat. Ez bekövetkezhet röviddel a műtét után vagy évekkel később, és jelentkezhet egyoldali, kétoldali vagy aszimmetrikus formában. A heg sebészeti felszabadítása vagy kimetszése gyakran eredményre vezető lehet, de a kiújulás gyakori. A kontraktúrajelenség oka nem világos. A múltban a heg préselési mozdulatok segítségével előidézett, zárt megbolygatása gyakori eljárás volt, de ez ma már csak ritka esetben elfogadott. A Baker osztályzási rendszer szerint a kapszuláris kontraktúrát súlyossága szerint I-től IV-ig terjedő skálán mérik. A kapszula kalcifikációja is kialakulhat. A kalcifikáció olyan jelenség, amely hosszú távú hegesedés esetén figyelhető meg alkalmanként, különösen olyan irritációs esetekben, amikor a szoros égési heg az ízületen keresztül halad. Ha a páciens meg kíván szabadulni a kontraktúrától, a kalcifikálódott kapszulát el lehet távolítani, de az egyébként ártalmatlan. Az emlőmirigy állományában bárhol gyakran találhatók kis terjedelmű kalcifikációk. Ezeket a radiológus rendszerint jóindulatú elváltozásokként azonosítja, de néha szükség lehet szövettani vizsgálatra a rosszindulatú daganat esélyének kizárása végett. Az implantátum ruptúrája/leeresztése Az emlőimplantátumok nem feltétlenül tartanak ki egy életen át. Bár a ruptura bármikor előfordulhat beültetést követően, a különböző gyártóktól származó, jelenlegi generációjú egy lumenes, CE-jelöléssel ellátott, kerek és formált szilikon géllel töltött emlőimplantátumok rupturájára vonatkozóan végzett több (MRI értékeléses) vizsgálat során következetesen hasonló eredményekről számoltak be, melyek szerint az átlagos várható élettartam meghaladja a 10 évet. A ruptura kumulatív incidenciája 5 éves időtartam alatt (MRI helyett orvosi vizsgálattal azonosított módon) a MENTOR SILTEX BECKER szövettágítók/emlőimplantátumok (kettős lumenű emlőimplantátumok) esetében 6 % volt 1428 primer rekonstrukciós betegnél, 9 % volt 490 revíziós rekonstrukciós betegnél és 11 % volt 60 revíziós augmentációs betegnél (mind utókövetéssel az 5. évben). Míg a szilikon maga nem biológiailag lebomló anyag, a héj elhasználódás vagy közvetlen sérülés következtében elszakadhat. Ha az implantátum burka megreped, a kiszivárgó gél általában a sebészeti üreg hegburkán belül marad (intrakapszuláris), és elképzelhető, hogy csak MRI-vel mutatható ki (csendes ruptura). Az MRI a rupturát 85 %-os hatásossággal mutatja ki. Ha a hegburok elszakad, a gél bejuthat a környező- és emlőszövetekbe (extrakapszuláris). A kiszivárgott gél nagy része az emlő közvetlen környezetében marad, de beszámoltak már olyan ritka esetekről is amikor a gél elvándorolt a karba és beszivárgott a myelin hüvelybe vagy a hasfalba. Azok a rupturák, melyek esetében a gél elhagyta a hegburkot, ultrahanggal, mammográfiával vagy orvosi vizsgálattal is kimutathatóak. A legtöbb ilyen ruptura az 1970-es évek végén beültetett törékenyebb, vékonyabb héjú implantátumok esetében történt. Felmerül a ruptura gyanúja, ha az implantátum jellege megváltozik, például ha a páciens tartós, új, egyoldali égető érzést észlel, vagy megváltozik az implantátum puhasága, textúrája vagy formája. Mivel a legtöbb ruptura csendesen következik be, és mert ezek sebészeti beavatkozás nélkül történő diagnosztizálása nehéz, a valós előfordulási arányok nem ismertek. A jelenleg forgalmazott termékek vastagabb, erősebb héjjal és több kohéziós géllel rendelkeznek. Óvatosnak kell lennünk, amikor a jelenleg forgalmazott implantátumok várt vagy tényleges ruptura arányait régebbi

114 adatokkal hasonlítjuk össze, különösen ha amint ez gyakran megesik az implantátum márkája, gyártási ideje és típusa nem ismert. Az implantátum eltávolítása és/vagy cseréje javallott lehet, ha az implantátum tönkremegy, különösen, ha nyomot hagy az emlőmirigy állományában, mivel így könnyen összetéveszthető egy daganattal, vagy daganatot takarhat el. Az implantátum megrepedését/leeresztését többek között, de nem kizárólagosan, a következők okozhatják: sebészeti eszközök által okozott sérülés, műtéti vagy műtét utáni trauma, túlzott igénybevétel vagy manipuláció, rutin napi műveletek végzésekor (például tornagyakorlatok, küzdősportok, rutin masszírozás, intim testi kontaktus), illetve mammográfiai vizsgálat alatt alkalmazott kompresszió. A szövettágítás szövődményei Szövetelvékonyodás. A gyenge keringésű szövet hámlása. Nagyság, puhaság és elszíneződés alapján azonosítható, zárt, posztoperativ haematoma, mely kezelés nélkül az eszköz kilökődéséhez vezethet. Az eszköz feletti szöveteket ért nyomás vagy a környező szövetek sérülése, mely vénás trombózishoz, az eszköz feletti bőr leépüléséhez és végső soron kilökődéshez vezethet. A szövet helyreállítása céljából leeresztés vagy az eszköz eltávolítása válhat szükségessé. Változások az emlőbimbó és emlőbőr érzésében/emlőfájdalom Bármely emlőműtét okozhatja az emlőbimbó és az emlőbimbóudvar vagy az alápreparált bőrterület túlérzékenységét vagy érzékenységének csökkenését. Ezek a változások különböző mértékűek lehetnek, továbbá jelenthetnek átmeneti vagy végleges állapotot. Előfordulhat, hogy az emlő/bimbó bőrérzékelésének megváltozása befolyásolja a szexuális reakcióképességet vagy a szoptatás alatti kényelemérzetet. E változásokról úgy gondolják, hogy idegkárosodásból, vagy a műtét során az idegek nyúlásából erednek. Erre az állapotra vonatkozóan nincs specifikus kezelés. A legtöbb női páciens, aki emlőhelyreállító vagy emlőnagyobbító implantátum beültetésén esik át, a műtét után érez némi emlő- és/vagy mellkasi fájdalmat. Míg ez a fájdalomérzet a legtöbb női páciens esetében a gyógyulás folyamán a műtét után normális esetben elmúlik, vannak páciensek, akiknél ez krónikus fájdalommá alakulhat át. A krónikus fájdalmat okozhatja haematoma, migráció, fertőzés, kapszuláris kontraktúra vagy túlzottan nagy méretű emlőimplantátum. Hirtelen bekövetkező súlyos fájdalom okozója lehet implantátum-ruptura is. Mammográfiás daganat/kalciumlerakódás kimutatásánál fellépő interferencia Mivel a szilikon röntgenezésnél nem átlátszó, az implantátum elméletileg árnyékolhatja az emlőnek egy részét, s így zavart (interferenciát) okozhat a daganatok korai mammográfiás kimutatásában. Az újabban alkalmazott emlőkompressziós technikák növelik a láthatóvá tett emlőszövet arányát. Ugyanakkor a legtöbb sebész véleménye szerint az implantátum megkönnyítheti a daganatok kézzel történő kitapintását. Míg a kifejezetten implantátum jelenléte miatt késleltetett daganatfelismerés jelentős elméleti dilemmát jelent, ilyen esetről még nem érkezett jelentés. Azok a női páciensek, akiknél az emlődaganat kialakulásának magas a kockázata, alaposan fontolják meg az implantátum beültetésének lehetőségét. Mivel a mammográfiás vizsgálat folyamán az emlő összepréselődik, az implantátum rupturálódhat, de ez ritkán fordul elő, tehát nem kell elriasztani a pácienst a rendszeres mammográfiás rutin szűrővizsgálaton való részvételtől. A mammográfiás vizsgálat előtt a páciensnek tájékoztatnia kell a röntgenasszisztenst az implantátum(ok) jelenlétéről. A test bármely részén található régi hegekben, az implantátumkapszulát is beleértve, előfordulhat kalciumlerakódás. Ez általában az implantátum beültetését követően évekig nem következik be. A mammográfiás vizsgálatok során az egyébként normális emlőmirigy-állományban is gyakran kimutathatók jóindulatú kalcifikációk, még műtetlen emlők esetében is. Ezek a jóindulatú kalcifikációk röntgenfény alatt általában máshogy néznek ki, mint a rosszindulatra utaló kalcifikációk. A tapasztalt radiológus általában meg tudja állapítani, hogy a kalciumcsomó jó- vagy rosszindulatú-e, de néha szükség lehet szövettani vizsgálatra a rákos daganat kizárása végett. Nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely eldöntené, hogy ezek a kalcifikációk ritkábban vagy gyakrabban fordulnak-e elő implantátummal rendelkező női páciensek esetében. Évek múltán egyes pácienseknél az implantátumot körülölelő hegkapszulában vékony kalciumréteg képződhet. Ez szinte mindig összefügg a kapszuláris kontraktúrával, de egyébként ismert problémát nem okoz. Az implantátum kilökődése/sebgyógyulási zavarok Az implantátumot borító szövetekre gyakorolt erős nyomás, az implantátumüregbe helyezett túladagolt szteroidok vagy sebészeti, illetve külső trauma következtében bőrnekrózis és/vagy hámlás alakulhat ki, ami az implantátum felszínre kerüléséhez vezethet. Ez az emlőnagyobbító műtéten átesett páciensek esetében elég ritka, viszont mastectomia, lokális szövetsérülés és/vagy sugárkezelés utáni emlőhelyreállító műtétek után a problematikusabb szövetkörnyezet miatt néha előfordul. Ilyen zavar veszélyének a heges területek vannak a legjobban kitéve, különösen a szóban forgó terület besugárzása után. A kilökődött implantátumok műtéti eltávolítására lehet szükség.

115 Az implantátum redőződései/elégedetlenség az esztétikai eredménnyel/aszimmetria Az implantátum jól látható és/vagy tapintható gyűrődése az azt borító szövet vékonyságával, a kapszuláris kontraktúra mértékével és az implantátum burokfelületének texturáltságával függ össze. A hagyományos sima felületű géllel töltött implantátumok ritkán gyűrődnek. Néhányan a ráncosodás lepleződését írták le az implantátum felületén lévő autológ zsírátvitellel. A sebészeti hiba, a már létező aszimmetria vagy deformitás, a keloidképződés a bemetszés hegében, az idő múlása, a súlycsökkenés vagy - gyarapodás, a terhesség és a szoptatás mind olyan tényezők, amelyek hozzájárulhatnak az azonnali vagy a később kialakuló kedvezőtlen esztétikai eredményhez. Az idő múlásával a legtöbb emlő esetében implantátum jelenlététől vagy hiányától függetlenül bizonyos mértékű ptózis alakul ki. Aszimmetria általában olyan esetekben figyelhető meg, ahol a már létező emlődiszparitást nem sikerült maradéktalanul helyrehozni. De eredményezheti sebészeit hiba, aszimmetrikus kontraktúra vagy implantátumruptura is. Bizonyos pácienseknek a sebgyógyulási időszakban a bemetszési helyen keletkező túlzott kollagén-felhalmozódás esztétikai problémát okoz. A keloiddal gyógyult hegek, amelyek kezelésre nem reagálnak kedvezően, gyakran az eredeti heg területén kívülre is kiterjednek és idővel továbbnőhetnek. A hypertrophiás hegek általában az eredeti területen belül maradnak és a heg sebészi kezelésére kedvezően reagálnak. Ez magában foglalhatja kollagénlebontó szteroidinjekciók alkalmazását, illetve olyan műtéti beavatkozást, amelynek során a sebész a heg helyzetét, irányát vagy vonalát megváltoztatja. SZILIKON ÁLTAL KIVÁLTOTT LEHETSÉGES REAKCIÓK Ez a szövegrész egy orvosi szakirodalomból merített rövid összefoglalót tartalmaz. A Mentor elismeri, hogy az itt közölt információk kiemelten technikai jellegűek. Mindazonáltal az orvosi etika és gyakorlat azt diktálja, hogy az orvos legyen az összekötőkapocs az orvosi eszközök gyártója és a páciens között. A szilikon implantátumok (illetve más beültethető anyagok) és a különböző megbetegedések közötti esetleges összefüggés komoly tudományos vizsgálódás tárgyát képezi. A vizsgált betegségek között szerepelnek az immunológiai és neurológiai megbetegedések, a rákos, illetve kötőszöveti rendellenességek is. Számos, nem kontrollált vizsgálati eredményre épülő jelentés szerint az implantátumok az eszközhöz köthető már ismert és újonnan felfedezett kötőszöveti betegségek kialakulását okozhatják. Ugyanakkor a többszörösen végrehajtott járványtani felmérések következetesen kimutatták, hogy nincs jelentős összefüggés a szilikon emlőimplantátumok és bármely ismert vagy újonnan felfedezett kötőszöveti vagy más immunológiai megbetegedés között. Az e témában kiadott szakirodalmat négy elismert, többspecialitású tudományos szakfórum vizsgálta meg különös tekintettel a szilikon emlőimplantátumok kérdéskörére, és az eredményről részletes jelentést adott közre. A fórum résztvevői közé tartozik az Independent Review Group az Egyesült Királyság tisztifőorvosának megbízásából, továbbá az MDL 926 számú per kapcsán Pointer bíró által kijelölt National Science Panel, az Institute of Medicine (IOM), illetve az Európai Bizottság által megbízott Scientific and Technical Options Assessment (STOA) program. E négy plénum egyöntetűen kijelentette, hogy nincs bizonyíték, amely alátámasztaná az okokozati összefüggést vagy pozitív kockázati arányt a szilikon emlőimplantátum használata és a már ismert vagy új autoimmun, illetve kötőszöveti betegségek között. Lényegében ugyanerre a megállapításra jutottak 2011-ben az epidemiológiai tárgyú, lektorált orvosi szakfolyóiratokban megjelent publikációk 2011-es áttanulmányozása alapján is. 5 Egyidőben fennálló neurológiai problémák, például sclerosis multiplex és az amyotrophiás lateral-sclerosis (ALS), emlőimplantátummal rendelkező páciensek esetében csak kis számban fordultak elő. Az erre vonatkozó kutatások eredményei nem utalnak összefüggésre az emlőimplantátumok jelenléte és az idegrendszeri megbetegedések között. Számos tanulmány készült már az emlőimplantátumok és daganatos megbetegedések kockázata közötti esetleges összefüggésről, de ezt alátámasztó bizonyíték még nem vált ismertté. Az emlőimplantátum-műtéthez kapcsolódó ismert és lehetséges kockázatok felmérése folyamatosan zajlik. A szakirodalmon belül nem áll rendelkezésre hiteles tanulmány, amely a születési rendellenességek vagy más reproduktív hatások és a szilikon emlőimplantátumok használata közti esetleges összefüggést vizsgálja. A Mentor által szponzorált új kutatások további bizonyítékkal szolgálnak, miszerint az emlőimplantátumokban használt szilikon anyagok kísérleti állatok szervezetében nem okoznak reprodukciós zavarokat. Bár minden emlősebészeti beavatkozás, az emlőimplantátum-beültetést is beleértve, elviekben zavart okozhat a szoptató anya emlőjének tejellátásában, számos emlőimplantátummal rendelkező páciens sikeresen szoptatja gyermekét. Ismert, hogy bármely emlőműtét, így például az emlőbiopszia is, befolyásolhatja a kiválasztott tej mennyiségét. Az elmúlt néhány év folyamán a szilikon implantátumos emlővel történő szoptatás kapcsán felmerült a szilikon esetleges tejbe való transzferálódásának kérdése, illetve hogy ez milyen hatást gyakorolna a szoptatott gyermek szervezetére. Újabb kutatások viszont kimutatták, hogy a szilikon implantátumos emlővel történő szoptatás és a szoptatott gyermekek esetében megfigyelt rendellenességek nem hozhatók összefüggésbe. Az American Academy of Pediatrics kijelentette, hogy az implantátummal rendelkező nőknek nincs okuk arra, hogy a szoptatástól elzárkózzanak. A European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) ben kiadott nyilatkozata szerint a géllel töltött emlőimplantátumok a terhességre, a magzatfejlődésre, a szoptatásra, illetve a szoptatott gyermek egészségére kedvezőtlen hatást nem gyakorolnak. Az 1999 júliusában kiadott, IOM által szponzorált Safety of Silicone Breast Implants (A szilikon emlőimplantátumok biztonságossága) című tanulmány szerint, a szilikon emlőimplantátummal rendelkező nők esetében nem nagyobb a rákos, immunológiai vagy idegrendszeri megbetegedések előfordulásának valószínűsége, mint az emlőimplantátummal nem rendelkező nők esetében. A bizottság azt is kijelentette: nincs bizonyíték arra, hogy szoptatáskr az anya emlőimplantátumából a szilikon a gyermek szervezetébe kerülne.

116 Anaplasztikus nagysejtes lymphoma Az FDA beszámolójában megjelent és az orvosi szakirodalomban szereplő információk alapján lehetséges összefüggést állapítottak meg az emlőimplantátumok és az anaplasztikus nagysejtes lymphoma (ALCL) ritka kifejlődése között, amely utóbbi a non-hodgkin lymphoma egyik típusa. 6 Az emlőimplantátumokkal rendelkező nők esetében az ALCL kialakulásának igen kicsi, de megnövekedett kockázata áll fenn az implantátum melletti folyadék- vagy hegkapszulában. Az ALCL betegségről világszerte beszámoltak olyan páciensek esetében, akiknek testébe korábban a Mentor vagy egyéb gyártó emlőimplantátumait ültették. Figyelembe kell venni az ALCL lehetőségét, a késői kezdetű, tartós periimplantátum seromával rendelkező páciens esetén. Egyes esetekben a pácienseknél capsularis contractura vagy az emlőimplantátum melletti tömeg alakult ki. Az ALCL-re vonatkozó teszteléskor vegyen mintát a friss seroma folyadékból és a kapszula reprezentatív részeiből, és küldje el patológiai vizsgálatra az ALCL kizárására. Ha az Ön páciensét periimplantátum ALCL-lel diagnosztizálták, egy személyre szabott kezelési tervet kell kialakítani egy multidiszciplináris gondozó csapattal együttműködve. A világszerte előforduló esetek kis száma miatt nincs kialakult konszenzus a periimplantátum ALCL kezelési rendjére vonatkozóan. Az emlőimplantátumokkal rendelkező betegeknél fellépő ALCL FDA általi elemzésére és áttekintésére vonatkozó teljesebb és naprakészebb információt lásd az alábbi webhelyen: Gélszivárgás Az implantátumban található gél nagy, háromdimenziós, hálószerű molekulákból áll, amely a teljes térfogatnak körülbelül a 20 %-át teszi ki. A molekulákban található szabad űr orvosi minőségű, viszkózus, szilikon folyadékot tartalmaz. Ez a viszkózus folyadék hasonló olyan más termékekben megtalálható anyagokhoz, mint például a felnőttek és gyermekek számára is vény nélkül kiváltható szélhajtó gyógyszer. Ebből az anyagból kis mennyiség átszivároghat az implantátum burkán. Az anyag számottevő része az implantátum falán marad. Egy kisebb mennyiség behatol a hegkapszulába, ahol találkozik a szervezet immunrendszerének tisztító sejtjeivel, a makrofágokkal. Normál esetben ezek a sejtek megkísérlik elpusztítani az idegen anyagokat, például a baktériumokat. Ha viszont az idegen anyagokat (például a szilikont) nem lehet elpusztítani, a makrofágok a nyirokcsomók mirigyeihez szállítják őket. A SZILIKON ÁLTAL KIVÁLTOTT LEHETSÉGES REAKCIÓK szakaszban megadott módon, a 2000-ben közzétett STOA jelentés az alábbi következtetésre jutott: A vizsgálatok nem mutattak ki összefüggést a szilikon implantátumok és a súlyos egészségügyi kockázatok, például a rák és a kötőszöveti betegségek között. Granulomák Előfordulhat, hogy egy kis mennyiségű szilikon körül granuloma képződik. Bár ezek a csomók nem rosszindulatúak, szövettani vizsgálat hiányában gyakran nehezen megkülönböztethetők a rákos daganatoktól. Ha a granulómák nagyok, vagy malignitás gyanúját hordozzák magukban, szükség lehet a biopsziájukra vagy műtéti eltávolításukra és vizsgálatukra. Egyéb lehetséges reakciók Az implantátum környékén átmenetileg kialakulhatnak vastag kötegekhez hasonlító, thrombosisos vénák, de az eddig megfigyelt esetekben ezek maguktól elmúltak. Az implantátum nem megfelelő elhelyezkedése vagy mérete idegkompresszióból vagy izomfunkciós zavarból származó fájdalmat okozhat. Hypertrophiás hegesedésre már volt példa. A jelentős mértékű szövettapadás megnehezítheti az implantátum eltávolítását. Az implantátum eltávolításával kapcsolatos utasítások és óvintézkedések Szabványos sebészeti módszereket és gyakorlatokat kell alkalmazni, ha az implantátum eltávolítása szükséges. Az eszköz egészét el kell távolítani. Megrepedt géltartalmú implantátum esetén az összes gélt el kell távolítani, amennyire csak lehetséges. TERMÉKÉRTÉKELÉS A Mentor megköveteli, hogy az eszköz használatából eredő bármilyen szövődményt és/vagy explantációt hozzanak azonnal a Mentor helyi képviselőjének tudomására, akinek feladata erről értesíteni a Mentor Termékértékelő Részlegét (Mentor Product Evaluation, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX, USA, ). Ha explantációra van szükség, a Mentor megfelelően analizálja az eltávolított eszközt és a pácienst, valamint meg kell kérni az orvost, hogy engedélyezze a Mentor számára olyan vizsgálatok elvégzését, amelyek megváltoztathatják az eszköz állapotát. ÁRU-VISSZAVÉTELI HOZZÁJÁRULÁS A vásárolt termék gyártóhoz való visszajuttatásához egy erről szóló hozzájárulásra van szükség, melyet az áru visszajuttatása előtt kell kitölteni, s mely beszerezhető a helyi Mentor képviseletnél, vagy a következő címen: Mentor Medical Systems BM., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, Hollandia, (+31) Az árucsere, illetve a levásárolható hitel alapfeltétele, hogy a visszajuttatott áruhoz tartozó minden gyártói zárjegy sértetlen legyen. A visszavett termékekre újraraktározási költség kiróható.

117 TERMÉKINFORMÁCIÓS NYILATKOZAT A Mentor határozottan elutasít minden írásbeli vagy szóbeli, hatóságilag megállapított, kifejezett vagy belefoglalt, akár törvény által, akár más módon meghatározott garanciavállalást, ide értve, de nem kizárólagosan, a forgalomképességgel, a megfelelőséggel és a tervezéssel kapcsolatos bármely belefoglalt garanciát is. A Mentor nem vállal felelősséget semmilyen, a termék használatából következő, előre nem látott vagy szükségszerűen bekövetkező közvetlen, közvetett vagy következményes kárért, sérülésért és kiadásért. A Mentor által többek között a termék felhasználhatóságára vagy teljesítményére tett semminemű nyilatkozat vagy ténymegerősítés nem tekinthető és nem is tekintendő felvállalt garanciának. A Mentor ezzel a termékkel kapcsolatban nem vállal fel semmilyen egyéb vagy további felelősséget vagy kötelezettséget, illetve nem ad felhatalmazást semmilyen más vagy további kötelezettség vagy felelősség felvállalására. TERMÉKRENDELÉSI INFORMÁCIÓ A termékre vonatkozó információkért vagy közvetlen megrendelés céljából forduljon a Mentor helyi képviselőjéhez. SZAKIRODALOM 1. Becker, Hilton, M.D., Personal Communication. 2. Gibney, John, M.D., Personal Communication. 3. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results. Int. Jour. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3): de Jong, D. et al Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: , ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants Mammary Implants Particular Requirements

118 A CÍMKÉN SZEREPLŐ SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE Left Breast Az emlőimplantátum beültetési helye a bal emlő Final Volumes Végleges térfogatok Right Breast Az emlőimplantátum beültetési helye a jobb emlő Nominal Implant Size Névleges implantátumméret Date of Implant Implantátum beültetési dátuma Nominal Saline Volume Sóoldat névleges töltőtérfogata Patient Name Páciens neve Gel Volume Gél névleges töltőtérfogata Surgeon Name Sebész neve Maximum Saline Sóoldat maximális töltőtérfogata Address Sebész címe Total Gel-Saline A gél töltőtérfogatának, valamint a sóoldat töltőtérfogatának teljes tartománya Phone Sebész telefonszáma Total Saline A sóoldat töltőtérfogatának teljes tartománya Nominal Total Volume Temporary Overexpansion Volumes A gél névleges töltőtérfogatának és a sóoldat névleges töltőtérfogatának összege Ideiglenes túltágítási térfogatok Table * Not to exceed six months. Táblázat *Maximum hat hónap. Mennyiség: 1db Felhasználható Katalógusszám FIGYELEM Gyártási tétel kódja Ne használja fel újra Gőzzel vagy száraz hővel sterilizálva Szélesség, magasság, kiterjedés Sorozatszám CE jel és a bejegyzett testület száma. A termék megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/ EGK számú irányelv előírásainak Átmérő, kiterjedés Gyártó Gyártás időpontja

119 EXPANDOR/IMPLANTURI MAMARE SILTEX BECKER Aprilie 2016, LAB v4 DESCRIERE Fiecare implant din familia dispozitivelor de implant mamar/expandor MENTOR SILTEX BECKER prezintă un lumen extern cu scurgere redusă, umplut cu gel şi un lumen intern ajustabil, care poate fi umplut cu ser fiziologic. Dispozitivele rezultate combină avantajele expandoarelor de ţesuturi cu senzaţia dată de un implant mamar umplut cu gel. Pentru a asigura o proteză cu elasticitate şi integritate adecvate, învelişurile de la exterior şi interior sunt create din straturi succesive, reticulate, de elastomer siliconic. Învelişul SILTEX texturat asigură o zonă dură pentru interfaţa cu colagen. Tubul de umplere din elastomer siliconic este preintrodus în sistemul dual de valve cu autoetanşare la momentul fabricaţiei şi este conectat la domul de injectare prin sistemul de conectoare, în momentul efectuării intervenţiei chirurgicale. Fiecare produs BECKER este însoţit de două tipuri de sisteme de conectoare şi domuri de injectare, fiecare dintre acestea putând fi folosit. Lumenul interior poate fi umplut treptat cu ser fiziologic, pe o perioadă mai mare de timp, cu ajutorul tubului de umplere şi al domului de injectare. După ce extinderea a atins volumul dorit, tubul de umplere şi domul de injectare sunt îndepărtate printr-o mică incizie sub anestezie locală, iar proteza rămâne in poziţie ca implant mamar. Lumenul interior umplut cu ser fiziologic al implantului mamar/expandorului SILTEX BECKER oferă medicului posibilitatea de a controla, în limite specificate, gradul dorit de extindere. Opţiunile incluse Fiecare proteză este furnizată împreună cu două sisteme de conectoare şi două domuri de injectare. 1. Sistemele de conectoare: Conectorul MENTOR TRUE-LOCK nu necesită legarea suturii. (Vedeţi secţiunea Conectorul TRUE-LOCK din ambalajul conectoarelor şi domurilor). Conectorul din oţel inoxidabil are nevoie ca materialul de suturare să fie legat în jurul tubului şi al conectorului pentru fixarea conexiunii. (Vedeţi secţiunea INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE din acest prospect.) 2. Domurile de injectare (folosite la implantarea subcutanată temporară): Domul de micro-injectare poate fi folosit când se doreşte o palpabilitate mai redusă. Acest dom este proiectat să reziste la maxim 10 injecţii. Este recomandat ca domul să fie amplasat într-o locaţie relativ superficială pentru a permite identificarea şi accesul cu uşurinţă în timpul procedurilor ulterioare de umplere. Umflarea se realizează prin folosirea unui ser fiziologic, izotonic şi steril. Folosiţi un ac de calibru 23 standard (sau mai fin) sau un ac cu bizou de 12 tip fluture. Se recomandă atenţie extremă pentru a străpunge numai centrul suprafeţei superioare a domului de micro-injectare (Figura 1). Domul standard de injectare este mai mare în diametru şi înălţime decât domul de micro-injectare şi poate suporta un număr total de 20 de injecţii. Vedeţi Figura 1. Opţiuni disponibile Implant mamar/expandor rotund SILTEX BECKER 25, Cohesive I Volum gel 25 % din dimensiunea nominală a implantului. Material de umplere gel Cohesive I (standard). Indicat pentru supra-extindere temporară. (vedeţi Tabelul 1) Implant mamar/expandor rotund SILTEX BECKER 50, Cohesive I Volum gel 50 % din dimensiunea nominală a implantului. Material de umplere gel Cohesive I (standard). Nu este indicat pentru supra-extindere temporară. Volumul temporar maxim este identic cu volumul final maxim. (vedeţi Tabelul 2) INDICAŢII Această proteză poate fi folosită într-unul sau mai multe din următoarele cazuri: Implant mamar/expandor de tip SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35, Cohesive II Volum gel 35 % din dimensiunea nominală a implantului. Material de umplere gel Cohesive II (moderat). Indicat pentru supra-extindere temporară. (vedeţi Tabelul 3) FIŞĂ DE DATE PRIVIND PRODUSUL Mărire din motive estetice. Parlamentul European recomandă ca implanturile la femei sub 18 ani să fie autorizate numai pe baza unor motive medicale. Reconstrucţia sânului, imediată sau întârziată, după operaţia de mastectomie. ROMÂNĂ

120 Reconstrucţia în urma tratamentelor contra cancerului, altele decât mastectomie. Revizuirea cauzată de complicaţii sau alte rezultate nedorite ale unei intervenţii chirurgicale anterioare de mastectomie sau ale tratamentelor împotriva cancerului, altele decât mastectomia. Post-traumatism definit prin ablaţie totală sau parţială a sânului (sânilor) prin intervenţie chirurgicală (indiferent de motiv) sau ca rezultat al leziunii în sine. Malformaţii congenitale: Pectus Excavatum este definită ca o malformaţie congenitală a peretelui toracic având un aspect concav, cu anomalii ale sternului şi coastelor anterioare; Pectus Carinatum este definită ca o malformaţie congenitală a peretelui toracic având un aspect convex, cu anomalii ale sternului şi coastelor anterioare; asimetria severă este definită ca o discrepanţă substanţială congenitală sau dobândită între dimensiunile sânilor, astfel încât aceasta să reprezinte o malformaţie fizică importantă (de exemplu, sindromul Poland). Ptoză severă care necesită o procedură specifică de reconstrucţie (de exemplu mastopexie). Paciente care au nevoie de revizuire în vederea înlocuirii implantului din cauza deformării severe rezultate în urma complicaţiilor medicale sau chirurgicale, indiferent de recomandarea iniţială de implantare sau de tipul de implant introdus iniţial. Paciente care au nevoie de mamoplastie de mărire în sânul neafectat ca urmare a intervenţiei chirurgicale, ca rezultat al indicaţiilor de mai sus, în sânul afectat (de exemplu, mastectomia unilaterală cu mărirea sânului opus pentru a asigura simetria). Înlocuirea sau revizuirea pentru paciente ale căror operaţii anterioare nu au fost rezultatul unui tratament împotriva cancerului şi pentru care implanturile cu ser fiziologic nu sunt potrivite (de exemplu piele prea subţire, ţesut insuficient etc), conform deciziei chirurgului. S-a stabilit de către medic că pacienta nu poate fi candidată pentru implanturile mamare umplute cu ser fiziologic din cauza pielii prea subţiri, ţesutului insuficient etc. CONTRAINDICAŢII Utilizarea acestei proteze este contraindicată la pacientele care prezintă una din următoarele afecţiuni: O infecţie activă în orice zonă a corpului. Istoric recent de abces mamar. Mastită chistică difuză dureroasă sau tumoră mamară. Istoric de vindecare compromisă a unei răni. Un sistem imunitar compromis. Cancer mamar persistent sau recurent. Graviditate sau mame care alăptează. Lupus (de exemplu LES şi LED). Sclerodermie (de exemplu scleroză sistemică progresivă). Diabet necontrolat sau altă afecţiune cu impact asupra vindecării. Ţesut necorespunzător din cauza distrugerii provocate de radiaţii pe peretele toracic, grefelor strânse de piele de pe torace sau rezecţiei radicale a muşchiului pectoral mare. Vascularizaţie compromisă. Istoric de sensibilitate la materiale străine sau încercări şi eşecuri repetate de mărire sau reconstrucţie a sânilor. Orice anomalie anatomică sau fiziologică ce poate conduce la complicaţii postoperatorii importante. Reticenţa de a trece prin noi intervenţii chirurgicale pentru revizuire. Instabilitate psihologică, de exemplu, atitudinea sau motivaţia necorespunzătoare, ori incapacitatea de a înţelege riscurile pe care le implică procedura chirurgicală şi proteza. NOTĂ: Utilizarea satisfăcătoare a acestei proteze pentru înlocuirea ţesutului după operaţia de mastectomie sau traumatism poate necesita aplicarea unor proceduri de reconstrucţie speciale. BENEFICII Augmentarea mamară este o procedură chirurgicală care permite creşterea dimensiunii sânilor din motive estetice. Reconstrucţia mamară este o procedură chirurgicală de înlocuire a ţesutului mamar care a fost îndepărtat din cauza cancerului sau a unei leziuni ori a ţesutului mamar care nu s-a dezvoltat corespunzător din cauza unei anomalii mamare grave. EDUCAREA PACIENTEI ŞI CONSIMŢĂMÂNTUL INFORMAT Procedurile chirurgicale asociate cu utilizarea expandoarelor de ţesuturi şi a protezelor mamare nu sunt lipsite de potenţiale complicaţii şi riscuri. Utilizarea acestui produs este o procedură electivă. Pacienta trebuie informată, înainte de intervenţia chirurgicală, cu privire la avantajele şi riscurile posibile prezentate de reconstrucţia ţesutului

121 şi/sau mărirea sânilor cu ajutorul dispozitivelor expandoare de ţesuturi, al protezelor mamare şi al procedurilor alternative. Pacientele trebuie informate că implanturile mamare nu trebuie considerate implanturi pe viaţă şi că pot fi necesare intervenţii chirurgicale de revizie, care includ îndepărtarea sau înlocuirea implantului. Chirurgii din statele membre ale Comunităţii Europene (CE) şi Australia trebuie să asigure fiecărei paciente potenţiale pliantul Mentor intitulat: Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision (Chirurgia implanturilor mamare cu silicon: luarea unei decizii informate). Obiectivul acestui pliant este să ajute pacientele să ia decizii documentate în legătură cu chirurgia de mărire şi reconstrucţie a sânilor. Pe spatele pliantului furnizat împreună cu acest produs se găseşte un formular care trebuie semnat de pacientă. Pentru pacientele din statele membre ale CE şi Australia, pliantul trebuie citit, înţeles, iar formularul de semnătură pentru pacientă trebuie semnat de aceasta înainte de intervenţia chirurgicală. Chirurgul are responsabilitatea de a alege cea mai bună metodă de consiliere a pacientei înainte de operaţie. Mentor lasă chirurgului sarcina de a aduce la cunoştinţa pacientei toate complicaţiile şi riscurile posibile, asociate cu utilizarea protezelor mamare. După intervenţia chirurgicală, chirurgii din statele membre CE şi Australia trebuie să-i ofere pacientei Cardul de identificare, care conţine informaţii privind implantul sau implanturile utilizate. Implantul este furnizat împreună cu etichete care trebuie aplicate pe cardul de identificare a pacientei. Pacientele trebuie instruite să poarte cardul de identificare pentru a facilita acordarea de servicii medicale în cazul unei urgenţe. După intervenţia chirurgicală, chirurgul trebuie să informeze pacienta în legătură cu vizitele postoperatorii obligatorii şi cu necesitatea de a continua consultarea unui medic pentru controalele de rutină în vederea depistării cancerului de sân. Pacientele trebuie instruite să informeze medicul sau chirurgul despre prezenţa unui implant dacă este programată o intervenţie chirurgicală în zona mamară şi să consulte medicul sau farmacistul înainte de utilizarea medicamentelor topice, cum ar fi steroizii, în zona mamară. În plus, pacienta trebuie instruită să consulte medicul chirurg în cazul în care apar probleme legate de implanturile mamare. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Implantarea protezelor cu silicon sau a expandoarelor de ţesuturi pentru reconstrucţia sau mărirea sânilor implică o varietate de tehnici chirurgicale. Prin urmare, chirurgul trebuie să folosească metoda pe care o consideră cea mai potrivită pentru pacienta respectivă, pe baza practicii şi judecăţii sale. Selectarea implantului Câteva dintre variabilele importante referitoare la operaţia chirurgicală şi dimensiunea implanturilor sunt: Implantul nu trebuie să fie prea mic sau prea mare în comparaţie cu dimensiunile peretelui toracic al pacientei. Ţesutul disponibil trebuie să asigure o acoperire corespunzătoare a implantului. Amplasarea submusculară a implantului poate fi de preferat la pacientele cu ţesut subţire sau de slabă calitate. Trebuie creată o pungă uscată bine definită, de mărime şi simetrie corespunzătoare, pentru a permite amplasarea uniformă a implantului pe o suprafaţă netedă. NOTĂ: Este recomandat să aveţi implanturi mamare de mai multe dimensiuni în sala de operaţie la momentul efectuării intervenţiei chirurgicale pentru a determina în mod flexibil utilizarea implantului de dimensiune potrivită. Trebuie să aveţi la îndemână şi un implant de rezervă. Rapoartele din literatura medicală sugerează că tratamentul profilactic antibiotic poate fi indicat în timpul procedurilor ulterioare dentare sau de alt tip, la pacientele cu anumite tipuri de implanturi de silicon. Pacientele trebuie chestionate în legătură cu istoricul lor medical referitor la orice tipuri de reacţii alergice la oricare din materialele de implantare sau agenţii de umplere. Procedura de testare pentru expandorul/implanturile mamare SILTEX BECKER Imediat înainte de utilizare, trebuie verificat dacă dispozitivul este permeabil şi învelişul este intact. Umflaţi parţial dispozitivul, cu aer sau ser fiziologic, prin tubul de umplere, având grijă să nu deterioraţi tubul. Inspectaţi vizual dispozitivul pentru a observa scurgeri şi compromiteri ale învelişului exterior, efectuând o manipulare manuală fermă. Scoateţi tot aerul din dispozitiv înainte de umplere. Vedeţi Figura 2.

122 Procedura de umplere şi conectare 1. Înainte de a introduce proteza în punga pregătită chirurgical, dezumflaţi complet dispozitivul folosind valve de verificare cu două căi. Valva de verificare cu două căi se deschide când este ataşată o seringă şi se închide când seringa este îndepărtată. Adaptorul luer şi valva unisens sunt folosite pentru a facilita umplerea intraoperatorie a dispozitivului şi nu trebuie implantate (vedeţi Figura 2). 2. Înainte de a conecta tubul de umplere la domul de injectare, ajustaţi dispozitivul şi îndepărtaţi adaptorul luer şi valva de verificare. Conectaţi tubul de umplere la domul de injectare dorit folosind unul din conectoarele furnizate. Aveţi grijă Ia potrivirea lungimii tubului pentru ca acesta să nu se răsucească sau să se scurteze pe măsură ce implantul se extinde. NOTĂ: Dacă folosiţi conectorul din oţel inoxidabil, materialul de sutură neresorbsorbabil trebuie legat în jurul tubului şi conectorului (Figura 3) pentru a fixa conexiunea. Este important să legaţi strâns tubul de umplere, atât distal cât şi proximal, Ia conector pentru ca întregul ansamblu al tubului de umplere să fie îndepărtat când domul de injectare este scos de la pacientă. Aveţi grijă să fixaţi tubul la conector cu ligaturi, astfel încât să evitaţi tăierea sau ocluzarea tubului sau conectorului. Atenţie: Utilizarea cleştilor sau a produselor hemostatice în procesul de conectare şi legare a suturilor este strict contraindicată, deoarece deteriorarea tubului sau a conectorului poate conduce la dezumflarea şi/sau ruperea dispozitivului. Vedeţi Figura 3. În pachetul conectorului şi al domului sunt incluse instrucţiuni de utilizare pentru conectorul TRUE-LOCK. Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a folosi acest sistem de conectare. Este important să asamblaţi strâns ambele părţi ale tubului de umplere la conector pentru ca întregul ansamblu al tubului de umplere să fie îndepărtat când domul de injectare este scos de la pacientă. (Vedeţi secţiunea PRECAUŢII din acest prospect.) 3. Următoarele instrucţiuni pentru implantarea expandorului/implantului mamar rotund SILTEX BECKER 25 ca implant reconstructiv au fost furnizate de către Dr. Hilton Becker, numai în scopuri de informare. 1 Instrucţiuni pentru implantul mamar rotund SILTEX BECKER 50: Se efectuează o incizie prin muşchiul dinţat anterior, la nivelul coastelor 6 7. Se disecă o pungă mare în spaţiul sub-muscular din spatele muşchiului pectoral mare, care se extinde sub punctul de inserţie al muşchiului drept abdominal. Se introduce implantul dezumflat în spaţiul sub-muscular şi se injectează ser fiziologic prin tubul de umplere, cu o seringă, până când implantul preia pielea lăsată. De obicei nu se depăşeşte astfel o treime din volumul de umplere total desemnat al implantului, în funcţie de capitalul de piele disponibilă şi de circulaţia la piele. Dacă circulaţia pare compromisă, nu trebuie adăugat ser fiziologic suplimentar în această etapă. Domul de injectare este apoi conectat la tubul de umplere cu ajutorul conectorului TRUE-LOCK. Domul de injectare este fixat într-o pungă subcutanată, adiacentă dispozitivului (în general sub axilă). Ajustaţi lungimea tubului în funcţie de pacientă, cu grijă, astfel încât acesta să nu se răsucească sau să se scurteze pe măsură ce implantul se extinde. Lambourile cutanate sunt ajustate şi suturate în straturi. Atenţie: Umplerea postoperatorie a implantului începe imediat ce este asigurată viabilitatea lambourilor cutanate, de obicei în primele zile după operaţie. Dacă lambourile cutanate par compromise, soluţia salină trebuie scoasă din implant. Extinderea În domul de injectare se adaugă, de două ori pe săptămână, până la 100 cc de soluţie salină, prin injecţie percutanată. Pentru a umfla implantul se poate folosi unul din următoarele trei tipuri de ace: ac de calibru 21 standard (sau mai fin), ac cu bizou de 12, tip fluture sau ac cu vârf-huber. Acul trebuie introdus în partea superioară a domului de injectare (vedeţi Figura 4). Acul tip fluture este introdus la un unghi de 90, rămânând în partea superioară a domului. Trebuie să aveţi grijă să nu perforaţi raza domului sau flanşa tubului, în caz contrar se pot produce scurgeri. (Consultaţi instrucţiunile de utilizare a domului de micro-injectare din secţiunea Opţiuni incluse în acest prospect atunci când este indicat un dom mai mic.) Extinderea continuă până când se obţine dimensiunea dorită. Trebuie să aveţi grijă să nu umflaţi dispozitivul dincolo de limitele sale specificate. 4. Dr. John Gibney a furnizat următoarea procedură chirurgicală de utilizare a implantului mamar/expandorului rotund SILTEX BECKER 50 numai în scopuri de informare. 2 Reconstrucţia întârziată a sânului Pentru reconstrucţia întârziată a sânului se aplică o incizie submamară. Aceasta permite o disecţie mai bună sub muşchiul pectoral mare şi stabileşte o ancoră la pliul submamar. Cicatricea acţionează ca punct de suport şi împiedică alunecarea implantului pe fascia dreptului abdominal. Se efectuează o incizie în muşchiul pectoral mare, sub cicatricea existentă de la mastectomie. În zona inferioară a muşchiului nu se fac încercări pentru a restabili originea acestuia sau pentru a închide muşchiul. Se foloseşte disecţia boantă la aproximativ 1 cm mai mult faţă de dimensiunea implantului. Fibrele originii muşchiului pectoral sunt eliberate de pe marginea laterală a sternului. Acest lucru permite deplasarea medială a implantului, rezultând o separare mai bună.

123 Nu se fac încercări pentru a ridica lateral muşchiul dinţat anterior. În mod normal, porţiunea abdominală a lamboului este suficient de groasă pentru ca protecţia prin muşchi să nu fie necesară în direcţia laterală. Suturile sunt amplasate în fascia anterioară profundă. Suturile trebuie introduse înainte de amplasarea implantului pentru a evita străpungerea accidentală a implantului. Aspectul lateral al cicatricei de mastectomie este deschis şi se creează o pungă subcutanată separată pentru domul de injectare. Reconstrucţia imediată a sânului La reconstrucţia imediată a sânului, incizia mastectomiei este folosită pentru introducerea protezei. În interesul volumului submamare sau a ptozei, este necesară crearea unei pungi submusculare şi a unui lambou inferior fascial/neted (înspre muşchi). Spaţiul creat de lamboul inferior se extinde la nivelul pliului submamar precedent, atât deasupra lamboului fascial (către piele) cât şi sub acesta (către muşchi). Se efectuează o incizie prin muşchiul pectoral mare, la nivelul coastei 5. Se disecă punga submusculară. Originea muşchiului pectoral mare este eliberată de pe marginea sternului la coastele 4 6. Lamboul fascial este ataşat la muşchi. Astfel, amplasarea implantului este în principal submusculară, cu partea inferioară la aproximativ o pătrime subfascial. Această amplasare asigură că implantul nu se va deplasa în sus în pungă şi permite extinderea mai uşoară a ţesutului. Domul de injectare este amplasat subcutanat, deasupra coastei 4 pe linia axilară medială. 5. Este recomandat ca domul de injectare şi tubul să fie amplasate mai sus în ţesutul subcutanat adiacent dispozitivului pentru a permite identificarea şi accesul uşoare în timpul procedurilor ulterioare de umplere. Domul trebuie amplasat la cel puţin 7,6 cm de proteză pentru a evita distrugerea dispozitivului în timpul umplerii postoperatorii. Umflarea se realizează cu soluţie de clorură de sodiu sterilă, de calitate farmaceutică, apirogenă, pentru injectare. Folosiţi un ac de calibru 23 standard (sau mai fin) sau un ac de tip fluture. Se recomandă atenţie extremă pentru a străpunge numai centrul suprafeţei superioare a domului de injectare, la un unghi perpendicular ±30 pe suprafaţa superioară (Figura 4). Vedeţi Figura Înainte de a închide inciziile chirurgicale, asiguraţi-vă că dispozitivul este permeabil. Acest lucru poate fi realizat prin introducerea acului tip fluture de calibru 23 cu seringa ataşată în domul de injectare, infuzarea sau extragerea soluţiei şi urmărirea umflării/dezumflării corespunzătoare a protezei. 7. Aerul captiv poate fi eliminat cu ajutorul seringii de umplere ataşate. Aerul rămas va fi difuzat în cele din urmă şi va fi absorbit de ţesut. Atenţie: În momentul închiderii plăgii, acţionaţi cu maximă atenţie pentru a nu deteriora proteza cu instrumentele chirurgicale. Preamplasarea suturilor de profunzime poate ajuta la evitarea contactului accidental al produsului cu acele de sutură şi a deteriorării ulterioare. Procedura de extindere postoperatorie 1. Folosiţi o seringă umplută cu soluţie de clorură de sodiu, de calitate farmaceutică, apirogenă, pentru a umfla proteza la volumul recomandat. La injectare trebuie folosită numai soluţie de clorură de sodiu, de calitate farmaceutică, sterilă, apirogenă, extrasă din containerul original. 2. După ce extinderea s-a încheiat, domul de injectare şi tubul de umplere sunt îndepărtate. Efectuaţi o mică incizie la locaţia domului. Îndepărtarea tubului de umplere: Tubul de umplere din expandorul/implantul mamar SILTEX BECKER este preintrodus în dispozitiv şi trebuie manevrat cu atenţie. a. După ce extinderea s-a încheiat, domul de injectare şi tubul de umplere sunt îndepărtate. Efectuaţi o mică incizie la locaţia domului. NOTĂ: Tuburile trebuie îndepărtate înainte de a scoate domul de injectare. b. Este important să apucaţi tuburile dincolo de conector cât mai aproape posibil de implant. Evitaţi deteriorările produse de instrument la tubul de umplere, care pot conduce la ruperea tubului, retragerea tubului în pungă şi dezumflarea şi/sau ruperea ulterioară a dispozitivului. c. Puneţi cealaltă mână pe expandor/implant pentru a-l fixa pe poziţie, în timp ce trageţi tubul de umplere. d. Aplicaţi o forţă redusă, fermă, uniformă, când extrageţi tubul de umplere. Dacă tubul de umplere se albeşte, relaxaţi tubul şi apucaţi-l din nou mai aproape de implant. Din nou, aplicaţi o forţă redusă, fermă, uniformă, când extrageţi tubul de umplere. e. Masajul uşor pe expandor/implant şi valve în timpul extragerii tubului poate contribui la scoaterea mai uşoară. f. Consultaţi instrucţiunile suplimentare din INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE, PRECAUŢII şi AVERTISMENTE. (Consultaţi secţiunile PRECAUŢII şi AVERTISMENTE din acest prospect.) Atenţie: Volumul final al extinderii nu trebuie să fie mai mic decât volumul minim recomandat sau mai mare decât volumul maxim recomandat (vedeţi tabelul 1, 2 sau 3). Protezele umplute insuficient se pot îndoi, cuta sau zbârci, provocând plierea/cutarea dispozitivului şi dezumflarea şi/sau ruperea ulterioară a acestuia. Umflarea peste volumul maxim recomandat poate provoca deteriorarea la pliuri/cute sau ruperea învelişului.

124 Pacienta trebuie urmărită în perioada de ajustare a volumului pentru a identifica efecte precum formarea crustelor, necroza, dehiscenţa marginilor plăgii şi alte complicaţii asociate cu extinderea ţesuturilor. Dacă, în orice moment, ţesutul supraiacent prezintă oricare dintre aceste simptome, volumul dispozitivului trebuie redus prin efectuarea procedurilor de umplere în ordine inversă şi scoaterea lichidului din proteză. Dacă semnele persistă, dispozitivul trebuie scos. NOTĂ: Este recomandat ca durata extinderii să nu depăşească şase luni, deoarece aderenţele de ţesut pot face dificilă îndepărtarea tubului de umplere sau pot compromite integritatea valvei. Poate rezulta deteriorarea implantului. Mentor recomandă ajustarea la timp a volumului dispozitivului. După obţinerea rezultatului dorit pentru extindere, tubul de umplere şi domul de injectare trebuie îndepărtate. Instrucțiunile de extindere sunt prezentate în următoarele tabele: Tabelul 1: Implant mamar/expandor rotund SILTEX BECKER 25, Cohesive I Tabelul 2: Implant mamar/expandor rotund SILTEX BECKER 50, Cohesive I Tabelul 3: Implant mamar/expandor de tip SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35, Cohesive II Procedura de înregistrare pentru expandorul/implanturile mamare SILTEX BECKER Fiecare proteză este furnizată împreună cu două etichete de înregistrare a pacientei, pe care sunt înscrise numărul de catalog, numărul lotului şi numărul de serie (dacă este cazul) pentru unitatea respectivă. Una dintre aceste etichete autocolante trebuie ataşată la fişa pacientei. Pe etichetă trebuie indicate poziţia de implantare (partea stângă sau dreaptă) a fiecărei proteze şi data intervenţiei chirurgicale. De asemenea, pe etichetă se înregistrează volumul de umplere al fiecărei proteze. FABRICAREA Dispozitivul nu este fabricat folosind componente/materiale ce conţin ftalat. Mai mult, dispozitivul nu conţine latex şi nu a fost în contact cu produse ce conţin latex în timpul procesului de fabricaţie. În plus, dispozitivele nu sunt fabricate prin folosirea ţesuturilor de origine animală. CURĂŢARE ŞI STERILIZARE Expandorul/implanturile mamare SILTEX BECKER şi accesoriile corespunzătoare sunt fumizate individual într-un sistem de ambalare steril, apirogen, cu dublă împachetare. Sistemul cu împachetare dublă facilitează metoda preferată de transfer al produsului steril din zona circulată în câmpul steril. Nu se garantează sterilitatea dacă sistemul cu dublă împachetare a fost deteriorat. Expandorul/implantul mamar SILTEX BECKER a fost sterilizat prin căldură uscată, sistemele de conectoare din oţel inoxidabil şi TRUE-LOCK, precum şi domul de injectare au fost sterilizate cu radiaţii gama, valva de verificare Safsite şi setul de perfuzie tip fluture au fost sterilizate cu oxid de etilenă. Nu sterilizaţi din nou dispozitivul. Toate implanturile mamare MENTOR sunt recomandate a fi de unică utilizare. În cazul în care un implant este refolosit, împotriva instrucţiunilor producătorului, apare riscul unor infecţii (microbiene, de natură virală sau generate de alţi agenţi transmisibili), precum şi al unor reacţii de natură imună. Sterilitatea implantului nu mai poate fi garantată. Mai mult, integritatea dispozitivului nu poate fi garantată din cauza riscului de deteriorare a sa. Durata de valabilitate stabilită a produselor este compromisă, prin urmare nulă şi fără valoare, dacă nu se respectă indicaţia de unică utilizare. Sterilitatea, siguranţa şi eficienţa nu pot fi asigurate la dispozitivele deteriorate. În cazul în care produsul devine contaminat, luaţi legătura cu reprezentantul Mentor local (vedeţi AUTORIZAŢIA DE RETURNARE A BUNURILOR). INFORMAŢII DESPRE STOCARE, MANIPULARE ŞI ELIMINAREA AMBALAJELOR Acest produs nu necesită condiţii speciale de stocare. Produsul a fost testat după expunerea la condiţii extreme de temperatură şi umiditate în timpul îmbătrânirii accelerate. Respectaţi reglementările şi planurile de reciclare locale referitoare la eliminarea sau reciclarea materialelor de ambalare a dispozitivului. PRECAUŢII Chirurgul are responsabilitatea de a sfătui potenţialele paciente sau pe reprezentanţii acestora, înainte de o intervenţie chirurgicală, în legătură cu posibilele complicaţii asociate cu utilizarea acestui produs. Infecţiile preexistente trebuie tratate şi vindecate înainte de implantarea protezei. În urma procesului de fabricaţie şi sterilizare pot să apară bule în gelul de silicon. Aceste bule nu influenţează negativ siguranţa sau eficienţa protezei, ele vor difuza şi vor dispărea de la sine. Toţi chirurgii care efectuează mamoplastie de mărire sau reconstrucţie cu ajutorul implanturilor trebuie să cunoască foarte bine tehnicile disponibile curent de măsurare a pacientei, determinare a dimensiunii implantului şi efectuare a operaţiei. (Vedeţi secţiunea INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE din acest prospect.) Scamele, praful, pudra de talc, pudra de pe mănuşile chirurgicale, scamele de pe draperii sau bureţi, amprentele degetelor, uleiurile pielii şi alţi agenţi contaminanţi de suprafaţă, depuşi pe implant în urma manevrării necorespunzătoare, pot declanşa reacţia organismului la corpuri străine. Trebuie respectate cu stricteţe tehnicile curate, aseptice pentru a preveni contaminarea implantului şi posibilele complicaţii. Instrumentele şi mănuşile chirurgicale trebuie spălate de orice impurităţi înainte de manipularea implantului.

125 Valva dublă cu autoetanşare a expandorului/familiei de proteze mamare SILTEX BECKER este unică şi posibil necunoscută pentru chirurg. Tubul de umplere este introdus în proteză la momentul fabricaţiei şi trebuie manevrat cu atenţie pentru a evita dislocarea sa accidentală din locaţia prestabilită. Nu apucaţi dispozitivul de tubul său de umplere. Învelişul din elastomer siliconic, tubul de umplere şi domul de injectare pot fi uşor tăiate cu un bisturiu sau rupte în urma unei solicitări excesive, a manipulării cu instrumente neascuţite sau a penetrării cu un ac. Va rezulta dezumflarea şi/sau ruperea acestora. Integritatea structurală a tuturor protezelor trebuie inspectată cu atenţie înainte şi în timpul implantării. Trebuie avută multă grijă la manevrarea, conectarea şi implantarea dispozitivului. Toate procedurile chirurgicale ulterioare din zona implantului trebuie executate cu grijă extremă pentru a nu deteriora implantul. Dacă implantul a fost deteriorat, acesta trebuie scos. Permeabilitatea fiecărui dispozitiv trebuie verificată înainte de intervenţia chirurgicală şi monitorizată pe toată durata procedurii pentru a vă asigura că integritatea structurală a acestuia nu este compromisă în niciun fel. Această proteză nu trebuie implantată după ce au fost efectuate modificări ale designului său original. Nu trebuie implantată o proteză care a fost deteriorată sau la care s-au încercat reparaţii sau modificări. La momentul intervenţiei chirurgicale trebuie să aveţi la îndemână o proteză de rezervă. Când se elimină tubul de umplere şi domul de injectare, tubul de umplere trebuie scos mai întâi. Apucaţi tubul de umplere dincolo de conector pentru a împiedica separarea domului de injectare de tubul de umplere. Nu aplicaţi o tensiune bruscă sau nepotrivită pe tubul de umplere în timpul scoaterii acestuia. Evitaţi deteriorările produse de instrument la tubul de umplere, care pot conduce la ruperea tubului, retragerea tubului în pungă şi dezumflarea şi/sau ruperea ulterioară a dispozitivului. Se poate produce creşterea în interior a ţesutului atunci când folosiţi conectorul TRUE-LOCK. Chirurgii trebuie să anticipeze necesitatea de a efectua disecţie pe capsulă înainte de a scoate tubul de umplere şi domul de injectare. Apucaţi tubul de umplere dincolo de conector şi scoateţi-l înaintea domului de injectare. Nu puneţi dispozitivul în contact cu instrumente de cauterizare de unică folosinţă, tip condensator, deoarece se poate produce deteriorarea învelişului exterior al protezei. Tubul de umplere care conectează implantul la domul de injectare trebuie dimensionat cu atenţie pentru a evita răsucirile. Este importantă ataşarea cu atenţie a tubului de umplere la conector, pentru a preveni separarea. Incapacitatea de umplere a dispozitivului se poate datora răsucirii tubului de umplere, scurgerii, separării componentelor sau injecţiilor care nu penetrează domul de injectare. Trebuie să acţionaţi cu grijă extremă atunci când conectaţi tubul de umplere la conector. Tubul poate fi uşor deteriorat cu instrumente chirurgicale (de exemplu, contactul cu pense), iar utilizarea acestora trebuie evitată. Chirurgii trebuie să se asigure de poziţia domului de injectare înainte de a adăuga sau a extrage lichid. Există pericol de contaminare atunci când se adaugă sau se scoate lichid din dispozitiv. Folosiţi o tehnică aseptică la introducerea serului fiziologic în implant; se recomandă un recipient de ser fiziologic steril, de unică utilizare. Precauţii suplimentare pentru expandorul/implanturile mamare SILTEX BECKER Evitaţi o incizie prea mică. Poate fi nevoie de o incizie mai mare decât se foloseşte de obicei la implanturile cu înveliş neted, pentru a facilita introducerea şi a evita deteriorarea dispozitivului. Un dispozitiv deteriorat in timpul introducerii se poate dezumfla şi/sau rupe după operaţie. Mentor recomandă chirurgului să ia în considerare dimensiunea implantului şi natura mai fermă şi profilul mai înalt al învelişului SILTEX atunci când alege variantele optime de mărime a inciziei şi abordare chirurgicală. Anumite abordări chirurgicale pot produce o solicitare mai mare a dispozitivului în timpul implantării. (Vedeţi şi secţiunea Selectarea implantului din acest prospect.) AVERTISMENTE Chirurgul are responsabilitatea, iar Mentor se bazează pe acesta, de a informa pacienta în legătură cu toate riscurile şi complicaţiile posibile, asociate cu dispozitivul şi procedura chirurgicală propuse, inclusiv pentru furnizarea unei comparaţii a riscurilor şi complicaţiilor procedurilor alternative. Pacientele trebuie informate că implanturile mamare nu trebuie considerate implanturi pe viaţă. În momentul închiderii inciziei, acţionaţi cu maximă atenţie pentru a nu deteriora proteza cu instrumentele chirurgicale. Un astfel de contact poate avea ca rezultat dezumflarea şi/sau ruperea imediată sau întârziată a învelişului. Preamplasarea suturilor de profunzime poate ajuta la evitarea contactului accidental al produsului cu acele de sutură şi a deteriorării ulterioare. Acest produs este exclusiv de unică utilizare. Există posibilitatea de deteriorare a implantului şi apariţie a infecţiei dacă este efectuată o procedură ulterioară, de exemplu capsulotomie deschisă, revizuirea pungii sânului etc. Medicul curant are responsabilitatea de a stabili dacă trebuie introdus un nou implant. Dacă implantul este deteriorat, acesta trebuie scos.

126 Gelul de silicon se poate prelinge sau se poate scurge prin învelişul exterior semipermeabil de silicon, în capsulă şi în ţesutul adiacent al sânului. De asemenea, a fost raportată migrarea în vasele capilare. Nu se cunosc efectele pe termen lung ale unei astfel de scurgeri. Pacientelor potenţiale trebuie să li se aducă la cunoştinţă această posibilitate. (Vedeţi secţiunea REACŢII/EVENIMENTE ADVERSE din acest prospect.) Trebuie implantată o singură proteză per sân. Mentor nu este de acord cu suprapunerea implanturilor, unul peste celălalt. Dispozitivele nu au fost încă testate pentru acest tip de utilizare, iar integritatea implanturilor nu poate fi garantată deoarece materialele se pot freca şi uza. Un astfel de stres anormal poate avea ca rezultat slăbirea sau dezumflarea/ruperea protezelor. Nu introduceţi şi nu încercaţi să reparaţi o proteză deteriorată sau modificată. Acţiunea medicamentelor (exemple: antibiotice şi steroizi) în contact cu proteza nu a fost încă testată de către producător, iar utilizarea acestora nu poate fi recomandată. Fiecare medic care alege utilizarea medicamentelor chimioterapice cu această proteză trebuie să se asigure de compatibilitatea medicamentului cu elastomerul siliconic. Testarea in vitro a demonstrat că soluţia de iod povidonă, chiar şi în concentraţie redusă, introdusă în interiorul implantului mamar, va compromite integritatea acestuia pe termen lung. Prin urmare, nu recomandăm introducerea în mediul injectat a soluţiei iod povidonă sau a altui agent antibacterian, antiseptic sau de curăţare. Dacă trebuie folosită o soluţie de curăţare în spaţiul implantului, zona trebuie clătită cu atenţie pentru a îndepărta soluţia reziduală. Nu introduceţi şi nici nu efectuaţi injecţii de medicamente sau alte substanţe în implant. Injecţiile prin învelişul implantului vor compromite integritatea produsului şi vor provoca scurgeri la utilizare, iar în final acesta se va dezumfla şi/sau rupe. Evaluarea preoperatorie a designului, dimensiunii şi zonei implantului trebuie să ia în calcul rezerve pentru acoperirea corespunzătoare cu ţesut. Trebuie luate în considerare presiunea, forţa, tensiunea şi alte solicitări care pot apărea în zona implantului. Umflarea excesivă a dispozitivului poate determina necroza/tromboza ţesutului. Volumul final al extinderii nu trebuie să fie mai mic decât volumul minim recomandat sau mai mare decât volumul maxim recomandat (vedeţi tabelul 1, 2 sau 3). Protezele umplute insuficient se pot îndoi, cuta sau zbârci, provocând plierea/cutarea dispozitivului şi dezumflarea şi/sau ruperea ulterioară a acestuia. Umflarea peste volumul maxim recomandat poate provoca deteriorarea la pliuri/cute sau ruperea învelişului. Septicemia, hemoragia sau tromboza poate apărea în urma introducerii oricărui corp străin în organism. S-a raportat că utilizarea diatermiei cu microunde la pacientele cu implanturi mamare produce necroza ţesutului, eroziunea pielii şi extruzia implantului. Nu se recomandă aplicarea acesteia la pacientele cu implanturi mamare. Pacienta trebuie informată că orice solicitare anormală sau traumă a sânului poate determina ruperea protezei. Femeile trebuie sfătuite să-şi consulte medicul imediat dacă suspectează că implantul s-a rupt. Mentor se opune cu tărie aplicării solicitărilor externe mari (de exemplu capsulotomie închisă) pentru a trata fermitatea capsulei. Mentor nu este responsabil pentru integritatea structurală a implantului în cazul în care chirurgul decide să efectueze o astfel de procedură. Dacă medicul aplică această tehnică, pot să apară următoarele complicaţii: hematom, dislocarea implantului şi/sau ruperea învelişului. Medicul trebuie să informeze pacienta în legătură cu aceste posibile complicaţii şi cu alternativele la procedură. Fermitatea capsulei nu trebuie tratată prin supra-extinderea dispozitivului. O astfel de solicitare anormală sau traumă pentru sân şi proteză poate avea ca rezultat ruperea protezei. American College of Radiology a concluzionat că mamografia poate fi mai puţin eficientă Ia sânii implantaţi şi poate împiedica detectarea din timp a cancerului la sân. Specialistul în mamografie trebuie instruit şi familiarizat cu cele mai noi tehnici şi echipamente radiologice. Implantul poate mări costul şi expunerea Ia radiaţii pentru pacientă. Pacientele trebuie să anunţe specialistul în mamografie dacă au implanturi mamare şi trebuie instruite cum să distingă proteza de ţesutul mamar normal sau anormal în timpul auto-examinărilor pentru cancer Ia sân. Mentor nu a testat efectele in vivo ale terapiei cu radiaţii pe ţesuturile pacientelor cu implanturi mamare; totuşi, literatura sugerează că terapia cu radiaţii poate mări probabilitatea contracţiei capsulare. 3 În plus, literatura notează următoarele, în legătură cu efectele terapiei cu radiaţii asupra sânilor cu implanturi: (a) când sânul cu implant nu a mai prezentat schimbări fibroase, radioterapia a produs rezultate acceptabile, (b) când a fost posibil, o doză de 45 Gy/5 săptămâni a fost de preferat în locul dozelor mai mari, (c) iradierea imediat după chirurgia de reconstrucţie a părut să producă rezultate estetice mai slabe. 4 Decizia de folosire a radioterapiei după operaţia de implantare a sânilor trebuie luată de către chirurg şi de medicul radiolog oncolog. Utilizarea abordării periombilicale la amplasarea implantului nu a intrat încă în uz şi nu este recomandată. Hemostaza atentă este importantă pentru prevenirea formării hematomului postoperator. Dacă sângerarea abundentă persistă, nu se recomandă implantarea dispozitivului până când sângerarea nu este controlată. Dacă medicul tratează un hematom sau acumularea de lichid seros prin aspiraţie, sau dacă se efectuează o biopsie sau lumpectomie, trebuie avut grijă pentru a evita deteriorarea implantului. Aceste proceduri prezintă riscul de perforare a implantului. S-a demonstrat că incidenţa evenimentelor de extruzie a protezei creşte atunci când proteza a fost amplasată în zone vătămate: ţesut cicatrizat, puternic iradiat sau ars, zone de os zdrobit sau unde a fost efectuată anterior o reducere chirurgicală severă a zonei.

127 Formarea sau contracţia capsulară fibroasă excesivă pot să apară în jurul oricărui implant care este pus în contact cu ţesuturi moi. Incidenţa şi severitatea acestei situaţii pot să crească dacă se dezvoltă hematomul local postoperator sau apare infecţia. Medicul trebuie să decidă pe cont propriu în legătură cu utilizarea acestor proteze la pacientele care prezintă instabilitate psihologică. Introducerea chirurgicală a unui implant mamar poate să interfereze cu capacitatea de alăptare. The Institute of Medicine a concluzionat că nu există suficiente dovezi că implantarea, în special prin incizie periareolară, poate să împiedice lactaţia şi alăptarea. Cu toate acestea, trebuie notat că o operaţie anterioară de reconstrucţie a sânului, de exemplu mastectomia, poate constitui cauza iniţială a acestei interferenţe. REACŢII/EVENIMENTE ADVERSE Orice pacientă care este supusă unei proceduri chirurgicale poate suferi complicaţii neprevăzute în timpul operaţiei şi după aceasta. Reacţiile şi complicaţiile potenţiale asociate cu utilizarea protezelor mamare trebuie discutate şi înţelese de pacientă înainte de intervenţia chirurgicală. Chirurgul are responsabilitatea, iar Mentor se bazează pe acesta, de a furniza pacientei informaţii şi de a cântări riscul/avantajul potenţial pentru fiecare pacientă. RISCURILE PROCEDURII Toate procedurile chirurgicale prezintă un mic risc de complicaţii, specific operaţiei însăşi şi anesteziei. Aceste riscuri includ: Infecţia, manifestată prin căldură locală, tumefiere, sensibilitate, roşeaţă şi febră; poate apărea în perioada imediat postoperatorie sau în orice moment după introducerea dispozitivului, în absenţa simptomelor clasice. Infecţiile pot produce sindromul de şoc toxic (TSS). Simptomele TSS includ, dar nu se limitează la, febră subită, stări de vomă, diaree, leşin, ameţeală şi/sau erupții cutanate similare celor produse de soare. Tratamentul infecţiei variază de la administrarea orală sau intravenoasă a antibioticelor, până la îndepărtarea chirurgicală a dispozitivului. Formarea hematomului, manifestată prin lărgirea, sensibilizarea şi decolorarea ţesutului, fapt care poate să facă sau nu necesară evacuarea chirurgicală. Hemostaza atentă este importantă pentru prevenirea formării hematomului postoperator. Formarea seromului survine rar şi se manifestă prin tumefierea sânului în urma colectării de ser în punga implantului, fapt care poate să facă sau nu necesară evacuarea chirurgicală. Acest eveniment se poate petrece imediat după intervenţia chirurgicală sau câţiva ani mai târziu, iar etiologia este obscură. Anestezia prezintă, de asemenea, riscuri. RISCURI SPECIFICE CHIRURGIEI IMPLANTURILOR MAMARE Contracţia capsulară Contracţia capsulară este cel mai obişnuit efect secundar al implanturilor mamare. Pentru a accepta implantul, punga chirurgicală din spatele sânului este realizată ceva mai larg decât implantul însuşi. În mod normal, o cicatrice de vindecare formează un înveliş în jurul implantului care, în caz de nevoie, se va contracta suficient pentru a comprima implantul, producând diverse grade de fermitate. În cel mai rău caz, implantul poate fi dur la atingere, poate fi dureros şi/sau deformat. Acest eveniment se poate petrece imediat după intervenţia chirurgicală sau câţiva ani mai târziu şi poate fi unilateral, bilateral sau asimetric. Eliberarea chirurgicală sau excizia cicatricei au adesea succes, dar recidiva nu este neobişnuită. Cauza fenomenului de contracţie nu este suficient înţeleasă. În trecut, ruperea cicatricei fără incizie, prin comprimarea sânului era un lucru obişnuit, dar se practică rar în prezent. Contracţia capsulară este evaluată pe o scară a severităţii de la I la IV, după clasificarea Baker. De asemenea, se poate produce calcifierea capsulei. Calcifierea este un fenomen observat ocazional la cicatricele pe termen lung, mai ales dacă se produce iritaţie de tipul cicatricelor de arsuri care traversează articulaţiile. Poate fi necesară îndepărtarea capsulelor calcificate dacă pacienta doreşte să se elibereze de contracţie, altfel se pare că acestea nu produc efecte nocive. Mici centre de calcifiere se observă, de obicei, oriunde în zona parenchimului mamar. Acestea sunt identificate, de obicei, ca benigne de către medicul radiolog, dar poate fi nevoie de o biopsie pentru a exclude un caracter malign. Ruperea/dezumflarea implantului Implanturile mamare se pot deteriora pe durata vieţii pacientei. Deşi ruperea poate surveni în orice moment după implantare, unele studii privind ruperea implanturilor mamare cu gel siliconic, rotunde şi cu alte forme, de generaţie actuală, cu lumen unic, purtând marcajul CE şi provenind de la diferiţi producători în timp (folosind evaluări IRM) au raportat în mod consecvent rezultate similare, care arată că durata de viaţă medie anticipată depăşeşte 10 ani. Incidenţa cumulativă a ruperii după 5 ani (identificată prin examen clinic, şi nu prin IRM) pentru expandorul/implanturile mamare MENTOR SILTEX BECKER (implanturi mamare cu lumen dublu) a fost de 6 % din de paciente cu reconstrucţie primară, 9 % din 490 de paciente cu reconstrucţie de revizie şi de 11 % din 60 de paciente cu augmentare de revizie (toate având vizita de urmărire după 5 ani). Deşi materialul siliconic în sine nu a prezentat semne de biodegradare, învelişul se poate rupe din cauza uzurii sau afectării directe. Dacă învelişul implantului se rupe, gelul scăpat este menţinut de obicei de învelişul cicatricial în punga chirurgicală (intracapsular) şi poate fi detectat numai prin IRM (rupere asimptomatică), cu o eficienţă de aproximativ 85 % în detectarea rupturilor. Dacă învelişul cicatricial este rupt, gelul poate ajunge în planurile tisulare locale și țesuturile mamare (extracapsulare). Cea mai mare parte a gelului scurs rămâne în vecinătatea imediată a sânului, dar în ocazii rare s-a raportat migrarea pe braţ în jos, în tecile nervilor sau în peretele abdominal. Ecografia, mamografia şi examenul obiectiv pot diagnostica de asemenea rupturile care au trecut de învelişul cicatricial. Majoritatea cazurilor raportate s-au petrecut la

128 dispozitivele mai fragile şi mai subţiri, implantate la sfârşitul anilor 70. Trebuie suspectată o ruptură dacă se produce o schimbare în caracterul dispozitivului, de exemplu o senzaţie nouă, persistentă, unilaterală de arsură sau o modificare a fermităţii, texturii sau formei implantului. Deoarece majoritatea rupturilor nu produc simptome, iar diagnosticarea este dificilă fără explorare chirurgicală, frecvenţa reală de producere este necunoscută. Produsele curente au învelişuri mai groase şi mai rezistente, conţinând un gel mai coeziv. La compararea ratelor de rupere aşteptate şi efective în cazul dispozitivelor curente faţă de incidenţele anterioare trebuie manifestată prudenţă, mai ales când, cum este adesea cazul, nu se cunosc marca, vechimea şi tipul dispozitivului. Explantarea şi/sau înlocuirea pot fi indicate dacă implantul cedează, mai ales dacă este observat în parenchimul mamar, putând fi confundat cu sau mascând o tumoare. Cauzele rupturii/dezumflării implantului includ, dar nu se limitează la: deteriorare din cauza instrumentelor chirurgicale, traumă intra sau postoperatorie, solicitările sau manipulările excesive care pot să apară în timpul activităţilor zilnice, de exemplu exerciţiile viguroase, sporturile de contact, masajul manual de rutină, contactul fizic intim şi în urma comprimării necesare în timpul mamografiei. Complicaţiile extinderii ţesutului Subţierea ţesutului. Dehiscenţa ţesutului slab vascularizat. Hematom închis postoperator, manifestat prin lărgirea, sensibilizarea şi decolorarea ţesutului, care poate conduce, dacă nu este tratat, la extruzia dispozitivului. Presiune neprevăzută pe ţesutul amplasat deasupra dispozitivului sau traumatism la nivelul ţesuturilor înconjurătoare care pot conduce la tromboze venoase, ruperea pielii deasupra dispozitivului şi extruzia ulterioară. Pentru repararea ţesutului, poate fi necesară dezumflarea sau îndepărtarea dispozitivului. Schimbări în sensibilitatea la nivel de mamelon şi sân/durere Ia nivelul sânului Orice intervenţie de chirurgie a sânului poate avea ca rezultat complexe de sub şi suprasensibilitate în zona mamelon-areolară şi/sau în zonele subiacente pielii sânului. Aceste schimbări au grade diferite de intensitate şi pot fi temporare sau permanente. Schimbările de sensibilitate la nivelul mamelonului/sânului pot afecta, în anumite situaţii, răspunsul sexual sau confortul la alăptare. Se consideră că aceste schimbări sunt rezultatul deteriorării sau întinderii nervilor în urma intervenţiei chirurgicale. Nu există un tratament specific pentru această problemă. Majoritatea femeilor care trec prin operaţia de mărire sau reconstrucţie a sânului cu implant mamar vor prezenta dureri de sân şi/sau la nivelul pieptului după operaţie. Durerea dispare de la sine la majoritatea femeilor pe măsură ce acestea se vindecă după operaţie, la altele devine însă o problemă cronică. Durerea cronică poate fi asociată cu hematomul, migraţia, infecţia şi implanturile care sunt prea mari sau se datorează contracţiei capsulare. Durerea bruscă şi severă poate fi asociată cu ruptura implantului. Interferenţa cu mamografia la detectarea cancerului/depozitelor de calciu Deoarece siliconul este opac la razele X, un implant poate, teoretic, să interfereze cu detectarea timpurie a cancerului prin mamografie, deoarece poate să ascundă o parte a sânului. Tehnici mai noi de comprimare a sânului măresc porţiunea de sân ce poate fi vizualizată. Alternativ, majoritatea chirurgilor cred că dispozitivul poate îmbunătăţi detectarea tumorilor prin palpare. Reprezentând un motiv teoretic considerabil de preocupare, detectarea întârziată, determinată strict de prezenţa unui implant, nu a fost încă raportată. Femeile cu risc crescut de dezvoltare a cancerului mamar trebuie să considere cu prudenţă ideea de implanturi mamare. Deoarece sânul este comprimat în timpul mamografiei, este posibilă ruperea implantului, dar acest fenomen este rar şi nu trebuie să împiedice femeia să-şi facă verificări regulate, prin mamografie de rutină. Înaintea examenului de mamografie, femeile trebuie să anunţe specialistul dacă au implanturi. Depozitele de calciu se văd ocazional la cicatricele vechi oriunde în corp, iar acest lucru este adevărat şi pentru capsula implantului. Acest fenomen se petrece, de obicei, la câţiva ani de la operaţia de implantare. Calcificările benigne se observă în mod normal, la mamografie, în parenchimul mamar normal, chiar dacă sânii nu au suferit nicio operaţie. Aceste depozite benigne de calciu au de obicei un aspect diferit la radiografie în raport cu calcificările care semnalează o tumoare malignă. Un medic radiolog expert poate să determine, de obicei, dacă o pată de calciu este benignă sau malignă, dar uneori poate fi nevoie de o biopsie pentru a exclude un caracter malign. Nu există nicio dovadă că aceste depozite apar mai mult sau mai puţin frecvent la femeile cu implanturi, în raport cu cele care nu au primit implanturi. După mulţi ani, anumite paciente pot dezvolta un strat subţire de calciu în capsula cicatricei care înconjoară implantul. Acest fenomen este aproape întotdeauna asociat cu contracţia capsulară, dar nu cauzează altfel de probleme. Extruzia implantului/întreruperea vindecării rănii Necroza şi/sau dehiscenţa pielii, care produc expunerea implantului, apar în urma tensionării excesive a ţesuturilor situate deasupra implantului, a supradozei de steroizi introduşi în punga implantului sau după o traumă chirurgicală sau externă. Acest fenomen este rar la pacientele cu mărire de sân, dar apare ocazional în caz de mediu tisular dificil, ca în cazul unor reconstrucţii după mastectomie, leziuni tisulare locale și/sau iradiere. Zonele cicatricei, în special după expunerea la radiaţii, par a fi cele mai vulnerabile la rupere. Poate fi necesară îndepărtarea chirurgicală a implanturilor expulzate.

129 Ridarea implantului/nemulţumirea faţă de rezultatele estetice/asimetria Ridurile vizibile şi/sau palpabile dintr-un implant au legătură cu grosimea redusă a ţesutului supraiacent, cu gradul contracţiei capsulare şi textura suprafeţei învelişului implantului. Dispozitivele tradiţionale, netede, cu gel, prezintă rareori riduri. Au fost descrise cazuri de camuflare a ridurilor prin transferul autolog de grăsime la suprafaţa implantului. Eroarea chirurgicală, asimetria sau deformaţia preexistentă, dezvoltarea cheloidului pe cicatricea de incizie, acţiunea timpului, creșterea sau scăderea în greutate, sarcina şi alăptarea constituie factori care contribuie la obţinerea unui rezultat estetic slab, imediat sau întârziat. Cu timpul, majoritatea sânilor, cu sau fără implanturi, prezintă diverse grade de ptoză. Asimetria este de obicei legată de incapacitatea de a corecta complet diferenţa preexistentă dintre cei doi sâni. De asemenea, ea poate fi atribuită erorii chirurgicale, contracţiei asimetrice sau rupturii implantului. Acumularea excesivă de colagen la locul de incizie, în timpul procesului de vindecare, produce la anumite paciente cicatrice care pun probleme de estetică. Cicatricele cheloide, care nu răspund bine la tratament, se extind adesea dincolo de marginile cicatricelor iniţiale şi se pot mări cu timpul. Cicatricele hipertrofice sunt în general restrânse la zona iniţială şi răspund bine la tratamentul de revizuire, care poate include injecţii cu steroizi pentru a rupe colagenul sau intervenţii chirurgicale de corectare a poziţiei, direcţiei sau liniei cicatricei. REACŢII POSIBILE LA SILICON Acest text conţine un rezumat scurt al informaţiilor din literatura medicală. Mentor recunoaşte că informaţiile din acest text sunt de natură strict tehnică. Cu toate acestea, etica medicală şi practica dictează ca medicul să fie un mediator între producătorul dispozitivelor medicale prescrise şi pacient. Problema relaţiei posibile dintre silicon (şi alte materiale implantabile) şi diverse boli a constituit subiectul unei semnificative dezbateri ştiinţifice. Preocupările se referă la afecţiuni imunologice şi neurologice, predispoziţie la cancer şi afecţiuni ale ţesutului conjunctiv. În pofida numeroaselor rapoarte izolate despre boli ale ţesutului conjunctiv existente şi nou-apărute, atribuite dispozitivului, numeroase studii epidemiologice au arătat în mod foarte constant că nu există o asociere semnificativă între implanturile mamare cu silicon şi nicio boală a ţesutului conjunctiv, cunoscută sau nou identificată, sau altă boală imunologică. Patru comitete ştiinţifice multidisciplinare prestigioase au analizat literatura publicată despre acest subiect, în special legătura cu implanturile mamare cu silicon şi au prezentat rapoarte amănunţite ale constatărilor făcute. Aceste comitete de experţi au inclus Independent Review Group (delegat de către Chief Medical Officer al Regatului Unit), National Science Panel (numit de către judecătorul Pointer pentru MDL 926), Institute of Medicine (IOM) şi Programul Scientific and Technical Options Assessment (STOA) (delegat de către Parlamentul European). Aceste patru comitete au ajuns unanim la concluzia că nu există o dovadă clară de asociere cauzală sau raport pozitiv de risc între expunerea la implanturile mamare cu silicon şi bolile recunoscute sau noi ale ţesutului conjunctiv sau autoimune. În esenţă, aceeaşi concluzie a fost raportată într-o analiză actualizată în 2011 a literaturii epidemiologice, publicată în literatura medicală revizuită de către specialişti în Problemele neurologice asociate, de exemplu scleroza multiplă şi scleroza laterală amiotrofică (amyotrophic lateral sclerosis - ALS), au apărut la un număr mic de paciente cu implanturi mamare. Studiile ulterioare nu au demonstrat nicio relaţie între o boală neurologică şi implanturile mamare. Au fost efectuate mai multe studii pentru a determina riscul cancerigen al implanturilor mamare şi nu s-a demonstrat riscul crescut de cancer. Evaluarea riscurilor cunoscute şi posibile asociate chirurgiei implanturilor mamare este în continuă desfăşurare. În literatura de specialitate nu au fost identificate rapoarte credibile în legătură cu defecte congenitale sau alte efecte de reproducere la pacientele cu implanturi mamare de silicon de orice tip. Studii recente sponsorizate de Mentor furnizează dovezi suplimentare că materialele siliconice folosite la implanturile mamare nu provoacă efecte de reproducere adverse la animalele experimentale. Deşi orice procedură chirurgicală la nivelul sânului, inclusiv implanturile mamare, ar putea teoretic să afecteze capacitatea de alăptare a femeii, multe femei cu implanturi mamare şi-au alăptat cu succes copiii. Este un fapt cunoscut că orice intervenţie chirurgicală mamară, de exemplu biopsia sânului, poate afecta cantitatea de lapte produsă. În ultimii ani, au apărut întrebări cu privire la posibilitatea transferului de silicon în laptele produs de femeile cu proteze mamare din silicon şi efectele posibile asupra sănătăţii copiilor alăptaţi la sân. Cu toate acestea, studii de dată mai recentă au furnizat dovezi puternice care arată că nu există o asociere între implanturile mamare cu silicon şi efectele adverse la copiii alăptaţi la sân. American Academy of Pediatrics a afirmat că nu există niciun motiv pentru care o femeie cu implanturi mamare să nu alăpteze. European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) a concluzionat, în anul 2000, că implanturile mamare cu gel siliconic nu influenţează negativ sarcina, dezvoltarea fătului, alăptarea la sân şi sănătatea copiilor alăptaţi. Raportul sponsorizat de IOM, Safety of Silicone Breast Implants, publicat în iulie 1999, afirmă că femeile cu implanturi mamare cu silicon nu prezintă o probabilitate mai mare decât restul populaţiei de a dezvolta cancer, boli ale sistemului imunitar sau probleme neurologice. De asemenea, comitetul a concluzionat că nu există nicio dovadă că mamele cu implanturi mamare transmit silicon copiilor atunci când îi alăptează. Limfomul cu celule mari anaplazice Pe baza informaţiilor raportate către FDA şi găsite în literatura medicală, a fost identificată o posibilă asociere între implanturile mamare şi dezvoltarea rară a limfomului cu celule mari anaplazice (ALCL), un tip de limfom non-hodgkin. 6 Femeile cu implanturi mamare prezintă un risc foarte rar, dar crescut, de a dezvolta ALCL în lichidul sau în capsula cicatriceală din apropierea implantului.

130 ALCL a fost raportat la nivel mondial la pacientele cu implanturi, care includ implanturile mamare produse de Mentor şi de alţi producători. ALCL trebuie suspectat în cazul în care aveţi o pacientă cu serom peri-implantar persistent, cu debut întârziat. În unele cazuri, pacientele au prezentat contracţie capsulară sau formațiuni înlocuitoare de spațiu în apropierea implantului mamar. În cadrul testelor de depistare a ALCL, colectaţi serom proaspăt şi porţiuni reprezentative din capsulă şi trimiteţi-le la examinări histopatologice pentru a exclude ALCL. Dacă pacienta este diagnosticată cu ALCL peri-implantar, elaboraţi un plan de tratament individualizat în colaborare cu o echipă de tratament multidisciplinară. Întrucât numărul de cazuri este redus în lume, nu există o schemă de tratament acceptată universal pentru ALCL peri-implantar. Pentru informaţii mai detaliate şi actualizate privind analiza şi studiul ALCL efectuate de FDA la pacientele cu implanturi mamare, vizitaţi: Scurgerea de gel Gelul dintr-un implant este alcătuit din molecule foarte mari tridimensionale, de tip reţea, care formează aproximativ 20 % din volumul total. Spaţiile dintre aceste molecule sunt umplute cu un lichid vâscos din silicon de uz medical. Acest lichid vâscos este similar materialelor care se găsesc la multe produse, inclusiv medicamentele antiflatulente, disponibile fără prescripţie pentru copii şi adulţi. O cantitate mică din acest material poate difuza sau se poate scurge prin învelişul implantului. Cea mai mare parte a acestui material rămâne pe peretele implantului. O cantitate mai mică trece în capsula cicatricei unde este preluată gradual de anumite celule, numite macrofage, care fac parte din sistemul imunitar al organismului. În mod normal, aceste celule încearcă să distrugă materialul străin, de exemplu bacteriile. Totuşi, dacă acest material (cum ar fi siliconul) nu poate fi distrus, celulele macrofage îl transportă în nodulii limfatici. Aşa cum s-a notat în secţiunea REACŢII POSIBILE LA SILICON, raportul STOA, publicat în 2000, a concluzionat: Studiile nu au demonstrat o asociere între implanturile de silicon şi riscurile grave pentru sănătate, cum ar fi cancerul sau boli ale ţesutului conjunctiv. Granuloame Este posibilă formarea unui granulom în jurul unei cantităţi foarte mici de silicon. Deşi aceste umflături nu sunt canceroase, fără prelevare (biopsie) şi examinare ele pot fi greu de deosebit de tumorile canceroase. Dacă sunt mari sau suspectate a fi maligne, granuloamele pot fi prelevate sau îndepărtate chirurgical şi analizate. Alte reacţii posibile Venele trombozate, asemănătoare unor corzi lungi, s-au dezvoltat temporar în zona protezei şi s-au rezolvat fără terapie chirurgicală sau medicală. Se poate produce durere din cauza unui implant dimensionat şi/sau amplasat în mod necorespunzător, de exemplu în urma comprimării nervilor sau interferenţei cu mişcarea muşchilor. S-a raportat cicatrizarea hipertrofică. Proteza poate deveni dificil de explantat dacă gradul de aderare a ţesutului este semnificativ. Instrucţiuni şi precauţii la îndepărtarea implantului În cazul în care este necesară îndepărtarea implantului, se vor folosi abordările şi practicile chirurgicale standard. Dispozitivul trebuie îndepărtat în totalitate. În cazul unui implant cu gel rupt, tot gelul trebuie eliminat în măsura în care este posibil. EVALUAREA PRODUSULUI Mentor solicită ca orice complicaţii şi/sau explantări survenite în urma utilizării acestui dispozitiv să fie aduse imediat în atenţia reprezentantului dvs. local Mentor, care va avea responsabilitatea de a informa departamentul Mentor Product Evaluation, cu sediul la 3041 Skyway Circle North, Irving, TX, USA, Dacă este necesară explantarea, dispozitivul explantat va fi supus unor analize, iar pacientei şi medicului li se va cere să permită efectuarea unor teste care ar putea modifica starea dispozitivului. AUTORIZAŢIA DE RETURNARE A BUNURILOR Autorizaţia de returnare a produselor se poate obţine de la reprezentantul Mentor local, înainte de returnarea acestora sau luând legătura cu Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, Olanda; (+31) Produsele trebuie să aibă intacte toate sigiliile producătorului, pentru a putea fi decontate sau înlocuite. Produsele returnate pot fi supuse unei taxe de restocare. DEZVĂLUIREA INFORMAŢIILOR DESPRE PRODUS Mentor respinge în mod expres orice garanţie, scrisă sau orală, statutară, expresă sau implicită, prin incidenţa legii sau altfel, inclusiv, dar fără a se limita la, orice garanţii implicite de vandabilitate, adecvare sau design. Compania Mentor nu poate fi făcută răspunzătoare pentru niciun fel de pierderi, deteriorări sau cheltuieli, directe, accidentale sau pe cale de consecinţă, care rezultă în mod direct sau indirect din utilizarea acestui produs. Nicio reprezentare sau altă afirmaţie, inclusiv, dar fără a se limita la, afirmaţii referitoare la adecvarea pentru utilizare sau performanţa produsului nu pot fi efectiv şi nici presupuse a fi o garanţie de la Mentor în legătură cu orice scop. Mentor nu îşi asumă şi nu autorizează nicio altă obligaţie sau responsabilitate suplimentară în legătură cu acest produs.

131 INFORMAŢII DESPRE COMANDAREA PRODUSULUI Pentru informaţii despre produs sau pentru a comanda direct, contactaţi reprezentantul Mentor local. REFERINŢE 1. Becker, Hilton, M.D., Comunicare personală. 2. Gibney, John, M.D., Comunicare personală. 3. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results. Int. Jour. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3): de Jong, D. et al Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: , ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants Mammary Implants Particular Requirements

132 DEFINIŢIILE SIMBOLURILOR DE PE ETICHETE Left Breast Sânul stâng este locaţia implantului mamar introdus Final Volumes Volume finale Right Breast Sânul drept este locaţia implantului mamar introdus Nominal Implant Size Mărimea nominală a implantului Date of Implant Data intervenţiei chirurgicale de implantare Nominal Saline Volume Volumul nominal de umplere al serului fiziologic Patient Name Nume pacientă Gel Volume Volumul nominal de umplere al gelului Surgeon Name Nume chirurg Maximum Saline Volumul maxim de umplere al serului fiziologic Address Adresa medicului chirurg Total Gel-Saline Interval total al volumului de umplere al gelului însumat cu volumul de umplere al serului fiziologic Phone Numărul de telefon al medicului chirurg Total Saline Interval total al volumului de umplere al serului fiziologic Nominal Total Volume Temporary Overexpansion Volumes Volumul de umplere nominal al gelului însumat cu volumul de umplere nominal al serului fiziologic Volume de supra-extindere temporară Table * Not to exceed six months. Tabel *A nu se depăşi şase luni. Cantitate: 1 A se utiliza până la Număr de catalog ATENŢIE Codul lotului A nu se reutiliza Sterilizat cu abur sau căldură uscată Lăţime, înălţime, proiecţie Număr de serie Marcajul CE şi numărul de identificare a organismului notificat. Acest produs corespunde cerinţelor esenţiale ale Directivei privind dispozitivele medicale 93/42/CEE Diametru, proiecţie Producător Data fabricaţiei

133 РОЗШИРЮВАЧІ/ГРУДНІ ІМПЛАНТАТИ SILTEX BECKER Квітень 2016 р., LAB v4 ОПИС Кожен імплантат серії розширювачів-грудних імплантатів MENTOR SILTEX BECKER має зовнішню камеру, наповнену гелем, що не витікає, та регульовану внутрішню камеру, наповнену фізіологічним розчином. У результаті ці вироби поєднують переваги тканинного розширювача зі створенням відчуття гелевого грудного імплантату. Щоб зробити протез пружним та цілісним, зовнішня та внутрішня оболонки виготовляються з послідовно зшитих шарів силіконового еластомеру. Текстурована оболонка SILTEX має рельєфну поверхню, яка забезпечує належний контакт силіконового імплантату з колагеном. Наповнювальна трубка з силіконового еластомеру попередньо вставляється в подвійну самоущільнювану систему клапанів під час виробництва та з єднується з ін єкційним портом за допомогою з єднувальної системи під час операції. З кожним виробом BECKER надаються два типи з єднувальних систем та ін єкційних портів, і використовувати можна будь-який з них. Внутрішню камеру можна поступово заповнювати фізіологічним розчином протягом тривалого періоду часу за допомогою наповнювальної трубки та ін єкційного порту. Після досягнення необхідного об єму наповнювальна трубка та ін єкційний порт видаляються через невеликий розріз під місцевою анестезією, а протез залишається як імплантат. Наповнена фізіологічним розчином внутрішня камера розширювача-грудного імплантату SILTEX BECKER надає лікарю змогу контролювати у певних межах потрібне розширення. Варіанти, що надаються Кожен протез надається з двома з єднувальними системами та двома ін єкційними портами на вибір. 1. З єднувальні системи: З єднувач MENTOR TRUE-LOCK не потребує зав язування шву. (Див. розділ «З єднувач TRUE-LOCK», що надається зі з єднувачем та портом). З єднувач з нержавіючої сталі потребує зав язування шовного матеріалу навколо трубки та з єднувача для фіксації з єднання. (Див. розділ ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ на цьому вкладиші). 2. Ін єкційні порти (використовуються для тимчасової підшкірної імплантації): Малий порт для ін єкцій може використовуватись, якщо бажана знижена відчутність. Цей порт призначений для виконання до 10 ін єкцій загалом. Передбачається, що порт розміщується відносно поверхнево задля легкості ідентифікації та доступу під час наступних процедур по заповненню. Наповнення виконується з використанням стерильного ізотонічного розчину. Використовуйте стандартну голку 23G (або тонше) або голку-метелик зі скосом 12. Треба бути дуже обережним, щоб проколювати лише центр верхньої поверхні малого порту для ін єкцій (рисунок 1). Стандартний порт для ін єкцій є більшим в діаметрі та у висоту, ніж малий порт для ін єкцій, і розрахований на виконання до 20 ін єкцій загалом. Див. рисунок 1. Наявні варіанти Розширювач-грудний імплантат SILTEX круглий BECKER 25 Cohesive I Об єм гелю 25 відсотків від номінального розміру імплантату. Cohesive I (стандартний) гелевий наповнювач. Призначений для тимчасового перерозширення (див. таблицю 1) Розширювач-грудний імплантат SILTEX круглий BECKER 50 Cohesive I Об єм гелю 50 відсотків від номінального розміру імплантату. Cohesive I (стандартний) гелевий наповнювач. Не призначений для тимчасового перерозширення. Максимальний тимчасовий об єм дорівнює максимальному остаточному об'єму (див. таблицю 2) Розширювач-грудний імплантат SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 Cohesive II Об єм гелю 35 відсотків від номінального розміру імплантату. Cohesive II (помірний) гелевий наповнювач. Призначений для тимчасового перерозширення (див. таблицю 3) ІНФОРМАЦІЙНИЙ ВКЛАДИШ ДО ПРОДУКЦІЇ УКРАЇНСЬКА

134 ПРИЗНАЧЕННЯ Протези можуть використовуватись в разі одного або кількох з таких призначень: Косметичне збільшення. Європейський парламент «рекомендує застосовувати імплантати жінкам до 18 років лише за медичними показаннями». Реконструктивне відновлення грудей одномоментно з проведенням мастектомії або через деякий час після такої операції. Реконструктивне відновлення після лікування ракових захворювань методами, відмінними від мастектомії. Ревізійне втручання через ускладнення або інші небажані наслідки попередніх операцій з приводу мастектомії або лікування ракових захворювань іншими методами. Після травми повне або часткове видалення грудей через операцію (з будь-якої причини) або в результаті самої травми. Вроджені деформації: вдавлена грудна клітка вроджена впала грудна клітка з дефектами грудини та передньої частини ребер; кільоподібна грудна клітка вроджена випукла грудна клітка з дефектами грудини та передньої частини ребер; серйозна асиметрія вроджена або набута значна відмінність розміру грудей, що становить виражену фізичну деформацію (наприклад, синдром Поланда). Тяжка форма опущення, яка вимагає особливої процедури відновлення (наприклад, мастопексія). Пацієнтки, які потребують ревізійного втручання з метою заміни імплантату через виражену деформацію, спричинену медичними або хірургічними ускладненнями, незалежно від первісних показань для імплантації або типу вихідного імплантату. Пацієнтки, які потребують аугментаційної мамопластики на неушкодженій грудній залозі внаслідок операції через одне з вищезазначених показань на ушкодженій грудній залозі (наприклад, однобічна мастектомія зі збільшенням до розмірів протилежної молочної залози заради симетрії). Заміна або ревізійні хірургічні втручання у пацієнток, у яких попередня операція не була обумовлена лікуванням раку та яким, на думку хірурга, не підходять імплантати з фізіологічним розчином (наприклад, дуже тонка шкіра, недостатньо тканини тощо). Лікар визначив, що пацієнтці не можна застосовувати наповнені фізіологічним розчином імплантати молочних залоз через дуже тонку шкіру, недостатню кількість тканини тощо. ПРОТИПОКАЗАННЯ Застосування даного протеза протипоказане пацієнткам з будь-яким із перелічених нижче станів: Активна інфекція в будь-якій ділянці тіла. Нещодавній абсцес на грудях. Дифузно-кістозний мастит з больовим синдромом або пухлина грудей. Проблеми з загоєнням ран в минулому. Проблеми з імунною системою. Стійкий або рецидивний рак молочних залоз. Вагітність або грудне вигодовування. Вовчак (наприклад, системний червоний вовчак та дискоїдний червоний вовчак). Склеродермія (наприклад, прогресуючий системний склероз). Декомпенсований діабет або інше захворювання, що впливає на загоювання. Неякісний стан тканин через радіаційне ураження грудної клітки, грудні трансплантати з натягом або радикальну резекцію великого грудного м яза. Проблеми з кровоносними судинами. Чутливість до чужорідних матеріалів або неодноразові невдалі спроби збільшення або відновлення грудей. Будь-які анатомічні або фізіологічні аномалії, які можуть призвести до значних післяопераційних ускладнень. Небажання переносити подальші ревізійні втручання. Психологічна нестабільність, наприклад, неналежне ставлення або мотивація чи нерозуміння ризиків, пов язаних з хірургічною процедурою та протезом. ПРИМІТКА: Для досягнення задовільного результату використання протеза для заміщення тканини після мастектомії або травми може виникнути необхідність у спеціальних реконструктивних процедурах. ПЕРЕВАГИ Збільшення молочної залози це хірургічне втручання, яке має на меті збільшити розмір молочних залоз із естетичних міркувань. Реконструкція молочної залози це хірургічне втручання, яке має на меті замістити тканину молочної залози, яку видалено через рак або травму або яка не розвинулася належним чином через важку патологію молочних залоз.

135 ІНФОРМУВАННЯ ПАЦІЄНТОК ТА ІНФОРМОВАНА ЗГОДА Хірургічні процедури, пов язані з використанням розширювачів тканин та грудних імплантатів, можуть супроводжуватись ускладеннями та ризиками. Використання цієї продукції є необов язковим. Перед операцією пацієнтці треба розповісти про переваги та можливі ризики, пов язані з реконструктивним відновленням тканини та (або) збільшенням грудей з використанням розширювачів тканини, грудних протезів та інших процедур. Пацієнткам треба сказати про те, що грудні імплантати не є імплантатами на все життя, і може виникнути потреба у ревізійному хірургічному втручанні, у тому числі у видаленні або заміні імплантату. Хірурги в країнах Європейського Співтовариства (ЄС), у Австралії та у Канаді мають надати кожній потенційній пацієнтці брошуру компанії Mentor під назвою: «Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision» (Хірургія заповненого гелем грудного імплантату: прийняття інформованого рішення). Метою брошури є допомога пацієнткам в прийнятті інформованих рішень про збільшення грудей та операцію з реконструктивного відновлення грудей. На зворотному боці брошури для пацієнтки наведено форму, яку має підписати пацієнтка. Пацієнтки в країнах Європейського Співтовариства (ЄС), Австралії та Канаді перед хірургічним втручанням зобов язані прочитати брошуру, зрозуміти її та підписати форму для підпису пацієнтки. Вибір найкращого методу консультування пацієнтки перед операцією є обов язком хірурга. Компанія Mentor покладається на хірурга в інформуванні пацієнтки про всі можливі ускладнення та ризики, пов язані з використанням грудних імплантатів. Після операції хірурги у країнах ЄС та у Австралії зобов язані надати пацієнтці ідентифікаційну картку пацієнтки з відомостями про використаний імплантат. До імплантату додаються ярлики, які слід наклеїти на ідентифікаційну картку пацієнтки. Пацієнткам слід рекомендувати носити картку при собі, оскільки інформація, що міститься в ній, може бути важливою для надання медичної допомоги у невідкладних випадках. Після операції хірург повинен повідомити пацієнтку про обов язкові візити до клініки у післяопераційному періоді, а також про необхідність подальших регулярних оглядів на предмет раку молочних залоз. Пацієнтки повинні знати, що перед будь-яким оперативним втручанням в ділянці молочних залоз вони повинні повідомити терапевта або хірурга про наявність імплантатів, а перед місцевим застосуванням ліків у ділянці молочних залоз, зокрема стероїдів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Крім цього пацієнтка повинна отримати вказівку звернутися до свого хірурга у разі будь-яких проблем із імплантатами молочних залоз. ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Імплантація заповнених гелем протезів або розширювачів тканин для реконструктивного відновлення або збільшення грудей може проводитись із застосуванням різних хірургічних методик, тому хірург має обрати найкращу методику для пацієнтки, спираючись на свій досвід та розсуд. Вибір імплантату Нижче зазначені деякі важливі фактори, що обумовлюють вибір розміру імплантатів: Імплантат не має бути надто великим або надто малим у порівнянні з розмірами грудної клітки пацієнтки. Має бути достатній обсяг тканини для адекватного покриття імплантату. Пацієнтам з тонкою тканиною або тканиною в поганому стані краще розміщати імплантати під м язи. Треба створити сухе протезне ложе («кишеню») відповідного розміру та симетрії, щоб забезпечити пласке розташування імплантату на рівній поверхні. ПРИМІТКА: Рекомендується мати декілька розмірів грудних імплантатів в операційній під час операції, щоб хірург міг обрати потрібний розмір. Завжди має бути запасний імплантат. Відгуки в медичній літературі пропонують призначення профілактичного лікування антибіотиками під час подальших стоматологічних або інших хірургічних процедур у пацієнток з деякими типами силіконових імплантатів. Пацієнток треба цілеспрямовано запитати про прояви в анамнезі будь-яких типів алергічних реакцій на матеріали імплантату або наповнювачі.

136 Процедура перевірки розширювача/грудного імплантату SILTEX BECKER Перед самим використанням виріб треба перевірити на прохідність трубки та цілісність оболонки. Частково наповніть виріб повітрям або фізіологічним розчином за допомогою наповнювальної трубки, намагаючись не пошкодити трубку. Візуально перевірте виріб на витік та пошкодження зовнішньої оболонки, міцно стиснувши рукою. Видаліть повітря з виробу перед заповненням. Див. рисунок 2. Процедура заповнення та приєднання 1. Перед тим як встановити протез в хірургічно підготовлене ложе (кишеню), повністю спорожніть виріб через двобічний зворотний клапан. Двобічний зворотний клапан відкривається, коли шприц приєднаний, і закривається, коли шприц від єднаний. Луер-адаптер та зворотний клапан використовуються для полегшення інтраопераційного заповнення виробу, і не повинні імплантуватися (див. рисунок 2). 2. Перед приєднанням наповнювальної трубки до ін єкційного порту обріжте трубку виробу та утилізуйте луер-адаптер та клапан. Приєднайте наповнювальну трубку до необхідного порту для ін єкцій, використовуючи один з наданих з єднувачів. Треба обережно обирати довжину трубки, щоб вона не заплуталася й не скоротилася, коли імплантат розшириться. ПРИМІТКА: При використанні з єднувача з нержавіючої сталі навкого трубки та з єднувача треба прив язати шовний матеріал, що не розсмоктується (рисунок 3), для фіксації з єднання. Необхідно надійно прив язати наповнювальну трубку до з єднувача дистально та проксимально, щоб видалити всю систему наповнювальної трубки під час видалення порту для ін єкцій з тіла пацієнтки. Треба обережно прикріпити трубку до з єднувача лігатурою, щоб уникнути перерізання або перекривання трубки або з єднувача. Увага: Використання хірургічних щипців та затискачів для допомоги у приєднанні та зав язуванні шва особливо протипоказане, тому що пошкодження трубки або з єднувача може призвести до спорожнення та (або) розривання виробу. Див. рисунок 3. Інструкції з використання з єднувача TRUE-LOCK надаються зі з єднувачем та портом. Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням з єднувальної системи. Необхідно надійно приєднати обидва боки знаповнювальної трубки до з єднувача, щоб видалити всю систему наповнювальної трубки під час видалення порту для ін єкцій з тіла пацієнтки. (Див. розділ ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ на цьому вкладиші). 3. Подальші інструкції для імплантування розширювача/грудного імплантату SILTEX круглий BECKER 25 в якості реконструктивного імплантату були надані доктором Hilton Becker лише з інформаційною метою. 1 Інструкції до грудного імплантату SILTEX круглий BECKER 50 подано нижче: Розріз робиться через передній зубчатий м яз на рівні 6 7 ребра. Велике ложе (кишеня) розкривається субмускулярно за великим грудним м язом та розширюється нижче точки кріплення прямого м яза живота. Спорожнений імплантат розташовується під м язом, а фізіологічний розчин вводиться через наповнювальну трубку за допомогою шприца, доки імплантат не натягне в ялу шкіру. Зазвичай це не перевищує третини від загального призначеного обсягу імплантату, в залежності від наявної кількості шкіри та циркуляції в шкірі. Якщо є проблеми з циркуляцією, на цьому етапі не можна додавати додатковий фізіологічний розчин. Потім прикріплюється порт для ін єкцій до наповнювальної трубки за допомогою з єднувальної системи TRUE-LOCK. Порт для ін єкцій фіксується в підшкірній кишені біля виробу (зазвичай під пахвою). Треба обережно обрати довжину трубки до пацієнта, щоб вона не заплуталась й не скоротилася, коли імплантат розшириться. Шкірні клапті натягуються та зашиваються пошарово. Увага: Післяопераційне заповнення імплантату починається одразу після забезпечення життєздатності шкірних клаптів, зазвичай протягом кількох діб після операції. Якщо шкірні клапті виглядають пошкодженими, треба видаляти фізіологічний розчин з імплантату. Розширення До 100 куб. см фізіологічного розчину додається двічі на тиждень підшкірною ін єкцією в порт для ін єкцій. Для заповнення імплантату можна використовувати один з трьох типів голок: стандартну голку 21G (або тонше), голку-метелик зі скосом 12 або голку Губера. Голку треба вставляти у верхівку порту для ін єкцій (див. рисунок 4). При тому голка-метелик вставляється під кутом 90, залишаючись у верхній частині порту. Треба стежити, щоб не проколоти зовнішню частину порту або край трубки, тому що це може призвести до витоку. (Дивіться інструкції з використання малого порту для ін єкцій в розділі Варіанти, що надаються в цьому вкладиші, якщо призначено менший порт). Розширення триває до досягнення необхідного розміру. Треба стежити, щоб наповнення виробу не вийшло за певні межі. 4. Подальша інформація щодо хірургічної процедури для використання розширювача/грудного імплантату SILTEX круглий BECKER 50 надана доктором John Gibney лише з інформаційною метою. 2 Відстрочене реконструктивне відновлення грудей Інфрамамарний розріз використовується для відстроченого відновлення грудей. Це дозволяє краще виконати препарування під великим грудним м язом та встановити фіксатор на підгрудній складці. Рубець виконує роль точки опори та не дає імплантату з їхати вниз на фасцію прямого м яза.

137 Розріз робиться у великому грудному м язі під існуючим рубцем мастектомії. На нижній частині м яза не робляться спроби відновити початок м яза або закрити м яз. Шляхом відшаровування досягають розміру приблизно на 1 см більше, ніж імплантат. Волокна початку грудного м яза видаляються з латерального стернального краю. Це забезпечує медіальний рух імплантату і кращий вигляд зони декольте. Не треба намагатися підняти передній зубчатий м яз збоку. Зазвичай черевна частина шкірного клаптя достатньо товста, тому латеральний захист м язами не потрібен. Шви накладаються на глибоку передню фасцію. Шви треба накладати до встановлення імплантату, щоб випадково не проколоти імплантат. Латеральну частину мастектомічного рубця розкривають і формують окрему підшкірну кишеню для ін єкційного порту. Реконструктивне відновлення грудей одномоментно з мастектомією Для реконструктивного відновлення грудей одномоментно з мастектомією для встановлення протеза використовується розріз мастектомії. Для запобігання розташуванню наповнення нижче підгрудної складки або птозу, необхідно створити субмускулярну кишеню та нижній фасціальний/рівний шкірний клапоть (до м'язa). Нижній шкірний клапоть простягається до рівня попередньої підгрудної складки, над фасціальним клаптем (до шкіри) та під фасціальним клаптем (до м'язa). Виконується розріз через великий грудний м яз на рівні 5-го ребра. Кишеня під м язом розрізається. Початок великого грудного м яза вивільняється зі стернального краю на рівні 4 6 ребер. Фасціальний клапоть приєднується до м'язa. Таким чином, встановлення імплантату виконується переважно під м язом, а нижня частина приблизно на чверть встановлюється субфасціально. Таке розміщення забезпечує відсутність зсуву імплантату в кишені та дозволяє легше розширити тканину. Порт для ін єкцій розміщується підшкірно над 4-м ребром на середній пахвовій лінії. 5. Передбачається, що порт для ін єкцій та трубка розміщуються високо в підшкірній тканині біля виробу задля легкості ідентифікації та доступу під час наступних процедур по заповненню. Порт треба розташовувати на відстані не менше ніж 7,6 см від протеза, щоб уникнути пошкодження виробу під час післяопераційного наповнення. Наповнення виконується з використанням стерильного апірогенного розчину хлориду натрію USP для ін єкцій. Використовуйте стандартну голку 23G (або тонше) або голку-метелик. Треба бути дуже обережними, щоб проколювати лише центр верхньої поверхні порту для ін єкцій під кутом ±30 до верхньої поверхні (рисунок 4). Див. рисунок Перед закриттям хірургічних розрізів переконайтеся, що виріб є прохідним. Для цього вставте голку-метелик 23G зі шприцом в порт для ін єкцій, введіть або виведіть розчин та спостерігайте за відповідним наповненням або спорожненням протеза. 7. Повітря, що потрапило, можна видалити, використовуючи шприц для наповнення. Повітря, що залишилось, зрештою розсіється та поглинеться тканиною. Увага: Під час ушивання рани треба бути дуже обережними, щоб не пошкодити протез хірургічними інструментами. Попереднє накладання глибоких швів може допомогти уникнути випадкового доторкання до виробу хірургічними голками та пошкодження виробу в результаті цього. Процедура розширення в післяопераційному періоді 1. Використовуйте шприц, наповнений стерильним апірогенним розчином хлориду натрію USP для ін єкцій, щоб наповнити протез до рекомендованого об'єму. Можна використовувати лише стерильний апірогенний розчин хлориду натрію USP для ін єкцій з оригінального контейнера. 2. Після завершення розширення наповнювальна трубка та порт для ін єкцій видаляються. Зробіть невеликий розріз в місці розташування порту. Видалення наповнювальної трубки: Наповнювальна трубка в розширювачі/грудному імплантаті SILTEX BECKER попередньо вставлена в виріб; з нею треба поводитись обережно. a. Після завершення розширення наповнювальна трубка та порт для ін єкцій видаляються. Зробіть невеликий розріз в місці розташування порту. ПРИМІТКА: Трубку треба видалити перед видаленням порту для ін єкцій. b. Дуже важливо тримати трубку не за з єднувач та якомога ближче до імплантату. Уникайте пошкодження наповнювальної трубки інструментом, що може призвести до поломки трубки, втягування трубки в кишеню та подальшого спорожнення та (або) розриву виробу. c. Покладіть іншу руку на розширювач-імплантат, щоб зафіксувати його на місці під час витягання наповнювальної трубки. d. Витягайте наповнювальну трубку повільно, поступово, докладаючи рівномірних зусиль. Якщо наповнювальна трубка стане білою, відпустіть трубку та візьміться за неї ближче до імплантату. Потім знову витягайте наповнювальну трубку повільно, поступово, докладаючи рівномірних зусиль. e. Акуратний масаж розширювача-імплантата та клапана під час витягання трубки може полегшити видалення.

138 f. Дивіться додаткові інструкції в розділах ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ, ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ та ПОПЕРЕДЖЕННЯ. (Див. розділ ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ та ПОПЕРЕДЖЕННЯ на цьому вкладиші). Увага: Остаточний об єм розширення має бути не меншим за мінімальний рекомендований об єм та не більшим за максимальний рекомендований об єм (див. таблицю 1, 2 або 3). Недозаповнений протез може гнутися, складатися або морщитися, що призведе до дефекту виробу у вигляді зминання / утворення складки та подальшого спорожнення та (або) розриву виробу. Наповнення більше за максимальний рекомендований об єм може також призвести до дефекту виробу у вигляді зминання / утворення складки або розриву оболонки. 3. За пацієнтом треба спостерігати протягом періоду регулювання об єму, щоб не допустити відторгнення, некрозу, розходження рани та інших ускладнень, пов язаних з розширенням тканини. Якщо в будь-який час на покривній тканині з являться якісь з цих симптомів, виріб треба зменшити в об ємі, виконавши процедуру наповнення в зворотному напрямку та видаливши рідину з протеза. Якщо ці ознаки не зникають, виріб треба видалити. ПРИМІТКА: Рекомендована тривалість розширення не має перевищувати шість місяців, тому що через зрощення тканини, можливо, буде важко видалити наповнювальну трубку або виникнуть проблеми з цілісністю клапана. Це може призвести до пошкодження імплантату. Компанія Mentor рекомендує вчасно регулювати об єм виробу. Після досягнення бажаного розширення наповнювальна трубка та порт для ін єкцій мають бути видалені. Інструкція з розширення: Таблиця 1: Розширювач-грудний імплантат SILTEX круглий BECKER 25 Cohesive I Таблиця 2: Розширювач-грудний імплантат SILTEX круглий BECKER 50 Cohesive I Таблиця 3: Розширювач-грудний імплантат SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 Cohesive II Процедура реєстрації розширювача/грудного імплантата SILTEX BECKER В комплект кожного протеза входить два ярлика для медичної картки пацієнтки, де вказано номер за каталогом, номер партії та серійний номер (якщо є) для цього товару. Один з цих клейких ярликів треба прикріпити до картки пацієнтки. На ярлику треба вказати положення (лівий або правий) кожного протеза та дату операції. Також на ярлику треба вказати об єм наповнення кожного протеза. ВИРОБНИЦТВО Виріб не виробляється з використанням компонентів/матеріалів, які містять фталати. Крім того, виріб не містить латексу та не контактував з латексними продуктами під час виробництва. Крім того, виріб вироблено без використання тканин тваринного походження. ЧИСТКА ТА СТЕРИЛІЗАЦІЯ Розширювач/грудний імплантат SILTEX BECKER та аксесуари постачаються окремо в стерильній апірогенній подвійній упаковці. Подвійна упаковка полегшує переміщення стерильної продукції від робочої зони до стерильної. Стерильність не гарантується, якщо подвійна упаковка була пошкоджена. Розширювач/грудний протез SILTEX BECKER стерилізовані сухим жаром, з єднувач із нержавіючої сталі та з єднувальна система TRUE-LOCK і порт для ін єкцій стерилізовані гамма-випромінюванням, а клапан Safsite і голка-метелик стерилізовані етиленоксидом. Повторно стерилізувати виріб заборонено. Всі грудні імплантати MENTOR призначені лише для одноразового використання. Якщо всупереч інструкціям виробника виріб використовується повторно, існує ризик інфікування (мікробами, вірусами та іншими інфекційними агентами), а також імунної реакції. Стерильність виробу вже не може гарантуватись. Крім того, не може гарантуватись цілісність виробу через ризик пошкодження імплантату. Гарантований строк збереження продукції анулюється, якщо її використовувати більше одного разу. Стерильність, безпека та ефективність не гарантуються для пошкоджених виробів. У випадку контамінації продукції зверніться до місцевого представника Mentor (див. розділ ДОЗВІЛ НА ПОВЕРНЕННЯ ТОВАРУ). ЗБЕРІГАННЯ, ЕКСПЛУАТАЦІЯ ТА УТИЛІЗАЦІЯ УПАКОВКИ Для зберігання продукції не потрібні особливі умови. Продукція тестувалась після впливу крайніх показників температури та вологості під час прискореного старіння. Дотримуйтесь вимог місцевих нормативних документів та програм з переробки щодо утилізації або переробки матеріалів упакування виробу. ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ Хірург має перед операцією повідомити потенційних пацієнток або їх представників про можливі ускладнення, пов язані з використанням цієї продукції. Існуючі інфекції треба вилікувати до імплантації протеза. Можливе формування бульбашок в силіконовому гелі в результаті процесу виробництва або стерилізації. Ці бульбашки не зменшують рівень безпеки або ефективність протеза, вони самостійно розсіються та розчиняться. Будь-який хірург, який виконує аугментаційну або реконструктивну мамопластику з використанням імплантатів, має знати сучасні методики вимірювання параметрів пацієнтки, визначення розміру імплантату та оперативну техніку. (Див. розділ ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ у цьому вкладиші).

139 Пух, пил, тальк, пудра з хірургічних рукавиць, нитки з тканин та губок, відбитки пальців, олія для шкіри та інші забруднення поверхні, що впливають на імплантат через неправильне поводження, можуть призвести до реакції на чужорідне тіло. Необхідно жорстко дотримуватися чистоти та стерильності, щоб запобігти забрудненню імплантату та можливим ускладненням. Хірургічні інструменти та рукавиці треба промивати від забруднення, перед тим як працювати з імплантатом. Подвійна самоущільнювана система клапанів серії розширювачів/грудних імплантатів SILTEX BECKER є унікальною, і хірург може не знати її особливостей. Наповнювальна трубка вставляється в протез під час виробництва, і з нею треба обходитися обережно, щоб уникнути випадкового зміщення з місця встановлення. Не тримайте виріб за наповнювальну трубку. Оболонку з силіконового еластомеру, наповнювальну трубку та порт для ін єкцій можна легко порізати скальпелем або розірвати у випадку надмірного розтягування, маніпуляцій тупими інструментами або проткнути голкою. Це призведе до подальшого спорожнення та (або) пошкодження імплантату. Всі протези треба ретельно перевіряти на предмет структурної цілісності перед та під час імплантації. Особливо обережними треба бути під час маніпуляцій з імплантатом, приєднання та імплантації виробу. Будь-які подальші хірургічні процедури в зоні імплантату треба виконувати дуже обережно, щоб не пошкодити імплантат. У разі пошкодження імплантату його треба видалити. Кожен виріб треба перевіряти на предмет прохідності перед операцією і постійно спостерігати за ним під час операції, щоб пересвідчитись, що цілісність і однорідність виробу не порушені. Цей протез не можна імплантувати після модифікацій оригінальної конструкції. Пошкоджений протез та протез, який зазнав ремонту чи модифікацій, не можна імплантувати. Під час операції в наявності завжди має бути запасний протез. Під час видалення наповнювальної трубки та порту для ін єкцій спочатку треба видалити трубку. Тримайте наповнювальну трубку не за з єднувач, щоб порт для ін єкцій не від єднався від трубки. Не застосовуйте різкі або надмірні зусилля, видаляючи наповнювальну трубку. Уникайте пошкодження наповнювальної трубки інструментом, що може призвести до поломки трубки, втягування трубки в кишеню та подальшого спорожнення та (або) розриву виробу. При використанні з єднувача TRUE-LOCK може відбутися вростання тканини. Хірурги мають приготуватися до необхідності розрізання капсули перед видаленням наповнювальної трубки та порту для ін єкцій. Тримайте наповнювальну трубку не за з єднувач та видаліть її перед видаленням порту для ін єкцій. Не торкайтеся виробу ємнісним термокаутером разового використання, щоб не пошкодити зовнішню оболонку протеза. Трубка, що з єднує імплантат з портом для ін єкцій, має бути відповідного розміру для запобігання перекрученню. Задля уникнення роз єднання важливо обережно приєднувати наповнювальну трубку до з єднувача. Неможливість наповнення виробу може бути пов язаною з перекрученням трубки, витоком, роз єднанням компонентів або ін єкціями, які не потрапляють до порту для ін єкцій. Треба бути особливо уважним, приєднуючи наповнювальну трубку до з єднувача. Трубку можна легко пошкодити хірургічними інструментами (наприклад, щипцями), тому треба уникати їх використання. Хірурги мають переконатися в положенні порту для ін єкцій перед додаванням або видаленням рідини. Існує можливість забруднення, коли рідина додається до виробу або видаляється з нього. Використовуйте асептичні методи під час введення фізіологічного розчину до імплантату, рекомендується одноразовий стерильний контейнер для розчину. Додаткові запобіжні заходи для розширювача/грудного імплантату SILTEX BECKER Уникайте надто малих розрізів. Можливо, знадобиться більший розріз, ніж звичайно робиться для імплантатів з гладкою оболонкою, щоб полегшити введення та уникнути пошкодження виробу. Пошкодження виробу під час вставляння може призвести до спорожнення та (або) до розриву імплантату в післяопераційний період. Компанія Mentor рекомендує хірургам враховувати розмір імплантату та більш твердий характер та вищий профіль оболонки SILTEX, коли обирається оптимальний розмір розрізу та оперативний доступ. Певні оперативні доступи можуть призвести до підвищеного навантаження на виріб під час імплантації. (Див. розділ Вибір імплантату на цьому вкладиші.) ПОПЕРЕДЖЕННЯ Інформування пацієнта про всі можливі ризики та ускладнення, пов язані з запропонованою хірургічною процедурою та виробом, включно з порівнянням ризиків та ускладнень з іншими процедурами, є обов язком хірурга, і компанія Mentor покладається на хірурга в цьому питанні. Пацієнткам треба сказати про те, що грудні імплантати не є імплантатами на все життя. Під час ушивання розрізу треба бути дуже обережними, щоб не пошкодити протез хірургічними інструментами. Доторкання до протеза хірургічними інструментами може призвести до негайного або відстроченого спорожнення та (або) розриву імплантату. Попереднє розміщення глибоких швів може допомогти уникнути випадкового доторкання до виробу хірургічними голками та подальшого пошкодження продукції.

140 Ця продукція призначена лише для одноразового використання. Існує вірогідність пошкодження імплантату та інфікування під час подальших процедур, таких як відкрита капсулотомія, ревізія грудної кишені тощо. Рішення про доцільність встановлення нового імплантату покладається на лікаря. Якщо імплантат пошкоджений, його треба видалити. Силіконовий гель може протікати або «просочуватись» через напівпроникну зовнішню силіконову оболонку в капсулу та прилеглі тканини молочної залози. Також були випадки потрапляння в капіляри. Віддалений вплив цього «просочування» невідомий. Потенційні пацієнтки мають знати про вірогідність такого явища. (Див. розділ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ на цьому вкладиші.) Лише один протез можна імплантувати з кожного боку. Компанія Mentor рекомендує не розташовувати один імплантат поверх іншого. Оцінка такого застосування даних виробів не проводилась, тому цілісність імплантатів не гарантується, оскільки матеріал може протиратися та зношуватися. Таке аномальне навантаження може призвести до зниження міцності або спорожнення/розриву протезів. Не використовуйте та не намагайтеся відремонтувати пошкоджені або змінені протези. Топічне застосування ліків (наприклад, антибіотиків або стероїдів) в ділянці протеза не перевірялося виробником, і їх використання не рекомендується. Кожен лікар, який вирішує використовувати хіміотерапевтичні препарати з протезом, має впевнитись у сумісності препарату з силіконовим еластомером. Лабораторні випробування показали, що навіть низька концентрація розчину повідон-йоду, введеного до грудного імплантату, погіршує цілісність імплантату в тривалій перспективі. Тому ми не рекомендуємо додавати розчин повідон-йоду або інші антибактеріальні, антисептичні або очищаючі засоби до розчину, що вводиться. Якщо очищаючий розчин необхідно використовувати біля імплантату, це місце треба ретельно промити для видалення залишків розчину. Не вводьте та не робіть ін єкції препаратів та інших речовин в імплантат. Ін єкції через оболонку імплантату погіршують цілісність виробу, що призводить до протікання під час використання та з часом до спорожнення та (або) розриву. Передопераційне оцінювання конструкції, розміру та місця імплантату має враховувати допуски на адекватне покриття імплантату тканиною. Треба брати до уваги тиск, силу напруги, натяг та інші види навантаження, які впливатимуть в місці розташування імплантату. Надмірне наповнення виробу може призвести до омертвіння/тромбозу тканини. Остаточний об єм розширення має бути не меншим за мінімальний рекомендований об єм та не більшим за максимальний рекомендований об єм (див. таблицю 1 та 2 або 3). Недозаповнений протез може гнутися, складатися або морщитися, що призведе до дефекту виробу у вигляді зминання / утворення складки та подальшого спорожнення та (або) розриву виробу. Наповнення більше за максимальний рекомендований об єм може також призвести до дефекту виробу у вигляді зминання / утворення складки або розриву оболонки. Введення в організм чужорідних предметів може призвести до сепсису, кровотечі або тромбозу. При використанні мікрохвильової діатермії для пацієнтів з грудними імплантатами повідомлялося про виникнення некрозу тканин, ерозії шкіри та екструзії імплантату. Її використання у пацієнток з грудними імплантатами не рекомендується. Пацієнтка має знати, що аномальне навантаження або травми грудей можуть спричинити розрив протеза. Жінкам треба порекомендувати звертатися до лікаря негайно, якщо вони підозрюють розрив імплантату. Компанія Mentor наполегливо рекомендує не застосовувати при лікуванні ущільнення капсули методики з сильним зовнішнім натисканням (наприклад, закриту капсулотомію). Компанія Mentor не несе відповідальності за цілісність та однорідність імплантату, якщо хірург обрав цю процедуру. Якщо лікар застосовує цю методику, можуть виникати такі ускладнення: гематома, зміщення імплантату та (або) розрив оболонки. Лікар має поінформувати пацієнтку про ці потенційні ускладнення та можливі альтернативи. Ущільнення капсули заборонено лікувати перерозширенням виробу. Таке аномальне навантаження або травма грудей та протеза можуть призвести до розриву протеза. American College of Radiology встановив, що мамографія може бути менш ефективною для грудей з імплантатами, і це може зашкодити ранньому виявленню раку грудей. Фахівець, який виконує мамографію, повинен пройти навчання та мати досвід роботи з найбільш сучасними радіологічними методами та видами обладнання. Наявність імплантатів може обумовити збільшення вартості та дози радіаційного опромінення пацієнтки. Пацієнтки мають повідомити фахівця, який виконує мамографію, про те, що у них є грудні інмплантати, а також мають знати, як відрізнити протез від нормальної чи враженої грудної тканини під час самостійного обстеження грудей на наявність раку молочної залози. Компанія Mentor не перевіряла вплив радіотерапії на тканини пацієнток з грудними імплантатами in vivo; проте в медичній літературі зазначено, що радіотерапія може збільшити вірогідність розвитку капсулярної контрактури. 3 Крім того, публікації містять інформацію про такий вплив радіотерапії на груди з імплантатами: «(а) якщо в груді з імплантатами відсутні фіброзні зміни, радіотерапія давала прийнятні результати, (b) якщо можливо, доза 45 Гр за 5 тижнів виявляється кращою методикою ніж більші дози, (с) опромінення одразу після реконструктивно-відновлювальної операції дає гірші косметичні результати». 4 Рішення про застосування радіотерапії після імплантації приймають хірург та онколог-радіолог. Застосування періумбілікального доступу для розміщення імплантату не оцінювалося і не рекомендується.

141 Ретельне забезпечення гемостазу є важливим для запобігання утворенню післяопераційних гематом. Якщо надмірна кровотеча продовжується, не рекомендується імплантувати виріб до зупинки кровотечі. Якщо лікар лікує гематому або накопичення серозної рідини шляхом аспірації або якщо виконується біопсія чи секторальна резекція молочної залози, треба уникати пошкодження імплантату. Під час цих процедур є ризик проколу імплантату. Частота випадків екструзії протеза збільшується, якщо протез встановлено у пошкоджені зони: рубцева тканина, тканина, уражена сильним випромінюванням або опіком, зони осколкових переломів або зона попередньої значної редукційної пластики. Надмірна фіброзна капсула або контрактура можуть виникнути навколо будь-якого імплантату, що безпосередньо контактує з м якими тканинами. Частота та тяжкість цих випадків може збільшитись у випадку післяопераційних гематом або ін єкцій. Лікар на власний розсуд має вирішити, чи використовувати ці протези у пацієнток з ознаками психологічної нестабільності. Хірургічна імплантація може перешкоджати грудному годуванню. Institute of Medicine (IOM) зробив висновок, що до наявності обмежених доказів, що встановлення імплантатів, особливо з періареолярним доступом, може заважати лактації та грудному годуванню. Але треба зазначити, що вихідною причиною цього перешкоджання може бути попередня опер з відновлення грудей, наприклад, мастектомія. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ Будь-який пацієнт, який переносить хірургічну операцію, може зазнати непередбачених операційних та післяопераційних ускладнень. Можливі реакції та ускладнення, пов язані з використанням грудних імплантатів, треба обговорювати з пацієнткою перед операцією та упевнитися, що вона розуміє це. Хірург несе відповідальність за надання пацієнтові такої інформації та оцінку ризиків/переваг для кожної пацієнтки; компанія Mentor покладається у цьому на хірурга. РИЗИКИ ХІРУРГІЧНОГО ВТРУЧАННЯ Всі хірургічні втручання мають невеликий ризик ускладнень, пов язаний з самою операцією чи анестезією. До таких ризиків належать: Інфекція, яка проявляється локальним підвищенням температури, набряками, підвищеною чутливістю, почервонінням та висока температура в ранній післяопераційний період або через деякий час після встановлення виробу за відсутності класичних симптомів. Інфекції можуть призвести до токсичного шокового синдрому (ТШС). Симптомами токсичного шокового синдрому є, серед іншого, різке підвищення температури, блювота, діарея, слабкість, запаморочення та (або) опікоподібний висип. Лікування інфекції може передбачати пероральне або внутрішньовенне введення антибіотиків або навіть видалення виробу хірургічним шляхом. Утворення гематоми, що проявляється збільшенням, підвищенням чутливості та зміною забарвлення тканини, і може в деяких випадках вимагати хірургічного лікування. Ретельне забезпечення гемостазу є важливим для запобігання утворенню післяопераційних гематом. Нечастим ускладненням є утворення сероми, яке проявляється набряками груді внаслідок накопичення сироватки в кишені імплантату, що може в деяких випадках потребувати хірургічного видалення. Це може відбутися невдовзі після операції або через кілька років, походження є нез ясованим. Також певні ризики становить анестезія. РИЗИКИ, СПЕЦИФІЧНІ ДЛЯ ОПЕРАЦІЇ З ВСТАНОВЛЕННЯ ГРУДНОГО ІМПЛАНТАТУ Капсулярна контрактура Капсулярна контрактура це найбільш розповсюджений побічний ефект грудних імплантатів. Для встановлення імплантату хірургічна кишеня за грудьми робиться трохи більшою, ніж сам імплантат. Зазвичай рубець формує капсулу навколо імплантату, яка інколи значно скорочується та стискає імплантат з різним ступенем ущільнення. В найгіршому випадку імплантат може стати твердим, завдавати болю та (або) деформуватися. Це може відбутися невдовзі після операції або через кілька років, і може мати однобічний, двобічний або асиметричний характер. Хірургічне видалення або висічення рубця зазвичай є успішним, але часто трапляється рецидив. Причина феномену контрактури погано вивчена. Раніше часто відбувався закритий розрив рубця через стискання грудей, але зараз це трапляється рідко. Капсулярна контрактура має кілька ступенів тяжкості від І до ІV за класифікацією Baker. Також може відбутися кальцифікація капсули. Кальцифікація це явище, яке інколи трапляється зі старими рубцями, особливо якщо є подразнення, наприклад, натягнуті опікові рубці, що проходять через суглоби. Кальцифіковані капсули можуть потребувати видалення, якщо пацієнтка бажає полегшення від контрактури, проте вони не є небезпечними. Невеликі осередки кальцифікації часто спостерігаються в паренхімі молочної залози. Рентгенологи зазвичай вважають їх доброякісними, але інколи необхідна біопсія для виключення злоякісного характеру утворення. Розрив/спорожнення імплантату Грудні імплантати не можуть використовуватись протягом всього життя. Хоча розрив може відбутися в будь-який час після імплантації, декілька досліджень щодо розривів однокамерних силіконових грудних імплантатів із гелевим наповненням сучасного покоління різних виробників із маркуванням CE, зокрема

142 круглих та асиметричної форми, протягом тривалого часу (з використанням МРТ) систематично отримували однотипні результати, які свідчать, що середня очікувана тривалість функціонування імплантату перевищує 10 років. Кумулятивна частота розривів протягом 5 років (за даними фізикального огляду на противагу МРТ) розширювачів-грудних імплантатів MENTOR SILTEX BECKER (двокамерні грудні імплантати) становила 6 % у групі 1428 пацієнтів після первинного реконструктивного відновлення, 9 % у групі 490 пацієнтів після ревізійного відновлення і 11 % у групі 60 пацієнтів після ревізійного збільшення розміру молочних залоз (за усіма пацієнтами спостерігали через 5 років). Хоча силіконовий матеріал не псується під впливом бактерій, оболонка може пошкодитись через зношення, старіння матеріалу або пряме ушкодження. У випадку розриву оболонки імплантату, гель, що витікає, зазвичай стримується рубцевою капсулою в хірургічній кишені (інтракапсулярно) та може бути поміченим лише при використанні МРТ (непомітне пошкодження), яка виявляє приблизно 85 % пошкоджень. Якщо рубцева капсула розірветься, гель може потрапити в міжтканинний простір та тканини молочної залози (екстракапсулярно). Більшість гелю, що витікає, залишається в ділянці грудей, але в окремих випадках він може переміщуватись вниз вздовж руки, в оболонки нерва або в черевну стінку. Ультразвук, мамографія та медичний огляд також можуть діагностувати розриви, де гель вийшов за межі рубцевої капсули. Більшість опублікованих випадків стосуються виробів з більш тонкою оболонкою, які були імплантовані в кінці 1970-х років. Розрив слід запідозрити, якщо змінилися характеристики виробу, наприклад, з явилося стійке пекуче відчуття з одного боку, або змінилася м якість, текстура чи форма імплантату. Через непомітну природу більшості розривів та складність діагностування без хірургічної ревізії, справжня частота проблеми невідома. Сучасні вироби мають більш товсту та міцну оболонку та більш когезивний гелевий наповнювач. Треба бути обережними, порівнюючи очікувану або дійсну частоту розривів сучасних виробів з частотою розривів у минулому, особливо якщо (як це часто трапляється) виробник, дата виробництва та тип виробу невідомі. Може бути показане видалення та (або) заміна імплантату, якщо імплантація не вдалася, особливо якщо імплантат знаходиться в паренхімі груді, де його можна переплутати з пухлиною або де він може замаскувати її. Можливі причини розриву/спорожнення імплантатів: пошкодження хірургічними інструментами, травмування під час операції або після неї, надмірні навантаження або маніпуляції, наприклад, під час щоденних енергійних вправ, контактних видів спорту, регулярного масажу, інтимних контактів та стискання під час мамографії. Ускладнення розширення тканини Потоншення тканини. Відторгнення слабо васкуляризованої тканини. Закрита післяопераційна гематома, яка проявляється збільшенням, підвищенням чутливості та зміною забарвлення тканини, що призводить, якщо не лікувати, до екструзії пристою. Надмірний тиск на тканину над виробом або травма оточуючих тканин, що може призвести до венозного тромбозу, порушення цілісності шкіри над виробом та наступної екструзії імплантату. Спорожнення або видалення виробу може бути необхідним для відновлення тканини. Зміна чутливості сосків та грудей або біль в грудях Будь-яке хірургічне втручання на грудях може призвести до недостатньої або надмірної чутливості зони навколо сосків та (або) деяких ділянок шкіри грудей. Ці зміни можуть відрізнятися за ступенем та можуть бути тимчасовими або постійними. Зміни чутливості сосків/грудей інколи можуть вплинути на сексуальну реакцію або комфорт під час годування. Вважається, що ці зміни можуть бути результатом пошкодження або розтягування нервів під час операції. Специфічне лікування цього розладу відсутнє. Більшість жінок, які звертаються за реконструктивним відновленням або збільшенням грудей за допомогою імплантатів, після операції відчувають біль в грудях або в грудній клітці. Хоча зазвичай цей біль у більшості жінок вщухає по мірі одужання, деякі жінки не можуть його позбутися. Хронічний біль може бути пов язаний з гематомами, переміщеннями, інфекцією, надто великими імплантатами або капсулярною контрактурою. Раптовий сильний біль може бути пов язаний з розривом імплантату. Перешкоди у виявлені раку або відкладень кальцію під час мамографії Оскільки силікон є непрозорим для рентгену, теоретично імплантат може заважати ранньому виявленню раку за допомогою мамографії, тому що він може закривати частину молочної залози. Нові методики стискання грудей збільшили зону грудей, яку можна візуалізувати. З іншого боку, більшість хірургів вважають, що виріб може покращити виявлення пухлин пальпацією. Незважаючи на значні теоретичні сумніви, відсутні дані про більш пізнє виявлення пухлини через наявність імплантату. Жінки з підвищеним ризиком розвитку раку грудей мають обережно ставитися до імплантації. Через стискання грудей під час мамографії можливий розрив імплантату, але такі випадки є рідкісними, і вони не повинні стримувати жінку від регулярних перевірок. Перед мамографією жінки мають повідомити технолога про те, що у них є імплантанти. Відкладення кальцію іноді трапляється в старих рубцях на всьому тілі, і це може статися з капсулою імплантату. Це зазвичай трапляється через багато років після хірургії імплантату. Доброякісні кальцифікати можна часто побачити під час мамографії в паренхімі нормальних грудей, навіть в тих, які ніколи не зазнавали операції. Такі доброякісні кальцифікати зазвичай відображаються не так, як кальцифікати, що сигналізують про злоякісні пухлини. Кваліфікований

143 рентгенолог може відрізнити, чи є осередок кальфицікації доброякісним або злоякісним, але іноді для виключення злоякісного характеру утворення потрібна біопсія. Немає доказів того, що ці відкладення трапляються частіше або рідше у жінок з імплантатами, ніж у жінок без них. Через багато років у деяких пацієнтів може розвинутися тонкий шар кальцію в капсулі, що оточує імплантат. Це майже завжди супроводжується капсулярною контрактурою, але окрім цього не призводить до відомих проблем. Екструзія імплантату/порушення загоювання рани Некроз шкіри та (або) відторгнення, що призводить до виходу імплантату, може відбутися через надмірний натяг тканин, що вкривають імплантат, передозування стероїдів, введених в кишеню імплантату або хірургічну чи зовнішню травму. Це ускладнення рідко спостерігається у пацієнток, яким виконували операцію зі збільшення грудей, але іноді відбувається у більш проблемних з точки зору тканини умовах реконструкції після мастектомії, у випадку локального травмування тканин та (або) радіаційного ураження. Зони рубця виявляються найбільш вразливими до розривів, особливо після опромінення даної ділянки. Імплантати, що випали, можуть потребувати хірургічного видалення. Утворення складок на імплантаті/незадоволення косметичними результатами/асиметрія Утворення помітного та (або) відчутного на дотик зморщення імплантату пов язане з тонким шаром покривних тканин, ступенем капсулярної контрактури та текстурою поверхні оболонки імплантату. Традиційні гладкі пристрої рідко супроводжуються складками. Описано метод маскування зморшок шляхом пересаджування аутологічної жирової тканини поверх імплантату. Помилка хірурга, існуюча асиметрія або деформованість, утворення келоїдів на операційному рубці, неочікувані зміни з часом, збільшення або зменшення ваги, вагітність та годування все це може призвести до поганого естетичного результату в ранньому або пізньому післяопераційному періоді. З часом більшість грудей з імплантатами або без них стають в деякій мірі птозними. Асиметрія зазвичай пов язана з неможливістю повністю виправити існуючу відмінність між грудьми. Також вони може бути обумовлена помилкою хірурга, асиметричною контрактурою або розривом імплантату. Надмірне утворення колагену в місці розрізу в процесі загоєння призводить до появи у деяких пацієнтів неестетичних рубців. Келоїдні рубці, які погано реагують на лікування, часто поширюються за межі первісних рубців та з часом можуть збільшуватися. Гіпертрофовані рубці зазвичай обмежуються первісним місцем та добре реагують на лікування, спрямоване на корекцію рубця, яке може включати ін єкції стероїдів для розщеплення колагену або операцію для виправлення положення, напряму або лінії рубця. МОЖЛИВІ РЕАКЦІЇ НА СИЛІКОН Цей текст містить стислий огляд інформації з медичної літератури. Компанія Mentor визнає, що інформація в цьому тексті є дуже технічною. Проте медична етика та практика свідчать, що лікарі мають знаходитись між виробником медичних виробів, що призначаються, та пацієнтом. Проблема можливого зв язку між силіконом (та іншими матеріалами, що імплантуються) та різноманітними хворобами є предметом значних наукових дебатів. Сумніви стосуються імунологічних та неврологічних розладів, канцерогенності та розладів сполучної тканини. Незважаючи на велику кількість епізодичних повідомлень щодо відомих та нових проблем сполучної тканини, обумовлених імплантатом, численні епідеміологічні дослідження неодмінно демонструють відсутність значущого зв язку між силіконовими грудними імплантатами та будь-якими новими або встановленими хворобами сполучної тканини чи іншими імунологічними хворобами. Чотири групи наукових експертів, що спеціалізуються на різних галузях, зробили огляд публікацій з цієї теми, особливо стосовно силіконових грудних імплантатів, та оприлюднили великі звіти по результатам досліджень. Ось ці групи експертів: Independent Review Group (за дорученням головного санітарного лікаря (Велика Британія)), National Science Panel (призначена суддею Pointer для MDL 926), Інститут медицини (IOM) та Scientific and Technical Options Assessment (STOA) Programme (за дорученням Європейського парламенту). Ці чотири групи прийшли до однакового висновку про те, що немає очевидних доказів взаємозв язку або підвищеного ризику між силіконовими грудними імплантатами та відомими чи новими аутоімунними захворюваннями або розладами сполучної тканини. Фактично такого самого висновку дійшли в оприлюдненому в 2011 р. доповненому огляді статей з епідеміології, опублікованих у рецензованих медичних журналах у 2011 р. 5 У незначної кількості пацієнток з грудними імплантатами одночасно з імплантатами спостерігались деякі неврологічні проблеми, такі як розсіяний склероз та бічний аміотрофічний склероз (БАС). Подальші дослідження не продемонстрували зв язку між будь-якими неврологічними захворюваннями та грудними імплантатами. Були проведені деякі дослідження для встановлення канцерогенного ризику через грудні імплантати, та не було продемонстровано жодних доказів підвищеного ризику. Постійна оцінка відомих та можливих ризиків, пов язаних з хірургічним втручанням для встановлення грудних імплантатів, триває. В літературі немає достовірної інформації щодо вроджених вад розвитку або про інший репродуктивний вплив у людей, пов язаний з імплантацією силіконових грудних імплантатів будь-якого типу. Останні дослідження, спонсоровані компанією Mentor, надають додаткові докази того, що силіконові матеріали, що використовуються в грудних імплантатах, не спричиняють побічного впливу на репродукцію у піддослідних тварин.

144 Хоча будь-яке хірургічне втручання в ділянці грудей, включно з імплантацією, теоретично може зашкодити адекватній лактації, багато жінок з грудними імплантатами успішно годують своїх немовлят. Відомо, що будь-яка операція в ділянці грудей, наприклад, біопсія молочної залози, може вплинути на кількість грудного молока. В останні роки порушується питання щодо можливого перенесення силікону до грудного молока жінки з силіконовими грудними протезами та можливий вплив на здоров я дітей, яких годують. Проте останні дослідження надали переконливі докази відсутності зв язку між силіконовим імплантатами та шкідливим впливом на дітей, яких годують груддю. American Academy of Pediatrics встановила, що немає причин для відмови жінок з імплантатами від годування груддю. European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) в 2000 році дійшов висновку, що заповнені гелем грудні імплантати не впливають шкідливо на вагітність, розвиток плода, годування груддю чи здоров я дітей, яких годували груддю. Звіт під назвою «Safety of Silicone Breast Implants» (Безпека силіконових імплантатів), підтриманий Інститутом медицини (IOM), який вийшов в липні 1999 року, стверджує, що жінки з силіконовими імплантатами ризикують захворіти на рак, імунологічні хвороби або мати неврологічні проблеми не більше, ніж в популяції в цілому. Комітет також дійшов висновку, що немає доказів того, що матері з імплантатами передають силікон дітям під час годування. Анапластична великоклітинна лімфома На основі наданих у FDA звітів та медичної літератури виявлено можливий зв язок між грудними імплантатами і рідкісними випадками анапластичної великоклітинної лімфоми (АВКЛ) одного з типів неходжкінської лімфоми. 6 Можливо, жінки з імплантатами молочних залоз наражаються на дуже малий, однак підвищений ризик АВКЛ у прилеглій до імплантату рідині або рубцевій капсулі. У різних країнах зареєстровано випадки АВКЛ у пацієнтів, яким раніше встановлювали імплантати, зокрема виробництва компанії Mentor та інших виробників грудних імплантатів. Потрібно брати до уваги можливість розвитку АВКЛ у пацієнток із пізніми та персистуючими серомами навколо імплантату. У деяких випадках пацієнтки зверталися з приводу капсулярної контрактури або через появу прилеглих до імплантату утворень. Для обстеження на предмет АВКЛ зберіть свіжу рідину з сероми і візьміть зразки відповідних фрагментів капсули. Передайте ці матеріали на гістологічне дослідження, щоб виключити АВКЛ. Якщо вашій пацієнтці діагностовано АВКЛ, складіть індивідуалізований план лікування спільно з лікарями різного профілю. Оскільки кількість зареєстрованих у світі випадків АВКЛ у прилеглих до імплантатів ділянках невелика, консенсусу щодо схеми лікування цього захворювання не досягнуто. За докладною та актуальною інформацією про проведений у FDA аналіз випадків АВКЛ у пацієнток із грудними імплантатами звертайтеся на веб-сторінку: Просочування гелю Гель в імплантатах утворений великими тривимірними молекулами, побудованими як сітка, що складають біля 20 % загальної ваги гелю. Проміжки в середині молекул заповнені в язкою силіконовою рідиною фармацевтичної чистоти. Ця в язка рідина подібна до матеріалів, наявних в багатьох продуктах, таких як вітрогінні препарати, які відпускаються без рецепту для дітей та дорослих. Невелика кількість цього матеріалу може просочуватись або проходити через оболонку імплантату. Основна частина цього матеріалу залишається на стінках імплантату. Менша частина переходить до капсули рубця, де поступово підбирається «клітинами-прибиральниками» імунної системи людини, вони називаються макрофагами. Зазвичай ці клітини намагаються знищити сторонні тіла, такі як бактерії. Проте якщо матеріал (такий як силікон) не можна знищити, він відноситься макрофагами до лімфатичних вузлів. Як зазначено в розділі МОЖЛИВІ РЕАКЦІЇ НА СИЛІКОН, звіт Комітету з оцінки науково-технічних можливостей (STOA), опублікований в 2000 році, свідчить: «Дослідження не виявили зв язку між силіконовими імплантатами та значними ризиками для здоров я, такими як рак та хвороби сполучної тканини». Гранульоми Навколо невеличкої кількості силікону може створитися гранульома. Хоча ці вузли не є канцерогенними, їх важко відрізнити від канцерогенних пухлин без видалення (або біопсії) та вивчення. Великі гранульоми і гранульоми, що викликають підозру стосовно малігнізації, можуть підлягати біопсії або хірургічному видаленню та дослідженню. Інші можливі реакції Тромбовані вени, схожі на великі шнури, можуть тимчасово розвиватися в зоні протеза; вони лікуються без хірургічного або медичного втручання. Може траплятися біль від імплантату невідповідного розміру або який був неправильно розташований, він відбувається через стискання нервів або перешкоджання руху м язів. Були випадки гіпертрофованих рубців. Протез може бути важко видалити через значний кут зрощення тканини. Інструкції та запобіжні заходи під час видалення імплантатів За потреби видалення імплантату проводиться з використанням стандартних хірургічних доступів і методів. Виріб повинен бути видалений повністю. У разі розриву імплантату, який містить гель, по можливості слід видалити весь гель.

145 ОЦІНКА ПРОДУКЦІЇ Компанія Mentor вимагає негайно повідомляти місцевому представникові компанії Mentor про всі випадки ускладнень та/або експлантації внаслідок використання даного пристрою. Цей представник нестиме відповідальність за інформування відділу компанії з оцінки продукції Mentor Product Evaluation, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX, USA, Якщо експлантація необхідна, експлантований пристрій буде вивчено, а в пацієнта та лікаря можуть попросити дозволу на проведення випробувань, які можуть змінити стан пристрою. ДОЗВІЛ НА ПОВЕРНЕННЯ ТОВАРУ Дозвіл на повернення товару треба отримувати у місцевого представника Mentor перед поверненням, також можна звернутися до компанії Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, Нідерланди; (+31) Товар повинен мати всі неушкоджені пломби виробника, щоб його можна було замінити або повернути гроші. За повернені товари може стягуватися комісія за повернення. РОЗКРИТТЯ ІНФОРМАЦІЇ ПРО ПРОДУКЦІЮ Компанія Mentor не надає жодних гарантій, письмових або усних, передбачених законом, висловлених або припущених в силу закону чи ні, серед іншого, включно з припущеними гарантіями придатності для продажу, відповідності або конструкції. Компанія Mentor не відповідає за будь-які прямі, випадкові або непрямі втрати, пошкодження або витрати, що прямо або побічно є наслідком використання цієї продукції. Жодна заява або інше підтвердження факту, серед іншого, включно з заявами щодо відповідності для використання або характеристиками продукції, не можуть вважатися гарантією компанії Mentor. Компанія Mentor не бере на себе та не передбачає жодної додаткової відповідальності або зобов язань, пов язаних з цією продукцією. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЗАМОВЛЕННЯ ПРОДУКЦІЇ Щоб отримати інформацію про продукцію або замовити її напряму, зв яжіться з місцевим представником Mentor. ПОСИЛАННЯ 1. Becker, Hilton, M.D., приватне листування. 2. Gibney, John, M.D., приватне листування. 3. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results. Int. Jour. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3): de Jong, D. et al Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: , ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants Mammary Implants Particular Requirements

146 ВИЗНАЧЕННЯ СИМВОЛІВ НА ЯРЛИКАХ Left Breast Right Breast Ліва молочна залоза місце імплантованого грудного імплантату Права молочна залоза місце імплантованого грудного імплантату Final Volumes Nominal Implant Size Остаточні об єми Номінальний об єм імплантату Date of Implant Дата операції зі встановлення імплантату Nominal Saline Volume Номінальний об єм заповнення фізіологічним розчином Patient Name Ім я пацієнта Gel Volume Номінальний об єм заповнення гелем Surgeon Name Ім я хірурга Maximum Saline Максимальний об єм заповнення фізіологічним розчином Address Адреса хірурга Total Gel-Saline Діапазон загального об єму заповнення гелем плюс об єму заповнення фізіологічним розчином Phone Номер телефону хірурга Total Saline Діапазон загального об єму заповнення фізіологічним розчином Nominal Total Volume Temporary Overexpansion Volumes Номінальний об єм заповнення гелем плюс номінальний об єм заповнення фізіологічним розчином Об єми тимчасового перерозширення Table * Not to exceed six months. Таблиця *Не довше шести місяців. Кількість: один виріб Використати до Номер за каталогом ЗАСТОРОГА Код партії Повторно використовувати заборонено Стерилізація парою чи сухим жаром Ширина, висота, профіль Серійний номер Знак СE та ідентифікаційний номер повідомленого органу. Продукт відповідає основним вимогам Директиви про медичні вироби 93/42/ЄЕС Діаметр, профіль Виробник Дата виготовлення

147 SILTEX BECKER ЕКСПАНДЕРИ/ГРЪДНИ ИМПЛАНТИ Април 2016 г., LAB v4 ОПИСАНИЕ Всеки имплант от продуктовата линия експандери/гръдни импланти SILTEX BECKER на MENTOR има малко пропусклив, запълнен с гел външен лумен и регулируем, запълнен с физиологичен разтвор вътрешен лумен. Изделията съчетават предимствата на тъканните експандери с усещането, което дава гръдният имплант с гел. За да се постигне еластичност и здравина на протезата, външната и вътрешната обвивка са изградени от няколко напречно свързани слоя силиконов еластомер. Текстуираната обвивка на SILTEX осигурява неравна повърхност за захващане на колагена. Пълнещата тръба от силиконов еластомер е предварително пъхната в двойната самозалепваща се клапа още при производството и се прикрепя към инжекционния порт чрез конектора по време на операцията. Към всяко изделие на BECKER се предоставят и могат да бъдат използвани два вида конектори и портове за пълнене. Чрез тръбата и порта вътрешният лумен може да се пълни постепенно и продължително с физиологичен разтвор. След като достигне желания обем, тръбата и инжекционният порт се отстраняват през малък разрез под местна упойка, а протезата остава като гръден имплант. Изпълненият с физиологичен разтвор вътрешен лумен на експандера/гръдния имплант на BECKER с обвивка на SILTEX позволява на лекаря да контролира в определени граници степента на разширяване. Включени варианти Всяка протеза е снабдена с две свързващи системи и два инжекционни порта. 1. Свързващи системи: Конекторът на MENTOR TRUE-LOCK не изисква връзването на хирургически конци. (вж. раздела Конектор на TRUE-LOCK от опаковката на конектора и порта.) Конекторът от неръждаема стомана изисква връзването на хирургически конци около тръбата и конектора за по-доброто им скрепяване. (Вж. раздела УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА от настоящата листовка.) 2. Инжекционни портове (използвани за временна подкожно имплантиране): Микроинжекционният порт се използва, когато се изисква намалена палпируемост. Този порт е предназначен да издържа до 10 цялостни напълвания чрез инжектиране. С цел по-лесен достъп при последващи процедури на пълнене, се препоръчва портът да се постави относително повърхностно. За раздуването се използва стерилен изотоничен физиологичен разтвор. Използвайте стандартна игла 23G (или по-тънка) или тип бътерфлай с 12 откос на заострения връх. Трябва изключително много да се внимава да се прободе само центърът на горната повърхност на микроинжекционния порт (фигура 1). Стандартният инжекционен порт е с по-голям диаметър и височина от микропорта и може да издържи до 20 цялостни напълвания. Вж. фиг. 1. Предлагани варианти Кръгъл експандер/гръден имплант на BECKER 25 с обвивка SILTEX и ниво на кохезия Cohesive I Обем на гела 25 процента от номиналния размер на импланта. Материал за пълнене - гел Cohesive I (стандартен). Показан за временно свръхразширяване. (вж. таблица 1) Кръгъл експандер/гръден имплант на BECKER 50 с обвивка SILTEX и ниво на кохезия Cohesive I Обем на гела 50 процента от номиналния размер на импланта. Материал за пълнене - гел Cohesive I (стандартен). Не е показан за временно свръхразширяване. Максималният временен обем е еднакъв с максималния краен обем. (вж. таблица 2) Експандер/гръден имплант на CONTOUR PROFILE BECKER 35 с обвивка SILTEX с ниво на кохезия Cohesive II Обем на гела 35 процента от номиналния размер на импланта. Материал за пълнене - от гел Cohesive II (среден). Показан за временно свръхразширяване. (вж. таблица 3) ЛИСТОВКА БЪЛГАРСКИ

148 ПОКАЗАНИЯ Тази протеза може да се използва при едно или повече от следните показания: Козметично уголемяване. Европейският парламент препоръчва решението за поставяне на импланти на жени под 18-годишна възраст да се взема само въз основа на медицински съображения. Директна или отложена реконструкция на бюста след мастектомия. Реконструкция след различно от мастектомията лечение на раково заболяване. Корекция поради усложнения или други нежелани резултати от предходна операция за мастектомия или друг вид лечение на раково заболяване. След травма, включваща пълно или частично отстраняване на гърдата или съответно гърдите по хирургичен път (независимо от причината) или в резултат от самата травма. Вродени деформации: обущарски гръден кош (pectus excavatum), дефиниран като вродена вдлъбнатост на гръдната стена с аномалии на гръдната кост и предните части на ребрата, птичи гърди (pectus carinatum), дефинирани като вродена изпъкналост на гръдната стена с аномалии на гръдната кост и предните части на ребрата, и тежка асиметрия, дефинирана като вродена или придобита съществена разлика в размера на гърдите, до степен да представлява значителна физическа деформация (напр. синдром на Поланд). Силна птоза, изискваща специфична реконструктивна процедура (напр. мастопексия). Пациентки, които се нуждаят от корекция за подмяна на имплант при значителни деформации, предизвикани от медицински или хирургични усложнения, независимо от първоначалните показания за имплантиране и от вида на първоначално имплантираното изделие. Пациентки, които се нуждаят от мамопластика за уголемяване на незасегнатата гърда в резултат от операция по някое от гореизброените показания (напр. едностранна мастектомия с уголемяване на другата гърда за постигане на симетрия). Подмяна или корекция при пациентки с предишна операция, която не е била за лечение на рак, и за които запълнените с физиологичен разтвор импланти са неподходящи (напр. твърде тънка кожа, недостатъчна тъкан и др.) по преценка на хирурга. Пациентки, които по преценка на лекаря не са подходящи за запълнени с физиологичен разтвор гръдни импланти поради твърде тънка кожа, недостатъчна тъкан и др. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Използването на протезата е противопоказно при пациентки с някое от следните състояния: Активна инфекция, където и да било в организма. Анамнеза за абсцес на гърдата. Дифузен болезнен кистозен мастит или тумор на гърдата. Анамнеза за забавено зарастване на рана. Увредена имунна система. Персистиращ или рецидивирал рак на гърдата. Бременност или кърмене. Лупус (напр. системен еритематозен лупус (SLE) и дисковиден еритематозен лупус (DLE). Склеродермия (напр. прогресираща системна склероза). Неовладян диабет или друго заболяване, което повлиява излекуването. Неподходяща тъкан поради лъчево увреждане на гръдната стена, опънати торакални кожни присадки или радикална резекция на големия гръден мускул (m. pectoralis mayor). Нарушена васкуларност. Анамнеза за чувствителност към чужди тела или няколкократни неуспешни опити за уголемяване или реконструкция на гърдите. Анатомична или физиологична аномалия, която може да причини значителни следоперативни усложнения. Нежелание на пациентката да се подлага на операция за корекция. Психологична неустойчивост, като неподходящо отношение или мотивация, или неразбиране на рисковете, свързани с хирургичната процедура и протезата. ЗАБЕЛЕЖКА: Задоволителното използване на протезата за тъканно заместване след мастектомия или травма може да изисква специални реконструктивни процедури.

149 ПРЕДИМСТВА Уголемяването на бюста е хирургична процедура за увеличаване размера на бюста по естетически причини. Реконструкцията на бюста е хирургична процедура за възстановяване на гърдата, в случай на отстраняване поради карцином или нараняване, или ако е недоразвита поради тежка аномалия. ОСВЕДОМЯВАНЕ НА ПАЦИЕНТКАТА И ИНФОРМИРАНО СЪГЛАСИЕ Хирургичните процедури, свързани с използването на тъканни експандери и гръдни импланти с гел, не са лишени от потенциални усложнения и рискове. Използването на настоящото изделие става по желание. Преди операцията пациентката трябва да бъде консултирана относно предимствата и възможните рискове, свързани с реконструкцията на тъкани и/или уголемяването на бюста чрез тъканни експандери, гръдни протези и алтернативни методи. Пациентките трябва да бъдат информирани, че гръдните импланти не са доживотни и че може да се наложи корекция, включително отстраняване или подмяна на импланта. Хирурзите в държавите-членки на Европейската общност (ЕО) и Австралия трябва да предоставят на всяка потенциална пациентка брошурата на Mentor, озаглавена Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision (Операция за поставяне на гръдни импланти с гел: Как да вземете информирано решение). Брошурата има за цел да подпомогне пациентките при вземане на информирано решение за подлагане на операция за уголемяване или реконструкция на бюста. В края на брошурата има формуляр за подпис от пациентката. Пациентките в държавите-членки на Европейската общност (ЕО) и Австралия трябва да прочетат и разберат брошурата и да подпишат формуляра преди операцията. Хирургът отговаря за избора на най-добрия начин за консултиране на пациентката преди операцията. Mentor разчита хирургът да информира пациентката относно всички потенциални усложнения и рискове, свързани с използването на гръдните импланти. След операцията хирурзите в държавите-членки на ЕО и Австралия трябва да предоставят на пациентката идентификационна карта с информация за използвания/използваните имплант/и. Имплантът се доставя с етикет, който се залепва за картата. Пациентките трябва да бъдат информирани да носят картата, за да се улесни медицинската помощ в случай на спешност. След операцията хирургът трябва да информира пациентката за необходимостта от следоперативни консултации и рутинни профилактични прегледи за рак на гърдата. Пациентките трябва да информират лекаря или хирурга за наличието на имплант в случай на предстояща операция в областта на гърдата и да се консултират с лекар или фармацевт преди употребата на локални медикаменти, напр. стероиди, в областта на гърдата. Освен това, пациентката трябва да бъде информирана да се свърже с хирурга си, в случай че изпита проблеми, свързани с гръдните си импланти. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА При имплантиране на протези напълнени с гел с цел реконструкция или уголемяване на бюста се използват различни хирургични техники; затова е най-добре хирургът да използва метода, който според неговия собствен опит и преценка ще е най-добър за пациентката. Избор на имплант По-долу са изброени някои от факторите, за които се знае, че са важни от хирургична гледна точка и за определяне на размера на импланта: Имплантът не трябва да е твърде малък или твърде голям спрямо размерите на гръдната стена на пациентката. Наличните тъкани трябва достатъчно добре да покриват импланта. Субмускулното разполагане на импланта може да е за предпочитане при пациентки с тънки или некачествени тъкани. За да може имплантът да се постави върху равна повърхност, е необходимо да се създаде добре очертан сух джоб с подходящи размери и форма. ЗАБЕЛЕЖКА: Препоръчително е по време на операцията да има гръдни импланти с повече от един размер, което да позволява гъвкавост при избора на имплант с подходящ размер. Необходимо е също така да има налице и резервен имплант. Съобщенията в медицинската литература показват, че при последващи дентални или други хирургични интервенции при пациентки с някои видове силиконови импланти може да се наложи профилактично лечение с антибиотици.

150 От пациентките трябва специално да се снеме анамнеза за алергични реакции към някой от материалите на импланта или към пълнителите. Процедура за проверка на експандерите/гръдните импланти на BECKER с обвивка SILTEX Непосредствено преди употреба имплантът трябва да се провери за проходимост и цялост на обвивката. Изпълнете частично изделието с въздух или физиологичен разтвор през пълнещата тръба, като внимавате да не я увредите. Огледайте и опипайте изделието за теч или увреждане на външната обвивка. Преди да напълните изделието, отстранете въздуха. Вж. фигура 2. Процедура на пълнене и свързване 1. Преди да поставите протезата в хирургическия джоб, изпуснете изделието докрай чрез двупосочната предпазна клапа. Клапата се отваря, когато се постави спринцовка, и се затваря, когато спринцовката се отстрани. Луер адаптерът и предпазната клапа се използват за улесняване на интраоперативното пълнене на изделието и не трябва да бъдат имплантирани (вж. фигура 2). 2. Преди да свържете пълнещата тръба с инжекционния порт, пригответе изделието и изхвърлете луер адаптера и предпазната клапа. Свържете пълнещата тръба с инжекционния порт, като използвате някой от предоставените конектори. Трябва да се внимава дължината на тръбата да се направи така, че да не се огъне или скъси при разширяването на импланта. ЗАБЕЛЕЖКА: Ако използвате конектора от неръждаема стомана, навийте около него и тръбата неабсорбиращ хирургически конец, за да подсигурите свръзката (фигура 3). Важно е и проксималният, и дисталният край на пълнещата тръба да са сигурно привързани към конектора, така че цялата система да може да се отстрани с отстраняването на инжекционния порт от пациента. Трябва да се внимава тръбата така да се привърже към конектора, че да се избегне откачането или запушването на тръбата или конектора. Внимание: Използването на форцепс и хемостатични щипки като помощни средства при свързването е противопоказано, тъй като всяко увреждане на тръбата или конектора може да доведе до свиване и/или разкъсване на изделието. Вижте фигура 3. Указанията за употреба на конектора TRUE-LOCK са приложени към опаковката на конектора и порта. Прочетете ги внимателно, преди да използвате свързващата система. Важно е и двата края на тръбата да се скрепят стабилно с конектора, така че цялата система да може да се отстрани с отстраняването на инжекционния порт от пациента. (вж. раздела ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ от настоящата листовка). 3. Посочените по-долу указания за имплантирането на кръглия експандер/гръдния имплант BECKER 25 с обвивка SILTEX като реконструктивен имплант са предоставени от д-р Hilton Becker само с цел информация. 1 Указанията за кръглия гръден имплант BECKER 50 с обвивка SILTEX са следните: Прави се разрез през предния зъбчат мускул (m. serratus anterior) на нивото на 6-то до 7-мо ребро. Отпрепарира се голям джоб в субмускулното пространство зад големия гръден мускул (m. pectoralis major) и продължава под залавното място на правия коремен мускул (m. rectus abdominis). Свитият имплант се поставя в субмускулното пространство и със спринцовка се инжектира физиологичен разтвор през пълнещата тръба чрез спринцовка до момента, в който имплантът започне да повдига отпуснатата кожа. Това обикновено не надвишава 1/3 от пълния обем на пълнене на импланта, в зависимост от количеството на наличната кожа и нейното кръвообращение. Ако кръвообращението е нарушено, не трябва на този етап да се добавя повече физиологичен разтвор. След това инжекционният порт се прикрепя към пълнещата тръба чрез конектора TRUE-LOCK. Инжекционният порт се фиксира в подкожен джоб в непосредствена близост до изделието (в повечето случаи под аксилата). Трябва да се внимава дължината на тръбата да се нагласи спрямо пациентката така, че да не се огъне или скъси при разширяването на импланта. Кожните ламба се приближават и зашиват на слоеве. Внимание: Следоперативното пълнене на импланта започва след като се гарантира жизнеността на кожните ламба, обикновено в първите дни след операцията. Ако кожните ламба са увредени, физиологичният разтвор трябва да се изтегли от импланта. Разширяване Два пъти седмично в инжекционния порт се влива до 100 мл физиологичен разтвор чрез подкожна инжекция. За изпълването на импланта може да се използва една от следните три вида игли: 21G (или по-тънка) стандартна игла, игла тип бътерфлай с 12 откос на заострения връх или игла със затъпен връх. Иглата трябва да се въведе в горния край на инжекционния порт (вж. фигура 4). Иглата тип бътерфлай се въвежда под ъгъл 90, като остава в горния край на порта. Трябва да се внимава да не се прободат порта или тръбата, тъй като това може да доведе до изтичане. (Когато трябва да се използва по-малък порт, повече информация можете да намерите в указанията за употреба на микропорта за вливане в раздела Включени варианти от настоящата листовка.) Разширяването продължава, докато се получи желаният размер. Трябва да се внимава изделието да не се изпълни над определените граници. 4. Посочената по-долу хирургична процедура за използването на кръглия експандер/гръдeн имплант BECKER 50 с обвивка SILTEX е предоставена от д-р John Gibney само с цел информация. 2

151 Отложена гръдна реконструкция За отложената гръдна реконструкция се използва инфрамамарен разрез. Това позволява по-доброто отпрепариране под големия гръден мускул (m. pectoralis major) и осигурява опора при инфрамамарната гънка. Цикатриксът служи като подпора и предпазва от изхлузването на импланта върху фасцията на правия коремен мускул (m. rectus abdominis). Прави се разрез в големия гръден мускул (m. pectoralis major) под вече съществуващия цикатрикс от мастектомията. Не трябва да се прави опит да се възстановява залавното място на мускула в долната му част или мускулът да се затваря. С тъпо отпрепариране се оформя пространство, което е с приблизително 1 см по-голямо от размера на импланта. Влакната на залавното място на гръдния мускул се освобождават от латералния стернален ръб. Това позволява движението на импланта в медиална посока, което води до по-доброто придържане. Не трябва да се прави опит за повдигане на предния зъбчат мускул (m. serratus anterior). Обикновено абдоминалната част на ламбото е достатъчно плътна, за да се налага мускулът да придържа откъм латералната страна. В дълбоката предна фасция се поставят хирургични шевове. Те трябва да се поставят преди полагането на импланта, за да се избегне неговото пробождане. Латералният цикатрикс от мастектомията се отваря и се оформя субкутанен джоб за порта за вливане. Директна реконструкция на бюста За извършването на директна реконструкция на бюста, разрезът при мастектомията се използва за вмъкване на протезата. За да се постигне пълнота или пък увисване, е необходимо да се създадат субмускулен джоб и долно фасциално/плоско ламбо (в посока към мускула). Подкопаването на долното ламбо се простира до нивото на предишната инфрамамарна гънка, над фасциалното ламбо (в посока към кожата) и под фасциалното ламбо (в посока към мускула). Прави се разрез през големия гръден мускул (m. pectoralis mayor) на нивото на 5-то ребро. Отпрепарира се субмускулният джоб. Залавното място на големия гръден мускул (m. pectoralis mayor) се освобождава от стерналния ръб на нивото на 4-то до 6-то ребро. Фасциалното ламбо се прикрепя към мускула. Така първоначалното разположение на импланта е субмускулно, като приблизително 1/4 от долната част е разположена субфасциално. Разположеният по този начин имплант няма да се измъква извън джоба и разширяването на тъканите ще е по-лесно. Инжекционният порт се поставя подкожно над 4-то ребро по средната аксиларна линия. 5. С цел по-лесен достъп при следващо пълнене се препоръчва инжекционният порт и тръбата да се поставят високо в подкожната тъкан в близост до изделието. Портът трябва да се постави на не по-малко от 7,6 см от протезата, за да не се повреди изделието по време на пълненето му след операцията. Раздуването се извършва със стерилен, апирогенен физиологичен разтвор USP. Използвайте стандартна 23G (или по-тънка) игла или игла тип бътерфлай. Трябва да се внимава изключително много да се прободе само центърът на горната повърхност на инжекционния порт под ъгъл перпендикулярен ±30 спрямо горната повърхност (фигура 4). Вижте фигура Преди да затворите хирургичните разрези, се убедете, че изделието е проходимо. Това може да се направи, като в инжекционния порт с прикрепена към него спринцовка се въведе иглата тип бътерфлай 23G, влива се или се изтегля разтвор и се следи за правилното раздуване/свиване на протезата. 7. Излишният въздух може да се отстрани с прикрепената спринцовка. Останалият въздух ще дифундира навън и ще се абсорбира от тъканите. Внимание: Трябва много да се внимава при затварянето на раната да не се повреди протезата с хирургични инструменти. Нежеланият контакт на изделието с игли и последващото му увреждане се предотвратява с предварителното поставяне на дълбоки шевове. Процедура на разширяване след операцията 1. Изпълнете протезата до препоръчителния обем, като въведете със спринцовка апирогенен разтвор на натриев хлорид USP. Трябва да се използва само стерилен, апирогенен разтвор на натриев хлорид USP, изтеглен от оригиналната му опаковка. 2. В края на разширяването инжекционния порт и пълнещата тръбата се отстраняват. Направете малък разрез в порта. Отстраняване на пълнещата тръба: Пълнещата тръба в експандера/гръдния имплант на BECKER с обвивка SILTEX е предварително въведена в изделието и с нея трябва да се работи внимателно. а. В края на разширяването инжекционният порт и пълнещата тръба се отстраняват. Направете малък разрез в порта. ЗАБЕЛЕЖКА: Тръбата трябва да се отстрани, преди да се извади инжекционния порт. b. Важно е тръбата да се хване далеч от конектора и възможно най-близо до импланта. Избягвайте увреждането на пълнещата тръба с инструменти, което може да доведе до нейното счупване, прибирането й в джоба и последващо свиване и/или разкъсване на изделието.

152 c. Докато изтегляте тръбата, придържайте експандера/импланта със срещуположната ръка, за да не се размести. d. Изтегляйте пълнещата тръба бавно, с постоянна и равномерно прилагана сила. Ако тръбата побелее, отпуснете я и отново я хванете близо до импланта. Отново започнете да я изтегляте бавно, с постоянна и равномерно прилагана сила. e. Лекият масаж на експандера/импланта и клапата при изтеглянето на тръбата може да улесни отстраняването. f. Повече информация можете да намерите в допълнителните указания в УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. (вж. разделите ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ от настоящата листовка). Внимание: Крайният обем на разширяване не трябва да бъде по-малък от минималния препоръчителен обем или по-голям от максималния препоръчителен обем (вж. таблица 1,2 и 3). Недостатъчно напълнената протеза може да се сплеска, прегъне или набръчка, като причини увреждане на изделието и последващо свиване и/или разкъсване. Раздуването над максималния препоръчителен обем може да причини пречупване/прегъване или разкъсване на обвивката. 3. През периода на регулирането на обема пациентката трябва да се проследява, за да се предотврати обелване на кожа, некроза, отваряне на раната и други усложнения, свързани с разширяването на тъканите. Ако надлежащата тъкан е с някой от тези симптоми, обемът на изделието трябва да се намали, като се отменят процедурите за пълнене и се изтегля течност от протезата. Ако симптомите не преминат, изделието трябва да се отстрани. ЗАБЕЛЕЖКА: Препоръчва се разширяването на импланта да не продължи повече от шест месеца, тъй като тъканните сраствания може да затруднят отстраняването на пълнещата тръба или да нарушат целостта на клапата. Може да се стигне до повреждане на импланта. Mentor препоръчва своевременното регулиране на обема на изделието. След постигане на желаното разширяване, пълнещата тръба и инжекционният порт трябва да бъдат отстранени. За указания, свързани с разширяването вижте: Таблица 1: Кръгъл експандер/гръден имплант BECKER 25 с обвивка SILTEX и ниво на кохезия Cohesive I Таблица 2: Кръгъл експандер/гръден имплант BECKER 50 с обвивка SILTEX и ниво на кохезия Cohesive I Таблица 3: Експандер/гръден имплант CONTOUR PROFILE на BECKER 35 с обвивка SILTEX и ниво на кохезия Cohesive II Процедура за регистриране на експандери/гръдни импланти BECKER с обвивка SILTEX Всяка протеза се доставя с два етикета за картона на пациентката, на които са посочени каталожният, партидният и серийният (ако има такъв) номер на изделието. Един от тези самозалепващи се етикети трябва да се постави на картона на пациентката. За всяка протеза върху етикета се записват мястото на имплантиране (лява или дясна страна) и датата на операцията. Обемът на пълнене на всяка протеза също трябва да е записан на етикета. ПРОИЗВОДСТВО При производството на изделието не са използвани части/материали, съдържащи фталати. Изделието не съдържа латекс и по време на производството му не е било в контакт със съдържащи латекс продукти. Освен това при производството на изделието не се използват тъкани от животински произход. ПОЧИСТВАНЕ И СТЕРИЛИЗИРАНЕ Експандерите/гръдните импланти BECKER с обвивка SILTEX и допълнителните части се доставят в индивидуални стерилни, апирогенни двуслойни опаковки. Двуслойната опаковка улеснява използването на предпочитания метод за преместване на стерилни предмети от зоната за движение в стерилното поле. Стерилността не може да бъде гарантирана, ако двуслойната опаковка е повредена. Експандерът/гръдният имплант BECKER с обвивка SILTEX е стерилизиран със суха топлина, конекторът от неръждаема стомана, конекторът TRUE-LOCK и портът за пълнене са стерилизирани с гама лъчение, а предпазната клапа Safsite и инфузионния комплект Butterfly са стерилизирани с етиленов оксид. Не стерилизирайте изделието повторно. Всички гръдни импланти на MENTOR са само за еднократна употреба. Ако въпреки указанията на производителя изделието се използва повторно, съществува риск от инфекция (микробна, вирусна или чрез други трансмисивни агенти), както и от имунни реакции. Стерилността на изделието повече не може да се гарантира. Освен това не може да се гарантира и изправността на изделието поради риска от повреждане на импланта. Ако не се спази изискването за еднократна употреба, определеният срок на годност на изделието се нарушава и става невалиден. Не могат да бъдат гарантирани стерилността, безопасността и ефикасността на повредени изделия. При замърсяване на изделието се обърнете към местния представител на Mentor (вж. РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ВРЪЩАНЕ НА ЗАКУПЕНИ ИЗДЕЛИЯ ). ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО СЪХРАНЕНИЕТО И РАБОТАТА С ИЗДЕЛИЕТО И ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ОПАКОВКАТА Това изделие не изисква специални условия за съхранение. То е изпитано след излагане на въздействието на високи температури и влажност в процес на ускорено стареене. Необходимо е да се спазват действащите местни разпоредби и методи за изхвърляне или рециклиране на опаковката на изделието.

153 ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Хирургът отговаря за информирането още преди операцията на бъдещите пациентки или техни представители за възможните усложнения, свързани с използването на този продукт. Предшестващите инфекции трябва да се лекуват и да преминат преди имплантирането на протезата. Възможно е при производството или в резултат на стерилизацията да се образуват балончета в силиконовия гел. Те няма да повлияят на безопасността или ефикасността на протезата, а ще дифундират и ще се разнесат от само себе си. Хирурзите, извършващи мамопластика с импланти за уголемяване или реконструкция на бюста, трябва да са запознати с използваните понастоящем методи за измерване на пациентката, определяне на размера на импланта и извършване на операцията (вж. раздел УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА от настоящата листовка). Мъх, прах, талк, пудра от хирургични ръкавици, влакна от чаршафи и гъби, отпечатъци от пръсти, кожни масла и други повърхностни замърсители, попаднали върху импланта поради неправилна работа с него, могат да предизвикат реакция към чуждо тяло. Необходимо е непрекъснато и стриктно да се прилагат чисти, асептични техники, за да не се допусне замърсяване на импланта и евентуални усложнения. Преди работа с импланта хирургичните инструменти и ръкавици трябва да се изплакват за отстраняване на замърсяванията. Двойната самозалепваща се клапа на експандерите/гръдните протези на BECKER с обвивка SILTEX е уникална и може да е непозната за хирурга. Пълнещата тръба се въвежда в протезата още при производството и с нея трябва да се работи внимателно, за да се предотврати случайното й изместване от първоначалната й позиция. Не дръжте изделието за пълнещата тръба. Обвивката от силиконов еластомер, пълнещата тръба и инжекционният порт могат лесно да се срежат със скалпел или да се разкъсат от прекомерно напрежение, захващане с тъпи инструменти или пробождане с игла. Може да се стигне до последващо свиване и/или разкъсване. Целостта на всички протези трябва внимателно да се проверява преди и по време на имплантирането. Трябва много да се внимава при свързването и имплантирането на изделието. Всички следващи хирургични операции в близост до импланта трябва да се провеждат с повишено внимание, тъй като той може да се повреди. Ако имплантът се повреди, той трябва да бъде отстранен. Всяко изделие трябва да се проверява за проходимост преди операцията и непрекъснато да се наблюдава по време на хирургичната процедура, за да се гарантира, че целостта на изделието не е нарушена. Протезата не трябва да се имплантира, ако първоначалният й вид е променян по някакъв начин. Не трябва да се имплантират протези, които са били повредени или върху които са правени опити за ремонт или промяна. По време на операцията е необходимо да се разполага с резервна протеза. При отстраняване на пълнещата тръба и инжекционния порт тръбата трябва да бъде отстранена първа. Хванете пълнещата тръба извън конектора, за да се предотврати отделянето на инжекционния порт от пълнещата тръба. Не подлагайте на внезапно или ненужно напрежение върху пълнещата тръба по време на отстраняването. Избягвайте повреждането на пълнещата тръба от инструменти, което може да причини счупване, прибиране на тръбата в джоба и последващо свиване и/или разкъсване на изделието. При използването на конектора TRUE-LOCK може да се развие тъканно врастване. Хирурзите трябва да са информирани, че може да се наложи да се отпрепарира капсулата, преди да се отстранят пълнещата тръба и инжекционния порт. Хванете пълнещата тръба извън конектора и я отстранете, преди да бъде изваден инжекционния порт. До протезата не трябва да се допират кондензаторни електрокоагулатори за еднократна употреба, тъй като външната й обвивка може да се повреди. Пълнещата тръба, която свързва импланта с инжекционния порт, трябва да е с подходящ размер, за да не се прегъва при употреба. Тръбата трябва да е внимателно прикачена към конектора, за да не се отдели от него. Изделието може да не се изпълни поради прегъване на пълнещата тръба, изтичане, разделяне на отделните компоненти или вливания, при които не се прониква в инжекционния порт. Трябва много да се внимава при свързването на пълнещата тръба с конектора. Тъй като тръбата се поврежда лесно от хирургични инструменти (напр. при контакт с форцепс), употребата им трябва да се избягва. Хирурзите трябва да се уверят, че инжекционният порт е правилно поставен, преди да вкарват или изтеглят течност. Съществува риск от замърсяване при вкарването или изтеглянето на течност от изделието. При въвеждането на физиологичен разтвор в импланта, трябва да се следват асептичните техники; препоръчва се опаковката на използвания физиологичен разтвор да е стерилна и за еднократна употреба. Допълнителни предпазни мерки за експандерите/гръдните импланти BECKER с обвивка SILTEX Да се избягват твърде малките разрези. За улесняване на въвеждането и предпазване на импланта от повреда може да е необходим разрез, по-голям от обичайното при импланти с гладка обвивка. Повредата на импланта при въвеждането му може да доведе до постоперативно свиване и/ или разкъсване след операцията.

154 Mentor препоръчва хирургът да взема предвид размера на импланта и по-голямата твърдост и по-високия профил на обвивката SILTEX, когато избира оптималните размери на разреза и хирургичния достъп (вж. също раздел Избор на имплант от настоящата листовка). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Хирургът е отговорен и Mentor разчита на хирурга, за информирането на пациентката относно всички възможни рискове и усложнения, свързани с предлаганата хирургична процедура и изделие, включително предоставяне сравнение с рисковете и усложненията при алтернативните процедури. Пациентките трябва да бъдат информирани, че гръдните импланти не са доживотни. При затварянето на разреза трябва да се внимава да не се увреди протезата с хирургични инструменти. Подобен контакт може да доведе до незабавно или отложено свиване и/или разкъсване на обвивката. Предварителното поставяне на дълбоки шевове може да предпази импланта от контакт с шевните игли с последващо повреждане на продукта. Изделието е само за еднократна употреба. Има вероятност от повреждане на импланта и инфекция, ако се извършват последващи процедури, като открита капсулотомия, корекция на гръдния джоб и др. Лекуващият лекар е отговорен да определи дали трябва да се постави нов имплант. Ако имплантът е повреден, трябва да се отстрани. Силиконовият гел може да протече или просълзи през полупропускливата външна силиконова обвивка в капсулата и околните тъкани на гърдата. Има съобщения за мигрирането му и в капилярите. Дългосрочните последствия от такова сълзене не са известни. Бъдещите пациентки трябва да бъдат запознати с тази възможност (вж. раздел НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/СЪБИТИЯ от настоящата листовка). Трябва да се имплантира само по една протеза на гърда. Mentor препоръчва да не се поставят импланти един върху друг. Имплантите все още не са изпитвани за такава употреба и здравината им не може да бъде гарантирана, тъй като материалите може да се трият и износват. Подобни необичайни напрежения могат да доведат до отслабване или свиване/разкъсване на протезите. Да не се имплантират и да не се правят опити за поправяне на повредени или променяни протези. Въздействието на лекарства (например антибиотици и стероиди), които влизат в контакт с протезата, не е изпитано от производителя и употребата им не се препоръчва. Всеки лекар, който реши да използва химиотерапевтици с протезата, трябва да осигури съвместимостта им със силиконовия еластомер. Изпитванията in vitro показват, че повидон-йодният разтвор, въведен дори в ниски концентрации в гръдния имплант, нарушава целостта на импланта за дълго време. Затова препоръчваме към инжекционния разтвор да не се прибавя повидон-йоден разтвор или друго антибактериално, антисептично или почистващо вещество. Ако в импланта ще се използва почистващ разтвор, мястото трябва внимателно да се промие, за да се отстрани остатъчният разтвор. В импланта да не се въвеждат или инжектират лекарствени или други вещества. Инжектирането през обвивката на импланта нарушава целостта му, като предизвиква протичането му и накрая свиването/разкъсването му. При предоперативната преценка за вида и размера на импланта и мястото на имплантиране трябва да се вземе предвид необходимостта от осигуряване на достатъчно тъканно покритие. Трябва да се отчетат също налягането, силата, напрежението и другите въздействия, на които ще бъде подложено мястото на имплантиране. Прекомерното раздуване на изделието може да причини тъканна некроза/тромбоза. Крайният обем на разширяване не трябва да е по-малък от минималния препоръчителен обем или да надвишава максималния препоръчителен обем (вж. табл. 1,2 или 3). Недостатъчно напълнената протеза може да изкриви, прегъне или набръчка и да причини увреждане на изделието и последващо свиване и/или разкъсване. Изпълването над максималния препоръчителен обем може също да причини пречупване/прегъване или разкъсване на обвивката. Поставянето на каквото и да било чуждо тяло в организма може да причини сепсис, хеморагия или тромбоза. Има съобщения, че прилагането на микровълнова диатермия при пациентки с гръдни импланти може да причини некроза на тъканите, ерозия на кожата и отхвърляне на импланта. Използването й при пациенти с гръдни импланти не се препоръчва. Пациентката трябва да бъде информирана, че всяко необичайно напрежение или травма на гърдата може да причини разкъсване на протезата. Жените трябва да се съветват веднага да посетят лекаря си при съмнение за разкъсване на импланта. Mentor настоятелно препоръчва да не се използва значителна външна сила (например закрита капсулотомия) за намаляване на твърдостта на капсулата. Mentor не носи отговорност за целостта на импланта, ако хирургът реши да извърши такава процедура. Ако хирургът използва тази техника, могат да настъпят няколко усложнения: хематом, разместване на импланта и/или разкъсване на обвивката. Лекарят трябва да информира пациентката относно тези възможни усложнения и алтернативните процедури. Твърдостта на капсулата не трябва да се намалява чрез свръхразширяване на протезата. Подобни необичайни напрежения или травми на гърдата и протезата могат да причинят разкъсване на протезата. Според American College of Radiology, мамографията може да е по-малко ефективна при гърди с импланти и да повлияе върху ранното откриване на рак на гърдата. Извършващият изследването трябва да е обучен и да има опит в най-новите-радиологични техники и оборудване. Това може да

155 увеличи цената и лъчевото натоварване на пациентката. Пациентките трябва да информират извършващия изследването, че имат гръдни импланти и да са инструктирани как да различават протезата от нормалната или абнормната тъкан на гърдата при самоизследване за рак на гърдата. Mentor не е изследвала въздействието in vivo на лъчелечението върху тъкани на пациентки с гръдни импланти. Литературните данни обаче показват, че лъчелечението може да увеличи вероятността от капсулна контрактура. 3 Освен това в литературата се обръща внимание на следното относно въздействието на лъчелечението върху гърди с импланти: (а) когато имплантираната гърда е без фиброзни изменения, лъчелечението дава приемливи резултати, (b) когато е възможно, доза от 45 Gy за пет седмици е за предпочитане пред по-високите дози, (c) облъчването непосредствено след реконструктивната операция изглежда дава по-лоши резултати в козметично отношение. 4 Решението за прилагане на лъчелечение след поставяне на гръден имплант трябва да се вземе от хирурга и лъчетерапевта. Използването на периумбиликалния достъп за разполагане на импланта не е утвърдено и не се препоръчва. За предотвратяване на следоперативното образуване на хематом, е необходимо да се извърши внимателна хемостаза. Ако силното кръвотечение не спира, препоръчва се изделието да не се имплантира, докато кръвотечението не бъде овладяно. Ако лекарят аспирира хематома или серозната течност или ако се извършва биопсия или лумпектомия, трябва да се внимава, за да не допусне повреждане на импланта. При тези процедури съществува риск от пробиване на импланта. Доказано е, че честотата на отхвърляне на протезата се увеличава, когато тя се поставя на увредени места: цикатризирала, силно облъчена или обгорена тъкан, области с разтрошени кости или вече извършена значителна резекция. Около всеки имплант, който влиза в контакт с меки тъкани, може да се образува голяма фиброзна капсула или контрактура. Честотата и тежестта на това явление може да нарастват, ако се развие локален следоперативен хематом или инфекция. Лекарят трябва да разчита на личната си преценка, когато решава дали да използва протезите при пациентки с прояви на психологична неустойчивост. Хирургичното поставяне на гръдни импланти може да наруши способността за кърмене. Според Institute of Medicine не съществуват достатъчно доказателства, че имплантирането, по-специално чрез периареоларен разрез, може да попречи на лактацията и кърменето. Трябва обаче да се има предвид, че първопричината за това може да са предшестващи операции за реконструкция на бюста, като мастектомия. НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/СЪБИТИЯ При всеки пациент, подлагащ се на хирургична процедура, са възможни непредвидени оперативни и следоперативни усложнения. Възможните реакции и усложнения, свързани с използването на гръдни импланти, трябва да бъдат обсъдени с пациентката и разбрани от нея преди операцията. Хирургът носи отговорност, а Mentor разчита на хирурга, за представянето на тази информация на пациентката и преценката на възможното съотношение между риска и ползата за всяка пациентка. РИСКОВЕ ПРИ ПРОЦЕДУРАТА При всички хирургични процедури съществува малък риск от усложнения, произтичащ от самата операция и анестезията. Той включва: Инфекция, изразяваща се в затопляне, оток, болезненост, зачервяване и висока температура, които могат да се появят скоро след операцията или по всяко време след въвеждане на изделието при отсъствие на класическите симптоми. Инфекциите може да доведат до синдром на токсичен шок (СТШ). Симптомите на СТШ включват, но не се ограничават до: внезапна висока температура, повръщане, диария, припадък, замайване и/или обрив, наподобяващ на този при слънчево изгаряне. Лечението на инфекцията варира от перорално или интравенозно прилагане на антибиотици, до хирургично отстраняване на изделието. Образуване на хематом, което се проявява с подуване, болезненост и промяна в цвета на тъканта, което може да изисква или да не изисква хирургична евакуация. За да се предотврати образуването на следоперативен хематом, от значение е внимателната хемостаза. Серомът е рядко явление, при което гърдата отича поради натрупването на серум в джоба на импланта, което може да изисква или да не изисква хирургична евакуация. Това може да се случи скоро след операцията или години по-късно, като етиологията е неясна. Съществуват и рискове, свързани с анестезията. РИСКОВЕ, СПЕЦИФИЧНИ ЗА ОПЕРАЦИЯ ЗА ПОСТАВЯНЕ НА ГРЪДНИ ИМПЛАНТИ Капсулна контрактура Капсулната контрактура е най-често срещаният страничен ефект от гръдните импланти. За да побере импланта, хирургичния джоб зад гърдата се прави малко по-голям от самия имплант. Обикновено цикатриксната тъкан образува обвивка около импланта, която понякога се свива толкова, че го притиска и предизвиква втвърдяване в една или друга степен. В най-лошия случай е възможно импланта да се усеща твърд болезнен и или деформиран. Това може да се случи малко след операцията или години по-късно и да е едностранно, двустранно или асиметрично. Хирургичното освобождаване или ексцизията на цикатриксната тъкан често е успешно, но не са изключени

156 рецидиви. Причините за контрактурата не са добре изяснени. В миналото се е практикувало закрито разкъсване на капсулата, чрез притискане на гърдата, но днес това се прави рядко. Според класификацията на Baker капсулната контрактура се степенува по тежест от I до IV. Възможно е да настъпи и калцификация на капсулата. Това е явление, което понякога се наблюдава при отдавнашна цикратизация, особено ако има дразнене, например при обтегнати цикатрикси при изгаряне над става. Ако пациентката иска да се избави от контрактурата, може да се наложи отстраняване на калцифицираната капсула, но иначе е безвредна. Малки огнища на калцификация обикновено могат да се открият навсякъде в паренхима на гърдата. Радиолозите обичайно ги определят като доброкачествени, но понякога се налага биопсия, за да се изключи злокачественост. Разкъсване/свиване на импланта Гръдните импланти не са доживотни. Въпреки че имплантът може да се разкъса по всяко време след поставянето му, голям брой проучвания (използвайки образна диагностика чрез ЯМР) върху разкъсването при кръгли гръдни импланти със силиконов гел, които са от сегашно поколение, с единичен лумен, СЕ маркировка и на различни производители, показват сходни резултати. Според тези резултати средната трайност на имплантите надвишава 10 години. Честотата на разкъсване след 5 години (установена по-скоро при клиничен преглед, отколкото при образна диагностика с ЯМР) при експандерите/гръдните импланти MENTOR SILTEX BECKER (гръдни импланти с двоен лумен) е била 6 % сред 1428 пациентки с първична реконструкция, 9 % сред 490 пациентки с корекция на реконструкция и 11 % сред 60 пациентки корекция на уголемяване на бюста (всички с проследяване на 5-та година). Няма данни силиконовият материал да претърпява биологично разграждане, но обвивката може да се разкъсва поради износване или пряко увреждане. При разкъсване на обвивката на импланта изтичащият гел обикновено се задържа от цикатриксната обвивка в хирургичния джоб (интракапсуларно) и не може да се открие (скрита руптура), освен чрез образно изследване с ядреномагнитен резонанс, чиято ефективност за откриване на разкъсвания е около 85 %. Ако цикатриксната обвивка се разкъса, гелът може да бъде изтикан в локалните тъкани и тъканта на гърдата (екстракапсуларно). Повечето от изтеклия гел остава в непосредствена близост до гърдата, но в редки случаи се съобщава за мигриране надолу по ръката в обвивките на нерви или в коремната стена. Разкъсванията с излизане на гел от капсулата могат да се диагностицират чрез ултразвуков, мамографски и клиничен преглед. Повечето съобщени случаи се отнасят до изделията с по-слаби и тънки обвивки, имплантирани в края на седемдесетте години на XX век. Промяна в импланта, например нововъзникнало, постоянно, едностранно усещане за парене или промяна в мекотата, текстурата или формата на импланта, може да е признак на разкъсване. Тъй като повечето разкъсвания са скрити и трудно се диагностицират без хирургично изследване, истинската им честота е неизвестна. Съвременните изделия имат по-дебела и здрава обвивка и по-кохезивен запълващ гел. При сравняване на прогнозната или действителната честота на разкъсванията на съвременните изделия с историческите данни трябва да се подхожда внимателно, особено когато (както често се случва) марката, възрастта и типът на изделието са неизвестни. При неизправност на импланта може да се наложи експлантация и/или подмяна, особено ако се вижда в паренхима на гърдата, тъй като може да бъде сбъркан за тумор или да прикрива такъв. Причините за разкъсване/свиване на импланта включват, но не се ограничават до следното: повреждане от хирургични инструменти, интраоперативна или следоперативна травма, прекомерни напрежения или груби манипулации, каквито могат да настъпят при ежедневните дейности, например усилена физическа активност, контактна атлетика, обичаен ръчен масаж, интимен физически контакт и компресирането, необходимо за извършване на мамография. Усложнения при разширяването на тъканите Изтъняване на тъканите. Отпадане на слабо васкуларизираните тъкани. Закрит, следоперативен хематом, който се проявява с подуване, болезненост и промяна в цвета на тъканите, причиняващ отхвърляне на импланта, ако не бъде лекуван. Прекомерно налягане върху тъканите, разположени върху изделието, или травма на околните тъкани, което може да причини венозна тромбоза, увреждане на кожата над изделието и последващо отхвърляне на импланта. За да се възстановят тъканите, може да се наложи свиване или отстраняване на изделието. Промяна в чувствителността на зърното и гърдата/болка в гърдата Всяка операция на бюста може да понижи или повиши чувствителността на ареоломамиларните комплекси и/ или на отслабените участъци от кожата на гърдите. Тези промени могат да са изразени в различна степен и да са временни или постоянни. Промените в чувствителността на зърното/гърдата може понякога да повлияят на сексуалната реакция или удобството при кърмене. Счита се, че измененията се дължат на увреждането или разтягането на нервите от операцията. Няма специфично лечение за това състояние. Повечето жени, претърпели операция за уголемяване или реконструкция на бюста с имплант, след това усещат известна болка в гърдата и/или гръдния кош. Макар при повечето жени тази болка обикновено да отзвучава с възстановяването след операцията, при някои се превръща в хроничен проблем. Хроничната болка може да е свързана с хематом, мигриране, инфекция, твърде голям имплант или капсулна контрактура. Внезапна силна болка може да се дължи на разкъсване на импланта.

157 Влияние върху мамографията при откриването на рак /калциеви отлагания Тъй като силиконът е рентгеноконтрастен, на теория имплантът може да попречи на ранното мамографско откриване на рак, тъй като може да засенчи част от гърдата. Новите техники за компресиране на гърдата увеличават частта от гърдата, която може да се наблюдава. От друга страна, повечето хирурзи считат, че имплантът може да улесни откриването на тумори чрез палпация. Въпреки че теоретично проблемът е сериозен, засега няма съобщения за забавено откриване на рак точно поради наличието на имплант. Жените с повишен риск от развитие на рак на гърдата трябва да подхождат с повишено внимание към поставянето на импланти. По време на мамографията гърдата се компресира, поради което съществува вероятност имплантът да се разкъса, но такива случаи са редки и не трябва да възпират жената да преминава периодично рутинен мамографски скрининг. Преди мамографския преглед жената трябва да уведоми извършващия изследването, че са й поставени импланти. Калциеви отлагания се наблюдават понякога в стари цикатрикси навсякъде по тялото, това важи и за капсулата на импланта. Обикновено това се проявява години след операцията за имплантиране. Също така често се наблюдават доброкачествени калцификати при мамография на гърди с иначе нормален паренхим, дори и неоперирани. Рентгенологично тези доброкачествени калциеви отлагания обикновено изглеждат различно от калцификатите, характерни за злокачественост. Опитен радиолог обикновено може да определи дали калциевото петънце е доброкачествено или злокачествено, но понякога се налага биопсия за изключване на злокачествеността. Няма данни, че тези отлагания се проявяват по-често или по-рядко при жени с импланти в сравнение с тези без импланти. След много години при някои пациентки в капсулата около импланта се образува тънък слой калций. Това почти винаги е свързано с капсулна контрактура, но иначе не е известно да представлява проблем. Отхвърляне на импланта/прекратяване на зарастването на раната Прекомерното напрежение в тъканите над импланта, предозирането на стероидите, поставяни в джоба на импланта, или хирургична, или външна травма могат да причинят некроза и/или отпадане на кожата, при което имплантът да се открие. При пациентките с уголемяване на бюста това е твърде рядко, но понякога се наблюдава при по-тежките случаи на реконструкция след мастектомия, локално увреждане и/или облъчване на тъканите. Най-податливи на разкъсване са областите около цикатрикса. Възможно е да се наложи хирургическо отстраняване на екструдирания имплант. Набръчкване на импланта/неудовлетвореност от козметичните резултати/асиметрия Видимите и/или палпируеми гънки по импланта са свързани с недостатъчната дебелина на надлежащото тъканно покритие, степента на капсулната контрактура и текстурирането на повърхността на обвивката на импланта. При традиционните запълнени с гел импланти с гладка повърхност гънки се наблюдават рядко. Някои пациентки съобщават за прикриване на гънките чрез инжектиране на мазнини повърхностно над импланта. Някои от причините за ранните или късните лоши козметични резултати са хирургичните грешки, предшестващите асиметрии или деформации, образуването на келоид по цикатрикса от разреза, случайни явления, натрупването или загубата на тегло, бременността и кърменето. С времето повечето гърди увисват до някаква степен, независимо дали са с имплант или не. Асиметрията обикновено е свързана с невъзможността напълно да се коригира съществуващата разлика между двете гърди. Тя може също така да се дължи на хирургична грешка, несиметрична контрактура или разкъсване на импланта. Прекомерното натрупване на колаген в мястото на разреза при зарастването предизвиква у някои пациентки образуване на белези, представляващи козметичен проблем. Келоидните цикатрикси, които не се повлияват добре от лечението, често се простират извън краищата на първоначалния белег и могат да продължат да се увеличават с времето. Хипертрофичните цикатрикси обикновено се ограничават до първоначалното си място и реагират добре на лечението за корекция на белега, което може да включва инжектиране на стероиди за разрушаване на колагена или операция за коригиране на положението, посоката и формата на белега. ВЪЗМОЖНИ РЕАКЦИИ КЪМ СИЛИКОНА Тук е представена накратко информация от медицинската литература. Mentor разбира, че тази информация е твърде специализирана. От друга страна, медицинската етика и практика изискват лекарят да служи като посредник между производителя на отпусканите по предписание медицински изделия и пациента. Въпросът за евентуалната връзка между силикона (и другите имплантируеми материали) и различни заболявания е обект на сериозни научни спорове. Притесненията включват имунологични и неврологични нарушения, канцерогенност и нарушения на съединителната тъкан. Въпреки многобройните анекдотични съобщения за дължащи се на имплантите известни и новоописани заболявания на съединителната тъкан, вече няколко епидемиологични изпитвания не показват наличие на значима връзка между силиконовите гръдни импланти и известно или новоописано съединителнотъканно или имунологично заболяване. Четири реномирани многодисциплинарни експертни научни групи са проучвали публикуваната литература по тази тема, особено по отношение на силиконовите гръдни импланти, и са публикували обширни доклади относно констатациите си. Тези групи експерти включват Independent Review Group (създадена от Chief Medical Officer на Обединеното кралство), National Science Panel (назначена от Judge Pointer за MDL 926), Institute of Medicine (IOM) и Scientific and Technical Options Assessment (STOA) Programme (създаден от Европейския парламент). Тези четири групи неизменно стигат до заключението, че няма значимо доказателство за причинно-следствена връзка или положителен относителен риск между използването

158 на силиконови гръдни импланти и познатите или новите автоимунни и съединителнотъканни заболявания. За същата констатация се съобщава в преглед на литературата във връзка с епидемиологията на явлението от 2011 г., публикуван в рецензирани медицински издания през 2011 г. 5 Съпътстващи неврологични проблеми, като множествена склероза и амиотрофична латерална склероза (АЛС), са наблюдавани при малък брой пациентки с гръдни импланти. Последващи изпитвания не намират връзка между което и да било неврологично заболяване и гръдните импланти. Проведени са няколко изпитвания за определяне на канцерогенния риск от гръдните импланти, без да са намерени доказателства за повишаване на риска от рак. Продължава оценката на известните и възможни рискове, свързани с операцията за поставяне на гръдни импланти. В литературата няма посочени достоверни съобщения за вродени дефекти или други репродуктивни ефекти при хора, свързани с имплантирането на силиконови гръдни протези от какъвто и да било вид. Неотдавнашни изпитвания, възложени от Mentor, предоставят допълнителни данни, че силиконовите материали, използвани в гръдните протези, не предизвикват нежелани репродуктивни ефекти при опитни животни. Въпреки че всяка операция на гърдите, в това число и имплантацията, може на теория да наруши секрецията на кърма, много жени с гръдни импланти успешно кърмят бебетата си. Известно е, че всяка операция на гърдите, например биопсията, може да повлияе върху количеството на кърмата. През последните години се повдигна въпросът за евентуалното попадане на силикон в кърмата на жените със силиконови гръдни протези и за евентуалните му въздействия върху здравето на кърмачетата. Най-новите изпитвания обаче предоставят убедителни доказателства за липсата на връзка между силиконовите гръдни импланти и нежеланите реакции у кърмените деца. American Academy of Pediatrics заявява, че няма причина жените с импланти да се въздържат от кърмене. През 2000 г. European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) заключава, че запълнените със силиконов гел гръдни импланти нямат нежелано въздействие върху бременността, феталното развитие, кърменето или здравето на кърмачетата. Възложеният от IOM доклад Safety of Silicone Breast Implants (Безопасност на силиконовите гръдни импланти), публикуван през юли 1999 г., гласи, че вероятността жените със силиконови гръдни импланти да развият раково, имунологично или неврологично заболяване е не по-висока отколкото при останалата част от населението. Комитетът заключава и че няма доказателства майките с импланти да предават силикон на бебета при кърмене. Eдроклетъчен анапластичен лимфом Въз основа на данни, предоставени на FDA и открити в медицинската литература, е установена възможна връзка между гръдните импланти и развитието в редки случаи на анапластичен едроклетъчен лимфом (АЕЛ), вид неходжкинов лимфом. 6 Рискът ЕАЛ да се развие в пълната с течност или цикатриксната капсула в непосредствена близост до импланта при жени с гръдни импланти е много малък, но все пак повишен. Има съобщения в глобален мащаб за ЕАЛ у пациентки с гръдни импланти на Mentor и други производители. Трябва да вземете под внимание възможността ЕАЛ да се развие при пациентки с късно проявяващ се персистиращ периимплантен сером. При някои пациентки се установява капсулна контрактура или маса в близост до гръдния имплант. При изследване за ЕАЛ съберете прясна течност от серома и проби от капсулата и ги изпратете за патологични тестове, за да изключите ЕАЛ. Ако пациентката е диагностицирана с периимплантен ЕАЛ, съставете лечебен план съвместно с екип от различни специалисти. Поради малкия брой случаи в световен мащаб няма общоприет лечебен режим за ЕАЛ. По-пълна и актуализирана информация относно анализа и прегледа на FDA на ЕАЛ при пациентки с гръдни импланти можете да намерите на: Теч на гел Гелът в имплантите се състои от отделни огромни триизмерни молекули с мрежовидна структура, които съставляват около 20 % от общия му обем. Пространствата в тях са запълнени с медицински силикон, който е вискозна течност. Тази вискозна течност е подобна на материалите, съдържащи се в много продукти, включително в лекарствата против стомашни газове, които се отпускат без рецепта за деца и възрастни. През обвивката на импланта може да дифундира или изтече малко количество от този материал. Основната част от изтеклото масло остава върху стената на импланта. По-малка част попада в цикатриксната капсула, където постепенно се поема от клетките чистачи на имунната система на организма, наречени макрофаги. Обикновено тези клетки се опитват да разрушат чуждите тела, например бактериите. Когато веществото не може да се разруши (както е със силикона), макрофагите го отнасят в лимфните възли. Както е посочено в раздел ВЪЗМОЖНИ РЕАКЦИИ КЪМ СИЛИКОНА, заключенията на публикувания през 2000 г. доклад на STOA гласят: Изпитванията не разкриват връзка между силиконовите импланти и сериозни рискове за здравето, каквато са например раковите и съединителнотъканните заболявания. Грануломи Възможно е около малко количество силикон може да се образува гранулом. Въпреки че тези бучки не са ракови, може да е трудно да се различат от раковите без отстраняване (биопсия) и изследване. В случай на големи грануломи със съмнение за злокачественост може да се наложи да бъдат биопсирани или хирургически отстранени и изследвани.

159 Други възможни реакции В областта на протезата може временно да се развият тромбозирали вени, наподобяващи въжета, но те преминават без хирургично или медикаментозно лечение. Може да проявят болки от неправилно поставен или с неподходящи размери имплант, възникващи например поради притискане на нерви или възпрепятстване на движението на мускулите. Има съобщения за хипертрофични цикатрикси. При значителна адхезия на тъканите към протезата експлантирането й може да стане трудно. Указания и предпазни мерки за премахване на импланта Ако се наложи отстраняване на импланта, трябва да се използват стандартните хирургични подходи и практики. Цялото изделие трябва да се отстрани. В случай, че се разкъса имплант с гел, целият гел трябва да се отстрани възможно най-скоро. ОЦЕНКА НА ИЗДЕЛИЕТО Mentor изисква за всички случаи на усложнение и/или експлантация в резултат на употребата на това изделие незабавно да се съобщава на местния представител на Mentor, който от своя страна носи отговорността да информира Mentor Product Evaluation на адрес 3041 Skyway Circle North, Irving, TX, USA, Ако се налага експлантация, ще бъде направен анализ на експлантираното изделие и от пациента и лекаря може да се поиска разрешение за извършване на тестове, които биха могли да променят състоянието на изделието. РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ВРЪЩАНЕ НА ЗАКУПЕНИ ИЗДЕЛИЯ Преди връщането на закупено изделие е необходимо разрешение за това от местния представител на Mentor или от Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, Нидерландия, тел. (+31) Изделието подлежи на възстановяване на платената сума или подмяна, ако печатите на производителя по него не са нарушени. При връщане на изделие може да се удържи такса за връщане на покупка. РАЗКРИВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ИЗДЕЛИЕТО Mentor изрично отхвърля всякакви гаранции, било то писмени или устни, законоустановени, изрични или по подразбиране, произтичащи от действието на закон или друго, включително, но не само гаранции по подразбиране за търговски качества, пригодност или външен вид. Mentor не носи отговорност за каквито и да било преки, съпътстващи или произтичащи загуби, вреди или разходи, пряко или косвено произтичащи от употребата на изделието. Никоя декларация или уверение относно обстоятелство, включително, но не само твърдения относно приложимостта за определена цел или характеристиките на изделието, не представлява и няма да се счита за гаранция от Mentor за каквато и да било цел. Mentor не поема, нито упълномощава което и да било друго лице да поема от нейно име друго или допълнително задължение или отговорност по отношение на изделието. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОРЪЧВАНЕ НА ИЗДЕЛИЕТО За информация относно изделието или за директна поръчка се обръщайте към местния представител на Mentor. ЛИТЕРАТУРА 1. Becker, Hilton, M.D., Personal Communication. 2. Gibney, John, M.D., Personal Communication. 3. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results. Int. Jour. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3): de Jong, D. et al Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: , ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants Mammary Implants Particular Requirements

160 ЛЕГЕНДА НА СИМВОЛИТЕ ПО ЕТИКЕТА Left Breast Имплантът е разположен в лявата гърда Final Volumes Крайни обеми Right Breast Имплантът е разположен в дясната гърда Nominal Implant Size Номинален размер на импланта Date of Implant Дата на операцията за имплантиране Nominal Saline Volume Номинален обем на пълнене на физиологичния разтвор Patient Name Име на пациентката Gel Volume Номинален обем на пълнене на гела Surgeon Name Име на хирурга Maximum Saline Максимален обем на пълнене на физиологичния разтвор Address Адрес на хирурга Total Gel-Saline Общ диапазон на обема на пълнене на гела плюс обема на пълнене на физиологичния разтвор Phone Телефонен номер на хирурга Total Saline Общ диапазон на обема на пълнене на физиологичния разтвор Nominal Total Volume Temporary Overexpansion Volumes Номинален обем на пълнене на гела плюс номиналния обем на пълнене на физиологичния разтвор Обем на временно свръхразширяване Table * Not to exceed six months. Таблица *Да не надвишава шест месеца. Количество: един Да се използва преди Каталожен номер ВНИМАНИЕ Партиден номер Да не се използва повторно Стерилизирано с пара или суха топлина Ширина, височина, проекция Сериен номер СЕ маркировка и идентификационен номер на нотифицирания орган. Продуктът отговаря на основните изисквания на Директивата за медицинските изделия 93/42/ЕИО Диаметър, проекция Производител Дата на производство

161 SILTEX BECKER EKSPANDER / IMPLANTAT ZA DOJKE travanj 2016., LAB v4 PRIVITAK PROIZVODU HRVATSKI OPIS Svaki implantat iz obitelji ekspandera i implantata za dojke MENTOR SILTEX BECKER ima niskopropusni, gelom ispunjeni vanjski lumen i podesivi unutrašnji lumen koji se puni fiziološkom otopinom. Konačni proizvod spaja prednosti ekspandera za tkivo i osjećaj implantata za dojke punjenih gelom. Da se protetičkoj napravi osiguraju elastičnost i cjelovitost, njena vanjska i unutrašnja ovojnica izrađene su od uzastopnih, umreženih slojeva silikonskog elastomera. Teksturirana ovojnica SILTEX osigurava hrapavu površinu za kontakt s kolagenom. Cjevčica za punjenje od silikonskog elastomera tvornički je umetnuta u dvostruki samobrtveći sustav ventila, a s injekcijskim se jastučićem spaja pomoću spojnog sustava prilikom operacije. Sa svakim proizvodom BECKER isporučuju se dvije vrste spojnih sustava i injekcijskih jastučića, a mogu se upotrijebiti jedna ili druga. Unutrašnji se lumen može postupno puniti fiziološkom otopinom kroz duže vremensko razdoblje preko cjevčice za punjenje i injekcijskog jastučića. Kada se raširi do željenog obujma, cjevčica za punjenje i injekcijski jastučić se odstranjuju kroz malu inciziju pod lokalnom anestezijom, a protetička naprava ostaje na svom mjestu kao implantat za dojku. Unutrašnji lumen ekspandera / implantata za dojku SILTEX BECKER punjen fiziološkom otopinom pruža liječniku mogućnost da, unutar propisanih granica, kontrolira ekspanziju do željenog stupnja. Uključeni dodatni pribor Svaka protetička naprava isporučuje se s dva spojna sustava i dva injekcijska jastučića - na izbor korisniku. 1. Spojni sustavi: Spojnica MENTOR TRUE-LOCK ne iziskuje povezivanje koncem. (Vidi ulomak Spojnica TRUE-LOCK u privitku pakiranja spojnice i injekcijskog jastučića.) Spojnica od nehrđajućeg čelika iziskuje da se oko cjevčice i spojnice veže šivaći materijal radi osiguranja spoja. (Vidi odlomak UPUTE ZA UPOTREBU u ovom privitku.) 2. Injekcijski jastučići (namijenjeni za privremenu potkožnu implantaciju): Kada je poželjno smanjiti opipljivost, može se upotrijebiti mikro-injekcijski jastučić. Ovaj je jastučić konstruiran da podnese ukupno 10 injekcija. Predlaže se da se taj jastučić smjesti relativno površinski, da se olakša njegovo prepoznavanje i pristup prilikom daljnjih postupaka punjenja. Punjenje se postiže sterilnom, izotoničnom fiziološkom otopinom. Upotrijebite standardnu ili iglu s krilcima s vrhom zaoštrenim pod 12, debljine 23 gaugea (ili tanju). Treba posebno paziti da se probode samo središte gornje površine mikro-injekcijskog jastučića (Slika 1). Standardni injekcijski jastučić većeg je promjera i visine od mikro-injekcijskog jastučića i ukupno može podnijeti do 20 injekcija. Vidi Sliku 1. Uključeni dodatni pribor SILTEX okrugli BECKER 25 ekspander / implantat za dojke Cohesive I Volumen gela 25 % nazivne veličine implantata. Cohesive I (standardni) gel-materijal za punjenje. Indiciran za privremenu prekomjernu ekspanziju. (vidi Tablicu 1) SILTEX okrugli BECKER 50 ekspander / implantat za dojke Cohesive I Volumen gela 50 % nazivne veličine implantata. Cohesive I (standardni) gel-materijal za punjenje. Nije indiciran za privremenu prekomjernu ekspanziju. Maksimalni privremeni obujam jednak je maksimalnom konačnom obujmu. (vidi Tablicu 2) INDIKACIJE Ova protetička naprava može se upotrijebiti u slučaju jedne ili više sljedećih indikacija: SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 ekspander / implantat za dojke Cohesive II Volumen gela 35 % nazivne veličine implantata. Cohesive II (umjereni) gel-materijal za punjenje. Indiciran za privremenu prekomjernu ekspanziju. (vidi Tablicu 3) Kozmetičko povećanje. Europski parlament preporučuje da se ugradnja implantata u žena mlađih od 18 godina odobrava samo iz medicinskih razloga. Rekonstrukcija dojke odmah nakon mastektomije ili naknadno. Rekonstrukcija zbog drugih oblika liječenja raka dojke osim mastektomije.

162 Revizija zbog komplikacija ili drugih neželjenih rezultata prethodnih operacija - mastektomije ili drugih oblika liječenja raka. Post-trauma, definirana kao potpuno ili djelomično kirurško odstranjenje dojke/dojki (iz bilo kojeg razloga) ili kao rezultat same traume. Prirođene deformacije: Pectus Excavatum, definiran kao prirođena, konkavna deformacija prsnog koša s anomalijama prsne kosti i prednjih rebara; Pectus Carinatum, definiran kao prirođena konveksna deformacija prsnog koša s anomalijama prsne kosti i prednjih rebara; te teška asimetrija, definirana kao prirođena ili stečena velika razlika u veličini dojki, takva da predstavlja značajnu tjelesnu deformaciju (npr. Polandov sindrom). Teške ptoze, definirane potrebom za specifičnim rekonstrukcijskim zahvatom (npr. mastopeksija). Pacijentice kojima je nužna revizija za zamjenu implantata zbog teške deformacije uzrokovane medicinskim ili kirurškim komplikacijama, neovisno o izvornoj indikaciji za ugradnju implantata ili vrstu izvorno ugrađenog implantata. Pacijentice kojima je nužna augmentacijska mamoplastika na nezahvaćenoj dojci kao rezultat operacije zahvaćene dojke zbog neke od gore navedenih indikacija (npr. jednostrana mastektomija s augmentacijom druge dojke da se osigura simetrija). Zamjena ili revizija u pacijentica kod kojih ranija operacija nije bila rezultat liječenja raka i za koje su implantati punjeni fiziološkom otopinom neprikladni (npr. pretanka koža, nedovoljno tkiva, itd.) po procjeni kirurga. One za koje liječnik utvrdi da nisu kandidatkinje za implantate punjene fiziološkom otopinom zbog pretanke kože, nedovoljno tkiva, itd. KONTRAINDIKACIJE Primjena ovih protetičkih naprava kontraindicirana je u pacijentica u kojih je prisutno bilo koje od sljedećih stanja: aktivna infekcija bilo gdje u tijelu, nedavni apsces na dojci, difuzni bolni cistični mastitis ili tumor na dojci, anamneza lošeg cijeljenja rana, narušen imunosni sustav, perzistentni ili recidivirajući rak dojke, trudnoća i dojenje, lupus (npr. SLE i DLE), sklerodermija (npr, progresivna sistemska skleroza), nekontrolirana šećerna bolest ili neka druga bolest koja utječe na cijeljenje, neprikladno tkivo zbog oštećenja zračenjem na stjenci prsnog koša, tijesni presaci kože na prsnom košu ili radikalna resekcija velikog prsnog mišića, smanjena prokrvljenost, prethodna osjetljivost na strane materijale ili višekratni pokušaji i neuspjesi povećanja ili rekonstrukcije dojki, anatomska ili fiziološka anomalija koja može dovesti do značajnih poslijeoperacijskih komplikacija, nevoljkost za podvrgavanje budućim revizijskim operacijama, psihička nestabilnost, poput neprikladnog stava ili motivacije, ili nedostatno razumijevanje rizika koje kirurški zahvat i protetička naprava nose. NAPOMENA: Zadovoljavajuća upotreba ove protetičke naprave da bi zamijenila tkivo nakon mastektomije ili traume može iziskivati posebne rekonstrukcijske zahvate. KORISTI Povećanje dojki je kirurški zahvat koji omogućuje povećanje obujma dojki iz estetskih razloga. Rekonstrukcija dojke je kirurški zahvat u svrhu nadomještanja tkiva dojki koje je uklonjeno zbog raka ili ozljede ili nadomještanja tkiva dojke koje se nije pravilno razvilo zbog ozbiljne anomalije dojke. EDUKACIJA PACIJENTICA I INFORMIRANI PRISTANAK Kirurški zahvati povezani s upotrebom ekpandera za tkivo i implantata za dojke nisu lišeni mogućih komplikacija i rizika. Upotreba ovog proizvoda je elektivni zahvat. Prije operacije, pacijentica mora biti upoznata s prednostima i mogućim rizicima povezanima s rekonstrukcijom tkiva i/ili povećanjem dojki primjenom ekspandera za tkivo, protetičkih naprava za dojke i alternativnim postupcima. Pacijentice treba obavijestiti da implantate za dojke ne treba smatrati doživotnim implantatima i da može biti nužna revizija, uključujući i odstranjivanje ili zamjenu implantata. Kirurzi u zemljama članicama Europske zajednice (EZ) i Australiji svakoj budućoj pacijentici moraju dati Mentorovu brošuru za pacijentice pod naslovom: Operacija ugradnje gelom punjenih implantata za dojke: donošenje informirane odluke. Ova je brošura namijenjena kao pomoć pacijenticama pri donošenju informirane odluke o operacijama za povećanje grudi i rekonstrukciju grudi. Na poleđini brošure za pacijentice za ovaj proizvod nalazi se potpisni obrazac. U zemljama članicama EZ-a i Australiji, pacijentice prije operacije moraju pročitati i razumjeti brošuru za pacijentice i potpisati potpisni obrazac za pacijentice.

163 Odgovornost je pojedinog kirurga da odluči o najboljem načinu na koji će savjetovati pacijenticu prije operacije. Mentor se pouzdaje u kirurga da će pacijenticu upozoriti na sve moguće komplikacije i rizike povezane s upotrebom implantata za dojke. Nakon operacije, kirurzi u zemljama članicama EZ-a i Australiji pacijenticama moraju dati ID-karticu pacijenta s podacima o upotrijebljenim implantatima. Naljepnice isporučene s implantatom moraju se nalijepiti na ID-karticu pacijenta. Pacijenticama treba savjetovati da karticu pacijenta nose sa sobom da olakšaju medicinsku skrb u hitnim slučajevima. Nakon operacije, kirurg mora obavijestiti pacijenticu o obveznim poslijeoperacijskim pregledima i potrebi da se i dalje javlja liječniku za rutinske preglede za otkrivanje raka dojke. Pacijenticama treba savjetovati da liječnika ili kirurga obavijeste o prisutnosti implantata ako zakažu bilo kakvu operaciju u području grudi, te da se posavjetuju s liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijekova za lokalnu primjenu, poput steroida, u području grudi. Osim toga, pacijenticu treba uputiti da se obrati svom kirurgu doživi li ikakve probleme u vezi sa svojim implantatima u dojkama. UPUTE ZA UPOTREBU Ugradnja gelom punjenih protetičkih naprava ili ekspandera za tkivo za rekonstrukciju dojki ili njihovo povećanje uključuje niz raznih kirurških tehnika. Zato se kirurgu preporučuje da primijeni metodu koja se po njegovom/njezinom iskustvu i nahođenju nameće kao najbolja za pacijenticu. Odabir implantata Neke od prepoznatih kirurških i za određivanje veličine implantata važnih varijabli uključuju sljedeće: implantat ne smije biti ni premalen ni prevelik u usporedbi s dimenzijama prsnog koša pacijentice, raspoloživo tkivo mora osigurati dobro prekrivanje implantata, submuskularni smještaj ekspandera može biti poželjniji u pacijentica s tankim ili nekvalitetnim tkivom, da se omogući umetanje implantata ravno na glatku površinu, treba napraviti dobro definiran, suhi džep odgovarajuće veličine i simetrije. NAPOMENA: Preporučuje se u operacijskoj dvorani imati na raspolaganju više od jedne veličine implantata za dojke tako da se omogući prilagodljivost u odabiru prikladne veličine implantata koji će se upotrijebiti. Trebalo bi također imati dostupan pričuvni implantat. Izvješća u medicinskoj literaturi daju zaključiti da bi u pacijentica s nekim vrstama silikonskih implantata mogla biti indicirana profilaktička antibiotska terapija tijekom kasnijih zubarskih i drugih kirurških zahvata. Tijekom uzimanja anamneze, pacijentice treba ciljano ispitati o svim vrstama alergijskih reakcija na bilo koji od materijala od kojih su implantati izrađeni ili sredstava kojima se pune. Postupak za ispitivanje ekspandera / implantata za dojke SILTEX BECKER Nepropusnost i cjelovitost ovojnice protetičke naprave mora se ispitati neposredno prije upotrebe. Zrakom ili fiziološkom otopinom djelomično ispunite protetičku napravu kroz cjevčicu za punjenje, pazeći da ne oštetite cjevčicu. Dok rukom čvrsto opipavate protetičku napravu, vizualno provjerite da nigdje ne propušta i da nema nikakvih oštećenja vanjske ovojnice. Prije punjenja izvucite sav zrak iz protetičke naprave. Vidi Sliku 2. Postupak punjenja i priključivanja 1. Prije umetanja protetičke naprave u kirurški pripremljen džep, napravu potpuno ispušite kroz dvosmjerni nepovratni ventil. Dvosmjerni nepovratni ventil otvara se kada je štrcaljka priključena i zatvara kada se štrcaljka odvoji. Luer-priključak i nepovratni ventil koriste se da olakšaju intraoperacijsko punjenje naprave i oni se ne smiju ugraditi (vidi Sliku 2). 2. Prije priključivanja cjevčice za punjenje na injekcijski jastučić, cjevčicu skratite, a luer-priključak i nepovratni ventil bacite. Pomoću jedne od priloženih spojnica, cjevčicu za punjenje spojite s odabranim injekcijskim jastučićem. Treba paziti da se dužina cjevčice skroji tako da se ne presavije i ne skrati kada se implantat proširi.

164 NAPOMENA: Ako se upotrijebi spojnica od nehrđajućeg čelika, oko cjevčice i spojnice treba vezati neresorptivni konac da se osigura spoj (Slika 3). Važno je cjevčicu za punjenje čvrsto vezati za spojnicu proksimalno i distalno tako da cijeli sklop cjevčice za punjenje bude izvađen kada se iz tijela pacijentice vadi injekcijski jastučić. Treba paziti da se cjevčica pričvrsti za spojnicu ligaturama na način kojim se izbjegava zasijecanje ili zatvaranje cjevčice ili spojnice. Upozorenje: Upotreba pincete ili peana kao pomoći pri postupku spajanja i vezivanja koncem specifično je kontraindicirana jer oštećenje cjevčice ili spojnice može dovesti do splašnjavanja i/ili prsnuća ekspandera/implantata. Vidi Sliku 3. Upute za upotrebu TRUE-LOCK spojnice priložene su u pakiranju spojnice i jastučića. Pažljivo pročitajte te upute prije no što upotrijebite sustav za spajanje. Važno je da se obje strane cjevčice za punjenje čvrsto spoje sa spojnicom, tako da cijeli sklop cjevčice za punjenje bude izvađen kada se iz tijela pacijentice vadi injekcijski jastučić. (Vidi odlomak MJERE OPREZA u ovom privitku.) 3. Sljedeće upute za ugradnju ekspandera / implantata za dojke SILTEX Round BECKER 25 kao rekonstrukcijskog implantata dao je Dr. Hilton Becker, samo informativno. 1 Slijede upute za implantat za dojke SILTEX Round BECKER 50: Napravi se incizija kroz prednji nazubljeni mišić u visini od 6. do 7. rebra. Rasiječe se veliki džep u submuskularnom prostoru iza velikog prsnog mišića i proširi se ispod hvatišta ravnog trbušnog mišića. Ispražnjeni implantat smješta se u submuskularni prostor te se kroz cjevčicu za punjenje štrcaljkom ubrizgava fiziološka otopina do točke u kojoj implantat ispuni opuštenu kožu. To obično ne prelazi trećinu ukupnog predviđenog volumena punjenja implantata, ovisno o količini raspoložive kože i dotoku krvi u kožu. Uoči li se slabljenje cirkulacije, u ovoj se fazi ne smije dodavati više fiziološke otopine. Zatim se, pomoću TRUE-LOCK spojnice, injekcijski jastučić spoji s cjevčicom za punjenje. Injekcijski se jastučić učvrsti u potkožni džep u blizini implantata (obično ispod pazuha). Mora se paziti da se dužina cjevčice prilagodi pacijentici tako da se ne presavije i ne skrati kada se implantat proširi. Režnjevi kože se približe i zašiju sloj po sloj. Upozorenje: Poslijeoperacijsko punjenje implantata započinje čim se osigura vijabilnost režnjeva kože, obično unutar prvih nekoliko dana nakon operacije. Pokaže li se da su režnjevi kože ugroženi, iz implantata treba izvaditi fiziološku otopinu. Ekspanzija Dvaput tjedno, perkutanim injekcijama u injekcijski jastučić dodaje se do 100 ml fiziološke otopine. Za punjenje implantata može se koristiti jedan od sljedeća tri tipa igle: standardna igla debljine 21 gaugea (ili tanja), igla s krilcima s kosim vrhom od 12, te Huberova igla. Igla se mora zabosti u vrh injekcijskog jastučića (vidi Sliku 4). Međutim, igla s krilcima zabada se pod kutom od 90 i ostaje u gornjem dijelu jastučića. Treba paziti da se ne probode obod jastučića ili prirubnica cjevčice jer to može uzrokovati curenje. (Pogledajte upute za upotrebu mikro-injekcijskog jastučića u odlomku Uključeni dodatni pribor u ovom privitku kada je indiciran manji jastučić.) Ekspanzija se nastavlja dok se ne dosegne željena veličina. Treba paziti da se naprava ne napuni više od propisanih granica. 4. Sljedeći kirurški postupak za upotrebu SILTEX okruglog ekspandera / implantata za dojke BECKER 50 dao je Dr. John Gibney samo informativno. 2 Naknadna rekonstrukcija dojke Za naknadnu rekonstrukciju dojke primjenjuje se inframamarna incizija. To omogućuje bolju disekciju ispod velikog prsnog mišića i služi kao sidro za inframamarni nabor. Ožiljak djeluje kao oslonac i sprječava klizanje implantata nadolje prema fascijama ravnog mišića. Napravi se incizija u velikom prsnom mišiću ispod postojećeg ožiljka od mastektomije. U donjem dijelu mišića ne pokušava se obnoviti polazište mišića i ne pokušava se zatvoriti mišić. Tupa disekcija primjenjuje se do veličine oko 1 cm veće od implantata. Vlakna na polazištu prsnog mišića odvoje se od lateralnog ruba prsne kosti. To omogućuje medijalno gibanje implantata, što omogućuje ljepši procjep između dojki. Prednji nazubljeni mišić ne pokušava se lateralno podići. Obično je abdominalni dio režnja dovoljno debeo tako da lateralna zaštita mišićem nije potrebna. Šavovi se postavljaju u duboku prednju fasciju. Šavove treba postaviti prije postavljanja implantata, da se spriječi njegovo slučajno bušenje. Lateralni aspekt ožiljka od mastektomije se otvori i izradi se zasebni potkožni džep za injekcijski jastučić. Istodobna rekonstrukcija dojke Za istodobnu rekonstrukciju dojke, za umetanje protetičke naprave koristi se incizija od mastektomije. Zbog punoće inframamarnog područja ili ptoze, nužno je izraditi submuskularni džep i donji fascijalni / ravni režanj (prema mišiću). Džep ispod donjeg režnja proteže se do visine ranijeg inframamarnog nabora, iznad fascijalnog režnja (prema koži) i ispod fascijalnog režnja (prema mišiću). Napravi se incizija kroz veliki prsni mišić u visini 5. rebra. Rasiječe se submuskularni džep. Polazište velikog prsnog mišića odvoji se od ruba prsne kosti od 4. do 6. rebra. Fascijalni se režanj pričvrsti za mišić. Tako je smještaj implantata prvenstveno submuskularan, s približno jednom donjom četvrtinom smještenom supfascijalno. Ovakav smještaj osigurava da se implantat neće pomaknuti prema gore u džepu i omogućuje lakše širenje tkiva. Injekcijski se jastučić smješta potkožno, preko 4. rebra u medioaksilarnoj liniji.

165 Predlaže se da se injekcijski jastučić i cjevčica smjeste visoko u potkožnom tkivu, pored ekspandera/implantata, da se omogući lako prepoznavanje i pristup prilikom daljnjih punjenja. Jastučić treba smjestiti ne bliže od tri inča (7,6 cm) od protetičke naprave, da se spriječi njeno oštećivanje prilikom poslijeoperacijskog punjenja. Punjenje se izvodi sterilnom, apirogenom otopinom za injekcije natrijeva klorida u skladu s USP-om (Farmakopejom SAD-a). Upotrijebite standardnu ili iglu s krilcima debljine 23 gaugea ili tanju. Treba jako paziti da se probode samo središte gornje površine injekcijskog jastučića pod pravim kutom ±30 u odnosu na gornju površinu (Slika 4). Vidi Sliku Prije zatvaranja kirurških incizija, uvjerite se u prohodnost ekspandera/implantata. To se može izvesti tako da se u injekcijski jastučić zabode igla s krilcima debljine 23 gaugea s pričvršćenom štrcaljkom, te se ubrizgava ili izvlači otopina, prateći pritom puni li se ekspander/implantat i prazni pravilno. 7. Zarobljeni zrak može se odstraniti pomoću priključene štrcaljke za punjenje. Sav zaostali zrak s vremenom će difundirati i tkivo će ga resorbirati. Upozorenje: Pri zatvaranju rane, treba paziti da se ekspander/implantat ne ošteti kirurškim instrumentima. Prethodno postavljanje dubokih šavova može pomoći da se spriječi slučajni dodir proizvoda sa šivaćim iglama i posljedično, njegovo bušenje. Postupak ekspanzije poslije operacije 1. Da biste ekspander/implantat napunili do preporučenog obujma, upotrijebite štrcaljku napunjenu apirogenom otopinom za injekciju natrijeva klorida u skladu s USP-om. Smije se koristiti samo sterilna, apirogena otopina za injekciju natrijeva klorida u skladu s USP-om navučena iz originalnog spremnika. 2. Nakon što se ekspanzija završi, injekcijski jastučić i cjevčica za punjenje se odstranjuju. Napravite malu inciziju na mjestu jastučića. Odstranjivanje cjevčice za punjenje: Cjevčica za punjenje u ekspanderima/implantatima za dojke SILTEX BECKER tvornički je umetnuta u protetičku napravu i njome treba pažljivo rukovati. a. Nakon što se ekspanzija završi, injekcijski jastučić i cjevčica za punjenje se odstranjuju. Napravite malu inciziju na mjestu jastučića. NAPOMENA: Cjevčicu treba odstraniti prije vađenja injekcijskog jastučića. b. Važno je cjevčicu uhvatiti iza spojnice i što je bliže moguće implantatu. Izbjegavajte oštećivanje cjevčice instrumentima, jer to može uzrokovati pucanje cjevčice, povlačenje cjevčice u kirurški džep i posljedično splašnjavanje i/ili prsnuće ekspandera/implantata. c. Drugu ruku stavite na ekspander/implantat da ga držite na mjestu dok povlačite cjevčicu za punjenje. d. Dok izvlačite cjevčicu, primijenite polaganu, stalnu i ujednačenu silu. Ako cjevčica za punjenje pobijeli, pustite ju i ponovo je uhvatite bliže implantatu. Ponovo, da biste izvukli cjevčicu, primijenite polaganu, stalnu i ujednačenu silu. e. Nježna masaža ekspandera/implantata i ventila dok povlačite cjevčicu može olakšati njezino izvlačenje. f. Dodatne upute pročitajte u odlomcima UPUTE ZA UPOTREBU, MJERE OPREZA i UPOZORENJA. (Vidi odlomke MJERE OPREZAi UPOZORENJA u ovom privitku.) Upozorenje: Konačni obujam širenja ne smije biti manji od minimalnog preporučenog volumena niti veći od maksimalnog preporučenog volumena (vidi Tablicu 1, 2 ili 3). Nedovoljno napunjeni ekspanderi/implantati mogu se izobličiti, presaviti ili naborati što će uzrokovati oštećenje na mjestu stalnog presavijanja i posljedično splašnjavanje i/ili pucanje. Punjenje preko najvećeg preporučenog volumena također može uzrokovati oštećenje na mjestu stalnog presavijanja ili pucanje ovojnice. 3. Pacijenticu treba pratiti tijekom razdoblja podešavanja obujma, da se zaštiti od ljuštenja, nekroze, dehiscencije rane i drugih komplikacija povezanih s ekspanzijom tkiva. Ako u bilo kojem trenutku tkivo preko implantata pokaže bilo koji od ovih simptoma, iz implantata treba izvući fiziološku otopinu postupkom obrnutim od punjenja i smanjiti njegov obujam. Ako znakovi ne nestanu, ekspander/implantat treba izvaditi. NAPOMENA: Preporučuje se da trajanje ekspanzije ne bude duže od šest mjeseci jer tkivne priraslice mogu otežati izvlačenje cjevčice za punjenje ili narušiti cjelovitost ventila. Može doći do oštećenja implantata. Mentor preporučuje pravovremeno podešavanje obujma implantata. Nakon što se postigne željeni rezultat ekspanzije, cjevčica i injekcijski jastučić moraju se odstraniti. Smjernice za ekspanziju potražite u: Tablica 1: Ekspander / implantat za dojke SILTEX Round BECKER 25 Cohesive I Tablica 2: Ekspander / implantat za dojke SILTEX Round BECKER 50 Cohesive I Tablica 3: Ekspander / implantat za dojke SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 Cohesive II Postupak vođenja zapisa za ekspandere / implantate za dojke SILTEX BECKER Svaka protetička naprava isporučuje se s dvjema naljepnicama za zdravstveni karton pacijentice, na kojima su kataloški broj i serijski broj (ako je primjenjivo) jediničnog proizvoda. Jednu od tih na pritisak osjetljivih napljepnica treba zalijepiti na karton pacijentice. Na naljepnici se mora navesti položaj (lijeva ili desna strana) svake protetičke naprave i datum operacije. Volumen punjenja svake protetske naprave također treba zapisati na naljepnicu.

166 PROIZVODNJA Proizvod nije proizveden od materijala i dijelova koji sadrže ftalate. Osim toga, proizvod ne sadrži lateks niti je tijekom proizvodnje bio u dodiru s proizvodima koji sadrže lateks. Povrh navedenog, pri proizvodnji ovog proizvoda nisu korištena tkiva životinjskog porijekla. ČIŠĆENJE I STERILIZACIJA Ekspanderi / implantati za dojke SILTEX BECKER i njihovi dodaci isporučuju se pojedinačno, u sterilnom i apirogenom sustavu pakiranja s dvostrukim omotom. Sustav s dvostrukim omotom olakšava preporučenu metodu sterilnog prijenosa proizvoda iz nesterilne zone u sterilno polje. Sterilnost se ne može jamčiti ako je pakiranje s dvostrukim omotom oštećeno. Ekspanderi/implantati za dojke SILTEX BECKER sterilizirani su suhim vrućim zrakom, spojnice od nehrđajućeg čelika i TRUE-LOCK, kao i injekcijski jastučić sterilizirani su gama zračenjem, a nepovratni ventil Safsite i infuzijski komplet s krilcima sterilizirani su etilen-oksidom. Nemojte ponovno sterilizirati proizvod. Svi implantati za dojke MENTOR indicirani su samo za jednokratnu upotrebu. Ako se, suprotno uputi proizvođača, proizvod ponovo upotrijebi, postoji rizik od infekcije (mikrobima, kao i virusima i drugim prenosivim uzročnicima) i imunosnih odgovora. Više se ne može jamčiti sterilnost proizvoda. Štoviše, zbog rizika od oštećenja implantata, ne može se više jamčiti cjelovitost proizvoda. Utvrđeni vijek trajanja proizvoda je narušen i zbog toga je ništavan i nevažeći u slučaju nepridržavanja indikacije za jednokratnu upotrebu. Nije moguće osigurati sterilnost, sigurnost i učinkovitost oštećenih proizvoda. U slučaju da se proizvod kontaminira, obratite se svom lokalnom predstavniku tvrtke Mentor (vidi ODOBRENJE ZA POVRAT PROIZVODA).). INFORMACIJE O ČUVANJU, RUKOVANJU I ZBRINJAVANJU AMBALAŽE Za ovaj proizvod ne postoje posebni uvjeti čuvanja. Proizvod je ispitan nakon izlaganja ekstremnim temperaturama i vlažnosti tijekom ubrzanog starenja. Što se tiče odlaganja ili recikliranja ambalažnih materijala proizvoda, pridržavajte se važećih lokalnih propisa i reciklažnih programa. MJERE OPREZA Kirurg je buduće pacijentice ili njihove predstavnike dužan prije operacije upozoriti na moguće komplikacije povezane u upotrebom ovog proizvoda. Već postojeća infekcija mora se liječiti i izliječiti prije ugradnje protetičke naprave. Moguće je da se, kao rezultat proizvodnog procesa ili sterilizacije, u silikonskom gelu pojave mjehurići. Ti mjehurići neće umanjiti sigurnost niti učinkovitost protetičke naprave, difundirat će i razići se sami od sebe. Svaki kirurg koji izvodi operaciju povećanja ili rekonstrukcije dojki s implantatima mora dobro poznavati danas dostupne tehnike za mjerenje pacijentice, određivanje veličine implantata i izvođenje operacije. (Vidi odlomak UPUTE ZA UPOTREBU u ovom privitku.) Dlačice od tkanine, talk, prah sa kirurških rukavica, dlačice s prekrivke ili spužve, otisci prstiju, kozmetička ulja i drugi površinski kontaminanti, nepravilnim rukovanjem dospjeli na površinu implantata, mogu uzrokovati reakcije na strano tijelo. Strogo pridržavanje čistih, aseptičnih tehnika mora se održavati da se spriječi kontaminacija implantata i moguće komplikacije. Prije rukovanja implantatom, kirurški instrumenti i rukavice moraju se isprati da se odstrane sve nečistoće. Dvostruki samozatvarajući ventil obitelji ekspandera / implantata za dojke SILTEX BECKER je jedinstven i kirurgu je možda nepoznat. Cjevčica za punjenje tvornički je umetnuta u ekspander/implantat i njome treba pažljivo rukovati da se spriječi slučajno pomicanje iz položaja u koji je izvorno postavljena. Implantat ne držite za cjevčicu za punjenje. Ovojnica od silikonskog elastomera, cjevčica za punjenje i injekcijski jastučić mogu se lako zarezati skalpelom ili potrgati pretjeranim naprezanjem, manipulacijom tupim instrumentima ili probiti iglom. Nakon toga može uslijediti pražnjenje i/ili puknuće. Strukturna cjelovitost svih protetičkih naprava mora se pažljivo pregledati prije i tijekom ugradnje. Pri rukovanju, spajanju i ugradnji naprava mora se postupati krajnje pažljivo. Svi daljnji kirurški zahvati u području ugradnje implantata moraju se izvoditi krajnje oprezno jer se implantat može oštetiti. U slučaju da se implantat ošteti, mora se izvaditi. Nepropusnost svakog ekspandera/implantata mora se provjeriti prije upotrebe i stalno nadzirati tijekom postupka kako bi se osiguralo da njegova strukturna cjelovitost ni na koji način nije narušena. Ova se protetička naprava ne smije ugraditi nakon bilo kakve promjene njenog izvornog dizajna. Protetička naprava koja je oštećena ili na kojoj su pokušavani popravci ili izmjene ne smije se ugraditi. Tijekom operacije mora biti dostupna zamjenska protetička naprava. Kada se odstranjuju cjevčica za punjenje i injekcijski jastučić, prvo treba izvaditi cjevčicu za punjenje. Cjevčicu za punjenje uhvatite iza spojnice da spriječite odvajanje injekcijskog jastučića od cjevčice za punjenje. Tijekom vađenja, ne vucite naglo ni prejako cjevčicu za punjenje. Izbjegavajte oštećivanje cjevčice instrumentima jer to može uzrokovati pucanje cjevčice, povlačenje cjevčice u kirurški džep i posljedično splašnjavanje i/ili pucanje ekspandera/implantata. Kada se koristi TRUE-LOCK spojnica, može doći do urastanja tkiva. Prije vađenja cjevčice za punjenje i injekcijskog jastučića, kirurzi moraju predvidjeti potrebu za disekcijom kapsule. Uhvatite iza spojnice i izvucite cjevčicu za punjenje prije no što izvadite injekcijski jastučić. Ne upotrebljavajte jednokratne uređaje za kauterizaciju s kondenzatorima jer može doći do oštećenja vanjske ovojnice protetičke naprave.

167 Cjevčica koja implantat povezuje s injekcijskim jastučićem mora se pažljivo odrezati na pravu duljinu da se izbjegne njezino presavijanje. Pažljivo spajanje cjevčice za punjenje sa spojnicom važno je da se spriječi njihovo razdvajanje. Nemogućnost punjenja proizvoda može biti uzrokovana presavijanjem cjevčice za punjenje, propuštanjem, razdvajanjem dijelova ili injekcijama koje ne prodiru u injekcijski jastučić. Kada se cjevčica za punjenje spaja sa spojnicom, treba biti posebno pažljiv. Cjevčica se lako može oštetiti kirurškim instrumentima (npr. kontakt sa pincetom) pa treba izbjegavati njihovu upotrebu. Prije dodavanja ili izvlačenja tekućine, kirurg se mora uvjeriti u položaj injekcijskog jastučića. Kada se tekućina dodaje ili izvlači iz protetičke naprave, postoji mogućnost kontaminacije. Pri punjenju implantata fiziološkom otopinom, primjenjujte aseptičnu tehniku. Preporučuje se jednokratno, sterilno pakiranje fiziološke otopine. Dodatne mjere opreza za ekspandere/implantate za dojke SILTEX BECKER Izbjegavajte premalenu inciziju. Da bi se implantat mogao lako umetnuti i da se izbjegne njegovo oštećivanje, može biti potrebna incizija veća od uobičajene za implantate s glatkom površinom. Implantat oštećen pri umetanju može poslije operacije splasnuti i/ili puknuti. Mentor preporučuje da kirurzi uzmu u obzir veličinu implantata i veću čvrstoću i viši profil ovojnice SILTEX kada biraju optimalnu veličinu incizije i kirurški pristup. Neki kirurški pristupi mogu uzrokovati veće naprezanje ekspandera/implantata tijekom ugradnje. (Vidi također odlomak Odabir implantata u ovom privitku.) UPOZORENJA Kirurg je odgovoran, i Mentor se pouzdaje u kirurga, da će pacijenticu upozoriti na sve moguće rizike i komplikacije povezane s predloženim kirurškim zahvatom i protetičkom napravom, što uključuje i usporedbu rizika i komplikacija s alternativnim postupcima. Pacijentice treba upozoriti da se implantati za dojke ne mogu smatrati doživotnim implantatima. Pri zatvaranju incizije, treba paziti da se ekspander/implantat ne ošteti kirurškim instrumentima. Takav kontakt može uzrokovati neposredno ili naknadno splašnjavanje i/ili pucanje ovojnice. Prethodno postavljanje dubokih šavova može pomoći da se spriječi slučajni dodir proizvoda sa šivaćim iglama i posljedično, njegovo oštećenje. Ovaj je proizvod samo za jednokratnu upotrebu. Ako se izvodi kakav naknadni zahvat, poput otvorene kapsulotomije, revizije kirurškog džepa na grudima i slično, postoji mogućnost oštećenja implantata i infekcije. Nadležni je liječnik dužan utvrditi je li potrebno ugraditi novi implantat. Ako je implantat oštećen, mora se odstraniti. Silikonski gel može iscuriti ili difuzno prodrijeti kroz polupropusnu vanjsku silikonsku ovojnicu u kapsulu i okolno tkivo dojke. Prijavljena je i migracija u kapilare. Dugoročni učinci takvog difuznog prodora nisu poznati. Buduće pacijentice treba upozoriti na ovu mogućnost. (Vidi odlomak NUSPOJAVE u ovom privitku.) U svaku se dojku smije ugraditi samo jedan ekspander/implantat. Mentorova je preporuka da se implantati ne ugrađuju jedan na drugi. Takva primjena ovih proizvoda još nije ispitana i nije moguće jamčiti cjelovitost implantata jer je moguća abrazija i habanje materijala. Takvo nenormalno naprezanje može uzrokovati slabljenje ili splašnjavanje/pucanje ekspandera/implantata. Ne umećite i ne pokušavajte popraviti oštećeni ili izmijenjeni ekspander/implantat. Djelovanje lijekova (na primjer, antibiotika i steroida) u dodiru s protetičkom napravom proizvođač nije ispitao i njihova se primjena ne može preporučiti. Svaki liječnik koji odluči primijeniti kemoterapeutike s ovim ekspanderom/implantatom mora osigurati kompatibilnost lijeka sa silikonskim elastomerom. Ispitivanja in vitro pokazala su da čak i male koncentracije otopina povidon-joda koje se nađu u implantatu za dojke dugoročno narušavaju cjelovitost implantata. Zato preporučujemo da se u medij koji se ubrizgava ne dodaju otopine povidon-joda, kao ni druga antibakterijska, antiseptička sredstva ili sredstva za pranje. Ako se otopina za pranje mora upotrijebiti u prostoru ugradnje implantata, mjesto se mora pažljivo isprati da se odstrane ostaci otopine. Ne uvodite i ne ubrizgavajte lijekove ni druge tvari u implantat. Injekcije kroz implantat narušit će cjelovitost proizvoda i uzrokovati istjecanje tekućine te naposljetku njegovo splašnjavanje i/ili pucanje. Prijeoperacijska ocjena dizajna implantata i mjesta ugradnje implantata mora obuhvatiti i procjenu odgovarajućeg prekrivanja tkivom. Moraju se uzeti u obzir tlak, sila, istezanje i druga naprezanja kojima će biti izloženo mjesto ugradnje implantata. Pretjerano punjenje proizvoda može izazvati nekrozu tkiva ili trombozu. Konačni obujam širenja ne smije biti manji od minimalnog preporučenog volumena niti veći od maksimalnog preporučenog volumena (vidi Tablicu 1, 2 ili 3). Nedovoljno napunjeni ekspanderi/implantati mogu se izobličiti, presaviti ili naborati što uzrokuje oštećenje na mjestu stalnog presavijanja i posljedično splašnjavanje i/ili pucanje. Punjenje preko najvećeg preporučenog volumena također može uzrokovati oštećenje na mjestu stalnog presavijanja ili pucanje ovojnice. Stavljanje bilo kojeg stranog predmeta u tijelo može uzrokovati sepsu, krvarenje ili trombozu. Prijavljeno je da primjena mikrovalne dijatermije u pacijentica s implantatima u dojkama uzrokuje nekroze tkiva, eroziju kože i istiskivanje implantata. Ne preporučuje se njena primjena u pacijentica s implantatima u dojkama.

168 Pacijenticu treba upozoriti da svako nenormalno naprezanje ili trauma dojke može izazvati pucanje protetičke naprave. Ženama treba savjetovati da odmah posjete svog liječnika ako sumnjaju da je njihov implantat pukao. Mentor naglašeno preporučuje da se za liječenje otvrdnule kapsule ne primjenjuje jak izvanjski pritisak (poput zatvorene kapsulotomije). Mentor nije odgovoran za strukturnu cjelovitost implantata ako se kirurg odluči na izvođenje takvog postupka. Ako liječnik primjenjuje ovu tehniku, može doći do više komplikacija hematoma, pomicanja implantata i/ili pucanja njegove ovojnice. Liječnik mora pacijenticu obavijestiti o ovim mogućim komplikacijama i alternativama ovom postupku. Otvrdnula kapsula ne smije se liječiti pretjeranim nadimanjem implantata/ekspandera. Takvo nenormalno opterećenje ili trauma dojke i protetičke naprave može uzrokovati pucanje protetičke naprave. Američko udruženje za radiologiju utvrdio je da mamografija može biti manje učinkovita na dojkama s implantatima i da to može smetati ranom otkrivanju raka dojke. Radiološki tehničar koji radi mamografiju mora biti uvježban i imati iskustvo s najnovijim radiološkim tehnikama i opremom. To može povećati cijenu i izloženost pacijentice zračenju. Pacijentice moraju obavijestiti radiološkog tehničara koji radi mamografiju da imaju implantate u dojkama i mora ih se uputiti kako razlikovati protetičku napravu od normalnog i abnormalnog tkiva dojke pri samopregledu za otkrivanje raka dojke. Mentor nije in vivo ispitao učinke radioterapije na tkiva pacijentica koje nose implantate u dojkama, ali literatura upućuje na to da bi radioterapija mogla povećati vjerojatnost pojave kontrakture kapsule. 3 Osim toga, literatura o učincima radioterapije na dojke s implantatima kaže sljedeće: (a) kada u dojkama s implantatom nije bilo fibroznih promjena, radioterapija je dala prihvatljive rezultate, (b) kad god je to izvedivo, 45 Gy/5 tjedana činilo se boljim odabirom od većih doza, (c) pokazalo se da zračenje neposredno nakon rekonstrukcijske operacije daje lošije kozmetičke rezultate. 4 Odluku o primjeni radioterapije nakon ugradnje implantata u dojke trebaju donijeti kirurg i radioonkolog. Upotreba periumbilikalnog pristupa za postavljanje implantata nije utvrđena i ne preporučuje se. Pažljivo zaustavljanje krvarenja važno je da se spriječi nastanak poslijeoperacijskih hematoma. Nastavi li se pretjerano krvarenje, preporučuje se ne ugrađivati proizvod dok se krvarenje ne stavi pod kontrolu. Ako liječnik hematom ili nakupljanje serozne tekućine liječi aspiracijom ili se provodi biopsija ili ekscizija čvora, treba paziti da se izbjegne oštećenje implantata. Ovi postupci predstavljaju mogući rizik od bušenja implantata. Pokazalo se da se učestalost istiskivanja protetičke naprave povećava kada se protetička naprava postavlja u ozlijeđena područja: ožiljkasto, jako ozračeno ili opečeno tkivo, područja smrskane kosti ili područja prethodno podvrgnuta velikoj kirurškoj redukciji. Prekomjerno stvaranje fibrozne kapsule ili kontrakcija kapsule mogući su oko bilo kojeg implantata u dodiru s mekim tkivima. Učestalost i težina ovih pojava mogu se povećati ako se pojave poslijeoperacijski lokalni hematomi ili infekcije. Liječnik, po vlastitom nahođenju treba odlučiti hoće li primijeniti proteze kod pacijentica koje pokazuju psihičku nestabilnost. Kirurška ugradnja implantata za dojke može biti smetnja za sposobnost dojenja. Medicinski je institut zaključio da postoje ograničeni dokazi da bi implantacija, posebice kroz periareolarnu inciziju, mogla utjecati na stvaranje mlijeka i dojenje. Međutim, treba imati na umu da prethodne rekonstrukcijske operacije dojke, poput mastektomije, mogu biti izvorni uzrok te smetnje. NUSPOJAVE Svaki pacijent koji se podvrgava kirurškom zahvatu podložan je mogućim nepredviđenim operacijskim i poslijeoperacijskim komplikacijama. S pacijenticom se, prije operacije, mora razgovarati o mogućim reakcijama i komplikacijama povezanima s upotrebom implantata za dojke i ona ih mora razumjeti. Odgovornost je kirurga, i Mentor se uzda u kirurga, da pacijentici pruži te informacije i procijeni moguće rizike u odnosu na koristi za svaku pacijenticu. RIZICI ZAHVATA Svi kirurški zahvati imaju mali rizik od komplikacija svojstven samoj operaciji i anesteziji. Ti rizici uključuju: Infekciju, koja se očituje kao toplina, oticanje, osjetljivost, crvenilo i vrućica, može se pojaviti ubrzo nakon operacije ili bilo kada nakon ugradnje protetičke naprave bez klasičnih simptoma. Infekcije mogu uzrokovati sindrom toksičnog šoka (TSS). Simptomi TSS-a uključuju, ali se ne ograničavaju na iznenadnu vrućicu, povraćanje, proljev, nesvjesticu, omaglicu i/ili osip nalik opeklinama od sunca. Liječenje infekcije može varirati od oralnog ili intravenskog davanja antibiotika sve do kirurškog odstranjivanja ekspandera/implantata. Stvaranje hematoma koje se očituje kao povećanje, osjetljivost i promjena boje tkiva, koje može i ne mora iziskivati pražnjenje kirurškim zahvatom. Važno je pažljivo zaustaviti krvarenje radi sprječavanja stvaranja poslijeoperacijskih hematoma. Stvaranje seroma rijetka je pojava koja se očituje oticanjem dojke zbog nakupljanja seruma unutar implantacijskog džepa, što može i ne mora iziskivati pražnjenje kirurškim zahvatom. To se može dogoditi ubrzo nakon operacije, ali i godinama kasnije, a etiologija je nejasna. Postoje i rizici od anestetika.

169 RIZICI SPECIFIČNI ZA OPERACIJU UGRADNJE IMPLANTATA ZA DOJKE Kontraktura kapsule Kontraktura kapsule najučestalija je nuspojava ugradnje implantata u dojke. Da bi se u njega mogao smjestiti implantat, kirurški džep iza dojke napravi se nešto veći od samog implantata. Obično ožiljak koji nastaje cijeljenjem stvara ovojnicu oko implantata koja se ponekad dovoljno stegne da zgnječi implantat, zbog čega nastaju različiti stupnjevi tvrdoće. U najgorem slučaju, implantat može djelovati tvrdo, uzrokovati bol i/ili se izobličiti. To se može dogoditi ubrzo nakon operacije, ali i godinama kasnije i može biti jednostrano, obostrano ili asimetrično. Kirurško oslobađanje ili ekscizija ožiljka često su uspješni, ali recidivi nisu neuobičajeni. Uzrok pojave kontrakture nema dobrog objašnjenja. U prošlosti je zatvoreno kidanje ožiljka gnječenjem dojke bilo uobičajeno, no danas se rijetko primjenjuje. Stupanj kontrakture kapsule ocjenjuje se na ljestvici od I do IV, po Bakerovoj klasifikaciji. Može doći i do kalcifikacije kapsule. Kalcifikacija je pojava koja se povremeno javlja kod dugotrajnih ožiljaka, posebice ako postoji iritacija, na primjer kod zategnutih ožiljaka od opeklina koji prelaze preko zglobova. Kalcificirane kapsule mogu iziskivati odstranjivanje ako pacijentica želi da se kontraktura ukloni, no čini se da su inače bezopasne. Male kalcifikacijske jezgre obično se mogu uočiti bilo gdje u parenhimu dojke. Njih radiolog obično može prepoznati kao benigne, no da bi se isključile maligne promjene, ponekad će biti potrebna biopsija. Prsnuće/splašnjavanje implantata Implantati za dojke možda neće trajati doživotno. Iako do prsnuća može doći bilo kada nakon implantacije, brojna ispitivanja koja su se bavila prsnućem jednolumenskih okruglih i profiliranih, silikonskim gelom punjenih implantata za dojke današnje generacije s oznakom CE raznih proizvođača, cijelo vrijeme (koristeći se MR snimanjem) dosljedno objavljuju slične rezultate koji pokazuju da je prosječni očekivani vijek trajanja duži od 10 godina. Kumulativna učestalost prsnuća nakon 5 godina (utvrđenih liječničkim pregledom, ne MR snimanjem) za MENTOR SILTEX BECKER ekspandere / implantate za dojke (dvolumenski implantati za dojke) kod 1428 pacijentica s primarnom rekonstrukcijom bila je 6 %, kod 490 pacijentica s revizijom rekonstrukcije 9 %, a kod 60 pacijentica s revizijom augmentacije dojke 11 % (sve s praćenjem nakon 5 godina). Iako se pokazalo da sam silikon nije biorazgradiv, ovojnica može puknuti zbog habanja i trošenja ili uslijed izravne ozlijede. Dođe li do prsnuća ovojnice implantata, gel koji iscuri obično ostaje u ožiljnoj ovojnici u kirurškom džepu (intrakapsularno) i može ga biti nemoguće otkriti MR snimanjem (tiha ruptura), čija je učinkovitost u otkrivanju prsnuća oko 85 %. Ako je ožiljna ovojnica potrgana, gel može prodrijeti u lokalne slojeve tkiva i tkivo dojke (ekstrakapsularno). Veći dio gela koji je iscurio ostaje u neposrednoj blizini dojke, no u rijetkim prilikama prijavljeno je da je migrirao niz ruku, u živčane ovojnice ili u trbušnu stijenku. Ultrazvukom, mamografijom i fizikalnim pregledom također se mogu dijagnosticirati ova prsnuća koja su prodrla izvan ožiljne ovojnice. Većina prijavljenih slučajeva dogodila se kod krhkijih implantata s tanjom ovojnicom, ugrađenih u kasnim 1970-ima. Na pucanje treba posumnjati ako se priroda implantata promijeni - na primjer, ako se pojavi novi, stalan jednostrani osjećaj žarenja ili promijeni mekoća, tekstura ili oblik implantata. S obzirom na tihu narav većine ruptura i teškoću dijagnosticiranja bez kirurške eksploracije, stvarna učestalost nije poznata. Današnji proizvodi imaju deblje i čvršće ovojnice i sadrže kohezivniji gel. Kada se uspoređuju očekivana ili stvarna učestalost ruptura današnjih proizvoda s učestalostima u prošlosti, treba biti oprezan, posebice kada su, kako je to često slučaj, marka, godina proizvodnje i vrsta protetičke naprave nepoznati. Odstranjivanje i/ili zamjena mogu biti indicirani ako implantat zakaže, posebno ako se to vidi u parenhimu dojke jer se može zamijeniti s tumorom ili ga prikriti. Uzroci pucanja/splašnjavanja implantata uključuju, ali se ne ograničavaju na: oštećenja kirurškim instrumentima, intraoperacijske ili poslijeoperacijske traume, pretjerano naprezanje ili manipulacija kakvi se mogu dogoditi u svakodnevnim aktivnostima, poput intenzivnog vježbanja, kontaktnih sportova, rutinske ručne masaže, intimnog tjelesnog odnosa i nužne kompresije pri mamografiji. Komplikacije pri ekspanziji tkiva Stanjivanje tkiva. Ljuštenje slabo prokrvljenog tkiva. Zatvoreni poslijeoperacijski hematomi koji se očituju kao povećanje, osjetljivost i promjena boje, mogu, ako se ne liječe, uzrokovati istiskivanje protetičke naprave. Pretjerani pritisak na tkivo smješteno preko ekspandera ili trauma okolnih tkiva koji mogu dovesti do venske tromboze, pucanja kože iznad ekspandera i njegovog posljedičnog istiskivanja. Za popravak tkiva, može biti nužno pražnjenje ili vađenje ekspandera. Promjena osjeta na bradavicama i dojkama / bol u dojkama Svaka operacija dojke može uzrokovati neosjetljivost ili preosjetljivost bradavično-areolarnog kompleksa i/ili ulegnuća na dijelovima kože na dojci. Ove promjene mogu biti različitog stupnja i mogu biti trajne ili privremene. Promjene osjeta na bradavici/dojci katkada mogu utjecati na spolnu reakciju ili lakoću dojenja. Smatra se da su ove promjene rezultat oštećenja ili rastezanja živaca prilikom operacije. Za ovo stanje ne postoji specifična terapija. Većina žena koje se podvrgnu augmentacijskoj ili rekonstrukcijskoj operaciji dojki poslijeoperacijski će osjetiti neki bol u dojkama ili prsištu. Iako taj bol u većine žena obično popušta kako rane zacjeljuju nakon operacije, u drugih žena to može postati kronični problem. Kronični bol može se povezati s hematomima, migracijom, infekcijom, prevelikim implantatima ili kontrakturom kapsule. Iznenadni, jaki bol može biti povezan s pucanjem implantata.

170 Ometanje mamografskog otkrivanja raka/kalcifikata Budući da je silikon nepropustan za rendgenske zrake, implantat teoretski može smetati ranom otkrivanju raka mamografijom jer može zasjeniti dio dojke. Novije tehnike kompresije dojke povećavaju dio dojke koji se može vizualizirati. Alternativno, većina kirurga smatra da ekspander/implantat može poboljšati otkrivanje tumora palpacijom. Iako je teoretski značajan problem, kasno otkrivanje koje bi strogo gledano bila uzrokovano prisutnošću implantata nije zabilježeno. Žene s visokim rizikom od razvoja raka dojke trebale bi biti oprezne pri razmatranju ugradnje implantata. Budući da se pri mamografiji dojka gnječi, moguće je pucanje implantata, ali do toga rijetko dolazi i ne bi smjelo odvraćati ženu od redovitog, rutinskog mamografskog pregleda. Prije mamografskog pregleda, žena bi tehničara morala upoznati s činjenicom da ima implantate. Povremeno se u starim ožiljcima bilo gdje u tijelu mogu zapaziti naslage kalcija. Isto vrijedi i za kapsulu implantata. To se obično događa tek godinama nakon implantacijske operacije. Benigni se kalcifikati također često viđaju na mamografiji u inače normalnom parenhimu dojke, čak i u dojkama koje nikada nisu podvrgavane operaciji. Ti benigni kalcifikati obično se na rendgenskim snimkama vide drugačije od kalcifikata koji ukazuju na maligne promjene. Stručni radiolog obično može odrediti je li kalcificirano mjesto benigno ili maligno, no ponekad je, da bi se otklonila sumnja u maligne promjene, nužna biopsija. Nema dokaza da bi ove naslage bile učestalije ili manje učestale u žena s ugrađenim implantatima nego u onih koje nemaju implantate. Nakon mnogo godina, u nekih se pacijentica može stvoriti tanak sloj kalcija u ožiljnoj kapsuli koja obavija implantat. To je gotovo uvijek povezano s kontrakturom kapsule, ali inače ne izaziva nikakve poznate probleme. Istiskivanje implantata / prekid cijeljenja rane Nekroza i/ili ljuštenje kože koji dovode do izlaganja implantata mogu proizaći iz prekomjernog zatezanja tkiva koja prekrivaju implantat, prevelike doze steroida nanesene u kirurški džep za implantat, kirurške ili vanjske traume. To je prilično rijetko u pacijentica u kojih se radilo povećanje dojki, ali se katkada događa u zahtjevnijim tkivnim okruženjima kakva se nalaze kod rekonstrukcije nakon mastektomije, lokalnih oštećenja tkiva i/ili zračenja. Područja ožiljka, posebice nakon zračenja tog područja, čine se najosjetljivijima na raskidanje. Istisnuti implantati moraju se kirurški izvaditi. Nabiranje implantata / nezadovoljstvo kozmetičkim rezultatima / asimetrija Vidljivi i/ili opipljivi nabori na implantatu povezani su s malom debljinom tkiva koje ga prekriva, stupnjem kontrakture kapsule i površinskom teksturom ovojnice implantata. Kod tradicionalnih, gelom punjenih implantata s glatkom ovojnicom, rijetko se pojavljuju nabori. Neki su opisali prikrivanje nabora prijenosom autolognog masnog tkiva preko implantata. Kirurška pogreška, već postojeća asimetrija ili deformacija, stvaranje keloida na incizijskom ožiljku, nepredvidljivi događaji, povećanje ili smanjenje tjelesne težine, trudnoća i dojenje, sve to može doprinijeti slabom estetskom rezultatu odmah nakon implantacije ili kasnije. S vremenom, većina dojki, s implantatom ili bez njega, u nekoj mjeri podliježe ptozi. Asimetrija je obično povezana s nemogućnošću potpunog ispravljanja već postojeće nejednakosti dviju dojki. Ona se također može pripisati kirurškoj pogrešci, asimetričnoj kontrakturi ili prsnuću implantata. Pretjerano nakupljanje kolagena na mjestu incizije tijekom procesa cijeljenja u nekih pacijentica uzrokuje nastanak kozmetički problematičnih ožiljaka. Keloidni ožiljci koji ne reagiraju dobro na terapiju često se protežu preko rubova izvornih ožiljaka i mogu nastaviti rasti tijekom vremena. Hipertrofirani ožiljci obično su ograničeni na izvorno mjesto i dobro reagiraju na liječenje za reviziju ožiljaka, što može uključivati injekcije sterioida da se razgradi kolagen ili operaciju kojom se revidira mjesto, smjer ili linija ožiljka. MOGUĆE REAKCIJE NA SILIKON Ovaj tekst sadrži kratak sažetak informacija iz medicinske literature. Mentor priznaje da su informacije sadržane u ovom tekstu jako tehničke. Međutim, medicinska etika i praksa nalažu da liječnik mora biti posrednik između proizvođača medicinskih proizvoda koji se izdaju na recept i pacijenta. Pitanje moguće povezanosti između silikona (i drugih materijala od kojih se izrađuju implantati) i raznih bolesti već je neko vrijeme predmet značajne medicinske rasprave. Problemi uključuju imunološke i neurološke poremećaje, kancerogenost i poremećaje vezivnog tkiva. Unatoč brojnim pojedinačnim izvješćima o poznatim i novoopisanim bolestima vezivnog tkiva pripisanima ovoj napravi, brojna epidemiološka ispitivanja vrlo su sustavno pokazala da nije utvrđena značajna povezanost između silikonskih implantata za dojke i bilo koje poznate ili nove bolesti vezivnog tkiva ili imunosnog sustava. Četiri prestižne, multidisciplinarne stručne skupine znanstvenika pregledale su objavljenu literaturu na ovu temu, posebno s obzirom na silikonske implantate za dojke i izdale opsežna izvjeća o svojim nalazima. Te stručne skupine uključuju Nezavisnu skupinu za ocjenu (ovlaštenu od glavnog savjetnika za zdravstvo (CMO) vlade Velike Britanije), Nacionalni znanstveni odbor (ovlašten od suca Pointera za predmet MDL 926), Medicinski institut (IOM) i Program za procjenu mogućnosti koje daju znanost i tehnologija (STOA; ovlaštenog od Europskog parlamenta). Ove četiri skupine jednako su zaključile da nema prepoznatljivih dokaza uzročne povezanosti niti pozitivnog omjera rizika između izloženosti implantatima za dojke i poznatih ili novih autoimunih bolesti i bolesti vezivnog tkiva. U suštini, jednak je nalaz obljavljen godine u ažuriranom pregledu epidemiološke literature, objavljenom u medicinskoj literaturi sa stručnom recenzijom godine 5 Istodobni neurološki problemi poput multiple skleroze i amiotrofične lateralne skleroze (ALS) nastali su u malog broja pacijentica s implantatima u dojkama. Ispitivanja koja su uslijedila nisu pokazala povezanost bilo koje neurološke bolesti s implantatima za dojke. Nekoliko je ispitivanja provedeno da se utvrdi rizik od kancerogenosti implantata za dojke i nisu pronađeni nikakvi dokazi povećanog rizika od raka.

171 Stalna procjena poznatih i mogućih rizika povezanih s operacijama ugradnje implantata za dojke je u tijeku. U literaturi se ne mogu naći vjerodostojna izvješća o prirođenim defektima ili drugim reproduktivnim učincima u ljudi, koji bi bili povezani s ugradnjom silikonskih implantata za dojke. Nedavna ispitivanja pod pokroviteljstvom tvrtke Mentor nude daljnje dokaze da silikonski materijali koji se koriste u implantatima za dojke ne uzrokuju reproduktivne nuspojave kod pokusnih životinja. Iako svaka operacija dojke, uključujući ugradnju implantata za dojke, teoretski može ometati stvaranje mlijeka u žena, mnoge su žene s implantatima u dojkama uspješno dojile svoju djecu. Poznato je da bilo koji kirurški zahvat na dojkama, poput biopsije dojke, može utjecati na količinu proizvedenog mlijeka. Zadnjih se godina postavilo pitanje o mogućem prijenosu silikona u majčino mlijeko kod žena sa silikonskim implantatima u dojkama i mogućim učincima na zdravlje dojene djece. Međutim, nedavna su ispitivanja dala jake dokaze o nepostojanju veze između silikonskih implantata za dojke i nuspojava u dojene djece. Američka pedijatrijska akademija utvrdila je da nema razloga zašto bi se žena s implantatima trebala uzdržati od dojenja. Europski odbor za osiguranje kvalitete i medicinske proizvode u plastičnoj kirurgiji (EQUAM) zaključio je godine da silikonom punjeni implantati za dojke nemaju štetan utjecaj na trudnoću, fetalni razvoj, dojenje ili zdravlje dojene djece. Izvješće pod pokroviteljstvom IOM-a pod naslovom Sigurnost silikonskih implantata za dojke, objavljeno u srpnju godine, tvrdi da vjerojatnost razvoja raka, imunosnih bolesti i neuroloških poremećaja u žena sa silikonskim implantatima u dojkama nije veća nego u ostatku populacije. Odbor je također zaključio da nema dokaza da bi majke s implantatima dojenjem prenijele silikon na dojenčad. Anaplastični velikostanični limfom Na temelju informacija prijavljenih FDA-u i pronađenih u medicinskoj literaturi, pronađena je moguća povezanost između implantata za dojke i rijetkog razvoja anaplastičnog velikostaničnog limfoma (ALCL), jedne vrste ne-hodgkinovog limfoma. 6 Žene s implantatima u dojkama mogu imati vrlo malen, ali povećan rizik od razvoja ALCL-a u tekućini ili ožiljnoj kapsuli oko implantata. ALCL je prijavljen širom svijeta u pacijentica koje su imale ugrađene implantate, uključujući Mentorove implantate za dojke i one drugih proizvođača. Mogućnost ALCL-a trebate uzeti u obzir kada imate pacijenticu s kasno nastalim, perzistentnim seromom uz implantat. U nekim je slučajevima kod pacijentica dolazilo do kontrakture kapsule ili nastanka masa uz implantat u dojki. Kada provodite test na ALCL, prikupite svježu tekućinu iz seroma i reprezentativne dijelove kapsule i pošaljite ih na patološko ispitivanje, da se isključi ALCL. Ako je kod Vaše pacijentice dijagnosticiran periimplatatni ALCL, osmislite individualizirani plan liječenja u suradnji s multidisciplinarnim zdravstvenim timom. Zbog malog broja slučajeva diljem svijeta, ne postoji konsenzus o programu terapije za periimplantatni ALCL. Potpunije i ažurnije informacije o FDA-ovoj analizi i pregledu ALCL-a u pacijentica s implantatima u dojkama možete pronaći na internetskoj stranici: Istjecanje gela Gel u implantatu sastoji se od golemih, trodimenzionalnih umreženih molekula koje čine oko 20 % ukupnog obujma gela. Prostori unutar tih molekula ispunjeni su viskoznom silikonskom tekućinom za medicinsku primjenu. Ta viskozna tekućina slična je materijalima koji se nalaze u mnogim lijekovima, poput onih protiv nadutosti, dostupnih bez recepta za djecu i odrasle. Male količine tog materijala mogu difuzno prodrijeti ili iscuriti kroz ovojnicu implantata. Najveći dio tog materijala ostaje na stijenci implantata. Manja količina ulazi u ožiljnu kapsulu gdje je postupno uklanjaju određene stanice čistači vrsta stanica imunosnog sustava organizma, poznate kao makrofagi. Ove stanice obično pokušavaju uništiti stranu tvar, poput bakterija. Međutim, ako se materijal (poput silikona) ne može uništiti, makrofagi ga prenose do limfnih žlijezda. Kako je navedeno u odlomku MOGUĆE REAKCIJE NA SILIKON, STOA-ino izvješće objavljeno godine zaključuje: Ispitivanja ne ukazuju na povezanost između silikonskih implantata i ozbiljnih rizika za zdravlje, poput raka i bolesti vezivnog tkiva. Granulomi Moguće je da se oko male količine silikona oblikuje granulom. Iako te kvržice nisu kancerozne, može ih biti teško razlikovati od kanceroznih kvržica bez da ih se odstrani (biopsijom) i ispita. Ako su veliki ili se sumnja na njihovu malignost, granulomi mogu iziskivati biopsiju ili kirurško odstranjivanje i ispitivanje. Ostale moguće reakcije Trombozirane vene, nalik debeloj užadi, privremeno su se razvile u području ugradnje protetičke naprave i povukle bez kirurškog liječenja ili terapije lijekovima. Moguć je bol zbog neodgovarajuće veličine i/ili smještaja implantata, primjerice zbog pritiska na živce ili ometanja mišićnih pokreta. Prijavljena je hipertrofija ožiljaka. Kod značajne adhezije tkiva (priraslice) ekspander/implantat može biti teško izvaditi. Upute i mjere opreza za odstranjivanje implantata Pokaže li se odstranjivanje implantata nužnim, treba primijeniti standardni kirurški pristup i prakse. Mora se odstraniti cijeli ekspander/implantat. Ako se radi o puknutom implantatu koji sadrži gel, mora se, koliko god je to moguće, odstraniti sav gel.

172 OCJENA PROIZVODA Mentor zahtijeva da se svaka komplikacija i/ili vađenje implantata proizašli iz upotrebe ovog proizvoda odmah prijave lokalnom predstavniku tvrtke Mentor, koji je odgovoran da o tome obavijesti Odjel za ocjenu proizvoda na adresu: Mentor Product Evaluation, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX, USA, Ako je potrebno vađenje implantata, izvađeni će implantat biti analiziran, a od pacijenta i liječnika može se zatražiti da dopuste izvođenje testova koji mogu promijeniti stanje proizvoda. ODOBRENJE ZA POVRAT PROIZVODA Prije povrata robe morate pribaviti odobrenje za povrat robe od svog lokalnog distributera tvrtke Mentor ili se obratiti tvrtki Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, Nizozemska; (+31) Da bi se mogla zamijeniti ili refundirati, vraćena roba mora imati neoštećene sve tvorničke varove i sigurnosne zatvarače. Vraćeni proizvodi mogu podlijegati naknadi za povrat. OTKRIVANJE INFORMACIJA O PROIZVODU Mentor izričito odriče sva jamstva, pisana ili usmena, zakonska, izričita ili podrazumijevana primjenom zakona ili na koji drugi način, uključujući, ne i ograničavajući se na, sva podrazumijevana jamstva utrživosti, prikladnosti ili dizajna. Mentor neće snositi odgovornost za bilo kakav izravni, slučajni ili posljedični gubitak, štetu ili trošak, neizravno proizašle iz upotrebe ovog proizvoda. Nijedna izjava ili druga potvrda činjenice, uključujući, no ne i ograničavajući se na izjave o prikladnosti za predviđenu namjenu ili značajke proizvoda nisu i ne smatraju se jamstvom tvrtke Mentor za bilo koju svrhu. Mentor ne snosi i ne odobrava nikakvu drugu niti dodatnu štetu ili odgovornost u vezi s ovim proizvodom. PODACI ZA NARUČIVANJE PROIZVODA Za informacije o proizvodu ili izravno naručivanje, obratite se svom lokalnom predstavniku tvrtke Mentor. LITERATURA 1. Becker, Hilton, M.D., osobno priopćenje. 2. Gibney, John, M.D., osobno priopćenje. 3. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results. Int. Jour. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3): de Jong, D. et al Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: , ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants - Mammary Implants - Particular Requirements

173 DEFINICIJE SIMBOLA NA NALJEPNICI Left Breast Mjesto ugrađenog implantata za dojku je lijeva dojka Final Volumes Konačni obujmi Right Breast Mjesto ugrađenog implantata za dojku je desna dojka Nominal Implant Size Nazivna veličina implantata Date of Implant Datum operacije ugradnje implantata Nominal Saline Volume Nazivni volumen punjenja fiziološkom otopinom Patient Name Ime pacijentice Gel Volume Nazivni volumen punjenja gelom Surgeon Name Ime kirurga Maximum Saline Maksimalni volumen punjenja fiziološkom otopinom Address Adresa kirurga Total Gel-Saline Ukupni raspon volumena ispune gelom i volumena ispune fiziološkom otopinom Phone Broj telefona kirurga Total Saline Ukupni raspon ispune fiziološkom otopinom Nominal Total Volume Temporary Overexpansion Volumes Nazivni volumen punjenja gelom plus nazivni volumen punjenja fiziološkom otopinom Volumeni privremene prekomjerne ekspanzije Table * Not to exceed six months. Tablica * Ne smije trajati dulje od šest mjeseci. Količina: jedan Upotrijebiti do Kataloški broj UPOZORENJE Broj serije Ne ponovo upotrebljavati Sterilizirano parom ili suhim vrućim zrakom Širina, visina, projekcija Serijski broj Oznaka CE i identifikacijski broj prijavljenog tijela. Proizvod udovoljava osnovnim zahtjevima Direktive o medicinskim proizvodima 93/42/EEZ Promjer, projekcija Proizvođač Datum proizvodnje

174 SRPSKI EKSPANDER/IMPLANTAT DOJKE SILTEX BECKER April 2016, LAB v4 BROŠURA SA PODACIMA O PROIZVODU OPIS Svaki implantat u grupi sredstava za ekspandiranje/implantiranje dojke MENTOR SILTEX BECKER ima spoljašnji lumen ispunjen gelom sa niskim curenjem i podesivi unutrašnji lumen koji se može puniti fiziološkim rastvorom. Rezultujuća sredstva kombinuju prednosti ekspandera tkiva sa osećajem implantata dojke od gela. Da bi se protezi obezbedili elastičnost i integritet, spoljašnji i unutrašnji omotač su napravljeni od naizmeničnih unakrsno povezanih slojeva silikonskog elastomera. Teksturisani omotač SILTEX pruža hrapavu površinu za prianjanje kolagena. Cevčica za punjenje od silikonskog elastomera je prethodno umetnuta u dvostruki samozaptivni sistem ventila tokom proizvodnje i spaja se preko sistema priključaka sa jastučićem za ubrizgavanje tokom operacije. Dva tipa sistema priključaka i jastučića za ubrizgavanje se dostavljaju sa svakim proizvodom BECKER i može se koristiti bilo koji od njih. Unutrašnji lumen se može postepeno puniti fiziološkim rastvorom tokom dužeg vremenskog perioda kroz cevčicu za punjenje i jastučić za ubrizgavanje. Kad bude ekspandiran do željene zapremine, cevčica za punjenje i jastučić za ubrizgavanje se uklanjaju kroz mali rez pod lokalnom anestezijom, a proteza ostaje na svom mestu kao implantat dojke. Unutrašnji lumen ekspandera/implantata dojke SILTEX BECKER punjen fiziološkim rastvorom daje lekaru mogućnost da, u okviru navedenih ograničenja, kontroliše količinu željene ekspanzije. Priložene opcije Svaka proteza se dostavlja sa izborom od dva sistema priključaka i izborom od dva jastučića za ubrizgavanje. 1. Sistemi priključaka: Priključak MENTOR TRUE-LOCK ne zahteva vezivanje koncem. (Pogledajte odeljak Priključak TRUE-LOCK priložen u pakovanju priključka i jastučića.) Priključak od nerđajućeg čelika zahteva vezivanje šavnog materijala oko cevčice i priključka da bi se spoj učvrstio. (Pogledajte odeljak UPUTSTVO ZA UPOTREBU u ovoj brošuri.) 2. Jastučići za ubrizgavanje (koriste se za privremenu supkutanu ugradnju): Mikro jastučić za ubrizgavanje može da se koristi kada je poželjna smanjena palpabilnost. Ovaj jastučić je dizajniran da izdrži do 10 ubrizgavanja ukupno. Predlaže se da se ovaj jastučić postavi na relativno površinsko mesto da bi se omogućila lakoća identifikacije i pristupa tokom naknadnih procedura punjenja. Napumpavanje se ostvaruje pomoću sterilnog izotoničnog fiziološkog rastvora. Koristite standardnu iglu od 23 G (ili tanju) ili leptir-iglu od 12 sa koso odrezanim vrhom. Mora se strogo voditi računa da se ubode samo centar gornje površine mikro jastučića za ubrizgavanje (slika 1). Standardni jastučić za ubrizgavanje ima veći prečnik i visinu od mikro jastučića za ubrizgavanje i može da izdrži do 20 ubrizgavanja ukupno. Pogledajte sliku 1. Dostupne opcije SILTEX okrugli BECKER 25 ekspander/ implantat dojke Cohesive I Zapremina gela 25 procenata nominalne veličine implantata. Cohesive I (standardni) gel materijal punjenja. Indikovan za privremenu prekomernu ekspanziju. (pogledajte tabelu 1) SILTEX okrugli BECKER 50 ekspander/ implantat dojke Cohesive I Zapremina gela 50 procenata nominalne veličine implantata. Cohesive I (standardni) gel materijal punjenja. Nije indikovan za privremenu prekomernu ekspanziju. Maksimalna privremena zapremina je identična maksimalnoj konačnoj zapremini. (pogledajte tabelu 2) INDIKACIJE Ova proteza se može koristiti u slučaju jedne ili više sledećih indikacija: SILTEX CONTOUR PROFILE BECKER 35 ekspander/implantat dojke Cohesive II Zapremina gela 35 procenata nominalne veličine implantata. Cohesive II (srednji) gel materijal punjenja. Indikovan za privremenu prekomernu ekspanziju. (pogledajte tabelu 3) Kozmetička augmentacija. Evropski parlament preporučuje da se implantati kod žena mlađih od 18 godina moraju odobriti isključivo na medicinskoj osnovi.

175 Neposredna ili odložena rekonstrukcija dojke posle mastektomije. Rekonstrukcija zbog drugih vidova lečenja karcinoma koji nisu mastektomija. Revizija zbog komplikacija ili drugih neželjenih rezultata prethodne operacije radi mastektomije ili druge terapije karcinoma koja nije mastektomija. Posttraumatski, definisano kao totalno ili parcijalno uklanjanje (jedne ili obe) dojke putem operacije (zbog bilo kog razloga) ili kao posledica same traume. Urođene deformacije: udubljen grudni koš, definisano kao urođena deformacija sa konkavnim zidom grudnog koša i abnormalnostima grudne kosti i anteriornih rebara; ispupčen grudni koš, definisano kao urođena deformacija sa konveksnim zidom grudnog koša i abnormalnostima grudne kosti i anteriornih rebara; i ozbiljna asimetrija, definisana kao urođeni ili stečeni značajni nesklad veličina dojki, takav da predstavlja značajnu fizičku deformaciju (npr. Polandov sindrom). Ozbiljna ptoza, definisana kao ona koja zahteva specifičnu proceduru rekonstrukcije (npr. mastopeksija). Pacijentkinje kojima je potrebna revizija radi zamene implantata zbog ozbiljne deformacije izazvane medicinskim ili hirurškim komplikacijama, nezavisno od prvobitne indikacije za ugradnju ili tipa sredstva koje je prvobitno ugrađeno. Pacijentkinje kojima je potrebna augmentaciona mamoplastika na nezahvaćenoj dojci kao posledica operacije, zbog jedne od gornjih indikacija, na zahvaćenoj dojci (npr. jednostrana mastektomija sa augmentacijom suprotne dojke zbog obezbeđivanja simetrije). Zamena ili revizija za pacijentkinje čija prethodna operacija nije posledica terapije karcinoma i za koje implantati sa fiziološkim rastvorom nisu pogodni (npr. suviše tanka koža, nedovoljna količina tkiva itd.) po proceni hirurga. Pacijenti za koje je lekar utvrdio da nisu kandidati za implantate dojke punjene fiziološkim rastvorom, zbog suviše tanke kože, nedovoljne količine tkiva, itd. KONTRAINDIKACIJE Primena ove proteze je kontraindikovana kod pacijentkinja koji imaju bilo koje od sledećih stanja: Aktivna infekcija bilo gde u telu. Nedavna istorija apscesa dojke. Difuzni bolni cistični mastitis ili tumor dojke. Istorija otežanog zarastanja rana. Kompromitovan imunološki sistem. Perzistentan ili rekurentan karcinom dojke. Trudnoća ili dojenje. Lupus (npr. SEL i DEL). Skleroderma (npr. progresivna sistemska skleroza). Nekontrolisani dijabetes ili neka druga bolest koja utiče na zarastanje. Neodgovarajuće tkivo zbog oštećenja zida grudnog koša zračenjem, zategnuti kožni graftovi na grudnom košu ili radikalna resekcija velikog grudnog mišića. Kompromitovana vaskularizacija. Istorija osetljivosti na strane materijale ili ponovljenih i neuspelih pokušaja augmentacije ili rekonstrukcije dojke. Bilo koja anatomska ili fiziološka abnormalnost koja bi mogla da dovede do značajnih postoperativnih komplikacija. Nevoljnost pacijenta da se podvrgne dodatnim operacijama radi revizije. Psihološka nestabilnost poput neodgovarajućeg stava ili motivacije, ili nedostatak razumevanja rizika koji prate hiruršku proceduru i protezu. NAPOMENA: Zadovoljavajuća upotreba ove proteze za zamenu tkiva posle mastektomije ili traume može zahtevati specijalne rekonstruktivne procedure. KORISTI Augmentacija dojki je hirurška procedura koja omogućava da se veličina dojki poveća zbog estetskih razloga. Rekonstrukcija dojke je hirurška procedura za zamenu tkiva dojke koje je uklonjeno zbog karcinoma ili povrede, ili za zamenu tkiva dojke koje se nije pravilno razvilo zbog ozbiljne abnormalnosti dojke. EDUKACIJA PACIJENTKINJA I INFORMISANI PRISTANAK Hirurške procedure povezane sa upotrebom ekspandera tkiva i implantata dojki nisu bez potencijalnih komplikacija i rizika. Upotreba ovog proizvoda je elektivna procedura. Pacijentkinja se pre operacije mora posavetovati o koristima i mogućim rizicima povezanim sa rekonstrukcijom tkiva i/ili augmentacijom dojke pomoću ekspandera tkiva, proteza dojke i alternativnih procedura. Pacijentkinje se moraju obavestiti da implantate dojke ne treba smatrati doživotnim implantatima i da će možda biti neophodna operacija revizije koja obuhvata vađenje ili zamenu implantata. Hirurzi u državama članicama Evropske zajednice (EC) i u Australiji su obavezni da svakoj potencijalnoj pacijentkinji daju brošuru za pacijentkinje kompanije Mentor pod naslovom: Hirurška ugradnja implantata dojke punjenog gelom: kako doneti informisanu odluku. Svrha ove brošure je da pomogne pacijentkinjama da donesu informisane odluke o operacijama augmentacije dojke i rekonstrukcije dojke. Obrazac

176 za potpis pacijentkinje je priložen na kraju brošure za pacijentkinje za ovaj proizvod. Pacijentkinje u državama članicama Evropske zajednice i u Australiji moraju pre operacije da pročitaju i razumeju brošuru za pacijentkinje i moraju da potpišu Obrazac za potpis pacijentkinje. Odgovornost je pojedinačnog hirurga da odluči o najboljem metodu kojim će posavetovati pacijentkinju pre operacije. Kompanija Mentor se oslanja na hirurga da će obavestiti pacijentkinju o svim potencijalnim komplikacijama i rizicima povezanim sa upotrebom implantata dojke. Hirurzi u državama članicama Evropske zajednice i u Australiji moraju posle operacije pacijentkinji da daju ID karticu pacijentkinje sa informacijama o upotrebljenom implantatu (implantatima). Uz implantat su priložene nalepnice koje moraju da se stave na ID karticu pacijentkinje. Pacijentkinje se moraju posavetovati da nose karticu pacijentkinje sa sobom da bi olakšale medicinsku negu u hitnom slučaju. Posle operacije hirurg mora da obavesti pacijentkinju o neophodnim postoperativnim posetama ordinaciji i o potrebi nastavka konsultacija sa lekarom radi rutinskih pregleda za otkrivanje karcinoma dojke. Pacijentkinje se moraju posavetovati da obaveste lekara ili hirurga o prisustvu implantata ako zakazuju bilo kakvu operaciju u području dojki, kao i da konsultuju lekara ili farmaceuta pre upotrebe topikalnih lekova, poput steroida, na području dojki. Pored toga, pacijentkinja se mora uputiti da se obrati svom hirurgu ako doživi bilo kakav problem povezan sa implantatima dojki. UPUTSTVO ZA UPOTREBU Ugradnja proteza ili ekspandera tkiva punjenih gelom radi rekonstrukcije ili augmentacije dojki obuhvata raznovrsne hirurške tehnike; stoga se hirurgu savetuje da koristi metod za koji zaključi, na osnovu sopstvene prakse i procene, da je najbolji za pacijentkinju. Izbor implantata Neke od važnih varijabli koje su utvrđene u vezi sa operacijom i određivanjem veličine implantata obuhvataju sledeće: Implantat ne mora da bude premali ili preveliki u odnosu na dimenzije zida grudnog koša pacijentkinje. Dostupno tkivo mora da obezbedi adekvatno pokrivanje implantata. Submuskularno postavljanje implantata može biti poželjnije kod pacijentkinja sa tankim tkivom ili tkivom lošeg kvaliteta. Mora se napraviti dobro definisan, suv džep odgovarajuće veličine i simetrije koji će omogućiti da implantat bude postavljen ravno, na glatkoj površini. NAPOMENA: Preporučuje se da se u operacionoj sali tokom operacije nalazi više veličina implantata dojke jer će to omogućiti fleksibilnost u određivanju odgovarajuće veličine implantata koji će biti upotrebljen. Mora bi da bude dostupan i rezervni implantat. Izveštaji u medicinskoj literaturi nagoveštavaju da profilaktička antibiotska terapija može da bude indikovana tokom naknadnih zubnih ili drugih hirurških procedura za pacijentkinje sa određenim tipovima silikonskih implantata. Pacijentkinje se moraju specifično pitati o medicinskoj istoriji koja obuhvata bilo kakvu vrstu alergijskih reakcija na bilo kakve materijale implantata ili sredstva za punjenje. Procedura testiranja za SILTEX BECKER ekspandere/implantate dojke Prohodnost i integritet omotača sredstva se mora testirati neposredno pre upotrebe. Kroz cevčicu za punjenje delimično napumpajte sredstvo vazduhom ili fiziološkim rastvorom, vodeći računa da ne oštetite cevčicu. Vizuelno pregledajte da li sredstvo curi i da li je spoljašnji omotač na bilo koji način kompromitovan, koristeći čvrstu manipulaciju šakom. Ispustite sav vazduh iz sredstva pre punjenja. Pogledajte sliku 2. Procedura punjenja i povezivanja 1. Pre umetanja proteze u hirurški pripremljen džep, u potpunosti ispumpajte sredstvo kroz dvosmerni nepovratni ventil. Dvosmerni nepovratni ventil se otvara kada se pričvrsti špric, a zatvara se kada se špric izvadi. Luer adapter i nepovratni ventil se koriste da olakšaju intraoperativno punjenje sredstva i ne smeju se ugraditi (pogledajte sliku 2).