Rotavirusvaksine i barnevaksinasjonsprogrammet? Synne Sandbu, overlege Avd. for vaksine Divisjon for smittevern Nasjonalt folkehelseinstitutt Smitteverndagene 2012 1
Arbeidsgruppe med mandat: Vurdere om rotavirusvaksine bør tas inn i det norske barnevaksinasjonsprogrammet Men hvorfor vaksinere mot en sykdom ingen kjenner til? Nesten 2/3 av alle sykehusinnlagte gastroenteritter hos barn under 5 år skyldes rotavirus Tre innleggelser per 1000 barn under fem år i Norge 2
Anbefaling fra arbeidsgruppens flertall Rotavirusvaksine innføres i barnevaksinasjonsprogrammet og første dose gis ved 6-ukersbesøket på helsestasjon Ressurser ved helsestasjonene forutsettes Etter anbud blir prisen mye lavere enn tidligere antatt Informasjon til alle ledd Overvåkning av sykdomsforekomst, vaksinasjonsdekning, bivirkninger og holdninger til vaksinasjonen 3
Smittemåter og forebygging Rotavirus kommer fra pasienter eller friske bærere Den syke skiller ut store mengder rotavirus i avføringen Mange syke skiller ut virus via dråper fra luftveiene Rotavirus kan overleve i miljøet i flere dager Mindre enn 100 rotaviruspartikler trengs for å gi sykdom Smitteoverføring mest fra avføring ved tett kontakt mellom personer Men kan også skje via dråpesmitte fra luftveiene Rotavirusinfeksjoner er like hyppig hos barn i den industrialiserte del av verden som hos barn i lavinntektsland tolkes som at rent vann og gode hygieniske forhold ikke er tilstrekkelig til å redusere smitteoverføringen men gjennomsnittlig alder for sykdom er høyere i industrialiserte land 4
Vaksiner mot rotavirus Rotarix Levende, svekket, peroral vaksine Én modifisert human stamme 2 doser med 4 ukers intervall Første dose 6-12 uker Siste dose senest ved 32 uker *) Pris ca. kr. 928 for 2 doser RotaTeq Levende, svekket, peroral vaksine 5 stammer (human-bovine reassortanter) 3 doser med 4 ukers intervall Første dose 6-12 uker Siste dose senest 32 uker *) Pris ca. kr. 1280 for 3 doser 5 *) GACVS meeting report. WER 2009; 84(32):325-32
Status for rotavirusvaksiner per juli 2011 Tilgjengelig i mange land Rotarix i 123 land Rotateq i 103land Millioner doser distribuert globalt Mer enn 100 millioner doser Rotarix 54 millioner doser Rotateq Inngår i barnevaksinasjonsprogram i minst 30 land Finland, Belgia, Østerrike, Luxembourg Australia, USA Bolivia, Brasil, Colombia, Equador, El Salvador, Guatemala, Guyana, Honduras, Mexico, Nicaragua, Panama, Paraguay, Peru, Venezuela, Sør-Afrika 6
Rotavirusvaksinenes effekt og sikkerhet Begge vaksinene er godkjent til bruk i barnevaksinasjonsprogram. Statens legemiddelverk i Norge Det europeiske legemiddelverket (European Medicines Agency EMA). WHO har anbefalt at rotavirusvaksine innføres i de nasjonale vaksinasjonsprogrammene i hele verden 7
Beskyttelse etter vaksinasjon Vaksinasjon med rotavirusvaksine fører til økt rotavirus- IgA i serum Ikke etablert samsvar mellom antistoffnivå og beskyttelse mot rotavirussykdom Utprøvingene i industrialiserte land viste at begge vaksinene gir 75-85 % beskyttelse mot rotavirusdiaré 95-100 % beskyttelse mot alvorlig rotavirusdiaré med dehydrering Det er bare gjort få studier av hvor lenge beskyttelsen varer, men ikke noe tyder på at den avtar I Finland er det vist at beskyttelsen mot rotavirusgastroenteritt varer i 3,1 år etter vaksinasjon med RotaTeq 8
Uønskede hendelser etter vaksinasjon For hver av de to vaksinene ble det gjennomført kliniske studier store nok til å utelukke ett eneste ekstra tilfelle av invaginasjon per 10 000 vaksinedoser Studier av Rotarix omfattet 63 225 spedbarn i 11 Latin-amerikanske land og Finland Studier av RotaTeq omfattet 68 038 spedbarn i Mellom-Amerika, Taiwan og USA og flere europeiske land Ingen økt forekomst av invaginasjon eller andre alvorlige uønskede hendelser i vaksinegruppene sammenlignet med placebogruppene Ikke-alvorlige hendelser som feber, irritabilitet, kvalme, oppkast, magesmerter etc opptrer omtrent like hyppig i vaksinegruppene og placebogruppene 9
10 Bivirkninger til rotavirusvaksinene per 2011 Forekomsten av invaginasjon etter innføring av rotavirusvaksine var studert i en toårsperiode 2008-10 i Mexico og Brasil (samlet årlig fødselskohort om lag 6 millioner barn). Mexico: ett ekstra tilfelle av invaginasjon per 51 000 vaksinerte i første uken etter første vaksinedose Brasil: lavere økning, i uken etter 2. dose I Norge vil denne risikoøkningen tilsvare om lag ett tilfelle per vaksinert årskull, eller 1-2 % av bakgrunnsforekomsten av invaginasjon for barn under ett år, og er betydelig lavere enn det som ble observert etter Rotashieldvaksinen WHOs Global Advisory Committee on Vaccine Safety avholdt i desember 2010 et møte og konkluderte med at de store fordelene ved vaksinasjon langt oppveier den kortsiktige lille risikoøkningen og anbefaler fortsatt rotavirusvaksinasjon for alle barn.
Erfaringer fra land som har rotavirusvaksine i barnevaksinasjonsprogram 11 Dramatisk prisfall når rotavirusvaksine kommer på anbud med leveringsavtale Dramatisk redusert forekomst av rotavirusgastroenteritt. Redusert antall sykehusinnleggelser pga gastroenteritt både for rotavirusgastroenteritt og gastroenteritt av andre årsaker. redusert antall sykehusinnleggelser for rotavirusgastroenteritt også hos ikke-vaksinerte barn. Forsinkelse på flere uker av den årlige sesongen for rotavirusgastroenteritt
Har rotavirusvaksine en plass i norsk program? Rotavirussykdom Like hyppig i Norge som i andre skandinaviske og europeiske land Tilgjengelige smitteverntiltak ser ikke ut til å ha minsket hyppigheten Antall sykdomstilfeller høyt alle barn rammes Stort antall sykehusinnleggelser - relativt stor belastning på norske barneavdelinger. Rotavirusvaksine Trolig like god og langvarigbeskyttelse som etter naturlig infeksjon Sikre og effektive - anbefales av WHO for barn over hele verden. Har ført til sterk nedgang i antallet alvorlige rotavirustilfeller og innleggelser, og det er naturlig å forvente samme effekter i Norge. Vaksinebivirkninger I Mexico og Brasil er det funnet litt økt forekomst av invaginasjon i uken etter første eller andre vaksinedose. I Norge vil det tilsvare ett tilfelle per vaksinert årskull.viktig å ha effektiv overvåking etter innføring av vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet. Symptomer som feber, irritabilitet, kvalme, oppkast og magesmerter forekommer like ofte etter placebo som etter vaksine Pris Kostbar, men innkjøpsprisen vil trolig gå damatisk ned etter anbud Helsetjenesteinfrastruktur 12 Meget god - rotavirusvaksinasjon kan godt innføres i barnevaksinasjonsprogrammet.
I motsetning til land som Belgia, Østerrike og USA, hvor det er leger som utfører småbarnsvaksinasjon, gjøres vaksinasjonene i Norge av helsesøster på helsestasjonen. Det innebærer at den delen av helsevesenet som utfører jobben, ikke får noen gevinst i form av redusert arbeidsbyrde når det blir færre diarétilfeller blant småbarn. 13
Arbeidsgruppens medlemmer Fire medlemmer, inkl. leder og sekretær, fra FHI Fire eksterne medlemmer utnevnt etter forslag fra Norsk Sykepleierforbund Landsgruppen av helsesøstre Den norske legeforening Norsk samfunnsmedisinsk forening Norsk barnelegeforening (Norsk forening for medisinsk mikrobiologi) Medlemmene får ingen godtgjørelse for arbeidet, men får dekket reise og opphold i forbindelse med møter 14