Rådsavgjørelse 15.06.2009: Anke - Klage på reklame for Loette, Wyeth (R0309) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 60.000,-. Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn: Wyeth Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Loette. Saken er innklaget av Legemiddelverket. Faksimile av et utdrag av materiellet: Klagers anførsler: Saken er innklaget av Statens legemiddelverk, 15. desember 2008, som i det vesentlige har anført: Vedlagt oversendes reklame for Loette fra Wyeth. Loette reklame er blitt levert på legekontor og senere sendt til Legemiddelverket. Legemiddelloven og legemiddelforskriften inneholder en rekke bestemmelser som omhandler reklame for legemidler. Adgangen til å reklamere for legemidler er 1
harmonisert i EU/EØS-området. Bestemmelsene setter grenser for adgangen til å reklamere for legemidler. Reklame som utformes i strid med legemiddellovgivningen er ulovlig. Legemiddelforskriften 13-2 definerer legemiddelreklame som enhver form for skriftlig og muntlig omtale, bilde, samt utdeling av gratisprøver av legemidler for mennesker og dyr samt naturlegemidler, som er utformet i den hensikt å fremme salget eller bruken/anvendelsen. Videre sier Legemiddelforskriftens 13-3 Alminnelige bestemmelser følgende: Reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemidlet som ikke er medisinsk begrunnet. Med andre ord skal reklame for legemidler være balansert med hensyn på nytte/risiko for å sikre trygg legemiddelbruk. Den vedlagte reklamen for Loette er svært ubalansert med hensyn til nytte / risiko. Det finnes ingen advarsler med i reklamen hva gjelder økt risiko for arterielle og venøse tromboser og tromboemboliske tilstander. Dette er informasjon som er viktig for legen for at han / hun skal kunne gjøre det riktige valget av preparat. Det er ved markedsføring av p-piller ikke tilstrekkelig å ha med denne informasjonen i preparatomtalen. I den siste tiden har det vært mye oppmerksomhet i media knyttet til unge kvinners p- pillebruk og mulige skader som følge av dette. Noen eksempler har vært nevnt hvor legene ikke har oppdaget blodpropp i lungene hos unge kvinner. Statens helsetilsyn understreker at ved all forskrivning av legemidler er det viktig at lege, helsesøster og jordmor på en grundig måte innhenter informasjon om pasienten og gir riktig og forståelig infonrmasjon om bivirkninger. Når de skriver ut p-piller skal lege, helsesøster og jordmor undersøke kvinnen slik det er angitt i preparatomtalen, som er helsepersonellets bruksanvisning. Grundig utspørring om tidligere sykdommer, blodpropptilfeller i familien og måling av blodtrykk hører alltid med. Dersom legen er i tvil kan det være nødvendig med flere undersøkelser, blant annet blodprøver, før pasienten får p-piller. Informasjon om mulige bivirkninger er viktig. Statens legemiddelverk har nylig kommet med utfyllende informasjon om risikoen ved p- pillebruk, og skriver blant annet: Det har vært kjent i nær 50 år at p-piller gir økt risiko for blodpropp. Faren for blodpropp er størst de første 6-12 månedene etter at man begynner med p-piller. Det er svært viktig at kvinner som bruker p-piller, og som får plager som kan tyde på blodpropp, tas alvorlig av helsevesenet. Noen kvinner kommer fra familier med arvelig blodpropptendens (trombosetendens). Vi regner med at 6-8 prosent av alle personer i Norge har en slik arvelig tendens. Disse kvinnene har økt risiko for å få blodpropp. Kvinner med arvelig blodproppetendens bør som regel ikke bruke p-pille, vaginalring eller p-plaster. Testing av pasienter for arvelig blodpropptendens er vanlig hvis det viser seg at det har vært blodpropp i familien tidligere. Ekspertene er imidlertid enige i at testing ikke 2
er nødvendig hvis det ikke har forekommet blodpropper i familien. Risikoen for blodpropp øker også dersom kvinnen er overvektig, røyker og når hun passerer 35 år. Kvinner som har hatt hjerneslag, hjerteinfarkt, alle typer av blodpropp, økt risiko for blodpropp, drypp, alvorlig migrene, leversykdom eller kreft som kan påvirkes av hormoner skal ikke bruke p-piller. Dersom det oppstår tegn eller plager som kan passe med at det har oppstått blodpropp hos en kvinne må det undersøkes grundig. Leger bør ha lav terskel for å henvise kvinner til nærmere undersøkelse selv ved svake symptomer. Dersom en kvinne som bruker p-piller har symptomer på blodpropp bør regelen være at hun har blodpropp til undersøkelsene har bevist at hun ikke har det. Den vedlagte brosjyren har en veldig positiv vinkling av Loette i form av blant annet følgende utsagn: ingen vektøkning med Loette 35% reduksjon av akne-iesjoner mer enn 30 års erfaring med hormonkombinasjonen i Norge færre subjektive bivirkninger enkel god blødningskontroll sikker fra første dag trygt og veldokumentert Informasjon om farene forbundet med bruk av p-piller er derimot fullstendig fraværende i denne brosjyren, og det er infonrmasjon som er svært viktig for legen å kjenne til for riktig forskrivning. Ut ifra den siste tidens oppmerksomhet knyttet til unge kvinners p-pillebruk og mulige skader som følge av dette, synes det uforsvarlig med en reklame slik som denne for Loette. Brosjyren bidrar ikke til trygg legemiddelbruk. Statens legemiddelverk anser vedlagte reklame frå Wyeth å være i strid med legemiddelforskriften, og ber derfor Rådet for legemiddelinformasjon om å behandle dette som en klagesak. Innklagedes anførsler: Wyeth svarer i brev datert 12. januar 2009, som i det vesentlige har anført: Vi viser til brev datert 16.desember 2008 vedrørende klage fra Statens Legemiddelverk v/bente Jerkø. Klagen gjelder en Loette brosjyre til helsepersonell som omfattes av Legemiddelforskriften 13.2. SLV hevder i sin klage at brosjyren er svært ubalansert med hensyn til nytte/risiko for å sikre trygg legemiddelbruk. Brosjyren ble først utarbeidet og internt godkjent den 18. november 2004. Den ble senere revidert i forbindelse med nytt opplag den 28.februar 2007. Brosjyren er altså 3
brukt i over fire år uten at den er påklaget fra noe hold. Brosjyren ble altså utarbeidet og godkjent i en periode hvor myndigheter og fagmiljøer hadde sterk fokus på å forebygge uønskede svangerskap og få ned aborttallene. Det var fra myndighetenes side lite fokus på p-piller og risiko for blodpropp. P-piller ble ansett som en trygg og sikker prevensjonsmetode. Følgende sitater fra Statens legemiddelverk og fagmiljøene underbygger dette; Statens legemiddelverk (www.dinside.no/helse. 26.01.07) "P-piller som blir godkjent i dag, er godkjent på solid grunnlag. Kvinnene trenger overhodet ikke bekymre seg verken for alvorlige bivirkninger eller prevensjonssikkerheten." (Vedlegg 1) Statens legemiddelverk (www.dagensmedisin.no. 12.12.08) "Trygg prevensjon. Madsen mener at det ikke er noe grunnlag for å slutte med p- piller. P-piller er en trygg prevensjonsmetode, sier han." (Vedlegg 2) Statens legemiddelverk (www.dagensmedisin.no.09.11.07) I et innlegg på ungdomssiden «Si D;» i Aftenposten den 15. august i år, skriver Madsen til en bekymret 19-åring at: «Det er farligere å kjøre bil enn å bruke p-pille.» (Vedlegg 3) Klinikk for seksuell opplysning (Klinikk for seksuell opplysning med økonomisk støtte fra Sosial- og helsedirektoratet; Brosjyren "Hva vet du om prevensjon og abort?") 2006) "P-piller som brukes i dag regnes ikke som farlige. Derimot beskytter p-piller mot visse krefttyper i underlivet. I meget sjeldne tilfeller kan bruk av p-piller føre til blodpropp". (Vedlegg 4) Prof. Dr. med. Ole Erik Iversen, Haukeland Universitetssykehus (www.dagensmedisin.no.09.11.07) Han viser også til at en prosent av alvorlige komplikasjoner - av eksempelvis 10.000 aborter - utgjør hundre i året. - Av de åtte prosent i befolkningen som er disponert for tromboembolistiske bivirkninger - som har Leiden mutasjon - tåler de fleste p-pillen utmerket. I tillegg kan man argumentere med at det er noen som ikke tåler p-piller på samme måte som de ikke tåler å bli gravide: Alle vet at bivirkninger forekommer og at de er sjeldne - spørsmålet er hvorvidt de ville ha fått disse uansett, sier Iversen. Han ønsker «balanse i regnskapet» etler 30 års erfaring med ppilleproblematikk (Vedlegg 3) Overnevnte dokumenterer at Wyeths brosjyre ikke avviker fra myndighetenes (legemiddelverket) eller fagmiljøenes holdninger til bruk av p-piller i aktuelle tidsperiode. Wyeth har alltid hatt fokus på risiko og bruk av p-piller. Allerede før flere media oppslag i 2008 har endret fokus og holdninger angående p-piller og sikkerhet, har Wyeth iverksatt flere tiltak for å øke fokus på trygghet ved bruk av p-piller. I desember 2007 ble Prof.dr.med. Finn Egil Skjeldestad engasjert for å undervise og arrangere workshops om p-piller for hele vår salgsorganisasjon (Vedlegg 5) 4
I juni 2008 ble avd. overlege Prof. dr. med. Per Morten Sandset engasjert til å undervise hele vår salgsorganisasjon om p-piller og risiko for tromboser. (Vedlegg 6) Høsten 2008 ble også prof. dr. med. Finn Egil Skjeldestad, avd. overlege dr. med Mette Moen, avd. overlege dr. med. Peter Meier og avd.overlege prof. Dr. med. Per Morten Sandset engasjert til å undervise leger og helsesøstere ang. risiko ved bruk av p-piller (Vedlegg 7) Også i 2009 tilbyr vi denne undervisningen til helsesøstere og leger og flere av disse møtene er allerede kunngjort. (Vedlegg 7) I forbindelse med alle kundemøter og utstillinger siden høsten 2008 tilbys hefter med "Journalvedlegg for foreskriving av p-piller" hentet fra Metodebok 2006 utgitt av Klinikk for seksuell opplysning som fokuserer nettopp på risiko ved bruk av p-piller. (Vedlegg 8) Wyeth har allerede som overnevnte dokumenterer endret fokus i markedsføringen av p- piller og vektlegger nå i tråd med det allment endrede fokus risikosiden ved bruk av p- piller. Som produsent og leverandør av p-pillen Loette ser vi det en meget viktig oppgave å sikre trygg forskriving og bruk av p-piller i tråd med Legemiddelforskriftens 13-3. Den påklagede brosjyre ble produsert og godkjent i en periode hvor myndighetenes og fagpersonells holdning hadde mindre fokus på alvorlige bivirkninger av p-piller enn i dag. I brosjyren fremstilles kun dokumenterte påstander som balanseres ved at full FK tekst utgjør ca 1/3 av brosjyren, noe som den gang var ansett som tilstrekkelig. Vi aksepterer at endrede omstendigheter nødvendiggjør en tydeligere fremstilling av risiko for blodpropp i kommunikasjon omkring p-pillebruk, og har i løpet av 2008 tatt dette på alvor ved at vi som eneste produsent av p-piller kan dokumentere at vi aktivt har inkludert dette tema i opplæringsaktiviteter mot helsepersonell, et tiltak vi fortsetter med i 2009. Det er derfor helt urimelig at man med utgangspunkt i en brosjyre som er utarbeidet, produsert og brukt i en periode helt i samsvar med myndigheters og fagmiljøenes fokus, skal vurderes opp mot situasjonen i dag. Brosjyren brukes ikke lenger i en slik sammenheng og det er dokumentert at Wyeths kommunikasjon omkring p-piller er endret til den retning som klager ønsker. Vi ønsker også å tilføye at Wyeth de siste 12 år alltid aktivt har forankret sine budskap omkring p-pillebruk i det norske fagmiljøet. De siste år har vi også tatt initiativ i tråd med dette til å forankre vår kommunikasjon med legemiddelverket og har hatt forståelse via møter at vi har vært på linje med myndighetene angående p-pillebruk. Vår påstand er at den innklagede brosjyre ikke er i strid med Legemiddelforskriftens 13.2. Rådets kommentarer og konklusjon 5
Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M061, 23. februar 2009: Det fremgår av reklamen at preparatet er trygt. I følge Regler for legemiddelinformasjon skal det ikke hevdes at et produkt er sikkert uten tilbørlig forbehold. Etter fast praksis gjelder dette også ordet trygt. Det må videre foretas en selvstendig vurdering av hvilket inntrykk legen hovedsakelig sitter igjen med. Slik Rådet har vurdert det fremheves her kun de positive egenskapene ved en type produkt hvor varsomhet er påkrevet, hensett til pasientpopulasjon og potensielle bivirkningers alvorlighetsgrad. Rådet er derfor i dette tilfellet kommet til at reklamen ikke fremmer rasjonell bruk, jf 13-3, da den for ensidig fokuserer på det positive. Klager gis medhold. Wyeth ilegges gebyr kr. 75.000,-. Krav om fornyet behandling (anke). Brev fra Wyeth 10. februar 2009, som i det vesentlige har anført: Vi vil med dette påklage avgjørelsen hvor Wyeth er ilagt en bot på 75.000 kr, som vi anser helt urimelig. Klagen gjelder en Loette brosjyre til helsepersonell som omfattes av Legemiddelforskriften 13.2. SLV hevder i sin klage at brosjyren er svært ubalansert med hensyn til nytte/risiko for å sikre trygg legemiddelbruk. (Vedlegg 1 a og 1 b) Med bakgrunn i økt mediafokus på p-piller og risiko for tromboser høsten 2007 og våren 2008 dreier SLV sin klage seg om manglede balanse relatert til det økte fokus på risiko for tromboser som er aktualisert. Vi har i vårt tilsvar til rådet redegjort for at brosjyren ble utformet og brukt i en tidsperiode hvor fokus var et annet, nemlig viktigheten av at unge kvinner brukte p-piller for å redusere de stigende aborttall. Angående balanse mellom nytte/risiko påpekes også at fk-tekst utgjør nesten 50 % av brosjyren (Vedlegg 2), samt at vi aktivt i løpet av 2008 har inkludert kunnskapsformidling om risiko for tromboser i våre informasjonsopplegg. I møte mellom Statens Legemiddelverk og p-pille produsenter den 24.02.2009, hvor formålet med møtet var i sikre "trygg" bruk av p-piller, ble man enige om at innføring av tekst som fremhever risikoøkning ved p-pillebruk ikke skal ha tilbakevirkende kraft. (Vedlegg 3) Dette er noe som også understreker at brosjyren var innenfor de regler og krav som var gjeldende på det tidspunkt hvor brosjyren var i bruk og at et skjerpet krav til informasjon/reklame for p-piller først er innført i 2009. Gebyret som ble i lagt Wyeth begrunnes ut fra bruken av ordet "trygt". I følge Regler for legemiddelinformasjon skal det ikke hevdes at et produkt er "sikkert" uten tilbørlig forbehold. I brosjyren er ordet "trygt" brukt for å beskrive at p-piller med nevnte hormonkombinasjon gir en trygg, altså sikker beskyttelse mot uønskede svangerskap og ikke i den hensikt å hevde at p-piller er uten bivirkninger. Man bør merke seg at også Legemiddelverket i utstrakt grad bruker ordet trygt om p-piller. 6
Følgende er noen få av en rekke slike eksempler; Statens legemiddelverk (www.dinside.no/helse. 26.01.07) "P-piller som blir godkjent i dag, er godkjent på solid grunnlag. Kvinnene trenger overhodet ikke bekymre seg verken for alvorlige bivirkninger eller prevensjonssikkerheten." (Vedlegg 4) Statens legemiddelverk (www.dagensmedisin.no. 12.12.08) "Trygg prevensjon. Madsen mener at det ikke er noe grunnlag for å slutte med p-piller. P-piller er en trygg prevensjonsmetode, sier han." (Vedlegg 5) Statens legemiddelverk (www.dagensmedisin.no.09.11.07) I et innlegg på ungdomssiden «Si D;» i Aftenposten den 15. august i år, skriver Madsen til en bekymret 19-åring at: «Det er farligere å kjøre bil enn å bruke p- pille.» (Vedlegg 6) På bakgrunn av dette finner Wyeth det meget urimelig å idømmes et gebyr på kr 75 000,- for bruk av ordet "trygt", et ord som SLV har brukt i en årrekke om p-piller og ber om at saken behandles på nytt. Vedrørende anke på rådsavgjørelse på reklame for Loette fra Wyeth, brev fra Statens legemiddelverk 24. mars 2009 Vi viser til anke datert 10.02.2009 på rådsavgjørelse på reklame for Loette fra Wyeth. Legemiddelverket ønsker å komme med følgende kommentar. Det følger av legemiddelloven at reklame for legemidler skal være nøktern og sann og ikke gi uriktige, misvisende eller villedende opplysninger om et legemiddels egenskaper, jf. 19 første ledd samt 21 første ledd. Disse bestemmelsene er presisert i legemiddelforskriften 13-3 første ledd, hvor det er stilt krav til om at reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Forskriften gir ytterligere presiseringer ved at det kreves at reklamen skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler, den skal ikke gi et misvisende eller overdrevent bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi og må ikke føre til bruk av legemidlet som ikke er medisinsk begrunnet. Det innebærer at reklame for legemidler må være balansert med hensyn til nytte/risiko for å sikre trygg bruk av preparatet. I tillegg til et generelt krav om at reklamen må være nøktern, sann og saklig, fremgår det av legemiddelforskriften 13-7 at reklame til helsepersonell må oppfylle visse innholdskrav som er nær definert. Det er imidlertid ikke tilstrekkelig at reklamen oppfyller innholdskravene, for eksempel ved å innta felleskatalogtekst, dersom informasjonen for øvrig ikke gir et balansert bilde av legemidlet. Formålet med møtet 24.02.09, var å bli enig om et tekstforslag for å innføre en standardisering av kravet til balansert informasjon knyttet til hormonell prevensjon. Det bemerkes at innføringen av tekst ikke medfører en strengere fortolkning av regelverket, og det foreligger heller ingen endring i reglene. Med andre ord er det ikke innført noe skjerpet krav til informasjon/reklame for p-piller i 2009. Den innførte teksten som vi ble enige om på møtet 24.02.2009 håper vi imidlertid vil kunne forhindre klagesaker på markedsføringen av hormonell prevensjon i fremtiden. 7
Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M064, 15. juni 2009: Rådet merket seg Wyeths anførsler om at brosjyren samsvarer med den omtale Legemiddelverket selv har kommunisert til allmennheten ang. P-pillebruk. Rådet bemerker dog at gjenstand for vurdering i denne sak er brosjyren vurdert opp mot de til enhver tid gjeldende regler for reklame for legemidler. Rådet har merket seg at ordet sikkert er brukt i brosjyren flere ganger i den betydning at p- pillen forhindrer graviditeter. Rådet oppfatter det slikt at ordet trygt er brukt med referanse til bivirkninger. Uansett følger det av Regler for legemiddelinformasjon og tolkning av denne at verken sikkert eller trygt skal benyttes i reklame for legemidler uten tilbørlig forbehold. Etter Rådets mening er det ikke tatt slikt forbehold her. Rådet har merket seg Wyeths påpekning om at kjente bivirkninger står i sin helhet oppført i brosjyrens FK-tekst. Rådet bemerker at selv om FK-teksten er inkludert i brosjyren, har firmaet selv valgt å profilere produktet på en positivmåte ved å bruke uttrykk som for eksempel færre subjektive bivirkninger i sin brosjyre. En slik profilering tilsier at egenskaper ved produktet som er viktige ved forskriving må gis en mer fremtredende plass i brosjyren for at den skal være nøyaktig, balansert og objektiv, slik reglene krever. Tidligere vedtak opprettholdes, men Rådet er etter en totalvurdering kommet til at tidligere gebyr er satt for høyt, og derfor reduseres gebyret Wyeth ilegges gebyr kr. 60.000,-. Etter dette har Wyeth delvis vunnet frem. Ankegebyr etter Rådets vedtekter 11 ilegges derfor ikke. Rådet imøteser bekreftelse innen 2 uker på at ovennevnte avgjørelse vil bli fulgt. Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider www.lmi.no. 8