Refusjon av legemidler i Norge

Refusjon av legemidler i Norge Seniorrådgiver Morten Aaserud Statens legemiddelverk Møte i Norsk Biotekforum 22.september 2011

Plan del 1 Folketrygdens refusjon av legemidler målsetting og system Vurdering av refusjonssøknader Sykehuslegemidler

Refusjonspolitisk målsetting Refusjonsordningen for legemidler skal bidra til: Best mulig utnyttelse av ressursene God behandling og forebygging av alvorlig sykdom når det finnes effektive legemidler Lik tilgang til legemidler

Refusjonssystemet for legemidler Forhåndsgodkjent refusjon Individuell refusjon 2 Forhåndsgodkjent refusjon 4 Allmennfarlige smittsomme sykdommer 3 a Refusjon av legemidler som ikke er oppført på refusjonslisten 3 b Legemidler til sjeldne sykdommer

DDD Effekter av forhåndsgodkjent refusjon 140 000 120 000 Refusjon 1.oktober 100 000 Refusjon 1.juli 80 000 EUCREAS 60 000 JANUVIA 40 000 20 000 0

Kriterier for forhåndsgodkjent refusjon Alvorlig sykdom eller risiko for alvorlig sykdom Langvarig behandling eller risiko for langvarig behandling Godt dokumentert og klinisk relevant effekt Kostnadene skal stå i et rimelig forhold til behandlingsmessig verdi Kostnadseffektivitet

Hvordan kommer legemidler på blå resept? Søknad fra MT-innehaver Klinisk effektdokumentasjon Legemiddeløkonomisk analyse Budsjettmessig konsekvensanalyse Formøter før innsending av søknad Evaluering Intern evaluering Bruk av kliniske eksperter Blåreseptnemnda Dialog med refusjonssøker Ettersending av dokumentasjon Frist <180 dager Vedtak Ja Ja m/vilkår Nei Implementering/publisering www.legemiddelverket.no Månedlig oppdatering Info tilgjengelig i journalsyst. Apotek/APOK God dialog med Helsedirektoratet/HELFO Reklameovervåkning

Mal for søknad Mal for søknad om forhåndsgodkjent refusjon Inkl. retningslinjer for legemiddeløkonomiske analyser beregning av budsjettmessige konsekvenser http://www.legemiddelverket.no/templates/interpage 16504.aspx?f ilterby=copytoindustry#14. Legemiddeløkonomiske analyser Refusjonsavgifter, se www.legemiddelverket.no

Plan del 2 Folketrygdens refusjon av legemidler målsetting og system Vurdering av refusjonssøknader Sykehuslegemidler

Vurdering av refusjonssøknad (1) Søker har bevisbyrden Legemiddelverket har plikt til å opplyse saken 2 saksbehandlere (1 farmasøyt, 1 helseøkonom + rådgivende lege) Oppfyller søknadene formelle krav? Er de fire faglige kriteriene oppfylt? Alvorlighet Langvarighet Klinisk relevant effekt Kostnadseffektivitet

Vurdering av refusjonssøknad (2) PICO Relevant for norske forhold? Pasientpopulasjon Intervensjon (behandling) Comparator (sammenlikningsbehandling) Behandlingen som fortrenges Outcome (utfallsmål) Fornuftig valg av helseøkonomisk analyse? Cost-utility-analyse foretrekkes vanligvis.

Eksempel: Iressa (gefitinib) Hva er kostnadseffektiviteten, målt som (mer)kostnader per vunne QALYs, av Iressa sammenliknet med carboplatin/vinorelbin (CV) i første linje ikke-kurativ behandling av EGFRmutasjonspositive pasienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)?

Kostnadseffektivitet (1) Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER): ICER = (C Iressa C CV ) / (E Iressa E CV ) = C / E Samfunnsperspektiv C Iressa og C CV er kostnadene knyttet til hhv Iressa og CV E Iressa og E CV er effektene E kan måles som kvalitetsjusterte leveår (QALYs) Cost-utility-analyser Da blir ICER (mer)kostnad per vunne QALYs Er Iressa kostnadseffektivt sammenliknet med CV? Kostnader per vunne QALYs lavere enn en grense for betalingsvillighet?

Kvalitetsjusterte leveår (Qaly Adjusted Life Years QALYs) Tar hensyn til både effekter på levetid og på livskvalitet Livskvaliteten måles på en skala fra 0 (død) til 1 (frisk) Eksempel: Forbedret livskvalitet fra 0,7 til 0,9, dvs. med 0,2, i ti år, gir en gevinst på 0,2*10 = 2 QALYs

Kostnader, perspektiv - eks: Iressa vs CV Samfunnsperspektivet For RHF ene: Legemidlene CV. Pris Administrasjon av legemidlene Kontroll / oppfølging + annet Bivirkninger? Progresjonskostnader For andre deler av helse- og omsorgtjenesten: Legemidlet Iressa. Pris Kostnader hos allmennleger Progresjonskostnader (hjemmesykepleie. m.m.) For samfunnet ellers: Sykefravær, tapt arbeidsproduktivitet For pasientene/de pårørende ellers Annet

Hvorfor modell-analyser? Variable Kostnader/ ressursbruk Livskvalitet Modellanalyse Klinisk effekt Klinisk studie Tid

Vurdering av refusjonssøknad (3) Transparent og forståelig helseøkonomiske analyse?

Vurdering av refusjonssøknad (4) Hvilke er de viktigste parametre i modellanalysen? Hjelpemiddel: Tornado-diagram som viser resultatene av enveis sensitivitetsanalyser - Livskvalitetsvekt ved progresjon av prostatakreft (+/-SD) - Risikoreduksjon for PSA failure etter 1 år (+/-SD).. - Pris på legemiddel A (+/- 15%) - Parameter x. - Parameter y. - Parameter x. -osv. -osv -osv.. Hovedscenario i analysen: ICER= 423000 kr/qaly 200000 kr /QALY 500000 kr/qaly

Vurdering av refusjonssøknad (5) Er verdiene som brukes i modellanalysen pålitelige, relevante og representative? Refusjonssøker skal dokumentere på en etterprøvbar måte hva verdiene er basert på Litteratursøk, studier, sammenstilling av data, vurdering av usikkerhet/skjevheter, m.m. Legemiddelverket supplerer med dokumentasjon fra andre kilder HTA-utredninger, Reseptregisteret, klinikere, egne analyser osv. Basert på dokumentasjon og scenario-analyser: Sannsynlig at legemiddelet er kostnadseffektivt?

Beslutning Ja Faglige kriterier oppfylt? Nei Legemiddelverket innvilger ikke forhåndsgodkjent refusjon Hvis budsjettvirkninger under bagatellgrensen: Legemiddelverket innvilger forhåndsgodkjent refusjon Budsjettvirkninger over bagatellgrensen (5 mill. kroner i år 5): Saken til HOD/ statsbudsjett for prioritering og beslutning Hele saksgangen journalføres Søker kan klage på vedtak Alle refusjonsrapporter legges ut på www.legemiddelverket.no presentasjon av dokumentasjon og Legemiddelverkets vurderinger og konklusjoner

Budsjettberegninger - bagatellgrensen Virkning på Folketrygdens legemiddelbudsjett. Mill. kr (inkl mva). Eksempel Scenario 1: Legemiddel x får forhåndsgodkjent refusjon f.o.m. år 1 Scenario 2: Legemiddel x får ikke forhåndsgodkjent refusjon Utgifter til Legemiddel x og konkurrerende legemidler Utgifter til Legemiddel x og konkurrerende legemidler År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 8 11 14 15 16 7 9 11 12 12 Nettovirkning 1 2 3 3 4

Dynamisk refusjonssystem Kontinuerlig prosess Systematisk oppfølging av enkeltlegemidler og grupper Oppfølging av forskrivningspraksis Revurderinger Varsles Innhente dokumentasjon Utfall Ingen endringer Endrede vilkår Innføring av foretrukket legemiddel Forhåndsgodkjent refusjon fjernes

Plan del 3 Folketrygdens refusjon av legemidler målsetting og system Vurdering av refusjonssøknader Sykehuslegemidler

Sykehuslegemidler - vurderinger Sykehuslegemidler Manglende kost-effekt analyser Sykehusperspektiv Bruk etableres før evidensgrunnlaget er klart Etterleves nasjonale retningslinjer? Blåreseptordningen Kost-effekt analyser kreves Ingen refusjon før søknaden er ferdigbehandlet firmaene tidlig ute med søknad Samfunnsperspektiv Rask vurdering mindre enn 180 dager saksbehandlingstid Retningslinjer for legemiddeløkonomiske analyser Krav til transparens, relevans, validitet Effektiv påvirkning av forskrivning og praksis

Påvirkning av forskrivning i praksis

Avslutning Hvis du lurer på noe vedr refusjon, ta gjerne kontakt blaresept@legemiddelverket.no Takk for oppmerksomheten! www.legemiddelverket.no

Appendix

Saksbehandling refusjonssøknader 2009 2008 2007 2006 2005 Antall saker Totalt Ja Nei Totalt Totalt Totalt Totalt Ferdigbehandlede saker, herav 135 128 7 91 72 85 128 - Nye virkestoff 22 19 3 12 2 12 17 - Ny indikasjon 14 12 2 4 2 8 5 Saksbehandlingstid Gjennomsnittlig behandlingstid 80 84 55 53 50 Lengste behandlingstid 214 275 228 247 203 Korteste behandlingstid 1 1 1 1 1 Antall over frist 7 12 2 4 5

Hvorfor kostnadseffektivitet? (1) Pasient- eller pengefokus? Hypotetisk eksempel Legemiddel L A Effekt 1,1 QALY 1 QALY

Hvorfor kostnadseffektivitet? (2) Pasient- eller pengefokus? Hypotetisk eksempel Legemiddel L A Effekt 1,1 QALY 1 QALY Kostnad 1 000 000 kr 500 000 kr

Hvorfor kostnadseffektivitet? (3) Hypotetisk eksempel Legemiddel L A Effekt 1,1 QALY 1 QALY Kostnad 1 000 000 kr 500 000 kr Budsjett på 1 000 000 kr gir 1,1 QALY 2 QALY!!!!! Mer helse per (knappe) krone!

Kostnadseffektivitet (2) Ikke kun se på lavest pris lavest samlet kostnad best effekt Sykehuslegemidler fordi legemidlet med lavest pris kan ha høyest samlet kostnad legemidlet med lavest samlet kostnad kan ha vesentlig lavere effekt legemidlet med best effekt kan ha vesentlig høyere samlet kostnad men se på samlede (mer)kostnader i forhold til (mer)effekt!

Byttbare legemidler Godkjenning av generika etter europeisk regelverk Medisinsk likeverdige generika føres opp på byttelisten Faggruppe - tverrfaglig Månedlig oppdatering Bytte på apotek Lav reservasjonsrate Nye utfordringer Produktforfininger Patenter

Trinnpris Kutt-tidspunkt Kuttsatser og salgsverdi Ved generisk konkurranse 30 % Etter 6 måneder Tidligst 12 måneder etter siste kutt Salg > 15 mill. kr.* Salg < 100 mill. kr.* Salg > 100 mill. kr.* 55 % 75 % Salg > 30 mill. kr.* Salg > 100 mill. kr.* 65 % 80 % 85 % *Omsetning siste 12 måneder, apotekenes utsalgspris

Trinnprismodellen Trinnprismodell for byttbare legemidler Innført 1.1.2005 Nye satser og forskrift fra 1.1.2007 Ytterligere kutt fra 1.1.2008 Omfatter 55 virkestoff (31.12.2009) Slår inn så snart det er stabil generisk konkurranse Fast prosentvis kutt av maksimalprisen Forutsigbart for alle parter

Mal søknad om forh.godkj. refusjon Opplysninger om søker Søknaden gjelder legemiddel med Beskrivelse av produktet Refusjonspunkt Godkjent SPC skal vedlegges Godkjent maksimalpris per pakning Oversikt over status i EU Beskrivelse av sykdom og epidemiologi (*) Behandlingsregime med legemiddelet (*) Oversikt over eksisterende behandlingstilbud (*) Legemiddelets plassering i behandlingstilbudet Forventet salg Kliniske fortrinn (*) Legemiddeløkonomiske analyser Budsjettmessige konsekvenser Studier

Hva er sykehuslegemidler? Legemidler som kun brukes på sykehus og sykehjem Standardlegemidler Nye legemidler Legemidler som startes på sykehus og brukes etter utskrivning Kreftlegemidler Immunmodulerende legemidler (TNF-hemmere m. fl.)