Til medlemmene i den interregionale styringsgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre.

8.desember 2010 Til medlemmene i den interregionale styringsgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre. På vegne av styringsgruppens leder innkalles dere til møte i styringsgruppen. Tid: 13.desember 2010, kl 16.00 Sted: SAS Radisson Hotell, Gardermoen (konferanseavdelingen i underetasjen) Vel møtt! På vegne av sekretariatet - vennlig hilsen Trine Magnus Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) Helse Nord RHF / UNN HF / UiT Tlf 77 75 58 06 / 957 54 138 Side 1

SAKSLISTE INTERREGIONAL STYRINGSGRUPPE FOR MEDISINSKE KVALITETSREGISTRE Møte 13.desember 2010 Saksnr Saksinnhold Side 39/2010 Godkjenning innkalling og saksliste 3 40/2010 Referat fra forrige møte 4 41/2010 Plan og budsjett Nasjonalt servicemiljø 2011 8 42/2010 AD-møtets vedtak sak 359-10 konsekvenser 14 43/2010 Felles infrastrukturmidler 2011 skisse til plan for fordeling 19 44/2010 Prosjekt register for biologiske legemidler 21 45/2010 Årsplan 2011 for styringsgruppens arbeid 36 46/2010 Eventuelt 38 Side 2

Saksframlegg Møtedato 13.12.2010 Saksnr 39/10 Saksbehandler Tittel: Godkjenning innkalling og saksliste Forslag til vedtak: Styringsgruppen godkjenner innkalling og saksliste. Side 3

Saksframlegg Møtedato 13.12.2010 Saksnr 40/10 Saksbehandler Trine Magnus, SKDE Tittel: Referat fra forrige møte Forslag til vedtak: Styringsgruppen godkjenner referat fra forrige møte Vedlegg 1: Referat styringsgruppemøte 25.november 2010 Side 4

Sak 30/10 vedlegg 1 Referat styringsgruppemøte 101125 Side 5

Side 6

Side 7

Saksframlegg Møtedato 13.12.2010 Saksnr 41/10 Saksbehandler Gøril Nordgård, SKDE Per Olav Skjesol, Hemit Tittel: Plan og budsjett Nasjonalt servicemiljø 2011 Bakgrunn for saken SKDE er nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre og Hemit har ansvar for å utvikle tekniske fellesløsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Inntekter fra Helse- og omsorgsdepartementet til Nasjonalt servicemiljø forutsettes videreført i statsbudsjett for 2011 med prisjustering på 3,1 %. Dette i hht til prop. S1 (2010-2011), Helse- og omsorgsdepartementet kap 782 post 70. Dette innebærer kr 11 341 000 til SKDE og kr 5 155 000 til Hemit. Saken er delt i egne adskilte saksframlegg for SKDE og Hemit. 1 Plan og budsjett SKDE 2011... 9 1.1 Hovedprioriteringer 2011 SKDE... 9 1.2 Organisering og utvikling av Nasjonalt servicemiljø i SKDE... 10 1.3 Budsjett 2011 SKDE... 12 2 Plan og budsjett Hemit 2011... 13 2.1 Hovedprioriteringer 2011 Hemit... 13 2.2 Organisering og utvikling av Nasjonalt servicemiljø i Hemit... 13 2.3 Budsjett 2011 Hemit... 13 Side 8

1 Plan og budsjett SKDE 2011 1.1 Hovedprioriteringer 2011 SKDE Hovedprioritering for SKDE som nasjonalt servicemiljø i 2011 vil være videreutvikling av SKDEs nasjonale oppgave, både organisatorisk og operativt. Dette langs fire hovedakser: 1. Generell informasjon og kompetansespredning hva gjelder medisinske kvalitetsregistre 2. Hjelp, støtte og veiledning til enkeltregistre under etablering 3. Koordinering av de felles regionale prosessene i arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre 4. Deltakelse i, og bidrag til nasjonale prosesser med relevans for medisinske kvalitetsregistre Ad1) SKDE har opprette www.kvalitetsregistre.no som en felles kompetanse- og informasjonsportal for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Målsettingen er at den skal fylle ulike brukergruppers behov for informasjon og tilgjengelighet og at nettsiden skal være foretrukket kanal for fagmiljøenes og medias søk etter informasjon om kvalitetsregistre. Herunder viktig informasjon i forhold til årlige prosesser, f. eks søknadsprosess om nasjonal status, inkludert frister og søknadsskjema, samt om relevante beslutninger i regionale og nasjonale fora. Det er planlagt utsendelise av minimum fire nyhetsbrev til ca 780 abonnenter i 2011. Den Nasjonale Kvalitetsregisterkonferansen er et viktig samlingspunkt for fagmiljø og forskere. Neste konferanse er planlagt i 2012. Ad 2) SKDE retter sin veiledingsvirksomhet hovedsakelig mot registerfase 1 (se figur 1). Det bidras også i fase 2, men for de nasjonale registrenes del er det Hemit kombinert med IKT-miljøer i de ulike RHF som står for praktisk gjennomføring. Det bidras også med rådgivning ift fase 3, men her ligger hovedansvar og initiativ hos fagmiljøene og de involverte HF/RHF. SKDEs oppdrag som nasjonalt servicemiljø omfatter å gi service til alle kvalitetsregistre, ikke bare nasjonale. Følgende prioritering følges, i tråd med føringer fra den interregionale styringsgruppen: Første prioritet: Registre med nasjonal status fra 2006 Andre prioritet: Registre med nasjonal status fra 2009 Tredje prioritet: Registre foreslått som nasjonale for 2010 og 2011 Fjerde prioritet: Alle andre registre, avhengig av faglig engasjement og fase Prioriteringen må håndteres fleksibelt og pragmatisk. I perioder vil arbeide med høyt prioriterte registre stoppe opp, det er da viktig å benytte tiden til å arbeide med andre registre. Ad 3) SKDE har som målsetting å ivareta og styrke samarbeidet med Folkehelseinstituttet slik det framkommer i oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet. SKDE vil også følge opp generelt samarbeid /kommunikasjon med forsknings- og registermiljøer i alle helseforetak, sentrale registre, Helsedirektoratet, Kunnskapssenteret og Helse- og omsorgsdepartementet. Det er også en målsetting om å ivareta kommunikasjon med nasjonale aktører for å videreutvikle registerarbeidet nasjonalt, dette i form av oppfølging av definerte Side 9

prosjekter som Kreftregisteret, Hjerte- og karregisteret og register for biologiske legemidler. Ad 4) SKDE har samarbeidet nært med Folkehelseinstituttet om sekretariatsoppgaven i forprosjekt til Nasjonalt helseregisterprosjekt. Vi regner med at det etablerte samarbeidet vil fortsette i hovedprosjektet. Videre vil det være aktuelt å bidra i arbeidet med etablering av Nasjonalt hjerte- og karregister, i Helsedirektoratets nettverk samt i andre relevante nasjonale prosesser for utvikling på området helseregistre. OPPSTART (FASE 1) IMPLEMENTERING (FASE 2) DRIFT (FASE 3) Registrering Idé Protokoll Analyseklart datasett Rapport Innregistreringsverktøy på plass registrering starter Vurderingspunkt 1 Vurderingspunkt 2 Vurderingspunkt 3 Fig 1 Registerfaser Det er etablert et miljø med kompetanse på faglig design, jus, IKT, organisering, informasjon, rapportering og drift av kvalitetsregistre i SKDE. Det er nødvendig at alle medarbeidere i servicemiljøet til enhver tid er oppdatert innen både sine spesifikke fagfelt og innen registerfeltet generelt. Det er avsatt ressurser i SKDEs budsjett for 2011 til kompetanseheving, reiser og andre kostnader i forbindelse med hospitering, konferansedeltakelser og kurs. SKDE har blant annet planlagt bred deltakelse på de mest relevante og årlige internasjonale registerkonferansene. 1.2 Organisering og utvikling av Nasjonalt servicemiljø i SKDE Utvikling av funksjonen som nasjonalt servicemiljø har vært, og vil fortsatt være et nært samarbeid mellom SKDE og Hemit innenfor registerveiledning, og i sekretariatsoppgaver for den interregionale styringsgruppen. I løpet av 2010 er ordningen med regionale noder av servicemiljøet konsolidert og er besluttet videreutviklet til også å omfatte IKT-funksjoner. IKT-nodefunksjonen finansieres av felles infrastrukturmidler. Det er faste ukentlige telefonmøter for saksforberedelser til interregional styringsgruppe og for operative prioriteringer og beslutninger i etablerte registerprosjekter. Det er i tillegg faste månedlige møter med nodene for gjensidig informasjon og for oppdatering av status for registerarbeidet i de enkelte regioner. I 2011 er SKDE fullt bemannet innefor sitt nasjonale oppdrag med til sammen 10,7 årsverk inkludert tre årsverk til regionale noder (jfr avtale mellom Helse Nord RHF og de øvrige RHF). Det er satt av ressurser tilsvarende ett årsverk til å finansiere avtalebaserte samarbeidstiltak / kjøp av ekstern kompetanse. Det er forutsatt at Side 10

nodefunksjonene og IKT-miljøer i de ulike helseforetak må trekkes aktivt inn i servicemiljøets samlete arbeidsoppgaver. Medarbeidere i budsjett SKDE 2011: Anne Høye, 100 % leder registerenheten Philip Skau, 100 %, spesialrådgiver Are Edvardsen, 100 %, spesialrådgiver Lena Ringstad Olsen, 100 %, statistiker Aleksander Walnum, 100 %, statistiker Gøril Nordgård, 100 %, stabsleder Bjarne Koster Jacobsen, 20 %, seniorrådgiver Vinjar Fønnebø, 20 %, seniorrådgiver Avtalebasert konsulentkjøp: Heidi Talsethagen, 20 %, jurist Tre regionale noder, 3x100 % Web utvikler Helse Nord RHF, 10 % Ledelse og sekretariatsfunksjon: Funksjonen som nasjonalt servicemiljø inkludert sekretariatsfunksjon for den interregionale styringsgruppen, ledes av Trine Magnus, leder for SKDE. Arbeidet med prosessene knyttet til nasjonale medisinske kvalitetsregistre ledes av Anne Høye, leder ev registerenheten i SKDE. Side 11

1.3 Budsjett 2011 SKDE Art Budsjett 2011 3100 Nasjonalt servicemiljø Prognose 2010 Budsjett 2010 Budsjett 2011 3305 Tilskudd fra HOD 7 269 482 11 000 000 11 341 000 3320 Forskningsmidler 0 0 0 3500 Andre tilskudd/refusjoner 0 0 0 Salgs og driftsinntekter 7 269 482 11 000 000 11 341 000 4500 Kjøp av andre offentlige tjenester 2550 000 0 2 550 000 Varekostnad 2 550 000 0 2 550 000 5000 Fast lønn 1 750 000 2 440 000 3 222 000 5001 Fast lønn og timelønn(midlertidig) 210 000 0 0 5009 Feriepenger 293 000 404 000 5090 Annen lønn 0 0 5281 Kollektiv ulykke/gruppeliv 160 000 0 0 5390 Annen oppgavepliktig godtgjørelse 500 0 0 5400 Arbeidsgiveravgift 7 000 253 000 348 000 5401 Arbeidsgiveravgift feriepenger 10 000 0 0 5408 Arbeidsgiveravgift av pensjon 130 000 0 0 5410 Kollektiv pensjon KLP 190 000 465 000 641 000 5419 Periodisert pensjon 16 000 0 0 5501 Andre oppg.pl. godtgjørelser 59 000 30 000 42 000 5600 Kurs, seminarer, kongresser og liknende 14 000 461 000 287 000 5670 Rekrutteringskostnader, annonsering 124 000 0 0 5900 Gaver til ansatte 16 000 0 0 5930 Velferdstiltak ansatte 2 000 0 10 000 5990 Annen personalkostnad 187 0 0 Lønnskostnad 2 638 687 3 940 000 4 954 000 6099 Manuelle avskrivninger 69 000 0 0 6300 Leie lokaler 491 000 100 000 535 000 6390 Leie annen lokal 5000 50 000 0 6510 IKT utstyr 200 50 000 10 000 6530 Inventar 0 50 000 10 000 6540 Teknisk og elektrisk utstyr 0 15 000 0 6550 Kontorutstyr 1 495 0 0 6640 Vedl/rep serv IKT utstyr 0 0 6720 Konsulenttjenester fra firma 600 000 3 838 000 1 513 000 6798 Abonnement på tjenester 5000 0 0 6799 Andre eksterne tjenester 275 000 500 000 0 6800 Kontorrekvisita 1 000 0 0 6820 Trykksak 84 000 0 0 6840 Aviser, tidsskrifter o.l. 7 000 0 0 6841 Bøker 7 000 10 000 10 000 6860 Servering v/møter 20 000 15 000 30 000 6901 Telefonabonnement og tellerskritt 0 0 6902 Datakommunikasjon 0 0 6903 Mobiltelefon 6000 9 000 12 000 6904 Datakomm hjemmekontor 0 0 6910 Porto 0 0 Annen driftskostnad 1 571 695 4 637 000 2 120 000 7100 Km godtgjørelse 2 000 0 0 7130 Reisekostnader oppgaveplikitg 5000 25 000 25 000 7140 Reisekostnader 304 000 1 379 000 993 000 7149 Reisekostnader utenom reiseregnsyst 71 000 25 000 50 000 7150 Oppgavepliktig diett 24 000 185 000 75 000 7151 Skattepliktig diett 0 0 7153 Administrativ forpleining 1000 0 0 7351 Representasjon 0 80 000 80 000 7400 Kontingent 2 000 2 000 2 000 7410 Gaver eksterne 0 10 000 0 7600 Programvarelisenser 70 000 70 000 120 000 7690 Diverse lisenser 0 7797 Andre kostnader 30 000 647 000 373 000 7820 Tap på fordringer 0 8130 Morarenter 100 0 0 Annen driftskostnad 509 100 2 422 000 1 717 000 Sum kostnader 7 269 482 11 000 000 11 341 000 Budsjettert resultat 0 0 0 Side 12

2 Plan og budsjett Hemit 2011 2.1 Hovedprioriteringer 2011 Hemit Hovedprioritering for Hemit vil være å få nasjonale kvalitetsregistre over på en elektronisk løsning i henhold til plan for IKT implementering nasjonale kvalitetsregistre lagt frem for den interregionale styringsgruppen i møte 25.11.2010. Planen ivaretar alle elementer for å få et register i drift, inkludert fungerende innregistreringsløsning, driftsmiljø, pålogging/autentisering og rapportering. Plan for IKT implementering nasjonale kvalitetsregistre: 1. omfatter alle registre «på vent» 2. konkretiserer en tidsplan for hvert enkelt register basert på tidligere vedtatte prioriteringer 3. angir forventet måloppnåelse ved utgangen av 2011. 2.2 Organisering og utvikling av Nasjonalt servicemiljø i Hemit 2.3 Budsjett 2011 Hemit Forslag til vedtak: 1. Styringsgruppen tar plan og budsjett 2011 for SKDE til orientering Side 13

Saksframlegg Møtedato 13.12.2010 Saksnr 42/10 Saksbehandler Trine Magnus /SKDE Tittel: AD-møtet vedtak sak 359-10 konsekvenser Bakgrunn for saken AD-møtet behandlet 22. november innstilling fra den interregionale styringsgruppen mht etablering av nye nasjonale kvalitetsregistre 2010 og 2011. AD-møtets vedtak gjengis nedenfor: Vedtak: AD-møtet takker for godt arbeid ift faglig prioritering av forslag til nye nasjonale medisinske kvalitetsregistre. AD-møtet vil utkvittere oppdraget til Helsedirektoratet med følgende momenter: o RHFene vil anbefale at det primært brukes tid på å konsolidere eksisterende registre i 2011 o redegjøre for den faglig innstilling på ni pluss seks registre innen Kreftregisteret, jfr fremsendt sak o angi at det er behov for å utrede konsekvensene ytterligere ift blant annet finansiering og IKT-løsninger før endelig beslutning. Finn Henry Hansen lager utkast til brev og dette sendes på sirkulasjon i AD-kollegiet. AD-møtet ber om en egen sak hvor en ser nærmere på styringsstruktur av kvalitetsregisterområdet i lys av erfaringer så langt og høringen på helseregister området, behov for IKT-utvikling og prinsipper for finansiering. Finn Henry Hansen utarbeider slik sak og legger den frem for AD-møtet så snart som mulig. Gunnar Bovim og Herlof Nilssen ser nærmere på koordinering gjennom NIKT og HeMIT. AD-møtets henvendelse til Helsedirektoratet som oppfølging av punkt to i vedtaket, er vedlagt. Hvorvidt dette vedtakspunktet får konsekvenser for arbeidet med Side 14

nasjonale medisinske kvalitetsregistre i hht den plan som styringsgruppen behandlet i sak 35-10, er til vurdering i denne saken. Til drøfting Planen som styringsgruppen godkjente i siste møte vedr arbeidet med å videreutvikle IKT-plattform for nasjonale medisinske kvalitetsregistre, samt å implementere IKTløsning for navngitte enkeltregistre, inkluderer registre som ennå ikke er etablert med nasjonal status. Dette omfatter Norsk spinalskaderegister, Norsk hjertesviktregister, Nasjonalt register for invasiv kardiologi, Nasjonalt register for autoimmune sykdommer, Nasjonalt register for hjemmerespiratorbehandling og Norsk porfyriregister. AD-møtets vedtak innebærer en klar prioritering av arbeidet med å konsolidere og ferdigstille komplette løsninger for de allerede etablerte nasjonale kvalitetsregistrene før en går i gang med nye. Finansielle modeller for drift og faglig forbedringsarbeid skal også utarbeides. Styringsgruppen må ta stilling til om AD-møtets vedtak innebærer behov for endringer i den etablerte plan for arbeidet med å ferdigstille IKT-løsninger for navngitte registre. Slik planen foreligger, skal alle de etablerte registrene ved utgangen av andre kvartal 2011ha fått etablert en elektronisk innregistreringsløsning. AD-møtets krav innebærer at en fullstendig løsning skal være etablert før en går videre dvs løsning for innregistrering, forvaltning og drift, samt rapportering. Det synes hensiktsmessig å avvente utviklingen uten å gjøre endringer i planen. Dersom arbeidet går etter plan, og alle etablerte registre ved utgangen av andre kvartal har en komplett elektronisk løsning som beskrevet ovenfor, må status og videre prioriteringer vurderes både av styringsgruppen og AD-møtet. Den eksisterende planen vil da være utgangspunktet. Forslag til vedtak: 1. Styringsgruppen erkjenner at AD-møtets vedtak i sak 359-10 innebærer en klar prioritering av arbeidet med å ferdigstille fullstendige elektroniske løsninger for drift av etablerte nasjonale kvalitetsregistre før en starter arbeidet med nye registre 2. Styringsgruppen erkjenner videre at den foreliggende plan for arbeidet med å implementere IKT-løsninger for medisinske kvalitetsregistre, følger AD-møtets prioritering. Styringsgruppen ser derfor ikke noe behov på nåværende tidspunkt for endringer i denne planen. 3. Status i hht plan for de etablerte nasjonale kvalitetsregistre vurderes før utgangen av andre kvartal 2011 med tanke på plan for og prioritering av det videre arbeidet. Vedlegg 2: Brev fra AD-møtet til Helsedirektoratet som oppfølging av sak 359-10. Side 15

Sak 42/10 vedlegg 2 Brev fra AD-møtet til Helsedirektoratet som oppfølging av sak 359-10. Side 16

Side 17

Side 18

Saksframlegg Møtedato 13.12.2010 Saksnr 43/10 Saksbehandler Trine Magnus/SKDE Tittel: Felles infrastrukturmidler 2011 skisse til plan for fordeling Bakgrunn for saken Helse- og omsorgsdepartementets satsning på nasjonale medisinske kvalitetsregistre innebærer at 16 mill kroner i 2011 er øremerket arbeidet med felles infrastruktur og skal fordeles mellom de fire RHF. Tilsvarende midler er fordelt i 2010 etter forslag fra AD-møtet. Kfr brev fra Helse- og omsorgsdepartementet av 16.nov 2010. Departementet varsler at midlene i 2011 vil bli utbetalt tidlig på året. Det er derfor behov for at en felles interregional plan for formål og fordeling av de øremerkete midlene for 2011 snarest mulig blir etablert og godkjent. Den foreliggende sak inneholder skisse til en slik plan, for konkretisering og endelig behandling i neste møte. Til drøfting Fordeling av fellesmidlene i 2010 prioriterer utvikling av felles teknologiske løsninger jfr. prosjektplan for teknisk gruppe vedtatt i forrige styringsgruppemøte. Hemit forvalter oppdraget via tildeling av 3 mill kroner av fellesmidlene, og det ble foreslått tre års varighet. På samme måte ble utvikling av regionale, dedikerte IT-funksjoner for nasjonale medisinske kvalitetsregistre såkalte IT-noder - prioritert med 1 mill til hver region, også her forslag om tre års varighet. Det vil derfor være naturlig å videreføre de ovenfor nevnte satsningene på til sammen 7 mill i 2011. I tillegg kan de erkjennelsene som så langt er gjort av kompleksitet og omfang av oppgavene knyttet til å få de nasjonale kvalitetsregistrene i landsdekkende funksjon, være et argument for satsning på regionale noder ut over det som er nevnt ovenfor fra og med 2011. De øvrige fellesmidlene for 2010 er fordelt hhv til arbeidet med å implementere IKTløsning for de enkelte nasjonale kvalitetsregistrene, som prosjektmidler til arbeidet med å etablere kvalitetsregistrene innenfor Nasjonalt hjerte- og karregister, som prosjektmidler til teknisk løsning for Kreftregisteret inkludert kvalitetsregistrene på kreftområdet og til prosjekt for utvikling av kvalitetsregister for biologiske legemidler. Side 19

Prosessene knyttet til implementering av IKT-løsning for enkeltregistre synes godt ivaretatt i 2011 i og med den plan som er laget av Hemit og godkjent av styringsgruppen (kfr sak 35-10 og 42-10). Det synes derfor hensiktsmessig at en betydelig andel av fellesmidlene i 2011 benyttes til videreføring av de store fellesregisterprosjektene som er nevnt ovenfor, i samarbeid med Kreftregisteret og Folkehelseinstituttet og koordinert mot Nasjonalt helseregisterprosjekt. Behovet for medisinskfaglig, felles infrastruktur for nasjonale kvalitetsregistre har så langt ikke vært systematisk adressert. Med dette menes det faglige, nasjonale forankrings- og forbedringsarbeidet som må drives dersom kvalitetsregistrene skal kunne oppfylle sine formål på lengre sikt. Her kreves at noen dvs. den faglige registerledelsen - har dedikert tid til å planlegge, arrangere og gjennomføre strukturert dokumentasjons- og møtevirksomhet i nasjonalt omfang for registerets målgruppe(r). Dette som grunnlag bl.a. for felles registerutvikling, praksisevaluering og klinisk forbedringsarbeid. Videre kreves økonomi til reise- og møtevirksomhet nasjonalt. Hvorvidt dette er å anse som drift eller felles infrastruktur, dvs. om dette skal finansieres av ansvarlig RHF eller av de øremerkete fellesmidlene, evt. i kombinasjon, må bli gjenstand for diskusjon. Med nåværende omfang av øremerkete fellesmidler synes det imidlertid ikke mulig å løse denne oppgaven innenfor den tilgjengelige rammen av disse. Tema bør imidlertid drøftes i en egen senere sak om langsiktige finansielle løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Forslag til vedtak: 1. Styringsgruppen tar den skisserte plan for fordeling av midler til felles infrastruktur for nasjonale medisinske kvalitetsregistre i 2011til orientering 2. Styringsgruppen tilslutter seg de prioriteringene som planen legger opp til, inkludert behovet for forsterking av regionale nodefunksjoner 3. Styringsgruppen ber om at planen konkretiseres og legges fram i neste møte til endelig behandling før oversendelse til AD-møtet. 4. Styringsgruppen ber videre om en egen sak om finansielle løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre som dekker alle relevante områder av arbeidet. Side 20

Saksframlegg Møtedato 13.12.2010 Saksnr 44/10 Saksbehandler Anne Høye/ SKDE Tittel: Prosjekt register for biologiske legemidler Bakgrunn for saken Helse og omsorgsdepartementet har i Oppdragdokument 2010 bedt de regionale helseforetakene utarbeide forslag til kvalitetsregister for kostnadskrevende biologiske legemidler for behandling av autoimmune lidelser, og oppdraget er gitt likelydende til alle RHF: 4.1 Kvalitetsforbedring Helse xxx RHF skal sammen med de øvrige regionale helseforetakene utarbeide forslag til etablering av kvalitetsregister for pasienter som benytter kostnadskrevende biologiske legemidler til behandling av autoimmune lidelser. De regionale helseforetak skal påse at det etableres en mest mulig likeverdig behandlingspraksis både innad i og mellom regionale helseforetak, i tråd med de nasjonale faglige retningslinjer. Det er avklart på telefon med Torunn Omland Granlund i Helse- og omsorgsdepartementet at rapportering på oppdraget går via Helse Nords årlige rapportering til HOD, og at det ikke er nødvendig med fire likelydende rapporter. Det ble utarbeidet et prosjektoppdrag for 2010 (vedlegg 3). Det har i 2010 vært avholdt tre innledende møter med ulike involverte fagmiljøer, og et samlet møte i november 2010 i den opprettede arbeidsgruppen for prosjektet (referat vedlegg 2). Arbeidsgruppen består av representanter fra alle RHF innenfor de fagfelt som forskriver biologiske legemidler, Reseptregisteret og NPR. SKDE har koordinert prosjektet så langt. Prosjektet er foreslått inndelt i tre faser: Fase 1: Hovedmålsetting: utarbeide konkret beskrivelse av basisregister. Fase 2: Skissere innhold i tilhørende fagspesifikke kvalitetsregistre. Fase 3: 1. Utarbeide forslag til felles protokoll Organisering Side 21

Styringsgruppe/fagråd Databehandlingsansvar Faglig ledelse Daglig drift 2. Igangsette arbeid med teknisk løsning 2010 har vært konsentrert om å utarbeide skissere innholdet i fase 1, se vedlegg 3 med variabelforslag. Til drøfting Prosjektet er krevende både juridisk, designmessig og organisatorisk og involverer en rekke ulike fagmiljøer. Det foreslås derfor at det opprettes et eget prosjekt fra 1.1.2011 for å ivareta progresjonen. Prosjektet foreslås lagt opp på følgende måte: 1. Ansettelse av prosjektleder, helst 100 % stilling. Denne personen bør ha relevant helsefaglig bakgrunn og registerfaglig kompetanse, og må jobbe tett opp mot fagmiljøene, SKDE og Hemit. Arbeidsoppgaver: a. Praktisk koordinering og organisering av arbeidet med et nasjonalt kvalitetsregister for biologiske legemidler b. Utarbeide detaljert protokoll for basisregister og kobling mot kvalitetsregistre, slik at registerets implementeringsfase kan iverksettes c. koordinere arbeidet i implementeringsfasen fram mot register i drift 2. Finansiering av stillingen og utgifter til prosjektdrift tas fra de regionale helseforetakenes fellesmidler til infrastruktur. 3. De regionale helseforetakenes interregionale styringsgruppe er styringsgruppe for prosjektet. 4. Arbeidsgruppen utgjør rådgivende referansegruppe. 5. De enkelte fagmiljøer må selv, parallelt med dette, utarbeide forslag til fagspesifikke kvalitetsregistre. 6. Prosjektet skal sees i sammenheng med føringene i Nasjonalt helseregisterprosjekt. Det må drøftes hvordan ansettelse og oppfølging av prosjektleder skal forankres. Forslag til vedtak: 1. Styringsgruppen tar den skisserte plan for prosjektet til orientering 2. Styringsgruppen tilslutter seg innholdet i prosjektplanen 3. Styringsgruppen ber om løpende rapportering på prosjektprogresjon Vedlegg 3: Prosjektoppdrag Vedlegg 4: Referat fra møte i foreløpig arbeidsgruppe 21.9.2010 Vedlegg 5: Forslag til registerdesign fra møte 16.11.2010 Side 22

Sak 44/10 vedlegg 3 Prosjektoppdrag Side 23

Side 24

Side 25

Side 26

Side 27

Side 28

Sak 44/10 vedlegg 4 Referat fra møte i foreløpig arbeidsgruppe 21.9.2010 Side 29

Side 30

Side 31

Sak 44/10 vedlegg 5 Forslag til registerdesign fra møte 16.11.2010 Side 32

Side 33

Side 34

Side 35

Saksframlegg Møtedato 13.12.2010 Saksnr 45/10 Saksbehandler Anne Høye/ SKDE Tittel: Årsplan 2011 for styringsgruppens arbeid Bakgrunn for saken I sak 6/2010 ble det fremmet forslag om implementering av årshjul for prosess fram mot godkjenning av nye nasjonale registre, forslag fikk sin tilslutning i styringsgruppen. Side 36

For oppfølging av årshjulet fremmes med dette forslag om møteplan for styringsgruppen i 2011, med skissert hovedtema for møtene. Møtetidspunkt bør så langt det er mulig samordnes med fagdirektørmøtet. Møte 1: februar 1. Endelig plan og budsjett for kommende år 2. Regnskap forrige år 3. Rapportering på plan for enkeltregistre og felles tekniske løsninger Møte 2: mai/juni 1. Evaluering av servicemiljøets plan for enkeltregistre og felles tekniske løsninger. 2. Behandling av RHF enes forslag til nye nasjonale registre med utarbeidelse av forslag for oversendelse Helsedirektoratet. I 2011 vil hovedfokus være om det på bakgrunn av pkt 1) er grunnlag for å opprettholde forslaget om nye nasjonale registre for 2010 og 2011 og eventuelt fremme dette for AD-møtet, eller om utsettelse av godkjenning av nye nasjonale registre opprettholdes. Møte 3: desember 1. Rapportering på enkeltregistre og felles tekniske løsninger 2. Foreløpig regnskap inneværende år 3. Plan- og budsjettforslag neste år Til drøfting: Hvorvidt skissert møteplan ivaretar de viktigste områdene som bør behandles i løpet av året. Konkrete datoer for møter i 2011. Forslag til vedtak: Styringsgruppen gir sin tilslutning til foreslått møteplan for 2011. Side 37

Saksframlegg Møtedato 13.12.2010 Saksnr 46/10 Saksbehandler Tittel: Eventuelt Forslag til vedtak: Side 38