Norwegian Medicines Agency Sykehuset Telemark HF 3710 Skien 1 5/3 Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 10/1180 05.12.2012 12/13069-3 Seksjon for inspeksjon/ RAPPORT FRA TILSYN VED BLODBANKEN, SYKEHUSET TELEMARK HF, KLINIKK NOTODDEN OG RJUKAN Det vises til Legemiddelverkets tilsyn med blodbanken Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden og Rjukan, 28. 29. november 2012. Vedlagt oversendes rapport fra tilsynet. Vi ber Dem legge merke til fristen for innsendelse av fremdriftsplan avvik. for retting av påpekte Vi minner igjen om at rapporten er tilgjengelig for offentligheten. Vennlig hilsen Statens legemiddelverk, Jørgen Huse (e.f.) seksjonssjef legemiddelinspektør Vedlegg: Tilsynsrapport med observasjonsliste Kopi: Blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Notodden sykehus Blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Rjukan sykehus Blodbanken, Sykehuset Telemark HF, v/signe Elise Aakre Fylkesmannen i Telemark Helsedirektoratet Statens helsetilsyn Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Tlf.: 22 89 77 00 www.le emiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Postboks 63, Kalbakken, 0901 Oslo Fax: 22 89 77 99 ost@le emiddelverket.no Org.nr. 974 761 122 Besoksadresse: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo
Norwegian Medicines Agency Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden og Rjukan, 28. - 29. november 2012 Saksnr. 12/13069 A GENERELL INFORMASJON A.1 Blodbankens adresse, inspeksjonsdato, inspektørens navn A.1.1 Blodbanken Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden og Rjukan m/adresse Sykehusveien 6 Henrik Wergelandsgate 9 3660 Rjukan 3675 Notodden A.1.2 Dato for tilsynet 28. 29. november 2012 A.1.3 Inspektørens navn A.2 Kort orientering om gjennomføring av inspeksjonen A.2.1 Referanse- Forskrift av 4. februar 2005 om tapping, testing, prosessering, dokumenter oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) A.2.2 Nøkkelpersonell til Navn, stilling s2 stede ved tilsynet Liv Haugen Sveva, enhetsleder Notodden, blodbankansvarlig Klinikk Notodden og Rjukan Torjus Rostad, konstituert enhetsleder Rjukan Signe Elise Aakre, leder kvalitetssikring blodbanken, Skien, Porsgrunn og Kragerø Svein Tore Valsø, seksjonsleder Rjukan Tone Mandt Brekke, kvalitetskonsulent Suzanne M. Mwigaruri, bioingeniør blodbanken Rjukan Britt Fossøy, produksjonsansvarlig Notodden Ane Fjøsne Pedersen, konstituert seksjonsleder medisin Notodden A.2.3 Orufting av tilsynet Implementering av endringer siden forrige tilsyn. Tapping av blod, testing, prosessering, oppbevaring, frigivelse av blod og blodkomponenter til transfusjon og fraksjonering, samt kvalitetsstyringssystem. A.2.4 Forrige tilsyn 9. 10. november 2010 av r- Tilstede ved åpningsrnøtet. 2 Tilstede under sluttmøtet. Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden og Rjukan, november 2012 Side 1 av 3
Norwegian Medicines Agency A.2.5 Endringer siden Felles blodbankansvarlig for Notodden og Rjukan. forrige tilsyn Ny konstituert enhetsleder ved Rjukan fra vårene 2011. Ny produksjonsansvarlig ved Notodden fra desember 2011. Rjukan har byttet blodpresse to ganger, senest januar 2012. A.2.6 Planlagte endringer En ny organisasjon innen Sykehuset Telemark HF for laboratorier og blodbankbanker, som vil gå på tvers av geografi, og samordne faglige aktiviteter. Et nytt anbud på blodposer fra Helse Sør-øst RHF. En ny blodposesentrifuge til Rjukan. Ny enhetsleder ved Rjukan. Ny versjon av LabCraft i løpet av 2013. A.3 Prøveuttak, analyseresultater Det ble ikke tatt ut prøver under tilsynet. A.4 Tilbakekallinger i løpet av de siste to år Det har vært én tilbakekalling siden forrige tilsyn. Siden forrige tilsyn har ingen blodgivere kontaktet blodbanken og informert om sykdom, for eksempel influensa, kort tid etter donasjon. B OPPSUMMERING OG KONKLUSJONER B.1 Inspektørens generelle inntrykk Inspektørens generelle inntrykk er at virksomheten drives i overensstemmelse med gjeldende regelverk. r) For inspektøren virker det som om blodbanken har løftet seg betydelig siden forrige tilsyn. Samarbeidet, erfarings- og kunnskapsoverføring mellom blodbankene i Sykehuset Telemark HF synes å ha økt betraktelig. Det er muligheter til å forenkle kvalitetsstyringssystemet ved for eksempel å slå sammen flere prosedyrer. B.2 Påviste avvik fra referansedokumenter (med henvisning til referansedokument, jf. A.2.1) Avvikene er klassifisert som kritiske [K], store [S] eller andre [A]. B.2.1 1. Implementeringen av kvalitetsstyringssystemet er mangelfull. Dette Kvalitetsstyringssystem er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1, 1.2.2, og 4.1 samt 3-10, jf. vedlegg II punkt 2 (observasjon 1, 3, 6, 7, 8 og 11). [A] Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden og Rjukan, november 2012 Side 2 av 3
Norwegian Medicines Agency Kvalitetsstyringssystemet sikrer ikke i tilstrekkelig grad at avvik blir meldt. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1, 5.1 og 9 (observasjon 4 og 5). [A] Det er enkelte mangler i kvalitetsstyringssystemet. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1, 2.2 og 2.3 (observasjon 9 og 10). [A] B.2.2 Dokurnentasjon 4. Dokumentasjon av hovedvask er mangelfull. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 5.1 (observasjon 3 og 6). [A] B.3 Anmerkninger Inspektøren anbefaler virksomheten kan forbedres: å vurdere om følgende punkter 1. Blodbanken bør innføre et system for rettelser av feilføringer som identifiserer hvem som gjennomførte korreksjon, når korreksjonen fant sted, samt at det er synlig hva som stod før rettelsen fant sted. (observasjon 2). B.4 Oppfølging, tidsfrister Avvik under punkt B.2 i rapporten må rettes opp. Store avvik skal være lukket innen tre måneder etter mottatt rapport. Andre avvik skal være lukket innen seks måneder etter mottatt rapport. Bedriften gis frist til 11. januar 2013 for å sende inn en fremdriftsplan som viser hvilke tilt ak som planlegges gjennomført med tilhørende tidsfrister. Oslo, 5. desember 2012 legemiddelinspektør Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden og Rjukan, november 2012 Side 3 av 3
Observasjoner ved tilsyn av Blodbank Statenslegemiddelverk Norwegian Medicines Agency Blodbank Klinikk Notodden og Rjukan Dato 28. 29. november 2012 Inspektører (revisjonsleder) Helseforetak Sykehuset Telemark HF Leder Liv Haugen Sveva Nummer Observasjon 1 I Rjukan har det blitt gjennomført validering av blodpresser to ganger siden forrige tilsyn. Det har ikke blitt utarbeidet en valideringsplan. Intern prosedyre krever at det skal utarbeides en valideringsplan. I valideringen så har testing av leukocytter i erytrocyttkonsentrat ikke blitt gjennomført. Blodbanken tester leukocytter i erytrocyttkonsentrat i to poser per uke, som en del av kvalitetskontrollprogrammet. 2 I dokumentasjon utarbeidet i Rjukan ble det observert at en del rettelser var utført ved korrekturlakk, overstrykninger, og overskrivninger. Datering og signering var ikke en del av rettelsene. Det kunne ikke vises til sted kvalitetsstyringssystemet som beskriver hvordan rettelser skal utføres. 3 I skjema «Sjekkliste for renhold blodbank, sjekkliste renhold Rjukan» er det en rad som heter «storvask hvert år». Denne raden er ikke utfylt i gjennomgått dokumentasjon (fra januar 2009 til november 2012). Det ble framlagt en lapp, merket «vindusvask våren 2012» med romnummer og datering for vask, som dokumentasjon på storvask. Det ble opplyst av personell at de visste det hadde blitt gjennomført da, siden de hadde vært med og hjulpet til. 4 Det har blitt meldt 11 avvik ved blodbanken i Rjukan hittil i år. Det opplyses at det er mistanke om underrapportering. Fra blodbanken i Notodden har det blitt meldt 14 interne avvik hittil i år. Det opplyses at det er mistanke om underrapportering. 5 Den 9. juni 2012 ble det satt opp en sterilkontroll i Rjukan. Denne gav positivt utslag. Nye tester ble utført og det opplyses at det ble konkludert med at den positive prøven skyldtes kontaminering under utførelse av testen. Det som ble fremlagt av dokumentasjon rundt hendelsen var tre svar fra testing av posen. Det ble ikke meldt avvik. 6 I Notodden er det dokumentert for hovedvask (årlig) i blodbanken. Det ble opplyst at gjennomføring av hovedvask av «storlaben» ikke har blitt utført etter at frekvensen ble lagt om fra hvert fjerde år til hvert annet år. 7 For 18. oktober 2012 er det i Notodden ikke dokumentert annenpersons kontroll av spørreskjemaene. På egen sjekkliste er det dokumentert at personnumrene er sjekket mot tappeetiketter. Vanligvis utføres annenpersons kontrollene av spørreskjemaene rett før dette. 8 Det opplyses at intern prosedyre krever at vekten på blodpressene skal kalibreres hver
Norwegian Medicines Agency 14 dag. For de siste to månedene så er dette gjennomført to ganger i Notodden. 9 Opplæringssystemet dekker ikke opplæring i forbindelse med nye oppgaver og ansvar. 10 Det er ikke entydig definert i kvalitetsstyringssystemet hvem som er leder for blodbanken i henhold til blodforskriftens 2-2. 11 Intern prosedyre krever at det skal gjennomføres hemolysekontroll hver måned hvor blodposer har gått ut på holdbarhet.inotodden er det ikke gjennomført hemolysekontroll for februar, apri I og september 2012. I følge rapporter fra LabCraft fremvist under tilsynet, så ble flere erytrocyttkonsentrat utdatert de nevnte månedene. Mangel på testing ble ikke registrert som avvik. Enighet om observasjonene ovenfor bekreftes ved signering av dette dokumentet. Notodden, 29. november 2012 legemiddelinspektør Liv Haugen Sveva Enhetsleder C Ane Fjøsne t'edersen Konstituert seksjonsleder medisin Notodden