Regelverksutvikling kosttilskudd Quality-dagen Legemiddelindustriforeningen 17. april 2012 Svanhild Vaskinn, Mattilsynet, Regelverksavdelingen
Eksisterende regler for kosttilskudd Kosttilskuddforskriften (dir. 2002/46/EC) - Definisjon av kosttilskudd - Positivlister for vitaminer, mineraler - Nasjonale maksimumsgrenser for vitaminer og mineraler - Merkekrav
Det gjenstår viktige bestemmelser Vitaminer og mineraler: Felles maksimumsgrenser for vitaminer og mineraler - WG + ad hoc WG gruppe - Norske innspill Endringer i positivlistene (1170/2009, 1161/2011) Renhetskriterier? Andre stoffer enn vitaminer og mineraler: Utfyllende bestemmelser i kosttilskuddirektivet? Utfyllende bestemmelser i forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer (berikingsforskriften)?
Praksis for klassifisering av legemidler Tidligere norsk forvaltning Næringsmidler som inneholdt legemiddelstoffer ble i utgangspunktet definert som legemiddel, uavhengig av hvilke påstander som fulgte produktet eller hvilken form produktet hadde I praksis var slike næringsmidler forbudt å omsette, fordi det ikke er tillatt å omsette legemidler uten markedsføringstillatelse
Klassifisering av legemidler Red Bull saken førte til endring i norsk praksis: Innhold av legemiddelstoff medfører ikke lenger en automatisk klassifisering som legemiddel En barriere mot omsetning av potensielt helseskadelige produkter har med dette forsvunnet
Behov for regelverk Helsetrend økende fokus på ernæring og helse, helseriktig kosthold, mat som del av medisinering. Mat skal dekke behov utover vanlig ernæring. Bioaktive stoffer tilsettes i økende grad til kosttilskudd og andre næringsmidler. Produkter som skal fremme nåværende og framtidig helse, produkter med medisinske egenskaper. Legemiddelstoffer er potensielt helseskadelige stoffer
Hva er andre stoffer Kosttilskuddforskriften (dir 2002/46): Kosttilskudd er konsentrerte kilder til næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt Næringsstoffer = vitaminer og mineraler Eksempler på andre stoffer: aminosyrer, fettsyrer, fiber, planter, urteekstrakter (fortekst 6)
Hva er andre stoffer Berikingsforskriften (forordning 1925/2006): Andre stoffer defineres som stoffer som har en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, unntatt vitaminer og mineraler Et normalt kosthold inneholder mange ingredienser som i sin tur inneholder mange ulike stoffer. Dersom slike stoffer trekkes ut (ekstraheres), oppkonsentreres og tilsettes næringsmidler kan inntaket langt overstige mengden man normalt sett får gjennom kostholdet. Det kan potensielt medføre helserisiko. (fortekst 20)
Regelverk andre stoffer Kosttilskuddforskriften Foreløpig ingen bestemmelser, men kan eventuelt inkluderes
Regelverk andre stoffer Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler (ikrafttredelse 1. mars 2010) Implementerer berikingsforordningen ( 1) Nasjonal godkjenningsplikt for aminosyrer videreført ( 6) gjelder også kosttilskudd Mattilsynet kan forby eller fastsette restriksjoner for stoffer som ikke er harmonisert ( 7)
Regelverk andre stoffer Forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler Vedtatt 20. desember 2006, ikrafttredelse i EU 1. juli 2007 Inneholder regler om: 1. Tilsetning av vitaminer og mineraler til matvarer (kap. II) 2. Tilsetning av visse andre stoffer til matvarer og kosttilskudd (kap. III)
Berikingsforordningen Kap. III: Tilsetning av visse andre stoffer Negativlister for bruk av stoffer med identifisert helserisiko (art. 8.2, vedlegg 3 liste A, B, C): Kap. III gjelder alle næringsmidler, også kosttilskudd Liste A: Forbudte stoffer Liste B: Stoffer med restriksjoner (øvre grenser, begrensede matvarekategorier, etc.) Liste C: Under vurdering. Identifisert potensielt helseskadelige effekter, men vitenskapelig usikkerhet. Maks. 4 år. Det er ikke pr. d.d. oppført noen stoffer i vedlegg 3.
Regelverk andre stoffer I tillegg gjelder den generelle ny mat bestemmelsen: Ingredienser/stoffer som ikke har vært brukt i næringsmidler tidligere, skal godkjennes av Mattilsynet Ny mat - generell forskrift ( 16 b) Risikovurdering
Regelverksutvikling Andre stoffer i kosttilskudd Kosttilskuddirektivet: EU-kommisjonens rapport til Parlamentet/Rådet om behov for spesifikke regler for andre stoffer i kosttilskudd (desember 2008) - Eksisterende regelverk vurderes tilstrekkelig (berikingsforordningen, påstandsforordningen, ny mat, gjensidig godkjenning) - Men siden andre stoffer også tilsettes vanlig mat åpner KOM for en tilleggsanalyse på et senere tidspunkt
Regelverksutvikling Andre stoffer i kosttilskudd Kosttilskuddirektivet: De fleste medlemslandene ser et uttalt behov for felles regelverk på området Flere land har nasjonale regelverk som regulerer andre stoffer i kosttilskudd og andre næringsmidler (Danmark, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Nederland, etc.) EU-kommisjonen har antydet at det kan bli aktuelt å vurdere behovet for spesifikt regelverk på EU-nivå på nytt
Regelverksutvikling Andre stoffer i kosttilskudd Berikingsforordningen: Stoffer på listene til vedlegg III (A-, B- og C-lista) (art. 8) - Forslag til EU-kommisjonen om oppføring av stoffer på vedlegg 3 fra MS - Restriksjonslisten (B-listen): DHA og EPA med forslag om maksimumsgrense på 1.5 g per dag - Forbudslisten (A-listen): ti toksiske planter Implementeringsregler (art. 8)
Hva skjer i Norge med andre stoffer nå? Vurdere behov for nasjonale regler andre stoffer
Takk for oppmerksomheten!