Fra møte i faggruppen for ernæring, dietetiske produkter, ny mat og allergi

Transkript

1 Protokoll Fra møte i faggruppen for ernæring, dietetiske produkter, ny mat og allergi Dato: , kl Sted: Gjestehuset, Lovisenberg Møteleder: Per Ole Iversen Deltakere Fra Faggruppe 7: Per Ole Iversen (leder), Wenche Frølich, Livar Frøyland, Margaretha Haugen, Kirsten Holven, Kristin Holvik, Martinus Løvik, Helle Margrete Meltzer, Tor A Strand og Grethe Tell Fra sekretariatet til VKM: Bente Mangshou (ref.). Marie L Wiborg var til stede under behandling av saken Behov for forskning og analysedata. 1. Velkommen, fravær, habilitet og godtgjøring Leder ønsket velkommen til møtet. Ingen erklærte seg inhabile. 2. Godkjenning av møte-innkallelse og dagsorden Møteinnkallelse og dagsorden ble godkjent. 3. Saker fra møter i Hovedkomiteen Leder for faggruppen, Per Ole Iversen, orienterte om møte i Hovedkomiteen 24. oktober. Protokoll fra dette møtet er lagt ut på VKMs nettsider. 4. Saker som ble behandlet på møtet "Vurdering av andre stoffer" - mal/metode for oppdraget «Andre stoffer» er stoffer som har en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, og som ikke er vitaminer og mineraler. «Andre stoffer» tilsettes i hovedsak til kosttilskudd, men også i Protokoll fra møte i faggruppe

2 stor grad til sportsprodukter, energidrikker og andre næringsmidler for at de skal ha en positiv helseeffekt hos personen som inntar dem. Det finnes ikke spesifikt regelverk for tilsetning av «andre stoffer» til næringsmidler, verken i Norge eller på EU-nivå. Mattilsynet ønsker derfor å utarbeide en nasjonal regulering. I første del av oppdraget (Fase 1) ber Mattilsynet VKMs sekretariat om å utarbeide en oversikt over risikovurderinger som er gjort av «andre stoffer» som er på det norske markedet, og de har sendt en liste med 95 stoffer til VKM. Utkast til rapport var sendt ut til faggruppen i forkant av møtet. Videre i oppdraget om «andre stoffer» ber Mattilsynet VKM om å risikovurdere alle «andre stoffer» som er på det norske markedet ut i fra oppgitt bruksdose for hvert stoff. Stoffene som de ønsker at VKM skal vurdere trygg bruk av vil i hovedsak falle inn under Faggruppe 7 og Faggruppe 4, samt eventuelt Faggruppe 1 (probiotika). Faggruppene 4 og 7 skal i samarbeid utforme et veiledende dokument (Fase 2) for gjennomføring av disse risikovurderingene (Fase 3). Faggruppen fremmet forslag til fordeling av stoffer mellom faggruppene som sekretariatet skal koordinere. Et utkast til mal/veiledende dokument var sendt ut i forkant av møtet, og faggruppen diskuterte dette. Sekretariatet vil følge opp faggruppens innspill til det veiledende dokumentet sammen med aktuelle faggruppeledere. Hovedkomiteen skal behandle det veiledende dokumentet den 12. desember. Risk assessment of beta-carotene in food supplements Helle Margrete Meltzer, som har vært faglig leder for arbeidet presenterte de viktigste problemstillingene som prosjektgruppen har diskutert i arbeidet med rapporten. Prosjektgruppen har funnet det særlig utfordrende å vurdere hvordan man kan benytte resultater fra metaanalyser for total dødelighet til å fastsette øvre trygt inntaksnivå (Tolerable Upper Intake Level; UL). De sterkeste resultatene er funnet i studier med betakaroten som er designet for å undersøke forekomst av lungekreft blant røykere, primært den finske ATBC-studien (Alpha- Tocopherol Beta-Carotene prevention study). Prosjektgruppen ønsket innspill fra faggruppen på om det på bakgrunn av resultater for et alvorlig endepunkt som total dødelighet kan settes en UL dersom det ikke foreligger noen no observed adverse effect level (NOAEL), men kun en lowest observed adverse effct level (LOAEL), og argumentasjon rundt valg av sikkerhetsfaktor. Det var utarbeidet ulike løsninger i utkast til rapport som var sendt ut i forkant av møtet. Protokoll fra møte i faggruppe

3 Prosjektgruppen ble rådet til å fastsette en tentativ UL med de foreliggende studiene. Faggruppen hadde ellers innspill til de ulike kapitlene som vil bli vurdert og innarbeidet i et revidert utkast som blir sent faggruppen for endelig godkjenning. Risikovurdering av betakaroten i kosttilskudd skal publiseres 19. januar Risk assessment of folic acid in food supplements Margaretha Haugen, som har vært faglig leder for arbeidet, presenterte resultater så langt, og de viktigste problemstillingene som prosjektgruppen har diskutert i arbeidet med rapporten. Alle metaanalysene som ble avdekket i litteratursøket med unntak av en, inkluderer studier som har undersøkt folsyre sammen med andre B-vitaminer slik at resultater for folsyre ikke kan skilles fra resultater fra de andre B-vitaminene. Faggruppen kommenterte at metaanalysene med studier som inkluderer andre vitaminer i tillegg til folsyre bør tillegges mindre vekt. Rapporten bør også bli tydeligere på hvorfor studier som har undersøkt umetabolisert folsyre i blod er inkludert, samt mulige årsakssammenhenger mellom folsyre og utvikling av kreft. Faggruppen hadde ellers innspill til de ulike kapitlene som vil bli vurdert og innarbeidet i et revidert utkast som blir sent faggruppen for endelig godkjenning. Risikovurderingen av folsyre i kosttilskudd skal publiseres 30. januar Status for øvrige saker i faggruppen Benefit and risk assessment of fish and fish products in the Norwegian diet Livar Frøyland, som deltar i arbeidet med nytte- og risikovurdering av fisk og fiskeprodukter orienterte om deler av arbeidet som er relevante for Faggruppe 7. Helsedirektoratet har utarbeidet egne kostråd for fisk, men ikke egne råd for inntak av fettsyrene eiocosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA). De norske anbefalingene er imidlertid ikke sammenfallende med anbefalinger fra European Food Safety Authority (EFSA). Innspill fra fagruppen er at det må synliggjøres i rapporten at det er egne norske anbefalinger for fisk. Nytte og risikovurdering av fisk og fiskeprodukter skal publiseres 15. desember Protokoll fra møte i faggruppe

4 6. Systematisering av litteratursøk og oppsummering av litteratur Dette punktet på dagsorden ble utsatt til senere møte. 7. Kompetanseheving Faggruppen forholder seg til et økende antall metaanalyser i gjennom gang av litteratur i mange saker. For bedre å kunne vurdere bruk av disse metaanalysene i VKMs vurderinger, ønsker faggruppen et tilpasset kurs om metaanalyser. Kurset bør inkludere gjennomgang av prinsippene, tankegangen bak og metodene brukt til metaanalyse samt tolkning og bruk i tillegg til enkle egne estimater. Sekretariatet kontakter Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten og arrangerer det praktiske rundt kurset. 8. Aktivitetsplan for 2015 Sekretariatet utarbeider forslag til aktivitetsplan som sluttbehandles i Hovedkomiteen. For Faggruppe 7 vil «Andre stoffer» bli en sentral del av arbeidet i Behov for forskning og analysedata Ledelsen i sekretariatet orientert om arbeidet med å spille inn VKMs behov for forskning til Forskningsrådet of forskningsinstitusjonene. Dette arbeidet vil bli en del av VKMs nye strategi og ha prioritet. Faggruppe 7 mener det er behov for forskning på biomarkører, næringsstoffer og kostholdsundersøkelsesmetodikk. Forskning på området mat og helse/ ernæring vil kunne få bedre gjennomslagskraft dersom det etableres et eget forskningsprogram for dette fagfeltet. Behovet for økte ressurser til slik forskning må også synliggjøres. 10. Orientering fra ad hoc grupper/ undergrupper eller lignende. Saker som ble behandlet på møte i arbeidsgruppen for dietetiske produkter 8. oktober 2014 Arbeidsgruppen for dietetiske produkter har hatt møte 8. oktober 2014, og har fremmet forslag til vurdering av fire produkter for faggruppen for ernæring, dietetiske produkter, ny Protokoll fra møte i faggruppe

5 mat og allergi. Faggruppen støtter vurderingene fra møtet i arbeidsgruppen. Resultatet følger nedenfor: Diben 1,5 kcal HP sondeløsning Indikasjon: Til ernæringsmessig behandling av pasienter med eller i risiko for underernæring. Vurdering: Det finnes liknende produkter på markedet som velegnet til pasienter med redusert blodglukosekontroll. Fint at det anføres at produktet skal brukes med forsiktighet til 3-6 åringer på grunn av innholdet av protein og vitaminer og mineraler. Konklusjon: Produktet anses som egnet for indikasjonen, men det bør spesifiseres at produktet er særlig egnet for hyperglykemiske pasienter med risiko for underernæring. Nutrison Advanced Protison Indikasjon: Til ernæringsbehandling av sykdomsrelatert underernæring hos metabolsk stressede pasienter. Vurdering: Med unntak av fra produktets fiberinnhold, er produktet i samsvar med ESPEN Guidelines on enteral nutrition for intensive care. I sakspapirene som er oversendt til VKM er det anført at det er ønskelig å bruke produktet som standardløsning til pasienter på en intensivavdeling. Dette produktet kan ikke brukes som standardløsning på en intensivavdeling, da det er mange pasienter der med høy ventrikkelretensjon og sepsis som bør være forsiktig med fiber. Det er for øvrig fint at det anføres at produktet skal brukes med forsiktighet til barn på grunn av innholdet av protein og vitaminer og mineraler. Konklusjon: Produktet anses som egnet for indikasjonen. Energy Shake (5 smaksvarianter) Indikasjon: Til ernæringsbehandling av pasienter med eller i risiko for underernæring, samt det kan også brukes til pasienter med kort-tarm syndrom, intraktabel malabsorpsjon, preoperativ ernæringsbehandling av underernærte, inflammatorisk tarmsykdom, etter total gastrektomi, dysfagi, tarmfistler og sykdomsrelatert underernæring Vurdering: Flere av pasientgruppene som anføres i forslag til indikasjoner vil ha andre behov enn det som er dekket opp av produkter. Pasienter med dysfagi vil for eksempel ha behov for et produkt i geleform. Kort-tarm pasienter bør være forsiktige med innholdet av fett. Produktet vil derfor kunne være direkte skadelig for flere av de anførte indikasjonene. Konklusjon: Produktet anses ikke som egnet for alle indikasjonene. Produktet anses imidlertid som egnet til ernæringsbehandling av pasienter med eller i risiko for underernæring. Protokoll fra møte i faggruppe

6 PKU Anamix Junior, TYR Anamix Junior, MSUD Anamix Junior Indikasjon: Til ernæringsbehandling av barn og unge med henholdsvis fenylketonuri (PKU), tyrosinemi (TYR) og maple syrup urine disease (MSUD) Vurdering: Saken gjelder endring av allerede eksisterende produkter på markedet. Det er positivt at produktet er tilsatt dokosheksaensyre (DHA) og fiber. Dette gjør produktet litt annerledes enn andre produkter på markedet og gir variasjonsmuligheter for pasientgruppen. I dokumentasjon som var vedlagt saken står det at alle produktene inneholder like mye protein som tidligere, men MSUD-produktet inneholder en lavere mengde aminosyrer. Dette antas å være en feil som trenger oppklaring. Innholdet av vitamin D er høyt vurdert opp mot VKMs rapport om UL for vitamin D for barn (2014). VKM konkluderer i sin rapport med at det ikke finnes tilstrekkelig evidens for at UL fra European Food Safety Authority (EFSA, 2012) på 50 µg/dag for barn 1-10 år er trygt, og mener at UL fra Scientific Committee for Food fra 2002 på 25 µg bør legges til grunn. For barn år er UL satt til 50 µg/dag. Det bør redegjøres for hvorfor innholdet av niacin er kraftig redusert i disse nye produktene, og hvorfor innholdet av vitamin D og folsyre er økt. Konklusjon: Arbeidsgruppen avventer ytterligere dokumentasjon do produktene. 11. Møter o.a. av felles interesse Per Ole Iversen orienterte om åpningen av nytt senter for klinisk ernæring, et samarbeid mellom Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo og Oslo Universitetssykehus. 12. Eventuelt Sammendrag fra VKMs vurderinger blir nå fortløpende publisert i European Journal of Nutrition and Food Safety hvis ikke ekspertene ønsker å publisere egne artikler fra arbeidet. Sekretariatet orienterer mer om dette på neste møte i faggruppen. 13. Nye møtedatoer Neste møte i faggruppen skal være fredag 13. februar 2015 kl Protokoll fra møte i faggruppe