HØRINGSNOTAT ENDRING AV FORSKRIFT OM NÆRINGSMIDLER TIL SÆRSKILTE GRUPPER: Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger

Transkript

1 Til høringsinstansene Deres ref: Vår ref: 2015/ Dato: Org.nr: HØRINGSNOTAT ENDRING AV FORSKRIFT OM NÆRINGSMIDLER TIL SÆRSKILTE GRUPPER: Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger Mattilsynet sender med dette på høring utkast til endring av forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper. Utkastet til endringsforskrift skal gjennomføre Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2016/127 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger i norsk rett. Ettersom forordningen er vedtatt i EU-kommisjonen, er det på dette tidspunktet ingen muligheter til å påvirke ordlyden i bestemmelsene i forordningen. Høring gjennomføres i slike sammenhenger hovedsakelig av informasjonshensyn. Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2016/127 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er foreløpig ikke behandlet i EØS-komitéen. Forskriften høres derfor med forbehold om vedtak i EØS-komitéen om innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen. Bakgrunn og innhold Det har i løpet av de siste årene vist seg at anvendelsen av direktiv 2009/39/EF («særnær» rammedirektivet) har variert blant medlemsstatene i EU. Dette har skapt hinder for det indre markedet og medført ulike konkurransevilkår. EU har derfor ønsket å revidere regelverket for særnær-området. Særnær-området består blant annet av regelverkene for barnemat, medisinske næringsmidler og slankeprodukter. I juni 2011 la EU-kommisjonen frem et forslag til ny forordning for Europaparlamentet, og forordning (EU) nr. 609/2013 om næringsmidler til særskilte grupper ble vedtatt 12. juni Denne forordningen gir føringer for hvordan særnær-området skal reguleres fremover. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er ett av de fire områdene som forordning (EU) nr. 609/2013 fastsetter at faller inn under begrepet næringsmidler til særskilte grupper. Den nye forordning (EU) 2016/127 viderefører og endrer bestemmelsene i eksisterende direktiv 2006/141/EF om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er gjennomført i norsk rett ved forskrift 13. august 2008 nr. 935 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Morsmelkerstatning er (som i gjeldende forskrift) definert som et næringsmiddel som alene dekker spedbarns ernæringsmessige behov i deres første levemåneder frem til introduksjon av fast føde. Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Charlotte Holkov Tlf: Besøksadresse: E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Felles postmottak, Postboks Brumunddal Telefaks:

2 Tilskuddsblanding er definert som et næringsmiddel som er beregnet til spedbarn fra introduksjon av annen passende kost, og som kan utgjøre den vesentligste flytende bestanddel av det etter hvert mer varierte kostholdet til disse barna. Sammensetningskriterier Sammensetningskriteriene for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger i den nye forordningen er justert i henhold til EFSAs vurdering for produktgruppene (EFSA Journal 2014;12(7):3760). Kravene til sammensetning for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er gitt i vedlegg I og II til forordningen. Det er bestemt at omega-3 fettsyren dokosaheksaensyre (DHA) blir en obligatorisk ingrediens i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og ikke en frivillig ingrediens, slik det er i dag. Denne endringen er basert på vurderingen fra EFSA. Videre er blant annet følgende krav til sammensetning justert i henhold til EFSAs vurdering: - Maksimumsnivået for vitamin D er justert opp for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, - L-karnitin skal tilsettes alle morsmelkerstatninger (ikke kun i produkter basert på soyaprotein eller proteinhydrolysater), - minimumsnivået for kolin er justert opp i morsmelkerstatninger og - minimumsnivået for fettsyren linolsyre (LA) er justert opp for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Produkter fremstilt av hydrolysert protein Bruk av hydrolysert protein i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er i dag tillatt i henhold til direktiv 2006/141/EF. Det er i dag produkter på markedet som består av hydrolysert protein. Slike produkter har mulighet for å bruke en godkjent helsepåstand som beskriver rollen et slikt produkt har for å kunne redusere utviklingen av allergi for melkeprotein under visse betingelser. EFSA har i sin vurdering (EFSA Journal 2014;12(7):3760) anbefalt at produkter basert på hydrolysert protein bør evalueres ved hjelp av kliniske studier. EFSA sier at kliniske studier er nødvendige for å vise i hvilken grad erstatningsmelken reduserer risikoen for utvikling av allergi for melkeprotein, på kort og på lang sikt, blant risiko-spedbarn som ikke blir ammet. I gjeldende forskrift om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger er det i 20 en begrensing om at produkter bestående av delvis hydrolysert protein kun kan omsettes via apotek. Begrensingen videreføres ikke i ny forordning. Den kliniske evalueringen som kreves for disse produktene, vurderes som et strengt krav og vil øke spedbarns beskyttelse. Samtidig har kravet stor innvirkning på produkter som allerede er på markedet. EU-kommisjonen mener at det er få produkter som er på markedet i dag som oppfyller disse kravene. Produkter som består av hydrolysert protein, skal oppfylle kravene i vedlegg II for å kunne markedsføres og skal også meldes til den nasjonale myndigheten. Produkter som er basert på hydrolysert protein, får en overgangstid på fem år til å etterleve de nye kravene. Merking og påstander Forordning (EU) nr. 1169/2011 (matinformasjonsforordningen) er grunnlaget for kravene til merking og næringsdeklarasjon. Den nye forordningen om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger viderefører mange av de eksisterende merkekravene i direktiv 2006/141/EF. Merking er viktig for å sikre riktig bruk av produktene, både for foreldre og for helsepersonell som anbefaler bruk av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger til spedbarn og småbarn. På bakgrunn av dette er det viktig å gi en mer utdypende næringsdeklarasjon enn det som kreves for vanlige næringsmidler. Den nye forordningen inneholder artikler med tilleggskrav og unntak fra de generelle reglene om merking i matinformasjonsforordningen. Ernærings- og helsepåstander er markedsføringsredskaper. I vedlegg 4 til gjeldende forskrift om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger er det gitt en tabell med oversikt over tillatte ernæringsog helsepåstander på morsmelkerstatning, under gitte betingelser. Reglene for bruk av påstander på morsmelkerstatninger blir endret når den nye forordningen trer i kraft. Det vil ikke lenger være tillatt å bruke ernærings- og helsepåstander på morsmelkerstatninger. Det foreslås imidlertid et Side 2 av 11

3 unntak fra dette. For påstanden om fravær eller tilstedeværelse av laktose i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, er det bestemt at dette er viktig informasjon til foreldre og helsepersonell. Det er derfor i den nye forordningen fastsatt regler for bruk av slike påstander, jf. artikkel 9. Det er i gjeldende regelverk tillatt å bruke en ernæringspåstand om DHA, dersom DHA (som i dag er en frivillig tilsetning) er tilsatt produktet. I den nye forordningen gis det en overgangsordning på ni år for å fjerne denne påstanden fra produktene. Grunnen til denne lange overgangsperioden er at man ønsker å unngå at forbrukerne skal tro at produktet ikke lenger inneholder DHA. DHA blir i det nye regelverket en obligatorisk ingrediens i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, jf. avsnittet om «sammensetningskriterier». I den nye forordningen fremgår det også at det er viktig at det synliggjøres tydelig forskjell mellom morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Dette bygger på de forskjellige rollene som disse produktene har i kostholdet til spedbarn, slik at forbrukerne ikke risikerer å forveksle produktene. Den nye forordningen sier også at det blir forbud mot å bruke bilder av spedbarn ved merking på tilskuddsblandinger for å idealisere bruken av disse produktene, jf. artikkel 10(2) i forordning (EU) nr. 609/2013. Det er allerede forbud mot å bruke bilder av spedbarn på morsmelkerstatninger ved all markedsføring. Disse begrensningene skal beskytte forbrukerne, slik at de ikke skal villedes til å tro at erstatningsmelk er bedre enn morsmelk. Forordning (EU) nr. 609/2013 sier at presentasjon, merking og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal utformes på slik måte at amming ikke motvirkes. Det er vitenskapelig enighet om at morsmelk er den foretrukne ernæringen til friske spedbarn. I Rådets konklusjoner om ernæring og fysisk aktivitet (OJ C 213, ) oppfordres medlemsstatene i EU til å fremme og støtte EUs handlingsplan om fedme blant barn, som omfatter en rekke tiltak som blant annet har til formål å øke omfanget av amming, inkludert fullamming, til seks måneders alder. I direktiv 2006/141/EF er flere av bestemmelsene i The International Code of Marketing of Breastmilk Substitutes (WHO-koden) om markedsføring av erstatningsmelk ivaretatt. WHO-koden er et retningsgivende dokument og har som formål å bidra til å fremme sped- og småbarns helse ved å beskytte amming og å sikre riktig bruk av morsmelkerstatninger (og andre erstatningsprodukter) gjennom informasjon og markedsføring. Bestemmelsene fra WHO-koden som allerede er innlemmet i direktiv 2006/141/EF, videreføres i den nye forordningen. Helse- og omsorgsdepartementet tok i 2008 inn ytterligere bestemmelser fra WHO-koden i den norske forskriften, som betyr at Norge har de samme markedsføringskrav for tilskuddsblandinger som for morsmelkerstatninger. Den nye forordningen har ikke særskilte markedsføringskrav for tilskuddsblandinger, og følgelig heller ikke utkastet til norsk gjennomføringsforskrift. Mattilsynet har fremmet et ønske om å få inn et slikt særskilt krav skriftlig og muntlig på arbeidsgruppemøter i EU, men har ikke fått noen støtte fra medlemsstater eller EUkommisjonen for denne holdningen. I den forbindelse velger Mattilsynet at artikkel 10(1) i forordning (EU) nr. 609/2013 skal tolkes strengt. Denne artikkelen fastsetter at merking, presentasjon og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal utarbeides på en slik måte at ikke amming motvirkes. Barnematindustrien i Norge inngikk i 1983 en frivillig avtale med Helsedirektoratet om å overholde bestemmelsene i WHO-koden. Nestlé informerte imidlertid Helsedirektoratet i 2011 om at de anser denne avtalen som utdatert. De begrunner dette med at forholdene som omtales i avtalen, fanges opp av gjeldende norsk forskrift om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger, som er basert på EUs regelverk, som igjen er basert på WHO-koden. Sett i lys av dette medfører endringen i norsk forskrift en viss svekkelse av markedsføringskravene som i dag gjelder for tilskuddsblandinger. Plantevernmidler Bestemmelser om plantevernmidler og plantevernmiddelrester er lik de gjeldende reglene i direktiv 2006/141/EF med laveste nivå på 0,01 mg/kg. En oppdatering av nivåene vil bli gjennomført etter at EFSA har fullført sin vurdering på området, jf. artikkel 11(1)(b) i forordning (EU) nr. 609/2013 (som for barnemat og medisinske næringsmidler rettet mot barn). Side 3 av 11

4 Meldeplikt Det er i dag meldeplikt for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, jf. forskrift 13. august 2008 nr. 935 om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger 25. Meldeplikten for alle typer morsmelkerstatninger videreføres i EU og nasjonalt. Meldeplikten for tilskuddsblandinger er nasjonal. I EU har det ikke tidligere vært meldeplikt for tilskuddsblandinger. EU har i den nye forordningen innført meldeplikt for tilskuddsblandinger som er fremstilt av hydrolysert protein samt tilskuddsblandinger som inneholder stoffer som ikke finnes i vedlegg II til den nye forordningen. For andre tilskuddsblandinger er det ikke meldeplikt. Meldeplikten i Norge vil bli lik meldeplikten i EU. Tilsynsmyndigheten kan til enhver tid forespørre produsenter som markedsfører disse produktene om all relevant informasjon som vurderes nødvendig for å påvise overensstemmelse med kravene i den nye forordning (EU) 2016/127, jf. forordning (EF) nr. 178/2002 artikkel 17(2). Vedlegg Det er gjort justeringer i minimums- og maksimumsverdiene for mikro- og makronæringsstoffene i vedleggene til den nye forordningen basert på EFSAs vurderinger (EFSA Q ). Ikrafttredelse Forordningen trer i kraft 22. februar 2016, 20 dager etter at den er kunngjort i Official Journal of the European Union. Forordningen skal anvendes fra 22. februar 2020, fire år etter ikrafttredelsen, unntatt for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er fremstilt av hydrolysert protein. For slike produkter skal forordningen anvendes fra 22. februar 2021, fem år etter ikrafttredelsen. Overgangstidene vil gi virksomhetene god mulighet for å leve opp til nye sammensetningskriterier, stabilisering av produkter og nye merkekrav. Nærmere om innholdet i bestemmelsene i forordning (EU) 2016/127 for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger Innholdet i den nye forordningen om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er vist i tabellen nedenfor. Tabellen under gir en kortfattet oversikt over innholdet i artiklene i den nye forordningen. Innholdet er ikke fullstendig gjengitt og er fritt oversatt. Det vises derfor til selve forordningen som ligger ved høringen. Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2016/127 Innhold i artiklene Artikkel 1 - Plassering på markedet 1. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger kan kun markedsføres dersom de er i samsvar med denne forordning. 2. Ingen produkter annet enn morsmelkerstatninger kan markedsføres eller på annen måte være presentert som egnet til å tilfredsstille de ernæringsmessige behovene hos friske spedbarn i løpet av de første månedene av livet frem til introduksjon av tilleggskost, jf. artikkel 1 i direktiv 2006/141/EF. Artikkel 2 Sammensetningskriterier 1. Morsmelkerstatninger skal oppfylle de sammensetningskriteriene som er fastsatt i vedlegg I under hensyn til verdier for de essensielle og semi-essensielle aminosyrer angitt i vedlegg III. 2. Tilskuddsblandinger skal oppfylle de sammensetningskriteriene som er fastsatt i vedlegg II under hensyn til verdier for de essensielle og semi-essensielle aminosyrer angitt i vedlegg III. 3. Sammensetningskriteriene som er fastsatt i vedlegg I og II, skal gjelde for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger klar til bruk, markedsført som sådan eller etter tilberedning i henhold til produsentens instruksjoner. For en slik tilberedning skal det ikke kreves annet enn tilsetning av vann, jf. artikkel 7(3) i direktiv 2006/141/EF. Kommentarer til artiklene Det er krav som videreføres fra direktiv 2006/141/EF. Denne bestemmelsen viderefører tekst som finnes i direktiv 2006/141/EF. Den fastsetter krav om at det kun er produkter som oppfyller kravene i forordningens vedlegg som kan markedsføres i EU. Side 4 av 11

5 Artikkel 3 Ingrediensenes egnethet 1. Morsmelkerstatninger skal produseres fra proteinkilder som fastsatt i punkt 2 i vedlegg I og andre næringsmiddelingredienser, som ved aksepterte vitenskapelige data er dokumentert egnet til spedbarn fra fødselen, jf. artikkel 5 i direktiv 2006/141/EF. 2. Tilskuddsblandinger skal produseres fra proteinkilder som fastsatt i punkt 2 i vedlegg II og andre næringsmiddelingredienser, som ved aksepterte vitenskapelige data er dokumentert egnet til spedbarn fra fødselen, jf. artikkel 6 i direktiv 2006/141/EF. 3. Egnethet som nevnt i ledd 1 og 2 skal dokumenteres av næringsmiddelbedriften ved en systematisk gjennomgang av tilgjengelige data om forventede fordeler og sikkerhetsmessige hensyn, samt hvis relevant, aktuelle studier som er utført etter allment akseptert veiledning om design og gjennomføring av slike studier, jf. artikkel 5 og artikkel 6 i direktiv 2006/141/EF. Artikkel 4 - Krav til plantevernmidler og plantevernmiddelrester 1. Ved bruk av denne artikkelen betyr "restprodukter" resten av et aktivt stoff som er nevnt i artikkel 2 (2) i forordning (EF) nr. 1107/2009 som brukes i et plantevernmiddel som nevnt i artikkel 2(1) i nevnte forordning, inkludert metabolitter og produkter som følge av nedbryting eller reaksjon av det aktive stoffet. 2. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal ikke inneholde rester av plantevernmidler som overstiger en grenseverdi på 0,01 mg/kg per aktiv substans. Disse nivåene skal være basert på generelt aksepterte og standardiserte analysemetoder. 3. Som unntak fra ledd 2 skal maksimumsverdiene for de aktive stoffene som er oppført i vedlegg VI, gjelde. 4. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal kun fremstilles fra landbruksprodukter hvor det i produksjonen ikke inngår virkestoffer oppført i vedlegg V. Imidlertid, til formål for kontroll, er plantevernmidler som inneholder de aktive substansene som er oppført i vedlegg V, ikke å anse som å ha vært brukt dersom deres rester ikke overskrider et nivå på 0,003 mg/kg. 5. Nivåene som nevnt i ledd 2, 3 og 4 skal gjelde for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er markedsført som «klar til bruk» eller etter tilberedning i samsvar med produsentens instruksjoner, jf. artikkel 10 i direktiv 2006/141/EF. Artikkel 5 Næringsmiddelets navn 1. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, bortsett fra morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger fremstilt utelukkende av kumelk- eller geitemelkproteiner, skal benevnes som angitt i vedlegg VI del A. 2. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger fremstilt utelukkende av kumelk- eller geitemelkproteiner, skal benevnes som angitt i vedlegg VI del B. (Jf. artikkel 11 og artikkel 12 i direktiv 2006/141/EF). Denne bestemmelsen viderefører tekst som finnes i direktiv 2006/141/EF og etablerer kravet om egnetheten av alle ingrediensene som brukes i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Krav til plantevernmidler og rester av disse er videreført fra direktiv 2006/141/EF. Forordning (EU) nr. 609/2013 artikkel 11(1)(b) stiller krav om at reglene for plantevernmidler i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal oppdateres jevnlig. Artikkel 6 - Spesifikke krav til næringsdeklarasjonen 1. Med mindre annet er spesifisert i forordningen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal merkingen samsvare med kravene i matinformasjonsforordningen. 2. I tillegg til de obligatoriske opplysningene nevnt i artikkel 9(1) i matinformasjonsforordningen, skal følgende obligatoriske opplysninger tilføyes for morsmelkerstatninger: (a) informasjon om at produktet er egnet for spedbarn fra fødselen når de ikke blir ammet, jf. artikkel 13(1)(a) i direktiv 2006/141/EF. (b) instruksjoner for korrekt tilberedning, lagring og oppbevaring av produktet og en advarsel mot helsefarene ved ukorrekt tilberedning og lagring, jf. artikkel 13(1)(e) i direktiv 2006/141/EF. (c) informasjon om ammingens uovertrufne verdi og informasjon om at produktet bare brukes etter anbefaling av uavhengig helsepersonell Ny bestemmelse som skal ivareta og klargjøre forbindelsen mellom denne forordningen og matinformasjonsforordningen. Bestemmelsene viderefører noen av de eksisterende bestemmelsene i direktiv 2006/125/EF, jf. artikkel 13. Side 5 av 11

6 som har kunnskap innenfor medisin, ernæring eller farmasi, eller som har et faglig ansvar for spedbarnsernæring, jf. artikkel 13(4)(a) i direktiv 2006/141/EF. Opplysningene skal innledes med ordene «viktig informasjon» eller tilsvarende og dette skal også gis i presentasjonen og reklamen av morsmelkerstatning, jf. artikkel 13(4)(a) og (b) i direktiv 2006/141/EF. 3. I tillegg til de obligatoriske opplysningene nevnt i artikkel 9(1) i matinforasjonsforordningen, skal følgende obligatoriske opplysninger tilføyes for tilskuddsblandinger: (a) informasjon om at produktet kun er egnet for spedbarn over seks måneder, at produktet bør inngå i en variert kost, at det ikke skal brukes som erstatning for morsmelk de seks første levemånedene, og at beslutningen om å begynne med smaksprøver av annen kost, innen seks måneders alder, kun bør gjøres etter råd fra uavhengig helsepersonell som har kunnskap innenfor medisin, ernæring eller farmasi, eller andre fagfolk med ansvar for mors og barns omsorg, basert på det enkelte barnets særskilte vekst og utviklingsbehov. (b) instruksjon for korrekt tilberedning, lagring og oppbevaring av produktet og en advarsel mot helsefarene ved ukorrekt tilberedning og oppbevaring. 4. Artikkel 13(2) og 13(3) i matinformasjonsforordningen gjelder også for de obligatoriske tilleggsopplysningene nevnt i punktene 2 og 3 i denne artikkel. 5. Alle obligatoriske opplysninger for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal angis på et språk som lett forstås av forbrukerne. 6. Merking, presentasjon og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal gi tilstrekkelig informasjon om riktig bruk av produktene, slik at amming ikke frarådes, jf. artikkel 13(7) og 13(8) i direktiv 2006/141/EF. Merking, presentasjon og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal ikke bruke uttrykkene «humanisert», «morstilpasset», «spesielt tilpasset for» eller lignende, jf. artikkel 13(3), 13(5) og 13(8) i direktiv 2006/141/EF. Merking, presentasjon og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal være utformet på en slik måte at man unngår risiko for forveksling mellom morsmelkerstatning og tilskuddsblanding og gjør det mulig for forbrukerne å ha et klart skille mellom dem, særlig for tekst, bilder og farger som brukes. Artikkel 7 - Spesifikke krav til næringsdeklarasjonen 1. I tillegg til opplysningene fastsatt i artikkel 30(1) i matinformasjonsforordningen skal den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger inneholde et nivå for hvert mineral og vitamin som er oppført i vedlegg I eller vedlegg II i denne forordning som er i produktet, med unntak av molybden. Den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger skal også inneholde kolin, inositol og karnitin, jf. artikkel 13(1)(c) og 13(1)(d) i direktiv 2006/141/EF. Som unntak fra artikkel 30(1) i matinformasjonsforordningen, skal den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger ikke omfatte mengden salt. 2. I tillegg til opplysningene fastsatt i artikkel 30(2)(a) til (e) i matinformasjonsforordningen, kan innholdet i den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger suppleres med ett eller flere av følgende: (a) mengder av protein, karbohydrat eller fett; (b) myseprotein/kaseinforhold; (c) mengden av noen av stoffene oppført i vedlegg I eller vedlegg II til denne forordning eller i vedlegget til forordning (EU) nr. 609/2013, der indikasjon på noen av disse stoffene ikke er omfattet av punkt 1; (d) mengden av noen av stoffene som er lagt til produktet i henhold til Dette nye avsnittet er ment for å sikre at regler om skriftstørrelsen i matinformasjonsforordningen vil gjelde for alle obligatoriske opplysninger som kreves for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger (og ikke bare de opplysningene som er fastsatt i matinformasjonsforordningen). Dette er ment for å ha et tydelig skille mellom morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Denne artikkelen klargjør at den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal inneholde alle de næringsstoffene som kreves av matinformasjonsforordningen samt andre spesifikke næringsstoffer hvis indikasjon er nyttig for den tiltenkte bruken av produktet. Salt er ikke omfattet av den obligatoriske næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Side 6 av 11

7 artikkel 3, jf. artikkel 13(2)(a) i direktiv 2006/141/EF. 3. Som unntak fra artikkel 30(3) i matinformasjonsforordningen, den informasjon som er inkludert i den obligatoriske næringsdeklarasjon for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger ikke skal gjentas på merking. 4. Næringsdeklarasjonen skal være obligatorisk for alle morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger uavhengig av størrelsen av den største flaten på pakningen eller beholderen. 5. Artikkel 31 til 35 i matinformasjonsforordningen skal gjelde for alle næringsstoffer inkludert i næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. 6. Som unntak fra artikkel 31(3), 32(2) og 33(1) i matinformasjonsforordningen angis energi og næringsstoffer i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger per 100 ml av den bruksklare matvaren etter tilberedning i henhold til produsentens instruksjoner. Der det er hensiktsmessig, kan informasjonen angis per 100 g av næringsmiddelet slik som det selges, jf. artikkel 13(1)(c) og (d) samt 13(2)(a) og (b) i direktiv 2006/141/EF. 7. Som unntak fra artikkel 32(3) og 32(4) i matinformasjonsforordningen, skal innholdet av energi og næringsstoffer i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger ikke uttrykkes som en prosentandel av referanseinntaket fastsatt i vedlegg XIII til nevnte forordning. I tillegg til den uttrykksform som er nevnt i punkt 6 kan for tilskuddsblandinger innholdet av vitaminer og mineraler som er oppført i vedlegg VII til denne forordning uttrykkes som en prosentandel av referanseinntaket som er fastsatt i nevnte vedlegg per 100 ml av den bruksklare matvaren etter tilberedning i henhold til produsentens instruksjoner, jf. artikkel 13(2)(b) i direktiv 2006/141/EF. 8. Opplysningene nevnt i næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som ikke er oppført i vedlegg XV i matinformasjonsforordningen, skal vises etter den mest relevante oppføring i nevnte vedlegg der de tilhører eller er bestanddeler av. Opplysninger som ikke er nevnt i vedlegg XV i matinformasjonsforordningen og som ikke hører til eller ikke er bestanddeler av noen av kategoriene i nevnte vedlegg, skal presenteres i næringsdeklarasjonen etter siste angivelse i nevnte vedlegg. Artikkel 8 - Ernærings- og helsepåstander Det er ikke tillatt å bruke ernærings- og helsepåstander på morsmelkerstatninger. Artikkel 9 Påstander vedrørende laktose og dokosaheksaensyre (DHA) 1. Påstanden "kun laktose» kan kun brukes på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger forutsatt at laktose er det eneste karbohydrat som er tilstede i produktet. 2. Påstanden "laktosefri" kan brukes på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger forutsatt at laktoseinnholdet i produktet ikke er større enn 2,5 mg/100 kj (10 mg/100 kcal). Når påstanden "laktosefri" brukes på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er fremstilt av andre proteiner enn soyaproteinisolater, skal den være ledsaget av "ikke egnet for spedbarn med galaktosemi», som skal ha den samme skriftstørrelse og fremtredende plass og være plassert i umiddelbar nærhet av påstanden «laktosefri». 3. Påstanden «inneholder dokosaheksaensyre» eller «inneholder DHA» kan kun brukes på morsmelkerstatninger markedsført innen 9 år etter ikrafttredelsen av forordningen. Det nye punkt 3 er innført for å unngå at næringsdeklarasjonen (eller deler av den) er gjentatt foran på pakningen, da denne form for merking ikke vil være hensiktsmessig på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Den første del av denne artikkelen er ny og skal sikre at energi- og næringsstoffer ikke angis som prosentandel av referanseinntaket i matinformasjonsforordningen, da dette vil være villedende for forbrukeren. Det vil ikke lenger være tillatt å bruke de ernærings- og helsepåstander som finnes i vedlegg V i direktiv 2006/141/EF på morsmelkerstatninger. Dette er de påstandene som er tillatt å bruke på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, såfremt kravene er oppfylt. Overgangstid for å fjerne påstanden er 9 år fra ikrafttredelsen, altså fra 22. februar Artikkel 10 Krav om salgsfremmende metoder og handelspraksis for morsmelkerstatninger 1. Reklame for morsmelkerstatninger skal være begrenset til spesiallitteratur om barnepleie og vitenskapelige publikasjoner. Jf. artikkel 14 i direktiv 2006/141/EF. Dette er bestemmelser fra WHO-koden. Side 7 av 11

8 Medlemsstatene kan ytterligere begrense eller forby slik reklame. Slik reklame skal kun inneholde informasjon av vitenskapelig og faktisk karakter. Slik informasjon skal ikke innebære eller opprette en tro på at flaskemat er tilsvarende eller bedre enn amming. 2. Det skal ikke på utsalgssteder reklameres, utdeles prøver eller brukes andre salgsfremmende metoder til å fremme salg av morsmelkerstatninger direkte til forbruker på sluttbrukernivå, for eksempel utstillinger, rabattkuponger, premier, salgskampanjer og kombinasjonssalg. 3. Produsenter og distributører av morsmelkerstatninger skal ikke dele ut gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver til offentligheten eller til gravide, mødre eller deres familie, verken direkte eller indirekte gjennom den offentlige helsesektoren eller ansatte i helsesektoren. 4. Morsmelkerstatninger som deles ut gratis eller selges til lav pris til institusjoner eller organisasjoner enten til bruk i institusjonene eller til distribusjon utenfor disse, kan kun benyttes av eller utdeles til spedbarn som er nødt til å bli ernært med morsmelkerstatninger og kun så lenge det er nødvendig for disse spedbarn. Artikkel 11 Krav om opplysninger om sped- og småbarnsernæring 1. Medlemsstatene gjør tiltak som sikrer at familier og andre som jobber med spedbarn- og småbarnsernæring mottar objektiv og samstemte opplysninger om ernæring, idet slike tiltak skal være omfattet av planlegging, fremskaffelse, utforming og utbredelse av disse opplysninger og deres kontroll. 2. Opplysnings- og undervisningsmateriell om spedbarnsernæring som i skriftlig eller audiovisuell form henvender seg til gravide og mødre til sped- og småbarn, skal inkludere tydelige opplysninger om følgende; (a) fordelene og den uovertrufne verdi av amming (b) mors ernæring og hvordan hun best forbereder seg på og vedlikeholder amming (c) de mulige negative effekter for ammingen av å begynne med supplering med flaskemelk (d) vanskeligheten av å omgjøre beslutningen om ikke å amme (e) den korrekte bruken av morsmelkerstatning dersom bruken er nødvendig Dersom det i slik materiale opplyses om bruken av morsmelkerstatninger, skal det samtidig gjøres oppmerksom på de sosiale og økonomiske konsekvenser, helsefaren i forbindelse med uegnede næringsmidler eller ernæringsmetoder samt helsefaren i forbindelse med ukorrekt bruk av morsmelkerstatninger. Slikt materiale skal ikke inneholde bilder som idealiserer bruken av morsmelkerstatninger. 4. Gratis utdeling av opplysnings- og undervisningsmateriell fra produsenter eller forhandlere må kun skje etter forespørsel og med myndighetenes skriftlige godkjenning eller i henhold til myndighetenes retningslinjer. Slikt materiale kan være påført det gjeldende firmaets navn eller logo, men ikke henvise til et navnebeskyttet produkt, og må kun distribueres gjennom den offentlige helsesektoren. Artikkel 12 - Meldeplikt 1. Når morsmelkerstatninger markedsføres, skal produsenten underrette den nasjonale myndighet i hver medlemsstat, hvor produktet markedsføres med informasjonen som er på etiketten, ved å sende en modell av merkingen som brukes på produktet og andre opplysninger som den nasjonale myndighet med rimelighet kan be om for å fastslå samsvar med denne forordningen. 2. Når tilskuddsblandinger produsert fra proteinhydrolysater eller tilskuddsblandinger som inneholder andre stoffer enn de som er oppført i vedlegg II er markedsført, skal produsenten underrette den nasjonale myndighet i hver medlemsstat, hvor produktet markedsføres med informasjonen som er på etiketten, ved å sende en modell av merkingen som brukes på produktet og andre opplysninger som den Jf. artikkel 15 i direktiv 2006/141/EF. Dette er bestemmelser fra WHO-koden. Jf. artikkel 9 i direktiv 2006/14/EF. Det er meldeplikt for alle morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som består av hydrolysert protein og for tilskuddsblandinger som inneholder andre stoffer enn de som er listet opp i vedlegg II. Side 8 av 11

9 nasjonale myndighet med rimelighet kan be om for å fastslå samsvar med denne forordningen med mindre en medlemsstat fritar produsenten fra denne forpliktelsen og garanterer effektivt tilsyn med produktgruppene. Artikkel 13 - Direktiv 2006/141/EF I henhold til artikkel 20(4) i forordning (EU) nr. 609/2013 oppheves direktiv 2006/141/EF med virkning fra 22 februar Direktiv 2006/141/EF anvendes inntil 22. februar 2021 for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er fremstilt av hydrolysert protein. Henvisninger til direktiv 2006/141/EF i andre rettsakter gjelder som henvisninger til denne forordningen og leses i overensstemmelse med ledd 1. Artikkel 14 Ikrafttredelse og bruk Forordningen trådte i kraft 22. februar 2016, 20 dager etter at den er kunngjort i Official Journal of the European Union. Forordningen skal anvendes fra 22. februar 2020, 4 år etter ikrafttredelsen, unntatt for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er fremstilt av hydrolysert protein. For disse produktene skal den anvendes fra 22. februar 2021, 5 år etter ikrafttredelsen. Ved anvendelse av artikkel 21 nr. 1 andre avsnitt i forordning (EU) nr. 609/2013 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger fremstilt av hydrolysert protein, gjelder anvendelsesdatoen i artikkel 21 nr. 2. Regelverket skal anvendes fra 22. februar 2020, 4 år etter ikrafttredelse av forordningen. For produkter fremstilt av hydrolysert protein skal regelverket anvendes fra 22. februar 2021, 5 år etter ikrafttredelse av forordningen. Regelverket angitt i artikkel 21 nr. 1 andre avsnitt i forordning i forordning (EU) nr. 609/2013, om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger fremstilt av hydrolysert protein, skal anvendes fra 22. februar Generelt om forskriftsutkastet Utkastet til forskrift om endring av forskrift om næringsmidler til særskilte grupper er foreslått hjemlet i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) 9 første ledd og 10 annet ledd, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr og delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr Forskriften skal fastsettes av Mattilsynet. Forordningsformen velges av EU i tilfeller hvor man har behov for at regelverket skal gjelde likelydende i hele EU og EØS-området. Forordningene gjelder direkte i alle EUs medlemsland, men må gjøres til del av norsk rettsorden. På grunn av behovet for likelydende regelverk stiller EØS-avtalen strenge krav til gjennomføringen, nemlig at forordningen som sådan gjøres til en del av avtalepartenes interne rettsorden, jf. EØS-avtalen artikkel 7. I Norge er henvisningsteknikken valgt for å ivareta dette kravet. Dette innebærer at den forskriftsteksten som vedtas, fastsetter at forordningen, i EØS-tilpasset form, skal gjelde som forskrift, uten at teksten der EØS-tilpasningene er innarbeidet, formelt vedtas som forskrift. Denne metoden innebærer at rettigheter og plikter ikke kan leses direkte ut av forskriften. Brukere må gå til selve forordningsteksten for å finne dem. For å lette tilgjengeligheten, er forordningstekstene lagt ved høringen her. I forbindelse med kunngjøring av forskriften vil Mattilsynet sørge for at forordningstekstene også blir å finne i tilknytning til forskriften. Konsekvensvurdering Målsetningen med revisjonen av «særnær»-regelverket er å få et bedre regelverk ved å forenkle og presisere regelverket innenfor dette området. Herved unngås en situasjon hvor det indre markedets funksjon undergraves og som skaper usikkerhet hos myndigheter, virksomheter og forbrukere og som også kan medføre ulike konkurransevilkår for virksomhetene. Det nye regelverket skal være lettere å tolke, håndheve og etterleve for myndigheter og virksomheter samtidig som produktene skal være trygge for forbrukerne. Side 9 av 11

10 Virksomhetene: Det nye regelverket medvirker til å skape like konkurransevilkår innenfor EØS-området for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Virksomhetene må sette seg inn i de nye bestemmelsene for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og det horisontale regelverket/bestemmelsene i matinformasjonsforordningen for å kunne markedsføre produktene etter de nye kravene. Virksomhetene må også tilpasse seg justerte minimums- og maksimumsverdier for vitaminer og mineraler samt at DHA har blitt en obligatorisk ingrediens for å fremstille produktene i henhold til de nye kravene. For virksomheter som produserer produkter basert på hydrolyserte proteiner, stilles det krav til klinisk evaluering av produktene. Virksomhetene har en overgangsperiode på fire år fra ikrafttredelsen til å forholde seg til den nye forordningen og fem år fra ikrafttredelsen til å tilpasse seg de nye bestemmelsene som vil gjelde for produkter som er basert på hydrolyserte proteiner. Endringen i meldeplikten for tilskuddsblandinger vil bety noe mindre administrasjon for bedriftene. Det vil heretter kun være krav om å melde tilskuddsblandinger basert på hydrolyserte proteiner eller tilskuddsblandinger hvor det på frivillig basis er tilsatt andre stoffer enn de som er regulert i henhold til sammensettingskriteriene i forordningen. Det vil for bedrifter som produserer tilskuddsblandinger stilles mindre strenge markedsføringskrav, men virksomhetene vil fortsatt være forpliktet til å ta hensyn til artikkel 10(1) i forordning (EU) nr. 609/2013. Norge som WHO-medlem skal også ta i betraktning den internasjonale koden for markedsføring av morsmelkerstatninger (WHO-koden) for å fremme og beskytte amming. Forbrukerne: Det nye regelverket vil gi stor trygghet for brukerne av disse produktene, siden det settes strengere krav til markedsføring (ingen bruk av påstander på morsmelkerstatninger) og fortsatt strenge krav til plantevernmidler og rester av disse for produktene. Innholdet av vitaminer og mineraler er justert og endret ut fra den siste vitenskapelige rapporten fra EFSA, hvor blant annet fettsyren DHA blir en obligatorisk ingrediens. Produkter basert på hydrolyserte proteiner, skal vise til kliniske studier. Dette øker brukernes sikkerhet for at produktet har de egenskapene som det skal ha. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger skal tydelig fremstå som forskjellige produkter, slik at brukerne lett kan skille mellom disse. Dette gir brukerne større trygghet for å velge riktig produkt. Mattilsynet: Det nye regelverket er mer oversiktlig å forholde seg til og håndheve. Det er et regelverk med klare grenser for hvilke tilsetninger som er tillatt. Meldeplikten for de fleste produktgruppene videreføres, men ikke for alle tilskuddsblandinger. Tilsynet med morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger inngår i dag i det ordinære tilsynet med næringsmidler, og dette vil fortsette. Det føres tilsyn både på produkt- og virksomhetsnivå. Avdelingene i Mattilsynet fører tilsyn med at virksomheter som omsetter produkter på dette området, følger gjeldende regelverk. Tilsynsmetodikken varierer og kan for eksempel være inspeksjon eller revisjon. Mattilsynet kan også fatte vedtak om et produkt eller markedsføringen av et produkt uten at revisjon/inspeksjon er utført. Høringsfrist Høringssvar Alle høringsinnspill vil bli offentliggjort. Høringssvar sendes inn via lenke på Mattilsynets nettside: akt_for_morsmelkerstatninger_og_tilskuddsblandinger Høringsfrist: Side 10 av 11

11 Med hilsen Merethe Steen Seksjonssjef, seksjon merking og kvalitet Vedlegg: Liste over høringsinstanser Utkast til forskrift om endring av forskrift om næringsmidler til særskilte grupper Forordning (EU) 2016/127 i dansk versjon Side 11 av 11