HØRING - FORSLAG TIL ENDRINGER I KOSMETIKKFORSKRIFTEN: NYE REGLER FOR PARFYMESTOFFER, KONSERVERINGSMIDLER OG ANDRE STOFFER I KOSMETIKK

Transkript

1 Høringsinstansene Deres ref: Vår ref: 2017/83789 Dato: Org.nr: HØRING - FORSLAG TIL ENDRINGER I KOSMETIKKFORSKRIFTEN: NYE REGLER FOR PARFYMESTOFFER, KONSERVERINGSMIDLER OG ANDRE STOFFER I KOSMETIKK Mattilsynet sender med dette på høring et forslag til endringer i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter, på høring. Forslaget til endringsforskrift skal gjennomføre i norsk rett 3 forordninger som gir endringer av hvilke stoffer som skal være tillatt i kosmetikk og eventuelt hvilke bruksbetingelser som gjelder for stoffer som tillates. Forslagene til regelendringene behandles i EU-kommisjonen. Mattilsynet gjennomfører nå høring av regelendringsforslagene etter forvaltningsloven 37. Dette betyr at høringsinstanser har adgang til å uttale seg om saken og gi innspill. Vær oppmerksom på at når saken er vedtatt i EU, vil den nasjonale gjennomføringen skje hurtig, og uten ytterligere høringer. Merk imidlertid at forslaget om å forby de tre parfymestoffene HICC, atranol, kloratranol allerede er votert over i EU kommisjonens faste komité for kosmetikk, med flertall blant medlemsstatene. Det er derfor på dette tidspunktet ingen muligheter til å kunne påvirke ordlyden i bestemmelsene til denne forordningen. Høringen gjennomføres i slike sammenhenger hovedsaklig av informasjonshensyn. Bakgrunn Forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter gjennomfører EUs kosmetikkforordning (forordning (EU) nr. 1223/2009) i norsk regelverk. Kosmetikkforordningen etablerer særskilte regler som sikrer trygge kosmetikk- og kroppspleieprodukter. Deriblant består forordningen av en negativliste over stoffer som ikke er tillatt brukt i kosmetiske produkter, en liste over stoffer som tillates på visse vilkår, samt tre positivlister over stoffer som er tillatt brukt som hhv. fargestoff, UV-filter og konserveringsmiddel i kosmetiske produkter. Disse listene oppdateres jevnlig, ettersom ny kunnskap om stoffene oppstår eller nye stoffer blir vurdert for bruk. Innhold Mattilsynet Saksbehandler: Monica Vatne Tlf: Besøksadresse: E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Felles postmottak, Postboks Brumunddal Telefaks:

2 Forordningsutkastene som nå sendes på høring, endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III og V. Regelendringene er basert på vitenskapelige utredninger av EUs vitenskapskomite for forbrukerprodukter (SCCS) og tar sikte på å gi trygge bruksbetingelser for disse stoffene i kosmetikk. Det dreier seg om følgende reguleringsforslag: Regulering av HICC, atranol og kloratranol Regulering av furfural (som aromastoff) Regulering av o-fenylfenol Med mindre det finnes godt innarbeidete norske navn på stoffene som foreslås regulert, er stoffene benevnt med stoffets INCI navn (International Nomenclature of Cosmetic ingredients) eller annen internasjonalt anerkjent nomenklatur. Nærmere om innholdet i forordningene som foreslås gjennomført i norsk rett. 1. Forslag til endringer i reguleringen av HICC, atranol og kloratranol HICC er regulert i kosmetikkforordningens vedlegg III, post 79, med krav om at stoffet skal føres i ingredienslisten jf. artikkel 19 (1) (g), når konsentrasjonen overskrider % i produkter som blir værende på huden ( «leave-on») og 0,01% i produkter som vaskes av huden ( «rinse off»). Atranol og kloratranol er regulert hhv. ved oppføring i post 91 og post 92 i vedlegg III i kosmetikkforordningen. SCCS konkluderte i sin opinion juni 2012 at 3- og 4-(4-hydroxy-4-methylpentyl) cyclohex-3- ene-1-carbaldehyde (HICC) [ INCI betegnelse hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde], 2,6-dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde (atranol) og 3-chloro-2,6-dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde (kloratranol) ikke bør anvendes i kosmetiske produkter, siden de er de parfymeallergenene som har forårsaket det høyeste antallet av kontaktallergi frem til nå. De er derfor en potensiell helsemessig risiko for mennesker, og de omtalte stoffene bør derfor forbys i kosmetiske produkter. På bakgrunn av SCCS vurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg II og III: HICC, atranol og kloratranol forbys i kosmetiske produkter og fjernes dermed fra vedlegg III og føres i stedet opp i vedlegg II liste over forbudte stoffer i kosmetiske produkter. Overgangstider: Det er hensiktsmessig å fastsette en rimelig overgangstid slik at industrien kan tilpasse seg de nye forbud og derfor ikke markedsfører eller gjør aktuelle produkter med ett eller flere av disse stoffene tilgjengelig på markedet. Reformulering av parfymestoffer er en særlig kompleks og langvarig prosedyre. Dette sammen med forbrukernes bekymringer over endringen av parfymestoffer, bør avspeiles i at industrien får lengre frister enn normalt i forbindelse med tilpasninger av produkter. Ved fastsettelsen av disse fristene bør det ikke minst tas behørig hensyn til disse produktenes potensielle helsemessige risiko for mennesker. Begrensningen for HICC i vedlegg III, post 79 til kosmetikkforordningen bør få anvendelse inntil produkter som inneholder det nevnte stoffet ikke lengre er tillatt. Denne oppføring (post) 79 bør derfor først utgå på et senere tidspunkt. 2. Forslag til regulering av furfural Furfural (CAS nr ) er et aromastoff både i kosmetiske produkter og i næringsmidler (aroma). Furfural er klassifisert som et CMR-stoff (karsinogent) klasse 2 i henhold til CLP Side 2 av 5

3 forordningen. Stoffet er derfor forbudt i kosmetikk, med mindre stoffet er blitt evaluert av SCCS og funnet trygt i bruk i kosmetikk jf. artikkel 15 i kosmetikkforordningen. Furfural ble første gang vurdert av SCCS i 2004 (SCCNFP/0822/04). I mars 2012 konkluderte SCCS med at furfural ikke er mutagent og at grenseverdi for trygg bruk kan etableres. (SCCS/1461/12). På bakgrunn av SCCS vurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg III: Furfural tillates brukt opp til en maksimal konsentrasjon på 0,001 % (10 ppm) i ferdigblandet kosmetisk produkt, inkludert produkter ment for munnhulen. Endringene føres opp i vedlegg III i henhold til dette. Overgangsperiode: 6 måneder 3. Forslag til regulering av o-fenylfenol Bifenyl-2-ol og dets salter, inkludert o-fenylfenol (o-phenylphenol), natrium o-fenylfenat (ophenylphenate), kalium-o-fenylfenat (o-phenylphenate) og MEA o-fenylfenat (o-phenylphenate) er i dag oppført i kosmetikkforordningens positivliste for konserveringsmidler (vedlegg V, post 7), og er autorisert som konserveringsmidler opp til en maksimal konsentrasjon på 0,2 % (som fenol) i kosmetikk. I 2013 sendte franske myndigheter (ANSM) inn sin egen risikovurdering der de uttrykte bekymring for bruken av o-fenylfenol som konserveringsmiddel i kosmetikk. I denne sammenhengen ble det påpekt at o-fenylfenol er blitt identifisert som et mulig/sannsynlig hormonforstyrrende stoff, og rapporten konkluderte derfor med at den autoriserte konsentrasjon av stoffet burde revideres. I 2014 sendte industrien inn sine data for å forsvare bruken av o-fenylfenol, natrium o-fenylfenat, og kalium-o-fenylfenat som konserveringsmiddel i kosmetikk opp til en maksimal konsentrasjon på 0,2 % (som fenol); dvs. i henhold til eksisterende godkjente konsentrasjoner. SCCS konkluderte i sin opinion SCCS/1555/15 at bruken av o-fenylfenol som konserveringsmiddel ikke er trygg opp til en maksimal konsentrasjon på 0,2 % i produkter som ikke skylles av («leave-on»). Siden eksponering for stoffet kan komme fra andre kilder enn kosmetikk, mente SCCS at maksimal tillatt konsentrasjon av o-fenylfenol bør reduseres, men at en maksimal konsentrasjon på 0,15 % kan anses som trygt. På bakgrunn av SCCS vurderinger foreslås følgende endringer i reguleringen av disse stoffene i kosmetikkforordningens vedlegg V (listen over tillatte konserveringsmidler): Bruken av o-fenylfenol reduseres til en maksimal konsentrasjon på 0,15 % i kosmetiske produkter som blir værende på huden («leave-on») Bruken av o-fenylfenol forblir (som før) tillatt opp til en maksimal konsentrasjon på 0,2 % i kosmetiske produkter som skylles av huden («rinse-off») Saltene natrium o-fenylfenat, kalium o-fenylfenat og MEA o-fenylfenat forbys og føres opp på vedlegg II (forbudslisten) For o-fenylfenol foreslås det å unngå kontakt med øyne slik det er anbefalt. Overgangsperiode: 6 måneder Side 3 av 5

4 Generelt om forskriftsutkastet Utkastet til forskrift om endring av forskrift om kosmetikk og kroppspleieprodukter er foreslått hjemlet i lov 21. desember 2005 nr. 126 om kosmetikk og kroppspleieprodukter m.m. (kosmetikklova) 8. Forskriften skal, i henhold til delegeringsvedtak 29. desember 2005 nr fastsettes av Mattilsynet. Forslaget skal gjennomføre 3 forordninger. Forordningsformen velges av EU i tilfeller hvor man har behov for at regelverket skal gjelde likelydende i hele EU, og hele EØS-området. Forordningene gjelder direkte i alle EUs medlemsland, men må gjøres til del av norsk rettsorden. På grunn av behovet for likelydende regelverk stiller EØS-avtalen strenge krav til gjennomføringen, nemlig at forordningen som sådan gjøres til en del av avtalepartenes interne rettsorden, jf. EØS-avtalen art. 7. I Norge er henvisningsteknikken valgt for å ivareta dette kravet. Dette innebærer at den forskriftsteksten som vedtas, fastsetter at forordningen, i EØS-tilpasset form, skal gjelde som forskrift, uten at teksten der EØS-tilpasningene er innarbeidet, formelt vedtas som forskrift. Denne metoden innebærer at rettigheter og plikter ikke kan leses direkte ut av forskriften. Brukere må gå til selve forordningsteksten for å finne dem. I forbindelse med kunngjøring av forskriften, vil Mattilsynet sørge for at forordningsteksten også blir å finne i tilknytning til forskriften. Konsekvensvurdering Reguleringsforslagene har vært diskutert i EUs arbeidsgruppe for kosmetikk, hvor representanter for europeisk industri, europeiske forbrukerorganisasjoner og medlemslandene er representert. Ved utstedelse av denne høringen er ingen av rettsaktene vedtatt i EU. Konsekvensene av alle de ulike endringsforslagene er derfor ikke fullstendig utredet. Det gjengis her derfor bare en kort vurdering av konsekvensene. - Virksomhetene Et av reguleringsforslagene foreslår å tillatte bruk av furfural ved å ta inn dette stoffet i kosmetikkforordningens vedlegg III. Furfural er klassifisert som et CMR -stoff (karsinogent) klasse 2 og har dermed som følge av kosmetikkforordningen vært forbudt i kosmetiske produkter. Stoffet er nå vurdert av SCCS og funnet trygt i bruk i kosmetikk. At dette stoffet nå tillates til bruk i kosmetiske produkter ved å føres opp i vedlegg III, gir næringen et større utvalg av nyttige ingredienser. At det godkjennes nye, trygge stoffer er derfor positivt for næringen og er ikke antatt å gi noen negative økonomiske konsekvenser. Reguleringsforslagene foreslår å forby HICC, atranol og kloratranol da disse ingrediensene kan skape allergiske reaksjoner hos mellom en og tre prosent av befolkningen i EU. Videre foreslås det bruksbegrensninger for o-fenylfenol. Dette kan ha negative konsekvenser for næringen, det være seg i form av behov for reformuleringer av produktets sammensetning eller kassering av produkter. For å minske slike tap, vil det i de fleste tilfeller gis overgangstider hvor næringen får tid til å reformulere produktene eller selge ut produkter fra lager. Disse overgangstidene er utarbeidet i nært samarbeid med næringen og reflekterer hvor lett det er å substituere stoffet som forbys opp mot en eventuell helserisiko ved bruk av stoffet. Regulering av stoffers tillatte bruksmengder og merking er et viktig risikoreduserende verktøy som bidrar til at stoffene kan brukes på en forsvarlig måte. Endringene styrker eksisterende regelverk og vil derved gi økt beskyttelse for helse. Oppdatering og utvidelse av forordningens vedlegg anses som en fordel for industrien og myndighetene fordi flere stoffer har blitt vurdert for helseskadelige egenskaper. Dette medfører at hver enkelt bedrift i mindre grad trenger å foreta disse risikovurderingene selv, samtidig som et godt regulert område øker tilliten til og anseelsen av europeiske kosmetikkprodukter. - Forbrukerne At stoffene nå er vurdert av SCCS gir forbrukerne en ekstra trygghet om at beslutningene som nå foreslås er basert på et vitenskapelig grunnlag. Det vil også være positivt for forbrukerne at parfymestoffene HICC, atranol og kloratranol blir forbudt i kosmetiske produkter. Dette er de parfymeallergenene som har forårsaket det høyeste Side 4 av 5

5 antallet av kontaktallergi frem til nå, og representerer derfor en betydelig helsemessig risiko for mennesker. At de omtalte stoffene nå forbys i kosmetiske produkter gir forbrukerne bedre beskyttelse mot de mest potente allergifremkallende parfymestoffene. -Mattilsynet Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet. Høringsfrist Høringssvar, sendes inn via lenke på Mattilsynets nettside: Forslag til endringer i kosmetikkforskriften: Nye regler for parfymestoffer, konserveringsmiddel og andre stoffer i kosmetikk Alle høringsinnspill vil bli offentliggjort. Høringsfrist: Med hilsen Merethe Steen Seksjonssjef, merking og kvalitet Vedlegg: Liste over høringsinstanser Side 5 av 5