HØRINGSSVAR PÅ NY FORSKRIFT OM KOSMETIKK OG KROPPSPLEIEPRODUKTER

Transkript

1 NORGES ASTMA- OG ALLERGIFORBUND Tlf: (+47) Mattilsynet Oslo, 24.aug 2012 HØRINGSSVAR PÅ NY FORSKRIFT OM KOSMETIKK OG KROPPSPLEIEPRODUKTER Deres referanse: saksnummer 2012/ Våre referanser: Kst. Generalsekretær Anne-Elisabeth Eriksrud: tlf. direkte: / mobil: / e-post: anne.elisabeth.eriksrud@naaf.no Seniorrådgiver Kent Hart: tlf.dir / mobil: / e-post: kent.hart@naaf.no Politisk rådgiver Ellen D. Bugge: e-post ellen.bugge@naaf.no Bakgrunn NAAF ser svært positivt på implementeringen av ny kosmetikkforskrift, som gjennomfører forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), og de endringer dette medfører. Det er viktig at forordningen tydeliggjør de økonomiske aktørenes ansvar for at produkter som markedsføres er trygge i bruk, men vi mener det er rom for ytterligere innskjerpelser på enkelte områder i forskriften. Dette for å styrke forbrukernes trygghet ytterligere. I vårt høringssvar vil vi fokusere på momenter som er viktig for å forebygge astma, allergi og andre overfølsomhetssykdommer. Vårt svar vil dermed ha et sterkt fokus på sensibilisering og allergi. Mattilsynet bestillte i 2008 en utredning fra Vitenskapskomiteen for Mattrygghet ( VKM) med tittelen Sensibilisering forårsaket av eksponering for kosmetiske produkter, som blant annet konkluderte med at sensibilisering er å regne som en helsesskade. Hudsensibilisering er en nødvendig faktor i utviklingen av allergisk kontakteksem. Det representerer en ervervet og irreversibel immunologisk forandring som gjør kroppen mer følsom for et sensibiliserende stoff, noe som igjen øker risikoen for å utvikle allergisk kontakteksem. 1 Det vil derfor være viktig å rette fokus også på innhold av allergener og/eller irritanter som har potensial til å sensibilisere, også dersom de utgjør forurensning eller spor i råvarene :0:0:::0:0&MainLeft_5565=5544:74383::1:5569:1:::0:0 1

2 NAAF har siden 90-tallet forvaltet og drevet sin merkeordning av anbefalte produkter. Merkeordningen er tuftet på faglige vurderinger utført av faglige eksperter med særlig hensyn på at produktene skal være trygge og forhindre plager for de som lider av astma, allergi eller annen overfølsomhet. Produktene skal også ha et forebyggende potensiale og ikke bidra til økt tilvekst av sykdommene. NAAF i ønsker gjennom sitt arbeid å stimulere produsentene til å innse at det i de fleste tilfeller lar seg gjøre å produsere produkter som kan brukes og tåles av alle. En typisk vurdering inneholder en fullstendig resept med all tilgjengelig informasjon om hver enkelt råvare. I enkelte tilfeller etterspørres det forskjellige testresultater og målinger, fortrinnsvis etter en akkreditert metode. Produktet vurderes både ut fra om innholdsstoffene medfører noen helserisiko, men tar også høyde for forurensingene og om summen av disse kan medføre noen helsesrisiko for personer med astma, allergi eller anenn overfølsomhet. Produktene skal tåles av alle. Vi har gjennom merkeordningen opparbeidet oss et solid faglig innblikk i kosmetikkproduksjon. Vi vil understreke at NAAF sitt høringssvar ikke utrykker et ønske om at forordningen skal ta ha som målsetning å sikre produkter av den trygghetsgrad vi jobber for å oppnå gjennom vår merkeordning. Dette er ikke praktisk eller gjennomførbart da merkeordningen vår forholder seg til astma- og allergivennlige produkter. Høringssvaret er et uttrykk for vårt ønske om at forordningen skal sikre forbrukerne enda tydeligere merkede produkter og at produsentene blir mer bevisst på å luke ut «dårlige» råvarer for å forebygge sensibilisering og irritasjon, der dette for eksempel ikke er mulig forbrukeren å spore ut fra forpakningen. Vi belyser dermed noen utvalgte områder ved forordningen som bør innskjerpes ytterligere for EØS-landene, for å sikre tilstrekkelig forbrukertrygghet. «Serious adverse effects» Artikkel 23 vedrørende Serious adverse effects er et punkt som NAAF mener behøver en veileder eller utdypning i forordningsteksten, for å klargjøre hva som går under dette begrepet. På informasjonsmøtet holdt av Mattilsynet den 16.august ble det gitt noen eksempler på hva begrepet kan omfatte: som f.eks. nedsatt arbeidsevne, må være hjemme fra jobb, skole eller tilsvarende. Hudreaksjoner som kontaktdermatitt eller irritasjonsreaksjoner, faller også inn under «serious adverse effect» betegnelsen. Det er derfor viktig at begrenset risiko for irritasjon, sensibilisering eller allergiske reaksjoner må tas hensyn til i utarbeidelse av risikoprofilen for et produkt. Mattilsynets høringsnotat nevner også at en arbeidsgruppe under Kommisjonen arbeider med å definere begrepet «alvorlig fare for menneskers helse» og vurderer om egne RAPEX-bestemmelser for kosmetiske produkter skal utarbeides. NAAF støtter dette arbeidet og håper at vurderingen munner ut i at egne RAPEX-bestemmelser for kosmetiske produkter skal lages. 2

3 Ansvarlig person, risikovurdering og Cosmetic product safety report NAAF støtter endringen med at ansvaret flyttes over til en juridisk ansvarlig person «responsible person» (RP). RP skal sørge for at produktet blir risikovurdert i henhold til forordningens artikkel 10 og Annex I. Det forutsettes at personen som utfører risikovurderingen (Bedømmeren) har den nødvendige faglige bakgrunn/kompetanse for å utføre dette. Vi støtter naturligvis denne innstrammingen, da det innebærer at det stilles strengere og klarere krav til vurderingene som resulterer i tryggere produkter. Vi ser med stor entusiasme på at Bedømmeren får fullstendig innsyn i hele produktets resept. NAAF etterlyser imidlertid en tydeligere definisjon av bedømmerens faglige bakgrunn da dagens rammer er satt for løst. Det ble antydet på Mattilsynets informasjonsmøte den 16. august at det faglige nivået burde ligge rundt M.Sc. Dette for å garantere et visst nivå av faglig forståelse i form av evne til å kunne fortolke vitenskapelig litteratur, men ingen sterke føringer foreligger i forordningen. Vi mener gode og entydige krav til faglig bakgrunn må foreligge, for å sikre en enhetlig og konsistent toksikologisk bedømming i tråd med de metoder benyttet av SCCS. Fagfolk fra forskjellige disipliner og bakgrunner kan bedømme risikoen ulikt. Forordningen viser heller ikke tydelig til muligheter for å etterprøve risikoberegningene. Krav om risikovurdering vil som antydet i mattilsynets høringsbrev kunne medføre at useriøse produsenter forsvinner fra markedet. Det er selvsagt svært positivt. NAAF har noen kommentarer til selve retningslinjene for risikovurderingen, spesielt sett i lys av nasjonale forhold. Det er visse utfordringer for en faglig bedømmer å gjennomføre risikoprofilen beskrevet i Annex I. NAAFs erfaring fra merkeordningen er gjerne at produsentene ønsker å kunne kjøpe inn en og samme råvare fra flere underleverandører for å sikre kontinuerlig drift av egne produksjonsanlegg. Det er ikke urimelig å anta at dette gjelder generelt for hele bransjen. Tar man høyde for at det kan kjøpes inn råvarer fra flere underleverandører av samme råvare, lar det seg teknisk sett ikke gjennomføre og lage bare én risikoprofil på ett produkt. Råvarene fra ulike underleverandører kan ha litt forskjellige kvaliteter og dermed inneholde forskjellige nivåer av forurensninger. Resultatet blir dermed flere mulige kombinasjoner av risikoprofiler for ett produkt. For eksempel kan en av produksjonslinjene skape utilsiktede reaksjoner hos forbrukerne, selv om produktet i utgangspunktet er trygt for sitt formål. Det kan delvis leses ut fra forordningsteksten at endringer skal oppdateres, når de skjer. Det er for NAAF uklart om dette kun gjelder for reseptendringer/-justeringer, eller om det også gjelder for bytte av råvareleverandør eller -kvalitet. Vi etterlyser en tydeliggjøring av hva kravet innebærer, og mener det er viktig at risikoprofilen også oppdateres ved bytte av råvareleverandør. 3

4 Et godt eksempel skriver seg noen år tilbake i tid. Cocamidopropyl betain (CAPB) er en vaskeaktiv forbindelse som inneholder varierende restmengder av hudirriterende forurensninger som blant annet amidoamin (AA) og dimetylaminopropylamin (DMAPA). CAPB brukes i svært mange vanlige kosmetikkprodukter, så spor av disse forurensningene har noe å si, da de fleste forbrukere er i kontakt med stoffet daglig. Flere produsenter av CAPB tilbyr i dag renere kvaliteter til kosmetikkprodusenter som kjenner problematikken og som ønsker å lage tryggere produkter. Det finnes imidlertid fremdeles temmelig «grove» CAPB-blandinger tilgjengelig på markedet. Derfor er det viktig at Bedømmeren vet hvilke forurensninger som er av betydning, når risikoestimatene skal utarbeides. Det er vesentlig at Bedømmeren ikke underestimerer den akkumulerte mengden irritanter og/eller allergener som skriver seg fra forurensninger i samtlige råvarer. Samme tankegang gjelder også for spor av CMR-forbindelser, men for CMR synes dette å ha blitt tatt hensyn til i større grad. På informasjonsmøtet ble det meldt om at det skal utarbeides en tekstveileder for Annex I, og NAAF anser dette som essensielt for å sikre konsis og konsekvent behandling av risikobedømmelsene. NAAF påpeker at stoffers sensibiliseringspotensial, irritasjonspotensial og allergifremkallende effekter burde bedømmes, både for stoffene isolert sett og for evt. kjente eller forventede samvirkningseffekter, på lik linje med CMR og hormonhermende stoffer. Informasjon til forbrukeren Aromatiske blandinger og parfyme Forskjellige proprietære parfyme- og aromablandinger tillates tilsatt produktene maskert under navnene «aroma» eller «parfyme» i henhold til artikkel 19.1(g). Slike blandinger er svært sammensatte, og det er vanligvis umulig selv for en godt opplyst forbruker eller fagperson å identifisere enkeltstoffer man søker å unngå. Dersom noen av de 26 spesielt regulerte parfymestoffene inngår og overstiger en nedre grense listet i Annex VI (typisk i nivå ppm), skal de imidlertid listes i innholdsfortegnelsen i parentes etter samlebetegnelsen «aroma» eller «parfyme». For å forbedre forbrukersikkerheten, oppfordrer NAAF Mattilsynet til å jobbe for å få avviklet denne praksisen. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) har i sine siste vurderinger (SCCS/1456/11 og SCCS /1459/11) sett på parfymestoffer i lys av nyere forskningsresultater. Der framkommer det at enkelte av de 26 allerede vurderte parfymeallergenene er langt mer potente enn tidligere antatt og SCCS har tatt til orde for å forby disse. Et av disse stoffene er hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (HICC/Lyral). Det at SCCS stadig skjerper inn sine grenser for bruk av utvalgte parfymestoffer skyldes i all hovedsak at antallet kontaktallergikere til parfyme fortsetter å øke. Enkelte 4

5 parfymestoffer overvåkes også fortløpende, og ved endringer i form av tilvekst av allergiske reaksjoner vil slike stoffer også bli vurdert regulert på linje med de eksisterende 26. Dette gjelder dog ikke utelukkende for parfymer og parfymestoffer. Konserveringsmidler har vært hyppig vurdert av SCCS, og planteekstrakter er også problematiske. SCCS påpeker i opinion SCCS/1459/11 at 82 andre parfymerende forbindelser kan klassifiseres som etablerte kontaktallergener. I disse vurderingene er det også tatt med nyere forskning på metabolsk omsetning og oksideringseffekter av parfymestoffer, altså betydningen av dannelsen pre- og prohaptener. Funnene tyder på at stoffer som tilsynelatende har en god risikoprofil på ingredienslisten kan endre seg etter produksjon, ved tiltenkt bruk eller ved lagring til stoffer med dårligere risikoprofiler. Det er vanskelig å utelukke at andre kjemiske forbindelser, som noen av de >3000 parfymerende forbindelser rapportert brukt i forbrukerprodukter og parfymeblandinger av parfymebransjens egen forening, International Fragrance Association (IFRA) 2, ikke kan ha lignende egenskaper. NAAF oppfordrer sterkt at unntaket for ingrediensmerking av parfymeblandinger revurderes. Dagens ordning, som tillater en samlebetegnelse for parfymerte stoffer, er ikke rettferdig for forbrukerne. Dette bør spesielt ses i lys av at sensibilisering anses som helseskade. Ingredienslisten Ingredienslisten er et hjelpemiddel for forbrukeren til å orientere seg om hvilke stoffer som inngår i produktet. Personer som ønsker å unngå visse stoffer kan bruke International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI)-standarden for å oppnå dette, så formålet med listen er god. Forordningens artikkel 19.1(g) angående INCI-listen er fremdeles uklar for forbrukeren da ingredienser som utgjør mindre enn 1 % av volumet kan listes i tilfeldig rekkefølge. Videre er det umulig for forbrukeren å vite hvor skillet går for ingredienser som utgjør mer enn eller mindre enn 1 % av volumet. Råvarer som inngår med ca. 1 % utgjør en relativt stor mengde i et kosmetisk produkt om man er allergisk eller følsom for et stoff. En fast rangering med et lesbart skille hvor 1 % går, kan hjelpe forbrukerne til å velge riktig, spesielt i de tilfeller der enkelte personer vet at de tåler lite av et stoff før de risikerer reaksjoner. Enda bedre er det om man kan senke dagens 1 % grense til et nivå som er tryggere for de aller fleste og som er hyppig benyttet av SCCS for allergener

6 For å sikre forbrukertrygghetene foreslår NAAF at fremtidig ingrediensmerking tar hensyn til at: 1. Ordningen med parfyme- og aromablandinger oppheves og samtlige parfymestoffer påbys listet opp i sin helhet % grensen i ingrediensmerkingen flyttes ned til å gjelde alle stoffer som inngår med mer enn 0,01 % (100 ppm) eller 0,001 % (10 ppm). Dersom overforstående ikke kan oppnås, er et alternativ forslag til innstramning som bedrer forbrukersikkerheten være at ingrediensmerking tar hensyn til at: 1. forbrukeren må få vite hvor 1 % skillet går, for eksempel ved at alle ingredienser som inngår med over 1 % mengde anføres i fet skrift på forpakningen 2. alle ingredienser rangeres etter volum, inkludert stoffer under 1 % Påstander i markedsføring NAAF støtter arbeidet som er i gang med å innskjerpe bruken av påstander i markedsføring av kosmetiske produkter. NAAF har tidligere meldt bekymring til Mattilsynet angående produsentenes ønske om å egenerklære og -vurdere at produkter er hypoallergene. NAAF ønsker også å etterlyse en strengere regulering rundt bruken av utsagnet «dermatologisk testet» og etablering av et regelverk. Etter vår erfaring er verdien av slike hudtester ofte begrenset pga. begrensninger i populasjonsutvalgene, testmetodikk, valg av testsubstans/-mengde med mer. Utarbeidelse av et solid regelverk for bruk av påstander i markedsføring vil blant annet medføre at forbrukerne i langt større grad kan kjøpe produkter som holder det de lover. Det vil også bidra til å fjerne useriøse produkter, som ikke holder det de lover, fra markedet. NAAF ser fram til å se sluttresultatet av denne reguleringen. Nanomaterialer og hormonforstyrrende stoffer NAAF støtter vedtaket om at stoffer i nanoform/-størrelse skal oppgis med ordet nano i parentes. Det kan fra bransjens side sikkert oppfattes som strengt, men det er en fornuftig tilnærming som representerer en klar føre-var holdning. Det mangler mye kunnskap om nanopartikler. Dette vil bremse utbredelsen av bruken av slike forbindelser, men vil også stimulere til økt forskning og utvikling på feltet, som kan gi bedre data til SCCS sine vurderinger. Det ble orientert om på informasjonsmøtet 16.august at det skal utarbeides kriterier for identifikasjon av stoffer med hormonforstyrrende egenskaper. NAAF forventer at det i de 6

7 kommende kriteriene tas stor høyde for å kvalitetssikre de vitenskapelige studiene som legges til grunn for dette. Parabenene som gruppe er et utmerket eksempel på en stoffgruppe som for noen år tilbake ble flagget som hormonhermende. Dette har blant annet medført til en sterk utfasing av denne type konserveringsmiddel i en rekke produkter. Det har også medført at forbrukere frykter dem. Gjentatte vurderinger fra blant annet SCCS har vist at flaggingen av denne stoffgruppen ikke yter enkelte av parabenene rettferdighet. Enkelte av de opprinnelige studiene har også vist seg å være av svært lav vitenskapelig kvalitet. Etyl- og metylparaben, som SCCS ikke finner holdepunkter til å flagge som endokrint forstyrrende stoffer i de tillatte mengder, har også et lavere sensibiliseringspotensiale sammenlignet med mange andre konserveringsmidler som er tillatt etter forordningen NAAF håper våre innspill vil bli tatt til følge, og at Norge vil jobbe for en EØS-tilpasning av forordningen som sikrer forbrukernes rett til trygge produkter. Vi bistår gjerne med ytterligere informasjon, dersom det er ønskelig. Vennlig hilsen for Astma- og Allergiforbundet Anne Elisabeth Eriksrud /s/ Kst. Generalsekretær Kent Hart /s/ Seniorrådgiver 7