Referat fra møte i den faste komite for kosmetiske produkter, Seksjon forbrukerhensyn. 24. juni 2013

Transkript

1 Referat fra møte i den faste komite for kosmetiske produkter, Seksjon forbrukerhensyn 24. juni 2013 Forum: Europakommisjonens arbeidsgruppe for kosmetiske produkter Sted og tid: Brussel 24. juni 2013 Utsteder: Ingrid Stavenes Andersen Møtets formål: Informasjon og diskusjon Møteleder: Sabine Lecrenier /Europakommisjonen Deltakere fra Norge Ingrid Stavenes Andersen Mattilsynet, Hovedkontoret, Regelverksavdelingen, Seksjon forbrukerhensyn. Neste møte 09 oktober 2013 (1) Adoption of the agenda (2) Adoption of the minutes of the Standing Committee on Cosmetic Products of 14 February 2013 (3) Draft Regulation on hair and eyelash dyes Vote I EUs vitenskapskomites vurdering av hårfargestoffer, foreligger det nå 21stoffer som foreslås oppført i vedlegg III i kosmetikkforordningen (stoffer med betinget tillatelse i kosmetikk og kroppspleieprodukter). Dette er en del av et større arbeid som har pågått siden 2003 og har som hensikt å opprette en positivliste for hårfargestoffer. Definisjonen av et "hårprodukt" i den nye kosmetikkforordningen omfatter ikke stoffer til anvendelse på øyenvipper. Dette skyldes at risikonivået er forskjellig for henholdsvis hovedhår og øyenvipper. For at ikke farging av øyenvipper skulle bli forbudt, ble disse vurdert i en særskilt utredning av vitenskapskommiteen, hvor det ble sett på 1) hvorvidt de ulike oksidative hårfargestoffene er sikre med tanke på øyeirritasjoner og 2) hvorvidt hydrogenperoksid kan anses som trygt til øyevippefarging. Siden mandatet til SCCS vurdering av de oksidative hårfargestoffene i hovedsak gikk på evne til å irritere øyne, og ikke sensibiliserende egenskaper, innehar fler av de stoffene som nå er blitt «vurdert som trygge for bruk på øyenvipper», Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Tlf: Besøksadresse: Ullevålsveien 76 E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Hovedkontoret Felles postmottak, Postboks Brumunddal Telefaks:

2 sensibiliserende egenskaper. Konsentrasjonene tillatt er imidlertid ikke høyere enn det som tillates i hårfargeprodukter. KOM informerer om reguleringsforslaget som vil begrense 22 hårfargestoffer ved at de listes i vedlegg III (stoffer med bruksbegrensninger) i kosmetikkforordningen 1223/2009. Saken ble sist diskutert på arbeidsgruppemøtet Diskusjon/avstemning: Forslaget stemmes for, gitt at endringer angående advarselstekst for H 2 O 2 endres (H 2 O 2 var ført opp med tilsvarende allergimerking som de andre hårfargestoffene, uten å være allergifremkallende). Ett land mener at det er knyttet svært høy risiko til 9 av produktene som nå foreslås tillatt i øyenvippehår og stemte imot. Denne rettsakten trer i kraft 11. juli 2013, samtidig med kosmetikkforordningen. Dette betyr at den vil gjelde retrospektivt når den blir vedtatt (etter 11. juli). Grunnen til dette er at man vil unngå at et helt produktsegment (øyevippefarger) blir forbudt 11. juli, før de igjen blir tillatt. (4) Draft Decision on Guidelines to Annex I Discussion Artikkel 10 (2) i kosmetikkforordningen pålegger KOM å utarbeide retningslinjer for utarbeiding av risikovurderinger i henhold til vedlegg I i forordningen (Annex I saken). Spesielt skal retningslinjene hjelpe små og mellomstore bedrifter i å etterfølge kravene. Et foreløpig utkast ble diskutert i arbeidsgruppen 15. februar KOM anså seg svært fornøyd med dette. Informasjon/diskusjon: Det er kommet innspill på at teksten i veilederen er lite tilgjengelig for små bedrifter. Mye av dette menes å være uunngåelig, da de tekniske kravene er strenge og nøyaktige og at man ikke kan ha ulike standarder eller sikkerhetsmarginer om bedriften er stor eller liten. Guidelinen er derfor prøvd å gjøres så klar og forståelig som mulig, uten at krav til sikkerhet er redusert. Veilederen har nå vært sendt på intern høring i kommisjonen (inter service consultation). Det er gjort større endringer av teknisk karakter (blant annet for å tydeliggjøre at dette er en veileder og ikke en rettslig bindende tekst). Det materielle innholdet skal være det samme. Kommentarer kan sendes innen 1. juli. Deretter vil det oversettes (tar ca.1 ½ mnd). KOM håper at veilederen kan stemmes over neste møte i den faste komité. (5) Draft Regulation on Parabens (butyl and propyl) Discussion Parabener er en gruppe stoffer bestående av over 20 ulike forbindelser, hvorav noen benyttes som konserveringsmiddel i kosmetikk. På grunn av mistanke om mulig hormonforstyrrende effekt i forsøksdyr, har stoffene gjentatte ganger blitt utredet av EUs vitenskapskomite (SCCS), senest i mars Vitenskapskomiteen konkluderte da med følgende: Bruken av metyl- og etylparaben anses som trygg innenfor tillatte maksimumkonsentrasjoner (0,4 % enkeltestere, 0,8 % i blanding) Bruk av butyl- og propylparaben anses som trygg, gitt bruk i konsentrasjoner opp til 0,14. For fem parabener forelå det ikke tilstrekkelig data til å foreta tilstrekkelig sikkerhetsvurdering. Det var derfor, ikke grunnlag for å konkludere med trygg bruk av disse. Forslag til regulering: På sist møte i arbeidsgruppen og den faste komite ble det diskutert hvorvidt det var ok at de 5 parabenene det ikke forelå data omkring sikkerhet, ble forbudt. Det var enighet om at dette var greit. Denne gangen vil det bli en diskusjon om Methyl- og ethylparaben anses fortsatt som trygt. Dette er EU, DK og Norge enige om. De fem parabenene det ikke forelå tilstrekkelig data til å foreta sikkerhetsvurderinger av foreslås forbudt. Dette ble drøftet på sist møte, og det var konsensus om dette. 2

3 Det opprettholdes at butyl- og propylparaben kan tillates i en totalkonsentrasjon opp til 0,14 %. Det er fortsatt usikkerhet omkring hvorvidt dette er trygt for bruk i bleieområdet for spedbarn, da huden her kan være skadet og derfor større mengder enn antatt tas opp samt at man ikke vet i hvilke grad disse stoffene metaboliseres i spedbarn. Dette kan derfor ikke anses som trygt i produkter til barn under 6 mnd. til bruk i bleieområdet. Siden man ikke skiller på produkter til barn på 6 mnd. og 3 år, vil det ikke tillattes i produkter til barn under 3 år til bruk i bleieområdet. Dette er i tråd med DK og Norges ønsker. Det gjøres noen tekniske endringer, hvor stoffene oppgis som syreform i stedet for esterform (for at reguleringen skal være konsekvent for alle stoffene). I tillegg presiseres det at blandinger av propyl-, butyl-,methyl- og ethylparaben ikke skal overstige 0,8 % og at butyl- og propylparaben i denne blandingen ikke skal overstige 0,19 %. De fleste landene var enige i reguleringsforslaget, slik det nå foreligger. For å få fortgang i prosessen, vil de 5 parabenene som skal forbys (pga. manglende data) bli regulert i én forordning, mens de «kontroversielle» parabenene (butyl- og propylparaben) reguleres separat. Set meste av diskusjonen omhandlet beregning av eksponering for solkrem i små barn. Her er reguleringsforslaget at de ikke skal tillates til barn under 3 år til bruk i bleieområdet. Et MS ytret at disse stoffene ikke skal brukes til barn under 3 år i sin helhet. Kommentarer sendes innen 1. juli (6) Draft Regulation on Chloroacetamide and Quaternium-15 Discussion Kloroacetamid og Quaternium-15(Q15) er CMR-stoff klasse 2, og derfor automatisk forbudt for bruk i kosmetikk, med mindre stoffet er blitt evaluert av SCCS og funnet trygt. Begge stoffene har nå vært vurdert av SCCS som har konkludert med at stoffene ikke kan anses som trygge. Stoffene vil derfor føres opp i kosmetikkforordningens vedlegg II (forbudslisten). Forslag om forbud støttes, men overgangstidene diskuteres. Det foreslås at fortaleteksten oppdateres, slik at det kommer frem hvorfor disse stoffene (CMR) ikke forbys umiddelbart, men at det gis en overgangstid. Kommentarer sendes innen 1. juli Reguleringsforslaget går deretter til «intersevrice consultation» og stemmes over på neste møte i den faste komité. (7) Draft Regulation on Kojic Acid Discussion Kojic acid brukes som hudblekemiddel i kosmetikk. Stoffet er tidligere evaluert av SCCSP, men etter kritikk fra industrien, har stoffet nå blitt re-evaluert. Blant annet diskuteres det hvorvidt data for hudopptak er korrekte og om thyrioid-effekter observert i rotte er relevante for mennesker. SCCS konkludrer med at kojic acid er sikkert for påføring på huden i en konsentrasjon på 1 %. Brukes derimot peeling, eller er huden skadet, kan ikke stoffet beregnes som sikkert (hovedsakelig på grunnlag av sensibiliserende egenskaper). På forrige møte i arbeidsgruppen ble forslag til regulering av kojic acid diskutert. Det ble da foreslått at Kojic acid tillates i leave-on face and hand products med en makskonsentrasjon på 1.0% og med merking «Do not use on weakened skin, e.g after peeling, nor on a larger skin surface than the face and the hands. Enkelte MS indikerte at de ikke anser dette produktet som trygt, selv med foreslåtte regulering. 3

4 Det diskuteres hvorvidt enkelte derivater av kojic acid bør føres opp i vedlegg II (forbudslisten). Grunnen til dette forbudet er at SCCS ikke har mottatt noen data angående sikkerhet av disse formene og har derfor ikke grunnlag for å vurdere sikkerheten til disse. Derivatene som nå foreslås regulert er de derivatene som hadde INCI-navn og som det derfor er grunn til å tro benyttes i kosmetikk. Et medlemsland mener det er mangler data for at risikovurderingen av kojic acid skal være komplett, og ber industrien sende inn dette. KOM opplyser om at SCCS hadde nok data til å fatte en konklusjon, noe de ikke vil om det var alvorlige datamangler. Forslag til merking diskuteres. Skriftlige kommentarer kan sendes inn innen 1. juli Forslaget vil stemmes over i den faste komité i februar (8) Draft Regulation on MCI/MI Discussion Blandingen av metylkloroisotiazolinon (MCI) og metylisotiazolinon (MI), med magnesiumklorid og magnesium nitrat som stabilisator, er per dags dato tillat som konserveringsmiddel med maksimumskonsentrasjon på 0,0015 % som 3:1 blanding av MCI:MI. SCCS konkluderte i 2009 at blandingen med denne konsentrasjonen skal være trygg for forbrukerne om den brukes i produkter som vaskes av (rinse off products). Unntaket for dette er sensibiliseringspotensialet som stoffene har. I en utredning fra 2003 konkluderer SCCP med at stabilisatorene (magnesiumklorid og magnesium nitrat) som utgjør minimale mengder i MCI:MI blandingen, trygt kan byttes ut med andre typer stabilisatorer som er godkjent i kosmetikk, uten at den toksikologiske profilen til MCI:MI-blandingen endres. Det foreslås nå derfor at referansen til stabilisatorene fjernes fra lovteksten, slik at industrien kan benytte de stabilisatorene de mener er best egnet. Det er uenighet hvorvidt man skal tillate MI som konserveringsmiddel pga. sterkt sensibiliserende egenskaper. Det er blandingen MCI:MI som nå er vurdert. Innenfor de verdier som nå tillates (¼ av en MCI:MI-blanding på 0,0015 %) er dette trygt. MI benyttes i mange produkter og en egen risikovurdering av MI (alene) sendes nå over til SCCS. (9) Working Document on Fragrance Allergens Discussion På forrige møte i arbeidsgruppen orienterte KOM om en ikke fullført SCCS risikovurdering vedrørende en del problemstillinger relatert til parfymestoffer som kan medføre kontaktallergi. Denne er nå ferdigstilt og hovedinnholdet i utredningen er som følger: 1) Merking av de 26 parfymestoffene som det har vært særskilt krav om merking for, skal Opprettholdes, gitt at de foreligger i konsentrasjoner over 0,01 % i produkter som vaskes av og 0,001 % i produkter som ikke vaskes av. 2) Ytterligere 56 parfymestoffer som er «etablerte kontaktallergener i dyr», «sannsynlige kontaktallergener» og «mulige kontaktallergener» bør også merkes. 4

5 3) 12 parfymestoffer av spesiell bekymring, settes opp med maksgrense 0,01 %. Dette skal beskytte de fleste sensibiliserte personer. Disse bør også merkes. 4) 3 parfymestoffer er så stert allergifremmende at de bør forbys. 5) SCCS identifiserte også stoffer som kan omdannes til kontaktallergener (pro- haptener). Gitt at det ikke er mulig å forhindre at disse stoffene omdannes til kontaktallergener (f.eks. ved ulik teknologi for å forhindre oksidering), bør disse behandles på lik linje med andre allergener. 6) Forbrukere bør gjøres kjent med tilstedeværelse av alle disse stoffene i kosmetikk. Forslag til regulering: Reguleringsforslag er foreløpig på «tegnebrettet», det er derfor stor mulighet til å påvirke utformingen av dette arbeidet. Det foreslås at det skal tas hensyn til to grupper, dem som alt er sensibilisert (1-3 % av befolkningen) og dem som ennå ikke er det, samtidig som hele befolkningen skal beskyttes mot de sterkeste allergenene. Dette foreslås gjort gjennom: Adekvat forbrukerinformasjon, det vil si informasjon om tilstedeværelse av allergener, enten på produktet selv eller på produktets nettside. Forbud mot de 3 sterkeste allergenene Videre vitenskapelig arbeid for å bestemme hvilke konsentrasjonsgrenser som kan beskytte størsteparten av befolkningen mot de sterkeste allergenene. For parfymestoffer som ikke er vurdert her, er det fortsatt ingen krav om merking utenom den generelle termen «parfyme» eller «aroma» Blant MS var det stor enighet om at merking av allergifremkallende ingredienser ikke var en god løsning. Informasjonen må være tilgjengelig for forbrukeren i kjøpsøyeblikket. På grunn av at det ofte kan være mange ingredienser som nå må merkes i parfymeblandinger og små produkter, ble alternativer til standard «pakningsmerking» ble vurdert, men ingen endelig løsning. Det ble informert om et nytt øko-merke. Det er misnøye omkring dette, da det plassers på produkter som er mistenkelige i allergisammenheng, mens forbrukerne gis inntrykket av at disse produktene skal være helsemessig sikre. Det ønskes maksgrenseverdier for sporstoffer (traces) som kan forekomme fra de 3 stoffene som nå forbys. KOM opplyser at de ikke pleier å oppgi grenseverdier for dette, utover at det skal være så lavt som teknisk mulig (As Low As Reasonably Achievable, ALARA). Videre oppdrag til vitenskapskommiteen (SCCS) diskuteres. Det opplyses om at industrien har en egen gruppe som følger dette arbeidet. (10) Follow-up Commission Communication in relation to animal testing and cosmetics Discussion Helt siden tidlig på 90-tallet har det vært en viktig sak for Europaparlamentet å avskaffe bruk av dyr ved uttesting av kosmetiske produkter og kosmetikkingredienser. Bestemmelser om avskaffing av dyretesting ble tatt inn i kosmetikkdirektivet i 2003 og er videreført i kosmetikkforordningen. Det er benyttet en trinnvis utfasing i denne prosessen: Fra 2003: Forbudt å teste kosmetikk og kroppspleieprodukter i ferdigstilt form på dyr. Forbudt å omsette kosmetikk og kroppspleieprodukter som i ferdigstilt form har vært testet på dyr. Forbud mot å teste ingredienser eller kombinasjoner av ingredienser til kosmetikk og kroppspleieprodukter på dyr, dersom det finnes alternativ godkjent metode.. Fra 11. mars 2009: Totalforbud mot å teste ingredienser eller kombinasjoner av ingredienser på dyr. Også omsetning av produkter som inneholder ingredienser testet på dyr etter denne dato, ble forbudt. Her er det imidlertid et unntak for visse typer tester. Etter 11. mars 2013: Totalforbud mot å omsette produkter dersom de inneholder ingredienser som er testet på dyr etter denne dato. 5

6 Det ble sendt ut et utkast til «Documentation in the Product Information File in relation to Article 18 of Regulation (EC) 1223/2009 on Cosmetics. KOM opplyser om at bruk av dyrestudier, fremskaffet under andre regulatoriske regimer, fortsatt kan benyttes. Det opplyses videre at gamle data (data fremskaffet før salgsforbudet inntrådte 11. mars 2013), fortsatt kan benyttes ved risikovurderinger av kosmetikk. KOM etterspør hvilke spørsmål det vil være relevant å spørre MS om i jevnlige oppfølgingskartlegginger av implemetering av dyretestingsforbudet i kosmetikk. (11) State of play: (a) Transposition of Directives Saken utgår da den ikke lenger er relevant. (12) Any other business (a) Reporting on PEMSAC Kort oppdatering om arbeidet i PEMSAC-gruppen (b) Information point on the notification of penalties in accordance with art 37 of the Cosmetics Regulation Artikkel 37 pålegger MS å rapportere om hvilke sanksjoner som er innført ved brudd på kosmetikkforordningen. Rapportereingsfrist er 11. Juli KOM ber MS sjekke at dette er riktig rapportert. (c) Tattoo ink and notification to CPNP (Sweden) Sverige opplyser at det er registrert tatoveringspigmenter I CPNP-portalen som ikke skal være der. KOM er klar over dette. Det vil settes merknad om at disse ikke skal registreres. (d) Guidelines established to interpret Directive 76/768/EC and Regulation 1223/2009 (Sweden) (e) (f) Information on recent risk assessment activities carried out in Norway. Update on recent mandates sent to the SCCS (Norway) Norge opplyser om risikovurderinger på Aluminium og Vitamin A, samt arbeid med farmakologisk aktive stoffer i kosmetikk. Norge etterspør og så informasjon om hvilke mandater som er sendt SCCS nylig. KOM opplyser at det er sendt mandater på følgende saker: Mandate on S86, UV filter Phenylene Bis Diphenyltriazine Mandate on preservative Ethyl Lauroyl Arginate HCl (P95 - submission IV) Mandate on Thioglycolic acid and its salts (g) Tooth-whitening Directive (Finland) Finland spør om det kun er tannleger som kan utføre tannbleking (og ikke tannpleiere). KOM opplyser at da denne forordningen ble laget, ble det bestemt at dette kun skulle gjelde tannleger. Flere MS uttrykker at dette kan være uheldig. 6

7 7